Irazem Aripiprazol

Va oral Comprimidos 5, 10, 15 y 20 mg

Frmulas Irazem 5 Comprimidos: Cada comprimido contiene Aripiprazol 5 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidn de maz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; xido de hierro rojo. Irazem 10 Comprimidos: Cada comprimido contiene Aripiprazol 10 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidn de maz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; xido de hierro rojo. Irazem 15 Comprimidos: Cada comprimido contiene Aripiprazol 15 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidn de maz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; xido de hierro rojo. Irazem 20 Comprimidos: Cada comprimido contiene Aripiprazol 20 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidn de maz; Hidroxipropilcelulosa; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; xido de hierro rojo. Accin teraputica Antipsictico. Indicaciones Esquizofrenia: Irazem est indicado en el tratamiento agudo y de mantenimiento de la Esquizofrenia en pacientes adultos y adolescentes de 13 a 17 aos de edad. Trastorno Bipolar: Irazem est indicado como monoterapia o combinado con litio o valproato, en el tratamiento agudo y de mantenimiento de los episodios manacos y mixtos con o sin sntomas psicticos asociados con el Trastorno Bipolar I en pacientes adultos y peditricos de 10 a 17 aos de edad. Trastorno Depresivo Mayor: Irazem est indicado como tratamiento adyuvante a los antidepresivos, en el tratamiento agudo del Trastorno Depresivo Mayor en pacientes adultos. Accin farmacolgica Como sucede con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar, se desconoce el mecanismo de accin del Aripiprazol. Sin embargo, se supone que sus efectos se deben a una accin agonista parcial sobre los receptores D 2 y 5-HT1A y a una accin antagonista sobre los receptores 5-HT2A . Otros efectos clnicos del Aripiprazol (como la hipotensin ortosttica) pueden explicarse a travs de la accin sobre otros receptores (antagonismo alfa1 adrenrgico). Farmacocintica: El Aripiprazol se absorbe bien, observndose la concentracin plasmtica mxima entre las 3 y las 5 horas posteriores a la administracin. La biodisponibilidad es del orden del 85 al 90% y no es alterada por los alimentos. Presenta un volumen de distribucin de 4,9 l / kg, indicando amplia distribucin extravascular. Tanto el Aripiprazol como su metabolito principal, el dehidro-aripiprazol, presentan una unin a las protenas plasmticas mayor de 99%. El estado estable se alcanza aproximadamente a los 14 das de tratamiento. El metabolismo se lleva a cabo principalmente por dehidrogenacin, hidroxilacin y N-desalquilacin, mediante las enzimas CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito dehidro es activo y representa alrededor del 40% de la AUC plasmtica. La vida media de eliminacin es de 75 horas para el Aripiprazol y de 94 horas para el dehidro-aripiprazol. Luego de la administracin de una dosis marcada con C14 el 25% se recuper en la orina y el 55% en las heces. Slo el 1% de la dosis se recupera en orina como Aripiprazol sin cambios y el 18% en las heces. No se han observado cambios farmacocinticos clnicamente signicativos que requieran un ajuste de la dosis en pacientes con insuciencia renal o heptica, en ancianos, en fumadores o en posibles diferencias relacionadas con el sexo o la raza. Posologa y forma de administracin Esquizofrenia: Adultos: Tratamiento agudo: La dosis inicial recomendada es de 10 15 mg, administrados una vez por da, con las comidas o fuera de ellas. Tratamiento de mantenimiento: La dosis de mantenimiento puede ser de hasta 30 mg / da, aunque con esta dosis los resultados no fueron signicativamente superiores a los observados con dosis de 10 15 mg / da. El incremento de la dosis no debe efectuarse antes de las dos semanas de tratamiento. La experiencia clnica existente con Aripiprazol no informa acerca de la duracin del tratamiento; sin embargo, se acepta que el tratamiento farmacolgico de los episodios de esquizofrenia debe extenderse durante 6 meses o ms. Se debe evaluar peridicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Adolescentes de 13 a 17 aos: Tratamiento agudo: La dosis diaria de inicio es de 2 mg, la que deber ser incrementada a 5 mg luego de dos das, hasta alcanzar la dosis recomendada de 10 mg, tras otros dos das. De ser necesarios aumentos subsecuentes de la dosis, estos debern efectuarse en incrementos de 5 mg / da. Aunque Aripiprazol fue estudiado en esta poblacin en dosis diarias de hasta 30 mg / da, esta dosis no demostr ser ms eficaz que la de 10 mg / da. Aripiprazol puede administrarse con las comidas o fuera de ellas. Tratamiento de mantenimiento: La ecacia de Aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes peditricos no ha sido evaluada. Por lo tanto la evidencia disponible sobre cunto tiempo deber mantenerse el tratamiento con Aripiprazol en adolescentes, surge de extrapolar los datos correspondientes a la poblacin adulta junto con la comparacin de los parmetros farmacocinticos correspondientes al Aripiprazol en pacientes peditricos y adultos. En funcin de estos datos, generalmente se recomienda que los pacientes continen recibiendo tratamiento ms all de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria que permita mantener la remisin. Se debe evaluar peridicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Cambio de medicacin: No existe informacin suciente sobre el cambio de otros antipsicticos por Aripiprazol o sobre el uso concomitante. En algunos pacientes puede ser aceptable la interrupcin inmediata de la medicacin anterior y en otros puede ser necesaria la discontinuacin progresiva. En todos los casos es recomendable reducir al mnimo el perodo de administracin concomitante. Trastorno Bipolar: Adultos: Tratamiento agudo: La dosis inicial recomendada como monoterapia o como tratamiento combinado con litio o valproato es de 15 mg, administrados una vez por da, con las comidas o fuera de ellas. La dosis podr ser aumentada hasta 30 mg / da en funcin de la respuesta clnica. La seguridad de dosis mayores a 30 mg / da no ha sido evaluada en ensayos clnicos.

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Tratamiento de mantenimiento: Aunque no existe evidencia disponible sobre cunto tiempo los pacientes tratados con Aripiprazol en monoterapia o terapia combinada deben permanecer en tratamiento, se ha demostrado que los pacientes adultos con Trastorno Bipolar I que han permanecido sintomticamente estables con dosis de Aripiprazol de 15 mg / da o 30 mg / da durante al menos 6 semanas consecutivas y continuaron con dicho tratamiento de mantenimiento, se beneciaron ms que aquellos que no continuaron. Aunque se acepta generalmente que la prolongacin del tratamiento farmacolgico ms all de los episodios agudos de mana es deseable, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial, como para la prevencin de nuevos episodios manacos, no existen datos sistemticos obtenidos a partir del uso de Aripiprazol ms all de las 6 semanas. Se debe evaluar peridicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Pacientes peditricos de 10 a 17 aos: Tratamiento agudo: La dosis diaria de inicio es de 2 mg, la que deber ser incrementada a 5 mg luego de dos das, hasta alcanzar la dosis recomendada de 10 mg, tras otros dos das. La dosis recomendada es de 10 mg / da, tanto para monoterapia como para terapia combinada con litio o valproato. De ser necesarios aumentos subsecuentes de la dosis, estos debern efectuarse en incrementos de 5 mg / da. Aripiprazol puede administrarse con las comidas o fuera de ellas. Aripiprazol fue estudiado en esta poblacin en dosis diarias de 10 o 30 mg / da. Tratamiento de mantenimiento: La ecacia de Aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Bipolar I en pacientes peditricos no ha sido evaluada. Por lo tanto la evidencia disponible sobre cunto tiempo deber mantenerse el tratamiento con Aripiprazol en adolescentes, surge de extrapolar los datos correspondientes a la poblacin adulta junto con la comparacin de los parmetros farmacocinticos correspondientes al Aripiprazol en pacientes peditricos y adultos. En funcin de estos datos, generalmente se recomienda que los pacientes continen recibiendo tratamiento ms all de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria que permita mantener la remisin. Se debe evaluar peridicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Tratamiento adyuvante en el Trastorno Depresivo Mayor: Adultos: Tratamiento agudo: La dosis inicial recomendada de Aripiprazol como tratamiento adyuvante para pacientes que ya estn recibiendo un antidepresivo es de 2 mg / da a 5 mg / da. La ecacia de Aripiprazol como tratamiento adyuvante en el Trastorno Depresivo Mayor fue establecida en el margen de dosis de 2 mg / da a 15 mg / da. Los ajustes de dosis, de hasta 5 mg/da, debern hacerse gradualmente, a intervalos no menores a una semana. Tratamiento de mantenimiento: La ecacia de Aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento del trastorno depresivo mayor no ha sido evaluada. Al no existir evidencia disponible sobre cunto tiempo los pacientes tratados con Aripiprazol deben permanecer en tratamiento, se deber evaluar peridicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Dosicacin en situaciones especiales: No es necesaria la modicacin de la dosis en pacientes con insuciencia renal o heptica, en ancianos, en fumadores o por posibles diferencias relacionadas con el sexo o la raza. Pacientes en tratamiento con inhibidores del CYP3A4: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con ketoconazol u otro inhibidor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe reducirse a la mitad. Cuando se interrumpe la administracin del inhibidor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe aumentarse a los valores usuales. Pacientes en tratamiento con inhibidores del CYP2D6: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con quinidina, uoxetina, paroxetina u otro inhibidor del CYP2D6, la dosis de Aripiprazol debe reducirse por lo menos a la mitad. Cuando se interrumpe la administracin del inhibidor del CYP2D6, la dosis de Aripiprazol debe aumentarse a los valores usuales. Cuando se administre como adyuvante en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor, Aripiprazol deber administrarse sin realizar ajustes en la dosis. Pacientes en tratamiento con inductores del CYP3A4: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con carbamazepina u otro inductor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe duplicarse (a 20 30 mg / da). Todo aumento adicional de la dosis debe basarse en la evaluacin clnica. Cuando se interrumpe la administracin del inductor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe disminuirse a 10 15 mg / da. Contraindicaciones Irazem est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto. Advertencias Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia. Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia tratados con antipsicticos atpicos (incluyendo el Aripiprazol) presentan mayor riesgo de muerte. Aunque las causas de muerte pueden ser variadas, la mayora parecen ser de origen cardiovascular (por Ej.: Insuciencia cardaca, muerte sbita) o infecciosa (neumona). Irazem no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia. Sndrome neurolptico maligno: Se ha informado la aparicin de un complejo sintomtico potencialmente fatal a veces referido como sndrome neurolptico maligno con la administracin de drogas antipsicticas, incluyendo el Aripiprazol. Las manifestaciones clnicas son: Hiperpirexia, rigidez muscular, alteracin del estado mental y evidencias de inestabilidad autonmica (pulso o presin arterial irregulares, taquicardia, sudoracin y disrritmia cardaca). Tambin puede observarse aumento de la CPK, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuciencia renal aguda. El manejo de estos pacientes debe incluir: Interrupcin inmediata de la droga antipsictica y de toda otra droga que no sea esencial, control mdico, tratamiento sintomtico intensivo y de cualquier otro problema mdico serio concomitante para el que se cuente con tratamiento especco. Si algn paciente requiere tratamiento antipsictico luego de haber padecido este sndrome, es necesario realizar una evaluacin estricta de la conveniencia de reintroduccin del tratamiento y efectuarla bajo control mdico porque se han informado recurrencias. Disquinesia tarda: En los pacientes en tratamiento con drogas antipsicticas se puede desarrollar un sndrome potencialmente irreversible, de movimientos disquinticos e involuntarios. Este sndrome es ms comn en los ancianos y especialmente en mujeres. Se cree que el riesgo de desarrollar este sndrome y la posibilidad de que se convierta en irreversible estn ligados a la duracin del tratamiento y a la cantidad acumulada de droga administrada al paciente. Sin embargo, aunque ms raramente, tambin puede aparecer despus de perodos de tratamiento relativamente breves con dosis bajas. No existe un tratamiento conocido para este sndrome aunque puede remitir parcial o completamente con la interrupcin del tratamiento. Los antipsicticos pueden disminuir los sntomas y enmascarar el problema subyacente. Por tal motivo, Irazem debe prescribirse de manera de disminuir el riesgo de disquinesia tarda. El tratamiento crnico con antipsicticos debe reservarse para los pacientes con evolucin crnica y respuesta positiva a estos medicamentos y para los cuales no exista un tratamiento alternativo con ecacia similar y menor riesgo. Una vez decidido el tratamiento crnico ste debe realizarse con la dosis menor y durante el menor tiempo posible que produzca una respuesta clnica satisfactoria. Se debe reevaluar peridicamente la necesidad de continuar el tratamiento. Si aparecen signos de disquinesia tarda se debe considerar la

discontinuacin del tratamiento con Irazem. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir la continuacin del tratamiento a pesar de la presencia de este sndrome. Hiperglucemia y diabetes: Se ha informado hiperglucemia, en algunos casos graves y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar y muerte, en pacientes tratados con antipsicticos atpicos. Se han informado pocos casos de hiperglucemia relacionados con el Aripiprazol, aunque existen menos casos tratados con esta droga y sta todava no se encontraba en venta en ocasin de la realizacin de los estudios epidemiolgicos que indican un aumento del riesgo de hiperglucemia relacionado con el tratamiento con antipsicticos atpicos. Los pacientes diabticos que inician un tratamiento con antipsicticos atpicos deben ser controlados peridicamente para descartar un empeoramiento del control de la glucemia. Debe controlarse la glucemia antes de iniciar el tratamiento y luego peridicamente mientras ste contine en los pacientes con factores de riesgo de diabetes (obesidad, antecedentes familiares). Deben controlarse los sntomas de hiperglucemia (polifagia, polidipsia, poliuria y decaimiento) en todos los pacientes tratados con antipsicticos atpicos, ante la aparicin de estos sntomas debe efectuarse el control de la glucemia. En algunos casos la hiperglucemia se resuelve con la interrupcin del antipsictico, en otros casos es necesario continuar un tratamiento antidiabtico luego de la interrupcin de la droga sospechosa. Precauciones El tratamiento con Aripiprazol puede asociarse con hipotensin ortosttica, posiblemente por su efecto antagonista sobre los receptores alfa1-adrenrgicos. Irazem debe administrarse con precaucin a pacientes con enfermedad cardiovascular (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopata isqumica, insuficiencia cardaca o trastornos de la conduccin), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predisponen a la hipotensin (deshidratacin, hipovolemia, tratamiento antihipertensivo). Como sucede con otras drogas antipsicticas, el Aripiprazol debe emplearse con precaucin en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que disminuyan el umbral de convulsin, por Ej.: Enfermedad de Alzheimer. Estas condiciones pueden ser ms comunes en pacientes mayores de 65 aos. El Aripiprazol puede producir somnolencia y, como otros antipsicticos, puede alterar el juicio, el pensamiento y la habilidad motriz. Los pacientes deben evitar la conduccin de vehculos y la operacin de maquinarias peligrosas hasta tener la certeza de que toleran bien la medicacin. Se atribuye a los antipsicticos la capacidad de alterar la habilidad del organismo para disminuir la temperatura corporal. Irazem debe administrarse con precaucin a pacientes que se encuentren en situaciones que favorezcan el aumento de la temperatura corporal, por Ej.: Gimnasia extenuante, exposicin a altas temperaturas, tratamiento con anticolinrgicos, deshidratacin. Las drogas antipsicticas se han asociado con trastornos de la motilidad esofgica. Irazem y otros antipsicticos deben administrarse con precaucin a pacientes con riesgo de neumona por aspiracin (pacientes de edad avanzada, enfermedad de Alzheimer). El riesgo de intento de suicidio es inherente a la enfermedad psictica y se recomienda el control cercano de los pacientes de alto riesgo durante el tratamiento. La prescripcin de Irazem debe realizarse en la menor cantidad posible de comprimidos compatible con el adecuado cumplimiento del tratamiento, con el objeto de reducir la posibilidad de sobredosis. No existen antecedentes sucientes del uso de Aripiprazol en pacientes con enfermedades sistmicas, infarto agudo de miocardio reciente o enfermedad cardaca inestable. El Aripiprazol no es una sustancia controlada. No se conocen estudios sistemticos con Aripiprazol en seres humanos que permitan denir su capacidad de inducir abuso, tolerancia o dependencia fsica. Por tal motivo, el mdico deber evaluar cuidadosamente a los pacientes para detectar antecedentes de abuso de drogas. Los casos con antecedentes positivos deben ser controlados para individualizar sntomas de mal uso o abuso de Aripiprazol (por Ej.: Desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, conducta de procuracin de drogas). Embarazo: En los estudios en animales el Aripiprazol produjo toxicidad, incluyendo posibles efectos teratognicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Irazem slo debera emplearse durante el embarazo si los benecios para la madre justican el riesgo potencial para el feto. Se desconoce el efecto del Aripiprazol sobre el trabajo de parto. Lactancia: Se desconoce si el Aripiprazol se elimina en la leche humana. Si los benecios de la droga justican su administracin a la madre, el mdico deber decidir la interrupcin de la lactancia. Uso peditrico: No se ha establecido la ecacia y seguridad del Aripiprazol en nios y adolescentes. Uso geritrico: No se han observado diferencias cinticas que justiquen cambios en la dosis de los pacientes ancianos con esquizofrenia. Sin embargo, los pacientes ancianos con psicosis y enfermedad de Alzheimer pueden presentar un perl de tolerancia diferente (ver Advertencias) al de los sujetos jvenes con esquizofrenia y requieren mayor control. Interacciones medicamentosas Irazem debe administrarse con precaucin a pacientes que consumen alcohol o se encuentran en tratamiento con otras drogas con accin sobre el sistema nervioso central. Por su accin antagonista sobre los receptores alfa1 adrenrgicos, el Aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertas drogas antihipertensivas. El metabolismo del Aripiprazol se efecta por accin de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6. Las drogas que inducen el CYP3A4 (por Ej.: Carbamazepina) pueden aumentar la depuracin del Aripiprazol y disminuir sus concentraciones plasmticas. Los inhibidores del CYP3A4 (por Ej.: Ketoconazol) y el CYP2D6 (por Ej.: Quinidina, uoxetina o paroxetina) pueden inhibir la eliminacin de Aripiprazol y aumentar su concentracin plasmtica. Ketoconazol, itraconazol: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con ketoconazol la dosis de Aripiprazol debe reducirse a la mitad. Con otros inhibidores potentes del CYP3A4 (itraconazol) debe efectuarse una reduccin similar de la dosis. No se dispone informacin sobre interacciones con inhibidores dbiles: Eritromicina, jugo de pomelo. Cuando se interrumpe la administracin del inhibidor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe aumentarse a los valores usuales. Quinidina, uoxetina, paroxetina: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con quinidina la dosis de Aripiprazol debe reducirse a la mitad. Con otros inhibidores potentes del CYP2D6 (uoxetina, paroxetina) debe efectuarse una reduccin similar de la dosis. Cuando se interrumpe la administracin del inhibidor del CYP2D6, la dosis de Aripiprazol debe aumentarse a los valores usuales. Carbamazepina: Cuando se administre Aripiprazol en forma concomitante con carbamazepina u otro inductor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe duplicarse (a 20 30 mg / da). Todo aumento adicional de la dosis debe basarse en la evaluacin clnica. Cuando se interrumpe la administracin del inductor del CYP3A4, la dosis de Aripiprazol debe disminuirse a 10 15 mg / da. El Aripiprazol no presenta interacciones clnicamente importantes con la famotidina, el valproato, el litio, el dextrometorfano, el omeprazol y la warfarina. Reacciones adversas Esquizofrenia: Las reacciones adversas ms frecuentes son: Cefalea, ansiedad, insomnio, nuseas, vmitos, embotamiento, somnolencia, constipacin y acatisia. La nica reaccin adversa que parece relacionada con la dosis es la

somnolencia. Las reacciones adversas informadas en ms del 1% de los casos (excluidas las anteriores) son: Generales: Astenia, traumatismo accidental, dolor abdominal, ebre, dolor lumbar, sndrome gripal, edema perifrico, dolor torcico, dolor cervical, rigidez cervical. Cardiovasculares: Hipertensin, taquicardia, hipotensin, bradicardia. Digestivos: Anorexia, dispepsia, odontalgia, diarrea, sequedad bucal. Osteomusculares: Mialgia, calambres. Neurolgicos: Temblor, agitacin, psicosis, sndrome extrapiramidal, hipertona, depresin, nerviosismo, sialorrea, hostilidad, pensamiento suicida, reaccin manaca, marcha anormal, confusin. Respiratorios: Rinitis, tos, faringitis, infeccin de las vas respiratorias superiores, disnea, neumona. Dermatolgicos: Rash, piel seca, prurito, sudoracin aumentada, lcera. rganos de los sentidos: Visin borrosa, conjuntivitis, otalgia. Genitourinarios: Dismenorrea, vaginitis, incontinencia urinaria. Trastorno Bipolar: Las reacciones adversas ms frecuentes fueron: Heridas accidentales, constipacin y acatisia. Las reacciones adversas observadas con una frecuencia mayor de 2% y ms frecuentes con Aripiprazol que con placebo, excluyendo las anteriores, fueron: Generales: Cefalea, astenia, edema perifrico. Cardiovasculares: Hipertensin. Digestivos: Nuseas, dispepsia, vmitos. Osteomusculares: Mialgia. Neurolgicos: Agitacin, ansiedad, insomnio, somnolencia, embotamiento, sndrome extrapiramidal, temblor, sialorrea. Respiratorios: Faringitis, rinitis, tos. rganos de los sentidos: Visin borrosa. Se ha informado que la incidencia de sntomas extrapiramidales es similar a la observada con placebo, excepto la acatisia que mostr una incidencia mayor con Aripiprazol. Se ha observado un leve incremento del peso corporal respecto del placebo en pacientes tratados a corto plazo con Aripiprazol. Tambin se observ un logro mayor de las metas de aumento de peso durante el tratamiento con Aripiprazol. No se han informado cambios signicativos en las determinaciones de laboratorio de qumica sangunea, hematologa y orina. En el rango de dosis teraputica (10 a 30 mg /da) el Aripiprazol tiende a acortar ligeramente el intervalo QTc del electrocardiograma. El tratamiento con Aripiprazol se ha asociado con un aumento promedio de la frecuencia cardaca de 4 latidos por minuto. No se han informado otros cambios signicativos del ECG. Sobredosicacin Se han informado casos de sobredosis intencional o accidental de hasta 1080 mg en adultos y de hasta 195 mg en nios, sin desenlace fatal. Los signos y sntomas ms frecuentemente observados fueron: Nuseas, vmitos, astenia, diarrea, somnolencia y taquicardia. Los cuadros ms serios incluyeron sntomas extrapiramidales y prdida transitoria de la conciencia con recuperacin. En otros casos de sobredosis tratados en medio hospitalario no se han observado cambios de importancia en los signos vitales, el laboratorio o el electrocardiograma. No existe informacin acerca de un tratamiento especco de la sobredosis de Aripiprazol. Debe efectuarse un ECG y, en caso de observarse prolongacin del intervalo QTc, se controlar al paciente mediante monitoreo cardaco. El tratamiento consistir en la administracin temprana de carbn activado, tratamiento de soporte, mantenimiento de la permeabilidad de la va respiratoria, oxigenacin y ventilacin y tratamiento sintomtico. La supervisin y el monitoreo mdico deben mantenerse hasta la recuperacin. La hemodilisis carecera de valor por la elevada unin proteica del Aripiprazol y su metabolito principal. Ante la eventualidad de una sobredosicacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentaciones Irazem 5 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos cilndricos, color rosado, ranurados, codicados Ap en una cara. Irazem 10 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos cilndricos, color rosado, ranurados, codicados Ap en una cara. Irazem 15 Comprimidos: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos. Comprimidos cilndricos, color rosado, ranurados, codicados Ap 15 en una cara y con isotipo de identicacin Roemmers en la otra. Irazem 20 Comprimidos: Envase conteniendo 15 comprimidos. Comprimidos cilndricos, color rosado, ranurados, codicados Ap 20 en una cara y con isotipo de identicacin Roemmers en la otra. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin mdica y no puede repetirse sin una nueva receta mdica. Instrucciones para fraccionar el comprimido ranurado: Si fuese necesario -por prescripcin mdica- fraccionar el comprimido, se recomienda el siguiente procedimiento: Apoyar el comprimido sobre una supercie plana y rgida. Ejercer presin con las yemas de los dedos de ambas manos, simultneamente, sobre los laterales de la ranura hasta partirlo.

Venta bajo receta archivada. Industria Argentina. Medicamento aut. por el Ministerio de Salud. Certicado N 50.938. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Aut. de Bs. As. Fecha de ltima actualizacin: Julio de 2008. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar
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