FT Hisopos

FICHA TÉCNICA
HISOPOS NASOFARÍNGEOS-OROFARÍNGEOS
DPFTPT-093
1. GENERALIDADES DEL PRODUCTO
Los hisopos son dispositivos médicos de tipo invasivo no quirúrgico, destinados a un único
uso. Según las reglas de clasificación, los hisopos son clasificados como dispositivo médico
clase I, esto tanto para Colombia como para Europa y Estados Unidos.
Las características del hisopo New Stetic, fabricado por inyección, lo convierten en un
dispositivo apto para toma de muestras nasofaríngeas u orofaríngeas. Éste presenta una
punta fina con geometría especial para lograr un mejor arrastre y elución de la muestra. El
punto de ruptura del dispositivo se encuentra a 80 mm de la punta.
El hisopado nasofaríngeo es un método de recolección de muestras de secreciones nasales

que se toman desde la parte posterior de la nariz y la garganta, para ayudar a detectar o
diagnosticar enfermedades, la mayoría de éstas causadas por virus y bacterias.
2. INFORMACIÓN DE COMPOSICIÓN
El hisopo nasofaríngeo New Stetic está fabricado en polipropileno, material con excelente
flexibilidad, resistencia y fácil de fracturar en el punto de quiebre. Adicionalmente, no genera
reacciones adversas para el paciente durante su uso.
3. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
• Cuenta con un diseño de cuello delgado y flexible que se adapta con facilidad a las
cavidades nasales, garantizando mayor confort en la toma de muestras al paciente.
• Punta absorbente y de fácil elución.
• Punta lisa para evitar lesiones durante la toma de muestra.
• Sin adhesivos ni revestimientos contaminantes.
• La longitud y rigidez del mango proporcionan un buen control y facilitan la manipulación del
hisopo durante la toma de muestra.
• Fractura fácil en el punto de ruptura.
• Producto estéril.
Fecha de Creación Elaborado por: Revisado por:

2020-08-10 Coordinador Técnico de Dispositivos Médicos Analista de Asuntos Regulatorios
Clase Página Aprobado por: Actualización: Versión
E 1 de 5 Directora Técnica de Dispositivos Médicos 2020-12-14 03
DOCUMENTO DE REFERENCIA: DPDDPR-019
FECHA DE ACTUALIZACIÓN: 2020-05-15
VERSIÓN: 01
FICHA TÉCNICA
DPFTPT-093
Dimensiones:
• Hisopo
o Longitud: 149 mm
• Punta
o Diámetro: 3,0 ± 0,3 mm

o Longitud: 14,5 ± 0,3 mm
• Punto de quiebre

o Longitud: 0,5 mm
o Distancia desde la punta del hisopo: 80 ± 3 mm
• Cuello
• Mango
4. USO Y APLICACIONES
El hisopo se aplica en las cavidades nasales u orales del paciente, con el propósito de
absorber o arrastrar células y/o mucosas, que servirán como muestra para analizar en equipos
de tecnología PCR. Adicionalmente, puede aplicarse en:
• Recolección de especímenes.
• Pruebas de diagnóstico rápido.
• Recolección de evidencia forense.
Este producto es estéril, desechable y de un solo uso.

VERSIÓN: 01
FICHA TÉCNICA
DPFTPT-093
5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
Internamente New Stetic cuenta con estrictos controles internos estandarizados en la

fabricación de sus productos, con el fin de garantizar al cliente una calidad óptima.
Además, cuenta con personal calificado en el área de Control Calidad, donde se verifica el
cumplimiento de las especificaciones finales del producto de acuerdo con la normativa
aplicable. También se cuenta con la ayuda del recurso físico, como equipos calibrados.
6. INSTRUCCIONES DE USO
Los pasos para el uso del hisopo para toma de muestras de hisopados nasofaríngeos u
orofaríngeos, son los siguientes:
▪ Utilizar guantes, gafas de seguridad y otros elementos de protección personal.

▪ Abrir el empaque estéril del hisopo por el lado del mango, con cuidado de no tocar la punta.
• Para toma orofaríngea: Inclinar la cabeza del paciente en un ángulo de 45 grados hacia
atrás. Solicitar al paciente abrir la boca y sacar la lengua, repitiendo reiteradamente la letra
“A”. Con la ayuda de una baja lenguas presione la lengua. Llevar el hisopo hasta la
orofaringe y rotarlo por la parte posterior de las tonsilas y a la vez de arriba hacia abajo.
Retirar el hisopo.
• Para toma nasofaríngea: Solicitar al paciente tomar asiento e inclinar su cabeza en un
ángulo de 45 grados hacia atrás. Tomar el hisopo con exactamente sobre el punto de
quiebre e insertar cuidadosamente en la cavidad nasal del paciente a través del tabique
nasal hasta llegar al límite posterior de la nasofaringe. Rotar repetitiva y cuidadosamente
el hisopo por 10-15 segundos, mientras la punta está en contacto con las paredes de la
nasofaringe. Retirar cuidadosamente el hisopo.
• Introducir el hisopo en el tubo con medio de transporte viral (VTM) y hacer un movimiento
de palanca contra la pared de éste, hasta fracturarlo. Cerrar el tubo con su tapa
correspondiente.
• Marcar el recipiente de la muestra con la fecha de la recolección y el nombre y número de
documento del paciente.
• Deposite la muestra empacada e identificada en el recipiente de transporte de muestras,
según las instrucciones de uso del medio de transporte.

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FICHA TÉCNICA
DPFTPT-093
Forma correcta como se debe usar el hisopo para toma de muestras.

(Tomado de: Lineamientos para la vigilancia por Laboratorio de virus respiratorios. Instituto Nacional de Salud. Colombia.
www.ins.gov.co)
o Precauciones y recomendaciones en el uso
El hisopado nasofaríngeo dese ser realizado por personal especializado y previamente

capacitado en la ejecución de la prueba. Es importante antes de su realización, revisar
la condición del paciente con el objeto de determinar la viabilidad de su ejecución y
evitar así posibles molestias en el paciente. Revisar específicamente condiciones como:
Traumatismos nasales, desviaciones y malformaciones del tabique, exposición a
sustancias y humos de alta concentración que irriten la mucosa, heridas por hurgarse
la nariz con excesiva fuerza, resequedad de la mucosa, hipertensión severa o
hipertensión en picos, rinitis severa y uso de medicamentos anticoagulantes.
o Disposición final del dispositivo
Después del uso final, el dispositivo se convierte en un desecho médico potencialmente

infectado, por lo que debe ser recolectado y eliminado aplicando todas las
precauciones específicas para evitar posibles infecciones.
7. PRESENTACIONES COMERCIALES
El hisopo New Stetic viene esterilizado y empacado en bolsa grado médico. Éste viene termosellado y
etiquetado con las fechas de fabricación del producto.

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8. TIEMPO DE VIDA ÚTIL EN ESTANTE
Dos años (2) después de la fecha de fabricación.
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIÓN
El producto no requiere condiciones especiales de almacenamiento, sin embargo, se deben

evitar las siguientes condiciones:
• Exposición directa a la luz del sol u otro tipo de radiaciones.

• Fuentes de calor o humedad altos.
• Polvo u otro tipo de contaminante.
El producto se debe conservar siempre dentro de su empaque original, preservándolo de las

condiciones mencionadas.

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El hisopado nasofaríngeo es un método de recolección de muestras de secreciones nasales

3. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Fecha de Creación Elaborado por: Revisado por:

o Diámetro: 3,0 ± 0,3 mm

o Diámetro: 2,0 ± 0,3 mm

o Diámetro: 1,30 ± 0,13 mm

o Diámetro: 2,5 ± 0,5 mm

Este producto es estéril, desechable y de un solo uso.

Fecha de Creación Elaborado por: Revisado por:

5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO

Internamente New Stetic cuenta con estrictos controles internos estandarizados en la

▪ Utilizar guantes, gafas de seguridad y otros elementos de protección personal.

Fecha de Creación Elaborado por: Revisado por:

Forma correcta como se debe usar el hisopo para toma de muestras.

o Precauciones y recomendaciones en el uso

El hisopado nasofaríngeo dese ser realizado por personal especializado y previamente

o Disposición final del dispositivo

Después del uso final, el dispositivo se convierte en un desecho médico potencialmente

Fecha de Creación Elaborado por: Revisado por:

8. TIEMPO DE VIDA ÚTIL EN ESTANTE

Dos años (2) después de la fecha de fabricación.

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIÓN

El producto no requiere condiciones especiales de almacenamiento, sin embargo, se deben

• Exposición directa a la luz del sol u otro tipo de radiaciones.

El producto se debe conservar siempre dentro de su empaque original, preservándolo de las

Fecha de Creación Elaborado por: Revisado por:

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