Arilip

Aripiprazol USP 10, 15 y 20 mg

Comprimidos Ranurados
Vía Oral
Composición:
Arilip 10 mg
Cada Comprimido Ranurado contiene:
Aripiprazol USP.........10 mg
Excipientes....................c.s.
Arilip 15 mg
Cada Comprimido Ranurado contiene:
Aripiprazol USP.........15 mg
Excipientes....................c.s.
Arilip 20 mg
Cada Comprimido Ranurado contiene:
Aripiprazol USP.........20 mg
Excipientes....................c.s.
Indicaciones terapéuticas
Arilip está indicado para el tratamiento de esquizofrenia en adultos y adolescentes
de 15 años en adelante.
Arilip está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o
severos en pacientes con trastorno bipolar I.
Arilip está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios
maníacos moderados o severos del trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años
o más.
Dosificación
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada es 10 o 15 mg/día con una dosis de
mantenimiento de 15 mg / día administrada en un horario de una vez al día sin
importar las comidas.
Arilip es efectivo en el rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado una
eficacia mejorada en dosis superiores a una dosis diaria de 15 mg aunque los
pacientes individuales pueden beneficiarse de una dosis más alta.
Para los episodios maníacos en trastorno bipolar I, la dosis recomendada de
Aripiprazol es 15 mg como única dosis diaria. LA DOSIS MÁXIMA DIARIA NO
DEBE SUPERAR LOS 30 mg.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Esquizofrenia en adolescentes de 15 años en adelante: la dosis recomendada para
el Aripiprazol es 10 mg/día administrados una vez al día independientemente de las
comidas. Cuando corresponda, los aumentos posteriores de la dosis deben
administrarse en incrementos de 5 mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg.
Arilip no está recomendado para uso de pacientes con esquizofrenia menores a 15
años de edad debido a información insuficiente en cuanto a seguridad y eficacia.
Irritabilidad asociada con trastorno autista: la seguridad y eficacia de Arilip en niños
y adolescentes menores a 18 años no han sido establecidos aún.
Tics asociados con el trastorno de Tourette: La seguridad y la eficacia de Arilip en
niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad no han sido establecidos aún.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve o
moderada. En pacientes con insuficiencia hepática severa, la información disponible
es insuficiente para establecer recomendaciones. En estos pacientes la dosis debe
manejarse cuidadosamente. Sin embargo, la dosis máxima diaria de 30 mg debe ser
usada con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Adultos mayores
La efectividad de Arilip en el tratamiento de esquizofrenia y otros trastornos
psiquiátricos en pacientes de 65 años y mayores no se han establecido. Debido a la
mayor sensibilidad de esta población, se debe considerar una dosis inicial más baja
cuando los factores clínicos lo justifiquen.
Fumadores
De acuerdo con la ruta metabólica de Arilip, no se requiere ajuste de dosis para los
fumadores.
Ajustes de dosis debido a las interacciones
Cuando se produce la administración concomitante de Arilip con inhibidores
potentes de CYP3A4 o CYP2D6, la dosis de Arilip debe reducirse. Cuando el
inhibidor de CYP3A4 o CYP2D6 se retira de la terapia de combinación, la dosis de
Arilip debe ser evaluado.
Cuando se produce la administración concomitante de Arilip con inductores
potentes del CYP3A4, debe aumentarse la dosis de Arilip. Cuando el inductor de
CYP3A4 se retira de la terapia de combinación, la dosis de Arilip debe reducirse a
la dosis recomendada.
Método de administración
El comprimido de Arilip es para uso oral.

Precauciones y advertencias
Durante el tratamiento antipsicótico, la mejora de la condición clínica puede tomar
varios días a algunas semanas. Los pacientes deben ser controlados de cerca en
este periodo.
Tendencia suicida
La existencia de comportamiento suicida es inherente a enfermedades psicóticas y
trastorno de humor y en algunos casos se han reportado tempranamente después
del inicio o cambio de tratamiento antipsicótico, incluido el tratamiento con Arilip.
Supervisión cercana de los pacientes de alto riesgo debe acompañar la terapia
antipsicótica. Los resultados de un estudio epidemiológico sugirieron que no hubo
un aumento del riesgo de suicidio con Arilip en comparación con otros antipsicóticos
en pacientes adultos con esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico. Existen datos
pediátricos insuficientes para evaluar el riesgo en pacientes jóvenes (menores a 18
años de edad), pero hay evidencia que el riesgo de suicidio persiste más allá de las
primeras 4 semanas de tratamiento para antipsicóticos atípicos, incluido Arilip.
Trastornos cardiovasculares
Arilip debe usarse con cuidado en pacientes con enfermedades cardiovasculares
conocidas (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica del corazón,
insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción cardiaca), enfermedad
cerebrovascular, condiciones que podrían predisponer a pacientes a hipotensión
(deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o
hipertensión, acelerada o maligna.
Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos.
Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de
riesgo adquiridos de TEV, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben
identificarse antes y durante el tratamiento con Arilip y deben tomarse medidas
preventivas.
Prolongación del intervalo QT
En ensayos clínicos de Arilip, la incidencia de prolongación QT fue comparable a
placebo. Como con otros antipsicóticos, Arilip debe usarse con cuidado en
pacientes con la historia familiar de prolongación QT.
Discinesia tardía
Si las signos y síntomas de discinesia tardía aparecen en pacientes en Arilip, debe
considerarse la reducción o interrupción. Estos síntomas pueden deteriorarse
temporalmente o incluso puede surgir después de interrumpir el tratamiento.
Otros síntomas extrapiramidales
En ensayos clínicos pediátricos con Arilip, se advirtió acatisia y parkinsonismo. Si
los signos y los síntomas aparecen en pacientes que toman Arilip, se debe
considerar una reducción de la dosis y estrecha vigilancia clínica.
Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS)
El NMS es un síndrome complejo fatal potencialmente asociado con productos
farmacológicos antipsicóticos. Ensayos clínicos, reportaron pocos casos de NMS
durante el tratamiento con Arilip. Las manifestaciones clínicas de NMS son
hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad
autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y arritmia
cardíaca). Los signos adicionales podrían incluir creatinfosfoquinasa elevada,
mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Sin embargo, han sido
reportados creatina fosfoquinasa elevada y rabdomiólisis, no necesariamente
asociados con NMS. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de NMS,
o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones adicionales clínicas de NMS,
todas las sustancias activas anti psicóticas, incluyendo Arilip, deben ser
interrumpidas.
Convulsiones
En ensayos clínicos, bajo nivel de convulsiones fueron reportados durante el
tratamiento con Arilip. Por lo tanto, Arilip debe usarse con cuidado en pacientes que
tienen una historia de transtornos de convulsiones o tengan condiciones asociadas
con convulsiones.
Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia
Aumento de la mortalidad
Aunque las causas de muerte fueron varias, la mayoría de las muertes parecían ser
de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o
infecciosa (por ejemplo, neumonía).
Reacciones adversas Cerebrovasculares
Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, incluyendo fatalidades, se
reportaron en pacientes (edad promedio: 84 años; rango: 78-88 años). Arilip no es
indicado para el tratamiento de psicosis relacionada con la demencia.
Hiperglucemia y diabetes mellitus
La hiperglicemia, en algunos casos extremos y asociados con cetoacidosis o coma
hiperosmolar o muerte, ha sido reportada en pacientes tratados con productos
farmacológicos antipsicóticos atípicos, incluyendo Arilip. Los factores de riesgo que
pueden predisponer pacientes a complicaciones severos incluyen la obesidad y la
historia familiar de diabetes. En los ensayos clínicos con Arilip, no hubo diferencias
significativas en la taza de incidencias de reacciones adversas relacionadas con
hiperglicemia (incluyendo diabetes) o en valores anormales de laboratorio de
glucemia en comparación con el placebo. El riesgo estimado para las reacciones
adversas relacionadas con hiperglicemia en pacientes tratados con Arilip y con otros
medicamentos antipsicóticos atípicos no están claros. Los pacientes tratados con
cualquier producto farmacológico antipsicótico, incluyendo Arilip, deben ser
observados por los signos y síntomas de hiperglicemia (como ser polidipsia, poliuria,
polifagia y debilidad) y pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para
la diabetes mellitus debe ser controlados regularmente vigilando sus valores
glicémicos.
Hipersensibilidad
Como con otros productos farmacológicos, reacciones de hipersensibilidad
caracterizados por síntomas de alergia, pueden ocurrir con Arilip.
Incremento de peso
El incremento de peso es visto comúnmente en los pacientes con esquizofrenia y
pacientes con trastorno psiquiátrico debido a las comorbilidades. El incremento de
peso se ha reportado post-comercialización en pacientes con Arilip. Generalmente
se encuentra en aquellos pacientes con factores de riesgo significativos, como
antecedentes de diabetes, trastorno de la tiroides o adenoma hipofisario. En
ensayos clínicos no se ha demostrado que Arilip induzca aumento de peso
clínicamente relevante en adultos. En ensayos clínicos de pacientes adolescentes
con trastorno psiquiátrico, Arilip ha demostrado estar asociado con incremento de
peso después de 4 semanas de tratamiento. El incremento de peso debe ser
controlado en pacientes adolescentes con trastornos psiquiátricos. Si el incremento
de peso es significativamente clínico, debe considerarse la reducción de dosis.
Disfagia
La dismotilidad y la aspiración esofágicas ha sido asociada con el uso de fármacos
antipsicóticas, incluyendo Arilip. Estas deben usarse con precaución en pacientes
con riesgo de neumonía por aspiración.
Ludopatía
El reporte postmercadeo de la ludopatía ha sido reportada entre pacientes con
Arilip, independientemente de si estos pacientes tenían un historial previo de
adicción al juego. Los pacientes con historia previa de ludopatía pueden estar en
mayor riesgo y debe ser monitoreado cuidadosamente.
Pacientes con Trastornos por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
A pesar de la frecuencia de comorbilidad de otros desordenes psiquiátricos con
TDAH, datos de seguridad muy limitados están disponibles en el uso concomitante
de Arilip y estimulantes; por lo tanto, se debe tomar precaución extrema cuando
estos productos farmacológicos son coadministrados.

Uso durante el embarazo

No hay ensayos adecuados ni bien controlados de Arilip en mujeres embarazadas.
Se han reportado afecciones; sin embargo, la relación causal con Arilip no pudo
establecerse.
Los niños recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo Arilip) durante el
tercer trimestre de embarazo están en riesgo de reacciones adversas incluyendo
extrapiramidales y / o síntomas de abstinencia que podrían variar en gravedad y
duración después del nacimiento. Ha habido reportes de agitación, hipertonía,
hipotonía, temblor, somnolencia, dificultades respiratorias, y desórdenes alimenticios.
Consecuentemente, los niños recién nacidos deben ser controlados cuidadosamente.
Lactancia
Arilip es segregado en la leche materna. Las pacientes deben ser advertidas de no
amamantar si están tomando Arilip.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente del medicamento.

Reacciones adversas
Común No común No conocidas
Trastornos de Leucopenia
la sangre y del Neutropenia
sistema Trombocitopenia
linfático
Trastornos del Reacción alérgica (por
sistema ejemplo, reacción
inmune anafiláctica, angioedema que
incluye edema de la lengua,
edema facial, prurito o
urticaria)
Trastornos Hiperprolactinemia Coma hiperosmolar diabético
endócrinos Cetoacidosis diabética
Hiperglucemia
Trastornos Diabetes Hiperglucemia Hiponatremia
del mellitus Anorexia
metabolismo y Disminución de peso
de la nutrición Aumento de peso
Trastornos Insomnio Depresión Intento de suicidio, ideación
psiquiátricos Ansiedad Hipersexualidad suicida y suicidio consumado
Agitación Juego patológico
Agresión
Agitación
Nerviosismo
Trastornos del Acatisia Disquinesia tardía Síndrome Neuroléptico
sistema Trastorno Distonía Maligno (NMS)
nervioso extrapiramid Grand mal, convulsión
al Síndrome serotoninérgico
Temblor Desorden del habla
Dolor de
cabeza
Sedación
Somnolenci
a
Mareos
Trastornos Visión Diplopia
oculares borrosa
Trastornos Taquicardia Muerte repentina e
cardíacos inexplicada
Torsades de pointes
Prolongación QT
Arritmia Ventricular
Paro cardíaco
Bradicardia
Trastorno Hipotensión Tromboembolismo venoso
vascular ortostática (incluida embolia pulmonar y
trombosis venosa profunda)
Hipertensión
Síncope
Trastornos Hipo Neumonía por aspiración
respiratorios, Laringospasmo
torácicos y Espasmo orofaríngeo
mediastínicos
Trastorno Estreñimient Pancreatitis
gastrointestin o Disfagia
al Dispepsia Diarrea
Náusea Malestar abdominal
Hipersecreci Malestar estomacal
ón salival
Náuseas
Trastorno Falla hepática
hepatobiliar Hepatitis
Ictericia
Aumento de alanina
aminotransferasa (ALT)
Aumento de la aspartato
aminotransferasa (AST)
Aumento de la Gamma
Glutamil Transferasa (GGT)
Aumento de la fosfatasa
alcalina
Trastornos de Erupción
la piel y del Reacción de fotosensibilidad
tejido Alopecia
subcutáneo Hiperhidrosis
Trastornos Rabdomiólisis
musculoesquel Mialgia
éticos y del Rigidez
tejido
conjuntivo
Trastorno Incontinencia urinaria
renal y Retención urinaria
urinario
Embarazo, Síndrome de abstinencia de
puerperio y drogas neonatal
condiciones
perinatales
Trastornos del Priapismo
aparato
reproductivo y
trastornos
mamarios
Trastornos Fatiga Trastorno de regulación de la
Generales y temperatura (por ejemplo,
condiciones hipotermia, pirexia)
del sitio de Dolor de pecho
administración Edema periférico
Exploraciones Aumento de la glucosa en
complementari sangre
as Hemoglobina glicosilada
aumentada
Fluctuación de glucosa en
sangre
Aumento de la creatina
fosfoquinasa
Interacciones
Debido a su efecto antagonista del receptor adrenergico α1, el Aripiprazol tiene el
potencial de aumentar el efecto de ciertos agentes antihipertensivos.
Dados los efectos primarios en el SNC de Arilip, debe usarse con precaución
cuando se toma en combinación con alcohol u otros productos farmacológicos con
reacciones adversas, como la sedación.
Si Arilip es administrado concomitantemente con productos farmacológicos que
causan prolongación QT o desequilibrio de electrolitos, debe usarse con
precaución.
Famotidina, reduce la velocidad de absorción de Arilip pero este efecto no se
considera clínicamente relevante.
Arilip se metaboliza por vías múltiples incluyendo las enzimas CYP2D6 y CYP3A4
pero no las enzimas CYP1A. Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis para los
fumadores.
Quinidina y otros inhibidores CYP2D6
La dosis de Arilip debe ser reducida a aproximadamente la mitad de su dosis
prescrita en administración concomitante con quinidina. Otros inhibidores potentes
de CYP2D6, tales como la fluoxetina y paroxetina, podrían tener efectos similares y
por tanto se debe aplicar una reducción de dosis similar.
Ketoconazol y otros inhibidores CYP3A4
En los metabolizadores lentos, el uso concomitante de inhibidores potentes de
CYP3A4 puede resultar en concentraciones plasmáticas altas de Arilip comparado
con los metabolizadores extensivos. Al considerar la administración concomitante
de ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4, los beneficios potenciales
debe superar los posibles riesgos para el paciente. Cuando la administración
concomitante de ketoconazol con Arilip ocurre, la dosis de Arilip debe reducirse a
aproximadamente la mitad de sus dosis. Otros inhibidores potentes de CYP3A4,
tales como el itraconazol y los inhibidores de la proteasa del VIH, podría tener
efectos similares y la reducción de dosis por tanto debe ser aplicada.
Tras la interrupción del inhibidor CYP2D6 o 3A4, la dosis de Arilip debe aumentarse
a el nivel previo a la iniciación de la terapia concomitante.
Cuando los inhibidores débiles de CYP3A4 (ej., diltiazem o escitalopram) o
CYP2D6 son usados concomitantemente con Arilip pueden ser esperados
aumentos modestos en las concentraciones de Arilip.
Carbamazepina y otros inductores CYP3A4
La dosis de Arilip debe duplicarse en administración concomitante con
carbamazepina. Otros inductores potentes de CYP3A4 (tales como rifampicina,
rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y hierba de San
Juan) puede esperarse que tenga efectos similares y por tanto, se debe aumentar
la dosis. Tras la interrupción de los inductores potentes CYP3A4, la dosis de Arilip
debe disminuirse a la dosis recomendada inicialmente.
Valproato y litio
Cuando el Valproato y litio fue administrado concomitantemente con Aripiprazol, no
hubo cambio clínicamente significativo en las concentraciones de Arilip.
Síndrome serotoninérgico.
Casos del síndrome serotoninérgico han sido reportados en pacientes que toman
Arilip, los signos y síntomas posibles para esta condición podrían ocurrir
especialmente en caso del uso concomitante con otros productos farmacológicos
serotonérgicos, tal como SSRI/SNRI, o con productos farmacológicos que
aumentan las concentraciones de Aripiprazol.
Posibilidad de que Arilip afecte a otros medicamentos
En estudios clínicos, la dosis de 10-30 mg/día de Arilip no tiene efecto significativo
en el metabolismo de sustratos de CYP2D6, (warfarina, omeprazol y
dextrometorfano). Adicionalmente, Arilip y el deshidro-Aripiprazol no mostró
potencial para alterar el metabolismo mediado CYP1A2 in vitro. Por tanto, es
improbable que el Aripiprazol cause interacciones del producto farmacológico
clínicamente importantes mediados por estas enzimas.
Cuando se administró Arilip concomitantemente con valproato, litio o lamotrigina, no
hubo un cambio clínicamente importante en las concentraciones estos fármacos.

Sobredosis
Los efectos más parecidos de sobredosis es la hipotensión. En los efectos de
sobredosis, los pacientes deben ser cuidadosamente controlados y el tratamiento
debe ser sintomático y de apoyo.
Condiciones de almacenamiento
Conservar entre 20-25°C. Protegido de la luz y humedad.
Venta bajo receta médica
“Acuda al médico si los síntomas persisten”
Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentaciones
Arilip 10, Estuche x 30 Comprimidos Ranurados + Prospecto.
Registro Sanitario en Bolivia Nº: II-66794/2018
Arilip 15, Estuche x 30 Comprimidos Ranurados + Prospecto.
Registro Sanitario en Bolivia Nº: II-67926/2018
Arilip 20, Estuche x 30 Comprimidos Ranurados + Prospecto.
Registro Sanitario en Bolivia Nº: II-68296/2019

Fabricado por: Remus Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

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