OBJETIVOS, FINALIDAD Y ENFOQUES DE LA ICH Q11

Objetivos:

 Su objetivo principal se base mas que todo en el desarrollo y producción de principios

activos.
 Se enfoca en ciertos aspectos como el desarrollo y fabricación que pertenecen a la
sustancia farmacéutica, incluida la presencia de pasos diseñados para reducir las impurezas.

Enfoque:

Se trata de un enfoque mejorado, la gestión de riesgos y el conocimiento científico se utilizan más

ampliamente para identificar y comprender los parámetros del proceso y las operaciones unitarias
que impactan los atributos críticos de calidad (CQA) y desarrollar estrategias de control apropiadas
aplicables durante el ciclo de vida de la sustancia farmacéutica que pueden incluir el establecimiento
de espacio (s) de diseño. Como se discutió en ICH Q8 para productos farmacéuticos, una mayor
comprensión del fármaco y su proceso de fabricación puede crear la base para enfoques
regulatorios más flexibles.

Finalidad:

La finalidad de la ICH Q11 es la de proporcionar más aclaraciones sobre los principios y

conceptos descritos en las Directrices de ICH sobre desarrollo farmacéutico (Q8), Gestión de
riesgos de calidad (Q9) y Sistema de calidad farmacéutica (Q10) en lo que respecta al
desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas.