Instrucciones de Utilización

Aguja de Kirschner

1. Fabricante:
ASTROLABE – Fabricação de Implantes Médicos, Lda
R. José Gomes Ferreira, 2 – Armazém 1
2660-517 São Julião do Tojal
Portugal

2. Presentación e Indicaciones Clínicas

Las agujas de kirschner se presentan en modelo Trocar/ Round y Punta Roscada, con la siguiente configuración:

Figura 1 – Modelo Trocar/ Round de agujas de Kirschner [sin rosca (without thread) o con rosca (threaded)] y Punta Roscada Astrolabe.

El catálogo con los hilos disponibles en Astrolabe – Fabricação de Implantes Médicos, está disponible en la página web
http://www.astrolabe-medical.com/.

Estas agujas son dispositivos implantables fabricados en acero inoxidable ASTM F138 18Cromo-14Níquel-2.5Molibdénio con
variaciones en su longitud o diámetro, una de las puntas es afilada para facilitar la inserción en el hueso, pudiendo ser roscada.

Recomendamos la utilización de Dispensadores para agujas de Kirschner para acondicionamiento de estos dispositivos antes de su
utilización.

Las agujas de Kirschner con o sin rosca (with or without thread) son aplicadas en procedimientos de reducción y contención de las
fracturas con extensión continua; posibilitan la tracción directa sobre el fragmento óseo inferior. También pueden ser utilizados
como guías para instrumentos o implantes canulados durante los procedimientos quirúrgicos.

En caso de que sea necesaria la remoción de los implantes, deben de ser utilizados los instrumentos quirúrgicos también
fabricados por ASTROLABE.

3. Contraindicaciones Clínicas

• Pacientes con sospecha de infección o infección activa o en enfermos inmune comprometidos.

• Pacientes con determinadas enfermedades metabólicas, enfermedades degenerativas, enfermedades circulatorias y
enfermedades sistémicas
• Pacientes con tumores en el área de tratamiento

2020-04-21 AST.IFU.KW.00
Rev.04
Página 1 de 7
 Instrucciones de Utilización
• Intolerancia conocida o posible intolerancia a cuerpos extraños para los productos a ser aplicados
• Los pacientes, que, con base en sus condiciones físicas y mentales, no son capaces de mantener el tratamiento
posoperatorio.
• Casos de daños graves a la estructura del hueso, tal como los procesos de enfermedad degenerativa que pueden interferir
con el proceso de cura
• Dependencia de drogas, alcohol y medicamentos.
• Los pacientes que ejerzan una actividad que exige andar, correr, u otro esfuerzo muscular excesivo, las fuerzas resultantes
pueden provocar la falla del implante.

4. Efectos Secundarios Posibles

• Infecciones
• Dolor
• Reacciones alérgicas al material que constituye los implantes
• Daños en los nervios, lesiones vasculares y disturbios de cicatrización
• Restricciones al movimiento
• Insuficiente y/ o cicatrización ósea retardada
• Riesgo de ruptura, flexión, aflojamiento o migración del implante, en caso de fuerza excesiva y/ o influencia de peso

5. Avisos y Precauciones

• La responsabilidad por la evaluación adecuada de los pacientes, para la formación e información adecuadas, para la
experiencia en la elección y colocación de implantes y la decisión de dejar o remover implantes en el posoperatorio cabe al
profesional responsable por el procedimiento quirúrgico. Siempre que posible, para cada caso individualmente, los
implantes deberían ser removidos después de que la consolidación ósea esté completa.

• •El cirujano debe tener formación específica, experiencia y familiaridad completa con el uso de dispositivos rígidos de
fijación interna, técnicas quirúrgicas y cuidados posoperatorios. Los pacientes deben de seguir rigurosamente las
instrucciones para el posoperatorio indicadas por su cirujano. El enfermo debe de ser instruido en las limitaciones de su
implante metálico y debe de ser orientado con relación al tipo de carga a ejercer hasta la consolidación total de la fractura.

• Todos los implantes e instrumentos pueden ser necesarios para cada cirugía. La no utilización de instrumentos específicos,
únicos para cada paso de la técnica de implante puede comprometer la integridad del dispositivo implantado, conduciendo
a la falla prematura del mismo y subsecuente lesión del paciente. Dispositivos implantados donde ha ocurrido una falla,
pueden exigir nueva cirugía y remoción.

Además, si los instrumentos quirúrgicos se utilizan de forma inadecuada durante el manoseo, procedimiento quirúrgico o
reprocesamiento, pueden quedar damnificados o incluso romperse.

• No mezclar implantes metálicos diferentes en la misma construcción. Metales diferentes en contacto unos con los otros
pueden acelerar el proceso de corrosión, debido a efectos de corrosión galvánica.

• No está recomendada la utilización de implantes de fabricantes diferentes, debido a posibles incompatibilidades metálica,
mecánica y de concepción del propio implante.

• La múltiple flexión puede fragilizar la placa y puede llevar a su fractura y falla del implante. Si necesario moldear el
implante, este no debe ser doblado en ángulos agudos, doblado al contrario, rayado o deformado. Y solamente puede ser
moldeado una vez.

2020-04-21 AST.IFU.KW.00
Rev.04
Página 2 de 7
 Instrucciones de Utilización
• Los dispositivos de osteosíntesis son recomendados para uso en pacientes con calidad ósea suficiente para sustentar la
eficacia y los beneficios de la fijación rígida.

• Los implantes se destinan a la fijación temporaria, hasta que ocurra la ontogénesis.

• Apenas dispositivos limpios y esterilizados pueden ser implantados o utilizados para la aplicación de los productos. Las
instrucciones de limpieza y esterilización deben de ser correctamente seguidas.

• Debe ser siempre utilizado equipo de protección personal al manosear o trabajar con implantes quirúrgicos contaminados
o potencialmente contaminados.

• La selección correcta del implante es muy importante. El suceso de la fijación de la fractura aumenta con la selección
adecuada de la forma, tamaño y diseño del implante. El tamaño y forma del hueso humano y de los tejidos blandos
imponen restricciones en el tamaño y resistencia de los implantes. La selección del producto incorrecto (por ejemplo, uso
de implantes su dimensionados en áreas de stress funcional alto), puede llevar a un aflojamiento, flexión o quiebra del
producto o fractura del hueso.

• Soporte de peso no es recomendado hasta que haya ocurrido la fusión ósea.

• Los implantes deben de ser aplicados en un ambiente estéril.

• Los implantes son destinados a una única utilización. Existe un aumento del riesgo de contaminación si reutilizado. Esto
puede llevar a posibles riesgos de infección cruzada/ contaminación asociados con el uso de dispositivos insuficientemente
limpios y esterilizados.

• Uso, reutilización o reprocesamiento de implantes explantados, contaminados, usados o damnificados (por ejemplo, por
estar rayado), no está permitido. Esto también se aplica al contacto con fluidos corporales. La reutilización de un implante
utilizado puede llevar a una posible falla mecánica y a un aumento del riesgo de infección. Un implante aparentemente no
damnificado puede presentar señales de fatiga debido al stress anterior en la pieza no conocido, lo que puede conducir a
una falla prematura o reducción del tiempo de vida del implante.

• Deben ser utilizados solamente instrumentos adecuados para la inserción de los productos de ASTROLABE. La combinación
de nuestros productos con los productos de otros fabricantes puede provocar graves riesgos para los pacientes, usuarios y
terceros.

Excepción: El uso de nuestros productos en combinación con sistemas motorizados o de accionamiento. Mientras, en este caso,
las instrucciones del fabricante de estos equipos para un uso combinado con otros productos deben ser seguidos con precisión.

6. Recomendaciones e Instrucciones

6.1. Recomendaciones

• Antes de la cirugía, el paciente debe ser suficientemente informado sobre los riesgos y efectos colaterales de los productos
utilizados y del resultado esperado de la cirugía (por ejemplo, restricción temporaria en movimiento). Además, el médico
debe informar el paciente que el acompañamiento medico es esencial para el suceso de la operación. El médico debe
instruir sus pacientes a comunicarle inmediatamente cualquier alteración en el área operada, para que puedan tomarse las
medidas adecuadas para la continuación del tratamiento.

• La selección del producto y la técnica quirúrgica utilizada deben de estar de acuerdo con el tipo de defecto óseo,
localización anatómica, la indicación de la cirugía, los padrones médicos aceptes, el peso del paciente, su condición física y
nivel de actividad y la cooperatividad del mismo.
2020-04-21 AST.IFU.KW.00
Rev.04
Página 3 de 7
 Instrucciones de Utilización
• Verifique cuidadosamente los implantes antes de su utilización.

• Seguir la técnica padrón de fijación rígida (o sea, la técnica típica AO) para la colocación de los implantes.

• solamente personal médico experiente y entrenado debe trabajar con los dispositivos.

7. Embalaje y Almacenamiento

Los implantes son suministrados en la condición de no-estéril, debidamente indicado en el rótulo.

Los implantes no estériles deben ser almacenados en un local seco y fresco, en su embalaje original, hasta el momento de ser
enviados para esterilización, sin luz incidiendo directamente. No deben de ser expuestos a radiación ionizante.

De forma a prevenir la corrosión de los productos, deben de ser mantenidos alejados de productos químicos.

Los implantes no deben de ser almacenados directamente en el suelo, por eso se recomienda la utilización de estanterías con
una distancia mínima de 10cm.

No existen condiciones especiales de transporte a considerar.

El rótulo en el embalaje indica el lote correspondiente del producto. Se recomienda que este quede registrado en la ficha del
paciente para un proceso de rastreabilidad adecuado.

8. Métodos de Limpieza y Esterilización

Antes de la aplicación en el bloque operatorio, todos los productos no estériles deben limpiarse y esterilizarse. El utilizador es
responsable por asegurar la correcta realización y validación de estos procesos. Solamente personal experiente y con formación,
que consigue evaluar los potenciales riesgos y los efectos correspondientes, debe manosear los dispositivos.

Las siguientes instrucciones para limpieza y esterilización deben de ser integradas en los procesos validados de las
instalaciones. Normas nacionales, reglamentos y / o restricciones deben de ser incluidas en este proceso!

El uso de agua desmineralizada impide el surgimiento de manchas en los dispositivos médicos y corrosión. Use productos de
limpieza y detergentes con formación de espuma reducida.

8.1. Limpieza

Los productos ASTROLABE deben lavarse con agentes de limpieza alcalinos o enzimáticos. Solamente agentes químicos y de
limpieza que hayan sido aprobados por el fabricante para productos quirúrgicos hechos de titanio, aluminio, plásticos y / o
varios tipos de acero deben de ser aplicados. Productos de limpieza altamente alcalinos pueden provocar manchas en las
superficies y conducir a pérdida de elasticidad, en el caso de piezas de silicona.

8.1.1. Limpieza Manual

El lavado mecánico automático de los dispositivos es preferencial al lavado manual, una vez que se alcanza un proceso
padronizado. Este procedimiento debe de ser hecho apenas como último recurso, si no existiera máquina de lavar automática;

2020-04-21 AST.IFU.KW.00
Rev.04
Página 4 de 7
 Instrucciones de Utilización
Para la realización de un lavado enteramente manual deben ser respetados los procedimientos hospitalarios relativamente a los
tiempos de sumersión en el producto de limpieza, y a los materiales de apoyo al lavado y los productos preconizados. El
producto de limpieza debe ser preparado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

Esponjas no fibrosas, con cerdas suaves y escobas de nylon son recomendadas para los procedimientos de limpieza manual para
proteger la superficie y revestimiento de los implantes.

La temperatura del agua no puede exceder la temperatura ambiente, porque facilita el desprendimiento de los residuos
orgánicos y químicos y no coagula las proteínas;

Para evitar la propagación de contaminantes, se deben fregar los implantes con escobas debajo de la superficie del producto de
limpieza.

Enjuagar muy bien para que no queden residuos de detergente, y secar bien.

8.1.2. Limpieza por Ultrasonidos

Usar un dispositivo de ultrasonidos, que es adecuado para uso médico. Las instrucciones del fabricante deben de ser seguidas.

Los implantes que se limpien en un equipo de ultrasonidos deben de ser lavados previamente con los medios auxiliares
específicos disponibles, antes de sumergidos en el producto de lavado.

El nivel del producto de limpieza nunca debe sobrepasar el límite máximo indicado en el interior de la cuba. Su temperatura no
debe sobrepasar los 40ºC.

El cesto del dispositivo de ultrasonidos debe ser suficientemente grande para garantizar que los implantes se queden
completamente sumergidos en el producto de limpieza.

En cada lavado deben de ser solamente colocados implantes con el mismo tipo de liga metálica para evitar el riesgo de
corrosión.

Enjuagar os dispositivos con agua corriente, de preferencia desmineralizada, de forma a retirar todo el detergente, y por fin
secarlos.

8.1.3. Lavado Automático

En el caso de la limpieza mecánica, los implantes deben de estar dispuestos en los cestos de lavado, de forma a no causar daños.

Los cestos de lavado no deben de ser sobrecargados para que todos los materiales estén expuestos a la acción de los chorros de
agua. Los instrumentos más pesados deben de ser colocados en el fondo de los recipientes.

Deben de ser solamente colocados en cada lavado implantes con el mismo tipo de liga metálica, para evitar fenómenos de
corrosión.

Las instrucciones dadas por el fabricante de la máquina de lavar o de los agentes de limpieza relativamente a la operación y
carga, temperatura del agua, desinfectantes o concentración de la solución, tiempo de aplicación, enjagüe, tiempo y fase de
secado deben de ser seguidos para obtener un resultado de limpieza ideal y para evitar daños en los materiales.

Los implantes deben secarse después de que la limpieza acabe.

2020-04-21 AST.IFU.KW.00
Rev.04
Página 5 de 7
 Instrucciones de Utilización
8.1.4. Inspección Visual y Funcional

A inspección visual y funcional debe ser realizada después de la limpieza.

Los implantes deben de ser verificados relativamente al estado de limpieza, funcionalidad e integridad. El lavado debe remover
todos los vestigios de detergentes utilizados. Si existiera la presencia de contaminaciones, el ciclo de limpieza debe de ser
repetido.

Los productos deben de ser examinados relativamente a daños mecánicos (fractura, deformación, corrosión, etc.) y para el
funcionamiento sin fallas. Productos damnificados o no totalmente funcionales no pueden nunca ser utilizados en pacientes.
Deben de ser enviados para reparación cualificada o, si necesario, descartados y sustituidos.

8.2. Esterilización

Los métodos recomendados de Esterilización son: vapor con vacío fraccionado temperatura 132 ° C durante 5 min y 10min de
secado o vapor con vacío fraccionado temperatura 134 ° C durante 5 min y 10min de secado.

Avisos
La esterilización debe ser realizada antes de usar los productos ASTROLABE. Apenas productos completamente limpios y secos
pueden ser esterilizados. Para la esterilización, los productos se disponen en sistemas de almacenamiento apropiados. Cestos,
bandejas y estuches de implantes deben de ser esterilizados en los contenedores de esterilización recomendados.

El embalaje de esterilización depende del método elegido de esterilización. Los productos deben ser empaquetados en
conformidad con las normas en vigor y en conformidad con los requisitos para el método de esterilización a ser ejecutado.

Para la esterilización en recipientes de almacenamiento de implantes, recomendamos apenas empilar un máximo de dos placas
de titanio por encima de la otra, con la finalidad de garantizar la esterilidad de los implantes.

Se debe evitar el contacto de los implantes con otros objetos que puedan damnificar el acabamiento superficial de los mismos.

La esterilización de las diferentes configuraciones de carga y embalaje, así como el tiempo de almacenamiento, deben de ser
determinadas por el profesional responsable por el proceso de esterilización.

Varios dispositivos médicos pueden ser esterilizados en autoclave en un ciclo, sin embargo, se recomienda que la carga máxima
indicada por los fabricantes de los esterilizadores no sea excedida. Los artículos más pesados deben ser colocados en la parte
inferior del conjunto.

La condensación debe ser evitada para reducir la corrosión y/ o la contaminación subsecuente.

Después de la esterilización los embalajes deben ser inspeccionados cuanto a los daños, así como deben de ser verificados los
indicadores de esterilización.

Embalajes damnificados o húmedos de productos estériles, cuando están siendo removidos de la cámara de esterilización,
tienen que ser considerados como no-estériles y no pueden ser utilizados. Embalajes esterilizados no deben presentar señales
de daños que puedan afectar su función y deben ser sometidos a inspecciones visuales regulares. Contenedores de esterilización
defectuosos deben de ser colocados fuera de servicio y no pueden ser usados para esterilización y / o almacenamiento de
productos esterilizados.

9. Garantía

Los productos ASTROLABE son hechos de materiales de alta calidad y son sometidos a controles de calidad antes de su entrega.
2020-04-21 AST.IFU.KW.00
Rev.04
Página 6 de 7
 Instrucciones de Utilización
El utilizador es obligado a verificar el producto, antes de la aplicación, para garantizar su adecuación y utilización para las
finalidades previstas.

ASTROLABE, como fabricante de los productos, no será responsable por cualesquier daños directos o indirectos resultantes del
no cumplimiento de las instrucciones encima, uso incorrecto, manoseo o preparación impropia, esterilización, mantenimiento y
cuidados deficientes. La reparación de los productos por empresas o personas que no hayan sido autorizadas por ASTROLABE,
resulta en la exclusión de todos los pedidos de garantía

Para cualquier cuestión que surja, por favor contáctenos para el nº de teléfono +351 219672298.

10. Eliminación de los productos

Los dispositivos médicos deben de ser sometidos a una empresa profesional de eliminación de este tipo de residuos o con un
sistema de reciclaje, después de terminar su tiempo de vida útil.

Los implantes ya utilizados deben de ser destruidos. Estos deben ser cortados o deformados, si posible en un local apropiado,
con la finalidad de evitar la contaminación del personal o del medio ambiente. De esta forma el implante quedará claramente
impropio para uso. Se recomienda la aplicación de los requisitos legales de los productos potencialmente contaminantes.

Los implantes son productos de uso único y no deben de ser reutilizados.

11. Simbología en el embalaje

Tabla 1 – Simbología utilizada en el rotulado de los productos.

Símbolo Descripción Símbolo Descripción

Número de catálogo Lote

Consultar las Instrucciones de
No reutilizar
Uso
Fecha de Fabricación
Fabricante
(AAAA-MM-DD)

Evitar el agua Evitar exposición directa al sol

No utilizar si el embalaje estuviera abierto

Dispositivo con prescripción.
o damnificado.

Frágil Marcación de Implantes Clase IIb.

Modelo producto No-Estéril

MRI Condicional

12. Contacto de emergencia

Para comunicar incidentes con nuestros productos que exijan una resolución inmediata, utilice el siguiente correo electrónico:
incidents@astrolabe-medical.com;
Indique siempre el nombre de la empresa, la dirección, el contacto directo y una descripción detallada del incidente, incluyendo
la referencia y lote(s) del (de los) producto(s) afectado(s).

2020-04-21 AST.IFU.KW.00
Rev.04
Página 7 de 7