Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
ESTÁNDAR
INTERNACIONAL
ISO
22000
Primera Edición
2005-09-01
Número de Referencia
ISO 22000:2005(E)
1
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Este archivo PDF podría tener insertadas algunas claves. De acuerdo a la política de otorgamiento de
licencias de Adobe, este archivo puede ser impreso y revisado pero no será editado a menos que las
claves insertadas obtengan una licencia y sean instalados en la computadora que lleva a cabo la edición. Al
bajar este archivo, las partes aceptan, por este medio, la responsabilidad de no infringir la política de
otorgamiento de licencia de Adobe. El Secretariado Central del ISO no acepta responsabilidad alguna en
esta área.
Los detalles de los productos Software utilizados para formar este archivo PDF pueden ser encontrados en
la Información General relativa al archivo. Los parámetros, de la formulación del PDF, se optimizaron para
la impresión. Se tomaron todas las precauciones para asegurar que el archivo es utilizable por las
organizaciones miembros del ISO. En el caso poco probable que se presente un problema relacionado con
él, por favor informar de ello al Secretario Central en la dirección dada mas adelante.
© ISO 2005
Todos los derechos reservados. A menos que especificado de otra manera ninguna parte de esta especificación puede
ser reproducida o utilizada en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopiado y
microfilmación, sin el permiso por escrito ya sea del ISO en la dirección dada más adelante o por la Organización
Miembro del ISO del país origen del solicitante.
2
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Contenido Página
1 Alcance ................................................................................................................................ 1
2 Referencias Normativas ...................................................................................................... 1
3 Términos y definiciones ....................................................................................................... 2
4 Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia ......................................................... 4
4.1 Requerimientos Generales .................................................................................................. 4
4.2 Requerimientos para la documentación .............................................................................. 5
5 Responsabilidad de la Administración................................................................................. 5
5.1 Compromiso de la Administración ....................................................................................... 5
5.2 Política de la Seguridad Alimenticia .................................................................................... 6
5.3 Planeación del Sistema de Administración de Seguridad Alimenticia................................. 6
5.4 Responsabilidad y Autoridad ............................................................................................... 6
5.5 Líder del Equipo de Seguridad Alimenticia.......................................................................... 6
5.6 Comunicación ...................................................................................................................... 7
5.7 Alerta ante Emergencias y Respuesta ................................................................................ 8
5.8 Revisión de la Administración.............................................................................................. 8
6 Administración de Admin. .................................................................................................... 8
6.1 Abastecimiento de Recursos ............................................................................................... 8
6.2 Recursos Humanos ............................................................................................................. 9
6.3 Infraestructura...................................................................................................................... 9
6.4 Ambiente de Trabajo ........................................................................................................... 9
7 Planeación y Producción de Productos Seguros................................................................. 9
7.1 Generalidades ..................................................................................................................... 9
7.2 Programas Previos (PRPs)................................................................................................ 10
7.3 Pasos Preliminares que Posibiliten el Análisis de Problemas ........................................... 11
7.4 Análisis de Problemas ....................................................................................................... 13
7.5 Estableciendo los Programas Previos Operacionales (PRPs) .......................................... 14
7.6 Estableciendo el Plan HACCP........................................................................................... 14
7.7 Actualizando la Información Preliminar y Documentos
que especifican los PRP(s) y el Plan HACCP ................................................................... 15
7.8 Planeación de la Verificación............................................................................................. 16
7.9 Sistema para poder Rastrear............................................................................................. 16
7.10 Control de No-conformidades............................................................................................ 16
8 Validación, Verificación y Mejora del Sistema de Administración
de Seguridad Alimenticia ................................................................................................... 18
8.1 Generalidades ................................................................................................................... 18
8.2 Validación de las Combinaciones de las Medidas de Control ........................................... 19
3
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Anexo A (informativo) Referencias Cruzadas entre ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000 ........... 22
Anexo B (informativo) Referencias Cruzadas entre HACCP e ISO 22000:2005 ....................... 27
Anexo C (informativo) Referencias al Código dando Ejemplos de las Medidas de Control,
incluyendo Programas Previos y Guía para su Selección y Uso ................................................ 28
Bibliografía ............................................................................................................................... 32
4
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Prologo
ISO (La Organización Internacional para la Estandarización) es una federación mundial de organizaciones
nacionales de estandarización.(Organizaciones Miembros del ISO). El trabajo de preparar Estándares
Internacionales se lleva a cabo normalmente por los comités miembros del ISO. Cada organización
miembro interesada en un tema, para el cual se formó un comité técnico tiene el derecho de ser
representado en ese comité. Organizaciones Internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales
también participan en el trabajo en cooperación con el ISO. El ISO colabora cercanamente con la Comisión
Electrotécnica (IEC) en todos los asuntos correspondientes a la estandarización electrotécnica.
Los estándares internacionales se establecen de acuerdo con las reglas dadas por las directivas del
ISO/IEC, parte 2.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar los Estándares Internacionales. Los proyectos de
Estándares Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan entre las organizaciones
Miembro para su votación. La publicación como Estándar Internacional requiere de la aprobación de por lo
menos el 75% de las organizaciones miembro que dieron su voto.
Se menciona especialmente que existe la posibilidad de que algunos elementos de este documento podrían
ser objeto de derechos de patente. El ISO no deberá ser considerado responsable de identificar cualquiera
o tales derechos de patente.
El ISO 22000 fue preparado por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos Alimenticios.
5
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Introducción
La seguridad alimenticia está relacionada con la presencia de problemas inherentes a alimentos en el
momento del consumo (por el consumidor). Como la presencia de problemas de seguridad alimenticia
puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimenticia, es esencial que se cuente con un control
adecuado a lo largo de toda la cadena alimenticia. De tal manera la seguridad alimenticia se asegura
mediante los esfuerzos conjuntos de todas las partes que participan en la cadena alimenticia.
Organizaciones que se encuentran dentro de la cadena alimenticia incluyen desde los productores de
forrajes para animales y productores primarios, fabricantes de alimentos, transportistas, almacenistas y
subcontratistas hasta las tiendas de ventas al menudeo y servicios alimenticios (junto con organizaciones
interrelacionadas tales como fabricantes de equipo, productores de materiales de empaque, agentes de
limpieza, aditivos e ingredientes). También se incluyen a los proveedores de servicios.
Este Estándar Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administración de seguridad
alimenticia que combina los siguientes elementos clave reconocidos generalmente para asegurar la
seguridad alimenticia a lo largo de la cadena alimenticia, hasta el punto final del consumo:
− comunicación interactiva;
− sistema de administración;
− programas previos;
− principios HACCP.
La comunicación a lo largo de la cadena alimenticia es esencial para asegurar que todos los problemas
relevantes a la seguridad alimenticia sean identificados y adecuadamente controlados en cada paso dentro
de la cadena alimenticia. Esto implica la comunicación entre las organizaciones tanto hacia el final como al
inicio de la cadena alimenticia. La comunicación con los clientes y proveedores referentes a problemas
identificados y medidas de control ayudarán a definir los requerimientos de los clientes y de los proveedores
(por ejemplo, considerando la factibilidad y la necesidad de estos requerimientos y su impacto en el
producto final).
Reconocimiento del papel de la organización y su posición dentro de la cadena alimenticia es esencial para
asegurar una comunicación interactiva y efectiva por toda la cadena con el fin de entregar productos
alimenticios seguros al consumidor final. Un ejemplo de los canales de comunicación entre las partes
interesadas dentro de la cadena alimenticia se presenta en la Figura 1.
Los sistemas de seguridad alimenticia más efectivos se establecen, operan y actualizan dentro del marco de
un sistema administrativo estructurado e incorporado dentro de las actividades administrativas generales de
la organización. Esto provee un máximo de beneficios para la organización y las partes interesadas. Este
Estándar Internacional ha sido coordinado con el ISO9001 con el fin de incrementar la compatibilidad de los
dos estándares. Referencias cruzadas entre este Estándar Internacional y el ISO 9001 se incluyen en el
Anexo A.
Este Estándar Internacional puede ser utilizado independientemente de otros estándares de sistemas
administrativos. Su implementación puede ser alineada o integrada con sistemas de administración
relacionados que ya existen y sus requerimientos; ya que organizaciones podrán utilizar sistemas
administrativos existentes para establecer un sistema de seguridad alimenticia que cumpla con los
requerimientos de este Estándar Internacional.
Este Estándar internacional integra los principios del sistema de Hazard Analysis and Critical Control Point
(HACCP) (Análisis de Problemas y del Punto de Control Crítico) y la aplicación de pasos desarrollados por
la Codex Alimentarius Comisión (Comisión del Códice Alimentario). Mediante requerimientos que puedan
ser auditados, combina el plan HACCP con programas previos (PRPs). El análisis de problemas es la llave
de un sistema administrativo de seguridad alimenticia efectivo, puesto que el llevar a cabo un análisis de
problemas ayuda a organizar el conocimiento requerido para organizar una combinación efectiva de
medidas de control. Este Estándar Internacional requiere que todos los problemas, que se considera
razonablemente, que pudieran ocurrir en la cadena alimenticia, incluyendo problemas que puedan ser
6
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Durante el análisis de problemas la organización determina la estrategia que se aplicará para asegurar el
control de problemas combinando los PRP(s), PRP operacionales y el plan HACCP.
Productores de pesticidas,
Productores de cosecha
fertilizantes y drogas
Cadena de alimentos para la
producción de ingredientes y aditivos
Operadores de transporte y
Autoridades Estatutarias y Reguladoras
Productores de alimento
almacenamiento
Productores de equipo
Productores de agentes de limpieza
Productores de alimento primario
y saneamiento
Productores de material de empaque
Fabricantes de alimento Proveedores de servicio
Mayoristas
Consumidores
NOTA: La figura no muestra el tipo de comunicaciones interactivas a lo largo y a través de la cadena
alimenticia que pasan por alto a los proveedores y clientes más cercanos.
Referencias cruzadas entre la comisión del Códice Alimentario, los principios del HACCP y los pasos de
aplicación (ver la referencia [11] y este Estándar Internacional se presentan en el Anexo B.
Para facilitar la implementación de este Estándar Internacional ha sido desarrollado como un estándar que
se pueda auditar. Sin embargo, diferentes organizaciones en lo individual tienen la libertad de escoger los
métodos y enfoques para cumplir con los requerimientos de este Estándar Internacional. Para asistir a
organizaciones individuales para la implementación de este Estándar Internacional, se preparó para su
asistencia el ISO/TS 22004.
Se pretende que este Estándar Internacional enfoque solamente asuntos relacionados con la seguridad
alimenticia. El mismo enfoque que el que se presenta en este Estándar Internacional se puede utilizar para
organizar y dar respuesta a otros aspectos específicos de la alimentación (por ejemplo, puntos éticos y que
el consumidor esté consiente de ello).
7
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Este Estándar Internacional da la posibilidad de que una organización (tal como una organización pequeña
y/o menos desarrollada) de implementar una combinación de medidas de control desarrolladas
externamente.
8
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
1 Alcance
Este Estándar Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administración de seguridad
alimenticia para los casos cuando una organización de la cadena alimenticia necesita demostrar su
habilidad para controlar los problemas de seguridad alimentación el fin de asegurar que los alimentos son
seguros a la hora del consumo humano.
Este Estándar Internacional especifica los requerimientos que permitan a una organización
c) para evaluar y estimar los requerimientos del cliente y demostrar la conformidad con aquellos que
se acordaron mutuamente, relacionados con la seguridad alimenticia con el fin de incrementar la
satisfacción del cliente,
d) para presentar de manera efectiva los asuntos de seguridad alimenticia con sus proveedores,
clientes y partes relevantes que tengan un interés en la cadena alimenticia,
e) para asegurar que la organización cumpla con su política de seguridad alimenticia estipulada,
f) para demostrar talo conformidad a las partes relevantes que tengan interés, y
Todos los requerimientos de éste Estándar Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones en la cadena ali8menticia sin importar su tamaño o complejidad. Esto incluye a
organizaciones que estén involucradas directa o indirectamente en uno más pasos de la cadena alimenticia.
Organizaciones que ya están involucradas directamente incluyen, pero no están limitadas a, productores de
alimentos para ganado, cosechadores, rancheros, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos,
vendedores al menudeo, servicios de alimentos, servicios de banquetes, organizaciones que provean
servicios de limpieza y saneamiento, transporte, almacenamiento y servicios de distribución. Otras
organizaciones que están involucradas indirectamente incluyen, pero no se limitan a, son proveedores de
agentes de limpieza y saneamiento, material de empaque y otros materiales que estén en contacto con los
alimentos.
Este Estándar Internacional permite que una organización, tal como una organización pequeña y/o menos
desarrollada (por ejemplo, un rancho pequeño, un pequeño distribuidor de una empacadora, un outlet
pequeño de venta al menudeo o servicio de alientos) implemente una combinación de medidas de control
desarrolladas externamente.
NOTA Las instrucciones para la aplicación de este Estándar Internacional están dadas en ISO/TS 22004.
9
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
2 Referencias Normativas
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para
referencias que tengan fechas solo aplica la edición citada. Para referencias es aplicable la última edición
del documento de referencia (incluyendo cualquier ampliación).
3 Términos y Definiciones
Para los fines de estos documentos son aplicables los términos y definiciones dados en el ISO 9000 y los
que siguen.
Para la conveniencia de los usuarios de este Estándar Internacional se citan algunas de las definiciones del
ISO 9000 con notas adicionales que son aplicables solamente a esta implementación especial.
NOTA No se definen términos en el caso de que retengan su definición normal de diccionario. En caso de
que se utilicen un tipo de negritas en una definición, esto señala a una referencia cruzada a otro término
definido en esta cláusula, y el número de referencia de término esta entre paréntesis.
3.1
Es el concepto que el alimento no causará daño al consumidor cuando se prepara y/o es ingerido de
acuerdo a su uso pretendido.
3.2
La Cadena Alimenticia
NOTA 1 Esto incluye la producción de forrajes para animales que producen alimentos y para animales
destinados a la producción de alimento.
NOTA 2 La cadena alimenticia también incluye la producción de materiales que se pretenden tengan
contacto con alimentos o las materias primas.
3.3
Pueden ser agentes biológicos, químicos o físicos o una condición del alimento que tenga el potencial de
causar un efecto adverso a la salud
NOTA 2 El término “peligro” no se debe confundir con el término “riesgo” el cual, en el contexto a la
seguridad alimenticia representa una función de la probabilidad de un efecto adverso a la salud (por
ejemplo, enfermarse) y de la severidad de este efecto (muerte, hospitalización, ausencia del trabajo, etc.),
10
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
NOTA 3 Los problemas de seguridad alimenticia incluyen productos que ocasionan alergias.
NOTA 4 En el contexto con alimentos e ingredientes de estos alimentos los problemas de seguridad
alimenticia relevantes son aquellos que pueden estar presentes en y/o en el forraje e ingredientes de esos
alimentos y que subsecuentemente se transfieren a los alimentos humanos por el consumo animal y pueden
tener el potencial para causar un efecto adverso a la salud humana. En el contexto con operaciones,
diferentes a aquellas que involucran directamente el manejo de forraje y alimento (por ejemplo, productores
de materiales de empaque, agentes de limpieza, etc.) los problemas de seguridad alimenticia relevantes son
aquellos problemas que pueden ser transferidos directa o indirectamente a los alimentos porque el uso
pretendido de los productos provistos y/o servicios que de tal manera puedan tener el potencial para causar
un efecto adverso a la salud humana.
3.4
Son las metas generales y el enfoque de una organización que esté relacionada con la seguridad
alimenticia (3.1) como se expresa formalmente por la Dirección General.
Producto Terminado
NOTA Un producto que pasa por otra producción o transformación por otra organización es un producto
terminado en cuanto a la primera organización y una materia prima o un ingrediente en el contexto de la
segunda organización.
3.6
El Diagrama de Flujo
3.7
Medida de Control
Es una medida o acto de seguridad alimenticia que puede ser utilizada para prevenir o eliminar problemas
de seguridad alimenticia (3.3) o reducirlas a un nivel aceptable
3.8
PRP
Programa Previo
La seguridad alimenticia son las condiciones básicas y actividades que se requieren para mantener un
ambiente higiénico a lo largo de la cadena alimenticia (3.2) apropiados para la producción, manejo y
provisión de productos terminados seguros (3.5) y alimentos seguros para el consumo humano
NOTA Los PRPs requeridos dependen del segmento de la cadena alimenticia dentro del cual opera la
organización y del tipo de esta organización (ver Anexo C). Ejemplos de términos equivalentes son: Buena
Práctica Agrícola (GAP), Buena práctica veterinaria (GVP), buena práctica de fabricación (GMP), buena
práctica de Higiene (GHP), buena Práctica de Producción (GPP), buena Práctica de Distribución (GDP) y
buena Práctica Comercial (GTP).
11
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
3.9
PRP Operacional
Un PRP (3.8) se identifica mediante el análisis de problemas que son esenciales para controlar la
posibilidad de crear problemas de seguridad alimenticia (3.3) y/o para controlar la contaminación o
proliferación de problemas de seguridad alimenticia en el o los productos en el ambiente de producción.
3.10
CCP
La seguridad alimenticia es el paso en el cual se puede aplicar un control y que es esencial para prevenir o
eliminar problemas de seguridad alimenticia (3.3) o reducirlo a un nivel aceptable.
3.11
El Límite Crítico
NOTA 2 Los límites críticos se establecen para determinar si un CCP (3.10) sigue controlando el proceso.
Si se excede o viola un límite crítico los productos afectados se consideran de ser potencialmente
inseguros.
3.12
El Monitoreo
Es el llevar a cabo una secuencia planeada de observaciones y mediciones para evaluar si las medidas de
control (3.7) están operando para lo cual fueron diseñadas
3.13
La Corrección
Es la acción que se lleva a cabo para eliminar una no-conformidad detectada [ISO 9000:2000, definición
3.6.6]
NOTA 1 Para la finalidad de este Estándar Internacional una corrección está relacionada al manejo de
productos que potencialmente sean inseguros y que por lo tanto puede ser llevada a cabo con una acción
correctiva (3.14)
NOTA 2 Una corrección puede ser por ejemplo, el reprocesamiento, un procesamiento adicional, y/o la
eliminación de las consecuencias adversas de la no-conformidad (tal como la disposición para otro uso o
etiquetado específico).
3.14
La Acción Correctiva
Es la acción que se lleva a cabo para eliminar la causa de una no-conformidad u otra situación no deseada
no detectada
12
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
NOTA 2 La acción correctiva incluye el análisis de causa y se lleva a cabo para prevenir que ocurra
nuevamente.
3.15
La Validación
Es la acción que da la evidencia, de que las medidas de control (3.7) administradas por el plan HACCP y
por los PRP(s) operacionales (3.9) son capaces de ser efectivos
NOTA Esta definición está basada en la referencia [11] y es más indicada para el campo de la seguridad
alimenticia (3.1) que la definición dada en ISO 9000
3.16
La Verificación
3.17
La Actualización
Es la actividad inmediata y/o planeada para asegurar que se utilice la información más reciente.
La organización deberá definir el alcance del sistema de administración de seguridad alimenticia. El alcance
deberá especificar los productos o categorías de productos, procesos y lugares de producción que
corresponden al sistema de administración de seguridad alimenticia.
La organización deberá:
a) asegurar que los problemas de la seguridad alimenticia, que razonablemente pudieran ocurrir en
relación a los productos dentro del alcance del sistema, sean identificados, evaluados y controlados
de tal manera que los productos de la organización no dañen, directa o indirectamente al
consumidor.
b) pasar información apropiada por toda la cadena alimenticia que tenga referencia a asuntos de
seguridad relacionados con sus productos,
13
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
En caso de que una organización decida dar en maquila cualquier proceso que pudiera afectar la
conformidad del producto terminado, la organización deberá asegurar su control sobre tales procedimientos.
El control de tales procesos de maquila deberá ser identificado y documentado dentro del sistema de
administración de seguridad alimenticia.
4.2.1 Generalidades
Los documentos que se requieren por el sistema de administración de seguridad alimenticia deberán ser
controlados. Los registros son un tipo especial de documento y deberán ser controlados de acuerdo a los
requerimientos dados en 4.2.3.
Los controles deberán asegurar que a todos los cambios propuestos sean revisados antes de la
implementación para determinar sus efectos en la seguridad alimenticia y su impacto en el sistema de
administración de seguridad alimenticia.
Se deberá establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:
c) asegurar que los cambios y el estatus actual de los documentos sean identificados,
d) asegurar que las versiones relevantes de documentos aplicables estén disponibles en el lugar de
uso,
f) asegurar que los documentos relevantes de origen externo están identificados y su distribución
controlada, y
Se deberán establecer y mantener registros para proporcionar evidencia de conformidad con los
requerimientos y la evidencia de una operación efectiva del sistema de administración de seguridad
alimenticia. Los registros deberán seguir siendo legibles, fácilmente identificables y recuperables. Se
deberá establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de registros.
5 La Responsabilidad de la Gerencia
14
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
La Dirección General deberá proveer evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del
sistema administrativo de seguridad alimenticia y de mejorar continuamente su efectividad por medio de:
a) mostrar que la seguridad alimenticia está apoyada por los objetivos de negocio de la organización,
b) esté conforme con los requerimientos estatutarios y reguladores y también con los requerimientos
de seguridad alimenticia de los clientes, que fueron acordados mutuamente,
a) se lleve a cabo la planeación del sistema de administración de seguridad alimenticia de manera que
se cumplan los requerimientos dados en 4.1 al igual que con los objetivos de la organización que
apoyan la seguridad alimenticia, y
b) que la integridad del sistema de administración de seguridad alimenticia sea mantenida cuando se
planean e implementan cambios en el sistema de administración de la seguridad alimenticia.
La Dirección General deberá asegurar que las responsabilidades y áreas de autoridad se definan y
comuniquen dentro de la organización para asegurar lo operación efectiva y el mantenimiento del sistema
de administración de seguridad alimenticia
Todo el personal deberá tener la responsabilidad de reportar problemas localizados dentro del sistema de
administración de seguridad alimenticia a la persona(s) identificada(s). El personal designado deberá tener
responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar acciones.
La Dirección General deberá designar a un líder del equipo de seguridad alimenticia, quien, a parte de otras
responsabilidades, deberá tener la responsabilidad y autoridad:
15
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
a) para administrar las actividades del equipo de seguridad alimenticia (ver 7.3.2) y organizar su
trabajo,
NOTA La responsabilidad del líder del equipo de seguridad alimenticia puede incluir el contacto con partes
externas en asuntos relacionados con el sistema de administración de seguridad alimenticia.
5.6 Comunicación
Para asegurar suficiente información, referente a asuntos que conciernen la seguridad alimenticia, sea
disponible a toda la cadena alimenticia, la organización deberá establecer, implementar, y mantener
arreglos efectivos para comunicarse con:
a) proveedores y contratistas,
d) otras organizaciones que tengan un impacto, o sean afectadas por la efectividad o la actualización
del sistema de administración de seguridad alimenticia.
Tal comunicación deberá proporcionar información referente a la seguridad alimenticia de los productos de
la organización que pueda ser relevante para otras organizaciones de la cadena alimenticia. Esto se refiere
específicamente a problemas conocidos de seguridad alimenticia, que necesitan ser controlados por otras
organizaciones de la cadena alimenticia. Se deberán mantener registros de estas comunicaciones.
Deberán estar disponibles los requerimientos de seguridad alimenticia de las autoridades estatutarias y
reguladoras y de los clientes.
El personal designado deberá tener la responsabilidad y autoridad bien definida para comunicar
externamente cualquier información referente a la información de sanidad alimenticia obtenida. Se deberá
incluir la Información obtenida por medio de la comunicación externa como material de entrada para
actualizar el sistema (ver 8.5.2) y la revisión de la administración (ver 5.8.2).
La organización deberá establecer, implementar y mantener arreglos efectivos para comunicar con el
personal en asuntos que tengan un impacto en la seguridad alimenticia.
Con el fin de mantener la efectividad del sistema de administración de seguridad alimenticia, la organización
deberá asegurara que el equipo de seguridad alimenticia esté informado de manera oportuna de los
cambios, incluyendo pero no limitada a lo siguiente:
16
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
El equipo de seguridad alimenticia deberá asegurar que esta información se incluya en la actualización del
sistema de administración de seguridad alimenticia (ver 8.5.2). La Dirección General deberá asegurar que
información relevante se incluya como material de entrada a la revisión de la administración (ver 5.8.2).
5.8.1 Generalidades
Los elementos de entrada a la revisión deberán incluir, pero no estar limitados a, la información referente a:
e) revisión de los resultados de las actividades de la actualización del sistema (ver 8.5.2),
f) revisión de las actividades de comunicación, incluyendo la retro alimentación de los clientes (ver
5.6.1), y
17
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Los datos deberán ser presentados de una manera que permita que la Dirección General relacione la
información a objetivos definidos del sistema administrativo de la seguridad alimenticia.
6 Administración de Recursos
6.2.1 Generalidades
El equipo de seguridad alimenticia y el otro personal que lleva a cabo actividades que impactan en la
seguridad alimenticia deben ser competentes y tener la educación, el entrenamiento, las habilidades y
experiencia apropiados.
La organización deberá:
a) identificar las competencias necesarias del personal cuyas actividades tienen un impacto en la
seguridad alimenticia,
b) proveer entrenamiento o tomar otra acción para asegurar que el personal sea competente en el
campo de su acción,
c) asegurar que el personal responsable del monitoreo esté entrenado para llevar acabo correcciones
y acciones correctivas del sistema de administración de seguridad alimenticia,
f) asegurar que el requerimiento de una comunicación efectiva (5.6) se entienda por todo el personal
cuyas actividades tienen un impacto en la seguridad alimenticia, y
18
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
g) mantener los registros apropiados del entrenamiento y las acciones descritas en b) y c).
6.3 La Infraestructura
La organización deberá proveer los recursos para el establecimiento, la operación y mantenimiento del
ambiente de trabajo que se necesita para implementar este Estándar Internacional.
7.1 Generalidades
La organización deberá planear y desarrollar los procesos necesarios para la producción de productos
seguros.
7.2.1 La organización deberá establecer, implementar y mantener PRP(s) para asistir en el control de:
b) contaminación biológica, química o física de los productos incluyendo la contaminación cruzada entre
productos, y
b) ser adecuados al tamaño y tipo de la operación y la naturaleza de los productos que se estén
fabricando y/o manejando,
c) estar implementados por todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en
general o como programas aplicables a un producto en particular o línea de operación, y
7.2.3 Cuando se seleccionan y/o establecen los PRP(s) la organización deberá considerar y utilizar
información apropiada [por ejemplo, requerimientos estatutarios y reguladores, requerimientos de los
clientes, guías reconocidas, principios del (Codex Alimentaruis Commission) y Códices de prácticas
nacionales e internacionales o estándares del sector.
b) el diseño del espacio operacional incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los
empleados;
h) limpieza y saneamiento;
i) control de plagas;
j) higiene personal;
Se deberá planear la verificación de los PRP(s) (ver 7.8) y los PRP(s) deberán ser modificados según sea
necesario (ver 7.7). Se deberán mantener registros de las verificaciones y modificaciones Los documentos
deberán especificar como se operan las actividades incluidas en los PRP(s).
7.3.1 Generalidades
Toda la información relevante, necesaria para llevar a cabo el análisis de problemas, deberá ser
recolectada, mantenida, actualizada y documentada. Los registros deberán ser guardados.
Se deberán guardar registros que muestren que el equipo de seguridad alimenticia tenga el conocimiento y
experiencia requeridos (ver 6.2.2).
7.3.3.1 Materias Primas, Ingredientes y Materiales que están en Contacto con el Producto
Todas las materias primas, ingredientes y materiales que estén en contacto con el producto deberán estar
descritos en documentos que tengan la información necesaria para llevar a cabo el análisis de problemas
(ver 7.4), incluyendo lo siguiente que se considera apropiado:
c) origen
20
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
d) método de producción;
Las descripciones deberán estar actualizadas, incluyendo cuando sea requerido lo descrito en el párrafo
7.7.
Las características de los productos terminados deberán descritas en documentos que tengan el alcance
necesario para poder llevar a cabo el análisis de problemas (7.4), incluyendo información referente a lo
siguiente, según sea apropiado:
b) composición;
e) empaque;
g) métodos de distribución.
Las descripciones deberán estar actualizadas, incluyendo, cuando sea requerido, lo descrito en el párrafo
7.7.
El uso pretendido, el manejo que se espere razonablemente del producto terminado, y cualquier mal manejo
o mal uso que no sea pretendido pero puede ser esperado del producto terminado deberá ser considerado y
descrito en documentos que tengan la información requerida para llevar a cabo el análisis de los problemas
(ver 7.4).
Se identificarán, para cada producto, grupos de usuarios, y cuando sea apropiado, grupos de consumidores
conocidos de ser especialmente vulnerables a problemas específicos de seguridad alimenticia.
Las descripciones deberán ser actualizadas, incluyendo cuando se requiera lo descrito en el párrafo descrito
7.7.
21
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Se deberán preparar diagramas de flujo para los productos o categorías de proceso que estén incluidas en
el sistema administrativo de seguridad alimenticia. Los diagramas de flujo deberán proporcionar una base
para evaluar la posible presencia, aumento o introducción de problemas de seguridad alimenticia.
Los flujos de diagrama deberán ser claros exactos y suficientemente detallados. Los diagramas de flujo
deberán, según sea apropiado, incluir lo siguiente:
c) el punto donde las materias primas, los ingredientes y productos intermedio entran al flujo;
d) los lugares donde se lleve a cabo el proceso de repetición del trabajo y el reciclado.
El lugar donde los productos terminados, productos intermedios, productos secundarios y desperdicio se
entregan o son retirados. De acuerdo al 7.8. el equipo de seguridad alimenticia deberá verificar la exactitud
de los diagramas de flujo mediante revisiones en el lugar de origen.
Las medidas de control existentes, los parámetros del proceso y/o el rigor con que estos son llevados a
cabo, o procedimientos que puedan influenciar la seguridad alimenticia, deberán ser descritos al grado
necesario para llevar a cabo el análisis de problemas (7.4)
Los requerimientos externos (por ejemplo, de autoridades reguladoras o clientes) que puedan impactar la
selección y el rigor de las medidas de control también deberán ser descritos.
7.4.1 Generalidades
El equipo de seguridad alimenticia deberá llevar a cabo análisis de problemas para determina cuales
problemas deberán ser controlados, el grado del control requerido para asegurar la seguridad alimenticia y
que combinación de medidas de control se requiere
7.4.2.1 Se espera, que todos los problemas de seguridad alimenticia que razonablemente puedan ocurrir, y
que estén relacionados con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones actuales donde se
lleva a cabo en el proceso, deberán ser identificados y registrados. La identificación deberá estar basada
en:
b) experiencia,
c) información externa que incluya, hasta donde sea posible, datos epidemiológicos y otros de índole
histórica, y
d) información de la cadena alimenticia referentes a problemas de seguridad alimenticia que puedan tener
relevancia para la seguridad de los productos terminados, productos intermedios y de los alimentos durante
su consumo.
Se indicarán los pasos de la introducción de problemas, que podrían presentarse (de materias primas, el
procesamiento y la distribución) en la seguridad alimenticia.
22
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
7.4.2.3 Para cada problema de seguridad alimenticia identificado el nivel aceptable del problema de
seguridad alimenticia en el producto terminado deberá ser determinado siempre que sea posible. El nivel
determinado deberá tomar en consideración requerimientos estatutarios y reguladores establecidos,
requerimientos de seguridad alimenticia, el uso pretendidos por el cliente y otros datos relevantes. La
justificación para, y el resultado de la determinación deberán ser registrados.
Se deberá llevar a cabo una evaluación del problema que deberá determinar, para cada problema de
seguridad alimenticia identificado (ver 7.4.2), si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial
para la producción de un alimento seguro y si su control es necesario para posibilitar que se cumpla con los
niveles aceptables definidos.
Cada problema de seguridad alimenticia deberá ser evaluado de acuerdo a la posible severidad de los
efectos adversos a la salud y la posibilidad de que ocurra. La metodología por usarse deberá ser descrita y
los resultados de la evaluación del problema de la seguridad alimenticia deberán ser registrados.
Basado en la evaluación del problema, según 7.4.3 se deberá seleccionar una combinación apropiada de
medidas de control que sean capaces de prevenir, eliminar o reducir estos problemas de seguridad
alimenticias a niveles aceptables definidos.
En esta selección, cada medida de control, descrita según el párrafo 7.3.5.2 deberá ser revisada en cuanto
a su efectividad comparando los problemas de seguridad alimenticia identificados.
Las medidas de control seleccionadas deberán ser clasificadas para determinar si se deben manejar
mediante PRP(s) operacionales o por el plan de HACCP.
a) La selección y clasificación deberán llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico que incluya
evaluaciones relacionadas con lo siguiente:
a) su efecto en cuanto a los problemas de seguridad alimenticia identificados relativos al rigor con que
fueron aplicados;
b) la posibilidad de que se lleve a cabo el monitoreo (por ejemplo, la habilidad para ser monitoreado de
una manera oportuna para que se lleven a cabo correcciones inmediatas);
d) la posibilidad de una falla en el funcionamiento de una medida de control o variable significante del
proceso;
g) efectos cinegéticos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más medidas, resultando que su
efecto combinado es mayor que el de la suma de sus efectos en lo individual).
Las categorías de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deberán ser implementadas de
acuerdo al párrafo 7.6.
23
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Otras medidas de control deberán ser implementadas como PRP(s) operacionales de acuerdo al párrafo
7.5.
La metodología y los parámetros utilizados para esta clasificación deberán ser descritos en documentos y
los resultados de la evaluación deberán ser registrados.
Los PRP(s) operacionales deberán ser documentados y deberán incluir la siguiente información para cada
programa:
a) el o los problemas de seguridad alimenticias deberán ser controlados por el programa definido en el
párrafo 7.4.4;
c) procedimientos de monitoreo que demuestran que los PRP(s) operacionales han sido
implementados;
d) correcciones y acciones correctivas que se deben llevar a cabo si el monitoreo muestra que los
PRP(s) operacionales no son parte del control (ver 7.10.1 y 7.10.2respectivamente);
e) responsabilidades y autoridades;
El plan HACCP deberá ser documentado y deberá incluir la siguiente información para cada elemento de
control crítico identificado (CCP):
e) correcciones y acción(es) correctivas que se deben de llevar a cabo si se exceden los límites
críticos (ver 7.6.5);
f) responsabilidades y autoridades;
Para cada problema que debe ser controlado por el plan HACCP, se identificarán los CCP(s)
correspondientes a las medidas de control.
(ver 7.4.4).
Se deberán establecer límites críticos para asegurar que el nivel identificado, aceptable del problema de
seguridad alimenticia, en el producto terminado, (ver 7.4.2) no se exceda.
24
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Los límites críticos deberán poderse medir. El criterio para la selección de los límites críticos deberá estar
documentado.
Los límites críticos basados en datos subjetivos (tal como la inspección visual del producto, proceso, etc.)
deberán ser apoyados por instrucciones o especificaciones y/o educación y entrenamiento.
Se deberá establecer un sistema de monitoreo para cada CCP para demostrar que el CCP está
controlando.
El sistema deberá incluir todas las mediciones programadas u observaciones relativas a límite(s) crítico(s).
Los métodos y frecuencia del monitoreo deberán ser capaces de determinar cuando los límites críticos han
sido excedidos en el tiempo para que el producto sea separado antes de que se utilice o consuma.
7.6.5 Acciones que se deben llevar a cabo cuando los Resultados del Monitoreo exceden los Límites
Críticos
Correcciones planeadas y acciones correctivas que se deben llevar a cabo cuando se exceden los límites
críticos deberán ser especificadas en el plan HACCP. Las acciones deberán asegurar que la causa de la
no-conformidad sea identificada, que el parámetro(s) controlado(s) en el CCP sea puesto nuevamente bajo
control, y que se evite la recurrencia (ver 7.10.2).
Continuando con los PRP(s) operacionales (ver 7.5) y/o el plan de HACCP (ver 7.6) la organización deberá
actualizar la siguiente información si fuere necesario:
Si fuera necesario el plan HACCP ver (7.6.1) y los procedimientos que especifican los PRP(s) (ver 7.2)
deberán ser complementados-
25
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
La planeación de la verificación deberá definir el propósito, los métodos, las frecuencias y responsabilidades
de las actividades de verificación. Las actividades de verificación deberán confirmar que:
c) que se implementaron y son efectivos los PRP(s) operacionales (ver 7.5) y los elementos dentro del
plan HACCP n (ver 7.6.1),
d) los niveles de problemas se encuentran dentro de niveles aceptables identificados (ver 7.4.2), y
e) se implementan y verifica que son efectivos otros procedimientos requeridos por la organización.
Los elementos de salida de esta planeación deberán estar en forma adecuada al método de operación de la
organización. Los resultados de la verificación deberán ser registrados y comunicados al equipo de
seguridad alimenticia. Se presentarán los resultados de la verificación lo suficientemente detallados para
permitir que se lleve a cabo el análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3).
Si el sistema de verificación está basado en comprobar muestras del producto terminado, y en caso de que
tales muestras de prueba presenten alguna no-conformidad con el nivel aceptable del problema de
seguridad alimenticia, (7.4.2), las partidas afectadas del producto se deberán manejar como potencialmente
inseguras de acuerdo al párrafo 7.3.10.
El sistema de rastreabilidad deberá ser capaz de identificar materiales que se reciben de proveedores
inmediatos y la ruta inicial de distribución del producto terminado.
Los registros de la rastreabilidad deberán ser guardados por un período definido para la evaluación del
sistema y posibilitar el manejo de productos potencialmente inseguros y se aplica en el evento del retiro del
mercado de productos inseguros. Loas registros deberán cumplir con los requerimientos estatutarios y
reguladores y los requerimientos de los clientes y pudieran, por ejemplo, estar basados en la identificación
del producto terminado.
7.10.1 Correcciones
La organización debe asegurar que en el caso de que los límites críticos de los CCP(s) sean excedidos (ver
7.6.5) o se presentó una pérdida del control de los PRP(s) operacionales, los productos afectados se
identifiquen y controlen en referencia a su uso y despacho.
Productos fabricados bajo condiciones donde los límites críticos han sido excedidos, son productos
inseguros y deberán ser manejados de acuerdo al párrafo 7.10.3. Productos fabricados bajo condiciones en
las cuales los PRP(s) no han sido conformados, deberán ser evaluados en referencia a la(s) causa(s) de la
no-conformidad y a las consecuentes que resultaran de ello en términos de seguridad alimenticia, y
deberán, en caso necesario, ser manejadas de acuerdo al (7.10.3). La evaluación debe ser registrada.
26
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Todas las correcciones deberán ser aprobadas por la(s) persona(s) responsable(s) y deberán ser
registradas junto con la información referente a la naturaleza de la no-conformidad, sus causas y
consecuencias; incluyendo información necesaria para finas de rastreabilidad relacionada con los lotes que
no conforman.
Los datos que resulten del monitoreo de PRP(s) operacionales y CCP(S) deberán ser evaluadas por una
persona o personas que tengan suficiente conocimiento (ver 6.2) y autoridad (ver 5.4) para iniciar las
acciones correctivas.
Las acciones correctivas deberán ser iniciadas cuando se excedan los límites críticos (ver 7.6.5) o cuando
se presente una falta referente a la conformidad con los PRP(s) operacionales.
b) revisión de tendencias en los resultados del monitoreo que pudieran indicar un desarrollo hacia la
pérdida de control,
g) revisando las acciones correctivas que se llevaron a cabo para asegurar que sean efectivas.
7.10.3.1 Generalidades
La organización deberá manejar productos no-conformes tomando una acción o acciones para evitar que el
producto no-conforme pase a la cadena alimenticia a menos que sea posible asegurar que:
a) el o los problemas de seguridad alimenticia ha(n) sido reducido a los niveles aceptables definidos,
b) el o los problemas de seguridad alimenticia que preocupan deberán ser reducidos a niveles
aceptables definidos (ver 7.4.2) antes de que pasen a la cadena alimenticia, o
c) el producto aún cumple con el o los niveles aceptables definidos por el o los problemas de
seguridad alimenticia que preocupan a pesar de la no-conformidad.
Todos los lotes de productos que pueden haber sido afectados por una situación de no-conformidad
deberán ser retenidos bajo control de la organización hasta que hayan sido evaluados.
Los controles y respuestas y autorizaciones relacionadas para manejar productos potencialmente inseguros
deberán ser documentados.
27
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Cada lote producido, que esté afectado por la no-conformidad solo deberá ser entregado como seguro,
cuando cualquiera de las condiciones siguientes aplique:
a) la evidencia, otra que la del sistema de monitoreo, demuestra que las medidas de control han sido
efectivas;
b) la evidencia muestra que el efecto combinado de medidas de control, para ese producto en
particular, cumple con el desempeño pretendido (es decir, que se presentan niveles aceptables que
se identifican de acuerdo al párrafo 7.4.2);
c) los resultados del muestreo, análisis y/o otras actividades de verificación demostraron que el lote de
producto afectado cumple con los niveles aceptables identificados para el o los problemas de
seguridad alimenticia respectivos.
Si el lote de productos no es aceptable, aún después de la evaluación para su entrega, se debe manejar
por medio de una de las siguientes actividades:
a) reprocesar o un re-trabajar adicional dentro o fuera de la organización para asegurar que el problema de
seguridad alimenticia esté eliminado o reducido a nivele aceptables;
7.10.4 Retiros
Para posibilitar y facilitar el retiro total y oportuno de lotes de productos terminados que han sido
identificados como inseguros:
a) la dirección deberá nombrar personal que tenga la autoridad para iniciar un retiro y personal
responsable para ejecutar el retiro, y
1) notificar a las partes interesadas relevantes (por ejemplo, autoridades estatutarias y reguladoras,
clientes y/o consumidores),
2) el manejo de productos desechados, al igual que lotes afectados de productos que todavía se
encuentran en el almacén, y
Los productos desechados deberán ser asegurados y retenidos bajo una supervisión responsable hasta que
sean destruidos, utilizados para propósitos diferentes para los cuales fueron fabricados originalmente,
determinados de que sean seguros para el uso pretendido (o algún otro) o reprocesados de manera que se
pueda asegurar que ahora si son seguros.
La organización deberá verificar y registrar la efectividad del programa de retiro mediante el uso de técnicas
apropiadas (por ejemplo, simulacro de retiro o una práctica de retiro).
8.1 Generalidades
28
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
El equipo de seguridad alimenticia deberá planear e implementar los procesos requeridos para validar las
medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control y de verificar y mejorar el sistema de
administración de seguridad alimenticia.
Antes de la implementación de medidas de control que se incluirán en los PRP(s) operacionales y el plan de
HACCP y después de cualquier cambio que se haga en ellos (ver 8.5.2), la organización deberá validar
(3.15)) que:
a) las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control pretendido del o de los
problemas de la seguridad alimenticia, para lo cual fueron designados, y
b) que las medidas de control son efectivas y en combinación sean capaces de asegurar el control del
o de los problemas identificados de la seguridad alimenticia, y lograr productos terminados que
cumplan con los niveles aceptables definidos.
Si el resultado de la validación muestra que uno o los dos de los elementos, mencionados arriba, no puede
ser confirmado, la medida de control y/o las combinaciones de ellas deberán ser modificadas y reevaluadas
(ver 7.4.4).
Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir los parámetros del proceso,
el rigor de la aplicación y/o su combinación) y/o cambio o cambios de materias primas, tecnologías de
fabricación características de producto terminado, métodos de distribución y/o el uso pretendido del
producto terminado.
La organización deberá proporcionar evidencia de los métodos especificados de monitoreo y medición y que
el equipo es adecuado para asegurar un buen desempeño de los procedimientos de monitoreo y medición.
Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición y los métodos empleados:
a) deberán ser calibrados o verificados a intervalos especificados, o anterior a su uso ser comparados
con estándares de medición basados en estándares internacionales o nacionales de medición.
Donde no existen tales estándares la base utilizada para la calibración o verificación deberá ser
registrada,
d) deberá tener seguros para evitar ajustes que invalidarían los resultados de las mediciones, y
Cuando se utiliza para el monitoreo y medición de requerimientos especificados, la habilidad del software de
la computadora, deberá ser confirmada para satisfacer la aplicación pretendida, Esto deberá llevarse a cabo
antes del uso inicial y deberá ser reconfirmado según sea necesario.
29
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
La organización deberá llevar a cabo auditorias internas a intervalos planeados para determinar si el
sistema de administración de seguridad alimenticia:
a) conforma con los arreglos planeados, con los requisitos del sistema de administración de seguridad
alimenticia, determinados por la organización y con los requerimientos de este estándar internacional, y
La gerencia responsable del área que se está auditando, deberá asegurar que se tomen acciones sin una
tardanza indebida para eliminar no-conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deberán incluir la verificación de las acciones tomadas y el reportaje de los
resultados de la verificación.
Si la verificación no demuestra una conformidad con los programas planeados, la organización deberá
tomar acción para lograr la conformidad requerida. Tales acciones deberán incluir, pero no están limitadas
a, la revisión de:
b) las conclusiones del análisis de problemas (ver 7.4), los PRP(s) operacionales que fueron definidos
(ver 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6.1),
El equipo de seguridad alimenticia deberá analizar los resultados de las actividades de verificación,
incluyendo los resultados de las auditorias internas (ver 8.4.1) y de las auditorias externas. El análisis se
deberá llevar a cabo para:
a) confirmar que el desempeño general del sistema cumple con los programas planeados y con los
requerimientos del sistema de administración de seguridad alimenticia establecidos por la
organización.
c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente inseguros,
e) obtener evidencia que cualesquier correcciones y acciones correctivas que fueran llevadas a cabo,
son efectivas.
30
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Los resultados del análisis, y las actividades que de ello resulten, deberán ser registrados y reportados en
una manera apropiada a la Dirección General como elemento de entrada a la revisión de la administración
(ver 5.8.2). También deberá ser usada como un elemento de entrada para actualizar el sistema de
administración de la seguridad alimenticia (ver 8.5.2).
8.5 Mejoras
NOTA El ISO 9001 se refiere a mejora continua de la efectividad de sistemas de administración de calidad,
el ISO 9004 es una guía referente a la mejora continua de la efectividad y eficiencia de sistemas de
administración de calidad más allá de lo que se trata en el ISO 9001.
c) las conclusiones del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3), y
Las actividades del sistema de actualización deberán ser registradas y reportadas de una manera
apropiada, como elemento de entrada a la revisión de la administración (ver5.8.2).
31
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Anexo A
(Informativo)
32
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
capacitación capacitación
Infraestructura 6.3 6.3 Infraestructura
Ambiente de trabajo 6.4 6.4 Ambiente de trabajo
Planeación y realización de 7 7 Realización de productos
productos seguros
General 7.1 7.1 Planeación de realización de
producto
Programas de pre-requisito (PRP) 7.2 6.3 Infraestructura
7.2.1 6.4 Ambiente de trabajo
7.2.2 7.5.1 Control de producción y suministro
7,2,3 de servicio
8.5.3 Acciones preventivas
7.5.5 Preservación del producto
Pasos preliminares para habilitar el 7.3 7.3 Diseño y desarrollo
análisis de daños
General 7.3.1
Equipo de seguridad de alimentos 7.3.2 7.4.2 Requerimientos de compra
Características del producto 7.3.3 7.2.1 Determinación de requerimientos
Uso pretendido 7.3.4 relacionados con el producto
Diagramas de flujo, pasos del 7.3.5
proceso y medidas de control
Análisis de daños 7.4 7.3.1 Diseño y desarrollo de la
General 7.4.1 planeación
Identificación de daños y 7.4.2
determinación de niveles
aceptables
Evaluación de daños 7.4.3
Selección y evaluación de medidas 7.4.4
de control
Establecimiento de los programas 7.5 7.3.2 Diseño y desarrollo de entradas
de pre-requisitos operacionales
(PRP)
Establecimiento del plan HACCP 7.6 7.3.3 Diseño y desarrollo de resultados
Plan HACCP 7.6.1 7.5.1 Control de producción y suministro
Identificación de puntos de control 7.6.2 de servicio
críticos (CCP)
Determinación de limites críticos 7.6.3
para puntos de control crítico
Sistema para el monitoreo de 7.6.4
puntos de control críticos 8.2.3 Monitoreo y medición de procesos
Acciones para cuando el monitoreo 7.6.5 8.3 Control de producto no conforme
resulte excesivo a límites críticos
Actualización de información 7.7 4.2.3 Control de documentos
preliminar y documentos
especificando el PRP y el plan
HACCP
Planeación de verificación 7.8 7.3.5 Diseño y desarrollo de verificación
Sistema de rastreabilidad 7.9 7.5.3 Identificación y rastreabilidad
Control de no-conformidad 7.10 8.3 Control de producto no-conforme
Correcciones 7.10.1 8.3 Control de producto no-conforme
Acciones correctivas 7.10.2 8.5.2 Acción correctiva
Manejo de productos no seguros 7.10.3 8.3 Control de producto no-conforme
potencialmente 8.3 Control de producto no-conforme
Retiros 7.10.4
Validación, verificación y mejora 8 8 Medidas, análisis y mejora
del sistema de administración de
seguridad alimenticia
Validación del control de medida de 8.2 8.4 Análisis de datos
combinaciones 7.3.6 Diseño y validación de desarrollo
7.5.2 Validación de procesos para la
producción y el suministro de
33
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
servicio
Control de monitoreo y mediciones 8.3 7.6 Control de monitoreo y medición de
mecanismos
Verificación del sistema de 8.4 8.2 Monitoreo y medidas
administración de seguridad 8.2.2 Auditoría interna
alimenticia 7.3.4 Diseño y revisión de desarrollo
Auditoría interna 8.4.1 8.2.3 Monitoreo y medición de procesos
Evaluación de resultados de 8.4.2 8.4 Análisis de datos
verificación individual
Tabla A.2 - Referencias Cruzadas entre las Cláusulas del ISO 9001:2000 y las
Cláusulas del ISO 22000:2005
34
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
alimenticia
Responsabilidad, autoridad y 5.5 5.6 Comunicación
comunicación 5.5.1 5.4 Responsabilidad y autoridad
Responsabilidad y autoridad 5.5.2 5.5 Líder del equipo de seguridad
Representante de la gerencia 5.5.3 alimenticia
Comunicación interna 5.6.2 Comunicación interna
Revisión de la gerencia 5.6 5.8 Revisión de la gerencia
General 5.6.1 5.8.1 General
Revisión de entrada 5.6.2 5.8.2 Revisión de entrada
Revisión de salida 5.6.3 5.8.3 Revisión de salida
Recursos de la gerencia 6 6 Recursos de la gerencia
Suministro de recursos 6.1 6.1 Suministro de recursos
Recursos humanos 6.2 6.2 Recursos humanos
General 6.2.1 6.2.1 General
Competencia, conciencia y 6.2.2 6.2.2 Competencia, conciencia y
capacitación capacitación
Infraestructura 6.3 6.3 Infraestructura
7.2 Programas de pre-requisitos (PRP)
Ambiente de trabajo 6.4 6.4 Ambiente de trabajo
7.2 Programas de pre-requisitos (PRP)
Realización del producto 7 7 Planeación y realización del
productos seguros
Planeación de la realización del 7.1 7.1 General
producto
Procesos relacionados con el 7.2
cliente
Determinación de requerimientos 7.2.1 7.3.4 Uso pretendido
relacionados con el producto 7.3.5 Diagramas de flujo, pasos del
proceso y medidas de control
5.6.1 Comunicación externa
Revisión de los requerimientos 7.2.2
relacionados con el producto
Comunicación con el cliente 7.2.3 5.6.1 Comunicación externa
Diseño y desarrollo 7.3 7.3 Pasos preliminares para habilitar el
análisis de daños
Diseño y desarrollo de la 7.3.1 7.4 Análisis de daños
planeación
Diseño y desarrollo de entradas 7.3.2 7.5 Establecimiento de programas de
pre-requisitos operacionales (PRP)
Diseño y desarrollo de salidas 7.3.3 7.6 Establecimiento del plan HACCP
Diseño y desarrollo de la revisión 7.3.4 8.4.2 Evaluación de resultados de
verificación individual
8.5.2 Actualización del sistema de
administración de seguridad
alimenticia
Diseño y desarrollo de la 7.3.5 7.8 Planeación de verificación
verificación
Diseño y desarrollo de validación 7.3.6 8.2 Validación de control de
combinación de medidas
Control del diseño y desarrollo de 7.3.7 5.6.2 Comunicación interna
cambios
Compras 7.4 7.3.3 Características de producto
Proceso de compras 7.4.1
Información de compras 7.4.2
Verificación de producto comprado 7.4.3
Provisión de producción y servicio 7.5
Control de producción y provisión 7.5.1 7.2 Programas de pre-requisitos (PRP)
de servicio
7.6.1 Plan HACCP
Validación de producción y 7.5.2 8.2 Validación de control de
provisión de servicio combinaciones de medidas
35
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
36
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Anexo B
(Informativo)
37
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Anexo C
(informativo)
C.1.1 Generales
CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Recomendaciones para la práctica (uso) del código – principios generales
de alimentos
Higiene; incorporas el análisis de problemas y el sistema de punto crítico de control (HACCP) y guías para
su aplicación
Principios opera la aplicación del rastreo/rastreo del producto en referencia a la inspección y certificación de
alimentos2)
C.1.2 Forrajes
CAC/RCP 21-1979, Código de prácticas de higiene para alimentos para infantes y niños3)
CAC/GL 08-1991, Guías para alimentos complementarios para infantes mayores y niños pequeños
CAC/RCP 8-1976 (Rev. 2-1983), Código de práctica de higiene para el proceso y manejo de alimentos
congelados rápidamente
CAC/RCP 23-1979 (Rev. 2-1993), El código internacional recomendado para el manejo higiénico de
alimentos enlatados acidificados y de bajo nivel de ácido
CAC/RCP 46-1999, Código de manejo higiénico para productos refrigerados, empacados que tengan fecha
de caducidad de anaquel prolongado
1) Estos documentos al igual que actualizaciones de ellos pueden bajarse del página Web del Codex
Alimentarius:
http://www.codexalimentarius.net.
2) En desarrollo.
3) En revisión.
CAC/RCP 42-1995, Código de manejo higiénico para especies y plantas aromáticas disecadas
38
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
CAC/RCP 2-1969, Código de manejo higiénico para frutas enlatadas y productos vegetales
CAC/RCP 5-1971, Código de manejo higiénico para frutas y vegetales deshidratados, incluyendo hongos
comestibles
CAC/RCP 41-1993, Código para la inspección de animales destinados al sacrificio Ante-Mortem y Post-
Mortem y para una evaluación Ante-Mortem y Post-Mortem de animales destinados al sacrificio y carne
CAC/RCP 11-1976, Rev. 1 (1993), Código de manejo higiénico para carne fresca
CAC/RCP 13-1976, Rev. 1 (1985), Código de manejo higiénico para carne procesada y productos avícolas
CAC/GL 52-2003, Principios generales de higiene en el manejo de carne, y el código de manejo higiénico
de carnes2)
Revisión de las guías para el establecimiento de un programa regulación para el control de residuos de
drogas veterinarias en la prevención de alimentos y control de residuos de drogas veterinarias en leche y
productos lácteos (incluyendo leche y productos lácteos2)
CAC/RCP 15-1976, Código de manejo higiénico para productos de huevo (complementado en 1978 y1985)
39
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
CAC/RCP 52-2003, Código de manejo para pescado y productos de pesca Código de manejo para pescado
y productos de pesca (acuacultura2)
C.1.11 Aguas
CAC/RCP 33-1985, Código de manejo higiénico para la recolección, procesamiento y mercadeo de aguas
minerales naturales
CAC/RCP 48-2001, Código de manejo higiénico para aguas de consume embotelladas (empacadas (que no
sean aguas minerales naturales)
C.1.12 Transportación
CAC/RCP 47-2001, Código de manejo higiénico para el transporte de alimentos a granel y alimentos semi-
empacados
CAC/RCP 36-1987 (Rev. 1-1999), Código de manejo para el almacenamiento y transporte de aceites y
grasas a granel
CAC/RCP 44-1995, Código de manejo para empaque y transporte de fruta fresca tropical y vegetales
CAC/RCP 43-1997 (Rev. 1-2001), Código de manejo higiénico para la preparación y venta de alimentos
callejeros (Código regional – América latina y el Caribe)
CAC/RCP 39-1993, Código de práctica higiénica para alimentos precocidos y cocidos para comedores
industriales
CAC/GL 22-1997 (Rev. 1-1999), Guía para el diseño de medidas de control para alimentos para venta en la
calle en África
CAC/RCP 38-1993, Código de manejo para el control del uso de drogas veterinarias
40
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
CAC/RCP 55-2004, Código de manejo para la prevención y reducción de la contaminación con Aflatoxina en
cacahuates
CAC/RCP 19-1979 (Rev. 1-1983), Código de manejo para la operación par alas instalaciones de irradiación
utilizadas para el tratamiento de alimentos
CAC/RCP 40-1993, Código de manejo higiénico para alimentos de baja acidez procesados y empacados
asépticamente
CAC/RCP 49-2001, Código de manejo para medidas dirigidas a los orígenes para reducir la contaminación
de alimentos con productos químicos
CAC/GL 13-1991, Guía par la preservación de leche cruda utilizando el sistema de lacto peroxidase
41
DOCUMENTO DE TRABAJO ISO 22000:2005
Bibliografía
[1] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements - (Sistemas de Administración de
Calidad – requerimientos)
[2] ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for performance improvements - (Sistemas
de Administración de Calidad – Guóas para la mejora del Desempeño)
[3] ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment - (Sistemas de Administración de Mediciones – Requerimientos para la Medición
Procesos y Equipo de Medición)
[4] ISO 14159:2002, Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery - (Seguridad
de Maquinaria – Requerimientos de Higiene para el Diseño de Maquinaria)
[5] ISO 15161:2001, Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry - (Guías
para la Aplicación del ISO 9001:200 para la Industria de Alimentos y Bebidas)
[6] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing - (Guías
para Sistemas de Auditoria de Calidad y/o de Sistemas de Administración Ambiental)
[7] ISO/TS 22004:—4), Food safety management systems — Guidance on the application of ISO
22000:2005 - (Sistemas de Administración de Seguridad Alimenticia – Instructivo para la Aplicación del ISO
22000:2005)
[8] ISO 22005:—5), Traceability in the feed and food chain — General principles and guidance for system
design and development - (RastreaBILIDAD en la Cadena de Forrajes y Alimentos – Principios Generales e
Instructivo para el Diseño y Desarrollo del Sistema)
[9] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards - (Aspectos
de Seguridad – Guía para su inclusión en Estándares)
[10] ISO/IEC Guide 62:1996, General requirements for bodies operating assessment and
certification/registration of quality systems - (Requerimientos Generales para Organizaciones que Operan en
el Área de Evaluación y Certificación/Registro de Sistemas de Calidad)
[11] Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United
Nations, World Health Organization, Rome, 2001 - (El Códice Alimentarius de Higiene Alimenticia, Textos
Básicos de Higiene; Organización de Alimentos y Agricultura de las Naciones Unidas, Organización Mundial
de la Salud, Roma, 2001)
__________________________________________
4) Por publicarse
5) Por publicarse
42