Tabla de Contenidos - Farmacopea Argentina 7° Ed. Vol. III - ANMAT

5/6/2019 Tabla de Contenidos - Farmacopea Argentina 7° Ed. Vol.
III - ANMAT
Tabla de Contenidos - Farmacopea Argentina 7° Ed. Vol. III - ANMAT

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Tabla de Contenidos
0_caratulas 3
00-PORTADA 3
01- Carátula alitas 5
02- PortadaEscudo 7
Ministerio de Salud de la Nación 7
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos 7
INAME 7
04- Portada presidente n 9
Presidente de la Nación 9
Jefe de Gabinete de Ministros 9
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos 9
Dr. Gabriel Eduardo Yedlin 9
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica 9 Página 1
Dr. Carlos A. Chiale 9
Instituto Nacional de Medicamentos 9
05- Portada tercer volumen n 11
06- Comisión permanente - Miembros n 13
07-Integrantes subcomisiones 15
COMPOSICIÓN DE LAS SUBCOMISIONES TÉCNICAS DE LA 15
FARMACOPEA ARGENTINA 15
Aguas y Soluciones Parenterales de Gran Volumen 15
Biodisponibilidad, Bioequivalencia y 15
Bignone, Inés; Bolaños, Ricardo; Bramuglia, Guillermo; Abalos, Ivana; Debattista, Gabriela;
De Leone, Héctor (†); Giarcovich, Silvia; Granero, Gladys; Niselman, Ada Viviana; Pano,
Viviana; Pesce, Graciela; Pesce, Guido; Peretti Mariana; Rey, Andrea; ... 15
Colorantes, Excipientes y Aditivos 15
Controles Toxicológicos 15
Farmacia Hospitalaria 15
Farmacia Oficinal 15
Gases Medicinales 15
Ingredientes Farmacéuticos Activos y Productos Terminados 15
Medicamentos Herbarios 16
Microbiología 16
Albertengo, María Elisa (†); Aprea, Patricia; Barravecchia de Dehó, Martha; Brero, María
Luisa; Caminos, Andrea; Copello, Cecilia; Dabsys, Susana; Dokmetjian, José; Drucaroff,
María Alejandra; Cascone; Corley, Esteban; Criscuolo, Marcelo; Esnaola, Ma... 16
Zarzur, Jorge. 16
Productos Médicos 16
Secretaría Técnica 16
Assalone, Melina Isabel; Dal Mas, Melina Andrea; De Angelis, María Celeste. 16
08-portada nuevas cons grales 17
NUEVAS CONSIDERACIONES GENERALES 17
09-Nuevas Consideraciones generales 19
NUEVAS CONSIDERACIONES GENERALES 19
La Farmacopea es el texto oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos
farmacéuticos y contiene las especificaciones que éstos deben cumplir para demostrar su
calidad y resguardar la salud de la población. 19
Generalidades 19
Estas consideraciones generales se aplicarán a las monografías, capítulos generales u otros
textos incluidos en esta Farmacopea. 19
La expresión “Oficial” significa “de la Farmacopea Argentina” y se refiere a cualquier título,
sustancia, preparación o ensayo incluido en las monografías y capítulos. 19
Las iniciales FA, acompañando al nombre oficial en el rótulo de un producto, indica que el
mismo cumple con las especificaciones de la Farmacopea Argentina, aunque esto no
constituye una certificación por parte de la misma. 19
El uso del título de una monografía supone que la sustancia, preparación o producto así
designado se ajusta a las especificaciones de la monografía correspondiente. Tales referencias
en los textos de la Farmacopea se indican mediante el título de la ... 19
Tanto las monografías como los capítulos generales pueden contener excepciones a estas
Consideraciones Generales, las mismas serán señaladas explícitamente, al igual que el
procedimiento a seguir en cada caso. Para destacar la existencia de excepcion... 19
Los ensayos y valoraciones descriptos son los métodos oficiales sobre los cuales se
fundamentan las especificaciones de la Farmacopea. 19
Para evitar repetir instrucciones comunes a un ensayo determinado, en las monografías, se
establecen los requisitos en forma abreviada, indicando el nombre del capítulo
correspondiente con un número de orden asignado entre los símbolos <y>, como por e... 19
Todas las declaraciones contenidas en las monografías, con las excepciones dadas más
adelante, constituyen normas para las sustancias oficiales. Una sustancia es de calidad
Farmacopea Argentina cuando cumple con todos los requisitos establecidos en l... 19
Los ensayos elegidos se han ideado para detectar o determinar las impurezas más
significativas y para fijar el contenido límite de aquellas. 19
Definiciones 19
Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra. 19
Principio activo o droga farmacéutica: toda sustancia química o mezcla de sustancias
relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico,
se emplea en medicina humana. 19
www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_III/files/assets/basic-html/toc.html 1/38
5/6/2019 Tabla de Contenidos - Farmacopea Argentina 7° Ed. Vol. III - ANMAT
Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre 19

convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que
corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su...
Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando
corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada
por la Autoridad Sanitaria Nacional o, en su defecto, la denominación común ... 19
Excipiente: es toda sustancia de origen natural o sintética presente en una preparación
farmacéutica incorporada sin propósito terapéutico. 19
Producto farmacéutico: es un preparado que contiene uno o varios principios activos y
excipientes, formulados bajo una determinada forma farmacéutica. Suele emplearse
“preparación farmacéutica” como sinónimo de “producto farmacéutico”, para referirse... 19
Interpretación de los requisitos 20
Las normas farmacopeicas definen las características de un producto y establecen los ensayos
que permiten demostrar que el mismo satisface los requisitos elementales de calidad, exigidos
por la Autoridad Sanitaria. 20
Estas normas se aplican en cualquier momento de la vida útil del producto, desde la
elaboración hasta su fecha de vencimiento. 20
No debe entenderse que el cumplimiento de las especificaciones establecidas en la monografía
a muestras de un lote de producción asegure el cumplimiento de las normas farmacopeicas de
todos los componentes del lote. 20
Los datos obtenidos a partir de estudios de validación del proceso de fabricación y de
controles efectuados durante el proceso pueden dar mayores garantías del cumplimiento de
los requisitos de una monografía en particular, que la información obtenida... 20
Las tolerancias y límites expresados en las definiciones de las monografías son para
compensar las variaciones inevitables durante la preparación del producto y el deterioro
normal que se produce durante la vida útil del mismo. 20
Cuando se expresan límites en forma numérica, los límites superior e inferior de un intervalo
incluyen esos dos valores y todos los valores intermedios. 20
Es recomendable para la liberación de lotes, establecer especificaciones más estrictas que las
contempladas bajo el titulo Definición, a fin de que el contenido del producto se encuentre
siempre dentro de los límites establecidos pese a la caída de tí... 20
Los límites expresados en las definiciones de las monografías y en las especificaciones de los
ensayos, independientemente de que éstos estén expresados en porcentajes o valores
absolutos, son valores significativos hasta el último dígito. 20
En los procedimientos volumétricos, se establece el peso de la sustancia analizada que
equivale a cada mililitro del valorante estandarizado. En estos casos, se entiende que el
número de cifras significativas en la concentración del valorante corresp... 20
Cuando el resultado deba calcularse con referencia a la sustancia seca, se hará uso de las
condiciones de secado que se indiquen en el ensayo Pérdida por secado en la monografía.
Cuando el resultado se calcule con referencia a la sustancia anhidra, e... 20
Expresión de concentraciones 20
Los porcentajes de concentración se expresan de la siguiente manera: 20
Porcentaje peso en peso (% p/p): expresa el número de gramos de un soluto en 100 g de
solución o mezcla. 20
Porcentaje peso en volumen (% p/v): expresa el número de gramos de un soluto en 100 ml de
solución, y se utiliza prescindiendo de que el diluyente en cuestión sea agua u otro líquido. 20
Porcentaje volumen en volumen (% v/v): ex-presa el número de mililitros de un soluto en 100 ml
de solución. 20
La expresión porcentaje empleada sin otro calificativo significa: porcentaje peso en peso para
mezclas de sólidos y semisólidos, porcentaje peso en volumen para soluciones o
suspensiones de sólidos en líquidos, porcentaje volumen en volumen para soluc... 20
Sustancias de Referencia 20
Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina (SR-FA( - Material de uniformidad comprobada,
cuya monografía ha sido incluida en la Farmacopea Argentina, desarrollado a través de
ensayos colaborativos avalados por esta Farmacopea y A.N.M.A.T – I.NA.ME,... 20
Cuando una Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina no esté disponible, deberá
emplearse aquélla equivalente reconocida por esta Farmacopea. 21
Sustancias auxiliares 21
Se denomina Sustancia auxiliar a cualquier sustancia incorporada a las preparaciones
oficiales, tales como colorantes, conservantes saborizantes. La misma deberá ser inocua o
agregada en una proporción que garantice la inocuidad, no tener influencia ... 21
Sustancia oficial es aquella que no contiene sustancias auxiliares agregadas salvo que se
permita específicamente en la monografía correspondiente. En este caso, el rótulo deberá
indicar los nombres y las cantidades de las sustancias auxiliares agrega... 21
Colorantes: son sustancias auxiliares incorporadas a las preparaciones oficiales
exclusivamente para dar color. Deberán satisfacer las especificaciones establecidas (ver 50.
Colorantes de uso farmacéutico). 21
Conservantes: son sustancias auxiliares que se agregan a las preparaciones oficiales para
protegerlas de la contaminación microbiana. La expresión “conservante antimicrobiano
apropiado” implica que puede agregarse al preparado una sustancia auxiliar,... 21
Reactivos 21
La realización correcta de ensayos y valoraciones de esta Farmacopea, así como la obtención
de resultados reproducibles y confiables, depende de la calidad de los reactivos empleados. 21
Todos los reactivos requeridos para los ensayos y valoraciones se definen en Reactivos y
Soluciones. 21
Abreviaturas 21
La sigla SR-FA corresponde a Sustancia de referencia de la FA. 21
Las siglas (SC) y (SR) corresponden a Solución Colorimétrica y Solución de Reactivo,
respectivamente indicadas en Reactivos y Soluciones. 21
La sigla (SV) corresponde a Solución Volumétrica e indica que tal solución está estandarizada
de acuerdo con las instrucciones dadas en la monografía respectiva o bajo el título Soluciones
volumétricas en Reactivos y Soluciones. 21
La sigla (SL) corresponde a Solución Límite e indica que dicha solución es empleada para
ensayos límite. 21
Agua 21
La expresión agua, empleada sin otra calificación significa Agua purificada y agua libre de
dióxido de carbono, es Agua purificada que ha sido calentada a ebullición durante al menos 5
minutos y enfriada en forma tal de evitar la absorción de dióxido ... 21
Agua purificada estéril - Es el Agua purificada esterilizada. Se emplea en la preparación de
formas farmacéuticas líquidas no parenterales en las que se requiera una forma estéril de Agua
purificada. 21
Agua para inyectables - La fuente de agua es agua potable, previamente purificada y sometida
a destilación u ósmosis reversa de doble paso. Debe cumplir con todos los requisitos de Agua
purificada y además con los requisitos del ensayo de endotoxinas ... 21
Agua estéril para inyectables - Es Agua para inyectables esterilizada. Se emplea principalmente
como solvente de productos parenterales. 21
como solvente de productos parenterales. 21
Agua bacteriostática para inyectables - Es Agua estéril para inyectables a la cual se le ha
agregado uno o varios conservantes apropiados. Se utiliza como solvente de preparados
parenterales. Puede envasarse en envases monodosis o multidosis de un tam... 21
Agua estéril para irrigación - Es Agua para inyectables esterilizada en envases monodosis de
más de 1 litro destinados a una rápida descarga del contenido. No necesita cumplir con el
ensayo 650. Partículas en inyectables. 21
Agua estéril para inhalación - Es Agua para inyectables envasada en envases monodosis no
mayores a 20 ml y esterilizada. Se emplea en nebulizadores y en la preparación de soluciones
para nebulizar. 21
Solución fisiológica 21
Cuando en las monografías o capítulos generales se indique Solución fisiológica emplear una
solución de cloruro de sodio al 0,9 % en agua purificada. 21
Solución fisiológica estéril - Es una solución de cloruro de sodio al 0,9 % en agua para
inyectables que cumple con los requisitos de 370. Ensayo de Esterilidad. 21
Solución fisiológica para nebulizar - Es una solución de cloruro de sodio al 0,90 % en agua
purificada preparada sin el agregado de conservantes, conservada en envases monodosis de
hasta 20 ml, con ausencia de gérmenes revivificables en un mililitro y... 21
MONOGRAFÍAS 22
Fórmula Química 22
Cuando se conoce la composición química de una sustancia oficial, se especifica a título
informativo la fórmula molecular y desarrollada, el peso molecular y el número CAS (Chemical
Abstracts Service). Esta información se refiere a la sustancia quími... 22
Cuando se especifica la configuración estereoquímica absoluta, se emplean los sistemas de
designación propuestos por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) R/S y
E/Z. 22
El nombre químico será otorgado según las reglas propuestas por la Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada (IUPAC). 22
Caracteres Generales 22
Las afirmaciones comprendidas bajo el subtítulo Caracteres generales referidas a términos
como inodoro, prácticamente inodoro, con un débil olor característico o expresiones
semejantes, se aplican al examen después de la exposición al aire durante 15 ... 22
Solubilidad 22
El término parcialmente soluble se emplea en el caso de una mezcla en la que sólo una parte de
sus componentes se disuelve. El término miscible se emplea para describir un líquido que es
miscible en todas las proporciones con el solvente indicado. 22
Las indicaciones de solubilidad que figuran bajo el epígrafe Caracteres generales se expresan
en términos cuyo significado, referido a una temperatura entre 15 y 30 C, es el siguiente: 22
Identificación 22
Los ensayos de la Farmacopea que figuran después del subtítulo Identificación no están
destinados a proporcionar una confirmación completa de la estructura química o composición
del producto; su objeto es confirmar que el producto se ajusta a la descr... 22
A menos que se indique lo contrario en la monografía individual, todos los ensayos
identificatorios son de carácter obligatorio y por ende, necesarios para demostrar que el
producto cumple con la descripción dada en el rótulo. 22
Ensayos y valoraciones 22
Los ensayos y las valoraciones descriptas en esta Farmacopea constituyen los métodos
oficiales de análisis. Se podrá emplear ensayos alternativos, previamente validados (ver 1130.
Validación de métodos analíticos), si éstos demuestran otorgar ventaja... 22
La concentración de impurezas establecida en ciertos ensayos se expresa entre paréntesis
como porcentaje o partes por millón (ppm). En el caso que corresponda, el cumplimiento de
este ensayo será necesario para establecer la conformidad de un product... 22
Los materiales volumétricos, pesas y balanzas deberán ajustarse a las especificaciones
establecidas en los capítulos <620>. Materiales volumétricos y <690>. Pesas y balanzas. 23
Cuando en un ensayo o valoración se indique que se debe examinar una cierta cantidad de
sustancia o un número exacto de unidades de dosificación, la cantidad especificada representa
un número mínimo que se elige únicamente para facilitar la manipulaci... 23
Procedimientos 23
En todos los ensayos descriptos en esta Farmacopea, se deberá cumplir estrictamente con las
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). 23
La utilización de las siguientes expresiones se refieren a: 23
Blanco: cuando se indique que se deben hacer las correcciones necesarias por medio de una
determinación con un control, tal determinación se hará empleando las mismas cantidades de
los reactivos tratados de igual manera que la solución o mezcla que co... 23
Baño de agua: cuando se indique el empleo de baño de agua, se empleará un baño de agua a
ebullición salvo que se indique una temperatura distinta. 23
Baño de vapor: cuando se indique el empleo de baño de vapor, podrá emplearse la exposición
al vapor vivo fluente u otra forma de calor regulado, a una temperatura equivalente a la del
vapor fluente. 23
Cepas microbianas: cuando se cita una cepa microbiana y se la identifica por el número de
catálogo ATCC (American Type Culture Collection) o de otra colección similar, la cepa
específica se empleará directamente o, si se subcultiva, se emplearán no má... 23
Comparación de color: cuando se indique una comparación visual de color o de turbidez,
deberán emplearse tubos de comparación de fondo plano (tubos de Nessler) cuyas medidas
internas se correspondan lo más estrechamente posible. Para la comparación d... 23
Cuantitativamente y en etapas: cuando se indique que una solución debe ser diluida
cuantitativamente y en etapas, una porción medida con exactitud será disuelta en agua u otro
solvente en la proporción indicada en uno o más pasos. La elección del ma... 23
Densidad relativa: cuando no se indique lo contrario, la densidad relativa se calculará como la
relación entre el peso de un volumen determinado de una sustancia en el aire a 25 C y el peso
de un volumen igual de agua a esa misma temperatura. 23
Desecador: la expresión en un desecador especifica el empleo de un recipiente perfecta-mente
cerrado, de tamaño y forma apropiados, que mantenga una atmósfera de bajo contenido de
humedad mediante gel de sílice u otro desecante apropiado. 23
Filtrar: cuando se indique filtrar, sin otra calificación, se entenderá que el líquido debe ser
filtrado a través de papel de filtro apropiado o con un medio equivalente de modo que el filtrado
sea claro. 23
Ignición hasta peso constante: significa que deberá continuarse la ignición a 800 ± 25 C a
menos que se indique de otro modo, hasta que dos pesadas consecutivas no difieran en más
de 0,50 mg por gramo de sustancia ensayada, haciendo la segunda pesada... 23
Indicador: cuando una solución de reactivo se utilice como indicador, se agregarán
aproximadamente 0,2 ml o 3 gotas de la solución, generalmente cerca del punto final, a menos
que se indique de otro modo. 23
Medidas de presión: el término mm Hg empleado en referencia a mediciones de presión se
refiere al uso de un manómetro apropiado o un barómetro calibrado en términos de la presión
ejercida por una columna de mercurio de la altura indicada. 23
Pesar y medir exactamente: las expresiones pesar exactamente alrededor de o medir 23
exactamente alrededor de indican que se debe tomar una cantidad dentro de 100 ± 10 % del
peso o volumen especificado. Sin embargo, el peso o volumen que se tome deberá ...
Pipetas: cuando se indique el uso de una pipeta para medir un volumen, aquélla deberá cumplir
con los requisitos establecidos en el capítulo <620>. Materiales volumétricos y deberá
emplearse de manera que el error no exceda el límite establecido para ... 24
Secado hasta peso constante: significa que deberá continuarse el secado a menos que se
indique de otro modo, hasta que dos pesadas consecutivas no difieran en más de 0,50 mg por
gramo de sustancia ensayada, haciendo la segunda pesada después de una ho... 24
Soluciones: la expresión 1 en 10 significa que 1 parte en volumen de un líquido debe diluirse
con, o 1 parte en peso de un sólido debe disolverse en suficiente solvente para que el volumen
de la solución final sea de 10 partes en volumen. 24
La expresión 10:6:1 significa que los números respectivos de partes, en volumen, de los
líquidos señalados deberán mezclarse, a menos que se indique de otro modo. 24
La expresión partes por millón (ppm) sin otra precisión, se refiere a peso con respecto a un
millón de partes en peso. 24
Solventes: cuando no se menciona explícitamente el solvente, se entiende que la muestra es
disuelta en agua. 24
Temperaturas: todas las temperaturas en esta Farmacopea se expresan en grados centígrados
(Celsius) y todas las mediciones se hacen a 25 C, a menos que se especifique de otro modo. 24
Tiempo límite: al efectuar ensayos y valoraciones se aguardará 5 minutos para que se produzca
la reacción, a menos que se especifique de otro modo. 24
Vacío: el término al vacío especifica la exposición a una presión menor de 20 mm Hg, a menos
que se indique de otro modo. Cuando se especifique en la monografía correspondiente la
desecación al vacío sobre un desecante, se deberá emplear un desecador ... 24
ATRIBUTOS ADICIONALES 24
Además de cumplir los requisitos de los ensayos de Sustancias relacionadas, Pureza
cromatográfica y Límite de impurezas, descriptos en las monografías correspondientes, el
análisis de las materias primas deberá complementarse mediante la búsqueda de i... 24
MÉTODOS GENERALES 24
DE ANÁLISIS 24
Cada capítulo general es designado por un número de orden seguido del nombre del mismo.
Estos capítulos que incluyen los requerimientos generales para ensayos y valoraciones son
numerados de 1 a 990 y los capítulos que forman los textos de informació... 24
UNIDADES DE POTENCIA 24
BIOLÓGICA 24
Para las sustancias que no puedan ser caracterizadas completamente por medios químicos o
físicos, podrá ser necesario expresar la actividad en unidades de potencia biológica. 24
Las unidades de potencia biológica definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a
través de Estándares Biológicos Internacionales y Preparaciones Biológicas de Referencia
Internacionales son denominadas Unidades Internacionales (UI). Las u... 24
Para los antibióticos cuya potencia se expresa en unidades, éstas son definidas por las
correspondientes Sustancias de referencia SR-FA. Cada unidad es en general establecida,
basada en la definición de la Unidad Internacional de la OMS. Sin embargo... 24
ELABORACIÓN 24
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 24
La elaboración de productos farmacéuticos deberá realizarse cumpliendo con la normativa
vigente de Buenas prácticas de fabricación, establecidas por la Autoridad Sanitaria y el
producto resultante deberá cumplir con los requisitos técnicos establecido... 24
CONSERVACIÓN 25
Envases 25
Los requisitos farmacopeicos para el empleo de envases se especifican en las monografías
correspondientes. 25
El empleo de las siguientes expresiones descriptas en esta Farmacopea se refieren a: 25
Envase con cierre inviolable: es aquél provisto de un dispositivo especial que revela
inequívocamente si ha sido abierto. 25
Envase inactínico: es aquél que protege el contenido de los efectos de la luz, gracias a las
propiedades específicas de los materiales con que está compuesto. 25
Envase bien cerrado: es el que evita el ingreso de sólidos extraños y la pérdida del contenido
bajo las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, distribución y transporte. 25
Envase de cierre perfecto: es aquél que protege el contenido de la contaminación con
sustancias extrañas y evita la entrada de humedad, impidiendo la efervescencia,
delicuescencia o evaporación bajo las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, t... 25
Envase hermético: es aquel que no permite la entrada de sólidos, líquidos o gases en las
condiciones usuales de manejo, almacenamiento, distribución y transporte. 25
Envase seguro para niños: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta su apertura
directa. Dichos envases sólo pueden ser abiertos luego de recibir las instrucciones pertinentes. 25
Envase monodosis: es aquel que está diseñado para contener una cantidad de sustancia
destinada a administrarse en una única dosis, inmediatamente después de abierto. 25
Envase multidosis: es aquel que permite la extracción de porciones sucesivas del contenido
sin cambios en la potencia, calidad o pureza de la porción remanente. 25
Condiciones de almacenamiento 25
El almacenamiento de productos debe ser realizado en condiciones adecuadas de temperatura,
humedad e iluminación de acuerdo con las instrucciones del fabricante, de manera de no
afectar adversamente de forma directa o indirecta, la calidad de los mism... 25
Las sustancias y las preparaciones descriptas deberán almacenarse a temperatura ambiente, a
menos que se especifique de otro modo. 25
El empleo de las siguientes expresiones descriptas en esta Farmacopea se refieren a: 25
Almacenar en un freezer: corresponde al almacenamiento del producto a una temperatura
establecida entre - 25 y – 10 C. 25
Almacenar en un sitio frío: corresponde al almacenamiento del producto a una temperatura que
no exceda los 8 C. Una heladera/refrigerador es un sitio frío con una temperatura que se
mantiene termostáticamente entre 2 y 8 C. 25
Almacenar en un sitio fresco: corresponde al almacenamiento del producto a temperatura entre
8 y 15 C. Las cámaras frías permiten obtener estas condiciones. 25
Almacenar a temperatura ambiente: corresponde al almacenamiento a temperatura entre 15 y
30 C. Este concepto esta relacionado al almacenamiento en depósitos de laboratorios de
especialidades medicinales y distribuidoras. 25
Almacenar a temperatura ambiente controlada: corresponde al almacenamiento de un producto
a temperatura termostáticamente controlada entre 20 y 25 C. 25
En algunas monografías pueden indicarse las siguientes expresiones: 25
“Evitar almacenar en ambientes cálidos” definiendo cálido a temperatura entre 30 y 40 C. 25
“Evitar el calor excesivo”, definiendo calor excesivo a temperatura superior a 40 C. 25
“Evitar el congelamiento” en los casos en que el mismo ocasionara la pérdida de potencia o
cambio en las características fisicoquímicas de un producto. 25
Indicaciones generales: 25
- No deben retirarse los medicamentos de sus envases primario y secundario. 25
- No deben exponerse los productos al sol ni a las temperaturas extremas. 25
- Se debe evitar almacenar los medicamentos en ambientes húmedos. 25
- No deben almacenarse medicamentos en heladera excepto que dicha condición se encuentre
indicada en el rótulo, prospecto y/o envase. 25
ROTULADO 25
El rótulo de cada producto deberá establecer el contenido del o de los principios activos
expresados en las monografías. 25
Cantidad de principio activo por unidad de dosificación: la potencia de un producto se expresa
en el rótulo del envase como microgramos, miligramos, gramos, porcentaje del ingrediente, o
unidad internacional terapéuticamente activa presente en la prep... 26
Las formas farmacéuticas como cápsulas, comprimidos u otras formas de dosificación deberán
rotularse de modo que expresen la cantidad de cada principio activo contenido en cada unidad
de dosificación. 26
En el caso de líquidos de administración oral o sólidos para reconstituir, deberán rotularse en
términos, como por ej., cada 5 mililitros del líquido o del preparado resultante. 26
Rotulado de electrolitos: la concentración y dosificación de electrolitos para terapias de re-
posición deberá especificarse en miliequivalentes-gramo (mEq). 26
Rotulado del contenido alcohólico: el con-tenido de alcohol en una preparación líquida deberá
especificarse como % v/v de etanol. 26
Fecha de vencimiento: la fecha de vencimiento identifica el fin del período de vida útil del
producto, durante el cual el mismo deberá cumplir con los requisitos establecidos en la
presente Farmacopea, siempre que se conserve en las condiciones de alm... 26
Todos los productos deberán exhibir la fecha de vencimiento en el rótulo y en su envase
primario, la cual es asignada a través de estudios de estabilidad realizados para esa
formulación en un envase predefinido y autorizado por la Autoridad Sanitaria.... 26
UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL (SI) Y EQUIVALENCIA CON OTRAS UNIDADES DE
MEDIDA 26
Los nombres y símbolos empleados en la Farmacopea Argentina para las unidades de
medición son los del Sistema Internacional de Unidades (SI), establecido por la Conferencia
General de Pesas y Medidas. Comprende tres clases de unidades: unidades básic... 26
Unidades utilizadas con el SI 26
Múltiplos y submúltiplos decimales de las unidades 26
I 26
T 26
E 26
A, S 27
V 27
F 27
W 27
P 27
D 27
U 27
R 27
Q 27
A 27
M 27
Unidades SI utilizadas en la Farmacopea Argentina y su equivalencia con otras unidades 27
12- indice general tercer volumen 29
SEPTIMA EDICIÓN 29
ÍNDICE 29
1_PT_definitivo 35
10-Portada monografías pt 35
MONOGRAFÍAS 35
PRODUCTO TERMINADO 35
ACETAZOLAMIDA comp 37
CONSERVACIÓN 37
ENSAYOS 37
Identificación 37
Valoración 37
ACICLOVIR, CÁPSULAS 38
CONSERVACIÓN 38
ENSAYOS 38
Valoración 38
Solución de aptitud del sistema 1 - Pesar exactamente cantidades apropiadas de Aciclovir
SR-FA y guanina, disolver en hidróxido de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y en
etapas, si fuera necesario, con agua para obtener una solución de aproximad... 38
Aciclovir, Comprimidos 40
CONSERVACIÓN 40
ENSAYOS 40
Valoración 40
AGUA ESTÉRIL PARA INYECTABLES 41
ENSAYOS 41
AGUA ESTÉRIL PARA IRRIGACIÓN 43
ENSAYOS 43
AGUA ESTÉRIL PARA NEBULIZAR 44
AGUA ESTÉRIL 44
PARA NEBULIZAR 44
CONSERVACIÓN 44
ENSAYOS 44
Amoníaco 44
Calcio 44
Dióxido de carbono 44
Cloruro 44
Sulfato 44
ROTULADO 44
ALBENDAZOL, comprimidos 45
ALBENDAZOL, comprimidos 45
COMPRIMIDOS 45
CONSERVACIÓN 45
ENSAYOS 45
Valoración 45
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm ( 4,6 mm con fase estacionaria
constituida por octadecilsilano químicamente unido a partículas porosas de ... 45
ALOPURINOL comp 47
CONSERVACIÓN 47
ENSAYOS 47
Identificación 47
Valoración 47
AMILORIDA CLORHIDRATO DE, comp 49
CONSERVACIÓN 49
ENSAYOS 49
Identificación 49
VALORACIÓN 49
AMIODARONA, CLORHIDRATO comprimidos 51
COMPRIMIDOS 51
CONSERVACIÓN 51
ENSAYOS 51
Sustancias relacionadas 51
Valoración 52
Pico 52
AMITRIPTILINA CLORHIDRATO DE, comp 53
CONSERVACIÓN 53
ENSAYOS 53
Valoración 53
AMOXICILINA CÁPSULAS 54
CONSERVACIÓN 54
ENSAYOS 54
Valoración 54
AMOXICILINA comp 55
CONSERVACIÓN 55
ENSAYOS 55
Valoración 55
AMOXICILINA PARA SUSP.ORAL 57
CONSERVACIÓN 57
ENSAYOS 57
VALORACIÓN 57
AMOXICILINA SÓDICA,PARA INYECCION 58
PARA INYECCIÓN 58
CONSERVACIÓN 58
ENSAYOS 58
Identificación 58
VALORACIÓN 58
AMPICILINA COMPRIMIDOS 59
CONSERVACIÓN 59
ENSAYOS 59
VALORACIÓN 59
ROTULADO 60
AMPICILINA PARA SUSP.ORAL 61
CONSERVACIÓN 61
ENSAYOS 61
VALORACIÓN 61
ROTULADO 61
AMPICILINA SÓDICA PARA INY 62
CONSERVACIÓN 62
ENSAYOS 62
Identificación 62
Cristalinidad 62
VALORACIÓN 62
ASCÓRBICO ÁCIDO, comp 63
conservación 63
ENSAYOS 63
Identificación 63
Valoración 63
ASCORBICO ÁCIDO, Polvo 65
CONSERVACIÓN 65
ENSAYOS 65
VALORACIÓN 65
ASCÓRBICO ÁCIDO, sc inyectable 66
CONSERVACIÓN 66
ENSAYOS 66
VALORACIÓN 66
ROTULADO 66
ASPIRINA, comprimidos 68
CONSERVACIÓN 68
ENSAYOS 68
Valoración 68
ATENOLOL.comprimidos 70
COMPRIMIDOS 70
CONSERVACIÓN 70
ENSAYOS 70
VALORACIÓN 70
ATROPINA SULFATO DE, Inyectable 72
CONSERVACIÓN 72
ENSAYOS 72
Identificación 72
VALORACIÓN 72
ATROPINA SULFATO, SC.OFTALMICA 73
CONSERVACIÓN 73
ENSAYOS 73
Identificación 73
VALORACIÓN 73
ROTULADO 73
BARIO Sulfato de, PARA SUSP.ORAL 74
CONSERVACIÓN 74
ENSAYOS 74
VALORACIÓN 74
BARIO SULFATO DE, SUSP.ORAL 75
CONSERVACIÓN 75
ENSAYOS 75
VALORACIÓN 75
BENCILO Benzoato de, Emulsión 76
CONSERVACIÓN 76
ENSAYOS 76
VALORACIÓN 76
BENCILPENICILINA BENZATINA, Inyectable 77
CONSERVACIÓN 77
ENSAYOS 77
VALORACIÓN 77
BENZOILO PERÓXIDO, Gel Topico 79
CONSERVACIÓN 79
ENSAYOS 79
VALORACIÓN 80
BETAMETASONA a comprimidos 81
CONSERVACIÓN 81
ENSAYOS 81
Valoración 81
BETAMETASONA a SC.ORAL 83
CONSERVACIÓN 83
ENSAYOS 83
VALORACIÓN 83
BETAMETASONA BENZOATO,Gel Tópico 84
CONSERVACIÓN 84
ENSAYOS 84
VALORACIÓN 84
BETAMETASONA DIPROPIONA, Crema 85
CONSERVACIÓN 85
ENSAYOS 85
VALORACIÓN 85
BETAMETASONA DIPROPIONA, Loción 86
CONSERVACIÓN 86
ENSAYOS 86
VALORACIÓN 86
BETAMETASONA DIPROPIONA, Ungüento Tópico 87
CONSERVACIÓN 87
ENSAYOS 87
VALORACIÓN 87
BETAMETASONA FOSFATO SÓDICO DE, Inyectable 88
CONSERVACIÓN 88
ENSAYOS 88
VALORACIÓN 88
BETAMETASONA VALERATO DE, Crema 90
CONSERVACIÓN 90
ENSAYOS 90
VALORACIÓN 90
BETAMETASONA VALERATO DE, Loción 91
CONSERVACIÓN 91
ENSAYOS 91
VALORACIÓN 91
BETAMETASONA VALERATO DE, Ungüento Tópico 92
CONSERVACIÓN 92
ENSAYOS 92
VALORACIÓN 92
BIPERIDENO CLORHIDRATO DE, comprimidos 93
CONSERVACIÓN 93
ENSAYOS 93
VALORACIÓN 94
BLEOMICINA, sulfato de, PARA INYECCIÓN 95
CONSERVACIÓN 95
ENSAYOS 95
B - Debe responder al ensayo de Identificación B en Sulfato de Bleomicina. 95
Aspecto de la solución reconstituida 95
Contenido de cobre 95
Contenido de bleomicinas 95
Contenido de bleomicinas 95
VALORACIÓN 95
Budesonida, aerosol 96
AEROSOL 96
CONSERVACIÓN 96
ENSAYOS 96
Identificación 96
VALORACIÓN 96
BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO DE Solución inyectable 97
CONSERVACIÓN 97
ENSAYOS 97
VALORACIÓN 97
CALCIO GLUCONATO DE, Inyectable 98
CONSERVACIÓN 98
ENSAYOS 98
VALORACIÓN 98
ROTULADO 98
CARBAMAZEPINA, comp 99
COMPRIMIDOS 99
CONSERVACIÓN 99
ENSAYOS 99
Valoración 99
CARBOPLATINO, PARA INYECCIÓN 100
CONSERVACIÓN 100
ENSAYOS 100
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación muestra se debe
corresponder con el de la Preparación estándar. 100
VALORACIÓN 100
CARMUSTINA, PARA INYECCIÓN 101
CONSERVACIÓN 101
ENSAYOS 101
VALORACIÓN 101
CEFADROXILO, CÁPSULAS 102
CÁPSULAS 102
CONSERVACIÓN 102
ENSAYOS 102
Identificación 102
Valoración 102
Rotulado 102
CEFADROXILO, comprimidos 103
COMPRIMIDOS 103
CONSERVACIÓN 103
ENSAYOS 103
Identificación 103
Valoración 103
Rotulado 103
CEFADROXILO, PARA SUSP.ORAL 104
CONSERVACIÓN 104
ENSAYOS 104
Identificación 104
VALORACIÓN 104
Cefalexina, Comprimidos 105
CONSERVACIÓN 105
ENSAYOS 105
Valoración 105
CEFALEXINA, PARA SUSP.ORAL 106
CONSERVACIÓN 106
ENSAYOS 106
VALORACIÓN 106
Ciclofosfamida, Comprimidos 107
CONSERVACIÓN 107
ENSAYOS 107
VALORACIÓN 107
Ciclofosfamida,para inyeccion 108
CONSERVACIÓN 108
ENSAYOS 108
corresponder con el obtenido en la Preparación estándar, ambos relativos al estándar ... 108
VALORACIÓN 108
CICLOSPORINA, CÁPSULAS 109
CONSERVACIÓN 109
ENSAYOS 109
Valoración 109
CIPROFLOXACINO, SC.OFTALMICA 111
CONSERVACIÓN 111
ENSAYOS 111
Identificación 111
corresponder con el de la Preparación estándar. 111
VALORACIÓN 111
ROTULADO 111
CIPROFLOXACINO, Ungüento oftal. 112
CONSERVACIÓN 112
ENSAYOS 112
Identificación 112
VALORACIÓN 112
CIPROFLOXACINOclorhidrato, comprimidos 113
CONSERVACIÓN 113
ENSAYOS 113
Valoración 113
CITARABINA, PARA INYECCIÓN 114
CONSERVACIÓN 114
ENSAYOS 114
VALORACIÓN 114
Claritromicina, Comprimidos 115
CONSERVACIÓN 115
ENSAYOS 115
VALORACIÓN 115
CLOFAZIMINA, CÁPSULAS 117
CONSERVACIÓN 117
ENSAYOS 117
Valoración 117
CLOMIPRAMINA CLORHIDRATO DE, COMPRIMIDOS 119
CONSERVACIÓN 119
ENSAYOS 119
Identificación 119
VALORACIÓN 119
CLOMIPRAMINA CLORHIDRATO DE, Grageas 120
CONSERVACIÓN 120
ENSAYOS 120
Identificación 120
VALORACIÓN 120
CLORANFENICOL, CÁPSULAS 121
CONSERVACIÓN 121
ENSAYOS 121
Valoración 121
CLORANFENICOL, Comprimidos 122
CONSERVACIÓN 122
ENSAYOS 122
Valoración 122
CLORANFENICOL, SC.OFTALMICA 123
CONSERVACIÓN 123
ENSAYOS 123
Identificación 123
VALORACIÓN 123
ROTULADO 123
CLORANFENICOL, SC.OTICA 124
CONSERVACIÓN 124
ENSAYOS 124
Identificación 124
VALORACIÓN 124
CLORANFENICOL, SUCCINATO SÓDICO PARA INYECCIÓN 125
CONSERVACIÓN 125
ENSAYOS 125
Identificación 125
CLORFENIRAMINA MALEATO DE, comprimidos 126
CONSERVACIÓN 126
ENSAYOS 126
Valoración 126
CLORFENIRAMINA MALEATO, SC.ORAL 127
CONSERVACIÓN 127
ENSAYOS 127
VALORACIÓN 127
CLOROQUINA FOSFATO DE, comprimidosdoc 128
CONSERVACIÓN 128
Ensayos 128
Identificación 128
Precaución - Los picratos pueden estallar. 128
Valoración 128
CLOROQUINA SULFATO DE COMPRIMIDOS 129
CONSERVACIÓN 129
Ensayos 129
Identificación 129
Pureza cromatográfica 129
Valoración 129
CLORPROMACINA CLORHIDRATO DE comprimidos 130
CONSERVACIÓN 130
ENSAYOS 130
Valoración 130
CLORPROMAZINA, CLORHIDRATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE 131
CONSERVACIÓN 131
ENSAYOS 131
Identificación 131
VALORACIÓN 131
VALORACIÓN 131
COLCHICINA comp 133
CONSERVACIÓN 133
ENSAYOS 133
Procedimiento para muestreo unificado 133
Valoración 133
DACTINOMICINA PARA INYECCIÓN 134
CONSERVACIÓN 134
ENSAYOS 134
VALORACIÓN 134
ROTULADO 134
DAPSONA, comprimidos 135
CONSERVACIÓN 135
ENSAYOS 135
Identificación 135
Valoración 135
DEFEROXAMINA MESILATO DE, PARA INYECCIÓN 136
CONSERVACIÓN 136
En envases monodosis o multidosis, de vidrio Tipo I. 136
ENSAYOS 136
Determinación de agua <120> 136
VALORACIÓN 136
DEXAMETASONA a comprimidos 137
CONSERVACIÓN 137
ENSAYOS 137
Valoración 138
DEXAMETASONA a, Solución Inyectable 139
CONSERVACIÓN 139
En envases inactínicos monodosis o multidosis, de vidrio Tipo I. 139
ENSAYOS 139
Identificación 139
Partículas en inyectables <650> 139
VALORACIÓN 139
DEXAMETASONA ACETATO DE, Suspensión Inyectable 141
CONSERVACIÓN 141
En envases monodosis o multidosis, de vidrio Tipo I. 141
ENSAYOS 141
VALORACIÓN 141
DEXAMETASONA FOSFATO SÓDICO DE, Sl. Inyectable 142
CONSERVACIÓN 142
ENSAYOS 142
Identificación 142
VALORACIÓN 142
DIATRIZOATO DE MEGLUMINA, Inyectable 144
CONSERVACIÓN 144
ENSAYOS 144
VALORACIÓN 145
ROTULADO 145
DIAZEPAM, comprimidos 146
COMPRIMIDOS 146
CONSERVACIÓN 146
ENSAYOS 146
Identificación 146
Valoración 146
DIAZEPAM, Solución inyectable 148
CONSERVACIÓN 148
ENSAYOS 148
Identificación 148
Valoración 148
DIETILCARBAMAZINA CITRATO DE, COMPRIMIDOS 149
CONSERVACION 149
ENSAYOS 149
DIFENHIDRAMINA clorhidrato CAPSULAS 150
CONSERVACIÓN 150
ENSAYOS 150
DIFENHIDRAMINA clorhidrato Comp 151
CONSERVACIÓN 151
ENSAYOS 151
DIFENHIDRAMINA clorhidrato, SC.ORAL 153
CONSERVACIÓN 153
ENSAYOS 153
VALORACIÓN 153
DIGOXINA comp. 154
CONSERVACIÓN 154
ENSAYOS 154
VALORACIÓN 155
DIGOXINA SOLUCIÓN INYECTABLE 156
CONSERVACIÓN 156
ENSAYOS 156
Identificación 156
VALORACIÓN 156
DIGOXINA SOLUCION ORAL 157
CONSERVACIÓN 157
ENSAYOS 157
VALORACIÓN 157
VALORACIÓN 157
DOXICICLINA CÁPSULAS 158
CONSERVACIÓN 158
ENSAYOS 158
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor de 25 mg de Hiclato de Doxiciclina SR-
FA, transferir a un recipiente apropiado, agregar aproximadamente 6 ml de Diluyente,
sonicar durante 5 minutos hasta disolver y diluir a 20 ml con Diluyente y me... 158
DOXICICLINA HICLATO DE, CAPSULAS 160
CONSERVACIÓN 160
ENSAYOS 160
DOXICICLINA HICLATO DE, comprimidos 161
CONSERVACIÓN 161
ENSAYOS 161
VALORACIÓN 161
DOXORUBICINA HCl PARA INYECCIÓN 162
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO DE 162
PARA INYECCIÓN 162
CONSERVACIÓN 162
ENSAYOS 162
EDETATO CÁLCICO DISÓDICO, Inyectable 163
CONSERVACIÓN 163
ENSAYOS 163
Identificación 163
VALORACIÓN 163
ENALAPRIL, MALEATO DE COMPRIMIDOS 164
COMPRIMIDOS 164
CONSERVACIÓN 164
ENSAYOS 164
Procedimiento para uniformidad de contenido 164
VALORACIÓN 165
EPINEFRINA, Solución Inyectable 166
CONSERVACIÓN 166
ENSAYOS 166
Identificación 166
Color y Transparencia 166
Acidez total 166
VALORACIÓN 166
ROTULADO 167
ERGOMETRINA MALEATO DE, COMPRIMIDOS 168
MALEATO DE 168
COMPRIMIDOS 168
CONSERVACIÓN 168
Identificación 168
VALORACIÓN 169
ERGOMETRINA MALEATO DE, sc. iny 170
ERGOMETRINA, 170
CONSERVACIÓN 170
ENSAYOS 170
VALORACIÓN 170
ERGOTAMINA Tartrato de, comp. 172
COMPRIMIDOS 172
CONSERVACIÓN 172
Identificación 172
VALORACIÓN 172
ERITROMICINA a comprimidos 174
CONSERVACIÓN 174
ENSAYOS 174
VALORACIÓN 174
ERITROMICINA a Gel Topico 176
CONSERVACIÓN 176
ENSAYOS 176
VALORACIÓN 176
ERITROMICINA a Solución Tópica 177
CONSERVACIÓN 177
ENSAYOS 177
VALORACIÓN 177
ERITROMICINA ESTEARATO Comprimidos 178
CONSERVACIÓN 178
ENSAYOS 178
VALORACIÓN 179
ERITROMICINA ESTOLATO comprimidos 180
CONSERVACIÓN 180
ENSAYOS 180
VALORACIÓN 180
ERITROMICINA Estolato SUSPENSION ORAL 181
CONSERVACIÓN 181
ENSAYOS 181
VALORACIÓN 181
ERITROMICINA ETILSUCCINATO comprimidos 182
CONSERVACIÓN 182
ENSAYOS 182
Identificación 182
VALORACIÓN 183
ERITROMICINA ETILSUCCINATO SOLUCIÓN INYECTABLE 184
CONSERVACIÓN 184
ENSAYOS 184
VALORACIÓN 184
ERITROMICINA ETILSUCCINATO SUSPENSION ORAL 185
CONSERVACIÓN 185
ENSAYOS 185
VALORACIÓN 185
ESPIRONOLACTONA, comp 186
CONSERVACIÓN 186
ENSAYOS 186
VALORACIÓN 186
ESTREPTOMICINAsulfato,para inyeccion 187
CONSERVACIÓN 187
ENSAYOS 187
Identificación 187
Pérdida por secado<680> 187
VALORACIÓN 187
ETAMBUTOL CLORHIDRATO DE, comprimidos 188
CONSERVACIÓN 188
ENSAYOS 188
Identificación 188
VALORACIÓN 188
Etosuximida, Cápsulas 190
CONSERVACIÓN 190
ENSAYOS 190
Procedimiento para muestreo unificado 190
VALORACIÓN 190
FENITOÍNA a Comprimidos 192
CONSERVACIÓN 192
ENSAYOS 192
VALORACIÓN 192
FENITOÍNA a SUSP. ORAL 194
CONSERVACIÓN 194
ENSAYOS 194
Preparación estándar - Disolver una cantidad exactamente pesada de Fenitoína SR-FA en
metanol y diluir con Fase móvil para obtener una solución de concentración similar a la
obtenida a partir de la Preparación muestra. 195
FENITOÍNA SÓDICA inyectable 196
CONSERVACIÓN 196
ENSAYOS 196
Contenido de alcohol y propilenglicol 196
VALORACIÓN 197
ROTULADO 197
FENOBARBITAL a Comprimidos 198
CONSERVACIÓN 198
ENSAYOS 198
VALORACIÓN 198
FENOBARBITAL SÓDICO Inyectable 199
CONSERVACIÓN 199
ENSAYOS 199
VALORACIÓN 199
ROTULADO 199
FENOXIMETILPENICILINA a comp 200
CONSERVACIÓN 200
ENSAYOS 200
Valoración 200
ROTULADO 200
FENOXIMETILPENICILINA POTÁSICA, COMPRIMIDOS 201
CONSERVACIÓN 201
ENSAYOS 201
Valoración 201
ROTULADO 201
FERROSO SULFATO, SC.ORAL 202
CONSERVACIÓN 202
ENSAYOS 202
VALORACIÓN 202
FITOMENADIONA emulsión inyectable 203
ENSAYOS 203
VALORACIÓN 203
FLUOROURACILO, Inyectable 204
CONSERVACIÓN 204
ENSAYOS 204
VALORACIÓN 204
ROTULADO 204
FLUOROURACILO, Ungüento 205
CONSERVACIÓN 205
ENSAYOS 205
VALORACIÓN 205
FLUTAMIDA, comprimidos 206
COMPRIMIDOS 206
CONSERVACIÓN 206
ENSAYOS 206
Valoración 207
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo para cromatografía de líquidos con un detector 207
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 30 cm ( 3,9 mm con fase estacionaria

constituida por octadecilsilano químicamente unido a partículas porosas de ...
FÓLICO ÁCIDO COMPRIMIDOS 208
CONSERVACIÓN 208
ENSAYOS 208
Identificación 208
VALORACIÓN 208
FÓLICO ÁCIDO Inyectable 210
SOLUCIÓN INYECTABLE 210
CONSERVACIÓN 210
ENSAYOS 210
VALORACIÓN 210
FUROSEMIDA, COMPRIMIDOS 211
CONSERVACIÓN 211
ENSAYOS 211
A - Examinar la solución obtenida en Valoración entre 220 y 320 nm (ver 470.
Espectrofotometría ultravioleta y visible): la solución debe presentar dos máximos de
absorción a 228 y 271 nm. 211
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación muestra se debe corresponder
con el de la Preparación estándar. 211
Uniformidad de unidades de dosificación <740> 211
Límite de Impureza B de Furosemida 211
VALORACIÓN 211
FUROSEMIDA, Inyectable 213
CONSERVACIÓN 213
ENSAYOS 213
A - Examinar la solución obtenida en Valoración entre 220 y 320 nm (ver 470.
Espectrofotometría ultravioleta y visible): la solución debe presentar dos máximos de
absorción a 228 y 271 nm. 213
VALORACIÓN 213
FUROSEMIDA, SC.ORAL 215
CONSERVACIÓN 215
ENSAYOS 215
Identificación 215
VALORACIÓN 215
GANCICLOVIR, PARA INYECCIÓN 217
CONSERVACIÓN 217
ENSAYOS 217
VALORACIÓN 217
gemcitabina, para inyección 219
CONSERVACIÓN 219
ENSAYOS 219
VALORACIÓN 219
GENTAMICINA SULFATO DE, Crema 221
CONSERVACIÓN 221
ENSAYOS 221
VALORACIÓN 221
GENTAMICINA SULFATO DE, Inyectable 222
CONSERVACIÓN 222
ENSAYOS 222
VALORACIÓN 222
Gentamicina Sulfato, SC.OFTALMICA 223
CONSERVACIÓN 223
ENSAYOS 223
Identificación 223
VALORACIÓN 223
GLIBENCLAMIDA, comprimidos 224
CONSERVACIÓN 224
ENSAYOS 224
Identificación 224
VALORACIÓN 224
GLUCOSA SOLUCIÓN INYECTABLE 226
CONSERVACIÓN 226
ENSAYOS 226
VALORACIÓN 226
ROTULADO 226
GLUCOSA Y CLORURO DE SODIO, SC. INYECTABLE 227
CONSERVACIÓN 227
ENSAYOS 227
VALORACIÓN 227
PARA CLORURO DE SODIO 227
ROTULADO 228
GRISEOFULVINA, COMPRIMIDOS 229
CONSERVACIÓN 229
ENSAYOS 229
VALORACIÓN 229
HALOPERIDOL comprimidos 231
CONSERVACIÓN 231
ENSAYOS 231
Identificación 231
VALORACIÓN 231
HALOPERIDOL SOLUCIÓN INYECTABLE 232
CONSERVACIÓN 232
ENSAYOS 232
VALORACIÓN 232
HALOPERIDOL SOLUCION ORAL 233
CONSERVACIÓN 233
ENSAYOS 233
VALORACIÓN 233
HIDROCLOROTIAZIDA, COMPRIMIDOS 234
CONSERVACIÓN 234
ENSAYOS 234
Identificación 234
VALORACIÓN 234
HIDROCORTISONA a Crema 236
CONSERVACIÓN 236
ENSAYOS 236
VALORACIÓN 236
HIDROCORTISONA a Gel Tópico 238
CONSERVACIÓN 238
ENSAYOS 238
VALORACIÓN 238
HIDROCORTISONA a Ungüento Tópico 239
CONSERVACIÓN 239
ENSAYOS 239
VALORACIÓN 239
HIDROCORTISONA ACETATO Crema 240
CONSERVACIÓN 240
ENSAYOS 240
VALORACIÓN 240
Hidrocortisona Acetato SUSP. OFTALMICA 241
CONSERVACIÓN 241
ENSAYOS 241
Identificación 241
VALORACIÓN 241
ROTULADO 241
HIDROCORTISONA ACETATO Ungüento Oft 242
CONSERVACIÓN 242
ENSAYOS 242
Identificación 242
VALORACIÓN 242
HIDROCORTISONA ACETATO Ungüento Tópico 243
CONSERVACIÓN 243
ENSAYOS 243
VALORACIÓN 243
HIDROCORTISONA VALERATO crema 244
CONSERVACIÓN 244
ENSAYOS 244
VALORACIÓN 244
HIDROCORTISONA VALERATO Ungüento Tópico 245
CONSERVACIÓN 245
ENSAYOS 245
VALORACIÓN 245
HIDROXIUREA, CAPSULAS 246
CONSERVACIÓN 246
ENSAYOS 246
VALORACIÓN 246
HIOSCINA Butil Bromuro, comprimidos 247
CONSERVACIÓN 247
ENSAYOS 247
Límite de Hioscina 247
VALORACIÓN 248
HOMATROPINA, Metilbromuro comprimidos 249
CONSERVACIÓN 249
ENSAYOS 249
Identificación 249
VALORACIÓN 249
IBUPROFENO, COMPRIMIDOS 251
CONSERVACIÓN 251
ENSAYOS 251
VALORACIÓN 251
IBUPROFENO, Crema Dérmica 253
CONSERVACIÓN 253
ENSAYOS 253
VALORACIÓN 254
IBUPROFENO, SUSP. ORAL 255
CONSERVACIÓN 255
ENSAYOS 255
Límite de 4-isobutilacetofenona 255
VALORACIÓN 256
VALORACIÓN 256
Preparación madre de la muestra - Transferir un volumen exactamente medido de la
Suspensión Oral de Ibuprofeno, equivalente a 60 mg de ibuprofeno, a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con Diluyente y mezclar. [NOTA: retener una porción... 256
IDARUBICINA CLORHIDRATO DE, para inyeccion 257
CONSERVACIÓN 257
ENSAYOS 257
Identificación 257
VALORACIÓN 257
IODOPOVIDONA, Solución de lavado 258
CONSERVACIÓN 258
ENSAYOS 258
VALORACIÓN 258
IOHEXOL SOLUCIÓN INYECTABLE 259
CONSERVACIÓN 259
ENSAYOS 259
Ioduro libre 259
VALORACIÓN DE IODO 260
ROTULADO 260
IOPANOICO, ÁCIDO COMPRIMIDOS 261
ISONIAZIDA, COMPRIMIDOS 262
KETAMINA CLORHIDRATO DE Sol. inyectable 264
KETAMINA, 264
CONSERVACIÓN 264
ENSAYOS 264
Diluyente - Ácido sulfúrico 0,1 N (saturado con cloroformo). 264
KETOCONAZOL, Comprimidos 265
CONSERVACIÓN 265
ENSAYOS 265
Valoración 265
LEUCOVORINA CÁLCICA comprimidos 266
CONSERVACIÓN 266
ENSAYOS 266
Identificación 266
VALORACIÓN 266
LEUCOVORINA CÁLCICA, sc inyectable 268
CONSERVACIÓN 268
ENSAYOS 268
VALORACIÓN 268
LEVOTIROXINA SÓDICA,comprimidos 269
CONSERVACIÓN 269
ENSAYOS 269
Tiempo: 15 minutos. 269
VALORACIÓN 270
LIDOCAINA AEROSOL TÓPICO 271
AEROSOL TÓPICO 271
CONSERVACIÓN 271
ENSAYOS 271
Identificación 271
VALORACIÓN 271
LIDOCAÍNA CLORHIDRATO Solución inyectable 272
CONSERVACIÓN 272
ENSAYOS 272
Identificación 272
VALORACIÓN 272
LIDOCAINA CLORHIDRATO Solución Tópica 273
CONSERVACIÓN 273
ENSAYOS 273
VALORACIÓN 273
LITIO, CARBONATO DE COMPRIMIDOS 274
CONSERVACIÓN 274
Identificación 274
MAGNESIO HIDRÓXIDO DE, SUSP.ORAL 275
CONSERVACIÓN 275
ENSAYOS 275
Álcalis solubles 275
Sales solubles 275
Carbonatos y sustancias insolubles en ácido 275
Solución muestra - Pesar 3,3 g de la Suspensión Oral de Hidróxido de Magnesio, transferir a
un recipiente apropiado, disolver con 20 ml de ácido sulfúrico 7 N, agregar 35 ml de agua y
mezclar. 275
VALORACIÓN 275
MAGNESIO, SULFATO Inyectable 276
CONSERVACIÓN 276
ROTULADO 276
MEBENDAZOL, COMPRIMIDOS 277
CONSERVACIÓN 277
ENSAYOS 277
VALORACIÓN 278
MEBENDAZOL, SUSP.ORAL 279
CONSERVACIÓN 279
ENSAYOS 279
VALORACIÓN 279
MEDROXIPROGESTERONA ACETATO COMPRIMIDOS 280
CONSERVACIÓN 280
CONSERVACIÓN 280
ENSAYOS 280
Identificación 280
VALORACIÓN 280
MEDROXIPROGESTERONA ACETATO SUSPENSIÓN INY 281
SUSPENSIÓN INYECTABLE 281
CONSERVACIÓN 281
ENSAYOS 281
VALORACIÓN 281
MEGESTROL, ACETATO comprimidos 282
CONSERVACIÓN 282
ENSAYOS 282
Identificación 282
VALORACIÓN 282
MELFALAN comprimidos 283
CONSERVACIÓN 283
ENSAYOS 283
Identificación 283
VALORACIÓN 283
MENADIONA, Inyectable 285
CONSERVACIÓN 285
ENSAYOS 285
Identificación 285
VALORACIÓN 285
METFORMINA CLORHIDRATO comprimidos 286
VALORACIÓN 287
METILDOPA, COMPRIMIDOS 288
CONSERVACIÓN 288
ENSAYOS 288
Identificación 288
VALORACIÓN 288
METOCLOPRAMIDA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 289
CONSERVACIÓN 289
ENSAYOS 289
Identificación 289
VALORACIÓN 289
METOCLOPRAMIDA CLORHIDRATO INY 291
CONSERVACIÓN 291
METOCLOPRAMIDA CLORHIDRATO SC.ORAL 293
CONSERVACIÓN 293
ENSAYOS 293
VALORACIÓN 293
METOTREXATO, comprimidos 294
CONSERVACIÓN 294
ENSAYOS 294
Identificación 294
VALORACIÓN 294
METOTREXATO, PARA INYECCIÓN 295
CONSERVACIÓN 295
En envases inactínicos de vidrio Tipo I. 295
ENSAYOS 295
VALORACIÓN 295
METRONIDAZOL a COMPRIMIDOS 296
CONSERVACIÓN 296
ENSAYOS 296
VALORACIÓN 296
METRONIDAZOL a Gel Topico 298
CONSERVACIÓN 298
ENSAYOS 298
VALORACIÓN 298
METRONIDAZOL a ÓVULOS VAGINALES 299
CONSERVACIÓN 299
ENSAYOS 299
Identificación 299
Valoración 299
METRONIDAZOL a Solución Inyectable 301
CONSERVACIÓN 301
ENSAYOS 301
VALORACIÓN 301
METRONIDAZOL BENZOATO SUSPENSION ORAL 302
CONSERVACIÓN 302
ENSAYOS 302
VALORACIÓN 302
MICONAZOL NITRATO DE, Crema 303
CONSERVACIÓN 303
ENSAYOS 303
VALORACIÓN 303
ROTULADO 303
MORFINA CLORHIDRATO DE, Inyectable 304
CONSERVACIÓN 304
ENSAYOS 304
Identificación 304
VALORACIÓN 304
NALIDÍXICO, ÁCIDO COMPRIMIDOS 305
CONSERVACIÓN 305
CONSERVACIÓN 305
ENSAYOS 305
VALORACIÓN 305
NALOXONA CLORHIDRATO DE. inyectable 306
CONSERVACIÓN 306
VALORACIÓN 306
NEOSTIGMINA, BROMURO DE COMPRIMIDOS 308
CONSERVACIÓN 308
ENSAYOS 308
VALORACIÓN 308
NEOSTIGMINA, METILSULFATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE 309
CONSERVACIÓN 309
ENSAYOS 309
Identificación 309
VALORACIÓN 309
NICOTINAMIDA, COMPRIMIDOS 310
VALORACIÓN 310
NIFEDIPINA CÁPSULAS 311
CONSERVACIÓN 311
ENSAYOS 311
VALORACIÓN 312
NISTATINA, COMPRIMIDOS a 313
Identificación 313
Nistatina, Comprimidos Vaginales 314
NISTATINA, Crema 315
CONSERVACIÓN 315
ENSAYOS 315
VALORACIÓN 315
NISTATINA, SUSP.ORAL 316
CONSERVACIÓN 316
ENSAYOS 316
Identificación 316
VALORACIÓN 316
NISTATINA, Ungüento Tópico 317
CONSERVACIÓN 317
ENSAYOS 317
VALORACIÓN 317
NITROFURANTOÍNA, SUSP. ORAL 318
CONSERVACIÓN 318
ENSAYOS 318
Límite de Impureza A de Nitrofurantoína 318
Preparación estándar - Transferir aproximadamente 25 mg de Nitrofurantoína SR-FA
exactamente medidos a un matraz aforado de 100 ml, agregar 50 ml de dimetilformamida, 20
ml de agua y enfriar a temperatura ambiente. Completar a volumen con dimetilfor... 318
NORETISTERONA a COMPRIMIDOS 320
CONSERVACIÓN 320
ENSAYOS 320
VALORACIÓN 320
NORETISTERONA ACETATO COMPRIMIDOS 321
CONSERVACIÓN 321
ENSAYOS 321
VALORACIÓN 321
Norfloxacina, Comprimidos 322
CONSERVACIÓN 322
ENSAYOS 322
Valoración 322
PARACETAMOL, COMPRIMIDOS 324
CONSERVACIÓN 324
ENSAYOS 324
VALORACIÓN 324
PARACETAMOL, SC.ORAL 326
CONSERVACIÓN 326
ENSAYOS 326
VALORACIÓN 326
PARACETAMOL, SUPOSITORIOS 327
CONSERVACIÓN 327
ENSAYOS 327
VALORACIÓN 327
PILOCARPINA Clorhidrato SOLUCIÓN OFTALMICA 328
CONSERVACIÓN 328
ENSAYOS 328
Identificación 328
VALORACIÓN 328
ROTULADO 328
PILOCARPINA NITRATO SOLUCIÓN OFTALMICA 329
CONSERVACIÓN 329
ENSAYOS 329
Identificación 329
VALORACIÓN 329
ROTULADO 329
PIRANTEL PAMOATO DE, SUSP. ORAL 330
CONSERVACIÓN 330
ENSAYOS 330
VALORACIÓN 330
PIRAZINAMIDA, COMPRIMIDOS 332

CONSERVACIÓN 332
ENSAYOS 332
VALORACIÓN 332
PIRIDOXINA CLORHIDRATO DE, Inyectable 334
CONSERVACIÓN 334
ENSAYOS 334
Identificación 334
VALORACIÓN 334
PIRIMETAMINA, COMPRIMIDOS 335
COMPRIMIDOS 335
CONSERVACIÓN 335
ENSAYOS 335
Valoración 335
PLATA, NITRATO SC.OFTALMICA 336
CONSERVACIÓN 336
ENSAYOS 336
Identificación 336
VALORACIÓN 336
ROTULADO 336
PRAZICUANTEL, COMPRIMIDOS 337
CONSERVACIÓN 337
ENSAYOS 337
Valoración 337
PREDNISOLONA SÓDICA FOS, SC.OFTALMICA 338
CONSERVACIÓN 338
ENSAYOS 338
Identificación 338
Prednisolona libre 338
VALORACIÓN 338
PREDNISONA, COMPRIMIDOS 340
CONSERVACIÓN 340
ENSAYOS 340
VALORACIÓN 340
PRIMAQUINA, FOSFATO DE COMPRIMIDOS 341
Conservación 341
ENSAYOS 341
Valoración 341
PROMETAZINA CLORHIDRATO DE, inyectable 342
CONSERVACIÓN 342
ENSAYOS 342
VALORACIÓN 342
PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 343
CONSERVACIÓN 343
ENSAYOS 343
Identificación 343
Valoración 343
PROPRANOLOL CLORHIDRATO inyectable 344
ENSAYOS 344
Identificación 344
VALORACIÓN 344
QUINIDINA, SULFATO DE Cápsulas 345
CONSERVACIÓN 345
ENSAYOS 345
VALORACIÓN 345
QUINIDINA, SULFATO DE Comprimidos 347
CONSERVACIÓN 347
ENSAYOS 347
VALORACIÓN 347
QUININA SULFATO DE COMPRIMIDOS 349
CONSERVACIÓN 349
ENSAYOS 349
VALORACIÓN 349
RANITIDINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 351
CONSERVACIÓN 351
ENSAYOS 351
VALORACIÓN 352
RANITIDINA CLORHIDRATO inyectable 353
CONSERVACIÓN 353
Identificación 353
VALORACIÓN 354
RANITIDINA CLORHIDRATO SOLUCIÓN ORAL 355
CONSERVACIÓN 355
ENSAYOS 355
VALORACIÓN 356
RIFAMPICINA CÁPSULAS 357
CONSERVACIÓN 357
ENSAYOS 357
RIFAMPICINA PARA INYECCIÓN 359
CONSERVACIÓN 359
CONSERVACIÓN 359
ENSAYOS 359
VALORACIÓN 359
Ringer lactato Sl. inyect 361
RINGER LACTATO 361
CONSERVACIÓN 361
ENSAYOS 361
Identificación 361
RINGER solucion inyectable 363
RINGER 363
CONSERVACIÓN 363
ENSAYOS 363
Identificación 363
Para potasio 363
Para sodio 363
SALBUTAMOL, COMPRIMIDOS 365
CONSERVACIÓN 365
ENSAYOS 365
Valoración 366
Salbutamol, SC.para nebulizar 367
CONSERVACIÓN 367
ENSAYOS 367
VALORACIÓN 367
SALES PARA REHIDRATACIÓN ORAL 369
SALES PARA REHIDRATACIÓN ORAL 369
CONSERVACIÓN 369
ENSAYOS 369
Identificación 369
PARA SODIO Y POTASIO 370
PARA CITRATO (si se encuentra presente) 371
ROTULADO 371
SALICÍLICO Ácido, Gel Topico 372
CONSERVACIÓN 372
ENSAYOS 372
VALORACIÓN 372
SODIO CLORURO SC. INYECTABLE 373
CONSERVACIÓN 373
En envases monodosis de plástico o de vidrio tipo I o II. 373
ENSAYOS 373
VALORACIÓN 373
SODIO CLORURO SC. ISOTÓNICA ESTÉRIL PARA IRRIGACIÓN 374
CONSERVACIÓN 374
ENSAYOS 374
Identificación 374
VALORACIÓN 374
ROTULADO 374
SODIO CLORURO SC. ISOTÓNICA ESTÉRIL PARA NEBULIZAR 375
SODIO, CLORURO DE 375
SOLUCIÓN ISOTÓNICA ESTÉRIL PARA NEBULIZAR 375
Identificación 375
VALORACIÓN 375
ROTULADO 375
SODIO CLORURO SC.OFTALMICA 376
CONSERVACIÓN 376
ENSAYOS 376
Identificación 376
VALORACIÓN 376
ROTULADO 376
SODIO CLORURO Ungüento. Oft. 377
CONSERVACIÓN 377
ENSAYOS 377
Identificación 377
VALORACIÓN 377
SODIO NITRITO DE,inyectable 378
CONSERVACIÓN 378
ENSAYOS 378
Identificación 378
VALORACIÓN 378
SODIO TIOSULFATO DE, Solución Inyectable 379
CONSERVACIÓN 379
SULFADIAZINA, comprimidos 380
COMPRIMIDOS 380
CONSERVACIÓN 380
ENSAYOS 380
Valoración 380
SULFASALAZINA, COMPRIMIDOS 381
CONSERVACIÓN 381
ENSAYOS 381
Valoración 381
TEOFILINA, CÁPSULAS 382
TEOFILINA, CÁPSULAS 382
CONSERVACIÓN 382
ENSAYOS 382
Identificación 382
VALORACIÓN 382
TEOFILINA, COMPRIMIDOS 383
CONSERVACIÓN 383
ENSAYOS 383
Identificación 383
VALORACIÓN 383
TETRACICLINA CLORHID, CAPSULAS 384
CONSERVACIÓN 384
ENSAYOS 384
VALORACIÓN 384
TETRACICLINA CLORHIDRATO, COMPRIMIDOS 385
CONSERVACIÓN 385
ENSAYOS 385
VALORACIÓN 385
TIAMINA CLORHIDRATO DE , COMPRIMIDOS 386
CONSERVACIÓN 386
ENSAYOS 386
VALORACIÓN 386
TIAMINA CLORHIDRATO DE, inyectable 388
CONSERVACIÓN 388
ENSAYOS 388
Identificación 388
VALORACIÓN 388
TIMOLOL MALEATO DE, COMPRIMIDOS 389
CONSERVACIÓN 389
ENSAYOS 389
VALORACIÓN 389
TIMOLOL MALEATO DE, SC.OFTALMICA 391
CONSERVACIÓN 391
ENSAYOS 391
Identificación 391
VALORACIÓN 391
ROTULADO 391
TIOPENTAL SÓDICO,para inyeccion 392
CONSERVACIÓN 392
ENSAYOS 392
Identificación 392
Disolución completa <280> 392
VALORACIÓN 392
TROPICAMIDA, SC.OFTALMICA 393
CONSERVACIÓN 393
ENSAYOS 393
Identificación 393
VALORACIÓN 393
ROTULADO 393
VALPROICO Ácido Cápsulas 394
CONSERVACIÓN 394
ENSAYOS 394
VALORACIÓN 394
VALPROICO Ácido SC.ORAL 396
CONSERVACIÓN 396
ENSAYOS 396
VALORACIÓN 396
VERAPAMILO CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 397
CONSERVACIÓN 397
ENSAYOS 397
VALORACIÓN 398
VERAPAMILO CLORHIDRATO inyectable 399
ENSAYOS 399
VALORACIÓN 399
WARFARINA SODICA, COMPRIMIDOS 401
CONSERVACIÓN 401
ENSAYOS 401
VALORACIÓN 401
ZALCITABINA, comp 403
CONSERVACIÓN 403
ENSAYOS 403
Valoración 403
ZIDOVUDINA, CÁPSULAS 405
CONSERVACIÓN 405
ENSAYOS 405
Identificación 405
Valoración 405
ZIDOVUDINA, COMPRIMIDOS 407
CONSERVACIÓN 407
ENSAYOS 407
Identificación 407
Valoración 408
ZIDOVUDINA, Inyectable 409
CONSERVACIÓN 409
CONSERVACIÓN 409
ENSAYOS 409
VALORACIÓN 409
ZIDOVUDINA, solución oral 410
CONSERVACIÓN 410
ENSAYOS 410
Valoración 410
Solución madre del estándar de la Impureza B de Zidovudina - Pesar exactamente 20 mg de
Impureza B de Zidovudina SR-FA, transferir a un matraz aforado de 200 ml, agregar 150 ml
de Fase móvil, sonicar durante 10 minutos, completar a volumen con Fase m... 410
2_Medicamentos_herbarios 412
0-Portada 412
MEDICAMENTOS HERBARIOS 412
1-íNDICE 413
ÍNDICE 413
480. Grasas y aceites fijos 414
630. Métodos de farmacognosia 420
AJO EN POLVO 430
CONSERVACIÓN 430
ENSAYOS 430
Almidón 430
Examinar la droga al microscopio utilizando agua. Agregar Solución de iodo (SR): no se debe
desarrollar color azul. 430
VALORACIÓN 430
ALCACHOFA 433
ALCACHOFA, Hoja 433
ENSAYOS 433
Identificación 433
VALORACION 434
ANIS FRUTO 436
CONSERVACIÓN 436
ENSAYOS 436
Revelador - Ácido fosfomolíbdico al 20 % en etanol, recientemente preparado. 436
Control higiénico (ver 630. Métodos de Farmacognosia) 436
Debe cumplir con los requisitos. 436
VALORACION 437
BÁLSAMO DE PERÚ 439
BÁLSAMO DE PERÚ 439
CONSERVACIÓN 439
ENSAYOS 439
Revelador - Ácido fosfomolíbdico al 20 % en alcohol, recientemente preparado. 439
Aceites fijos 439
Colofonia y bálsamo de copaiba 439
VALORACIÓN 440
BÁLSAMO DE TOLÚ 441
CONSERVACIÓN 441
ENSAYOS 441
Colofonia, esencia de trementina y copaiba 441
BELLADONA 442
BELLADONA, hoja 442
CONSERVACIÓN 442
ENSAYOS 442
Identificación 442
VALORACION 443
Boldo 445
ENSAYOS 445
Identificación 445
VALORACIÓN 446
Caléndula, flor 448
CALÉNDULA, flor 448
Definición - Caléndula consiste en las flores liguladas completamente abiertas, separadas del
receptáculo, desecadas, enteras o fragmentadas, de los capítulos simples, semidobles de
Calendula officinalis L. (Asteraceae). Debe contener no menos de 0,4 por ciento de flavonoides
totales, calculado como hiperósido sobre la droga desecada y debe cumplir con las siguientes
especificaciones. 448
CONSERVACIÓN 448
ENSAYOS 448
VALORACIÓN 449
Canela 451
CANELA DE CEILAN, corteza 451
CONSERVACION 451
ENSAYOS 451
VALORACION 452
CARDO MARIANO 454
CONSERVACIÓN 454
ENSAYOS 454
Identificación 454
VALORACIÓN 455
CÁSCARA SAGRADA 457
CONSERVACIÓN 457
ENSAYOS 457
Identificación 457
VALORACIÓN 458
Procedimiento - 458
A - Heterósidos hidroxiantracénicos no cascarósidos 458

B - Cascarósidos 459
6.950A 459
CASTAÑO DE INDIAS 461
CONSERVACIÓN 461
ENSAYOS 461
Identificación 461
VALORACIÓN 462
Determinación de glicósidos triterpénicos 462
CEDRÓN 464
CONSERVACIÓN 464
ENSAYOS 464
Identificación 464
C - Droga en polvo - Polvo color verde claro. Muestra fragmentos de epidermis superior sin
estomas y de epidermis inferior con estomas, pelos con los caracteres ya descriptos y
fragmentos de nervaduras. 464
Cenizas totales (ver 630. Métodos de farmacognosia) 464
Control higiénico (ver 630. Métodos de farmacognosia) 464
Materia extraña (ver 630. Métodos de farmacognosia) 464
No debe contener más de 2 %. 464
Pérdida por secado (ver 630. Métodos de farmacognosia) 464
No debe perder más de 11 %. 464
VALORACIÓN 465
CENTELLA 468
Determinación de aflatoxinas <110> 469
Materia Extraña (ver 630. Métodos de farmacognosia) 469
No más de 2 %. 469
Residuos de pesticidas (ver 630. Métodos de farmacognosia) 469
VALORACION 469
COLA, nuez de 471
COLA, nuez de 471
CONSERVACIÓN 471
ENSAYOS 471
Identificación 471
VALORACIÓN 472
EUCALIPTO 474
EUCALIPTO, hoja 474
CONSERVACIÓN 474
ENSAYOS 474
VALORACIÓN 475
GINKGO 477
GINKGO, hoja 477
CONSERVACIÓN 477
ENSAYOS 477
B - Características microscópicas - Lámina en vista superficial: la epidermis adaxial presenta
células rectangulares de paredes onduladas, de 105 ( 30 µm. La epidermis abaxial con células
más pequeñas que miden 35 ( 17 µm. Los estomas de tipo anom... 477
VALORACIÓN 478
ROTULADO 479
GINSENG 481
CONSERVACIÓN 481
ENSAYOS 481
Identificación 481
Hamamelis 484
HIPERICO HIERBA 487
HIPÉRICO, hierba 487
CONSERVACIÓN 487
ENSAYOS 487
Cenizas totales (ver 630. Métodos de Farmacognosia) 488
VALORACIÓN 488
IPECACUANA 491
IPECACUANA, raíz y rizoma 491
CONSERVACIÓN 491
ENSAYOS 491
Cenizas insolubles en ácido (ver 630. Métodos de Farmacognosia) 492
No debe contener más de 3%. 492
Pérdida por secado (ver 630. Métodos de Farmacognosia) 492
No debe perder más de 10,0%, determinado sobre 1,0 g de Ipecacuana pulverizada secada
en estufa a 105 C durante 2 horas. 492
Tallos externos (ver 630. Métodos de Farmacognosia) 492
VALORACIÓN 492
MANZANILLA 494
MANZANILLA, flores 494
Definición - Manzanilla está constituida por la inflorescencia desecada de Matricaria recutita L.
(Matricaria chamomilla L., Chamomilla recutita (L. Rauschert) (Asteraceae). Debe contener no
menos de 0,4 por ciento de aceite esencial y no menos de 0,3 por ciento de 7-glucósido de
apigenina y debe cumplir con las siguientes especificaciones. 494
Sustancia de referencia - Bisabolol SRFA. 494

CONSERVACIÓN 494
ENSAYOS 494
Ensayo 1 494
Ensayo 2 495
Reducir a polvo grueso la Manzanilla, pesar 60,0 g y transferir a un balón de 500 ml. Agregar
0,5 ml de xileno en el tubo graduado y destilar con 300 ml de agua, a una velocidad entre 3 y
4 mm por minuto durante 2 horas. 495
VALORACIÓN 495
Contenido de 7-glucósido de apigenina 495
MENTA 498
CONSERVACIÓN 498
ENSAYOS 498
VALORACIÓN 499
PODÓFILO, RESINA DE 501
PODÓFILO, RESINA DE 501
CONSERVACIÓN 501
ENSAYOS 501
Identificación 501
VALORACIÓN 501
REGALIZ, RAIZ 502
CONSERVACIÓN 502
ENSAYOS 502
Identificación 502
A - Características macroscópicas - Las raíces y rizomas se presentan en piezas cilíndricas de
una longitud de 14 a 20 cm o más y un diámetro de 5 a 20 mm; externamente la corteza
presenta color pardo amarillento o pardo oscuro, es longitudinalmente rugosa o estriada. Los
rizomas más delgados presentan yemas de posición alterna y cicatrices de raíces pequeñas;
éstas se originan sobre el rizoma en proximidad de las yemas. La fractura de la raíz y del
rizoma es fibrosa. La corteza es delgada; la región del floema secundario es gruesa y
ligeramente amarilla con estrías radiales. El xilema, amarillo, cilíndrico, es compacto con
estructura radial. El rizoma posee una médula central pequeña, la que está ausente en la raíz. 502
B - Características microscópicas - El corte transversal del rizoma muestra una peridermis
angosta, el súber constituido por varias hileras de células suberosas poligonales de paredes
delgadas con contenido de color pardo rojizo. Le continúa el cilindro cortical con células
colenquimatosas, algunas de ellas con cristales simples de oxalato de calcio. Le sigue un
parénquima cortical, algunas de cuyas células contienen granos de almidón ovalados y
prismas de oxalato de calcio. El floema de color amarillo se dispone en anchas regiones en
forma radial y separadas entre sí por radios parenquimáticos de 1 a 8 células de ancho. Cada
región del floema está constituida por haces de fibras amarillas de gruesas paredes rodeadas
de una vaina parenquimática, donde en cada célula se observa un cristal simple de oxalato de
calcio. Los elementos de conducción del floema, acompañados por fibras floemáticas muy
largas, de gruesas paredes con lumen angosto, se hallan próximas al cambium
pluriestratificado. El xilema amarillo se dispone en forma radiada, las zonas del xilema se
hallan separadas unas de otras por radios parenquimáticos que se conectan con los radios del
floema. El xilema está constituido por anchas tráqueas rodeadas por traqueidas amarillas,
grupos compactos de gruesas fibras que están parcialmente rodeadas de vainas
parenquimáticas cristalíferas, cada célula contiene prismas simples de oxalato de calcio y
parénquima leñoso, el que contiene almidón y cristales. La médula del rizoma es
parenquimatosa, contiene almidón y prismas simples de oxalato de calcio. 502
C - Droga en polvo - El polvo es de color ligeramente amarillo parduzco a débilmente grisáceo,
muestra fragmentos de fibras con gruesas paredes amarillas de 700 a 1.200 (m de largo y 10 a
20 (m de ancho, con un lumen puntiforme, a menudo acompañado por una vaina cristalina
conteniendo cristales de oxalato de calcio de 10 a 35 (m de largo y 2 a 5 (m de ancho. Los
vasos de color amarillo miden de 100 a 160 µm de longitud y 30 a 70 µm de diámetro, tienen
numerosas puntuaciones rebordeadas ovales con forma de hendidura; las traqueidas miden
entre 100 a 140 µm de longitud y 10 a 14 µm de diámetro. Los fragmentos de corteza consisten
en células de paredes delgadas y se observan prismas de oxalato de calcio aislados, así como
fragmentos de tejido parenquimatoso. El polvo muestra gránulos de almidón simples,
redondos u ovales con hilo semilunar o lineal de 3 a 12 µm pudiendo llegar hasta 20 µm de
diámetro. 502
D - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica 502
SEN 505
CONSERVACION 505
ENSAYOS 505
Identificación 505
VALORACIÓN 506
Uva Ursi 508
CONSERVACIÓN 508
ENSAYOS 508
Identificación 508
VALORACIÓN 509
VALERIANA 511
CONSERVACIÓN 511
ENSAYOS 511
Cenizas insolubles en ácido (ver 630. Métodos de farmacognosia) 512
Materia extraña (ver 630. Métodos de farmacognosia) 512
No debe perder más de 12 % de su peso. 512
VALORACION 512
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor de 30 mg de dantrón, transferir a un 512
matraz aforado de 100 ml, disolver en metanol y completar a volumen con el mismo
solvente. Transferir 5 ml de esta solución a un matraz aforado de 50 ml y comple...

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) - Cromatografiar la Preparación estándar y
registrar las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento: los tiempos de
retención relativos al pico de dantrón deben ser aproximadamente 0,7 para e... 512
Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales
(aproximadamente 20 µl) de la Preparación estándar y la Preparación muestra, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular el porcenta... 512
YERBA MATE 514
YERBA MATE, hoja y tallo 514
ENSAYOS 514
Identificación 514
VALORACIÓN 515
3_Hemoderivados_Definitivos 518
0-Portada 518
HEMODERIVADOS 518
1-íNDICE 519
ÍNDICE 519
2-385. Ensayos en Hemoderivados 520
VALORACIÓN DE ANTITROMBINA III HUMANA 520
VALORACIÓN DE HEPARINA EN FACTORES DE COAGULACIÓN 520
Reactivos 521
Solución reguladora para diluciones - Solución de 6,05 g por litro de
Tris(hidroximetil)aminometano, si es necesario, ajustar el pH a 8,4 con ácido clorhídrico. 521
Sustrato cromogénico del factor Xa - Un sustrato cromogénico específico para factor Xa tal
como cloruro de N-benzoil-L-isoleucil-L-glutamil-glicil-L-arginina-4-nitroanilida. Reconstituir
según se indica en el rótulo. 521
Solución de antitrombina III 521
Solución de factor Xa bovino 521
Plasma humano normal 521
FACTORES DE COAGULACIÓN ACTIVADOS 521
VALORACIÓN DEL FACTOR II DE COAGULACIÓN SANGUÍNEA 521
Reactivos 522
Reactivos 526
Plasma carente de factor IX 526
Reactivos 527
Solución reguladora para diluciones - Solución de 3,7 g por litro de
tris(hidroximetil)aminometano, 18,0 g por litro de cloruro de sodio, 2,1 g por litro de imidazol,
0,02 g por litro de bromuro de hexadimetrina y 1 g por litro de albúmina bovina o a... 527
Veneno de víbora Russell específico para activar factor X - Se trata de una proteína derivada del
veneno de víbora Russell’s (Vipera russelli) que activa específicamente el factor X. Reconstituir
y almacenar según se indica en el rótulo. 527
Sustrato cromogénico para factor Xa - Sustratos cromogénicos específicos para factor Xa tales
como: N-(-benziloxicarbonil-D-arginil-L-glicil-L-arginina-4-nitroanilida diclorhidrato, N-benzoil-L-
isoleucil-L-glutamil-glicil-L-arginin-4-nitroanilida clo... 527
Preparación estándar - Diluir con Solución reguladora para diluciones para obtener una
solución de 0,18 UI de factor X por mililitro. Preparar, preferentemente por duplicado y en forma
independiente, al menos tres diluciones en progresión geométrica... 527
Reactivos 528
Colágeno - Emplear fibras de colágeno humano o equino nativas tipo I o III. Pueden emplearse
soluciones de colágeno. 528
Diluyente de Colágeno - Disolver 50 g de glucosa en agua, ajustar a pH entre 2,7 y 2,9 con ácido
clorhídrico 1 M y diluir a 1 litro con agua. 528
Solución reguladora salina fosfatada (PBS) - Disolver 8 g de cloruro de sodio, 1,05 g de fosfato
dibásico de sodio, 0,2 g de fosfato monobásico de sodio y 0,2 g de cloruro de potasio en agua.
Ajustar a pH 7,2 con hidróxido de sodio 1 M o ácido clorh... 528
ACTIVIDAD ANTICOMPLEMENTARIA 529
Reactivos 529
Método 529
Ensayo de la actividad anticomplemento 531
ACTIVADOR DE PRECALICREÍNA 532
Reactivos 532
Valoración 532
Hemolisina 530
Solución reguladora barbital - gelatina 530
Tubo 530
N° 530
Albumina Humana 534
Albúmina humana, disolución de 534
ALBÚMINA HUMANA 534
Identificación 534
Proteínas totales 534
Composición en proteínas 534
Distribución del tamaño molecular 535
Sistema cromatográfico – Emplear un equipo para cromatografía de líquidos con un
detector ultravioleta ajustado a 280 nm y una columna de 60 cm ( 7,5 mm o 30 cm ( 7,8 mm
con fase estacionaria constituida por gel de sílice hidrofílico para cromatograf... 535
Grupo Hemo 535
Aluminio 535
Potasio 535
Sodio 535
ROTULADO 536
Antitrombina III Humana 537
ANTITROMBINA III HUMANA, 537
CONCENTRADO DE 537
Definición- El Concentrado de Antitrombina III Humana es una preparación de una fracción
glicoproteica obtenida a partir de plasma humano, capaz de inactivar trombina en presencia
de un exceso de heparina. Se obtiene a partir de plasma que debe cump... 537
Caracteres generales - Polvo o masa sólida friable, blanco. Higroscópica. 537
PRODUCCIÓN 537
Ensayo de validación 537

CONSERVACIÓN 537
ENSAYOS 537
Identificación 537
Solubilidad 537
Determinación de heparina 538
VALORACIÓN 538
ROTULADO 538
Complejo Protrombina Humano 539
COMPLEJO PROTROMBÍNICO HUMANO 539
Definición - El Complejo Protrombínico Humano es una fracción de proteínas plasmáticas
que contiene factor IX de coagulación sanguínea junto con cantidades variables de los
factores II, VII y X de coagulación; la presencia y proporción de estos facto... 539
PRODUCCIÓN 539
CONSERVACIÓN 539
ENSAYOS 539
Identificación 539
Solubilidad 539
Agua 539
VALORACIÓN 540
ROTULADO 540
Factor 7 541
FACTOR VII DE COAGULACIÓN HUMANO LIOFILIZADO 541
PRODUCCIÓN 541
Consistencia del método de producción 541
CONSERVACIÓN 541
ENSAYOS 541
Identificación 541
Solubilidad 541
Factor X 542
ROTULADO 542
Factor 8 543
FACTOR VIII DE 543
COAGULACION HUMANO 543
PRODUCCIÓN 543
CONSERVACIÓN 543
ENSAYOS 543
Identificación 543
Solubilidad 543
Antígeno de superficie de Virus de Hepatitis B 544
VALORACIÓN DE FACTOR VIII 544
ROTULADO 544
Factor 9 545
FACTOR IX DE COAGULACION HUMANO 545
PRODUCCIÓN 545
Consistencia del método de producción 545
CONSERVACIÓN 545
ENSAYOS 545
Identificación 545
Solubilidad 545
VALORACIÓN 546
ROTULADO 546
Ig hepatitis B a 547
INMUNOGLOBULINA HUMANA 547
ANTI-HEPATITIS B 547
PRODUCCIÓN 547
CONSERVACIÓN 547
ENSAYOS 547
VALORACIÓN 547
ROTULADO 547
Ig hepatitis B i.v. 548
INMUNOGLOBULINA HUMANA 548
ANTI-HEPATITIS B 548
PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA 548
PRODUCCIÓN 548
CONSERVACIÓN 548
ENSAYOS 548
POTENCIA 548
ROTULADO 548
Ig normal a 549
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 549
CONSERVACIÓN 549
ENSAYOS 549
Solubilidad 549
con fase estacionaria constituida por gel de sílice hidrofílico para cromatograf... 550
Anticuerpos frente al virus de la hepatitis A 551
ROTULADO 551
ROTULADO 551
Ig normal i[1].v. 552
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 552
PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA 552
Definición - La Inmunoglobulina Humana Normal para Administración Intravenosa es una
preparación líquida o liofilizada que contiene inmunoglobulinas, principalmente
Inmunoglobulina G (IgG). Pueden estar presentes otras proteínas. La Inmunoglobulina... 552
(NOTA: esta monografía no es aplicable a productos preparados con la intención de obtener
fragmentos de inmunoglobulina o inmunoglobulina químicamente modificada.( 552
PRODUCCIÓN 552
ENSAYOS 552
Identificación 552
con fase estacionaria constituida por gel de sílice hidrofílico para cromatograí... 553
Activador de precalicreína 554
Hemaglutininas anti-A y anti-B 554
ROTULADO 554
Ig tetanos 555
INMUNOGLOBULINA 555
HUMANA ANTITETÁNICA 555
PRODUCCIÓN 555
CONSERVACIÓN 556
ENSAYOS 556
VALORACIÓN 556
ROTULADO 556
Plasma para fraccionamiento 557
PLASMA HUMANO 557
PARA FRACCIONAMIENTO 557
CONSERVACIÓN 557
PRODUCCIÓN 557
Dadores 557
Sólo podrán aceptarse dadores cuidadosamente seleccionados para quienes pueda
comprobarse, después de examen médico, ensayos de laboratorio y estudio de la historia
médica del dador, que son libres de agentes detectables de infección transmisible por ... 557
Registros - Los registros de dadores y donaciones deben ser llevados de forma tal que,
manteniendo el grado de confidencialidad requerido acerca de la identidad del donante,
pueda ser trazable la información referida al origen de cada donación en un ... 557
Ensayos de laboratorio - Se deben llevar a cabo sobre cada donación individual los
siguientes ensayos de laboratorio para la detección de marcadores virales: 557
UNIDADES DE PLASMA INDIVIDUALES 557
Factor VIII 558
Proceder según se indica en Valoración del factor VIII de coagulación sanguínea (ver 385.
Ensayos en hemoderivados). Realizar el ensayo a partir de la mezcla de no menos 10
unidades. Descongelar las muestras en ensayo a una temperatura no mayor de 3... 558
MEZCLA DE PLASMAS 558
ROTULADO 558
4_Productos_Biologicos 559
00-Portada 559
PRODUCTOS BIOLÓGICOS 559
01-iNDICE 560
ÍNDICE 560
02-HEPARINA CÁLCICA 561
HEPARINA CÁLCICA 561
CONSERVACIÓN 561
ENSAYOS 561
Calcio 561
Valoración 562
2-HEPARINA SÓDICA 564
CONSERVACIÓN 564
ENSAYOS 564
Valoración 565
Rotulado 565
3-HEPARINA INYECTABLE definitivo 566
HEPARINA 566
CONSERVACIÓN 566
ENSAYOS 566
Valoración 566
Rotulado 566
4-INSULINA BOVINA e INSULINA PORCINA 567
CONSERVACIÓN 567
ENSAYOS 568
Bioidentidad 569
Método: Convulsiones en ratones 569
VALORACIÓN 571
ROTULADO 572
5-INSULINA HUMANA 573
INSULINA HUMANA 573
Producción - La Insulina Humana debe ser obtenida a condiciones apropiadas para minimizar
la contaminación microbiana. Para la Insulina Humana producida por modificación enzimática
de la insulina obtenida del páncreas porcino, el proceso de manufact... 573
CONSERVACIÓN 573
ENSAYOS 573
Identificación 573
Bioidentidad 574
Ensayos de esterilidad <370> 574
Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> 574
Pérdida por secado <680> 574
Determinación del residuo de ignición <270> 574
Proteínas relacionadas 574
Cinc 575
VALORACIÓN 575
ROTULADO 575
6-INSULINA, PREPARACIONES INY 576
PREPARACIONES INYECTABLES 576
CONSERVACIÓN 576
ENSAYOS 576
Cinc total 577
VALORACIÓN 578
ROTULADO 579
7-INSULINA CORRIENTE, sol iny] 580
CONSERVACIÓN 580
Identificación 580
VALORACIÓN 580
ROTULADO 580
8-INSULINA CINC amorfa, susp iny 23-10-06 581
CONSERVACIÓN 581
ENSAYOS 581
Identificación 581
correspondiente a la insulina en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la Preparación estándar correspondiente 581
Cinc total 581
VALORACIÓN 581
ROTULADO 581
90-INSULINA CINC (cristalina), susp iny 582
CONSERVACIÓN 582
Identificación 582
VALORACIÓN 582
ROTULADO 582
91-INSULINA CINC, susp inyec 583
CONSERVACIÓN 583
Identificación 583
VALORACIÓN 583
ROTULADO 583
92-INSULINA PROTAMINA CINC, iny 584
CONSERVACIÓN 584
Identificación 584
Cinc total 584
VALORACIÓN 584
ROTULADO 584
93-INSULINA BIFASICA, iny 585
CONSERVACIÓN 585
Identificación 585
VALORACIÓN 585
ROTULADO 585
94-INSULINA ISOFANA, iny 586
CONSERVACIÓN 586
Identificación 586
VALORACIÓN 586
ROTULADO 586
95-INSULINA ISOFANA BIFASICA, iny 587
CONSERVACIÓN 587
Identificación 587
VALORACIÓN 587
ROTULADO 587
96-OXITOCINA 588
CONSERVACIÓN 588
ENSAYOS 588
Péptidos relacionados 588
VALORACIÓN 589
ROTULADO 590
97-OXITOCINA, SOLUCIÓN A GRANEL 591
SOLUCIÓN A GRANEL 591
CONSERVACIÓN 591
Valoración 591
98-PROTAMINA, SULFATO DE 592
CONSERVACIÓN 592
ENSAYOS 592
Identificación 592
Absorbancia 592
Sulfato 592
ROTULADO 593
99-PROTAMINA SULFATO, iny definitivo 594
CONSERVACIÓN 594
ENSAYOS 594
VALORACIÓN 594
ROTULADO 594
5_Productos_Médicos 595
0-Portada 595
PRODUCTOS MÉDICOS 595
1-íNDICE 596
ÍNDICE 596
383 Ensayo de Suturas 597
Lino 597
Identificación 597
Poliamida-6* 597
Identificación 597
Monómeros y oligómeros 597
Poliamida- 6/6* 597
Identificación 597
Polietilentereftalato (poliéster) 598
Definición - Se obtiene trenzando un número determinado de filamentos muy finos,
obtenidos por pasaje de polietilentereftalato a través de una matriz predeterminada;
pudiendo ser blanquecino o coloreado con colorantes o pigmentos autorizados 598
Caracteres generales - Es prácticamente insoluble en la mayoría de los solventes
orgánicos, pero es atacado por soluciones alcalinas fuertes. Es incompatible con fenoles. 598
Identificación 598
A - 50 mg de sutura se disuelven con dificultad al calentar con 50 ml de dimetilformamida. 598
Polipropileno 598
Identificación 598
Seda trenzada 598
Identificación 598
Identificación 598
DIÁMETRO 598
435 Envases p ptos mdicos est 601
435. ENVASES PARA PRODUCTOS MÉDICOS ESTÉRILES 601
ENSAYOS PARA MATERIALES 601
Aparatos - 601
Muestreo - 602
Preparación de las muestras - 602
Procedimiento - 602
Reactivos - 602
Muestreo - 602
Medición del pH - 603
Preparación de la muestra - 603
Procedimiento - 603
Determinación de la fluorescencia 603
Aparatos - 603
Procedimiento - 603
Principio - 603
Aparatos - 603
Procedimiento - 604
Resultados - 604
Principio - 604
Aparatos - 605
Procedimiento - 605
Resultados - 605
Principio - 605
Aparatos - 606
Muestreo - 606
Procedimiento - 606
Aparatos - 606
Reactivos - 607
Procedimiento - 607
Principio - 607
Líquido de ensayo - 607
Aparatos - 607
Resultados - 608
Procedimiento - 609
Resultados - 611
Procedimiento - 611
Principio - 611
Procedimiento - 612
Resultados - 612
Equipos 612
Procedimiento - 612
Aparatos - 613
Aparatos - 613
Reactivos - 613
Muestras - 613
Procedimiento - 613
Aparatos y reactivos - 614
Muestras - 614
Procedimiento - 614
Aparatos - 615
Tabla 1 - Determinación del factor de rompimiento de la película plástica 617
475ESTERILIZACION 618
Calificación de la Instalación 618
Calificación operativa 618
Calificación o certificación de desempeño 618
Controles de proceso 619
Concepto de F0 y aplicación a la esterilización por vapor 619
El valor de F0 de un proceso de esterilización por vapor saturado es la letalidad lograda en el
producto en su envase definitivo, expresada en términos de tiempo equivalente en minutos, a
una temperatura de 121 ºC, referenciando la carga biológica del... 619
La utilización del concepto matemático de Fo es particularmente útil en la esterilización de
productos termosensibles a temperaturas inferiores a 121 C, ya que permite calcular el tiempo
equivalente a 121 que produciría el mismo efecto letal que el t... 620
Esterilización por calor seco 620
Esterilización por radiación 620
Filtración 621
Esterilización por óxido de etileno 621
Almacenamiento 623
ALGODON HIDROFILO 625
ENSAYOS 625
Identificación 625
GASA HIDROFILA 627
sutura quirúrgica absorbible 629
CONSERVACIÓN 629
Ensayo de compuestos solubles de cromo 631
sutura quirúrgica no absorbible 632
Identificación 632
Longitud 632
Diámetro (ver 383. Ensayos de suturas) 632
Resistencia a la tensión (ver 383. Ensayos de suturas) 632
6_Productos_Radiofarmacéuticos 634
0-Portada 634
PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS 634
1-iNDICE 635
ÍNDICE 635
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas 636
Cianocobalamina, Cápsulas 644
CÁPSULAS 644
Sustancia de referencia - Cianocobalamina SR-FA 644
CONSERVACIÓN 644
ENSAYOS 644
Contenido de cianocobalamina 644
Uniformidad de contenido 644
Pureza radionucleídica 644
Pureza radioquímica 644
Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales
(aproximadamente 100 µl) de la Solución estándar y la Solución muestra y registrar los
cromatogramas durante tres veces el tiempo de retención de cianocobalamina. Determinar
... 645
RADIACTIVIDAD 645
Cianocobalamina, Solución 646
SOLUCIÓN 646
CONSERVACIÓN 646
Proceder según se indica en Almacenamiento en 1110. Preparaciones radiofarmacéuticas. 646
ENSAYOS 646
Identificación 646
Contenido de cianocobalamina 646
Procedimiento - Proceder según se indica en Pureza radioquímica en Cápsulas de
Cianocobalamina (57Co). Determinar la respuesta de los picos empleando el detector
gamma y calcular el porcentaje de cobalto-57 en forma de cianocobalamina, por la fórmul... 646
RADIACTIVIDAD 646
ROTULADO 646
Galio Citrato, Sc. Inyectable 648
CITRATO DE 648
CONSERVACIÓN 648
ENSAYOS 648
Pureza química 648
RADIACTIVIDAD 649
ROTULADO 649
Indio cloruro de, Solución 650
CONSERVACIÓN 650
ENSAYOS 650
Identificación 650
Pureza química 650
Esterilidad 651
RADIACTIVIDAD 651
ROTULADO 651
Indio oxina, Solución 652
Caracteres generales – Solución límpida e incolora. El indio-111 posee un período de
semidesintegración de 2,8 días y emite radiaciones gamma y rayos X. 652
CONSERVACIÓN 652
ENSAYOS 652
Identificación 652
Colocar aproximadamente 100 µl de la Solución de Indio (111In) Oxina, diluir con 3 ml de
solución de 9 g por litro cloruro de sodio en una ampolla de decantación y extraer con 6 ml
de n-octanol, agitando vigorosamente. Permitir que las fases se separ... 652
(A/B) 652
Esterilidad 652
RADIACTIVIDAD 652
ROTULADO 652
Indio Pentetato, Sc. Inyectable 653
CONSERVACIÓN 653
ENSAYOS 653
Identificación 653
Pureza química 653
Esterilidad 653
RADIACTIVIDAD 653
ROTULADO 653
Iodobencilguanidina, Sc. Inyectable 654
CONSERVACIÓN 654
ENSAYOS 654
Identificación 654
Actividad específica 654
Esterilidad 655
ROTULADO 655
Sodio Ioduro 123, Solución 656
SOLUCIÓN 656
CONSERVACIÓN 656
ENSAYOS 656
Determinación del pH <250> 656
Entre 7,0 y 10,0. 656
Esterilidad 657
ROTULADO 657
Sodio Ioduro 131, Solución 658
CONSERVACIÓN 658
ENSAYOS 658
Identificación 658
Sodio Pertecneciato, Sc. Inyectable 660
CONSERVACIÓN 660
ENSAYOS 660
Identificación 660
RADIACTIVIDAD 661
ROTULADO 661
Talio Cloruro, Sc. Inyectable 662
CONSERVACIÓN 662
ENSAYOS 662
Esterilidad 663
ROTULADO 663
Tecnecio Albumina Humana, Sc. Inyectable 664
CONSERVACIÓN 664
ENSAYOS 664
Pureza química 664
Solución muestra - Emplear la Solución Inyectable de Tecnecio (99mTc) Albúmina Humana. 664
Estaño 664
Biodistribución 665
Esterilidad 665
RADIACTIVIDAD 665
ROTULADO 665
Tecnecio Azufre Coloidal, Sc. Inyectable 666
CONSERVACIÓN 666
ENSAYOS 666
Esterilidad 666
RADIACTIVIDAD 667
ROTULADO 667
Tecnecio Gluconato, Sc. Inyectalbe 668
CONSERVACIÓN 668
ENSAYOS 668
Identificación 668
Esterilidad 669
RADIACTIVIDAD 669
ROTULADO 669
Tecnecio Macroagregados de Albumina, Sc. Inyectalbe 670
CONSERVACIÓN 670
ENSAYOS 670
Radiactividad de las partículas no filtrables 670
Tamaño de las partículas 670
Concentración de proteínas 670
Procedimiento - Agregar 4,0 mL de reactivo de Biuret a cada tubo de ensayo, mezclar y
dejar en reposo durante exactamente 30 minutos para permitir el máximo desarrollo del
color. Mezclar nuevamente o calentar moderadamente para disolver por completo la
albúmina agregada, si fuera necesario. Determinar las absorbancias de la Suspensión
muestra y la Solución estándar en celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, a 540 nm, con un espectrofotómetro apropiado, empleando una solución de 9 g
por litro de cloruro de sodio tratada del mismo modo como blanco. Calcular la cantidad en
mg de albúmina agregada por ml de la suspensión inyectable en ensayo, por la fórmula
siguiente: 670
Estaño 671
Biodistribución 671
Esterilidad 671
RADIACTIVIDAD 671
ROTULADO 671
Tecnecio Medronato, Sc. Inyectable 672
CONSERVACIÓN 672
Identificación 672
Esterilidad 673
RADIACTIVIDAD 673
ROTULADO 673
Tecnecio Pentetato, Sc. Inyectable 674
PENTETATO DE 674
Denominación usual - DTPA. 674
CONSERVACIÓN 674
ENSAYOS 674
Esterilidad 675
RADIACTIVIDAD 675
ROTULADO 675
Tecnecio Succimero, Sc. Inyectable 677
CONSERVACIÓN 677
ENSAYOS 677
Identificación 677
Estaño 677
Esterilidad 677
RADIACTIVIDAD 678
ROTULADO 678
7_Vacunas_Definitivas 679
00-Portada 679
SUEROS Y VACUNAS 679
01-íNDICE 680
ÍNDICE 680
0335. ENSAYO DE MICOBACTERIAS 681
335. ENSAYO DE MICOBACTERIAS 681
0336. ENSAYO DE MICOPLASMAS 682
MÉTODO DE CULTIVO 682
Elección del método de cultivo 682
Propiedades nutritivas 682
Sustancias inhibitorias 682
MÉTODO DEL INDICADOR 683
EN CULTIVO CELULAR 683
Verificación del sustrato 683
Procedimiento 683
0339. ENSAYO DE NEUROVIRULENCIA PARA VACUNAS A VIRUS VIVO 684
PARA VACUNAS A VIRUS VIVO 684
ENSAYO PARA LA VACUNA 684
CONTRA LA POLIOMIELITIS ORAL 684
Número de monos 684
Contenido de virus 684
Observaciones 684
Número de secciones examinadas 684
Puntaje de la actividad viral 685
Evaluación 685
Criterio de aceptación 685
M(s 685
M(s 685
M ( s/2 685
0415. ENSAYO PARA AGENTES EXTRAÑOS EN VACUNAS VIRALES 687
EN VACUNAS VIRALES 687
LOTE SEMILLA DEL VIRUS 687

Ratones adultos 687
Ratones lactantes 687
Cobayos 687
LOTE SEMILLA DEL VIRUS 687
Y COSECHAS DEL VIRUS 687
Esterilidad fúngica y bacteriana 687
Ensayo de micoplasmas <336> 687
CULTIVO CELULAR DE PRODUCCIÓN 688
Virus hemadsorbentes 688
HUEVOS CONTROL 688
Agentes hemaglutinantes 688
Otros agentes extraños 688
0745. VACUNAS DE USO HUMANO 689
Vaccina ad usum humanum 689
Definición - Las vacunas para uso humano son preparaciones que contienen sustancias
antigénicas capaces de inducir en el hombre una inmunidad activa específica contra un agente
infeccioso o toxina o antígeno elaborada por el mismo. Las vacunas deben... 689
GLOSARIO 689
PRODUCCIÓN 690
Consideraciones generales 690
Sustrato para la propagación 690
Lotes semilla 690
Medio de cultivo 690
Multiplicación y cosecha 691
Células control 691
Huevos control 691
Purificación 691
Inactivación 691
Estabilidad de productos intermedios 691
Granel final 691
Adyuvantes 691
Conservantes antimicrobianos 691
Grado de adsorción 692
Estabilidad 692
Fecha de vencimiento 692
Ensayos en animales 692
CONSERVACIÓN 692
ENSAYOS 692
Determinación de aluminio en vacunas adsorbidas 692
Determinación de calcio en vacunas adsorbidas 693
ROTULADO 694
1030. CRIADEROS DE POLLOS LIBRES DE PATÓGENOS ESPECIFICADOS PARA LA PRODUCCION
Y CONTROL DE CALIDAD DE VACUNAS 695
DE PATOGENOS ESPECIFICADOS PARA LA PRODUCCIÓN 695
Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS VACUNAS 695
PRINCIPIOS GENERALES Y MÉTODOS 695
1125. SUSTRATOS CELULARES PARA LA PRODUCCION DE VACUNAS 696
PARA LA PRODUCCIÓN DE VACUNAS DE USO HUMANO 696
Línea celular diploide 696
Línea celular continua 696
Sistema de banco de células 696
Semilla celular 696
Estabilidad del sustrato celular 696
ENSAYOS 696
Identificación 696
aVACUNA ANTIGRIPAL ANTÍGENOS DE SUPERFICIE INACTIVADA a 698
PRODUCCIÓN 698
Contaminación bacteriana y fúngica 698
Multiplicación y cosecha del virus 698
Antígeno hemaglutinina 699
Antígeno neuraminidasa 699
Inactivación vírica 699
Pureza 699
Productos químicos 699
ENSAYOS 699
Identificación 699
Proteína total 700
Formaldehído libre 700
VALORACIÓN 700
ROTULADO 700
bVACUNA ANTIGRIPAL ANTÍGENOS DE SUPERFICIE INACTIVADA VIROSOMA 701
PRODUCCIÓN 701
Sustrato para la multiplicación del virus 701
Contenido de Antígeno Hemaglutinina 702
Pureza 702
Residuos químicos 702
Fosfolípidos 702
Relación fosfolipidos/hemaglutininas 702
ENSAYOS 702
Proteína total 702
Fosfolípidos 702
Relación fosfolipidos/hemaglutininas 702
Ovoalbúmina 703
Distribución del tamaño del virosoma 703
VALORACIÓN 703
ROTULADO 703
cVACUNA ANTIGRIPAL, VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVA 704
PRODUCCIÓN 704
Productos químicos 705
ENSAYOS 705
Identificación 705
Proteína total 705
Ovoalbúmina 705
VALORACIÓN 705
ROTULADO 705
dVACUNA BCG 706
VACUNA BCG LIOFILIZADA 706
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum 706
PRODUCCIÓN 706
Lotes semilla bacteriana 706
Identificación 706
Identificar las bacterias del lote semilla de trabajo como Mycobacterium bovis BCG
empleando técnicas microbiológicas que pueden ser complementadas con técnicas de
biología molecular. 706
Las bacterias se deben cultivar en un medio apropiado, durante no más de 21 días, por
cultivo en superficie o en profundidad. 706
Vacuna final a granel 706
Proceder según se indica en 370. Ensayos de esterilidad, empleando 10 ml para cada
medio. La vacuna final a granel debe cumplir el ensayo de esterilidad excepto por la
presencia de micobacterias. 706
Concentración bacteriana 707
Lote final 707
ENSAYOS 707
Identificación 707
VALORACIÓN 708
ROTULADO 708
eVACUNA CONTRA DIFTERIA ABSORBIDA 709
Vaccinum diphtheriae adsorbatum 709
PRODUCCIÓN 709
Toxoide diftérico purificado a granel 709
Pureza antigénica 710
Conservantes <80> 710
ENSAYOS 710
Identificación 710
Aluminio 710
VALORACIÓN 710
ROTULADO 712
fVACUNA CONTRA DIFTERIA ADSORBIDA adultos 713
PRODUCCIÓN 713
Toxicidad específica 713
Toxoide diftérico purificado a granel 713
Lote final 713
Identificación 713
Aluminio 713
VALORACIÓN 713
ROTULADO 713
gVACUNA CONTRA HAEMOPHILUS 714
VACUNA CONTRA 714
HAEMOPHILUS TIPO B, 714
CONJUGADA 714
Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum 714
Definición - La Vacuna contra Haemophilus tipo B, conjugada es una preparación líquida o 714
liofilizada de un polisacárido obtenido de una cepa apropiada de Haemophilus influenzae
tipo b, unido por enlace covalente a una proteína transportadora. El pol...

PRODUCCIÓN 714
Lotes semilla bacteriana 714
Los lotes semilla de H. Influenzae tipo b deben demostrar que están exentos de contaminación
mediante métodos de sensibilidad adecuada. Estos pueden incluir inoculación en medios
apropiados, examinación de la morfología de las colonias, examinación m... 714
Identificación 714
Distribución del tamaño molecular 714
Determinar por cromatografía de exclusión (ver 100. Cromatografía) el porcentaje de PRP
eluído con anterioridad a un valor de K0 determinado o dentro de un intervalo de valores de
K0; se establece un valor aceptable para un producto en particular y ca... 714
La cromatografía líquida con detección de dispersión de luz láser de múltiple ángulo puede
ser también utilizada para la determinación de la distribución de peso molecular. Se puede
utilizar una determinación validada del grado de polimerización o d... 715
BuA2 = butano-1,4-diamida 715
IM = imidazol 715
Ribosa 716
Fósforo 716
Proteínas 716
Ácido nucleico 717
Residuos de reactivos 717
Proteína transportadora 717
Identificación 717
Identificar la proteína transportadora mediante un método inmunoquímico apropiado (ver
635. Métodos inmunoquímicos) 717
Toxoide diftérico 717
Toxoide tetánico 717
Proteína diftérica CRM 197 717
Conjugado a granel 718
PRP 718
Determinar el contenido de PRP según se indica en Fósforo, Ribosa o por un método
inmunoquímico (ver 635. Métodos inmunoquímicos) 718
Relación entre PRP y proteínas 718
PRP libre 718
Lote final 718
PRP libre 718
ENSAYOS 718
ROTULADO 719
hVACUNA CONTRA HEPATITIS A inactivada adsorbida 720
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A 720
INACTIVADA ADSORBIDA 720
Definición - La Vacuna contra la Hepatitis A inactivada adsorbida es una suspensión de la cepa
apropiada de virus de hepatitis A, crecida en cultivo celular, inactivada por un método validado
y adsorbida en un transportador mineral. La Vacuna contra... 720
PRODUCCIÓN 720
Sustrato para multiplicación del virus 720
Lote semilla 720
Identificación 720
Concentración del virus 720
Identificación 721
Contenido de antígeno 721
Purificación y cosecha purificada 721
Concentración viral 721
Relación antígeno y proteína total 721
Albúmina sérica bovina 721
ADN residual de la célula huésped 721
Inactivación y cosecha inactivada 721
Eficacia de inactivación 721
Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> 722
Contenido de antígeno 722
Ensayo de esterilidad <370> 722
Lote final 722
ENSAYOS 722
Identificación 722
Aluminio 722
VALORACIÓN 722
Ensayo in vivo 722
Ensayo in vitro 723
ROTULADO 723
iVACUNA CONTRA HEPATITIS A inactivada virosomal 724
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A, 724
INACTIVADA VIROSOMAL 724
Definición - La Vacuna contra la Hepatitis A inactivada virosomal es una suspensión de la cepa
de virus apropiado de hepatitis A, crecida en cultivo celular e inactivada por método validado.
Los virosomas son compuestos por proteínas de virus de la in... 724
PRODUCCIÓN 724

Lote semilla 724
Multiplicación del virus y cosecha 724
Purificación y cosecha purificada 724
Contenido de proteínas 724
Fosfolípidos 724
Contenido de Antígeno de Hemoaglutinina 724
Contenido de Antígenos de Hepatitis A 724
Tamaño del virosoma 725
Conservante <80> 725
ENSAYOS 725
Identificación 725
VALORACIÓN 725
ROTULADO 725
jVACUNA CONTRA HEPATITIS B ADNr 726
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B, 726
ADN RECOMBINANTE 726
Definición - La Vacuna contra la Hepatitis B (ADNr) es una preparación del antígeno de
superficie de hepatitis B, un componente proteico del virus de la hepatitis B. El antígeno puede
ser adsorbido sobre un soporte mineral, como hidróxido de aluminio... 726
PRODUCCIÓN 726
Caracterización del antígeno 726
Cultivo y cosecha 726
Antígeno purificado 726
Proteína total 726
Contenido antigénico e identificación 726
Composición 727
Cesio 727
Lote final 727
ENSAYOS 727
Identificación 727
Aluminio 727
VALORACIÓN 727
Ensayo in vitro 728
ROTULADO 728
kVACUNA CONTRA PAROTIDITIS 729
Vaccinum parotiditis vivum 729
PRODUCCIÓN 729
Lote de siembra 729
Identificación 729
Identificación 729
Células de control y control de huevos 730
Lote final 730
VALORACIÓN 730
ROTULADO 730
lVACUNA CONTRA PERTUSSIS ADSORBIDA 731
VACUNA CONTRA LA PERTUSSIS, ADSORBIDA 731
PRODUCCIÓN 731
Suspensión de B. pertussis inactivada 731
Lote final 731
ENSAYOS 731
Identificación 731
VALORACIÓN 732
ROTULADO 733
mVACUNA CONTRA POLIOMIELITIS inactivada 734
VACUNA CONTRA LA 734
POLIOMIELITIS 734
INACTIVADA 734
PRODUCCIÓN 734
Para los sustratos donde se hace la multiplicación del virus que utilizan cultivos primarios,
secundarios y terciarios de células renales de mono proceder del siguiente modo: 734
Monitoreo de colonias cerradas de monos 734
Identificación 735
Concentración de virus 735

Identificación 736
Ensayo en células de cultivo de riñón de conejo 736
Identificación 736
Actividad especifica 736
Ensayo de eficacia de inactivacion 736
Contenido de Antigeno D 737
Inactivación 737
Lote final 737
ENSAYOS 737
Identificación 737
Contenido de nitrógeno proteico 737
Seroalbumina bovina 737
VALORACION 738
Ensayo en vivo 738
Ensayo en pollos o cobayos 738
Ensayo en ratas 738
ROTULADO 739
nVACUNA CONTRA POLIOMIELITIS ORAL 740
Vaccinum poliomyelitidis perorale 740
PRODUCCIÓN 740
Cultivos primarios de células renales de mono 740
Lotes semilla del virus 741
Identificación 741
Marcadores genéticos 741
Cultivo de células primarias de mono 742
Cultivos celulares 742
Cultivos de células control 743
Ensayo de virus hemoadsorbente 743
Ensayos para otros agentes extraños 743
Cosecha individual 743
Marcadores genéticos 744
Cultivos primarios de células renales de mono 745
Retrovirus 745
Ensayo en conejos 745
Ensayos en cobayos 745
Lote final 745
Estabilidad térmica 745
ENSAYOS 745
Identificación 745
VALORACIÓN 746
ROTULADO 746
ñVACUNA CONTRA RUBEOLA, VIVA 747
PRODUCCIÓN 747
Lote de siembra 747
Identificación 747
Identificación 747
Concentración en virus 747
ENSAYOS 748
Identificación 748
Cuando la vacuna se reconstituye como se indica en la etiqueta y se mezcla con anticuerpos
específicos contra el virus de la rubéola, pierde la capacidad de infectar cultivos celulares
susceptibles a este virus. 748
VALORACIÓN 748
ROTULADO 748
oVACUNA CONTRA SARAMPION 749
PRODUCCIÓN 749
Lote semilla 749
Identificación 749
Identificación 749

ENSAYOS 750
Identificación 750
Reconstituir la Vacuna contra el Sarampión, viva según se indica en el rótulo, mezclar con
anticuerpos específicos del virus del sarampión: debe perder la capacidad de infectar cultivos
celulares susceptibles a este virus. 750
VALORACIÓN 750
ROTULADO 750
pVACUNA CONTRA TETANOS ADSORBIDA 751
VACUNA CONTRA EL TÉTANOS, ADSORBIDA 751
Vaccinum tetani adsorbatum 751
PRODUCCIÓN 751
Lote final 752
Identificación 752
VALORACIÓN 752
Inmunización y desafío - Asignar 1 dilución a cada grupo de cobayos e inyectar
subcutáneamente 1,0 ml de cada dilución en cada cobayo del grupo al cual la dilución fue
asignada. Después de 28 días, inyectar subcutáneamente en cada animal 1,0 ml de la ... 753
Inmunización y desafío - Asignar una dilución a cada grupo de ratones e inyectar
subcutáneamente 0,5 ml de cada dilución en cada ratón del grupo al cual la dilución fue
asignada. Después de 28 días, inyectar subcutáneamente en cada animal 0,5 ml de l... 754
Inmunización - Inyectar subcutáneamente en la nuca de cada cobayo 1,0 ml de la dilución
asignada a cada grupo. 755
Método A. Ensayo de desafío en cobayos 755
Lectura e interpretación de los resultados - Con el fin de minimizar el sufrimiento de los
animales de prueba se recomienda registrar el grado de parálisis en una escala como se
muestra más adelante. La escala da signos típicos cuando la inyección de... 755
ROTULADO 758
qVACUNA CONTRA u DIFTERIA Y EL TETANOS a 759
VACUNA CONTRA LA DIFTERIA Y EL TETANOS, ADSORBIDA 759
Definición - La Vacuna contra la Difteria y el Tétanos, Adsorbida es en una preparación de
toxoide diftérico y toxoide tetánico formolizados adsorbidos sobre un soporte mineral. Los
toxoides formolizados se debe preparar a partir de las toxinas, prod... 759
PRODUCCIÓN 759
Toxicidad específica - Seleccionar un grupo de cinco cobayos sanos, de 250 a 350 g de peso,
sin tratamientos previos con alguna sustancia que pueda interferir con el ensayo; Inyectar a
cada animal por vía subcutánea cinco veces la dosis humana indica... 759
Lote final 759
ENSAYOS 759
Identificación 759
VALORACION 760
ROTULADO 760
rVACUNA CONTRA u DIFTERIA Y EL TETANOS adulto 761
Definición - La Vacuna contra Difteria y Tétanos, Adsorbida es en una preparación de toxoide
diftérico y toxoide tetánico formolizados adsorbidos sobre un soporte mineral. Los toxoides
formolizados se debe preparar a partir de las toxinas, producidas... 761
PRODUCCIÓN 761
Toxoide diftérico y tetánico purificado a granel 761
Lote final 761
ENSAYOS 761
VALORACION 761
ROTULADO 762
sVACUNA CONTRA u DIFTERIA, EL TETANOS Y LA PERTUSSIS 763
VACUNA CONTRA DIFTERIA, TÉTANOS Y PERTUSSIS, ADSORBIDA 763
Definición - La Vacuna Adsorbida contra Difteria, Tétanos y Pertussis es una preparación de
toxoide diftérico y toxoide tetánico formolizados adsorbidos sobre un soporte mineral y una
suspensión de Bordetella pertussis inactivada. Los toxoides formol... 763
PRODUCCION 763
Toxicidad específica - Proceder según se indica en Toxicidad específica en Vacuna contra la
Difteria y el Tétanos. 763
Lote final 763
ENSAYOS 763
VALORACION 764
ROTULADO 764
tVACUNA CONTRA v SARAMPION, PAROTIDITIS Y RUBEOLA 765
PRODUCCIÓN 765
ENSAYOS 765
Identificación 765
Identificación 765
Reconstituir la Vacuna contra el Sarampión, la Parotiditis y la Rubéola viva según se indica en
el rótulo, mezclar con anticuerpos específicos del virus del sarampión, del virus de la
parotiditis y del virus de la rubéola: debe perder la capacidad de ... 765
Ovoalbúmina 765
VALORACION 765
A - Mezclar la vacuna con una cantidad suficiente de anticuerpos específicos para el virus
de la parotiditis. Titular para virus infectivo del sarampión, al menos por triplicado,
utilizando como mínimo cinco cultivos celulares para cada dilución (fa... 765
ROTULADO 766
8_Medicamentos_Oficinales 767
00-Portada 767
MEDICAMENTOS OFICINALES 767
01-íNDICE 768
ÍNDICE 768
02-1013. BPDispensación 769
1013. BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN EN LA FARMACIA OFICINAL COMUNITARIA Y
HOSPITALARIA 769
Consideraciones Generales 769
Glosario 769
Evaluación de la procedencia y adquisición: el Farmacéutico es el responsable de
garantizar la calidad y legitimidad de los productos que dispense siendo éstos adquiridos a
través de proveedores debidamente habilitados por la autoridad sanitaria. 769
03-1027. BPPMyO 771
ALCANCE Y DEFINICIONES 771
AGUA DE CAL 775
FORMULACIÓN 775
AGUA OXIGENADA 10 VOLUMENES 776
ALCOHOL ALCANFORADO 777
CINC OXIDO DE, POMADA COMPUESTA 778
FORMULACIÓN 778
CONSERVACIÓN 778
ENSAYOS 778
Identificación 778
VALORACIÓN 778
ROTULADO 778
CITRATO DE MAGNESIO, LIMONADA DE 779
LIMONADA 779
FORMULACIÓN 779
CUPROCINCICA ALCANFORADA SOLUCION 780
ESTEARATO DE AMONIO, POMADA 781
GLICEROLADO DE ALMIDON 782
IODO DEBIL SOLUCION DE 783
VALORACIÓN 783
IODO FUERTE SOLUCION DE 784
CONSERVACIÓN 784
IODOIODURADA SOLUCION 785
FORMULACIÓN 785
CONSERVACIÓN 785
ENSAYOS 785
VALORACIÓN 785
OLEO CALCAREO, LINIMENTO 786
CONSERVACIÓN 786
VASELINA BORICADA 787
FORMULACIÓN 787
VALORACIÓN 787
VASELINA FENICADA 788
FORMULACIÓN 788
VALORACIÓN 788
VASELINA LIQUIDA 789
CONSERVACIÓN 789
ENSAYOS 789
Neutralidad 789
Sustancias fácilmente carbonizables 789
Límite de compuestos polinucleares 789
Parafina sólida 789
ROTULADO 789
VASELINA SÓLIDA 790
Color 790 ANMAT
Acidez 790
Determinación del residuo de ignición <270> 790
Aceites fijos, grasas y resinas 790
Ácidos orgánicos 790
ROTULADO 790

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5/6/2019 Tabla de Contenidos - Farmacopea Argentina 7° Ed. Vol.

Tabla de Contenidos - Farmacopea Argentina 7° Ed. Vol. III - ANMAT

Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre 19

ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 30 cm ( 3,9 mm con fase estacionaria

PIRAZINAMIDA, COMPRIMIDOS 332

A - Heterósidos hidroxiantracénicos no cascarósidos 458

Sustancia de referencia - Bisabolol SRFA. 494

solvente. Transferir 5 ml de esta solución a un matraz aforado de 50 ml y comple...

Ensayo de validación 537

LOTE SEMILLA DEL VIRUS 687

tipo b, unido por enlace covalente a una proteína transportadora. El pol...

Sustrato para multiplicación del virus 724

Concentración de virus 735

Células control 750

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