FICHA

TECNICA

STANDARD Q COVID-19 Ag
Antígeno
 STANDARD Q COVID-19 Ag

1. DESCRIPCION

La prueba STANDARD Q COVID-19 Ag es un test de ensayo inmunocromatográfico

rápido para la detección cualitativa de antígenos específicos para COVID-19
presentes en la nasofaringe humana. Esta prueba es para uso profesional de
diagnóstico in vitro IVD y ha sido diseñada como un método auxiliar en el diagnóstico
oportuno de infección por COVID-19 en pacientes pre sintomáticos, pacientes con
síntomas clínicos de infección por COVID-19 o pacientes asintomáticos. Esta prueba
es útil y otorga un resultado de referencia clínica inicial. Para confirmar la infección
con COVID-19 se deben emplear métodos de diagnóstico confirmatorios más
específicos, aun cuando este test tiene 100% de especificidad.

2. INDICACIONES Y FINALIDAD DE USO

La prueba STANDARD Q COVID-19 Ag se basa en la detección de antígenos

específicos para COVID-19 presentes en la nasofaringe humana. Si la muestra
contiene el antígeno especifico, la prueba es positiva. Se recomienda usar el test
entre el día 3 y día 10 aproximadamente luego del contacto con el agente infeccioso.
Nuestra prueba además ayuda a:

1. Detectar a los pacientes en las fases más tempranas de la infección.

2. Evitar la propagación del virus por medio de pacientes asintomáticos o casos
leves.
3. Permite tomar la de decisión para el aislamiento más rápido y oportuno que
con la evaluación de pruebas rápidas para detección de anticuerpos IgM/IgG.
3. CARACTERISTICAS

• Rendimiento Clínico

Utilizando un total de 202 especímenes analizados con muestras de hisopado-

nasofaríngeo provenientes de pacientes sintomáticos usando la Prueba
STANDARD Q COVID-19 Ag El rendimiento de la Prueba se comparó con un
ensayo molecular comercial obteniendo resultados de sensibilidad de
96.52% y especificidad de 99.68%.

Es importante tener en cuenta que las personas asintomáticas pueden

ser una fuente importante de contagio en la sociedad.

4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

✓ No reutilice este kit de prueba.

✓ No utilice este kit de prueba si la bolsa de aluminio se encuentra dañada o el
sello está roto.
✓ No utilice el buffer de extracción o solución acuosa de otro lote.
✓ No fume, beba o coma mientras manipula las muestras.
✓ Utilice equipamiento de protección personal como mascarillas, guantes,
protector facial y delantal o ropa de laboratorio apropiada cuando manipule
los reactivos del kit.
✓ Lave sus manos meticulosamente luego de realizar la prueba.
✓ Limpie los derrames completamente, utilizando para ello un desinfectante
apropiado.
 ✓ Manipule todas las muestras como si contuviesen agentes infecciosos.
✓ Respete las precauciones establecidas contra peligros microbianos durante
todo el procedimiento de prueba.
✓ Deseche todas las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba
como desecho de riesgo biológico. Elementos químicos de laboratorio y
desechos de riesgo biológico deben ser manipulados y descartados en
concordancia con todas las regulaciones locales, provinciales y nacionales.
✓ El desecante en la bolsa de aluminio es para absorber la humedad y evitar que
esta afecte los productos. Si los gránulos del desecante indicador de humedad
han cambiado de amarillo a verde, el dispositivo en la bolsa debe ser
desechado.

5. CONTENIDO DEL KIT

CODIGO MODELO COMPONENTES CANT IMAGEN

Dispositivo de
Prueba (Sachet 25
Individual)

NCOV-01G STANDARDTM
Q COVID-19 Ag Hisopo Estéril 25
Test Tapa tipo gotero 25
Buffer de 25
Extracción
Instrucciones de 1
Uso
6. RESULTADOS

1. Una marca de color aparecerá en la sección superior de la ventana de resultado para

mostrar que la prueba funciona adecuadamente. Esta marca es la línea de control (C).
2. Una marca de color aparecerá en la sección inferior de la ventana de resultado. Esta
marca es la línea de antígeno COVID-19 (T).

3. Incluso si la línea control es tenue o la línea de prueba no es uniforme, la prueba debe

ser considerada correcta y el resultado de prueba debe ser interpretado como un
resultado positivo.

Cuando se obtiene solo una banda en la línea de control "C" en la ventana

de resultados: Indica un resultado negativo.

Cuando se obtiene ambas bandas: En la línea de control "C" y en la línea

de prueba "T" en la ventana de resultados: Indica un resultado
COVID-19 Ag positivo.

Cuando no se obtiene la banda o la línea de control "C" se considera un resultado

no válido. Es posible que las instrucciones no se hayan seguido correctamente o
que la prueba se haya deteriorado. Vuelva a probar con una nueva muestra y un nuevo
dispositivo de prueba.

• La presencia de cualquier línea, sin importar si ésta es intensa o tenue,

indica que el resultado debe considerarse positivo.

• Los resultados positivos deben ser considerados en conjunto con el

historial clínico y demás información a disposición del personal médico.
 7. TIEMPO DE VIDA UTIL

NOMBRE DEL PRODUCTO VIDA UTIL

STANDARD Q COVID-19 Ag Test Segun lote disponible en stock

8. ALMACENAMIENTO

Almacene el kit a temperatura ambiente, 2-30°C, fuera del alcance de la luz solar
directa. Los materiales del kit son estables hasta la fecha de caducidad impresa
en la caja exterior. No congelar el kit.

9. FORMA DE PRESENTACION

✓ Caja de cartón conteniendo todos los componentes del kit:

❖ 25 hisopos en empaques individuales estériles
❖ 25 buffer de extracción
❖ 25 tapa tipo gotero
❖ 25 Test en sachet individual
❖ Inserto de uso.

10. CONCLUSIONES
SD BIOSENSOR por medio de su línea STANDARD Q proporciona varios parámetros
de prueba rápida con alta sensibilidad y especificidad a través del control de calidad desde el
desarrollo de la materia prima hasta la producción.

STANDARD Q COVID-19 Ag Test, proporciona una herramienta altamente efectiva

para el diagnóstico en etapas tempranas de infecciones producidas por el virus SARS-CoV-2, capaz
de causar neumonías y complicaciones respiratorias graves; aun en los sitios más alejados y con
poco acceso a equipamiento de laboratorio especializado, lo que a su vez brinda al personal clínico
la capacidad de aislar casos recientes y evitar la propagación del virus.

STANDARD Q COVID-19 Ag Test, representa una alternativa, precisa, rápida, confiable

y de fácil utilización para cualquier Centro de Salud. La Prueba de inmunocromatografía cuenta con
las siguientes certificaciones:

CE, ISO, CLV, BPM, REGISTRO SANITARIO.

11. METODOS DE INVESTIGACION RECOMENDADOS

A continuación, se detallan los métodos actuales para el diagnóstico, se muestran métodos
de pruebas complementarios adicionales para una estrategia sanitaria eficiente.
 La ventaja de un test molecular o de detección de antígeno (STANDARD Q COVID-19 Ag) es
que este método de prueba es más sensible para diagnosticar virus (inclusive antes de que
se expresen los síntomas).

La desventaja de los métodos de PCR son el tiempo de procesamiento prolongado (6 horas

aproximadamente), y son procedimientos complicados o poco sencillos, realizados
exclusivamente por profesionales entrenados y que requiere, instrumentos especializados
necesarios para la lectura de resultados.

El test rápido para detección de antígeno (STANDARD Q COVID-19 Ag) resulta un

procedimiento de prueba simple, permite un diagnóstico temprano en la detección de la
infección del virus en una etapa temprana, facilita la toma de decisiones más rápida para
un aislamiento ante un resultado positivo.

El éxito del test es una adecuada toma de muestra la cual debe ser efectuada por un
profesional entrenado, garantizando resultados concordantes con PCR, el tiempo de
procesamiento es corto, no se requiere de instrumentos especializados.

PLATAFORMA DISPONIBLE:
STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG

STANDARD F COVID-19 Combo

IgM/IgG FIA