ANTECEDENTES HISTÓRICOS

CREACIÓN DEL INH

 ANTECEDENTES HISTÓRICOS
CREACIÓN DEL INH
• El Instituto Nacional de Higiene, organismo netamente
guayaquileño. Institución que, por decreto publicado en el
Registro Oficial N-348 del 23 de octubre de 1941, comienza a
funcionar gracias a un médico guayaquileño, el doctor Leopoldo
Izquieta Pérez.
• salubrista propulsor y creador de dicha institución, por lo que, con
mucha justicia, lleva su nombre.
• El trabajo realizado por el Instituto Nacional Leopoldo Izquieta
Pérez ha sido de tanta importancia, no solo para nuestro país, sino
para el mundo, hoy prácticamente desmantelado y que se
concentró muy particularmente a la producción de vacunas
como la triple DPT, la vacuna pertussis, la antirrábica, BCG,
autovacunas, siendo digno de señalar que estos productos, de
acuerdo a los controles tanto locales como los centros de
referencia internacional, fueron de óptima calidad, hoy
prácticamente desaparecida.
Uno de los hechos sobresalientes fue la
investigación científica que se realizaba a nivel
de todos los departamentos, siendo el
termómetro del adelanto y capacidad técnica
de nuestros profesionales, como los doctores
Juan Montalván Cornejo, José Daniel Rodríguez
Maridueña, Roberto Nevarez Vásquez, Luis
Fernando Gómez Lince y muchos otros que sería
largo enumerarlos y cuyos trabajos de
investigación constan en la Revista Ecuatoriana
de Higiene y Medicina Tropical del Instituto
Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez,
que fue editada por muchos años con prestigio
internacional.
Por considerar un hecho histórico
en la investigación de las ciencias
biológicas, es necesario destacar
el Convenio de Cooperación
Técnica del Instituto con el
Gobierno de Japón, que la
iniciación del programa Hideyo
Noguchi, que sembró un hito en la
investigación y que gracias a este
programa fue posible enviar a
colaboradores del INH para su
perfeccionamiento en nuevas
técnicas.
Un departamento que tendría hoy una gran
trascendencia por el coronavirus es el de
VIROLOGÍA, que realizaba trabajos sobre
arbovirus, virus rábico y la participación de los
virus como agentes etiológicos en las diarreas
infantiles, estudio del virus de la influenza,
poliomielitis y otras enfermedades virales, hoy ni
siquiera suena este departamento. También
contaba el INH con laboratorios veterinarios,
teniendo a su cargo el control de enfermedades
de animales transmisibles al ser humano; hoy ni
suena ni truena. La pregunta que nos hacemos
es, ¿qué ha hecho este Gobierno para rehacer el
control de registro sanitario, el departamento de
virología y el sistema de investigación?
• Treinta y siete años después, el INH elaboró el
suero hiperinmune y antirrábico; el 2 de enero
del 2008 recibió el Premio Príncipe de Asturias
de la Sociedad Internacional de Bioética de
España por la investigación Alimentos
antioxidantes fundamentos de una política
sanitaria; y el 16 de noviembre de ese año se
produjo la vacuna pentavalente para los niños
de 2, 4 y 6 meses.
• Desde el 2008 hasta la actualidad se mantienen
en el INH cuatro proyectos de investigación con
la Senescyt, donde se han implementado (en el
2010) nuevos procedimientos, basados en la
biología molecular.
 PROCESO DE CAMBIO INH HACIA INSPI Y
ARCSA
• El proceso de cambio se inició desde el 2010, a
raíz de que se eliminara la atención a pacientes
con pruebas como VIH, papanicolaou, cultivos,
entre otros. Solo se reciben muestras médicas
para exámenes específicos.
• Uno de los problemas en el INH, era la demora
en la emisión y renovación de los registros
sanitarios, así como también el pos-registro de los
productos.
• Para estas falencias, se planteó la división del INH
en INSPI y ARCSA
 TRANSICIÓN DE INH A INSPI Y ARCSA
• El presidente Rafael Correa, el 30 de agosto pasado,
estableció la división del centro en dos organismos: el
Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (Inspi) y
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria (Arcsa).
• Según el Decreto 1290, el Inspi se encargará de la ejecución
de la investigación, ciencia, tecnología e innovación en el
área de salud humana y será el laboratorio de referencia
nacional de la red de salud pública; mientras que la Arcsa se
encargará de la regulación y control de los productos de
consumo humano, medicamentos, dispositivos médicos,
entre otros.
• Este proceso deberá darse en un plazo de 240 días. Hasta
eso, el Inspi se encargará de la emisión de registros y
certificaciones sanitarias, así como los permisos de
funcionamiento, y la Arcsa será una organización con
personería jurídica.
 MISIÓN DEL INSPI
Generar, transferir y difundir conocimientos
científicos y tecnológicos en salud
mediante la ejecución de investigaciones,
desarrollo e innovación tecnológica; y
controlar la calidad de los resultados de la
red de laboratorios, ser el laboratorio de
vigilancia y referencia nacional que provea
servicios especializados en salud pública;
con la finalidad de obtener evidencias que
contribuyan al fortalecimiento de políticas
públicas en salud.
 VISIÓN DEL INSPI
Ser la Institución de Referencia
Nacional e Internacional en
Investigación, Desarrollo e
Innovación, garantizando la
transferencia tecnológica en el
área de la salud y en servicios
especializados de laboratorio;
en beneficio de la salud
pública, para la consecución
del buen vivir.
 QUÉ GESTIONA EL INSPI
Dirige la planificación y gestión
institucional, para la ejecución de la
Investigación, Ciencia, Tecnología e
Innovación y es el Laboratorio de
Referencia Nacional que provee
servicios especializados en salud
pública, en el marco de la Política
Nacional de Salud y de Investigación en
Salud. El INSPI cuenta en la actualidad
con 10 Laboratorios de Referencia
Nacional, estando su matriz en
Guayaquil y 2 zonales en Cuenca y
Quito.
 OBJETIVOS ESTRATEGICOS DEL
INSPI
• Objetivo 1: Generar nuevo conocimiento,
mediante la ejecución de Investigación y
Desarrollo Tecnológico en salud, de
acuerdo a las prioridades nacionales
para contribuir al Buen Vivir.
• Objetivo 2: Incrementar la eficiencia y
efectividad de la prestación de los
servicios de laboratorio especializado de
referencia nacional, para contribuir a la
vigilancia de la salud pública.
• Objetivo 3: Transferir y difundir los
resultados, producto de la Investigación y
Desarrollo Tecnológico, generados en el
Instituto.
ORGANIGRAMA DEL INSPI
 NETGRAFIA

• https://www.expreso.ec/opinion/carta-de-lectores/recordado-instituto-
nacional-higiene-leopoldo-izquieta-perez-8881.html
• http://www.investigacionsalud.gob.ec/mision-vision-objetivos/
• https://www.eluniverso.com/2012/09/11/1/1445/tras-70-anos-instituto-
higiene-desaparecera.html
 TEMA 2
MARCO LEGAL
 CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

• La Constitución de Ecuador de 2008, denominada

oficialmente como Constitución de la República del
Ecuador es la norma jurídica suprema vigente del
Ecuador.
• Reemplazó a la Constitución de 1998. Fue redactada
por la Asamblea Nacional Constituyente que sesionó
entre 2007 y 2008; y luego, el texto normativo fue
sometido a referéndum constitucional siendo aprobado
mediante sufragio universal obteniendo el 63.93 % de los
votos válidos.
• El texto aprobado fue enviado y publicado en el Registro
Oficial y rige como constitución nacional desde el 20 de
octubre de 2008.
La Constitución de 2008 se establece como la
norma jurídica de mayor jerarquía dentro del
ordenamiento jurídico ecuatoriano, primando
inclusive sobre los convenios y tratados
internacionales —salvo excepciones en casos de
derechos humanos más beneficiosos—, leyes
orgánicas y ordinarias, así como las demás
normas expedidas por gobiernos autónomos
descentralizados de entidades subnacionales y
las redactadas por ministerios e instituciones
públicas.
Esta supremacía obliga a todas las nuevas
normas infraconstitucionales a que sean
redactadas en concordancia a los derechos y
garantías establecidas en el texto constitucional,
así como también reformó y derogó a las viejas
normas que se contraponían a ella.
Esta constitución es denominada como garantista
dentro de la tendencia neoconstitucionalista, y
cambia el modelo estatal de Estado social a Estado
constitucional de derechos y justicia.
La constitución ecuatoriana de 2008 está conformada
en un preámbulo y nueve títulos, en los cuales están
comprendidos los cuatrocientos cuarenta y cuatro
artículos; sin embargo, según su estudio, está dividido
en la parte dogmática en la cual se encuentra los
catálogos de derechos fundamentales y las garantías
jurisdiccionales, y la parte orgánica en la cual
organiza la estructura del Estado.
A diferencia de las anteriores constituciones, la
Constitución de 2008 establece la separación de
funciones en cinco, siendo las tres tradicionales
(ejecutiva, legislativa y judicial) y dos nuevas: la
electoral y la de transparencia y control social
LEY ORGÁNICA DE SALUD
El marco legal ecuatoriano refleja la
conceptualización del Sistema Nacional de Salud
(SNS) y sus funciones en la Ley Orgánica del
Sistema Nacional de Salud (Losns), y detalla en su
artículo 2 que "tiene por finalidad mejorar el nivel
de salud y vida de la población ecuatoriana y
hacer efectivo el ejercicio del derecho de la
salud.
Estará constituido por las entidades públicas,
privadas, autónomas y comunitarias del sector
salud, que se articulan funcionalmente sobre la
base de principios, políticas, objetivos y normas
comunes".
Así, el SNS desempeña cinco funciones
fundamentales mostradas en el cuadro inferior:
 OBJETIVOS PRINCIPALES DEL SNS
• Mediante el ejercicio de estas funciones, el SNS busca
cumplir con cuatro objetivos principales:
• Garantizar el acceso equitativo y universal a servicios de
atención integral de salud, a través del funcionamiento de
una red de servicios de gestión desconcentrada y
descentralizada.
• Proteger integralmente a las personas de los riesgos y
daños a la salud; al medio ambiente de su deterioro o
alteración.
• Generar entornos, estilos y condiciones de vida saludables.
• Promover la coordinación, la complementación y el
desarrollo de las instituciones del sector.
• Incorporar la participación ciudadana en la planificación y
veeduría en todos los niveles y ámbitos de acción del
Sistema Nacional de Salud
 PLAN NACIONAL DEL BUEN VIVIR
El concepto del Buen vivir ha tenido una importante
influencia en el espíritu y la redacción de las nuevas
constituciones de Ecuador (2008) y de Bolivia (2009) y ha
permitido el desarrollo de nuevas leyes y de conceptos
como el de Derechos de la Madre Naturaleza.

La constitución ecuatoriana incorpora los principios del

buen vivir o Sumak Kawsay en sus artículos 275° a 278°
(Título VI: Régimen de Desarrollo), donde especifica que:
"El Buen Vivir requerirá que las personas, comunidades,
pueblos y nacionalidades gocen efectivamente de sus
derechos, y ejerzan responsabilidades en el marco de la
interculturalidad, del respeto a sus diversidades, y de la
convivencia armónica con la naturaleza
 DE ACUERDO CON EL PLAN NACIONAL DEL BUEN VIVIR PARA
LA REPÚBLICA DEL ECUADOR (2009-2013),LOS ELEMENTOS QUE
LO CONSTITUYEN SON:

• la satisfacción de las necesidades.

• calidad de vida.
• muerte digna.
• amar y ser amado.
• florecimiento saludable de todos en armonía con
la naturaleza.
• prolongación indefinida de las culturas.
• tiempo libre para la contemplación.
• la emancipación y ampliación de las libertades,
capacidades y potencialidades.
 ORIGEN DEL BUEN VIVIR
Desde la última década de 1990 el Sumak Kawsay se
desarrolla como una propuesta política que busca el "bien
común" y la responsabilidad social a partir de su relación
con la Madre Naturaleza y el freno a la acumulación sin
fin, que surge como alternativa al desarrollo tradicional.6 El
"buen vivir" plantea la realización del ser humano de
manera colectiva con una vida armónica, equilibrada,
sustentada en valores éticos frente al modelo de
desarrollo basado en un enfoque economicista como
productor de bienes de valores monetarios.2 Inicialmente
el concepto es utilizado por movimientos indígenas de
Ecuador y Bolivia junto a un grupo de intelectuales para
definir un paradigma alternativo al desarrollo capitalista
adquiriendo una dimensión cosmológica, holística y
política. En la primera década del siglo XXI se ha
incorporado a la Constitución de Ecuador (2008) y a la
Constitución del Estado Plurinacional de Bolivia (2009).
AGENDA SOCIAL
El Ministerio de Inclusión Económica y Social de Ecuador
es la cartera de Estado encargada de incluir en los
ámbitos económicos, culturales y sociales a la población
empobrecida; así mismo tiene como meta llevar a la
gente a salir del asistencialismo, paternalismo y
clientelismo político.2

Fue creado en 1979 con el nombre de "Ministerio de

Bienestar Social" por el presidente Jaime Roldós Aguilera.
La primera persona al mando del ministerio fue la
licenciada Margarita Cedeño Gómez.3 En 2007 el
presidente Rafael Correa le cambió el nombre al que
lleva en la actualidad
 NETGRAFIA

• https://subastademedicamentos.compraspublicas.gob.ec/pdfs/ley_organic
a_de_salud.pdfl
• https://www.asambleanacional.gob.ec/documentos/Constitucion-2008.pdf
• https://www.todaunavida.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2015/02/agenda_socialOK_web.pdf
 TEMA 3
INSTITUCIONALIDAD DE LA AUTORIDAD
REGULADORA ARCSA
 ANTECEDENTES
El 13 de septiembre del 2012, se publica en el
Registro Oficial No. 788, el Decreto Ejecutivo
No. 1290 que señala como imperiosa la
necesidad de mejorar la calidad del control
posregistro y facilitar a la vez la gestión del
sector productivo nacional, a través de una
institucionalidad que se especialice en la
gestión de la vigilancia y el control sanitario
de productos de consumo humano,
escindiendo el Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez” en el Instituto Nacional de Salud
Pública e Investigaciones - INSPI y en la
Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
 LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA

• Mediante normativa, nace ARCSA, que será el organismo

técnico encargado de la regulación, control técnico y
vigilancia sanitaria de los siguientes productos:
alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en
general, productos nutracéuticos, productos biológicos,
naturales procesados de uso medicinal, medicamentos
homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos,
reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénico,
plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
exportación, comercialización, dispensación y expendio,
incluidos los que se reciban en donación y productos de
higiene doméstica y absorbentes de higiene personal,
relacionados con el uso y consumo humano así como de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa
aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos
y privados.
GESTIÓN DEL ARCSA
 ROLES DEL ARCSA

La Agencia de Regulación y
Control Sanitario (ARCSA), su
rol fundamental es con el
otorgamiento de certificados
de registro sanitario para los
productos de consumo
humano, alimentos,
medicamentos, de uso
personal, de uso higiénico,
como cosméticos, etc.
MISIÓN Y VISIÓN
PRINCIPIOS Y VALORES
 OBJETIVOS DE CALIDAD
• Incrementar la eficacia en la regulación de productos de uso y consumo
humano, establecimientos y su aplicación bajo su ámbito de competencia
contribuyendo a la salud pública.
• Incrementar la eficacia y eficiencia en la certificación de productos y
establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud de
la población.
• Incrementar la eficacia y eficiencia en la vigilancia y control posterior de
productos y establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a
la salud de la población.
• Incrementar la eficiencia Institucional en la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.
• Incrementar el desarrollo del Talento Humano en la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta
Pérez.
• Incrementar el uso eficiente del presupuesto en la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta
Pérez.
LABORATORIOS DE REFERENCIA
 DIRECTORIO DE LA INSTITUCIÓN

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2020/10/Literal-
b1-Directorio-completo-de-la-instituci%C3%B3n-julio-2020.pdf
SERVICIOS ARCSA
 ARCSA FACEBOOK

https://www.facebook.com/ArcsaEcuador/
 NETGRAFIA

• https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2020/06/Creacio%CC%81n-y-competencias-
de-Arcsa.pdf
• https://www.controlsanitario.gob.ec/ejesestrategicos/
• https://www.controlsanitario.gob.ec/organigrama/
• https://www.controlsanitario.gob.ec/politicas-datos-personales/
• https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2018/06/ARCSA-ARCSA-2018-0049-O-1.pdf
 UNIDAD II
ARMONIZACIÓN DE LA
NORMATIVA SANITARIA
 INTRODUCCIÓN

la armonización como política de cooperación entre países es, en la

Región de las Américas, una de las estrategias más antiguas en la
búsqueda de solución a problemas comunes. Fue de hecho, el
trabajo común entre países lo que dio origen a la Conferencia
Sanitaria Panamericana. Desde hace años los países se organizaron
en diferentes bloques económicos (Área Andina, Centroamérica,
Mercado Común del Sur (MERCOSUR), CARICOM y luego el Tratado
de Libre Comercio de América del Norte (NAFTA). Estas iniciativas
subregionales están cambiando con la incorporación de diversos
países de otras iniciativas. Todas estas iniciativas surgen del interés de
los países en mejorar y fortalecer el mercado de producto, entre
ellos el de los medicamentos; por lo que incluyen subgrupos o
comisiones para la discusión de temas técnicos que inicialmente se
limitaban a los aspectos arancelarios pero que posteriormente
incorporaron el tema de calidad. Hoy día estos grupos también
discuten la formulación de políticas de medicamentos, su
implementación y seguimiento.
la Conferencia Internacional de Autoridades la Conferencia Internacional de Armonización
Reguladoras de Medicamentos (ICDRA, por (ICH) la cual es una iniciativa de armonización
sus siglas en inglés), es una conferencia anual acordada entre Europa, Estados Unidos y Japón.
de la OMS, en la que participan funcionarios Fue creada en 1990 con el propósito de
reguladores de todos los Estados Miembros armonizar los diferentes requerimientos
de la OMS, Consejeros Regionales de los regionales que existían para el registro de
programas técnicos de las oficinas de la OMS medicamentos. Canadá, la Asociación Europea
de las regiones: AFRO, AMOR. EMRO, EURO, de Libre Comercio (EFTA, por sus siglas en inglés)
SEARO y WPRO. Las conferencias se han y la OMS participan en la ICH como
llevado a cabo desde el año 1980 con el observadores. Es una experiencia única por el
objetivo de promover el intercambio de esfuerzo conjunto de las autoridades
información y la colaboración entre reguladoras y las asociaciones de la industria
autoridades para asuntos de interés común. farmacéutica.
La Red Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) está constituida La OPS se involucra en este proceso
por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 asumiendo el mandato de la OMS
Estados Miembros y representantes de FIFARMA y ALIFAR que otorga autoridad en la dirección
como las asociaciones regionales de la industria y coordinación del trabajo
farmacéutica de la Región de las Américas. Tiene como internacional en salud y en el
misión promover la armonización de todos los aspectos de desarrollo, establecimiento y
regulación calidad, seguridad y eficacia de los promoción de estándares
medicamentos como contribución a la calidad de vida y internacionales sobre biológicos,
el cuidado a la salud de la población de los países de las medicamentos y productos similares.
Américas.

Desde hace años los países se organizaron en diferentes

bloques económicos (Área Andina, Centroamérica, Mercado
Común del Sur (MERCOSUR), CARICOM y luego el Tratado de
Libre Comercio de América del Norte (NAFTA). Estas iniciativas
subregionales están cambiando con la incorporación de
diversos países de otras iniciativas. Todas estas iniciativas surgen
del interés de los países en mejorar y fortalecer el mercado de
producto, entre ellos el de los medicamentos
la Asociación de las Naciones del Sureste Asiático (ASEAN, por
sus siglas en inglés), la cual se estableció en el año 1967 en
Bangkok como un bloque geopolítico y económico
originalmente por 5 estados miembros: Indonesia, Malasia,
Filipinas, Singapur y Tailandia. Entre el 1984 al 1999 se integraron
Brunei Darussalam, Vietnam Laos PDR/ Myanmar y Cambodia.
La ASEAN ha establecido como meta que para el año 2015 ser
un solo mercado y una sola base de producción. El área de libre
comercio de ASEAN (AFTA) es un esfuerzo conjunto de esta
asociación para reducir o eliminar tarifas entre el intercambio de
productos. El objetivo de AFTA es sobre todo relevar su posición
como base competitiva de producción tanto para el mercado
regional como mundial.
 CONSEJO INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DE LOS REQUISITOS
TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
(ICH)

• El Consejo Internacional de armonización de los

requisitos técnicos para el registro de
medicamentos de uso humano (o ICH, por sus
siglas en inglés) es un proyecto que reúne a las
autoridades reguladoras de medicamentos en
Europa, Japón y Estados Unidos de América y las
farmacéuticas para discutir aspectos científicos y
técnicos de registro de productos farmacéuticos.
El objetivo es reducir o evitar la necesidad de
duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la
investigación y desarrollo de nuevos fármacos,
recomendar maneras de lograr una mayor
armonización en la interpretación y aplicación
de las directrices técnicas y requisitos para
obtener registros.
La Armonización debe conducir a:

Economizar recursos humanos, animales y

materiales
Fomentar la eliminación de demoras
innecesarias en la disponibilidad de nuevos
medicamentos
Mantener garantías de calidad, seguridad y
eficacia
Crear restricciones para proteger la salud
pública.
 HISTORIA DEL ICH

En los años 1980, lo que luego se

convirtió en la Unión Europea,
comenzó la armonización de las
regulaciones. Y en 1989 los Estados
Unidos de América, Europa y
Japón comenzaron el trabajo de
armonización. ICH nació en abril
de 1990 con una reunión en
Bruselas de estas tres regiones del
mundo.
 ESTRUCTURA DEL ICH

• La Comisión Europea.
• La Agencia Europea de Medicamentos
(EMA).
• La Federación Europea de industrias
farmacéuticas y asociaciones (EFPIA).
• El Ministerio de Sanidad, Trabajo y
Bienestar (Japón).
• La Asociación japonesa de fabricantes de
productos farmacéuticos (JPMA).
• La Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA).
• Investigación farmacéutica y fabricantes
de América (PhRMA).
 PROCEDIMIENTOS

El proceso ICH consta de cinco pasos:

• Consenso dentro del grupo de ensayos (experto
en consenso de grupo de trabajo )
• Confirmar el consenso del grupo de trabajo de
ensayos por el Comité Directivo ( confirmación
de expertos consenso de grupo de trabajo por el
SC )
• Consulta y debate reglamentario ( regulador
consulta y discusión )
• Adopción de directrices tripartitas para la
armonización de requisitos técnicos para el
registro de productos farmacéuticos para uso
humano ( la adopción de una tripartita con la
directriz ICH armonizado )
• Aplicación
 CONSENSO DENTRO DEL GRUPO
• El proceso de consenso se inicia cuando el Comité adopta un
documento como un nuevo tema. Se señala un portavoz
entre los miembros de la industria de los respectivos grupos de
ensayos Consiste en la una mano con función reguladora y
una parte con la función industrial (un miembro con voto para
cada parte y la región) y observadores. El EWG prepara un
proyecto de directrices, basadas en los objetivos establecidos
en documento conceptual y en consultas con expertos de la
CEE. El diseño inicial y posteriores revisiones, se distribuyen para
comentarios donde se celebrarán consultas por
correspondencia. Citas directas "de visu" ocurren solamente
durante el encuentro semestral del Comité Directivo. En cada
período de sesiones del Comité Directivo se escriben informes
provisionales.
• Si se llega a un consenso, se firmará el documento ' y se
someterán a la Junta Directiva para su aprobación.
• Si no llegamos a un acuerdo entre los ensayos dentro del
tiempo estipulado, el Comité Directivo puede aumentar el
tiempo, suspender o abandonar el proyecto de armonización.
 CONSULTA Y DEBATE
• El proyecto es objeto de consultas en las 3 regiones. Se publica en:

• La Unión Europea (como Directrices CVMP),

• Japón (después de la traducción por MHLW), y
• EE.UU. (como proyecto de orientación en Registros Federales).

También hay una oportunidad para empresas, asociaciones y autoridades-ICH para comentar
sobre el diseño, que se distribuye por IFPMA y la Organización Mundial de la salud. Después de
haber obtenido todos los resultados de las discusiones.

Entonces designó un nuevo Relator, entre socios reglamentarios, preferiblemente de la misma

región, como el Relator anterior. Utilice el mismo procedimiento descrito en el paso 1 y dirigida a
paso 2 Final documento. El diseño generado como resultado del paso 3 se llama paso 4 expertos
documento.

Si las industrias y los miembros de la CEE acordar cambios como resultado de la consulta, el paso 4
expertos documento es firmado solo por expertos de EWG (paso 4 expertos firma) y presentado al
Comité Directivo, para obtener la aprobación en el paso 4. Si no encuentra un acuerdo a su
debido tiempo, el Comité Ejecutivo podrá extender la duración, abandonando el dibujo actual y
reiniciar el proceso de primer paso, suspender o abandonar el proyecto de armonización.
 DIRECTRICES TRIPARTITAS PARA
LA ARMONIZACIÓN
Se supera cuando el Comité llega a un
consenso científico suficiente sobre cuestiones
técnicas. Si una industria tiene fuertes
objeciones a la adopción de directrices,
después de la desviación del proyecto
revisado de la autorización original, las partes
podrán acordar presentar el documento
regulatorio para una posterior consulta
revisada. En este caso la discusión puede
reactivarse. El documento final que ha está
firmada por el Comité Directivo para la parte
de regulador, como armonizado tripartita
directriz ICH .
 NETGRAFIA

• https://www.ich.org/
• https://www.google.com/search?q=ich&rlz=1C1SQJL_esUS844US844&sxsrf=A
LeKk01B0sA2695JP7FhP-
84G_6B7N_X2g:1608580763580&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=2ahUKE
wiCrIWo7t_tAhXLslkKHZodBrUQ_AUoAXoECAwQAw&biw=1280&bih=578&dpr
=1.5#imgrc=RFgtnQ0S8c-UGM&imgdii=XhzwIAF_jukgqM
• https://es.wikipedia.org/wiki/Conferencia_Internacional_sobre_armonizaci%
C3%B3n_de_requisitos_t%C3%A9cnicos_para_el_registro_de_productos_farm
ac%C3%A9uticos_para_uso_humano
CONSEJO INTERNACIONAL PARA LA
ARMONIZACIÓN DE LOS REQUISITOS
TÉCNICOS PARA PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS ICH
PÁGINA WEB DE LA INSTITUCIÓN

https://www.ich.org/
GENERALIDADES DE LA INSTITUCIÓN
 MISIÓN

• El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para

Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es único en reunir a las autoridades
reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y
técnicos del registro de medicamentos. Desde su inicio en 1990, ICH ha
evolucionado gradualmente para responder a la cara cada vez más global del
desarrollo de fármacos.
• La misión de ICH es lograr una mayor armonización en todo el mundo para
garantizar que los medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad se desarrollen
y registren de la manera más eficiente en cuanto a recursos.
• La armonización se logra mediante el desarrollo de las Directrices ICH a través de
un proceso de consenso científico con expertos reguladores y de la industria que
trabajan codo con codo. La clave para el éxito de este proceso es el compromiso
de los reguladores del PCI de implementar las Directrices finales.
 ESTATUTOS
Con el establecimiento de ICH como una
Asociación internacional sin fines de lucro bajo la
ley suiza el 23 de octubre de 2015, la misión de
ICH ha sido incorporada en sus Estatutos de la
siguiente manera:

• Formular recomendaciones para lograr una mayor armonización en la interpretación y

aplicación de las directrices y requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos y el
mantenimiento de dichos registros;
• Mantener un foro para un diálogo constructivo sobre temas científicos entre las autoridades
reguladoras y la industria farmacéutica sobre la armonización de los requisitos técnicos para los
productos farmacéuticos;
• Contribuir a la protección de la salud pública en interés de los pacientes desde una perspectiva
internacional;
• Supervisar y actualizar los requisitos técnicos armonizados que conduzcan a una mayor
aceptación mutua de los datos de investigación y desarrollo;
• Evitar requisitos futuros divergentes mediante la armonización de temas seleccionados
necesarios como resultado de los avances terapéuticos y el desarrollo de nuevas tecnologías
para la producción de medicamentos;
• Facilitar la adopción de enfoques de investigación y desarrollo
técnicos nuevos o mejorados que actualicen o reemplacen las
prácticas actuales;
• Fomentar la implementación e integración de estándares
comunes a través de la difusión, comunicación de información y
coordinación de capacitaciones, lineamientos armonizados y su
uso;
• Y desarrollar una política para el Diccionario médico de la ICH
para terminología de actividades reguladoras (MedDRA) al tiempo
que se garantiza el mantenimiento científico y técnico, el
desarrollo y la difusión de MedDRA como un diccionario
estandarizado que facilita el intercambio de información
regulatoria a nivel internacional para los medicamentos utilizados
por humanos.
INICIO DEL ICH
 TRANSPARENCIA
ICH publica la gran mayoría de sus documentos, ya
sea de forma completa o resumida. Sin embargo,
quedan ciertos documentos que ICH no divulga por
razones de confidencialidad o como resultado de
obligaciones contractuales. Un ejemplo es la
documentación relacionada con la gestión de
MedDRA. (https://www.meddra.org/how-to-
use/support-documentation/spanish)
ICH ha adoptado un "enfoque de un vehículo" para
compartir documentación, asegurando que todo lo
que publica ICH esté disponible en un solo puerto, a
saber, el sitio web de ICH.
La ICH adopta un marco de tiempo para
la publicación de cierta información,
incluidas las agendas de las reuniones
de la Asamblea de la ICH. Estos se
publican de manera coherente dos
semanas antes de que se celebre una
reunión. El Comité de Gestión de la ICH
lleva a cabo una teleconferencia antes
de cada reunión cara a cara de la ICH
para acordar qué grupos de trabajo se
reunirán. Inmediatamente después de la
teleconferencia, ICH publica una lista de
los grupos de trabajo que se espera que
se reúnan, informando así a las partes
interesadas y al público sobre qué
temas técnicos serán discutidos durante
la semana ICH.

La Asociación ICH se financia con cuotas anuales de
membresía, y la Asamblea ICH es responsable de aprobar
el presupuesto anual de la Asociación y el monto de las
cuotas, así como otros medios financieros que se
recaudarán para el próximo año fiscal.
Tras la creación de la Asociación ICH en 2015, se acordó
un período de transición por el cual los miembros
reguladores fundadores, los miembros fundadores de la
industria y los miembros reguladores permanentes
garantizarían la financiación de la ICH hasta que la
Asamblea de la ICH introdujera las cuotas de afiliación
para todos los miembros. En noviembre de 2016, la
Asamblea tomó la decisión de introducir tarifas para todos
los miembros a partir de 2018.
FONDOS
La aprobación de la Asamblea de la ICH del
presupuesto anual se basa en los
borradores preparados por el Comité de
Gestión de la ICH. El Comité de Gestión es
responsable de presentar a la Asamblea las
recomendaciones en materia financiera, así
como las propuestas de las cuotas de
afiliación y los medios económicos a
recaudar. La planificación presupuestaria
plurianual sirve para promover la estabilidad
en las cuotas de los miembros y garantizar
los fondos necesarios para apoyar las
operaciones de la ICH, que incluyen el
funcionamiento de una Secretaría
permanente de la ICH y la organización de
reuniones bianuales de los órganos rectores
y grupos de trabajo técnicos de la ICH.
ORGANIGRAMA
https://www.ich.org/page/application-process
 ESTRUCTURA DEL ICH

• La Comisión Europea.
• La Agencia Europea de Medicamentos
(EMA).
• La Federación Europea de industrias
farmacéuticas y asociaciones (EFPIA).
• El Ministerio de Sanidad, Trabajo y
Bienestar (Japón).
• La Asociación japonesa de fabricantes de
productos farmacéuticos (JPMA).
• La Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA).
• Investigación farmacéutica y fabricantes
de América (PhRMA).
 PROCEDIMIENTOS

El proceso ICH consta de cinco pasos:

• Consenso dentro del grupo de ensayos (experto
en consenso de grupo de trabajo )
• Confirmar el consenso del grupo de trabajo de
ensayos por el Comité Directivo ( confirmación
de expertos consenso de grupo de trabajo por el
SC )
• Consulta y debate reglamentario ( regulador
consulta y discusión )
• Adopción de directrices tripartitas para la
armonización de requisitos técnicos para el
registro de productos farmacéuticos para uso
humano ( la adopción de una tripartita con la
directriz ICH armonizado )
• Aplicación
 PRODUCTOS DEL TRABAJO DEL ICH

• Las actividades de armonización de la ICH se dividen en 4

categorías: Procedimiento formal de ICH, Procedimiento de
preguntas y respuestas, Procedimiento de revisión y Procedimiento
de mantenimiento, según la actividad a realizar (ver más abajo).
• Cada actividad de armonización se inicia con un documento
conceptual que es un breve resumen de la
propuesta. Dependiendo de la categoría de actividad de
armonización, también puede ser necesario un plan de
negocios. El plan de negocios describe los costos y beneficios de
armonizar el tema propuesto por el documento conceptual.
IMPLEMENTACIÓN DE DIRECTRICES
DE ARMONIZACION
 DIRECTRICES DE SEGURIDAD

• ICH ha elaborado un conjunto completo

de directrices de seguridad para
descubrir riesgos potenciales como
carcinogenicidad, genotoxicidad y
reprotoxicidad. Un avance reciente ha
sido una estrategia de prueba no clínica
para evaluar la posibilidad de
prolongación del intervalo QT: la causa
más importante de retiros de
medicamentos en los últimos años.
• Se invita a las partes interesadas a
informar sobre problemas relacionados
con las pautas de seguridad
en safety@ich.org .
 EFICACIA

El trabajo realizado por ICH

bajo el título de Eficacia está
relacionado con el diseño, la
realización, la seguridad y la
notificación de ensayos
clínicos. También cubre
nuevos tipos de
medicamentos derivados de
procesos biotecnológicos y el
uso de técnicas de
farmacogenética /
farmacogenómica para
producir medicamentos
mejor dirigidos.
 DIRECTRICES
MULTIDISCIPLINARIAS

Estos son los temas transversales que no encajan

exclusivamente en una de las categorías de
Calidad, Seguridad y Eficacia. Incluye la
terminología médica ICH (MedDRA), el Documento
Técnico Común (CTD) y el desarrollo de Estándares
Electrónicos para la Transferencia de Información
Reglamentaria (ESTRI).
 ÍNDICE DE DIRECTRICES

Puede explorar en la siguiente tabla el índice de

todas las Directrices ICH, finalizadas o en
desarrollo, sobre los temas de Calidad,
Seguridad, Eficacia y Multidisciplinariedad.
Seleccione primero el tema relevante.
A continuación, puede buscar por estado
del paso ICH , fecha y / o por palabra
clave. También puede descargar la información
en una hoja de cálculo haciendo clic en
"Descargar a XLS".
Se publica información más detallada sobre
cada una de las Directrices de la ICH en el sitio
web de la ICH a través de la página de la Guía
de la ICH correspondiente .
 MEDDRA

MedDRA es una terminología médica estandarizada rica y

altamente específica desarrollada por ICH para facilitar el
intercambio de información regulatoria a nivel internacional
para productos médicos utilizados por humanos. Se utiliza
para el registro, la documentación y el control de seguridad
de productos médicos antes y después de que un producto
haya sido autorizado para la venta. Los productos cubiertos
por el alcance de MedDRA incluyen productos
farmacéuticos, vacunas y productos combinados de
medicamentos y dispositivos.
MedDRA está abierto a cualquier persona que desee
utilizarlo, aunque en su implementación inicial en 1999, la
mayoría de los usuarios se encontraban en Europa, Japón y
EE. UU. Hoy en día, su uso cada vez mayor en todo el
mundo por parte de autoridades reguladoras, compañías
farmacéuticas globales, organizaciones de investigación
clínica y profesionales de la salud, permite una mejor
protección global de la salud del paciente.
 DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN

El acuerdo para reunir toda la información de Calidad,

Seguridad y Eficacia en un formato común (llamado
CTD - Documento Técnico Común) ha revolucionado
los procesos de revisión regulatoria, conduciendo a la
presentación electrónica armonizada que, a su vez,
permitió la implementación de buenas prácticas de
revisión. Para las industrias, ha eliminado la
necesidad de reformatear la información para
presentarla a las diferentes autoridades reguladoras
de ICH.
El CTD está organizado en cinco módulos. El módulo
1 es específico de la región y los módulos 2, 3, 4 y 5
están destinados a ser comunes para todas las
regiones. En julio de 2003, el CTD se convirtió en el
formato obligatorio para las solicitudes de nuevos
medicamentos en la UE y Japón, y el formato de
elección altamente recomendado para los NDA
presentados a la FDA de Estados Unidos.
ESTÁNDARES ELECTRÓNICOS
DOCUMENTOS DE REFLEXIÓN
DOCUMENTOS DE CONSIDERACIÓN
 VIDEOS RECOMENDADOS

• https://www.youtube.com/watch?v=mM2hbZytj50
• https://www.youtube.com/watch?v=MtwYKFjv_Mo
• https://www.youtube.com/watch?v=ul1rZCGWo30
• https://www.youtube.com/watch?v=nZSsXkw1uSs
 NETGRAFIA

• https://www.ich.org/
• https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-
files/ICH39Singapore_PressRelease_2019_1127_Final_4.pdf
• https://admin.ich.org/sites/default/files/2020-
12/OverviewOfICH_2020_1130.pdf
• https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/spanish
 UNIDAD 2 TEMA 2.4
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
 INTRODUCCIÓN

https://subastademedicamentos.compraspublicas.gob.ec/pdfs/infografia_certificaciones1.pdf
REGLAMENTO PARA OBTENER
REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
 EL ESTUDIO DE LOS SIGUIENTES
ÍTEMS DEL REGLAMENTO SE
DESARROLLARAN A ATRAVÉS DEL
TALLER
INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS ARCSA
LINK: https://www.controlsanitario.gob.ec/servicios/
INSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE
FABRICACIÓN NACIONAL
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE DONACIONES DE MEDICAMENTOS
DE USO Y CONSUMO HUMANO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO
HUMANO
 SOLICITUD AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, REACTIVOS BIOQUÍMICOS
Y DE DIAGNÓSTICO EN CASOS DE EMERGENCIA SANITARIA, PARA TRATAMIENTOS
ESPECIALIZADOS NO DISPONIBLES EN EL PAÍS, PARA TRATAMIENTOS DE
ENFERMEDADES CATASTRÓFICAS, RARAS O HUÉRFANAS O PARA FINES DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA HUMANA.
https://gobecforms.gobiernoelectronico.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-certificado-
registro-sanitario-medicamentos-fabricacion-nacional
 REQUISISTOS OBLIGATORIOS
a) Copia auténtica del permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la autoridad sanitaria
competente;
b) Copia notariada de la constitución de la persona jurídica solicitante del registro, debidamente
legalizada;
c) Copia auténtica del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que incluya la
forma farmacéutica para la que solicita el registro sanitario. Para medicamentos importados, copia
notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante,
en caso que no se declare en el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) o Certificado de Libre
Venta (CLV);
d) Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro
Mercantil, y copia del RUC, en caso de personas jurídicas; para personas naturales copia de la cédula
de identidad o ciudadanía y del RUC;
e) Copia notariada del título profesional del químico o bioquímico farmacéutico responsable, registrado
en el Ministerio de Salud Pública y de la cédula de identidad o ciudadanía;
f) La fórmula molecular y gráfica según la DCI, USAN, Farmacopea de los Estados Unidos (USP), o
Index Merck:
g) Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el registro
sanitario, cuando proceda;
h) Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración del
producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio;
i) Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación
técnica que sea pertinente, en el caso de comercialización de una misma especialidad
farmacéutica, convenida entre dos o más laboratorios co-responsable. de la
investigación y desarrollo del producto;
j) Interpretación del código de lote; con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico
o bioquímico farmacéutico responsable en original;
k) Certificado original de análisis del lote del producto terminado objeto de trámite para
registro sanitario, con firma original, nombre y cargo del químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico responsable;
l) Certificado original de análisis del o los estándares o patrones de referencia
empleados en las pruebas de control del medicamento en trámite, con firma original,
nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;
m) Certificación de que los aditivos y los colorantes (colorindex) utilizados, están
autorizados para uso en medicamentos en la lista oficial de la Food and Drug
Administration, F.D.A.; precisando el código y la fecha de emisión de dicho documento;
n) Estudios de estabilidad del producto, en original, con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico responsable del laboratorio que realizó el estudio:
1. Se aceptan estudios a largo plazo, de mínimo tres lotes diferentes, realizados en las condiciones
experimentales de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV (Guía ICH) o Farmacopea
de los Estados Unidos de Norte América (USP), según el caso, con duración igual al período de vida útil
propuesto;
2. Se aceptan estudios acelerados, de mínimo tres lotes diferentes, realizados a 40 grados Centígrados (más
menos) 2 grados Centígrados y 75% (más menos) 5% de humedad relativa, con una duración de seis meses
acompañado de un estudio, de mínimo tres lotes diferentes, en las condiciones de humedad y temperatura
correspondiente a la zona climática IV, con duración de 12 meses o mínimo 6 meses (siempre y cuando se
conozca que el principio activo es estable y no se observa un cambio significativo durante los estudios de
estabilidad en condiciones aceleradas) al momento del ingreso del producto al trámite de registro; conforme
las directrices establecidas en el
anexo 2 del Informe 43 de la Serie de Informes Técnicos No. 953 de la Organización Mundial de la Salud,
para otorgar una vida útil provisional de hasta 24 meses. El solicitante del registro sanitario deberá presentar
una carta de compromiso en la cual se indique que presentará los estudios de estabilidad completos una vez
culminado su periodo de vida útil propuesto;
3. Cualquier variante al estudio de estabilidad acelerada señalada en el numeral 2
del presente literal, deberá ser sustentada por un método reconocido
internacionalmente como válido, basado en la ecuación Arrhenius.
Los estudios de estabilidad deben presentarse con sus respectivos documentos
de respaldo, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto.
o) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y
cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;
p) En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deberá
presentarse: justificación de la equivalencia farmacéutica mediante la
presentación de perfiles de disolución comparativa entre el producto elaborado
por el fabricante alterno y por el fabricante principal (según instructivo) y su
correspondiente evaluación estadística mediante el factor de similitud F2 o un
método equivalente y estudios de estabilidad de largo plazo para la zona IV;
q) Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y
especificaciones físico-químicas de los mismos;
r) Patrón de referencia del o los principios activos envasados en
frasco-ampolla de vidrio, con vigencia no menor a seis meses,
rotulado con nombre químico (DCI), número de lote, expiración
y potencia, indicando si es primario o secundario;
s) Documentación técnica-analítica y galénica en español, con
opción a que adicionalmente esté en inglés, conteniendo lo
siguiente:
1. Fórmula cuali-cuantitativa, con principios activos y
excipientes, relacionada a 100 g o 100 mi, o por unidad de
forma farmacéutica expresada en unidades del sistema
internacional, o convencionales de actividad, cuando no existan
las anteriores.
2. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de
calidad y límites de pureza de las materias primas, en documento original,
con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico responsable:
t) Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y
evaluación de las características físicas, fisicoquímicas, químicas,
biológicas, microbiológicas, farmacológicas, de la forma farmacéutica
como respaldo del producto terminado, que incluyan además lo siguiente
según el caso:
- Estudios de equivalencia IN VITRO: ensayo de disolución.
- Estudios de equivalencia IN VIVO sólo exigibles a los productos de
riesgo sanitario alto (de acuerdo a la clasificación de la OMS),
considerando las bioexcenciones y el Sistema de Clasificación
- Biofarmacéutica:
- Bioequivalencia (estudios farmacocinéticos).
- Estudios farmacodinámicos.
- Ensayos clínicos comparativos.
Para lo cual se determinarán la lista de los principios activos contenidos en los productos
farmacéuticos a los cuales se solicitará estudios de bioequivalencia.
El INH presentará para la oficialización la lista de los principios activos que requieren la
presentación de dichos estudios para el proceso de registro sanitario y sus respectivos
productos de referencia.
Los procedimientos farmacológicos deben guardar relación con el uso terapéutico a que está
destinado el producto.
u) Descripción de procedimientos de control de calidad interno durante el proceso de
manufactura;
v) Etiquetas originales del producto del país del cual se lo importa y proyecto de las etiquetas
con las que se comercializará en el país, por cuadruplicado;
w) Muestras originales del mismo número de lote declarado de conformidad a lo establecido en
el literal m) del artículo precedente; estas muestras deberán tener una fecha de expiración no
menor a seis meses;
x) Descripción sumaria del procedimiento de elaboración del producto. El proceso de
fabricación debe ser realizado por el mismo fabricante;
y) Documentación farmacológica y clínica vigente, en español, pudiendo adjuntar además en
inglés, que demuestre: la validez de las indicaciones terapéuticas propuestas por el fabricante
para el producto en trámite.
Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo para los
trámites de registro sanitario; y.
z) Comprobante de pago por el valor correspondiente al
importe del registro sanitario, de acuerdo al
reglamento respectivo.
aa) Metodología analítica utilizada para la identificación,
cuantificación y evaluación de las características físicas,
fisicoquímicas, químicas, microbiológicas del medicamento
misma que deberá estar conforme a las Farmacopeas
oficiales vigentes establecidas en el Art. 26 del presente
reglamento. En caso de no estar descrita en una
Farmacopea oficial, la metodología analítica deberá ser
validada, adjuntando el protocolo y resultados de dicha
validación.
El profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico
responsable con registro de su título en el Ministerio de Salud Pública
del Ecuador, avalizará con su firma los documentos técnicos que se
presenten.
Cuando en forma simultánea se presente al trámite una misma
sustancia y forma farmacéutica pero con diferentes concentraciones,
los documentos técnicos señalados en este artículo pueden ser los
mismos.
Unicamente se aceptará que un mismo interesado solicite registro
sanitario de dos medicamentos con la misma fórmula de composición,
forma farmacéutica y presentación siempre y cuando el uno sea
genérico y el otro de marca.
REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
• La inscripción del Registro Sanitario está sujeta al pago del importe establecido en
la Ley y normativa correspondiente.
• La Solicitud de Inscripción del Registro Sanitario se realizará vía electrónica a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) del Portal Web
ECUAPASS. Para el efecto el solicitante deberá llenar un formulario de solicitud
individual para dispositivos médicos; se podrán inscribir bajo un mismo registro
sanitario los dispositivos médicos de uso humano siempre y cuando pertenezcan a
un mismo: tipo de dispositivo médico, nivel de riesgo, titular del producto,
fabricante y uso propuesto por el titular del producto. En el caso de dispositivos
médicos de uso humano para diagnostico In vitro podrán inscribirse bajo un mismo
registro sanitario siempre y cuando pertenezcan a un mismo: nivel de riesgo,
metodología analítica, grupo a investigar, fabricante, uso propuesto por el titular
del producto, y titular del producto.
• La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez, será responsable de receptar y verificar que la solicitud y
sus anexos estén completos y que la información presentada en cada uno de ellos
cumpla con el reglamento de dispositivos médicos vigente y con el presente
instructivo, con el fin de otorgar o negar el registro sanitario
 REQUISITOS GENERALES QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD

Todos los dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes requisitos:
• Nombre comercial del Dispositivo Médico de Uso Humano
• Denominación Común/Universal/Genérica Para la Denominación
Común/Universal/Genérica, se tomará como referencia la denominación
común o nomenclatura internacional para codificar los dispositivos médicos
establecida en la nomenclatura internacional Universal Medical Device
Nomenclature System -UMDNS creada por el Emergency Care Research
Institute - ECRI. En el caso de que en la nomenclatura internacional UMDNS
no disponga de un código específico para un dispositivo médico de uso
humano se tomará como alternativa la nomenclatura, establecida por la
Global Medical Device Nomenclature Agency - GMDN u otra de referencia
internacional.
Sitios de Fabricación

Son los diferentes lugares donde el fabricante realiza actividades de manufactura,

todos estos sitios deben contar con las buenas prácticas o sistema de gestión de
calidad de acuerdo al tipo y nivel de riesgo de los dispositivos médicos de uso humano
que manufacture, otorgado según el caso por la autoridad sanitaria nacional, u
organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio
de Acreditación Ecuatoriano-SAE. Dentro de estas actividades de manufactura se
consideran la fabricación, ensamblaje, empaque y acondicionamiento de los
dispositivos médicos de uso humano.

Fórmula cuali-cuantitativa

Únicamente aplica a los dispositivos médicos de uso humano combinados que son los
dispositivos médicos de uso humano que en combinación con un fármaco, forman un
solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la
función principal de esta combinación es ejercer una acción farmacológica, se
regulará como medicamento. La fórmula cuali-cuantitivativa corresponde al fármaco
o medicamento.
Periodo de vida útil

Únicamente para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de
uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se considera vida útil al tiempo de uso
para el cual un dispositivo médico de uso humano está diseñado para funcionar, desde
que se fabrica, durante su uso, hasta su fecha de vencimiento o destrucción determinados
por el fabricante, cuando aplique. Respecto al periodo de vida útil, no se acepta la frase
“De acuerdo a lo declarado en la etiqueta”. Siempre se debe determinar un periodo de
vida útil en día, mes y/o año.

Interpretación del código de lote

Documento del fabricante en el cual indica cómo se identifica al producto. Debe señalar
la descripción o interpretación de dicho código, de manera que permita establecer
trazabilidad en el producto. El documento debe estar suscrito con nombre, cargo y firma
del responsable técnico.
Descripción de las materias primas o materiales
Información relacionada con la materia prima,
materiales, o ingredientes activos y aditivos
empleados en la fabricación del producto.
• Se requiere de forma obligatoria para los DMNI,
DMI y DMDIV en todos los niveles de riesgo.
• Se requiere para DMA: únicamente para
dispositivos médicos de uso humano activos
terapéuticos.

Información del proceso de fabricación Incluir el

diagrama de flujo del proceso de fabricación del
dispositivo médico de uso humano

Proyecto de etiquetas/marbete
Redactada con caracteres
claramente legibles e indelebles, con
la información descrita a
continuación, tal como se va a
comercializar en el producto en el
Ecuador: Las etiquetas originales del
producto, deben adjuntarse tal y
como se comercializarían en el país
de origen. Las etiquetas de dispositivos
médicos de fabricación nacional se
redactaran en español y/o en el caso
de dispositivos médicos de uso
humano importados deberán estar
redactadas en español o en inglés; en
caracteres claramente legibles e
indelebles.
El proyecto de etiqueta, con el cual se
comercializará en el Ecuador deberá contener:
a. Nombre comercial del producto;
b. Contenido del envase o empaque;
c. Indicaciones de uso, cuando corresponda;
d. Precauciones y advertencias de uso, pudiendo
hacer uso de símbolos;
e. Condiciones de almacenamiento, pudiendo
hacer uso de símbolos;
f. Nombre, ciudad y país del fabricante;
g. Sitios de fabricación, cuando corresponda;
h. Fecha de expiración, cuando corresponda;
i. Período de vida útil, cuando corresponda;
j. Temperatura de conservación, cuando
corresponda; pudiendo hacer uso de símbolos;
k. Número de lote/serie;
l. Número de Registro Sanitario;
m. Leyendas, pudiendo hacer uso de imágenes o
símbolos, según corresponda:
 i. “Antes de usar este producto, ver inserto/manual de uso
adjunto”, para aquellos dispositivos médicos de uso humano
que requieran la inclusión del mismo;
ii. “Estéril”, para el caso de productos que así lo requieran;
iii. “Producto desechable o no reusable”, para dispositivos médicos
estériles reusables; iv. “Proteger de la luz”, cuando aplique.

El acondicionamiento de los dispositivos médicos de uso humano

importados podrá realizarse en territorio nacional previo a su
comercialización en un establecimiento que cuente con certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos o Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte vigente otorgado
por la ARCSA, siempre y cuando esta actividad no afecte la estabilidad del
producto, integridad o sellado del envase primario.
Para realizar el acondicionamiento en el
Ecuador, el Titular del Registro Sanitario debe
notificar previamente a la ARCSA que realizará
esta actividad, adjuntando los siguientes
requisitos:
1. Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura de dispositivos médicos o
Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y/o Transporte (según
corresponda);
2. Contrato de acondicionamiento con la
empresa certificada en Buenas Prácticas de
Manufactura de dispositivos médicos o
Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y/o Transporte (cuando
aplique).
Posterior a la notificación y aprobación del
establecimiento acondicionador por parte
de la ARCSA, se podrá imprimir mediante
el sistema inkjet u otro sistema de impresión
la siguiente información:
1. Registro Sanitario, y;
2. Leyendas como: “Antes de usar este
producto, ver inserto/manual de uso
adjunto", "Estéril", "Producto desechable
o no reusable", "Producto gratuito
prohibido su venta", “Prohibida su
venta”, "Proteger de la luz", y otras
leyendas descritas en la normativa
vigente.
 INFORMACIÓN SOBRE EL CONTROL DEL
PRODUCTO TERMINADO

Certificado de estabilidad, únicamente para aquellos dispositivos médicos

de uso humano que por sus características o finalidad de uso requieran de
fecha de caducidad.
i. Se requiere para todos los niveles de riesgo de los DMI, DMDIV.
ii. Se requiere únicamente para DMA terapéuticos en todos los niveles de
riesgo.
iii. Se requiere en DMNI únicamente en los niveles de riesgo II, III y IV.
El certificado de estabilidad adjunto, debe indicar el estudio del dispositivo
acorde a su temperatura de conservación (temperatura y humedad) en
las que se realizaron las pruebas (en tiempos reales o aceleradas),
Intervalos de tiempo que se realizaron los controles, tiempo que duró el
estudio, los resultados de los análisis realizados de cada intervalo, resultado
final y conclusión que debe culminar con el tiempo de vida útil en días,
meses y/o año, otorgado al producto (cuando aplique).
Certificado de esterilidad, únicamente
para dispositivos médicos de uso humano
estériles o elementos que se utilicen en
productos estériles. i. Se requiere para
todos los niveles de riesgo de los DMI, DMNI
ii. Se requiere únicamente para DMA
terapéuticos en todos los niveles de riesgo.
iii. No se requiere en DMDIV. El Certificado
de esterilidad, debe constar el nombre del
método de esterilización, condiciones del
método, la norma o guía de respaldo (ISO
11135, ISO 11137, otras ISO, USP-36 y afines
según corresponda).
Certificado de Garantía de Calidad o
Certificado de Conformidad, mismo que
deberá contener como mínimo la siguiente
información:
a. Nombre del Producto;
b. Nombre del Fabricante;
c. Número de lote o serie según corresponda;
d. Fecha de elaboración (cuando aplique); e
e. Fecha de expiración (cuando aplique);
f. Especificaciones técnicas (cuando aplique);
g. Código o referencia de los productos
(cuando aplique)
h. Resultados del cumplimiento de estándares
de calidad (Normativas o guías, nacionales
o internacionales bajo las cuales fue
evaluado el dispositivo).
Información únicamente para dispositivos
médicos de uso humano combinados
El nombre genérico o Denominación
Común Internacional (DCI) del principio
activo del medicamento con el que se
encuentra el dispositivo médicos; y,
• Fórmula cuali-cuantitativa, con principios
y excipientes del medicamento con el
que se encuentra el dispositivo médico.
i. Se requiere de manera obligatoria para
los DMI y DMNI únicamente en los
niveles de riesgo II, III y IV.
ii. Se requiere de manera obligatoria para
los DMDIV, en todos los niveles de
riesgo.
iii. No se requiere en los DMA.
 Requisito para demostrar la seguridad del producto terminado
Estudios de Biocompatibilidad (Basado en la Norma ISO 10993).
i. Se requiere de manera obligatoria para los DMI en los niveles de
riesgo III y IV.
ii. No se requiere en los DMNI, DMA Y DMDIV.

Requisito para demostrar la eficacia del producto terminado Este requisito según corresponda:
• Estudios de biofuncionalidad.
• Estudios clínicos específicos para la tecnología médica o artículos científicos con evidencias
clínicas sobre el dispositivo.
• Estudios aplicables a agentes de diagnóstico in vitro, según corresponda:
A. Estudios de precisión / reproducibilidad
B. Estudios de sensibilidad
C. Estudios de especificidad
i. Se requiere de manera obligatoria en todos los niveles de riesgo de los DMDIV.
ii. No se requieren para los DMNI y DMI
iii. Se requieren únicamente para los niveles de riesgos III y IV de los DMA Debe señalar la guía
oficial de referencia utilizada.
Otros documentos
Certificado de cumplimiento Por parte del/los Fabricante/s (Sitio/s de
Manufactura) de la norma o sistema de gestión de calidad de acuerdo
al tipo y nivel de riesgo de los dispositivos médicos de uso humano que
manufacture, pudiendo ser alguna de las certificaciones indicadas a
continuación según el tipo y nivel de riesgo:
A. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o uno rigurosamente superior.
B. Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 o una
rigurosamente superior.
C. Norma técnica nacional bajo la cual se elaboró el producto,
únicamente para Dispositivos Médicos de Uso Humano no invasivos de
riesgo moderado bajo.
i. El usuario puede adjuntar alguno de los documentos indicados
anteriormente en todos los tipos de dispositivos médicos, únicamente
para los niveles de riesgo II, III y IV.
Autorización emitida por la autoridad competente en el Control de
Aplicaciones Nucleares.
i. Se requiere únicamente para dispositivos médicos de uso humano
activos de energía controlada que utilizan radiaciones.
ii. Certificado de cumplimiento de la Norma IEC aplicable.
iii. Se requiere únicamente para los DMA y DMDIV en todos los niveles de
riesgo.
 DISPOSITIVOS MÉDICOS, PRODUCTOS
DENTALES Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE
DIAGNÓSTICO
https://www.controlsanitario.gob.ec/dispositivos-medicos-productos-dentales-y-
reactivos-bioquimicos-de-diagnostico/
 Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos
Médicos, Productos Dentales y Reactivos Bioquímicos
de Diagnóstico (Fabricación Nacional)
 VIDEOS RECOMENDADOS

• https://www.controlsanitario.gob.ec/paso-a-paso/
 NETGRAFIA MEDICAMENTOS
• https://www.gob.ec/sites/default/files/regulations/2018-11/Documento_REGLAMENTO-SUSTITUTIVO-
REGISTRO-SANITARIO-MEDICAMENTOS-GENERAL.pdf
• https://aplicaciones.msp.gob.ec/salud/archivosdigitales/documentosDirecciones/dnvcs/archivos/
PROPUESTA%20CONSOLIDADA%20DISPOSITIVOS%20MEDICOS.pdf
• file:///C:/Users/Mama_Ninja/Desktop/DOCUMENTOS/RIVQAH/UCE%2020-
21/ASUNTOS%20REGULATORIOS/UNIDAD%202/2.4.2.-%20REQUISITOS-PARA-LA-INSCRIPCI%C3%93N-
REINSCRIPCI%C3%93N-Y-MODIFIREGISTRO-SANITARIO-DE-DISPOSITIVOS-M%C3%89DICOS-DE-USO-
HUMANO..pdf
• file:///C:/Users/Mama_Ninja/Desktop/DOCUMENTOS/RIVQAH/UCE%2020-
21/ASUNTOS%20REGULATORIOS/UNIDAD%202/2.4.1%20IE-B.3.1.3-GN-01_Obtencio%CC%81n-
Certificado-Exportacio%CC%81n.pdf
• https://gobecforms.gobiernoelectronico.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-certificado-registro-
sanitario-medicamentos-biologicos-fabricacion-extranjera-homologacion
• https://www.gob.ec/arcsa/tramites/modificacion-registro-sanitario-medicamentos-sintesis-
quimica-fabricacion-nacional-extranjera
• https://www.ubg.com.ec/index.php/biblioteca/productos-biologicos-y-biotecnologicos/46-
instructivo-de-requisitos-para-la-inscripcion-del-registro-sanitario-de-medicamentos-biologicos-
extranjeros-septiembre-2018/file
• https://gobecforms.gobiernoelectronico.gob.ec/tramites/buscar?search_api_fulltext=medicament
os
 NETGRAFIA DISPOSITIVOS
MÉDICOS
• https://aplicaciones.msp.gob.ec/salud/archivosdigitales/documentosDirecc
iones/dnvcs/archivos/PROPUESTA%20CONSOLIDADA%20DISPOSITIVOS%20ME
DICOS.pdf
• file:///C:/Users/Mama_Ninja/Desktop/DOCUMENTOS/RIVQAH/UCE%2020-
21/ASUNTOS%20REGULATORIOS/UNIDAD%202/2.4.2.-%20REQUISITOS-PARA-
LA-INSCRIPCI%C3%93N-REINSCRIPCI%C3%93N-Y-MODIFIREGISTRO-SANITARIO-
DE-DISPOSITIVOS-M%C3%89DICOS-DE-USO-HUMANO..pdf
• https://www.controlsanitario.gob.ec/dispositivos-medicos-productos-
dentales-y-reactivos-bioquimicos-de-diagnostico/
• https://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-de-
dispositivos-medicos-y-productos-dentalesfabricacion-extranjera/
 UNIDAD II
HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS
LINEAMIENTOS DE LA OPS-OMS

El Ministerio de Salud Pública del Ecuador
realizó este martes 11 de marzo la
socialización de la homologación de registro
sanitario con la República de Corea, lo cual
permitirá ampliar el insumo terapéutico de
medicamentos en general y biológicos en el
mercado ecuatoriano.
Esto permitirá mejorar el acceso y
disponibilidad de estas medicinas para el
tratamiento de diferentes patologías.
Este proceso se cumple luego de un profundo
análisis de la documentación técnica de Corea
por parte de las autoridades de salud
ecuatorianas, lo cual determinó que la autoridad
sanitaria nacional de ese país se encuentra
fortalecida; prueba de ello es que las vacunas
utilizadas por la Organización Panamericana de
la Salud son elaboradas por industrias coreanas.
INTRODUCCIÓN
Esta homologación es el reconocimiento oficial que
efectúa el Ministerio de Salud Pública del Ecuador a los
registros sanitarios de medicamentos de autoridades
sanitarias avaladas por la Organización Mundial de la
Salud, y constituye una estrategia para garantizar la
política de acceso y disponibilidad de medicinas de
calidad, seguras y eficaces al menor costo para la
población ecuatoriana.
Esta Cartera de Estado efectúa el reconocimiento a
través de la reforma a los reglamentos sustitutivo de
registro sanitario para medicamentos en general y para
la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de
medicamentos biológicos para uso y consumo humano,
con lo cual también se incluye a Japón en la lista de
países homologados. Asimismo se encuentran Brasil,
Colombia, Argentina, México, Cuba, Estados Unidos,
Canadá y Australia.
 LISTADO DE PAISES Y AGENCIAS REGULADORAS CUYOS
REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS SON SUSCEPTIBLES
DE HOMOLOGACIÓN

Mediante Acuerdo Ministerial Nro. 4711 se reforma
el listado de registros sanitarios expedidos por
autoridades sanitarias extranjeras susceptibles de
ser homologados en el Ecuador. Este acuerdo
ministerial reforma el Acuerdo Ministerial 2883 y el
Acuerdo Ministerial 2233, con lo que se afecta el
proceso de homologación de medicamentos en
general y medicamentos biológicos.
"Art ...- Se otorgará el Registro Sanitario por
Homologación, a todos los medicamentos
que hayan sido registrados por los países
citados en el artículo anterior; y para los
medicamentos biológicos (entre éstos:
vacunas, hemoderivados, biotecnológicos y
biosimilares), cuando hayan sido registrados
por estos países, siempre que dispongan de
reglamentación específica para el efecto.

Los países mencionados en los artículos precedentes

estarán incluidos en la lista de países validados por
la Autoridad Sanitaria Nacional y por la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias,
instancia que mantendrá esta lista actualizada
periódicamente y publicada a través de su página
web."
"Art... Para fines de Registro Sanitario de
medicamentos en general, se entenderá por
Homologación el reconocimiento oficial de los
Registros Sanitarios, otorgados por autoridades
sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras
de medicamentos, han sido calificadas por la
Organización Panamericana de la Salud (OPS) /
Organización Mundial de la Salud (OMS) como
Autoridades de Referencia Regional, así como
aquellos Registros Sanitarios otorgados por las
autoridades sanitarias de Estados Unidos de
Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, por la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por el
Ministry of Food and Drug Safety de la República de
Corea."
 SISTEMA DE EVALUACIÓN DE AUTORIDADES
REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS
OPS-PMS
https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615:2009-sistema-
evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&Itemid=1179&lang=es

Calificación de Autoridades Reguladoras La calificación de las ARNs se basa en el

Nacionales de Medicamentos (ARNs)
El proceso de evaluación y calificación de las ARNs
se basa en la verificación de indicadores
contenidos en la herramienta de recolección de
datos, este instrumento se fundamenta en
recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud para el fortalecimiento de los Organismos
Rreguladores.
La Designación de ARN de Referencia Regional
corresponde a las Autoridades Reguladoras que
alcancen el nivel IV de la tabla de calificación.
cumplimiento de indicadores críticos (46% de la
herramienta de recolección de datos), y se han
establecido cuatro niveles de desarrollo, siendo el
Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo
Regulador como Autoridad de Referencia en
Medicamentos y Productos Biológicos.
Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y
eficiente en el desempeño de las funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS
para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA
REGIONAL.
 OBJETIVOS Y ALCANCES DE UNA AUTORIDAD DE
REFERENCIA REGIONAL

d) Intercambiar información pública a través de

a) Participar en los procesos de sus espacios Web y en el marco de las
aseguramiento de la calidad, inocuidad y legislaciones nacionales vigentes, sobre los
eficacia de los productos comprados por la productos aprobados por las autoridades
Organización Panamericana de la Salud en reguladoras de referencia regional que permita
nombre de los países. a las autoridades con menos capacidades
b) Colaborar como referentes en la disponer de elementos para la toma de
ejecución y el seguimiento de las decisiones sobre sus propios productos,
recomendaciones aprobadas por la Red considerando que los productos registrados y
PARF. comercializados en los países que cuenten con
c) Apoyar a la Organización Panamericana autoridades reguladoras de referencia regional
de la Salud en las actividades de cumplirán con las normas de calidad
fortalecimiento de otras autoridades recomendadas por la OMS.
reguladoras nacionales de la Región, a fin e) Establecer mecanismos de común acuerdo
de que puedan ser designadas como con la Organización Panamericana de la Salud
autoridades reguladoras de referencia que permitan favorecer los procesos del
regional. reconocimiento mutuo de funciones propias de
organismos de reglamentación farmacéutica.
 PROCESO DE EVALUACIÓN DE LA ARN

Como función gubernamental que sirve a objetivos sociales, la regulación de

medicamentos debe estar sujeta a escrutinio social y es imperativo responder si
es efectiva porque alcanza los objetivos de protección y promoción de la salud
pública.
Sin embargo, la efectividad no es el único aspecto que la sociedad demanda
de una Autoridad Reguladora de Medicamentos, sino también la eficiencia, la
rendición de cuentas y la transparencia. La eficiencia implica ejecutar las
responsabilidades reguladoras utilizando racionalmente los recursos financieros,
humanos y de tiempo.
La transparencia y la rendición de cuentas a realizar el trabajo dando
respuesta a los cuerpos supervisores y al público, con procedimientos,
decisiones y criterios claramente definidos y públicamente disponibles. También
para tomar medidas correctivas ante factores que puedan influir sobre la
regulación debe evaluarse sistemáticamente su desempeño, identificar las
debilidades y considerar opciones políticas alternativas.
Un buen sistema de monitoreo y
evaluación debe ser capaz de servir al
menos a dos fines fundamentales: ‰
• Brindar información sobre el desempeño
de la función/ la organización/ el sistema
que está siendo evaluado; y
• ‰ Ayudar a investigar los aspectos que
deben ser mejorados.
La evaluación debe permitir evaluar el
desempeño final e identificar el origen de
los problemas en sus resultados, sean estos
como consecuencia de las estructuras y/o
procesos.
Desde el punto de vista estructural el respaldo de las funciones
reguladoras incluye dos áreas fundamentales, que son las legales y
administrativas. La evaluación de los aspectos estructurales identifica
la existencia o ausencia de elementos indispensables que hacen
posible y facilitan la implementación de la regulación de
medicamentos, tales como sistemas y mecanismos. No obstante, que
existan las disposiciones legales y la organización no siempre quiere
decir que funcionen adecuadamente. Por esto se hace necesario el
examen de los procesos de implementación, para evaluar el tipo y la
magnitud de las actividades reales y relacionarlas con los
requerimientos estructurales. Los productos o resultados son,
idealmente el mejor modo de medir la efectividad, sin embargo,
usualmente no se pueden medir fácilmente o se requiere el paso de
largos períodos de tiempo para que los resultados se puedan ver, de
aquí que se hace necesario en muchos casos evaluar resultados
intermedios, más que los finales.
 CONVOCATORIA A EXPERTOS EN ARN

Los expertos serán recursos del Sistema de

Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales
de Referencia y del Sistema de Precalificación de
Medicamentos y se desarrolla para:
• Establecer un mecanismo transparente en la
selección de los expertos que participan en la
evaluación de las ARNs, conforme a criterios
establecidos y compartidos por los países de la
región y aprobado por OPS.
• Conformar equipos de evaluación del más alto
nivel profesional, que asegure un desarrollo
estándar de las evaluaciones generando
resultados confiables y validados.
 PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE EXPERTOS

 Presentación y recepción de los antecedentes de los postulantes: La

fecha de recepción será hasta el último día del mes de febrero de
cada año.
 Revisión y Evaluación de los antecedentes: Durante el mes de marzo
de cada año se evaluarán los antecedentes y documentación de los
postulantes.
 Reporte final: En el transcurso de los primeros 7 días del mes de abril
se enviará un reporte a la OMS, oficinas regionales y autoridades
Nacionales de Regulación de la Región de las Americas dando a
conocer el listado de expertos asesores de OPS en el área de
regulación de medicamentos, también se mantendrá un listado
actualizado en página web de OPS.
 RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN

Nivel IV Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el

desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas
por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos. Autoridad de Referencia Regional.
Nivel III Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que
debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Nivel II Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad
Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Nivel I Dependencias de instituciones de salud que cumplen
determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
CERTIFICADO MODELO DE UN PRODUCTO
FARMACÉUTICO OMS
 PROCEDIMIENTOS

El proceso ICH consta de cinco pasos:

• Consenso dentro del grupo de ensayos (experto
en consenso de grupo de trabajo )
• Confirmar el consenso del grupo de trabajo de
ensayos por el Comité Directivo ( confirmación
de expertos consenso de grupo de trabajo por el
SC )
• Consulta y debate reglamentario ( regulador
consulta y discusión )
• Adopción de directrices tripartitas para la
armonización de requisitos técnicos para el
registro de productos farmacéuticos para uso
humano ( la adopción de una tripartita con la
directriz ICH armonizado )
• Aplicación
 PRODUCTOS DEL TRABAJO DEL ICH

• Las actividades de armonización de la ICH se dividen en 4

categorías: Procedimiento formal de ICH, Procedimiento de
preguntas y respuestas, Procedimiento de revisión y Procedimiento
de mantenimiento, según la actividad a realizar (ver más abajo).
• Cada actividad de armonización se inicia con un documento
conceptual que es un breve resumen de la
propuesta. Dependiendo de la categoría de actividad de
armonización, también puede ser necesario un plan de
negocios. El plan de negocios describe los costos y beneficios de
armonizar el tema propuesto por el documento conceptual.
 INSCRIPCIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR
HOMOLOGACIÓN
https://www.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-certificado-registro-sanitario-
medicamentos-fabricacion-extranjera-homologacion

Trámite orientado a la inscripción de registro Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en

sanitario para los medicamentos de
fabricación extranjera por homologación,
mismo que habilita al ciudadano para la
importación y comercialización de los
medicamentos. La Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-
ARCSA, o quien ejerza sus competencias,
otorgará el Certificado de Registro Sanitario
para medicamentos de uso y consumo
humano, importados mediante
Homologación, cuando se cumpla con los
requisitos de calidad, seguridad, eficacia.
general, se entenderá por Homologación el
reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios
otorgados por autoridades sanitarias de los países
cuyas agencias reguladoras de medicamentos han
sido calificadas por la Organización Panamericana de
la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud
(OMS) como Autoridades de Referencia Regional, así
como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las
autoridades sanitarias de Estados Unidos de
Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, por la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por el
Ministry of Food and Drug Safety de la República de
Corea del Sur.
Podrán acceder a un proceso por homologación para
la obtención del Registro Sanitario únicamente
aquellos medicamentos que constan en el Cuadro
Nacional de Medicamentos Básicos vigente, siempre
que el principio activo de dicho medicamento, no
exceda de cinco (5) registros sanitarios vigentes en
Ecuador. Solo se homologarán los certificados de
registro sanitario de medicamentos que se hayan
emitido y se comercialicen en países cuyas agencias
reguladoras de medicamentos hayan sido calificadas
por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)
/ Organización Mundial de la Salud (OMS) como
Autoridades de Referencia Regional, así como
aquellos Registros Sanitarios otorgados por las
autoridades sanitarias de Estados Unidos de
Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, por la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por el
Ministry of Food and Drug Safety de la República de
Corea del Sur.
Los países mencionados en los artículos
precedentes estarán incluidos en la lista de
países autorizados por la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-
ARCSA, o quien ejerza sus competencias,
instancia que mantendrá esta lista actualizada
periódicamente y publicada a través de su
página web.
Adicionalmente aquellos medicamentos que se
encuentren aprobados en el programa de
Precalificación de Medicamentos (PQP)
catalogados por la OMS podrán acceder a un
proceso por homologación.
Se exceptúan de estas disposiciones, los
requerimientos debidamente motivados que
realice la Máxima Autoridad Sanitaria Nacional o
su delegado; en razón de lo cual, se podrá
obtener el respectivo registro sanitario por
homologación.
 VIDEOS RECOMENDADOS

• https://www.youtube.com/watch?v=mM2hbZytj50
• https://www.youtube.com/watch?v=MtwYKFjv_Mo
• https://www.youtube.com/watch?v=ul1rZCGWo30
• https://www.youtube.com/watch?v=nZSsXkw1uSs
 NETGRAFIA

• https://www.salud.gob.ec/ministerio-de-salud-homologa-registro-sanitario-
de-medicamentos-con-la-republica-de-corea-
2/#:~:text=Esta%20homologaci%C3%B3n%20es%20el%20reconocimiento,y%2
0disponibilidad%20de%20medicinas%20de
• https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id
=1615:2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-
medicamentos&Itemid=1179&lang=es
• https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2010/POS-EvaluacioRES1.pdf
• https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2014/10/inscripcion-registro-sanitario-
productos-natuales-homolagacion.pdf