“Año de la universalización de la salud”

Facultad de Farmacia y Bioquímica

INDUSTRIA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA-A
SEMANA 13
AGUA DE USO FARMACÉUTICO

Integrantes:
1. Centeno Huamán, Lidia
2. Cueva Quispe, Daniel
3. Marquina Simón, Jean Carlos
4. Yauri Purihuaman, Mary Cruz

Ciclo: VII
Sección: FB7M1
Docente: Q.F Huguet Tapia, Rodolfo

2020
CUESTIONARIO
1.CUÁLES SON LAS PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DEL AGUA
PURIFICADA?
● El agua purificada no contiene sales minerales ni impurezas volátiles.
● Se obtiene por desmineralización del agua potable mediante la destilación,
intercambio iónico y ósmosis inversa.
● Es libre de patógenos.
● Su pH es neutro (pH=7).
● Se utiliza para la fabricación de la mayoría de formas farmacéuticas, excipientes de
formas farmacéuticas no parenterales y limpieza de equipos.

2.CÓMO SE OBTIENE EL AGUA ALTAMENTE PURIFICADA Y PARA QUÉ SE

USA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA?
Se obtiene a través de la combinación de métodos tales como osmosis inversa,
ultrafiltración y desionización.
Se usa en la industria farmacéutica para preparaciones estériles no parenterales
como por ejemplo los colirios.

3.QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBE TENER EL AGUA PARA INYECTABLES?

● Se obtiene por destilación a partir de agua potable o agua purificada.
● Es estéril, se encuentran libres de pirógenos, coliformes < 50 ufc/ml. y debe
almacenarse a 80°C.
● Se utiliza para la disolución de las sustancias de administración parenteral en el
momento de su uso.

4. ¿QUÉ OTRAS AGUAS DE USO FARMACÉUTICO PUEDE MENCIONAR?

Aguas bacteriostáticas para inyectables: Agua estéril con alcohol bencílico al 0,9
%Agua de irrigación estéril: Uso externo
Agua para inhalación estéril: Estéril, apirogena
Agua para diluir soluciones concentradas para hemodiálisis (WFH-Water for
Hemodialysis)
5. ¿CUÁLES SON LOS MÉTODOS PARA OBTENER AGUA DE USO
FARMACÉUTICO?

 Destilación: Se obtiene agua pura (sin impurezas o destilada) ya que se

eliminan impurezas volátiles como Co2 y NH3, e impurezas no volátiles como
sales disuelta en el agua.

a) Destilador de efector simple: El agua se evapora por calentamiento y

posteriormente se condensa, enfriándola mediante un circuito de agua fría.
b) Destilador de doble efecto: El agua que alimenta las calderas debe ser
descalcificada o desionizada.
c) Destilación por termocompresion

 Osmosis Inversa
 Intercambio iónico permutación

Todo parte del agua potable: Los cuales tiene métodos para su potabilización en
forma mecánicos (aireación, sedimentación, clarificación, filtración); métodos
químicos (cloración, ozono, Luz UV)

6. ¿QUÉ ANÁLISIS FISICOQUÍMICO SE REALIZA AL AGUA DE USO

FARMACÉUTICO?

Análisis físicos: PH, turbidez, color, olor, sabor

Sedimentos: Carbonos orgánico total, metales, alcalinidad, granulometría (tamiz
ASTM)
Análisis Químicos: solidos totales, solidos disueltos totales, solidos suspendidos
totales, solidos sediméntales, demanda bioquímica de oxigeno (DBO), demanda
química de oxigeno (DQO) , de grasas y aceites , hidrocarburos, arsénico , metales
,cromo hexavalente , cromo total,Hg,CN,P,N(total , orgánico , amoniacal, nitratos y
nitritos),SO4 -2 , fenol , detergentes , O2 disuelto , Cl-,cloro residual y dureza total
acidez y alcalinidad , salinidad y triclorometano .Plaguicidas clorados y sustancias.
7. ¿QUÉ ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO SE REALIZA AL AGUA DE USO
FARMACÉUTICO?
Análisis microbiológicos: Recuento total (UFC/ml), recuento de coliformes totales
(NMP/100 mL), recuento de coliformes fecales (NMP/100 mL)
*NMP (número más probable) * ASTM (Sociedad Americana para Pruebas
y Materiales)
*UFC (Unidad formadora de colonias)

8- ¿QUÉ ES EL AGUA BIDESTILADA Y QUE USOS TIENE EN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA?
El agua bidestilada es la evaporación del agua inicial para separarla de las sales que
se encuentran disueltas en ella. Una vez lograda esa separación, el vapor de agua es
condensado para volverlo a su estado líquido.
Una vez que se ha realizado todo ese proceso, el agua destilada es sometida a un
nuevo proceso de calentamiento, después del cual se liberará todo el dióxido de
carbono que aun contenga.
Las aplicaciones:
- Alimentación de equipos de diálisis
- Aplicaciones de síntesis y química analítica
- Aplicaciones de ozono
- Elaboración y preparación de reactivos en laboratorios
- Relleno de baterías automotrices
- Sistemas de refrigeración

9- ¿QUÉ ES DESTILACIÓN POR TERMOCOMPRESIÓN?

Es un sistema operativo se basa en la evaporación de un líquido en ebullición a

una temperatura de aproximadamente 102°C y en el aumento sucesivo de
temperatura hasta más de 130°C del vapor procedente de la acción mecánica de
un aspirador/compresor.
El vapor que ha sido comprimido y empujado en una cámara con temperatura
inferior, condensa y cede su calor de evaporación al líquido contenido en el
condensador. Aquí el líquido evapora en una cantidad que corresponde al peso del
vapor condensado.

Este proceso permite una completa recuperación del calor latente que se usa como
fuente de calentamiento para el líquido que bullirá. Los destiladores más actuales
pueden proporcionar agua pura con un alto nivel de pureza química y biológica, y
que por lo tanto se puede utilizar para la preparación de soluciones inyectables.

10. DESCRIBA EL PROCESO DE ÓSMOSIS INVERSA

Esta consiste en forzar el paso del agua a través de una membrana

semipermeable, reteniendo las sales contenidas y purificando el agua. Esta técnica
permite eliminar entre el 96 y 99 % de los contaminantes incluyendo sales,
minerales, colorantes y ciertos metales.

Un sistema de osmosis inversa puede presentar diferentes configuraciones

dependiendo de su aplicación.

El sistema básicamente consiste en la alimentación del agua cruda a las membranas

de Osmosis Inversa mediante una bomba de alta presión, lo que genera un agua de
rechazo y un permeado (agua tratada) como se observa en el siguiente esquema:

Si se requiere aumentar el porcentaje de recuperación se modifica la configuración

agregando etapas, que se define como la técnica donde el rechazo de un grupo
de tubos de presión se vuelve la alimentación de otro grupo de tubos de presión.
Con una etapa típicamente es posible llegar a un 50%-60% de recuperación pero
si adicionamos una segunda o tercera etapa podemos alcanzar hasta desde un
70% a 85% de recuperación respectivamente. Si se requiere mejorar la calidad del
agua del permeado para utilizarla en agua para calderas o en procesos de la
industria farmacéutica o alimentos, adicionamos otro paso a la configuración.

Sistema de Osmosis Inversa con dos etapas.

Sistema de osmosis inversa con dos pasos.

De manera resumida, es posible describir las etapas, como el proceso donde el agua
de rechazo generada de un primer sistema de osmosis inversa se convierte en el
agua de alimentación de un segundo sistema de osmosis inversa para aumentar
el porcentaje de recuperación del agua. Mientras que los pasos es el proceso en el
que el agua de permeado se convierte en el agua de alimentación de un segundo
sistema de osmosis inversa con la finalidad de mejorar la calidad del agua tratada.

Un punto importante en el diseño de un sistema de Osmosis Inversa es la inclusión

de un pre-tratamiento al agua de alimentación. Esto permite proteger las membranas
y evitar el ensuciamiento prematuro de ellas que disminuirán su rendimiento.
El pre-tratamiento que se va a aplicar dependerá de la calidad del agua entrante.
Entre los problemas más comunes se encuentra la bio-obstrucción provocada por el
contenido de materia orgánica y bacterias; la precipitación de sales insolubles como
carbonato de calcio, sulfato de calcio, bario o estroncio; óxidos metálicos, entre otros.

11- ¿QUÉ ES EL AGUA ULTRA PURA?

El agua ultra pura se emplea principalmente en la industria de los semiconductores y
en la industria farmacéutica. Debido a que en la industria de los semiconductores cada
vez se trabaja a escala más pequeña, las especificaciones se vuelven mucho más
estrictas.

Por definición el agua ultra pura sólo contiene H20 y iones H+ y OH- en equilibrio. Por
lo que la conductividad de esta es aproximadamente de 0,054 uS/cm a 25 oC, o de
18,3 MOhm expresada en términos de resistencia.

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