El presente escrito, es un texto comentario dado a partir de la lectura del artículo

titulado “Understanding Pharmaceutical Quality by Design", en el cual se describen los

objetivos de la QbD farmacéutica, se explican las herramientas, estudios de
implementación basados en el riesgo por parte de la FDA y los distintos atributos de
calidad descritos en las guías de ICH-08, 09, 10 y 11. Para esto se tomaran en cuenta
tres aspectos:  la importancia del QbD en la industria farmacéutica, las operaciones
unitarias y las perspectivas a futuro que se podrían tener para la QbD.

Siendo así, surge el primer enfoque de este texto: la importancia del QbD en la
industria farmacéutica.  Como químicos farmacéuticos tenemos la responsabilidad de
brindar productos farmacéuticos que cumplan con las necesidades del cliente
desarrollando productos seguros y confiables, pero ¿Cómo lograr garantizar la
confiabilidad del medicamento? para esto debemos tener en cuenta las propiedades
del principio activo, el comportamiento de este en el organismo, y los posibles riesgos
y efectos secundarios que pueda generar (QTPP). Es aquí donde se destaca la QbD al
plantear tres objetivos: especificaciones de calidad basadas en el desempeño, aumento
de la capacidad del proceso y la gestión de cambios posteriores a la aprobación. Estos
objetivos están enmarcados en conocer el producto logrando que el proceso de
transformación este controlado y regulado; para diseñar y comercializar medicamentos
con una  mayor seguridad para los pacientes, así como disminuir costos por falta de
calidad.

Por otro lado, se encuentran las operaciones unitarias. Indiscutiblemente al hablar de la

elaboración de un producto farmacéutico, la calidad es uno de los parámetros más
importantes. Como bien sabemos, la elaboración de dichos productos requiere de
trasformaciones de materia prima que conllevan procesos físicos y químicos para
cumplir con la satisfacción del cliente. A estos procesos se les conoce como
operaciones unitarias, las cuales deben estar estandarizadas y controladas por los
entes reguladores (FDA) y por la industria en los controles de calidad descritos en las
guías de ICH-08, 09, 10 y 11. Esto con el fin de lograr una inspección exhaustiva para
disminuir o incluso eliminar errores en la fabricación del medicamento logrando así
optimizar costos y tiempo de producción.

En síntesis, el enfoque de QbD se ha centrado en el diseño, la comprensión y control

de procesos al igual que de operaciones unitarias como se analiza en las guías ICH Q8,
09, 10 y 11. Con el fin de brindar productos farmacéuticos de alta calidad, libres de
contaminación y confiables en cuanto al beneficio terapéutico. Sin embargo, para el
futuro no solo se deben seguir los controles de calidad, también es imprescindible el
uso de nuevas metodologías que traigan consigo la innovación de procesos y el
estudio de nuevos principios activos para reducir la variabilidad y los defectos del
producto, mejorando así el desarrollo, la eficiencia de fabricación y la gestión de
cambios posteriores a la aprobación sin dejar a un lado a los entes reguladores.