Despertares -El consentimiento

informado
por Amado, César , Quintero Acuña, Silvia Alejandra , Ramírez Mateus,
Nataly Alejandra , Torregrosa, Lilian

Universidad de Rosario

Resumen

La tradición jurídica y filosófica liberal incorporó durante la segunda mitad

del siglo XX los importantes cambios en el ejercicio médico, así como la
transición en el modelo de la relación médico-paciente, la cual evolucionó,
desde un paternalismo autoritario, hasta el progresivo reconocimiento del
ejercicio de la autonomía del individuo. La incorporación del
consentimiento informado en la práctica clínica y de investigación se
corresponde con un creciente protagonismo de los ciudadanos en los
procesos de toma de decisiones relacionados con su salud, asociado a un
proceso gradual de comunicación en la relación profesional de la salud -
paciente (o investigador-voluntario de investigación). El presente capítulo
realiza una revisión de los elementos que conforman el proceso de
consentimiento informado, a partir de la película Despertares, dirigida por
Penny Marshall (1990) .

Palabras Clave: Consentimiento | Autonomía | Ética | Cine.

Ficha técnica de la película Despertares

Título original: Awakenings

País: Estados Unidos

Año: 1990

Director: Penny Marshall

Música: Randy Newman

Guión: Steve Zaillian. Adaptación del libro homónimo del Dr. Oliver Sacks.
Basado en hechos reales.

Intérpretes: Robert de Niro, Robin Williams, Penelope Ann Miller, Julie

Kavner, Ruth Nelson, John Heard, Alice Drummond, Judith Malina, Barton
Heyman, George Martin, Anne Meara, Richard Libertini, Laura Esterman,
Dexter Gordon, Jayne Haynes, Gloria Harper, Keith Diamond, Marie
Catherine Wright, Mary Alice, Gwyllum Evans, Steve Randazzo, Anthony
J. Nici y Max Von Sydow.

Color: Color

Duración: 121 minutos

Género: Drama, melodrama

Productora: Columbia Pictures Corporation

Sinopsis: las víctimas de una epidemia de encefalitis letárgica de los años

20 han quedado reducidas progresivamente a un estado vegetativo-
parkinsoniano en un centro de enfermos crónicos. Años después, en 1969,
el recién llegado Dr. Sayer (Robin Williams) prueba en uno de los
pacientes, Leonard Lowe (Robert de Niro), un nuevo fármaco (L-dopa) que
es capaz de «revivirlo», hecho que le incita a tratar a los demás enfermos.

Premios: nominada a los Premios Oscar (1990) como Mejor Película,

Mejor actor principal (Robert de Niro) y Mejor guión adaptado. Ganadora
del Scriptor Award (1991).

1. Hechos del caso

En la película Despertares, el joven especialista Dr. Sayer (Robin

Williams) se convierte en el neurólogo del hospital de enfermos crónicos
Bainbridge. El médico representado en la narración es el neurólogo
británico Oliver Sacks (1933-2015), autor del libro homónimo
(Awakenings), y ampliamente conocido por sus obras divulgativas a partir
de su práctica clínica. En la cinta, su tarea inicial consiste en atender un
grupo de pacientes que padecieron encefalitis letárgica en los años veinte,
quienes requieren asistencia permanente dadas las severas limitaciones
que les impiden realizar en forma autónoma tareas mínimas de
autocuidado. El Dr. Sayer analiza la situación de sus pacientes y descubre
que, contrario a lo que el personal del hospital piensa, estos enfermos
están vivos dentro de un cuerpo y una funcionalidad muy limitada.

Al enterarse en una conferencia que la Levodopa podría constituir por sus

efectos bioquímicos una alternativa terapéutica para este trastorno, a la
fecha incurable, el neurólogo busca insistentemente la autorización de la
dirección del hospital, en cabeza del Dr. Kaufman (John Heard), para
emplearla en forma experimental en su paciente Leonard Lowe (Robert de
Niro), quien toda la vida ha vivido bajo el cuidado de su madre y en el
encierro de un pabellón dedicado a la atención de pacientes afectados por
el mismo padecimiento.

El Dr. Sayer logra la aprobación de su iniciativa en un solo paciente, con

la condición de obtener el consentimiento antes de iniciar el tratamiento.
La madre de Leonard otorga el permiso una vez es informada
ampliamente sobre las posibilidades teóricas del uso del medicamento, y
también sobre la incertidumbre que rodea la utilización de una terapia no
comprobada. El Dr. Sayer inicia su experimento con la titulación de la
dosis de la Levodopa.

Leonard «despierta» de su estado catatónico a medida que la dosis se

incrementa. Se conecta nuevamente con su entorno, aprende cuánto ha
cambiado el mundo durante los años de encierro dentro del pabellón del
hospital, intenta recuperar su identidad, se siente vivo y feliz. Esto lleva al
neurólogo a ofrecer el medicamento a los demás pacientes, quienes viven
todo un espectro de experiencias al volver del estado de parkinsonismo
post-encefalítico en que se encontraban. Muchos vislumbran un panorama
positivo; otros, uno triste y desolador. La película refleja fielmente que
algunas capacidades neurológicas de los pacientes se mantuvieron
intactas durante sus años de enfermedad, como si hubieran permanecido
dormidos durante este tiempo, y es el medicamento el que permite
despertarlos a la realidad, muchos años después.

Con el tiempo, aparecen de nuevo las discinesias, alteraciones motoras y

demás fenómenos descritos en los tratamientos con Levodopa;
específicamente, la película retrata los fenómenos de  on-off y wearing-
off en Leonard quien, al ver su calidad de vida progresivamente limitada,
pierde la esperanza de alcanzar un estado de «normalidad» e incluso
debe ser confinado en el pabellón de pacientes psicóticos por un lapso de
tiempo.

Para entonces el tratamiento, si bien produjo una mejoría transitoria, no

ofreció en el largo plazo una recuperación satisfactoria. Progresivamente
el despertar se disipa (así como el de los demás pacientes del pabellón), y
ante los ojos desalentados de médicos y enfermeras retorna a su estado
previo de catatonia en el que se mantuvo por varias décadas, antes de su
periodo de mejoría parcial, dependiendo nuevamente de los cuidados de
su madre y del equipo de salud.

2. El consentimiento informado en la película  Despertares

La película plantea diversos problemas de estudio para la ética médica.

Respecto al consentimiento informado se pueden identificar algunos
tópicos como son: la competencia del paciente, la subrogación en la toma
de decisiones, la libertad del paciente quien es a la vez sujeto de
investigación, y un complejo dilema en relación con los efectos adversos y
los beneficios de una terapia.

En la película, una vez el médico plantea la opción de «probar» en su

paciente un fármaco experimental, con potenciales beneficios en estados
de parkinsonismo, encuentra que la única alternativa para poder utilizarlo
es la obtención de la autorización expresa por parte de su representante
legal (en este caso, la Señora Lowe, su madre), por cuanto el paciente no
tiene la capacidad para expresar una decisión autónoma. El Dr. Sayer
realiza un proceso muy completo y cuidadoso en el que proporciona a la
madre de Leonard información veraz sobre potenciales beneficios
terapéuticos, así como los posibles riesgos del medicamento propuesto, e
incluso plantea (tal y como se exige en investigación con seres humanos)
la posibilidad de que la intervención experimental no genere ningún
beneficio para su hijo.

Se exponen en la película varios principios de la ética médica:

 El principio moral básico de la dignidad humana, el cual obliga a

reconocer en cada ser humano un fin en sí mismo, y no un medio, esto
es, no considerar a los seres humanos como objetos o instrumentos de
fines u objetivos escogidos por otros. Este principio tiene dos
dimensiones descritas por John Harris: el respeto por la autonomía y la
preocupación por el bienestar.

 La autonomía, como habilidad para escoger libremente entre diferentes

opciones, permite a través de su ejercicio que el individuo pueda elegir un
proyecto de vida particular de acuerdo con su propio conjunto de valores,
deseos, preferencias e intereses. La segunda dimensión (preocupación
por el bienestar) complementa la autonomía, pues proporciona las
condiciones materiales en las cuales esta puede prosperar.

 La obligación moral de «decir la verdad». La veracidad  es una virtud

de la relación médico-paciente, la cual se fundamenta en la virtud de la
 confianza. Es, al tiempo, un elemento importante del proceso del
consentimiento informado. El principio de veracidad exige ofrecer al
paciente, o al voluntario de investigación, la información disponible
relacionada con su proceso de enfermedad. Este principio demanda el
concurso de virtudes como la autenticidad, la sinceridad y la honestidad
entre el profesional de la salud y el paciente. La información adecuada,
suficiente y comprensible es de suma importancia, pues sin esta, los
pacientes no podrían tomar decisiones al desconocer la verdadera
naturaleza de su condición.

Es imprescindible que los datos presentados cumplan con el objetivo de

ilustrar al paciente y a su familia, de la forma más realista posible, acerca
de la naturaleza de su condición y de las alternativas disponibles, por lo
que la pregunta crucial aquí es: ¿Qué tanta información requiere un
paciente para ser considerado «adecuadamente informado»?

El paciente tiene el derecho a recibir información según sus propias

necesidades y expectativas, de forma tanto escrita como oral, en términos
comprensibles, acerca de su condición y pronóstico, así como conserva el
derecho a no recibir información, si ese es su deseo. Las dificultades en el
proceso de comunicación alteran la relación entre el paciente, la familia y
el equipo profesional, lo cual puede favorecer el aislamiento afectivo y el
sufrimiento del paciente. Las reacciones psicológicas que experimentan
los pacientes y sus familiares deben ser comprendidas y validadas con el
propósito de ajustar la modalidad de comunicación en cada caso concreto.

Este deber de informar cobra especial importancia en el contexto de una

intervención no comprobada. Cabe aclarar que el caso descrito por la
película no corresponde, ni a un tratamiento (pues no es una terapia
estándar aceptada por la comunidad médica), ni a un proyecto de
investigación (pues no se plantea un protocolo formal cuyo objetivo sea
responder una pregunta de investigación). En este caso, se trata de
un procedimiento innovador que busca ofrecer a un paciente específico
un beneficio potencial, en ausencia de otras alternativas terapéuticas. En
este escenario, el consentimiento informado ofrece un desafío adicional:
definir, de la manera más honesta posible, el umbral de riesgo
aceptable al cual se expone el paciente, frente al beneficio proyectado de
una intervención no comprobada.

En el contexto de un protocolo formal de investigación, el médico tratante

debe tener claridad en cuanto a que este proceso se aparta del estándar
clínico, por lo que no puede ofrecer la participación del paciente en un
proyecto de investigación como si este constituyera alguna forma de
terapia (therapeutic misconception).

Más adelante aparecen en la película los elementos del consentimiento

informado: la información de calidad recibida por parte de quien decide,
la ausencia de coacción, de quien otorga el consentimiento (en este la
madre de Leonard) y la competencia y/o capacidad. Esta última es una
condición que permite a las personas ejercer efectivamente sus derechos
y obligaciones, teniendo en cuenta un conjunto de aptitudes, tanto
psicológicas como cognitivas (atención, lenguaje, cálculo, memoria,
funciones ejecutivas, ideación espontánea, conciencia de la enfermedad,
etc.), volitivas y afectivas que le permiten conocer y valorar la información
recibida dentro de un proceso de toma de decisiones que respete el
estándar de autenticidad (esto es, que reflejan su propia personalidad). En
el caso de la película, el paciente presenta un compromiso neurológico,
por lo cual el Dr. Sayer toma una decisión subrogada por parte de la Sra
Lowe.

En este punto aparece un cuestionamiento crucial referente a la

subrogación: ¿Cómo se puede llegar a decidir por otros? Otorgar a
familiares, amigos, representantes legales el poder de decidir sobre la
vida de un paciente representa una situación problemática; sin embargo,
es improbable determinar con certeza cuál sería la decisión del paciente y
es imposible evitar los sesgos individuales que se pueden contraponer.

El estándar del interés superior define el umbral mínimo para decidir el

inicio o suspensión de una terapia o intervención médica. El principio
universal de no dañar (no maleficiencia), de acuerdo con John Harris,
es el principio fundamental que permite justificar, desde el punto de vista
ético, la posibilidad de decidir por otros.

Cuando no existe consentimiento previo, como es el caso planteado en la

película, la justificación para emprender una acción terapéutica se
fundamenta en la búsqueda del mejor interés del paciente; no ofrecer
dicha opción puede constituir un daño deliberado.

3. ¿Cuáles son las obligaciones éticas que plantea la historia con

referencia al consentimiento informado?
En la película, es claro el interés del Dr. Sayer por lograr la mejoría de su
paciente, con quien establece una relación estrecha de amistad
caracterizada por el interés de beneficencia. Al evidenciar los efectos
benéficos de la L-Dopa y ser testigo del «despertar» de Leonard, su
reacción entusiasta ante el «milagro médico» lo lleva a olvidar
momentáneamente el deber de no-maleficencia, generando así
expectativas desproporcionadas en cuanto al tratamiento. Sin embargo, el
Dr. Sayer manifiesta un carácter profesional como neurólogo, ya que se
orienta siempre en la promoción del bienestar y beneficio de sus
pacientes, gracias a la búsqueda de la mejor alternativa terapéutica. El
respeto por la autonomía del individuo y el deber de informar, tanto a su
madre como al paciente sobre su proceso de salud-enfermedad, reflejan la
observancia de estos principios por parte de su médico tratante.

4. ¿Existen diferencias entre el consentimiento informado utilizado en

la práctica médica y el empleado en investigación clínica con seres
humanos?

La película ilustra la importancia del consentimiento informado en el

contexto de la investigación biomédica. El Dr. Sayer propone probar un
medicamento nuevo, de utilidad incierta, en sus pacientes, situación en la
que la relación médico-paciente puede confundirse con la  relación
investigador-sujeto investigado. Esto se conoce como falacia terapéutica
(therapeutic misconception), en la cual se confunde un protocolo de
investigación con una propuesta terapéutica.

En ambos escenarios, es el médico (como experto en la materia, dotado

del conocimiento técnico necesario para informar sobre intervenciones
terapéuticas al enfermo y su familia) quien define cuáles alternativas
terapéuticas propone a su paciente. En el primer escenario, el médico
tratante sólo emplea aquellos tratamientos que la práctica médica
reconoce como estándares acogidos por el cuerpo profesional, como parte
de las alternativas terapéuticas disponibles. En el segundo, el médico
tratante se convierte en investigador clínico, lo cual puede suscitar
conflictos de interés que deben ser expuestos oportunamente al paciente.

El principio orientador del actuar médico, en el ámbito clínico, es el

beneficio del paciente; el del investigador, es responder preguntas
científicas, refutar o corroborar hipótesis propuestas. El propósito de la
investigación clínica no es, en principio, procurar el beneficio del paciente,
lo cual puede distorsionar la atención médica, reñir con las obligaciones
morales de informar, evitar daños innecesarios y respetar el principio de
beneficencia. Por ello, la principal obligación del investigador clínico es
prevenir el daño para los voluntarios de investigación.

Cuando el médico tratante es a la vez el investigador clínico, puede

incurrir en falsas valoraciones de sus pacientes (el cual se convierte a la
vez en sujeto experimental), generando así sobreestimaciones de los
efectos positivos de la intervención que se está estudiando, o subestimar
los efectos secundarios. Estos sesgos naturales pueden precipitarse por
los deseos de encontrar el resultado esperado por parte del investigador
(en el caso de la película, la mejoría del parkinsonismo con el uso de la
Levodopa).

Al incluir un paciente en un protocolo de investigación de un nuevo

medicamento, se deben implementar medidas para que los criterios de
inclusión y exclusión de cada sujeto sean estrictos, y la valoración de los
resultados del uso de la terapia experimental sea objetiva, siendo
confirmada por investigadores y monitores clínicos independientes del
médico tratante, y revisada periódicamente por un comité externo al grupo
de investigación.

En el contexto de la asistencia clínica, el nivel de información sobre la

intervención terapéutica ofrece mayor certeza sobre la relación entre
riesgos y beneficios. En el escenario de la investigación clínica, la
incertidumbre sobre los efectos de la intervención ofrecida es mucho
mayor, la desinformación sobre los efectos, tanto positivos como
negativos del medicamento experimental (en este caso la Levodopa), es
alta.

De acuerdo con lo anterior, el paciente debe ser informado de forma

explícita sobre estas consideraciones, y no debe recibir falsas
expectativas que puedan lesionar el proceso del consentimiento
informado, al creer que es beneficiario de un «nuevo y promisorio
tratamiento». En este punto radica la diferencia fundamental entre el
consentimiento informado en el ámbito clínico y en la investigación
biomédica.

5. El consentimiento informado en la práctica médica contemporánea

El primer documento normativo que hace referencia al consentimiento
informado en la práctica de investigación es el Código de Nuremberg
(1947). En la práctica clínica, uno de los primeros antecedentes
corresponde a la Sentencia del juez Benjamín Cardozo (1957).

El concepto del consentimiento informado se ha modificado en el curso del

tiempo y existen discrepancias sobre su implementación práctica. O´Neill
lo describe de la siguiente manera: «el consentimiento informado se ha
convertido en el ritual clínico moderno de la confianza, y como ocurre con
frecuencia con los rituales, existe desacuerdo sobre su real significado,
así como sobre su correcta realización».

Mediante el consentimiento informado el personal de salud informa al

paciente competente, o en caso de no serlo, a su representante jurídico-
legal, la naturaleza de la enfermedad y los procedimientos diagnósticos o
terapéuticos que se propone utilizar, los riesgos y beneficios de tales
procedimientos y las posibles alternativas. El documento escrito es el
resguardo y soporte del proceso de información. El consentimiento
informado constituye una manifestación de la actitud responsable y ética
del profesional que garantiza el respeto a la dignidad y a la autonomía de
las personas (pacientes y voluntarios de investigación) 12.

El consentimiento informado es un acto jurídico. Las condiciones mínimas

para que pueda existir un acto de consentimiento médico son:

 Capacidad: es el pleno uso de las facultades intelectuales y el criterio

suficiente para juzgar los riesgos y alternativas de tratamientos médicos.

 Posesión del derecho: es la titularidad del derecho o interés sobre el

cual el sujeto aprueba el acto médico.

 Libertad: es la expresión de voluntariedad, en ausencia de factores

externos (manipulación, coerción, o engaño) o internos (depresión) que
limiten la autonomía personal.

 Información adecuada: la información adecuada equivale al

conocimiento de las alternativas de tratamiento y de las posibles
complicaciones que implique la propuesta terapéutica o diagnóstica. La
información debe ser veraz, suficiente y comprensible para promover la
participación del paciente en el proceso de toma de decisiones.

Comentario Final
El consentimiento informado es una de las preocupaciones del ejercicio
médico contemporáneo. Su práctica requiere un aprendizaje continuo por
parte de los profesionales de la salud, así como su implementación dentro
de procesos organizacionales, dentro de los modelos de humanización de
la atención sanitaria y del cuidado centrado en el paciente. Si bien el
consentimiento informado representa un acto jurídico, es necesario
comprenderlo como una obligación ética en el contexto de la relación
médico-paciente.

Como lo plantean Gómez y Estrada, «para el adecuado ejercicio de la

autonomía se requiere de discernimiento, intención y libertad. El respeto a
este derecho se manifiesta en el acto del cuidado de la salud, en la
necesidad de requerir el consentimiento informado para todos los
procedimientos que impliquen un riesgo psicológico o físico del paciente,
para participar en investigación o docencia o para el tratamiento de datos
personales».

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