UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA

CENTRO UNIVERSITARIO DEL SUR

CURSO

POSBASICO DE ENFERMERIA MEDICO-

QUIRURGICA

METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION
APLICADA A ENFERMERIA

ACTIVIDAD DE APRENDIZAJE UNIDAD II

TIPOS DE INVESTIGACION

Maestra: Cecilia Olvera Montaño.

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 ALUMNO: Luis Alejandro Gomez Rodriguez.
ENSAYO CLINICO

El ensayo clínico es una de las principales herramientas que tiene el rubro

de la salud y mas en especifico con el campo de la farmacéutica; debido a la
importancia que se tiene por los diversos tipos de ensayos que se pueden
desarrollar para poder dar beneficios a la población en general; mediante los
estudios que se realizan para poder examinar a fondo los fármacos, sus fórmulas,
su contenido.

Importante es el poder conocer los diferentes tipos de ensayos clínicos que

se tienen para poder saber cuáles son y como se deben de usar cada uno de
ellos.

Ahora bien, los ensayos clínicos también sirven para poder definir algunas
estrategias o herramientas en los estudios que se realicen sobre la salud o el
impacto que esta salud repercute en el individuo.

En México muchas de las farmacéuticas son las que desarrollan los

ensayos clínicos de forma periódica para poder llevar mejores procesos de calidad
en sus productos o incluso para poder planear nuevos fármacos.

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 TIPOS DE ENSAYOS CLINICOS

Como antecedentes podemos mencionar que en el Siglo IX y Siglo XX el negocio

de la farmacología era muy rentable de acuerdo con la oferta y a la demanda de
las sustancias con las que se elaborarían los fármacos.

En el Siglo XX hay alguna normativa de seguridad y eficacia; así mismo con el

impulso de nuevos métodos para el estudio y elaboración de nuevos fármacos.

Hacia los años de los 70’s existe un conceso para el control de la seguridad y
eficacia de los medicamentos o sustancias antes de su comercialización, así
mismo la aparición de numerosas alternativas terapéuticas de cuestionable
eficacia y seguridad.

El ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia,

medicamento, técnica diagnostica o terapéutica que, en su aplicación, pretende
valorar su eficacia y seguridad orientada a:
1.- Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos (LADME).
2.- Establecer una eficacia preventiva, terapéutica, profiláctica o diagnostica
determinada.
3.- Identificar y conocer los efectos adversos relacionados y establecer su
seguridad.

Las principales características son:

1.- Ser prospectivo y longitudinal.
2.- Emplear una intervención.
3.- Debe ser aleatorizado.
4- Idealmente ser doble ciego.

El ensayo clínico se divide o clasifica en:

a) Enmascarados mismos que pueden ser: abiertos o cegados (simple, doble
o triple ciego.
b) Controlado: mismos que pueden ser; controlado y no controlado.
c) Aleatorizado: mismos que se dividen en: aleatorizado y no aleatorizado.
d) Exposición: mismos que pueden ser: Paralelo, cruzado o pareja.
e) Magnitud del efecto: el que también puede ser de superioridad.
f) De colaboración: el que puede ser; unicentrico o multicéntrico.
g) Estudio piloto.

En el ensayo enmascarado; que es un ensayo clínico abierto donde los

investigadores y los participantes conocen el tratamiento que se está
administrando; puede ser un ensayo sin enmascaramiento y con un diseño en el
que no existe un grupo de control.

En el caso del ensayo enmascarado cegado si es simple; El paciente desconoce

el tratamiento que recibe (expectativa).

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En el caso del ensayo enmascarado cegado si es doble; El paciente y
observador desconocen el tratamiento (sesgo de expectativa medición).

En el caso del ensayo enmascarado cegado si es triple; El paciente, el

observador y el analista de datos desconocen el tratamiento (expectativa,
medición y análisis de datos.

En ensayo clínico de control este estudio tiene grupos de control (un fármaco
estándar o un placebo), y un grupo de intervención experimental. Existe al menos
un grupo de intervención experimental y un grupo de control independiente.

En el ensayo aleatorizado el sujeto es asignado a un grupo u otro de tratamiento

por un método preestablecido (sobre cerrado, números generador por ordenador),
con el objetivo de evitar el sesgo de selección. Cumple con dos componentes
básicos:
a) Generación de la secuencia aleatoria.
b) Implementación de dicha secuencia de manera que el sujeto no conozca
dicha secuencia.

En el ensayo no aleatorizado mismo que es un estudio experimental en el que

las personas se asignan a diferentes intervenciones utilizando métodos que no
son aleatorios. En estos estudios la asignación a diferentes grupos se realiza de
forma arbitraria. Este tipo de diseño de estudio a veces puede sobreestimar las
ventajas de un tratamiento sobre otro.

El ensayo clínico de exposición en paralelos; posterior a la aleatorización, cada

participante permanece en el grupo de tratamiento asignado durante todo el
estudio, mismo que puede aplicar a muchas enfermedades, permite la realización
de experimentos simultáneos en una serie de grupos y estos grupos pueden estar
ubicados en diferentes lugares.

En el ensayo clínico de exposición en grupos; los sujetos reciben más de un

tratamiento o de una intervención.
Cada tratamiento se inicia en un mismo punto y cada sujeto es su propio control,
estos ensayos permiten un control mas efectivo, una baja variabilidad, se requiere
de un intervalo de tiempo para el “lavado” establecido de acuerdo con criterios
particulares.

El ensayo clínico de exposición en parejas; en este ensayo los participantes se

combinan por parejas según una determinada característica (sexo, edad,
enfermedad, región), se asigna aleatoriamente a los subgrupos del estudio,
permite la comparación entre participantes con distintos tratamientos.

El ensayo clínico de magnitud del efecto; son los estudios comparativos entre
un medicamento o sustancia en investigación y un control.
a) Superioridad: superior al control.
b) Equivalencia: es similar (ni peor ni mejor) al control.
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 c) De no inferioridad: no es peor que el control.
d) Dosis – respuesta: establecer dosis inicial, dosis máxima, dosis letal.

El ensayo clínico de retirada; el participante recibe un tratamiento de prueba

durante un periodo especificado, y, a continuación, se asigna aleatoriamente para
continuar con el tratamiento de prueba o recibir un placebo

El ensayo de colaboración; sea unicentrico o monocentrico es un estudio

realizado por un mismo investigador o grupo en una unidad hospitalaria o algunos
centros dependientes de esta. Estos estudios están enfocados en su mayoría a la
valoración de intervenciones farmacológicas, nutricionales de estilos de vida o
técnicas quirúrgicas; mismos que pueden ser utilizados como soportes para
estudios diversos.

El ensayo de colaboración multicéntrico estos ensayos utilizan un protocolo en

común en el que existe la figura de un coordinador general y un equipo de trabajo
que colabora con el en distintos sitios. Existe un centro coordinador que se
encarga de procesar y analizar los datos obtenidos para los resultados. [CITATION
Col21 \l 2058 ]

TIPOS DE INVESTIGACION

En lo que hay de la investigación también podemos mencionar los diferentes tipos

de investigación que son principalmente: el cualitativo y el cuantitativo.

CUANTITATIVO: En este tipo podemos mencionar que el análisis de los datos es

mas crudo (cuestionarios o formularios) y tiene asociación de casualidad mediante
(experimentación o intervenciones).
CUALITATIVO: Este tipo de estudios son mas de tipo descriptivos que pueden ser
(longitudinales, trasversales).
En lo que respecta a la diversidad de los métodos o tipos de investigación vamos
a encontrar los siguientes:
OBSERVACIONALES: Los estudios observacionales son los que describen las
situaciones o eventos en específico, (No se realiza cuasievaluacion), con el
comportamiento y las conductas de tendencia.
TRASVERSALES: Los estudios trasversales pueden ser de temporalidad y estos
pueden o no, tener una o mas mediciones de un evento especifico, sirven para
poder encontrar algunas diferencias para analizar.
CUASICUANTITATIVO: También se le puede conocer como analítico
(comparación de A vs B), este tipo de estudios no realiza análisis estadísticos
especializados.

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 REPORTE DE CASOS: Este tipo de estudios sirve para describir un evento
clínico, aunque sea raro, se caracteriza en el cuadro clínico por SX y SX, se
realiza con un tiempo de intervención Tx y se evalúan los resultados.
ANALITICOS: Este tipo de estudios tiene en exposición de un individuo a un
factor y desarrollar un evento esperado (de asociación o de riesgo); para
determinar su causalidad.

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 CONCLUSION

Los ensayos clínicos que se hacen en nuestro país con la finalidad de poder
realizar mejoras en los proyectos de investigación y así mismo utilizar las nuevas
herramientas que están en la vanguardia hacen de alguna manera mejorar los
procesos.

Ahora bien, en nuestro país como en los diferentes países del mundo que
hoy en día se están realizando más y mejores ensayos clínicos para poder
perfeccionar los diferentes tipos de ensayos clínicos.

Ahora bien; podemos mencionar que cada ensayo clínico debe de ser
estudiado en lo particular para con ello poder saber cual es el que vamos a utilizar
en cada uno de los proyectos de investigación que se vayan a realizar.

Cada uno de los ensayos clínicos tiene sus ventajas y desventajas de ahí la
importancia de saber primero nuestros recursos con los que contamos y así poder
saber cual tipo de ensayo clínico vamos a utilizar.

La importancia de los ensayos clínicos como de los tipos de investigación

radica principalmente en cada uno de sus propios principios, estructuras, objetivos
e incluso la finalidad con que cada uno de ellos cuenta.

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 TRABAJOS CITADOS

Coldivar Gabriel, A. E. (27 de Octubre de 2021). Ensayo Clinico; tipos de ensayos

clinicos. Mexico.