BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS NACIONALES DE CONTROL

FARMACÉUTICO
1. GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA.

+ Organización y gestión (el laboratorio debe estar legalmente

autorizado, contar con personal directivo y técnico.

+SISTEMA DE CALIDAD, los documentos de este sistema deben estar

documentados en un manual de calidad disponible al personal de
laboratorio el cual debe ser mantenido y actualizado.

+CONTROL DE DOCUMENTACIÓN.

+REGISTROS, todas las observaciones originales, cálculos, deben ser

conservados como registros, y deben ser legibles y rápidamente
recuperables. Se requieren procedimientos operativos
estandarizados escritos y autorizados (POES).

+EQUIPOS CON PROCESADORES DE DATOS.

+PERSONAL, el laboratorio debe tener el personal suficiente con

educación, conocimiento y experiencia necesaria.

+INSTALACIONES.

+EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS.

2. MATERIALES Y ACONDICIONAMIENTO DE EQUIPOS,

INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS.

+ARCHIVO DE ESPECIFICACIONES, todo laboratorio debe

contar con uno, en donde se mantienen versiones
actualizadas de todas las especificaciones necesarias.

+REACTIVOS, deben ser compradas a fabricantes o

vendedores de prestigio acompañados por el certificado
de análisis.

+MATERIALES DE REFERENCIA, registros y rotulados,

registro central, archivo de información, inspección.

+CALIBRACIÓN, VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE Equipos

instrumentos y otros dispositivos.

+TRAZABILIDAD.

3. PROCEDIMIENTOS DE
TRABAJO. 4. SEGURIDAD.
+Ingreso de muestras. +REGLAS GENERALES, el personal
+HOJA DE TRABAJO ANALÍTICO. deben encontrar disponibles
instrucciones generales y específicas
+ANÁLISIS. de seguridad como carteles, afiches,
etc. Se debe disponer de ropa
+EVALUACIÓN DE LOS
protectora, protección de ojos,
RESULTADOS DE ENSAYOS.
máscaras, y guantes.
+MUESTRAS RETENIDAS.