Instituto Nacional de Salud

Centro Nacional de Control de Calidad

IMPLEMENTACION DE PRUEBAS RAPIDAS PATA VERIFICAR LA

CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN LAS REGIONES DE SALUD

Cuzco, Perú 12- 14 Agosto del 2014

Insumos Químicos y Productos Fiscalizados

Q.F. Rosa Quispe Paitán

Centro Nacional de Control de Calidad
Instituto Nacional de Salud brosaqp@hotmail.com
 INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS
FISCALIZADOS EN EL PERU : SUNAT
 Insumos Químicos y Bienes Fiscalizados (IQBF): El Decreto
Legislativo N° 1126 y su reglamento, aprobado por el Decreto
Supremo N° 044-2013-EF, delegan a la SUNAT el registro, control y
fiscalización de insumos químicos. Ley 28305 Ley de control de
IQPF, maquinarias y equipos para la elaboración de drogas ilícitas.
www.sunat.gob.pe

Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán

 INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS
FISCALIZADOS (IQPF)

 Autoridad competente: SUNAT.

 Están obligados a inscribirse al Registro para el Control de Bienes
Fiscalizados todos los usuarios que desarrollen cualquiera de las
actividades fiscalizadas, a las actividades de producción,
fabricación, preparación, envasado, re envasado, comercialización,
transporte, servicio de transporte, ALMACENAMIENTO, servicio de
almacenamiento, transformación, UTILIZACIÓN o prestación de
servicios en el territorio nacional, regímenes y operaciones
aduaneras para el ingreso y salida del país, referido a los Bienes
Fiscalizados (IQPF)
 Los bienes fiscalizados comprenden a los insumos químicos,
productos y sus subproductos o derivados, maquinarias y equipos
utilizados, directa o indirectamente, en la elaboración de drogas.

Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán

LISTA DE INSUMOS QUIMICOS SUJETOS A
CONTROL Y FISCALIZACION
1. ACETONA
2. ACETATO DE ETILO
3. ACIDO SULFURICO
4. ACIDO CLORHIDRICO y/o MURIATICO
5. ACIDO NITRICO
6. AMONIACO
7. ANHIDRIDO ACETICO
8. BENCENO
9. CARBONATO DE SODIO
10. CARBONATO DE POTASIO
11. CLORURO DE AMONIO
12. ETER ETILICO
13. HEXANO
14. HIDROXIDO DE CALCIO
15. HIPOCLORITO DE SODIO
16. KEROSENE
17. METIL ETIL CETONA
18. PERMANGANATO DE POTASIO
Los insumos o productos con número 28 (solvente N° 1) hasta el 35 inclusive (diesel y sus
mezclas) son controlados y fiscalizados únicamente en las zonas geográficas de Régimen
Especial.
19. SULFATO DE SODIO
20. TOLUENO
21. METIL ISOBUTIL CETONA
22. XILENO
23. OXIDO DE CALCIO
24. PIPERONAL
25. SAFROL
26. ISOSAFROL
27. ACIDO ANTRANILICO
28. SOLVENTE N° 1
29. SOLVENTE N° 3
30. HIDROCARBURO ALIFATICO LIVIANO (HAL)
31. HIDROCARBURO ACICLICO SATURADO (HAS)
32. KEROSENE DE AVIACION TURBO JET A1 (TURBO A1)
33. KEROSENE DE AVIACION TURBO JP5 (TURBO JP5)
34. GASOLINAS Y GASOHOLES
35. DIESEL Y SUS MEZCLAS
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DENOMINACIONES DE LOS INSUMOS QUIMICOS Y BIENES
FISCALIZADOS
Registro de Bienes Fiscalizados
INCORPORACION

 Previamente : ACTIVO EN EL RUC.

 Contar con CODIGO DE USUARIO y CLAVE A SOL.
Requisitos para la Inscripción

 El número del documento de identidad del Usuario o de los

representantes legales
 El número de RUC.
 Información sobre Usuarios, directores, representantes legales y
Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados de no tener o
no haber tenido condena firme por delito de Tráfico Ilícito de Drogas
conexos o de no tener condena firme por delito de falsificación de
documentos.
 Datos de los Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados a
que se refieren los incisos a) y b) del artículo 16° del Reglamento:
a) Nombres y apellido
b) Tipo y número de documento de identidad
c) Profesión u oficio
d) Cargo que ocupa en la empresa
e) Tipo de relación con los Usuarios

Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán

Requisitos para la Inscripción

 Datos del Establecimiento:

a) Actividades que realizará en el Establecimiento
b) Responsable del Establecimiento
 Actividades Fiscalizadas a realizar con Bienes Fiscalizados.
 Detalle de los Bienes Fiscalizados con los que se realizará
Actividades Fiscalizadas, así como las presentaciones que tendrán
los mismos, teniendo en cuenta los catálogos que SUNAT ponga a
disposición en SUNAT Virtual.
 Medios de contacto con los Usuarios (número de teléfono, dirección
de correo electrónico y número de fax de contar con este)

INGRESE a la pagina
Web de la SUNAT Click

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FORMULARIO PARA INSCRIPCION

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SI

Proceso de inscripción del registro de IQBF

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ESTRUCTURA DEL INFORME TECNICO

RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA

Actividad Fiscalizada Bienes Fiscalizados

 Capacidad de almacenamiento.
 Capacidad de planta y/o producción.  El área de la empresa que lo requiere.
 Descripción general de los  Nombre comercial del producto fiscalizado.
procedimientos de almacenamiento.  Cantidad solicitada.
 Duración o tiempos de las  Unidad de medida comercial y de control.
operaciones o procesos. Adjuntar ficha técnica.
 Cantidad de personas encargadas
de la operación o procesos. Detalle de Presentaciones
 Relaciones estequiometricas.
 Nombre comercial del producto fiscalizado.
 Tipo de unidad comercial.
 Tipo y cantidad de unidad física en la
presentación.
 Peso bruto de la presentación.
 Cantidad neta del producto fiscalizado en la
presentación.
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DOCUMENTACION A PRESENTAR

 Respecto de los usuarios, directores, representantes legales y

responsables : certificado de antecedentes penales y judiciales,
copia de DNI, boleta de pago.
 Respecto al domicilio Legal o local del establecimiento : licencia
municipal.
 Respecto de las actividades Fiscalizadas : Informe Técnico, incluye
fichas técnicas de los IQPF.
 La solicitud generada por la SUNAT ON LINE, encabeza el
expediente que se presenta en físico a la SUNAT, y debe ser
presentado dentro del plazo de 60 días.

Tiene Carácter de
Informe Técnico Declaración Jurada

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 RESPONSABLES DEL MANEJO DE BIENES
FISCALIZADOS

Representante Legal

 Firma del formulario Q101.

 Firma del informe técnico.
 Registrado en la resolución de
Bienes Fiscalizados de la
SUNAT.
Responsable de
establecimiento Responsable Técnico

 Registrado en la  Firma el informe técnico.

resolución de Bienes
Fiscalizados de la
SUNAT
 Responsable de los
Bienes Fiscalizados
 Registrado en la resolución de
Bienes Fiscalizados de la SUNAT.
 Responsable de los Bines
Fiscalizados.
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Renovación del registro de IQBF

 La Renovación en el Registro de Control de Bienes fiscalizados

se realiza cada dos (02) años de manera virtual en el portal
SUNAT operaciones en Línea y en los plazos determinados por el
D.L N° 1126.
 Solicitud 90 días de anticipación. La SUNAT 60 días hábiles
para la tramitación.(Opera el silencio administrativo Negativo).
 Adquisición, uso,
documentación y
rectificaciones :
 Responsable Técnico debe
llevar un Kardex de cada IQPF
(opcional) y los registros diarios
de uso y almacenamiento de
los mismos y en formato físico
o virtual.
 A compra se realiza a
proveedores inscritos en el
Registro de Control de Bienes
Fiscalizados de la SUNAT,
información que se verifica en
el portal www.sunat.gob.pe .
 El uso de IQPF se debe
realizar según lo declarado en
los Informes Técnicos
presentados a SUNAT.
 La aplicación de nuevas
metodologías que impliquen el
uso de cantidades adicionales
de IQPF y/o el uso de nuevos
insumos químicos debe ser
declarado mediante un Informe
Técnico.
 Las Rectificaciones de las
declaraciones de IQPF, no
están sujetas a sanción si se
rectifican dentro del mes y por
única vez, vía portal web
SUNAT operaciones en línea.
TABLA DE INFRACCIONES Y SANCIONES

DECRETO SUPREMO Nº
010-2015-EF
• Decreto Supremo N° 010-
2015-EF que aprueba la
Tabla de Infracciones y
sanciones por el
incumplimiento de las
obligaciones contenidas
en el Decreto Legislativo
N ° 1126 y regula el
procedimiento
sancionador respectivo a
cargo de la SUNAT.
INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS
FISCALIZADOS EN EL PERU : PRODUCE
 Control de Fiscalización del Alcohol Metílico : Ley N° 27645 Ley
que regula la comercialización de Alcohol Metílico; Ley N° 28317
Ley de control y fiscalización del alcohol metílico, y sus
reglamentos, aprobado con Decreto Supremo N° 014-2010-
PRODUCE, delegan al Ministerio de la Producción.
 Control y Fiscalización del Alcohol Etílico: Ley N° 29632 Ley para
Erradicar la Elaboración y Comercialización de Bebidas Alcohólicas
Informales, Adulteradas o no Aptas para el Consumo Humano, y su
reglamento, aprobado por Decreto Supremo N°005-2013-
PRODUCE, delegado al ministerio de la producción.
CONTROL Y FISCALIZACION DEL ALCOHOL
METILICO

CODIGO PENAL
Capitulo III Artículo 288°-A : El que
comercializa alcohol metílico
Delitos contra la conociendo o presumiendo su
uso para fines de consumo
Salud Pública humano, será reprimido con
pena privativa de libertad no
menor de cuatro ni mayor de
ocho años.

Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán

Autoridades de control y fiscalización

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INSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL

 Las personas naturales o jurídicas que realizarán actividades con

Alcohol Metílico deben estar inscritas en el registro Nacional.
Para ello deben presentar:
a) Solicitud (Anexo I).
b) Informe Técnico (Anexo II), para los que realizan las actividades
de fabricación, elaboración por dilución, y/o utilización.
La vigencia de la inscripción en el Registro Nacional es de dos años.
Para el otorgamiento de la constancia, PRODUCE realizará una
visita de verificación.
Los anexos como la solicitud, informe técnico, registro especial
de ingreso y egreso se encuentran en los anexos de Ley que
modifica la Ley N° 28317, Ley de Control y Fiscalización de la
Comercialización del alcohol Metílico.

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Autorización de los registros especiales

Tipo de registros especiales Deben llevar los que realizan actividades

 Ingreso al país, fabricación,

 Registro Especial de Ingreso elaboración, envasado,
(Anexo III) reenvasado, salida del país,
 Registro Especial de Egreso comercialización,
(Anexo IV) almacenamiento, UTILIZACION
o posesión.

 Registro Especial de
Transporte (Anexo V)  Transporte.

Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán

Control y Fiscalización del Alcohol Etílico

 La Dirección Regional de
la Producción o quien
Registro Único de haga sus veces en los
Usuarios Gobiernos Regionales o la
Dirección de Insumos
Químicos y Productos
Fiscalizados del Ministerio
de la Producción, tienen a
su cargo la actualización
de la información y el
Registro de usuarios.

Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán

 Tramites de inscripción a produce
Documentación a presentar
• Presentar el informe técnico:
detallar las actividades de la
empresa y sustentar que dan
servicio al cliente sin
transferencia de bienes.
PRODUCE EMITE
• Resolución autorización la
compra y uso de Alcohol etílico.
• Exonerando la emisión de
reporte de uso.
• Ingreso de la empresa en el
registro único de usuarios.
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Informe técnico de alcohol etílico
Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán