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Examen Combo en Placa de un paso para Materiales Requeridos no Suministrados 2.

Materiales Requeridos no Suministrados 2. El Examen Combo en Placa de Un Paso para Rotavirus y Adenovirus (Heces) solo indica la
TM
Colector para la coleccin de la muestra Cronmetro presencia de rotavirus y adenovirus en la muestra y no debe tomarse como nico criterio para
Rotavirus y Adenovirus (Heces) confirmar la presencia de rotavirus y adenovirus como los agentes etiolgicos de diarrea.
Centrfuga y pipeta para dispensar 80 L
Ficha Tcnica 3. Si el resultado es negativo y los sntomas clnicos persisten, se recomienda efectuar exmenes
INSTRUCCIONES DE USO adicionales usando otros mtodos. Un resultado negativo en ningn momento descarta la
Espaol Deje que la placa, la muestra, buffer y/o los controles alcancen una temperatura ambiente posibilidad de infeccin de rotavirus o adenovirus con baja concentracin de partculas de virus.
Un rpido, examen de un paso para la deteccin cualitativa de rotavirus y adenovirus en heces humanas. estable (15-30C) antes de la prueba. 4. Si el resultado de la prueba resulta negativo y los sntomas clnicos persisten, exmenes adicionales
Solo para uso profesional de diagnstico in vitro. 1. Para colectar muestras fecales: utilizando otros mtodos clnicos son recomendados. Un resultado negativo en ningn momento
Coleccione suficiente cantidad de heces (1-2 mL o 1-2 g) en un recipiente limpio y seco para obtener excluye la posibilidad de infeccin de adenovirus con baja concentracin de partculas de virus.
USO INDICADO
suficientes partculas de virus. Los mejores resultados se obtienen si el examen se realiza en las 6 horas
El Examen Combo en Placa de Un Paso para Rotavirus y Adenovirus (Heces) es un inmunoensayo siguientes a la coleccin de la muestra. Las muestras colectadas pueden ser almacenadas por 3 das a VALORES ESPERADOS
cromatogrfico rpido para la deteccin cualitativa de rotavirus y adenovirus en muestras de heces temperatura de 2-8 C si no han sido examinadas durante las 6 primeras horas. Para almacenajes de El Examen Combo en Placa de Un Paso para Rotavirus y Adenovirus (Heces) ha sido comparado con
humanas para ayudar en el diagnstico de infecciones de rotavirus y adenovirus. largo tiempo, las muestras deben mantenerse a una temperatura menor a -20C. el mtodo de aglutinacin con ltex, mostrando una precisin total de >99,9%.
RESUMEN 2. Para procesar muestras fecales:
Para Muestras Slidas: CARACTERSTICAS DEL DESEMPEO
La diarrea aguda en nios pequeos es una causa mayor de mortalidad en el mundo entero y uno de los Desenrosque la tapa del tubo colector de la muestra, Luego al azar clave el aplicador dentro de Sensibilidad Clnica, Epecificidad y precisin
principales motivos de mortalidad en los pases en desarrollo.1 El Rotavirus es el agente responsable mas la muestra fecal en al menos 3 sitios diferentes para colectar aproximadamente 50 mg de
comn por la gastroenteritis aguda, principalmente en nios pequeos.2 Su descubrimiento en 1973 y su El desempeo del Examen Combo en Placa de Un Paso para Rotavirus y Adenovirus (Heces) ha sido
heces (equivalente a 1/4 de guisante). No sacuda la muestra fecal. evaluado con 545 muestras clnicas colectadas de nios y adultos jvenes en comparacin con el mtodo
asociacin con la gastroenteritis infantil represent un avance muy importante en el estudio de la Para Muestras Lquidas:
gastroenteritis no causada por infeccin bacterial aguda. El Rotavirus es transmitido va oro-fecal con un de aglutinacin por ltex. Los resultados mostraron que el Examen Combo en Placa de Un Paso para
Sostenga el gotero verticalmente, aspire la muestra fecal, y luego transfiere 2 gotas (aproximadamente Rotavirus y Adenovirus (Heces) tiene alta sensibilidad y especificad para rotavirus y adenovirus.
periodo de incubacin de 1-3 das. Sin embargo las muestras colectadas realizadas durante el segundo y 50 L) dentro del tubo colector de la muestra que contiene el buffer de extraccin.
quinto da de la enfermedad son ideales para la deteccin del antgeno, el rotavirus puede an ser Mtodo Aglutinacin x Ltex
Ajuste la tapa del tubo colector de la muestra, luego agite el tubo vigorosamente para mezclar la Resultados Totales
encontrado mientras contine la diarrea. La gastroenteritis rotaviral puede causar mortalidad en Resultados Positivo Negativo
muestra con el buffer de extraccin. Examen en Placa de Un
poblaciones de riesgo como las infantiles, de edad avanzada y pacientes inmunocomprometidos.3 En Paso de Rotavirus Positivo 178 3 181
3. Antes de abrir el sobre ste debe encontrarse a temperatura ambiente. Remueva la placa del sobre Negativo 0 131 131
climas temperados, las infecciones de rotavirus ocurren mayormente en los meses de invierno. Se ha laminado y selo tan pronto sea posible. Los mejores resultados se obtienen cuando el examen se
informado de las afecciones endmicas as como las epidmicas que afectan a miles de personas.4 El 50% Resultados Totales 178 134 312
realiza inmediatamente despus de abrirse el sobre laminado.
de las muestras, tomadas a nios hospitalizados que sufran de enfermedades entricas agudas, resultaron 4. Sostenga el tubo colector hacia arriba y rompa la punta del tubo colector de la muestra. Invierta el Sensibilidad Relativa: >99,9% (97,9% - 100,0%)* Especificacin Relativa: 97,8% (93,6% - 99,5%)*
positivas para rotavirus.5 Los virus replican en el ncleo celular y tienden a ser huspedes de especies tubo colector de la muestra y transfiera 2 gotas completas de la muestra extrada Exactitud Relativa: 99,0% (97,2% - 99,8%)* *95% Confidencia de Intervalos
especficas produciendo un efecto sicoptico caracterstico (CPE). Debido a que el rotavirus es (aproximadamente 80 L) al pozo de la muestra (S) de la placa del examen, luego empiece a Mtodo Aglutinacin x Ltex
extremadamente difcil de cultivar, es inusual usar mtodos de aislamiento del virus para diagnosticar una Resultados Totales
cronometrar. Evite atrapar burbujas en el pozo de la muestra (S). Observe la ilustracin de abajo. Resultados Positivo Negativo
infeccin. En cambio una variedad de tcnicas se han desarrollado para la deteccin del virus en heces. Examen en Placa de Un
5. Espere hasta que las lneas coloreadas aparezcan. Lea los resultados a los 10 minutos despus de Paso de Adenovirus Positivo 65 1 66
Las investigaciones han demostrado que los adenovirus entricos, especialmente Ad40 y Ad41, son causa haber dispensado las gotas de la muestra. No lea resultados despus de 20 minutos. Negativo 0 167 167
principal de diarrea en muchos de estos nios y en segundo lugar despus de los rotavirus.6,7,8,9 Estos Nota: Si la muestra no migra (presencia de partculas) centrifugue la muestra diluida que contiene el Resultados Totales 65 168 233
virales patgenos han sido aislados en todo el mundo y pueden causar diarrea en los nios durante todo el vial del buffer de extraccin. Colecte 80 L del sper nadante y dispnselo en el pozo de la muestra Sensibilidad Relativa: >99,9% (94,5% - 100,0%)* Especificacin Relativa: 99,4% (96,7% - 100,0%)*
ao. Las infecciones son mas frecuentes en nios menores de 2 aos, pero ha sido encontrada en pacientes (S). Comience a cronometrar y contine desde el paso 5 hacia adelante de estas instrucciones. Exactitud Relativa: 99,6% (97,6% - 100,0%)* *95% Confidencia de Intervalos
de todas las edades. Estudios mas avanzados han determinado que los adenovirus estn asociados con el
4-15% de todos los casos hospitalizados por gastroenteritis viral.5,6,7,8,9 La rpida y precisa diagnosis de Precisin
gastroenteritis debido a adenovirus es de ayuda para establecer la etiologa de la gastroenteritis y lo relativo Intra-Ensayo
al manejo del paciente. Otras tcnicas de diagnstico como Microscopa electrnica (EM) e hibridizacin La precisin en las dentro-corridas fue determinado usando 10 rplicas de siete muestras: Una negativa,
del cido nucleico son onerosas y muy laboriosas. Debido a la auto- limitada naturaleza de la infeccin de una de rotavirus bajo positivo, una de adenovirus bajo positivo, una de rotavirus medianamente positivo,
adenovirus, estos exmenes de costos onerosos e intensiva laboriosidad pueden no ser necesarios. una de adenovirus medianamente positivo, una de rotavirus altamente positivo y una de adenovirus
El Examen Combo en Placa de Un Paso para Rotavirus y Adenovirus (Heces) es un inmunoensayo altamente positivo. Las muestras fueron correctamente identificadas >99,9% de las veces.
cromatogrfico rpido para la deteccin cualitativa de rotavirus y adenovirus en muestras de heces Inter-ensayo
humanas, proporcionando resultados en 10 minutos. La prueba utiliza anticuerpos especficos para La precisin entre-corridas fue determinada por 10 ensayos independientes en las mismas 7 muestras: Una
rotavirus y adenovirus para selectivamente detectar rotavirus y adenovirus en muestras de heces humanas. negativa, Una de rotavirus bajo positivo, una de adenovirus bajo positivo, una de rotavirus medianamente
PRINCIPIO positivo, una de adenovirus medianamente positivo, una de rotavirus altamente positivo y una de
El Examen Combo en Placa de Un Paso para Rotavirus y Adenovirus (Heces) es un inmunoensayo adenovirus altamente positivo. Las muestras fueron correctamente identificadas >99,9% de las veces.
cualitativo de flujo lateral para la deteccin de rotavirus y adenovirus en muestras de heces humanas. Reaccin Cruzada
En este examen la membrana es precubierta con anticuerpo de anti rotavirus en la regin de la lnea R del La reaccin cruzada con los siguientes organismos fue estudiada a 1,0 x 109 organismos/ml. Los
examen y anticuerpo de anti adenovirus en la regin de la lnea A del examen. Durante la prueba, la siguientes organismos fueron encontrados negativos cuando se examinaron con el Examen Combo en
muestra reacciona con la partcula cubierta con el anticuerpo anti rotavirus y anticuerpo anti adenovirus. La Placa de Un Paso para Rotavirus y Adenovirus (Heces).
mezcla migra hacia arriba cromatogrficamente en la membrana por accin capilar para reaccionar con el Staphylococcus aureus Neisseria gonorrhea Acinetobacter spp
anticuerpo anti rotavirus y el anticuerpo anti adenovirus en la membrana y generar una lnea de color azul Pseudomonas aeruginosa Group B Streptococcus Salmonella choleraesius
o roja. La presencia de estas lneas de color en la regin de la lnea del examen indica un resultado positivo, Enterococcus faecalis Proteus vulgarisms Gardnerella vaginalis
mientras su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como un control de procedimiento, una lnea Group C Streptococcus Enterococcus faecium Acinetobacter calcoaceticus
de color siempre aparecer en la zona de la regin de control indicando que un apropiado volumen de Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis E.coli
muestra fue aadido y la reaccin de la membrana se ha efectuado. INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS Branhamella catarrhalis Candida albicans Chlamydia trachomatis
REACTIVOS Hemophilus influenzae Neisseria meningitides
POSITIVO:
El examen contiene partculas cubiertas por anticuerpo anti rotavirus y anticuerpo anti adenovirus y Rotavirus Positivo: * Una lnea de color aparece en la regin de la lnea de BIBLIOGRAFIA
anticuerpo anti rotavirus y anticuerpo anti adenovirus cubiertos por la membrana. control (C) y otra lnea de control aparece en la regin de la lnea R. 1. Wadell, G. Laboratory Diagnosis of Infectious Diseases: Principles and Practices. New York:
PRECAUCIONES Springer-Verlag, Volume II, 1988: 284-300.
Adenovirus Positivo: * Una lnea de control aparece en la regin de la lnea 2. WILHELMI I, ROMAN E, SANCHEZ-FAUQUIER A. Viruses causing gastroenteritis. Clin Microbiol
Para Diagnstico profesional in vitro nicamente. No usar la prueba despus de la fecha de expiracin. Infect. April. 2003, vol.9:247-262
La prueba debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso. de control (C) y otra lnea de control aparece en la regin de la lnea A. 3. Cubitt, WD (1982) Rotavirus Infection: An Unexpected Hazard in Units Caring for the Elderly. Geriatric
No coma, beba o fume en el rea donde el espcimen o los kits son manipulados. Medicine Today 1: 33-38
No utilizar la prueba si el sobre esta deteriorado. Rotavirus y Adenovirus Positivo: * Una lnea de control aparece en la 4. Hung, T et al (1984) Waterborne outbreak of Rotavirus Diarrhoea in Adults in China caused by a Novel
Maneje los especimenes como si contuviesen agentes infecciosos. Observe las precauciones regin de la lnea (C) y otras dos lneas de color aparecen en la regin de Rotavirus. Lancet, May 26;1(8387): 1139-1142
establecidas contra cualquier dao microbiolgico durante la prueba y siga los procedimientos la lnea A y en la regin de la lnea R respectivamente. 5. Cukor, G; Perron, DM; Hudson, R and Blacklow, NR (1984) Detection of Rotavirus in Human Stools by
estndares para un buen descarte de los especimenes. Using Monoclonal Antibody. J. Clin. Microl. 19: 888-892
Use vestimenta protectora como mandiles de laboratorios, guantes descartables, proteccin para *NOTA: La intensidad del color de la lnea en la regin del examen (A/R) vara dependiendo de la 6. Wood, D. J. and A. S. Bailey. Detection of Adenovirus Types 40 and 41 in Stool Specimens by Immune
concentracin de los antgenos del rotavirus o adenovirus presentes en la muestra. Por lo tanto, Electron Microscopy. Journal of Medical Virology, 1987; 21: 191-199.
los ojos mientras los especimenes son examinados. 7. Nishio, Osamu, M. Ooseto, K. Takagi, Y. Yamasita, Y. Ishihara, and S. Isomura. Enzyme-Linked
La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. cualquier sombra de color en la lnea de la regin del examen (A/R) debe considerarse positivo.
Immunosorbent Assay Employing Monoclonal Antibodies for Direct Identification of Enteric Adenoviruses
La humedad y temperatura pueden afectar los resultados adversamente. (Ad40, 41) in Feces. Microbiol. Immunol. 1990; 34(10): 871-877.
NEGATIVO: Una lnea de color aparece en la lnea de la regin de control 8. Wood, D. J., K. Bijlsma, J. C. de Jong, and C. Tonkin. Evaluation of a Commercial Monoclonal
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD (C). Ninguna lnea aparece en la zona de la regin del examen (A/R). Antibody-Based Enzyme Immunoassay for Detection of Adenovirus Types 40 and 41 in Stool Specimens.
Almacene como viene empacado en el sobre sellado ya sea a temperatura ambiente o refrigerada Journal of Clinical Microbiology, June 1989; 27(6): 1155-1158.
(2-30C). El dispositivo de casette de la prueba es estable hasta su fecha de expiracin impreso en el 9. Thomas, Eva. E., D. Roscoe, L. Book, B. Bone, L. Browne, and V. Mah. The Utility of Latex Agglutination
sobre sellado. El dispositivo o casette de la prueba debe permanecer en su sobre sellado hasta su uso. NO VLIDO: La lnea de control no aparece. Volumen insuficiente del Assays in the Diagnosis of Pediatric Viral Gastroenteritis. Am. J. Clin. Pathol. 1994; 101:742-746.
NO CONGELAR. No utilizar la prueba despus de la fecha de expiracin. espcimen o tcnicas procesales incorrectas son las razones ms frecuentes para
que el control de la lnea no aparezca. Revise el procedimiento y repita la ndice de Smbolos
COLECCIN Y PREPARACIN DE LA MUESTRA prueba con un nuevo dispositivo, si el problema persiste, descontine el uso del Consulte las Representante
Pruebas por kit
La deteccin viral se mejora si la coleccin de la muestra se efecta al comienzo de los sntomas. Se ha kit inmediatamente y contacte a su distribuidor local. instrucciones de uso autorizado
informado que la mxima excrecin de heces del rotavirus y adenovirus en pacientes con gastroenteritis Solo para uso de
ocurre entre 3 y 5 das despus del comienzo de los sntomas. Si las muestras se colectan mucho despus diagnstico in vitro Caducidad No reutilizar
CONTROL DE CALIDAD
de los primeros sntomas de diarrea, la cantidad de antgeno pueda que no sea suficiente para obtener una Un proceso de control esta incluido en la prueba. Una lnea coloreada que aparece en la banda de la Almacenar entre
reaccin positiva o el antgeno detectado pudiera no estar relacionado con el episodio diarreico. regin de control (C) es considerada un procedimiento de control interno. Confirma el uso de volumen 2-30C Nmero de lote REF N de referencia
Las muestras de heces deben ser colectadas en un recipiente a prueba de agua, limpio, seco que no suficiente de espcimen, y una adecuada reaccin de la membrana y tcnicas procesales correctas.
contenga detergentes, preservativos o medios de cultivo. Estndares de control no son proporcionados con este kit, sin embargo se recomienda controles
Los reactivos deben estar a temperatura ambiente antes de usarlos. Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
positivos y negativos para ser usados con la prueba como una buena prctica de laboratorio y para #198 12th Street East, Wellkang Ltd
MATERIALES verificar un buen rendimiento de ella. Suite B, 29 Harley Street
Hangzhou Economic & Technological
Materiales Suministrados LIMITACIONES Development Area, LONDON, W1G 9QR, U.K.
Placas Cuentagotas 1. El examen Combo en Placa de Un Paso para Rotavirus y Adenovirus (Heces) es para uso en Hangzhou, 310018, P.R.China
Tubos colectores de espcimen con bufer de extraccin Ficha tcnica diagnstico in vitro nicamente. La prueba debe ser usada para la deteccin de rotavirus y
adenovirus humano en muestras de heces solamente. Ni el valor cuantitativo ni la proporcin de Nmero: 1155993801
incremento en rotavirus y adenovirus humano puede ser determinado por este examen cualitativo. Data efetiva: 2010-12-24