INSTRUMENTOS DE ODONTOESTOMATOLOGIA

REUTILIZABLES: FRESAS ESPAÑOL

Instrucciones de uso

Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar los instrumentos suministrados por Titanimplant S.L.
Estas instrucciones de uso facilitan las informaciones y advertencias para un uso seguro de los productos
El usuario debe asegurarse que el instrumento seleccionado es el adecuado para dispositivo en el que debe encajar y es adecuado
para los fines y procedimientos previstos.

Descripción del producto

Estas instrucciones de uso describen las Fresas de cirugía KUBIDENT (Fresas de cirugía y topes para fresa) fabricados por Titanimplant
S.L.
Las Fresas KUBIDENT son para usarlas en combinación de los implantes dentales KUBIDENT.
Las fresas piloto, las fresas de cirugía, la fresa avellanadora y la fresa esférica se fabrican en acero inoxidable.
Los topes fresa se fabrican en Titanio Ti6AL4V (Titanio grado 5)

Información sobre código UDI

Las Fresas de cirugía KUBIDENT objeto de estas instrucciones de uso tienen asignados los siguientes códigos UDI-DI básico.

Fresas de Cirugía 84355392400TR

Topes Fresa 84355392410TU

Pacientes
Los pacientes destinatarios de los implantes dentales fabricados por la empresa Titanimplant S.L. son personas que presentan
edentulismo parcial o total y requieren la reposición de piezas dentales.
No está recomendado el uso de los implantes dentales en niños, ni en pacientes que no hayan finalizado la fase de crecimiento
mandibular.
No se conoce limitación de una edad máxima, en los pacientes que requieran un tratamiento con implantes dentales. Siempre que
tengan buenas condiciones de salud.

Usuarios
Los usuarios de los Instrumentos de Odontoestomatología Reutilizables KUBIDENT son profesionales de la Odontoestomatología,
cualificados según los requisitos y normativas vigentes del sector y los colegios profesionales en el sector implantológico dental y que
hayan recibido la pertinente formación, pudiéndose ser odontólogos, implantólogos y cirujanos maxilofaciales.

Uso previsto e Indicaciones

Las Fresas de cirugía KUBIDENT, se indican para la preparación y creación de un alveolo implantario en el soporte óseo del paciente
donde se procederá a la inserción del implante. La realización del alveolo implantario se realizará mediante el paso secuencial de
fresas de diferente diámetro.
Las Fresas de cirugía KUBIDENT están compuestas de:

• Fresa Piloto.
La fresa Piloto se indica para la realización de una perforación inicial de la cortical ósea, para facilitar el uso posterior de las
fresas quirúrgicas.

• Fresas Quirúrgicas.
Las fresas quirúrgicas se utilizan para la creación de una perforación en el soporte óseo del paciente, donde se alojará un
implante dental. Esta perforación se realiza mediante el paso secuencial incremental de fresas de diferentes diámetros. Este
paso secuencial de fresas de diferente diámetro se denomina protocolo quirúrgico.

• Fresa Avellanadora.
La fresa Avellanadora se utiliza para la adaptación del alveolo implantario creado por las fresas quirúrgicas a la geometría de la
parte cervical del implante con la finalidad de reducir el esfuerzo de inserción del implante en su alveolo implantario.

• Fresa Esférica.
La fresa esférica se utiliza para la preparación del soporte óseo del paciente en aquellos casos en que se presenten crestas
estrechas donde se dificulte la operativa para la preparación del alveolo implantario por falta de espacio.

• Topes fresa.
Los topes de profundidad son elementos que se instalan en las fresas quirúrgicas y tienen la finalidad de reducir la longitud de
corte de las fresas quirúrgicas, aportando seguridad al usuario para la consecución de la profundidad de fresado requerida al
preparar el alveolo implantario donde se instalará el implante dental.

Titanimplant, S.L.
C. General Manso 28-38, Local 4
Sant Feliu de Llobregat – 08980 (Barcelona) - España
www.titanimplant.net 0051

IFU-DRILL-KB-Ed06 (2022/06/02) – La edición de estas instrucciones de uso supone la anulación de todas sus versiones anteriores.
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REUTILIZABLES: FRESAS ESPAÑOL
Instrucciones de uso

Presentación de las Fresas de Cirugía KUBIDENT

Las Fresas de Cirugía KUBIDENT siguen un proceso de fabricación, control y limpieza exhaustivo antes de su envasado.
Las Fresas de Cirugía KUBIDENT se presentan envasadas unitariamente, o formando parte de los kits de cirugía, en estado no estéril.
Antes de su uso deben ser esterilizados. Este proceso se realizará en las instalaciones del cliente.
El envase presenta una etiqueta en la que se facilitan las siguientes informaciones: referencia, descripción del producto y número de
lote.
Las Fresas de Cirugía KUBIDENT son reutilizables. Antes de su reutilización, deben ser lavados y esterilizados.

Contraindicaciones
Las Fresas de Cirugía KUBIDENT no se deben utilizar en pacientes que, desde el punto de vista médico, no estén en condiciones de
recibir el tratamiento con implantes dentales previsto.

Efectos secundarios
No se conocen efectos secundarios relacionados con la utilización de las Fresas de Cirugía KUBIDENT.

Advertencias y precauciones
Las Fresas de Cirugía KUBIDENT son productos reutilizables. Antes de su reutilización deben ser limpiados y esterilizados.
Se recomienda asegurarse de que la Fresas de cirugía KUBIDENT utilizada es adecuada para la secuencia de fresado del implante que
se está tratando de colocar.
Las Fresas de cirugía KUBIDENT están sometidas a desgaste por su uso, siendo responsabilidad del usuario la renovación periódica
de estos productos. Titanimplant, S.L. aconseja comprobar el estado de corte de las fresas de cirugía antes de proceder a su uso y
recomienda su sustitución después de 20 usos.
Durante el uso de las fresas de cirugía es de obligado cumplimiento una correcta irrigación para evitar el sobrecalentamiento óseo
que puede provocar el fallo del implante.
Las fresas de cirugía presentan para el usuario, riesgos de cortes dado que se tratan de objetos cortantes y punzantes.
Las Fresas de Cirugía KUBIDENT deben conservarse correctamente identificados.
Se aconseja que las Fresas de Cirugía KUBIDENT se almacenen en lugar seco y protegidos de la luz solar.
Durante el uso intraoral de las Fresas de Cirugía KUBIDENT se deben tomar precauciones obligatorias para evitar la aspiración
accidental / ingestión por parte del paciente.

Instrucciones para la limpieza y esterilización del producto

Limitación sobre la reutilización El producto puede ser reutilizado mientras no se observe desgaste o deterioros que
afecten a la funcionalidad del mismo.
INSTRUCCIONES
Preparación antes de la limpieza No se requiere
Limpieza manual − Eliminar meticulosamente todos los residuos postoperatorios que hayan
quedado adheridos en la superficie del instrumento. Para esta labor utilizar un
cepillo de cerdas de nylon.

Advertencias:
− No utilizar productos de limpieza o desinfección, a base de cloro o ácidos.
− Evitar todo producto que contenga un aldehído, dada la capacidad de estos para
fijar las proteínas.
Aclarado − Inmediatamente después de proceder al proceso de limpieza, aclarar con agua
destilada y secar meticulosamente. Un secado incorrecto puede ser causa de
aparición de puntos de oxidación superficial en las fresas.
Envasado − Introducir el producto en un envase o bolsa adecuado para su esterilización y
que garantice la no contaminación hasta su uso definitivo.
Esterilización − Se recomienda el proceso de esterilización de vapor mediante autoclave. Los
parámetros recomendados según EN-ISO 17665-1 son:
Temperatura: 134°
Ciclo de esterilizado: 4’
Contacto del fabricante info@titanimplant.net

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Instrucciones de uso

Protocolo de fresado quirúrgico

Las siguientes descripciones son generales, para la aplicación correcta de las mismas, se recomienda instruirse en su uso a través de
los cursos o seminarios que la empresa realiza periódicamente.
Existen fresas de cirugía particularizadas para cada diámetro de implante. Es responsabilidad del usuario conocer las particularidades
del protocolo quirúrgico del implante a utilizar.
En la tabla adjunta se refleja el protocolo quirúrgico recomendado, en función del diámetro del implante y tipo de hueso. Este
protocolo es una recomendación, es responsabilidad del usuario su aplicación en función de las características del paciente.

Secuencia de fresado
Ø Implante Piloto Ø 2.00 Ø 2.50 Ø 2.80 Ø 3.20 Ø 3.65 Ø 4.60 Avellanadora
KFP KFCT20 KFCT25 KFCT28 KFCT32 KFCT365 KFCT460
Ø 3.00
• • •
Ø 3.30
• • • •
Ø 3.75 (hueso III/IV)
• • • • •
Ø 3.75 (hueso I/II) 00CD375
• • • • •
Ø 4.20 (hueso III/IV)
• • • • • •
Ø 4.20 (hueso I/II) 00CD420
• • • • • •
Ø 5.00 (hueso III/IV)
• • • • • •
Ø 5.00 (hueso I/II) 00CD500
• • • • • • •
Velocidad (r.p.m.) 850 850 800 750 650 650 550 350

Las fresas quirúrgicas presentan una serie de marcas indelebles que permiten al usuario conocer la profundidad de perforación
alcanzada.
Existen a disposición del usuario, topes de profundidad que utilizados en combinación de las fresas quirúrgicas permiten controlar la
profundidad de fresado requerida para la inserción del implante.
La longitud de las fresas quirúrgicas es 1 mm más larga que la longitud nominal del implante, deberá ser tenida en cuenta esta
sobredimensión al fresar cerca de estructuras anatómicas vitales. En la imagen que se incluye a continuación puede apreciarse esta
dimensión adicional de la fresa respecto al implante.

Eliminación del dispositivo

Deseche de forma segura los dispositivos contaminados de acuerdo con las directrices sanitarias locales vigentes. Se recomienda que
la eliminación sea realizada por una empresa de gestión de residuos biológicos.

Aviso sobre incidentes graves

Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro de la UE, o países con un régimen normativo idéntico (Reglamento 2017/745/UE), en el que estén establecidos el usuario
y/o el paciente.
La información de contacto del fabricante de este dispositivo para notificar un incidente grave es la siguiente:
info@titanimplant.net

Exclusión de garantía y responsabilidad

Las Fresas de Cirugía KUBIDENT forman parte de un concepto global y deben ser utilizados únicamente con los componentes
originales suministrados por Titanimplat S.L. El uso de productos fabricados por terceros, que no sean suministrados por Titanimplat
S.L., anulará toda garantía o responsabilidad, expresa o implícita, por parte de Titanimplant S.L.

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Instrucciones de uso

Símbolos utilizados en el etiquetado del producto

Número de referencia Fabricante

Número de lote Número de modelo

Consultar las Precaución, leer las

instrucciones de uso advertencias

Marcado CE y código
Indica que el artículo es un
del O.N.
producto sanitario

Fecha de fabricación
Código UDI del producto
(AAAA-MM)

Mantener protegido
Mantener en lugar seco
de la luz solar

Producto no estéril

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Instructions for use

Read these instructions for use before using the instruments supplied by Titanimplant S.L.
These instructions for use provide information and warnings for the safe use of the products
The user must ensure that the selected instrument is suitable for the device in which it must fit and is suitable for the intended
purposes and procedures.

Product description
These instructions for use describe the KUBIDENT Surgery Drills (Surgery Drill and Drill Stoppers) manufactured by Titanimplant S.L.
KUBIDENT Drill are for use in combination with KUBIDENT dental implants.
Pilot drill, surgery drills, countersink drill, and spherical drill are made of stainless steel.
The drill stoppers are made of Titanium Ti6AL4V (Titanium grade 5)

UDI Code Information

The KUBIDENT Surgical drills subject to these instructions for use are assigned the following basic UDI-DI codes.

Surgical Drills 84355392400TR

Drill Stoppers 84355392410TU

Patients
The recipient patients of the dental implants manufactured by the company Titanimplant S.L. are people who present partial or total
edentulism and require the replacement of teeth.
The use of dental implants in children or in patients who have not completed the mandibular growth phase is not recommended.
There is no known limitation of a maximum age in patients who require treatment with dental implants. As long as they have good
health conditions.

Users
The users of the KUBIDENT Surgical Drills are professionals of the Odontostomatology, qualified according to the requirements and
regulations in force of the sector and the professional associations in the dental implant sector and who have received the pertinent
training, being able to be dentists, implantologists and maxillofacial surgeons.

Intended Use and Indications

KUBIDENT Surgery Drills are indicated for the preparation and creation of an implant alveolus in the patient's bone support where
the implant will be inserted. The realization of the implant alveolus will be carried out by means of the sequential passage of drills of
different diameter.
KUBIDENT Surgery Drills are composed of:

• Pilot Drill.
The Pilot drill is indicated for the realization of an initial perforation of the bone cortical, to facilitate the subsequent use of
surgical drills.

• Surgical drills.
Surgical drills are used for the creation of a perforation in the patient's bone support, where a dental implant will be housed. This
drilling is done by the incremental sequential passage of drills of different diameters. This sequential step of drills of different
diameter is called a surgical protocol.

• Countersink Drill.
The Countersink is used for the adaptation of the implant alveolus created by surgical cutters to the geometry of the cervical part
of the implant in order to reduce the insertion effort of the implant into its implant alveolus.

• Spherical Drill.
The spherical drill is used for the preparation of the patient's bone support in those cases in which narrow ridges are present
where the operation for the preparation of the implant alveolus is difficult due to lack of space.

• Drill stoppers.
The depth stoppers are elements that are installed in surgical drills and have the purpose of reducing the length of cutting of
surgical drills, providing security to the user to achieve the depth of drilling required when preparing the implant alveolus where
the dental implant will be installed.

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Instructions for use

Presentation of KUBIDENT Surgery Drills

KUBIDENT Surgery Drills Instruments follow a thorough manufacturing, control and cleaning process before packaging.
The KUBIDENT Surgery Drills Instruments are packaged unitarily, or as part of the surgery kits, in a non-sterile state. Before use they
must be sterilized. This process will be carried out at the customer's premises.
The packaging has a label providing the following information: reference, product description and batch number.
KUBIDENT Surgery Drills are reusable. Before reuse, they must be washed and sterilized.

Contraindications
KUBIDENT Surgery Drills should not be used in patients who, from a medical point of view, are not in a position to receive the intended
dental implant treatment.

Side effects
There are no known side effects related to the use of KUBIDENT Surgery Drills.

Warnings and precautions

KUBIDENT Surgery Drills are reusable products. Before reuse they must be cleaned and sterilized.
It is recommended to ensure that the KUBIDENT Surgery Drills used is suitable for the drilling sequence of the implant being placed.
KUBIDENT Surgery Drills are subject to wear and tear due to their use, being the responsibility of the user the periodic renewal of
these products. Titanimplant, S.L. advises to check the cutting status of surgical drills before proceeding to use and recommends
their replacement after 20 uses.
During the use of surgical drills, a correct irrigation is mandatory to avoid the osseous overheating that can cause the failure of the
implant.
Surgical drills present for the user, risks of cuts since they are sharp and sharp objects.
Titanimplant S.L. advises that replacement products be available.
During intraoral use of KUBIDENT surgical drills mandatory precautions should be taken to avoid accidental aspiration/ingestion by
the patient.
It is recommended that KUBIDENT Surgical Drills be stored in a dry place and protected from sunlight.

Instructions for cleaning and sterilization of the product

Limitation on reuse The product can be reused as long as there is no wear or deterioration that affects
its functionality.
INSTRUCTIONS
Preparation before cleaning Not required
Manual cleaning − Meticulously remove all postoperative residues that have been adhered to the
surface of the instrument. For this work use a nylon bristle brush.
Warnings:
− Do not use cleaning or disinfection products, based on chlorine or acids.
− Avoid any product that contains an aldehyde, given the ability of aldehyde to fix
proteins.
Rinsing − Immediately after proceeding to the cleaning process, rinse with distilled water
and dry meticulously. Incorrect drying can cause surface oxidation points to
appear in drills.
Packaging − Introduce the product in a container or bag suitable for sterilization and that
guarantees non-contamination until its final use.
Sterilization − The process of steam sterilization by autoclave is recommended. The
recommended parameters according to EN-ISO 17665-1 are:
Temperature: 134°
Sterilization cycle: 4’
Manufacturer contact info@titanimplant.net

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Instructions for use

Surgical drilling protocol

The following descriptions are general, for the correct application of them, it is recommended to be instructed in their use through
the courses or seminars that the company periodically conducts.
There are particularized surgical cutters for each implant diameter. It is the responsibility of the user to know the particularities of
the surgical protocol of the implant to be used.
The attached table reflects the recommended surgical protocol, depending on the diameter of the implant and type of bone. This
protocol is a recommendation, it is the responsibility of the user to apply it depending on the characteristics of the patient.

Drilling Sequence
Ø Implant Pilot Ø 2.00 Ø 2.50 Ø 2.80 Ø 3.20 Ø 3.65 Ø 4.60 Countersink
KFP KFCT20 KFCT25 KFCT28 KFCT32 KFCT365 KFCT460
Ø 3.00
• • •
Ø 3.30
• • • •
Ø 3.75 (bone III/IV)
• • • • •
Ø 3.75 (bone I/II) 00CD375
• • • • •
Ø 4.20 (bone III/IV)
• • • • • •
Ø 4.20 (bone I/II) 00CD420
• • • • • •
Ø 5.00 (bone III/IV)
• • • • • •
Ø 5.00 (bone I/II) 00CD500
• • • • • • •
Speed (r.p.m.) 850 850 800 750 650 650 550 350

Surgical drills have a series of indelible marks that allow the user to know the depth of perforation reached.
The length of surgical drills is 1 mm longer than the nominal length of the implant, this oversize should be taken into account when
drilling near vital anatomical structures. In the image below you can see this additional dimension of the drill with respect to the
implant.

The marks are made by laser marking of the cutting surface of the surgical drills.
KUBIDENT Surgery drills are reusable instruments.
KUBIDENT Surgery drills presents its connection to the contra-angle in accordance with ISO 1797-1

Device removal
Safely dispose of contaminated devices in accordance with current local health guidelines. It is recommended that the disposal be
carried out by a biological waste management company.

Serious Incident Notice

Any serious incident related to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the EU Member
State, or countries with an identical regulatory regime (Regulation 2017/745/EU), in which the user and/or patient are established.
The contact information for the manufacturer of this device for reporting a serious incident is as follows:
info@titanimplant.net

Exclusion of warranty and liability

KUBIDENT Reusable Odontostomatology Instruments are part of a global concept and must be used only with the original
components supplied by Titanimplat S.L. The use of products manufactured by third parties, which are not supplied by Titanimplat
S.L., will void any warranty or responsibility, express or implied, on the part of Titanimplant S.L.

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Instructions for use

Symbols used in product labelling

Reference number Manufacturer

Lot number Model Number

Consult the
Caution, read warnings
instructions for use

CE marking and O.N.

Indicates that the item is a
code
medical device

Date of manufacture
Product UDI code
(AAAA-MM)

Keep protected from

Keep in a dry place
sunlight

Non-sterile product

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