FICHA TÉCNICA

SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)

PRODUCTO
1 Nombre del producto SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)
2 Sinónimo del producto Cassette de prueba rápida para COVID 19 IgG / IgM
3 Código del producto ---
4 Marca Lepu Medical
5 Fabricante Beijing Lepu Medical Technology CO., LTD
6 Procedencia China
7 Certificaciones ISO13485:2016, CE & FDA
8 Reactivo para diagnóstico In Vitro
9 Almacenamiento (T°) De 4°C a 30°C
10 Fecha vencimiento 12 meses

PRESENTACIÓN
Caja de cartón que contiene presentaciones de 20 unidades de pruebas
11 Presentación
acondicionadas en bolsas de aluminio/polietileno en soporte de cassette
Caja de cartón conteniendo 20 sobres de aluminio/polietileno + 20 pipetas
12 Contenido
+ 01 propipeta + 01 inserto + 01 frasco x 2.5 ml
13 Soporte de uso Cassette
14 N° pruebas Presentación de 20 pruebas

MATERIALES PROPORCIONADOS
15 Cassete de Detección 20 unidades
16 Pipetas 20 unidades
17 Propipeta 01 unidad
18 Instrucciones de uso 01 unidad
19 Diluyente de muestra 01 frasco de 2.5 ml

METODOLOGIA
20 Metodología Ensayo Inmunocromatográfico de flujo lateral

PRINCIPIO
Prueba que utiliza inmunocromatografía para la detección cualitativa in
21 Principio vitro de anticuerpos IgM e IgG del SARS-COV-2 (COVID 19) en suero
humano, plasma o sangre completa
Ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la detección rápida y
22 Utilidad clínica cualitativa de anticuerpos IgM e IgG en líneas independientes contra el
nuevo coronavirus 2019
Este dispositivo de prueba NO tiene reactividad cruzada con el anticuerpo
endémico del coronavirus humano OC43, el anticuerpo del virus de la
Influenza A, el anticuerpo del virus de la Influenza B, el anticuerpo del virus
sincitial respiratorio, el anticuerpo del Adenovirus, el anticuerpo del virus
23 Reacciones cruzadas
EB, el anticuerpo del virus del sarampión, el anticuerpo del
citomegalovirus, el anticuerpo del Rotavirus, el anticuerpo del Norovirus, el
anticuerpo del virus de las Paperas, el anticuerpo del virus de la Varicela
Zóster, y el anticuerpo del Micoplasma de la Neumonía.

Beijing Lepu Medical Technology CO., LTD

NO. 37 ChaoQian Road, Changping Tech. Zone, Beijing, 102200 P.R. China
 Marcador Sensibilidad Diagnóstica Especificidad Diagnóstica
24 Rendimiento clínico
IgM e IgG 98.9% 97.6%

MUESTRA BIOLÓGICA
25 Muestra biológica Sangre total, suero o plasma
Se aconseja la detección de suero/plasma con prioridad, y bajo
condiciones de emergencia o condiciones especiales, la sangre entera
de los pacientes puede ser utilizados para pruebas rápidas.
Para la muestra de sangre entera, si no puede ser analizada a tiempo,
puede conservarse durante 24 horas entre 2° y 8°C
Las muestras de Suero/plasma pueden conservarse durante 3 días a una
26 Requisitos y/o consideraciones temperatura de entre 2° y 8°C y para el almacenamiento a largo plazo,
deben ser almacenados bajo -20°C y debería evitar los repetidos ciclos de
congelación-descongelación
Las muestras de sangre entera deben ser frescas.
La muestra de sangre completa y plasma se puede preparar con EDTA,
heparina o citrato de sodio como anticoagulante
No utilice muestras con hemólisis severa, lípidos severos e Ictericia.

REGISTRO SANITARIO
Autorización excepcional de importación y uso de dispositivos médicos sin
registro sanitario, en situaciones de urgencia o emergencia declarada
27 Número de registro
durante el periodo que dure la emergencia sanitaria declarada por el
ministerio de salud debido a la existencia del COVID19
28 Vigencia ---

Beijing Lepu Medical Technology CO., LTD

NO. 37 ChaoQian Road, Changping Tech. Zone, Beijing, 102200 P.R. China