Normas de calidad

¿Cómo nacen las normas de calidad?

Las normas nacen para que las empresas se rijan por
unos principios de organización y para que den
estabilidad en el mercado y en la sociedad.

Cuando se crea un producto o servicio se hace para

satisfacer las necesidades y demandas de unos
clientes. Para tener buenos rendimientos económicos y
asegurar el futuro, la empresa tiene que organizarse
de tal forma que dé garantías a los usuarios,
compradores, trabajadores, directivos y accionistas.

NORMAS DE CALIDAD INEN

Es el organismo oficial dela República del Ecuador para la normalización y la
certificación la calidad.

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACION

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DEL CERTIFICADO DE

CONFORMIDAD CON SELLO DE CALIDAD INEN

1. OBJETO

Este procedimiento tiene por objeto proveer información a la empresa sobre

los requisitos que debe cumplir para obtener el Certificado de Conformidad con
Sello de Calidad INEN para un producto.
 2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a todas aquellas empresas que, en forma

voluntaria, desean obtener el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad
INEN para el (los) producto(s) que elabora(n).

3. DISPOSICIONES GENERALES

La persona natural o jurídica que esté interesada en obtener el Certificado de

Conformidad con Sello de Calidad INEN para un producto, debe presentar al
Director General del INEN una solicitud escrita en la que especifique el
producto, la marca comercial y la Norma Técnica Ecuatoriana de Referencia
pertinente al producto.

El personal técnico de la Dirección de Certificación del INEN evaluará el

Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa sobre la base de requisitos de
la INEN ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos” que
se relacionan con el proceso de fabricación del producto.

Si la empresa reúne los criterios previamente establecidos, el INEN y la

empresa suscribirán el Convenio para la Obtención del Certificado de
Conformidad con Sello de Calidad INEN.

4. REQUISITOS

La empresa, para obtener el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad

INEN para un

producto, debe cumplir con los siguientes requisitos:

a) Sistema de Gestión de la Calidad

b) Calidad del producto

c) Competencia técnica
 • SISTEMA DE GESTIÒN DE LA CALIDAD

El sistema de Gestión de la Calidad de la empresa se auditará sobre la base de

los requisitos establecidos en la INEN ISO 9001:2008, en los elementos
relacionados con el proceso de producción del producto.

• CALIDAD DEL PRODUCTO

Se verificará que, por un período no menor de 6 meses consecutivos, el

producto cumpla permanentemente con la Norma Técnica de Referencia
pertinente y con los Reglamentos y Regulaciones vigentes relacionados con el
producto.

• COMPETENCIA TÉCNICA

La empresa debe tener personal técnico que posea el Certificado de

Especialista en Gestión de la calidad

5. CERTIFICACIÓN

Las empresas que cumplen con los requisitos establecidos en el numeral 4.1,
previo informe favorable de la Dirección de Certificación del INEN recibirán el
Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN.

El Director General del INEN emitirá, mediante resolución, la Certificación de

Conformidad con Sello de Calidad INEN correspondiente, previo la firma de un
Convenio, entre la empresa fabricante y el INEN, para la utilización del
Certificado de Conformidad con el Sello de Calidad INEN, de conformidad a lo
establecido en el Decreto No. 587, publicado en el Registro Oficial No. 128
de 2000-07-26.

6. VIGENCIA

El Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN otorgado a un

producto tiene una vigencia de dos años cuando se otorga por primera vez y de
3 años en las renovaciones.
 7. RENOVACIÓN

El INEN renovará el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN

para un producto, siempre y cuando, durante el período de vigencia de la
certificación inmediato anterior, los informes de las auditorías efectuadas por
la Dirección de Certificación del INEN, sean favorables y la empresa cumpla
con los requisitos establecidos en el numeral 4.1 de este instructivo y con
todas las cláusulas establecidas en el Convenio para la utilización del
Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN.

NORMAS SOBRE GESTION DE LA CALIDAD

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACION (ISO)

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación

mundial de organismos nacionales de normalización ( Comités miembros de la
ISO) . Los comités técnicos de la ISO se encargan por lo general de la
elaboración de normas internacionales.

LAS NORMAS ISO 9000

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión
de la empresa que han ganado reconocimiento y aceptación internacional debido
al mayor poder que tienen los consumidores y a la alta competencia
internacional acentuada por los procesos integracionistas. Algunas de estas
normas especifican requisitos para sistemas de calidad (ISO 9001, 9002,
9003) y otras dan una guía para ayudar en la interpretación e implementación
del sistema de calidad (ISO 9000-2, ISO 9004-1)

ANTECEDENTES DE LAS NORMAS ISO 9000

La normalización internacional se realiza con base en un amplio criterio, Las

organizaciones deben tener un sistema de calidad más eficiente cada día, que
integre todas las actividades que pudieran afectar la satisfacción de las
necesidades explícitas y tácitas de sus clientes.
 Es por esta razón que surgió la
necesidad de normalizar la forma de
asegurar la calidad.

El Organismo Internacional de
Normalización, ISO, fue creado en 1
947 y cuenta con 91 estados miembros,
que son representados por sus
organismos nacionales de normalización
La ISO trabaja para lograr uno
forma común de conseguir el
establecimiento del sistema de
calidad, que garantice la
satisfacción de las necesidades y
expectativas de los consumidores.

OBJETIVOS DE LAS ISO 9000

 Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad

del producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de
manera que las necesidades del cliente sean satisfechas
permanentemente, permitiéndole a la empresa reducir costos de calidad,
aumentar la productividad, y destacarse o sobresalir frente a la
competencia.

 Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto

o los servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o
contratada.

 Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se obtiene

la calidad deseada.

 Establecer las directrices, mediante las cuales la organización,

puede seleccionar y utilizar las normas.
 NORMAS ISO 14000

La norma ISO 14000 es una norma internacionalmente aceptada que expresa

cómo establecer un sistema de gestión ambiental (SGA) efectivo. La norma
está diseñada para conseguir un equilibrio entre el mantenimiento de la
rentabilidad y la reducción de los impactos en el medio ambiente y, con el
apoyo de las organizaciones, es posible alcanzar ambos objetivos.

La norma ISO 14000 va enfocada a cualquier organización, de cualquier

tamaño o sector, que esté buscando una mejora de los impactos
medioambientales y cumplir con la legislación en materia de medio ambiente.

Aplicación de las Normas; beneficios para

el ambiente y la empresa
Al implementar y mantener un SGA que cumple ISO 14001, las empresas se
involucran en un programa de gestión ambiental eficiente. Además, por
tratarse de una norma internacional, las organizaciones que obtengan la
correspondiente certificación pueden mantener y acrecentar su competitividad
en el mercado.

En muchos casos, las empresas se han encontrado con que sus competidores
están tratando de obtener su certificación y que los consumidores comienzan a
exigir su certificación. De hecho, muchas grandes compañías que ya han
obtenido su certificación, exigen a sus proveedores que también la obtengan.
Asimismo, la puesta en vigencia de un SGA que cumpla ISO 14001 resulta
altamente conveniente.

Entre los beneficios resultantes, tanto para el ambiente y la sociedad como

para las organizaciones, pueden citarse:

 Contribuir al Desarrollo Sostenible.

 Prevenir la contaminación.
 Proteger el ambiente.
  Identificar los sectores donde puede reducirse el consumo de energía
y otros recursos.
 Reducir la contaminación, las emisiones y la generación de residuos.
 Disminuir el riesgo ambiental.
 Apoyar el cumplimiento del marco legal y la generación de legislación
ambiental adecuada.
 Exhibir un liderazgo ambiental a través del cumplimiento certificado de
normas internacionales.
 Responder convenientemente a las demandas de los consumidores, ONGs,
accionistas y otros.
 Ganar la buena voluntad de la comunidad.
 Aprovechar la demanda de productos "verdes".
 Demostrar la intención de generar productos y/o servicios de
alta calidad.

Relación ISO 9000 e ISO 14000

La familia de las ISO 9000 e ISO14000 están entre los mejores estándares
creados. El ISO 9001:2000 e ISO 14001 (tanto la versión 1996 como 2000)
son implementadas en mas de 1 millón de organizaciones en 161 países.

La familia de las ISO 9000 se centra en la gestión de la calidad. Se refiere a

lo que la organización hace para satisfacer los requerimientos de calidad del
cliente, los requisitos aplicables derivado de la regulación y la mejora continua
del desempeño.

La familia de las ISO 14000 se centra en la gestión del medio ambiente. Esto
significa lo que hace la organización para minimizar los efectos negativos sobre
el medio ambiente producto de las actividades y para lograr la mejora
continua del desempeño ambiental.
 ¿DE QUE TRATA LA NORMA?
La norma ISO 22000 establece los requerimientos que debe cumplir un sistema
de gestión de la seguridad alimentaria (SIGIA) en la cadena de suministros
de una organización.

¿Cuáles son los beneficios de las nuevas normas?

Las nuevas normas de Sistemas de Gestión de Calidad aportan un importante
número de beneficios, como:

⚫ Son aplicables para toda clase de productos (incluyendo servicios) en

todos los sectores de actividad y para organizaciones de cualquier
tamaño.

⚫ Simples de usar, de lenguaje claro, de fácil traducción a las diferentes

lenguas y fácil comprensión.

⚫ Disminución de la cantidad de documentación requerida.

⚫ Conexión del Sistema de Gestión de la Calidad con los procesos de

la organización.

⚫ Proporcionan una evolución natural hacia la mejora de las prestaciones

de la organización.

⚫ Mayor orientación hacia la mejora continua y la satisfacción del cliente.

⚫ Compatibilidad con otros sistemas de gestión tales como ISO 14001.

⚫ Proporcionan una base consistente para tratar las necesidades e
intereses primordiales de organizaciones en sectores
específicos.

⚫ Consideración de las necesidades y beneficios de todas las

partes interesadas.
 ¿Cuáles son los principales cambios de las normas?
⚫ Una nueva estructura orientada a los procesos y secuencia más lógica
de los contenidos.

⚫ Un proceso de mejora continua.

⚫ Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección, que incluye su
compromiso de desarrollar y mejorar el Sistema de Gestión de la
Calidad, la consideración de los requisitos legales y reglamentarios, y
el establecimiento de objetivos medibles en funciones y niveles
relevantes de la organización.

⚫ Un requisito para que la organización realice un seguimiento de la

información relacionada con la satisfacción e insatisfacción del
cliente como una medida de las prestaciones del servicio.

⚫ Reducción significativa de la cantidad de documentación requerida.

⚫ Terminología modificada y mejorada para facilitar su interpretación.

⚫ Mayor compatibilidad con la norma de Sistema de Gestión
Medioambiental.

⚫ Referencia específica a los principios de Gestión de la Calidad.

⚫ Consideración de los beneficios y necesidades de todas las
partes interesadas.
 Relación

ISO 22000:
2005
ISO 9001

Fortalece la cadena de
Basada en la gestión de los procesos
abastecimiento
eria en mat
al imentaría,
de seguridad.

Hace referencia al cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios

r alimentario hasta el consumo incluyendo elaboradores de alimentos, productores de ingredientes y aditivos, equipos para elaboració

Incluye requisitos de control de procesos y del producto y van hacia la mejora de los mis
nutricionales, aerolíneas, cs Su objetivo la satisfacción del cliente Internacional
ruceros de turismo, barco
ción de alimentos, transporte de alimentos, empacadoras, materiales de empaque, embotelladoras y numerosos otros.