Generalidades

FEUM

FEUM, DCIMA EDICIN

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM), es el documento oficial expedido por la
Secretara de Salud que consigna los mtodos
generales de anlisis y los requisitos sobre identidad,
pureza y calidad de los frmacos, aditivos,
medicamentos, productos biolgicos y biotecnolgicos.

Generalidades
Generalidades
Presentacin de la
informacin en la FEUM
Descripcin del contenido de
las monografas
Proceso de revisin para la
actualizacin de la FEUM
Actualizacin oficial de la
FEUM y sus suplementos
Abreviaturas
Advertencias
Cantidades
Calculo de Resultados
Forma Farmacutica
Diluciones y mezclas
Ensayos de identidad
Envases primarios
Fuerza centrifuga relativa
Impurezas
Limpieza de material de vidrio
Marbete o etiqueta
Material volumtrico

Nombres comerciales
Nombres, smbolos y masas
atmicas de los elementos
Notacin decimal
Nmero de registro de CAS
Patentes y marcas registradas
Peso constante
Pesos y balanzas
Porcentajes
Proteccin contra a luz
Reactivos
Solubilidad
Soluciones y disolventes
Sustancias de referencia
Relacin de sustancias de
referencia
Temperatura
Temperatura de conservacin
Termmetros
Unidades
Denominaciones genricas

Generalidades
Lineamientos generales para la interpretacin de la
informacin contenida en los captulos de la FEUM.
Los textos de las Generalidades y Mtodos Generales de
Anlisis se convierten en obligatorios cuando se hace
referencia a ellos en una monografa.
Las especificaciones y los mtodos descritos son los
oficiales y sobre ellos se fundamenta la accin normativa
de la FEUM
La FEUM establece los requisitos mnimos de calidad que
deben satisfacer los productos nacionales e internacionales

Generalidades
Normalmente, las pruebas deben realizarse a una
temperatura entre 15C y 25C
El trmino preparada de forma similar significa preparada,
realizada o tratada exactamente en las mismas condiciones
y siguiendo la misma tcnica
Los trminos inmediatamente y al mismo tiempo, cuando
se utilizan en la pruebas, significan que el procedimiento
debe ser llevado a cabo dentro de los 30 s posteriores al
procedimiento anterior
La palabra seca o seco cuando se refiere a una muestra,
indica secar bajo las condiciones establecidas en la
monografa de Prdida por secado.

Presentacin de la informacin en la
FEUM

Captulos

Orden lgico. No alfabtico

Monografas

Las monografas se siguen en orden alfabtico de sus

ttulos en espaol

Soluciones

SI, SA, SV, SR. Estn agrupadas en el captulo de

Soluciones y reactivos

Mtodos generales de anlisis

Orden alfabtico por la palabra principal del nombre

completo.

ndices

ndice analtico detallada para facilitar la bsqueda.

Monografa referente a

Ttulo utilizado en la FEUM

Principios activos libres

Bisulfato, Cisaprida, Haloperidol

cidos inorgnicos y
orgnicos

Ctrico, cido

Sales inorgnicas o de
cidos orgnicos sencillos

Acetato de sodio, citrato de clomifeno

Sales inorgnicas de
principios activos

Sales metlicas: ampicilina sdica

Sales de bases activas: ambroxol, clorhidrato de
steres de principios activos o de excipientes:
betametasona, dipropionato de
steres sencillos: benzoato de bencilo

Frmacos de origen natural Phyllium plantago

y aceites esenciales o
Menta piperita, aceite esencial
grasos
Preparaciones
farmacuticas,
disoluciones, etc.

Perxido de hidrgeno, solucin diluida

Aluminio, polvo de

Contenido de las monografas

Titulo (Siempre que sea posible corresponder a la DCI)
Formula desarrollada, formula condensada, masa
molecular, nombre qumico, nmero de CAS
Contenido. Describe el lmite inferior y superior de la
sustancia , preparacin o producto biolgico (mtodo de
valoracin)
Sustancia de referencia
Descripcin
Solubilidad
Ensayo de identidad
Anlisis y valoracin

Contenido de las monografas

La actualizacin de la FEUM es un proceso que deriva de los
comentarios y observaciones realizadas a los contenidos ya existentes
o bien de sugerencias de inclusin de nueva informacin; dichos
comentarios y sugerencias provienen de los usuarios de la FEUM,
tanto particulares como autoridades, o son derivados de planes de
trabajo que establece la Secretaria de Salud, a travs de la Direccin
Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comisin
Permanente de la FEUM.

Contenido de las monografas

Los materiales descritos en las monografas y los reactivos
especificados en la FEUM pueden ser nocivos para la
salud.
Deben seguirse los principios establecidos en las BPL.
En algunas monografas se indican riesgos particulares
mediante la notacin Precaucin o Nota. Sin
embargo, la falta de tales leyendas no debe entenderse
como indicio de que no existen riesgos.

Cantidades
En las valoraciones y los ensayos que impliquen lmites
numricos, la cantidad de muestra que se indica es
aproximada. En la prctica, la cantidad utilizada, medida o
pesada no debe diferir ms del 10 por ciento de la masa o del
volumen prescrito; el resultado se calcula a partir de la
cantidad pesada exactamente.

Cantidades
En los ensayos en los que el lmite no es numrico, pero que
dependen de la compensacin con una sustancia de referencia
ensayada en las mismas condiciones , debe respetarse la
cantidad indicada. Los reactivos se utilizan en las cantidades
prescritas.

Cantidades
Para medidas de volumen, si la parte decimal es un cero o
termina en un cero (10.0 mL o 0.50 mL), el volumen se mide
con una pipeta volumtrica, un matraz aforado o una bureta.

Clculo de resultados
Por BPL, los clculos de las pruebas deben ajustarse segn la
cantidad de la muestra tomada, pesada exactamente.
Los resultados de las pruebas y ensayos deben calcularse a una
cifra decimal ms que la indicada en los requisitos y despus
redondeada.

FORMA FARMACUTICA
Es la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para
constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y
administracin.
Consideracin de uso (prescripcin y preparacin-uso)
Va de administracin
Clasificacin de formas farmacuticas

DILUCIONES Y MEZCLAS
Una dilucin se lleva a cabo para obtener una solucin menos
concentrada a partir de otra ms concentrada. Se entiende
como una parte de la solucin original en un total de partes de
la solucin final que incluye al soluto ms disolvente.
1 en N ; 1 en 20 = 20 partes
Para productos biolgicos
1:20 = 20 partes
Para citar mezclas:
X:Y:Z
1:20:30 = 51 partes

ENSAYOS DE IDENTIDAD
Los ensayos de identidad descritos en cada monografa estn
destinados a verificar la identidad de la sustancia. En general
se reconoce que el espectro IR constituye el mejor medio de
identificacin por la claridad con que se caracteriza a una
determinada sustancia o material.

ENVASE PRIMARIO
Es un elemento que contiene un frmaco o preparado
farmacutico y que est en contacto directo con l. El cierre se
considera parte del envase primario

OTROS TTULOS

Fuerza centrfuga relativa

Impurezas
Limpieza del material de vidrio
Marbete o etiqueta
Material volumtrico
Marbete o etiqueta
Nombres comerciales
Nombres, smbolos y pesoso atmicos de los elementos
Notacin decimal
Nmeros de registro CAS
Patentes y marcas registradas
Porcentajes (m/m, m/v, v/v)
Proteccin contra la luz

PESO CONSTANTE
La expresin hasta peso constante significa que la
incineracin o secado debe continuarse el tiempo necesario
para que dos pesadas consecutivas no difieran en ms de 0.5
mg por gramo. La segunda pesada debe efectuarse despus de
un nuevo periodo de desecacin de 1 h o de calcinacin de 15
min.

PESOS Y BALANZAS
A menos que se especifique algo diferente, para valoraciones
volumtricas, las pesadas debern llevarse a cabo de forma
que el nmero de cifras significativas en la pesada del analito
correspondan con el nmero de cifras significativas de la
concentracin de la solucin valorada.

REACTIVOS
Todos reactivos que se citan en la FEUM deben ser grado
reactivo (GR), a menos que se indique otra cosa en la
monografa individual.

SOLUBILIDAD
Siempre que se menciona la solubilidad debe entenderse que es el grado
de disolucin de un polvo dentro de 30 min en un disolvente a la
temperatura de 25C, con agitacin vigorosa durante 30 s a un intervalo de
5 min. Esta propiedad se expresa en los siguientes trminos:
TERMINOS

PARTES DE DISOLVENTE EN VOLUMEN

REQUERIDAS PARA 1 PARTE DE SOLUTO

MUY SOLUBLE

Menos de una parte

FACILMENTE SOLUBLE

De 1 a 10 partes

SOLUBLE

De 11 a 30 partes

LIGERAMENTE SOLUBLE

De 31 a 100 partes

POCO SOLUBLE

De 101 a 1000 partes

MUY POCO SOLUBLE

De 1001 a 10 000 partes

CASI INSOLUBLE

Ms de 10 000 partes