CODIGO FT-016

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FICHA TÉCNICA FECHA 6-11-2016

1. PRODUCTO: DENTAL NEEDLE NIPRO AGUJA DENTAL

2. MARCA: NIPRO

3. FABRICANTES Y ORIGEN: NIPRO MEDICAL INDUSTRIES LTD,JAPON

4. REFERENCIAS:

25GX21MM 30GX12MM
25GX25MM 30GX16MM
25GX30MM 30GX21MM
25GX32MM 30GX25MM
27GX41MM 30GX32MM

5. REGISTRO SANITARIO
Registro Sanitario: 2016DM-0000412-R1
Vigencia: 9 septiembre 2016
Clasificación de Riesgo: IIa

6. PROPÓSITO
Administración de anestesia dental.

7. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Con la aguja dental, al paciente, cerca de la zona afectada, se le realiza una punción a través de la cual
se inyectan drogas anestésicas utilizadas en odontología.
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8. PARTES PRINCIPALES Y COMPONENTES

No COMPONENTES MATERIAL
1 Cánula Acero inoxidable SUS 304.
2 Cono Polipropileno
3 Adhesivo Resina Epoxi
4 Cubierta Protectora Polipropileno
5 Tapa Polietileno
6 Etiqueta Adhesivo
7 Lubricante Aceite Silicona
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9 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Diámetro Externo
Tamaño y Longitud Código de
Nominal de la Aguja
Modelos de Aguja Color
(Gauge / mm)
25G x 21mm (25G / 0.5mm) 21mm Rojo
25G x 25mm (25G / 0.5mm) 25mm Rojo
25G x 30mm (25G / 0.5mm) 30mm Rojo
25G x 32mm (25G / 0.5mm) 32mm Rojo
27G x 21mm (27G / 0.4mm) 21mm Amarillo
27G x 30mm (27G / 0.4mm) 30mm Amarillo
27G x 32mm (27G / 0.4mm) 32mm Amarillo
27G x 35mm (27G / 0.4mm) 35 mm Amarillo
27G x 41mm (27G / 0.4mm) 41mm Amarillo
30G x 12mm (30G / 0.31 mm) 12mm Verde
30G x 16mm (30G / 0.31 mm) 16mm Verde
30G x 21mm (30G / 0.31 mm) 21mm Verde
30G x 25mm (30G / 0.31mm) 25mm Verde
30G x 32mm (30G / 0.31mm) 32mm Verde

10. FUNCIONAMIENTO
Conducción de anestesia o inyección local de anestesia necesaria para odontoterapia

11. INDICACIONES DE USO

11.1. Girar la cubierta protectora de la aguja hasta romper la etiqueta de seguridad y retire la tapa de la
aguja.
11.2. Luego verificar que la aguja se encuentre bien adherida a la cubierta protectora para evitar
accidentes en los pasos posteriores.
11.3. Conectar la aguja con la jeringa sosteniendo a esta última de forma fija, y gire la aguja a través de
la cubierta protectora como si estuviera atornillando.
11.4. Retirar la cubierta protectora de la aguja y proceda a realizar las maniobras necesarias para cargar
la droga anestésica desde la respectiva ampolla y luego aplicar la inyección.
11.5. Finalmente, desechar la aguja, ampolla y jeringa después de usarlas.
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12. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

12.1. Evitar almacenar este producto en ambientes de temperatura y humedad extremas.
12.2. Evitar someter este producto así como el paquete contenedor, a la acción directa de la luz solar
por tiempo prolongado.
12.3. La aplicación de fuerzas extremas tanto a las agujas dentales como al paquete que sirve de
transporte a las 100 unidades, puede causar daño permanente al envoltorio del paquete como a las
agujas.

13. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN

Gas y óxido de etileno

14. TIEMPO DE VIDA ÚTIL

Tres años (5) siempre que se mantengan las condiciones de almacenamiento.

15. MÉTODO DE DESECHO

Se desecha de acuerdo a las normas estatales locales o de la unidad clínica para productos Médicos.

16. ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES

16.1. Las agujas dentales deben ser inmediatamente desechadas en caso de encontrar las etiquetas
de seguridad violadas antes de su primer y único uso.
16.2. No existen restricciones respecto de las condiciones ambientales del lugar donde se empleen
las agujas dentales, sin embargo, las mismas están diseñadas para ser aplicadas en áreas asépticas.
16.3. En general, una vez colocada la aguja en la jeringa, el personal médico especializado, en
general el odontólogo, deberán mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para evitar
derramamiento de la droga anestésica y punciones accidentales.

17. PRESENTACIONES COMERCIALES

Caja por 100 y 10000 unidades, empaque individual

18. ESTÁNDARES DE CALIDAD DEL FABRICANTE

 ISO 14971:2007
 ISO 7885:2001
 ISO 13485:2003