PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE

AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

DIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS – GRUPO REGISTROS SANITARIOS

Año 2017
 OBJETIVO GENERAL

• Dar a conocer los aspectos más

relevantes para el otorgamiento de las
autorizaciones de comercialización para
Alimentos, con base a la reglamentación
sanitaria vigente.
 MARCO NORMATIVO

Reglamentan Modifican

Resolución 2674
de 2013

Artículo 126 del Decreto 3075 de

Resolución 719
Decreto Ley 0019 1997 y el Decreto
de 2015
de 2012 4444 de 2005

Resolución 3168
de 2015
 MARCO NORMATIVO

Resolución 2674 Resolución 3168

de 2013 de 2015

Artículo 37. Obligatoriedad del

Artículo 1º. Que modifica el Articulo
Registro Sanitario, Permiso Sanitario
37 de la Resolución 2674 de 2013
o Notificación Sanitaria.

Los trámites para la expedición de

Todo alimento que se expenda
NSA, PSA y RSA, sus renovaciones,
directamente al consumidor deberá
se surtirán de manera automática y
obtener Registro Sanitario, Permiso
con revisión posterior de la
Sanitario o Notificación Sanitaria,
documentación que soporta el
expedido conforme a lo establecido en
cumplimiento de los requisitos exigibles
la presente resolución.
según el caso.
 MARCO NORMATIVO

Resolución 719 de 2015

Tiene como objeto establecer la clasificación de

alimentos

De acuerdo con el riesgo en salud publica.

Anexo Técnico “Clasificación de alimentos para

consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud
pública”
 8 PASOS PARA OBTENER
Registro Sanitario (RSA), Permiso Sanitario
(PSA) o Notificación Sanitaria (NSA)
TALLER PRÁCTICO # 1
 Excepciones del RSA, PSA y NSA

Productos naturales no sometidos a

transformación como frutas, granos, hortalizas,
verduras, productos apícolas.
(Preacondicionadas).

Alimentos de origen animal (crudos, refrigerados,

congelados) sin proceso de transformación.
(Pescados, moluscos, crustáceos
Todo alimento preacondicionados sin tratamiento)
que se expenda
directamente al
consumidor
deberá obtener
Alimentos y materias primas para utilización
RSA, PSA o exclusiva por la industria y el sector gastronómico,
NSA. como precursores de alimentos terminados
(Forma parte de menús de comidas –
mermeladas, salsas, galletas entre otros)

Los alimentos producidos o importados al puerto

libre de San Andrés y Providencia para producción
y consumo dentro de ese departamento (Ley 915
de 2004). (No lo ingresan al resto del país)

Articulo 37 Resolución 2674 de 2013

 Modalidades del RSA, PSA o NSA

Fabricar y vender

Fabricar, envasar y vender

Envasar y vender

Importar y vender

Importar, envasar y vender

Articulo 45 Resolución 2674 de 2013

 PASO A PASO

• Realice la inscripción de su fábrica según lo

dispuesto en el Articulo 126 del Decreto – Ley 019
de 2012. Si ya se encuentra inscrita continúe con
Paso 1 el siguiente paso.

• Identifique la categoría del riesgo para su

producto, según Anexo Técnico de la Resolución
Paso 2 719 de 2015.
 PASO A PASO

• Una vez identificada la clasificación del riesgo de su

producto tenga en cuenta que:
• Riesgo alto requiere Registro Sanitario –RSA
• Riesgo medio requiere Permiso Sanitario – PSA
Paso 3 • Riesgo bajo requiere Notificación Sanitaria - NSA

• Tenga en cuenta que puede amparar alimentos bajo un

mismo Registro, Permiso o Notificación Sanitaria en los
casos establecidos en el artículo 42 de la Resolución 2674
Paso 4 de 2013.
 ¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO
EL MISMO RSA, PSA, NSA?

EL MISMO ALIMENTO CON:

La misma Los alimentos
composición Diferentes de origen
Diferentes Diferentes básica formas vegetal con el
mismo nombre
marcas fabricantes diferentes físicas de específico en
ingredientes presentación diferentes
secundarios variedades.

• (Sabores, con • (Chocolate • (Mermeladas,

adición de granulado, en jugos, especias
ingredientes polvo, en pastilla) vegetales, pulpas)
secundarios)

(Artículo 42 Resolución 2674 de 2013)

 PASO A PASO

• Verifique los requisitos para la obtención de RSA, PSA (Artículo 38 de la

Resolución 2674 de 2013) o NSA (Artículo 40 de la misma Resolución).

Paso 5
•Diligencie los formularios que se encuentran en el archivo Excel “Formato único
de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y
tramites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)”.

• Información básica
• Solicitud de Registro, Permiso o Notificación Sanitaria, según sea el caso
Paso 6 •Formato de Registro de Notificación Electrónica (Opcional)
• Ficha Técnica del producto
 Requisitos para la obtención de RSA, PSA y NSA.

Requisitos

Nacionales Importados

Autorización
Ficha Ficha Certificado
Formato de Formato de del
Técnica del Técnica del de Venta
solicitud solicitud fabricante al
producto producto Libre
importador.
 PASO A PASO

• Verifique la tarifa que debe cancelar según el

tramite requerido en nuestro manual tarifario, y
realice el pago en cualquier oficina de Davivienda
en la cuenta No. 00286999868-8 o a través de pago
Paso 7 en línea.

• Presentar o enviar por correo certificado dicha

documentación en carpeta blanca y foliada, a la
Oficina de Atención al Ciudadano ubicada en la
sede central del Invima, en la Carrera 10 N° 64–28,
Paso 8 primer piso – Bogotá D.C.
 Notificación y Revisión Posterior

Notificación Revisión Auto de

del documento Posterior Requerimiento
Una vez se expida el
RSA, PSA o NSA se
envía comunicación para Si como resultado de
que se notifique dicha revisión el Instituto
El INVIMA realizará la
personalmente del Acto requiere aclaración sobre
revisión posterior dentro
administrativo. información técnica o
de los términos legales
legal, se emitirá un Auto
según Artículo 1º de la
de requerimiento que
Resolución 3168 de
Si diligencio el Formato será enviado al correo
2015 y Ley 1755 de
de Registro de electrónico suministrado
2015 respectivamente.
en el formulario de
Notificación Electrónica,
Información Básica.
será notificado por correo
electrónico.
 VIGENCIA DEL REGISTRO, PERMISO Y
NOTIFICACIÓN SANITARIA

Registro Sanitario, Permiso Sanitario, Notificación

Artículo 38 Artículo 38 Sanitaria, Artículo 41

• Alimentos de mayor • Alimentos de riesgo medio • Alimentos de menor

riesgo en salud pública en salud pública riesgo en salud pública
• Vigencia: 5 años • Vigencia: 7 años • Vigencia: 10 años
ESPECIFICACIONES PARA LA CONSTRUCCIÓN
DE LAS FICHAS TÉCNICAS
 Nombre del Producto

• Debe indicar la verdadera naturaleza del producto, debe ser específico no

genérico, acorde a lo establecido en el numeral 5.1 de la Resolución 5109 de
2005.

• Puede utilizar un nombre de fantasía precedido del nombre genérico y

específico.

• Si el producto tiene normatividad específica, debe indicar el nombre establecido

en la misma.

• Si se realizan declaraciones nutricionales, se debe consultar la Resolución 333

de 2011 y presentar los reportes analíticos que los sustente.
 Composición del producto

Lista de • Indicarla en orden

Ingredientes decreciente.

• Indicar el nombre
especifico y función
Aditivos tecnológica.

• Declarar DMU.
 Proceso y Presentación del producto

En productos
envasados en un
medio líquido, se
debe indicar el peso
escurrido.
PRESENTACIONES
COMERCIALES
• Sistema Internacional de
medidas
• Peso neto y/o Peso
escurrido

PROCESO DE
ELABORACIÓN
• Tipo de tratamiento

Se indicará en forma
descriptiva o en diagrama
de flujo.
 Otras Características del producto

TIPO DE EMPAQUE/ENVASE • Por ejemplo: Botella, bolsa, caja

MATERIAL DE EMPAQUE • Como: Vidrio, polietileno, tetrapack

TIPO DE CONSERVACIÓN • Temperaturas (Refrigerado, Congelado. Medio Ambiente)

PORCION RECOMENDADA • Alimentos adicionados con vitaminas – Resolución 333 de 2011

GRUPO POBLACIONAL • Poblaciones Especifica

• Tiempo que durará el producto conservando sus características

VIDA ÚTIL de calidad que no afecten la inocuidad.

FIRMA • Responsable de producto

 Lista de Ingredientes para un
“Chorizo”

Formulación Porcentaje
acido ascórbico (regulador de acidez) 0,4%
agua 15%
ajo 1%
almidón de yuca 9%
benzoato de sodio (conservante) 0,05%
Carne de pollo 36%
cebolla 7%
eritorbato de sodio (antioxidante). 0,01%
grasa de cerdo 21%
humo liquido 0,006% DECLARAR LA COMPOSICIÓN EN ORDEN
DECRECIENTE
nitrito de sodio (fijador de color) 0,008%
(de mayor a menor)
proteína concentrada de soya 8%
sal 2,5%
tripolifosfato de sodio (estabilizante) 0,1%
Lista de Ingredientes en orden decreciente
“Chorizo de Pollo”

Formulación Porcentaje
Carne de pollo 36%
grasa de cerdo 21%
agua 15%

almidón de yuca 9%

proteína concentrada de soya 8%

cebolla 7%
sal 2,5%
ajo 1%
acido ascórbico (regulador de acidez) 0,4%
tripolifosfato de sodio (estabilizante) 0,1%
benzoato de sodio (conservante) 0,05%
eritorbato de sodio (antioxidante) 0,01%
nitrito de sodio (fijador de color) 0,008%
humo liquido 0,006%
 Aditivos

Se entiende como Aditivo alimentario cualquier

sustancia que como tal no se consume normalmente
como alimento, ni se usa como ingrediente básico en
alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición
intencional al alimento es con fines tecnológicos,
incluidos los organolépticos.

Nombre Clase
DMU ADITIVO
especifico funcional
 Dosis Máxima de Uso – DMU para el
“Chorizo de pollo”

Cantidad DMU
Aditivo Norma
Porcentaje mg/kg (mg/kg)
acido ascórbico (regulador de acidez) 0,4% 4000 BPM Resolución 4126 de 1991
Norma CODEX STAND
tripolifosfato de sodio (estabilizante) 0,1% 1000 1320
192 de 1995
benzoato de sodio (conservante) 0,05% 500
eritorbato de sodio (antioxidante) 0,01% 100

nitrito de sodio (fijador de color) 0,008% 80

Resolución 10593 de 1985 (Colorantes)

Resolución 4124 de 1991 (Antioxidantes)
Resolución 4125 de 1991 (Conservantes)
Resolución 4126 de 1991 (Acidulantes, Reguladores de pH)
Norma CODEX STAND 192 de 1995.
 Dosis Máxima de Uso – DMU para el
“Chorizo de pollo”

Cantidad DMU
Aditivo Norma
Porcentaje mg/kg (mg/kg)
acido ascórbico (regulador de acidez) 0,4% 4000 BPM Resolución 4126 de 1991
Norma CODEX STAND
tripolifosfato de sodio (estabilizante) 0,1% 1000 1320
192 de 1995
benzoato de sodio (conservante) 0,05% 500 1000 Resolución 4125 de 1991
eritorbato de sodio (antioxidante) 0,01% 100 500 Resolución 4124 de 1991
Norma CODEX STAND
nitrito de sodio (fijador de color) 0,008% 80 80
192 de 1995

Lo que debemos
declarar

NOTA: Recuerde que la cantidad que se

utiliza de un aditivo en el producto, NO debe
superar la DMU.
 Como debe quedar la lista de Ingredientes
“Chorizo de pollo”

Ingredientes: Carne de pollo, grasa de cerdo, agua, almidón de yuca, proteína

concentrada de soya, cebolla, sal, ajo, ácido ascórbico (regulador de acidez),
tripolifosfato de sodio (estabilizante) (0.1%), benzoato de sodio (conservante)
(500ppm), eritorbato de sodio (antioxidante) (100mg/kg), nitrito de sodio (fijador de
color) (80ppm), humo líquido.
TRAMITES ASOCIADOS AL REGISTRO, PERMISO Y
NOTIFICACIÓN SANITARIA EN ALIMENTOS
Autorización de etiquetados,
Agotamiento, Rótulo
complementario y
presentaciones conjuntas AUTORIZACIONES RENOVACIÓN

OTROS TRÁMITES MODIFICACIÓN

Desglose de
documentos, perdidas de
fuerza de ejecutoriedad,
Revisiones de oficio CERTIFICACIONES

No
obligatoriedad,
Venta Libre
Renovación del Registro, Permiso o Notificación
Sanitaria

Tenga en cuenta que:

 Las solicitudes de Renovación de

Registro, Permiso o Notificación
Sanitaria deberán realizarse tres
(3) meses antes del vencimiento
de la respectiva Autorización de
Comercialización de acuerdo a lo
establecido en la Resolución 2674
de 2013.
 Modificación al Registro, Permiso o Notificación
Sanitaria

Artículo 43 de la Resolución 2674 de 2013

Durante la vigencia del Registro, Permiso o

Notificación Sanitaria, el titular esta en la obligación
de actualizar la información cuando se produzcan
cambios en la información inicialmente presentada,
reportándolo ante el Invima.
 Ítems que se pueden modificar

Cambio ó Adición o ubicación del titular.

Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador

Cambio ó Adición o ubicación del Fabricante o Envasador

Cambio ó Adición o ubicación de importadores

Cambio de Nombre del producto

Cambio de Nombre por adición de variedades

Cambio ó Adición de marca

Cambio ó Adición de Composición

Cambio ó Adición de presentaciones comerciales

Cambio de modalidad de Registro Sanitario

 Tipo de Modificaciones en Alimentos

Modificaciones que se otorgan bajo la

ESTUDIO PREVIO Resolución 2674 de 2013 (Cambios
relacionados con aspectos técnicos /
15 días hábiles legales)

TRAMITE DE
MODIFICACION
Modificaciones que se otorgan bajo
la Resolución 3168 de 2015 (Cambios
AUTOMATICAS en el nombre o razón social, dirección,
(Revisión domicilio, cesiones, adiciones o
Posterior) exclusiones de titulares, fabricantes,
envasadores e importadores, así como
3 días hábiles
las relativas a las presentaciones
comerciales y marcas de producto)
TALLER PRÁCTICO # 2
 Caso # 1
La empresa
“El Juguito
Feliz S.A.,”,
tiene un RSA
para fabricar
y vender
Jugos de
Fruta.
 Caso # 1 – Modificación Automática

• Diligencie los formularios que se encuentran en el archivo Excel “Formato único de Alimentos registros Sanitarios o
Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y tramites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)”.

• Formulario de Información básica

• Formulario de Modificación Automática
Paso 1 • Aportar el contrato de cesión de derechos

• Verifique la tarifa que debe cancelar según el trámite requerido en nuestro manual tarifario, y realice el
pago en cualquier oficina de Davivienda.
Paso 2

• Presentar o enviar dicha documentación en carpeta blanca foliada en la Oficina de Atención al

Ciudadano ubicada en la sede central del Invima, dirección Carrera 10 N° 64–28, primer piso – Bogotá
D.C.
Paso 3
 Caso # 2

La empresa
“Don Jugos
…
de la Casa
Ltda.”

Así mismo,
Cambio la
desea
ubicación de
comercializar
su planta
su producto
para la Diag.
con la nueva
3Y No. 48 X
marca
– 1 Z de
comercial Don
Bogotá D.C
Jugos”.

Y su nueva
presentación
comercial de
1L.
 Caso # 2 – Paso a paso
• Diligencie los formularios que se encuentran en el archivo Excel “Formato único de
Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y tramites
asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)”.

Paso 1 • Formulario de Información básica

• Formulario de Modificación Automática

• Verifique la tarifa que debe cancelar según el trámite requerido en nuestro manual tarifario, y
realice el pago en cualquier oficina de Davivienda.

Paso 2

• Presentar o enviar dicha documentación en carpeta blanca foliada en la Oficina de Atención

al Ciudadano ubicada en la sede central del Invima, dirección Carrera 10 N° 64–28, primer
piso – Bogotá D.C.
Paso 3
 Caso # 3

La empresa “Don Jugos de la

Casa Ltda.”, tiene RSA para el
producto JUGO DE MORA

Ahora desea elaborar también

las variedades FRESA, MANGO,
LULO, NARANJA y
MANDARINA.

Y adicionar las presentaciones

comerciales por 150ml, 300ml,
500ml, 600ml, 750ml, 1L, 1.5L,
2L, 2.5L, 3L y 4L.
 Caso # 3 – Paso a paso

• Diligencie los formularios que se encuentran en el archivo Excel “Formato único de Alimentos registros Sanitarios o
Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y tramites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)”.

• Formulario de Información básica

• Formulario de Modificación con Control Previo.
Paso 1 • Ficha técnica del producto (por cada variedad).

• Verifique la tarifa que debe cancelar según el trámite requerido en nuestro manual tarifario, y realice el
pago en cualquier oficina de Davivienda.
Paso 2

• Presentar o enviar dicha documentación en carpeta blanca foliada en la Oficina de Atención al

Ciudadano ubicada en la sede central del Invima, dirección Carrera 10 N° 64–28, primer piso – Bogotá
D.C.
Paso 3
 Certificaciones

Certificaciones de Certificados de
no obligatoriedad Venta libre

Con tiempo de Con fines de Con tiempo de

Automáticos
respuesta exportación respuesta

Inmediata
15 días 3 días 15 días
(correo
hábiles hábiles hábiles
electrónico)
Paso 1. Solicitud de trámites asociados

Paso 2.

Paso 3.

Paso 4.
• Diligenciar el • Anexar la demás
documentación
• Diligenciar el formulario • Allegar el requerida según
formulario de específico de recibo de pago el trámite (como
información acuerdo al tipo original. fichas técnicas,
básica. de trámite que etiquetas,
se desee memoriales de
realizar. solicitud, entre
otros.)
 Revisión de Oficio

El Invima hará
el llamado a
Atender el
Revisión de
llamado a
Oficio conforme
Revisión de
a las
oficio
disposiciones de
la SEAB.

Si no se da
respuesta a un Cancelar el
llamado a RSA, PSA o
Revisión de NSA
Oficio
 GRACIAS

www.invima.gov.co
Carrera 10 No. 64 – 28. Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700