FICHA TÉCNICA PARA USO DE VACUNA PFIZER BIONTECH

21 de mayo 2021
DESCRIPCIÓN Y CARACTERISTICAS DE LA VACUNA

Su plataforma tecnológica está basada en el ARN mensajero (ARNm) de tipo sintético

modificado con nucleótidos encapsulados en nano partículas lipídicas, que codifican
la proteína (Spike P2) de SARS-CoV2, esencial para que el virus se adhiera a las células
humanas y las logre infectar.

Después de la vacunación, las células huésped capturan el ARNm, generan la

proteína y la enfrentan al sistema inmunológico para producir la respuesta antigénica
contra la glucoproteína S la cual inmuniza, protege y genera anticuerpos contra la
infección por SARS-CoV-2 salvaje.

Indicación

Prevenir la enfermedad COVID-19 causada por síndrome respiratorio agudo severo

(SARS-CoV-2 en individuos de 18 años y más.

Composición

• Cada dosis de 0.3 mL de vacuna, contiene 30 mcg de ARNm modificado con

nucleósido (en partículas lipídicas).
• El diluyente (solución de cloruro de sodio al 0.9%), aporta 2.16 mg adicionales
de solución salina por dosis. 1.8 mL
• No contiene conservantes ni persevantes por lo que su uso durante el tiempo de
vacunación no debe exceder seis horas a +2 °C +8 °C.
• Los tapones de los viales no están fabricados con látex natural.

CARACTERISTICAS DE LA VACUNA:
Edad para En Guatemala su uso ha sido autorizado en mayores de 18 años de
administración edad
Esquema 2 dosis (0.3 ml cada dosis)

Vía de Intramuscular: musculo deltoides (brazo)

administración
La recomendación técnica es de 21 a 28 días, pero Guatemala
Intervalo consideró utilizar 28 días de intervalo entre la primera y segunda
dosis.

• Suspensión congelada en frasco multidosis (6 dosis de 0.3 ml cada

dosis).
Presentación • La vacuna debe descongelarse y diluirse antes de su
administración.
• La vacuna diluida es una suspensión de color blanquecino

1
 a) Nivel central, Centro Nacional de Bilógicos (CNB): Entre -90°C y -
60°C por 6 meses. Promedio: -70°C
b) Dirección de Área de Salud (DAS): Se puede almacenar entre +2
y +8°C hasta por 1 mes (30 días) solo si los frascos no han sido
abiertos o diluidos. Es decir, en refrigerador normal, después de
retirarlos de las condiciones de ultra congelación.
Almacenamiento
c) Distrito Municipal de Salud (DMS). entre +2 y +8°C hasta por 1 mes
hasta la
(30 días)** .
utilización
IMPORTANTE:
• Una vez abiertos los frascos y hecha la dilución, utilizar su
contenido en un plazo no superior a las 6 horas.
• No debe volver a congelarse y cualquier remanente debe ser
descartado después de ese tiempo.
• Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz
de la habitación y evite la exposición directa luz solar y luz
ultravioleta.

• Se realizará en el CNB.
• La vacuna puede tardar hasta 3 horas en descongelarse a
Proceso de temperatura entre +2+8°C (en refrigeración).
descongelación Una vez descongelada la vacuna se puede almacenar entre +2°C a
+8°C hasta por 30 días (1 mes), siempre y cuando no hayan sido
diluidos.

Cada frasco de la vacuna, contiene un frasco de diluyente de 10 ml,

(cloruro de sodio o solución salina al 0,9%).
• Se extraerá 1.8 ml del diluyente con una jeringa 22 G x 1.1/2” x
5 cc, el cual deberá mezclarse con el contenido del frasco de
la vacuna.
Dilución • Luego de realizar de la dilución, almacenar los frascos con
vacuna, entre +2°C a +8°C y utilizarlos dentro de las 6 horas
• El remanente del diluyente debe ser descartado, siguiendo las
normas establecidas para el efecto por el MSPAS (Acuerdo
Gubernativo N° 509-2001, manejo de desechos generados por
la vacunación).

Se utilizan dos tipos de jeringas:

Tipos de jeringas 1. Para extraer el diluyente: 22 G x 1.1/2” x 5 c.c.
2. Para administrar la vacuna: 23 G x 1” x 1 c.c.

• 95% en la prevención de casos de COVID-19, confirmado en

Eficacia laboratorio en personas que recibieron dos dosis.
• La duración y nivel de protección aún está bajo estudio.
**Considerar tiempo de entrega en CNB

2
LOGÍSTICA DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE VACUNA PARA SU
ADMINISTRACIÓN A LA POBLACIÓN OBJETIVO:

 La vacuna es recibida en el Centro Nacional de Biológicos-CNB- a temperatura

de ultra congelación (Entre -90°C y -60°C).
 Según cronograma de distribución a las DAS asignadas para vacunar con Pfizer,
el CNB coordinará con la DAS un día antes de la fecha establecida, para
confirmar la hora aproximada de llegada al CNB.
 La persona asignada por la DAS para recibir la vacuna en el CNB, cuando este
en ruta, deberá reconfirmar al CNB la hora aproximada de llegada, para que el
personal responsable de bodega del CNB inicie el proceso de descongelación
de la vacuna.
 Considerar que el día que inicia el proceso de descongelación de la vacuna
debe tomarse en cuenta y restarse al período establecido para administrar la
vacuna una vez trasladada a temperatura de +2 a +8°C, que son 30 días.
 Se recomienda que previo a solicitar vacuna en el CNB, las DAS dispongan de
una adecuada programación y garantice la logística de entrega a los DMS y de
igual manera a sus puestos de vacunación y comunidades.
 Las DAS deberán traer cajas frías especiales para conservar vacuna entre +2 a
+8°C y utilizar paquetes fríos refrigerantes (NO eutécticos para evitar la
congelación de la vacuna). Las cajas frías deberán estar en buenas
condiciones.
 Las DAS deberán elaborar cronograma de entrega de vacuna a los DMS y
considerar para ello, las entregas el mismo día que la vacuna es trasladada del
CNB a DAS, para evitar reducción del período de uso de la vacuna a partir de
la fecha de descongelación.
 La vacuna una vez entregada a la DAS a temperatura entre +2 a +8°C dispone
ÚNICAMENTE de un período no mayor a 29 días para administrarla,
considerando el día utilizado para la descongelación.
 Las DAS deberán coordinar con los DMS para garantizar la entrega lo más
pronto posible, para evitar reducción del período para que la vacuna sea
administrada a la población y su capacidad de almacenaje de las vacunas
considerando que no se interrumpa la cadena de frío.
 Considerar el período máximo de utilización de la vacuna a partir de la fecha
de entrega en CNB, para realizar los siguientes pedidos.
 El responsable de la bodega del CNB deberá verificar las condiciones de las
cajas frías antes de entregar la vacuna y si alguna no cumple con las
condiciones adecuadas debe informar a su jefe inmediato superior.
 Si se observa una caja fría en mal estado, no deberá utilizarse y evaluar
disponibilidad de otra caja para reemplazarla.
 El responsable de la recepción de la vacuna de la DAS, deberá verificar que la
cantidad entregada sea acorde a lo solicitado, así como las condiciones de la
vacuna.
 El responsable de la entrega de la vacuna en el CNB deberá registrar en un
instrumento sobre la caja fría, el nombre de la vacuna, nombre de la persona
que recibe la vacuna en CNB, Área de Salud, fecha de despacho en CNB, hora
exacta de despacho de vacuna en CNB y temperatura exacta de entrega de
vacuna en CNB, por ejemplo:

3
 CONTROL DE ENTREGA DE VACUNA DEL CNB A DAS
Nombre de la vacuna y laboratorio: ________________________.
Nombre de la persona que recibe la vacuna en CNB: ______________________________
Área de Salud: ________________________
Fecha de Hora de despacho Temperatura exacta Observaciones
despacho en en CNB de despacho en CNB
CNB

NOTA: previo a entregar la vacuna a DAS, solicitar a secretaria de CNB impresión de instrumento.

 Las DAS deberán implementar el mismo instrumento para entrega de la vacuna

a los DMS y hacer énfasis en el período máximo de utilización de la vacuna.
 El responsable de la recepción de vacuna de DAS, deberá disponer de
termómetro exclusivo para cada caja fría y monitorear la temperatura de la
vacuna desde el CNB hasta la DAS y asegurar cumplir con dicha temperatura
(+2 a +8°C). Si durante el transporte de la vacuna, se evidencia alguna
variación de la temperatura, deberá considerar activar Plan de Emergencia (ej.
Traer baterías extra) y notificar a su autoridad superior.
 Es importante verificar si todas las DAS disponen de termómetros para
monitorear, (termómetros con visualización externa de la temperatura) para
evitar abrir las cajas térmicas, y disminuir el riesgo de que ingrese el aire caliente
y altere la temperatura interna.
 La OMS recomienda que el transporte de las vacunas a +2 a +8°C no exceda a
12 horas, para prevenir riesgos a los biológicos.

 La vacuna Pfizer se resguarda en temperatura de ultra congelación en el CNB y para

asegurar su conservación adecuada, ante la limitante de no disponer de equipos de
ultra congelación en DAS y DMS, se distribuirá a temperatura de +2 +8°C.
 La vacuna Pfizer una vez descongelada en CNB y entregada a DAS a temperatura
entre +2 y +8°C, deberá ser administrada en un período no mayor a 29 días (se le resta
el día utilizado en bodega del CNB para el proceso de descongelamiento).

PREPARACIÓN DE LAS DOSIS A PARTIR DE LA DESCONGELACIÓN:

PASO N° 1

 Antes de la dilución, invertir el vial de

la vacuna suavemente 10 veces. NO
SACUDIR
 Inspeccionar el liquido en el vial antes
de la dilución (suspensión de color
blanco o blanquecino que puede
contener partículas amorfas opacas
del mismo color).
 No utilizar el líquido si éste se decolora
o si se observan otras partículas.

4
PASO N° 2

Dilución:
● Utilizar una jeringa estéril de 22 G x 1.1/2” x
5 cc (jeringa para diluir solamente).
 Utilizando la técnica aséptica, extraer 1.8 ml
de diluyente del frasco (cloruro de sodio al
0.9%)
 Retirar la tapa del frasco de la vacuna y
limpiar con una torunda de alcohol la parte
del hule del frasco.
 Dejar secar e introducir el líquido (1.8 ml de
cloruro de sodio al 0.9%)
IMPORTANTE: Por ningún motivo se obtendrá más
volumen, por lo que deberá desecharse el resto del
diluyente.

PASO N° 3

 Invierta suavemente el vial que

contiene la vacuna 10 veces
para mezclar. NO SACUDIR
 Inspeccione la vacuna en el vial.
(suspensión de color
blanquecino).
 No utilice la vacuna si ésta se
observa decolorada o si contiene
otras partículas.

PASO N° 4

 Registre fecha y hora de la

dilución en la etiqueta del
vial de la vacuna.
 Almacene entre +2°C y
+8°C.
 Deseche cualquier vacuna
no utilizada 6 horas después
de la dilución.

5
PASO N° 5

 Utilizando la técnica
aséptica, limpie el tapón del
vial que contiene la vacuna
diluida con una torunda con
antiséptico y extraiga 0,3 ml
de la vacuna.
 Administre inmediatamente.

Contraindicaciones

No administrar en personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica

grave (ej. anafilaxia a cualquiera de los componentes de la vacuna Pfizer-BioNTech
COVID-19).

El tratamiento médico apropiado utilizado para controlar las reacciones alérgicas

inmediatas debe estar disponible en caso de que se produzca una reacción
anafiláctica aguda después de la administración de las vacunas.

Reacciones adversas

En los estudios clínicos citados arriba, las reacciones adversas en participantes de 16

años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de
cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%),
fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar
de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar (0,5%) y linfadenopatía (0,3%). Se han
informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-
19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. (3)

Período de observación post-vacunación: 15 a 30 minutos

Reporte de reacciones adversas

 Para ESAVI no graves, ya sea en el puesto de vacunación o en un

establecimiento de salud, se debe llenar la ficha de notificación de ESAVI
(actualización Manual de vigilancia de seguridad de la vacuna 2021) y entregar
al digitador del DMS para su ingreso y envío al epidemiólogo del Área de Salud.

 Para ESAVI grave, brindar atención inmediata a la persona y completar la ficha

notificación. Para más detalles sobre el proceso de notificación de ESAVI
ponerse en contacto con el Departamento de Epidemiología, MSPAS.

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INTERCAMBIABILIDAD CON OTRAS VACUNAS

 Actualmente se recomienda utilizar el mismo producto para ambas dosis.

 Se están realizando estudios heterólogos (mezclar y combinar) con respecto a la
intercambiabilidad de esta vacuna con otras plataformas de vacunas COVID-
19.
 Si se administran diferentes productos de la vacuna COVID-19 en las dos dosis,
no se recomiendan dosis adicionales de ninguna de las vacunas en este
momento.

COADMINISTRACIÓN CON OTRAS VACUNAS

Debe haber un intervalo mínimo de 14 días entre la administración la segunda dosis de

esta vacuna y cualquier otra vacuna contra otras afecciones.

PRECAUCIONES

 Personas con historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable.

 Personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata a la primera dosis no
deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una
revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada.
 Persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38.5
ºC) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril.

RECOMENDACIONES PARA GRUPOS PARTICULARES (4)

CONDICION RECOMENDACIONES
 Las vacunas RNAm, como Pfizer-BioNTech Covid 19, se han
utilizado para vacunar a mujeres embarazadas en varios países.
La OMS recomienda el uso de las vacunas contra COVID-19 ya
autorizadas para uso de emergencia, incluyendo la vacuna
Pfizer-BioNTech COVID-19, en embarazadas, cuando los
beneficios de la vacunación para la embarazada superan los
riesgos potenciales. Para ayudar a las embarazadas a realizar
esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los
riesgos de COVID-19 durante el embarazo, los probables
beneficios de la vacunación y las limitaciones actuales de los
EMBARAZO
datos de seguridad.

 En Guatemala, se puede utilizar en embarazadas mayores de

18 años de edad y a partir del inicio del segundo trimestre de
gestación.

 La OMS no recomienda las pruebas de embarazo antes de la

vacunación, ni retrasar el embarazo o interrumpirlo debido a la
vacunación.

Se recomienda el uso de Pfizer-BioNTech COVID-19 en mujeres en

LACTANCIA periodo de lactancia como en otros adultos y no recomienda
suspender la lactancia materna debido a la vacunación.

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  Las personas con VIH pueden tener mayor riesgo de padecer
COVID-19 grave. Se puede vacunar a las personas VIH-positivas
que estén bien controladas con el tratamiento antirretroviral de
gran actividad y formen parte de grupos en los que se
VIH O
recomiende la vacunación.
INMUNOCOMPROME
 Los datos actuales sobre la administración de la vacuna son
TIDOS
insuficientes para evaluar su eficacia y seguridad en pacientes
con VIH que no estén bien controlados con el tratamiento.
 Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se vea
reducida, lo que puede alterar su efectividad.
 Las personas con COVID-19 aguda confirmada por PCR,
incluidas las personas que se encuentran entre dosis, no deben
vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad
aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del
COVID-19 o aislamiento. Aún no se conoce el intervalo mínimo óptimo entre
HISTORIA DE COVID- una infección natural y la vacunación.
19  En personas que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma
de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19,
debe posponerse durante al menos 90 días para evitar la
interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas
inmunitarias inducidas por la vacuna.

SISTEMA DE INFORMACIÓN

• Registro previo en línea en plataforma diseñada por el Sistema de Información

Gerencial en Salud-SIGSA-
• Quioscos habilitados en lugares estratégicos (registro previo)
• Búsqueda comunitaria (dependerá de la vacuna disponible, condiciones de
resguardo en red fría y características geográficas en comunidades)

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Morbidity and Mortality Weekly Report 1922 MMWR / December 18, 2020 / Vol.
69 / No. 50 US Department of Health and Human Services/Centers for Disease
Control and Prevention The Advisory Committee on Immunization Practices’
Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United
States, December 2020. Disponible en: PFIZER autorización FDA dic 2020.pdf
2. Ficha vacuna contra Sars-Cov-2 vacuna BNT162B2 Laboratoris Pfizer-Biontch,
Chile, 2021.
Disponible en Ficha-Vacuna-Pfizer-BioNTech. Chilepdf.pdf
3. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA
covid-19vaccine. The New England Journal of Medicine December 10, 2020
Disponible en:
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true
4. Recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna BNT162b2 de Pfizer y
BioNTech contra la COVID-19 en el marco de la Lista de Uso en
Emergencias/Organización Mundial de la Salud, junio 2021.
Disponible en: WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-BNT162b2-
2021.2-spa[1929].pdf