Curso:

Farmacovigilancia
✓ Aspectos Generales – Introducción
✓ Problemas Relacionados con
Medicamentos
Profesor: Castillo S., Pedro Q.F. MSc.

Fecha: Semana del 23/08 al 28/08 del 2021

 Reflexión:
“Los farmacéuticos deben salir de detrás de la caja
registradora y empezar a servir al público,
proporcionándoles cuidados en vez de, solamente,
fármacos. No hay futuro en el mero acto de la
dispensación. Esa actividad puede hacerse, y se
hará, por internet, por máquinas expendedoras y/o
por técnicos entrenados para ello. El hecho de que
los farmacéuticos tengan una formación académica
y actúen como profesionales de la salud les ofrece la
oportunidad para servir mejor a la sociedad, de lo
que lo hacen hoy en día”
De: Pharmaceutical care, European developments in concepts, implementation, and research: a review
 ensayo clínico
Farmacoepidemiología
reconocimiento

EMBASE

ventaja terapéutica
laboratorio
COMP niños

eficacia
área terapéutica
plan de gestión de riesgos huérfanos

comunidades
autorización de comercialización validez externa
mutuo

artritis terapia non-compliance principio activo

evidencia
GCPT
inhibidor
evaluación
fabricante
EPAR

informes
IPT
valor ficha cáncer
técnica revisiones sistemáticas meta-análisis
autorización informes
CHMP medicamento seguridad farmacovigilancia

Interacciones

guías de práctica clínica

benefit/risk alertas de seguridad

comparador
DIGEMID Farmacología

transparencia
reacciones adversas
EMA innovación clínica dosis
SNS procedimiento

pauta
variabilidad

Salud
nuevas indicaciones
enfermedad
informes
CMH práctica clínica FDA Beneficio
reevaluación

población coste PubMed

CMDh nuevos medicamentos

plan
impacto
procedimiento centralizado
Medline
AEMPS características farmacológicas
Desarrollo de medicamentos:
A diferencia de otras
tecnologías sanitarias,
el medicamento es
una tecnología que
nace evaluada…
… y que permanece evaluada a lo largo
de todo su ciclo vital

Elaboración propia
Procesos para aprobación:

Clínical trials, U. Johns Hopkins, 2019, Curso Online

Fases del desarrollo de un fármaco (de epts.washington.edu/rfpk/teamrfpk/index.html )
Consideraciones generales para ECA:
• Principios generales: Etapas
• Los ensayos pueden ser clasificados por sus objetivos.
Mundo Farmacéutico:
Algo de historia:
Farmacovigilancia
Practica Clínica Habitual
Ensayos clínicos
(Post-comercialización)
Pequeño (en gral., la
N° de pacientes expuestos
exposición total es < 5.000 Muy elevado
al producto farmacéutico
pacientes)
Duración de la exposición Corto plazo Largo plazo
Adultos; Adultos, niños, ancianos,
Tipo de pacientes
Niños (en casos específicos) embarazadas
Definida, aunque con potencial
Indicaciones Definida
uso fuera de indicación (off-label)
Otras enfermedades
Enfermedades Ausentes o presencia de
concomitantes de cualquier grado
concomitantes enfermedades de grado leve
de severidad
Amplia, posible toma de múltiples
Posibilidad de
Limitada medicamentos y/o auto-
interacciones
medicación
Estandarizada (según
Posología Variable
protocolo)
Estricto control del
Cumplimiento terapéutico cumplimiento en la toma del No controlado
medicamento
Conclusión: EFICACIA EFECTIVIDAD

Organización Mundial de la Salud. La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.

Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9; octubre de 2004
Farmacovigilancia:

Organización Mundial de la Salud. La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.

Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9; octubre de 2004
Farmacovigilancia:
• La eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos es estudiada a
través del método científico durante su etapa de desarrollo clínico y,
también, una vez que los productos son comercializados.
• El hecho de obtener la autorización para la comercialización de un nuevo
producto farmacéutico no implica que su perfil de seguridad sea
completamente conocido.
• Los ensayos clínicos (fases I, II y III) incluyen una cantidad de pacientes
excesivamente pequeña para detectar reacciones adversas a
medicamentos (RAM) infrecuentes y, además, se conducen durante
limitados periodos de tiempo y en condiciones estandarizadas que limitan
la extrapolación de sus resultados a las condiciones de uso en la práctica
clínica.
• Más aún, las poblaciones especiales, tales como niños, ancianos,
embarazadas o pacientes con múltiples comorbilidades suelen quedar
excluidos de los programas de investigación clínica por razones éticas,
pero no podría descartarse que reciban el medicamento en la etapa de
comercialización, por razones clínicas.
Farmacovigilancia:
• Cuando el producto comienza a ser indicado por los
profesionales médicos no se cuenta con toda la
información sobre RAM raras, interacciones o toxicidad
por uso crónico, incluyendo su impacto en la
transmisión generacional por cambios genéticos.
• Por lo tanto, la vigilancia de la seguridad de los
medicamentos es de vital importancia para lograr un
mayor conocimiento sobre los mismos, identificar y
gestionar riesgos importantes, proteger la salud pública
y debe ser efectuada durante todo su ciclo de vida.
Farmacovigilancia (OMS):
• Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de
efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.

• Incluye:
- Medicamentos
- Productos herbarios
- Medicinas tradicionales y complementarias
- Productos derivados de la sangre
- Productos Biológicos
- Dispositivos médicos
- Vacunas.
Organización Mundial de la Salud. La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.
Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9; octubre de 2004
Problemas Relacionados con
Medicamentos:
• Efectos adversos
• Uso inadecuado
• Dependencia y adicción
• Sobredosis e intoxicación
• Falta de efectividad terapéutica
• Medicamentos de calidad inferior a la norma
establecida
• Medicamentos ilegítimos
• Medicamentos falsificados
Reacción adversa de medicamentos:

Cualquier efecto perjudicial y no deseado

de un medicamento que se presente tras
la administración de las dosis
normalmente utilizadas en el hombre
para la profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad, o la
modificación de alguna función biológica

Organización Mundial de la Salud. La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.

Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9; octubre de 2004
Razón de la Farmacovigilancia:
• La Talidomida marcó el primer desastre de salud pública reconocido
relacionado con la introducción de un nuevo fármaco.
• Actualmente, se admite que aunque los ensayos clínicos sean
meticulosos y bien diseñados, no se puede asegurar que detecten
todos los efectos adversos potenciales de un fármaco.
• Por consiguiente, se anima a los profesionales de salud que
registren y notifiquen a su centro nacional de Farmacovigilancia
cualquier efecto adverso inesperado de cualquier fármaco para
conseguir la detección precoz de problemas graves asociados.
• Por ejemplo, de las notificaciones recibidas en un país, se estableció
una relación entre tioacetazona y síndrome de Stevens Johnson
cuando el fármaco se administraba en la infección por el VIH, y
motivó la retirada del fármaco en ese país.
Farmacoepidemiología:
Farmacoepidemiología:

Ciencia que utiliza el

razonamiento y métodos
epidemiológicos para el estudio
del uso y los efectos del uso de
los medicamentos en las
poblaciones