3.2.

DOCUMENTACIÓN LEGAL REQUERIDA PARA LA OBTENCIÓN DE UN

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS.
3.2.1.
 Dossier Jalea Star Fruit

3.2.2.
 Dossier Jalea Star Fruit

3.2.3. En este caso no se cuenta con la copia del contrato de fabricación cuando
el producto es fabricado por terceros, ya que el producto es fabricado por
nuestro propio laboratorio.

3.2.4. El poder para gestionar el tramite conferido a un abogado, no aplica en este

caso por las razones anteriores descritas en el ítem 3.2.3.
3.2.5.
 Dossier Jalea Star Fruit

3.3. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA EXPEDICIÓN DE LA

CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA.

3.3.1.
 Dossier Jalea Star Fruit

3.3.2.
 Dossier Jalea Star Fruit

DOCUMENTACIÓN FARMACÉUTICA REQUERIDA PARA LA

OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICOS.

3.4.3
Formula
Extracto estandarizado de aloe vera ………………………… 30% ……… 30g
Carbomero…………………………………………………………………1%............1g
Metilparabeno……………………………………………………………0.2%.........0.2g
Trietanolamina………………………………………………………….0.7%.........0.7g
Agua destilada……………………………………………………………68.1%........68.1g

Obtención de extracto de aloe vera

Sábila
1. Se lavan las pencas de sábila.
2. Se retira todo el contorno y espinas Nombre científico: Aloe Vera L.
3. Se cortan en trozos pequeños Genero: Aloe
4. Se pesaron aproximadamente 50g
5. Se licua y de allí se toman 200mL Especie: Aloe barbadensis
6. Se coloca en un frasco y se agregan 200mL de alcohol etílico 96°
7. Se macera durante 7 días (agitando ocasionalmente)
8. Se filtra con papel filtro
9. Se lleva a una estufa con una temperatura de 60°C por 3 días
10. Se obtiene un extracto fluido de 200mL.
 Dossier Jalea Star Fruit

3.4.6

3.4.8

En un beaker se disuelve 1g de carbonero en 68.1 mL de agua destilada, se

caliente y agita hasta su disolución total se agrega el metilparabeno y
posteriormente se le agrega poco a poco la trietanolamina para ir formando el gel
agitando constantemente y cuando obtenemos la consistencia adecuada
agregamos el extrado de sabila.
 Dossier Jalea Star Fruit

3.4.9
 Dossier Jalea Star Fruit

3.4.10
Dossier Jalea Star Fruit
Dossier Jalea Star Fruit
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3.4.12
 Dossier Jalea Star Fruit

3.4.15

Actividad farmacológica:
 el Aloe vera debe su acción antinflamatoria a la inhibición de la cascada del ácido
araquidónico, inhibe la acción de la ciclooxigenasa y con esto la producción de
prostaglandina E2. Por otra parte la estimula de la actividad de los fibroblastos y
de la proliferación de colágeno, lo que favorece la cicatrización y angiogénesis tras
la aplicación tópica 

Vía de administración: tópica

Dosis y crecencia: gel de uso topico que contiene 30% de extracto de sabia, dos
veces por día. O bajo indicación.
Indicación: tratamiento de lecciones en la piel leves o moderadas.
Contraindicaciones: hipersensibilidad.
Efectos no deseados: no reportados.

3.4. En este caso no es necesario diligenciar la

documentación para la evaluación e inclusión en el vademécum, de los productos
fitoterapéuticos que no se encuentran incluidos, ya que el material vegetal utilizado
para la fabricación de nuestro producto fitoterapéutico, se encuentra dentro del
listado del vademécum. Ministerio de la protección social de Colombia.
Vademécum colombiano de plantas medicinales. Sábila (Aloe vera L.) pag. 251.
Diseño e impresión: arte y sistemas integrados Ltda. 2008. PDF.