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resultado de la prueba no sea cierto.

Kit de prueba de antígeno para COVID-19 (oro coloidal)
10. Las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba deben botarse como desechos biológicos
(Casete) peligrosos y deben tratarse de acuerdo con las regulaciones locales.
11. Durante la recolección, manipulación, almacenamiento y eliminación de las muestras de pacientes y
Nombre del producto
los componentes usados del kit tome las precauciones adecuadas.
Kit de prueba de antígeno para COVID-19 (oro coloidal) (casete) 12. Los resultados de la prueba deben leerse 15 minutos después agregar la muestra al pocillo del casete.
Cualquier resultado interpretado después de los 20~25 minutos no se puede considerar válido y debe
Especificación de paquete repetirse la prueba.

Condiciones de almacenamiento y validez

1 prueba/kit, 5 pruebas/kit, 20 pruebas/kit
Uso indicado
El kit de prueba de antígeno para COVID-19 es un kit de detección de antígeno para detectar
cualitativamente la proteína de la nucleocápside del nuevo coronavirus en muestras de hisopado. Usa
principalmente el método de inmunocromatografía de flujo lateral. Puede usarse por personas sin
preparación profesional para obtener un resultado de prueba preliminar y asistir con en el diagnóstico de
infección por 2019-nCoV. Cualquier interpretación o uso del resultado de esta prueba preliminar debe
realizarse basado en otros estudios clínicos, y la opinión de profesionales de la atención médica. Se deben
considerar métodos de prueba alternativos para confirmar el resultado obtenido con esta prueba.
Resumen y explicación de la prueba
Los coronavirus son una gran familia de virus que provocan enfermedades en la gama de resfriado común
hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el síndrome
agudo respiratorio severo (SARS). El 2019-nCoV es una nueva cepa no identificada anteriormente en
humanos que se descubre por primera vez en 2019. Los síntomas clínicos provocados por el 2019-nCoV
son sistémicos e incluyen fiebre y fatiga, acompañados de tos seca y disnea, entre otros. Los síntomas
pueden evolucionar rápidamente a neumonía grave, insuficiencia respiratoria y dificultad aguda para
respirar. El síndrome de angustia, el shock séptico, la insuficiencia orgánica múltiple, los trastornos
graves del metabolismo ácido-base, entre otros, son incluso peligrosos para la vida.
La detección por hisopados nasofaríngeos es un método común para el diagnóstico de infección por
2019-nCoV. Este kit se utiliza para detectar la proteína de la nucleocápside del 2019-nCoV.
Este kit se utiliza para la detección de la proteína de la nucleocápside del 2019-nCoV en muestras de
hisopados nasales anteriores en humanos. El personal mínimamente calificado puede obtener un resultado
en 15~20 minutos sin utilizar ningún equipo de laboratorio.
Principio de la prueba
El kit de prueba de antígeno para COVID-19 utiliza la técnica de inmunocromatografía de flujo lateral.
La tira reactiva del casete consta de: 1) una almohadilla de conjugado de micropartículas de oro coloidal
con anticuerpo monoclonal de ratón de proteína de la nucleocápside del 2019-nCoV conjugado con
micropartículas de oro coloidal y un anticuerpo de control conjugado con micropartículas de oro coloidal.
2) una tira de membrana de nitrocelulosa con una línea de prueba (línea T) y una línea de control (línea
C). La línea T está revestida con el anticuerpo monoclonal para la unión de la proteína de la
nucleocápside del 2019-nCoV, y la línea C está revestida con el anticuerpo de control.
Este kit debe almacenarse a una temperatura de 2~30 °C, en un lugar oscuro y seco durante un máximo
de 12 meses. Los dispositivos de prueba sin usar y sin abrir conservados a 2~30 °C garantizan un kit
estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. Si se ha almacenado a 2~8 °C, debe dejar
que el casete de prueba alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. No congele el kit ni lo exponga
a temperaturas que superen los 30 °C.
Requerimiento de muestra
Tipo de muestra aplicable: hisopado nasal anterior
Toma de muestra
Tiempo de muestra: los síntomas clínicos específicos de los pacientes no afectan el reactivo. Las muestras
pueden tomarse en cualquier etapa del curso de la enfermedad.
Los medicamentos descritos en la evaluación de rendimiento del análisis no afectan el rendimiento del
reactivo de la prueba. La muestra puede tomarse con normalidad. En el caso de medicamentos no
verificados es mejor tomar las muestras antes de usarlos.
Método de muestreo
Hisopado nasal anterior: Utilice el hisopo (incluido en el kit) para penetrar en la cavidad nasal 2~3 cm y
dele vuelta 2~3 veces.
Conservación y entrega de muestras
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de tomarlas. No se recomienda transportar las
muestras.
Método de prueba
1. Verifique que el paquete esté completo y el kit no ha caducado.
2. Asegúrese de que los componentes del kit estén a temperatura ambiente, especialmente el casete.
3. Preparación del tampón diluyente: tome el tubo del tampón diluyente y exprima todo el líquido
dentro del tubo de muestra.
4. Muestreo: las muestras de hisopado nasal frontal se colocan de inmediato en el tubo de muestra con
diluyente. Dé vuelta al hisopo 5~10 veces mientras presiona su cabeza contra el fondo y la pared del
tubo.
5. Tapa: retire el hisopo de muestreo y colóquelo en una bolsa de seguridad biológica, tape el tubo de
muestra con un filtro.

Cuando se agrega un volumen apropiado de muestra en el pocillo del casete de prueba, la muestra se 6. Adición de muestra: rompa la bolsa de papel de aluminio y tome el casete, coloque 2 gotas de
trasporta por acción capilar por todo el casete. En caso de que la muestra contenga la proteína de la
nucleocápside del 2019-nCoV, esta se unirá al anticuerpo monoclonal de ratón de la proteína de la muestra en el centro de (S) en el casete, asegurándose de que no se produzcan burbujas de aire.
nucleocápside del 2019-nCoV en la almohadilla de conjugado y formará un inmunocomplejo de oro
Nota: el volumen de muestra necesario es aproximadamente 60~90 μL.
coloidal. Luego, el inmunocomplejo es capturado por el anticuerpo monoclonal de ratón de la proteína de
la nucleocápside del 2019-nCoV que se encuentra en el revestimiento de la línea T y aparece una franja
roja, indicativo de que la muestra contiene el virión del 2019-nCoV. Si la línea T no toma ningún color,
indica que el virus en la muestra está por debajo del límite de detección o no está presente. En cada
prueba, el control interno (línea C) debe tomar color rojo independientemente de la línea de prueba. Si la
línea C no se pone roja, no es válido el resultado de la prueba y la muestra debe volver a analizarse.

Componentes principales
Nombre 1 prueba/kit 5 pruebas/kit 20 pruebas/kit
Tarjeta de prueba 1 prueba 5 pruebas 20 pruebas
Diluyente 0,3 mL × 1 tubo/kit 0,3 mL × 5 tubos/kit 0,3 mL × 20 tubos/kit
Tubo de muestra con tapa de
1 pieza 5 piezas 20 piezas
filtro
Hisopo estéril 1 pieza 5 piezas 20 piezas
Bolsa de seguridad biológica 1 pieza 5 piezas 20 piezas
Bastidor de tubos / 1 1

Nota: se necesita un reloj o cronómetro, pero no se suministran con el kit.

Advertencias y precauciones
7. Deje reposar el casete a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos.
1. Este producto solo se utiliza para diagnóstico in vitro. Lea el manual detenidamente antes de usarlo. 8. Lea el resultado dentro del lapso de 15 minutos. Los resultados marcadamente positivos pueden
2. Este reactivo es para un solo uso. El producto no debe usarse si ha caducado o el envoltorio está observarse en 1 minuto. Los resultados negativos deben confirmarse después de transcurridos los 15
dañado. minutos.
3. Deje que los reactivos tomen la temperatura ambiente antes de usarlos. Nota: cualquier resultado interpretado después de los 15 minutos no se puede considerar válido y
4. No utilice los componentes de otro tipo de kit de prueba para sustituir los componentes de este kit. debe repetirse la prueba.

5. No utilice ningún material o casete de prueba dañado o que se haya caído.
6. Se recomienda usar guantes de nitrilo, látex (o equivalentes) al manipular muestras de pacientes.
Después de realizar la prueba lávese bien las manos.
7. Los usuarios de esta prueba deben cumplir las precauciones universales recomendadas por el centro
de control de enfermedades de EE. UU., con el objetivo de prevenir la transmisión del VIH, VHB y
otros patógenos portados por la sangre.
8. No fume, beba ni coma en áreas donde se manipulen muestras o reactivos del kit.
9. La recolección, almacenamiento y transporte inapropiados de las muestras puede provocar que el
9. Bote los dispositivos usados después de interpretar el resultado cumpliendo con las leyes locales para
la eliminación de estos dispositivos.
Control de calidad
1. Control interno: esta prueba implementa un control interno, la línea C. La línea C aparece después de
agregar la muestra o el diluyente. Si la línea C no es visible, no es válido el resultado de la prueba y
la muestra debe volver a analizarse.
2. Control externo: las buenas prácticas de laboratorio recomiendan implementar controles externos,
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positivos y negativos, para garantizar la ejecución adecuada del ensayo, particularmente en las
siguientes circunstancias:
a. Una persona sin experiencia usa el kit para analizar muestras.
b. Se utiliza un nuevo lote del kit de prueba.
c. La temperatura en que se almacenó el kit superó los 2~30 ℃.
d. La temperatura del ambiente de prueba es de 15~30 ℃.
e. Para verificar una frecuencia mayor a la esperada de resultados positivos o negativos.
f. Para investigar la causa de resultados no válidos reiterados.
Interpretación de los resultados de la prueba
1. RESULTADO NEGATIVO: si solo la línea C es roja y no aparece ninguna franja en las líneas de
prueba (T), el resultado indica que no se detecta el 2019-nCoV. El resultado es negativo o no
reactivo.
8. Los resultados negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo molecular
autorizado por la FDA, si fuere necesario, para el manejo clínico, incluido el control de infecciones.
9. El rendimiento clínico se evaluó con muestras congeladas, este puede ser diferente con muestras
frescas.
10. Las recomendaciones para la estabilidad de las muestras están basadas en los datos de estabilidad de
las pruebas de influenza. El rendimiento puede ser diferente para 2019-nCoV. Los usuarios deben
analizar las muestras lo antes posible después de recolectarlas.
11. Esta prueba detecta tanto el SARS-CoV o 2019-nCoV viable (vivo) como no viable. El rendimiento
de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) que contenga la muestra y puede
correlacionarse o no con los resultados de un cultivo viral de la misma muestra.
12. Si es necesario distinguir las cepas del virus, se requerirán pruebas adicionales, previa consulta con
los departamentos de salud pública estatales o locales.
Símbolos
Etiqueta Instrucción Etiqueta Instrucción
Dispositivo médico de diagnóstico
Precaución
in vitro

Consultar instrucciones de uso Marca CE

2. RESULTADO POSITIVO: además de la presencia de la línea C, si la línea T muestra una franja roja,
el resultado indica que se detectó el 2019-nCoV. El resultado es positivo o reactivo al 2019-nCoV.
Riesgos biológicos Mantener seco
Nota: las muestras que resulten positivas deben confirmarse con análisis alternativos y hallazgos
clínicos antes de realizar un diagnóstico. Representante autorizado en la
Fecha de fabricación
Comunidad Europea

Artículos frágiles, manipular con

Fabricante
cuidado

Hacia arriba Número de catálogo

3. NO VÁLIDO: si no aparece una franja en la línea C, el ensayo no es válido independientemente de
la línea de prueba y la muestra debe volver a analizarse. No usar si el paquete está roto Código de lote

Límite de apilamiento por número No reutilizar

Utilizar según la fecha Límite de temperatura

Indicadores de rendimiento del producto
Contiene suficiente para <n>
1. Sensibilidad, especificidad y precisión clínicas pruebas
El kit de prueba de antígeno para COVID-19 se ha evaluado con muestras de pacientes. Un ensayo
molecular comercializado se usó como método de referencia. Los resultados muestran que el kit de Referencias
prueba de antígeno para COVID-19 tiene una alta precisión general después de la comparación.
/
Kit de prueba de antígeno para COVID-19 (oro coloidal) (casete)
Artículos Positivo Negativo Total Información básica
Positivo 117 1 118 Manufacturer：SINGUWAY BIOTECH INC.
Negativo 4 178 182 Add：B1302, Life Science Park, Shen Cheng Tou Innovation Factory, Julongshan A Road,
Xiuxin Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, 518122 Guangdong,
Total 121 179 300 P.R. China
Sensibilidad relativa 96,7% Tel: +86-755-23704711 Web: www.singuway.com
CMC Medical Devices& Drugs S.L.
Especificidad relativa 99,4%
Add: C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, Málaga, Spain
Precisión 98,3%

2. Reactividad cruzada Fecha de aprobación de la especificación y fecha de correcciones

No se observaron resultados falsos positivos en la detección de 2019-nCoV en 30 muestras tomadas
en las siguientes etapas de la enfermedad o en condiciones específicas, respectivamente: 1o de abril de 2021.
nucleocápside de SARS (expresada por 293 células), proteína N de MERSS (expresada por 293
células), cultivo de coronavirus-NL63 humano, suero positivo para VHA, suero positivo para VHB,
suero positivo para VHC, suero positivo para VHE, suero positivo para VIH, suero positivo para TB,
suero positivo para H. pylori., suero positivo para dengue, cultivo de influenza A H1N1, cultivo de
influenza A H3N2, cultivo de influenza A H5N1, cultivo de influenza A H7N9, cultivo de influenza
B, cultivo de influenza C, cultivo de VSR, cultivo del virus de la parainfluenza humana, cultivo del
virus del herpes simple, cultivo de clamidia respiratoria, cultivo de Mycoplasma pneumoniae, cultivo
de Mycobacterium tuberculosis, HCOV-HKU1, HCOV-OC43, HCoV-229E, virus EB, CMV, VZV,
parvovirus B19.
3. Reactividad de interferencia
No se observó interferencia con las sustancias potencialmente interferentes que aparecen a
continuación en las concentraciones especificadas: ribavirina 10 mg/ml, Jin Ying 5 mg/ml, menta 5
mg/ml, Interferón 10 U/ml, amoxicilina 10 mg/ml, aspirina 5 mg/ml, cloraseptina 1,5 mg/ml,
NasoGEL 5 % (V/V), gota nasal CVS 15 % (V/V), aerosol nasal CVS 15 % (V/V), Zicam 5 % (V/V),
Afrin 15 % (V/V), homeopático (ALkalol) 1:10, aerosol de fenol para el dolor de garganta 15 %
(V/V), tobramicina 4 μg/ml, mupirocina 10 mg/ml, propionato de fluticasona 5 % (V/V), tamiflu 5
mg/ml.
402-000130-01 V1.0

Limitaciones de la prueba

1. Este kit se utiliza para la detección cualitativa de antígenos de 2019-nCoV solo mediante muestras.
2. Es posible obtener un resultado negativo si el nivel de antígeno en la muestra está por debajo del
límite de detección o si la muestra se recolectó o transportó incorrectamente.
3. El no cumplir con el procedimiento de la prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la
prueba o invalidar el resultado.
4. Los resultados de la prueba deben evaluarse de conjunto con otros datos clínicos disponibles por el
médico.
5. Un resultado positivo no descarta otras infecciones debido a otros patógenos.
6. Un resultado positivo no distingue entre SARS-CoV y 2019-nCoV.
7. Los resultados negativos no descartan otras infecciones virales o bacterianas distintas al SARS.