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VDRL Test sp-1
VDRL Test sp-1
test
C Suspensión antigénica estabilizada para realizar la
prueba VDRL modificada (USR) de detección de sífilis
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SIMBOLOS
En cada sector delimitado de la placa colocar:
Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de
Muestra 50 ul reactivos para diagnóstico de Wiener lab.
Con aguja calibre 6 agregar: Este producto cumple con los requerimientos previstos
Reactivo A diluido 1 gota (10 ul)
Mezclar bien y agitar horizontalmente la placa durante
C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
para el diagnóstico "in vitro"
8 minutos a 180 rpm. Leer los resultados en micros- P Representante autorizado en la Comunidad Europea
copio con poco aumento (60 a 100 X).
V Uso diagnóstico "in vitro"
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS X Contenido suficiente para <n> ensayos
Reactivo: presencia de floculación.
Fecha de caducidad
No reactivo: ausencia completa de floculación. H
Prueba semicuantitativa: el título estará dado por la in-
versa de la última dilución que se observe reactiva. Leer l Límite de temperatura (conservar a)
atentamente las LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.
No congelar
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Riesgo biológico
Para controlar la calidad del sistema procesar un Control F
Positivo (suero seguramente reactivo) y un Control Negativo
Volumen después de la reconstitución
(suero seguramente no reactivo) utilizándolos de la misma
forma que las muestras. Cont. Contenido
PRESENTACION
Equipo para 250 determinaciones (Cód 1853151).
BIBLIOGRAFIA
- Zinsser Microbiología, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
edición Editorial Médica Panamericana, 1983.
- Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
Association, Washington, D.C 20005, 1990.
- Podestá, D.; Svetaz. M.J.; Ricomi, R.; Capriotti, G.; Rojkín,
L.; Lorenzo, L.; "Evaluación de tres reactivos para detección
de sífilis" - VIII Congreso Argentino de Bioquímica, 54º Triduo
Bioquímico Científico Anual 1990 - Revista A.B.A. 54/3, 1990.
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V.D.R.L. test
C Suspensão antigênica estabilizada para realizar a prova
VDRL modificada (USR) de detecção de sífilis
Somente para uso diagnóstico "in vitro"
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d) Estabilidade e instruções de armazenamento: os soros Resultados falsamente positivos podem ser observados
não processados imediatamente podem ser conservados até em indivíduos com quadros patológicos diversos como:
uma semana sob refrigeração (2-10oC). hepatite, gripe, brucelose, lepra, malária, asma, tuberculose,
câncer, diabetes e doenças autoimunes. Estes casos não
são muitos comuns e geralmente apresentam reações com
PROCEDIMENTO títulos baixos e um histórico clínico que não coincide com
Tanto os reagentes como as amostras devem estar a as características da sífilis.
temperatura ambiente antes da realização da prova. Por isso é imprescindível que frente a toda prova qualitativa
reativa seja realizada a prova semiquantitativa.
I- PROVA QUALITATIVA EM SORO
Resultados falsamente negativos podem ser observados
Em cada um dos setores delimitados da placa
quando se apresenta o fenômeno da prozona. Por este
colocar:
motivo é recomendável repetir a prova com soro diluído 1:5
Amostra 50 ul em solução fisiológica, para conferir o resultado. Se nessa
Com o conta-gota fornecido colocar: condição for observada floculação, a amostra é reativa.
Apesar das vantagens desse método, seus resultados,
Reagente A 1 gota como qualquer prova sorológica somente constitui um dado
Agitar horizontalmente a placa a 180 r.p.m. durante 4 auxiliar no diagnóstico e deve ser comparado com o histórico
minutos. Observar imediatamente no microscópio com clínico do paciente.
pouco aumento (60 a 100 X).
DESEMPENHO
II- PROVA SEMIQUANTITATIVA EM SORO a) Precisão: foram realizadas 20 replicatas sucessivas e
Preparar diluições da amostra 1:2, 1:4, 1:8, 1:16 e 1:32, em dois lotes distintos, utilizando a técnica manual indicada
com solução fisiológica e realizar para cada diluição a nas instruções de uso. Foram processadas uma amostra
prova como se descreve no item I. negativa e duas positivas, uma delas em diluição no limite
III- PROVA QUALITATIVA PARA LCR de reatividade.
Diluir o Reagente A 1:2 com solução de cloreto de sódio Os resultados obtidos, reativos e não reativos, mostraram
10 g/dl. Utilizar durante as 2 horas posteriores à sua uma perfeita concordância com os resultados esperados.
preparação. Em cada setor delimitado da placa colocar: b) Sensibilidade analítica: foram ensaiadas diluições se-
Amostra 50 ul riadas (1:2, 1:4, 1:8 e 1:16) de um soro controle positivo do
CDC (Centers for Diseases Control) em três lotes distintos
Com agulha calibre 6 adicionar: de V.D.R.L. test. Os resultados obtidos foram os mesmos
Antígeno diluído 1 gota (10 ul) para ambos os reagentes (V.D.R.L. test e USR Antigen CDC).
Misturar bem e agitar a placa em forma horizontal c) Sensibilidade clínica em painéis de amostras reativas
durante 8 minutos a 180 rpm. Ler os resultados em de sífilis: em um estudo realizado em 2 painéis internos com
microscópio com pouco aumento (60 a 100 X). três lotes distintos de V.D.R.L. test, utilizando 48 amostras
positivas, todas as amostras reativas foram detectadas.
IV- PROVA SEMIQUANTITATIVA PARA LCR
Preparar diluições da amostra 1:2, 1:4, 1:8, 1:16 e d) Correlação:
1:32 com solução salina e realizar para cada diluição Foram ensaiadas 150 amostras com V.D.R.L. test (Wiener
a prova como se descreve em III. lab.) e foram comparadas com outro método comercial.
Os seguintes resultados foram obtidos:
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População total comparando VDRL test e IFI (como SÍMBOLOS
referência): Os seguintes símbolos são utilizados nos kits de reagentes
para diagnóstico da Wiener lab.
Nível de confiança: 95,0%
Este produto preenche os requisitos da Diretiva Europeia
V.D.R.L. test
Método comparativo (IFI)
Doentes Sadios Total C 98/79 CE para dispositivos médicos de diagnóstico "in
vitro"
Intervalo de
Valor
Confiança (95%) H Data de validade
REFERÊNCIA
- Zinsser Microbiología, Joklik W., Willett H. e Amos D., 17º
edição, Editorial Médica Panamericana, 1983.
- Manual of Tests for Syphilis, cap. 8, American Public Health
Association, Washigton, D.C. 20005, 1990.
- Podestá, D.; Svetaz, M.J.; Ricomi, R.; Capriotti, G.; Rojkín,
L.; Lorenzo, L.; "Evaluación de tres reactivos para detección
de sífilis" - VIII Congreso Argentino de Bioquímica, 54º
Triduo Bioquímico Científico Anual 1990 - Revista A.B.A.
54/3, 1990.
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V.D.R.L. test
C Stabilized antigenic suspension to perform VDRL
modified test (USR) for syphilis' detection
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SYMBOLS
Sample 50 ul The following symbols are used in the packaging for Wiener
With needle, caliber 6, add: lab. diagnostic reagents kits.
Diluted Reagent A 1 drop (10 ul)
This product fulfills the requirements of the European
Mix thoroughly and rotate slide horizontally at 180 rpm
during 8 minutes. Read tests immediately after rotation C Directive 98/79 EC for "in vitro" diagnostic medical devices
In spite of the advantages of this method, the results obtained Calibr. Calibrator
as well as those from any other serological methods must be
considered only as a diagnostic aid, which must be checked b Control
against patient’s medical record.
b Positive Control
PERFORMANCE
On 2,140 samples from a local hospital were assayed us-
c Negative Control
REFERENCES
- Zinsser Microbiología, Joklik, W., Willett, H., and Amos, D.;
17º edition, Editorial Médica Panamericana, 1983.
- Manual of Tests for Syphilis, Ch. 8, 1990. American Public
Health Association, Washington, D.C. 20005.
- Podestá, D.;Svetaz, M.J.; Ricomi, R.; Capriotti, G.; Rojkín,
L.; Lorenzo, L. - “Evaluación de tres reactivos para detec-
ción de sífilis” - VIII Congreso Argentino de Bioquímica, 54º
Triduo Bioquímico Científico Anual 1990 - Revista ABA - Vol.
54, Nº3, 1990.
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V.D.R.L. test
C Stabilizowana zawiesina antygenów do wykonania
zmodyfikowanego testu VDRL do wykrywania kiły
Nr kat. 1853151
CZENIA PROCEDURY.
l Ograniczenie dopuszczalnych temperatur
ŹRÓDŁA
- Zinsser Microbiología, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17º
edición Editorial Médica Panamericana, 1983.
- Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
Association, Washington, D.C 20005, 1990.
- Podestá, D.; Svetaz. M.J.; Ricomi, R.; Capriotti, G.; Rojkín,
L.; Lorenzo, L.; "Evaluación de tres reactivos para detección M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
de sífilis" - VIII Congreso Argentino de Bioquímica, 54º
Wiener lab.
2000 - Rosario - Argentina
http://www.wiener-lab.com.ar
Triduo Bioquímico Científico Anual 1990 - Revista A.B.A. Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
54/3, 1990. Bioquímica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
Disp. Nº: 1068/91 - 7585/97 -
6895/00 - 1195/13 - 4793/14 2000 Rosario - Argentina
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