Investigue los cambios de la norma ISO9001:2008 relacionados con las auditorias

internas de calidad. Explique brevemente en qué consisten dichos cambios

Cambios normativos de la ISO 9001:2008
La versión 2008 de la norma ISO 9001 incluye hasta el momento 48 cambios
sobre 32 requisitos, algunos mayores y otros menores. Entre ellos se cuenta la
incorporación de algunas notas, no obligatorias de cumplimiento. La versión
2008 es un perfeccionamiento de la versión vigente, con un mensaje claro
dirigido a las empresas certificadas o en proceso de certificación, con cambios
hechos para:
- La aclaración de conceptos y la mejor interpretación.
-La facilidad en el uso. La consistencia con la familia ISO.
-La alineación con ISO 14001:2004
El alcance de la norma se amplía para evaluar la capacidad de satisfacer las
exigencias legales y reglamentarias aplicables al producto y reforzar la
necesidad de controles y verificaciones sobre reglamentaciones vigentes.
El desarrollo de la nueva revisión tuvo en cuenta a la norma ISO 14001:2004
para mejorar la compatibilidad de ambos estándares, lo que será de gran
utilidad en las auditorías a los sistemas Integrados ISO 9001 e ISO 14001
Dado que los cambios no son significativos en sí mismos, no se espera una
dificultad en la migración de las certificaciones de la norma ISO 9001:2000 a la
versión 2008, por lo que se prevé una migración ordenada al nuevo esquema
normativo.

Los cambios pueden resumirse como sigue:

 Cláusula 0.2 (Enfoque a procesos): El texto añadido destaca la
importancia de que los procesos sean capaces de lograr los resultados
deseados.
 Cláusula 1.1 (Alcance - General): Aclaración de que el producto
también incluye producto intermedio. Ampliación del término "producto"
a las compras realizadas y a cualquier subproducto obtenido en las
fases intermedias durante el proceso de realización. Explicaciones
acerca de estatutos, requerimientos regulatorios y legales. Realiza
aclaraciones para los términos "legal" y "reglamentario" asociado al
producto.
 Cláusula 2: La nueva referencia normativa se refiere a la norma ISO
9000:2005.
 Cláusula 3: Las explicaciones sobre lo que es un cliente y lo que es una
organización y lo que es un proveedor ha sido eliminado.
 Cláusula 4.1 (Requisitos generales): Adición de una nota para aclarar
los procesos de contratación externa, así como los tipos de control que
se pueden aplicar a este tipo de procesos. Requisitos Generales:
"Determinar" en lugar de "identificar" los procesos necesarios para el
sistema de gestión. Requisitos Generales, Nota 2: Aclara la necesidad
 de la aplicación del punto 7.4 a los procesos subcontratados en la
realización de productos/servicios. Se aclara que los procesos de
contratación externa siguen siendo responsabilidad de la organización y
deben incluirse en el sistema de gestión de calidad
 Cláusula 4.2.1 (Requisitos de la documentación - General):
Aclaración de que la documentación del SGC también incluye registros. -
Se aclara que un solo documento puede incluir los requisitos de uno o
más procedimientos, y que los requisitos de un procedimiento pueden
estar cubiertos por más de un documento o con varios procedimientos.
Incluye "los registros determinados por la organización necesarios para
asegurar la planificación eficaz", que ya aparece en el 7.1. de la versión
del 2000. Requisitos de la documentación.
 Cláusula 5.1: Una cláusula - la palabra "legal" ha sido añadido.
 Cláusula 5.5.2 (Representante de la Dirección): Aclara que esta
persona debe ser un miembro de la organización de la propia gestión.
(Se pretende evitar que el Representante de la Dirección sea un
consultor o una persona externa).
 Cláusula 6.2.2 (Competencia, capacitación y toma de conciencia): b)
cambia el "proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer
esas necesidades" por "donde sea aplicable formación deberá proveerse
para asegurar la competencia necesaria". c) debe asegurarse de que la
formación es eficaz. Ahora se requiere que la organización asegure que
la competencia necesaria se ha logrado. Incluye asegurar que se han
alcanzado las competencias necesarias en lugar de asegurar la
efectividad de las acciones tomadas. No hay cambio conceptual.
Clarifica que los requisitos de competencia son para todo el personal
que participe en la operación del sistema de gestión de calidad.
 Cláusula 6.4 (Ambiente de trabajo): Se ha añadido una nota para
aclarar el concepto de ambiente de trabajo. Este concepto tiene
implicación directa para alcanzar los requisitos de producto. (incluye, por
factores físicos, ambientales y otros como el ruido, temperatura,
humedad, iluminación, o el tiempo meteorológico).
 Cláusula 7.1 (Planificación de la realización del producto): c) se ha
añadido medición a las actividades.
 Cláusula 7.2.1 (Determinación de los requisitos relacionados al
producto): Aclara que las actividades de post-entrega pueden incluir
acciones en virtud de las disposiciones de garantía, las obligaciones
contractuales, tales como los servicios de mantenimiento y servicios
suplementarios como el reciclaje o disposición final. Cambia la palabra
relacionados (requisitos relacionados con el producto) por aplicables al
producto.