Temas

1)- Calidad Preanalítica

2)- Calificación de equipos
3)- Requerimientos de Calidad
4)- Incertidumbre
5)- Validación / Verificación de Métodos
6)- Planificación de Control de Calidad
7)- Control de Calidad Externo
8)- Calidad post analítica

Resultados confiables y clínicamente útiles

 CALIFICACION DE EQUIPAMIENTOS

• Calificar un equipo es:

“Proceso documentado por el cual se verifica la 
correcta instalación y operación de un equipo”

7/6/2016
 CALIFICACION DE EQUIPAMIENTOS
CLSI H 57‐A Protocol for Evaluation, Validation and Implementation of 
coagulometers. Approved Guidelines‐ 2008

ISO 15189‐2012

❑Calificación de equipos
❑ Identificación de equipos

7/6/2016
 REQUISITOS
• Procedimientos documentados para:
– Selección
– Adquisición
– Gestión de Equipos
– Equipos apropiados
– Asegurar equipos externos
– Reemplazo de equipos
– Manejo del equipo por personal apropiado
– Instrucciones para el uso del mismo
– Mantenimiento

ISO 15189‐2012‐CLSI H57A
7/6/2016
 CALIFICACION DE EQUIPAMIENTOS

• Si bien existen guías/normas, las mismas no 
son lo suficientemente claras de como hacer  
este proceso.

• No están definidos los roles y 
responsabilidades de quienes deban hacerlo

7/6/2016
 CALIFICACION DE EQUIPAMIENTOS

7/6/2016
 ETAPAS DE LA CALIFICACION

• Calificación de Instalación ‐‐‐CI/IQ

• Calificación de Operación‐‐‐‐‐CO/OQ

• Calificación de Desempeño‐‐‐CD/PQ

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION

• ¿Quién lo hace?

• Instrumentos pequeños (Ej. medidor de PH )
‐ Usuario

• Instrumentos complejos (Coagulómetro automatizado)
‐ Fabricante y/o vendedor

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
Tener en cuenta: 

• Entorno (medio ambiente, espacio físico, requerimientos 
eléctricos)

• Envío del instrumento (módulos, accesorios, manuales, 
consumibles y líquidos)

• Información: Seguridad e higiene, mantenimientos.

• Hardware (si aplica)

• Ensamblado e instalación.

• Verificación de la instalación.
7/6/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
COAGULOMETRO EJEMPLO: CI/ IQ

• Verificación del voltaje
– Verificación del Voltaje
– Alimentación eléctrica del cliente (voltaje local +/‐ 10%)  SI NO

Comentarios:
• Verificación de arribo de componentes

Desembalaje 
Chequeo del transporte SI NO
Chequeo de la máquina y periféricos SI NO

Comentarios:

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Ensamblado inicial
Desembalaje y Montaje de Puertas
• Montaje de las puertas y panel transparente SI NO
• Movimiento de brazos ( pipeteo) SI NO

Comentarios:
Instalación de accesorios y equipos externos   SI NO

Comentarios:

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Verificaciones con el equipo apagado
– Chequeos Específicos

• Correcto llenado del reservorio SI NO

• Cambios de la Tensión de la red SI NO

Comentarios

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Especificaciones con el Equipo encendido

– Correcto Circuito de llenado SI NO 
– Purga de agujas SI NO
– Succión y pipeteo del Mapping SI NO

Comentarios

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Mediciones Iniciales
Fluidos Valores medidos Valores esperados y tolerancia
Succión de Aguja N°1 ‐0,7 <V<0,8 bar válvula  se abra

Succión de Aguja N°2 ‐0,7 <V<0,8 bar válvula  se abra

Succión de Aguja N°3 ‐0,7 <V<0,8 bar válvula  se abra

Volumen de lavado Aguja N°1 3ml<3,5ml<4,0ml

Volumen de lavado Aguja N°2 3ml<3,5ml<4,0ml

Volumen de lavado Aguja N°3 3ml<3,5ml<4,0ml

Temperatura
Cajón de Productos 15°C a 17°C

Cabeza de pipetas 36,5°C>/= 37°C</=37°C

Sitio de Medición 36,5°C>/= 37°C</=37°C

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Mediciones Iniciales

Calibración del Fotómetro Valores medidos Valores esperados y tolerancia

Voltaje de la lámpara Colorimétrica 9,4 V<V< 13,5V

Voltaje de la lámpara Inmunológica 9,4 V<V< 13,5V

Diferencia entre el máximo y mínimo  150 mDO </0 offset < /= 200mDO
canales colorimétrico

Diferencia entre el máximo y mínimo  150 mDO </0 offset < /= 200mDO
canales inmunológico

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ

✓ Verificar que el instrumento esta operando dentro de 
los límites permitidos.

✓ Este procedimiento debe ser llevado a cabo durante
la instalación luego de haber cumplido  exitosamente 
la calificación de instalación. 

✓ Esta herramienta valida el instrumento en términos 
de precisión y arrastre de reactivo.

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ
Ejemplo:
Identificación del laboratorio y del instrumento
IDENTIFICACION DEL CLIENTE

LABORATORIO‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

DIRECCION ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

XXXX N° DE SERIE:‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

XXXX VERSION SOFTWARE: ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION 
CO/OQ
• Identificar los principios de medición
a)‐ Coagulación
b)‐ Fotometría
Seleccionar analitos representativos para cada 
principio de medición

PT APTT FIB
AT PS

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION 
CO/OQ

TP COAGULOMETRICO
APTT COAGULOMETRICO
FIB COAGULOMETRICO
AT FOTOMETRICO
PS FOTOMETRICO

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION 
CO/OQ
• Identificar cada uno de los materiales 
empleados
Reactivo Lote Fecha de Vencimiento

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION 
CO/OQ
• Puntos críticos a ser evaluados:
Sistema de Pipeteo para Volumen

Plasma sin diluir PT  APTT 50ul

Plasma diluido AT  FIB  PS 5ul

Sistema de Pipeteo para

Reactivos de comienzo (PT‐FIB) 50‐100ul

Otros reactivos (APTT‐AT‐PS) 50‐100ul

Medida coagulométrica de coagulo normal PT‐ APTT

Medida coagulométrica de coagulo débil FIB

Medida fotométrica colorimétrica 405 nm AT

Medida fotométrica inmunoturbidimetrica a  PS
540nm

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION 
CO/OQ
• Procedimiento
Realizar el siguiente esquema de repeticiones 
con un plasma normal:
Analitos Replicados Pruebas  Replicados Pruebas 
Individuales grupales

PT 10 10
APTT 10 10
FIB 10 10
AT 10 10
PS 10 10

7/6/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION 
CO/OQ
Los criterios de Aceptación están definidos por el fabricante

Media de APTT Resultado
Media Prueba  33 segundos
Individual
Media Prueba Grupal 34 segundos Criterio de aceptación

Comparación de las  3 % </= 5% OK No OK

Medias de APTT 
CV de las series  Resultado Criterio de aceptación OK No OK
individuales

TP (x10) 1.0% </= 1.5% OK No OK

APTT(x10) 1.5% </= 1.5% OK No OK

FIB (x10) 3.0% </= 4% OK No OK
AT (x10) 3.0% </= 3% OK No OK
PS (x10) 2.5% </= 3% OK No OK
7/6/2016 Diagnóstica Stago
 CALIFICACION DE LA OPERACION 
CO/OQ
• Confirmación final por parte del usuario de la
correcta instalación y buen funcionamiento 
del equipo.

El usuario confirma que el instrumento ha sido correctamente calificado
Si                        No
Comentarios

7/6/2016
 CALIFICACION DEL DESEMPEÑO
PQ/CD

• Se realiza luego que se concretaron con éxito 
las etapas de IQ y OQ.

• El objetivos es Verificar  el desempeño en las 
mismas condiciones en que se procesan las 
muestras.

• Lo realiza el Usuario.
7/6/2016
 CALIFICACION DE DESEMPEÑO
QC/DC
• El fabricante brinda información sobre el 
desempeño esperado para el procedimiento 
de precisión en condiciones de repetibilidad y 
precisión intermedia y para el estudio de 
comparación (empleando instrumentos 
similares).

7/6/2016
 CALIFICACION DE DESEMPEÑO
QC/DQ
‐ Los parámetros de desempeño son:

a)‐ Precisión (repetibilidad y precisión intermedia)

b)‐ Sesgo

c)‐ Arrastre para muestras

d)‐ Linealidad

e)‐ Intervalo de referencia

f)‐ Comparación

7/6/2016
 RE CALIFICACION DE EQUIPAMIENTO

• Un equipamiento puede sufrir cambios 
durante su vida útil desde pequeños cambios 
(tubuladuras)hasta significativos que afecten 
el sistema completo del equipo.
• En estos casos hay que repetir el proceso de 
calificación inicial

7/6/2016
“Una gestión de equipos adecuada habla de  la 
calidad de los resultados generados por los 
instrumentos”

7/6/2016
7/6/2016