Establecimiento del

Comité de Farmacovigilancia

M.F. Raymundo Escutia Gutiérrez

Jefe del Departamento de Capacitación
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 DIPLOMADO EN FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

“ La Farmacovigilancia: Una Responsabilidad

de Todos y para Todos”.

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FUENTES DE CONTACTO

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 PRINCIPIOS

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 RIESGO-BENEFICIO

El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de

eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la
relación riesgo/beneficio.

De manera general, un medicamento es seguro cuando sus

riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio
terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones
adversas resulta tolerable.

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 MEDICAMENTO IDEAL

1. Un único medicamento con múltiples beneficios terapéuticos.

2. Mínimas interacciones medicamentosas.

3. Versatilidad con múltiples vías de administración.

4. Amplia ventana terapéutica.

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 MEDICAMENTO IDEAL

5. Costo.

6. Esquema de dosificación.

7.Dosis-respuesta y un limite terapéutico de elevado a inexistente.

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 LO PRIMERO ES NO DAÑAR

Desarrollar una cultura de seguridad de los pacientes, donde la máxima

hipocrática de “Primero no dañar” sea una prioridad permanente de
toda organización.

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 FARMACOVIGILANCIA

REPORTE

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 ¿POR QUE REALIZARLA?

• El paciente tiene derecho a conocer los beneficios y los riesgos del

medicamento que esta recibiendo.

• Los profesionales de la salud deben conocer los efectos de los

medicamentos que prescriben, dispensan y administran.

• El productor debe conocer la seguridad a largo plazo del producto

que fabrica.

• La autoridad sanitaria es responsable de proteger la salud de los

mexicanos.
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GUIAS DE FARMACOVIGILANCIA

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documentos/guias-
lineamientos-y-
28 AGOSTO 2019 requerimientos-de-
farmacovigilancia

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 NOM-SSA-220

Publicada en DOF:
15 Noviembre 2004

Ultima actualización
Publicada en DOF:
19 Julio 2017

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PUBLICACION EN EL DOF DE LA NOM-SSA1-220-2016

Publicación de la NOM-220
en el DOF
19 Julio de 2017

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 REVISIÓN NOM-220-SSA1-2016

OBJETIVO
A partir del concepto de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, revisar la
actual Norma Oficial Mexicana con un enfoque centrado en el Paciente.

El marco teórico para abordando la Seguridad de los Medicamentos y

Vacunas parte de los conceptos de Sistemas de Calidad y Gestión de Riesgos.
Otro elemento a considerar es la Armonización Internacional, a los
estándares establecidos por la OMS y su centro colaborador en Uppsala,
UMC.

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 REVISIÓN NOM-220-SSA1-2016

META

Detonar la participación de Pacientes, Profesionales de la Salud y del Sistema de

Salud en las actividades de farmacovigilancia.

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EVOLUCION DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO

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EVOLUCION DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO

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 INTEGRANTES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

PRESIDENTE

COORDINADOR SECRETARIO

SEGURIDAD DEL
PACIENTE

VOCAL 3
VOCAL 1

VOCAL 2
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 OBJETIVO DEL COMITÉ DE FV

Identificar, prevenir y evaluar las sospechas de reacción adversa y

llevar a cabo la vigilancia de ellas, de acuerdo a los instrumentos
específicos disponibles, para abatir y mantener al mínimo posible
la tasa de reacciones adversas.

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 COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

1.- Contar con un comité o unidad de farmacovigilancia que

realice las siguientes actividades:

• Fomentar la notificación.

• Registrar y recopilar las sospechas de reacciones adversas

que se presenten.

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 COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

•Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de

farmacovigilancia.

• Participar en los estudios de farmacovigilancia que se

realicen.

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 INTEGRANTES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Presidente:
Director de la Unidad.
Coordinador:
Responsable del Programa de Farmacovigilancia, designado por el Director
de la Unidad. El cual puede ser:

•Subdirector Médico en hospitales de 60 camas y más.

Jefe de Medicina Preventiva o
Epidemiólogo o Responsable designado en la materia
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 INTEGRANTES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Secretario:
Responsable del programa de Farmacovigilancia designado por el
director de la Unidad. El cual puede ser:

•Jefe de la Farmacia con perfil de Químico Farmacobiólogo o Licenciado

en Farmacia.

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INTEGRANTES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Vocales:

Jefe de Servicios Médicos, Jefe de

Enseñanza e Investigación, Jefe del
Laboratorio de Análisis Clínicos, Jefa de
Enfermeras, Jefe del Servicio de Anatomía
Patológica, Subdirector Administrativo o
Administrador, responsable de Estadística,
Jefe de Residentes (cuando exista).
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 FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Verificar que se desarrollen las acciones de vigilancia de las sospechas de

RAM a través del estudio y análisis de la información recibida en la
Unidad de Farmacovigilancia.

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 FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Dictar medidas de prevención y control sobre los factores de riesgo

identificados por servicio, según personal involucrado y vigilar su
cumplimiento.

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 FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Establecer los mecanismos para evaluar el uso de medicamentos en

general, con el objetivo de lograr el uso racional y seguro de los
mismos.

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CALENDARIO DE REUNIONES

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ACUERDOS DEL COMITE

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ACTA DE INSTALACION

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 ACTA DE SESION

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COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Análisis de las Reacciones Adversas

notificadas

•Edad
MEJORAS •Sexo
•Medicamento

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 COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Análisis de las Reacciones Adversas

notificadas

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M.F. Raymundo Escutia Gutiérrez
raymundostereo@yahoo.com
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