Guía de etiquetado de alimentos de la FDA: Requisitos generales y específicos para el etiquetado de alimentos empacados

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Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos

HFS-800
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada

Administración de Alimentos y Medicamentos
5100 Paint Branch Parkway

Parque universitario, MD 20740
(Tel) 240-402-2373
www.fda.gov/ FoodLabelingGuide
TABLA DE CONTENIDOS
1. INTRODUCCIÓN 4
Contiene no vinculante
Recomendaciones 2. ANTECEDENTES 4
3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 5
Orientación para la Industria ÿ ÿ
Una guía de etiquetado de alimentos

ÿ ÿ ÿ
4. NOMBRE DEL ALIMENTO 7
Jugos
Esta guía representa la
ÿ ÿ ÿ
Comida y droga ÿ ÿ
5. DECLARACIONES DE CANTIDAD NETA DE CONTENIDO 14
Administración (FDA) 6. LISTAS DE INGREDIENTES 17
pensamiento actual sobre esto ÿ ÿÿ
Colores
tema. No crea ni ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Etiquetado de alérgenos alimentarios
conferir ningún derecho para o sobre ÿ ÿ ÿÿÿ
7. ETIQUETADO NUTRICIONAL 25
cualquier persona y no
ÿ ÿ ÿ ÿ
General
operar para obligar a la FDA o al ÿÿ ÿ ÿÿ
Declaración de nutrientes
público. Puedes usar un ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Productos con ingredientes empaquetados por separado/surtidos de alimentos

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
enfoque alternativo si el ÿ ÿÿÿ
Formatos de etiquetas/Gráficos
enfoque satisface la ÿ ÿ
General
requisitos de la ÿÿ
Formatos de etiquetas específicos

ÿ ÿ
estatutos aplicables y ÿ ÿ
Etiquetado de grasas trans

ÿ ÿ
reglamentos Si quieres ÿÿ ÿ ÿ
Misceláneas
discutir una alternativa ÿ ÿ
Tamaño de la porción
enfoque, póngase en contacto con la FDA ÿ ÿÿ
Exenciones/disposiciones especiales de etiquetado

ÿ ÿ
personal responsable de
ÿ ÿ
implementar esta guía. ÿ ÿ

8. RECLAMACIONES 72
Si no puede identificar el
ÿ ÿ ÿ ÿ
Declaraciones de contenido de nutrientes
personal apropiado de la FDA, llame ÿ ÿ ÿ
Declaración medica
el telefono apropiado
ÿ ÿ
Reclamos de Salud Calificados
número que figura en el título ÿ ÿÿÿ
Reclamaciones de estructura/función
página de esta guía.

87
ÿÿ ÿ
9. APÉNDICE A: DEFINICIONES DE DECLARACIONES DE CONTENIDO DE NUTRIENTES
10. APÉNDICE B: REQUISITOS ADICIONALES PARA NUTRIENTES
RECLAMACIONES DE CONTENIDO 91
11. APÉNDICE C: RECLAMACIONES DE SALUD 95
12. APÉNDICE D: RECLAMACIONES DE SALUD CALIFICADAS 105
13. APÉNDICE E: RECURSOS ADICIONALES DE LA FDA 126
14. APÉNDICE F: CALCULE EL PORCENTAJE DEL VALOR DIARIO (VD)
PARA LOS NUTRIENTES APROPIADOS 127

15. APÉNDICE G: VALORES DIARIOS PARA LACTANTES, NIÑOS MENOS
MENORES DE 4 AÑOS Y MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES 128
16. ANEXO H: REDONDEO DE VALORES SEGÚN EL
REGLAS DE REDONDEO DE LA FDA 129

1. INTRODUCCIÓN
En una guía como esta, no es práctico intentar responder todas las preguntas que puedan
surgir sobre el etiquetado de los alimentos. Las preguntas más frecuentes se han abordado utilizando
un formato de "pregunta y respuesta". Creemos que la gran mayoría de las preguntas sobre el
etiquetado de alimentos están respondidas. Están agrupados por el área de interés del etiquetado
de alimentos. La tabla de contenido lo ayudará a ubicar su área de interés en el etiquetado de
alimentos.
Según las leyes y reglamentos de la FDA, la FDA no aprueba previamente las etiquetas de los
productos alimenticios. Las preguntas relacionadas con el etiquetado de productos alimenticios pueden
dirigirse al Personal de Normas y Etiquetado de Alimentos (HFS-820), Oficina de Nutrición, Etiquetado
y Suplementos Dietéticos, Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, Administración de
Alimentos y Medicamentos, 5100 Paint Branch Parkway , College Park, MD 20740-3835, Teléfono:
(240) 402-2371.
2. ANTECEDENTES
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de garantizar que los
alimentos que se venden en los Estados Unidos sean seguros, saludables y estén debidamente
etiquetados. Esto se aplica a los alimentos producidos en el país, así como a los alimentos de países extranjeros.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de
Empaquetado y Etiquetado Justo son las leyes federales que rigen los productos alimenticios
bajo la jurisdicción de la FDA.
La FDA recibe muchas preguntas de fabricantes, distribuidores e importadores sobre el

etiquetado adecuado de sus productos alimenticios. Esta guía es un resumen de las declaraciones
requeridas que deben aparecer en las etiquetas de los alimentos según estas leyes y sus
reglamentaciones. Para ayudar a minimizar las acciones legales y las demoras, se recomienda que
los fabricantes e importadores estén completamente informados sobre las leyes y regulaciones
aplicables antes de ofrecer alimentos para su distribución en los Estados Unidos.
La Ley de Educación y Etiquetado Nutricional (NLEA), que enmendó la Ley FD&C, requiere
que la mayoría de los alimentos lleven un etiquetado nutricional y exige que las etiquetas de los
alimentos contengan declaraciones de contenido de nutrientes y ciertos mensajes de salud para
cumplir con requisitos específicos. Aunque se han establecido reglamentos finales y se reflejan en esta
guía, los reglamentos se modifican con frecuencia. Es responsabilidad de la industria alimentaria
mantenerse al día con los requisitos legales para el etiquetado de alimentos. Todas las nuevas
reglamentaciones se publican en el Registro Federal (FR) antes de su fecha de vigencia y se compilan
anualmente en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR).
Esta guía ha sido preparada por la Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos del
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la Administración de Drogas y Alimentos de
los EE. UU.
Este documento reemplaza la versión anterior emitida en octubre de 2009.

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4 ORIENTACIONES PARA LA INDUSTRIA

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3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
1. ¿Dónde deben colocarse las declaraciones de las etiquetas en los contenedores y paquetes?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Hay dos formas de etiquetar paquetes y contenedores: a.
Coloque todas las declaraciones de etiquetas requeridas en el panel de etiquetas frontal

(el panel de visualización principal o PDP), o b. Coloque ciertas declaraciones de etiquetas
específicas en el PDP y otras etiquetas en el panel de información (el panel de etiquetas DECLARACIÓN DE IDENTIDAD
inmediatamente a la derecha del PDP, como lo ve el consumidor que mira hacia el producto).
21 CFR 101.1, 21 CFR 101.2, 21 CFR 101.3, 21 CFR 101.4, 21 CFR

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
101.5, 21 CFR 101.9 y 21 CFR 101.105

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2. ¿Qué son el PDP y el PDP alterno?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: El PDP es la parte de la etiqueta del paquete que es más probable que
vea el consumidor en el momento de la compra. Muchos contenedores están diseñados
con dos o más superficies diferentes que son adecuadas para exhibir como el PDP.
Estos son PDP alternativos. 21 CFR 101.1 ÿ ÿ
3. ¿Qué declaraciones de etiqueta deben aparecer en el PDP?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Coloque la declaración de identidad, o nombre del alimento, y la

declaración de cantidad neta, o cantidad de producto, en el PDP y en el PDP alternativo. El
tamaño de letra requerido y la prominencia se analizan en las secciones 4 y 5 de esta guía. PPD
21 CFR 101.3(a) y 21 CFR 101.105(a)
4. ¿Qué panel de etiquetas es el panel de información?
Respuesta: El panel de información es el panel de etiquetas inmediatamente a la derecha

del PDP, tal como se muestra al consumidor. Si este panel no se puede utilizar, debido al
diseño y la construcción del paquete (p. ej., solapas dobladas), entonces el panel de
información es el siguiente panel de etiquetas inmediatamente a la derecha. 21 CFR 101.2(a)
ESTADO DE CANTIDAD NETA

MENTO
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 5

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
5. ¿Qué es el etiquetado de paneles de información?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: La frase "etiquetado del panel de información" se refiere a las declaraciones de
la etiqueta que generalmente deben colocarse juntas, sin ningún material intermedio, en el panel de
información, si dicha etiqueta no aparece en el PDP. Estas declaraciones de la etiqueta incluyen el
nombre y la dirección del fabricante, empacador o distribuidor, la lista de ingredientes, el etiquetado
nutricional y cualquier etiquetado de alergia requerido. 21 CFR 101.2(b) y (d), Sección 403(w)
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de la Ley FD&C
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6. ¿Qué tipo de tamaño, prominencia y notoriedad se requiere?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Para el etiquetado del panel de información, use un tamaño de letra o letra que sea
prominente, visible y fácil de leer. Use letras que tengan al menos un dieciseisavo (1/16) de pulgada
de alto en base a la letra minúscula “o”. Las letras no deben ser más de tres veces más altas que anchas,
y las letras deben contrastar lo suficiente con el fondo para que sean fáciles de leer. No llene el etiquetado
obligatorio con ilustraciones o etiquetado no obligatorio.
PPD PANEL DE INFORMACIÓN

Se pueden usar tamaños de letra más pequeños para el etiquetado del panel de información en
paquetes de alimentos muy pequeños, como se describe en 21 CFR 101.2 (c) y (f).
ÿ ÿ ÿ
Se especifican diferentes tamaños de letra para la etiqueta de información nutricional. (ver sección 7)
Los requisitos de tamaño de letra para la declaración de identidad y la declaración de cantidad neta se
analizan en las secciones 4 y 5 de esta guía.
21 CFR 101.2 (c)

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7. ¿Cuál es la prohibición de material intermedio?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La información que no es requerida por la FDA se considera material intermedio y no se
permite que se coloque entre las etiquetas requeridas en el panel de información (p. ej., el código de
barras UPC no es una etiqueta requerida por la FDA).

21 CFR 101.2 (e)
ÿ ÿ
8. ¿Qué nombre y dirección deben figurar en la etiqueta?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Las etiquetas de los alimentos deben incluir:
una. Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor. A menos que el nombre proporcionado
sea el fabricante real, debe ir acompañado de una frase calificativa que establezca la relación de la empresa
con el producto (por ejemplo, "fabricado para" o "distribuido por");
b. Dirección de la calle si el nombre y la dirección de la empresa no figuran en un directorio de la ciudad
o en una guía telefónica actual;
C. Ciudad o pueblo;
d. Estado (o país, si está fuera de los Estados Unidos); y mi. Código postal
(o código postal utilizado en países distintos de los Estados Unidos).
21 CFR 101.5
MATERIAL INTERMEDIO PANEL DE INFORMACIÓN HABITUAL
6 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA

ÿ
4. NOMBRE DEL ALIMENTO
1.¿Cómo se llama la declaración de alimentos y dónde debe

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
¿Colocarse?
Respuesta: La declaración de identidad es el nombre del alimento. Debe aparecer en la etiqueta

frontal o en el PDP, así como en cualquier PDP alternativo. 21 CFR 101.3 ÿ ÿ
2.¿Debe destacarse la declaración de identidad?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Use letras o letras prominentes para la declaración de identidad. Deberá estar en negrita.
El tamaño de letra debe estar razonablemente relacionado con el material impreso más prominente
en el panel frontal y debe ser una de las características más importantes del PDP. En general, se
considera que es al menos la mitad del tamaño de la letra más grande de la etiqueta. 21 CFR 101.3(d)
ÿ ÿ
3.¿Qué nombre debe usarse como declaración de identidad?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: El nombre establecido por ley o reglamento, o en su defecto, el nombre común o habitual
del alimento, si el alimento lo tiene, debe utilizarse como declaración de identidad. Si no hay ninguno,
entonces se debe usar un nombre descriptivo apropiado, que no sea engañoso. Los nombres de marca
no se consideran declaraciones de identidad y no deben destacarse indebidamente en comparación
con la declaración de identidad. 21 CFR 101.3(b) y (d)
ÿ ÿ ÿ
DECLARACIÓN DE IDENTIDAD
4.¿Dónde debe colocarse la declaración de identidad en la etiqueta?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Coloque la declaración de identidad en el PDP en líneas generalmente paralelas a la

base del paquete. 21 CFR 101.3(d)
5. ¿Cuándo se permiten los nombres de fantasía como declaración de identidad?
Respuesta: Cuando la naturaleza del alimento es obvia, se puede usar un nombre imaginativo
comúnmente usado y entendido por el público. 21 CFR 101.3(b)(3)
6. ¿Es necesario utilizar el nombre común o habitual en lugar de un nuevo

¿nombre?
Respuesta: Se debe usar el nombre común o usual para un alimento si lo tiene. Se consideraría
engañoso etiquetar un alimento que tiene un nombre establecido con un nombre nuevo. Si el alimento
está sujeto a una norma de identidad, debe llevar el nombre especificado en la norma. 21 CFR
101.3(b)(2)
7. ¿Deberían usarse declaraciones de identidad modificadas para cortes y

¿versiones sin rebanar de un alimento?
Respuesta: Las etiquetas deben describir la forma del alimento en el paquete si el alimento se vende
en diferentes formas opcionales, como rebanado y sin rebanar, entero o en mitades, etc. 21 CFR
101.3(c)
8. ¿Qué alimento debe etiquetarse como “imitación”?
Respuesta: Por lo general, un alimento nuevo que se parece a un alimento tradicional y es un

sustituto del alimento tradicional debe etiquetarse como una imitación si el alimento nuevo contiene
menos proteína o una cantidad menor de cualquier vitamina o mineral esencial. 21 CFR 101.3(e)
UNA GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 7

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9. Qué tipo de letra y grado de prominencia se requiere para la palabra

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
“imitación” en el nombre del producto? ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Use el mismo tamaño de letra y prominencia para la palabra “imitación” que se usa para
el nombre del producto imitado. 21 CFR 101.3(e) ÿ ÿ
10. ¿Existen restricciones en el diseño de las etiquetas?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: No utilice obras de arte que oculten o resten valor a la prominencia y visibilidad
de las declaraciones requeridas en la etiqueta o que tergiversen el alimento.
21 CFR 1.21 (a) (1), 21 CFR 101.3 (a), 21 CFR 101.105 (h)
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
11.¿Dónde se debe declarar el país de origen de un alimento importado?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: La declaración del país de origen debe ser conspicua. Si el nombre y la dirección de
una empresa nacional se declara como la empresa responsable de distribuir el producto, entonces
la declaración del país de origen debe aparecer muy cerca del nombre y la dirección y ser al menos
comparable en tamaño de letras.
(FDA/ CBP (Aduanas y Protección Fronteriza) Orientación y regulación aduanera 19 CFR
ÿ ÿ ÿ ÿ
134) ÿ ÿ
12 ¿Están permitidas las etiquetas en idiomas extranjeros?

ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Si se usa un idioma extranjero en alguna parte de la etiqueta, todas las declaraciones
requeridas de la etiqueta deben aparecer tanto en inglés como en el idioma extranjero.
21 CFR 101.15 (c) (2)
ÿ ÿ
Jugos
J1. ¿Qué hace que la etiqueta de una bebida de jugo deba tener un %
declaración de jugo?
Respuesta: Las bebidas que pretendan contener jugo (jugo de frutas o vegetales) deben declarar el
% de jugo. Se incluyen las bebidas que pretenden contener jugo a través de declaraciones en la
etiqueta, imágenes de frutas o vegetales en la etiqueta o por el sabor y la apariencia que hacen que
el consumidor espere jugo en la bebida.
Esto incluye bebidas carbonatadas y no carbonatadas, jugos puros (100 %), jugos concentrados,
jugos diluidos y bebidas que pretenden contener jugo pero no contienen jugo. 21 CFR 101.30(a)
J2.¿Dónde y cómo se declara el % de jugo?
Respuesta: El % de jugo debe estar en el panel de información (para paquetes con paneles de
información), cerca de la parte superior. Solo se puede colocar encima el nombre de la marca, el
nombre del producto, el logotipo o el código universal del producto. Use letras o letras en negrita
fácilmente legibles que contrasten claramente con el otro material impreso o gráfico. El tamaño de
letra para la declaración de % de jugo no debe ser menor que el tipo más grande en el panel de
información, excepto el que se usa para el nombre de la marca, el nombre del producto, el logotipo,
el código universal del producto o la frase del título Información nutricional. La declaración de
porcentaje de jugo puede ser “contiene^^^^% de jugo” o “^^^^% de jugo”. También se puede incluir
el nombre de la fruta o verdura (p. ej., “100% jugo de manzana”). Si el paquete no contiene un panel
de información, el porcentaje de jugo debe colocarse en el PDP en un tamaño de letra no menor
que el requerido para la declaración de contenido neto y debe colocarse cerca del nombre del
alimento. 21 CFR 101.30(e); 21 CFR 101.30(g)

ÿ ÿ
J 3. ¿Hay alguna excepción al requisito de % de jugo?

Respuesta: Una excepción es que las bebidas que contienen pequeñas cantidades de jugo para
dar sabor no están obligadas a llevar una declaración de porcentaje de jugo siempre que: (a) el
producto se describa usando el término "sabor" o "saborizado", (b) el término " jugo” no se usa
más que en la lista de ingredientes, y (c) las bebidas no dan la impresión de que contienen jugo,
como con el uso de viñetas explícitas en la etiqueta o el parecido físico de la bebida con el jugo,
como la pulpa. 21 CFR 101.30(c)
J4.¿Cómo se calcula el % de jugo?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Para jugo exprimido directamente de frutas o vegetales: Calcular en base a volumen/
volumen.
Para jugo hecho agregando agua al concentrado: Calcule usando los valores de la tabla Brix en 21
CFR 101.30(h)(1) como base para jugo 100 %. ÿ ÿ
21 CFR 101.30(j), 21 CFR 101.30(h)

ÿ ÿ ÿÿ ÿ
J5.¿Mi producto debe estar etiquetado como una "bebida" o una "bebida?"
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿÿÿ
Respuesta: Las bebidas que son 100% jugo pueden llamarse “jugo”. Sin embargo, las
bebidas que se diluyen a menos del 100 % de jugo deben tener la palabra "jugo" calificada con un
término como "bebida", "bebida" o "cóctel". Alternativamente, el producto puede etiquetarse con un
nombre usando la forma “jugo ^^^ diluido” (por ejemplo, “jugo de manzana diluido”). 21
102.33(a)
CFR
J6.¿Es necesario utilizar el término “concentrado” en la etiqueta?

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Los jugos hechos de concentrado deben estar etiquetados con términos como "de
concentrado" o "reconstituido" como parte del nombre dondequiera que aparezca en la etiqueta. Una
excepción es que, en la declaración de ingredientes, el jugo se declara como “jugo ^^^^ concentrado
y agua” o “agua y jugo ^^^^ concentrado”, según corresponda. 21 CFR 102.33(g)
ÿ ÿ
J7. ¿Qué declaración de identidad se usa en un jugo mixto de frutas o vegetales?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿bebida?
Respuesta: Cuando se indique, los nombres de los jugos deben estar en orden
descendente de predominio por volumen, a menos que la etiqueta indique que el jugo
mencionado se usa como sabor. Ejemplos:
• “Bebida de jugo de manzana, pera y frambuesa” •

“Bebida de jugo de manzana y pera con sabor a frambuesa”
Si la etiqueta representa uno o más pero no todos los jugos (excepto en la lista de ingredientes),
entonces el nombre debe indicar que hay más jugos presentes. Ejemplos:
• “Mezcla de jugo de
manzana” • “Jugo de manzana en una mezcla de otros dos jugos de frutas”
Cuando se nombran uno o más jugos, pero no todos, y el jugo mencionado no es el jugo
predominante, el nombre de la bebida debe indicar que la bebida está aromatizada con el jugo
mencionado o declarar la cantidad del jugo mencionado en un 5 % distancia. Ejemplos (para una
bebida de “frambuesa y arándanos” que es principalmente jugo de uva blanca con jugos de frambuesa
y arándanos rojos agregados):
• “Bebida de jugo con sabor a frambuesa y frambuesa” • “Bebida de jugo de

frambuesa y frambuesa” • “10-15 % de jugo de arándano y 3-8 % de jugo de
frambuesa”
21 CFR 102.33 (b), 21 CFR 102.33 (c), 21 CFR 102.33 (d)


ÿ ÿ ÿ ÿÿ
J8. ¿Qué tipos de tamaños deben usarse para nombrar los jugos?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: El término “a partir de concentrado” o “reconstituido” no debe ser menor a la mitad de la
altura de las letras en el nombre del jugo. La información del rango del 5% generalmente no debe ser
inferior a la mitad de la altura del tipo más grande que aparece en el nombre común o habitual (no puede
ser inferior a 1/16 de pulgada de altura en paquetes con un área de 5 pulgadas cuadradas o menos). en el
PDP, y no menos de 1/8 de pulgada de altura en paquetes con un PDP mayor a 5 pulgadas cuadradas).
21 CFR 102.5(b)(2), 21 CFR 102.33(d), 21 CFR 102.33(g)
J9. ¿Cuándo una bebida pretende contener un jugo de frutas o vegetales?

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Respuesta: Según 21 CFR 101.30(a), una bebida pretende contener jugo de frutas o vegetales si la
publicidad, etiqueta o etiquetado del producto lleva el nombre o hace cualquier otra representación
directa o indirecta con respecto a cualquier jugo de frutas o vegetales. , o la etiqueta o el etiquetado
lleva cualquier viñeta (es decir, la representación de una fruta o verdura) u otra representación pictórica
de cualquier fruta o verdura, o el producto contiene color y sabor que le da la apariencia y el sabor de
un jugo de fruta o verdura. Las bebidas pueden ser carbonatadas o no carbonatadas, puras, diluidas o
sin jugo.
J10. ¿Se requiere que las mezclas de barras lleven declaraciones de porcentaje de jugo por debajo de 21
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
CFR101.30?
Respuesta: Las mezclas para barras están sujetas a los mismos requisitos que otras bebidas. Por lo
tanto, se requeriría una declaración de porcentaje de jugo en las etiquetas de mezclas de barras que
cumplan con la definición establecida en 21 CFR 101.30(a).
J11. Es una mezcla agria de whisky que contiene jugo de limón de concentrado como el
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solo componente de jugo y varios sabores de jugo y otros ingredientes,

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
y que no hace ningún reclamo o no muestra imágenes de frutas/jugos de frutas en la

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¿Se requiere que la etiqueta lleve una declaración de porcentaje de jugo?

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. No se requeriría una declaración de porcentaje de jugo en la mezcla agria de
whisky si la única referencia al jugo de limón está en la declaración de ingredientes y no aparecen
imágenes de frutas/jugo de frutas en la etiqueta o en su etiquetado.
J12. ¿Una mezcla de daiquiri de fresa tendría que tener un porcentaje de jugo
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿declaración?
Respuesta: Una mezcla de daiquiri de fresa pretendería contener fresas o jugo de fresa porque el
término “fresa” aparece en la declaración de identidad. Además, no hay indicios de que la fresa esté
presente solo como saborizante o aromatizante. Si su etiqueta o etiquetado también incluye imágenes
del jugo que gotea de las fresas o si el producto se ve y sabe a que contiene jugo de fresa o pulpa de
fresa, el producto deberá llevar una declaración del porcentaje de jugo o la ausencia de tal jugo en el
panel de información de la etiqueta. Sin embargo, si el producto estuviera etiquetado como "Mezcla de
daiquiri con sabor a fresa" y no pretendiera contener jugo de fresa, no necesitaría una declaración de
porcentaje de jugo.
J13. ¿La mezcla de Bloody Mary debe llevar una declaración de porcentaje de jugo?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: La mezcla de Bloody Mary, por apariencia y sabor, pretende contener jugo de tomate
y, por lo tanto, se le exigirá que lleve una declaración sobre el porcentaje de jugo contenido en el
producto.

ÿ ÿ
J14. ¿Una bebida que se hace reconstituyendo una mezcla de deshidratados

ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
¿Se requerirá que las frutas o verduras lleven una declaración de porcentaje de jugo? Si es así,
ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
¿Cómo se determina el porcentaje?

ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Se requiere la declaración si el producto pretende contener jugo.

Sin embargo, debido a que la FDA no ha establecido procedimientos específicos para calcular el
porcentaje de jugo cuando las bebidas se preparan mediante la rehidratación de sólidos de jugo,
evaluará las etiquetas de los productos elaborados mediante este proceso caso por caso.
Los valores Brix, cuando se proporcionen en 21 CFR 101.30(h), se pueden usar como pautas para
calcular el nivel de sólidos totales del jugo necesarios para preparar jugos sin diluir, siempre que la
bebida no contenga otros ingredientes que no sean jugos.
J15. ¿Los jugos de limón y lima, usados para bebidas mezcladas, tienen que tener un porcentaje
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
declaración de jugo?
Respuesta: Sí. La declaración de porcentaje de jugo se basaría en el contenido de ácido cítrico anhidro
del jugo de limón o jugo de lima, enumerado en 21 CFR 101.30(h)(1).
J16. ¿Se requiere que la sidra de manzana lleve una declaración de porcentaje de jugo?
Respuesta: La sidra de manzana es jugo que se extrae de manzanas y debe llevar una
declaración del porcentaje de jugo.
J17. ¿El vinagre de sidra de manzana tiene que llevar una declaración de porcentaje de jugo?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. El vinagre de sidra de manzana no pretende ser una bebida y, por lo tanto, no está
obligado a incluir una declaración de porcentaje de jugo. Aunque el producto está hecho de jugo
de manzana, no se considera una bebida de jugo.
J18.¿Los jugos concentrados deben llevar declaraciones de porcentaje? Entonces qué ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
porcentaje se va a declarar? ÿÿÿÿ
Respuesta: Los productos de jugo concentrado deben llevar una declaración de porcentaje de jugo
y esa declaración no puede ser superior al 100 por ciento. La etiqueta puede explicar que cuando el
producto se diluye de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, el producto produce un "^^^porcentaje
de jugo de concentrado", y el espacio en blanco se completa con el porcentaje correcto según los
valores Brix establecidos en 21 CFR
101.30(h)(1), según corresponda.
J19. ¿Existe una exención del requisito de que el porcentaje de jugo

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
declaración estar en el panel de información para paquetes de unidades múltiples que son ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
empacados en una envoltura retráctil segura y no están a la venta por unidad individual, y
ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
el porcentaje de jugo se declara en la envoltura exterior?

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No, no existe una exención específica del requisito de que la declaración del
porcentaje de jugo esté en el panel de información de los paquetes de jugo individuales
empacados en un paquete de envoltura retráctil de unidades múltiples.
J20. ¿El nombre común o usual completo de una bebida de jugo debe estar en una sola
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
lugar y en un solo tipo de tamaño? Algunas bebidas de jugo tendrán muy

ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
nombres comunes o usuales complejos, como “sabor a arándano y frambuesa”

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
bebida de jugo en una mezcla de otros tres jugos de concentrado”.

ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Todo el nombre común o habitual debe estar en un solo lugar. Si algunos o todos los
jugos enumerados en el nombre son de concentrado, el término "de concentrado" debe seguir los
nombres y puede estar en un tamaño de letra más pequeño, pero no menos de la mitad de la altura
de las letras en la otra parte de el nombre común o usual.
21 CFR 102.33
UNAETIQUETAALIMENTARIA GUÍA NG 11
ÿ ÿÿ
J21. Con respecto a las viñetas en las etiquetas de los jugos, ¿las imágenes deben ser
ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
proporcional a las frutas en el jugo? ¿Alguna fruta que está presente en

ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
un nivel de menos del 2 por ciento en volumen debe representarse en el

ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ
¿viñeta?
Respuesta: La FDA no ha establecido requisitos específicos para las viñetas en las etiquetas de las
bebidas de jugo. La FDA insta a los fabricantes a usar viñetas que representen con precisión cada fruta
o verdura contenida en los múltiples productos de jugo.
Sin embargo, una viñeta que muestre solo algunas de las frutas o verduras no puede considerarse
engañosa si el nombre del alimento describe de manera adecuada y apropiada la contribución del jugo
representado. Por ejemplo, un jugo 100 por ciento compuesto por jugos de manzana, uva y frambuesa,
en el que el jugo de frambuesa proporciona el sabor característico y tiene una viñeta que solo muestra
frambuesas, no sería necesariamente engañoso si la declaración de identidad fuera "jugo de frambuesa
mezclado con manzana". y jugos de uva.” Alternativamente, la declaración de identidad puede ser
“mezcla de jugo de frutas con sabor a frambuesa” o “jugo de frambuesa en una mezcla de otros dos
jugos, 3 a 8 por ciento de jugo de frambuesa”
(58 FR 2897 en 2921).
J22. ¿Hago algún ajuste al valor analítico Brix al declarar el

ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
porcentaje de jugo cuando el jugo de tomate contiene sal añadida u otros secos
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
ingredientes (por ejemplo, especias)? ÿ ÿ
Respuesta: Sí. El contenido de sólidos solubles del jugo de tomate debe determinarse antes de agregar
cualquier especia. Los sólidos solubles del jugo de tomate, determinados por refractómetro, deben
corregirse por el contenido de sal según lo prescrito en 21 CFR 156.3(b) y (c).
J23. Tengo una bebida 100% jugo y agrego un ingrediente que no es jugo. ¿Puedo todavía llamarlo?
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
100% jugo?
Respuesta: Si el ingrediente agregado no diluye el jugo o, para un jugo exprimido, cambia su volumen,
puede continuar llamándolo 100 % jugo, pero la declaración de porcentaje de jugo debe identificar el
ingrediente agregado, por ejemplo, “100 % jugo con jugo agregado”. preservativo." 21 CFR 101.30(b)
(3) y 101.54(e) ÿ ÿ ÿ ÿ
J24. ¿Y si la sustancia añadida también es un nutriente como la vitamina C?

ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
(ácido ascórbico)?
Respuesta: Si se agrega ácido ascórbico a niveles consistentes con la fortificación del jugo, una
declaración como parte de la declaración de porcentaje de jugo constituiría una declaración de

contenido de nutrientes que desencadenaría el cumplimiento de más declaraciones, incluida la
información adjunta requerida. Si se agregara al nivel utilizado como conservante, entonces podría usarse
una declaración como 100% jugo con conservante. En este caso, estaría incluido en la declaración de
ingredientes como conservante de acuerdo con 101.22(j).
J25. ¿Tengo que decir “ponche de frutas de concentrado” o “limonada de

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
concentrarse"?
Respuesta: No. La Sección 102.33(g) establece que si uno o más de los jugos en una bebida de
jugo están hechos de concentrado, entonces el nombre del jugo debe incluir el término “de
concentrado” o “reconstituido”. Debido a que los nombres “ponche de frutas” y “limonada” no incluyen
el nombre de un jugo específico, estos nombres no tienen que contener el término “de concentrado”
o “reconstituido”.

ÿ ÿ
J26. ¿Se hace la declaración sobre una limonada en términos de jugo de limón solamente,
ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
exclusivo del azúcar?

ÿÿ
Respuesta: Sí, antes de agregar azúcar.
J27. Tenemos un producto de jugo solo para servicio de alimentos, y estamos exentos de
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
etiquetado nutricional de este producto (sabemos que nunca va al club

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
historias). ¿También estamos exentos de las declaraciones de porcentaje de jugo?

Respuesta: No. No hay exenciones del requisito de declaración en la etiqueta del porcentaje de jugo en los envases de jugos para el servicio de alimentos.
J28. ¿La regulación de nombre común o usual en 21 CFR102.33 es aplicable a

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
¿Jugos 100 por ciento o solo a jugos diluidos?

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: El reglamento es aplicable a ambos.
J29. Tenemos etiquetas muy pequeñas, de unas 7 pulgadas cuadradas. ¿Cómo se nombra un
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
ponche de cítricos que contiene cinco jugos de los cuales tres son de
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
concentrado y dos son jugos exprimidos, y los jugos exprimidos son

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
¿Los jugos de cítricos ni sus sabores caracterizan la bebida? También,

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
¿Qué pasa si uno de los jugos de cítricos es un jugo exprimido y está presente solo
ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
en una cantidad menor, ¿debe identificarse por su nombre?

ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Hay varias alternativas. En el primer caso, el nombre común o usual puede ser “una mezcla de 3 jugos de cítricos de concentrado con ^^^^ jugos”, los espacios en blanco se completan con los nombres
y
de los jugos expresados. En el segundo caso, el jugo de cítricos que no es de concentrado debe enumerarse como en el ejemplo anterior en orden de predominancia, es decir, una mezcla de 2 jugos de cítricos de ^^^^^^
concentrado con un tercer jugo de cítricos enumerado en uno de los espacios en blanco, junto con los otros jugos exprimidos. Alternativamente, se puede usar un nombre como “ponche de cítricos” o “ponche de
sabor a cítricos” como declaración de identidad sin identificación adicional de los jugos componentes.
^^^^^, ^^^^^^, y ^^^^^^

jugos, con el
J30. ¿Es necesario afirmar que los jugos son de concentrado cuando son
ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
contenido en una bebida como el ponche?

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí, a veces. Si los jugos se nombran específicamente en la declaración de identidad y los jugos son de concentrado, sus nombres deben ir seguidos del término "de concentrado" de acuerdo con 21
CFR 102.33(g). Si no se hace referencia a jugos específicos en el nombre de un ponche elaborado con jugos concentrados, la declaración de identidad no tiene que incluir el término “a partir de concentrado”. Sin
embargo, cada uno de los jugos concentrados utilizados en el ponche debe declararse en orden de predominancia en la declaración de ingredientes de la etiqueta.
ÿ ÿ
J31. ¿Se tiene que hacer un ponche con jugo de frutas?

ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. La FDA no tiene una definición específica o un estándar de identidad

para ponche, ni ningún otro requisito de que un ponche contenga jugo de frutas. Un ponche
puede ser una bebida con sabor artificial, con o sin saborizantes naturales, o puede estar
hecho de té y otros ingredientes, sin incluir jugo de frutas. Dichos productos deben distinguirse
claramente de los productos elaborados a partir de zumos de frutas o concentrados o purés
de frutas. Los productos que contengan sabores artificiales o naturales deben etiquetarse de
acuerdo con 21 CFR 101.22.
J32. En el caso de un cóctel de jugo de vegetales que sea 100 por ciento jugo, ¿puede el
ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
nombre incluye el término “cóctel”? ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
5. DECLARACIONES DE CANTIDAD NETA DE CONTENIDO
1. ¿Cuál es la cantidad neta de contenido y cómo se expresa?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
Respuesta: La cantidad neta de contenido (declaración de cantidad neta) es la declaración en

la etiqueta que proporciona la cantidad de alimentos en el recipiente o paquete. Debe expresarse
en peso, medida o conteo numérico. Generalmente, si el alimento es sólido, semisólido o
viscoso, debe expresarse en términos de peso. Si el alimento es un líquido, debe expresarse
en medida líquida (p. ej., onzas líquidas).
21 CFR 101.105(a)(b)(c)
2. ¿Dónde se coloca la declaración de cantidad neta de contenido en la etiqueta?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: La declaración de cantidad neta (cantidad neta de contenido) se coloca como

un elemento distinto en el 30 por ciento inferior del panel de exhibición principal, en líneas
generalmente paralelas a la base del contenedor. 21 CFR 101.105(e); 21 CFR 101.105(f)
3. ¿Debe indicarse la cantidad neta de contenido tanto en gramos como en onzas?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
ESTADO DE CANTIDAD NETA

Respuesta: Las etiquetas de los alimentos impresas deben mostrar el contenido neto
MENTO
tanto en términos métricos (gramos, kilogramos, mililitros, litros) como del Sistema
Consuetudinario de EE. UU. (onzas, libras, onzas líquidas). La declaración métrica se
puede colocar antes o después de la declaración habitual de EE. UU., o encima o debajo de
ella. Cada uno de los siguientes ejemplos es correcto (en el reglamento aparecen ejemplos
adicionales):
• Peso neto 1 lb 8 oz (680 g)

• Peso neto 1 lb 8 oz 680 g
• 500 ml (1 pt 0,9 fl oz) •
Contenido neto 1 gal (3,79 L)
PL 102-329, 3 de agosto de 1992; 21 CFR 101.105 ÿ ÿ
4. ¿Por qué es necesario calcular el área del PDP?

ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: El área del PDP (calculada en pulgadas cuadradas o centímetros

cuadrados) determina el tamaño de letra mínimo permitido para la declaración de cantidad
neta (consulte la siguiente pregunta).
Calcule el área del PDP de la siguiente manera. El área de un PDP rectangular o

cuadrado en una caja de cartón es la altura multiplicada por el ancho (ambos en pulgadas
o ambos en centímetros).
Para calcular el área del PDP de un recipiente cilíndrico, se utiliza el 40% del producto de
la altura por la circunferencia. 21 CFR 101.1
5. ¿Cuál es el tamaño de letra mínimo?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Para las declaraciones de cantidad neta, el tamaño de letra mínimo es

el tamaño de letra más pequeño permitido según el espacio disponible para el etiquetado en
10" X 2" = 20 SQ. EN. el PDP. Determine la altura del tipo midiendo la altura de la letra minúscula "o" o su equivalente
ÁREA DE PDP = 20 SQ. EN. x40% cuando se usan letras mayúsculas y minúsculas mixtas, o la altura de las letras mayúsculas
= 8 m2 EN. cuando solo se usan letras mayúsculas.

ÿ ÿ
Tamaño mínimo de tipo ÿ ÿ
Área del panel de visualización principal

ÿÿ ÿ ÿ
1/16 pulg. (1,6 mm) 5 pulgadas cuadradas (32 cm cuadrados) o menos
1/8 pulg. (3,2 mm) Más de 5 pulgadas cuadradas (32 cm cuadrados) pero no más de 25 pulgadas cuadradas (161
cm cuadrados)
cm cuadrados)
cm cuadrados)
1/2 pulg. (12,7 mm) Más de 400 pulgadas cuadradas (2580 cm cuadrados)
21 CFR 101.105(h) y (i)
6. ¿Cuáles son los requisitos de notoriedad y prominencia para net

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
declaraciones de cantidad?
Respuesta: Elija un estilo de letra que sea prominente, llamativo y fácil de leer.
Las letras no deben ser más de tres veces más altas que anchas, y las letras deben contrastar lo suficiente con el fondo para que sean
DECLARACIÓN DE CANTIDAD NETA
fáciles de leer. No llene la declaración de cantidad neta con ilustraciones u otras etiquetas (los requisitos mínimos de separación se especifican
en el reglamento). 21 CFR 101.105 y 101.15
7.¿Qué se incluye en la declaración de cantidad neta de contenido?

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: En la declaración de cantidad neta solo se indica la cantidad de alimentos en el envase o paquete. No incluya el
peso del contenedor, ni los envoltorios y materiales de empaque. Para determinar el peso neto, reste el peso promedio del
recipiente vacío, la tapa y cualquier envoltorio y material de empaque del peso promedio del recipiente lleno de alimentos.
El contenedor lleno pesa 18 onzas
El contenedor vacío pesa 2 onzas.
Peso de la envoltura 1 onza.
Peso neto 15 onzas (425 gramos)

ÿÿ ÿ
21 CFR 101.105(g)
8. ÿ
¿Se incluye agua u otro medio de cobertura para determinar el peso neto?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
cantidad de contenido en un recipiente de alimentos?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: El agua u otro líquido que se agrega a los alimentos en un recipiente generalmente se incluye en la cantidad
neta declarada en una etiqueta.
los frijoles pesan 9 onzas
el agua pesa 4 onzas.
El azúcar pesa 1 onza.
Peso neto 14 onzas (396 gramos)

ÿÿ ÿ
En algunos casos en los que normalmente se desecha el medio de cobertura, se proporciona el peso escurrido (p. ej., aceitunas y
champiñones).
21 CFR 101,105 (a)

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
9.¿Cuál es la cantidad neta de contenido de una lata presurizada?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: La cantidad neta es el peso o volumen del producto que se

entregará desde el contenedor presurizado junto con el peso o volumen
del propulsor.
Crema batida 11.95 onzas
Propulsor 0,05 onzas
Peso neto 12 onzas. (340 gramos)

ÿÿ ÿ
21 CFR 101.105(g)
ÿ ÿ
10.¿Cuál es la política sobre el uso de frases calificativas en cantidad neta?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
¿declaraciones?
Respuesta: No use frases calificativas o términos que exageren la cantidad de alimentos. 21 CFR 101.105(o)
ÿ ÿ

ÿ ÿ
6. LISTAS DE INGREDIENTES
1.¿Cuál es la lista de ingredientes?
Respuesta: La lista de ingredientes en la etiqueta de un alimento es la lista de cada

ingrediente en orden descendiente de predominio.
“INGREDIENTES: Frijoles Pintos, Agua y Sal”
21 CFR 101.4 (a)
2. ¿Qué significa el requisito de enumerar los ingredientes en orden descendente?

orden de predominio por peso?
Respuesta: enumerar los ingredientes en orden descendente de predominio por peso significa
que el ingrediente que pesa más se enumera primero y el ingrediente que pesa menos se
enumera al final (consulte la ilustración de la pregunta 3 a continuación). 21 CFR 101.4(a)
3.¿Dónde se coloca la lista de ingredientes en la etiqueta?
Respuesta: La lista de ingredientes se coloca en el mismo panel de etiquetas que el nombre

y la dirección del fabricante, empacador o distribuidor. Puede ser el panel de información o
el PDP. Puede estar antes o después de la etiqueta nutricional y el nombre y la dirección del
fabricante, empacador o distribuidor.
21 CFR 101.4
Consulte también la sección 3, pregunta 7 de esta guía para obtener información sobre el material
intermedio en el panel de información.
4. ¿Qué tipo de tamaño se requiere para las listas de ingredientes?
Respuesta: Utilice un tamaño de letra que tenga al menos 1/16 de pulgada de alto (basado en la
"o" minúscula) y que sea prominente, visible y fácil de leer. Consulte los requisitos de tamaño de
letra, prominencia y claridad para el etiquetado del panel de información que se analizan en la
sección 3, pregunta 6 de esta guía. 21 CFR 101.2(c)
5. ¿Debe incluirse el agua como ingrediente?
Respuesta: El agua añadida al hacer un alimento se considera un ingrediente. El agua

añadida debe identificarse en la lista de ingredientes y enumerarse en orden decreciente de
predominio en peso. Si toda el agua añadida durante el procesamiento se elimina
posteriormente mediante horneado o algún otro medio durante el procesamiento, no es
necesario declarar el agua como ingrediente.
“INGREDIENTES: Agua, Frijoles Blancos y Sal”
21 CFR 101.4(a); 21 CFR 101.4(c); Guía de política de cumplimiento 555.875
6. ¿Se debe usar siempre el nombre común o habitual para los ingredientes?
Respuesta: Indique siempre el nombre común o habitual de los ingredientes, a menos que
exista una regulación que establezca un término diferente. Por ejemplo, use el término
"azúcar" en lugar del nombre científico "sacarosa".
“INGREDIENTES: Manzanas, Azúcar, Agua y Especias”
Consulte también la sección 4, pregunta 3. 21 CFR 101.4(a)

7. ÿ
¿Es necesario declarar ingredientes en “trazas”, es decir, cantidades incidentales?

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
¿Pueden los sulfitos ser considerados aditivos incidentales?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: La FDA no define "cantidades traza", sin embargo, existen algunas

excepciones para declarar ingredientes presentes en cantidades "incidentales" en un
alimento terminado. Si un ingrediente está presente a nivel incidental y no tiene ningún
efecto funcional o técnico en el producto terminado, entonces no es necesario declararlo en la etiqueta.
Un aditivo incidental suele estar presente porque es un ingrediente de otro ingrediente. Tenga en
cuenta que se deben declarar los principales alérgenos alimentarios (como se analiza en las páginas
20 a 24), independientemente de si están presentes en los alimentos en cantidades mínimas.
Los sulfitos agregados a cualquier alimento o a cualquier ingrediente en cualquier alimento y que
no tengan ningún efecto técnico en ese alimento se consideran incidentales solo si están presentes
en menos de 10 ppm. 21 CFR 101.100(a)(3) y (4) ÿ ÿ ÿÿ
8. ¿Qué alimentos pueden incluir ingredientes grasos y aceitosos alternativos?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
Respuesta: La lista de ingredientes alternativos de grasa y aceite (etiquetado "y/o")

entre paréntesis después de la declaración de mezclas de grasa y aceite está permitida solo
en el caso de alimentos en los que las grasas o aceites agregados no sean el ingrediente
predominante y solo si el fabricante no puede predecir qué ingrediente de grasa o aceite se utilizará.
"INGREDIENTES: . . . Aceite vegetal (contiene uno o más de los siguientes: aceite

de maíz, aceite de soja o aceite de cártamo) . . . .”
21 CFR 101.4(b)(14)
ÿ ÿ
9.¿Qué lista de ingredientes es necesaria para los conservantes químicos?

Respuesta: Cuando se agrega un conservante químico aprobado a un alimento, la

lista de ingredientes debe incluir tanto el nombre común o habitual del conservante
como la función del conservante al incluir términos como "conservante", "para retardar el
deterioro", " un inhibidor de moho”, “para ayudar a proteger el sabor” o “para promover la
retención del color”.
“INGREDIENTES: Plátanos secos, azúcar, sal y ácido ascórbico para promover la

retención del color”
21 CFR 101.22 (j)

ÿ ÿ
10. ¿Cómo se declaran las especias, los sabores naturales o los sabores artificiales en
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
listas de ingredientes?
Respuesta: Estos pueden declararse en las listas de ingredientes usando nombres

comunes o habituales específicos o usando las declaraciones "especias", "sabor" o
"sabor natural" o "sabor artificial".
“INGREDIENTES: Rodajas de Manzana, Agua, Jarabe de Caña, Jarabe de Maíz, Almidón de

Maíz Modificado, Especias, Sal, Sabor Natural y Sabor Artificial”
Sin embargo, los productos que son especias o mezclas de especias, sabores o colores deben
enumerar cada ingrediente por nombre. Ley FD&C 403(i)(2) y 21 CFR 101.22(h)(1)
11. Si la fruta está enlatada en jugo de concentrado, ¿el agua utilizada para
ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
reconstituir el jugo tiene que ser declarado? ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Sí. El jugo reconstituido en el que se conserva la fruta se prepara a partir de

concentrado de jugo y agua, por lo que se deben declarar ambos ingredientes.
21 CFR 101.4 (a)
ÿ ÿ
12. ¿Se pueden agrupar los concentrados de jugo en la declaración de ingredientes?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
(por ejemplo, concentrados de jugo de frutas (uva, manzana, cereza)?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. “Concentrados de jugo de frutas” no se establece como un nombre

común o habitual, ni se establece como un nombre colectivo apropiado para una variedad de
diferentes jugos de frutas concentrados.

ÿ ÿ
13.¿Cuándo se declara el agua como ingrediente del concentrado de tomate?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Agua que se agrega para ajustar el nivel Brix del alimento estandarizado
dentro del rango permitido de sólidos solubles (p. ej., agua que se usa para ajustar un
Brix de 28° a 24° en la pasta de tomate, o para ajustar un Brix de 16° a 10° en puré de
tomate) no tiene que declararse. Sin embargo, habría que declarar el agua añadida a la
pasta de tomate (Brix de 24°) para hacer un producto con un Brix de 16° (puré de tomate).
21 CFR 155.191(a)(3)(iv)
ÿ ÿ
14. ¿Se puede usar pasta de tomate, puré de tomate y concentrado de tomate?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
indistintamente en la declaración de ingredientes? ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: La pasta de tomate y el puré de tomate son alimentos diferentes según

la cantidad de sólidos solubles presentes en el producto y, por lo tanto, los nombres no
se pueden usar indistintamente en la declaración de ingredientes. Sin embargo, el término
“concentrado de tomate” se puede usar en lugar de pasta de tomate, pulpa de tomate o
puré de tomate cuando el concentrado cumple con los requisitos de dichos alimentos y la
declaración “solo para fines de refabricación” aparece en la etiqueta de los paquetes
iguales a o menos de 3,1 kilogramos o 109 oz. Además, el concentrado de tomate se
puede usar en lugar de pasta de tomate, pulpa de tomate o puré de tomate en la etiqueta
de ingredientes de salsa de tomate. 21 CFR 155.191(a)(3)(i), 21 CFR ÿ ÿ ÿÿ
155.194 (a) (3) (ii) (b)
15. ¿Cómo se declaran los ingredientes de un alimento cuando el alimento mismo es

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
hecho de otros alimentos que contienen múltiples ingredientes?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Los subingredientes de un alimento que es un ingrediente de otro alimento

pueden declararse entre paréntesis después del nombre del ingrediente o pueden
declararse dispersando cada ingrediente en su orden de predominio en la declaración de
ingredientes sin nombrar el ingrediente original. 21 CFR
101.4(b)(2)
16. ¿Tiene que declarar entre paréntesis todos los ingredientes en sabores?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
que se ajustan a un estándar de identidad?

ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Si el sabor se declara con el nombre estandarizado (p. ej., extracto de

vainilla), cada ingrediente también debe declararse entre paréntesis después del nombre
estandarizado. Sin embargo, el sabor normalizado puede declararse simplemente como
saborizante, saborizante natural, saborizante artificial, según corresponda. 21 CFR 101.22(i) y 21 ÿ ÿ ÿ ÿ
Código de Reglamentos Federales 169
17.¿Cómo se declaran los hidrolizados de proteínas que están hechos de mezclas?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
de proteinas?
Respuesta: Para las proteínas que se mezclan antes de ser hidrolizadas, un nombre
apropiado para el producto de proteína hidrolizada debe ser lo suficientemente descriptivo
del producto de proteína y debe incluir todas las diversas proteínas que se usaron para
hacer la proteína hidrolizada. Por ejemplo, una proteína hidrolizada hecha de una mezcla
de proteína de maíz y soya sería “proteína de maíz y soya hidrolizada”.
Sin embargo, si las proteínas se hidrolizan antes de la mezcla, entonces el nombre
común o habitual debe ser específico para cada proteína hidrolizada individual (p. ej.,
"proteína de maíz hidrolizada" y "proteína de soya hidrolizada"), y los ingredientes deben
declararse en su orden. de predominio. Además, cualquier otro ingrediente que se
mezcle con los productos de proteínas hidrolizadas también debe declararse por sus
nombres comunes o habituales en la declaración de ingredientes en orden de
predominancia. 21 CFR 101.22(h)(7) ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Colores
C1.¿Qué lista de ingredientes se usa para el polvo vegetal?

Respuesta: Los polvos vegetales deben declararse por nombre común o usual, como “polvo de
apio”. 21 CFR 101.22(h)(3) ÿ ÿ
C2.¿Qué lista se usa para una especia que también es un colorante?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
Respuesta: Las especias, como el pimentón, la cúrcuma, el azafrán y otras que también son
colorantes, deben declararse ya sea por el término "especia y colorante" o por los nombres
reales (comunes o habituales), como "pimentón". 21 CFR 101.22(a)(2) ÿ ÿ
C3.¿Qué lista de ingredientes se utiliza para los colorantes artificiales?

Respuesta: Depende de si el color artificial es un color certificado: Colores certificados:
Haga una lista por nombre específico o abreviado, como "FD&C Red No. 40" o "Red 40".
Colorantes no certificados: enumere como "colorante artificial", "colorante artificial" o por sus
nombres comunes o habituales específicos, como "colorante de caramelo" y "colorante con jugo de
remolacha".
21 CFR 101.22(k)(1) y (2), 21 CFR 74

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
C4.¿Las lacas de aditivos colorantes certificadas deben declararse por separado de la

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
color certificado en la declaración de ingredientes?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí. Los aditivos de color certificados y sus lacas son ingredientes separados y, por lo
tanto, deben declararse por separado en la declaración de ingredientes. 21 CFR
101.22 (k)(1)
Etiquetado de alérgenos alimentarios

ÿ ÿ
Información general
F1.¿Qué es la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor de

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
2004?
Respuesta: La Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor de

2004 (FALCPA) (o Título II de la Ley Pública 108-282) es una ley que se promulgó en agosto de
2004. Entre otros temas, FALCPA aborda el etiquetado de todos los alimentos envasados regulados
por la FDA Recomendamos que los productores de productos cárnicos, productos avícolas y
productos de huevo, que están regulados por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
(USDA), se comuniquen con el personal de la agencia correspondiente del USDA con respecto al
etiquetado de dichos productos. Consulte también Información sobre alérgenos alimentarios para
obtener más información sobre las actividades de alérgenos alimentarios de la agencia y los
documentos de orientación relacionados que abordan preguntas y respuestas adicionales de
FALCPA. http:// www.fda.gov/ Food/ LabelingNutrition/ FoodAllergensLabeling/ default.htm
F2.¿Qué es un “alérgeno alimentario importante”?

ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Según FALCPA, un "alérgeno alimentario principal" es un ingrediente que es uno de

los siguientes ocho alimentos o grupos de alimentos o un ingrediente que contiene proteínas
derivadas de uno de ellos:
una.
leche b.
huevo c.
pescado Mariscos crustáceos

ÿ ÿ
mi. frutos secos
F. trigo
gramo. maní
h. soja
Aunque se han identificado más de 160 alimentos que causan alergias alimentarias en personas sensibles, los
"principales alérgenos alimentarios" representan el 90 por ciento de todas las alergias alimentarias. Los
alérgenos que no sean los principales alérgenos alimentarios no están sujetos a los requisitos de etiquetado
de FALCPA.
F3.¿Cuándo entraron en vigor los requisitos de etiquetado de la FALCPA para

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
alimentos envasados que se venden en los Estados Unidos?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Todos los alimentos envasados regulados por la FDA en virtud de la Ley FD&C que estén
etiquetados a partir del 1 de enero de 2006 deben cumplir con los requisitos de etiquetado de alérgenos
alimentarios de la FALCPA.
F4. ¿Los sabores, colores y aditivos incidentales están sujetos al etiquetado FALCPA?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
requisitos?
Respuesta: Sí. Los requisitos de etiquetado de FALCPA se aplican a los alimentos elaborados con
cualquier ingrediente, incluidos saborizantes, colorantes o aditivos incidentales (p. ej., coadyuvantes de
procesamiento), que sea o contenga un alérgeno alimentario importante.
F5. ¿Los establecimientos minoristas y de servicio de alimentos deben cumplir con las normas de la FALCPA?
requisitos de etiquetado?
Respuesta: Los requisitos de etiquetado de FALCPA se extienden a los alimentos empacados por un
establecimiento minorista o de servicio de alimentos que se ofrecen para el consumo humano.
Sin embargo, los requisitos de etiquetado de FALCPA no se aplican a los alimentos provistos por un
establecimiento de venta de alimentos al por menor que se colocan en un envoltorio o contenedor en respuesta
a un pedido del consumidor, como el papel o la caja que se usa para transportar un sándwich que se ha
preparado en respuesta a un pedido. pedido del consumidor.
Alimentos no sujetos a FALCPA

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F6.¿Existen alimentos exentos de los requisitos de etiquetado de FALCPA?

Respuesta: Sí. Bajo FALCPA, los productos agrícolas crudos (generalmente frutas y verduras frescas) están
exentos, al igual que los aceites altamente refinados derivados de uno de los ocho principales alérgenos
alimentarios y cualquier ingrediente derivado de dicho aceite altamente refinado. Además, FALCPA proporciona
mecanismos mediante los cuales un fabricante puede solicitar que un ingrediente alimentario esté exento de
los requisitos de etiquetado de FALCPA. Consulte la Sección 203 de FALCPA para obtener detalles sobre
cómo solicitar exenciones de etiquetado de alérgenos. http:// www.fda.gov/ Food/ LabelingNutrition/
FoodAllergensLabeling/ Guidance
Información reglamentaria de cumplimiento/ ucm106187.htm
F7. ¿Se consideran los moluscos un alérgeno alimentario importante según

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¿FALCPA?
Respuesta: No. Según la FALCPA, los moluscos (por ejemplo, ostras, almejas, mejillones o vieiras)
no son alérgenos alimentarios importantes. Sin embargo, los mariscos crustáceos (p. ej., cangrejo,
langosta o camarones) y los ingredientes que contienen proteínas derivadas de los mariscos crustáceos
son los principales alérgenos alimentarios.

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Principales alérgenos alimentarios (nombres de fuentes de alimentos y ejemplos)

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F8.¿La FALCPA proporciona alguna instrucción específica para declarar la presencia

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
de ingredientes de los tres grupos de alimentos que se designan como “principales

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
alérgenos alimentarios (es decir, frutos secos, pescado y mariscos crustáceos)”?

Respuesta: Sí. FALCPA requiere que en el caso de las nueces de árbol, se debe declarar
el tipo específico de nuez (p. ej., almendras, pecanas o nueces). Se debe declarar la
especie para pescado (p. ej., lubina, platija o bacalao) y mariscos crustáceos (cangrejo,
langosta o camarón).
F9. Según la sección 403(w)(1) de la Ley FD&C, un alérgeno alimentario principal debe ser
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
declarada utilizando el nombre de la fuente de alimento de la que proceden los alimentos principales.
se deriva el alérgeno. La sección 403(w)(2) de la Ley FD&C dispone que, en

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
el caso de pescados o mariscos crustáceos, el término “nombre del alimento

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
fuente de la que se deriva el principal alérgeno alimentario” significa la

“especies” de peces o mariscos crustáceos. ¿Cuál es la "especie" de pez?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
o mariscos crustáceos a los efectos de la sección 403(w)(2)?

Respuesta: Se debe hacer una declaración de las "especies" de pescado o mariscos

crustáceos con el fin de cumplir con la Sección 403(w)(2) utilizando el nombre de
mercado aceptable proporcionado en The Seafood List de la FDA. La Lista de productos
del mar es una compilación de nombres de mercado aceptables existentes para productos
del mar importados y disponibles en el país. Notamos, sin embargo, que si se utiliza una
declaración "Contiene" para declarar el origen del pescado o del marisco crustáceo, no nos
opondríamos al tipo de pescado o marisco crustáceo que se utiliza, por ejemplo, "Contiene
salmón" o "Contiene trucha."
F10. La sección 201(qq) de la Ley FD&C define el término “alérgeno alimentario principal”
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
para incluir “nueces de árbol”. Además de los tres ejemplos proporcionados en

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
sección 201(qq)(almendras, pecanas y nueces), ¿qué son las nueces?

considerados "nueces de árbol?" ÿ ÿ
Respuesta: Los siguientes se consideran “nueces de árbol” a efectos de la sección

201(qq). El nombre listado como “nombre común o usual” debe usarse para declarar
el tipo específico de tuerca según lo requiere la sección 403(w)(2).
Nombre común o habitual Nombre científico

Almendra Prunus spinosa (Rosáceas)
nuez de haya Fagus spp. (Fagáceas)
nuez de Brasil Bertholletia excelsa (Lecythidaceae)
nogal Juglans cinerea (Juglandaceae)
Anacardo Anacardium occidentalis (Anacardiaceae)
Castaño (chino, americano,
Europea, Seguin) Castanea spp. (Fagáceas)
Chinquapin Castanea pumila (Fagaceae)
Coco Cocos nucifera L. (Arecaceae (alt. palmera)
Avellana/avellana Corylus spp. (Betuláceas)
nuez ginkgo Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae)
nuez de nogal Carya spp. (Juglandáceas)
nuez de lichi Litchi chinensis Sonn. (Sapindáceas)
Nuez de macadamia/nuez de arbusto Macadamia spp. (Proteáceas)
Pacana Carya illinoensis (Juglandaceae)

ÿ ÿ
piñón Pinus spp. (Pineáceas)
Pistacho Pistacia vera L. (Anacardiaceae)
cacahuete Vitellaria paradoxa CF Gaertn. (Sapotáceas)
Walnut (inglés, persa, negro, japonés,
californiano), Heartnut Juglans spp. (Juglandáceas)
La lista anterior refleja el mejor juicio actual de la FDA en cuanto a las nueces que son "nueces de árbol"
dentro del significado de la Sección 201 (qq). Para ser completa, esta lista emplea amplias categorías
científicas que pueden incluir una especie que actualmente no tiene uso alimentario. El hecho de que una
especie se encuentre dentro de una categoría científica en esta lista no significa que la especie sea apropiada
para uso alimentario. La FDA también informa que, como con cualquier orientación, la lista puede revisarse de
acuerdo con el proceso para revisar los documentos de orientación en nuestra regulación sobre buenas prácticas
de orientación en 21 CFR 10.115.

ÿ ÿ
F11. La Sección 201(qq) de la Ley FD&C incluye “trigo” en la definición de

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
principal alérgeno alimentario. Lo que se considera “trigo” a efectos de

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Sección 201(qq)?
Respuesta: El término “trigo” en la Sección 201(qq) significa cualquier especie del género Triticum. Por lo 1. Incluya el nombre de la fuente de alimento en
tanto, a los efectos de la Sección 201(qq), el trigo incluiría cereales como el trigo blando (Triticum aestivum paréntesis después del común o
nombre habitual del principal alérgeno alimentario en
L.), el trigo duro (Triticum durum Desf.), el trigo club (Triticum compactum Host.), la espelta (Triticum spelta la lista de ingredientes en los casos en que
L .), sémola (Triticum durum Desf.), Einkorn (Triticum monococcum L. subsp. Monococcum), emmer el nombre de la fuente de alimento de los principales
el alérgeno alimentario no aparece en ninguna otra parte
(Triticum turgidumL. subsp. dicoccon (Schrank) en la declaración de ingredientes para otro
ingrediente alergénico.
Thell.), kamut (Triticum polonicum L.) y triticale (x Triticosecale ssp.
Wittm.).
O
F12.Se pueden sustituir los términos en singular por los términos en plural “maní”,
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
2. Coloque la palabra "Contiene", seguido
por el nombre de la fuente de alimento de
“frijoles de soya” y los diferentes tipos de “nueces de árbol” (p. ej., almendras, nueces,
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
del que se deriva el principal alérgeno alimentario,

o nueces), y se pueden usar sinónimos para el término “soja” para
inmediatamente después o junto a la lista

cumple con los requisitos de etiquetado de FALCPA?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ
de ingredientes, en un tamaño de letra que no es

menor que el utilizado para el ingrediente
Respuesta: Sí. La FDA cree que los términos singulares "maní" y "soja", así como los términos singulares lista.
(p. ej., almendra, nuez pecana o nuez) para los diferentes tipos de frutos secos son sustitutos aceptables
de los términos plurales de estos principales alérgenos alimentarios con el fin de satisfacer los requisitos de
etiquetado de FALCPA.
Además, los términos "frijol de soya", "soja" y "soja" son sinónimos razonables del nombre común o habitual
"frijol de soya", y cualquiera de estos términos se puede usar para identificar la fuente alimenticia del principal
alérgeno alimentario "frijol de soya". .” Sin embargo, los alimentos envasados que se elaboran con “soja” como
ingrediente o como componente de un ingrediente de varios componentes (p. ej., salsa de soja o tofu) deben
seguir utilizando la palabra “soja” como el nombre común o habitual apropiado para este ingrediente para
identificar correctamente el ingrediente (p. ej., “salsa de soja (agua, trigo, soja, sal)”).
Etiquetado FALCPA (disposiciones y ejemplos)
F13. ¿Cómo se deben declarar los principales alérgenos alimentarios en las etiquetas de los alimentos para cumplir
con FALCPA?
Respuesta: FALCPA requiere que los fabricantes de alimentos etiqueten los productos alimenticios
elaborados con un ingrediente que sea un alérgeno alimentario importante en una de las formas que se
muestran a la derecha.

F14. ¿Son los alimentos de un solo ingrediente que son los principales alérgenos alimentarios necesarios para
cumplir con la FALCPA?

ÿ ÿ
Respuesta: Sí. Los alimentos de un solo ingrediente deben cumplir con los requisitos
de declaración de alérgenos en la Sección 403(w)(1). Un alimento de un solo ingrediente que sea
o contenga proteínas derivadas de leche, huevo, pescado, mariscos crustáceos, nueces, trigo,
maní o soya, puede identificar la fuente de alimento en el nombre del alimento (p. ej., “trigo para todo
uso”). harina”) o utilice el formato de declaración “Contiene”. La FDA recomienda que si se utiliza un
formato de declaración "Contiene", la declaración se coloque inmediatamente encima de la declaración
del fabricante, empacador o distribuidor. Para los alimentos de un solo ingrediente destinados a una
mayor fabricación donde se utiliza el formato de declaración "Contiene", la declaración debe colocarse
en el PDP del alimento.
F15. ¿Puede una declaración "Contiene" en una etiqueta de alimentos proporcionada de acuerdo con
ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
FALCPA enumera solo los nombres de las fuentes de alimentos de los principales
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
alérgenos que aún no están identificados en la lista de ingredientes para un

¿Comida empaquetada?
Respuesta: No. Si se usa una declaración "Contiene" en la etiqueta de un alimento, la declaración

debe incluir los nombres de las fuentes alimenticias de todos los principales alérgenos alimentarios
utilizados como ingredientes en los alimentos envasados. Por ejemplo, si se declaran "caseinato de
sodio", "suero de leche", "yemas de huevo" y "sabor natural a maní" en la lista de ingredientes de un
producto, se requiere cualquier declaración "Contiene" que aparezca en la etiqueta inmediatamente
después o junto a esa declaración. para identificar las tres fuentes de los principales alérgenos
alimentarios presentes (p. ej., "Contiene leche, huevo, cacahuetes") en el mismo tamaño de letra (es
decir, letra de imprenta o fuente) que el utilizado para la lista de ingredientes.
F16. ¿Hay más de una forma de redactar una declaración "Contiene" utilizada para
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
declarar los principales alérgenos alimentarios en un alimento envasado?

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Respuesta: Sí. La redacción de una declaración de "Contiene" puede limitarse a indicar simplemente la
palabra "Contiene" seguida de los nombres de las fuentes alimentarias de todos los principales alérgenos
alimentarios que están o están contenidos en los ingredientes utilizados para fabricar el producto envasado.
Alternativamente, se puede usar una redacción adicional para una declaración "Contiene" para describir con
mayor precisión la presencia de los principales alérgenos alimentarios, siempre que se cumplan las siguientes
tres condiciones:
• La palabra "Contiene" con una "C" mayúscula debe ser la primera palabra utilizada para comenzar una
declaración de "Contiene". (El uso de texto en negrita y puntuación dentro de una declaración "Contiene"
es opcional).
• Los nombres de las fuentes alimenticias de los principales alérgenos alimentarios declarados en la
etiqueta de los alimentos deben ser los mismos que los especificados en la FALCPA, excepto que los
nombres de las fuentes alimenticias pueden expresarse usando términos singulares versus términos
plurales (p. ej., nuez versus nueces ) y los sinónimos "soja" y "soja" pueden sustituirse por el nombre de
fuente de alimento "soja".
• Si se incluye en una etiqueta de alimentos, la declaración "Contiene" debe
identifique los nombres de las fuentes de alimentos para todos los principales alérgenos alimentarios
que se encuentran en los alimentos o están contenidos en los ingredientes de los alimentos.

ÿ ÿ
7. ETIQUETADO NUTRICIONAL
General
G1.¿Dónde se debe colocar la etiqueta de información nutricional en los paquetes de alimentos?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: La etiqueta de información nutricional se puede colocar junto con la lista de ingredientes y el
nombre y la dirección (nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor) en el PDP. Estas tres
declaraciones de etiquetas también se pueden colocar en el panel de información (el panel de etiquetas
adyacente y a la derecha del PDP o, si no hay espacio suficiente en el panel adyacente, en el siguiente
panel adyacente a la derecha). En paquetes con área insuficiente en el PDP y el panel de información, la
etiqueta de información nutricional se puede colocar en cualquier panel alternativo que pueda ver el
consumidor. 21 CFR 101.2(b) y (e) y 101.9(i)

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
G2.¿Es necesario utilizar un expositor de nutrición con forma de caja en un

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ
paquete redondo?
Respuesta: Sí. Incluso cuando se utiliza la pantalla tabular, la información nutricional se debe destacar
en un recuadro. 21 CFR 101.9(d)(1)(i)
G3.¿Se puede colocar el nombre del producto dentro de la etiqueta de información nutricional?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. El nombre se puede colocar encima del cuadro que encierra la información
nutricional. 21 CFR 101.9(c) y (d)
G4.¿Se puede orientar la etiqueta de información nutricional de forma perpendicular en lugar de

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
paralelo a la base del paquete?

ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Sí. No existe ningún requisito de que cualquier información, aparte de la

cantidad neta del contenido y la declaración de identidad, se imprima paralelamente a la
base del paquete. Sin embargo, la FDA insta a los fabricantes a esforzarse por mantener
la coherencia en la presentación de la información nutricional en el mercado y a colocar
la etiqueta de información nutricional de manera que el consumidor la pueda observar y leer
fácilmente en el punto de compra.
G5.¿Se permite una ruptura en la alineación vertical con el formato estándar?

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí. El formato vertical se puede romper de cualquiera de las siguientes maneras: (1)
colocación de la nota al pie a la derecha del panel como se muestra en el ejemplo en 21 CFR 101.9(d)
(11) o (2) todas las vitaminas y minerales que se enumeran voluntariamente (es decir, después del
ÿ ÿ
hierro) se pueden mover a la parte superior derecha del panel junto con la nota al pie. 21 CFR 101.9(d)
(11) ÿ ÿ
Declaración de nutrientes
N1.¿Se requieren etiquetas de información nutricional en todos los alimentos?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: La etiqueta de información nutricional (se ilustra un ejemplo en la sección 7 L2) es obligatoria
en la mayoría de los paquetes de alimentos etiquetados. La ilustración indica el tipo de letra y el estilo de
la FDA para ayudar a garantizar la legibilidad y la visibilidad. No se requieren todas estas especificaciones
de tipo. Las especificaciones de tipo obligatorias se enumeran en 21 CFR 101.9(d). A diferencia de los
ejemplos ilustrativos en esta guía, (1) se puede usar cualquier tipo de letra legible, no solo Helvetica, (2)
el título Información nutricional debe tener el tamaño de letra más grande en la etiqueta de información
nutricional (es decir, debe ser más grande que 8- punto, pero no es necesario que sea de 13 puntos) y
debe extender el ancho del cuadro de información nutricional, y (3) no hay un grosor específico

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
requerido para las tres barras que separan las secciones centrales de la nutrición
etiqueta. 21 CFR 101.9(a) y 21 CFR 101.9(a)(1)
A continuación se enumeran las categorías que proporcionan exenciones o disposiciones especiales para
etiquetado nutricional. Generalmente, un paquete de alimentos pierde esas exenciones, si un

se hace una afirmación nutricional o se proporciona información nutricional:
Resumen de exención Regulación #

Fabricado por pequeñas empresas. 21 CFR 101.9(j)(1) y 101.9(j)(18)
Comida servida en restaurantes, etc. o entregada a domicilio

a los hogares listos para el consumo inmediato Alimentos 21 CFR 101.9 (j) (2)
tipo delicatessen, productos de panadería y dulces que

se venden directamente a los consumidores desde el
lugar donde se prepararon 21 CFR 101.9(j)(3)
Alimentos que no proporcionan una nutrición significativa,

como el café instantáneo (simple, sin azúcar) y la
mayoría de las especias Fórmula para lactantes y 21 CFR 101.9 (j) (4)
alimentos para lactantes y jóvenes para niños de hasta 4

años de edad (disposiciones modificadas en la etiqueta 21 CFR 101.9(j)(5) y 101.9(j)(7)
para estas categorías)
Suplementos dietéticos (deben cumplir

con 21 CFR 101.36) 21 CFR 101.9 (j) (6)
alimentos medicos 21 CFR 101.9 (j) (8)
Alimentos a granel enviados para su posterior procesamiento

o envasado antes de la venta al por 21 CFR 101.9 (j) (9)
menor Productos frescos y mariscos (un programa

voluntario de etiquetado nutricional cubre estos alimentos
a través del uso de los medios apropiados, tales como 21 CFR 101.9(j)(10) y 101.45
etiquetas en los estantes, letreros y carteles)
El pescado o la carne de caza envasados de un solo

ingrediente se pueden etiquetar sobre la base de una
porción cocida de 3 onzas (tal como está preparada).
El pescado y la caza procesados a medida están exentos
del etiquetado nutricional. 21 CFR 101.9 (j) (11)
Ciertos cartones de huevos (información nutricional

dentro de la tapa o en el inserto en el cartón) 21 CFR 101.9 (j) (14)
Paquetes con la etiqueta "Esta unidad no está etiquetada

para la venta al por menor" dentro del paquete de unidades
múltiples, y el envoltorio exterior tiene todas las 21 CFR 101.9 (j) (15)
declaraciones requeridas en la etiqueta. no vendido) al

consumidor. 21 CFR 101.9(a)(2) y 101.9(j)(16)
No está obligado a poner etiquetas

de información nutricional en los
alimentos donados a menos que los
alimentos donados se pongan a la

venta más tarde (la ley se aplica solo a
los alimentos que se "ofrecen a la venta")
- 21 CFR 101.9 (a)
Las carnes de caza pueden proporcionar la

información nutricional requerida en el etiquetado
de acuerdo con 21 CFR 101.9(a)(2)
(por ejemplo, cartas de contador) 21 CFR 101.9 (j) (12)

ÿ
N2.¿Se permiten las designaciones nutricionales en las etiquetas de los paquetes de alimentos?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: La FDA considera que la información requerida o permitida en la etiqueta de información nutricional
que se encuentra en la etiqueta frontal o en cualquier otra parte del paquete fuera de la etiqueta de información
nutricional es una declaración de contenido de nutrientes (NCC). En tales casos, la etiqueta del paquete debe cumplir con
las normas sobre declaraciones de contenido de nutrientes. Consulte la sección NCC y los Apéndices A y B de este
documento para obtener más información. 21 CFR 101.13(c)
ÿ ÿ
N3.¿Qué otros nutrientes se pueden declarar en la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en la etiqueta en la sección 7 L2, los fabricantes pueden
agregar calorías de grasas saturadas, grasas poliinsaturadas, grasas monoinsaturadas, potasio, fibra soluble e
insoluble, alcohol de azúcar, otros carbohidratos, vitaminas y minerales para los cuales la Ingesta diaria de referencia
(RDI's), o el porcentaje de vitamina A que está presente como betacaroteno. 21 CFR 101.9(c)
ÿ ÿ
N4.¿Existe alguna restricción contra ciertos nutrientes en la Nutrición?

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿Etiqueta de hechos?
Respuesta: Solo los nutrientes enumerados en las reglamentaciones de nutrición de la FDA, como componentes
obligatorios o voluntarios de la etiqueta de nutrición, pueden incluirse en la etiqueta de información nutricional. 21 CFR
101.9(c) ÿ ÿ
N5.¿Cuándo deben incluirse los nutrientes voluntarios?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en las etiquetas de muestra en esta guía, se deben incluir
otros nutrientes (enumerados en las reglamentaciones de la FDA, por ejemplo, tiamina) en la etiqueta de información
nutricional de un alimento si los nutrientes se agregan como un suplemento de nutrientes al alimento. si la etiqueta hace
una afirmación nutricional (como un NCC) sobre ellos, o si la publicidad o la literatura del producto proporciona información
que conecta los nutrientes con el alimento. 21 CFR 101.9(a), 21 CFR 101.9(c),
ÿ ÿ ÿÿ ÿ
21 CFR 101.9 (c) (8) (ii)

ÿ ÿ
N6.¿Cuándo deben incluirse las vitaminas y los minerales en la harina en el

¿Etiqueta de información nutricional? ÿ ÿ
Respuesta: Generalmente, la FDA solo requiere que la etiqueta declare las vitaminas A y C, y los minerales calcio y
hierro. Las otras vitaminas y minerales de enriquecimiento deben declararse cuando se agregan directamente al alimento
envasado (p. ej., pan enriquecido), pero no cuando el producto enriquecido se agrega como ingrediente a otro alimento.
NOTA: Es necesario declarar las demás vitaminas y minerales en la lista de ingredientes. Sin embargo, si se usa harina no
enriquecida y los nutrientes de enriquecimiento se agregan por separado, esos nutrientes (es decir, tiamina, riboflavin,
niacina y ácido fólico) deberán declararse en la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.9(c)(8)(ii)(A)(B) y 21 CFR
ÿ ÿ ÿ ÿÿ
101.9 (c) (8) (iv)
N7. Cuando el valor calórico de una porción de un alimento es inferior a 5 calorías, ¿puede
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
se declarará el valor calórico real?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: El valor calórico de un producto que contiene menos de 5 calorías se puede

expresar como cero o con el incremento de 5 calorías más cercano (es decir, cero o 5
según el nivel). Los alimentos con menos de 5 calorías cumplen con la definición de "sin
calorías" y cualquier diferencia es insignificante desde el punto de vista dietético.
21 CFR 101.9 (c) (1)
ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
N8. ¿Debería redondearse un valor de 47 calorías a 50 calorías o redondearse

ÿÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
hasta 45 calorias? ÿ ÿÿ
Respuesta: Las calorías deben mostrarse de la siguiente manera:
50 calorías o menos: redondee al incremento de 5 calorías más cercano:
Ejemplo: Redondear 47 calorías a “45 calorías” ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Por encima de 50 calorías: redondee al incremento de 10 calorías más cercano:
Ejemplo: Redondear 96 calorías a “100 calorías” ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
21 CFR 101.9(c)(1) Consulte también el Apéndice H para conocer las pautas de redondeo.
ÿ ÿ
N9. ¿Cómo se calculan las calorías del alcohol?

Respuesta: Las calorías del alcohol se pueden calcular utilizando factores específicos de Atwater
según lo dispuesto en 21 CFR 101.9(c)(1)(i)(A). USDA Handbook No. 74 proporciona un factor alimentario
específico de 7,07 calorías por gramo de alcohol.
N10.¿Qué es la grasa total? ÿÿ ÿ
Respuesta: Para determinar el contenido total de grasa de un alimento, sume el peso en gramos de todos
los ácidos grasos lipídicos del alimento (p. ej., ácidos grasos láurico, palmítico, esteárico) y expréselo como
triglicéridos. Grasa total = Peso de todos los ácidos grasos individuales + peso de una unidad de glicerol
por cada tres ácidos grasos. 21 CFR 101.9(c)(2) ÿ ÿ
N11. ¿La grasa total, que se define como el total de ácidos grasos lipídicos expresados como
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
triglicéridos, incluido el colesterol? ÿ ÿ
respuesta: no
N12. El contenido total de grasa para una ración de mi producto es de 0,1 g. ¿Cómo debo
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
declarar grasa y calorías de la grasa? ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Debido a que está presente en un nivel inferior a 0,5 g, el nivel de grasa se expresa como 0 g.
Las calorías de la grasa también se expresarían como cero.
21 CFR 101.9(c)(1)(i), 21 CFR 101.9(c)(2)

ÿ ÿ ÿÿ ÿ
N13. ¿Qué fracciones se utilizan para la grasa total en la etiqueta de información nutricional?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Menos de 0,5 gramos de grasa total por porción: use la declaración 0 gramos para grasa total. 0,5
gramos a 5 gramos de grasa total: use incrementos de 0,5 gramos redondeados al 1/2 gramo más cercano.
Ejemplos: 0,5 g, 1 g, 1,5 g, 2 g, 2,5 g, 3 g, 3,5 g, 4 g, 4,5 g, 5 g
Por encima de 5 gramos: Use incrementos de 1 gramo redondeado al gramo más cercano (no
no utilizar fracciones superiores a 5 gramos).
Ejemplos: 5 g, 6 g, 7 g, etc.
21 CFR 101.9(c)(2) Consulte también el Apéndice H para conocer las pautas de redondeo.
ÿ ÿ ÿ
N14.¿Qué valores se utilizan para calcular los valores diarios para el

etiqueta nutricional?
Respuesta: Consulte el Apéndice F: Calcule el valor diario porcentual (DV) para los nutrientes
apropiados y el Apéndice G: Valores diarios para bebés, niños menores de 4 años y mujeres embarazadas
y lactantes.
21 CFR 101.9(c)(8)(iv) y (c)(9)

ÿ ÿ ÿÿ

ÿ ÿ
N15. Cuando se presentan menos de 0,5 gramos de fibra dietética o grasas saturadas
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿÿ
una porción de un producto, las cantidades se mostrarían como cero en la

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
etiqueta. Sin embargo, cuando el % DV se calcula en base a una

ÿ ÿ ÿ ÿÿÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
fibra sin redondear o contenido de grasa saturada de 0,2 gramos por porción, el ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
el cálculo arroja un 1 por ciento. Para evitar la confusión del consumidor, ¿puede el % DV
ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
expresarse como cero en estos casos?

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Sí. La sección 101.9(d)(7)(ii) permite calcular el valor diario porcentual dividiendo la
cantidad declarada en la etiqueta para cada nutriente o la cantidad real de cada nutriente (es
decir, antes del redondeo) por el valor diario de referencia ( DRV) para ese nutriente, excepto que
el porcentaje de proteína debe calcularse como se especifica en 21 CFR 101.9(c)(7)(ii). Como
resultado de este cambio, siempre que una cantidad cuantitativa declarada sea cero, el Valor Diario ÿ ÿ
porcentual declarado también será cero.
N16. ¿Cómo se calculan los carbohidratos totales?

ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: El total de carbohidratos se calcula restando el peso de proteína cruda, grasa total,
humedad y cenizas del peso total de la muestra de alimento. 21 CFR 101.9(c)(6)
ÿ ÿ
N17. ¿Los carbohidratos totales incluyen fibra dietética?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí. La fibra dietética debe figurar como un subcomponente de los carbohidratos
totales. 21 CFR 101.9(c)(6)
N18. ¿Qué se entiende por azúcares en la etiqueta de información nutricional?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Para calcular los azúcares para la etiqueta de información nutricional, determine
el peso en gramos de todos los monosacáridos y disacáridos libres en la muestra de alimentos.
21 CFR 101.9(c)(6)(ii) ÿ ÿ
N19. Tengo 0,8 gramos de fibra en una porción de comida. ¿Puedo redondear esto a 1 g,
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿÿÿ
o debo usar la declaración "menos de 1 g?" ¿Puedo hacer lo mismo?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ
para proteina?
Respuesta: Dado que esta porción contiene menos de 1 gramo de fibra dietética por porción,
la fibra debe expresarse como "Menos de 1 gramo" o "Contiene menos de 1 gramo", o el fabricante
tiene la opción de no incluir la fibra dietética e incluir la siguiente declaración en la parte inferior de la
tabla de nutrientes: "No es una fuente importante de fibra dietética". La proteína puede expresarse al
gramo entero más cercano (es decir, 1 g); o la etiqueta puede indicar “menos de 1 gramo” o “Contiene
menos de 1 gramo”. El símbolo “<” se puede usar en lugar de las palabras “menor que” (21 CFR
101.9(d)(7)(i)). 21 CFR 101.9(c)(6)(i), 21 CFR
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
101.9(c)(7)
N20. ¿Bajo qué circunstancias se requiere la inclusión de alcohol de azúcar?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Cuando se hace una afirmación en la etiqueta o en el etiquetado sobre alcohol de azúcar
o azúcares cuando los alcoholes de azúcar están presentes en el alimento. 21 CFR 101.9(c)(6)(iii) ÿ ÿ
N21. ¿Qué DRV y RDI se establecen para proteínas con el fin de

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
enumerando la proteína como un porcentaje del valor diario (% DV)?

ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: El DRV de proteínas para adultos y niños de 4 años o más es de 50 gramos. Las RDI
de proteínas para niños menores de 4 años, bebés, mujeres embarazadas y mujeres lactantes se
establecen en 16 gramos, 14 gramos, 60 gramos y 65 gramos, respectivamente. 21 CFR 101.9(c)(7)
(iii) ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
N22.¿Por qué no es obligatoria la declaración del DRV para proteínas?

ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Se requiere el porcentaje del DRV si se hace una declaración de proteína

para el producto o si el producto está representado o pretende ser para uso de bebés o
niños menores de 4 años. Con base en la evidencia científica actual de que la ingesta
de proteínas no es un problema de salud pública para adultos y niños mayores de 4
años, y debido a los costos asociados con la determinación de la puntuación de
aminoácidos corregida por la digestibilidad de las proteínas (PDCAAS), la FDA ha
determinado que la declaración No es necesario proporcionar el porcentaje del DRV
para proteína cuando no se hace una declaración.
N23. ¿Cómo debe expresarse el % DV para la proteína cuando se proporciona en

ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ
etiquetado de alimentos para adultos y niños mayores de cuatro años?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Cuando la proteína aparece como un porcentaje del DRV de 50 gramos y se expresa como % DV,
el % DV se calcula corrigiendo la cantidad real de proteína en gramos por porción multiplicando la cantidad por su puntuación
de aminoácidos corregida para la digestibilidad de la proteína. dividiendo por 50 gramos y convirtiendo a porcentaje. 21 CFR
101.9(c)(7)(ii)
ÿ ÿ
N24. Cuando se incluyen los % DV de proteína y potasio en la tabla de nutrición

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Etiqueta de información sobre alimentos para adultos y niños mayores de 4 años, donde en el
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
nota al pie es la información DRV que se colocará? ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
Respuesta: La proteína debe incluirse en la nota al pie bajo fibra dietética con el DRV insertado en la misma línea en las
columnas numéricas. El DRV para la proteína se basa en el 10 por ciento de las calorías como proteína, lo que equivale a
50 gramos para una dieta de 2000 calorías y 65 gramos (62,5 redondeado a 65) para una dieta de 2500 calorías. De
manera similar, el potasio se incluiría en la nota al pie de página bajo sodio. El DRV para el potasio es de 3500 miligramos
para las dietas de 2000 y 2500 calorías. 21 CFR 101.9(d)(9)
ÿ ÿ
N25. ¿Cómo determino qué valores declarar en la Nutrición?

ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿Etiqueta de hechos?
Respuesta: Los valores de los nutrientes declarados en la etiqueta de información nutricional se basan en el perfil de
nutrientes del producto, tal como está empaquetado, redondeado según lo exige la normativa. Las reglas de redondeo
se proporcionan en 21 CFR 101.9(c) y se resumen en el Apéndice H. ÿ ÿ
N26.¿Cómo se deben administrar las vitaminas y los minerales que se permite

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
listado voluntariamente ser listado? ÿ ÿÿ
Respuesta: Si se menciona el potasio, debe aparecer en negrita directamente debajo del sodio. Las vitaminas y minerales
voluntarios (es decir, aquellos que no sean vitamina A, vitamina C, calcio y hierro) deben declararse horizontal o
verticalmente siguiendo las vitaminas y minerales requeridos en el orden enumerado en 21 CFR 101.9(c)(8)(iv). ), 21
CFR 101.9(c)(5) y 21 CFR 101.9(d)(8)

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
N27. ¿Es legal declarar el 400% del valor diario de una vitamina?
ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Sí. El valor diario porcentual se basa en la cantidad del nutriente presente
en el producto.
N28. ¿Puede la información sobre nutrientes que no tienen un RDI/DRV como

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
boro y ácidos grasos omega3 en la etiqueta de los alimentos?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí, siempre que la información sea veraz y no engañosa y se proporcione fuera de la etiqueta de
Información Nutricional. Dicha información se limita a declaraciones de cantidad o porcentaje de un nutriente (p. ej., 300 mg
de omega 3) y es posible que no caracterice el nivel del nutriente (no puede indicar "Alto contenido de Omega-3"). 21 CFR
101.13(i)(3)
ÿ ÿ

ÿ ÿ
N29. ¿Se requeriría un producto de mezcla seca como el arroz saborizado para proporcionar
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
información nutricional tanto del producto envasado como

como preparado?
Respuesta: Solo se requieren las propiedades nutricionales del producto envasado. Sin
embargo, la información nutricional puede presentarse voluntariamente "tal como está preparada"
según lo dispuesto en 21 CFR 101.9(h)(4). 21 CFR 101.9(e) ÿ ÿ ÿÿ ÿ
N30. ¿Puedo usar valores “promedio” derivados de bases de datos para determinar la
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
contenido de nutrientes de mi producto? ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: La FDA no ha establecido cómo una empresa debe determinar el contenido de

nutrientes de su producto con fines de etiquetado. Por lo tanto, no hay prohibición de usar valores
“promedio” para su producto derivados de bases de datos si un fabricante confía en que los valores
obtenidos cumplen con los criterios de cumplimiento de la FDA. Independientemente de su fuente,
una empresa es responsable de la exactitud y el cumplimiento de la información presentada en la

etiqueta. El uso de una base de datos que ha sido aceptada por la FDA brinda a la empresa cierta
medida de seguridad en el sentido de que la agencia ha declarado que trabajará con la industria
para resolver cualquier problema de cumplimiento que pueda surgir para los alimentos etiquetados
sobre la base de una base de datos que la la agencia ha aceptado. Un manual titulado Nutrición de
la FDA
Manual de etiquetado: una guía para desarrollar y usar bases de datos está disponible en línea.
ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
N31. ¿Cuántas muestras de cada producto debemos analizar para la nutrición?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
etiquetado?
Respuesta: La FDA no ha definido el número de muestras que deben analizarse.

Es responsabilidad del fabricante/empacador/distribuidor determinar la variabilidad de su(s)
producto(s) y la cantidad de muestras necesarias para proporcionar datos nutricionales precisos.
Manual de etiquetado nutricional de la FDA: un ÿ ÿ ÿ ÿ
La Guía para desarrollar y usar bases de datos, disponible de la FDA, puede ser de ayuda en
ÿÿ ÿ ÿ ÿ
esta área. La FDA utilizará un compuesto de 12 unidades al realizar análisis de cumplimiento. 21

CFR 101.9(g) ÿ ÿ
N32. ¿Puedo copiar la etiqueta de mi competidor?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Las empresas son responsables de la precisión de la etiqueta de información

nutricional y no hay garantía de que los datos del producto de un competidor sean válidos para
otro producto. Los productos de naturaleza similar no son necesariamente equivalentes en
ingredientes y valor nutritivo. Si la FDA determina que un producto no cumple con los requisitos
porque una empresa simplemente copió la etiqueta de su competidor, sería difícil para la empresa
probar que etiquetó el producto "de buena fe".
N33. ¿La FDA analizará mis productos y me enviará un informe para usar en
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
mi etiqueta nutricional?
ÿ ÿ
Respuesta: No. La FDA no tiene los recursos para analizar productos a pedido. Sin embargo,
la FDA recolectará muestras de vigilancia para controlar la precisión de la información
nutricional. Se informará al fabricante, empacador o distribuidor de cualquier resultado analítico
que no cumpla con los requisitos.
Además, dependiendo de las circunstancias, la FDA puede iniciar una acción regulatoria.
N34.¿La FDA proporciona información de la base de datos a la industria?

Respuesta: No. La FDA revisará y aceptará las bases de datos de la industria que siguen siendo
propiedad de la organización que desarrolló y envió los datos.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
N35. ¿Puede la FDA recomendar un laboratorio analítico y debe un laboratorio

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
ser aprobado para realizar análisis de nutrientes?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: La FDA no aprueba y no está en condiciones de respaldar o recomendar

laboratorios específicos. La asistencia puede estar disponible a través de las siguientes
fuentes: asociaciones comerciales y profesionales, publicaciones comerciales, colegios y
universidades, y buscando en las guías telefónicas locales en laboratorios analíticos o de
prueba. Para fines de cumplimiento para el análisis de nutrientes, la FDA utiliza los métodos
apropiados publicados por la Asociación de Químicos Analíticos (AOAC) en los Métodos
Oficiales de Análisis de la AOAC Internacional (la edición más reciente a menos que se indique ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ
lo contrario en el CFR) u otros métodos según sea necesario. Es posible que desee comprobar
si el laboratorio está familiarizado con estas metodologías al seleccionar un laboratorio.
N36. ¿Cuántas muestras deben analizarse para determinar los niveles de nutrientes?
por un producto?
ÿÿ
Respuesta: El número de muestras a analizar para cada nutriente está determinado por
la variabilidad de cada nutriente en un alimento. Por lo general, se requieren menos
muestras analíticas para los nutrientes que son menos variables. Se deben determinar las
variables que afectan los niveles de nutrientes y se debe desarrollar un plan de muestreo
para abarcar estas variables.
N37. ¿Hay algún problema con el uso de bases de datos de composición de ingredientes para
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
calcular los valores para el etiquetado nutricional? ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Si los fabricantes eligen utilizar bases de datos de ingredientes, deben

asegurarse de la exactitud de las bases de datos y validar los cálculos resultantes
comparándolos con valores para los mismos alimentos obtenidos de análisis de
laboratorio. Los fabricantes son responsables de la exactitud de los valores de las
etiquetas de información nutricional de sus productos. Aunque la FDA especifica los
métodos de laboratorio que se utilizarán para evaluar la exactitud de los productos
etiquetados, la FDA no especifica fuentes aceptables para los valores etiquetados.
Productos con Empaquetado por Separado ÿ ÿ ÿ ÿ
Ingredientes/Surtidos de alimentos/Paquetes de regalo ÿÿ ÿ
P1.¿Puede la etiqueta de información nutricional de una caja que contiene fideos secos y un
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
paquete de condimentos enumere los nutrientes en los fideos por separado de los
paquete de condimentos? Si es así, ¿debe incluirse una columna que dé el total

ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
nutrientes para los fideos y el paquete de condimentos? ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La sección 101.9(h)(1) brinda la opción de enumerar la información

nutricional por porción para cada componente o como un valor compuesto. La decisión
es del fabricante. No se requiere una columna de valores totales.
P2.¿Cuáles son las opciones de etiquetado para productos empacados en un surtido que
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
están destinados a ser comidos al mismo tiempo? ¿Puede el análisis de nutrientes para
ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
un producto que contenga una mezcla de frutos secos o diferentes tipos de frutos secos
ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
basado en un compuesto de la mezcla combinada?

ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La sección 101.9(h)(1) permite que la información nutricional para

surtidos del mismo tipo de alimentos (p. ej., frutos secos mixtos o frutas mixtas) destinados a
ser consumidos al mismo tiempo se especifique para cada componente o como complemento.
valor compuesto. Por lo tanto, si es razonable suponer que un consumidor comería una
variedad de nueces o frutas ofrecidas, se puede usar un solo análisis compuesto para
determinar la composición de nutrientes.

ÿ ÿ
P3.¿Cuál es la forma correcta de etiquetar una canasta de regalo que contiene una variedad de
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
alimentos, dulces y licores de varios tamaños? ¿El etiquetado nutricional

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
deben proporcionarse para cada producto envuelto individualmente, y son tales

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
paquetes considerados multipacks? ÿ ÿ
Respuesta: El etiquetado nutricional de los paquetes de alimentos de regalo se aborda en 21 CFR
101.9(h)(3) que: 1. permite que
la información nutricional se coloque en la etiqueta del paquete exterior o en el etiquetado dentro o adjunto al paquete
exterior,
2. proporciona tamaños de porciones estandarizados cuando no hay un RACC apropiado
por la variedad de alimentos en el paquete de regalo,
3. permite que el número de porciones por envase se enumere como "variado", 4. permite que la
información nutricional se proporcione como un compuesto para categorías de
alimentos en el paquete de regalo que tienen usos dietéticos similares y características nutricionales similares (p. ej.,
dulces de chocolate variados, quesos variados), y 5. no requiere declaración de nutrientes en artículos promocionales
gratuitos o artículos usados en pequeñas cantidades para mejorar la apariencia del paquete de regalo
La información nutricional requerida para diferentes alimentos puede colocarse en un folleto o en un
prospecto usando la pantalla agregada ilustrada en 21
CFR 101.9(d)(13)(ii). Listar las porciones por envase como "variadas" permite el uso de la misma etiqueta de información
nutricional en paquetes de tamaños variados.
Si algunos alimentos envueltos individualmente en el paquete de regalo tienen etiquetas de información
nutricional, no es necesario repetir esa información con la información nutricional provista para los alimentos sin
etiquetar (por ejemplo, en el exterior del paquete de regalo o en un prospecto). Además, el etiquetado de todas las
bebidas de malta, independientemente del contenido de alcohol, y de licores y vinos que contengan 7 por ciento o más
por volumen de alcohol está regulado por la Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco (TTB). TTB no exige
que los productos que regula lleven etiquetado nutricional.
P4.Un minorista ensambla paquetes de regalo que contienen una mezcla de

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
y alimentos preetiquetados de las siguientes categorías:(1) Alimentos en

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
paquetes que llevan Información Nutricional de acuerdo con 21 CFR101.9,(2)

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
paquetes con menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio disponible para etiquetas que
se puede obtener. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado nutricional para regalos?
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
paquetes que contienen estos alimentos?

ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Los paquetes de regalo deben llevar un etiquetado nutricional de acuerdo con las normas de etiquetado
vigentes. Las siguientes reglas se aplican a las categorías anteriores: 1. Cuando los paquetes de alimentos individuales
dentro de un paquete de regalo lleven
etiquetado nutricional, no es necesario que la información nutricional se repita en el envoltorio exterior o en el
prospecto del paquete, incluso cuando dichos medios se utilicen para transmitir información nutricional en otros
productos dentro del paquete de regalo.
2. El espacio disponible para las etiquetas no es un problema para la mayoría de los paquetes de regalo, ya que
la información requerida se puede colocar en el envoltorio exterior más grande o en un prospecto. Por lo tanto,
cuando se agregan paquetes con menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio disponible para etiquetas a un
paquete de regalo, la información nutricional debe obtenerse del fabricante y colocarse sobre o dentro del paquete
de regalo. Los artículos promocionales gratuitos y los artículos utilizados en pequeñas cantidades para mejorar la
apariencia del paquete de regalo están exentos de este requisito (21 CFR 101.9(h)(3)(v)).

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
3. El etiquetado nutricional debe colocarse en el envoltorio exterior o en un prospecto para todos los
alimentos en un paquete de regalo (excepto artículos promocionales gratuitos y artículos
utilizados en pequeñas cantidades para mejorar la apariencia del paquete de regalo) que no
tengan la información nutricional requerida. información en la etiqueta del paquete.
P5.¿Deben los insertos para paquetes de regalo seguir el formato estándar? Que otros
se utilizarán pantallas como la pantalla tabular en el inserto?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Se debe utilizar el formato completo porque el espacio disponible no está limitado
por el tamaño de la etiqueta.
P6.¿Se requiere el etiquetado nutricional para la fruta fresca incluida en un paquete de regalo?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: No se requiere el etiquetado nutricional cuando todo el paquete se compone de frutas

frescas (que se incluyen en el programa de etiquetado nutricional voluntario) o cuando la fruta se
envasa con otros alimentos procesados destinados a comerse por separado. Sin embargo, si la fruta se
incluye como parte de un kit con más de un ingrediente, y algunos de los otros ingredientes no están
sujetos a la exención de etiquetado voluntario, se requiere el etiquetado nutricional (p. ej., manzanas y
salsa de caramelo).
P7. Cuando el etiquetado de paquetes de celofán de frutas o verduras frescas incluye una declaración,
¿Se debe proporcionar información nutricional en la etiqueta?

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Las declaraciones sujetan el alimento al etiquetado nutricional de acuerdo con 21

CFR 101.45, lo que significa que la información nutricional deberá estar disponible en el punto de
ÿ ÿ
compra, aunque no necesariamente en el paquete.
P8.Preparo paquetes de regalo utilizando alimentos preenvasados fabricados por otros

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
compañías. El etiquetado en mis partes se limita a agregar una "Lista de contenido"

ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
que incluye el nombre y la dirección de mi empresa. El paquete de regalo se presenta

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
de la misma manera en mi catálogo. Si bien algunos de estos productos tienen

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
etiquetado nutricional, algunos no porque los fabricantes tienen una pequeña

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
exención comercial y no se hacen reclamos. ¿Soy responsable de

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Proporcionar etiquetado nutricional para los artículos que no llevan información nutricional.
¿información?
Respuesta: El etiquetado nutricional debe estar disponible para todos los alimentos en un paquete de
regalo, a menos que el producto alimenticio individual califique para una exención para pequeñas empresas.
La Sección 101.9(h)(3)(i) permite que la información nutricional adicional se coloque en un
inserto en el paquete de regalo en lugar de en la etiqueta de cada paquete.
Formatos de etiquetas/requisitos gráficos
General
L1.¿Qué tamaño debe tener la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: No hay requisitos de tamaño específicos para la etiqueta de información nutricional.
Sin embargo, el encabezado “Información nutricional” debe estar en un tamaño de letra más grande
que todos los demás tamaños de letra en la etiqueta de información nutricional y, por lo general,
establecer el ancho completo de la etiqueta de información nutricional (21 CFR 101.9(d)(2)). Se ÿ ÿ
requieren tamaños de letra mínimos de 6 puntos y 8 puntos para la otra información en la etiqueta nutricional (21
CFR 101.9(d)(1)(iii)), y existen requisitos de espacio mínimo entre líneas de texto (21 CFR
101.9(d)(1)(ii)(C)). ÿ ÿ

ÿ ÿ
L2.¿Cuáles son los tamaños de letra mínimos y otros requisitos de formato para
la etiqueta de información nutricional?

ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Los requisitos de formato se especifican en 21 CFR 101.9(d). Por ejemplo, la

ÿ ÿ
información nutricional debe destacarse en un recuadro mediante el uso de líneas finas y debe
ser completamente negra o de un solo color, impresa sobre un fondo blanco u otro fondo neutro contrastante
siempre que sea práctico. 21 CFR 101.9(d)(1)(i) ÿ ÿ
La FDA insta a que la información nutricional se presente utilizando el gráfico
especificaciones establecidas en el apéndice B de la parte 101 (ver más abajo).
Ejemplo de mejoras gráficas utilizadas por la FDA

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Tipo de letra y tamaño ÿ ÿ
1. La etiqueta de información nutricional usa Helvetica Black de 6 puntos o más grande y/o
Tipo Helvética Regular. Para adaptarse a algunos formatos, la tipografía puede tener un interletraje de hasta -4 (un
interletraje más ajustado reduce la legibilidad).
2. Los nutrientes clave y su % de valor diario se establecen en Helvetica Black de 8 puntos (pero el "%" se establece en
Helvetica Regular).
3. Los datos nutricionales están configurados en Franklin Gothic Heavy o Helvetica Black para ajustarse al ancho de la
etiqueta alineada a la izquierda y a la derecha.
4. El tamaño de la porción y las porciones por envase se establecen en Helvetica Regular de 8 puntos con 1
punto de interlineado.
5. Las etiquetas de la tabla (por ejemplo, "Cantidad por porción") están configuradas en Helvetica Black de 6 puntos.
6. Las medidas absolutas del contenido de nutrientes (por ejemplo, "1g") y los subgrupos de nutrientes se establecen
en Helvetica Regular de 8 puntos con 4 puntos de interlineado.
7. Las vitaminas y minerales se establecen en Helvetica Regular de 8 puntos, con 4 puntos
de encabezamiento, separados por viñetas de 10 puntos.
8. Todo el tipo que aparece bajo vitaminas y minerales se establece en Helvetica Regular de 6 puntos con 1
punto de interlineado.
Normas
1. Una regla de 7 puntos separa grupos grandes como se muestra en el ejemplo. un 3
La regla del punto separa la información sobre calorías de la información sobre nutrientes.
2. Una regla fina o una regla de 1/4 de punto separa los nutrientes individuales, como se muestra en el ejemplo. La mitad
superior de la etiqueta (información de nutrientes) tiene 2 puntos de interlineado entre el tipo y las reglas, la mitad
inferior de la etiqueta (notas al pie) tiene 1 punto de interlineado entre el tipo y las reglas.
Caja
Todas las etiquetas están encerradas por una regla de cuadro de puntos dentro de los 3 puntos de la medida del texto.
L3. Deben cumplirse todas las especificaciones de tipo mostradas con el formato de nutrición
ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
seguir el ejemplo de la sección 7 L2 (arriba)?

ÿÿ ÿÿÿ ÿÿ
Respuesta: No. Las especificaciones de tipo obligatorias se enumeran en 21 CFR
101.9(d). A diferencia del ejemplo ilustrativo de la sección 7 L2 (arriba): 1. Se puede usar cualquier
estilo de letra legible, no solo Helvetica.
2. El encabezado Información nutricional debe tener el tamaño de letra más grande en la información nutricional .
etiqueta (es decir, debe ser más grande que 8 puntos, pero no necesita ser de 13 puntos).
3. No se requiere un espesor específico para las tres barras que separan el

secciones centrales de la etiqueta nutricional.
L4.¿Puedo usar tamaños de letra mayores de 8 y 6 puntos?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Los requisitos para tamaños de letra de 6 y 8 puntos son requisitos mínimos. Se pueden utilizar
tamaños de letra más grandes.
L5.¿Dónde debe aparecer la información nutricional en la etiqueta de los alimentos?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Según 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(D), la información nutricional se puede presentar en cualquier panel de
ÿ ÿ
etiquetas cuando la superficie total disponible para el etiquetado es de 40 pulgadas cuadradas o menos. Los paquetes con
más de 40 pulgadas cuadradas de espacio disponible deben colocar la información nutricional en el PDP o en el panel de
información como se define en 21 CFR 101.2 , a menos que no haya suficiente espacio .
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
(excluyendo viñetas, etc.), en cuyo caso la Información Nutricional puede ser

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
colocado en cualquier panel que pueda ser visto fácilmente por los consumidores. 21 CFR
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
101.9(j)(17)

ÿ ÿ
L6. ¿Se puede condensar la impresión?

ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Sí, sin embargo, si la condensación da como resultado una etiqueta que no
cumple con los requisitos mínimos de tamaño de letra, la FDA consideraría que la etiqueta es engañosa.
21 CFR 101.9(d)(1)(iii)
L7. ¿Qué se puede hacer si la etiqueta de información nutricional normal (es decir, la
ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
formato) no se ajusta al paquete?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: En los paquetes con más de 40 pulgadas cuadradas disponibles para llevar
etiquetas, se puede usar el formato "uno al lado del otro" si la etiqueta normal de información
nutricional no encaja. En este formato, la parte inferior de la etiqueta de información nutricional
(después de la información de vitaminas y minerales) se coloca inmediatamente a la derecha y se
separa con una línea. Si se enumeran vitaminas y minerales adicionales después del hierro y el
espacio debajo del hierro es inadecuado, también se pueden enumerar a la derecha con una línea
que los diferencie de las notas al pie.
Además, si el paquete tiene un espacio vertical continuo insuficiente (es decir, aproximadamente 3
pulgadas) para acomodar el formato anterior, la etiqueta de información nutricional se puede presentar
en una pantalla tabular (es decir, horizontal). 21 CFR 101.9(d)(11)
ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
L8. ¿Se consideran como espacio disponible las ventanas de celofán en bolsas o cajas?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
para llevar el etiquetado?

ÿ ÿ
Respuesta: Si la ventana se utiliza para cualquier tipo de etiquetado, incluidas las etiquetas adhesivas
promocionales, se considera que la ventana es un espacio de etiquetado disponible. Sin embargo, si no hay
etiquetado, no se considera espacio disponible.
L9. Si se coloca una pajilla sobre la parte posterior de un cartón de jugo, ¿se debe
ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
considerado el espacio disponible para llevar el etiquetado?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí, sin embargo, la información requerida en la etiqueta debe presentarse de manera que no quede
oculta. Las empresas que tengan dificultades para presentar información nutricional en dichos paquetes pueden
solicitar una asignación especial de conformidad con 21 CFR 101.9(g)(9) escribiendo a la Oficina de Nutrición,
Etiquetado y Suplementos Dietéticos, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy ., College Park MD 20740.
ÿ ÿ
L10. Si los nutrientes que se requieren incluir en la Información Nutricional

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
etiqueta están presentes en 0 gramos por porción, ¿cuándo se pueden resumir?

ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
¿en una frase? ¿Se puede incluir más de un nutriente en la oración?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Los nutrientes enumerados a continuación pueden omitirse de la lista de nutrientes e incluirse en una
sola oración cuando están presentes en niveles "cero" en un alimento. Esto se hace colocando la declaración de la
etiqueta ("No es una fuente importante de ^^^^^^^^^") inmediatamente debajo de la lista de vitaminas A y C, calcio y
hierro. Cuando se usa la declaración “No es una fuente significativa de^^^^^^^^^^^^^” para más de un nutriente, los
nutrientes deben enumerarse en el orden en que se habrían enumerado en el formato normal ( ej., “No es una fuente
significativa de calorías provenientes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibra dietética, azúcares,
vitamina A, vitamina C, calcio y hierro”). La nota al pie se puede utilizar, con cualquier formato, para enumerar uno o más
de los siguientes nutrientes: (21 CFR 101.9(c))
ÿ ÿ
Nutritivo Nivel por porción Declaración de la etiqueta
Calorías de grasa Menos de 0,5 g de “No es una fuente significativa de
21 CFR 101.9 (c) (1) (ii) grasa calorías provenientes de la grasa”
Grasa saturada 21 Menos de 0,5 g de “No es una fuente importante de

(1) Se requiere información sobre el contenido
de grasas saturadas si se hacen afirmaciones CFR 101.9(c)(2)(i) grasa total(1) grasas saturadas”
sobre el contenido de grasas, ácidos grasos
o colesterol o si se declaran “calorías de Grasas trans Menos de 0,5 g de “No es una fuente importante
grasas saturadas”.
21 CFR 101.9 (c) (2) (ii) grasa total(2) de grasas trans”
(2) Se requiere información sobre grasas trans
si se hacen afirmaciones sobre el contenido Colesterol Menos de 2 mg(3) “No es una fuente significativa
de grasas, ácidos grasos o colesterol.
21 CFR 101.9 (c) (3) de colesterol”
(3) Se requiere el contenido de colesterol si se
hacen afirmaciones sobre el contenido de Fibra dietética 21 Menos de 1g “No es una fuente importante
grasas, ácidos grasos o colesterol.
CFR 101.9(c)(6)(i) de fibra dietética”
(4)
Se requiere información sobre el
contenido de azúcares si se hacen afirmaciones Azúcares Menos de 0,5 g(4) “No es una fuente importante de azúcares”
sobre edulcorantes, azúcares o alcoholes de azúcar.
21 CFR 101.9(c)(6)(ii)
Vitaminas A y C, calcio y Menos del 2% “No es una fuente importante de
hierro 21 CFR 101.9(c)(8)(iii) de I+D+i ^^^^^^^^^” (se omiten las vitaminas o los
minerales)

ÿ ÿ
L11. Una empresa de diseño de envases preguntó sobre la opción de revertir la Nutrición
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Copia de la etiqueta de hechos como letra blanca sobre un fondo de color oscuro en la
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
fundamenta que la copia inversa, con el tamaño y contraste de color adecuado,

puede ser tan legible como el tipo positivo.

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La Parte 101.9(d)(1)(i) establece que la información nutricional “deberá ser

completamente negra o de un solo color, impresa sobre un fondo blanco u otro fondo neutro
contrastante siempre que sea práctico”. Esto no prohíbe la impresión inversa o el uso de otros colores.
Sin embargo, si se utiliza el tipo inverso, la FDA espera que cualquier deterioro en la legibilidad que
resulte de dicha técnica se compense mediante el uso de otras técnicas gráficas para mejorar la
legibilidad, como un mayor tamaño de letra. No se permite la impresión inversa como una forma de
resaltar según 21 CFR 101.9(d)(1)(iv) ÿ ÿ
porque interferiría con la apariencia consistente de la etiqueta.
L12. ¿Es necesario incluir una nota a pie de página de conversión de calorías que establezca que
ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
las grasas, los carbohidratos y las proteínas aportan 9, 4 y 4 calorías por gramo, ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿respectivamente?
Respuesta: No, el uso de esa nota al pie es opcional. 21 CFR 101.9(d)(10) ÿ ÿ
L13. ¿Es necesario alinear los valores bajo % de valor diario bajo el encabezado?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
como se especifica en 21 CFR 101.9(d)(7)(ii) o alineado en el extremo derecho de la

ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
columna (es decir, justificado a la derecha) como se muestra en los ejemplos de formato?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La lista del porcentaje de los valores diarios debe estar en una columna alineada
debajo del encabezado y puede estar centrada o justificada a la derecha.
L14.Hacemos perritos calientes de tofu (tofu) que se envasan en una película que
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
se ajusta a la forma del producto. ¿Puedo colocar etiquetas nutricionales en ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
la película, o debo usar una etiqueta de tira de papel?

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: La etiqueta de información nutricional se puede colocar en el paquete de la película

siempre que el contraste de color de la impresión y las hendiduras hechas por el producto no
impidan que los consumidores puedan leer la información en el punto de compra.
L15. ¿Podemos usar una etiqueta de impresión continua que daría como resultado la
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Etiqueta de datos cortada en un lugar extraño, con la parte inferior de la etiqueta en

ÿ ÿ ÿ ÿÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
la parte superior del paquete y la parte superior de la etiqueta cerca de la parte inferior?
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. Sin embargo, si una etiqueta de impresión continua incluye una
etiqueta de información nutricional sin cortar, sería aceptable.
L16.¿Se puede imprimir la etiqueta de información nutricional en una etiqueta adhesiva y pegarla en un
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
¿paquete?
Respuesta: Sí, siempre que la etiqueta se adhiera al producto en las condiciones de

almacenamiento previstas. Algunas empresas utilizan cajas o bolsas genéricas y colocan
etiquetas específicas del producto.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Formatos de etiquetas específicos

ÿ ÿ
Formato bilingüe
L17. En las etiquetas que tienen dos idiomas, ¿puede incluirse información nutricional?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
proporcionado en una etiqueta de información nutricional bilingüe?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Cuando el etiquetado nutricional deba presentarse en un segundo idioma,

la información nutricional puede presentarse en etiquetas nutricionales separadas para
cada idioma o en una etiqueta con el segundo idioma, traduciendo toda la información
requerida, después de eso en inglés. No es necesario repetir los caracteres numéricos
que son idénticos en ambos idiomas.
21 CFR 101.9 (d) (14)
ÿ ÿ

ÿ
L18.Llamo a mi producto Frijoles Pintos. ¿Se requiere el etiquetado bilingüe? Qué

sobre la salsa?
Respuesta: Cuando un nombre común o habitual aceptado para un alimento está en un idioma que
no sea inglés (p. ej., salsa, chili con carne, croissants, rigatoni), el uso de este nombre común o habitual no
requiere una declaración en dos idiomas. Sin embargo, si el nombre del alimento pretende llamar la
atención de una persona que no habla inglés (por ejemplo, Frijoles Pintos), toda la información requerida
debe presentarse en el idioma extranjero.
21 CFR 101.15 (c)

ÿ ÿ
Paquetes variados/formato agregado
L19. ¿Cómo deben mostrar los paquetes de variedad (p. ej., cereales para el desayuno) la información nutricional?
¿información?
Respuesta: Cuando un paquete contiene dos o más alimentos empacados destinados a comerse
individualmente, como una variedad de paquetes de cereales para el desayuno, o cuando los paquetes se
pueden usar indistintamente para el mismo tipo de alimento, como recipientes redondos para helado, el
fabricante puede optar por incluir etiquetas de información nutricional separadas para cada producto
alimenticio, o puede usar una etiqueta de información nutricional agregada. 21 CFR 101.9(d)(13)(i) y (ii)

L20. Producimos un surtido de galletas que contiene varios porcentajes de 6

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
galletas diferentes. ¿Qué formato de nutrición se debe utilizar? ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: El fabricante puede optar por utilizar: (1) una etiqueta de información nutricional
separada para cada variedad de galleta en el paquete, (2) una etiqueta agregada (es decir, una
sola etiqueta de información nutricional que incluye información sobre el contenido de nutrientes y
% DV en columnas separadas para cada variedad), o (3) si es probable que una persona coma una
variedad de galletas al mismo tiempo, una etiqueta compuesta que proporcione un conjunto de
información nutricional basada en un promedio ponderado de todas las galletas en el surtido 21
CFR 101.9(h), 21 CFR 101.9(d)(13)
L21.Utilizo una sola caja para empaquetar una variedad de productos diferentes (p. ej., cereza
ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
pastel, tarta de manzana o tarta de queso, etc.). La caja está parcialmente preetiquetada (es decir,
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
lleva el etiquetado nutricional en el formato agregado para todos los posibles

productos). Cuando el producto está empaquetado, imprimo la declaración de identidad

para la comida en el PDP. ¿La etiqueta de información nutricional debe estar marcada o
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
resaltado en el momento del embalaje para indicar qué producto está en el ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
¿paquete?
Respuesta: No, la declaración de identidad en el PDP junto con la declaración de identidad sobre
cada columna de valores de nutrientes en la etiqueta de información nutricional agregada proporcionará
información adecuada para que el consumidor determine qué valores nutricionales en la etiqueta
agregada se aplican al contenido de el paquete.
21 CFR 101.9(d)(13)(i)
ÿ ÿ
Empaquetado/Preparado/Formato de doble columna ÿ ÿ
L22.¿Cuáles son las definiciones de “tal como está empaquetado” y “tal como está preparado”?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: “Tal como está empacado” se refiere al estado del producto tal como se comercializa
para su compra. “Tal como está preparado” se refiere al producto después de que esté listo para el
consumo (p. ej., los ingredientes agregados según las instrucciones y cocidos, como una mezcla
para pastel que se preparó y horneó o una sopa condensada o seca que se reconstituyó).
L23. Si un fabricante decide hacerlo, ¿cómo se puede etiquetar un alimento si el

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ
alimentos etiquetados se combinan comúnmente con otro alimento antes de comer?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La etiqueta de información nutricional debe indicar los nutrientes en el alimento "tal
como está empacado" (es decir, antes de la preparación para el consumidor). Sin embargo, se
alienta a los fabricantes a agregar una segunda columna de información nutricional que muestre
las calorías, las calorías de la grasa y el % DV para la combinación de alimentos consumidos.
Solo es necesario dar cantidades cuantitativas (es decir, g/mg) para el alimento envasado.
Sin embargo, como se muestra en este ejemplo, se puede agregar una nota al pie para indicar la
cantidad de nutrientes en el alimento agregado. Alternativamente, las cantidades cuantitativas del
alimento preparado pueden incluirse inmediatamente junto a las del alimento envasado (p. ej., "Sodio
200 mg, 265 mg"). 21 CFR 101.9(e) ÿ ÿ
L24. Cuando se proporciona una segunda columna de información de nutrientes, ¿es

ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ
¿Es necesario repetir el “tamaño de la porción” y las “porciones por envase”? ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No se requiere la lista dual de tamaño de porción y porciones por envase cuando
se proporciona una segunda columna de información de nutrientes. El único requisito es enumerar
el tamaño de la porción y las porciones por envase que se basan en las cantidades de referencia
consumidas habitualmente (RACC) para el producto.
21 CFR 101.9(b)(9) y 21 CFR 101.9(e)
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ

ÿ ÿ
L25. Tengo una receta en mi paquete que exige el 250 % del RACC de mi
ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
producto para cada porción de la comida creada usando la receta. debo usar
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
doble declaración para la etiqueta nutricional?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí. El artículo 101.9(b)(11) establece que si el producto se promociona en la etiqueta o
etiquetado para un uso que difiere en cantidad del RACC en un 200% o más, se requeriría una doble
declaración. La FDA considera que las recetas en la etiqueta “promueven” el uso del alimento. Las regulaciones
(21 CFR 101.9(b)(11)) ÿ ÿ
exime específicamente a los productos a granel utilizados principalmente como ingredientes (p. ej.,
harina, azúcar, aceites) o utilizados tradicionalmente para fines múltiples (p. ej., huevos, mantequilla) de
los requisitos de doble declaración.
L26. Queremos utilizar la doble declaración para los cereales. ¿Tenemos que incluir la
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
240 mLRACC, una porción de una taza, para la leche agregada, o podemos usar 1/2
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
o 1/4 taza? ÿ ÿ
Respuesta: Dicha etiqueta tendría dos columnas con un encabezado "Cereal" y "Cereal con 1/2 taza (o
1/4 taza) ^^^^^ leche", donde el espacio en blanco se completa

(Consulte
con ellatipo
figura
de leche.
en la página
21 CFR42)
101.9(e)
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
L27.Tenemos una “crema de ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
___ sopa". ¿Deberíamos hacer doble

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
¿declaración?
Respuesta: La doble declaración es opcional. 21 CFR 101.9(e) ÿ ÿ
L28. Si se coloca una receta en la etiqueta de un producto, ¿el perfil nutricional de

ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
la receta tiene que estar incluida en la etiqueta?

ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Solo si la receta exige el 200 % o más de la RACC del producto por cada porción del
alimento creado por la receta. Cuando la receta exija un monto inferior al 200% del RACC, dicha
información podrá ser listada voluntariamente. Sin embargo, la información nutricional de una receta
específica puede presentarse fuera de la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.9(b)(11)

ÿ ÿ
L29. Si un fabricante decide hacerlo, ¿cuál es un ejemplo de la Nutrición

ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿Etiqueta de información para un alimento que requiere una mayor preparación por parte del consumidor?
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Vea el ejemplo a la derecha. Sin embargo, cuando los valores de los
nutrientes en la columna del producto preparado de acuerdo con las instrucciones del
paquete sean idénticos a la columna del producto empaquetado (por ejemplo, los únicos
ingredientes agregados durante la preparación son ingredientes como el agua), los fabricantes
pueden omitir la segunda columna. e incluya la cantidad hecha como parte de la declaración
del tamaño de la porción. Por ejemplo, una mezcla de bebida seca podría declarar: “Tamaño
de la porción: 1 cucharadita. polvo seco (4 g)(hace 1 taza preparada).”
21 CFR 101.9 (b) (7) (v), 21 CFR 101.9 (e) (5)
ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Formato simplificado
L30. ¿Existe un formato de información nutricional para un alimento en el que se

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
presenten insignificante amounts? ÿÿ
Respuesta: Se puede usar una etiqueta de información nutricional simplificada si al menos ocho de los
siguientes nutrientes están presentes en cantidades insignificantes: calorías, grasas totales, grasas
saturadas, grasas trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibra dietética, azúcares, proteínas,
vitaminas. A, vitamina C, calcio y hierro (reglas ligeramente diferentes para el etiquetado de alimentos
destinados a niños menores de 2 años). Los cinco nutrientes principales, que se muestran en negrita en el
ejemplo adjunto, siempre deben aparecer en todas las etiquetas de información nutricional, independientemente
de las cantidades presentes en el alimento. Además,

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
cualquiera de los nutrientes requeridos en la etiqueta completa de Información Nutricional

que están naturalmente presentes o se agregan al alimento deben declararse en la etiqueta
simplificada de Información Nutricional.
21 CFR 101.9(f) - Lista de nutrientes; 101.9(f)(1) – Definición de “insignificante”; 101.9(c) –

Niveles “insignificantes” listados para nutrientes
L31.¿Qué son cantidades insignificantes de nutrientes?
Respuesta: Estas son las cantidades que se permite mostrar como cero en el
Etiqueta de información nutricional (p. ej., menos de 5 calorías se pueden expresar como 0
calorías), excepto que para el total de carbohidratos, fibra dietética y proteínas, es la cantidad
que se puede declarar como "menos de 1 g" en la etiqueta de información nutricional. 21 CFR
101.9(c)
L32. Cuando utilizo el formato simplificado, ¿cuándo es la afirmación “No es un

fuente significativa de_____________” requerida?
Respuesta: Esta declaración, que debe enumerar todos los nutrientes requeridos por el
formato completo que están presentes en cantidades insignificantes, debe incluirse cuando: (1)
se realizan declaraciones de propiedades nutricionales; o (2) se agregan vitaminas y minerales;
o (3) los nutrientes naturales que no se requieren en el formato completo (p. ej., potasio) se
declaran voluntariamente. 21 CFR 101.9(f)(4)
L33. Si un producto califica para el formato simplificado, pero la empresa quiere

hacer una afirmación sobre un nutriente requerido o voluntario, ¿puede seguir usando el
formato simplificado?
Respuesta: Sí. Sin embargo, como se señaló en la pregunta y respuesta anteriores, cuando se
hace una afirmación, la declaración "No es una fuente significativa de ^^^^^^^^^^^^^" (con el
espacio en blanco completado con el nombre o nombres ) de cualquier nutriente identificado en 21
CFR 101.9(f) y las calorías de la grasa que están presentes en cantidades insignificantes) deben
incluirse en la parte inferior de la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.9(f)(4)
L34. ¿Cuándo se debe usar una declaración en etiquetas de formato simplificado para enumerar
nutrientes presentes en cantidades insignificantes?
Respuesta: Una “etiqueta de formato simplificado” debe incluir una declaración que enumere los
nutrientes de nivel “cero” cuando se agregan nutrientes al alimento o se declaran voluntariamente
en la etiqueta de información nutricional, y cuando se hacen afirmaciones en la etiqueta. En este
ejemplo, el fabricante enumera voluntariamente las grasas poliinsaturadas y monoinsaturadas y,
por lo tanto, debe agregar la declaración "No es una fuente significativa de ^^^^^^^^^" con el
espacio en blanco completado con los nombres de los nutrientes presentes en cantidades
insignificantes. niveles icantes. 21 CFR 101.9(f)(4)
L35. Cuando se utilice el formato simplificado, ¿pueden los nutrientes que no se requieren
a cotizar y que están presentes en cantidades insignificantes
voluntariamente (p. ej., calorías de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol,
fibra dietética, azúcares, vitamina A, vitamina C, calcio y hierro)?
Respuesta: La intención del formato simplificado era minimizar la cantidad de información

requerida en la etiqueta. Si bien la agencia desalienta la lista de nutrientes opcionales, presentes
en cantidades insignificantes, en el formato simplificado, las reglamentaciones no prohíben dicha
lista. Cuando los nutrientes no requeridos (p. ej., calorías de grasas, grasas saturadas, grasas
trans, colesterol, fibra dietética, azúcares, vitamina A, vitamina C, calcio o hierro) se enumeran
voluntariamente como cero, la nota al pie requerida por 21 CFR 101.9(f) (4) no es obligatorio.

ÿ ÿ
L36. Si un producto califica para usar el formato simplificado pero el fabricante

ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
elige usar el formato completo y enumerar el nivel insignificante de nutrientes

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
como cero, ¿se puede acortar la nota al pie?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: No, dado que el uso del formato simplificado es opcional, se debe presentar toda la información
requerida cuando se usa el formato completo. 21 CFR
101.9(d)(9)
L37. ¿Cómo utilizo "No es una fuente significativa de ____________" en

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
el formato tabular?
ÿ ÿ
Respuesta: Cuando el formato completo se presenta en forma de tabla, la declaración "No es una fuente importante
de ^^^^^^^^^^^^" debe colocarse debajo de las vitaminas y los minerales y estar separada por una línea fina. Cuando
el formato simplificado se presenta en una pantalla tabular, la declaración debe estar separada por una barra debajo
de los nutrientes declarados.
L38. ¿Cuál es el tamaño de letra correcto para el mensaje “No es una fuente significativa de
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
____________" ¿declaración?
Respuesta: 6 puntos
L39. ¿Se puede utilizar el formato simplificado independientemente de la cantidad de

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
espacio de etiqueta?
Respuesta: Sí. El contenido de nutrientes del alimento, no el espacio disponible en la etiqueta, es el factor determinante.
21 CFR 101.9(f) ÿ ÿ
L40. Cuando se utiliza el formato simplificado, ¿cuál es el tamaño de letra requerido?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Los requisitos de diseño y tamaño de letra son los mismos que se requieren para el formato completo.
21 CFR 101.9(f)(5)
L41. ¿Se usa toda la nota al pie con el formato estándar, que enumera los DV para
Dietas de 2.000 y 2.500 calorías, obligatorias para ser utilizadas en el régimen simplificado
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
formato para paquetes de tamaño intermedio con 40 o menos pulgadas cuadradas de

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
¿espacio disponible?
Respuesta: No. El formato simplificado solo requiere la declaración "Los valores porcentuales
diarios se basan en una dieta de 2000 calorías", independientemente del tamaño del paquete.
Si el término "Valor diario" se abrevia en el encabezado como "DV", la declaración debe indicar que "DV" significa
"Valor diario" (p. ej., "Porcentaje de valores diarios (DV) se basan en una dieta de 2000 calorías"). 21 CFR 101.9(f)(5)
ÿ ÿ
Etiquetado de grasas trans
L42. ¿Por qué la FDA requiere que los ácidos grasos trans se incluyan en la lista de nutrición?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
etiquetado?
Respuesta: La FDA requiere que los ácidos grasos trans se incluyan en el etiquetado
nutricional en respuesta a una petición del Centro para la Ciencia en el Interés Público y a
estudios humanos publicados que muestran que la ingesta de ácidos grasos trans, similar a
la ingesta de ácidos grasos saturados , aumenta el colesterol de lipoproteínas de baja
densidad (LDL-C) (“colesterol malo”) en la sangre. Un LDL-C elevado aumenta el riesgo de
desarrollar enfermedad coronaria. Los informes publicados por el Instituto de Medicina de la
Academia Nacional de Ciencias (IOM/NAS) y el gobierno federal han recomendado que los
estadounidenses limiten su consumo de grasas trans y otras grasas que elevan el colesterol
mientras consumen una cantidad

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
dieta nutricionalmente adecuada. Para que los estadounidenses sigan estas recomendaciones, deben conocer
la cantidad de ácidos grasos trans en los alimentos individuales que consumen. Por lo tanto, la FDA requiere que
esta información se proporcione en el etiquetado nutricional para ayudar a los consumidores a mantener prácticas
dietéticas saludables.
(68 FR 41434, 11 de julio de 2003)

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
L43.¿Cómo se definen las grasas trans para fines de etiquetado?

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La definición química reglamentaria de la Agencia de ácidos grasos trans es "todos los ácidos
grasos insaturados que contienen uno o más enlaces dobles aislados (es decir, no conjugados) en una
configuración trans". El ácido transvaccénico, un ácido graso trans con un doble enlace simple y otros ácidos
grasos trans de origen rumiante con un doble enlace simple o enlaces dobles no conjugados están incluidos en
esta definición. Los ácidos grasos trans con enlaces conjugados no están incluidos porque no cumplen con la
definición de la Agencia. Por lo tanto, los ácidos grasos trans, independientemente de su origen, que cumplan con
la definición anterior deben incluirse en la declaración de la etiqueta de grasas trans. Además, usando la definición
química reglamentaria de la FDA, las categorías “ácidos grasos trans” y “ácidos grasos conjugados” son
mutuamente excluyentes. La definición de ácidos grasos trans, excluyendo los ácidos grasos con dobles enlaces
conjugados, es consistente con la forma en que se definen los isómeros cis de los ácidos grasos poliinsaturados.
(68 FR 41434 en 41461,
11 de julio de 2003.)
L44. ¿Es necesario incluir los ácidos grasos trans cuando son mono y poliinsaturados?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
¿Los ácidos grasos no están en la lista?

ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí. La lista de ácidos grasos trans es obligatoria incluso cuando los ácidos grasos mono y
poliinsaturados no están listados. 21 CFR 101.9(c), (c)(2)(ii), ÿ ÿ ÿ
(c)(2)(iii) y (c)(2)(iv).
L45.¿Cómo deben enumerarse los ácidos grasos trans?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Los ácidos grasos trans deben figurar como "grasas trans" o "trans" en una línea separada
debajo de la lista de grasas saturadas en la etiqueta de información nutricional (ver figura). La palabra “trans”
puede estar en cursiva para indicar su origen latino. El contenido de grasas trans debe expresarse en gramos por
porción al incremento de 0,5 gramos más cercano por debajo de 5 gramos y al gramo más cercano por encima
de 5 gramos. Si una porción contiene menos de 0,5 gramos, el contenido, cuando se declare, debe expresarse
como "0 g". (21 CFR 101.9(c)(2)(ii)).

ÿ ÿ
L46. Si una porción contiene menos de 0.5 gramos de grasas trans, ¿cuándo sería "0 g" de
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿÿ
¿Las grasas trans no tienen que ser declaradas?

ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
Respuesta: Para los productos alimenticios convencionales (aquellos productos alimenticios que no sean
suplementos dietéticos), no se requiere la declaración de "0 g" de grasas trans para aquellos productos que
contienen menos de 0,5 g de grasa total en una porción y no se hacen afirmaciones sobre la grasa. , contenido de
ácidos grasos o colesterol. Si las grasas trans no están en la lista, la declaración "No es una fuente significativa
de grasas trans" se puede colocar al final de la tabla de valores de nutrientes en lugar de declarar "0 g" de grasas
trans. Si estas afirmaciones están presentes, entonces la declaración "No es una fuente significativa de grasas
trans" no es una opción y se requiere la declaración de "0 g" de grasas trans. 21 CFR
101.9 (c) (2) (ii)

ÿ ÿ
L47.¿Por qué no hay % DV para grasas trans?

ÿÿ ÿÿÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Aunque la etiqueta de información nutricional actualizada ahora enumerará la cantidad de grasas trans en un
producto, no hay un % DV para las grasas trans. Si bien los informes científicos han confirmado la relación entre las grasas
trans y un mayor riesgo de CHD, ninguno ha recomendado una cantidad de grasas trans que la FDA pueda usar para
establecer un DV. Sin un DV, no se puede calcular un % DV. Como resultado, las grasas trans aparecerán en la lista con
solo una cantidad de gramos. 21 CFR
101.9(d)(7)(ii)
L48. ¿Es posible que un producto alimenticio enumere la cantidad de grasas trans como 0 g en
ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿÿÿÿ
la etiqueta de información nutricional si la lista de ingredientes indica que contiene

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
“¿Aceite vegetal parcialmente hidrogenado?” ÿ ÿ
Respuesta: Sí. Los fabricantes de alimentos pueden incluir cantidades de grasas trans con menos
de 0,5 gramos (‚ g) como 0 (cero) en la etiqueta de información nutricional. Como resultado, los
consumidores pueden ver algunos productos que enumeran 0 gramos de grasas trans en la etiqueta,
mientras que la lista de ingredientes tendrá "manteca vegetal" o "aceite vegetal parcialmente
hidrogenado". Esto significa que el alimento contiene cantidades muy pequeñas (menos de 0,5 g) de
grasas trans por porción.
L49.¿Qué sucede con las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes de las grasas trans?
Respuesta: Las afirmaciones de contenido de nutrientes son declaraciones que se hacen en el
paquete de la etiqueta del alimento que indican que el producto contiene un rango de cantidad de un
nutriente específico, desde libre hasta alta. Ejemplos: “Bajo en grasas” y “Alto en fibra”. En este
momento, la FDA no tiene información científica suficiente para establecer los NCC para las grasas
trans. Sin embargo, tales afirmaciones están permitidas para las grasas saturadas y el colesterol.
L50. ¿Qué otras reglamentaciones sobre el etiquetado nutricional de ácidos grasos trans
FDA considerando?
Respuesta: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió
un aviso anticipado de reglamentación propuesta (ANPRM, por sus siglas en inglés) en el Registro
Federal (Etiquetado de alimentos: Ácidos grasos trans en el etiquetado nutricional, Investigación del
consumidor para considerar el contenido de nutrientes y declaraciones de propiedades saludables
y posibles notas al pie o declaraciones de divulgación ; 68 FR 41507; 11 de julio de 2003) para

solicitar información y datos que potencialmente podrían usarse para establecer nuevos NCC sobre
grasas trans, para establecer criterios de calificación para grasas trans en los NCC actuales para
grasas saturadas y colesterol, declaraciones de propiedades magras y extra magras, y declaraciones
de propiedades saludables que contienen un mensaje sobre las grasas que aumentan el colesterol
y, además, como criterios de divulgación y descalificación para ayudar a los consumidores a elegir
alimentos saludables para el corazón. La agencia también solicitó comentarios sobre si considerar
declaraciones sobre grasas trans, ya sea solas o en combinación con grasas saturadas y colesterol,
como una nota al pie de página en la etiqueta de información nutricional o como una declaración de
divulgación junto con afirmaciones para mejorar la comprensión de los consumidores sobre dicho
colesterol. -aumentar los lípidos y cómo usar la información para elegir alimentos saludables. La
información y los datos obtenidos de los comentarios y de los estudios de consumidores realizados
por la FDA pueden usarse para ayudar a redactar una regla propuesta que establecería criterios para
cierto contenido de nutrientes o declaraciones de propiedades saludables o requeriría el uso de una
nota al pie u otro enfoque de etiquetado, sobre uno o más lípidos que aumentan el colesterol en la
etiqueta de información nutricional para ayudar a los consumidores a mantener prácticas dietéticas
saludables.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Misceláneas
L51. Si etiquetamos información nutricional de buena fe, ¿la FDA emprenderá acciones legales que involucren
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
pequeños errores?
Respuesta: Es poco probable que la FDA tome medidas reglamentarias por errores menores. Sin embargo, dichos
errores deben corregirse durante la próxima impresión de etiquetas.
L52.¿Cuándo se consideran etiquetados los materiales en el punto de venta?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Siempre.
L53.He probado todas las opciones de formato disponibles, pero sin algunas
modificación No puedo hacer que funcionen en mi etiqueta, ¿qué puedo hacer?ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Según 21 CFR 101.9(g)(9), la FDA puede permitir medios alternativos de cumplimiento o exenciones ÿ ÿ
adicionales para tratar situaciones especiales. Las empresas que necesiten asignaciones especiales deben hacer su
solicitud por escrito a la Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy.,
College Park, MD 20740. La carta debe: (1) especificar que usted están solicitando una exención o una disposición
especial conforme a 21 CFR 101.9(g)(9), (2) identificar los productos en particular que son objeto de la solicitud, (3)
indicar las razones por las que es tecnológicamente inviable o impracticable para adherirse a los reglamentos para tales ÿ ÿ
productos, y (4) identificar el procedimiento alternativo propuesto. Si es posible, incluya un ejemplo de la(s) etiqueta(s)
propuesta(s).
L54.¿Las ventas por correo están cubiertas por las leyes de etiquetado de alimentos?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Las mismas leyes de etiquetado se aplican a todas las categorías de venta minorista, incluidos los pedidos
por correo. Los alimentos que se venden por correo deben estar completamente etiquetados.
L55.¿Está permitido el uso de calcomanías para realizar cambios en el etiquetado?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Es aceptable corregir los errores de la etiqueta de cualquier manera si la etiqueta final es correcta y
cumple con todas las reglamentaciones en el momento de la venta minorista. Las pegatinas no deben cubrir otras
etiquetas obligatorias y deben adherirse firmemente.
L56.¿La FDA aprueba las etiquetas antes de imprimirlas?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No, es responsabilidad del fabricante o importador de un alimento cumplir con las normas vigentes de
etiquetado de alimentos.
Tamaño de la porción
Tamaño de la porción/ Cantidades de referencia consumidas habitualmente (RACC) ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
y categorías de alimentos
ÿ ÿ
L57. Estoy tratando de determinar el tamaño de la porción adecuada y el número de

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
porciones para enumerar en la etiqueta de mi producto alimenticio. ¿Cómo empiezo y qué

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ
pasos debo seguir? ÿ ÿÿ
Respuesta: Los fabricantes deben usar la información provista en el reglamento para determinar un tamaño de porción
específico para sus productos. El proceso consta de tres pasos: 1. Localizar la categoría de alimentos adecuada y la
cantidad de referencia
Consumido Habitualmente (RACC) para su producto en las dos tablas de la Sección 101.12(b) de los
reglamentos de etiquetado de alimentos. La Tabla 1 es para alimentos para bebés y niños pequeños. La Tabla
2 son alimentos para la población general. FDA

ÿ ÿ
establecieron RACC para 139 categorías de productos alimenticios, y estos valores

representan la cantidad de alimentos consumidos habitualmente en una ocasión
de comer. La mayoría de las RACC son para alimentos listos para el consumo. Si su
producto en la forma en que se vende (es decir, “tal como está empacado”) no tiene un
RACC en las tablas, entonces debe generar un RACC apropiado para su producto usando
21 CFR 101.12(c) para productos que requieren preparación adicional, (d) para alimentos ÿ ÿ
de imitación, (e) para alimentos aireados, y (f) para productos que representan dos o más
alimentos envasados y presentados para ser consumidos juntos.
El primer paso importante para establecer un tamaño de porción adecuado es

determinar si su producto está en un envase de una sola porción. Los productos
envasados y vendidos en unidades pequeñas deben estar etiquetados como envases de
una sola porción; las especificaciones para estos productos se describen en 21 CFR ÿ ÿ
101.9(b)(6). Si su producto es una porción individual, debe etiquetarse de acuerdo

con los requisitos de etiquetado para envases de una porción en 21 CFR 101.9(b)(6).
ÿ ÿ
2. Determine el tamaño de la porción para su producto de porciones múltiples

utilizando el RACC para el producto (21 CFR 101.9(b)(2), (3) y (4)).
El tamaño de la porción se expresa como una medida doméstica común seguida de la

cantidad métrica equivalente entre paréntesis (p. ej., “1/2 taza (112 g)”).
Las medidas domésticas aceptables se enumeran en orden de uso apropiado en 21
CFR 101.9(b)(5). Las reglas de redondeo para cantidades métricas y algunas
opciones de formato adicionales se incluyen en 21 CFR 101.9(b)(7). ÿ ÿ
3. Use la información en 21 CFR 101.9(b)(8) para determinar la cantidad de porciones y

las reglas de redondeo apropiadas para la cantidad de porciones.
L58. La RACC para un producto alimenticio es de 50 gramos, pero una sola porción del
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
El producto pesa 54 gramos. ¿La información nutricional se basa en los 50

ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
gramo RACC o la unidad métrica real?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La información nutricional de la etiqueta se basa en la unidad familiar

más cercana al RACC. En este caso, se basaría en 54 gramos, que se declararía
como el peso del tamaño de la porción de la etiqueta. El RACC se utiliza como punto de
partida para determinar el tamaño de la porción de los alimentos en cada categoría de
productos y para regir las declaraciones.
L59.¿Cuál es el RACC para productos de pasta empacados parcialmente cocidos? Tabla 2

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
solo da RACC para pasta preparada y seca.

Respuesta: La RACC para un producto de pasta parcialmente cocida es la cantidad de

pasta parcialmente cocida que hace una RACC de pasta cocida (140 gramos). 21
CFR 101.12 (c)
L60.¿A qué categoría pertenecen las verduras en escabeche?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Las verduras en escabeche se categorizan como “encurtidos de todo tipo”

con una RACC de 30 gramos. 21 CFR 101.12(b)
L61. ¿Qué sucede si mi producto no tiene una categoría de alimentos adecuada?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
cotización o RACC? ÿÿ
Respuesta: La agencia se da cuenta de que las categorías

de la Tabla 2 "Cantidades de referencia que se consumen
habitualmente" pueden no incluir todos los alimentos comercializados
en los EE. enviar información sobre el uso principal,

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
cantidad consumida habitualmente, y cualquier otra información solicitada para una petición como se discute en la
sección 21 CFR 101.12(h). La FDA proporcionará una "RACC sugerida" para el producto que se puede usar para
ÿ ÿ
satisfacer las necesidades inmediatas del fabricante para etiquetar sus productos con información nutricional. Si bien
la agencia proporcionará un "RACC sugerido" para permitir que el fabricante etiquete sus productos con información
nutricional en este momento, la FDA cree que será necesario en una fecha posterior realizar una notificación y comentar
la reglamentación para establecer formalmente un RACC.
Alternativamente, el fabricante o cualquier otra parte interesada puede solicitar a la FDA en cualquier momento
que establezca un RACC como se especifica en 21 CFR 101.12(h). ÿ ÿ
L62. ¿Qué “RACC sugeridos” se han proporcionado hasta la fecha?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: A continuación se muestran las “RACC sugeridas” hasta la fecha. El tamaño de la porción
etiquetada para estos productos se expresaría en una unidad doméstica seguida del equivalente métrico
entre paréntesis.
Caramelo en polvo con sabor 15 gramos
Caramelos de cera rellenos de jarabe de colores y sabores 15 ml
Hielo 4 onzas
Tomates secos (en mitades, en rodajas, picados, en pedacitos) 5g
Tomates secos en aceite (cortados por la mitad, en rodajas, picados, trocitos) 10g
Envoltorios para eggrolls, dumplings, wontons o potstickers 60 gramos
Claras de huevo (frescas, congeladas, secas) aproximadamente 1 huevo grande
Huevos azucarados, yemas de huevo azucaradas aproximadamente 1 huevo grande
1 tonelada
Aceites aromatizantes
chutney de frutas 1 tonelada
Levadura seca 0,5 gramos
2 toneladas
Cacao para hornear, polvo de algarroba
Leche de coco 1/3 taza
Secos, por ejemplo, tomates secados al sol, champiñones secos, algas secas 10g
Láminas de algas secas 3g
2 toneladas
Pastas de verduras (caponata de berenjena, pasta de aceitunas)
Coles 10g
Hors d'oeuvres, mini eggrolls, mini pizza rolls y bagel pizzas 85 gramos
L63.¿Qué términos se deben usar para el tamaño de la porción?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La declaración del tamaño de la porción se compone de dos partes: un

"término de medida doméstica" seguido de su equivalente métrico en gramos (g).
Para bebidas, las medidas caseras pueden declararse como onzas líquidas, tazas o
fracciones de una taza con el equivalente métrico en mililitros (mL). Los ejemplos
siguientes muestran declaraciones permitidas.
Alimento Ejemplos 1
Galletas galleta (28 g) o 1 galleta (28 g/1 oz)
Leche, jugos, refrescos 8 fl oz (240 ml) o 1 taza (240 ml)
para envases de porciones múltiples, o el envase (p. ej., 1 lata) para
envases de porciones individuales 1 cucharada (5 g) o 1 cucharada
Queso rallado (5 g/0,2 oz)
21 CFR 101.9(b)(2), 21 CFR 101.9(b)(5), 21 CFR 101.9(b)(7),

y 21 CFR 101.12(b) ÿ ÿ

ÿ ÿ
L64. ¿Es un RACC diferente del tamaño de una porción?

ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Sí, la RACC se usa para derivar un tamaño de porción para un producto en particular.
El siguiente ejemplo muestra cómo usar la RACC para determinar el tamaño de la porción de una pizza de 16 oz
(454 g): 1. 1er paso: De la tabla RACC (21 CFR 101.12(b)), determina que la RACC para pizza es 140 g . 2. 2do
paso: Calcular la fracción de la pizza que más se acerca a la RACC de 140g (cálculos mostrados para una
empanada de pizza de peso neto 16oz/454g):
1/3 X 454g = 151g
1/4X454g = 113g
Tenga en cuenta que 151 g está más cerca que 113 g de la RACC para pizza (140 g) 3. 3er
paso: El tamaño de la porción es la fracción más cercana a la RACC junto con el peso real en gramos para esa
fracción de la pizza: Ejemplo: “Tamaño de la porción 1/ 3 pasteles (151 g)”
“
Por lo tanto, el tamaño de la porción 1/3 de pizza (151g)” para este ejemplo, mientras que el
RACC es de 140 g para todas las pizzas. Nota: Secciones 101.9(b)(2)(i) (unidades discretas), 21 CFR 101.9.
(b)(2)(ii) (unidades discretas grandes) y 21 CFR 101.9(b)(2)(iii) (productos a granel) describen cómo usar la
RACC para derivar un tamaño de porción.
21 CFR 101.12(b)
ÿ ÿ
L65. La tabla de RACC del reglamento contiene una columna de etiqueta

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
declaraciones. ¿Qué son estos y debo usarlos al declarar un ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
tamaño de la porción para mi producto alimenticio?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La FDA agregó una columna de declaración en la etiqueta a las tablas RACC para proporcionar a los
fabricantes ejemplos de cómo podrían aparecer los tamaños de las porciones en las etiquetas de los productos.
Los valores exactos se proporcionaron inicialmente como parte de estas declaraciones, pero desde entonces se
eliminaron porque algunos fabricantes creían incorrectamente que se requerían las declaraciones exactas de la
etiqueta, incluso si los valores eran inexactos para sus productos específicos. Los fabricantes deben darse cuenta
de que la columna de declaración de la etiqueta no incluye todo y simplemente proporciona algunos ejemplos de
posibles declaraciones de la etiqueta. Los fabricantes deben utilizar una medida doméstica apropiada y el peso o
volumen métrico correspondiente realmente medido para su producto específico. 21 CFR 101.12(b)
ÿ ÿ
L66. Si el número de unidades más cercanas al RACC está a medio camino entre dos
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Números, ¿cuál elegir? ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Para tamaños de porción a mitad de camino entre dos cantidades de unidades, el tamaño de la
porción debe redondearse al valor más alto (21 CFR 101.9(b)(5)(ix)). Por ejemplo, la RACC para galletas es de 30 ÿ ÿ
g. Si el producto es una bolsa de galletas de 12 g, entonces 2 unidades pesan 24 g y 3 unidades pesan 36 g. Por
lo tanto, 2,5 galletas pesarían exactamente 30 g y el tamaño de la porción se redondearía al siguiente valor
incremental: “3 galletas (36 g)”.
L67. ¿Cómo se calcula el tamaño de la porción para la etiqueta de información nutricional en un

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
producto de mezcla de galletas?

ÿ ÿ
Respuesta: El siguiente ejemplo muestra cómo calcular el tamaño de la porción para un producto de mezcla de
galletas y productos similares que requieren preparación adicional: 1. 1er paso: De la tabla RACC (21 CFR
101.12(b)), determine que el ÿ ÿ
RACC para galletas es de 55g.
2. 2do paso: Determinar la cantidad de mezcla necesaria para hacer una galleta de 55g.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
3. 3er paso: Determine la fracción permitida más cercana de cucharada o taza que contiene la
cantidad de mezcla más cercana a la cantidad determinada en el paso 2. 4. 4to paso: El
tamaño de la porción es la fracción de una cucharada o taza de mezcla para galletas determinada
en el paso 3 junto con el peso real en gramos de esa medida de mezcla para galletas como el
tamaño de la porción.
Use el formulario "Tamaño de la porción ^^ taza (^^ g)", los espacios en blanco se
completan con los valores correctos para el producto. 21 CFR 101.12(b) y (c)
L68.¿Es necesario reformular el tamaño de un producto como las galletas para

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
que el tamaño de la porción pesa exactamente el RACC (es decir, 30 g)?

Respuesta: No es necesario ajustar el tamaño de sus cookies para que se ajusten al RACC.
Por ejemplo, si cuatro galletas pesan 28 gramos (y cinco galletas pesan 35 gramos), declarar el número
de galletas más cercano al RACC y etiquetar con el peso exacto de ese número de galletas para la
ración: “Ración 4 galletas (28g) ” o “4 galletas (28g/1 oz)”. 21 CFR 101.12(b)

ÿ ÿ
L69. ¿Qué fracciones se deben usar para expresar los tamaños de las porciones en común?
ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
medidas caseras?
Respuesta: Para tazas, estas fracciones de taza son medidas caseras permitidas: 1/4 taza, 1/3
taza, 1/2 taza, 2/3 taza, 3/4 taza, 1 taza, 1 1/4 taza, etc. Si los tamaños de las porciones se declaran
en onzas líquidas, declare el tamaño de la porción en números enteros (como 4 onzas líquidas, 5
onzas líquidas, 6 onzas líquidas, etc.). Para cucharadas, se permiten las siguientes fracciones de
cucharada: 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 y 3 cucharadas. Para cucharaditas, las fracciones de una cucharadita
se expresarán como 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 o 2 cucharaditas. 21 CFR 101.9(b)(5)(i)
ÿ ÿ
L70. Para alimentos que generalmente se cortan en pedazos antes de servir, ¿qué fracciones
debe usarse en la declaración del tamaño de la porción?

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Estas fracciones se deben usar en los tamaños de las porciones de alimentos como
pasteles o tartas: “1/2”, “1/3”, “1/4”, “1/5”, “1/6”, “1 /8”, “1/9”, “1/10”, “1/12” y fracciones más pequeñas
a las que se puede llegar dividiendo por 2 o 3.
21 CFR 101.9 (b) (2) (ii)
ÿ ÿ
L71. Para un paquete de porciones múltiples, ¿cuál es el tamaño de la porción para un producto que
ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿El corte es más fino o más grueso que el RACC?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Las rebanadas se tratan como "unidades discretas". Una rebanada es una sola porción
si pesa del 67% a menos del 200% de la RACC. Las rebanadas más grandes (que pesan más del 200
% de la RACC) se pueden declarar como una porción si la rebanada entera se puede comer
razonablemente en una sola ocasión. Para rebanadas que pesen entre el 50% y el 67% de la RACC,
el tamaño de la porción puede declararse como una o dos rebanadas. Para rebanadas que pesan
menos del 50% de la RACC, el tamaño de la porción es el número de rebanadas más cercano a la
RACC.
21 CFR 101.9(b)(2)(i) y 21 CFR 101.12

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
L72.¿Debe una etiqueta mostrar "2 1/2 porciones"?

ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Para los paquetes que contienen de dos a cinco porciones, redondee el número de
porciones al 0,5 porciones más cercano. Ejemplos: "2 porciones", "2,5 porciones", "3 porciones", "3,5
porciones", "4 porciones", "4,5 porciones" y "5 porciones". Para paquetes que contienen cinco o más
porciones, redondee el número de porciones a la porción entera más cercana. Ejemplos: "5 porciones",
"6 porciones", "7 porciones".
El redondeo debe indicarse con el término "alrededor de" (p. ej., "alrededor de 6 porciones").
21 CFR 101.9(b)(8)
ÿ ÿ

ÿ ÿ
Tamaño de la porción/Embalado/Preparado
ÿ ÿ
L73. Mi producto de plato mixto deshidratado tiene un RACC de 1 taza. ¿Declaro el

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
tamaño de la porción como 1 taza o la cantidad de mi producto para hacer 1 taza?

ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
Respuesta: Aunque la RACC para platos combinados es de una taza, esta cantidad es
para el producto preparado. Sin embargo, el tamaño de la porción debe representar el producto
empaquetado. Esta será la cantidad del producto, expresada en una medida casera, que hará
una taza cuando se prepare de acuerdo con las instrucciones del paquete. Por ejemplo, el
tamaño de la porción para una mezcla de arroz seco sazonado será menos de una taza, ya que
el arroz se expande durante la cocción. El peso en gramos en la expresión entre paréntesis será
el peso de la medida doméstica de mezcla seca. 21 CFR 101.9(b)(9)
ÿ ÿ
L74. ¿Debería el tamaño de la porción y el número de porciones por envase

para las palomitas de maíz sin reventar se basará en el producto preparado?

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: El tamaño de la porción y las porciones por envase de palomitas de maíz sin reventar
se basan en la cantidad del producto empacado o comprado necesario para hacer la RACC del
producto preparado. También se puede presentar una segunda columna de información
nutricional basada en la preparación. 21 CFR
101.9 (b) (10) (iii)
Tamaño de la porción/Ingredientes empaquetados por separado ÿ ÿ
L75. ¿Qué pasa con el uso de fracciones de un paquete para declarar tamaños de porciones,
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
como un paquete de 1/8 de mezcla seca?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Por lo general, los tamaños de las porciones no se pueden declarar sobre la base de
fracciones de un paquete. La excepción es para productos no preparados donde todo el contenido
de la mezcla del paquete se usa para preparar una unidad grande y discreta que generalmente se
divide para el consumo (p. ej., mezcla para pastel, kit para pizza) (21 CFR 101.9(b)(5)(v) ). ÿ ÿ
Por ejemplo, una mezcla para un pastel de hoja puede declarar: "1/12 paquete (40 g/alrededor
de 1/3 taza de mezcla)". Esta opción no está permitida para otras mezclas secas u otros
productos. Sin embargo, se puede usar una fracción del paquete como parte de la unidad de
medida visual cuando las onzas se usan como medida doméstica principal (21
CFR 101.9(b)(5)(iii)). Por ejemplo, el tamaño de la porción que figura en una caja de espagueti
de 1 lb (16 oz) podría ser: "2 oz (caja de 56 g/ 1/8)".
L76. ¿Existen disposiciones especiales para los productos envasados individualmente?

Respuesta: Los envases de una sola porción y los productos empacados individualmente dentro
de envases de porciones múltiples deben usar una descripción del envase o paquete individual
(21 CFR 101.9(b)(5)(iv)): “1 lata (360 mL)” o “2 cajas (38 g)”, y los productos en unidades
discretas deben usar una descripción de la unidad individual (21
CFR 101.9(b)(5)(iv)): “2 dulces (22 g)” o “1 rebanada (45 g)”.
L77. ¿Cuáles son las opciones para los productos que constan de varios empaques internos?
componentes y destinados a ser mezclados? ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Los productos que constan de dos o más ingredientes o

componentes distintos empacados y presentados para ser consumidos juntos (p. ej.,
mezcla de macarrones con queso secos, mezclas para pasteles y muffins con paquetes
de ingredientes separados, panqueques y jarabe) pueden declarar el tamaño de la
porción y la información nutricional ya sea: (a) para cada componente o (b) como un
compuesto. Para los productos en los que uno de los componentes se representa como ingrediente principal, existen

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
disposiciones para representar la cantidad del ingrediente principal y los ingredientes

menores proporcionados (21 CFR 101.9(b) (5)(i)(iii), CFR 21 ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
101.9(b)(2)(i)(H)): “2 panqueques con almíbar (160 g)” o alternativamente “2 panqueques

(110 g)” y “jarabe para 2 panqueques (50 g)” o “2 cucharada de jarabe (50 g)” si con 50 g de jarabe
se obtienen 2 cucharadas. Además, estos productos también pueden usar onzas (21 CFR 101.9(b)(5)
(vii)): “4 oz (112 g/alrededor de 2/3 taza de mezcla de macarrones y 2 cucharadas de queso seco)” o
ÿ ÿ
alternativamente “3 oz macarrones secos (84 g/alrededor de 2/3 de taza)” y “mezcla de queso seco de
1 oz (28 g/alrededor de 2 cucharadas)”.
L78 ¿Cómo expresamos el tamaño de la porción de maní con cáscara?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La RACC de frutos secos es de 30 gramos de porción comestible. El tamaño de la

porción de maní con cáscara sería la medida casera más cercana a 30 gramos de nueces sin
cáscara. Para reducir la confusión del consumidor con respecto al tamaño de la porción, se puede
usar una declaración aclaratoria. Por ejemplo, la declaración del tamaño de la porción para su
producto podría decir: "1/2 taza de nueces sin cáscara (30 g/aproximadamente 1 taza de nueces
con cáscara)".
L79. ¿El tamaño de la porción para todas las verduras en escabeche se basa en el peso escurrido?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
¿base? ¿Es lo mismo para las verduras enlatadas?

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: El tamaño de la porción de verduras en escabeche se basa en el peso escurrido del

producto porque el líquido no suele consumirse con este tipo de productos. Para las verduras
enlatadas, el líquido se incluye en la determinación del tamaño de la porción. 21 CFR 101.9(b)(8)(ii),
21 CFR 101.9(b)(9) ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Asignaciones de tamaño de porción/doble columna

ÿ ÿ ÿ
L80. Si un producto se vende tanto en los EE. UU. y exportado, puede la nutrición
ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
información también debe declararse “por 100 gramos” o “por 100 mL” para ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
para cumplir con ciertos requisitos internacionales?

ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí. La sección 21 CFR 101.9(b)(10) permite la inclusión voluntaria de información ÿ ÿ
nutricional por 100 gramos o 100 ml del alimento empaquetado o comprado. También se puede
presentar una columna con información nutricional “por 1 onza” o “por 1 onza líquida” envasada o
preparada.
L81. Los productos como los mini rollitos de huevo, los rollitos de pizza y los pasteles rellenos están
clasificados como platos combinados. Sin embargo, en la etiqueta de estos productos, ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
se promocionan como aperitivos, así como guarniciones. ¿Cómo puede el

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
los productos se etiqueten para mostrar su uso como aperitivos con un menor
ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
tamaño de la porción que como guarnición?ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Las reglamentaciones permiten declarar una segunda columna de información

nutricional para un alimento siempre que no induzca a error a los consumidores. El tamaño de la
porción y la primera columna de información nutricional de estos productos se basarían en su uso
como plato combinado, pero la segunda columna podría basarse en su uso como aperitivo. 21 CFR
101.9(b)(11), 21 CFR 101.9(e) ÿ ÿ ÿÿ ÿ
L82. Aunque el chucrut y la remolacha en escabeche se clasifican como “encurtidos,

alltypes” con un RACC de 30 gramos, también se pueden etiquetar como

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ
guarnición de verduras con aRACC de 130 gramos? ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Sí, los fabricantes pueden usar una segunda columna para declarar información basada
en un tamaño de porción diferente. La primera columna debajo de la etiqueta de información
nutricional mostraría el tamaño de la porción, las porciones por envase y la información nutricional
con base en una RACC de 30 gramos para la verdura en escabeche y la segunda columna podría
mostrar información nutricional con base en la RACC del producto utilizado como verdura. guarnición.
21 CFR 101.9(b)(11) y 21 CFR 101.9(e) ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ

ÿ ÿ
Tamaño de la porción/Recipientes de una porción ÿ ÿ
L83.¿Cuáles son las exenciones para los envases de una sola porción?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Los envases de una sola porción pueden omitir la declaración de

“porciones por envase”. Además, la mayoría de los envases de una sola porción pueden
omitir la porción equivalente métrica de la declaración del tamaño de la porción. Sin
embargo, si se incluye voluntariamente, debe ser consistente con el valor de la cantidad
neta del contenido. El tamaño de la porción para los envases de una sola porción debe ser
una descripción del envase, como: "Tamaño de la porción: 1 paquete" para alimentos en
bolsas, "Tamaño de la porción: 1 recipiente" para alimentos en envases de plástico o "Tamaño
de la porción: 1 lata". " según sea apropiado. Solo los pocos alimentos que deben declarar el
peso escurrido deben incluir el equivalente métrico como parte de la declaración del tamaño
de la porción (p. ej., "Tamaño de la porción: 1 lata escurrida (^^g)"). 21 CFR 101.9(b)(5)(iv),
ÿ ÿ ÿÿ ÿ
21 CFR 101.9(b)(7)(i) y 21 CFR 101.9(d)(3)(ii)

ÿ ÿ
L84.¿Cómo sé si mi producto es un envase de una sola porción?

ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ
Respuesta: Los envases de una sola porción se analizan en 21 CFR 101.9(b)(6). ÿ ÿ
Los productos que se envasan y venden individualmente se consideran monodosis si

contienen menos del 200% de la RACC de la categoría de producto.
Por encima del 200 % de la RACC, es opción del fabricante etiquetar el producto
como un envase de varias porciones o como un envase de una sola porción si se puede
consumir razonablemente en una sola ocasión de consumo. Por ejemplo, la RACC para
brownies es de 40 g. Todos los brownies que se envasan y venden individualmente y que
pesan menos de 80 g deben etiquetarse como una sola porción. Si el fabricante cree que es
razonable consumir de una sola vez un bizcocho de chocolate envasado individualmente
que pesa más de 80 g, dicho bizcocho de chocolate también puede etiquetarse como una
porción.
L85. ¿Qué pasa con los envases de una sola porción para productos que tienen
RACC, como la sopa? ÿ ÿÿ
Respuesta: Si un producto tiene una RACC de 100 g o 100 ml o más y se

envasa y vende individualmente, debe etiquetarse como una sola porción si
contiene 150 % o menos de la RACC. No obstante, los envases de dichos
productos que contengan entre el 150% y el 200% de la RACC podrán rotularse
como una o dos porciones a elección del fabricante.
Por ejemplo, la RACC de ensalada de patata es de 140 g. Los envases de ensalada de
papa que se envasan y venden individualmente y que pesan 210 g o menos deben
etiquetarse como una sola porción. Los envases que pesan entre 210 g y 280 g pueden
etiquetarse como 1 o 2 porciones. Sin embargo, el tamaño de la porción de un producto
etiquetado como dos porciones se basa en la medida del hogar y no en el peso de 1/2
paquete. 21 CFR 101.9(b)(6) ÿ ÿ
L86.¿Cuáles son las diferencias entre el etiquetado para envases de una sola porción
y envases multiservicio?
Respuesta: La declaración del tamaño de la porción para envases de porciones múltiples

debe usar la jerarquía de medidas domésticas comunes (21 CFR 101.9(b)(5)(i)(iii)), ÿ ÿ
mientras que los envases de una sola porción deben usar una descripción del envase
o paquete individual (21 CFR 101.9(b)(5)(iv)). Los paquetes de porciones múltiples deben ÿ ÿ
indicar el equivalente métrico a la medida del hogar y el número de porciones en el

recipiente; sin embargo, esta es información opcional en envases de una sola porción. Si el
equivalente métrico figura en envases de una sola porción, debe coincidir con la declaración
de contenido neto del producto.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Un ejemplo de un envase de una sola porción sería una lata de refresco de 360 ml que se envasa y se
vende individualmente. El tamaño de la porción para este producto sería "1 lata" o "1 lata (360 ml)", y la
cantidad de porciones sería "1" o no figuraría en absoluto. Por el contrario, el tamaño de la porción para
una botella de refresco de un litro (1000 mL) sería "8 fl oz (240 mL) o "1 taza (240 mL)", y el número de
porciones se indicaría como "alrededor de 4".
L87. ¿No variarán los tamaños de las porciones para productos, como refrescos, que
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
se envasan en envases monodosis de diferentes tamaños y en

contenedores a granel más grandes?

ÿ ÿ
Respuesta: Sí. El tamaño de la porción de bebidas en envases de una sola porción es el contenido
total del envase. Por lo tanto, el tamaño de la porción aparecería como "1 botella", pero el contenido
podría variar mucho (por ejemplo, 8 onzas líquidas, 12 onzas líquidas, 16 onzas líquidas, etc.).
Dado que la RACC para bebidas es de 240 ml, el tamaño de la porción para envases de bebidas de
porciones múltiples, como la botella de un litro comúnmente disponible, sería "1 taza (240 ml)" u "8 fl oz
(240 ml)".
L88.El RACC para muffins es de 55 gramos. Si un panecillo grande pesa 130

ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
gramos, ¿se puede etiquetar como una porción?

ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Un muffin de 130 gramos pesa el 236% de la RACC para muffins. Los productos que pesan
más del 200 % de la RACC se pueden etiquetar como una porción si todo el contenido del paquete se
puede consumir razonablemente en una sola ocasión. Por lo tanto, hay dos opciones para la declaración
del tamaño de la porción para este muffin grande: “1 muffin (130 g)” o “1/2 muffin (65 g)”. 21 CFR
101.9(b)(6)
L89.¿Existen límites en el tamaño de un paquete que se puede etiquetar como

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ
¿"porción individual"?
Respuesta: Los productos que se empaquetan y venden individualmente se consideran porciones

individuales si contienen menos del 200 % de la RACC que se muestra en 21 CFR 101.12. Para los
paquetes que contienen 200 % o más de RACC, es opción del fabricante etiquetar el producto como una
sola porción si todo el contenido se puede comer razonablemente de una sola vez. 21 CFR 101.9(b)(6)
L90.¿Cuál es la cantidad mínima de alimento que se puede etiquetar como dos

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
porciones?
Respuesta: La respuesta depende del tamaño del RACC. Para alimentos con RACC inferior a 100 g
(alimentos sólidos) o 100 ml (líquidos), los envases deben contener al menos el 200 % de la RACC para
ser etiquetados como 2 porciones. Para alimentos con RACC de 100 g o 100 ml o más, puede optar por
etiquetar paquetes que contengan más del 150 % pero menos del 200 % de la RACC como una o dos
porciones. 21 CFR
101.9(b)(6) y 21 CFR 101.12(b) ÿ ÿ
Tamaño de la porción/Porciones por envase ÿ ÿ
L91.¿Puede indicarse el número de porciones como "1,5" o "alrededor de 1,5"?

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: No. Se permite redondear a las 0,5 porciones más cercanas entre 2 y 5 porciones. Por
debajo de 2 porciones, la cantidad de porciones debe indicarse como "1" o "alrededor de 2". Por
ejemplo, la RACC para los egg rolls es de 140 g. Dado que la RACC es superior a 100 g, un paquete
de rollos de huevo que contenga más del 150 % pero menos del 200 % de la RACC se puede
etiquetar como 1 o 2 porciones. por ejemplo, un

ÿ ÿ
El paquete de rollos de huevo pesa 225 g y contiene 3 rollos de huevo (75 g cada uno). El
fabricante puede elegir etiquetar el producto como 1 porción (3 rollos de huevo (225 g)).
Alternativamente, si el fabricante elige etiquetar el producto como más de 1 porción, el tamaño de la
porción sería "2 rollos de huevo (150 g)". El número de porciones, determinado como el contenido
total dividido por el tamaño de la porción, sería de 1,5 y se redondearía a "alrededor de 2". 21 CFR
101.9(b)(8) ÿ ÿ
Tamaño de la porción/Unidades discretas pequeñas

ÿ ÿ ÿ
L92.¿Cuáles son las consideraciones clave al determinar el tamaño de una porción para un
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
producto que consta de pequeñas unidades discretas?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Los tamaños de las porciones para productos en unidades discretas (p. ej., muffins,
rebanadas de pan y productos empacados individualmente en paquetes de porciones múltiples) se
analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(i). Las opciones de tamaño de la porción dependen de la RACC del
ÿ ÿ
producto y del peso de una sola unidad discreta. • Si una sola unidad pesa el 50% o menos de la
RACC, el tamaño de la porción será el número de unidades enteras más cercanas a la RACC. Por
ejemplo, la RACC para caramelos duros es de 15 g; por tanto, el 50% de la RACC es de 7,5 g.
Para una bolsa de dulces donde los dulces individuales pesan 4 g (menos de 7,5 g), el tamaño de
la porción sería “4 dulces (16 g)”.
• Si una sola unidad pesa más del 50% pero menos del 67% de la RACC, hay dos opciones para
declarar el tamaño de la porción, ya sea 1 o 2 unidades. Por ejemplo, la RACC para galletas
saladas es de 30 g; así el 50% de la RACC es de 15 gy el 67% de la RACC es de 20,1 g. Para
una caja de galletas donde las galletas individuales pesan 17 g (15 g < 17 g < 20,1 g), el
tamaño de la porción sería "1 galleta (17 g)" o "2 galletas (34 g)".
• Si una sola unidad pesa el 67% o más pero menos del 200% del RACC,
entonces el tamaño de la porción debe declararse como 1 unidad. Por ejemplo, la RACC para
pan es de 50 g; por lo tanto el 67% de la RACC es de 33,5 g, y el 200% de la RACC es de 100
g. Una rebanada de pan se usaría como tamaño de porción para panes: “1 rebanada (45 g)”.
Sin embargo, si la RACC es de 100 g, o 100 mL para líquidos, o mayor, y el producto pesa
más del 150 % pero menos del 200 % de la RACC, el fabricante puede decidir si la unidad
individual es de 1 o 2 porciones (también , consulte las preguntas para envases de una sola
porción).
• Si la unidad individual pesa el 200% o más del RACC, hay dos

opciones El tamaño de la porción puede declararse como una unidad si la unidad entera
puede comerse razonablemente en una ocasión o puede declararse como una porción de la
unidad. Por ejemplo, la RACC para barras de chocolate es de 40 g y el 200 % de la RACC
es de 80 g. Para una barra de chocolate de 90 g, el tamaño de la porción podría ser “1 barra de
chocolate (90 g)” o “‚ barra de chocolate (45 g)”.
La FDA también proporciona disposiciones específicas adicionales para (1) productos (como
encurtidos) que naturalmente varían en tamaño 21 CFR 101.9(b)(8)(ii); (2) productos compuestos por
ÿ ÿ
dos o más alimentos, envasados y destinados a ser consumidos juntos 21

CFR 101.9(b)(5)(vii); y (3) productos que contengan varias unidades individuales, completamente
etiquetadas. 21 CFR 101.9(b)(5)(iv) ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
L93. El RACC para bebidas es de 240 ml (8 fl oz). Si un producto está empacado como un
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
grupo de botellas de 6 fl oz (unidades discretas), si el tamaño de la porción para este

ÿÿÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
producto se declare como “8 fl oz (240 mL)”?

ÿÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Para productos con RACC de 100 ml o más, el tamaño de la porción para
unidades discretas que contienen 67 % o más pero menos o igual al 150 % de la RACC
es 1 unidad. Para bebidas, este rango es de 160,8 mL a 360 mL. Por lo tanto, “1 botella”
sería el tamaño de la porción para bebidas envasadas en botellas de 6 fl oz (180 ml).
L94.El RACC para “tortas, peso pesado” es de 125 gramos. Si el individuo

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Las porciones de un pastel precortado pesan 55 gramos, ¿cuál sería la porción?

declaración de tamaño?
Respuesta: Las rebanadas previamente divididas se tratan como todas las demás unidades discretas.
El trozo de torta de 55 g es menos del 50% de la RACC para tortas pesadas (50% de 125 g = 62,5 g);
por tanto, el tamaño de la ración será el número de unidades más cercano a la RACC. Dos piezas pesan
110 g y 3 piezas pesan 165 g; por lo tanto, el tamaño de la porción sería “2 piezas (110 g)”. 21 CFR
101.9(b)(2)(i)(A) ÿ ÿ
Tamaño de la porción/Unidades discretas grandes

ÿ ÿ ÿ
L95. ¿Cuáles son los pasos para determinar el tamaño de la porción de un producto que es un
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ
unidad discreta grande?ÿ ÿ
Respuesta: Los tamaños de las porciones para productos en unidades grandes y discretas que
generalmente se dividen para el consumo (p. ej., pastel, pastel, pizza, melón, repollo) se analizan en 21 CFR
101.9(b)(2)(ii). El tamaño de la porción depende de la RACC del producto y de la fracción de la unidad
discreta grande. El tamaño de la porción se expresa utilizando la fracción permitida (“fracción amigable”)
más cercana a la RACC.
Por ejemplo, la RACC para pizza es de 140 g. Una pizza de 454 g (16 oz) se puede dividir por la mitad
(una pieza = 227 g), en tercios (una pieza = 151 g), en cuartos (una pieza = 113 g), etc.
“
La fracción más cercana es 1/3; por lo tanto, el tamaño de la porción sería Las 1/3 de pizza (151 g).”
fracciones permitidas incluyen 1/2, 1/3, 1/4, 1/5, 1/6 o fracciones más pequeñas que pueden generarse
mediante una división adicional por 2 o 3. Un ejemplo adicional sería: 1/8 (es decir, 1/4 dividido por 2).
Por lo tanto, no se permiten fracciones como 1/7, 1/11, 1/13 y 1/14.
Tamaño de la porción/Productos a granel

ÿ ÿ
L96.Tengo varios productos que son productos a granel y quiero saber el

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
tamaño de porción apropiado para enumerar en la etiqueta. ¿Cómo empiezo y qué

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ
pasos debo seguir? ÿ ÿÿ
Respuesta: Los tamaños de las porciones para productos a granel no discretos (p. ej., cereales
para el desayuno, harina, azúcar, mezclas secas, concentrados, mezclas para panqueques, kits de
macarrones con queso) se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(iii). El tamaño de la ración depende de la ÿ ÿ
RACC del producto y de la medida del hogar. El tamaño de la porción se expresa utilizando la medida
doméstica permitida más cercana a la RACC.
Por ejemplo, la RACC para snacks es de 30 g. Si una bolsa contiene una mezcla de nueces y palomitas
de caramelo que pesa 23 g por taza, entonces 1 1/4 taza pesa 28,75 gy 1 1/3 taza pesa 30,7 g. La
medida doméstica más cercana es 1 1/3 taza; por lo tanto, el tamaño de la porción sería “1 1/3 taza (31
g)”.
Las medidas domésticas permitidas incluyen (a) tazas como 1/4, 1/3, 1/2, 2/3, 3/4, 1,

ÿ ÿ
1 1/4, 1 1/3, etc., (b) cucharadas como 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 y 3, y (c) cucharaditas como 1/8, 1 /4, 1/2, 3/4, 1 y
2. Además, se pueden usar piezas, rebanadas, bandejas, frascos, fracciones y onzas de acuerdo con las
disposiciones de 21 CFR 101.9(b)(5).

ÿ ÿ
L97. ¿Qué pasa si el producto de plato mixto deshidratado contiene varias

paquetes de ingredientes destinados a ser mezclados para preparar una granel

ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
producto, como los macarrones con queso?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: En estos casos, los fabricantes pueden usar una declaración de onzas (21 CFR
101.9(b)(5)(vii)). Por ejemplo, la RACC para macarrones con queso preparados es de 1 taza. Si un
paquete de 12 oz (9 oz de macarrones secos y 3 oz de mezcla de queso seco) rinde 3 tazas de
macarrones con queso preparados, entonces el tamaño de la porción para el producto compuesto
podría expresarse como “4 oz (112 g/alrededor de 2/3 de taza macarrones y 2 cucharadas de
mezcla de queso seco).” Alternativamente, el fabricante puede proporcionar información nutricional
por separado para cada componente. Por lo tanto, el tamaño de la porción también podría
expresarse como “macarrones secos de 3 oz (84 g/alrededor de 2/3 de taza)” y “mezcla de queso
seco de 1 oz (28 g/alrededor de 2 cucharadas)”.
L98.¿Cuál es el tamaño de la porción para productos como una mezcla para pastel?
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Para los productos que requieren preparación adicional, donde todo el
contenido del paquete se usa para preparar una unidad grande y discreta que generalmente
se divide para el consumo, el tamaño de la porción es la cantidad del producto sin preparar
que se usa para hacer un “RACC para el producto preparado. ” La “RACC para el producto sin
preparar” es la cantidad del producto sin preparar que se requiere para hacer la fracción del producto
preparado más cercana a la RACC del producto preparado. Por ejemplo, una torta preparada de
peso medio tiene una RACC de 80 gramos. Si 480 gramos de mezcla para pastel hacen 900 gramos
de pastel preparado, entonces 1/12 del pastel preparado (75 g) es la fracción más cercana a la
RACC de 80 gramos para pasteles de peso medio. Por tanto, la RACC para la torta sin preparar es
1/12 de 480 g, o 40 g. El tamaño de la porción podría indicarse como "1/12 paquete (40 g/alrededor
de 1/3 taza de mezcla)".
Tamaños de las porciones/Medidas domésticas comunes ÿ ÿ ÿ
L99.¿Cómo elijo las medidas domésticas apropiadas para declarar el

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
tamaños de las porciones de los productos?

ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Las medidas domésticas comunes se analizan en 21 CFR 101.9(b)(5). ÿ ÿ
Los fabricantes primero deben tratar de expresar los tamaños de las porciones de sus productos usando tazas,
cucharadas o cucharaditas (21 CFR 101.9(b)(5)(i)). En segundo lugar, si las tazas, las cucharadas y las ÿ ÿ
cucharaditas no son apropiadas, se deben usar unidades enteras y fracciones de unidades enteras grandes (si
corresponde), como piezas, rebanadas, bandejas o frascos (21 CFR 101.9(b)(5) (ii)). Finalmente, si otras
opciones fallan (generalmente porque el tamaño del producto naturalmente varía en un grado considerable), los
ÿ ÿ
fabricantes deben usar onzas con una unidad de medida visual apropiada (21
CFR 101.9(b)(5)(iii)).
Por ejemplo, las pastas pequeñas, como los macarrones, se pueden medir por taza: “^^ taza (^^ g)”. Las pastas
discretas más grandes, como la lasaña, se pueden medir por pieza: "^^ fideos de lasaña (^^ g)". Algunas pastas,
como los espaguetis, pueden necesitar el uso de onzas: "^^ oz (^^ g/unidad de medida visual)". Las unidades de
medida visuales podrían incluir frases descriptivas como “caja de 1/8” o “círculo de espagueti de aproximadamente
1 1/4 de pulgada”.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Exenciones/disposiciones especiales de etiquetado ÿ ÿ
General
L100. Si un fabricante elige rotular voluntariamente un alimento que es

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
de lo contrario exento, debe el fabricante seguir el etiquetado

reglamentos?
Respuesta: Sí, si un fabricante, empacador, distribuidor o minorista elige etiquetar con

información nutricional un producto que está exento según 21 CFR 101.9(j), se deben seguir ÿ ÿ
todas las reglamentaciones de etiquetado aplicables.
L101. Si se hace una declaración de contenido de nutrientes para un solo paquete de tamaño, ¿se
ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
paquetes que no incluyen el reclamo, y que de otra manera están exentos,

¿Está obligado a llevar también el etiquetado nutricional?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No, solo el paquete que lleva la afirmación debe proporcionar el etiquetado
nutricional.
L102. Si un producto se produce y vende en el mismo estado (es decir, no se envía en

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
comercio interestatal), ¿está exento de estas regulaciones?

ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: En términos generales, un alimento que no implica comercio interestatal (es

decir, no se fabrica con ingredientes que se han movido en el comercio interestatal o no se
distribuye en el comercio interestatal) no estaría sujeto a la regulación de la FDA. Sin
embargo, la FDA señala que el comercio interestatal se interpreta de manera muy amplia y,
además, muchos estados modelan sus requisitos según los de la FDA.
L103.¿Se requiere el etiquetado nutricional para los productos importados?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Todos los productos importados deben tener un etiquetado nutricional a menos que el
producto califique para una exención. 21 CFR 101.9(j) ÿ ÿ
L104. ¿Los alimentos que están exentos del etiquetado nutricional según 21 CFR
101.9(j) también estar exenta de otros requisitos de etiquetado?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Las exenciones en 21 CFR 101.9(j) se aplican solo a los requisitos de ÿ ÿ
etiquetado de información nutricional cuando el alimento no tiene ninguna afirmación u otra

información nutricional.
Pequeños negocios
L105. Si un establecimiento minorista produce $51,000 en alimentos, pero tenía un

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
las ventas brutas totales de todos los productos, alimentarios y no alimentarios, de $490 000, no
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
necesitan una etiqueta de nutrición?

ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: No. La empresa está exenta siempre que no se hagan reclamos. Una empresa
cuyas ventas brutas totales para todos los productos, alimentos y no alimentos, sea de
$501,000, con solo $49,000 de esta cifra representando ventas de alimentos, también está
exenta. Según la NLEA, las empresas que tienen ventas brutas anuales realizadas o negocios
realizados en ventas a consumidores que no superan los $ 500,000 o tienen ventas brutas
anuales realizadas o negocios realizados en ventas de alimentos a consumidores de no más de
$ 50,000 están exentas bajo 21 CFR 101.9(j)(1)(i).
El siguiente cuadro ilustra la exención:

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ

ÿ ÿ
Ventas en Alimentos a los Consumidores Ventas Totales (Alimentos

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Estado
$500,000oomenos
y No Alimentos) $50,000 o menos $50,000 menos $50,001 o más Eximir
$50,001 o más $500,001 o más Eximir
$500,000 o menos Eximir
$500,001 o más no exento
L106. La empresa "X" es una empresa multimillonaria que produce solo

ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
etiquetar productos para otras empresas que utilizan el comercio de otras empresas
nombre y logotipo. ¿Los productos producidos por la empresa "X" están obligados a
llevar el etiquetado nutricional?

ÿ ÿ
Respuesta: Los productos fabricados para una empresa que no está exenta deben llevar una
etiqueta de información nutricional. La empresa cuyo nombre aparece en la etiqueta es la
responsable de proporcionar la información nutricional. La empresa "X" no está obligada por
ley a proporcionar la información nutricional al etiquetador privado.
Sin embargo, la empresa "X" puede desear desarrollar información nutricional para su línea de
productos y proporcionarla a sus clientes para que la usen en la etiqueta.
L107. Qué tipo de registros deben llevarse para justificar una pequeña empresa
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
exención, y la FDA mantendrá copias de cualquier registro para este ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
¿exención?
Respuesta: Depende de cada empresa mantener registros, como declaraciones de impuestos,

para respaldar dicha exención. La FDA no mantendrá dichos registros.
L108. Al determinar si existe o no una pequeña empresa ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
exención, ¿se requiere que las “ventas con intermediario” de alimentos se incluyan en
ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ
determinar las ventas brutas para el negocio? ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La agencia define "ventas con intermediarios" como la venta de alimentos

enviados a granel que no son para distribución a los consumidores, sino para uso exclusivo
en la fabricación de otros alimentos o que deben procesarse, etiquetarse o reempacarse en
un sitio. que no sea donde se procesó o envasó originalmente.
En consecuencia, no sería necesario considerar ninguna venta negociada para
determinar la elegibilidad para la exención de pequeñas empresas.
L109. Un fabricante que califica para una exención de pequeña empresa vende su ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
producto a un gran minorista que luego lo vuelve a empaquetar en la charcutería y lo coloca

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
en estanterías de autoservicio. ¿El producto está exento del etiquetado nutricional si

el minorista pone el nombre del pequeño fabricante en el producto?

Respuesta: Sí. Mientras el minorista simplemente vuelva a empacar el alimento en recipientes

más pequeños y coloque el nombre y la dirección de la pequeña empresa en el alimento empacado
(es decir, la etiqueta del paquete no tenga un nombre o logotipo que vincule el producto con el
minorista más grande), el alimento conservar cualquier exención para la que fuera elegible según
21 CFR 101.9(j)(1) o (18). ÿ ÿ ÿÿ
L110. Un pequeño minorista compra un producto a granel de un gran fabricante

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
y vuelve a empaquetar el producto para la venta al por menor usando el nombre del minorista y
logo. ¿El producto está exento del etiquetado nutricional?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Si el minorista es elegible para la exención en 21 CFR 101.9(j)(1) ÿ ÿ
(basado en las ventas brutas), el producto comprado a un gran fabricante pero reenvasado
por el minorista estaría exento del etiquetado nutricional, siempre que la etiqueta del paquete no
tenga un nombre o logotipo que vincule el producto con el fabricante. Sin embargo, para ser
elegible para la exención en 21 CFR
101.9(j)(18), el producto debe cumplir con la definición de productos de bajo volumen (basado en
el número total de unidades del producto vendidas por el gran fabricante en los Estados Unidos).

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
L111.¿Cuáles son los requisitos para la exención del etiquetado nutricional?

para un producto alimenticio de bajo volumen?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La exención para productos alimenticios de bajo volumen se basa en la cantidad
promedio de empleados equivalentes a tiempo completo (FTE) y la cantidad de unidades de producto
vendidas en los Estados Unidos.
L112. ¿Todas las empresas deben solicitar a la FDA una exención para pequeñas empresas?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. Las empresas elegibles para la exención en función de las ventas brutas y las empresas
con menos de 10 FTE y menos de 10 000 unidades no tienen que presentar una solicitud ante la FDA.
Sin embargo, dichas empresas pueden optar por hacerlo voluntariamente a fin de establecer un registro
de que están reclamando una exención. Además, todos los importadores deben presentar. Ley FD&C
403(q)(5)(E)(iii), 21 USC 343(q)(5)(E))iii) y ÿ ÿ ÿÿ ÿ
21 CFR 101.9(j)(1) y (j)(18)

ÿ ÿ ÿ
L113. ¿Las exenciones para pequeñas empresas se aplican a los restaurantes?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Existe una exención separada del etiquetado nutricional para los alimentos que se venden en
restaurantes de cualquier tamaño, siempre que el alimento no tenga una declaración (21 CFR
101.9(j)(2)). Estos alimentos no necesitan las exenciones para pequeñas empresas.
Sin embargo, en la medida en que un restaurante distribuya productos alimenticios para la venta
fuera del restaurante (p. ej., a través de supermercados), dichos productos pueden ser elegibles para
una exención del etiquetado nutricional bajo las exenciones para pequeñas empresas.
Alimentos lejos de casa
L114.Es un fabricante que produce alimentos institucionales y para restaurantes

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
requerido para proporcionar información nutricional? ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Los alimentos que se sirven o venden para uso exclusivo en restaurantes y otros
establecimientos en los que se sirven alimentos para consumo inmediato están exentos del etiquetado
nutricional. Sin embargo, si existe una posibilidad razonable de que el producto sea comprado directamente
por los consumidores (p. ej., tiendas del club), se requiere información nutricional. 21 CFR 101.9(j)(2)(iii) y
21 CFR ÿ ÿ
101.9(j)(2)(v)(B)
L115. ¿Debe presentarse la información nutricional en paquetes individuales destinados

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
para uso en restaurantes e instituciones (por ejemplo, salsa de tomate, mayonesa, soja
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
salsa) si se hacen reclamos? ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Los paquetes de tamaño de porción individual que se sirven a los consumidores y hacen una
afirmación deben tener una etiqueta de información nutricional (p. ej., aderezo ligero para ensaladas).
L116. ¿Sería útil para las etiquetas de los productos que están exentos llevar
ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
un descargo de responsabilidad como "no destinado a la venta al por menor" o "para

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Procesando"?
Respuesta: Depende del fabricante determinar su propio estado de exención, y dicha declaración no
puede utilizarse para evitar el cumplimiento de las reglamentaciones.
L117. ¿Se servirían o venderían alimentos en cajas para llevar, bolsas para perros o artículos sanitarios?
ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
los envoltorios se considerarán “alimentos envasados”? ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Alimentos vendidos en un restaurante u otro establecimiento minorista (p. ej., una panadería o
tienda de delicatessen) que se venden detrás de un mostrador y se colocan en un envoltorio, caja para llevar
u otro recipiente no duradero cuyo único propósito es facilitar el manejo no se consideraría “alimento
envasado” y no

ÿ ÿ
deben llevar una declaración de peso neto, declaración de ingredientes u otro etiquetado
requerido para los alimentos envasados. Sin embargo, si los consumidores hacen sus
selecciones con base en el alimento en su forma empacada (por ejemplo, el minorista envuelve o
empaqueta el alimento y lo vende en una vitrina de autoservicio en una esquina de un restaurante,
o al otro lado del pasillo de un in- tienda de delicatessen), la comida debe llevar toda la información
requerida.
L118. ¿Podría la FDA brindar orientación adicional sobre qué alimentos se venden en charcutería y
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
las panaderías están exentas?

ÿ ÿ
Respuesta: Esta exención se basa en 3 criterios principales: 1) cuándo se consume el alimento, 2) el
lugar en el que se procesa y prepara el alimento, y 3) la medida en que se procesa y prepara el alimento
(es decir, debe ser listos para comer y del tipo que se sirve en los restaurantes).
Las panaderías y charcuterías que venden alimentos para consumo inmediato (p. ej., donde la
charcutería o panadería tiene instalaciones para que los clientes se sienten y consuman la comida en
el local) se consideran análogas a los restaurantes y todos los alimentos que se venden en dichos
establecimientos están exentos según 21 CFR 101.9( j)(2) siempre que no se hagan reclamaciones.
ÿ ÿ ÿ
Cuando los alimentos no son para consumo inmediato, pueden estar exentos si cumplen con todos
los criterios enumerados en 21 CFR 101.9(j)(3). Es decir, cuando el alimento está listo para comer y
ÿ ÿ
se procesa y prepara principalmente en las instalaciones del establecimiento donde se vende, está
exento, independientemente de cómo se venda (es decir, detrás de un mostrador o en pre -paquetes
en porciones de un estante de autoservicio). Sin embargo, si el alimento no se procesa y prepara
principalmente en el sitio, se requiere el etiquetado nutricional.
Para cumplir con los criterios para ser “principalmente procesado y preparado en el sitio”, el alimento
debe ser aumentado en el sitio de una manera que cambie el perfil de nutrientes del alimento (es
decir, relleno, glaseado, envuelto). Lavar y adornar con nueces, cebollas o semillas se incluiría en la
definición de “principalmente procesado y preparado” si los alimentos agregados cambian el perfil
nutricional del producto terminado. Las tortas personalizadas están exentas.
Si la masa preformada, la masa preescalada/moldeada y la masa parcialmente horneada se

fermentan y hornean o simplemente se descongelan, el producto se considera "estandarizado"
y se requiere el etiquetado nutricional.
Los alimentos que no se preparan en las instalaciones y que se dividen en porciones

según las especificaciones del consumidor en el lugar no necesitan tener etiquetas de información
nutricional (p. ej., 1 libra de ensalada de papas, 2 libras de queso, 1 libra de galletas variadas, 5
panecillos). Sin embargo, si estos artículos están empacados y se ofrecen a la venta en otra sección
de la tienda (p. ej., refrigerador, contenedores de autoservicio), el etiquetado nutricional es obligatorio. 21
CFR 101.9(j)(3)(iv)
L119.Fabrica dulces para la venta en el local y en mis dos satélites.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
historias. El volumen total en dólares de mi empresa supera los 500.000 dólares. soy yo
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
requerido para la etiqueta nutricional de mis productos?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No se requiere que los dulces que se venden en el sitio de fabricación tengan una
etiqueta de información nutricional. Además, los dulces individuales ofrecidos detrás de un mostrador para
la selección del consumidor (es decir, empacados según las especificaciones del consumidor) no están
obligados a tener una etiqueta de información nutricional. Sin embargo, los paquetes de consumo de dulces
que se ofrecen a la venta en las tiendas satélite deben tener una etiqueta de información nutricional. Lo
mismo se aplica a las panaderías que venden productos en tiendas satélite.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Alimentos
sin importancia nutricional ÿ ÿ
L120.¿Se requiere que las especias, el café y el té estén etiquetados con información nutricional?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Las reglamentaciones prevén una exención para los alimentos que contienen cantidades
insignificantes, según se define en 21 CFR 101.9(j)(4), de todos los nutrientes y componentes alimentarios ÿ ÿ
que deben incluirse en la etiqueta nutricional. Los alimentos exentos incluyen granos de café (enteros o
POSTRE DE FRUTAS PARA NIÑOS
ÿ ÿ ÿ ÿ
molidos), hojas de té, café y té instantáneos sin endulzar, vegetales deshidratados tipo condimento, extractos
MENOS DE 2 AÑOS ÿ ÿÿ ÿ
de sabor y colorantes alimentarios. Algunas especias contienen niveles de nutrientes que no cumplirían con los
criterios de "insignificante" y requerirían un etiquetado nutricional.
L121.¿Los aerosoles de aceite en aerosol deben tener etiquetas de información nutricional? El tamaño de la porción es tan
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
pequeños y todos los valores de los nutrientes son cero.

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Un producto estaría exento del etiquetado nutricional si contiene

cantidades insignificantes de todos los nutrientes requeridos para estar en la etiqueta, siempre
que no se hagan declaraciones de propiedades saludables o de contenido de nutrientes para el
producto.
L122. Al etiquetar el agua mineral, ¿se requiere el etiquetado nutricional si la etiqueta

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
no hace referencia a ningún mineral específico?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Según las regulaciones de etiquetado de la FDA, el término agua mineral

es una declaración de identidad y no activa el etiquetado nutricional obligatorio si no hay
declaraciones de contenido de nutrientes sobre un mineral en particular y si todos los
nutrientes requeridos están presentes en niveles insignificantes.
21 CFR 101.9(j)(5)(i)
L123. ¿Exige la FDA el etiquetado nutricional si se declaran minerales en las botellas?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
agua para cumplir con las regulaciones estatales?

ÿ ÿ ÿ ÿ
POSTRE DE FRUTAS PARA NIÑOS

ÿ ÿ ÿ ÿ
EDADES 2 AÑOS A 4 AÑOS

ÿÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Si en la etiqueta se hace referencia a un nutriente para el que existe un RDI o DRV,
se requiere información nutricional. Sin embargo, si las reglamentaciones estatales exigen la

declaración de nutrientes que no figuran en la etiqueta de información nutricional (p. ej., fluoruro,
arsénico), la etiqueta de información nutricional no puede acomodar dichos nutrientes y, por lo
tanto, no se requiere una etiqueta de información nutricional.
Etiquetas para bebés y niños pequeños

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
L124.¿Cuáles son los aspectos especiales de las etiquetas de información nutricional de los productos?
destinado a bebés y niños pequeños?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Las etiquetas de información nutricional de los alimentos específicamente para niños menores de 4
años no proporcionan el porcentaje de valores diarios para los macronutrientes ni la nota al pie requerida en 21
CFR 101.9(d)(9). Asimismo, los alimentos específicos para niños menores de 2 años no deben presentar
ÿ ÿ
información sobre calorías provenientes de grasas y calorías provenientes de grasas saturadas y cantidades
cuantitativas de grasas saturadas, grasas poliinsaturadas, grasas monoinsaturadas y colesterol. En ambos
casos, el % del valor diario se declara solo para proteínas, vitaminas y minerales.
21 CFR 101.9 (j) (5) (ii)

ÿ ÿ
64 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA ÿ ÿ

Paquetes Pequeños y Paquetes de Tamaño Intermedio

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
L125.¿Cuáles son las disposiciones especiales de etiquetado para paquetes de tamaño pequeño
e intermedio?
Respuesta: Los paquetes de alimentos con un área de superficie de 40 pulgadas cuadradas o

menos disponibles para el etiquetado pueden colocar la etiqueta de información nutricional en cualquier
panel de etiquetas (sin limitarse al panel de información), pueden omitir la nota al pie requerida en 21
CFR 101.9 (d) (9) si se coloca un asterisco en la parte inferior de la etiqueta con la declaración
"Porcentaje de valores diarios basados en una dieta de 2000 calorías", y también puede usar el formato
de etiqueta de visualización tabular.
21 CFR 101.9 (j) (13) (ii) (A) (1)

ÿ ÿ
L126. ¿Existe otra disposición especial de etiquetado si la etiqueta de visualización tabular

no cabe en paquetes pequeños e intermedios?

ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Se puede usar un formato lineal (cadena) en paquetes de alimentos con un área de
superficie total disponible para el etiquetado de 40 pulgadas cuadradas o menos si la forma o el
tamaño del paquete no pueden acomodar la información nutricional colocada en columnas en
cualquier panel de etiquetas.
21 CFR 101.9 (j) (13) (ii) (A) (2)

ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
L127. ¿Están permitidas las abreviaturas en las etiquetas de información nutricional para
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
paquetes de tamaño intermedio?
Respuesta: Los paquetes de alimentos con un área de superficie de 40 pulgadas cuadradas o menos
disponibles para el etiquetado pueden usar las siguientes abreviaturas en la etiqueta de información nutricional:
Término de la etiqueta Abreviatura Término de la etiqueta Abreviatura

Tamaño de la porción tamaño de servicio Colesterol Cholest
Porciones por envase Porciones Carbohidratos totales Carbohidratos totales
Calorías de grasa cal grasa Fibra dietética Fibra
Calorías de grasas saturadas Cal. grasas saturadas Fibra soluble Sol fibra
Grasa saturada grasa saturada Fibra insoluble Insol fibra
Grasa monosaturada grasa monoinsaturada Alcohol de azúcar azúcar alcalino
Grasa poli-insaturada grasa poliunsat Otro carbohidrato Otro carbohidrato
21 CFR 101.9 (j) (13) (ii) (B)
L128.¿Cuál es la exención para paquetes de alimentos pequeños?
Respuesta: Los paquetes pequeños (menos de 12 pulgadas cuadradas de área de superficie

total disponible para llevar etiquetas) se pueden imprimir con un número de teléfono o una
dirección para obtener información nutricional. Esta exención (utilizar un número de teléfono o una
dirección en lugar de la etiqueta de información nutricional) se permite solo si no hay declaraciones
de contenido de nutrientes u otra información nutricional en la etiqueta del producto o en el etiquetado
y la publicidad. 21 CFR 101.9(j)(13)(i)
Para información nutricional llame al 1-800-123-4567
Dulces pequeños
Peso neto. 1 onza. (28g)
L129. ¿Cuál es el tamaño de letra mínimo para la etiqueta de información nutricional en

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
paquetes?
Respuesta: Los paquetes pequeños (menos de 12 pulgadas cuadradas. Área de superficie total
disponible para llevar el etiquetado) pueden usar tamaños de letra no menores de 6 puntos o todo en
mayúsculas de no menos de 1/16 de pulgada para toda la información nutricional requerida. 21 CFR
101.9(j)(13)(i)(B)
L130. ¿Es aceptable “reducir el tamaño” de los elementos gráficos de la Nutrición?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿Etiqueta de datos debido a limitaciones de espacio en una etiqueta?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ
Respuesta: Si el espacio en la etiqueta es limitado, hay flexibilidad para ajustar elementos gráficos no
requeridos para ayudar a adaptar la etiqueta nutricional al espacio disponible. Los elementos gráficos
requeridos son los que se especifican en 21 CFR 101.9(d). ÿ ÿ
L131.¿Cómo se calcula el “espacio total disponible para llevar etiquetas”?

Respuesta: Al determinar el área de superficie total disponible para llevar el etiquetado, se pueden
excluir las pestañas y los extremos (partes superiores e inferiores) de las latas, los hombros y los
cuellos y las tapas de las botellas y frascos, y las solapas plegadas y otras áreas no utilizables; según
lo dispuesto en 21 CFR 101.1(c) y 21 CFR 101.2(a)(1). Sin embargo, los paquetes que brindan
ÿ ÿ ÿ ÿ
información en la etiqueta en la parte superior, inferior o en el cuello deben incluir esas áreas al
calcular el espacio disponible para la etiqueta. El espacio de etiquetas disponible incluye el panel de
visualización principal y no se limita a las áreas etiquetadas actualmente.

ÿ ÿ
L132. ¿Cuándo se deben incluir los fondos de los paquetes en el cálculo del espacio?
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
disponible para llevar el etiquetado? ÿÿ ÿ
Respuesta: Cuando el manejo normal por parte del consumidor hace que la parte
inferior de la caja se vea fácilmente, como las cajas de alimentos congelados. La parte
inferior de las cajas almacenadas boca arriba no se consideraría "disponible para llevar
etiquetas" ya que los consumidores no miran estas áreas durante el manejo normal.
Asimismo, los fondos de latas y frascos normalmente no se ven y no se calcularían al determinar el
"espacio disponible para llevar el etiquetado".
L133. ¿Se aplican los criterios para la exención de “menos de 12 pulgadas cuadradas” a
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
el área total de etiquetado o solo a la pantalla principal y la información

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
paneles?
Respuesta: La Sección 101.9(j)(13)(i) establece claramente que el área disponible para el etiquetado
se basa en el área de superficie total disponible para llevar una etiqueta.
L134. ¿Podemos usar la pantalla lineal en un paquete pequeño que no tiene

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
espacio para la visualización tabular debido al espacio requerido por la UPC

¿código?
Respuesta: No. Al determinar qué formato se requiere, el espacio ocupado por viñetas, diseño y otra
información de etiqueta no obligatoria debe considerarse como espacio de etiqueta disponible. 21 CFR
101.9(j)(17) ÿ ÿ
L135. ¿Cómo se puede colocar el etiquetado nutricional en envases novedosos, como un frasco en el
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿÿÿ
forma de un animal? ÿÿÿ
Respuesta: Si el paquete tiene menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio disponible para el
etiquetado debido a la superficie irregular del envase y no se hacen afirmaciones, los requisitos de
etiquetado nutricional se pueden cumplir proporcionando una dirección o un número de teléfono donde los
consumidores puedan obtener la información. 21 CFR

101.9(13)(i)
Contenedores a granel
L136. ¿Cómo debe llevarse a cabo el etiquetado nutricional de los alimentos vendidos
contenedores a granel?
Respuesta: La sección 101.9(j)(16) permite que los alimentos vendidos en

contenedores a granel muestren la información nutricional requerida en el exterior del
contenedor o en carteles, fichas, etiquetas o medidas similares. Los envases en los que se
colocan estos alimentos cuando se venden al consumidor no necesitan llevar etiquetas de
información nutricional siempre que la información nutricional requerida se muestre en el
punto de compra (es decir, claramente a la vista de los envases a granel).
L137. Cuando la información nutricional se proporcione en el exterior del producto a granel

ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
envases en las tiendas de abarrotes, la información debe ser presentada en el

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
formato especificado en 21 CFR 101.9(d)?

ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Sí.
L138. ¿Es el interior de la tapa un lugar aceptable para colocar alimentos?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
etiquetado en contenedores a granel? ÿÿ ÿ
Respuesta: Las reglamentaciones exigen que la información nutricional se muestre a los

consumidores en la etiqueta del envase claramente a la vista. Por lo tanto, este método
de etiquetado sería aceptable si la parte inferior de la tapa se mostrara en todo momento y
se utilizara otro medio para proteger el contenido del bidón.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
L139. Si un alimento a granel se vuelve a empaquetar al por menor y se vende en forma de paquete
ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
en lugar del contenedor a granel, ¿los paquetes individuales tienen que

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
llevar etiquetado nutricional? ÿ ÿ
Respuesta: Sí. Cuando una tienda minorista recibe alimentos a granel y los vuelve a empacar
para venderlos a los consumidores como alimentos empacados, el empaque debe cumplir con todos
los requisitos obligatorios de etiquetado.
L140. Al colocar etiquetas de información nutricional en alimentos a granel, ¿cómo debe indicarse el número?
de porciones por contenedor a granel ser declarado?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: El número de porciones en un contenedor a granel variará según el nivel de llenado

del contenedor, y dicho número es de poca o ninguna utilidad para los consumidores. Es poco
probable que la FDA se oponga a una declaración de que las "porciones por envase" son
"variadas" en envases de alimentos a granel o en porciones de peso aleatorio de alimentos
reenvasados por el minorista.
L141.¿Quién es responsable de proporcionar la información nutricional de los alimentos a granel?

Respuesta: El minorista es responsable de mostrar la información nutricional en el formato

requerido en el contenedor a granel o junto al mismo. La información puede ser obtenida/
proporcionada por el proveedor o el minorista. La decisión sobre quién desarrolla realmente la
información depende de las partes involucradas.
L142. Si una cooperativa vende alimentos a granel directamente a consumidores o grupos de consumidores,
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿El contenedor a granel debe llevar un etiquetado nutricional?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí. Sujeto, por supuesto, a las exenciones para las pequeñas empresas.
EXENCIONES
Etiquetado Nutricional Voluntario de Frutas, Verduras y Pescados Crudos
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
L143. ¿Cuáles son las 20 frutas, verduras y hortalizas crudas que se consumen con más frecuencia?
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
¿pescado? ¿Se determinan sobre una base regional?

ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: El 25 de julio de 2006 (71 FR 42031), (corregido el 17 de agosto de 2006 (71 FR ÿÿ ÿ
47439), la FDA publicó una regla final para actualizar los nombres y valores nutricionales de las 20
frutas, verduras y pescados crudos principales. 20 alimentos para cada grupo se identifican en 21
CFR 101.44. La misma lista se utilizará en todo el país. Las 20 frutas crudas que se consumen con ÿ ÿ
mayor frecuencia son: manzana, aguacate (California), plátano, melón, toronja, uvas, melón dulce,
kiwi, limón, lima, nectarina, naranja, durazno, pera, piña, ciruelas, fresas, cerezas dulces, mandarina y
sandía.Los 20 vegetales crudos más consumidos son: espárragos, pimiento, brócoli, zanahoria, coliflor,
apio, pepino, judías verdes, col verde, cebolla verde, lechuga iceberg, lechuga de hoja, champiñones,
cebolla, papa, rábanos, calabaza de verano, maíz dulce, batata y tomate Los 20 pescados crudos más
consumidos son: cangrejo azul, bagre, almejas, bacalao, platija/lenguado, eglefino, halibut, langosta,
perca oceánica, roug naranja hy, ostras, abadejo, trucha arco iris, pez roca, salmón (atlántico/coho/
chinook/sockeye, chum/rosado), vieiras, camarones, pez espada, tilapia y atún.
L144. ¿Pueden los minoristas proporcionar etiquetas nutricionales para frutas, verduras y
peces que no están entre los 20 artículos principales?

Respuesta: Sí. Los nombres y las descripciones de estos alimentos deben identificarlos
claramente como distintos de los alimentos que se encuentran entre los más frecuentemente

ÿ ÿ
lista consumida para la cual la FDA ha proporcionado datos (21 CFR 101.45(c)(1)). ÿ ÿ
Los valores de etiquetado nutricional para alimentos que no están en las listas de la FDA están
sujetos a las disposiciones de cumplimiento de 21 CFR 101.9(g). ÿ ÿ
L145. Empacamos tomates frescos y queremos poner etiquetas nutricionales en el

paquete. ¿Deberíamos seguir las pautas para el programa voluntario?

para frutas, verduras y pescado crudos (21 CFR 101.45) o la nutrición

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
formato de etiquetado requerido por 21 CFR 101.9?

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Al proporcionar información nutricional en el paquete, incluso cuando el etiquetado nutricional
es voluntario, la información debe presentarse en un formato que sea consistente con los requisitos de
formato en 21 CFR
101.9(d).
L146. ¿Cómo define la FDA "frutas y verduras crudas" para el consumo voluntario?
programa de etiquetado nutricional? ¿Están incluidas las hierbas frescas y los frutos secos en
el programa voluntario de etiquetado nutricional si se venden en el producto

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
sección de tiendas minoristas? ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La NLEA prevé el etiquetado nutricional voluntario de "productos agrícolas crudos y
pescado crudo". La Ley FD&C define "productos agrícolas crudos" como cualquier alimento en
su estado crudo o natural, incluidas todas las frutas que se lavan, colorean o tratan de otra manera en su
forma natural sin pelar antes de su comercialización. Por lo tanto, las frutas y verduras que reciben poco o
ningún procesamiento y ningún tratamiento térmico, independientemente de si las frutas y verduras están
enceradas, están sujetas al programa voluntario. Además, para facilitar la administración, la agencia ha
optado por trazar una línea práctica en términos de prácticas de venta minorista e implementación de
programas al incluir frutas y verduras crudas que se venden en la sección de frutas y verduras y que están
peladas, recortadas, cortadas y/o empaquetadas. sin ingredientes agregados (p. ej., palitos de zanahoria,
ensalada de hojas verdes mixtas) en el programa voluntario cuando no se hacen afirmaciones sobre el
producto. Cuando se realizan afirmaciones, se requiere el etiquetado nutricional en el paquete a menos que
la información nutricional requerida se proporcione en un cartel u otro medio como se especifica en 21 CFR
101.45.
ÿ ÿ
En consecuencia, las hierbas frescas y los frutos secos (p. ej., nueces, cacahuetes) que no tengan
ingredientes añadidos, como la sal, y que se vendan en la sección de productos agrícolas estarían exentos
del etiquetado nutricional en el marco del programa voluntario. Sin embargo, cuando los frutos secos sin
cáscara o sin cáscara se procesan de una manera que no sea mezclarlos con otros productos agrícolas
crudos, pelar, recortar o cortar (p. ej., frutas secas, frutos secos tostados, bolas derequiere
melón congeladas),
el etiquetado se
nutricional según 21 CFR 101.9.

ÿ ÿ
L147. ¿Sigue siendo voluntario el etiquetado nutricional en paquetes de vegetales crudos o

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
frutas cuando los alimentos procesados, como aderezos para ensaladas y picatostes, son
agregado al paquete? ÿÿ ÿ
Respuesta: Cuando se agregan alimentos procesados, como aderezos para

ensaladas o picatostes, a paquetes de verduras o frutas crudas, el producto se
considera un alimento empacado procesado de múltiples ingredientes y ya no forma
parte del programa voluntario.
Por lo tanto, el etiquetado nutricional es obligatorio para todo el contenido del paquete. (Sujeto, por
supuesto, a la exención para alimentos listos para comer que se procesan o preparan principalmente
en el lugar de venta minorista y las exenciones para pequeñas empresas).

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
L148. ¿Se consideraría lista para comer la ensalada envasada con aderezo?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
los consumidores tienen que abrir el paquete de aderezo y agregarlo a la ensalada ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
los propios verdes?
Respuesta: Debido a que las ensaladas de restaurante se pueden servir con el aderezo al lado o los
picatostes en un paquete adicional, los paquetes de ensaladas preparados en el establecimiento minorista
se considerarían listos para comer cuando la única preparación que necesita el consumidor es agregar el
aderezo. o picatostes. Por el contrario, los productos que requieren una cantidad significativa de ensamblaje
o preparación (p. ej., un kit de pizza) generalmente no se considerarían listos para comer.
L149. Entiendo que agregar aderezo para ensaladas a un paquete de verduras hace
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ
el alimento es un alimento procesado de múltiples ingredientes y el etiquetado nutricional es

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
requerido para todo el contenido del paquete. ¿El requisito

cambiar si la ensalada envasada contiene un paquete de aderezo para ensalada que

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
ya lleva el etiquetado nutricional? ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. Aún se requiere el etiquetado nutricional tanto para las verduras como para el
aderezo para ensaladas. Sin embargo, 21 CFR 101.9(h)(1) permite que los ingredientes empacados ÿ ÿ
por separado que están destinados a comerse al mismo tiempo se etiqueten individualmente o con
un valor compuesto. Por lo tanto, las verduras y el aderezo para ensaladas se pueden etiquetar
individualmente. Si la etiqueta nutricional del paquete es visible en el punto de compra, no es
necesario volver a imprimir la información del aderezo en la bolsa exterior.
L150. ¿Se requiere el etiquetado nutricional para las manzanas confitadas o acarameladas que se venden en
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
departamento de produccion?
Respuesta: Sí. Estos productos son productos alimenticios procesados de múltiples ingredientes.
Por lo tanto, el etiquetado nutricional es obligatorio.
L151. ¿Se requiere el etiquetado nutricional para el pescado crudo congelado que se envasa o
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
reenvasado por el minorista y vendido en la sección de alimentos congelados del minorista

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿Tienda?
Respuesta: El pescado crudo de un solo ingrediente que envasa el minorista, ya sea fresco o congelado, se
incluye en el programa de etiquetado nutricional voluntario. Sin embargo, para que la tienda minorista cumpla
con el programa voluntario, la información del etiquetado nutricional debe estar disponible en el punto de
compra (es decir, exhibirse muy cerca del producto) tanto del pescado fresco como del congelado.
Puede ser necesario que algunas tiendas minoristas muestren letreros/folletos con los datos de
nutrientes para el pescado en la sección de alimentos congelados, así como en la sección de
pescado fresco de la tienda. (21 CFR 101.45) Por el contrario, el pescado crudo congelado que es ÿ ÿ ÿ
empacado por un fabricante (p. ej., empacado en una caja con una etiqueta impresa y el nombre de
la marca) está sujeto al programa de etiquetado nutricional obligatorio.
L152. ¿Se requiere el etiquetado nutricional para la carne de cangrejo enlatada y

pasteurizado, pero no estable? ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La carne de cangrejo pasteurizada que no es estable en almacenamiento y se vende en hielo
o refrigerada está incluida en el programa de etiquetado nutricional voluntario, mientras que la carne de
cangrejo enlatada que es estable en almacenamiento debe llevar una etiqueta de información nutricional.
L153. ¿Están exentos del etiquetado nutricional los camarones al vapor si son
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
comprado a un fabricante y reempacado en la tienda minorista para ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
venta desde los mostradores de pescado fresco o charcutería? ¿Haría un

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
diferencia si el minorista agrega una mezcla de condimentos al cocinar al vapor el

ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
camarones o si se agrega una salsa de cóctel al paquete?

ÿÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ

ÿ ÿ
Respuesta: La langosta, el cangrejo y los camarones sin cáscara, procesados térmicamente

y sin concha están incluidos en el programa de etiquetado nutricional voluntario cuando se
venden en las secciones de pescado fresco o fiambres de la tienda. Sin embargo, de acuerdo
con las respuestas anteriores para productos de frutas y vegetales, cuando un alimento se
compone de más de un ingrediente, algunos de los cuales no están incluidos en el programa
voluntario (como una mezcla de condimentos o una salsa de cóctel), debe llevar una etiqueta
de información nutricional. Estos ingredientes agregados generalmente alterarían el contenido
de nutrientes del producto, de modo que los valores de nutrientes publicados para el programa
voluntario ya no representarían con precisión el producto terminado. Sin embargo, si el
producto terminado cumple con los criterios para un alimento listo para el consumo,
principalmente procesado y preparado en el lugar donde se vende (p. ej., camarones cocidos
al vapor y condimentados preparados internamente), puede estar exento del etiquetado
nutricional. bajo 21 CFR 101.9(j)(3).

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
8. RECLAMACIONES
Declaraciones de contenido de nutrientes

ÿ ÿ
N1. ¿Qué es una declaración de contenido de nutrientes (NCC)?

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Es una afirmación sobre un producto alimenticio que, directa o indirectamente,
caracteriza el nivel de un nutriente en el alimento (p. ej., "bajo en grasas", "alto en salvado de avena" o
"contiene 100 calorías"). 21 CFR 101.13(b), 21 CFR 101.13(a) ÿ ÿ ÿÿ ÿ
N2. Qué niveles de nutrientes deben estar presentes en un alimento para usar los NCC en los alimentos
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
¿etiquetas?
Respuesta: Los niveles de nutrientes necesarios para usar NCC se muestran en los Apéndices A
y B de esta guía.
N3. Si un NCC no está incluido en las regulaciones de la FDA, ¿se puede usar en una etiqueta?
ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿÿ
Respuesta: No. Sólo se podrán utilizar aquellas reivindicaciones, o sus sinónimos, que
estén específicamente definidos en el reglamento. Todos los demás reclamos están
prohibidos. 21 CFR 101.13(b)
N4. ¿Dónde se definen específicamente los NCC por parte de la agencia?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: En 21 CFR 101.13, Subparte D de la parte 101 y partes 105 y 107.

21 CFR 101.13(b)
N5. ¿Hay algún requisito para los NCC con respecto al tamaño o estilo del tipo?
Respuesta: Sí. Un NCC no puede ser más del doble de prominente que la declaración de
identidad (el nombre del alimento). Específicamente, el tamaño de letra del reclamo no puede ser más de
dos veces el tamaño de letra de la declaración de identidad. Si el estilo del tipo hace que el reclamo
destaque indebidamente en comparación con la declaración de identidad, se estará violando las normas
(incluso si el tamaño del tipo es apropiado). 21 CFR 101.13(f)

ÿ ÿ
N6. ¿Hay alguna información adicional que se requiera cuando se presenta un reclamo?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿hecho?
Respuesta: Sí. Se requiere una variedad de información según el reclamo y qué información se
necesita para evitar que el reclamo sea engañoso.
El etiquetado nutricional es obligatorio para prácticamente todas las declaraciones. 21 CFR 101.13(n) ÿ ÿ
N7. ¿Qué es una declaración de divulgación?

ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Es una declaración que llama la atención del consumidor sobre uno o más
nutrientes en el alimento que pueden aumentar el riesgo de una enfermedad o condición

relacionada con la salud relacionada con la dieta. La declaración de divulgación se requiere
cuando se hace una declaración de contenido de nutrientes y cuando un nutriente en ese
alimento excede ciertos niveles prescritos. La declaración de divulgación identifica ese nutriente (p.
"Consulte la información nutricional para conocer el contenido de sodio"). 21 CFR 101.13(h)(1) ÿ ÿ
N8. ¿Cuándo se requiere una declaración de divulgación?

ÿÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Es un requisito cuando se realiza un NCC y el alimento contiene uno o más de los
siguientes nutrientes en exceso de los niveles enumerados a continuación por Cantidad de
referencia consumida habitualmente (RACC), por porción etiquetada o, para alimentos con
porciones pequeñas , por 50 gramos.

ÿ ÿ
(Diferentes niveles se aplican a los productos de plato principal y comida (consulte la sección 8 N18):
Grasa total 13,0 gramos
Grasa saturada 4,0 gramos Colesterol
60 miligramos 480 miligramos 21

CFR 101.13(h)(1)
Sodio
ÿ ÿ
N9. ¿Qué es un alimento con una porción pequeña?

ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Es un alimento con RACC de 30 g o menos o 2 cucharadas o menos.

21 CFR 101.13(h)(1)
N10. ¿Cómo debe presentarse la declaración de divulgación en la etiqueta?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Debe estar en letra negrita legible, en claro contraste con otros materiales impresos
o gráficos, y generalmente en un tamaño de letra al menos tan grande como la cantidad neta de la
declaración de contenido. También debe colocarse inmediatamente adyacente a la reclamación. 21
CFR 101.13(h)(4)(i)(ii) ÿ ÿ
N11. ¿Qué se entiende por "inmediatamente adyacente a"?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: "Inmediatamente adyacente a" significa exactamente eso, justo al lado del reclamo.
Es posible que no haya material intermedio, como viñetas u otras obras de arte o gráficos. Sin embargo,
otra información requerida, como la declaración de identidad (cuando la afirmación es parte de la
declaración de identidad, como "queso cheddar bajo en grasa") y las declaraciones de divulgación
especiales (aquellas requeridas por la sección 403(r)(2)(A) (iii)(v)), se permiten entre la reivindicación y
la declaración de divulgación. 21 CFR 101.13(h)(4)(ii)
ÿ ÿ
N12. ¿Podría una declaración de identidad alguna vez considerarse material intermedio?
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí, la afirmación y la declaración de identidad pueden ser piezas de información

separadas en la etiqueta. Si la declaración de identidad y la declaración se imprimieron en estilos
de letra, tamaños, colores o ubicaciones notablemente diferentes, por ejemplo, si la frase "bajo en
grasas" estuviera en forma de estrella, la declaración y la declaración de identidad se considerarían
separadas. piezas de información. En tales casos, la declaración de divulgación tendría que estar
junto a la reivindicación, no separada de ella por la declaración de identidad.
N13. ¿Cómo se determina el tamaño de letra para la declaración de divulgación?

Respuesta: El tamaño de letra para la declaración de divulgación es el mismo que se requiere para la
declaración de cantidad neta de contenido en 21 CFR 101.105(i); por ejemplo, para paquetes con un PDP ÿ ÿ ÿ
de cinco pulgadas cuadradas o menos, la declaración de divulgación debe tener al menos 1/16 de pulgada
de altura; para paquetes con un PDP de 5-
25 pulgadas cuadradas, no menos de 1/8 de pulgada; para PDP de 25 a 100 pulgadas cuadradas, no
menos de 3/16 de pulgada; para paquetes con un PDP de más de 100 pulgadas cuadradas, no menos
de 1/4 de pulgada; y para paquetes de 1/2 pulgada de más de 400 pulgadas cuadradas. 21
CFR 101.13(h)(4)(i)
N14. ¿Existen excepciones al tamaño del tipo de declaración de divulgación?

requisitos?
Respuesta: Sí. Si una declaración tiene menos de dos veces el tamaño requerido de la
declaración de cantidad neta de contenido, la declaración de divulgación puede tener la mitad del
tamaño de la declaración, pero no menos de 1/16 de pulgada. 21 CFR 101.13(h)(4)(i) ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
N15.¿Cuáles son los requisitos de tamaño de tipo de declaración de divulgación para

paquetes extremadamente pequeños? ÿ ÿ
Respuesta: Si un paquete tiene tres pulgadas cuadradas o menos de espacio disponible para
la etiqueta y es un paquete de tamaño de porción individual que se sirve con comidas en
restaurantes, la declaración de divulgación no puede tener menos de 1/32 de pulgada de alto. 21 CFR
101.13(h)(4)(i)
N16. Si se hacen varias afirmaciones en un panel, es una declaración de divulgación

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
requerido cada vez que se hace un reclamo? ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
Respuesta: No. Si se realizan varios reclamos en un panel, solo se requiere una declaración
de divulgación por panel y debe estar junto al reclamo impreso en el tipo más grande en ese
panel. 21 CFR 101.13(h)(4)(iii) ÿ ÿ
N17. Si se hacen dos reclamos en un panel, ambos en el mismo tamaño de letra, donde
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
se coloca la declaración de divulgación?

ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La declaración de divulgación puede estar al lado de cualquiera de las afirmaciones.
N18. ¿Cuándo se requieren declaraciones de divulgación en los productos tipo comida?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Un producto de comida (ver 21 CFR 101.13(l) para la definición de un "producto ÿ ÿ ÿ
de comida") debe estar etiquetado con una declaración de divulgación si contiene (por porción
etiquetada) más de: 26 g de grasa,
8 g de grasa saturada,
120 mg de colesterol, o
960 mg de sodio
21 CFR 101.13(h)(2) ÿ ÿ
Del mismo modo, un producto de plato principal (consulte 21 CFR 101.13(m) para conocer la
definición de "producto de plato principal") debe etiquetarse con una declaración de divulgación si
contiene (por porción etiquetada) más de: 19,5 g de grasa, 6,0 g de grasas saturadas,
90 mg de colesterol, o
720 mg de sodio
21 CFR 101.13(h)(3) ÿ ÿ
N19. ¿Cuándo se puede hacer una afirmación de "alto contenido" o "buena fuente"?
ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Se puede hacer una declaración de "buena fuente" cuando un alimento contiene 10-19
% de RDI o DRV (ambos declarados en la etiqueta como % del valor diario (%DV)). Se puede hacer
una afirmación "alta" cuando un alimento contiene al menos el 20 % del DV. 21
CFR 101.54(b)(c)
N20. ¿Se puede hacer una declaración de "alto contenido" o "buena fuente" para un nutriente que no
ÿÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
no tiene un valor diario establecido?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. Las afirmaciones de "alto" y "buen origen" se definen como un porcentaje del DV.
Por lo tanto, los nutrientes que no tienen un DV establecido no están cubiertos por la definición y
es posible que no hagan declaraciones de "alto" o "buena fuente".
21 CFR 101.54 (a) ÿ ÿ
N21. ¿Hay alguna forma en que un fabricante pueda informar a los consumidores que un
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
¿El producto contiene nutrientes sin DV, como los ácidos grasos omega3?
Respuesta: Un fabricante puede hacer una declaración sobre un nutriente para el cual no hay
un valor diario establecido, siempre que la declaración especifique solo la cantidad del nutriente
por porción y no caracterice implícitamente el

ÿ ÿ
nivel del nutriente en el producto. Tal afirmación podría ser "x gramos de ácidos grasos omega 3".
Dichas afirmaciones deben estar fuera de la etiqueta de información nutricional. 21 CFR
101.13(i)(3)
N22. ¿Puede una etiqueta hacer declaraciones utilizando las palabras "contiene" y
"proporciona" (p. ej., "Contiene x gramos de ácidos grasos omega3") para

nutrientes sin DV? ÿ ÿ
Respuesta: Para usar las palabras "contiene" o "proporciona" para nutrientes sin DV, se debe indicar
la cantidad específica del nutriente . Las declaraciones "Contiene x gramos de ácidos grasos omega-3
por porción" o "Proporciona xg de ácidos grasos omega-3" están permitidas.
Sin embargo, "Contiene ácidos grasos omega-3" o "Proporciona ácidos grasos omega-3" (sin
la declaración de cantidad específica) no estaría permitido. Dichas declaraciones serían sinónimos
de una declaración de "buena fuente" que no está permitida para nutrientes que no tienen VD
establecidos. 21 CFR 101.54(c) ÿ ÿ
N23. Es una afirmación que describe el porcentaje de la RDI de una vitamina o

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ
mineralin un alimento fuera del panel de nutrición un NCC?

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Sí, aunque las etiquetas que llevan estas afirmaciones están exentas de ciertos
requisitos de etiquetado, no están exentas de llevar una declaración de divulgación cuando
se requiera e información nutricional. 21 CFR
101.13(q)(3)(i), 21 CFR 101.13(n), 21 CFR 101.13(h) ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
N24. ¿Puede un alimento que normalmente es bajo o libre de un nutriente tener un "Bajo" o
ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
¿Declaración "gratis" si tiene un descargo de responsabilidad apropiado (p. ej., brócoli sin grasa)?
ÿ ÿÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: No. Solo los alimentos que han sido especialmente procesados, alterados,
formulados o reformulados para reducir la cantidad de nutrientes en el alimento, eliminar el
nutriente del alimento o no incluir el nutriente en el alimento pueden llevar tal declaración. (p. ej.,
"papas fritas bajas en sodio"). Otros alimentos solo pueden hacer una declaración que se refiera a
todos los alimentos de ese tipo (p. ej., "aceite de maíz, un alimento sin sodio" o "brócoli, un alimento
sin grasa"). 21 CFR 101.13(e)(1)(2) ÿ ÿ
N25. ¿Cuándo se considera que un alimento formulado ha sido especialmente procesado y

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
¿Se le permite llevar una reclamación "baja" o "gratuita"? ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Si normalmente se espera que un alimento similar contenga un nutriente, como el

sodio en los guisantes enlatados, y el alimento etiquetado está hecho de tal manera que tiene poco
o nada del nutriente, entonces el alimento se considera especialmente procesado y puede tener
una reclamación "gratuita" o "baja". 21 CFR
101.13(e)(1)
N26. Si se fabrica un producto que no tiene una versión regular, como un

ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
mezcla de especias y no incluye sal, puede etiquetarse el producto

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
"libre de sodio?"
Respuesta: Sí. La FDA consideraría que el alimento fue formulado para no incluir el nutriente en el
alimento y, por lo tanto, sería elegible para llevar una declaración de "libre de sodio" si el producto
cumple con los criterios para el término "libre de sodio".
N27. ¿Se puede hacer una declaración de "sin grasa" aunque el producto sea esencialmente
ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
100 % grasa, por ejemplo, un aceite en aerosol para cocinar que tiene una porción muy pequeña
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
¿Talla?
Respuesta: Aunque el alimento tiene menos de 0,5 gramos de grasa por RACC y técnicamente
califica para hacer una declaración de "libre de grasa", dicha declaración en un producto que

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
es esencialmente 100% grasa sería engañoso. Bajo la sección 403(a)(1) y
201(n) de la Ley FD&C, la etiqueta tendría que revelar que el producto es 100% grasa. Sin embargo, los términos "sin grasa" y "100%
de grasa" o "toda la grasa" son contradictorios y la declaración parece confusa. La FDA cree que una afirmación como "para cocinar
sin grasa" es más apropiada, siempre y cuando no se haya hecho de manera engañosa y las palabras "sin grasa" no estén resaltadas,
impresas en un tipo más prominente o separadas de otro modo de el resto de la declaración.
N28. ¿Qué se entiende por "categoría de producto" cuando el reglamento dice que para
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
"menos", "menos" y "más", el alimento de referencia puede ser un

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
alimentos diferentes dentro de una categoría de productos que generalmente pueden ser
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
sustituidos unos por otros en la dieta. ¿Esta categoría de producto es la ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
igual que las 139 categorías de productos utilizadas para describir los RACC para
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
tamaños de las porciones?
Respuesta: Estas no son las mismas categorías de productos establecidas para los tamaños
de las porciones. La agencia intencionalmente no definió "categoría de producto" en la regla
final para permitir el uso de un estándar flexible. Pretendía que se hicieran comparaciones de
alimentos que son intercambiables en la dieta, reconociendo que a veces estos alimentos serían
diferentes, por ejemplo, "las manzanas tienen menos grasa que las papas fritas").
N29. ¿Cuándo se consideraría una reclamación tal como se describe en la sección 8 N28 (arriba)?
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ
considerado engañoso?
Respuesta: Una afirmación sería engañosa si comparara dos alimentos que no es razonablemente
probable que se usen como opciones de alimentos alternativos para una ocasión de comer
específica, por ejemplo, "las manzanas tienen menos grasa que la crema agria".
N30. ¿Se puede hacer una declaración de "Menos" o "Menos" que compare alimentos listos para comer
ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
cereales a otras opciones de desayuno como salchichas o bollería danesa?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: La agencia no se opondría a tal afirmación si se enmarcara adecuadamente en el contexto de una ocasión
para comer como "Pruebe un cambio para el desayuno. Una porción de este cereal tiene ^^% menos grasa que una porción
de pastelería danesa". . 21 CFR 101.13(j)(1)(i)(A)
ÿ ÿ
N31. ¿Tendré que enmarcar de manera similar, en el contexto de una ocasión para comer,
ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
comparaciones entre alimentos que normalmente se consideran ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ
alternativas entre sí, como pretzels para papas fritas o uno ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
galleta por otra galleta? ÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. En general, el consumidor entendería tales sustituciones y no sería

necesario especificarlas.
N32. ¿Cuál es un alimento de referencia apropiado para un alimento que lleva una "Luz"?
ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
¿afirmar?
Respuesta: El alimento de referencia debe ser un alimento o grupo de alimentos que

sean representativos del mismo tipo que el alimento que lleva la declaración. Por ejemplo, un
helado de chocolate usaría como alimento de referencia otros helados de chocolate.
21 CFR 101.13(j)(1)(i)(B)
ÿ ÿ
El valor nutritivo de grasa o calorías en un alimento de referencia que se utiliza como base para una afirmación de "light" puede
determinarse de varias maneras. Puede ser un valor en una base de datos válida y representativa; un valor medio determinado a
partir de las tres principales marcas nacionales (o regionales) del alimento, una norma de la cesta de la compra; o cuando su valor
nutritivo sea representativo del tipo de alimento, un líder del mercado.
21 CFR 101.13 (j) (1) (ii) (A)

ÿ ÿ

ÿ ÿ
El valor de los nutrientes utilizado como base para una declaración de propiedades 'light' debe
ser similar al calculado promediando los valores de los nutrientes de muchos de los alimentos de
este tipo. No debe ser el valor de un solo alimento o grupo de alimentos en el extremo superior del
rango de valores de nutrientes para el alimento. Cuando se compara con un alimento de referencia
apropiado, un alimento "light" debe ser un alimento que el consumidor generalmente reconocería
como un alimento que tiene un valor nutritivo mejorado en comparación con otros productos
promedio de su tipo. 21 CFR 101.13(j)(1)(ii)(A) ÿ ÿ
N33. ¿Qué se considera un "valor nutricional promedio"?

ÿÿ ÿÿÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Puede ser un valor en una base de datos que sea apropiado para el alimento, o un
promedio de niveles de nutrientes en varias de las marcas líderes de ese tipo de alimento. También
podría ser una norma de la cesta de la compra. Al determinar un valor nutricional promedio para
un tipo particular de alimento, un fabricante debe tener en cuenta la variabilidad de nutrientes del
producto. 21 CFR 101.13(j)(1)(i)(A) ÿ ÿ
Algunos tipos de productos son bastante uniformes; otros, como las galletas con chispas de
chocolate, no lo son. Obviamente, en productos en los que existe una gran variabilidad entre
diferentes versiones del mismo tipo de alimento, se deben considerar más productos para
llegar a un nivel de nutrientes preciso.
N34.¿Cómo sabrá alguien cuál es el alimento de referencia y cómo fue?

¿derivado?
Respuesta: El tipo de alimento utilizado como alimento de referencia debe identificarse en

la etiqueta como parte de la información adjunta.
21 CFR 101.13(j)(2)(i)
ÿ ÿ
Además, la regulación exige que los fabricantes que utilicen valores de nutrientes calculados
(promedios, normas, etc.) como base para una declaración puedan proporcionar información
específica sobre cómo se derivaron los valores de nutrientes. Esta información debe estar
disponible a pedido de los consumidores y de los funcionarios reguladores correspondientes.
21 CFR 101.13 (j) (1) (ii) (A)

ÿ ÿ
N35. ¿Cómo declararía una etiqueta la identidad de un alimento de referencia cuando el

valor nutricional utilizado como referencia para la afirmación provino de una base de datos o
ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
fue un promedio de varios alimentos?

ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: La etiqueta podría indicar “50 % menos de grasa que el aderezo italiano
normal para ensaladas” (en un aderezo italiano ligero) o “la mitad de la grasa del aderezo
italiano cremoso promedio para ensaladas” (en un aderezo italiano cremoso ligero para
ensaladas). No se requiere que la etiqueta indique que el valor de referencia proviene de una base de datos. 21 CFR
101.13(j)(2)(i)
N36.¿Puede un alimento de referencia para un producto “light” ser un promedio de

ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿ
marcas regionales?
Respuesta: Sí, siempre y cuando las marcas regionales estén disponibles en la misma
zona en la que se vende el producto “light”.
N37. ¿Existe alguna circunstancia en la que el alimento de referencia para un alimento “light”
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
reclamo puede ser un solo alimento? ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Sí. La agencia ha declarado que si los niveles de nutrientes en un alimento,

como la marca líder nacional o regional, reflejaran con precisión el promedio de alimentos
de ese tipo, ese alimento podría ser un alimento de referencia apropiado para un producto
“light”.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
N38. ¿Un líder del mercado es siempre un alimento de referencia adecuado?

ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: No. Por ejemplo, si hay dos líderes de mercado con perfiles de nutrientes
muy diferentes, seleccionar el que tiene una participación de mercado ligeramente mayor
para el alimento de referencia podría ser engañoso. En ese caso, los valores de los
nutrientes de los dos líderes del mercado deben promediarse juntos para determinar un valor
de nutrientes para la base de la declaración de "ligero".
N39. ¿Qué pasa si mi producto es un producto único y el único de su tipo en

ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
¿El mercado? ¿Puedo hacer una versión "ligera" usando el producto normal como
ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
el alimento de referencia?
ÿ ÿ
Respuesta: Los productos que son realmente únicos pueden hacer comparaciones "livianas"
con la versión normal del producto.
N40. ¿Qué sucede si la versión “ligera” u otras versiones mejoradas del

El producto se volvió tan popular que la versión regular ya no está

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
comercializado?
Respuesta: La agencia cree que sería engañoso hacer comparaciones con productos que
ya no se comercializan. Por lo tanto, especialmente para productos que no son tradicionales
o únicos, la agencia consideraría engañosas las afirmaciones que se basan en productos
que han sido descontinuados por más de 6 meses.
N41. ¿Qué pasa si el producto no está descontinuado pero tiene un tamaño extremadamente pequeño?
ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
¿cuota de mercado? ¿Se seguirían considerando apropiados esos productos

¿Alimentos de referencia para productos “light”?

ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La agencia no consideraría ningún alimento como alimento de referencia

apropiado para ninguna afirmación relativa si no tuviera una participación significativa en
el mercado. Así como no quiere que los alimentos se creen especialmente para ser
alimentos de referencia para declaraciones relativas, tampoco esperaría que los alimentos
que el consumidor ya no puede comprar sean alimentos de referencia apropiados.
N42. Este es siempre el caso?

ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Es posible que existan algunas circunstancias en las que un alimento

tradicional (hipotéticamente, el yogur con toda la grasa) ya no se comercialice y solo esté
disponible el alimento mejorado desde el punto de vista nutricional. En general, la agencia no
consideraría engañosas las comparaciones de los alimentos mejorados nutricionalmente con
los alimentos tradicionales, siempre que los consumidores tengan conocimiento de los
alimentos tradicionales y el término "ligero" indique que el producto se mejoró en relación con
los alimentos tradicionales. .
N43. ¿Hay alguna información que deba colocarse en la etiqueta al hacer

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
afirmaciones relativas como "Luz"? ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Al hacer afirmaciones "ligeras", al igual que con otras afirmaciones relativas
como "reducido", "menos", "menos", "más" o "agregado", la etiqueta debe indicar cada uno de
los siguientes (estos se denominan " información adjunta”):
• El porcentaje o fracción por la cual el alimento ha sido modificado, • El alimento de

referencia, y • La cantidad de nutriente (que es el tema de la afirmación) que se encuentra
en el alimento etiquetado y en el alimento de referencia.
Ejemplo: 1/3 menos de calorías y 50% menos de grasa que nuestra tarta de queso normal.
Pastel de queso ligero: 200 calorías, 4 g de grasa; Pastel de queso normal: 300 calorías, 8 g de grasa
por porción. 21 CFR 101.56(b)(3)(i)(ii) y 21 CFR 101.13(j)(2) ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ

ÿ ÿ
N44. ¿Dónde debe colocarse la información adjunta?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: El porcentaje o fracción por la cual se modifica el alimento y la identidad del

alimento de referencia deben estar inmediatamente al lado de la afirmación más destacada
en la etiqueta. 21 CFR 101.13(j)(2)(ii) La cantidad real del nutriente en el alimento etiquetado ÿ ÿ
y el alimento de referencia pueden estar junto a la afirmación más destacada o en el mismo

panel que la etiqueta nutricional. 21
CFR 101.13(j)(2)(iv)(B)
N45. ¿Cuál es el alimento de referencia apropiado para un NCC en un producto que

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
sustituye a un alimento y lleva un nombre que es significativamente diferente

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
de esa comida? ÿ ÿ
Respuesta: Algunos ejemplos son los productos para untar de aceite vegetal que sustituyen a
la margarina o la mantequilla, y los productos para untar de mayonesa que sustituyen a la
mayonesa. Para tener una declaración, el alimento etiquetado, por ejemplo, el aceite vegetal
para untar, debe ser “no inferior nutricionalmente” al alimento al que se parece y al que sustituye
(p. ej., margarina). El alimento de referencia en el que se basa la afirmación debe ser el alimento
al que se parece y al que sustituye (p. ej., margarina).
La definición de “alimento sustituto” se encuentra en 21 CFR 101.13(d) ÿ ÿ
N46. ¿Cuál es la afirmación más destacada?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: En orden, las afirmaciones más destacadas son:
1. Un reclamo sobre el PDP como parte de o adyacente

a la declaración de identidad;
2. Un reclamo en otra parte del PDP; 3.
Un reclamo en el panel de información; 4. Un

reclamo en otra parte de la etiqueta o en el etiquetado.
21 CFR 101.13(j)(2)(iii)
ÿ ÿ
N47. ¿Qué tan grande debe ser la información adjunta?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Por lo general, el tamaño de la letra debe tener al menos 1/16 de pulgada de alto.
Sin embargo, existen ciertas exenciones de este requisito de tamaño tipográfico para los
alimentos envasados que cumplen ciertos requisitos de tamaño. Por lo general, el tamaño de
letra mínimo es de 1/32 de pulgada para productos con un área de superficie total disponible
para llevar etiquetas de menos de 12 pulgadas cuadradas. 21 CFR 101.2(c) ÿ ÿ
N48. Los NCC implícitos en las marcas deben estar autorizados por la FDA.
¿Se debe presentar una petición antes de que se pueda usar un reclamo en
ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
alguna marca?
ÿ ÿ
Respuesta: No. Las afirmaciones implícitas que se identifican específicamente en 21 CFR

101.65 pueden usarse en un nombre de marca sin presentar una petición conforme a 21 CFR
101.69(o).
N49. ¿Cuáles son los requisitos para usar la palabra “saludable”?

ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Puede usar el término "saludable" o términos relacionados como una

declaración de contenido de nutrientes implícita en la etiqueta o en el etiquetado de un
alimento que sea útil para crear una dieta que sea consistente con las recomendaciones
dietéticas si el alimento cumple con las condiciones de grasa total. , grasas saturadas,
colesterol y otros nutrientes (Consulte la tabla en el Apéndice B de esta guía). Además, el
alimento debe cumplir con las definiciones y requisitos de declaración para cualquier NCC
específico. 21 CFR 101.65(d)(2) ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
N50. ¿Qué significa "fresco"? ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Cuando se usa de una manera que sugiere que un alimento no está
procesado, el término “fresco” significa que el alimento está crudo y no ha sido
congelado ni sometido a ninguna forma de procesamiento térmico o conservación, excepto:
•La adición de ceras o recubrimientos aprobados; •El uso poscosecha de
pesticidas aprobados; •La aplicación de un lavado con cloro suave o un lavado
con ácido suave en los productos agrícolas;
•El tratamiento de alimentos crudos con radiación ionizante que no exceda la dosis máxima de 1 kiloGray de acuerdo con
21 CFR 179.26, ÿ ÿ ÿ
21 CFR 101.95(a) y 21 CFR 101.95(c)

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
N51.¿Qué significan los términos "Fresco Congelado" y "Congelado Rápidamente"?

Respuesta: La regulación de la FDA especifica que "fresco congelado" o "fresco congelado" significa que el alimento se ha congelado
rápidamente mientras aún estaba fresco (es decir, cosechado recientemente cuando estaba congelado). Se permite un escaldado
adecuado antes de la congelación. “Congelado rápidamente” significa congelar utilizando un sistema como el de congelación rápida (es
decir, temperatura bajo cero Fahrenheit con aire en movimiento rápido dirigido a los alimentos) durante un período de tiempo suficiente
para congelar rápidamente el centro de los alimentos prácticamente sin deterioro. . 21 CFR 101.95(b)
ÿ ÿ
Declaración medica
H1. ¿Qué es un Reclamo de Salud?

ÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Declaración de propiedades saludables significa cualquier declaración realizada en la etiqueta o en el etiquetado de un
alimento, incluido un suplemento dietético, que expresa o implícitamente, incluidas las referencias a "terceros", las declaraciones
escritas (p. ej., una marca que incluye un término como " corazón”), símbolos (p. ej., un símbolo de corazón) o viñetas, caracteriza
la relación de cualquier sustancia con una enfermedad o condición relacionada con la salud. Las declaraciones de propiedades
saludables implícitas incluyen aquellas declaraciones, símbolos, viñetas u otras formas de comunicación que sugieran, dentro del
contexto en el que se presentan, que existe una relación entre la presencia o el nivel de una sustancia en el alimento y una enfermedad
o enfermedad relacionada con la salud. condición (ver 21 CFR
101.14(a)(1)).
Además, las declaraciones de propiedades saludables se limitan a declaraciones sobre la reducción del riesgo de enfermedades y
no pueden ser declaraciones sobre el diagnóstico, la cura, la mitigación o el tratamiento de enfermedades. Las declaraciones de
propiedades saludables deben ser revisadas y evaluadas por la FDA antes de su uso. Un ejemplo de una afirmación de salud autorizada
es: “Tres gramos de fibra soluble de avena al día en una dieta baja en grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de
enfermedades del corazón. Este cereal tiene 2 gramos por porción”.
H2. ¿Qué declaraciones de propiedades saludables están permitidas en las etiquetas de los alimentos?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Si una afirmación está prevista en una regulación de la FDA, entonces puede usarse de acuerdo con esa regulación.
Una empresa también puede presentar una notificación de declaración de propiedades saludables basada en una declaración
autorizada de un organismo científico del gobierno de EE. UU. conforme a la sección 403(r)(3)(c) de la Ley FD&C. Los criterios
necesarios para utilizar las declaraciones de propiedades saludables proporcionadas por la FDA se resumen en el Apéndice C de
esta guía. 21 CFR 101.9(k)(1), 101.14(c)(d) y
ÿ ÿ ÿÿ
21 CFR 101.70
ÿ ÿ

ÿ ÿ
H3.¿En qué se diferencian las declaraciones de propiedades saludables de las declaraciones de estructura/función?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Tanto las declaraciones de propiedades saludables que cumplen con el estándar de Acuerdo científico
significativo (SSA) como las declaraciones de propiedades saludables calificadas (QHC) caracterizan la relación
entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud (consulte 21 CFR 101.14). Las afirmaciones
de estructura/función (S/F) describen el efecto que tiene una sustancia en la estructura o función del cuerpo y no
ÿ ÿ
hacen referencia a una enfermedad. Tanto S/F como las declaraciones de propiedades saludables pueden usarse en
la etiqueta y en el etiquetado de alimentos convencionales y suplementos dietéticos. Un ejemplo de afirmación S/F es
“El calcio fortalece los huesos”. Las afirmaciones de S/F deben ser veraces y no engañosas y no están revisadas
previamente ni autorizadas por la FDA.
21 USC 343(r)(6) y 21 CFR 101.93

ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
H4.¿En qué se diferencian las declaraciones de propiedades saludables de las declaraciones sobre
¿Guia?
Respuesta: Tanto las declaraciones de propiedades saludables que cumplen con el estándar de la SSA
como las QHC caracterizan una relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud
(consulte 21 CFR 101.14). Ambos elementos de 1) una sustancia y 2) una enfermedad están presentes en una
ÿ ÿ
declaración de propiedades saludables. La orientación dietética no contiene ambos elementos (y, por lo tanto, no
constituye una declaración de propiedades saludables, pero puede contener uno u otro elemento. Por lo general, las
declaraciones de orientación dietética hacen referencia a una categoría de alimentos (es decir, un grupo que no se
caracteriza fácilmente por su composición) y no a una sustancia específica Las siguientes ilustraciones pueden ser útiles:
Dos ejemplos de una declaración de propiedades saludables autorizada, que por definición debe contener los elementos
de una sustancia y una enfermedad o condición relacionada con la salud, son: “Tres gramos de fibra soluble de avena
diariamente en una dieta baja en grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de enfermedades del corazón.
Este cereal tiene 2 gramos por porción". y "Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol que incluyen 25 gramos de
proteína de soya al día pueden reducir el riesgo de enfermedad del corazón".
Un ejemplo de guía dietética, que no se refiere a una sustancia específica sino a una amplia clase de alimentos sin
una conexión expresa o implícita con una sustancia específica que está presente en la clase de alimentos es:
“Consumir al menos 3 o más onzas -los equivalentes de cereales integrales al día pueden reducir el riesgo de varias
enfermedades crónicas”. Un elemento está presente, pero no ambos. No es una declaración de propiedades saludables
porque no se puede entender razonablemente que se trate de una sustancia específica.
Una declaración de orientación dietética que se refiere a un alimento o componente alimentario específico, pero no a
una enfermedad o afección relacionada con la salud, es: "Las zanahorias son buenas para la salud" o "El calcio es bueno
para la salud". Nuevamente, un elemento está presente, pero no ambos.
H5.¿Cómo se proporciona orientación dietética en las etiquetas de los alimentos?

ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: En las etiquetas de los alimentos se pueden usar declaraciones de orientación

dietética veraces y no engañosas, y no se someten a una revisión previa por parte de la
FDA. Sin embargo, una vez que el alimento se comercializa con la declaración, la FDA
puede considerar si la declaración cumple con el requisito de ser veraz y no engañosa.
Sección 403(a) de la Ley FD&C
ÿ ÿÿÿ ÿ
La FDA, como parte de su reciente Iniciativa de Mejor Información Nutricional para la Salud del Consumidor, reconoció
que las declaraciones de orientación dietética científicamente sólidas y no engañosas pueden ser útiles para los
consumidores cuando se colocan en las etiquetas de los alimentos.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
H6.¿Cuáles son las similitudes y diferencias entre las declaraciones de propiedades saludables
establecido bajo las regulaciones de 1993 y los QHC?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Ambos tipos de declaraciones de propiedades saludables caracterizan una relación entre
una sustancia (un componente alimentario específico o un alimento específico) y una enfermedad (p. ej.,
cáncer de pulmón o enfermedad cardíaca) o una afección relacionada con la salud (p. ej., presión arterial
alta), y están respaldadas por evidencia científica (ver 21 CFR 101.14). Las afirmaciones de salud ÿ ÿ ÿ
generalmente se someten a revisión por parte de la FDA a través de un proceso de petición. Todas las
declaraciones de propiedades saludables previstas por el Congreso en 1990 se evaluaron según el estándar de la SSA.
Las decisiones judiciales anteriores que resultaron en QHC sobre suplementos dietéticos se centraron
en si un fabricante podía hacer declaraciones sobre las relaciones dieta/enfermedad cuando la ciencia
que respaldaba la afirmación no cumplía con el estándar de la SSA, siempre que la afirmación sobre la
relación se estableciera o "calificara" de tal manera. una forma de no inducir a error a los consumidores.
Por lo tanto, las QHC se diferencian de las declaraciones de propiedades saludables en que deben ir
acompañadas de un descargo de responsabilidad o calificarse de otra manera. Consulte la siguiente
sección de esta guía para obtener más información sobre los QHC.
Reclamos de Salud Calificados

ÿ ÿ
P1.¿Por qué la FDA proporciona declaraciones de propiedades saludables "calificadas" (QHC)?

Respuesta: A través de la Iniciativa Información sobre la Salud del Consumidor para una Mejor
Nutrición, la FDA reconoció que los consumidores se benefician de más información en las etiquetas
de los alimentos con respecto a la dieta y la salud. Como parte de esta iniciativa, la agencia estableció
procedimientos provisionales mediante los cuales se pueden realizar QHC no solo para suplementos
dietéticos sino también para alimentos convencionales. Además, las decisiones judiciales anteriores
han aclarado la necesidad de proporcionar declaraciones de propiedades saludables basadas en
evidencia menos científica en lugar de solo en el estándar de Acuerdo Científico Significativo (SSA),
siempre que las declaraciones no induzcan a error a los consumidores. La FDA comenzó a considerar
los QHC según sus procedimientos provisionales el 1 de septiembre de 2003.
P2.¿Por qué los procedimientos para los QHC son "provisionales"?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La FDA cree que se necesita más información antes de que la agencia pueda establecer
los procedimientos finales para proporcionar QHC y, por lo tanto, emitió un Aviso avanzado de
reglamentación propuesta (ANPRM) para solicitar comentarios sobre las opciones de la agencia. La
FDA ha realizado y continúa realizando investigaciones para obtener información sobre el lenguaje
de calificación apropiado para usar con las declaraciones y la medida en que los consumidores
pueden comprender los diferentes niveles de la ciencia de respaldo. La agencia también está
interesada en saber si existen mejores formatos para presentar la ciencia de apoyo que mediante el
uso exclusivo de palabras.
P3.¿Qué es una carta de discreción de ejecución para QHC?

ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Una carta de discreción de ejecución es una carta emitida por la FDA al peticionario
que especifica la naturaleza de la QHC para la cual la FDA tiene la intención de considerar el
ejercicio de su discreción de ejecución. Si se ha emitido una carta de discreción de ejecución, la
FDA no tiene la intención de objetar el uso de la afirmación como se especifica en la carta, siempre
que los productos que lleven la afirmación sean consistentes con los criterios establecidos. Todas las
cartas de discreción de aplicación se publican en el sitio web del Centro para la Seguridad Alimentaria
y la Nutrición Aplicada para que los fabricantes sepan cómo pretende la agencia ejercer su discreción
de aplicación sobre el uso del QHC.

ÿ ÿ
P4.¿En qué se diferencia la ciencia que respalda una QHC de la de una

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
reclamo de salud?
Respuesta: Las declaraciones de propiedades saludables requieren un acuerdo científico significativo (SSA) basado
en la totalidad de la evidencia científica disponible públicamente (consulte 21 CFR 101.14). ÿ ÿ
Los QHC todavía se basan en la totalidad de la evidencia disponible públicamente, pero el respaldo científico no
tiene que ser tan sólido como el de SSA. (Véase también H7)
P5.¿Cuál es el cronograma procesal para los QHC?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Dentro de los 15 días posteriores a la recepción, la FDA acusará recibo de la petición.
Dentro de los 45 días posteriores a la recepción, la FDA presentará la petición y se le asignará un número de expediente.
Nota: Las peticiones que no cumplan con los requisitos de contenido especificados en 21 CFR 101.70 no se presentarán
y se devolverán al peticionario. En el momento de la presentación, la FDA publicará la petición en la página web de la FDA
ÿ ÿ
durante un período de comentarios públicos de 60 días. Durante este tiempo, se pueden enviar comentarios por escrito al
expediente. En o antes de los 270 días posteriores a la recepción de la petición, se enviará una decisión final al peticionario
en forma de carta sobre si la FDA tiene la intención de ejercer la discreción de ejecución con respecto a un QHC o denegar
la petición. La carta se publicará en el sitio web de la FDA. Se pueden otorgar prórrogas de más de 270 días por mutuo
acuerdo entre el peticionario y la agencia.
P6.¿Cómo sabrá la FDA que deseo que mi petición sea revisada bajo el
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
estándares para aQHC en lugar de aquellos para una declaración de propiedades saludables de la SSA (es decir,
bajo el estándar SSA)? ÿ ÿ ÿ
Respuesta: El peticionario puede indicar dentro de la carta de presentación de la petición que
renuncia al derecho a una revisión bajo el estándar de la SSA y solicitar que la petición sea revisada
bajo los procedimientos provisionales para un QHC. Esta solicitud dará como resultado que la FDA
proceda directamente a los procedimientos de QHC y su cronograma de 270 días (consulte la siguiente
pregunta). En ausencia de dicha solicitud, la FDA se comunica con el peticionario para determinar si está
solicitando una SSA o QHC.
P7.¿Qué información se requiere incluir en la petición?

ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Se aplican los requisitos de 21 CFR 101.70 . A continuación se presenta un resumen general de estos ÿ ÿ
requisitos.
1. Requisitos preliminares (ver 21 CFR 101.70(f)(A)) Explicación de cómo la sustancia cumple con los requisitos de 21 ÿ ÿ
CFR 101.14(b): ÿ ÿ
• Relación entre sustancia y enfermedad o condición relacionada con la salud; • La sustancia aporta sabor,
aroma, valor nutritivo o una técnica
efecto enumerado en 21 CFR 170.3(o); ÿ ÿ
• Sustancia es un alimento, ingrediente alimentario o componente que ha demostrado ser seguro y legal
en los niveles necesarios para justificar una declaración (21 CFR 101.14(b)(3)(ii)).
2. Resumen de datos científicos (ver 21 CFR 101.70(f)(B)) ÿÿ ÿ
3. Datos analíticos para mostrar la cantidad de sustancia que está presente en
alimentos representativos (ver 21 CFR 101.70(f)(C)) ÿÿ ÿ
4. Modelo propuesto de declaraciones de propiedades saludables (consulte 21 CFR 101.70(f)(D)) ÿÿ ÿ
5. Adjuntos (ver 21 CFR 101.70(f)(E)) ÿÿ ÿ
• Datos científicos que respaldan una afirmación: •
Copias de búsquedas bibliográficas informáticas; • Copia de
todos los artículos de investigación en los que se basó para respaldar la petición --
Solo inglés;

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
• Información sobre las consecuencias adversas pertinentes a cualquier segmento de la
población estadounidense.
6. Una reclamación de exclusión categórica o una evaluación ambiental (ver 21
CFR 101.70(f)(F))
NOTA: La FDA alienta a los peticionarios a especificar si solicitan que su petición sea revisada como
QHC y si renuncian a la revisión según el estándar de la SSA.
P8. ¿Dónde debo enviar la petición?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Respuesta: Envíe por correo el original y una copia de la petición (o un disco

legible por computadora que contenga la petición) a la siguiente dirección:
Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos (HFS-800)
5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740
P9. ¿Existen circunstancias en las que la FDA no presentará una petición?

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Respuesta: Sí, si la petición está incompleta y no proporciona la información

requerida que se resume arriba.
P10.¿Cómo puedo averiguar qué cartas ha emitido la FDA para QHC?

ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Consulte Reclamos de salud calificados: Cartas de discreción de

cumplimiento en www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/QualifiedHealthClaims.
Alternativamente, puede ir al Apéndice D de esta guía para obtener una lista de los QHC disponibles
en el momento en que se emitió esta guía.
Reclamaciones de estructura/función
S1. ¿Qué son las afirmaciones de estructura/función (S/F)?

ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: La Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) agregó

la Sección 403(r)(6) a la Ley FD&C. Esta sección de la ley establece que un suplemento dietético puede
tener ciertas declaraciones en su etiqueta o en su etiquetado si la afirmación cumple con ciertos requisitos.
La Sección 101.93(f) simplemente reafirma parte de la definición de los tipos de reclamos que pueden
hacerse bajo la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. La Sección 101.93(f) dice:
(f) Declaraciones de estructura/ función permitidas. Las etiquetas o el etiquetado de suplementos
dietéticos pueden, sujeto a los requisitos de los párrafos (a) a (e) de esta sección, incluir declaraciones
que describan el papel de un nutriente o ingrediente dietético destinado a afectar la estructura o función
en humanos o que caractericen el contenido documentado. mecanismo por el cual un nutriente o
ingrediente dietético actúa para mantener dicha estructura o función, siempre que tales declaraciones
no sean declaraciones de propiedades de enfermedades según el párrafo (g) (21 CFR 101.93). Si la
etiqueta o el etiquetado de un producto comercializado como suplemento dietético contiene una

ÿ ÿ
declaración de enfermedad como se define en el párrafo (g) de esta sección, el producto estará sujeto a
regulación como medicamento a menos que la declaración sea una declaración de salud autorizada para
la cual el producto califica
La sección 403(r)(6) de la Ley FD&C no se aplica a los alimentos convencionales; sin embargo, se
pueden hacer afirmaciones de estructura/función en un alimento convencional siempre que los efectos
se deriven del valor nutritivo del alimento. http:// www.fda.gov/ Food/ LabelingNutrition/ LabelClaims/
StructureFunctionClaims/
default.htm y http:// www.fda.gov/ Food/ LabelingNutrition/ LabelClaims/

ucm111447.

ÿ ÿ
S2. ¿Hay otras afirmaciones que se puedan hacer para los suplementos dietéticos bajo
esta sección de la ley?

ÿ ÿ ÿ ÿ
Respuesta: Sí. La Sección 403(r)(6) también establece que los suplementos dietéticos
pueden usar afirmaciones sobre enfermedades por deficiencia de nutrientes (por ejemplo,
vitamina C y escorbuto) o que describen el efecto del suplemento dietético en el bienestar general.
S3.¿Qué requisitos debo cumplir para realizar cualquiera de estos tipos de reclamos por ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ
mi suplemento dietético?
ÿ ÿ
Respuesta: Hay tres requisitos que debe cumplir. Primero, la ley dice que puede hacer estas afirmaciones si
tiene pruebas de que las afirmaciones son veraces y no engañosas. Debe tener esta justificación antes de
hacer las afirmaciones. En segundo lugar, debe notificar a la FDA que está utilizando la afirmación dentro de
los 30 días posteriores a la primera comercialización de su producto. En tercer lugar, la reclamación debe
incluir una declaración de descargo de responsabilidad obligatoria prevista en la ley. Sección 403(r)(6) de la
Ley FD&C.
S4.¿Dónde puedo encontrar información sobre el descargo de responsabilidad obligatorio y el

ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
notificación que debo enviar? ÿÿ ÿÿ ÿ
Respuesta: Hemos publicado reglamentos que describen exactamente lo que debe decir el
descargo de responsabilidad y lo que debe incluir en su notificación y dónde debe enviarla en el Registro
Federal del 23 de septiembre de 1997 (62 FR
49859 y 49883, respectivamente). Estos requisitos se pueden encontrar en 21 CFR
101.93(b) a (e) y 21 CFR 101.93(a), respectivamente.

ÿ ÿ ÿ ÿ
S5.¿Cómo determino si un reclamo es un reclamo de estructura/función o un

ÿ ÿÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ
reclamo de enfermedad?
Respuesta: Puede que no siempre sea posible trazar una línea clara entre las afirmaciones de
estructura/función y enfermedades. Debe observar la evidencia objetiva en su etiquetado para
evaluar si una declaración explícita o implícitamente es una declaración de enfermedad. Por
ejemplo, una declaración puede no mencionar una enfermedad, pero puede referirse a signos o
síntomas característicos identificables de una enfermedad, de modo que se pueda inferir el uso
previsto del producto para tratar o prevenir la enfermedad. Es importante que tengas en cuenta
dos cosas. Primero, el contexto de la declaración, decidido a partir de la información en la etiqueta
y en otras etiquetas, determinará si la declaración se considera una declaración de enfermedad.
En segundo lugar, los alimentos no pueden incluir declaraciones sobre enfermedades, explícitas
o implícitas, a menos que la declaración haya pasado por una revisión previa a la comercialización
por parte de la FDA y haya sido autorizada o aprobada según las reglas para declaraciones de
propiedades saludables o medicamentos, según corresponda. Para ayudarlo a decidir si una
declaración es o no una declaración de enfermedad, la nueva regulación contiene una definición
de enfermedad y luego incluye 10 criterios destinados a ayudar a aclarar los tipos de declaraciones
que se pueden hacer para suplementos dietéticos sin autorización o aprobación previa. por FDA.
Proporcionamos esa definición de enfermedad y un enlace a los 10 criterios en S7 a continuación.
S6.¿Cuál es la definición de una enfermedad?

ÿÿ ÿ ÿÿÿ
Respuesta: La sección 101.93(g) define la enfermedad
como: ...daño a un órgano, parte, estructura o sistema del cuerpo de tal manera que no funcione correctamente
(p. ej., enfermedad cardiovascular), o un estado de salud que provoque tal disfuncional (p. ej., hipertensión);
excepto que las enfermedades resultantes de deficiencias de nutrientes esenciales (p. ej., escorbuto, pelagra)
no están incluidas en esta definición.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
S7. ¿Cuáles son los criterios para determinar si una declaración es una declaración de enfermedad?
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿÿÿ ÿ
Respuesta: Hay 10 criterios en la regla final titulada "Reglamentos sobre declaraciones

hechas para suplementos dietéticos con respecto al efecto del producto en la estructura
o función del cuerpo", publicado el 6 de enero de 2000 en el Registro Federal (65 FR
10001050) , que son útiles para determinar si una declaración es una declaración de enfermedad.
ÿÿ
Estos 10 criterios se pueden encontrar en: Guía de cumplimiento de entidades pequeñas de
reclamos de estructura/función:
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
http:// www.fda.gov/ Food/ Guidance CumplimientoRegulatoryInformation/ Guidance

Documentos/ Complementos Dietéticos/ ucm103340.

ÿ ÿ
9.APÉNDICE A:
DEFINICIONES DE DECLARACIONES DE CONTENIDO DE NUTRIENTES
Contenido Reclamos ("Gratis", "Bajo", "Reducido/Menos")

ÿ ÿ ÿ
Gratis Bajo Reducido/ Menos Comentarios
Sinónimos para Sinónimos para Sinónimos para Para “Libre”, “Muy bajo” o “Bajo”, se debe
“Libre” “Cero”, "Bajo": “Reducido/Menos”: indicar si el alimento cumple con una definición
“No”, “Sin”, “Poco”, (“Pocas” "Más bajo" sin beneficio de procesamiento especial, alteración,
“Fuente trivial de”, para Calorías), (“Menos” para formulación o reformulación; ej., “brócoli, un
“Dietéticamente "Contiene una calorías) alimento sin grasas” o “apio, un alimento bajo en
Insignificante Pequeña cantidad calorías”
Fuente de" de”, “Baja fuente de” "Modificado" se puede
utilizar en la declaración
Definiciones para de identidad
"Gratis" para comidas
y platos principales
son los valores Las definiciones de
indicados por porción comidas y platos
etiquetada, pero no principales son las
están definidos para mismas que para los
las calorías alimentos individuales
por cada 100 g.
Definiciones de declaraciones de contenido de nutrientes
Nutritivo Gratis Bajo Reducido/ Menos Comentarios
calorías Menos de 5 cal por 40 cal o menos por Al menos un 25 “Light” o “Lit e”: si el 50% o más de las calorías
RACC y por porción RACC (y por 50g si % menos de calorías por provienen de la grasa, se debe reducir la grasa al
21 CFR 101.60(b)
etiquetada (b)(1) RA CC es pequeño) RACC que un menos en un 50% por RA CC.
(b)(2) alimento de referencia Si menos del 50 % de las calorías provienen de la
adecuado (para grasa, la grasa debe reducirse al menos un 50 %
Comidas y platos
comidas y platos o las calorías deben reducirse al menos 1/3 según
principales: 120 cal o
principales, al menos RACC 21 CFR 1 01.56(b)
menos por 100 g (b)(3)
un 25 % menos de
calorías por 100 g)
La comida o plato principal “ligero” o “ligero”

El alimento de
cumple con la definición de comida “baja en
referencia puede no ser “Bajo
calorías” o “baja en grasas” y está etiquetada
Caloría
para indicar qué definición cumple 21 CFR 101.56(d)
Usa término
“Menos más bien
Para suplementos dietéticos: las declaraciones
que “Menos
de calorías solo se pueden hacer cuando el
(b)(4) y (5)
producto de referencia tiene más de 40 calorías
por porción 21 CFR
101.60(a)(4)

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Definiciones dedeclaraciones de contenido de nutrientes continuación

ÿ ÿ ÿ
Grasa total Menos de 0,5 g 3 g o menos por Al menos un 25 % “^^% sin grasa”: se puede usar si el alimento
21 CFR 101.62(b) RACC y por porción RACC (y por 50 g si menos de grasa por cumple con los requisitos para “bajo en grasa”
etiquetada (o para la RACC es pequeña) RACC que un alimento 21 CFR 101.62(b)(6)
comidas y platos (b)(2) de referencia apropiado
100% libre de grasa: la comida debe ser "Grasa
principales, menos de (o para comidas y platos
Comidas y platos Gratis” (b)(6)(iii)
0,5 g por porción principales, al menos
principales: 3 g o menos
etiquetada) (b)(1) un 25 % menos de “Light”—ver Calorías anteriores
por 100 g y no más del
grasa por 100 g) (b)(4) comentarios
30 % de calorías
No contiene ningún provenientes de grasas Para suplementos dietéticos: no se pueden
& (5)
ingrediente que sea grasa (b)(3) hacer declaraciones de grasa total para productos
o que se entienda que El alimento de que tienen 40 calorías o menos por porción 21 CFR
contiene grasa, excepto lo referencia puede no ser “Bajo 101.62(a)(4)
que se indica a continuación Gordo"
(*).
Grasa saturada Menos de 0,5 g de 1 g o menos por Al menos un 25 % menos Junto a todas las declaraciones de grasas saturadas,
21 CFR 101.62(c) grasas saturadas y RACC y 15% o menos de grasas saturadas por debe declarar la cantidad de colesterol si es de 2
menos de 0,5 g de de calorías de grasas RACC que un mg o más por RACC; y la cantidad de grasa total si
ácidos grasos trans por saturadas (c)(2) alimento de referencia es más de 3 g por RACC (o 0,5 g o más de grasa
RACC y platos adecuado (o para total por RACC para “Sin Grasa Saturada”) (o para
principales, menos de comidas y platos comidas y platos principales, por porción etiquetada)
Comidas y platos
0,5 g de grasas principales, al menos
principales: 1 g o menos
saturadas y ácidos un 25 % menos de
por cada 100 g y menos
grasos trans por ración grasas saturadas por 21 CFR 101.62 (c)
del 10 % de calorías de
etiquetada) (c)(1) 100 g) (c)(4) y (5)
grasas saturadas (c)(3)t
Para suplementos dietéticos: no se pueden hacer

No contiene El alimento de afirmaciones de grasas saturadas para productos
ningún ingrediente que referencia puede no ser “Bajo que tienen 40 calorías o menos por porción 21 CFR
se entienda que contiene Grasa saturada" 101.62(a)(4)
grasas saturadas,
excepto como se indica

a continuación (*)

ÿ ÿ
Definiciones de declaraciones de contenido de nutrientes continuación

ÿÿ ÿ ÿ ÿ
Colesterol Al menos un 25%

Menos de 2 mg por 20 mg o menos por Las afirmaciones de colesterol solo se
21 CFR 101.62 (d) RACC y por porción RACC (y por 50 g de menos de colesterol por permiten cuando el alimento contiene 2 g o
etiquetada (o para alimento si RACC que un menos de grasa saturada por RA CC; o para
comidas y platos RACC es pequeño) alimento de referencia comidas y productos de plato principal, por tamaño
principales, menos (d)(2) adecuado (o para de porción etiquetado para declaraciones de "Gratis"
de 2 mg por porción comidas y platos o por 100 gf o declaraciones de "Bajo" y "Reducido/
Comidas y platos
etiquetada) principales, al menos Menos"
principales: 20 mg o
un 25 % menos de
menos por 100 g (d)(3) Debe declarar la cantidad de grasa total junto a la
colesterol por 100 g) (d )
No contiene declaración de colesterol cuando la grasa exceda
(4) y (5))
ningún ingrediente que los 13 g por RACC y la porción etiquetada (o por
contiene 50 g de alimento si el RACC es pequeño), o cuando
colesterol excepto El alimento de la grasa exceda los 19.5 g por porción etiquetada
como se indica a referencia puede no ser “Bajo para platos principales o 26 g para productos de
continuación (*) (d)(1) Colesterol" comida
Para suplementos dietéticos: no se pueden hacer

afirmaciones de colesterol para productos que
tienen 40 calorías o menos por porción
Sodio Menos de 5 mg por 140 mg o menos Al menos un 25 % “Light” (para sodio reducido 21 CFR
21 CFR 101.61 RACC y por porción por RACC (y por 50 menos de sodio por productos): si el alimento es “Bajo en Calorías”
etiquetada (o para g si la RACC es RACC que un y “Bajo en Grasa” y el sodio se reduce al menos en
comidas y platos pequeña) (b)(4) alimento de referencia un 50%. 21 CFR 101.56(c)(1)

principales, menos adecuado (o para
Comidas y platos “Ligero en Sodio”: si el sodio se reduce al
de 5 mg por porción comidas y platos
principales: 140 mg o menos en un 50% por RACC.
etiquetada (b)(1) principales, al menos
menos por 100 g (b)(5) 21 CFR 101.56 (c) (2)
un 25 % menos de
sodio por 100 g) Para comidas y platos principales, "Ligero en sodio"

No contiene
“Muy bajo en cumple con la definición de "Bajo en sodio" 21 CFR
ningún ingrediente que sea El alimento de
sodio”: 35 mg o menos 101.56(d)(2)
cloruro de sodio o referencia puede no ser “Bajo
por RACC (y por 50 g
generalmente se sodio” (b)(6) “Sin sal añadida” y “Sin sal” deben declarar
si la RACC es pequeña).
entiende que contiene & (7) “Esto no es un sodio
sodio excepto como Comida gratis” en el panel de información si la
Para comidas y
se indica a continuación comida no es “Libre de sodio”
platos principales:
(*) 21 CFR 101.61 (c) (2)
35 mg o menos por
“Sin sal” debe cumplir 100 g (b)(2) y (3) “Ligeramente salado”: 50 % menos de sodio
con el criterio de que el que normalmente se agrega a los
“Libre de sodio” (c) alimentos de referencia y, si no es “Bajo en
(1) sodio”, así se indica en el panel de información
21 CFR 101.56(g)

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Definiciones dedeclaraciones de contenido de nutrientes continuación

ÿ ÿ ÿ
Azúcares “Sin Azúcar”: Menos No definida. Al menos un 25 % menos "Sin azúcares agregados" y "Sin azúcares
21 CFR 101.60(c) de 0,5 g de azúcares de azúcares por RACC agregados" están permitidos si no se agrega azúcar o
no se puede usar
por RACC y por porción que un alimento de ningún ingrediente que contenga azúcar durante el
etiquetada (o para referencia adecuado (o procesamiento. Indique si el alimento no es "Bajo" o
comidas y platos para comidas y platos "Reducido en calorías" (c)(2)
principales, menos de 0,5 principales, al menos un
g por porción etiquetada) 25 % menos de azúcar

Los términos "Sin azúcar" y "Sin
(c)(1) por 100 g)
Los edulcorantes añadidos” permanecen como
declaraciones fácticas (c)(3)

No contiene ningún No se puede utilizar esta
La declaración no se refiere a los alcoholes de
ingrediente que sea afirmación en
azúcar, que pueden estar presentes.
un azúcar o suplementos dietéticos
generalmente de vitaminas y minerales Para suplementos dietéticos: "Sin azúcar" y "Sin

se entiende que (c)(5) azúcar agregada" pueden ser
contiene azúcares & (6) utilizado para vitaminas y minerales destinados
excepto como se a ser utilizados por bebés y niños menores de 2

indica a continuación (*) años. (c)(4)
Divulgar el perfil de
calorías (p. ej., "Bajo

en calorías")
*
Notas: Excepto si el ingrediente enumerado en la declaración de ingredientes tiene un asterisco que hace referencia a una nota al pie (p. ej., "* agrega
una cantidad trivial de grasa").
•RACC = Cantidades de Referencia Habitualmente Consumidas.
• RACC pequeño = Cantidades de referencia habitualmente consumidas de 30 g o menos o 2 cucharadas o menos (para alimentos
deshidratados que normalmente se consumen cuando se rehidratan con agua o un diluyente que contiene una cantidad insignificante,
según se define en 21 CFR 101.9(f)(1) , de todos los nutrientes por RACC, el criterio por 50 g se refiere a la forma preparada del alimento).
ÿ ÿ ÿ
•Cuando los niveles exceden: 13 g de grasa total, 4 g de grasa saturada, 60 mg de colesterol y 480 mg de sodio por RACC, por porción etiquetada o,
para alimentos con RACC pequeño, por 50 g, se requiere una declaración de divulgación como parte de la declaración (p. ej., "Ver información
nutricional para^^^contenido" con el espacio en blanco lleno con los nutrientes que exceden los niveles prescritos).
• El término “ligero” puede usarse para describir un atributo físico u organoléptico del alimento si transmite claramente la naturaleza del
producto, por ejemplo, “de color claro”, “de textura liviana”. 21 CFR 101.56(e) ÿ ÿ
•Si ha habido un largo historial de uso del término "light" asociado con un producto, puede
ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ
siguen utilizándose, por ejemplo, "jarabe de maíz ligero", "azúcar moreno claro". 21 CFR 101.56(f)
ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ

ÿ ÿ
10. APÉNDICE B:
REQUISITOS ADICIONALES
PARA DECLARACIONES DE CONTENIDO DE NUTRIENTES
Reclamaciones relativas
Para realizar una afirmación relativa sobre el nivel de un nutriente, la cantidad de ese nutriente en el alimento
debe compararse con la cantidad de nutriente en un alimento de referencia apropiado como se especifica a
continuación (21 CFR 101.13(j)(1)): ÿ ÿ
"Luz" (1) Un alimento representativo del tipo de alimento que lleva la

afirmación (p. ej., valor promedio de las tres marcas principales o
valor representativo de una base de datos válida), y (2)
Alimentos similares (por ejemplo, papas fritas por papas fritas)
“Reducido” y (1) Un producto regular establecido o promedio
“Agregado” (o “Extra”, producto representativo, y (2) Alimentos similares.

“Más”, “Fortificado”,
y “Enriquecido”)
"Más y menos" (1) Un producto regular establecido o un producto

(o "Menos") representativo promedio, y (2) Un alimento diferente en la misma
categoría de productos que generalmente se puede sustituir por el
alimento etiquetado (p. ej., papas fritas por pretzels) o un alimento
similar.
Para todas las declaraciones relativas, el porcentaje (o fracción) de cambio y la identidad del alimento de
referencia deben declararse inmediatamente junto a la declaración más destacada.
21 CFR 101.13(j)(2)(i) y 21 CFR 101.13(j)(2)(ii)
ÿ ÿ ÿ ÿ
La comparación cuantitativa de la cantidad del nutriente en el producto por porción etiquetada con la
del alimento de referencia debe declararse junto a la afirmación o en el panel de información. 21 CFR 101.13(j)
(2)(iv)(A) ÿ ÿ
No se puede hacer una declaración relativa de niveles reducidos de un nutriente si el contenido de nutrientes
del alimento de referencia cumple con el requisito de una declaración "baja" para ese nutriente (p. ej., 3 g de
grasa o menos). 21 CFR 101.13(j)(3) ÿ ÿ
Otras afirmaciones de contenido de nutrientes

ÿ ÿ ÿ
Afirmar Requisitos
"Alto", "Rico en", Contiene 20% o más del DV por RACC. Se puede usar o "Fuente
excelente" en las comidas oalimento
platos principales
que cumplepara
conindicar que el producto
la definición, "De"
pero no se contiene
puede usar un
para
describir la comida. 21 CFR 101.54(b)
“Buena Fuente,” 10%-19% del VD por RACC. Estos términos pueden usarse en
“Contiene”, o comidas o platos principales para indicar que el producto contiene un
“Proporciona” alimento que cumple con la definición, pero no pueden usarse para
describir la comida. 21 CFR 101.54(e)

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
“Más”, “Fortificado”, 10 % o más del DV por RACC que un valor apropiado

“Enriquecido”, “Agregado”, alimento de referencia. Solo puede usarse para vitaminas, minerales,
Proteína “Extra” o “Plus”, fibra dietética y potasio. 21 CFR 101.54(e)
"Inclinarse" En productos de marisco o carne de caza que contengan menos de 10 g

de grasa total, 4,5 g o menos de grasa saturada y menos de 95 mg de
colesterol por RACC y por 100 g (para comidas y platos principales,
cumple con los criterios por 100 g y por porción etiquetada). En platos
combinados no medibles con una taza (como se define en 21 CFR 101.12(b)
en la tabla 2) que contienen menos de 8 g de grasa total, 3,5 g o menos de
grasa saturada y menos de 80 mg de colesterol por RACC.
21 CFR 101.62 (e) (1) (3)
“Extra magro” En productos de marisco o carne de caza que contengan menos de 5 g

de grasa total, menos de 2 g de grasa saturada y menos de 95 mg de colesterol
por RACC y por 100 g (para comidas y platos principales, cumple con los
criterios por 100 g y por porción etiquetada) . 21 CFR 101.62(e)(4) y (5)
“Alta potencia” Puede usarse en alimentos para describir vitaminas o minerales individuales que están
presentes al 100 % o más de la RDI por RACC o en un producto alimenticio
de varios ingredientes que contiene el 100 % o más de la RDI durante al
menos 2/ 3 de las vitaminas y minerales con IDR y que están presentes en el
producto al 2 % o más de la IDR (p. ej., “tabletas de suplementos dietéticos
multivitamínicos y multiminerales de alta potencia”). 21 CFR 101.54(f)
"Modificado" Se puede usar en la declaración de identidad de un alimento que tiene

una afirmación relativa (p. ej., "Pastel de queso con grasas modificadas,
contiene un 35 % menos de grasa que nuestro pastel de queso normal").
21 CFR 101.13(k)
Reclamaciones de "fibra" Si se hace una declaración de fibra y el alimento no es bajo en grasa total,
entonces la etiqueta debe revelar el nivel de grasa total por porción etiquetada.
21 CFR 101.54(d)(1)
Afirmaciones que Para declaraciones que caractericen el nivel de nutrientes

utilizan el término "antioxidante"
antioxidantes en un alimento: 1. se debe establecer un RDI para
cada uno de los nutrientes que son objeto de la declaración; 2.
cada nutriente debe tener evidencia científica existente de

actividad antioxidante; 3. el nivel de cada nutriente debe ser
suficiente para cumplir con la definición de "alto", "buena
fuente" o "más";
El betacaroteno puede ser objeto de una declaración de

propiedades antioxidantes cuando el nivel de vitamina A presente
como betacaroteno en el alimento es suficiente para calificar para la
declaración.
4. Los nombres de los nutrientes que son objeto de la declaración se

incluyen como parte de la declaración. (p. ej., alto contenido de
vitaminas antioxidantes C y E)
21 CFR 101.54(g)

ÿ ÿ
Reclamaciones implícitas
21 CFR 101.65
ÿ ÿ
• Declaraciones sobre un alimento o ingrediente o método de preparación que sugieran que el nutriente o
el ingrediente están ausentes o presentes en cierta cantidad o declaraciones sobre un alimento que
sugieran que un alimento puede ser útil para mantener prácticas dietéticas saludables y que se hagan
con un propósito explícito. (por ejemplo, "saludable, contiene 3 gramos de grasa") son afirmaciones
implícitas.
• Afirmaciones de que un alimento contiene o está hecho con un ingrediente que se sabe que
contienen un nutriente en particular si el producto es "Bajo" o una "Buena fuente" del nutriente asociado
con la afirmación (por ejemplo, "buena fuente de salvado de avena").
• Declaraciones de equivalencia: “contiene tanto [nutriente] como un [alimento]” si tanto el alimento de

referencia como el alimento etiquetado son una “buena fuente” equivalente de un nutriente por porción.
(por ejemplo, “Contiene tanta vitamina C como un vaso de 8 onzas de jugo de naranja”). 21 CFR
101.65(c)(2) ÿ ÿ
• Las siguientes declaraciones de la etiqueta generalmente no se consideran afirmaciones implícitas

a menos que se hagan en un contexto nutricional: 1) declaraciones de evitación por razones religiosas,
de intolerancia alimentaria u otras razones no relacionadas con la nutrición (p. ej., "100 % sin leche");
2) declaraciones sobre sustancias no nutritivas (por ejemplo, "sin colorantes artificiales"); 3) declaraciones
de valor agregado (por ejemplo, "hecho con mantequilla real"); 4) declaraciones de identidad (por
ejemplo, "aceite de maíz" o "margarina de aceite de maíz"); y 5) declaraciones dietéticas especiales
realizadas de conformidad con una disposición específica de la Parte 105.
• El término “saludable” y términos relacionados (“salud”, “saludable”, “saludable”,

"saludable", "más saludable", "más saludable", "saludable" y "saludable") se pueden usar si el alimento
cumple con los siguientes requisitos: 21 CFR 101.65(d)(2) ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Condicionespara el Uso de “Saludable”

ÿ ÿÿ
Alimentos Individuales Pescados y Mariscos/ Carne de Caza Comida/ Plato Principal
GRASA TOTAL bajo en grasa < 5 g grasa /RACC & / bajo en grasa
100g
GRASA SATURADA grasa saturada baja < 2 g de grasa saturada / grasa saturada baja
RACC & /100g
SODIO ÿ 480 mg/RACC y/l; o /50 g, si ÿ 480 mg /RACC y /l; o / ÿ 600 mg/l
RACC es pequeño 50 g, si RACC es pequeño
COLESTEROL ÿ nivel de divulgación < 95 mg /RACC & / 100 g ÿ 90 mg/l
NUTRIENTES BENEFICIOSOS Contiene al menos 10% de DV/RACC Contiene al menos 10 Contiene al menos el
para vitaminas A, C, calcio, hierro, proteína % de DV/RACC para 10% del VD/l de dos
o fibra excepto: frutas y verduras crudas; vitaminas A, C, calcio, nutrientes (para un producto
o un solo ingrediente o mezcla de frutas y hierro, proteína o fibra de plato principal) o de tres
verduras congeladas o enlatadas (puede nutrientes (para un producto
incluir ingredientes cuya adición no cambie de comida) de vit. A, vit. C,
el perfil de nutrientes de la fruta o verdura); calcio, hierro, proteína o fibra.
productos de granos de cereal enriquecidos
que cumplen con un estándar de identidad

en 21 CFR 136, 137 o 139.
FORTIFICACIÓN Según 21 CFR 104.20 Según 21 CFR 104.20 Según 21 CFR 104.20
Nota: ls = porción etiquetada; RACC = Cantidad de referencia consumida habitualmente por ocasión de comer; pequeño RA CC = 30 g o menos, o 2
cucharadas o menos
Declaraciones sobre alimentos para lactantes y niños menores de 2 años

Las declaraciones de contenido de nutrientes no están permitidas en alimentos destinados específicamente a bebés y niños menores de 2 años, excepto:
1. Declaraciones que describen el porcentaje de vitaminas y minerales en un alimento en relación con un valor diario. 21 CFR 101.13(q)(3)(i) ÿ ÿ
2.Declaraciones sobre fórmulas infantiles previstas en la Parte 107. 21 CFR 101.13(b)

ÿ ÿ
3. Los términos "Sin azúcar" y "Sin sal" como declaraciones de sabor. 21 CFR 101.60(c)(3) ÿ ÿ
4. Declaraciones de "Sin azúcar" y "Sin azúcar agregada" solo en suplementos dietéticos. 21 CFR 101.60(c)(4) ÿ ÿ

ÿ ÿ
11.APÉNDICE C:
RECLAMACIONES DE SALUD
Requisitos para declaraciones de propiedades saludables hechas en el etiquetado

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Aprobado Requisitos para la Afirmar Modelo de reclamo

Reclamación (es
comida Requisitos Declaraciones
Calcio y Para reclamo de La afirmación deja en claro la importancia de una Calcio y osteoporosis: una cantidad adecuada de
Osteoporosis y calcio y osteoporosis ingesta adecuada de calcio, o cuando corresponda, calcio durante toda la vida, como parte de una
calcio, vitamina - alto en calcio una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, a lo dieta bien balanceada, puede reducir el riesgo de
D y osteoporosis largo de la vida, en una dieta saludable, son osteoporosis.
esenciales para reducir el riesgo de osteoporosis.
Para reclamo Calcio, vitamina D y osteoporosis: El calcio y la
La declaración no implica que la ingesta adecuada
de calcio, vitamina vitamina D adecuados, como parte de una dieta
(21 CFR 101.72) de calcio, o cuando corresponda, la ingesta
D y osteoporosis - bien balanceada, junto con la actividad física,
adecuada de calcio y vitamina D, sea el único factor
alto en pueden reducir el riesgo de osteoporosis.
de riesgo reconocido para el desarrollo de
calcio y vitamina
osteoporosis.
D
- comparable
La declaración no atribuye ningún grado de
(biodisponible)
reducción en el riesgo de osteoporosis al
Los suplementos mantenimiento de una ingesta adecuada
deben desintegrarse y de calcio en la dieta, o cuando corresponda,
disolverse, y una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en la
dieta, durante toda la vida.
Fósforo
el contenido no puede
exceder el calcio
contenido
Grasa dietética Bajo en grasa Términos requeridos: El desarrollo del cáncer depende de muchos
y cáncer factores. Una dieta baja en grasas totales
(Pescado y “Grasa total” o “Grasa” puede reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer.
(21 CFR 101.73) carnes de caza:
“Extra magro”) “Algunos tipos de cáncer” o
“Algunos cánceres”
No especifica tipos de grasas o ácidos grasos

que puedan estar relacionados con el riesgo de cáncer.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Aprobado Requisitos Afirmar Modelo Afirmar

Reclamación (es
para la comida
ÿ ÿ
Requisitos Declaraciones
sodio y Bajo en sodio Términos requeridos: Las dietas bajas en sodio pueden reducir el
Hipertensión riesgo de presión arterial alta, una enfermedad
“Sodio”, “Presión arterial alta” asociada con muchos factores.
(21 CFR 101.74)
Incluye declaración del médico.
(Las personas con presión arterial alta deben
consultar a sus médicos) si la afirmación define
presión arterial alta o normal.
presión
Dietético Saturado Baja en grasas saturadas, Términos requeridos: Si bien muchos factores afectan la
grasa y enfermedad cardíaca, las dietas bajas en grasas
Colesterol y Colesterol bajo y Grasas saturadas y colesterol saturadas y colesterol pueden reducir el riesgo
riesgo de de esta enfermedad.
Corazón coronario “Enfermedad coronaria” o

Enfermedad Bajo en grasa “enfermedad del corazón”
(21 CFR 101.75) Incluye declaración del médico.

(individuos con niveles elevados de sangre
el colesterol total, o LDL, debe
consultar a sus médicos) si la reclamación

define el total de sangre alto o normal
—y LDL—colesterol.
que contiene fibra Un producto de Términos requeridos: Las dietas bajas en grasas ricas en productos
Productos de granos, grano, fruta o verdura. de granos, frutas y verduras que contienen
frutas, y que contiene “Fibra”, “Fibra dietética” o “Fibra dietética fibra pueden reducir el riesgo de algunos tipos
Verduras y fibra dietética; total” de cáncer, una enfermedad asociada con
Cáncer muchos factores.
bajo en grasas y “Algunos tipos de cáncer” o “Algunos
(21 CFR 101.76) cánceres”
Buena fuente de
fibra dietética (sin No especifica los tipos de fibra dietética que
fortificación) pueden estar relacionados con el riesgo de cáncer.

ÿ ÿ
Aprobado Requisitos Afirmar Modelo Afirmar

Reclamación (es
para la comida
ÿ ÿ
Frutas, Verduras y Una fruta, verdura o Términos requeridos: Las dietas bajas en grasas saturadas
Granos producto de grano que y colesterol y ricas en frutas, vegetales
Productos que contiene fibra; “Fibra”, “Fibra dietética”, “Algunos tipos de fibra y productos de granos que contienen algunos
contienen Fibra, dietética”, “Algunas fibras dietéticas” o “Algunas tipos de fibra dietética, particularmente fibra
particularmente fibras” soluble, pueden reducir
Fibra soluble y bajo en grasas saturadas, el riesgo de enfermedades del corazón, una
riesgo de “Grasas saturadas” y “colesterol” enfermedad asociada con muchos factores.
Corazón coronario
Enfermedad Colesterol bajo, “Enfermedad del corazón” o
“Enfermedad coronaria”
(21 CFR 101.77) Bajo en grasa,
Al menos 0,6 gramos

de fibra soluble por
RACC (sin fortificación),

y,
Contenido de fibra
soluble proporcionado
en la etiqueta
Frutas y Una fruta o Términos requeridos: Las dietas bajas en grasas ricas en
Vegetales y verdura, “Fibra”, “Fibra dietética” o “Fibra dietética frutas y verduras (alimentos bajos en grasas y
Cáncer total”; que pueden contener fibra dietética, vitamina
bajo en grasas y A o vitamina C) pueden reducir el riesgo de
(21 CFR 101.78) “Grasa total” o “Grasa”, algunos tipos de cáncer, una enfermedad asociada
Buena fuente con muchos factores.
(sin fortificación) “Algunos tipos de cáncer” o “Algunos El brócoli es rico en vitamina A y C, y es una
de al menos uno de cánceres” buena fuente de fibra dietética.
los
siguientes: Caracteriza las frutas y verduras como “Alimentos

•Vitamina A, bajos en grasas y que pueden contener vitamina
•Vitamina C, o •Fibra A, vitamina C y fibra dietética”.
dietética
Caracteriza un alimento específico como una

"buena fuente" de uno o más de los siguientes: fibra
dietética, vitamina A o vitamina C.
No especifica tipos de grasas o ácidos grasos o

tipos de fibra dietética que puedan estar
relacionados con el riesgo de cáncer.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

ÿ ÿ
Reclamación (es
comidaÿ ÿ
Folato y Neural “Buena fuente” de Términos requeridos: Las dietas saludables con suficiente folato pueden
Defectos del tubo folato (al menos reducir el riesgo de una mujer de tener un hijo con
Nutritivo:
40 mcg de folato un defecto cerebral o de la médula espinal.
(21 CFR 101.79) por porción) “Folato”, “ácido fólico”, “folacina”, “folato, una vitamina
B”, “ácido fólico, una vitamina B”, “folacina, una
vitamina B”.
Suplementos dietéticos
o alimentos en forma Condición:
de alimentos “defectos del tubo neural”, “defectos de nacimiento,

convencionales que son espina bífida o anencefalia”, “defectos de
naturalmente buenas nacimiento del cerebro o de la médula espinal, anencefalia
fuentes de folato (es o espina bífida”, “espina bífida y anencefalia, defectos de
decir, solo alimentos no nacimiento del cerebro o de la médula espinal”; “defectos
fortificados en forma de de nacimiento en el cerebro o la médula espinal”.
alimentos convencionales)
También debe incluir información sobre la naturaleza

No se hará la multifactorial de los defectos del tubo neural y el
declaración sobre límite superior seguro de ingesta diaria.
productos que
contengan más del
100% de la
RDI para vitamina
A como retinol o
vitamina A
preformada o
vitamina D
Los
suplementos dietéticos
deberán cumplir con los
estándares de la USP
para la desintegración y
disolución o
biodisponibilidad de otro
modo
Cantidad de folato
requerida en
Etiqueta nutricional

ÿ ÿ

ÿ ÿ
Reclamación (es
comida
ÿ ÿ
Dietético No Sin azúcar y Términos requeridos: Afirmación completa: el consumo frecuente entre
cariogénico comidas de alimentos ricos en azúcares y almidones
Carbohidrato Cuando está presente “no promueve”, “puede reducir el riesgo de”, promueve la caries dental.
edulcorantes y un carbohidrato de mesa “útil [o es útil] para no promover” o Los alcoholes de azúcar en [nombre del
Caries dental fermentado, el alimento “expresamente [o es expresamente] para no alimento] no promueven la caries dental.
no debe bajar el pH de la promover” la caries dental;
(21 CFR 101.80) placa por debajo de 5,7. Reclamación abreviada (en paquetes pequeños
solamente): No promueve la caries dental.
“caries dental” o “caries dental”.

Sustancias elegibles
“alcohol de azúcar” o “alcoholes de azúcar”

1) Los siguientes o el nombre o nombres de los alcoholes
alcoholes de azúcar: de azúcar
xilitol, sorbitol,
manitol, maltitol, Nota: la D-tagatosa puede identificarse
isomalta, lactitol, como "tagatosa"
hidrolizados de almidón
hidrogenado, jarabes Cuando la sustancia objeto de la declaración
de glucosa hidrogenados, sea un azúcar no cariogénico (es decir, D-
eritritol o una tagatosa), la declaración identificará la sustancia
combinación de estos. como un azúcar que, a diferencia de otros
azúcares, no promueve el desarrollo de caries
dental.
2) Lo siguiente Incluye la declaración de que el consumo

azúcares: frecuente entre comidas de alimentos ricos
D-tagatosa e en azúcares y almidones puede promover la
isomaltulosa caries dental.
3) Los siguientes no Los paquetes con menos de 15 pulgadas

nutritivos cuadradas de área de superficie disponible para
edulcorante: el etiquetado pueden usar una declaración abreviada
sucralosa

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Aprobado Requisitos para Afirmar Modelo de reclamo

Reclamación (es
la comida Requisitos Declaraciones
Fibra Soluble de bajo en grasas saturadas Términos requeridos: La fibra soluble

Ciertos de alimentos como
Alimentos y Riesgo de Colesterol bajo “Enfermedad del corazón” o “enfermedad [nombre de la fuente
Enfermedad Coronaria coronaria”. de fibra soluble y, si
Enfermedad del corazón bajo en grasas y se desea, nombre del
“Grasa saturada” y “colesterol”. producto alimenticio],
(21 CFR 101.81)
El producto alimenticio debe incluir uno o más como parte de una
de los siguientes alimentos de avena integral o Al especificar la sustancia, la declaración utiliza el dieta baja en grasas
cebada: 1) salvado de avena, 2) copos de avena, 3) término "fibra soluble" calificada por el nombre de saturadas y colesterol,
harina de avena integral, 4) cebada integral o cebada la fuente elegible o por el nombre de la fuente puede reducir el riesgo
molida en seco, y la avena integral o cebada los elegible de la fibra soluble, que es avena integral, de enfermedad cardíaca.
alimentos deben contener al menos 0,75 g de fibra cebada o cáscara de semilla de psyllium.
soluble por RACC del producto alimenticio; o

Una porción de
La afirmación especifica la ingesta dietética [nombre del
Avena que contenga al menos 0,75 g de beta- diaria de la fuente de fibra soluble necesaria producto alimenticio]
glucano soluble por RACC del producto alimenticio; para reducir el riesgo de CHD proporciona ^ gramos
o de [ingesta dietética
Claim especifica la cantidad de fibra soluble en una diaria necesaria para
Cáscara de psyllium que contenga al menos 1,7 porción del producto. el beneficio] fibra
g de fibra soluble por RACC de producto alimenticio. soluble de [nombre de

Declaración de etiqueta adicional requerida la fuente de fibra
soluble] necesaria por

Fuentes elegibles de fibra soluble Los alimentos que lleven una declaración de día para tener este
propiedades saludables de la cáscara de la efecto. proteína.
Fibra soluble de betaglucano de las siguientes semilla de psyllium también deben llevar una
fuentes de avena integral y cebada: declaración en la etiqueta sobre la necesidad de
1) salvado de avena consumirlos con cantidades adecuadas de líquidos;
2) Copos De Avena ej., “AVISO: Este alimento se debe comer con al
3) Harina de avena integral menos un vaso lleno de líquido. Comer este producto
4) Avena sin suficiente líquido puede causar asfixia. No coma
5) Cebada Integral y Seca este producto si tiene dificultad para tragar.
cebada molida
6) Betafibra de cebada
7) Fibra soluble de cáscara de psyllium (21 CFR 101.17(f))
con una pureza no inferior al 95%
La cantidad de fibra soluble por RACC debe

declararse en la etiqueta nutricional.

ÿ ÿ

Reclamación (es
Proteína de soja y Al menos 6,25 g de Términos requeridos: (1) 25 gramos de proteína de soya al día, como
Riesgo de coronaria proteína de soja por parte de una dieta baja en grasas saturadas y
Enfermedad del corazón RACC “Enfermedad del corazón” o “enfermedad coronaria” colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedades
cardíacas. Una porción de [nombre del alimento]
(21 CFR 101.82) Bajo saturado proporciona ^^ gramos de proteína de soja.
grasa, “Soy protein”
(2) Las dietas bajas en grasas saturadas y
Colesterol bajo y “Grasas saturadas” y “colesterol” colesterol que incluyen 25 gramos de proteína de
soya al día pueden reducir el riesgo de enfermedades
La afirmación especifica los niveles de ingesta cardíacas. Una porción de [nombre del alimento]
Bajo en grasa (excepto dietética diaria de proteína de soja asociados con proporciona ^^ gramos de proteína de soja.
los alimentos elaborados un riesgo reducido
de soja entera
que no contengan La afirmación especifica la cantidad de proteína de

grasa adicional a la soya en una porción de alimento
inherente a la soja
entera están exentos
de la
requisito de
“bajo contenido de grasa”)

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

Reclamación (es
*Ésteres de Al menos 0,65 g de Términos requeridos: (1) Los alimentos que contienen al menos 0,65
esterol/ estanol vegetal y ésteres de esteroles gramos de ésteres de esteroles de aceites vegetales,
Riesgo de coronaria vegetales por RACC de “Puede” o “podría” reducir el riesgo de consumidos dos veces al día con las comidas para una
cardiopatía coronaria
Enfermedad del corazón pastas para untar y ingesta diaria total de al menos 1,3 gramos, como parte
aderezos para ensaladas, o de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol,
(21 CFR 101.83) “Enfermedad del corazón” o “enfermedad coronaria” pueden reducir el riesgo de enfermedades del corazón.
Al menos 1,7 g de Una porción de [nombre del alimento] proporciona ^^
ésteres de estanoles vegetales gramos de ésteres de esteroles de aceite vegetal.
por RACC de pastas “Ésteres de esterol vegetal” o “ésteres de estanol
para untar, aderezos vegetal”; excepto que “aceite vegetal” puede reemplazar
para ensaladas, barras el término “planta” si el aceite vegetal es la única fuente (2) Las dietas bajas en grasas saturadas y
del éster de esterol/estanol
de snack y suplementos colesterol que incluyen dos porciones de alimentos que
dietéticos. proporcionan un total diario de al menos 3,4 gramos de
ésteres de estanoles vegetales en dos comidas pueden
Bajo en grasas saturadas, la afirmación especifica que los ésteres de estero/estanol reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. Una porción
de plantas son parte de una dieta baja en grasas saturadas de [nombre del alimento] suministra ^^ gramos de ésteres
y colesterol.
Colesterol bajo y de estanoles vegetales
La reclamación no atribuye ningún grado de reducción

del riesgo de cardiopatía coronaria.
Los productos para untar y los
aderezos para ensaladas que
superen los 13 g de grasa por La afirmación especifica la ingesta dietética diaria de
cada 50 g deben llevar la ésteres de esterol o estanol vegetal necesaria para reducir
declaración "consulte la el riesgo de cardiopatía coronaria y la cantidad provista
información nutricional para por porción.
conocer el contenido de grasa" La afirmación especifica que los ésteres de esterol

o estanol vegetal deben consumirse con dos
comidas diferentes cada día.
Los aderezos para

ensaladas están exentos
del mínimo
10% DV de nutrientes
requisito
* La FDA regula la declaración de propiedades saludables de los ésteres de esterol/estanol vegetal y el riesgo de enfermedad coronaria de acuerdo con los siguientes requisitos:
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
1) Una regla final provisional para la declaración de propiedades saludables que se publicó el 8 de septiembre de 2000 (65 FR 54686),
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
2) Una carta de discreción de aplicación sobre el uso ampliado de la regla final provisional para la declaración de propiedades saludables,
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ
http:// www.fda.gov/ Food/ LabelingNutrition/ LabelClaims/ HealthClaimsMeetingSignificantScientificAgreementSSA/ ucm074779.htm?utm_campaign

=Google2&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&utm_term=phytosterols&utm_content=8 y
3) Una regla propuesta para la declaración de propiedades saludables que se publicó el 8 de diciembre de 2010 (75 FR 76526).
ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ

FDAMA (Ley de Modernización de la FDA) Declaraciones de Salud (Declaraciones de Salud Autorizadas

Basado en una declaración autorizada de organismos científicos federales)

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Aprobado Alimento Afirmar Modelo de reclamo

Reclamación (es Requisitos Requisito Declaraciones
Grano integral Contiene 51 por ciento o más de ingredientes de Redacción requerida de la demanda: N/A
Alimentos y Riesgo granos integrales por peso por RACC, y
“Las dietas ricas en alimentos integrales y otros
de Enfermedad
alimentos vegetales y bajas en grasas totales,
Cardíaca y Ciertos
Contenido de fibra dietética al menos t: grasas saturadas y colesterol pueden reducir el
Cánceres
riesgo de enfermedades cardíacas y algunos tipos
• 3,0 g por RACC de 55 g • 2,8 g de cáncer”.
(Nro. de expediente
por RACC de 50 g • 2,5 g por
1999P2209)
RACC de 45 g • 1,7 g por RACC
de 35 g
Grano integral Contiene 51 por ciento o más de ingredientes de Redacción requerida de la demanda: N/A
Alimentos con granos integrales por peso por RACC, y
“Las dietas ricas en alimentos integrales y otros
Grasa moderada
alimentos vegetales, y bajas en grasas totales,
Contenido y
Contenido de fibra dietética al menos t: grasas saturadas y colesterol pueden ayudar a
Riesgo de Corazón
reducir el riesgo de enfermedades del corazón”.
Enfermedad
• 3,0 g por RACC de 55 g • 2,8 g
por RACC de 50 g • 2,5 g por
(Nro. de expediente
RACC de 45 g • 1,7 g por RACC
03Q0547)
de 35 g
El potasio y el Buena fuente de potasio Redacción requerida de la demanda: N/A

riesgo de niveles elevados
Bajo en sodio “Las dietas que contienen alimentos que son
Presión arterial y
una buena fuente de potasio y que son bajos en
accidente cerebrovascular Baja grasa total
sodio pueden reducir el riesgo de presión arterial
(Nro. de expediente bajo en grasas saturadas alta y accidente cerebrovascular”.
2000Q1582)
Colesterol bajo
fluorado Agua embotellada que cumpla con los estándares de Redacción requerida de la demanda: N/A
Agua y identidad y calidad establecidos en 21 CFR 165.110
“Beber agua fluorada puede reducir el riesgo
Riesgo reducido de
de [caries dental o
Porta dentales
caries dental]".
Cumplir con todos los requisitos generales
(Nro. de expediente para declaraciones de propiedades saludables en
2006Q0418) (2 1 CFR 1 01.14) con la excepción de la contribución
mínima de nutrientes (21 CFR 101.14(e)(6)),
Fluoruro total: >0.6 a 1.0 mg/L
Excluyendo productos de agua embotellada

comercializados específicamente para uso de bebés

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Aprobado Alimento Afirmar Modelo de reclamo

Reclamación (es Requisitos Requisito Declaraciones
Grasa saturada, bajo en grasas saturadas Redacción requerida de la demanda: N/A

colesterol, y “Las dietas bajas en grasas saturadas
Colesterol bajo
Grasas trans y
y colesterol, y lo más bajas posible en grasas
Riesgo reducido de
Tener etiquetado cuantitativo de grasas trans trans, pueden reducir el riesgo de enfermedades
Enfermedad del corazón
del corazón”.
Contiene menos de 0,5 g de grasas trans por
(Nro. de expediente RACC
2006Q0458)
Contiene menos de 6,5 g de grasa total
Sustitución de Bajo en grasa Redacción requerida de la demanda: N/A

Grasa Saturada en
Colesterol bajo “Reemplazar las grasas saturadas con cantidades
la Dieta con
similares de grasas no saturadas puede reducir
insaturado
Cumple con todos los requisitos generales para el riesgo de enfermedades del corazón. Para
Ácidos grasos y
declaraciones de propiedades saludables en 21 CFR 101.14 lograr este beneficio, las calorías diarias totales no
Riesgo reducido de
deberían aumentar”.
(Nro. de expediente
2007Q0192)

ÿ ÿ
12. APÉNDICE D:
RECLAMACIONES DE SALUD CALIFICADAS
La FDA ejercerá discreción de ejecución para declaraciones de propiedades saludables calificadas cuando la declaración cumpla con todos los requisitos generales de 21
CFR 101.14, excepto por los requisitos de que la declaración cumpla con el estándar de acuerdo científico significativo y que la declaración se realice de acuerdo con
un reglamento de autorización. Otros factores que la FDA considerará al ejercer su discreción de ejecución se enumeran en la siguiente tabla de declaraciones calificadas de
propiedades saludables.
Calificado Elegible Factores para hacer ejercicio Afirmar

Declaración medica Alimentos Discreción de aplicación Declaraciones
0,8 mg de ácido fólico El descargo de responsabilidad (es decir, la 0,8 mg de ácido fólico en un suplemento
& Tubo neural Suplementos FDA no respalda esta afirmación...) se coloca dietético es más eficaz para reducir el
Defectos de nacimiento dietéticos que inmediatamente al lado y directamente debajo de riesgo de defectos del tubo neural que una
contienen ácido fólico la afirmación (es decir, 0,8 mg de ácido fólico...), cantidad menor en los alimentos en forma común.
Expediente No. sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipo La FDA no respalda esta afirmación. Las
1991N100H de letra y contraste como la afirmación. autoridades de salud pública recomiendan que las
mujeres consuman 0,4 mg de ácido fólico al día
10/10/2000 carta de alimentos fortificados o suplementos dietéticos,

de discreción de o ambos, para reducir el riesgo de defectos del tubo
ejecución neural.
03/04/2001 carta
aclaratoria
Nota: también existe
una declaración de
propiedades saludables de
ácido fólico/defecto del
tubo neural autorizada por
la normativa (consulte 21
CFR 101.79).

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Calificado Elegible factores para hacer ejercicio

ÿ
Afirmar
Vitaminas B y El descargo de responsabilidad (es decir, Como parte de una dieta bien balanceada
Enfermedad vascular Suplementos FDA evaluó la afirmación anterior...) debe baja en grasas saturadas y colesterol, el ácido
dietéticos que estar inmediatamente adyacente y fólico, la vitamina B6 y la vitamina B12 pueden
Expediente No. contienen vitamina directamente debajo de la primera afirmación reducir el riesgo de enfermedad vascular. La
1999P3029 B6, B12 y/o ácido fólico (es decir, como parte de una dieta bien FDA evaluó la afirmación anterior y encontró
balanceada...) sin material intermedio que que, si bien se sabe que las dietas bajas en
28/11/2000 separe la afirmación de la descargo de grasas saturadas y colesterol reducen el
carta de responsabilidad, y la segunda oración debe riesgo de enfermedades cardíacas y otras
discreción de ejecución enfermedades vasculares, la evidencia que
tener el mismo tamaño, tipo de letra y contraste que la primera
frase. respalda la afirmación anterior no es
15/05/2001 concluyente.
carta aclaratoria Los productos que contienen más del 100 por
ciento del valor diario (DV) de ácido fólico (400
microgramos), cuando están etiquetados para
uso de adultos y niños de 4 años o más, deben
identificar el límite superior seguro de ingesta
diaria con respecto al DV. El límite superior
seguro de ácido fólico del valor de ingesta diaria
de 1000 microgramos (1 mg) puede incluirse
entre paréntesis.
La declaración no sugiere que un nivel de

vitaminas B6, B12 y/o ácido fólico sea útil para lograr
el efecto declarado.
Los suplementos dietéticos que contienen

ácido fólico deben cumplir con los estándares
de desintegración y disolución de la
Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por
sus siglas en inglés), excepto que si no hay
estándares de USP aplicables, se debe
demostrar que el folato en el suplemento
dietético está biodisponible en las condiciones
de uso establecidas en el etiqueta del producto.

ÿ ÿ

selenio y
El descargo de responsabilidad (es decir, (1) El selenio puede reducir el riesgo de
Cáncer ciertos tipos de cáncer. Cierta evidencia
Suplementos dietéticos Algunas pruebas científicas sugieren...) se
que contiene coloca inmediatamente al lado y directamente científica sugiere que el consumo de selenio
Expediente No. selenio debajo de la afirmación (es decir, el selenio puede reducir el riesgo de ciertas formas de
2002P0457 cáncer. Sin embargo, la FDA ha determinado
puede reducir el riesgo), sin material intermedio,
en el mismo tamaño, tipo de letra y contraste que esta evidencia es limitada y no concluyente.
21/02/2003 como la reivindicación misma. o,
carta de
discreción de ejecución
El suplemento no recomienda (2) El selenio puede producir efectos
o sugiera en su etiqueta, o bajo condiciones anticancerígenos en el cuerpo. Cierta evidencia
28/04/2003 ordinarias de uso, una ingesta diaria que científica sugiere que el consumo de selenio
carta aclaratoria
exceda el Nivel máximo de ingesta tolerable puede producir efectos anticancerígenos en el
establecido por la Academia Nacional de cuerpo. Sin embargo, la FDA ha determinado
Ciencias/Instituto de Medicina para el selenio que esta evidencia es limitada y no concluyente.
(400 microgramos por día).
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) requiere que el

suplemento dietético que lleva la declaración
cumpla con la definición de declaración de
alto contenido de nutrientes (es decir, 20% o
más del valor diario (DV) por RACC). 20% DV
para selenio es 1 4 microgramos.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Calificado Elegible de la discreción

para elde
ejercicio ÿ
Afirmar
Declaración medica Alimentos aplicación de los factores El Declaraciones
antioxidante descargo de responsabilidad (es decir, ...la (1) Cierta evidencia científica sugiere que el
vitaminas y Suplementos evidencia es limitada y no concluyente) se coloca consumo de vitaminas antioxidantes puede
Cáncer dietéticos que inmediatamente al lado y debajo del reclamo, sin reducir el riesgo de ciertas formas de cáncer.
contienen vitamina material intermedio, en el mismo tamaño, tipo de Sin embargo, la FDA ha determinado que esta
Expediente No. E y/o vitamina C letra y contraste que el reclamo mismo.
evidencia es limitada y no concluyente.
1991N0101
o,
01/04/2003 El suplemento no recomienda ni sugiere en su
carta de etiquetado, ni en condiciones ordinarias de uso, (2) Cierta evidencia científica sugiere que el
discreción de ejecución una ingesta diaria superior a los Niveles consumo de vitaminas antioxidantes puede
Superiores de Ingesta Tolerables establecidos reducir el riesgo de ciertas formas de cáncer.
por el Instituto de Medicina para la vitamina C Sin embargo, la FDA no respalda esta
(2000 mg por día) o para la vitamina E (1000 mg afirmación porque esta evidencia es limitada y
por día). no concluyente. o,
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) requiere que el (3) La FDA ha determinado que aunque algunas
alimento que lleva la declaración cumpla con pruebas científicas sugieren que el consumo de
la definición de declaración de alto contenido vitaminas antioxidantes puede reducir el riesgo
de nutrientes (es decir, 20% o más de la ingesta diaria). de ciertas formas de cáncer, estas pruebas son
(DV) por RACC). 20% DV para vitamina C es limitadas y no concluyentes.
12 mg; 20% DV para la vitamina E es 6 UI.
Fosfatidilserina El descargo de responsabilidad (es decir, (1) El consumo de fosfatidilserina puede

& Cognitivo Suplementos Investigación científica preliminar y muy reducir el riesgo de demencia en los
disfunción y dietéticos que limitada...) se coloca inmediatamente al lado y ancianos. Investigaciones científicas
Demencia contienen directamente debajo de la afirmación (es decir, preliminares y muy limitadas sugieren que la
fosfatidilserina derivada de soja
La fosfatidilserina puede reducir...), sin material fosfatidilserina puede reducir el riesgo de
Expediente No. intermedio, en el mismo tamaño, tipo de letra y demencia en los ancianos. La FDA concluye
2002P0413 contraste como la afirmación misma. que hay poca evidencia científica que respalde
esta afirmación. o,
24/02/2003
carta de La reivindicación no sugiere que un nivel de
discreción de ejecución fosfatidilserina sea útil para lograr el efecto (2) El consumo de fosfatidilserina puede
declarado. reducir el riesgo de disfunción cognitiva en los
13/05/2003 ancianos. Investigaciones científicas preliminares
carta aclaratoria La fosfatidilserina derivada de soja utilizada y muy limitadas sugieren que la fosfatidilserina
es de muy alta pureza. puede reducir el riesgo de disfunción cognitiva
24/11/2004 en los ancianos. La FDA concluye que hay poca
carta actualizada evidencia científica que respalde esta afirmación.

ÿ ÿ

Nueces y Corazón (1) Nueces enteras Nueces enteras o picadas No es La evidencia científica sugiere, pero no prueba, que
Enfermedad o picadas necesario que las nueces enteras o picadas cumplan comer 1.5 onzas por día de la mayoría de las nueces
enumeradas a con el nivel de descalificación de grasa total en 21 [como el nombre de la nuez específica] como parte
Expediente No. continuación que estén crudas, blanqueadas,
CFR 101.14(a)(4). de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol
2002P0505 tostado, salado y/o puede reducir el riesgo de enfermedades cardíacas.
ligeramente recubierto Solo las nueces no necesitan cumplir con el requisito [Consulte la información nutricional para conocer el
14/07/2003 Carta y/o aromatizado; de § 101.14(e)(6) de que el alimento contenga un mínimo contenido de grasa.]
de discreción de cualquier grasa o del 10 por ciento del valor diario por RACC de vitamina
aplicación carbohidrato agregado A, vitamina C, hierro, calcio, proteína o fibra dietética . Nota: La frase entre paréntesis que nombra una tuerca
en el recubrimiento o específica es opcional. el entre paréntesis
saborizante debe La declaración de divulgación del contenido de
cumplir con la definición grasa es aplicable a una declaración hecha para

de 21 CFR 101.9(f)(1) Cuando la declaración se utilice en nueces enteras o nueces enteras o picadas, pero no a una declaración
de una sustancia picadas, la declaración de divulgación (consulte la hecha para productos que contienen nueces.
insignificante. información nutricional...) debe colocarse inmediatamente
adyacente y directamente debajo de la declaración, sin

Monto. material intermedio, en el mismo tamaño, tipo de letra y
contraste que la declaración. reclamarse a sí mismo.

(2) Productos que
contengan nueces que

no sean enteros Las nueces que lleven la declaración deben cumplir
o frutos secos troceados con el nivel de descalificación de grasas saturadas de

que contengan al menos 21 CFR 101.14(a)(4) (4 g de grasa saturada por 50 g
11 g de uno o más de de nueces).

los frutos secos
enumerados a Productos que contienen frutos secos
continuación por RACC. Los productos que contienen nueces que llevan
la declaración deben cumplir con todos los niveles
(3) Los tipos de frutos de descalificación de 21 CFR 101.14(a)(4) que son
secos elegibles para 13 g de grasa total, 4 g de grasa saturada, 60 mg

esta declaración están de colesterol y 480 mg de sodio por RACC.
restringidos a almendras,
avellanas, cacahuetes,
nueces pecanas, algunos La afirmación se aplica solo a los tipos de frutos
piñones, pistachos y secos que no superan el nivel de nutrientes
nueces. descalificadores de grasa saturada de 21 CFR
101.14(a)(4) (4 g de grasa saturada por 50 g de
Se restringen los tipos de frutos secos).

frutos secos en los que se
puede basar la declaración Los productos que contienen nueces que llevan la
de propiedades saludables declaración deben cumplir con la definición 21 CFR
a esas nueces que 101.62(c)(2) de un alimento bajo en grasas saturadas
se incluyeron y la definición 21 CFR 101.62(d)(2) de un alimento
específicamente en la bajo en colesterol.

petición de declaración
de propiedades
saludables, pero que no excedanLos

los productos
4g que contienen nueces que llevan la
grasa saturada por 50 g declaración deben cumplir con el requisito de 21 CFR
de frutos secos. 101.14(e)(6) de que el alimento contenga un mínimo del
10 por ciento del valor diario por RACC de vitamina A,
vitamina C, hierro, calcio, proteína o fibra dietética antes de
cualquier adición de nutrientes.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

ÿ
Afirmar
nueces y nueces Las nueces no necesitan cumplir con La investigación de apoyo, pero no
Enfermedad del corazón enteras o troceadas el nivel de descalificación de grasa total en concluyente, muestra que comer 1.5 onzas por
21 CFR 101.14(a)(4). día de nueces, como parte de una dieta baja en
Expediente No. grasas saturadas y baja en colesterol y que no
2002P029 Las nueces no necesitan cumplir con el requisito resulta en un aumento de la ingesta calórica,
de § 101.14(e)(6) de que el alimento contenga un puede reducir el riesgo de enfermedad coronaria.
09/03/2004 carta mínimo del 10 por ciento del valor diario por Ver información nutricional de grasas [y calorías]
de discreción de RACC de vitamina A, vitamina C, hierro, calcio,
ejecución proteína o fibra dietética. contenido.
Notas: La frase entre corchetes “y calorías”

La declaración de divulgación sobre el contenido es opcional, ya que la FDA no tiene la intención
total de grasa (es decir, consulte la información de que la presencia o ausencia de dicha frase sea
nutricional para el contenido de grasa) se coloca un factor a la hora de considerar la aplicación
inmediatamente después de la declaración, sin discrecional para el uso de la afirmación de salud
material intermedio, en el mismo tamaño, tipo de calificada. La FDA consideró que esta información
letra y contraste que la declaración misma. adicional es beneficiosa para los consumidores
para aumentar su conciencia.
del aporte calórico de las nueces y anima
a las empresas a incluirlo en el etiquetado de sus

productos.

ÿ ÿ

ÿ
Afirmar
Omega3 grasos Alimentos Los suplementos dietéticos no deben La investigación de apoyo, pero no
Ácidos y Coronario convencionales y recomendar ni sugerir en su etiquetado una ingesta concluyente, muestra que el consumo de
Enfermedad del corazón suplementos dietéticos diaria superior a 2 gramos de ácidos grasos omega-3 EPA y DHA puede
que contienen ácidos EPA y DHA reducir el riesgo de enfermedad coronaria. Una
Expediente No. grasos omega-3 EPA porción de [Nombre del alimento] proporciona [ ]
2003Q0401 y DHA. Contenido de grasa total gramos de ácidos grasos omega-3 EPA y DHA.
Los suplementos dietéticos que pesan 5 g o [Consulte la información nutricional para conocer
08/09/2004 carta menos por RACC (la RACC para suplemento el contenido total de grasas, grasas saturadas y
de discreción de dietético está etiquetado como tamaño de porción) colesterol.]
ejecución - están exentos del nivel de descalificación de grasa
Petición de Bienestar total, pero si los suplementos dietéticos que pesan Nota: Los suplementos dietéticos pueden
5 g o menos por RACC exceden el nivel de declarar la cantidad de EPA y DHA por porción
08/09/2004 carta descalificación de grasa total (13.0 g por 50 g) la en "Datos del suplemento", en lugar de hacer la
de discreción de declaración de divulgación (es decir, "Consulte la declaración en la declaración.
ejecución - información nutricional para el contenido total de
Petición Martek grasa") debe colocarse inmediatamente junto a la
declaración de propiedades saludables. Los
suplementos dietéticos que pesen más de 5 g por
RACC no deben exceder el nivel descalificante de
grasa total (13,0 g por RACC y por 50 g si RACC es
ÿ 30 g o ÿ 2 cucharadas). (Consulte “Declaraciones
de propiedades saludables calificadas sujetas a
Discreción de aplicación, Omega3

Ácidos Grasos y Corazón Coronario
Enfermedad” y la carta de discreción de
aplicación para Omega3 Fatty
Ácidos y Enfermedad Coronaria)
El pescado (es decir, “productos que son

esencialmente todo pescado”) no puede exceder
los 16,0 g de grasa total por RACC. Los pescados
con un contenido de grasa total superior a 13,0 g
por RACC deben incluir "Ver información nutricional
para el contenido de grasa total" con la declaración
de propiedades saludables. Los “productos que

son esencialmente todo pescado” incluyen pescado
sin ningún ingrediente agregado y pescado con una
pequeña cantidad de grasa o carbohidratos
agregados que cumple con la definición de una

cantidad insignificante en 21 CFR 101.
9(f)(1). Ejemplos de estos productos son el pescado
crudo, el pescado hervido y el pescado asado.
(Continuado)

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

Los alimentos convencionales que no sean pescado
no pueden exceder los niveles de descalificación de

grasas totales. Para alimentos individuales, el nivel
descalificante de grasa total es de 13,0 g por RACC y por
50 g si RACC es ÿ 30 g o ÿ 2 cucharadas. El nivel de
descalificación de grasa total es de 26,0 g por tamaño de
porción de etiqueta para productos de comida y 19,5 g
por tamaño de porción de etiqueta para productos de
plato principal.
Contenido de grasas saturadas
Los suplementos dietéticos deben cumplir el

criterio de bajo contenido de grasas saturadas
con respecto al contenido de grasas saturadas

(ÿ 1 g por RACC), pero no con respecto al criterio
de no más del 15 por ciento de calorías provenientes
de grasas saturadas.
El pescado no puede exceder el nivel de

descalificación de grasas saturadas de 4,0 g por
RACC (o 4,0 g por 50 g si el RACC es ÿ 30 g o ÿ
2 cucharadas).
Los alimentos convencionales que no sean

pescado deben cumplir con los criterios de bajo
contenido de grasas saturadas (ÿ 1 g por RACC y no

más del 15 por ciento de calorías de grasas saturadas
para alimentos individuales, ÿ 1 g por 100 g y menos
del 10 por ciento de calorías de grasas saturadas
para productos de comida y productos de platos
principales). Hay un error en las cartas de discreción
de cumplimiento en la sección de “bajo contenido de
grasas saturadas”, que indica que los productos de

comida y los platos principales cumplen con todos
los criterios especificados para los criterios de “bajo
contenido de grasas saturadas” (21 CFR
101.62(c)(2)). El número CFR debe ser (21
CFR 101.62(c)(3)).
Contenido de colesterol
Los suplementos dietéticos que pesan 5 g o menos

por RACC están exentos del nivel descalificante
de colesterol (60 mg por 50 g), pero aquellos que
superan el nivel descalificante de colesterol deben
incluir "Ver información nutricional para el contenido
de colesterol" con la declaración calificada de salud.
Los complementos alimenticios que pesen más de

5 g por RACC deben cumplir el criterio de colesterol
bajo (ÿ 20 mg por 50 g).
(Continuado)

ÿ ÿ

El pescado debe cumplir el criterio de extramagro en
cuanto al contenido de colesterol (< 95 mg por RACC

y por 100 g, el que sea mayor), pero no en cuanto al
contenido de grasas saturadas. Los pescados con
contenido de colesterol superior a 60 mg por RACC
deben incluir “Ver información nutricional para el
contenido de colesterol” con la declaración calificada
de salud.
Los alimentos convencionales que no sean

pescado deben cumplir con el criterio de colesterol
bajo (21 CFR 101.62(d)(2)). Ver 21 CFR

101.62(d)(2) para el criterio de colesterol bajo
específico para alimentos individuales, productos
de comidas y productos de platos principales.
Sodio
Todos los alimentos y suplementos dietéticos

convencionales deben cumplir con el nivel de
descalificación de sodio (ÿ 480 mg por RACC y
por 50 g si RACC es ÿ 30 g o ÿ 2 cucharadas para
alimentos individuales, ÿ 960 mg por tamaño de
porción de etiqueta para productos de comida, ÿ 720
mg según el tamaño de la porción de la etiqueta para
los productos del plato principal).
El 10 por ciento mínimo

requerimiento de nutrientes
Todos los alimentos convencionales deben
cumplir con el requisito mínimo de nutrientes

del 10 por ciento (500 UI de vitamina A, 6 mg
de vitamina C, 1,8 mg de hierro, 100 mg de calcio, 5
g de proteína, 2,5 g de fibra por RACC), antes de
cualquier adición de nutrientes.
El requisito mínimo de nutrientes del 10 por
ciento no se aplica a los suplementos dietéticos (21
CFR 101.14(e)(6)).

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

ÿ
Afirmar
Monoinsaturado Todos los productos El aceite de oliva, los productos para La evidencia científica limitada y no concluyente
Ácidos grasos de que son esencialmente untar de aceite vegetal, los aderezos para sugiere que comer aproximadamente 2 cucharadas
aceite de oliva y aceite de oliva puro y ensaladas, las mantecas y los alimentos que (23 gramos) de aceite de oliva al día puede reducir
etiquetados como tales contienen aceite de oliva no necesitan cumplir con el riesgo de enfermedad coronaria debido a la
Corazón coronario
Enfermedad (ver * para definiciones) grasa monoinsaturada del aceite de oliva. Para
el nivel de descalificación de grasa total en 21 CFR 101.14(a)(4).
lograr este posible beneficio, el aceite de oliva
Expediente No. El requisito de que el alimento cumpla con el criterio debe reemplazar una cantidad similar de grasas
2003Q0559 Aderezos para de 50 gramos del nivel descalificador de grasas saturadas y no aumentar la cantidad total de
ensaladas (es decir, saturadas (21 calorías que consume en un día. Una porción de
01/11/2004 carta aderezos para CFR 101.14(e)(3)) no se aplica al aceite de oliva, este producto contiene [x] gramos de aceite de
de discreción de ensaladas) que los productos para untar de aceite vegetal y las oliva.
ejecución contienen 6 g o más de mantecas.
aceite de oliva por Cantidad de Referencia
Consumidos El requisito de que los alimentos contengan Nota: La última oración de la afirmación "Una
Habitualmente un mínimo del 10 por ciento del Valor Diario por porción de este producto contiene [x] gramos de
(RACC), son bajos en RACC de uno de los siguientes: vitamina A, vitamina aceite de oliva". es opcional cuando la declaración
colesterol (21 C, hierro, se utiliza en la etiqueta o en el etiquetado del aceite
CFR 101.62 (d) calcio, proteína o fibra dietética según RACC (21 de oliva.
(2)), y no contienen CFR 101.14(e)(6)) no se aplica al aceite de oliva,
más de 4 g de grasa aderezos para ensaladas y mantecas. *(1) Aceite de oliva significa aceite de oliva virgen o
saturada por 50 g. mezclas de aceite de oliva virgen y aceite de oliva
refinado; donde el aceite de oliva virgen es el aceite
Cuando se excede el nivel de descalificación de resultante de la primera prensada de aceitunas y es
grasa total en productos para untar de aceite apto para el consumo humano sin ulterior elaboración
Las cremas de vegetal, aderezos para ensaladas, mantecas o y el aceite de oliva refinado es el aceite obtenido de
aceite vegetal que alimentos que contienen aceite de oliva, la declaración prensados posteriores y que es apto para el consumo
contienen 6 g o más de divulgación (es decir, Consulte la información humano mediante procesos de refinado que
de aceite de oliva por nutricional para conocer el contenido de grasa neutralizan la acidez o eliminar partículas
RACC, son bajas en saturada) debe colocarse inmediatamente después de
colesterol (21 la declaración, sin material intermedio, en el mismo
CFR 101.62 (d) tamaño, tipo de letra y contraste que la reivindicación materia.
(2)) y no contengan misma.
más de 4 g de grasa (2) Aceite vegetal para untar significa
saturada por RACC. Cuando el alimento no cumple con la definición margarina (21 CFR 166.110) y productos
de bajo contenido de grasas saturadas (21 similares a la margarina.
CFR 101.62(c)(2)), la declaración de divulgación
(es decir, consulte la información nutricional para (3) “aderezos para ensaladas” significa
Los alimentos con conocer el contenido de grasas saturadas) debe aderezos para ensaladas formulados para
aceite de oliva que colocarse inmediatamente después de la declaración, contener aceite de oliva.
contienen 6 g o más sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipo de

de aceite de oliva por letra y contraste que la declaración misma. . (4) "mantecas" significa mantecas de aceite
RACC, son bajos en vegetal, formuladas para contener aceite de oliva.
colesterol (21
CFR 101.62 (d) Si se cumplen las dos condiciones anteriores, se
(2)), contienen al pueden combinar las declaraciones de divulgación (5) Alimentos que contienen aceite de oliva
menos un 10 % de de grasas totales y grasas saturadas (es decir, significa alimentos, tales como salsas o productos
vitamina A, vitamina C, consulte la información nutricional para conocer el horneados, excluyendo aceite de oliva, aceites
hierro, calcio, proteína o contenido de grasas totales y saturadas). vegetales para untar, aderezos para ensaladas y
fibra dietética. mantecas.
(Continuado)

ÿ ÿ

Si la RACC del
alimento que
contiene aceite de
oliva es superior a 30
g, el alimento no puede
contienen más
de 4 g de grasa
saturada por
RACC y si la RACC
del alimento que
contiene aceite de oliva

es de 30 g o menos, el
alimento no puede
contener más de 4 g de
grasa saturada por 50

g.
Mantecas que
contienen 6 g o más
de aceite de oliva por
RACC y son bajas en
colesterol (21 CFR
101.62
(d)(2)) y no
contengan más de 4
g de grasa saturada
por RACC.
Productos de
comida (21 CFR 101.13
(l)) o productos de
platos principales (21 CFR
101.13(m)) no son
elegibles para el
reclamo.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

Té verde & Té verde y El té verde no excede los niveles de nutrientes (1) (1) Gr Tween toma
stuea
dies dy ro nedotuce th show e risk of that
Cáncer alimentos que descalifican para grasa total, grasa saturada, brdreas inkt or ing greosentat reduce
tee cancer alth arisk of FDbreA asth
theough
convencionales y colesterol y sodio especificados en 21 CFR , cientif

cas conclud ancer in wed omthenat thether but oescientif
is verymoreic,
little
Expediente No. suplementos dietéticos 101.14(a)(4). moreic ev limitiditeence fd studor thy sugis Claim. gestos
FDA2004 que contienen té verde

Q0427 La FDA tiene la intención de considerar el (2) este es Grriskeen t.sed
Baea
soloma
rthedesuce el riesgo de estudio de es,
24/02/2011 ejercicio de su discreción de cumplimiento para brFDeasA t o pr concluosdets en te cancer.FD highA ly hunas -
¿Qué es
Carta de las declaraciones de propiedades saludables Concluya que es probable que la amenaza sea grande y que el riesgo sea pequeño.
discreción de aplicación calificadas para el té verde y el cáncer de mama científico de breasic ev t canidceence f r. o, o esta reclamación.
y para el té verde y el cáncer de próstata que se

utilizarán en la etiqueta o en el etiquetado de los
alimentos que contienen té verde cuando el
alimento no exceda ninguno de los los niveles de
nutrientes descalificantes para grasas, grasas
saturadas, colesterol y sodio.
La FDA tiene la intención de considerar el
ejercicio de su discreción de aplicación para el té

verde que no cumple con el requisito de contenido
mínimo de nutrientes del 10 % en 21 CFR 101.14(e)

(6).
La FDA no tiene la intención de considerar la

ejercicio de su discreción de ejecución
para alimentos que contienen té verde que
no cumplen con los requisitos de 21 CFR
101.14(e)(6).
Cromo El suplemento dietético que contiene Un pequeño estudio sugiere que el

picolinato y Suplementos cromo debe cumplir o exceder el requisito de picolinato de cromo puede reducir el riesgo de
Diabetes dietéticos que un nivel "alto" de cromo como se define en 21 resistencia a la insulina y, por lo tanto,
contienen cromo CFR posiblemente puede reducir el riesgo de diabetes
Expediente No. 101.54(b) (es decir, 24 mg o más por RACC tipo 2. Sin embargo, la FDA concluye que la
2004Q0144 según la regulación actual) para que la FDA existencia de tal relación entre el picolinato de
ejerza su discreción de cumplimiento. cromo y la resistencia a la insulina o la diabetes
25/08/2005 tipo 2 es muy incierta.
Carta de
discreción de aplicación

ÿ ÿ

Calcio y El suplemento dietético debe cumplir o exceder el Cáncer de colon/ rectal:

Colon/ Rectal Suplementos requisito de un nivel "alto" de calcio como se define Cierta evidencia sugiere que los suplementos de
Cáncer & dietéticos que en 21 CFR calcio pueden reducir el riesgo de cáncer de
Calcio y contienen calcio 101.54(b) (es decir, 200 mg o más de colon/rectal; sin embargo, la FDA ha determinado
Colon Recurrente/ calcio por RACC) que esta evidencia es limitada y no concluyente.
pólipos rectales
El contenido de calcio del suplemento dietético
Expediente No.
debe ser asimilable (es decir, biodisponible) (21 Pólipos de colon recurrentes:
2004Q0097 CFR 101.72(c) Evidencia preliminar y muy limitada
(ii)(B)), y cumplen con los estándares de la sugiere que los suplementos de calcio pueden
10/12/2005 Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para reducir el riesgo de pólipos en el recto/colon.
carta de La FDA concluye que hay poca evidencia
la desintegración y disolución aplicables a sus
discreción de ejecución científica para respaldar esta afirmación.
sales de calcio componentes. Para los suplementos
dietéticos para los que no existen estándares de
USP, el suplemento dietético debe exhibir una
asimilabilidad adecuada bajo las condiciones de
uso establecidas en la etiqueta del producto (21
CFR 101.72(c)(ii)(C)).
calcio y El suplemento dietético debe cumplir o exceder el Hipertensión:

Hipertensión, Suplementos dietéticos requisito de un nivel "alto" de calcio como se define Cierta evidencia científica sugiere que los
El embarazo que contiene en 21 CFR suplementos de calcio pueden reducir el riesgo de
Hipertensión calcio 101.54(b) (es decir, 200 mg o más de hipertensión. Sin embargo, la FDA ha determinado
inducida, y que la evidencia es inconsistente y no concluyente.
calcio por RACC)
preeclampsia
El contenido de calcio del suplemento dietético
Expediente No. Hipertensión inducida por el embarazo:
debe ser asimilable (es decir, biodisponible) (21
2004Q0098 CFR 101.72(c) Cuatro estudios, incluido un ensayo clínico
(ii)(B)), y cumplen con los estándares de la grande, no muestran que los suplementos de
10/12/2005 Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para calcio reduzcan el riesgo de hipertensión
carta de inducida por el embarazo durante el embarazo.
la desintegración y disolución aplicables a sus
discreción de ejecución Sin embargo, otros tres estudios sugieren que
sales de calcio componentes. Para los suplementos
dietéticos para los que no existen estándares de los suplementos de calcio pueden reducir el
USP, el suplemento dietético debe exhibir una riesgo.
asimilabilidad adecuada bajo las condiciones de Con base en estos estudios, la FDA concluye
uso establecidas en la etiqueta del producto (21 que es muy poco probable que los suplementos
CFR 101.72(c)(ii)(C)). de calcio reduzcan el riesgo de hipertensión

inducida por el embarazo.
Preeclampsia:
Tres estudios, incluido un ensayo clínico
grande, no muestran que los suplementos de calcio
reduzcan el riesgo de preeclampsia durante el
embarazo. Sin embargo, otros dos estudios sugieren
que los suplementos de calcio pueden reducir el
riesgo. Con base en estos estudios, la FDA concluye
que es muy poco probable que los suplementos de
calcio reduzcan el riesgo de preeclampsia.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

tomates y/ o (1) cocido, crudo, Tomates y/ o Salsa de Tomate y

Salsa de tomate & secos o enlatados Cancer de prostata:
próstata, ovario, Tomates Investigaciones científicas preliminares muy limitadas
gástrico, y sugieren que comer de media a una taza de tomates

Pancreático (2) Salsas de y/o salsa de tomate a la semana puede reducir el
Cánceres tomate que riesgo de cáncer de próstata. La FDA concluye que
contengan al menos hay poca evidencia científica que respalde esta

Expediente No. afirmación.
un 8,37 % de sólidos
2004Q0201 de tomate sin sal
08/11/2005 Salsa de tomate y cáncer de ovario:

carta de Un estudio sugiere que el consumo de salsa de
discreción de ejecución - tomate dos veces por semana puede reducir el
Americano riesgo de cáncer de ovario; mientras que este
Petición de Longevidad mismo estudio muestra que el consumo de tomates
o jugo de tomate no tuvo efecto sobre el riesgo de
08/11/2005 cáncer de ovario. La FDA concluye que es muy
carta de incierto que la salsa de tomate reduzca el riesgo de
discreción de ejecución - cáncer de ovario.
Brezo de licopeno
Coalición de reclamos
Petición
Tomates y cáncer gástrico:
Cuatro estudios no mostraron que el consumo de
tomate reduzca el riesgo de cáncer gástrico, pero

tres estudios sugieren que el consumo de tomate
puede reducir este riesgo.
Con base en estos estudios, la FDA concluye
que es poco probable que los tomates reduzcan el
riesgo de cáncer gástrico.
Tomates y cáncer de páncreas:

Un estudio sugiere que el consumo de tomates
no reduce el riesgo de cáncer de páncreas, pero
un estudio más débil y limitado sugiere que el

consumo de tomates puede reducir este riesgo.
Con base en estos estudios, la FDA concluye

que es muy poco probable que los tomates
reduzcan el riesgo de enfermedad pancreática.
cáncer.

ÿ ÿ

Grasas no saturadas Aceite de canola (ver El aceite de canola, las cremas para untar de Evidencia científica limitada y no concluyente
Ácidos de Canola * para definiciones) aceite vegetal, los aderezos para ensaladas, las sugiere que comer alrededor de 1 1/2 cucharadas
Aceite y Reducido mantecas y los alimentos que contienen aceite (19 gramos) de aceite de canola al día puede
Riesgo de coronaria Untables de de canola no necesitan cumplir con el nivel de reducir el riesgo de enfermedad coronaria debido
aceite vegetal, descalificación de grasa total en 21 CFR 101. al contenido de grasa no saturada en el aceite de
aderezos para 14(a)(4). canola.
Expediente No.
ensaladas, mantecas Para lograr este posible beneficio, el aceite
2006Q0091 y alimentos que El requisito de que el alimento contenga un mínimo de canola debe reemplazar una cantidad
contienen aceite de del 10 por ciento del valor diario por RACC de uno similar de grasa saturada y no aumentar la
06/10/2006 canola que contienen de los siguientes: vitamina A, vitamina C, hierro, cantidad total de calorías que consume por día.
carta de
4.75 g o más de aceite calcio, proteína o fibra dietética por no se aplica al Una porción de este producto contiene [x] gramos
discreción de ejecución
de canola por RACC, aceite de canola, aderezos para ensaladas, y de aceite de canola.
son bajos en grasas mantecas.
saturadas (21
CFR 101.62 (c) A los fines de esta afirmación de salud calificada:
(2)), son bajos en Cuando se excede el nivel de descalificación de
colesterol (21 grasa total en productos para untar de aceite
CFR 101.62 (d) vegetal, aderezos para ensaladas, manteca (1) “Aceite de canola” significa productos que son
(2)), y cumplir con vegetal o alimentos que contienen aceite de esencialmente aceite de canola puro y están
los niveles canola, la declaración de divulgación (es decir, etiquetados como tales.
descalificantes de Consulte la información nutricional para conocer el

grasas saturadas, contenido de grasa total) debe colocarse (2) “Untable de aceite vegetal” significa
colesterol y sodio (21 inmediatamente después de la declaración, con sin margarina (21 CFR 166.110) y productos
CFR 101.14 (a) material intermedio, en el mismo tamaño, tipo de similares a la margarina, formulados para
(4)). letra y contraste que el reclamo en sí. contener aceite de canola.
Los productos para (3) “Aderezos para ensaladas” significa

untar de aceite vegetal y los aderezos para ensaladas formulados para
alimentos que contienen contener aceite de canola.
aceite de canola también
deben cumplir con el 10% (4) “Mantecas” significa mantecas de aceite

mínimo vegetal, formuladas para contener aceite de canola.
contenido nutritivo
requisito (21
CFR 101.14 (s) (5) “Alimentos que contienen aceite de canola”
(6)). significa todos los demás alimentos, como salsas o
productos horneados, formulados para contener aceite
de canola, excluyéndose el aceite de canola, las cremas
para untar de aceite vegetal, los aderezos para
ensaladas y las mantecas.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

Aceite de Maíz y El aceite de maíz, las mezclas de aceite vegetal, los Evidencia científica preliminar muy limitada sugiere
Aceite de maíz (ver
Aceite de maíz
* para definiciones) productos para untar de aceite vegetal, los aderezos que comer alrededor de 1 cucharada (16 gramos)
que contiene para ensaladas, las mantecas y los alimentos que de aceite de maíz al día puede reducir el riesgo de
productos y un contienen aceite de maíz no necesitan cumplir con el enfermedades del corazón debido al contenido de
para definiciones)
Riesgo reducido de mezclas y mantecas nivel de descalificación de grasa total en 21 CFR grasa no saturada en el aceite de maíz. La FDA
Enfermedad del corazón 101.14(a)(4). concluye que hay poca evidencia científica que
que contienen 4 g o
respalde esta afirmación. Para lograr este posible
más de aceite de
Expediente No.
maíz por RACC, son El requisito de que el alimento cumpla con el criterio beneficio, el aceite de maíz debe reemplazar una
2006P0243
bajos en colesterol (21 de 50 gramos del nivel descalificador de grasas cantidad similar de grasa saturada y no aumentar la
saturadas (21 cantidad total de calorías que consume por día. Una
26/03/2007 CFR 101.14(e)(3)) no se aplica al aceite de maíz, porción de este producto contiene [x] gramos de
CFR 101.62 (d)
carta de
(2)), cumplir con las mezclas de aceites vegetales, los untables de aceite de maíz.
los niveles aceites vegetales y las mantecas.
descalificantes de
colesterol y sodio (21 El requisito de que el alimento contenga un mínimo
CFR 101.14 (a) del 10 por ciento del valor diario por RACC de uno (1) “aceite de maíz” significa productos que son
(4)), y no de los siguientes: vitamina A, vitamina C, hierro, esencialmente aceite de maíz puro y están
contener más calcio, proteína o fibra dietética por RACC (21 CFR etiquetados como tales
de 4 g de 101.14(e)(6) )) no se aplica al aceite de maíz,
grasa saturada por mezclas de aceites vegetales, aderezos para (2) “mezclas de aceites vegetales” significa
RACC. ensaladas y mantecas. una mezcla de dos o más aceites vegetales
formulada para contener aceite de maíz
Aderezos para
ensaladas (es decir, (3) “untable de aceite vegetal” significa
aderezos para Cuando se excede el nivel de descalificación de margarina (21 CFR 166.110) y productos
ensaladas) que grasa total en productos para untar de aceite similares a la margarina formulados para
contener aceite de maíz
contienen 4 g o más de aceite devegetal,
maíz poraderezos para ensaladas, mantecas o
RACC, son bajos en alimentos que contienen aceite de maíz, la
colesterol (21 declaración de divulgación (es decir, Consulte la (4) “aderezos para ensaladas” significa
CFR 101.62 (d) información nutricional para conocer el contenido aderezos para ensaladas formulados para
(2)), cumplir con de grasa total) debe colocarse inmediatamente contener aceite de maíz
los niveles después de la declaración, con sin material
descalificantes de intermedio, en el mismo tamaño, tipo de letra y (5) “manteca vegetal” significa manteca vegetal
contraste que el reclamo en sí. formulada para contener aceite de maíz
colesterol y sodio (21
CFR 101.14 (a)
(4)), y no Cuando el alimento no cumple con la
contener más definición de bajo contenido de grasas saturadas (21 (6) “alimentos que contienen aceite de maíz” se refiere
de 4 g de CFR 101.62(c)(2)), la declaración de divulgación a todos los demás alimentos, como salsas o productos
grasa saturada por (es decir, consulte la información nutricional para horneados, formulados para contener aceite de maíz,
50 g. conocer el contenido de grasas saturadas) debe sin incluir el aceite de maíz, las mezclas de aceites
colocarse inmediatamente después de la vegetales, las cremas para untar de aceite vegetal, los
Las cremas de declaración, sin material intermedio, en el mismo aderezos para ensaladas y las mantecas .
aceite vegetal tamaño, tipo de letra y contraste que la declaración.

sí mismo.
que contienen 4 g
o más de aceite de
maíz por RACC, son Si se cumplen las dos condiciones anteriores,
bajas en colesterol (21 las declaraciones informativas para
CFR 101.62 (d) la grasa total y la grasa saturada se pueden
(2)), cumplir con combinar (es decir, consulte la información

los niveles nutricional para conocer el contenido de grasa
descalificantes de total y saturada).

(Continuado)

ÿ ÿ

CFR 101.14 (a)

(4)), contienen al
menos un 10 % de
vitamina A, vitamina
C, hierro, calcio,
proteínas o fibra
dietética, y no
contienen más de 4 g
de grasa saturada por
RACC.
Los alimentos que
contienen aceite de
maíz que contienen 4
g o más de aceite de
maíz por RACC, son
bajos en colesterol (21
CFR 101.62 (d)
(2)), cumplir con
los niveles
descalificantes de
CFR 101.14 (a)
(4)), contienen al
menos un 10% de
vitamina A, vitamina
C, hierro, calcio,
proteína o fibra
dietética.
Si la RACC del
alimento que contiene
aceite de maíz es
superior a 30 g, el
alimento no puede
contienen más de
4 g de grasa
saturada por RACC, y
si la RACC del alimento
que contiene aceite de
maíz es de 30 g o
menos, el alimento no
puede contener más de
4 g de grasa saturada
por 50 g.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

selenio y La declaración calificada de salud sobre el Cáncer de vejiga
Cáncer Suplementos selenio y la reducción del riesgo de cáncer “Un estudio sugiere que la ingesta de selenio
dietéticos que de vejiga solo se puede usar en la etiqueta o en puede reducir el riesgo de cáncer de vejiga en las
Expediente No. contienen selenio mujeres. Sin embargo, un estudio más pequeño no
el etiquetado de suplementos dietéticos que
FDA2008 mostró reducción en el riesgo. Con base en estos
contengan cualquier forma de selenio que no sea
Q-0323 sulfuro de selenio. estudios, la FDA concluye que es muy incierto que
los suplementos de selenio reduzcan el riesgo de
19/06/2009 Carta Las declaraciones calificadas de salud sobre cáncer de vejiga en las mujeres”.
de discreción de
el selenio y la reducción del riesgo de cáncer de
aplicación
próstata o cáncer de tiroides solo pueden usarse en
Cánceres colorrectales
la etiqueta o en el etiquetado de suplementos
Resumen del "El selenio puede reducir el riesgo de cáncer
acuerdo en dietéticos que contienen selenometionina. colorrectal. La evidencia científica sobre esta
Alliance for afirmación no es concluyente.
Natural Health vs. Según su revisión, la FDA no está de acuerdo
Sebelius El párrafo 101.14(d)(2)(vii) requiere que la
en que el selenio pueda reducir el riesgo de
declaración de propiedades del suplemento cáncer colorrectal".
dietético cumpla con la declaración de contenido de nutrientes.
definición de alto (es decir, 20% o más del "El selenio puede reducir el riesgo de cáncer de
valor diario (DV) por RACC). 20% DV para colon y recto. La evidencia científica sobre esta
selenio es 1 4 microgramos. afirmación no es concluyente.

Con base en su revisión, la FDA no está de
acuerdo en que el selenio pueda reducir el
riesgo de cáncer de colon y recto".
Cáncer de colon
"El selenio puede reducir el riesgo de cáncer
de colon. La evidencia científica sobre esta
afirmación no es concluyente.
Según su revisión, la FDA no está de acuerdo
en que el selenio pueda reducir el riesgo de
cáncer de colon".
Cancer de prostata
“Dos estudios débiles sugieren que la ingesta de
selenio puede reducir el riesgo de cáncer de próstata.
Sin embargo, cuatro estudios más sólidos y tres
estudios débiles no mostraron reducción del riesgo.
Con base en estos estudios,
muy poco
la FDA
probable
concluye
queque
los es
suplementos de selenio reduzcan el riesgo de cáncer

de próstata”.

de próstata. La evidencia científica sobre esta
afirmación no es concluyente.
Con base en su revisión, la FDA no está de
acuerdo en que el selenio pueda reducir el
riesgo de cáncer de próstata".
Varios tipos de cáncer

de vejiga, colon, próstata, recto y tiroides.
Según su revisión, la FDA no está de acuerdo en
que el selenio pueda reducir el riesgo de estos
cánceres".

ÿ ÿ

Cáncer de tiroides
“Un estudio pequeño y débil sugiere que la ingesta
de selenio puede reducir el riesgo de cáncer de
tiroides. Con base en este estudio, la FDA concluye
que es muy poco seguro que los suplementos de
selenio reduzcan el riesgo de cáncer de tiroides”.
antioxidante Vitamina C
El suplemento no recomienda ni sugiere en su
vitaminas y etiquetado, ni en condiciones normales de uso,
Suplementos
Cáncer Cáncer gástrico (de estómago)
dietéticos que una ingesta diaria de vitamina C superior a 1000
contengan mg por día o superior a 670 mg de alfa tocoferol “Un estudio débil y un estudio con resultados
Expediente No. vitamina E y/ o por día para la vitamina E. inconsistentes sugieren que los suplementos de
FDA2008 vitamina C vitamina C pueden reducir el riesgo de cáncer
Q-0299 gástrico. Con base en estos estudios, la FDA
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) requiere que el concluye que es muy incierto que los suplementos
19/06/2009 alimento que lleva la declaración cumpla con la de vitamina C reduzcan el riesgo de cáncer gástrico”.
Carta de definición de declaración de contenido de
discreción de aplicación nutrientes para alto (es decir, 20% o más del
“La vitamina C puede reducir el riesgo de
valor diario (DV) por RACC). 20% DV para vitamina
Resumen del cáncer gástrico, aunque la FDA ha concluido
C es 12 mg; 20% DV para vitamina E es 6 UI*.
acuerdo en que hay muy poca evidencia científica para
Alliance for esta afirmación”.
Natural Health vs.
“La vitamina C puede reducir el riesgo de
Sebelius
cáncer gástrico. La FDA ha concluido que hay muy
poca evidencia científica para esta afirmación”.
vitamina e
Cáncer de vejiga
“Un pequeño estudio sugiere que los suplementos
de vitamina E pueden reducir el riesgo de cáncer
de vejiga. Sin embargo, dos estudios pequeños no
mostraron reducción del riesgo.
Con base en estos estudios, la FDA concluye que

es muy poco probable que los suplementos de
vitamina E reduzcan el riesgo de cáncer de vejiga”.
“La vitamina E puede reducir el riesgo de

cáncer de vejiga, aunque la FDA ha concluido
que hay muy poca evidencia científica para esta
afirmación”.

cáncer de vejiga. La FDA ha concluido que hay
muy poca evidencia científica para esta

afirmación”.

ÿ ÿ ÿ ÿÿ

Cáncer colonrectal
“Dos estudios débiles y un estudio con resultados

inconsistentes sugieren que los suplementos de
vitamina E pueden reducir el riesgo de cáncer
colorrectal. Sin embargo, otro estudio limitado no
mostró reducción del riesgo. Con base en estos
estudios, la FDA concluye que es muy poco probable
que los suplementos de vitamina E reduzcan el riesgo
de cáncer colorrectal”.

cáncer colorrectal, aunque la FDA ha concluido que
hay muy poca evidencia científica para esta
afirmación”.

cáncer colorrectal. La FDA ha concluido que hay
muy poca evidencia científica para esta afirmación”.
Cáncer de células renales
“Un estudio débil y limitado sugiere que los

suplementos de vitamina E pueden reducir el riesgo
de cáncer de células renales. La FDA concluye que
es muy incierto que los suplementos de vitamina E

reduzcan el riesgo de cáncer de células renales”.

cáncer renal, aunque la FDA ha concluido que
hay muy poca evidencia científica para esta
afirmación”.
“La vitamina E puede reducir el riesgo de cáncer

renal. La FDA ha concluido que hay muy poca
evidencia científica para esta afirmación”.
100% suero 100% suero El siguiente lenguaje se coloca (1) "Muy poca evidencia científica sugiere
Proteína Parcialmente Proteína Parcialmente inmediatamente adyacente y directamente debajo que, para los bebés sanos que no son
hidrolizado hidrolizado del reclamo: amamantados exclusivamente y que tienen un
Formula infantil Formula infantil historial familiar de alergias, la alimentación con una
"Las fórmulas parcialmente hidrolizadas
y atópico fórmula infantil parcialmente hidrolizada con proteína
no se deben dar a los bebés que están
Dermatitis de suero de leche al 100 % desde el nacimiento
alérgico a la leche o a los lactantes con
hasta los 4 meses de edad edad en lugar de una
síntomas existentes de alergia a la leche.
Expediente No. fórmula que contenga proteínas de leche de vaca
Si sospecha que su bebé ya es alérgico a la
FDA-2009-Q 0301 intactas puede reducir el riesgo de desarrollar
leche, o si su bebé está tomando una fórmula
dermatitis atópica durante el primer año de vida y
especial para el tratamiento de la alergia, las
hasta los 3 años de edad".
opciones de cuidado y alimentación de su bebé
24/05/2011
deben estar bajo la supervisión de un médico".
Carta de
(Continuado)

ÿ ÿ

(2) "Poca evidencia científica sugiere que, para

bebés sanos que no son amamantados
exclusivamente y que tienen antecedentes
familiares de alergias, la alimentación con una
fórmula infantil parcialmente hidrolizada con 100 %
de proteína de suero de leche desde el nacimiento
hasta los 4 meses de edad El producto de una
fórmula que contiene proteínas de leche de vaca
intactas puede reducir el riesgo de desarrollar
dermatitis atópica durante el primer año de vida".
(3) "Para bebés sanos que no son amamantados

familiares de alergias, alimentación con una
fórmula infantil 100 % de proteína de suero
parcialmente hidrolizada desde el nacimiento
hasta los 4 meses de edad en lugar de una
fórmula que contenga proteínas de leche de vaca
intactas puede reducir el riesgo de desarrollar
dermatitis atópica durante el primer año de vida y
hasta los 3 años de edad. La FDA ha concluido
que la relación entre las fórmulas infantiles
parcialmente hidrolizadas con 100 % de proteína
de suero de leche y la reducción del riesgo de
dermatitis atópica es incierta, porque hay muy poca
evidencia científica de la relación".
(4) "Para bebés sanos que no son amamantados

familiares de alergias, alimentar con una fórmula
infantil parcialmente hidrolizada con 100 % de
proteína de suero de leche desde el nacimiento
hasta los 4 meses de edad en lugar de una fórmula
que contenga leche de vaca intacta". Leche
las proteínas pueden reducir el riesgo de
desarrollar dermatitis atópica durante el
primer año de vida e. La FDA ha concluido que
la relación entre las fórmulas infantiles
parcialmente hidrolizadas con 100 % de proteína
de suero de leche y la reducción del riesgo de
dermatitis atópica es incierta, porque hay poca
evidencia científica de la relación".
* Según los factores de conversión identificados en el Informe IOM de 2000, esto equivale a aproximadamente 1500 UI de vitamina E natural o aproximadamente 2200 UI de vitamina E sintética (todas
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿÿÿ ÿ ÿ
racémica) vitamina E. Los factores de conversión son los siguientes: (mg de alfatocoferol en alimentos, alimentos fortificados o multivitamínicos = 0,67 X UI del tocoferol RRRa o = 0,45 X UI
ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿÿÿÿ
del todo racatocoferol) (IOM, 2000, Capítulo 6).

ÿÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
13. APÉNDICE E:
RECURSOS ADICIONALES DE LA FDA
Los siguientes títulos están disponibles en el sitio web de la FDA.

ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Una guía de etiquetado para restaurantes y otros establecimientos minoristas que venden alimentos fuera de casa
ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
http:// www.fda.gov/ Food/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ GuidanceDocuments/ FoodLabelingNutrition/ ucm053455.htm
Manual de etiquetado nutricional de la FDA: una guía para desarrollar y usar bases de datos
Instrucciones genéricas para desarrollar y preparar una base de datos aceptable cuando no se dispone de estimaciones válidas del contenido de
nutrientes y la variación para el alimento (productos únicos o mixtos) que se va a etiquetar.
Exención de etiquetado nutricional para pequeñas empresas

ÿ ÿ ÿ ÿ
Ejemplo de formulario de solicitud de exención e información relacionada.
Los siguientes títulos contienen más información sobre las leyes y reglamentos federales sobre alimentos. Se pueden obtener de la
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ
Imprenta del Gobierno. ÿ ÿ
Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997, Ley Pública 105115 GPO (número de inventario 869033001169)
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ
Libro. Modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley del Servicio de Salud Pública para Mejorar la Regulación
de Alimentos, Medicamentos, Dispositivos y Productos Biológicos.
http:// www.fda.gov/ RegulatoryInformation/ Legislation/ FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/ SignificantAmendmentstothe
FDCAct/ FDAMA/ FullTextofFDAMAlaw/ default.htm
Recopilación de leyes aplicadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y estatutos relacionados, V. 1 (1996)
ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ ÿÿÿ ÿ
GPO (N.º de inventario 017-012-00378-8) Impreso en 1996, esta hoja suelta (con carpeta) es una compilación de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos; Ley del Servicio de Salud Pública; Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo; Disposiciones Misceláneas Relacionadas
con Medicamentos Huérfanos; Ley de Procedimientos Administrativos; Ley del Comité Federal; y la Ley de Prevención de Envenenamiento por
Pintura a Base de Plomo.
http:// www.fda.gov/ RegulatoryInformation/ Legislation/ FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/ default.htm y
http:// www.fda.gov/ RegulatoryInformation/ Legislation/ ucm153119.htm
Título 21, Código de Regulaciones Federales

ÿ ÿ ÿÿ ÿ
GPO (orden por título y parte) Contiene regulaciones que la FDA hace cumplir. Las aplicables a la industria alimentaria son: —Parte 1 a 99:
Reglamento general para la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Empaque y Etiquetado Justo.
Aditivos de color. —Parte 100 a 169: Etiquetado de alimentos, normas alimentarias, buenas prácticas de fabricación de alimentos, alimentos
enlatados de baja acidez,
y alimentos acidificados.
—Partes 170 a 199: Aditivos alimentarios. —
Parte 800 a 1299: Regulaciones bajo la Ley Federal de Importación de Leche, la Ley Federal de Importación de Té, la Ley Federal
Ley de Veneno Cáustico, y reglamentos para el control de enfermedades transmisibles y saneamiento de transportes interestatales.
http:// www.accessdata.fda.gov/ scripts/ cdrh/ cfdocs/ cfcfr/ cfrsearch.cfm
Para obtener información sobre precios y pedidos

ÿ ÿ ÿ ÿ
Superintendente de Documentos
Imprenta del Gobierno Washington,
DC. 20402 Teléfono: (202) 512-1800
(Consulte en la guía telefónica las
sucursales de GPO en su ciudad)
ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ ÿÿ ÿ

14. APÉNDICE F:
CALCULE EL PORCENTAJE DEL VALOR DIARIO
PARA LOS NUTRIENTES APROPIADOS
Hay dos conjuntos de valores de referencia para informar los nutrientes en el etiquetado nutricional: 1)
Valores Diarios de Referencia (DRV) y 2) Ingestas Diarias de Referencia (RDI). Estos valores ayudan
a los consumidores a interpretar la información sobre la cantidad de un nutriente presente en un
alimento ya comparar los valores nutricionales de los productos alimenticios. Los DRV se establecen
para adultos y niños de cuatro años o más, al igual que los RDI, con la excepción de las proteínas.
Se proporcionan DRV para grasas totales, grasas saturadas, colesterol, carbohidratos totales, fibra
dietética, sodio, potasio y proteínas. Se proporcionan RDI para vitaminas y minerales y proteínas
para niños menores de cuatro años y para mujeres embarazadas y lactantes. Sin embargo, para limitar
la confusión del consumidor, la etiqueta incluye un solo término (es decir, valor diario (DV)), para
designar tanto los DRV como los RDI. Específicamente, la etiqueta incluye el % DV, excepto que no
se requiere el % DV para proteína a menos que se haga una declaración de proteína para el producto
o si el producto va a ser utilizado por bebés o niños menores de cuatro años. La siguiente tabla
enumera los DV basados en una ingesta calórica de 2000 calorías, para adultos y niños de cuatro años
o más.
componente alimentario VD componente alimentario VD

Grasa total 65 gramos (g) niacina 20 miligramos
Grasa saturada 20 g 300 vitamina B6 2 miligramos
Colesterol miligramos (mg) 2400 folato 400 µg

Sodio mg 3500 mg 300 g 25 g Vitamina B12 6 µg
Potasio 50 g biotina 300 µg
Carbohidratos totales Ácido pantoténico 10 mg
Fibra dietética
Fósforo 1000 mg
Proteína
Yodo 150 µg 400
vitamina a 5000 Unidades Internacionales (UI)
Magnesio mg 15 mg
Vitamina C 60 mg 1000 mg 18 mg
Zinc
Calcio
Selenio 70 µg
Hierro
Vitamina D 400 UI Cobre 2 mg
vitamina e 30 UI Manganeso 2 miligramos
Vitamina K Cromo 120 µg

80 microgramos (µg)
tiamina 1,5 mg 1,7 mg Molibdeno 75 µg
Riboflavina Cloruro 3400 miligramos
Para calcular el % VD, determine la relación entre la cantidad del nutriente en una porción de alimento
y el VD del nutriente. Es decir, divida el monto cuantitativo real (sin redondear) o el monto declarado
(redondeado) (consulte la siguiente sección) por el DV correspondiente. Al decidir si usar el valor
redondeado o no redondeado, considere la cantidad que brindará la mayor consistencia en la etiqueta
del alimento y evitará confusiones innecesarias para el consumidor. Los nutrientes de la tabla anterior
se enumeran en el orden en que deben aparecer en una etiqueta de acuerdo con 21 CFR 101.9(c). Esta
lista incluye solo aquellos nutrientes para los que se ha establecido un DRV en 21 CFR 101.9(c)(9) o un
RDI en 21 CFR 101.9(c)(8)(iv).
ÿ ÿ
ÿ ÿ ÿ ÿ ÿ

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
15. APÉNDICE G:
VALORES DIARIOS PARA LACTANTES, NIÑOS
MENOS DE 4 AÑOS DE EDAD, Y
MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES
Estos valores no han sido codificados, pero han sido publicados en el Registro Federal para brindar
orientación a los fabricantes sobre los nutrientes enumerados (58 FR 2206 en 2213; 6 de enero de 1993).
La abreviatura "IU" se usa para unidades internacionales, "mg" para miligramos y "mcg" para microgramos. La
abreviatura "µg" también puede usarse para microgramos. Asimismo, la agencia ha modificado las unidades de
medida de cuatro nutrientes. Los valores de calcio y fósforo se expresan en mg y los valores de biotina y folato en
mcg (60 FR 67164 a 67174).

ÿ ÿ ÿÿ
Vitamina o Menos que

ÿ ÿ
embarazada y ÿ ÿ
Unidades deÿÿ
Mineral Infantes 4 años Medida de mujeres lactantes
vitamina a 1,500 2,500 8,000 IU
Vitamina C 35 40 60 miligramos
Calcio 600 800 1,300 miligramos
Hierro 15 10 18 miligramos
Vitamina D 400 400 400 IU
vitamina e 5 10 30 IU
tiamina 0.5 0.7 1.7 miligramos
Riboflavina 0.6 0.8 2.0 miligramos
niacina 8 9 20 miligramos
vitamina B6 0.4 0.7 2.5 miligramos
folato 100 200 800 microgramos
Vitamina B12 2 3 8 microgramos
biotina 50 150 300 microgramos
Ácido pantoténico 3 5 10 miligramos
Fósforo 500 800 1,300 miligramos
Yodo 45 70 150 microgramos
Magnesio 70 200 450 miligramos
Zinc 5 8 15 miligramos
Cobre 0.6 1.0 2.0 miligramos

ÿ ÿ
16. APÉNDICE H:
REDONDEAR LOS VALORES SEGÚN
A LAS REGLAS DE REDONDEO DE LA FDA
La siguiente tabla proporciona reglas de redondeo para declarar nutrientes en la etiqueta nutricional o en el etiquetado:
Incremento Insignificante
Nutritivo Redondeo Monto
calorías (1) < 5 cal - expresar como 0 < 5 calorías
Calorías de grasa (1)(ii) ÿ50 cal - expresar al incremento de 5 cal más cercano >
Calorías de grasas saturadas (1)(iii) 50 cal - expresar al incremento de 10 cal más cercano
Grasas Totales (2) < 0,5 g - expresar como < 0,5 g

Grasa Saturada (2)(i) 0 < 5 g - expresar al incremento de 0,5 g más
Grasas trans (2)(ii) cercano ÿ5 g - expresar al incremento de 1 g más cercano
Grasa poliinsaturada (2)(iii)
Grasa monoinsaturada (2)(iv)
Colesterol (3) < 2 mg - expresar como 0 < 2 miligramos

“
2 - 5 mg - expresar como “menos de 5 mg > 5
mg - expresar al incremento de 5 mg más cercano
sodio (4) < 5 mg - expresar como 0 <5 miligramos
potasio (5) 5 - 140 mg - expresar al incremento de 5 mg más cercano >

140 mg - expresar al incremento de 10 mg más cercano
Carbohidratos Totales (6) < 0,5 g - expresar como < 1 gramo
Fibra dietética (6)(i) 0 < 1 g - expresar como "Contiene menos de 1 g" o "menos de 1 g" ÿ1 g -
Azúcares (6)(ii) expresar al incremento de 1 g más cercano
Solubles e Insolubles
Fibra; Azúcares (6)(i)(A)&(B)&(6)(ii) < .5 g - Expresar como 0 < 0,5 g

“
Alcohol de azúcar (6)(iii) < 1 g - Expresar como “Contiene menos de 1 g ÿ1 g - o “menos de 1 g”
Otros carbohidratos (6)(iv) Expresar al incremento de 1 g más cercano
proteína (7) < 0,5 g - expresar como < 1 gramo
0 < 1 g - expresar como "Contiene menos de 1 g" o "menos

de 1 g" o hasta 1 g si 0,5 g a < 1 g ÿ1 g - expresar al
incremento de 1 g más cercano
Al declarar nutrientes distintos de vitaminas y expresar al incremento de DV del 1% más cercano <1% VD
minerales que tienen RDI como % DV (8)(iii)
(Continuado)

ÿ ÿ ÿ ÿÿ
Incremento Insignificante
Nutritivo Redondeo Monto
Vitaminas y minerales < 2% de RDI puede expresarse como: < 2% IDR
(expresar como % DV) (1) 2% DV si el monto real es 1% o más (2) 0 (3) un

asterisco que se refiere a la declaración
“Contiene menos del 2 % del Valor Diario de este (estos)

nutriente(s)” (4) para Vit A, C, calcio, hierro: declaración
“No es una fuente significativa de ^^^^^^^^^
(enumerar las vitaminas y minerales omitidos)”
ÿ10% de RDI - Expresar al incremento de DV del 2% más cercano

> 10% - 50% de RDI - Expresar al incremento de DV del 5% más cercano >
50% de RDI - Expresar al incremento de DV del 10% más cercano
Betacaroteno ÿ10 % de RDI para vitamina A: expresa el incremento de DV del 2 % más cercano >
(expresado como % DV) 10 % - 50 % de RDI para vitamina A: expresa el incremento de DV del 5 % más cercano > 50
% de RDI para vitamina A: expresa el incremento de DV del 10 % más cercano incremento
Expresar los valores de los nutrientes al incremento de 1 g más cercano, para cantidades que caen exactamente a la mitad entre dos números enteros o más (p. ej.,
2,5 a 2,99 g), redondear hacia arriba (p. ej., 3 g). Para cantidades inferiores a la mitad entre dos números enteros (p. ej., 2,0 1 g a 2,49 g), redondee hacia abajo (p.
ej., 2 g).
Al redondear el % DV para nutrientes que no sean vitaminas y minerales, cuando los valores de % DV caen exactamente a la mitad entre dos números enteros o
más (p. ej., 2,5 a 2,99), los valores se redondean (p. ej., 3 %). Para valores inferiores a la mitad entre dos números enteros (p. ej., 2,01 a 2,49), los valores se
redondean hacia abajo (p. ej., 2 %).

ÿ ÿ

5100 Paint Branch Parkway
Parque universitario, MD 20740
www.fda.gov/FoodLabelingGuide

Guía de etiquetado de alimentos de la FDA: Requisitos generales y específicos para el etiquetado de alimentos empacados

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Copias adicionales están disponibles en:

Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos

Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada

5100 Paint Branch Parkway

Una guía de etiquetado de alimentos

Etiquetado de alérgenos alimentarios

conferir ningún derecho para o sobre ÿ ÿ ÿÿÿ

Productos con ingredientes empaquetados por separado/surtidos de alimentos

enfoque alternativo si el ÿ ÿÿÿ

Formatos de etiquetas específicos

Etiquetado de grasas trans

Exenciones/disposiciones especiales de etiquetado

implementar esta guía. ÿ ÿ

Declaraciones de contenido de nutrientes

personal apropiado de la FDA, llame ÿ ÿ ÿ

Reclamos de Salud Calificados

número que figura en el título ÿ ÿÿÿ

página de esta guía.

9. APÉNDICE A: DEFINICIONES DE DECLARACIONES DE CONTENIDO DE NUTRIENTES

10. APÉNDICE B: REQUISITOS ADICIONALES PARA NUTRIENTES

PARA LOS NUTRIENTES APROPIADOS 127

MENORES DE 4 AÑOS Y MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES 128

16. ANEXO H: REDONDEO DE VALORES SEGÚN EL

REGLAS DE REDONDEO DE LA FDA 129

La FDA recibe muchas preguntas de fabricantes, distribuidores e importadores sobre el

Este documento reemplaza la versión anterior emitida en octubre de 2009.

4 ORIENTACIONES PARA LA INDUSTRIA

3. REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS

Respuesta: Hay dos formas de etiquetar paquetes y contenedores: a.

Coloque todas las declaraciones de etiquetas requeridas en el panel de etiquetas frontal

21 CFR 101.1, 21 CFR 101.2, 21 CFR 101.3, 21 CFR 101.4, 21 CFR

101.5, 21 CFR 101.9 y 21 CFR 101.105

2. ¿Qué son el PDP y el PDP alterno?

3. ¿Qué declaraciones de etiqueta deben aparecer en el PDP?

Respuesta: Coloque la declaración de identidad, o nombre del alimento, y la

4. ¿Qué panel de etiquetas es el panel de información?

Respuesta: El panel de información es el panel de etiquetas inmediatamente a la derecha

ESTADO DE CANTIDAD NETA

GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 5

5. ¿Qué es el etiquetado de paneles de información?

Respuesta: La frase "etiquetado del panel de información" se refiere a las declaraciones de

información, si dicha etiqueta no aparece en el PDP. Estas declaraciones de la etiqueta incluyen el

nombre y la dirección del fabricante, empacador o distribuidor, la lista de ingredientes, el etiquetado

6. ¿Qué tipo de tamaño, prominencia y notoriedad se requiere?

obligatorio con ilustraciones o etiquetado no obligatorio.

PPD PANEL DE INFORMACIÓN

analizan en las secciones 4 y 5 de esta guía.

21 CFR 101.2 (c)

7. ¿Cuál es la prohibición de material intermedio?

Respuesta: La información que no es requerida por la FDA se considera material intermedio y no se

barras UPC no es una etiqueta requerida por la FDA).

8. ¿Qué nombre y dirección deben figurar en la etiqueta?

Respuesta: Las etiquetas de los alimentos deben incluir:

con el producto (por ejemplo, "fabricado para" o "distribuido por");

b. Dirección de la calle si el nombre y la dirección de la empresa no figuran en un directorio de la ciudad

o en una guía telefónica actual;

(o código postal utilizado en países distintos de los Estados Unidos).

MATERIAL INTERMEDIO PANEL DE INFORMACIÓN HABITUAL

6 ORIENTACIÓN PARA LA INDUSTRIA

4. NOMBRE DEL ALIMENTO

1.¿Cómo se llama la declaración de alimentos y dónde debe