MANUAL DE ADQUISICIÓN Y CONTROL DE INSUMOS,

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS Y EQUIPOS MEDICOS

Realizado por

Bacterióloga LORENA A. QUIROGA GARNICA

VERSIÓN 1

03-03-2015

BOGOTA, D.C.

TOMA DE MUESTRAS LABORATORIO CLÍNICO

Teléfono: 215 44 71 – 312 347 31 22. Dirección: Calle 112 No 17-35

 CONTENIDO

1. JUSTIFICACIÓN
2. OBJETIVOS
3. SELECCIÓN
4. ADQUISICIÓN
4.1 GUÍA RÁPIDA PARA COMPRA DE INSUMOS
5. TRANSPORTE
6. RECEPCIÓN
7. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN
7.1 ESQUEMA DE ALMACENAMIENTO
8. CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO
9. CONTROL CADENA DE FRIO
10. INCONFORMIDADES
11. DISPOSICIÓN FINAL
12. FARMACOVIGILANCIA
13. TECNOVIGILANCIA
14. REACTIVO VIGILANCIA
15. PLANILLAS Y FORMATOS DE CONTROL
16. BIBLIOGRAFIA
 1. JUSTIFICACIÓN

Todos los elementos utilizados en las actividades propias del ejercicio de la atención en
salud, tales como MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, EQUIPOS Y
REACTIVOS IN VITRO, deben ser monitoreados en su aplicación o utilización en el
usuario o in vitro para prevenir y reducir el posible daño causado por estos a la salud
pública, por consiguiente es necesario implementar programas de evaluación y monitoreo
de la seguridad de estos elementos.

Es importante promover el reporte de eventos relacionados con estos elementos ya que el

registro aún es muy bajo y el servicio de Toma de Muestras de Laboratorio Clínico está
comprometido con el bienestar y seguridad de sus usuarios.

2. OBJETIVOS

Contribuir a la protección de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, mediante la

detección, reducción y control del riesgo que se puede generar con el manejo y la
utilización de medicamentos, dispositivos médicos, equipos o reactivos in vitro que
puedan ocasionarnos incidentes, accidentes o eventos que pongan en riesgo la integridad
o salud de los colombianos.

Determinar que proveedores se acoplan a las necesidades de la Toma de Muestras

Laboratorio Clínico en el suministro de medicamentos, reactivos, insumos, equipos y
dispositivos médicos con el objeto de garantizar la calidad del servicio.
 3. SELECCIÓN

El proceso de selección de insumos, reactivos de diagnóstico in vitro (RD), equipos,

medicamentos (M) y dispositivos médicos (DM) para el servicio de Toma de Muestras de
Laboratorio Clínico está fundamentado en las características y necesidades específicas
del servicio, así:

 Volumen de usuarios atendidos: 30 por mes aprox.

 Relación calidad – costo: Elegir la más alta calidad a un precio razonable de
acuerdo al volumen de usuarios.
 Fecha de vencimiento: Mayor a 3 meses.
 Garantía de calidad: Mínimo un año directamente con el proveedor.
 Oportunidad de entrega: Máximo 7 días después de confirmar pedido.
 Servicio al cliente post-venta: Disponibilidad de servicio telefónico inmediato y
servicio personal máximo 3 días después de la solicitud si la situación lo requiere.
 Forma de pago: De contado para valores menores a $300.000 y mes vencido para
pagos de mayor denominación.
 Entrega a domicilio

Se solicitan entonces 2 cotizaciones de proveedores que cumplan con las

especificaciones descritas anteriormente con el propósito de elegir la más adecuada.

Toda la documentación relacionada (cotizaciones, orden de compra, factura) debe

mantenerse en archivo físico.

4. ADQUISICIÓN

El procedimiento para adquisición de insumos, reactivos, dispositivos, equipos y

medicamentos utilizados para la oportuna prestación del servicio de Toma de Muestras de
Laboratorio Clínico es el siguiente:

 Revisar existencias y fechas de vencimiento semanalmente. En caso de requerirse

algún insumo realizar una lista de compra.
 Comunicarse vía telefónica con el proveedor correspondiente.
 Confirmar valor y fecha de entrega del insumo.
 Registrar en el formato Excel llamado CONTROL DE INSUMOS, DISPOSITIVOS,
REACTIVOS Y MEDICAMENTOS toda la información requerida. (Ruta para
imprimir el formato: Carpeta Toma de Muestras / carpeta Insumos y Equipos /
archivo Excel control de insumos, dispositivos, reactivos y medicamentos.)

4.1 GUÍA RÁPIDA PARA COMPRA DE INSUMOS

PROVEEDOR CONTACTO TIEMPO DE CANTIDAD PRODUCTO

ENTREGA
Medquilabo ltda Cll 97 # 64-16 2-4 días Pedir por Frasco recolección
Tel. 533 55 91 unidad en la de orina y
253 08 72 presentación coprológico.
311 599 76 45 más pequeña Tubos tapa roja, lila y
medquilabo@yahoo.co del reactivo. azul.
m Cargas glucosa.
Agujas venoyect
Pedido mediante Lancetas, láminas,
solicitud telefónica o por Puntas amarillas y
email. azules.
Marketing Pedido mediante 2 – 4 días Pedir por Algodón,
solicitud telefónica. paquete. Alcohol antiséptico,
bajalenguas,
aplicadores, guantes,
tapabocas, gorros,
bata desechable,
agua destilada,
solución salina,
jeringas.
Diatest Av. 9 #123-86 2 días Pedir por Glucómetro
Oficina 208 unidad en la mantenimiento y
Tel.612 02 98 presentación control, tiras
más pequeña. glucometria.

Almacenes de No aplica 1 día Pedir cantidad Toallas desechables,

cadena suficiente para jabón líquido,
dos meses. hipoclorito de sodio
5%, detergente
biodegradable,
elementos de aseo.
Ozonizar y Ing. Gabriel Gonzalez 7 días Según el caso Mantenimiento
Energyline Cll 67B #63-20 preventivo y
231 68 68 correctivo de
231 18 90 equipos, suministro
311 33 91 de termómetros.
 5. TRANSPORTE

Es importante aclarar que las condiciones de transporte de los insumos, reactivos,

medicamentos, dispositivos y equipos médicos deben estar garantizadas por el proveedor
con especial cuidado en caso de requerirse mantener la cadena de frio y la integridad
tanto de los contenedores como del producto.

Por lo anterior es vital inspeccionar la integridad del embalaje primario (frasco o caja
contenedor del producto), secundario (caja con aislamiento para amortiguar golpes o
bolsa de cierre hermético) y terciario (caja de mensajería) del insumo solicitado.

6. RECEPCIÓN

El proceso de recepción está a cargo de personal idóneo quien realiza la verificación de

condiciones como se describe a continuación:

Cuando los insumos son entregados en el servicio de Toma de Muestras debe verificarse
como mínimo en la factura: Valor del insumo, cantidad recibida, fecha de vencimiento y
registro INVIMA. Realizar este proceso antes de autorizar el pago de la misma y firmar el
recibido con fecha.

Para el caso de reactivos que deben transportarse refrigerados es imperante verificar que
el servicio de mensajería cuenta con nevera y pilas de hielo que faciliten un adecuado
transporte. Se debe registrar la temperatura de recepción en la factura y en el formato
excel de control de Insumos, reactivos, dispositivos y medicamentos.

Es poco recomendado recibir insumos con fecha de vencimiento inferior a cuatro (4)
meses debido al volumen de pacientes habituales del servicio.

No deben recibirse insumos o dispositivos con deficiencias o daño en el empaque, rotos,

abiertos, aquellos con señales de mala conservación.
Registro en el formato de control de Insumos de Toma de Muestra.

7. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

Una vez superadas las etapas anteriores es necesario verificar las condiciones de
almacenamiento recomendadas por el fabricante, las cuales generalmente aparecen
registradas en la etiqueta del producto.

Semaforizar el producto mediante la colocación de una etiqueta de color que indica el mes
de vencimiento. Ver tabla Colores de semaforización para fechas de vencimiento.

Entonces proceder a organizar los insumos recibidos de tal forma que aquellos con fecha
de vencimiento más próxima sean utilizados primero.

Los insumos o reactivos que requieren refrigeración son almacenados en orden y

clasificados por sección dentro de la nevera del laboratorio, equipo al cual diariamente se
le controla la temperatura que generalmente oscila entre 2 – 8 grados centígrados (Ver
formato Control Nevera).

Los insumos que se almacenan a temperatura ambiente se organizan en el lugar

demarcado como ALMACENAMIENTO, bajo condiciones de humedad y temperatura que
se registran diariamente (Ver formato Control Ambiental).

7.1 ESQUEMA DE ALMACENAMIENTO

Área de almacenamiento 1:

MEDICAMENTOS REACTIVOS INSUMOS

DIAGNÓSTICOS

DISPOSITIVOS INSUMOS INSUMOS

MEDICOS

Área de almacenamiento 2:

ASEO Y
DESINFECCIÓN UTENSILIOS
 8. CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO

Con el propósito de facilitar el proceso de control de fechas de vencimiento se ha

diseñado una tabla de semaforización en la cual cada mes del año corresponde a un color
diferente lo cual es visualmente fácil de identificar.

Entonces una vez recibido el insumo se coloca un rotulo adhesivo con el color
correspondiente al mes en el cual se vence el producto, se recomienda colocar el rotulo
en lugar visible y ubicar el insumo en el área de almacenamiento indicado.

Los rótulos estarán ubicados dentro de un sobre de acetato transparente colgado en la

parte interna de una de las puertas del área de almacenamiento número 1.

Tabla. Colores de semaforización para fechas de vencimiento.

MES ENE FEB MAR ABRIL MAYO JUNI JULIO AGOST SEPT OCT NOV DIC
O O
COLOR

9. CONTROL DE CADENA DE FRIO

Es posible que alguno de los insumos requeridos para prestar el servicio de Toma de
Muestras de Laboratorio

Clínico requiera conservarse bajo temperaturas de refrigeración e incluso de congelación,

en este caso debe garantizarse la cadena de frio.

La cadena de frio es el mantenimiento constante de un insumo a una temperatura de frio

específica, lo cual garantiza la conservación de la calidad del producto.

Con el fin de controlar la cadena de frio se debe hacer el registro de temperatura en los
siguientes puntos críticos:

 Almacenamiento del proveedor

 Transporte (servicio de mensajería)
 Entrega en el servicio de Toma de Muestras
 Almacenamiento de Toma de Muestras

10. INCONFORMIDADES

Durante el proceso de adquisición de insumos en el servicio de Toma de Muestras de

Laboratorio Clínico pueden presentarse inconformidades que deberán gestionarse a la
mayor brevedad posible. A continuación se relacionan las causas de inconformidad
más frecuentes y su respectivo manejo.

INCONFORMIDAD
Falta de oportunidad en la entrega
Entrega de insumo vencido
Entrega de insumo en mal estado
MANEJO
Confirmar fecha de entrega cuando se
realiza el pedido y solicitar insumos de
importación con tiempo suficiente de tal
forma que no afecte la calidad del servicio
al usuario.
No recibirlo y gestionar la entrega urgente
del insumo con fecha de vencimiento
mayor a 4 meses.
No recibirlo y comunicarse
inmediatamente con el proveedor para
solicitar reposición.

11. DISPOSICIÓN FINAL

La disposición final de los insumos, reactivos, medicamentos, dispositivos y equipos

médicos se debe realizar de acuerdo al Manual de Gestión de Residuos numeral 6.
Segregación en la fuente y numeral 9. Tratamiento y disposición final de residuos.
 12. FARMACOVIGILANCIA

DEFINICIONES
Fármaco vigilancia
Es la actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración,
entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado
con medicamentos, que se despachan con o sin receta.

Problema relacionado con medicamentos (PRM)

Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se
sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM)

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos
asociados a errores de medicación en lo que corresponde a Prescripción, Dispensación,
administración y uso por parte del paciente o cuidador incluyendo los fallos en el sistema
de suministro de medicamentos.

Reacción adversa a un medicamento (RAM) / Efecto adverso

Es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis
normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica.

Las reacciones adversas a medicamentos según la clasificación propuesta por Rawlins y

Thompson se divide en 2 tipos:

RAM tipo A- Dosis Dependientes: Son efectos farmacológicos aumentados o

exagerados de un fármaco administrado a las dosis habituales. Por ejemplo la bradicardia
producida por betabloqueantes, la hipoglucemia producida por insulina.

El 75% de las reacciones adversas a medicamentos son dosis dependientes, las cuales
son reproducibles en animales de experimentación, se pueden predecir, se pueden evitar.

RAM tipo B - Dosis Independientes: Son reacciones anómalas que no son de esperar a
partir de las propiedades farmacológicas de un medicamento, administrado a las dosis
habituales .Estas reacciones representan menos del 25% de los casos y se deben a un
incremento de la susceptibilidad del paciente. . Por ejemplo las reacciones de
hipersensibilidad alérgica. Son difíciles de estudiar en animales, casi siempre son
impredecibles.

Un aparte muy importante de las reacciones adversas a medicamentos es establecer la

Causalidad de la reacción si fue originado por el fármaco Para el establecimiento de
la relación de causalidad se utiliza una modificación del algoritmo de Karch y Lasagna
conocida como algoritmo de naranjo.
Para alcanzar una determinación estructurada de la probabilidad de una relación causal
entre la exposición al fármaco y los efectos adversos, el análisis se basará principalmente
en cuatro aspectos:
 La asociación en el tiempo entre la administración del fármaco y el acontecimiento
 Farmacología (Incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de
las reacciones adversas)
 Plausibilidad médica o farmacológica (Signos y síntomas, pruebas de laboratorio,
hallazgos patológicos, mecanismo)
 Probabilidad o exclusión de otras causas

Cualquier análisis de causalidad deberá sustentarse en cuatro sencillas preguntas:

1. La administración o el consumo del fármaco se produjo antes de la aparición del evento

adverso?
2. Existen reportes previos a este evento? Con qué frecuencia se presentan?
3. Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo de acción
del fármaco?
4. El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades concomitantes u
otros medicamentos consumidos?

La categoría de causalidad dependerá de la respuesta positiva o negativa a las preguntas

descritas. Adicionalmente, siempre será deseable conocer si el evento adverso
desapareció al suspender el consumo del fármaco y/o si reapareció al retomar la
medicación. Lamentablemente, esta información rara vez está disponible en los reportes,
pero si existe, se constituye en la prueba de mayor peso para atribuir el evento al
consumo del medicamento.

Esta relación de causalidad, puede clasificarse de la siguiente forma:

A. Valoración de causalidad
Se asumen cuatro categorías discretas:
1) Reacción adversa probada o definida
2) probable
3) posible
4) no relacionada o dudosa.

B. Clasificación de la gravedad
Se han establecido 4 categorías según la información que se disponga en la notificación:
B.1 Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
B.2 Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir
hospitalización, por ejemplo: Trombo embolismo pulmonar, shock anafiláctico).
B.3. Moderadas: La reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir
hospitalización, o ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del
paciente.
B.4. Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto,
generalmente de corta duración, por ejemplo: Nauseas, diarrea.

Evento adverso a Medicamento (EAM)

Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento
con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
Falla terapéutico
Es la incapacidad del medicamento de producir el efecto esperado bajo condiciones
reales de prescripción y uso.
SE DEBE VIGILAR

 Reacciona adversa a medicamentos

 Evento adverso
 Problemas relacionados con medicamentos

SE DEBE REPORTAR

Se debe reportar todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la
más mínima sospecha, por pequeña que sea, de que dicho evento pueda estar
relacionado con el uso de un medicamento sin importar que no se disponga de toda la
información necesaria para realizar un análisis de causalidad.

Procedimiento:

1. Activar la conexión WI-FI

2. Ingresar a la página web: https://www.invima.gov.co/
 3. Hacer click en menú Farmacovigilancia
4. Hacer click en la palabra ALERTAS
5. Hacer click en INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
6. Elegir búsqueda por fecha
7. Buscar si alguno de los principios activos que se usan en el servicio de Toma de
Muestras de Laboratorio tienen alertas publicadas.
8. En caso de encontrar alguno descargar la publicación e imprimirla para hacerla
pública en la cartelera de información a los usuarios.
9. Acatar las recomendaciones publicadas en el texto oficial
10. Registrar fecha y hora de la revisión en el formato correspondiente.

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS

1. Activar la conexión WI-FI

2. Ingresar a la página web: https://www.invima.gov.co/
3. Hacer click en menú Farmacovigilancia
4. Hacer click en REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS
5. Descargar el formato para reporte de sospecha de eventos adversos a
medicamentos (FOREAM)  quees el mecanismo oficial para reportar cualquier
reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia. 
6. Revisar la Guía para determinar la causalidad de Reacciones Adversas a
Medicamentos publicada por el INVIMA. Ver anexos impresos de este
manual.
7. Diligenciar el Formato
8. Enviar el formato mediante:

Correo postal a la siguiente dirección:

 INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

 Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia
 Carrera 68D No. 17 - 11 / 21
 Bogotá, D.C. - Colombia

También puede enviarse en formato electrónico a invimafv@invima.gov.co

Más información:
Teléfono:
(57)(1) 294 8700 Ext. 3916

9. Registrar fecha y hora de la realización del reporte en el formato correspondiente.

 13. TECNOVIGILANCIA

DEFINICIONES
Dispositivo medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano.

Daño: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión
transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo

médico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y
con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercialización, o que impida
que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante
todo el ciclo de vida del dispositivos médico.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud.

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
de la salud.

Clasificación de los dispositivos médicos según el riesgo (Decreto 4725 de 2005)

CLASE TIPO DE DESCRIPCIÓN INVASIVO

RIESGO
I Bajo Sujetos a controles generales, no destinado a
proteger o mantener la vida, no representan riesgo
de enfermedad o lesión. NO
Todo dispositivo NO INVASIVO en contacto con piel
lesionada como barrera mecánica.
II a Moderado Aquellos con controles en fase de fabricación para
garantizar seguridad y efectividad.
Dispositivos NO INVASIVOS para almacenar sangre NO
y/o fluidos, conducción de líquidos o gases, demás
casos de contacto con heridas.
II b Alto Aquellos con controles especiales para garantizar NO
seguridad y efectividad.
Dispositivos NO INVASIVOS que modifiquen la
composición biológica o química de sangre y fluidos
para introducirse en el cuerpo, si están en contacto
con heridas solo pueden cicatrizar por segunda
intención.
III Muy alto Destinados a proteger y mantener la vida, su uso NO
genera riesgo de enfermedad o lesión.
 I Bajo Uso transitorio, cavidad oral hasta faringe, conducto
auditivo hasta timpano, nasal, instrumentos SI
quirúrgicos reutilizables.
II a Moderado Corto plazo, todos aquellos qie invadan orificios
corporales, dispositivos para tratamiento que
administren o intercambien energía, implantes
dentales, de uso prolongado en cavidad oral, SI
conducto auditivo o nasal.
Dispositivos de diagnóstico, productos para
desinfección de dispositivos, quirúrgicos de uso
transitorio o de corto plazo.
II b Alto Uso prolongado, invasivos para suministrar energía
ionizante, aquellos con efecto biológico o de SI
absorción completa, implantes, bolsas de sangre,
suministro de medicamentos.
III Muy alto Aquellos usados en diagnóstico, vigilancia y
tratamiento de alteraciones cardiacas o circulatorias
en directo contacto con el sistema circulatorio, SI
contacto directo con SNC, efecto biológico o de
absorción total.

REPORTE
Procedimiento:

1. Activar la conexión WI-FI

2. Ingresar a la página web: https://www.invima.gov.co/
3. Hacer click en menú TECNOVIGILANCIA
4. Hacer click en Gestión de Informes de Seguridad - Alertas - Recalls e Hurtos
(Risarh)
5. Ir al menú de letras verdes ubicado al final de la página y hacer click en ALERTAS
INTERNACIONALES correspondientes al año en curso.
6. Buscar si alguna de las publicaciones coinciden con dispositivos que se usan en el
servicio de Toma de Muestras de Laboratorio.
7. En caso de encontrar alguno descargar la publicación e imprimirla para hacerla
pública en la cartelera de información a los usuarios.
8. Acatar las recomendaciones publicadas en el texto oficial.
9. Registrar fecha y hora de la revisión en el formato correspondiente.
 14. REACTIVO VIGILANCIA

DEFINICIONES
Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro: Es el conjunto
de normas, procesos y procedimientos técnicos cuya aplicación debe garantizar la
producción uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro, de
conformidad con las normas de calidad y los requisitos legalmente exigibles para su
comercialización.

Inserto: Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de diagnóstico

in Vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso almacenamiento componentes,
precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en

material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a
ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de
proporcionar información relacionada con la muestra.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el cual se

autoriza previamente a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in Vitro.
Rotulado: Es toda la información adherida sobre el producto realizada en forma impresa,
escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que acompaña al
envase primario o secundario del reactivo de diagnóstico in vitro.

Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: La clasificación de los reactivos

de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo),
Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el
conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con
lo siguiente:

Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre,
componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.
Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y tejidos y
órganos para trasplante.
Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad
para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.

Categoría II:
Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes
áreas: Biología Molecular, Endocrinología, Tóxico-Farmacología, Química sanguínea,
Hematología, Inmunología, Coproparasitología, Coagulación, Gases sanguíneos,
Uroanálisis, Células de rastreo de Inmunohematología, Pruebas de autodiagnóstico y
autocontrol.

Categoría I:
Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
Medios de cultivo.
Componentes de reposición de un estuche.
Materiales colorantes.
Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
Soluciones de lavado. La Categoría II incluye todos los reactivos de diagnóstico in vitro
que no estén específicamente relacionados en las Categorías I o III.

REPORTE
Procedimiento:

1. Activar la conexión WI-FI

2. Ingresar a la página web: https://www.invima.gov.co/

3. Hacer click en menú REACTIVOVIGILANCIA

4. Hacer click en Gestión de Alertas Sanitarias
5. Ir al menú de letras verdes ubicado al final de la página y hacer click en ALERTAS
INTERNACIONALES correspondientes al año en curso.
6. Buscar si alguna de las publicaciones coinciden con los reactivos de diagnóstico in
vitro que se usan en el servicio de Toma de Muestras de Laboratorio.
7. En caso de encontrar alguno descargar la publicación e imprimirla para hacerla
pública en la cartelera de información a los usuarios.
8. Acatar las recomendaciones publicadas en el texto oficial.
9. Registrar fecha y hora de la revisión en el formato correspondiente.

15. PLANILLAS Y FORMATOS DE CONTROL

 16. BIBLIOGRAFIA

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, Boletín

No. 1 de
farmacovigilancia, enero de 2004.

Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Lineamientos para al desarrollo

de la Reactivovigilancia en Colombia.

Resolución 434 de 2001, Ministerio De Salud, República de Colombia.

Ministerio de Salud y Protección Social. ABC de la reactivo vigilancia. 2014.