Bpe Español 2012

1/6/2021 Equipo de bioprocesamiento
Página 1
ASME BPE-2012
(Revisión de ASME BPE-2009)
Bioprocesamiento
Equipo
UN ESTÁNDAR INTERNACIONAL
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ASME BPE-2012
(Revisión de ASME BPE-2009)
Bioprocesamiento
Equipo
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UN ESTÁNDAR INTERNACIONAL
Three Park Avenue • Nueva York, NY • 10016 EE. UU.
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Fecha de emisión: 28 de septiembre de 2012
La próxima edición de esta Norma está programada para su publicación en 2014. No habrá adiciones.
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Copyright © 2012 por

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Reservados todos los derechos
Impreso en EE. UU.
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CONTENIDO
Prólogo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ix
Declaraciones de política. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . X
Lista del Comité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi
Resumen de Cambios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xv
Parte GR Requisitos generales ................................................ .... 1

GR-1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
GR-2 Alcance del estándar ASME BPE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
GR-3 Programa de garantía de calidad del fabricante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
GR-4
GR-5 Inspección.
Requisitos de . . documentación
. . . . . . . . . . . . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . . . . 25
GR-6 Métrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
GR-7 Referencias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
GENIAL Términos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Parte SD Diseño de sistemas ................................................ .......... 17

SD-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
SD-2 Reglas generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
SD-3 Componentes de proceso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
SD-4 Utilidades de proceso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
SD-5 Sistemas de proceso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
SD-6 Pruebas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Parte DT Dimensiones y tolerancias para componentes de proceso ............... 81

DT-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
DT-2 La calificación de presión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
DT-3 Espesor de pared . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
DT-4 Dimensiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
DT-5 Materiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
DT-6 Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
DT-7 Tolerancias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
DT-8 Extremos de soldadura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

DT-9 Uniones de abrazadera higiénicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
DT-10 Requisitos mínimos de examen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
DT-11 Marcado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
DT-12 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Parte MJ Unión de materiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

MJ-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
MJ-2 Materiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
MJ-3 Diseño y preparación de juntas de soldadura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
MJ-4 Incorporación de Procesos y Procedimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
MJ-5 Calificaciones de procedimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
MJ-6 Calificaciones de desempeño. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
MJ-7 Examen, inspección y pruebas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
MJ-8 Criterios de aceptación de la soldadura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
MJ-9 Requisitos de documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
MJ-10 Pasivación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Parte SF Acabados de superficie de contacto con el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

SF-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
SF-2 Aplicaciones metálicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
iii
Página 6
SF-3 Aplicaciones poliméricas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
Parte SG Componentes de sellado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

SG-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
SG-2 Tipos de componentes de sellado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
SG-3 Requisitos generales de diseño de componentes de sellado (General
Provisiones) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
SG-4 Requisitos de rendimiento del sello. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
SG-5 Aplicaciones de sellado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
Parte PM Materiales poliméricos y otros no metálicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153

PM-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
PM-2 Materiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
PM-3 Propiedades y rendimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
PM-4 Aplicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Parte CR Certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

CR-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
CR-2 General. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
CR-3 Adquirir un certificado ASME BPE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
CR-4 Requisitos sujetos a cambios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
Parte MM Materiales Metálicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172

MM-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
MM-2 Designaciones de aleación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
MM-3 Usos de las especificaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
MM-4 Especificaciones referenciadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
MM-5 Fabricación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
MM-6 Propiedades mecánicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
MM-7 Requisitos de resistencia a la corrosión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
MM-8 Aleaciones no cotizadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
Parte PI Instrumentación de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182

PI-1 Propósito y alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
PI-2 Requisitos generales de instrumentación de procesos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
PI-3 Recepción, manipulación y almacenamiento de instrumentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
PI-4 Medidores de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
PI-5 Instrumentos de nivel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
PI-6 Instrumentos de presión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
PI-7 Instrumentos de temperatura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
PI-8 Instrumentos analíticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
PI-9 Óptica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
Cifras
SD-3.1.1-1 Aplicaciones de juntas planas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
SD-3.1.2.2-1 Diseños aceptados en el punto de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
SD-3.1.2.3-1 Conjunto de válvula de doble bloqueo y purga. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
SD-3.2.1-1 Diseño de manguera higiénica flexible. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
SD-3.3.2.2-1 Configuraciones del impulsor de la bomba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
SD-3.3.2.2-2 Accesorios de impulsor aceptables. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
SD-3.3.2.2-3
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Configuraciones de drenaje de la carcasa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
SD-3.3.2.2-4 Relaciones L / D del drenaje de la carcasa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
SD-3.3.2.4-1 Accesorio de rotor de bomba de lóbulo rotatorio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
SD-3.4.2-1 Diseño de boquillas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
SD-3.4.2-2 Conexiones laterales e inferiores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
SD-3.4.2-3 Puertos de instrumentos de pared lateral. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
SD-3.2.4-4 Penetraciones de boquillas aceptadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
SD-3.4.2-5 Boquillas tangenciales de diseño de recipientes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
SD-3.4.2-6 Diseño de mirilla (aceptado). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
SD-3.4.2-7 Detalle típico de la boquilla. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
iv
Página 7
SD-3.4.3-1 Miembros de apoyo interno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

SD-3.5.1-1 Bridas de montaje del agitador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
SD-3.5.2-1 Construcción de acoplamiento de eje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
SD-3.5.2-2 Disposiciones del sello de acoplamiento del eje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
SD-3.5.2-3 Disposiciones de sellos de sujetadores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
SD-3.5.5-1 Cojinete estable del eje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
SD-3.5.5-2 Mezclador acoplado magnéticamente (montaje inferior típico). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
SD-3.6.1-1 Diseño de capó de intercambiador de calor de lámina tubular doble. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
SD-3.7.1-1 Encabezados en bucle del panel de transferencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
SD-3.7.2-1 Tolerancias del panel de transferencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
SD-3.7.4-1 Jerséis de panel de transferencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
SD-3.9.1-1 Dispositivo de pulverización dinámico: eje único. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
SD-3.9.1-2 Dispositivo de pulverización dinámico de dos ejes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
SD-3.9.2.1-1 Dispositivo de pulverización estática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
SD-3.9.2.1-2 Pauta de caudal para recipientes cilíndricos verticales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
SD-3.9.2.1-3 Pauta de caudal para recipientes cilíndricos horizontales. . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
SD-3.9.2.3-1 Acumulación del patrón de impacto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
SD-3.12-1 Trampas de vapor para sistemas de vapor limpio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
SD-4.1.2.1-1 Tubería en el punto de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
SD-4.1.2.2-1 Rotura física en la tubería del punto de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
SD-4.2.2-1 Isométrico típico del sistema de vapor limpio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
SD-4.2.2-2 Diseño de punto de uso de vapor limpio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
SD-5.1.1.1-1 Sobre estéril del fermentador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
SD-5.1.1.1-2 Sobre estéril de biorreactor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
SD-5.1.1.2.3-1 Conjunto de burbujeo de gas: lanza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . sesenta y cinco
SD-5.1.1.2.3-2 Conjunto de burbujeo de gas - Sinterizado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
SD-5.1.1.2.3-3 Conjunto de burbujeo de gas - Anillo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
SD-5.1.1.2.3-4 Conjunto de burbujeo de gas - Orificio único. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
SD-5.1.1.3.1-1 Condensador de gases de escape. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
SD-5.1.1.3.1-2 Calentador de gases de escape. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
SD-5.1.1.3.1-3 Carcasa del filtro con trazado de calor eléctrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
SD-5.2.1-1 Filtros de ventilación de tanques / recipientes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
SD-5.3.3.5.1-1 Encabezado en bucle CIP (suministro o devolución). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
SD-5.3.3.5.1-2 Cadena estática cero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
SD-5.3.3.5.1-3 Disposición del codo oscilante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
DT-2-1 Condiciones de la abrazadera en la instalación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
MJ-8.4-1 Perfiles de soldadura aceptables e inaceptables para soldaduras de tubos. . . . . . . . . . . . . . 119
MJ-8.4-2 Criterios de aceptación de decoloración para zonas afectadas por el calor de soldadura en
Tubería 316L electropulida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
MJ-8.4-3 Criterios de aceptación de decoloración para zonas afectadas por el calor de soldadura en
Tubería 316L pulida mecánicamente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
SG-2.2.2-1 Unión higiénica según la tabla DT-7-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
SG-2.2.2-2 Unión de abrazadera higiénica según la Tabla DT-7-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
SG-2.2.2-3 Unión higiénica según DIN 11864. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
SG-2.2.2-4 Unión de abrazadera higiénica según DIN 11864. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
SG-2.2.2-5 Conexiones no higiénicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
SG-2.3.1.2-1 Válvulas de vertedero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
SG-2.3.1.2-2 Válvulas radiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
SG-2.3.1.2-3 Válvula de diafragma Weirless. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
SG-2.3.1.2-4 Válvulas de control lineal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
SG-2.3.1.2-5 Válvula reguladora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
SG-2.3.1.3-1 Válvulas de bola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
SG-2.3.1.4-1 Válvulas de aguja y a prueba de mezcla de vástago ascendente, de asiento doble y sencillo . . . . . . . . . . 135
SG-2.3.1.5-1 Válvula de mariposa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
SG-2.3.1.7-1 Válvula de control de contrapresión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
SG-2.3.1.8-1 Válvula de pinza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Página 8
SG-2.3.1.9-1 Válvulas de retención y de alivio de presión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

SG-2.3.1.10-1 Válvula de tapón. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
SG-2.3.2.2-1 Sello mecánico simple. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
SG-2.3.2.2-2 Sello simple para agitador de entrada superior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
SG-2.3.2.3-1 Sello mecánico presurizado doble para bombas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
SG-2.3.2.3-2 Sello mecánico presurizado doble para agitador de entrada superior. . . . . . . . . . . . . . . . 139
SG-2.3.2.3-3 Sello mecánico doble sin presión para bombas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
SG-2.3.2.4-1 Plan de descarga 01. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
SG-2.3.2.4-2 Plan de descarga 02. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
SG-2.3.2.4-3 Plan de lavado 11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
SG-2.3.2.4-4 Plan de lavado 32. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
SG-2.3.2.4-5 Plan de lavado 52 para la bomba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
SG-2.3.2.4-6 Plan de lavado 52 para el agitador de entrada superior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
SG-2.3.2.4-7 Plan de lavado BPE52 para bomba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
SG-2.3.2.4-8 Plan de lavado 53 para bomba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
SG-2.3.2.4-9 Plan de lavado 53 para el agitador de entrada superior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
SG-2.3.2.4-11 Plan de lavado 54 para agitador de entrada superior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
SG-2.3.2.4-13 Plan de lavado 74 para agitador de entrada superior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
SG-3.3.2.2-1 Junta tórica estática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
SG-3.3.2.3-1 Sellos para válvulas de vástago ascendente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
SG-4.2-1 Unión de abrazadera higiénica típica: Intrusión permitida en la junta. . . . . . . . . . . . . . 151
PM-4.2.8.1-1 Perfiles de soldadura aceptables e inaceptables para soldaduras sin cordones. . . . . . . . . . 163
CR-2.3.1-1 Marca ASME con designador BPE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
CR-2.3.2-1 Opciones de certificación de organizaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
PI-2.2.1-1 Ejemplos de instalación de instrumentos en línea y en línea. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
PI-2.2.2-1 Ejemplos de instalación de dispositivos de inserción aceptados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
PI-4.1.3.2-1 Múltiple o divisor de flujo para caudalímetros de construcción de tubo doble y
Potencial de retención de productos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
PI-4.1.3.3-1 Conexión de proceso de reducción concéntrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
PI-4.1.4.3-1 Instalación vertical. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
PI-4.1.4.4-1 Ángulo mínimo de inclinación, α. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
PI-8.1.2-1 Ejemplos de tipos de conductividad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
PI-8.1.3-1 Instalaciones aceptadas para sensores de conductividad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
PI-8.1.3.6-1 Requisitos de espacio libre para la instalación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
PI-8.2.2-1 Componentes del sensor de pH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
PI-8.2.3-1 Instalaciones de sensores de pH aceptadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
PI-8.2.3.4-1 Orientaciones de montaje aceptadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
PI-8.2.3.5-1 Longitud o profundidad de inserción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
PI-9.1.3.3-1 Diseño y montaje de vidrio ligero para recipientes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
PI-9.1.3.5-1
PI-9.1.3.5-2 Longitud
Longitud de
de inserción eninserción.
la sonda de línea. . . . .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .197
. . . . 197
Mesas
GR-4.2-1
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Capacidades del delegado del inspector. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
SD-2.4.3.1-1 Designaciones de pendiente para líneas drenadas por gravedad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
SD-3.1.2.2-1 Dimensiones L / D para T de flujo continuo: Recto estándar de tamaño completo
Camiseta con tapa ciega. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
SD-3.1.2.2-2 Dimensiones L / D para T de flujo continuo: T reductora de salida corta con
Tapa ciega. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
SD-3.4.2-1 Recomendaciones de espaciado anular para tubos de inmersión higiénicos. . . . . . . . . . . . . 34
SD-5.3.3.3-1 Tasas de flujo para lograr 5 pies / seg (1,52 m / s). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
DT-2-1 Uniones higiénicas: Presión nominal de trabajo interna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
DT-3-1 Tolerancias finales para accesorios y procesos pulidos mecánicamente
Componentes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
DT-3-2 Tolerancias finales para accesorios y componentes de proceso electropulidos. . . . 87
vi
Página 9
DT-4-1 Tamaños de tubería de diámetro exterior nominal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

DT-4.1-1 Longitudes de tangente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
DT-4.1.1-1 Soldadura automática de tubos: codo de 90 grados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
DT-4.1.1-2 Soldadura automática de tubos: unión de abrazadera higiénica, codo de 90 grados. . . . . . . . . . . . . . 88
DT-4.1.1-3 Articulación de abrazadera higiénica: codo de 90 grados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
DT-4.1.1-4 Soldadura automática de tubos: codo de 45 grados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
DT-4.1.1-5 Soldadura automática de tubos: unión de abrazadera higiénica, codo de 45 grados. . . . . . . . . . . . . . 90
DT-4.1.1-6 Unión de abrazadera higiénica: codo de 45 grados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
DT-4.1.1-7 Soldadura automática de tubos: Curva de retorno de 180 grados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
DT-4.1.1-8 Unión de abrazadera higiénica: Curva de retorno de 180 grados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
DT-4.1.2-1 Soldadura automática de tubos: Te recta y transversal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
DT-4.1.2-2 Soldadura automática de tubos: T de unión de abrazadera higiénica de salida corta. . . . . . . . . . . . 92
DT-4.1.2-3 Junta mecánica higiénica: T de salida corta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
DT-4.1.2-4 Articulación de abrazadera higiénica: Te recta y cruzada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
DT-4.1.2-5 Unión de abrazadera higiénica: T de salida corta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
DT-4.1.2-6 Soldadura automática de tubos: T reductora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
DT-4.1.2-7 Soldadura automática de tubos: abrazadera higiénica de salida corta, junta
Tee reductor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
DT-4.1.2-8 Unión de abrazadera higiénica: T reductora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
DT-4.1.2-9 Unión de abrazadera higiénica: Te reductora de salida corta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
DT-4.1.2-10 Soldadura automática de tubos: T para instrumentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
DT-4.1.2-11 Unión de abrazadera higiénica: T para instrumentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
DT-4.1.3-1 (a) Soldadura automática de tubos: reductor concéntrico y excéntrico. . . . . . . . . . . . . . . . . 98
DT-4.1.3-1 (b) Soldadura automática de tubos: Reductor concéntrico y excéntrico. . . . . . . . . . . . . . . . . 99
DT-4.1.3-2 (a) Unión de abrazadera higiénica: Reductor concéntrico y excéntrico de soldadura de tubo. . . . . . 100
DT-4.1.3-2 (b) Unión de abrazadera higiénica: Reductor concéntrico y excéntrico de soldadura de tubo. . . . . . 101
DT-4.1.3-3 (a) Unión de abrazadera higiénica: Reductor concéntrico y excéntrico. . . . . . . . . . . . . . . . . 102
DT-4.1.3-3 (b) Unión de abrazadera higiénica: Reductor concéntrico y excéntrico. . . . . . . . . . . . . . . . . 103
DT-4.1.4-1 Soldadura automática de tubos: Virola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
DT-4.1.5-1 Soldadura automática de tubos: Cap. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
DT-4.1.5-2 Junta de abrazadera higiénica: Tapa de extremo sólida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
DT-4.4.1-1 Junta de abrazadera higiénica: Válvula de diafragma estilo vertedero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
DT-7-1 Dimensiones y tolerancias estándar de férula de abrazadera higiénica. . . . . . . . . . . 106
DT-7-2 Tolerancias de puente y panel de transferencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
DT-9.3-1 Virola de abrazadera higiénica: Criterios de diseño. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
MJ-6.2-1 Límites de diámetro de tubo / tubería para rendimiento orbital GTAW
Calificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
MJ-6.2-2 Límites de espesor de soldadura para la calificación de rendimiento orbital GTAW. . . . . 112
MJ-8.2-1 Criterios de aceptación para soldaduras en recipientes y tanques a presión. . . . . . . . . . . . 115
MJ-8.3-1 Criterios de aceptación para soldaduras en tubería. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
MJ-8.4-1 Criterios de aceptación para soldaduras ranuradas en juntas a tope de tubo a tubo. . . . . . . . 117
MJ-8.5-1 Criterios de aceptación para soldaduras de unión de tubos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
SF-2.2-1 Criterios de aceptación para acabados de superficies de contacto con productos metálicos. . . . . . . . 124
SF-2.2-2 Criterios de aceptación adicionales para productos metálicos electropulidos
Acabados de superficies de contacto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
SF-2.4-1 R a Lecturas para superficies metálicas de contacto con productos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
SF-2.6-1 Criterios de aceptación para la superficie de contacto del producto pasivado metálico
Acabados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
SF-3.3-1 Criterios de aceptación para acabados de superficies de contacto con productos poliméricos. . . . . . 127
SF-3.4-1 Lecturas R a para superficies de contacto con productos poliméricos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
PM-2.1.1-1 Polímeros termoplásticos comunes y aplicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
PM-2.1.2-1 Polímeros termoendurecibles y aplicaciones comunes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
PM-2.1.3-1 Ejemplos de no metálicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
PM-2.2.1-1 Información para Certificado de Cumplimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
PM-4.2.1-1 Comparación de tamaños de estándares de tamaño termoplásticos comunes. . . . . . . . . . . 160
MM-2.1-1 Aceros inoxidables forjados: Composiciones nominales (% en peso). . . . . . . . . . . . . . . . 173
vii
Página 10
MM-2.1-2 Aleaciones de níquel labrado: Composiciones nominales (% en peso). . . . . . . . . . . . . . . . . . 174

MM-2.1-3 Designaciones de fundición de aleación de níquel y acero inoxidable. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
MM-5.1.2-1 Metales de relleno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
MM-5.1.2-2 Insertos consumibles para aceros inoxidables superausteníticos y dúplex. . . . . . 179
MM-5.1.4-1 Rangos de números de ferrita previstos (FN) para varias formas de productos 316
y soldaduras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Apéndice obligatorio
I Envío de consultas técnicas al equipo de bioprocesamiento
Comité (BPE). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
Apéndices no obligatorios
A Comentario: escoria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
B Registro de examen de materiales y registro de soldadura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202
C Medición de pendientes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
D Rouge y acero inoxidable. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
mi Calificación del procedimiento de pasivación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
F Ensayos de corrosión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
GRAMO Ferrita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
H Calificación del procedimiento de electropulido. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230
I Requisitos de documentación del proveedor para nuevos instrumentos. . . . . . . . . . . . . . 232
J Condiciones de prueba de proceso estándar (SPTC) para el rendimiento del sello
Evaluación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236
K Métodos de prueba estándar para polímeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
L Prueba de cobertura del dispositivo de pulverización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244
METRO Comentario: Aceptación de decoloración de la zona afectada por el calor de la soldadura 316L
Criterios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246
norte Orientación al elegir materiales poliméricos y no metálicos. . . . . . . . . 247
O Referencias: Antecedentes generales para extraíbles y lixiviables. . . . . . . . . 248
PAG Sensores de temperatura y componentes asociados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
Q Recepción, manipulación y almacenamiento de instrumentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256
R Hoja de datos de la aplicación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
Índice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
viii
Página 11
PREFACIO
En la Reunión Anual de Invierno de la ASME de 1988 (WAM), muchas personas expresaron interés en desarrollar
normas para el diseño de equipos y componentes para su uso en la industria biofarmacéutica. Como resultado
De este interés, se solicitó al Consejo de Códigos y Normas (CCS) de la ASME que lo aprobara como proyecto.
El alcance inicial fue aprobado por la CCS el 20 de junio de 1989, con una directiva a la Junta de Presión
Tecnología para iniciar este proyecto con el siguiente alcance inicial:
Esta norma está destinada a diseño, materiales, construcción, inspección y pruebas.

de recipientes, tuberías y accesorios relacionados, como bombas, válvulas y accesorios para su uso en
la industria biofarmacéutica. Las reglas prevén la adopción de otras ASME y
normas nacionales relacionadas, y cuando se hace referencia a ellas pasan a formar parte de la norma.
(a) En el WAM de 1989, se formó un comité ad hoc para evaluar la necesidad de desarrollar más
el alcance y plan de acción. El comité se reunió en 1990 y hubo consenso sobre
la necesidad de desarrollar estándares que cumplan con los requisitos del bioprocesamiento operativo,
incluso:
(1) la necesidad de diseños de equipos que se puedan limpiar y esterilizar --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(2) la necesidad de un énfasis especial en la calidad de las superficies de soldadura una vez que la resistencia requerida
está presente
(3) la necesidad de definiciones estandarizadas que puedan ser utilizadas por proveedores de materiales, diseñadores /
fabricantes y usuarios
(4) la necesidad de integrar las normas existentes que cubren recipientes, tuberías, accesorios y
otros equipos necesarios para la industria biofarmacéutica sin infringir los alcances
de esos estándares
b) El Comité Principal de la BPE se estructuró con seis subcomités en funcionamiento y un
comité ejecutivo compuesto por el presidente del comité principal y los presidentes del subcomité. La
los subcomités iniciales fueron
(1) Requisitos generales
(2) Diseño relacionado con la esterilidad y la facilidad de limpieza del equipo
(3) Dimensiones y tolerancias
(4) Unión de materiales
(5) Acabados superficiales
(6) Sellos
(c) A lo largo del desarrollo de la Norma, se estableció una estrecha relación con el
CEN, ASTM y AAA Dairy Standards. El propósito era desarrollar un estándar ASME
eso sería distintivo, pertinente y no estaría en conflicto con otros estándares de la industria. Donde quiera
posible, el Comité se esforzó por hacer referencia a las normas existentes que son aplicables a la biofarma-
diseño y fabricación de equipos náuticos.
Esta Norma representa el trabajo del Comité de Normas de BPE y esta edición incluye
las siguientes partes:
(1) Requisitos generales
(2) Diseño de sistemas
(3) Dimensiones y tolerancias para componentes de proceso
(4) Unión de materiales
(5) Acabados de superficie de contacto con el producto
(6) Componentes de sellado
(7) Materiales poliméricos y otros no metálicos
(8) Certificación
(9) Materiales metálicos de construcción
(10) Instrumentación de procesos
La primera edición de esta Norma fue aprobada como Norma Nacional Estadounidense en
20 de mayo de 1997. Esta edición fue aprobada por ANSI el 30 de julio de 2012.
Las solicitudes de interpretación o sugerencias de revisión deben enviarse al Secretario,
Comité BPE, Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos, Three Park Avenue,
Nueva York, NY 10016.
ix
Pagina 12
DECLARACIÓN DE POLÍTICA SOBRE EL USO DE

MARCAS DE CERTIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE CÓDIGO
EN PUBLICIDAD
ASME ha establecido procedimientos para autorizar a organizaciones calificadas a realizar diversas

actividades de acuerdo con los requisitos de los Códigos y Normas ASME. Es el objetivo
de la Sociedad para otorgar reconocimiento a las organizaciones así autorizadas. Una organización que sostiene
autorización para realizar diversas actividades de acuerdo con los requisitos de los Códigos y
Los estándares pueden indicar esta capacidad en su literatura publicitaria.
Las organizaciones que están autorizadas a utilizar la Marca de certificación para marcar artículos o construcciones
ciones que han sido construidas e inspeccionadas de acuerdo con los códigos y estándares de ASME
se emiten Certificados de Autorización. El objetivo de la Sociedad es mantener la posición de
la Marca de Certificación en beneficio de los usuarios, las jurisdicciones de ejecución y los titulares
de la Marca de Certificación que cumplen con todos los requisitos.
En base a estos objetivos, se ha establecido la siguiente política sobre el uso en publicidad
de facsímiles de los símbolos, certificados de autorización y referencias a códigos o normas
construcción. La Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos no "aprueba", "certifica", "califica"
o "respaldar" cualquier artículo, construcción o actividad y no habrá declaraciones o implicaciones
eso podría indicarlo. Una organización que posea una Marca de Certificación y / o un Certificado de
La autorización puede indicar en la literatura publicitaria que los elementos, construcciones o actividades "se construyen
(producidos o realizados) o actividades realizadas de acuerdo con los requisitos del
código o estándar ASME aplicable ". Ninguna organización debe utilizar un logotipo corporativo de ASME.
otra que no sea ASME.
La marca de certificación se utilizará únicamente para estampar y placas de identificación, según se indique específicamente
en el Código o Norma. Sin embargo, se pueden utilizar facsímiles con el fin de fomentar el uso
de tal construcción. Dicho uso puede ser por una asociación o una sociedad, o por un titular de una
Marca de certificación que también puede utilizar el facsímil en publicidad para mostrar que se especifica claramente
los artículos llevarán la marca de certificación. El uso general está permitido solo cuando todos los
Los elementos de er se construyen según las reglas del Código o Norma aplicable.
DECLARACIÓN DE POLÍTICA SOBRE EL USO DE ASME

MARCADO PARA IDENTIFICAR ARTÍCULOS FABRICADOS
Los códigos y estándares de ASME proporcionan reglas para la construcción de varios elementos. Estas
incluyen requisitos de materiales, diseño, fabricación, examen, inspección y estampado.
Los elementos construidos de acuerdo con todas las reglas aplicables de ASME se identifican con el
Marca de certificación oficial descrita en el Código o Norma vigente.
Marcas como "ASME" y "Estándar ASME" o cualquier otra marca, incluida "ASME"
o la Marca de Certificación no se utilizará en ningún artículo que no esté construido de acuerdo con
con todos los requisitos aplicables del Código o Norma.
Los elementos no se describirán en los formularios de informe de datos de ASME ni en formularios similares que se refieran a
ASME que tienden a implicar que se han cumplido todos los requisitos cuando en realidad no se han cumplido.
Los formularios de informe de datos que cubren elementos que no cumplen totalmente con los requisitos de ASME no deben
a ASME o deben identificar claramente todas las excepciones a los requisitos de ASME.
La certificación de ASME relacionada con los productos significa que la capacidad del proveedor para cumplir
Los requisitos de la norma aplicable han sido revisados y aceptados por ASME. El proveedor
es responsable de garantizar que los productos cumplan y, si corresponde, continúen cumpliendo con los requisitos.
Página 13
COMITÉ DE EQUIPOS DE BIOPROCESAMIENTO DE ASME

(La siguiente es la lista del Comité en el momento de la aprobación de esta Norma).
FUNCIONARIOS DEL COMITÉ DE NORMAS

J. Ankers, presidente
M. Pelletier, vicepresidente
PD Stumpf, Secretario
PERSONAL DEL COMITÉ DE NORMAS

J. Ankers, LifeTek Solutions, Inc. DT Klees, Magnetrol International, Inc.
DD Baram, Clifton Enterprises G. Kroehnert, Neumo
EA Benway, especialista en Ironwood, Inc. JT Mahar, 3M Purification, Inc.
WH Cagney, JSG, LLC FJ Manning, VNE Corp.
RD Campbell, Operaciones de construcción de Bechtel, Inc. DM Marks, DME Alliance, Inc.
AP Cirillo, Cirillo Consulting Services, LLC DJ Mathien, Behringer Corp.
RA Cotter, Cotter Brothers Corp. S. Murakami, Hitachi Plant Technologies Ltd.
J. Dvorscek, Abbott Laboratories CN Pacheco, Amgen, Inc.
M. Embury, ASEPCO M. Pelletier, CRB
EB Fisher, Ingeniería Fisher LJ Peterman, Industrias Unidas, Inc.
MM González, consultor de ingeniería biofarmacéutica WL Roth, Procter & Gamble
Z. Gu, Farmacéutica Morimatsu de Shanghai PD Sedivy, RathGibson
R. Hanselka, Grupo M + W PD Stumpf, Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos
BK Henon, Arc Machines, Inc. PL Sturgill, SWCC
MA Hohmann, Coalescencia de calidad CA Trumbull, Paul Mueller Co.
LT Hutton, Arkema, Inc. JD Vogel, Instituto de Bioprocesos
KD Kimbrel, UltraClean Electropolish, Inc. RJ Zinkowski, ex vicepresidente de Burkert Fluid Control Systems
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
COMITÉ EJECUTIVO
M. Pelletier, presidente, CRB CE Kettermann, RathGibson

J. Ankers, vicepresidente de LifeTek Solutions, Inc. DT Klees, Magnetrol International, Inc.
DM Marks, DME Alliance, Inc.
WH Cagney, JSC, LLC
D. J Mathien, Behringer Corp.
RD Campbell, Operaciones de construcción de Bechtel, Inc.
PD Sedivy, RathGibson
AP Cirillo, Cirillo Consulting Services, LLC
D. Smith, consultor
M. Embury, ASEPCO PL Sturgill, SWCC
BK Henon, Arc Machines, Inc. JD Vogel, Instituto de Bioprocesos
LT Hutton, Arkema, Inc. RJ Zinkowski, ex presidente de Burkert Fluid Control Systems
SUBCOMITÉ DE REQUISITOS GENERALES Y REVISIÓN EDITORIAL
M. Embury, presidente, ASEPCO BK Henon, Arc Machines, Inc.

TJ Winter, vicepresidente de Winter Technologies MA Hohmann, Coalescencia de calidad
TB Fridman, secretario de Vanasyl, LLC D. Kwilosz, Eli Lilly & Co.
PW Ainsworth, ex vicepresidente, consultor J. LaFleur, LJ Star, Inc.
EA Benway, especialista en Ironwood, Inc. JW Minor, Paul Mueller Co.
WP Burg, DECCO, Inc. V. Norton, integridad inoxidable
WH Cagney, JSG, LLC W. Ortiz, Eli Lilly & Co.
RD Campbell, Operaciones de construcción de Bechtel, Inc. M. Pelletier, CRB
AP Cirillo, Cirillo Consulting Services, LLC K. Seibert, ABEC, Inc.
R. Fitts, Spraying Systems Co. PL Sturgill, SWCC
xi
Página 14
SUBCOMITÉ DE DISEÑO DE SISTEMAS
DM Marks, presidente, DME Alliance, Inc. TL Hobick, Holland Applied Technologies

ML Balmer, vicepresidente de Sanofil Pasteur M. Inoue, Fujikin, Inc.
RJ Zinkowski, vicepresidente de Burkert Fluid Control Systems B. Jensen, Alfa Laval
RA Michalak, Secretario, Eli Lilly & Co. C. Johnson, Genentech, Inc.
J. Ankers, LifeTek Solutions, Inc. MJ Kennedy, Glaxosmithkline
DD Baram, Clifton Enterprises L. Klitgaard, NNE Pharmaplan
BA Billmyer, Equipo Industrial de los Estados Centrales PM Kubera, bioingenieros y consultores asociados
TM Canty, JM Canty Associates, Inc. JD Larson, DCI, Inc.
C. Chapman, válvulas GEMU G. Lewandowski, Gestión de garantía de calidad, Inc.
RA Cotter, Cotter Brothers Corp. J. Mahar, 3M Purification, Inc.
J. Daly, Ingeniería de BSI R. Manser, Garlock Sealing Technologies
J. Dvorscek, Abbott Laboratories P. Martin, Stauff Estados Unidos
A. Dyrness, ADVENT Engineering Services, Inc. DP McCune, Allegheny Bradford Corp.
M. Embury, ASEPCO M. McFeeters, esteridosa
J. Feldman, Yula Corp. K. Milton, AWH
EB Fisher, Ingeniería Fisher JW Minor, Paul Mueller Co.
GP Foley, Sr., PBM, Inc. S. Muller, GE Healthcare
RF Foley, Grupo M + W A. Obertanec, Clark-Reliance Corp.
J. Fortin, BMS W. Ortiz, Eli Lilly & Co.
J. Franks, Electrol Specialties Co. CN Pacheco, Amgen, Inc.
R. Gerra, Shire Pharmaceuticals G. Page, Jr., Trampa de vapor Nicholson
Z. Gu, Farmacéutica Morimatsu de Shanghai M. Pelletier, ex vicepresidente de CRB
R. Hanselka, Grupo M + W A. Powell, Merck & Co., Inc.
SM Hartner, Sanofi Pasteur S. Sharon, Genentech, Inc.
J. Hays, Pall Corp. R. Snow, Genzyme
J. Henon, Syntiro Dynamics, LLC KJ Westin, Roplan Sales, Inc.
SUBCOMITÉ DE DIMENSIONES Y TOLERANCIAS

DJ Mathien, presidente de Behringer Corp. M. Golterman, DCI, Inc.
FJ Manning, vicepresidente de VNE Corp. MM González, consultor de ingeniería biofarmacéutica
BA Billmyer, Secretario, Equipo Industrial de los Estados Centrales G. Kroehnert, Neumo

I. Lisboa, Stockval Tecno Comercial Ltda.
D. Brockman, Alfa Laval, Inc.
P. McClune, válvulas diseñadas por ITT
E. Burgess, QAM
HPG Montgomery, Industrias de componentes de tanques
CH Carnes, Consultor
H. Murphy, Global Stainless Ltd.
J. Chapek, Swagelok Co.
D. Perona, Advance Fittings Corp.
C. Chapman, válvulas GEMU LJ Peterman, Industrias Unidas, Inc.
PM Dunbar, VNE Corp. C. Taylor, Tecnologías de flujo de procesos de grúas
RJ Elbich, Exigo Manufacturing TG Wilson, de Top Line Process Equipment Co.
RF Foley, Grupo M + W TJ Winter, Tecnologías de invierno
SUBCOMITÉ DE UNIÓN DE MATERIALES
RD Campbell, presidente de Bechtel Construction Operations, Inc. MA Hohmann, Coalescencia de calidad

J. Dvorscek, vicepresidente de Abbott Laboratories WM Huitt, WM Huitt Co.
WL Roth, secretario, Procter & Gamble CE Kettermann, RathGibson

EA Benway, especialista en Ironwood, Inc. K. Matheis, Sr., Complete Automation, Inc.
TM O'Connor, equipo industrial de los estados centrales
K. Bhaila, ITT Corp.
W. Ortiz, Eli Lilly & Co.
WP Burg, DECCO, Inc.
H. Reinhold, Servicios técnicos de FST
J. Cosentino, MECO
JA Shankel, BMW Constructors, Inc.
RA Cotter, Cotter Brothers Corp.
DP Sisto, Purity Systems, Inc.
RG Duran, QAM PL Sturgill, SWCC
CW Elkins, equipo industrial de los estados centrales GR Tabor, Eli Lilly & Co.
J. Fritz, TMR inoxidable BJ Uhlenkamp, DCI, Inc.
EL Gayer, Holloway América C. Semanas, CRB Builders, LLC
BK Henon, Arc Machines, Inc. J. Williams, Enerpipe Systems, Inc.
xii
--```, ``, `` ,,,, `` `` `,,
Página 15
SUBCOMITÉ DE ACABADO SUPERFICIAL
PD Sedivy, presidente, RathGibson ST Harrison, Harrison Electropulido LP

KD Kimbrel, vicepresidente de UltraClean Electropolish, Inc. BK Henon, Arc Machines, Inc.
J. Hamilton, Secretario, RathGibson G. Kroehnert, Neumo
RE Avery, Instituto del níquel CF Kuo, King Lai Hygienic Material Co., Ltd.
FJ Manning, VNE Corp.
PH Banes, Astro Pak Corp.
DJ Mathien, Behringer Corp.
Y. Binenfeld, EGMO Ltd.
R. McGonigle, Active Chemical Corp.
D. Brockmann, Alfa Laval, Inc.
D. Perona, Advance Fittings Corp.
E. Burgess, QAM
LJ Peterman, Industrias Unidas, Inc.
CH Carnes, Bechtel Corp.
PA Petrillo, Millennium Facilities Resources
J. Cosentino, MECO RK Raney, UltraClean Electropolish, Inc.
JR Daniels, ITT PureFlo J. Rau, Dockweiler AG
CW Elkins, equipo industrial de los estados centrales MS Solamon, Feldmeier Equipment, Inc.
EL Gayer, Holloway América C. Taylor, Crane Saunders
MM González, ex presidente, consultor de ingeniería biofarmacéutica CA Trumbull, Paul Mueller Co.
SUBCOMITÉ DE SELLADO DE COMPONENTES

JD Vogel, presidente, Instituto de Bioprocesos M. Inoue, Fujikin, Inc.
M. McFeeters, vicepresidente de Steridose C. Johnson, Genentech, Inc.
CN Pacheco, Secretario, Amgen, Inc. J. Marshall, Perrigo, Inc.
DD Baram, Clifton Enterprises RA Michalak, Eli Lilly & Co.
JJ Blumenthal, Perceptual Focus, LLC AR Obertanec, Clark-Reliance Corp.
L. Bongiorno, Flow Smart, Inc. G. Page, Jr., Trampa de vapor Nicholson
Puente ML, Swagelok AK Parker, Jr., WL Gore & Associates, Inc.
J. Daniels, ITT PureFlo S. Pitolaj, Garlock Sealing Technologies
SJ DeFusco, Integra Companies, Inc. A. Powell, Merck & Co., Inc.
D. Donnelly, James Walker & Co. Ltd. R. Rieger, John Crane, Inc.
R. Dubiel, Parker Hannifin Elastómeros de rendimiento RW Schnell, DuPont
P. Esbensen, Alfa Laval Kolding A / S RA Smith, Flowserve Corp.
GP Foley, PBM, Inc. E. Souliere, Fisher Controls International, LLC
TB Fridman, Vanasyl, LLC J. Vitti, Soluciones de flujo de Crane ChemPharma
MC Gagne, AlphaBio, Inc. KJ Westin, Roplan Sales, Inc.
L. Harper, GEA Tuchenhagen GmbH D. Wise, Genentech, Inc.
T. Harvey, Gemu Valves, Inc. N. Wu, bombas Fristam
D. Helmke, Flow Products LLC RJ Zinkowski, Sistemas de control de fluidos Burkert
LT Hutton, Arkema, Inc. MA Zumbrum, Maztech, Inc.
SUBCOMITÉ DE POLÍMEROS Y OTROS MATERIALES NO METÁLICOS
LT Hutton, presidente de Arkema, Inc. G. Evans, Aflex Hose, Estados Unidos
TB Fridman, vicepresidente de Vanasyl, LLC R. Hanselka, Grupo M + W

T. Larkin, Amgen, Inc.
MA Zumbrum, vicepresidente de Maztech, Inc.
J. Mahar, 3M Purification, Inc.
PG Galvin, Secretario, George Fischer, Inc.
R. Pembleton, fluoropolímero de DuPont
JK Argasinski, Solvay Solexis
E. Pitchford, Parker Page
GE Carpenter, Saint-Gobain Performance Plastics
Elastómeros de rendimiento RW Schnell, DuPont
SJ DeFusco, Integra Companies, Inc.
RP Schroder, junta de Newman
V. DiChiara, Vivalert, Inc. DA Seiler, Arkema, Inc.
D. Donnelly, James Walker & Co. Ltd. J. Stover, NewAge Industries, Inc./AdvantaPure
MW Eggers, WL Gore & Associates, Inc. JD Vogel, Instituto de Bioprocesos, Inc.
SUBCOMITÉ DE MATERIALES METÁLICOS
PL Sturgill, presidente, SWCC WM Huitt, WM Huitt Co.

J. Rau, vicepresidente de Dockwelier AG KD Kimbrel, UltraClean Electropolish, Inc.
KJ Matheis, Sr., Complete Automation, Inc.
CE Kettermann, Secretario, RathGibson
DP McCune, Allegheny Bradford Corp.
R. Anderson, Northland Stainless, Inc.
R. McGonigle, Active Chemical Corp.
RE Avery, Instituto del níquel
TM O'Connor, equipo industrial de los estados centrales
RD Campbell, Operaciones de construcción de Bechtel, Inc.
H. Reinhold, Servicios técnicos de FST
J. Franks, Electrol Specialties Co. D. Roll, Astro Pak Corp.
JD Fritz, TMR inoxidable WL Roth, Procter & Gamble
ST Harrison, Harrison Electropulido LP NA Schmidt, Complete Automation, Inc.
xiii
Página 16
SUBCOMITÉ EUROPEO DE BPE

Y. Binenfeld, EGMO Ltd. RP Pierre, Pierre Guerin SAS
D. Birch, tecnologías de flujo de proceso de grúa A. van der Lans, Centocor BV
E. Gallagher, Elan Pharma SJ Watson-Davies, PBM, Inc.
J. Kranzpillar, GEA Tuchenhagen GmbH P. Williams, Crane Process Flow Technologies Ltd.
SUBCOMITÉ DE REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN

CE Kettermann, presidente, RathGibson DR Helmke, Flow Products LLC
TL Hobick, vicepresidente de Holland Applied Technologies MA Hohmann, Coalescencia de calidad
BA Billmyer, Equipo Industrial de los Estados Centrales WM Huitt, WM Huitt Co.
D. Brockmann, Alfa Laval, Inc. LT Hutton, Arkema, Inc.
RD Campbell, Operaciones de construcción de Bechtel, Inc. KD Kimbrel, UltraClean Electropolish, Inc.
PM Dunbar, VNE Corp. KJ Matheis, Sr., Complete Automation, Inc.
J. Dvorscek, Abbott Laboratories AR Obertanec, Clark-Reliance Corp.
RJ Elbich, Exigo Manufacturing WL Roth, Procter & Gamble
EL Gayer, Holloway América JA Shankel, BMW Constructors, Inc.
MM González, consultor de ingeniería biofarmacéutica TG Wilson, de Top Line Process Equipment Co.
SUBCOMITÉ DE INSTRUMENTACIÓN DE PROCESOS
DT Klees, presidente de Magnetrol International, Inc. M. Golterman, DCI, Inc.
TM Canty, vicepresidente de JM Canty, Inc. R. Govaert, Mettler-Toledo Ingold / Thornton
V. Gorbis, Vicepresidente, Genentech / Roche J. Homoly, Magnetrol International, Inc.

D. Kresge, ingenieros consultores de CRB
J. Cheatham, secretario de Weed Instruments
D. Kwilosz, Eli Lilly & Co.
G. Anton, Qualtech, Inc.
A. Lamore, Burkert Fluid Control Systems Ltd.
BB Bailey, Flow Products, LLC
P. Petrillo, Millennium Facilities Resources, Inc.
J. Blumenthal, Perceptual Focus, LLC
M. Robinson, Endress + Hauser
R. Bond, Anderson Instrument Co. S. Sharon, Genentech, Inc.
C. Bragg, Burns Engineering, Inc. G. Woods, Grupo de ingeniería de Cross Point
JM Featherston, Weed Instrument Co. S. Zuehlke, Endress + Hauser GmbH Co. KG
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
xiv
Página 17
ASME BPE-2012
RESUMEN DE CAMBIOS
Tras la aprobación del Comité ASME BPE y ASME, y tras la revisión pública, ASME
BPE-2012 fue aprobado por el American National Standards Institute el 30 de julio de 2012.
ASME BPE-2012 incluye cambios editoriales, revisiones y correcciones introducidas en ASME

BPE-2009 y un Suplemento impreso en junio de 2011, así como los siguientes cambios identificados por
una nota al margen, (12) .
Página Localización Cambio
1-16 Parte GR Revisado en su totalidad
17-19 Parte SD Título revisado
SD-1 Revisado
SD-2 Rediseñado del anterior SD-3 y

revisado
20–80 SD-3 (1) Revisado en su totalidad

(2) Todos los designadores de figuras y tablas de
edición anterior renumerada en
de acuerdo con recientemente revisado
referencias de párrafo
SD-4 (1) Revisado en su totalidad

SD-5 (1) Revisado en su totalidad

SD-6 Revisado
81-109 Parte DT Revisado en su totalidad
110, 111 MJ-2 Revisado en su totalidad
MJ-3 Rediseñado del MJ-4 anterior y

revisado

revisado
112-114 MJ-5 Rediseñado del MJ-8 anterior y

revisado

revisado
MJ-7 Revisado

revisado
xv
Página 18

revisado
MJ-10 Rediseñado del anterior MJ-11 y

revisado
120 Figura MJ-8.4-2 Adicional
121 Figura MJ-8.4-3 Adicional
123-127 Parte SF (1) Título revisado

(2) Revisado en su totalidad
128-152 Parte SG (1) Título revisado

153-165 Parte PM (1) Título revisado

166 Figura CR-2.3.1-1 Adicional
167, 168 Figura CR-2.3.2-1 Rediseñado y revisado
CR-2.3.3 Revisado
CR-2.3.4.1 Adicional
169 CR-3.2.1 Revisado
CR-3.2.2 Revisado
170 CR-3.2.4 Adicional
CR-3.2.5 Adicional
CR-3.2.6 Adicional
CR-3.2.7 Adicional
172-181 Parte MM (1) Rediseñado de la Parte MMOC y

título revisado
Tabla MM-2.1-1 Se agregó el número UNS N08904
Tabla MM-2.1-2 Revisado en su totalidad
Tabla MM-2.1-3 Revisado en su totalidad
Tabla MM-5.1.2-1 Revisado en su totalidad
Tabla MM-5.1.2-2 Revisado en su totalidad
182-197 Parte PI Adicional
199, 200 Apéndice I obligatorio Adicional
236 Apéndice J no obligatorio Revisado
241–243 Apéndice K no obligatorio Adicional
244, 245 Apéndice L no obligatorio Adicional
246 Apéndice M no obligatorio agregado
247 Apéndice N no obligatorio agregado
248 Apéndice O no obligatorio Adicional
249-255 Apéndice P no obligatorio Adicional
xvi
Página 19
256 Apéndice Q no obligatorio Adicional
257-259 Apéndice R no obligatorio (1) Agregado

(2) Formulario J-1 redesignado como Formulario R-1
260-270 Índice Actualizado
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
xvii
Página 20
DEJADOEN BLANCO INTENCIONADAMENTE
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
xviii
Página 21
ASME BPE-2012
EQUIPO DE BIOPROCESADO
Parte GR (12)
requerimientos generales
INTRODUCCIÓN GR-1 GR-2 ALCANCE DEL ESTÁNDAR ASME BPE
El estándar de equipos de bioprocesamiento de ASME fue El estándar ASME BPE proporciona requisitos para
desarrollado para ayudar en el diseño y construcción de nuevos sistemas y componentes sujetos a limpieza
equipos de procesamiento de fluidos utilizados en industrias que y desinfección y / o esterilización, incluidos los sistemas
requieren un nivel definido de pureza y control de la carga biológica. que se limpian en su lugar (CIP) y / o se cuecen al vapor
El estándar normalmente se aplica a place (SIP'd) y / u otros procesos adecuados. Esto
(a) componentes que están en contacto con el producto, El estándar también proporciona requisitos para sistemas de un solo uso.
materias primas o productos intermedios durante la fabricación elementos y componentes.
Facturación, desarrollo o ampliación. Esta Norma se aplica a
(b) sistemas que son una parte crítica de la fabricación de productos (a) nuevo diseño de sistemas (y componentes) y
tura [por ejemplo, agua para inyección (WFI), vapor limpio, filtración fabricación
almacenamiento y almacenamiento de productos intermedios] (b) definición de los límites del sistema
La Parte de Requisitos Generales establece el alcance de (c) específicos metálicos, poliméricos y elastoméricos (p. ej.,
el estándar ASME BPE y proporciona referencias y sellos y juntas) materiales de construcción
definiciones que se aplican en todo el documento. (d) dimensiones y tolerancias de los componentes
Cuando se opera bajo condiciones de presión, los sistemas (e) acabados superficiales
se construirá de acuerdo con la caldera ASME
(f) unión de material
y el Código de recipientes a presión (BPVC), Sección VIII, y / o
(g) exámenes, inspecciones y pruebas
Código de tuberías de proceso ASME B31.3 o local aplicable,
(h) certificación
códigos o normas nacionales o internacionales. La
Esta norma está destinada a aplicarse a nuevas fabricaciones.
El propietario / usuario puede estipular opciones adicionales o alternativas.
y construccion. No está destinado a aplicarse a existentes,
especificaciones y requisitos.
equipo en servicio. Si las disposiciones de esta Norma
Esta Norma regirá el diseño y la construcción.
son aplicados opcionalmente por un propietario / usuario a existentes, en
ción de sistemas de tuberías para servicio higiénico. Para el proceso
equipo de servicio, otras consideraciones pueden ser necesarias
sistemas de tuberas diseados y construidos de acuerdo con
sary. Para instalaciones entre obra nueva y un
con ASME B31.3, es responsabilidad del propietario
sistema existente en servicio, los límites y los requisitos
seleccione una categoría de servicio de fluidos para cada servicio de fluidos.
Los acuerdos deben ser acordados entre el propietario / usuario, el ingeniero
Si algún servicio de fluidos cumple con la definición de alta
neer, contratista de instalación y contratista de inspección.
servicio de fluido de pureza (ASME B31.3, Capítulo X) se recomienda
Para que un sistema o componente sea compatible con BPE,
Enmendado que se seleccione dicho servicio fluido y que el
La adherencia a todas las partes aplicables de esta Norma es
requisitos de esta norma y ASME B31.3,
requerido.
Cumplir con el Capítulo X.
Cuando una aplicación está cubierta por leyes o regulaciones
emitida por una autoridad de aplicación (p. ej., municipal, pro-
GARANTÍA DE CALIDAD DEL FABRICANTE GR-3
vincial, estatal o federal), la construcción final requiere-
PROGRAMA
Los mentos deberán cumplir con estas leyes.
Elementos o requisitos que no son específicamente El fabricante implementará una garantía de calidad
tratados en esta Norma no están prohibidos. Engi- programa que describe los sistemas, métodos y procedimientos
Los juicios rectores deben ser consistentes con los fundamentos duraciones utilizadas para controlar materiales, dibujos, especificaciones,
principios mentales de esta Norma. Dichos juicios fabricación, técnicas de montaje y examen /
no debe usarse para invalidar las regulaciones obligatorias o inspección utilizada en la fabricación de bioprocesamiento
prohibiciones específicas de esta Norma. equipo.
Página 22
ASME BPE-2012
INSPECCIÓN GR-4 e interpretar y evaluar resultados con respecto a

códigos, normas y especificaciones aplicables. La
Los requisitos de inspección se especifican en cada parte
QID-2 debe estar completamente familiarizado con el alcance y
de esta Norma. Si un plan de inspección o examen
limitaciones de la inspección que están realizando y
se requiere, debe ser desarrollado y acordado por el
ejercerá la responsabilidad asignada para el trabajo
propietario / usuario, contratista, contratista de inspección y / o capacitación y orientación de aprendices y personal QID-1.
ingeniero asegurando que los sistemas y componentes
Un QID-2 puede realizar pruebas e inspecciones de acuerdo
cumplir con esta Norma.
a los requisitos de las capacidades.
Inspector / examinador GR-4.1 (d) Inspector de calidad delegado 3 (QID-3). Este individuo
ual deberá ser capaz de establecer técnicas y pro-
El inspector y examinador de esta Norma debe ser ceduras; interpretar códigos, normas, especificaciones,
definido para lo siguiente: y procedimientos; y designando el inspector particular
(a) Recipientes a presión. Inspector autorizado, como se define métodos, técnicas y procedimientos que se utilizarán.
en ASME BPVC, Sección VIII, División 1, párr. UG-91. El QID-3 deberá tener suficiente experiencia práctica en
(b) Tuberías, tubos y recipientes sin código. Propietario materiales, fabricación y tecnología de producto aplicables
inspector, como se define en ASME B31.3, párrs. 340.4 (a) y gía para establecer técnicas y ayudar a establecer
(B). El Delegado del Inspector, como se define en GR-8, cumple con los criterios de aceptación cuando no hay ninguno disponible.
requisitos adicionales enumerados en GR-4.2. El QID-3 deberá ser capaz de capacitar al personal. A
(c) Tuberías y tubos. Examinador, definido como una persona QID 3 puede realizar pruebas e inspecciones de acuerdo con
que realiza exámenes de control de calidad para un los requisitos de las capacidades.
fabricante como empleado del fabricante según se define
GR-4.2.2 Requisitos de calificación. La calificación
en ASME B31.3, párr. 341.1.
requisitos enumerados en este documento se deben cumplir antes de
Cuando las normativas locales exigen que los equipos de presión
consideración para examen / certificación.
ser diseñado y construido de acuerdo con
estándares distintos de los códigos / estándares ASME, el (un aprendiz
inspector en esta Norma se define como alguien que es (1) ser un graduado de la escuela secundaria o tener un estado o
aceptable para la autoridad reguladora pertinente. diploma de equivalencia de escuela secundaria aprobado por militares
(2) recibir un mínimo de 8 horas de documentación relevante
Delegado del Inspector GR-4.2 entrenamiento mentado (total 8 horas), incluyendo como mínimo
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
los requisitos que se muestran en la Tabla GR-4.2-1

Las calificaciones del delegado del inspector deben estar de acuerdo
(b) QID-1. Para ser considerado un QID-1, el personal
bailar con los requisitos enumerados en este documento. El empleador
deberá cumplir con lo siguiente:
del Delegado del Inspector deberá contar con capacitación documentada
(1) ser un aprendiz por un mínimo de 6 meses de documentación
programas de formación y cualificación para asegurar la cualificación
experiencia relevante en la industria. Métodos alternativos
se cumplen las ciones y capacidades del personal.
para cumplir con el requisito de experiencia laboral son al menos
Los requisitos de capacidades se enumeran en
uno de los siguientes:
Tabla GR-4.2-1. Se requiere que una capacidad enumerada
(a) certificación previa o actual como QID-1
para un nivel inferior de calificación también se requiere para
posteriores niveles superiores de calificación. (b) finalización con una calificación aprobatoria de al menos
2 años de estudios de ingeniería o ciencias en una universidad,
GR-4.2.1 Niveles de calificación. Hay cuatro niveles colegio o escuela técnica
Els de calificación para Delegado del Inspector. Examen (c) poseer un certificado AWS CWI 1 o ACCP
Las calificaciones del personal no se tratan en esta sección. Certificado de nivel II VT 2 , o equivalente internacional
pero debe estar de acuerdo con ASME B31.3, párr. 342. (d) 2 años de experiencia relevante documentada en
(un aprendiz. Una persona que aún no está certificada para actividades de inspección, examen o prueba
cualquier nivel se considerará aprendiz. Los alumnos deberán (2) recibir un mínimo de 16 horas adicionales de
trabajar bajo la dirección de un inspector de calidad certificado formación documentada pertinente (mínimo total p 24 h),
Delegar y no deberá realizar ninguna prueba de forma independiente incluyendo como mínimo los requisitos mostrados en
o escribir un informe de los resultados de las pruebas. Tabla GR-4.2-1
(b) Inspector de calidad delegado 1 (QID-1). Este individuo (3) aprobar una prueba escrita y una actuación práctica
ual debe estar calificado para realizar correctamente calibraciones específicas examen, incluyendo como mínimo los requisitos
brations, inspecciones específicas y evaluaciones específicas se muestra en la Tabla GR-4.2-1 para este nivel
para aceptación o rechazo de acuerdo con instrucciones escritas
ciones. Un QID-1 puede realizar pruebas e inspecciones
1 Certificaciones de la American Welding Society (AWS). CAWI
de acuerdo con los requisitos de capacidades bajo el
es un inspector de soldadura asociado certificado y CWI es un inspector certificado
supervisión de, como mínimo, un QID-2. Inspector de soldadura.
(c) Inspector de calidad delegado 2 (QID-2). Este individuo 2 certificaciones de la American Society of Nondestructive
ual deberá estar calificado para configurar y calibrar equipos Pruebas (ASNT). ACCP es el programa de certificación central de ASNT.
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ASME BPE-2012
Tabla GR-4.2-1 Capacidades del delegado del inspector

Capacidad Aprendiz QID-1 QID-2 QID-3
Materiales
(a) Identificar materiales
(1) Tipo de racor X ... ... ...
(2) Tubo / tubería X ... ... ...
(3) Materiales de relleno ... X ... ...
(4) Elastómeros ... X ... ...
(5) Componentes del proceso ... X ... ...
(b) Verifique el marcado del material según el estándar X ... ... ...
(c) Medir las dimensiones del material X ... ... ...
(d) Mida el acabado de la superficie del material X ... ... ...
(e) Verificar la documentación material
(1) Informes de prueba de materiales (MTR) ... X ... ...
(2) Certificados de cumplimiento ... X ... ...
(3) Registros de calibración de instrumentos ... X ... ...
(4) Elastómeros ... X ... ...
(f) Evaluar según los criterios de aceptación ... X ... ...
(g) Verificar el cumplimiento del material con la especificación ... X ... ...
(h) Verificar el cumplimiento de la manipulación / almacenamiento de materiales ... ... X ...
Uso del equipo

(a) Espejos / lupas X ... ... ...
(b) Dispositivos de medición ... ... ... ...
(1) Regla de acero X ... ... ...
(2) Calibradores (dial, digital) X ... ... ...
(3) Calibre de filete ... X ... ...
(4) Calibre de radio ... X ... ...
(5) Crayón sensible a la temperatura (tempilstick) ... X ... ...
(6) Nivel de pendiente ... X ... ...
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(7) calibre socavado ... X ... ...

(c) Boroscopio / fibroscopio ... X ... ...
(d) Perfilómetro X ... ... ...
(e) Identificación positiva de material (PMI) ... ... X ...
(f) Registros de calibración (equipo de inspección) ... X ... ...
Conocimientos y habilidades
Comprender los fundamentos de la inspección
(a) Comunicación oral y escrita eficaz ... X ... ...
(b) Procedimientos de calidad
(1) Preparar los requisitos de control de la documentación. ... ... ... X
(2) Desarrollar procedimientos de inspección ... ... ... X
(c) Revisión de especificaciones ... ... X ...
(d) Códigos y normas (formación)
(1) ASME BPE GR / DT / SF MJ / SD 3.12 X ...
(2) ASME B31.3 ... ... Capítulo VI X
(3) ASME BPVC Sección IX ... ... X ...
(e) Interpretar los símbolos y dibujos de soldadura.
(1) Dibujos de detalle (mecánicos) ... ... X ...
(2) P&ID ... ... X ...
(3) Dibujos isométricos de una sola línea (mapas de soldadura) ... X ... ...
(4) Dibujos isométricos (mapas de pendientes) ... X ... ...
(5) Dibujos de disposición general / de fabricación (detalles) ... ... X ...
(6) Interpretar los símbolos de soldadura ... ... X ...
(f) Preparar documentos / informes de acuerdo con GR-5.3
(1) Registro de examen de material ... X ... ...
(2) Informes de incumplimiento ... X ... ...
(3) Inspección visual de la soldadura ... X ... ...
(4) Verificación de pendiente (isométrica) ... X ... ...
(5) Prueba de presión ... ... X ...
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ASME BPE-2012
Tabla GR-4.2-1 Capacidades del delegado del inspector (continuación)

Capacidad Aprendiz QID-1 QID-2 QID-3
Conocimientos y habilidades (continuación)

(g) Paquete de volumen de negocios
(1) Ensamblar ... ... X ...
(2) Revisión ... ... ... X
(h) Comprensión básica de END / NDE
(1) PT ... ... X ...
(2) UT ... ... X ...
(3) RT ... ... X ...
(4) Corriente de Foucault ... ... X ...
(5) Prueba de presión / fugas ... ... X ...
Inspección
(a) Realizar inspección visual (distinta de la inspección de soldadura) ... X ... ...
(b) Realice la inspección de la soldadura ... X ... ...
(c) Evaluar los resultados de la inspección de soldadura. ... ... X ...
(d) Realice la verificación de pendiente ... X ... ...
(e) Pruebas de presión de testigos ... ... X ...
(f) Verificar el cumplimiento de la inspección ... ... X ...
(g) Revisar los informes de inspección. ... ... X ...
(h) Verificar la disposición de las no conformidades ... ... X ...
(i) Realice la verificación de la instalación
(1) Instalación por P&ID ... ... X ...
(2) Compruebe si hay primavera fría ... ... X ...
(3) Verificación de suspensión ... X ... ...
(4) Instalación de componentes según las recomendaciones del fabricante ... ... X ...
Inspección de embarcaciones (adicional a la anterior)

(a) Verifique el acabado de la superficie ... ... X ...
(b) Verificar la capacidad de drenaje ... ... X ...
(c) Capacidad de limpieza (prueba CIP / riboflavina / bola de spray) ... ... ... X
(d) Verifique las dimensiones y la orientación ... ... ... X
(e) Cumplimiento del Código ASME (U-1) ... ... ... X
(f) Revisión de la documentación ... ... X ...
Calificación del procedimiento de soldadura

Verificar el cumplimiento de los procedimientos de soldadura (WPS / PQR) ... ... ... X
Calificación de desempeño del soldador

Verificar el cumplimiento de la calificación del soldador ... ... X ...
Planificación de proyectos
(a) Revisar los requisitos del contrato ... ... ... X
(b) Prepare los criterios de inspección de la soldadura. ... ... ... X
(c) Revisar las especificaciones ... ... ... X
(d) Prepare las especificaciones de compra ... ... ... X
(e) Desarrollar un plan de inspección ... ... ... X
Capacitación
(a) Brindar capacitación en el trabajo a los inspectores de calidad. ... ... X ...
(b) Mantener registros de capacitación. ... ... X ...
Auditoría
(a) Realizar auditorías de proveedores ... ... ... X
(b) Realizar auditorías de fabricantes. ... ... ... X
(c) Elaborar un plan de auditoría y vigilancia. ... ... ... X
4
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Página 25
ASME BPE-2012
(c) QID-2. Para ser considerado un QID-2, el personal GR-4.2.4 Recertificación. Un QID-1, QID-2 o QID-3
deberá cumplir con lo siguiente: cuyo empleo ha sido terminado puede ser recerti-
(1) ser un QID-1 por un mínimo de 6 meses de documentación a su nivel anterior de calificación por un nuevo o
experiencia relevante en la industria. Métodos alternativos ex empleador basado en un examen, siempre que todos los
para cumplir con el requisito de experiencia laboral son al menos se cumplen los siguientes requisitos:
uno de los siguientes: (a) El empleado tiene prueba de certificación previa.
(a) certificación previa o actual como QID-2 (b) El empleado estaba trabajando en capacidad de
(b) finalización con una calificación aprobatoria de al menos que certificó dentro de los 6 meses posteriores a la terminación.
4 años de estudios de ingeniería o ciencias en una universidad, (c) El empleado va a ser recertificado dentro de los 6 meses de
colegio o escuela técnica terminación.
(c) poseer un certificado AWS CWI 1 o ACCP Si el empleado no cumple con los requisitos enumerados,
Certificado de nivel II VT 2 , o equivalente internacional formación adicional según lo considere apropiado el propio
Se requerirá un inspector de er.
(d) 2 años de experiencia relevante documentada en
actividades de inspección, examen o prueba de alta
Responsabilidades del GR-4.3
pureza / sistemas higiénicos
Las responsabilidades del personal de inspección son
(2) recibir un mínimo de 16 horas adicionales de
definido en GR-4.3.1 y GR-4.3.2.
formación documentada pertinente (mínimo total p 40 h),
incluyendo como mínimo los requisitos mostrados en GR-4.3.1 Recipientes a presión. Las responsabilidades de
Tabla GR-4.2-1 El inspector del propietario será el mismo que el inspector.
(3) aprobar una prueba escrita y una actuación práctica en ASME BPVC, Sección VIII, División 1, UG-91.
examen, incluyendo como mínimo los requisitos
GR-4.3.2 Tuberías, tubos y recipientes sin código.
se muestra en la Tabla GR-4.2-1 para este nivel
Las responsabilidades del inspector del propietario / usuario
(d) QID-3. Para ser considerado un QID-3, el personal
estar de acuerdo con ASME B31.3, párr. 340.2.
deberá cumplir con lo siguiente:
(1) ser un QID-2 por un mínimo de 24 meses de GR-4.4 Acceso para inspectores
experiencia relevante en la industria. Métodos alternativos
Fabricantes de equipos de bioprocesamiento y
para cumplir con el requisito de experiencia laboral son al menos
Los ponentes permitirán el libre acceso del propietario / usuario y
uno de los siguientes:
personal de inspección autorizado en todo momento durante el trabajo
(a) certificación previa o actual como QID-3
(b) 3 años de experiencia relevante documentada en en
La el equipo o los
notificación decomponentes.
una inspección inminente debe ser
actividades de inspección, examen o prueba de alta mutuamente acordado por el fabricante y el inspector
pureza / sistemas higiénicos colina. El acceso puede estar limitado al área del fabricante.
(2) recibir un mínimo de 40 horas adicionales de instalación de er donde el montaje, la fabricación, la soldadura y
formación documentada pertinente, que incluya como mínimo Se está probando el equipo o los componentes específicos.
los requisitos que se muestran en la Tabla GR-4.2-1 (mínimo realizado. Los inspectores tendrán derecho a auditar cualquier
total p 80 h) examen, para inspeccionar los componentes utilizando cualquier examen
(3) aprobar una prueba escrita y una actuación práctica mtodo de accin especificado en la Especificacin de diseo
examen, incluyendo como mínimo los requisitos (incluida la orden de compra) y revise todas las certificaciones
se muestra en la Tabla GR-4.2-1 para este nivel y registros necesarios para satisfacer los requisitos de
GR-5. El fabricante proporcionará al inspector
Certificación GR-4.2.3. El empleador es responsable actualizaciones del progreso del trabajo.
para capacitación, pruebas y certificación de empleados. La
El empleador debe establecer una práctica escrita de acuerdo
con las pautas de ASNT SNT-TC-1A incluyendo
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN GR-5
(a) los requisitos enumerados en la Tabla GR-4.2-1 La siguiente es una consolidación de la documentación.
(b) programas de formación requisitos de la norma enumerados por parte.
(c) requisitos de prueba de certificación
(d) exámenes oculares que incluyen tanto la agudeza visual GR-5.1 Parte SD
y agudeza del color son requeridos anualmente por un oftalmólogo GR-5.1.1 Documentación. Requiere documentación
mólogo, optometrista, médico, enfermero titulado, Los acuerdos se acordarán al comienzo de un proyecto de diseño.
asistente médico certificado, u otro médico oftálmico y estará disponible a pedido o enviado al
personal de cal tiempo acordado para apoyar los requisitos de este
(e) documentación de certificación Estándar, según lo acordado por el propietario / usuario y el fabricante
El propietario / usuario es responsable de verificar la turer. Para todos los recipientes con sello de código ASME de bioprocesamiento
se cumplen los requisitos de esta sección. sels, se recomienda el registro en la Junta Nacional para
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ASME BPE-2012
mantener los datos de la embarcación en archivo. Documentación técnica (c) Tubería. Registros y retención de registros asociados
para apoyar el diseño de equipos y verificar la conformidad con tubería higiénica debe estar de acuerdo con
Los criterios de limpieza y SIP pueden incluir, pero ASME B31.3, Capítulo VI, Sección 346.
no se limita a lo siguiente:
GR-5.3.2 Documentación del paquete de entrega
(a) procedimientos de manipulación de materiales
Requerido. Para sistemas de distribución validados por cGMP
(b) procedimientos de soldadura
(incluidos los sistemas de tuberías en módulos, super skids,
(c) pulido mecánico y electroquímico
y patines, y la fabricación de tubos en el taller o en el campo,
procedimientos
etc.) se proporcionará la siguiente documentación a
(d) procedimientos estándar de operación y mantenimiento
el propietario / usuario o su designado, como mínimo:
y manuales
(a) Documentación de materiales
(e) procedimientos de instalación
(1) Informes de pruebas de materiales (MTR)
(f) diagramas y técnica de tuberías e instrumentación
(2) Informes de pruebas de materiales certificados (CMTR)
referencias cal
(3) Certificados de cumplimiento (C de Cs)
(g) datos del fabricante del equipo original
(4) Registros de examen de materiales
(h) certificaciones de acabado superficial
(b) Cualificación de soldadura, inspección y examen
(i) detallar dibujos y diseños mecánicos
Documentación (no requerida para accesorios estándar,
(j) Certificados de cumplimiento
válvulas y componentes a menos que sea requerido específicamente por
(k) hojas de especificaciones técnicas de los componentes
el propietario / usuario)
(l) datos e informes de prueba del fabricante
(1) Especificaciones del procedimiento de soldadura (WPS)
(m ) Informes de ECM (examen no destructivo)
(2) Registros de calificación de procedimiento (PQR)
(n) procedimiento de pasivación de la tienda
(3) Cualificaciones de rendimiento del soldador (WPQ)
(o) aprobaciones de materiales y certificaciones de (4) Cualificaciones de desempeño del operador de soldadura
proveedores
(WOPQ)
(p) cualquier documentación adicional requerida por el
(5) Cualificaciones del examinador
usuario
(6) documentación de aprobación de lo anterior por el
Se mantendrá la documentación de fabricación.
representante del propietario antes de soldar
a lo largo del diseño y fabricación de cada componente --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(7) Cualificaciones del inspector

nent, conjunto, pieza o unidad. Toda la documentación deberá
(8) documentación de la aprobación de (b) (7) anterior
ser retenido por el propietario / usuario. Según lo acordado por el
por el propietario antes de soldar
propietario / usuario y fabricante, documentación del
(c) Documentación de soldadura (no se requiere para ajuste estándar
El fabricante será contratado por la duración acordada.
tings, vlvulas y componentes a menos que especficamente
tiempo, pero no menos de 3 años después de la fabricación.
requerido por el propietario / usuario)
GR-5.2 Parte DT (1) Mapas de soldadura
(2) Registros de soldadura
GR-5.2.1 Materiales metálicos. Verificación de material
(3) Registros de inspección y examen de soldaduras
Informes de prueba (MTR) para todos los componentes del proceso que vienen
(4) Registros de cupones
en contacto con el producto y equipos auxiliares
(d) Documentación de pruebas y exámenes (como
será examinado. aplicable)
La siguiente documentación se presentará a
(1) informes de pasivación
el propietario / usuario o su designado, como mínimo:
(2) prueba de bola de spray
(a) Informe de prueba de material verificado según el
(3) prueba de presión
especificaciones)
(4) documentación de verificación de pendiente final
(b) número / código de calor trazable a una prueba de material
(5) documentación de verificación de calibración
Informe
(6) certificaciones de gas de purga
GR-5.3 Parte MJ (7) registros de firmas
(8) número de soldaduras, tanto manuales como automáticas
GR-5.3.1 Documentación de soldadura
(9) número de soldaduras inspeccionadas expresado como
(a) Recipientes y tanques a presión. Registros y retención
porcentaje (%)
de registros para los recipientes de código debe estar de acuerdo con
(10) los números de calor de los componentes deben ser identificados
ASME BPVC, Sección VIII, UW-51 para radiografías,
Fied, documentado y completamente rastreable a la instalación
UG-120 para informes de datos del fabricante y UW-52 para
sistema
examen puntual de soldaduras.
(b) Tuberías. Registros y retención de registros asociados GR-5.3.3 Informes de prueba de materiales. La combinación de
con tubería debe estar de acuerdo con ASME documentos, incluidos los certificados de cumplimiento
B31.3, Capítulo VI, Sección 346. (C de C), informes de pruebas de materiales (MTR) y / o
Página 27
ASME BPE-2012
Informes de prueba de materiales certificados (CMTR) para todos los proporcionar un certificado de cumplimiento con cada tipo de
superficies de contacto del equipo y del producto de los componentes componente (s) que incluirán, entre otros,
definido en el alcance de esta Norma debe incluir el (a) empresa del proveedor
la siguiente información, como mínimo: (b) nombre del cliente
(a) Norma ASME BPE, incluida la fecha del año (c) descripción de los componentes
(b) tipo de material (d) identificación del procedimiento de electropulido utilizado
(c) número de calor (e) informe final de acabado superficial ( R a si así lo exige el
(d) composición química cliente)
(e) Clasificación AWS del metal de aporte, si se usa GR-5.4.2 Documentación de pasivación. El pasivo
(f) designación de la aleación y especificación del material de El proveedor de servicios proporcionará un Certificado de cumplimiento.
insertar, si se usa para cada sistema o conjunto (tipo) de componente (s) que
(g) documentación del tratamiento térmico posterior a la soldadura, si incluyen, pero no se limitan a
aplicable (a) nombre del cliente.
(h) no se requieren propiedades mecánicas, pero si (b) descripción del sistema o componente (s).
incluido, debe ser exacto a la materia prima (c) nombre de la empresa del proveedor.
especificación (d) método de pasivación calificado utilizado.
(e) documentación del proceso de pasivación, como sigue:
GR-5.3.4 Registro de soldadura. Los resultados de la soldadura,
(1) procedimiento calificado escrito
examen e inspección se registrarán en una soldadura
Tronco. La información requerida para estar en el registro de soldadura (2) documentación del control del proceso de esenciales
variables
puede estar en cualquier formato, escrito o tabular, para adaptarse a las necesidades
del fabricante, contratista de instalación, inspección (3) registros de calibración de instrumentos
contratista y propietario / usuario, siempre que toda la información requerida (4) certificados de análisis para todos los productos químicos utilizados
mación está incluida o referenciada. Formulario WL-1 (ver (5) prueba y verificación del proceso
Apéndice B no obligatorio) se ha proporcionado como (f) método (s) de verificación posterior a la pasivación utilizados.
guía para el registro de soldadura. Este formulario incluye el requerido (g) para fabricantes de materiales o proveedores de componentes
datos más alguna otra información que no es necesaria. nents cuyas superficies han sido electropulidas y / o
Los requisitos mínimos son los siguientes: pasivado, un "Certificado de cumplimiento para pasivación"
(a) número de dibujo isométrico (incluida la revisión y / o "Electropulido" indicando que la industria estándar
número) probar prácticas, como ASTM A967 o ASTM B912, como
(b) número de soldadura aplicable, se han utilizado. Si lo requiere el propietario /
usuario, el fabricante o proveedor puede ser requerido para
(c) fecha de soldadura
demostrar la eficacia de su procedimiento mediante un
(d) identificación del soldador / operador de soldadura
método acordado mutuamente.
(e) tamaño
(f) examen GR-5.5 Parte PM
(1) fecha
GR-5.5.1 Polímeros. Para polímeros lo siguiente
(2) tipo de examen
La documentación se presentará al propietario / usuario o
(3) aceptación / rechazo
su designado, como mínimo:
(4) iniciales
(a) Documentación de soldadura. Procedimiento de soldadura
(g) inspección Especificaciones / Parámetros (WPS / P) utilizados, su
(1) fecha Registros de calificación de procedimiento (PQR) y soldador
(2) tipo de examen Calificaciones / Certificación de desempeño (WPQ / C) o
(3) aceptación / rechazo Cualificaciones de rendimiento del operador de soldadura /
(4) iniciales Certificaciones (WOPQ / C).
(h) identificación de soldaduras ciegas (b) Mapas de soldadura. Cuando lo requiera el propietario / usuario,
(i) identificación de soldaduras manuales mapas de soldadura de componentes de bioprocesamiento, inspección de soldaduras
registros de operaciones de componentes de bioprocesamiento (incluido el tipo
(j) base del rechazo
Además, se registrarán los números de calor y la pendiente. y fecha de inspección), y la identificación del soldador de
cada soldadura se proporcionará en el mapa de soldadura o
en el registro de soldadura, un dibujo isométrico u otro propietario /
en el registro de inspección. La historia de la soldadura se cambiará
documentación aprobada por el usuario.
sobre, en formato impreso o electrónico, al propietario / usuario al
finalización del trabajo y como parte de la instalación
GR-5.4 Parte SF
Proceso de calificación (IQ).
GR-5.4.1 Documentación de electropulido. El elec- (c) Materiales. Todos los accesorios moldeados, válvulas moldeadas y
proveedor de tropolish, si así lo solicita el cliente, deberá La tubería extruida debe estar intrínsecamente identificada para proporcionar,
Página 28
ASME BPE-2012
como mínimo, material de construcción, número de lote y El usuario final. Es posible que se requieran acuerdos adicionales;
fecha de producción para garantizar la trazabilidad. Certificado de consulte SD-2.4.1.2 (b). Como mínimo, los sellos expuestos a
Se proporcionará cumplimiento para moldeado / extruido fluidos de contacto del proceso y / o que tienen una alta probabilidad
componentes no etiquetados correctamente. la exposición cumplirá con los requisitos de los Estados Unidos.
(d) Registros de pruebas. Otros registros (p. Ej., Prueba de presión, Directiva de farmacopea (USP) con respecto a USP <87>
acabado superficial) se proporcionarán según lo requiera (o ISO 10993-5) y USP <88> Clase VI (o ISO 10993-6,
propietario / usuario. ISO 10993-10 e ISO 10993-11) sobre reactividad biológica
[véase SG-3.3.1 (a)]. Ejemplos de sellos que vienen en con-
GR-5.5.2 Certificado de cumplimiento. El de un solo uso
contacto con una corriente de proceso incluyen juntas, juntas tóricas, diá-
El fabricante del componente o conjunto debe emitir un
phragms, tubos de apriete y sellos de vástago de válvula.
Certificado de cumplimiento que contiene lo siguiente
información: GR-5.6.2.2 Certificado de cumplimiento. La
(a) nombre del fabricante e información de contacto El Certificado de Cumplimiento deberá contener lo siguiente
(b) identificador de pieza información:
(c) identificador de lote (a) nombre del fabricante
(d) fecha de fabricación y / o fecha de vencimiento (b) número de pieza
(e) información de cumplimiento (c) número de lote
(f) información adicional, que puede incluirse en (d) material de construcción
el Certificado de Cumplimiento previo acuerdo entre (e) número compuesto o identificador único
fabricante y usuario final (f) fecha de curado o fecha de fabricación
(g) categoría de intrusión (solo sellos higiénicos; ver SG-4.2)
Requisitos de cumplimiento de GR-5.5.3
(h) cumplimiento de USP <87> (o ISO 10993-5) y USP
GR-5.5.3.1 Requisitos generales. Un certificado de <88> Clase VI (o ISO 10993-6, ISO 10993-10 y
El cumplimiento debe ser emitido por el soporte del conjunto de mangueras. ISO 10993-11)
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
pinza para certificar el cumplimiento de esta Norma cuando (i) recomendación de embalaje y almacenamiento (esto puede
requerido por el usuario final. ser de otro documento y no un Certificado de
Cumplimiento)
GR-5.5.3.2 Certificado de cumplimiento. La
La marca en el paquete del sello debe incluir los elementos (a)
El Certificado de Cumplimiento deberá contener lo siguiente
hasta (i) arriba.
información:
(a) nombre del fabricante. GR-5.6.3 Certificado de diseño para una unión sellada.
(b) número de pieza. El fabricante del sello proporcionará, a pedido de
(c) identificador único del conjunto de manguera. el usuario final, un certificado de conformidad del diseño que
(d) material de construcción de los elementos de contacto del proceso. la unión sellada cumple con los requisitos de intrusión de
(e) cumplimiento de USP <87> (o ISO 10993-5) y SG-4.2.
USP Clase VI <88> (o ISO 10993-6, ISO 10993-10 y
ISO 10993-11).
GR-6 MÉTRICA
(f) recomendaciones de embalaje y almacenamiento (este
puede estar en otro documento). Nombre del proveedor y Las unidades métricas de esta Norma son conversiones de
Se marcará un identificador único en la manguera Unidades habituales de EE. UU., Y son para fines de referencia
montaje en sí o el paquete que contiene la manguera sólo a menos que se especifique lo contrario.
montaje. El identificador único permitirá al proveedor
para identificar la materia prima y las condiciones de procesamiento
REFERENCIAS GR-7
utilizado para fabricar el artículo. Los proveedores marcarán el
conjunto de manguera en sí mismo para evitar una posible pérdida de trazabilidadPara esta Norma, la versión aprobada más reciente
y para ayudar en la identificación positiva de los conjuntos de mangueras. de las siguientes normas de referencia se aplicarán:
GR-5.6 Parte SG ANSI / AWS A3.0, términos de soldadura estándar y

Definiciones
GR-5.6.1 Documentación del sello. Fabricantes de sellos ANSI / AWS QC-1, estándar para la certificación AWS de
debe proporcionar, a petición del cliente, documentación Inspectores de soldadura
(informe de prueba) de la USP Clase VI <88> in vivo y la AWS D18.2, Guía de niveles de decoloración de soldaduras en el
Ensayo in vitro USP <87> en sellos fabricados finales. Interior del tubo de acero inoxidable austenítico
Requisitos de cumplimiento de GR-5.6.2 Editorial: Sociedad Estadounidense de Soldadura (AWS), 550 NW
Le Jeune Road, Miami, FL 33126 (www.aws.org)
GR-5.6.2.1 Requisitos generales. Un certificado de
El fabricante
certificar del sello emitirá
el cumplimiento el cumplimiento
de esta Norma cuandopara
así lo requiera ASME
ASME B31.1,
B31.3, Tubería
Tubería de
de alimentación
proceso
Página 29
ASME BPE-2012
ASME B46.1, Textura de la superficie (Rugosidad de la superficie, Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénico
Ondulación y Lay) (EHEDG), Documento No. 18 - Pasivación de
Código ASME para calderas y recipientes a presión, sección V, Acero inoxidable
Examen no destructivo Editorial: Comité Europeo de Normalización
Código ASME para calderas y recipientes a presión, Sección VIII, (CEN), Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselas, Bélgica
División 1, Recipientes a presión (www.cen.eu)
Código ASME para calderas y recipientes a presión, Sección IX,
FDA, 21 CFR, Partes 210 y 211, vigente
Calificaciones de soldadura y soldadura fuerte
Prácticas de fabricación
ASME PTC 19.3 TW, estándar de diseño de termopozo
BPF: Buenas prácticas de fabricación actuales, Título 21 de
Editorial: Sociedad Estadounidense de Mecánica
la Administración de Alimentos y Medicamentos
Ingenieros (ASME), Three Park Avenue, Nueva York,
Editorial: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (EE. UU.
NY 10016-5990; Departamento de pedidos: 22 Law Drive, Box
FDA), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857
2900, Fairfield, NJ 07007-2900 (www.asme.org)
(www.fda.gov)
ASTM A20 / A20M, Especificación estándar para general
IEC 60751, platino industrial Resistencia
Requisitos para placas de acero para recipientes a presión
Termómetros y sensores de temperatura de platino
ASTM A270, Especificación para sin costura y soldada
Editorial: Comisión Electrotécnica Internacional
Tubería sanitaria de acero inoxidable austenítico
(IEC), 3, rue de Varembé, Asunto postale 131, CH-1211
ASTM A380, Práctica de limpieza, descalcificación y
Gene`ve 20, Suiza / Suisse (www.iec.ch)
Pasivación de piezas, equipos y
Sistemas ISO 34-1, caucho, vulcanizado o termoplástico -
ASTM A480 / A480M, Especificación para general Determinación de la resistencia al desgarro - Parte 1: Pantalón, ángulo
Requisitos para acero inoxidable laminado plano y y probetas de media luna
Resistencia de placas, láminas y tiras de acero ISO 34-2, caucho, vulcanizado o termoplástico -
ASTM A484 / A484M, Especificación para general Determinación de la resistencia al desgarro - Parte 2: Pequeño (Delft)
Requisitos para barras, palanquillas y probetas
Forjas ISO 37, caucho, vulcanizado o termoplástico -
ASTM A967, Especificación estándar para productos químicos Determinación de las propiedades de tensión-deformación por tracción
Tratamientos de pasivación para piezas de acero inoxidable ISO 48, caucho, vulcanizado o termoplástico -
ASTM B912, Especificación estándar para pasivación de Determinación de dureza (dureza entre 10
Aceros inoxidables con electropulido IRHD y 100 IRHD)
ASTM D395, métodos de prueba estándar para caucho ISO 815-1, caucho, vulcanizado o termoplástico -
Propiedad - Conjunto de compresión Determinación del juego de compresión - Parte 1: A ambi-
ASTM D412, métodos de prueba estándar para vulcanizados ent o temperaturas elevadas
Elastómeros de caucho y termoplásticos: tensión ISO 815-2, caucho, vulcanizado o termoplástico -
ASTM D471, método de prueba estándar para caucho Determinación del juego de compresión - Parte 2: A baja
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Propiedad - Efecto de los líquidos temperaturas

ASTM D624, método de prueba estándar para resistencia al desgarro de ISO 816, reemplazada por ISO 34-2
Caucho vulcanizado convencional y termoplástico ISO 1817, Caucho vulcanizado.Determinación del
Elastómeros efecto de los líquidos
ASTM D2240, método de prueba estándar para caucho ISO 11137, Esterilización de productos sanitarios.
Propiedad - Dureza del durómetro Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo,
ASTM E112, métodos de prueba para determinar el promedio validación y control de rutina de un pro-
Tamaño de grano ceso para dispositivos médicos
ASTM E220, método de prueba estándar para la calibración de Editor: Internacional Organización por
Termopares por técnicas de comparación Secretaría Central de Normalización (ISO), 1, cap. de la
ASTM E230 / E230M, especificación estándar y Voie-Creuse, Caso postale 56, CH-1211, Gene`ve 20,
Tablas de temperatura-fuerza electromotriz (fem) para Suiza / Suisse (www.iso.org)
Termopares estandarizados
Guía de ingeniería farmacéutica ISPE Baseline ® para
ASTM E644, métodos de prueba estándar para pruebas
Sistemas de agua y vapor - Volumen 4
Termómetros de resistencia industriales
Editorial: Sociedad Internacional de Productos Farmacéuticos
ASTM E1137 / E1137M, Especificación estándar para
Ingeniería (ISPE), 3109 W. Dr. Martin Luther King,
Termómetros industriales de resistencia de platino
Jr. Blvd., Tampa, FL 33607 (www.ispe.org)
Editorial: Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales
(ASTM International), 100 Barr Harbor Drive, NIH (BL-1 / BL-4), Pautas de contención de riesgo biológico
PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959 Editorial: Institutos Nacionales de Salud (NIH), 9000
(www.astm.org) Rockville Pike, Bethesda, MD 20892 (nih.gov)
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ASME BPE-2012
SNT-TC-1A, práctica recomendada para productos no destructivos biológicos: productos terapéuticos o de diagnóstico generados
Prueba de calificación y certificación del personal y purificado de fuentes naturales.
Editorial: Sociedad Estadounidense de Pruebas No Destructivas biofarmacéuticos: fármacos éticos derivados
(ASNT), 1711 Arlingate Lane, PO Box 28518, mediante bioprocesamiento.
Columbus, OH 43228-0518 (www.asnt.org)
bioprocesamiento: la creación de un producto utilizando un medio de vida
3-A, normas sanitarias organismo.
Editorial: 3-A Sanitary Standards, Inc., 6888 Elm Street, Equipos de bioprocesamiento: equipos, sistemas o instalaciones.
Suite 2D, McLean, VA 22101 (www.3-a.org) utilizado en la creación de productos que utilizan living
organismos.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES DEL GR-8 soldadura ciega (o soldadura de cierre): una junta de soldadura por diseño que
no se puede inspeccionar visualmente internamente.
recocido: proceso de tratamiento del acero para reducir la dureza
ness, mejorando la maquinabilidad, facilitando el trabajo en frío, ampolla (polimérica): una imperfección localizada en un polímero
o producir un deseado mecánico, físico u otro superficie, que contiene una bolsa de líquido.
propiedad. ampollas (metálico): una delaminación localizada dentro del
anomalía: un área de superficie localizada que está fuera de especificación metal que tiene una apariencia de astillado o descascarado
ciones al área circundante, y se clasifica como áreas. Según SEMI F019-0304, sección 4.2.1.
anormal. boroscopio: un dispositivo para la inspección visual indirecta de difi-
espacio de arco: para GTAW orbital, la distancia nominal, lugares de acceso de culto tales como equipos y tuberías.
asegurado antes de soldar, desde la punta del electrodo hasta ruptura: una discontinuidad frente a un ajuste.
la superficie de la unión soldada o del inserto.
pulido: un proceso en el que un compuesto abrasivo en un
huelga de arco: una discontinuidad que consiste en cualquier localizado El respaldo flexible se aplica al metal para producir un
metal refundido, metal afectado por el calor o cambio en el superficie reflectiva.
perfil de superficie de cualquier parte de una soldadura o metal base
quemado: derretimiento excesivo o un agujero a través
resultante de un arco, generado por el paso de
el cordón de la raíz de una soldadura.
corriente cal entre la superficie de la soldadura o el material base
rial y una fuente de corriente, como un electrodo de soldadura, rebaba: exceso de material que sobresale del borde típicamente
picana de partículas magnéticas o electrodo de electropulido. resultante de operaciones como cortar o refrentar.
aséptico: libre de patógenos (que causan o pueden causar junta a tope: una junta entre dos miembros que se encuentran aproximadamente
enfermedad) microorganismos. mately en el mismo plano.
procesamiento aséptico: operar de una manera que evite sello de cartucho: un conjunto de sello autónomo.
contaminación del proceso.
cavitación: una condición de flujo de líquido donde, después de vapor-
auditoría: una evaluación in situ por parte de un equipo designado por ASME ización del líquido, el posterior colapso del vapor
para revisar y reportar evidencia de cumplimiento de la solicitud las burbujas pueden dañar la superficie.
cant con respecto a los requisitos de la ASME BPE
certificado: un certificado de autorización emitido por
Estándar, "después" de la emisión de un certificado.
COMO YO.
soldadura autógena: una soldadura realizada por fusión del material base
Certificado de autorización: un documento emitido por ASME.
rial sin la adición de relleno. (Ver también gas tungsteno- que autoriza el uso de un sello de símbolo ASME BPE
soldadura por arco .)
durante un tiempo específico y para un ámbito de actividad específico.
soldadura automática: soldadura con equipo que per-
titular del certificado: una organización que posee un Certificado de
forma la operación de soldadura sin ajuste de la
Autorización emitida por la Sociedad al satisfacerse
controles por un operador de soldadura. El equipo puede o finalización de la evaluación de la capacidad para cumplir con la
No podrá realizar la carga y descarga de la obra.
requisitos de esta Norma.
(Ver también soldadura a máquina ).
Certificación: testimonio documentado de una autoridad calificada.
fluido barrera: un fluido que se utiliza para separar el medio ambiente del
vincula que un sistema de calificación, calibración, validación,
producto como agua o condensado en un doble
o la revalidación se ha realizado de forma adecuada y
sello mecánico.
que los resultados son aceptables.
biocarga: el número de organismos contaminantes viables
cGMP: Buenas prácticas de fabricación actuales. Actual
nismos por unidad de producto.
prácticas de diseño y operación desarrolladas por la farmacia
biopelícula: una película de microorganismos o componentes celulares industria farmacéutica para cumplir con los requisitos de la FDA
adherirse a superficies sumergidas o sujetas a fluidos Listed en el Código de Regulaciones Federales, Capítulo 1,
Ambientes. Título 21, Partes 210 y 211.
10
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ASME BPE-2012
cromatografía: la purificación de sustancias a base de cambios en la propiedad del metal. Esto puede llevar a
las propiedades químicas, físicas y biológicas del deterioro de la función del metal, el medio ambiente
moléculas involucradas. ment, y / o el sistema técnico involucrado.
limpio: condición que se consigue mediante la eliminación de suciedad, residuos,
grietas: discontinuidades de tipo fractura caracterizadas por una
detergentes u otros contaminantes de la superficie. punta afilada y alta relación de largo y ancho a la abertura
limpieza: operaciones por las que suciedad, residuos, detergentes, desplazamiento. Es posible que no se detecte una grieta con un lápiz óptico.
Una grieta lineal producirá una indicación de líquido penetrante.
u otros contaminantes de la superficie se eliminan para lograr
atributos de superficie predeterminados. durante la inspección de penetración de líquidos, rayos X o
ultrasonido.
clean-in-place (CIP): limpieza interna de un equipo
sin reubicación ni desmontaje. El equipamiento cráter: una depresión en la terminación de un cordón de soldadura.
se limpia pero no necesariamente se esteriliza. La limpieza es grietas del cráter: grietas que se forman en el cráter, o al final, de
normalmente hecho por ácido, cáustico o una combinación de ambos, el cordón de soldadura.
con agua para inyección (WFI) enjuague.
fluencia: una deformación permanente dependiente del tiempo que
vapor limpio: vapor libre de aditivos de caldera que pueden ocurre bajo niveles de estrés por debajo del límite elástico.
purificarse, filtrarse o separarse. Usualmente usado para inci-
pierna muerta: un área de atrapamiento en un recipiente o tramo de tubería
calentamiento dental en aplicaciones farmacéuticas.
que podría conducir a la contaminación del producto.
cabezal cerrado: para GTAW orbital, un cabezal de soldadura que encapsula
defectos: discontinuidades que por naturaleza o acumuladas
Sula toda la circunferencia del tubo / tubería durante
efecto (por ejemplo, longitud total de la grieta) renderiza una pieza o
soldadura y que contiene el gas protector.
producto incapaz de cumplir con el mínimo aplicable aceptable
nubosidad: la aparición de un tono blanco lechoso a través normas o especificaciones. Este término designa rechazo
alguna porción de una superficie resultante del electropol- capacidad. (Véase también discontinuidad ).
ish proceso. --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
agua desionizada: un grado de agua purificada producida por

grupo de hoyos: dos o más hoyos, la distancia más cercana el intercambio de cationes por iones y aniones de hidrógeno
siendo cada uno menor que el diámetro de cualquier pozo. para iones hidroxilo.
porosidad de racimo: porosidad que se produce en racimos o racimos. delaminación: separación en capas constituyentes.
agua compendial: supuestamente para cumplir con USP y /
demarcación: un área localizada que es diferente a la
o cualquier otro cuerpo de trabajo reconocido relacionado con
áreas circundantes con un límite definido.
la calidad, fabricación o distribución de alta pureza
agua. abolladura: una gran depresión de fondo liso cuyo diámetro
eter o ancho es mayor que su profundidad y eso no
juego de compresión: deformación permanente del caucho después
producir una indicación.
suscripción en compresión por un período de tiempo, como
normalmente determinado por ASTM D395. descalcificación: la eliminación de óxido pesado y fuertemente adherido
películas resultantes de conformado en caliente, tratamiento térmico, soldadura
concavidad: condición en la que la superficie de una pieza soldada
ing, y otras operaciones de alta temperatura como en
la articulación está deprimida en relación con la superficie del tubo o
sistemas de vapor.
tubo. La concavidad se mide como una distancia máxima
desde la superficie del diámetro exterior o interior de una pieza soldada sucio: término relativo que indica la condición de ser
articulación a lo largo de una línea perpendicular a una línea que une el contaminado.
dedos soldados. decoloración: cualquier cambio en el color de la superficie con respecto al de
inserto consumible: un anillo de metal colocado entre el el metal base. Generalmente asociado con la oxidación.
dos elementos a soldar que proporciona relleno para la que ocurren en la soldadura y la zona afectada por el calor en el
soldadura, cuando se realiza con equipo de soldadura por fusión. diámetro exterior y diámetro interior de la junta soldada
También se puede utilizar un inserto consumible para la pasada de raíz. como resultado del calentamiento del metal durante la soldadura. Colores
en una soldadura de múltiples pasadas con la adición de alambre de relleno puede variar de gris azulado pálido a azul profundo, y de
(también llamado anillo de inserción). color pajizo pálido a una capa crujiente negra.
Convexidad: condición en la que la superficie de una pieza soldada discontinuidad: interrupción de la estructura típica de un
La articulación se extiende con respecto a la superficie del tubo o soldadura, como la falta de homogeneidad en la mecánica
tubo. La convexidad se mide como una distancia máxima caractersticas calicas, metalrgicas o fsicas del material
desde la superficie del diámetro exterior o interior de una pieza soldada rial o soldadura. Una discontinuidad no es necesariamente una
articulación a lo largo de una línea perpendicular a una línea que une el defecto.
dedos soldados.
sistema de distribución: sistema centralizado para la entrega
corrosión: una interacción química o electroquímica de fluidos desde el punto de generación o suministro hasta el punto
entre un metal y su entorno, lo que resulta en de uso.
11
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ASME BPE-2012
pendiente descendente: la parte de una soldadura orbital automática electropulido flash: un proceso electroquímico realizado para un
secuencia durante la cual la corriente de soldadura se muy poco tiempo con una baja densidad de corriente,
reducido antes de la extinción del arco de soldadura. La que tampoco altera significativamente la superficie del material
La porción de pendiente descendente de una junta soldada se ve como un estrechamiento
rial ni cumple con los criterios de aceptación establecidos en
del extremo del cordón de soldadura con una reducción de la penetración Tabla H-3.3-1 en el Apéndice H no obligatorio de este
ción desde el principio hasta el final de la pendiente descendente Estándar.
que el cordón de soldadura final sea pequeño con un mínimo fluoropolímero: material polimérico que tiene una cadena de carbono
penetración. ya sea parcial o completamente unido a átomos de flúor.
escoria: una concentración de impureza formada en la soldadura enjuague (enjuague): el flujo de agua sobre el producto
charco. Flota hacia la superficie cuando el metal se solidifica. y / o superficies de contacto de la solución de los componentes del sistema
(Ver también escoria ). para la eliminación de partículas o solubles en agua
acero inoxidable dúplex: grupo de aceros inoxidables cuyo contaminantes.
La composición química está diseñada para producir una habitación. Penetración completa: se dice que una junta de soldadura está completamente penetrada.
microestructura de temperatura que es una mezcla de austenita cuando la profundidad de la soldadura se extiende desde su cara hacia
y ferrita. la junta de soldadura de modo que la junta esté completamente fusionada. Para un tubo
soldadura al tubo, ninguna parte no fusionada de la junta soldada debe
durómetro: medida de la dureza relacionada con la resistencia
ser visible en el diámetro interior de un
a la penetración de un punto indentador en un material
soldar.
según lo determinado típicamente por ASTM D2240.
fusión: la fusión del metal de aportación y el metal base,
sello dinámico: sello con un componente en movimiento
o de metal base solamente, que da como resultado la coalescencia.
en relación con una segunda superficie.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
soldadura por fusión: soldadura en la que el material base es
dispositivo de pulverización dinámico: un dispositivo móvil, diseñado para pro-
fusionados sin la adición de material de relleno para
duce un patrón de rociado no estacionario.
la soldadura. (Véase también soldadura por arco de tungsteno con gas ).
elastómero: caucho o material similar al caucho que posee elastómero soldadura por arco de tungsteno con gas (GTAW): un proceso de soldadura por arco
ticidad. (Ver también material elastomérico ). que produce coalescencia de metales calentándolos
material elastomérico: un material que se puede estirar o con un arco entre un electrodo de tungsteno (no consumible)
comprimidos repetidamente y, tras la liberación inmediata de trode y el trabajo. El blindaje se obtiene de un gas
estrés, volverá a su tamaño original aproximado. o mezcla de gases. (Este proceso a veces se llama TIG
soldadura, un término no preferido).
electropulido: un proceso electroquímico controlado que utiliza
formado agregando material de relleno a la soldadura, o por un
electrolito ácido lizante, corriente CC, ánodo y cátodo
proceso de fusión en el que no se agrega relleno.
para alisar la superficie mediante la eliminación de metal.
junta: junta estática fabricada con material deformable
efecto de grano final: una discontinuidad superficial de pequeño diámetro presionado entre dos superficies de contacto.
cavidades (o lineales) ubicadas perpendiculares al rodamiento
Instalación GMP: una instalación diseñada, construida y operando
dirección del material y que aparece después
atado de acuerdo con las directrices cGMP establecidas
electropulido.
por la FDA.
grabado: el proceso de eliminar una capa de metal de
límite de grano: una interfaz que separa dos granos, donde
su superficie mediante un proceso químico y / o electrolítico.
la orientación de la estructura de celosía cambia de eso
farmacéutico ético: una sustancia controlada para el diagnóstico de un grano al del otro. Según SEMI F019-0304,
nosis o tratamiento de enfermedades. sección 4.8.2
Penetración excesiva: penetración de la soldadura que excede la cosecha: la separación de las células de los medios de cultivo.
límite de aceptación para la convexidad del diámetro interior. (Ver también Esto se puede lograr mediante filtración, precipitación o
convexidad .) centrifugación.
extraíbles (poliméricos): productos químicos que se pueden eliminar neblina: un brillo superficial disminuido localizado, compuesto
a partir de artículos poliméricos utilizando disolventes apropiados. producido principalmente por gases o bolsas de aire, durante
electropulido.
fermentación: la síntesis bioquímica de compuestos orgánicos
número de calor: una identificación alfanumérica de un
libras por microorganismos o células cultivadas.
tonelaje de metal obtenido de una fusión continua
fermentador (fermentador): un recipiente para llevar a cabo en un horno.
fermentación.
zona afectada por el calor: la parte del metal base que tiene
marcas de accesorios: un área en un componente electropulido no se ha fundido, pero cuya microestructura o mecanismo
donde se hizo la conexión eléctrica para el pro- Las propiedades cal han sido alteradas por el calor de la soldadura.
cesación del componente. o cortando.
12
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ASME BPE-2012
tinte térmico: coloración de una superficie metálica por oxidación desgarros lamelares: fracturas en forma de terraza en el metal base con
por calentamiento. (Consulte también decoloración ). una orientación básica paralela a la superficie labrada;
causado por la alta tensión en la dirección del espesor que
Aleación superior: un metal que contiene varios componentes de aleación.
resulta de la soldadura.
uentes formulados para proporcionar una mayor resistencia a la corrosión
mejora y posiblemente propiedades mecánicas mejoradas laminaciones: defectos alargados en un producto de metal acabado
más allá de los que normalmente se observan en UNS S31603 uct, resultante del laminado de una pieza soldada o de otra
acero inoxidable. que contiene un espiráculo. En realidad, el espiráculo es
estirado en la dirección de rodar.
volumen de retención: el volumen de líquido que queda en un recipiente
sel o sistema de tuberías después de que se haya dejado drenar. lixiviables (poliméricos): típicamente un subconjunto de extraíbles,
prueba hidrulica: prueba de presin de tuberas , recipientes a presin o estos productos químicos migran de los artículos poliméricos al
piezas que contienen presión, generalmente realizadas por presión producto o fluido de proceso.
Surizar el volumen interno con agua a presión. porosidad lineal: porosidad que se presenta en un patrón lineal.
determinado por el código aplicable. La porosidad lineal generalmente ocurre en el paso de la raíz desde
higiénico: de o perteneciente a equipos y sistemas de tuberías penetración articular inadecuada.
temes que por diseño, materiales de construcción y funcionamiento indicación de líquido penetrante: consulte ASME BPVC,
prever el mantenimiento de la limpieza de modo que Sección V, artículo 6, párr. T-600, para probar una anomalía
Los productos producidos por estos sistemas no afectarán negativamente o una indicación.
afectar la salud humana o animal.
soldadura de máquina: soldadura con equipo que realiza
unión de abrazadera higiénica: una unión de diámetro exterior de tubo la operación de soldadura bajo la observación constante
que consta de dos casquillos castrados que tienen caras planas con y control de un operador de soldadura. El equipo puede
una ranura concéntrica y una junta de acoplamiento que está asegurada o no podrá realizar la carga y descarga del
con una abrazadera, proporcionando un no sobresaliente, sin empotrar obras. (Ver también soldadura automática ).
superficie de contacto del producto.
soldadura manual: soldadura en la que toda la soldadura
junta higiénica: una junta de diámetro exterior del tubo que proporciona La operación se realiza y controla a mano.
una superficie de contacto del producto sin protuberancias y sin empotrar.
tipo de material: una designación comercial para una determinada sustancia química
carámbanos: regiones localizadas de penetración excesiva, que rango de istry.
generalmente aparecen como porciones largas y estrechas de metal de soldadura
presión máxima de trabajo: la presión a la que
en el cordón de soldadura. (Ver también convexidad y excesiva
el sistema es capaz de funcionar durante un período prolongado
penetración .)
de tiempo.
inclusiones: partículas de material extraño en un metal o
temperatura máxima de trabajo: la temperatura a la que
matriz de polímero.
el sistema debe funcionar durante un período de tiempo prolongado.
fusión incompleta (o falta de fusión): una discontinuidad de soldadura La temperatura máxima de trabajo debe relacionarse con
en el que no se produjo la fusión entre el metal de soldadura y la presión máxima de trabajo y los fluidos involucrados. --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
caras o entre cordones de soldadura contiguos. Además, en soldadura

meandros: de o perteneciente a un cordón de soldadura que se desvía
de tubería, cuando la soldadura penetra completamente el espesor de la pared-
de lado a lado a través de la junta soldada en lugar de
ness pero pierde la articulación, dejando una parte de la
seguimiento de la articulación con precisión.
junta soldada interior (diámetro interior) con bordes no fusionados.
sello mecánico: un dispositivo utilizado para sellar fluidos con
penetración incompleta (o falta de penetración): un surco
Ejes rotativos. Un sello mecánico es un prefabricado o
soldadura en la que el metal de soldadura no se extiende
conjunto empaquetado que forma un sello de funcionamiento entre
completamente a través del espesor de la junta.
superficies planas.
indicación: una condición o una anomalía de un área localizada
micrón o micrómetro (1 μ ): una millonésima de metro.
que no ha sido clasificado como aceptado o rechazado.
desalineación (desajuste): desplazamiento axial de la articulación
Delegado del inspector: persona delegada por un
miembros.
inspector del propietario para realizar funciones de inspección como
referenciada en ASME B31.3, párr. 340,4 (c). inglete: dos o más secciones rectas de tubo emparejadas y
unidos en un plano que biseca el ángulo de unión de modo que
penetración de la junta: la profundidad a la que se extiende una soldadura desde su
para producir un cambio de dirección.
cara en una junta, sin incluir el refuerzo.
destello de molde: exceso de material que es mayor que el
falta de fusión después del reflujo: una discontinuidad en la soldadura de
geometría diseñada de una pieza que se forma en el molde-
tubería donde, después de un reflujo o una segunda pasada de soldadura
proceso de ing.
hecho, la junta original todavía no ha sido
sumar, dejando la junta de soldadura con bordes sin fusionar en sello moldeado: un sello que se fabrica formando en un
la superficie interior. cavidad de apareamiento.
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ASME BPE-2012
Nick: una anomalía en el vacío de la superficie causada por la eliminación de material

pasividad: el estado en el que un acero inoxidable exhibe una
o compresión de la superficie, cuya superficie inferior muy baja tasa de corrosión. La pérdida (o minimización) de
suele ser irregular. reactividad química exhibida por ciertos metales y
aleaciones en condiciones ambientales especiales.
diámetro exterior nominal: una identificación numérica de
diámetro exterior al que se aplican las tolerancias. PE: polietileno, material polimérico compuesto de carbono
e hidrógeno.
espesor nominal de la pared: una identificación numérica de la pared
espesor al que se aplican las tolerancias. penetración: vea penetración completa, penetración incompleta y
penetración articular .
Marcas de pulido mecánicas no uniformes: una superficie localizada
patrón de pulido que es diferente al circundante productos de cuidado personal: productos utilizados para la higiene personal
área. o cuidado cosmético.
ángulo fuera: una medida de la cuadratura cara a cara. PFA: perfluoroalcoxi, copolímero de perfluoroalcoxi y
tetrafluoroetileno.
fuera del plano: una medida del desplazamiento entre la pieza central
farmacéutico: relacionado con el uso y / o fabricación
terlines o dos planos.
de fármacos o compuestos médicos utilizados para diagnosticar, tratar,
cabezal abierto: para GTAW orbital, un cabezal de soldadura que está abierto o prevenir una condición médica.
a la atmósfera externa al tubo / tubería
decapado: proceso químico de limpieza y descalcificación
soldado y que no encierra el gas protector,
piezas, equipos y piezas de acero inoxidable y otras aleaciones
que todavía se proporciona a través de la antorcha.
sistemas.
piel de naranja: apariencia de una superficie de guijarros.
tubería: el tamaño de la tubería está determinado por el diámetro y
soldadura orbital: soldadura automática o mecánica de tubos horario, serie o SDR. Para equipos de bioprocesamiento,
o tubería en su lugar con el electrodo girando (u orbitando) tubo no incluye tubo.
alrededor del trabajo. La soldadura orbital se puede realizar con el
pozo: un pequeño vacío superficial resultante de una pérdida localizada
adición de material de relleno o como un proceso de fusión sin
de material base.
la adición de relleno.
paso: hacer que se establezca en un ángulo o pendiente particular.
O-ring: junta anular de sección circular. Grado de pendiente o elevación.
sello externo:
la parte un sello
más externa deque está fueradedelsello
un conjunto áreamecánico.
del producto en polímero: una molécula que consta de muchos grupos más pequeños.
Se pueden sintetizar mediante reacciones en cadena.
superposición: la protuberancia del metal de soldadura más allá de la soldadurao mediante plantillas. Algunos ejemplos de polímeros son plás-
tics, proteínas, ADN y dendrímeros.
dedos de los pies o raíz de soldadura. Además, en una soldadura orbital, esa cantidad
por el cual el extremo del cordón de soldadura se superpone al comienzo materiales poliméricos: un material natural o sintético cuyo
del cordón de soldadura (sin incluir la pendiente descendente) las moléculas están unidas en una cadena.
en una soldadura de una sola pasada.
polipropileno (PP): material polimérico compuesto de car-
propietario / usuario: el organismo sobre el que la posesión final o bon e hidrógeno.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
utilizar descansos. porosidad: discontinuidades de tipo cavidad formadas por gas

oxidación: una forma común de reacción electroquímica atrapamiento durante la solidificación.
que es la combinación de oxígeno con varios elementos presión nominal: presión a la que se diseña un sistema
y compuestos. para operar, teniendo en cuenta los factores de seguridad aplicables.
capa de óxido: un área generalmente ubicada en la zona afectada por el calor componente de proceso: un componente que entra en contacto con el producto
zona de la pieza soldada donde se ha producido una reacción de oxidación o fluido de proceso. Los componentes del proceso incluyen, pero son
lugar tomado. no se limita a tuberías, accesorios, juntas, recipientes, válvulas,
bombas, carcasas de filtros e instrumentos.
empaque: un tipo de sello del eje formado en bobinas, espirales o
anillos que se comprime en la cavidad del sello. superficie de contacto del producto: una superficie que entra en contacto con la materia prima
als, materiales de proceso y / o producto.
pasivación: eliminación de hierro exógeno o hierro de la
superficie de aceros inoxidables y aleaciones superiores mediante perfilómetro: un instrumento para la medición del
de una disolución química, por lo general mediante un tratamiento grado de rugosidad superficial.
con una solución ácida que eliminará el con- pulido progresivo: un procedimiento de pulido mecánico
manipulación y mejorar la formación de la pasiva donde se usa primero un material de grano grueso y el sucesivo
capa. Las operaciones sivas utilizan un grano cada vez más fino hasta obtener el
capa pasiva: una capa de óxido enriquecido con cromo en una mancha se consigue la rugosidad de la superficie.
menos superficie de acero, que mejora la resistencia a la corrosión PTFE: politetrafluoroetileno, material homopolímero
del metal base. de tetrafluoroetileno.
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ASME BPE-2012
Vapor puro: vapor producido por un generador de vapor. punto de sellado: ubicación del límite del proceso creado por
que, cuando se condensa, cumple con los requisitos de agua componentes en contacto (sello), con suficiente contacto
inyectable (WFI). estrés / carga para crear medios o aislamiento ambiental.
agua purificada (PW): una clasificación del agua según soldadura de sellado: una soldadura que se utiliza para obtener estanqueidad a los fluidos como
a los estándares del compendio. opuesto a la resistencia mecánica.
PVDF: fluoruro de polivinilideno, homopolímero y / o autodrenante: la eliminación de todo el fluido del sistema
material de copolímero compuesto de carbono, hidrógeno y debido solo a la fuerza de la gravedad.
flúor.
SEM: microscopio electrónico de barrido.
pirógeno: sustancia que produce fiebre.
soldadura por arco semiautomática: soldadura por arco con equipo
R a : logaritmo de la media aritmética del perfil de superficie. que controla solo la alimentación del metal de aportación. El avance de
la soldadura se controla manualmente.
R a máx .: el valor más alto de una serie de lecturas de R a .
reflujo: una segunda pasada de soldadura realizada para corregir una falta de vida de servicio: la esperanza de vida o el número de ciclos para
fusión o articulación perdida. que la unidad mantendrá su rendimiento.
refuerzo: ver convexidad . clasificación de tamaño: se clasifica el tamaño de los déficits superficiales
en dos grupos: macro, refiriéndose a indicaciones que pueden
rouge: término general utilizado para describir una variedad de alteraciones
ser visto con la iluminación adecuada sin aumento, y
oraciones en biofarmacéutico de acero inoxidable de alta pureza
micro, refiriéndose a indicaciones que solo se pueden ver con
sistemas. Está compuesto de metal (principalmente hierro)
la ayuda de la ampliación.
óxidos y / o hidróxidos. Tres tipos de colorete tienen
sido categorizado. escoria: una concentración de impurezas no metálicas (a menudo
óxidos o nitruros) que se forma en el baño de soldadura y solidifica
Colorete de clase I: un colorete que es predominantemente particulado
fies en la superficie inferior del cordón o superior de la soldadura. Algunas veces
en naturaleza. Tiende a migrar aguas abajo desde su origen.
referido como "escoria".
punto de la nación. Generalmente es de color naranja a rojo anaranjado.
Estas partículas pueden eliminarse de una superficie y son evidentes pendiente: una pendiente o desviación de la horizontal. Un tubo
en una toallita. Composición superficial del acero inoxidable. o tubería instalada en el plano horizontal se dice que tiene pendiente
bajo el colorete permanece sin cambios. si un extremo se coloca más alto que el otro.
Colorete de clase II: una forma localizada de corrosión activa. Eso
rociador: un dispositivo utilizado para agitar, oxigenar o airear un
ocurre en un espectro de colores (naranja, rojo, azul, violeta, líquido mediante aire comprimido o gas.
gris negro). Puede ser el resultado de cloruros u otros
salpicadura: las partículas de metal expulsadas durante la soldadura que
ataque de haluros en la superficie del acero inoxidable.
no forman parte de una soldadura.
Colorete de clase III: se produce una condición de oxidación superficial
en ambientes de alta temperatura como vapor puro electropulido puntual: un proceso electroquímico localizado
sistemas. El color del sistema cambia a dorado, azul, que es capaz de producir las proporciones correctas de Cr a Fe en
a varios tonos de negro, a medida que la capa se espesa. Esto la superficie de un material y cumplir con los requisitos de
La oxidación superficial se inicia como una capa estable y rara vez se Tabla H-3.3-1.
particulado en la naturaleza. Es una forma extremadamente estable de dispositivo de pulverización: dispositivo para la distribución dirigida (entrega
magnetita (sesquióxido de hierro, Fe 3 O 4 ). ery) de lquidos a superficies de contacto de proceso definidas de
sanitario: ver higienico . equipo. (Ver también dispositivo de pulverización estática y pulverización dinámica
dispositivo .)
soldadura sanitaria (higiénica): generalmente considerada como una
soldadura de ranura en una junta a tope cuadrada hecha por GTAW (o corte cuadrado: un extremo de tubo cortado perpendicular a la tangente
plasma) como una soldadura por fusión sin la adición avión.
de material de relleno. Una soldadura sanitaria debe estar completamente cuadratura: perpendicularidad cara a cara.
penetrado en el DI de la soldadura, con poca o ninguna decoloración
explosión de estrellas: un tipo de indicación creada durante la reacción
ación debido a la oxidación, y no tener defectos
del proceso de grabado electroquímico en el exterior o
que interferiría con el mantenimiento en un lugar limpio y
material refractario (escoria) en las soldaduras o metal base.
condición estéril.
sello estático: un dispositivo de sellado estacionario.
horario: estándar dimensional para la tubería según lo definido por
ASTM. dispositivo de pulverización estática: un dispositivo estacionario, diseñado para pro-
duce un patrón de pulverización direccional fijo.
SDR: relación de dimensión estándar, un sistema de dimensionamiento para poli
meros sistemas de tuberas que relacionan el espesor de la pared con la presin Steam-in-place (SIP): el uso de vapor para desinfectar o esterilizar
calificación segura según lo definido por ISO. ize un equipo sin el uso de un autoclave.
cámara de sellado: ver prensaestopas .
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- sello del vástago: un elemento de sello que se utiliza en un eje.
cara de sellado: punto de la superficie en el que se logra un sellado. estéril: libre de organismos vivos.
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esterilidad: la ausencia de todas las formas de vida. termoendurecibles: polímeros de cadena larga que suelen
conectados por enlaces cruzados. Una vez formados, estos materiales pueden
indicación de larguero: un vacío lineal resultante de la
no ser reformado.
eliminación de una inclusión o sección no metálica alargada
fase secundaria. panel de transferencia: un panel al que proceso y / o utilidades
son canalizados que excluyen mecánicamente errores cruzados
prensaestopas: en los sellos del eje, la carcasa que contiene el sello-
conexiones.
ing material. Cámara de sellado para sellos de eje. (Ver también
tubo: el tamaño del tubo se determina por su diámetro exterior nominal. Para
embalaje .)
Equipo de bioprocesamiento, tubo no incluye tubería.
acero inoxidable súper austenítico: un subgrupo de austenítico
inclusiones de tungsteno: partículas de tungsteno transferidas a
aceros inoxidables con niveles elevados de níquel, cromado
el depósito de soldadura al tocar ocasionalmente el tungsteno
mium y molibdeno en comparación con los aus-
electrodo utilizado en el proceso de gas tungsteno-arco al
aceros inoxidables teníticos (por ejemplo, UNS S31603) y que pueden
trabajo o al metal de soldadura fundido. Estas inclusiones son
tener otras adiciones (por ejemplo, nitrógeno y / o cobre) para
a menudo se consideran defectos que deben eliminarse y el
aumentar la fuerza y la resistencia a la corrosión por picaduras y
soldadura reparada antes de la aceptación final. Incluye tungsteno
agrietamiento por corrosión bajo tensión en presencia de cloruros.
siones pueden ser invisibles a simple vista, pero son fácilmente
acero inoxidable superdúplex: esos aceros inoxidables dúplex identificado en una radiografía.
cuya composición química está diseñada para dar como resultado una fuga inaceptable: nivel de fuga por encima del cual el sistema
número equivalente de resistencia a picaduras (PREN) de en El rendimiento del sistema es considerado inaceptable por el sistema.
al menos 40. usuario temporal y organismo regulador correspondiente.
acabado superficial: todas las superficies definidas por la Parte SF de la socavado: una ranura fundida en el metal base adyacente
Norma ASME BPE actual y / o el propietario / usuario o a la punta de la soldadura o la raíz de la soldadura y se deja sin rellenar por la soldadura
fabricante y referido en R a pulgadas o metros. metal.
inclusión de superficie: partículas de material extraño en un metal Relleno inferior: una depresión en la cara de soldadura o la superficie de la raíz.
matriz. Las partículas suelen ser compuestos como extendiéndose por debajo de la superficie adyacente del metal base.
óxidos, sulfuros o silicatos, pero puede ser una sustancia (Ver también concavidad ).
extraño y esencialmente insoluble en la matriz. porosidad uniformemente dispersa: porosidad que se distribuye
en una pieza soldada en un patrón uniforme.
residual superficial: una sustancia extraña que se adhiere a un
superficie por reacción química, adhesión, adsorción o usuario: ver propietario / usuario .
enlace iónico (p. ej., corrosión, enrojecimiento y tinción). validación: establecer evidencia documentada de que el
el sistema hace lo que pretende hacer.
encuesta: una evaluación in situ anunciada por una ASME
equipo designado para revisar y reportar evidencia de cumplimiento ondulación: ondulaciones u ondulaciones de las superficies.
antecedencia del solicitante con respecto a los requisitos diseño de la junta de soldadura: la forma, las dimensiones y la configuración
del estándar ASME BPE "antes" de la emisión o renovación ción de la junta de soldadura.
de un certificado.
blanqueamiento de la soldadura: una diferencia en la apariencia de la estructura del grano
volumen del sistema: volumen total de líquido en el sistema, tura entre el metal de soldadura y el metal base despus
incluyendo equipos, tuberías, válvulas y electropulido.
instrumentación. operador de soldadura: aquél que opera la máquina o automática
termoplástico: polímeros de cadena larga que generalmente no son equipo de soldadura.
conectados por enlaces cruzados. Una vez formados, estos materiales WFI: agua para inyección, una clasificación del agua.
se puede remodelar. según estándares de compendio.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
dieciséis
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ASME BPE-2012
Parte SD (12)
Diseño de sistemas
(12) OBJETIVO Y ALCANCE DEL SD-1 Será responsabilidad del propietario / usuario determinar
extraer el nivel de contención para el tipo particular de
El propósito de la Parte SD es establecer una guía de diseño.
equipo o sistema, de acuerdo con National
líneas aplicables a equipos de bioprocesamiento. Donde quiera
Directrices de los Institutos de Salud (NIH) y aplicables
"Equipo" se indica en esta Parte, se referirá a todos los
códigos locales o normativas medioambientales.
equipos de procesamiento, componentes, ensamblajes y
sistemas. Control de carga biológica SD-2.2
El propósito de esta parte es crear un marco de diseño.
[Reservado para contenido futuro]
trabajar, utilizando prácticas probadas, para respaldar eficientes
limpieza y control de la carga biológica en sistemas de bioprocesamiento Reducción de la carga biológica SD-2.3
tems. Los métodos presentados en esta parte representan
Pruebe las prácticas de diseño aceptadas. Estos deben ser
considerado sólo como una guía. No están destinados SD-2.3.1 Desinfección térmica. [Reservado para el futuro
para limitar la elección de diseños alternativos. Las fiestas contenido]
(propietario / usuario, diseñador y fabricante) son libres de
imponer sus propios criterios de diseño para lograr los SD-2.3.1.1 Vapor en su lugar. Partes de equipos y
requisitos especiales. Las figuras de esta parte muestran varios niveles Los componentes sometidos a SIP deben resistir
flujo de vapor saturado a una temperatura mínima
els de diseño y fabricación. Los "aceptados"
130 ° C (266 ° F) por una duración mínima de 100 horas bajo
La designación representa un diseño aceptado por la industria.
No pretenden limitar nuevos y posiblemente mejores condiciones continuas de estado estacionario. Sin embargo, en la dis-
creación del propietario / usuario, condiciones que son más estrictas
diseños.
se puede imponer gent. El uso de elastómeros /
El estándar BPE no pretende prever todos los potenciales
fluoroelastómeros (dentro de un equipo o ciertos
Combinaciones reales de requisitos de propietario / usuario y
instrumentación del proceso) que pueden degradarse térmicamente
diseños de equipos. El equipo puede ser exitosamente
durante el SIP deberá ser evaluado minuciosamente por
instalado y calificado que no se ajusta a la
el propietario / usuario o fabricante. La vida general del
requisitos identificados en la Norma. El propietario/
El equipo puede acortarse significativamente si el
el usuario será responsable de justificar la aceptabilidad
elastómero o instrumento de proceso no está seleccionado.
del equipo. El alcance de esta Parte cubre los bioprocesos
Todas las superficies de contacto con el producto deben alcanzar los
sistemas de ing y diseños de equipos auxiliares. Esta parte
temperaturas durante el ciclo SIP.
también se aplica a las consideraciones de diseño necesarias para
tiva limpieza en el lugar (CIP) y vapor en el lugar (SIP) SD-2.3.1.2 Despirogenación. [Reservado para el futuro
Procesos. contenido]
Esta parte no se refiere al software / hardware, ya que
SD-2.3.2 Desinfección química. [Reservado para
se refiere a la automatización de la limpieza o vaporización
contenido futuro]
Procesos.
Fabricación SD-2.4
(12) DIRECTRICES GENERALES DE SD-2 La fabricación se realizará en instalaciones donde el
Las superficies de contacto con el producto están protegidas de la contaminación.
Todo el equipo debe estar diseñado para el bioprocesamiento
ción. Durante la soldadura y el montaje en campo, la superficie
aplicación, requisitos y especificaciones del
Se evitará la manipulación.
propietario / usuario. Será responsabilidad del propietario / Los sistemas, equipos y componentes deben limpiarse
usuario para especificar los requisitos de limpieza y / o desinfección. con un agente de limpieza adecuado y cubierto para protección
Mentos del equipo. antes del envío. El uso de líquidos conservantes no es
recomendado.
Contención SD-2.1
Cualquier superficie de contacto del producto que requiera envío
El nivel de contención del sistema o individuo con conservantes o recubrimientos
Los equipos deben ser especificados por el (a) de mutuo acuerdo, de antemano, por el propietario /
propietario / usuario.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `` `` `` `,`
usuario y fabricante
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(b) claramente identificado para todas las partes SD-2.4.2 Facilidad de limpieza
(c) de conformidad con la FDA u otro reglamento aplicable (a) Todas las superficies deberán poder limpiarse. Superficie imperfec-
lasciones, según corresponda para el proceso ciones (por ejemplo, grietas, hendiduras, hoyos obvios) se eliminarán
siempre que sea posible.
SD-2.4.1 Materiales de construcción (b) Las superficies de contacto horizontales internas con el producto deben
ser minimizado.
SD-2.4.1.1 General. Generalmente, materiales como
(c) El equipo debe ser drenable y libre de áreas
316, 316L, aceros inoxidables, aceros inoxidables dúplex y
donde se puedan retener líquidos y donde el suelo o la contaminación
las aleaciones superiores han demostrado ser aceptables. El propietario/
los inants podrían recolectar. El equipo debe estar libre de áreas
El usuario será responsable de la selección de la aprobación.
de bajo flujo y baja velocidad o impacto donde el suelo o
materiales de construcción prietos para el proceso específico.
los contaminantes podrían acumularse.
Los materiales metálicos de construcción se enumeran en la Parte MM.
(d) Todas las superficies de contacto del producto deben ser accesibles para
Cuando se utilizan materiales no metálicos (p. Ej., Poliméricos
las soluciones de limpieza y debe ser accesible para establecer
materiales o adhesivos), el propietario / usuario deberá especificar
y determinar la eficacia del protocolo de limpieza.
cuál de estos materiales debe llevar un Certificado
(e) Los sujetadores o roscas no deben estar expuestos a la
de Cumplimiento. La conformidad del material debe ser
líquidos de proceso, vapor o de limpieza. El uso de hilos
explícitamente (por ejemplo, conforme a FDA 21CFR 177
dentro del proceso requiere un acuerdo de propietario / usuario.
y USP Sección <88> Clase VI). Materiales poliméricos y
Los accesorios atornillados deben eliminarse siempre que
Otros materiales de construcción no metálicos se enumeran en
posible.
Parte PM.
(f) No grabar ni estampar en relieve los materiales (para iden-
Compatibilidad de procesos SD-2.4.1.2 razones de trazabilidad o de identificación)
(a) Los materiales de construcción deberán poder resistir: lado de contacto del proceso. Cuando se requieren marcas en
soportar la temperatura, la presión y la corrosión química Procesar superficies de contacto, otros métodos de identificación.
capacidad que garantiza la pureza e integridad del producto. deberia ser usado.
(g) El diseño de esquinas y radios debe cumplir con las siguientes
(b) Los materiales deberán ser compatibles con la bio-
requisitos de bajada: Todos los ángulos internos de 135 grados o
condiciones de procesamiento, soluciones de limpieza y condiciones SIP
menos en las superficies de contacto con el producto debe tener el máximo
ciones, etc., según lo especificado por el propietario / usuario.
radio posible para facilitar la limpieza. Donde sea posible,
(c) Superficies expuestas a fluidos de bioprocesamiento, limpieza,
estas superficies deben tener radios de no menos de 1 / 8 in.
y las condiciones SIP deben ser
(3,2 mm) excepto cuando sea necesario por razones funcionales,
(1) de naturaleza homogénea
como la conexión capó / carrocería. Para casos especiales,
(2) impermeable los radios se pueden reducir a 1 ⁄ 16 pulg. (1,6 mm) cuando se acuerde
(3) inerte a por el propietario / usuario. Cuando los radios de 1,6 mm ( 1 ⁄ 16 pulg.)
(4) no absorbente no se puede lograr por razones funcionales esenciales como
(5) no tóxico como superficies de sellado planas y aberturas de control de flujo,
(6) insoluble por procesos o líquidos de limpieza Las superficies de contacto con el producto de estos ángulos internos deben
(7) resistente a la corrosión, rayado, rayado y ser de fácil acceso para su limpieza y examen.
distorsión SD-2.4.3 Drenabilidad
(d) Materiales que están en contacto con bioprocesamiento.
SD-2.4.3.1 General. Para esterilidad y limpieza,
Los fluidos deben ser identificados por una industria reconocida.
La gravedad es una forma eficaz de facilitar el drenaje. A
estándar (ver párr. MM-4).
lograr un drenaje por gravedad, las lneas deben
SD-2.4.1.3 Recubrimientos de superficies. Revestido o galvanizado puntos ignated en una pendiente específica. Referirse a
Apéndice C no obligatorio para el método sugerido de
Recubrimientos superficiales, enchapados y químicos preparatorios de superficies.
medición de pendiente. Para tubería con drenaje por gravedad
Se pueden utilizar icals con la aprobación del propietario /
sistemas, el propietario / usuario puede definir la pendiente del sistema
se ha obtenido el usuario. Todos los revestimientos superficiales permanecerán
de acuerdo con una de las designaciones enumeradas en
intactos y tolerantes al proceso, fluidos SIP y CIP,
Tabla SD-2.4.3.1-1. Sistema de tubería / tubería con drenaje por gravedad
y temperaturas, sin pelar ni agrietar.
Los elementos deben tener un tono continuo que sea igual o
SD-2.4.1.4 Materiales transparentes mayor que la designación de pendiente. Secciones de línea hasta
(a) Materiales transparentes (por ejemplo, vidrio, polímero) que 25 cm (10 pulg.) De longitud (o más con aprobación previa
se utilizan en los puertos de visualización deben estar clasificados para el del propietario / usuario) que están nivelados o tienen una pendiente positiva menor
presión, rango de temperatura y choque térmico. que la designación de pendiente son aceptables si la sección es
encajado-encuadernado.
(b) El vidrio con revestimiento interno solo se utilizará si el
revestimiento cumple con las regulaciones de la FDA u otra regulación SD-2.4.3.2 Consideraciones de diseño de capacidad de drenaje.
reglamento de la autoridad regulatoria y aprobado por la Deben tenerse en cuenta los requisitos del proceso del sistema.
propietario / usuario. en la selección de la designación de la pendiente.
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Tabla SD-2.4.3.1-1 Designaciones de pendiente para (c) El propietario / usuario dará su aprobación para la
Líneas drenadas por gravedad lubricantes que puedan entrar en contacto con el producto.
Mínimo Mínimo Mínimo
Estos lubricantes se identificarán por nombre, fabricante
Pendiente Pendiente, Pendiente, Mínimo Pendiente, turer, y el grado y se ajustará a la FDA u otros
Designacion pulg / pie mmm Pendiente, % grados códigos regulatorios aplicables.
GSD1 1 / 16 5 0,5 0,29
SD-2.4.4.2 Diseño exterior. Equipo ubicado en
GSD2 1/8 10 1.0 0,57
1/4
las áreas limpias se limpian periódicamente mediante lavado o
GSD3 20 2.0 1,15
GSD0 No se requiere pendiente de línea Limpiado manualmente con un paño con limpieza dura
soluciones. Dicho equipo se ajustará a las
siguiente:
(a) Los materiales de construcción deben ser corrosivos.
resistente, fácil de mantener, limpiar y desinfectar con
(a) Las líneas de contacto con el producto deben tener una pendiente mínima
descamación o desprendimiento.
mize la puesta en común del producto en el sistema.
(b) Los acabados deberán ser compatibles con el área / habitación
(b) Las líneas que se esterilizan con vapor en el lugar deben
clasificación según lo acordado por el propietario / usuario y
inclinado para facilitar el drenaje por gravedad del condensado.
fabricante.
(c) Las líneas que se limpian en el lugar deben tener pendiente
(c) Los componentes deben poder ser químicamente
para facilitar el drenaje por gravedad de los líquidos de limpieza.
Las características físicas del sistema (p. Ej., Línea limpiado, limpiado con vapor o lavado a presión.
tamaño, materiales, viscosidad del fluido, tensión superficial del fluido) (d) Se eliminarán todas las rebabas o marcas de soldadura.
influir en la capacidad de drenaje en una pendiente determinada y también debe (e) Las bisagras deben ser fácilmente removibles y / o
ser considerado. El propietario / usuario puede solicitar más lavable.
criterios en la selección de la designación de pendiente para abordar (f) Equipo montado en gabinetes que están expuestos
problemas como la recuperación o el mantenimiento del producto. Líquido al medio ambiente debe montarse al ras.
Se debe considerar la retención debida a la acción capilar. (g) Los patines no deben tener aberturas en el marco.
cuando se usa tubería de menos de 3 ⁄ 4 pulg. (20 mm). Sistema permitiendo la retención de agua. Estructura de bastidor de deslizamiento de apoyo
Se debe considerar la nivelación para equipos móviles que Los módulos y módulos deben construirse a partir de
se drena por gravedad. Tubos o tuberías sellados, que se limpian fácilmente. Marcos
debería tener bordes redondeados en lugar de afilados.
SD-2.4.3.3 Consideraciones sobre pendientes. La recom-
(h) Los motores, cajas de cambios y equipo similar deben
designación de pendiente mínima modificada por gravedad
No retiene líquidos o soluciones de limpieza en su exterior.
líneas de proceso de contacto con el producto drenado es GSD2.
superficies.
SD-2.4.3.4 Puntos de drenaje (i) Las placas de identificación para el equipo de etiquetado deben
(a) Las tuberías y el equipo deben instalarse con construido a partir de material resistente a la corrosión, como manchas
puntos de drenaje designados para maximizar la propiedad de autodrenaje menos acero o material polimérico, y tienen un mínimo
erties. Se debe minimizar el número de puntos de drenaje.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- grietas. Las placas de identificación deben estar pegadas y selladas.
El fabricante del equipo indicará el o unido con un lazo de alambre resistente a la corrosión.
Orientación para optimizar la capacidad de drenaje. El instalador y (j) Debe haber suficiente espacio libre debajo o
El propietario / usuario se asegurará de que la orientación adecuada sea debajo del equipo para la limpieza, y un espacio libre para
logrado. debe proporcionarse la descarga. Equipo elevado
(b) Sistemas o equipos que no pueden ser gravitacionales debajo de marcos abiertos debe tener un espacio mínimo
drenado utilizará la expulsión forzada con presurizado de 150 mm (6 pulg.) para lavar y limpiar. En otra
gas donde se requiere drenaje de la línea. casos un mínimo de 4 pulg. (100 mm) sería adecuado.
SD-2.4.4 Detalles de diseño varios (k) Las juntas y los materiales aislantes deben sellarse y
impermeable a la humedad y los agentes de limpieza.
SD-2.4.4.1 Lubricantes (l) Los gabinetes eléctricos y los conductos deben estar limpios.
(a) Grasa y otros fluidos lubricantes que se utilizan utilizar materiales de construcción que sean compatibles
en cajas de engranajes, conjuntos de transmisión, etc., deben estar contenidos ible con agentes de limpieza.
para evitar fugas de lubricantes o del proceso, ya sea
(m) Las superficies pintadas deben ser identificadas por el fabricante.
directa o indirectamente (por ejemplo, a través de filtraciones, sellar fugas,
tor y contar con la aprobación previa del propietario / usuario.
etc.).
Todos los sistemas de pintura deben cumplir con la FDA.
(b) El fabricante del equipo deberá especificar el
tipo de lubricantes que se utilizarán para el mantenimiento. SD-2.4.4.3 Acabados superficiales. Los acabados de prod-
Si el lubricante especificado no es aceptado por el propietario / superficies de contacto uct deben ser especificadas por el propietario /
usuario, la elección de una alternativa será acordada por usuario de acuerdo con las definiciones de la Parte SF en este
el propietario / usuario y el fabricante del equipo. Estándar.
19
Página 40
ASME BPE-2012
(12) COMPONENTES DEL PROCESO SD-3 fluir a través de una tubería primaria, una rama no puede con-
Conexiones, accesorios y tuberías SD-3.1 Stitute una pierna de
La orientación muerta.
una rama es fundamental para la limpieza.
SD-3.1.1 General del sistema. La rama debe estar orientada para evitar un
(a) El diseño del equipo debe minimizar el número pierna muerta (por ejemplo, una rama vertical con una L / D de 2 o menos
de conexiones. Deben usarse conexiones soldadas a tope aún puede resultar en una pierna muerta con gas atrapado o residual
siempre que sea práctico. materiales).
Para sistemas de agua de alta pureza, un L / D de 2 o menos es
(b) Las conexiones al equipo deben usarse
alcanzable con la tecnología actual de fabricación y diseño
conexiones de diseño higiénico, de mutuo acuerdo con el
nología. Para otros sistemas de bioprocesamiento, como purificación
propietario / usuario y fabricante.
catión, filtración y fermentación con racimo, bloque,
(c) Todas las conexiones deberán ser compatibles con CIP y SIP.
y válvulas multipuerto, se puede lograr una L / D de 2 o menos.
Los accesorios se diseñarán de modo que no haya
Sin embargo, es posible que no se pueda lograr con ciertos equipos.
grietas o áreas difíciles de limpiar alrededor de la junta con empaquetadura.
configuraciones de proceso y mento tal como están actualmente
Las juntas con bridas de cara plana o de cara elevada ANSI deben
fabricado. Se recomienda un L / D de 2 o menos, pero
evitarse siempre que sea posible (ver Fig. SD-3.1.1-1).
no se interpretará como un requisito absoluto.
(d) Las férrulas y las conexiones de las férrulas deben ser como
El diseñador y el fabricante del sistema harán
lo más corto posible para minimizar las piernas muertas. El uso de corto
intentar eliminar las ramas del sistema con un L / D
Los casquillos de soldadura deben incorporarse al diseño.
mayor que 2. Será responsabilidad del sistema
(e) Todos los accesorios de contacto con el producto deben ser autodrenantes.
fabricante o diseñador para identificar las excepciones
cuando se instala correctamente.
existen o donde la L / D de 2 o menos no se puede cumplir.
(f) Los accesorios roscados, expuestos al fluido del proceso, no son
Es posible que no se pueda lograr un L / D de 2 o menos para
recomendado (ver Fig. SG-2.2.2-5).
válvulas tipo sujetadas a tes y ciertos tamaños de cierre
(g) El uso de juntas planas puede ser aceptable, cuando
soldado válvulas de punto de uso, como se muestra en
acordado por el propietario / usuario y el fabricante, para
Fig. SD-3.1.2.2-1, ilustraciones (a), (d), (e), (f) y (g).
aplicaciones en las que se considera autodesinfectante (es decir,
Para las combinaciones de tamaño de válvula y cabezal donde el
en sistemas de distribución de vapor puro).
L / D de 2 no se puede cumplir con estas configuraciones, un
(h) El radio de la línea central de los tubos doblados en fábrica deberá diseño específico de la válvula de aislamiento, como se muestra en
estar de acuerdo con la Tabla DT-3-1, CLR (r). Fig. SD-3.1.2.2-1, ilustraciones (b) y (c), pueden ser
Diseño del sistema SD-3.1.2 requerido para lograr la proporción deseada.
Tubería del sistema SD-3.1.2.3

SD-3.1.2.1 General
(a) El enrutamiento de la tubería debe ser tan directo y corto
(a) El volumen de retención del producto en el sistema debe ser
como sea posible para asegurar una cantidad mínima de solución CIP
minimizado.
para llenar un circuito y eliminar el exceso de tuberías y
(b) El diseño de tuberías y tuberías de bioprocesamiento debe
guarniciones.
tener prioridad de enrutamiento y ubicación sobre el proceso y
(b) La contaminación cruzada de las corrientes de productos debe
sistemas de soporte mecánico.
impedido físicamente. Métodos de separación utilizados en --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(c) Las tuberías y conexiones a válvulas en línea deben

la industria son
Ser de construcción totalmente soldada cuando sea factible, práctico,
(1) carrete extraíble
y acordado por el propietario / usuario y el fabricante. A
(2) Panel de transferencia de curvatura en U
garantizar el más alto grado de diseño higiénico, la tubería
(3) sistema de válvula de doble bloqueo y purga (ver
Los sistemas deben utilizar conexiones soldadas excepto donde
Figura SD-3.1.2.3-1)
son necesarias conexiones de ruptura.
(4) válvulas a prueba de mezcla
SD-3.1.2.2 Piernas muertas. Se medirán las piernas muertas (c) El uso de tubería de derivación de fluido (alrededor de trampas,
por el término L / D , donde L es la extensión de la pierna desde el válvulas de control, etc.) no se recomienda.
Pared de ID normal al patrón o dirección de flujo, y D (d) El uso de equipo en línea redundante no está
es el ID de la extensión o pata de un accesorio de tubería o recomendado debido a la posible creación de piernas muertas.
la dimensión nominal de una válvula o instrumento. Para (e) Se utilizarán reductores excéntricos en tuberías horizontales.
válvulas, L se medirá hasta el punto de sellado de la válvula. ing para eliminar bolsillos en el sistema.
Las tablas SD-3.1.2.2-1 y SD-3.1.2.2-2 indican valores L / D (f) El sistema debe estar diseñado para eliminar las bolsas de aire.
basado en la definición de BPE para varias geometrías de tubería ets, y prevenir o minimizar el arrastre de aire.
intentos y configuraciones. (g) El radio de la línea central de los tubos doblados en campo debe
Existe evidencia de que una L / D de 2 o menos puede prevenir ser no menos de 2,5 veces el diámetro nominal del tubo para
la rama de ser una pierna muerta; sin embargo, el tamaño y prevenir el deterioro de las superficies interiores (arrugas,
La forma de la rama también son importantes para determinar estrías y posibles grietas). Las curvas más cerradas pueden
si la rama pudiera provocar contaminación. Con suficiente ser utilizado con la aprobación del propietario / usuario cuando
20
Página 41
ASME BPE-2012
Fig. SD-3.1.1-1 Aplicaciones de juntas planas
(a) Brida con junta plana (b) Brida con junta tórica
(c) Junta de punta / solapa (d) Cuello de soldadura (e) Ponerse
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(f) Soldadura por encastre (g) Roscado
21
Página 42
ASME BPE-2012
Tabla SD-3.1.2.2-1 Dimensiones L / D para caudal

T pasante: T recta estándar de tamaño completo con
Tapa ciega
Nominal pared IDENTIFICACIÓN L/D
Tamaño, pulg. Grosor (D) Rama, L (Rama)
1⁄4
0,035 0,180 2.16 12.00
3⁄8 0,035 0.305 2.10 6,88
1⁄2
0,065 0.370 2,07 5.58
3⁄4 0,065 0,620 2,07 3.33
1 0,065 0,870 2.19 2.52

11⁄2 0,065 1.370 2.14 1,56
2 0,065 1.870 2,44 1,30
21⁄2 0,065 2.370 2,44 1.03
3 0,065 2.870 2,44 0,85

4 0.083 3.834 2,83 0,74
6 0.109 5.782 4.24 0,73
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
22
Página 43
ASME BPE-2012
Tabla SD-3.1.2.2-2 Dimensiones L / D para T de flujo continuo :

Camiseta reductora de salida corta con tapa ciega
Nominal Nominal Pared de la camiseta Pared de rama ID de sucursal, L/D

Tamaño Tee, pulg. Tamaño de la rama, pulg. Grosor Grosor D Rama, L (Rama)
3⁄8 1⁄4 0,035 0,035 0,180 0,85 4,71

1⁄2 1⁄4 0,065 0,035 0,180 0,82 4.53
1⁄2 3⁄8 0,065 0,035 0.305 0,82 2,67
3⁄4 1⁄4 0,065 0,035 0,180 0,69 3,83
3⁄4 3⁄8 0,065 0,035 0.305 0,69 2,26
3⁄4 1⁄2 0,065 0,065 0.370 0,69 1,86
1 1⁄4 0,065 0,035 0,180 0,69 3,83

3⁄8
1 0,065 0,035 0.305 0,69 2,26
1 1⁄2 0,065 0,065 0.370 0,69 1,86
3⁄4
1 0,065 0,065 0,620 0,69 1,11
11⁄2 1⁄4 0,065 0,035 0,180 0,69 3,83
11⁄2 3⁄8 0,065 0,035 0.305 0,69 2,26
11⁄2 1⁄2 0,065 0,065 0.370 0,69 1,88

11⁄2 3⁄4 0,065 0,065 0,620 0,69 1,11
11⁄2 1 0,065 0,065 0,870 0,69 0,79
2 1⁄4 0,065 0,035 0,180 0,69 3,83
2 3⁄8 0,065 0,035 0.305 0,69 2,26
2 1⁄2 0,065 0,065 0.370 0,69 1,86
2 3⁄4 0,065 0,065 0,620 0,69 1,11

2 1 0,065 0,065 0,870 0,69 0,79
2 11⁄2 0,065 0,065 1.370 0,69 0,50
21⁄2 1⁄4 0,065 0,035 0,180 0,69 3,83
3⁄8
21⁄2 0,065 0,035 0.305 0,69 2,26
21⁄2 1⁄2 0,065 0,065 0.370 0,69 1,86
3⁄4
21⁄2 0,065 0,065 0,620 0,69 1,11
21⁄2 1 0,065 0,065 0,870 0,69 0,79
21⁄2 11⁄2 0,065 0,065 1.370 0,69 0,50
21⁄2 2 0,065 0,065 1.870 0,69 0,37
1⁄4
3 0,065 0,035 0,180 0,69 3,83
3 3⁄8 0,065 0,035 0.305 0,69 2,26
3 1⁄2 0,065 0,065 0.370 0,69 1,86

3 3⁄4 0,065 0,065 0,620 0,69 1,11
3 1 0,065 0,065 0,870 0,69 0,79
23
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ASME BPE-2012
Tabla SD-3.1.2.2-2 Dimensiones L / D para T de flujo continuo :

Camiseta reductora de salida corta con tapa ciega (continuación)
Nominal Nominal Pared de la camiseta Pared de rama ID de sucursal, L/D
Tamaño Tee, pulg. Tamaño de la rama, pulg. Grosor Grosor D Rama, L (Rama)
3 11⁄2 0,065 0,065 1.370 0,69 0,50

3 2 0,065 0,065 1.870 0,69 0,37
3 21⁄2 0,065 0,065 2.370 0,69 0,29
4 1⁄4 0.083 0,035 0,180 0,71 3,93

3⁄8
4 0.083 0,035 0.305 0,71 2,32
4 1⁄2 0.083 0,065 0.370 0,71 1,91
3⁄4
4 0.083 0,065 0,620 0,71 1,14
4 1 0.083 0,065 0,870 0,71 0,81
4 11⁄2 0.083 0,065 1.370 0,71 0,52
4 2 0.083 0,065 1.870 0,71 0,38

4 21⁄2 0.083 0,065 2.370 0,71 0,30
4 3 0.083 0,065 2.870 0,71 0,25
6 1⁄4 0.109 0,035 0,180 0,86 4,77
6 3⁄8 0.109 0,035 0.305 0,86 2,82
6 1⁄2 0.109 0,065 0.370 0,86 2,32
6 3⁄4 0.109 0,065 0,620 0,86 1,39

6 1 0.109 0,065 0,870 0,86 0,99
6 11⁄2 0.109 0,065 1.370 0,86 0,63
6 2 0.109 0,065 1.870 0,86 0,46
6 21⁄2 0.109 0,065 2.370 0,86 0,36
6 3 0.109 0,065 2.870 0,86 0,30
6 4 0.109 0.083 3.834 0,86 0,22
24
Página 45
ASME BPE-2012
Fig. SD-3.1.2.2-1 Diseños de punto de uso aceptados
[Nota 1)]
[Nota 2)]
(B)
(a)
T típica de salida corta
Lapso mínimo
(cuarto para
abrazadera solamente)
[Nota 1)]
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
[Nota 2)]
[Nota 1)]
Rama
(completo o
tamaño reducido)
(C)
(D)
(mi)
Rama puede
estar lleno o
Salida corta tamaño reducido
minimizar
[Nota 1)] longitud de la rama
Salida lateral tangencial
(proporcionar un drenaje completo) a.
[Nota 1)]
(gramo)
(F)
25
Página 46
ASME BPE-2012
Fig. SD-3.1.2.3-1 Conjunto de válvula de doble bloqueo y purga
Proceso 1 Proceso 2
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Valvula de purga
técnicas y procedimientos de inspección apropiados SD-3.1.2.4 Sistemas de soporte higiénico

(visual, boroscopio, seccionamiento, etc.). (a) Los soportes higiénicos deben usarse dentro de la clasificación
(h) Las válvulas de bola no se recomiendan en aplicaciones higiénicas de fluidos.
espacios fied. El diseño de soporte higiénico debe incorporar
sistemas de tuberías. Consulte SD-4.2.3 (b) para obtener más comentarios. geometría drenable para facilitar la limpieza, no tienen
(i) Superficies de contacto con el producto de acero inoxidable austenítico hilos expuestos, y tienen un potencial mínimo de acumulación
acero, excepto los cubiertos por la sección SD-4.3.1, debe atrapando escombros o líquidos en la percha. Materi
pasivarse antes de ser puesto en servicio. Específico Todos los materiales de construcción deben ser resistentes a la corrosión y
Los requisitos de pasivación se definirán en la ingeniería. compatible con la química, térmica y física
documentos de diseño necesarios y / o especificaciones y requisitos de rendimiento de la ubicación instalada. La
deberá estar de acuerdo con SF-2.6. Pasivación de electro los materiales deben tener la resistencia y durabilidad adecuadas
No se requieren superficies pulidas a menos que la superficie tenga para soportar la aplicación de continuos y / o cíclicos
ha sido alterado (por ejemplo, soldado o pulido mecánicamente) exposición térmica que se puede encontrar en el
o expuesto a contaminación externa después servicio diseñado.
electropulido. (b) La tubería debe mantener una adecuada continuidad
(j) El uso de soldaduras ciegas en sistemas de tuberías debería pendiente para la capacidad de drenaje. Los sistemas de apoyo higiénico
ser evitado. Secuencia de instalación adecuada de la tubería ayudar a mantener la pendiente y la alineación requeridas
El sistema puede reducir el número de soldaduras ciegas. Ver en todas las condiciones de funcionamiento teniendo en cuenta la temperatura
MJ-7.3.3 (b) y GR-5.3.4 para más detalles. mal ciclo, distorsión, asentamiento, cargas de momento, fluido
26
Página 47
ASME BPE-2012
gravedad específica, etc. El sistema de soporte debe ser exterior. Estos están comúnmente disponibles en acero inoxidable.
diseñado para distribuir cargas y tensiones de cualquier o materiales FRP (plástico reforzado con fibra de vidrio). Estas
movimiento potencial. Los soportes se instalarán los soportes no pueden restringir el movimiento axial de la tubería
sin agregar tensión al tubo o tubería en un intento y deberá ser aprobado por el propietario / usuario.
para lograr una pendiente deseada.
c) Los sistemas de apoyo preverán y controlarán Conjuntos de mangueras SD-3.2
el movimiento previsto del sistema. El diseñador
SD-3.2.1 General
debe tener en cuenta el movimiento del sistema y del equipo
(a) Los conjuntos de mangueras instalados permanentemente deben
ment al planificar el diseño. Sistemas de anclaje
instalado y apoyado de modo que toda la manguera se
debe estar diseñado para evitar el movimiento de la tubería en cualquiera de
drenaje [ver Fig. SD-3.2.1-1, ilustraciones (a) y (b)].
los tres ejes cartesianos. Los sistemas de guiado deben ser
En recorridos temporales, los conjuntos de mangueras se pueden
Diseñado para permitir el movimiento axial de la tubería debido a la
drenado después de desconectar.
o cargas mecánicas. Un ancla sirve para asegurar el
(b) Los conjuntos de mangueras deben instalarse de modo que la tensión
tubería en su lugar, y una guía permitirá el movimiento axial de
en las conexiones finales se minimiza. Conjuntos de mangueras
la tubería y se utiliza para permitir la expansión térmica.
no se debe utilizar como sustituto de los racores de tubos rígidos
(d) Los soportes / colgadores deben instalarse cerca de o como elementos de tracción o compresión.
cada cambio en la dirección de la tubería. La única excepción
(c) La longitud del conjunto de la manguera debe reducirse al mínimo y
La aplicación se realiza en subconjuntos cortos que utilizan tubos de diámetro pequeño.
equipado para su propósito.
(<1.000 pulg. DE) que está instalado en una posición drenable
(d) Los conjuntos de mangueras deberán ser fáciles de quitar para su examen.
y no soporta pesos o cargas adicionales de
Nación y / o limpieza.
otros equipos de proceso. Las perchas deben ser de
(e) El conjunto de la manguera debe estar claramente marcado o etiquetado
resistencia y durabilidad para soportar las cargas impuestas
con el diseño de presión de trabajo / vacío admisible
según MSS-SP-58, Tabla 1. Según la recomendación del fabricante
y rango de temperatura de diseño.
daciones, los soportes / colgadores deben instalarse lo más cerca
(f) Los conjuntos de mangueras deben inspeccionarse y mantenerse
a (y en ambos lados, si es posible) cargas concentradas
mantenidos sobre una base programada.
incluyendo válvulas, instrumentación y carcasas de filtros.
Elemento flexible SD-3.2.2
SD-3.1.2.4.1 Soportes y soportes de tubería para
(a) El elemento flexible del conjunto de manguera debe ser
Tubería metálica. Colgadores del sistema de tuberías metálicas y
construido con materiales que permitan la adecuada
Los soportes se instalarán de acuerdo con
grado de movimiento o compensación drenable en la instalación.
MSS-SP-58, MSS-SP-69, MSS-SP-89 y ASME B31.3
(b) La superficie interior del elemento flexible deberá
Estándares. La tubería o tubo metálico que se instalará deberá
ser suave y no enrevesado.
cumplir con los criterios de rectitud de ASTM A1016 para optimizar
(c) Los materiales utilizados deberán cumplir con la aplicación
mize la capacidad de drenaje. El espacio de apoyo no debe exceder
requisitos de la Parte PM y / o la Parte SG con respecto a
una distancia que permitirá que la tubería se desvíe
a la biocompatibilidad. Los materiales utilizados también deben ser
condiciones de operación.
compatible con condiciones de limpieza y / o SIP.
SD-3.1.2.4.2 Soportes y soportes de tubería para
Conexiones finales SD-3.2.3
Tubería no metálica
(a) Las conexiones de los extremos deben ser de un material y diseño
(a) Soportes y colgantes de sistemas de tuberías no metálicos
suficientemente rígido para soportar las fuerzas combinadas de
se diseñará en base a los materiales específicos
la clasificación de presión de rotura del elemento flexible, la
seleccionado. Cuando se instala correctamente, la concentración de estrés
fuerzas de compresión necesarias para afectar el montaje seguro
los puntos se minimizarán. Se deben hacer consideraciones
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
bly con el elemento flexible. [Consulte la Fig. SD-3.2.1-1,

para asegurar la capacidad de drenaje y superar cualquier deflexión, como
ilustraciones (c) y (d).]
esa agrupación se minimiza. Consulte las recomendaciones del fabricante.
(b) Las conexiones de los extremos deben ser de un material compatible
recomendaciones para el espaciado, que se basan en cálculos
con el fluido de proceso, las soluciones de limpieza y el vapor
Laciones que tienen en cuenta el material de la tubería,
donde corresponda. Los materiales deben cumplir con los requisitos
densidad, módulo de elasticidad, diámetro y espesor de pared
de SD-2.4.1 o Parte PM.
ness de la tubería, la gravedad específica de los fluidos es
(c) Las conexiones de los extremos deben cumplir con todos los acabados superficiales
transportado, temperatura de funcionamiento y expansión térmica
requisitos de la Parte SF o la Parte PM.
propiedades de sion.
(d) Las conexiones finales deben ser una conexión higiénica
(b) El requisito de un apoyo continuo será
diseño según SG-3.3.2.
determinado en base a las temperaturas de funcionamiento y
la gravedad específica del fluido de proceso que se trans-
Bombas SD-3.3
portado. Los canales de soporte pueden estar disponibles en una "V" o
Sección en "U" y se fabricarán sin elementos cortantes Bombas de diafragma SD-3.3.1. [Reservado para el futuro
bordes que pueden incrustarse o dañar la tubería contenido]
27
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.2.1-1 Diseño de manguera higiénica flexible
Punto bajo
Equipo Equipo
Drenable Manguera flexible en horizontal
(a) Aceptado (b) No aceptado
Asegurar el collar o el anillo Abrazadera tipo banda

Elemento flexible Elemento flexible
Brecha
Sustancialmente Brecha
Proceso Proceso
enjuagar
región región
Accesorio higiénico
Accesorio higiénico
Fuerza de sellado no uniforme
con púas de manguera
Fuerza de sellado uniforme con púas de manguera
(d) No aceptado
(c) Aceptado
Bombas higiénicas SD-3.3.2 (g) No se recomienda el uso de un drenaje de carcasa tipo codo.
reparado sin el uso de un control automático
SD-3.3.2.1 General
drenar. La conexión de drenaje de la carcasa debe estar diseñada para
(a) Las bombas deben poder limpiarse. Las bombas se seleccionarán
minimice el L / D como se muestra en la Fig. SD-3.3.2.2-4.
según las condiciones de funcionamiento determinadas por
(h) La conexión de descarga de la bomba debe inclinarse
el propietario / usuario final (por ejemplo, proceso, CIP, SIP, pasivación).
Permita la ventilación completa de la carcasa (consulte la Fig. SD-3.3.2.2-3).
(b) Todas las conexiones de contacto del producto a la bomba deben
(i) Todos los sellos de la bomba deben diseñarse para minimizar
tener un diseño higiénico (véanse las Figs. SG-2.2.2-1, SG-2.2.2-2,
SG-2.2.2-3 y SG-2.2.2-4). Degradación del material de sellado.
(j) Los sellos del eje deben cumplir con la Parte SG.
Bombas centrífugas SD-3.3.2.2
a) Las bombas centrífugas higiénicas deberán poder SD-3.3.2.3 Bombas de desplazamiento positivo
CIP. (a) Cuando sea posible, bombas de desplazamiento positivo
(b) Todas las superficies de contacto del proceso deben ser drenables debe configurarse con entradas montadas verticalmente y
sin desmontaje ni desmontaje de la bomba. salidas para promover la capacidad de drenaje y ventilación.
(c) No se deben utilizar impulsores cubiertos / cerrados. (b) Cuando se utiliza alivio de presión de bypass interno
Fig. SD-3.3.2.2-1 ilustra abierto, semiabierto y cerrado dispositivos, deberán tener un diseño higiénico. Es preferido
configuraciones de impulsor. que un dispositivo de alivio externo montado en la tubería (higiénico
(d) El impulsor debe estar unido al eje de manera que disco de ruptura) en lugar de un bypass montado en la bomba.
todas las grietas e hilos no están expuestos al producto. usó.
Las roscas, como en una tuerca / perno de impulsor, deben sellarse
por una junta tórica o junta higiénica. Referirse a Bombas de lóbulos rotativos SD-3.3.2.4
Figura SD-3.3.2.2-2. El uso de juntas tóricas o juntas higiénicas. (a) El propietario / usuario deberá especificar la sustancia química,
deberá ser coherente con la Parte SG. condiciones de funcionamiento hidráulicas y defectuosas de la bomba
(e) Conexiones de succión, descarga y drenaje de la carcasa (por ejemplo, proceso, CIP, SIP) para garantizar el componente adecuado
será una parte integral de la carcasa de la bomba. selección. Las bombas de lóbulo rotatorio higiénicas son de temperatura
(f) Los desagües de la carcasa deben estar en el punto más bajo de la sensible (por ejemplo, rotor a contacto de la carcasa debido a la temperatura
carcasa, para asegurar el drenaje (ver Fig. SD-3.3.2.2-3). expansión).
28
Página 49
ASME BPE-2012
Fig. SD-3.3.2.2-1 Configuraciones del impulsor de la bomba
(a) Abierto (b) Semiabierto (c) Envuelto / Cerrado
Fig. SD-3.3.2.2-2 Aditamentos aceptables del impulsor
Región de sellado
Región de sellado
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Región de sellado
(a) Tuerca del impulsor con junta tórica (b) Tuerca del impulsor con junta higiénica (c) Sin tuerca de impulsor
29
Página 50
ASME BPE-2012
Fig. SD-3.3.2.2-3 Configuraciones de drenaje de la carcasa
(a) Horizontal (b) Vertical
Fig. SD-3.3.2.2-4 Casing Drain L / D Ratios
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
D D
D
L
L L
(a) Estilo vertedero (b) Estilo radial (c) Con límite

Válvula de diafragma Válvula de diafragma
30
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.3.2.4-1 Rotor de bomba de lóbulos rotativos (f) Cabezas superior e inferior en recipientes que se limpian
Adjunto archivo en su lugar será autodrenante. Cabezas acodadas como
ASME bridado y abombado (F&D), elíptico y semi-
Rotor
esféricos son la elección habitual; sin embargo, plano y cónico
Tapa de bomba las cabezas deben inclinarse a no menos de 1 ⁄ 8 pulg./ft (10 mm / m)
a un desagüe común.
Sujetador de rotor (g) Todas las superficies internas deben estar inclinadas o inclinadas
Eje para la capacidad de drenaje.
(h) Se acordarán protocolos de prueba para la capacidad de drenaje.
de antemano, por todas las partes (ver SD-6.4). Todos los buques
debe comprobarse la capacidad de drenaje durante la fabricación.
SD-3.4.2 Aberturas de recipientes

(a) Boquillas diseñadas para limpiarse con un rociador.
El dispositivo debe tener la relación L / D más pequeña posible. Para
boquillas sin flujo, se recomienda el L / D de 2 o menos
Junta tórica remendado (ver Fig. SD-3.4.2-1).
(b) Los agitadores, almohadillas, etc. montados en la parte inferior no deben
interferir con la capacidad de drenaje del recipiente.
(b) La bomba debe diseñarse e instalarse para
(c) Todas las sondas de instrumentos y cualquier penetración de la pared lateral
minimizar el volumen de retención.
ciones (ver Fig. SD-3.4.2-2) deben tener pendiente para el drenaje,
(c) Los sujetadores del rotor se deben unir al eje en una
a menos que los instrumentos utilizados requieran montaje horizontal
manera que las grietas y los hilos no se exponen a la producción
ing (ver Fig. SD-3.4.2-3).
uct. Las roscas y hendiduras deben aislarse del producto.
(d) Las cubiertas ciegas deberán tener el mismo acabado que las
uct por un sello higiénico apropiado, como una junta tórica
partes internas del buque.
o junta higiénica (ver Fig. SD-3.3.2.4-1).
(e) Las válvulas de drenaje deben optimizar la capacidad de drenaje y
(d) La tapa de la bomba se sellará contra el cuerpo de la bomba por
minimizar rama L / D .
por medio de una junta tórica o junta higiénica.
(f) La ubicación y el número de dispositivos de aspersión deben
(e) Todas las juntas tóricas, empaquetaduras y ejes de contacto del producto.
ser elegido para eliminar sombras en partes internas tales
Los sellos deben cumplir con la Parte SG.
como ejes mezcladores, tubos de inmersión y deflectores.
(f) Si se utiliza un dispositivo de alivio de presión, deberá ser de
(g) Los rociadores y los tubos de inmersión deben diseñarse de acuerdo con
diseño higiénico de conformidad con SD-3.15.
bailar con SD-3.4.1 (a), (b), (e), (g) y (h). Sparger
y los tubos de inmersión deben incorporar desagües de punto bajo (donde
Buques SD-3.4
aplicable, es decir, líneas horizontales) y ser compatible con
SD-3.4.1 General asegurar la capacidad de drenaje.
(a) SD-3.4.1 define los requisitos que deben ser (h) El número de boquillas y conexiones del lado de la carcasa.
reunidos en el diseño, fabricación y suministro de biofarma- debe minimizarse.
recipientes náuticos, tanques, biorreactores, fermentadores y colectores (i) Las vías de acceso en el costado de un buque deberán
umns. Esta sección se referirá a todo lo anterior como buques. instalado solo por acuerdo del propietario / usuario. Si de lado
ya sea que estén presurizados o no. se requieren vías de acceso de concha, deben estar inclinadas para
(b) Diseño y fabricación de recipientes y drenaje.
partes deben asegurar que las superficies estén libres de repisas, grietas (j) Las válvulas de muestra deben diseñarse para CIP y SIP.
hielos, bolsas y otras irregularidades de la superficie. Si mas donde corresponda. Las válvulas de muestra ubicadas en los recipientes
Se requieren tolerancias restrictivas, se incluirán tener un diseño higiénico.
como parte de las especificaciones de fabricación del proyecto. (k) Las válvulas de muestra no deben ubicarse en la parte inferior
(c) Todas las superficies de transferencia de calor deben ser drenables y cabezas.
ventilable. (l) Tubos de inmersión y rociadores montados en el cuello de la boquilla
(d) Corazas, almohadillas de refuerzo, placas dobles, poi debe tener un espacio anular entre el diámetro exterior del
son almohadillas, etc., que se requieren para soldar diferentes tubo de inmersión o rociador y el diámetro interior del cuello de la boquilla en
material al recipiente, debe ser del mismo material de acuerdo con la Tabla SD-3.4.2-1. Un L / A de 2 o menos es
como el recipiente. No se permiten orificios reveladores en el producto recomendado (ver Fig. SD-3.4.2-4). Si existe un L / A mayor ,
superficies de contacto y las que están en el exterior deben
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- Se especificará un método para limpiar este espacio. En
ser limpiable. todos los casos suficiente espacio anular para permitir el acceso de CIP
(e) Embarcaciones que deben manipularse por encima de 176 ° F (80 ° C) [por
se proporcionará
ejemplo, cobertura.
SIP, agua caliente para inyección (WFI), farmacia de EE. UU. Caliente (m) Según lo requiera el proceso, las boquillas de entrada tangen-
agua de peia (USP) y soluciones CIP calientes] deben Se puede usar el material a la superficie del vaso (ver Fig. SD-3.4.2-5
diseñado para un servicio de vacío completo. y Fig. PI-9.1.3-1).
31
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.4.2-1 Diseño de boquilla
Mínimo 1 pulgada entre accesorios Minimizar
Minimizar
Boquillas verticales Boquillas radiales
(a)
Permitir el acceso de la abrazadera
[Notas (1) y (2)]
Misma distancia
(B)
[Notas (3) y (4)
(C)
[Nota (5)]
NOTAS:
(1) Menos espacio muerto.
(2) Mejores capacidades CIP / SIP.
(3) Problemas potenciales con CIP y SIP con conexiones tapadas.
(4) Espacio muerto: áreas estancadas.
(5) Todas las relaciones L / D se calcularán en las dimensiones del lado largo para las cabezas de los recipientes.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
32
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.4.2-2 Conexiones laterales e inferiores
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
NOTAS:
(1) Si se usa una junta plana, el desajuste de diámetros puede resultar en grietas.
(2) Se requiere un orificio indicador.
Fig. SD-3.4.2-3 Puertos de instrumentos de pared lateral
0 grados o 15 grados
5 grados
Minimizar
aterrizaje
Minimizar
(c) Aceptado
(a) Aceptado (b) Aceptado
[También se puede lanzar
similar a (b)]
33
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ASME BPE-2012
Tabla SD-3.4.2-1 Espaciado anular

Recomendaciones para tubos de inmersión higiénicos
Tamaño del tubo de inmersión Montaje nominal
OD del tubo Tamaño
en. mm en. mm
1⁄2 12,7 2 50
3⁄4 19,1 2 50
1 25,4 3 75
11⁄2 38,1 3 75
2 50,8 4 100
21⁄2 63,5 4 100
3 76,2 6 150
4 101,6 6 150
Fig. SD-3.4.2-4 Penetraciones de boquillas aceptadas
Área del sello mecánico
A L
A
(a) Tubo de inmersión o rociador
[Notas (1), (2) y (3)]
(b) Agitadores
[Notas (2) y (4)]
NOTAS:
(1) Tamaño de la boquilla y del tubo de inmersión según la Tabla SD-4.
(2) L / A menos de 2: 1.
(3) Los requisitos también se aplican a las boquillas con penetraciones de instrumentos.
(4) (4) “A” p 1 pulg. (25 mm) mínimo.
(n) Conexiones de boquilla de menos de 1 pulg. (25 mm) pulg. (r) Todas las boquillas de la carcasa lateral y de la cabeza del recipiente deben
no se recomiendan a menos que lo acuerde el al ras con el interior del recipiente (ver Fig. SD-3.4.2-7).
propietario / usuario y fabricante. Los puertos adicionales pueden requerir una proyección mínima para
(o) Deben diseñarse mirillas en los buques. asegúrese de que los aditivos se dirijan al líquido del recipiente.
con referencia a SD-3.4.2 (a). Mirillas en embarcaciones
SD-3.4.3 Componentes internos
debe diseñarse con el menor L / D posible, y
incorporar diseños de juntas tóricas que se puedan limpiar cuando corresponda (a) Cuando se utilizan juntas de expansión internamente, la superficie
(ver Fig. SD-3.4.2-6). La cara en contacto con los fluidos del proceso debe tener abierta
(p) Las cubiertas de los accesos deben ser empotradas en lugar de un convolute sin guías como el diseño preferido.
diseño plano. (b) Los miembros de apoyo internos deben ser sólidos, en lugar de
(q) Bridas que tienen contacto de metal con metal en el que huecos, que tienen un mayor riesgo de fatiga y
lado del producto no se utilizará. Consulte la Fig. SD-3.4.2-3 para problemas de contaminación (ver Fig. SD-3.4.3-1).
posibles diseños que minimizan la hendidura en la inter- (c) Los accesorios ingleteados para tuberías internas deben
pared lateral nal del buque. estar equipado con el acuerdo previo entre el propietario /
34
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.4.2-5 Boquillas tangenciales de diseño de recipientes
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Definición de L / D para entrada tangencial:

Vista de la sección superior
NOTA GENERAL: Se recomienda CIP a través de la boquilla.
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.4.2-6 Diseño de mirilla

(Aceptado)
(a) Mirilla de brida completa (b) Abrazadera higiénica en la conexión de la almohadilla higiénica
sobre conexión de almohadilla higiénica
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(c) Mirilla higiénica con abrazadera (d) Indicador de flujo de vista transversal higiénico
(e) Montaje típico de la mirilla de la embarcación tangente a la cabeza del tanque
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.4.2-7 Detalle típico de la boquilla
Diseño de ranura exterior
Diseño de ranura interior
Radio
(a) Diseño de soldadura a tope / estampada (b) Soldadura de ranura de penetración completa
(Aceptado: si la pared del recipiente es Con diseño de filete
Suficientemente delgado para destellar) (Aceptado)
usuario y fabricante. Cuando se utilizan juntas en inglete, sello de compresión. El vidrio fundido debe ser circular en
Deben diseñarse y fabricarse de acuerdo con forma dentro del marco de metal.
los códigos apropiados. (b) Las burbujas en la mirilla fundida son aceptables,
(d) Los buques se drenarán hasta un punto común y deberán pero el tamaño y la cantidad deben mantenerse al mínimo.
no tener múltiples puntos de drenaje, a menos que se acuerde No se aceptan burbujas en la superficie del vidrio.
entre el propietario / usuario y el fabricante. (c) El punto de sellado del visor de vidrio fusionado con metal
(e) El número de componentes dentro del recipiente. el vidrio está en la superficie. La superficie de la mirilla
debe minimizarse para garantizar la capacidad de drenaje adecuada debe ser integral, continua y libre de grietas, hendiduras,
y facilidad de limpieza del recipiente, y cuando se utilice, si es posible, y pozos.
debe estar apoyado por una estructura de soporte sólida. (d) No se utilizará vidrio agrietado y es motivo de
rechazo y remoción.
Fabricación SD-3.4.4
(e) El acabado de la superficie de la estructura de metal debe cumplir con
(a) Se deben usar soldaduras a tope, si es posible, minimizando
requisitos de la Parte SF de esta Norma.
soldaduras de juntas traslapadas y eliminando la soldadura por puntos.
(f) Las mirillas se marcarán con el tipo de vidrio,
(b) No se recomiendan las bridas, y su uso debe
presión máxima y clasificación de temperatura según DT-11.1
ser minimizado. El orificio de las bridas del cuello de soldadura debe ser
y DT-11.1.1.
el mismo que el ID de la tubería o tubería conectada a
Prevenir repisas y áreas no drenables. (g) Los requisitos de la Parte SG deben cumplirse al montar
una mirilla.
(c) Donde sea inevitable y bridas deslizantes Clase 150
se utilizan, la soldadura en bisel del lado del orificio debe diseñarse en (h) Los montajes de mirilla preferidos se muestran en
una forma de eliminar las posibles dificultades de CIP. Figura SD-3.4.2-6.
(d) Durante la manipulación y el transporte, los buques y Tanques portátiles SD-3.4.7. [Reservado para el futuro
sus piezas y conjuntos de tuberas debern estar adecuadamente pro- contenido]
protegido para evitar daños en las superficies pulidas.
Contenedores a granel de medios SD-3.4.8. [Reservado para
Acabados SD-3.4.5
contenido futuro]
(a) Los acabados superficiales se especificarán y medirán.
como lo requiere la Parte SF. Los cupones de acabado superficial serán Contenedores criogénicos SD-3.4.9. [Reservado para el futuro
enviado cuando lo acuerde el propietario / usuario y contenido]
fabricante.
Agitadores y mezcladores SD-3.5
(b) Las especificaciones del acabado de la superficie de contacto del producto
pertenecen a todas las superficies mojadas o potencialmente mojadas
SD-3.5.1 General
(por ejemplo, espacio de vapor, cuellos de boquillas, agitadores, termopozos,
(a) Todas las superficies de contacto con el producto de los agitadores y mezcladores
tubos de inmersión, deflectores, etc.).
ers con sus componentes asociados deben ser accesibles
(c) El pulido de una cara de conexión, brida del cuerpo,
a los fluidos de limpieza especificados por el usuario final para
etc., se extenderá hasta el primer punto de sellado.
servicio de limpieza en el lugar (CIP; por ejemplo, mediante aspersión, flujo dirigido,
Visores SD-3.4.6 inmersión, etc.).
(a) Cuando se utilice vidrio como material de la mirilla, (b) Las superficies de contacto con el producto deben ser autodrenantes.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
El método preferido es el hermético de vidrio fundido sobre metal. y no inhibirá el drenaje del recipiente.
37
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.4.3-1 Miembros de soporte interno
5 grados
Redondo
stock de barra
(a) Diseño higiénico (b) Diseño no higiénico

(Aceptado: inclinado, sombra mínima, (No aceptado: superficies planas,
y superficie curva) Repisas y sombras CIP)
Puntada de soldadura:
Soldadura continua no drenable
hendedura
Drenable
Almohadilla soldada o
Placa doble
placa doble
Capaz de CIP No capaz de

(sin sombras) CIP (sombras)
(c) Buen diseño (d) Diseño deficiente

(Aceptado) (No aceptada)
Agrupación
potencial
CIP
Termopozo Termopozo
CIP
Formación de gotitas
En cascada
> 5 grados
acción
(e) Pendiente positiva en todas las direcciones (f) Pendiente positiva en una sola dirección
(Aceptado) (Aceptado)
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ASME BPE-2012
(c) Transiciones mecanizadas (pasos de eje, superficies de acoplamiento (3) La construcción higiénica del acoplamiento empernado puede
caras, caras planas de llave, etc.) deben ser lisas, con 15 grados utilizado donde sea apropiado para la aplicación particular
a superficies inclinadas de 45 grados. [ver Fig. SD-3.5.2-1, ilustración (b)].
(d) El espacio anular entre el eje del agitador y (f) Las roscas no deben quedar expuestas en ningún tipo de eje.
la boquilla del agitador debe, para fines de limpieza, tener un o conexión de hardware de acoplamiento.
L / A de 2 o menos, o un espacio mínimo de 1 pulg. (25 mm), (g) La ubicación preferida para los elementos de fijación es
el que
Fig. sea más grande,
SD-3.4.2-4, para facilitar
ilustración (b)]. la cobertura de rociado CIP [ver en la parte inferior de los acoplamientos. Tipos de sujetadores aceptados
incluir
(e) Los parámetros de limpieza y esterilización se deben programar. (1) tornillos de cabeza hexagonal
registrado por el propietario / usuario antes de diseñar el agitador. (2) tornillos de cabeza de bellota
Los fabricantes de agitadores y mezcladores deberán verificar (3) espárragos roscados con tuercas ciegas
la facilidad de limpieza de su equipo según lo especificado y (h) Las cabezas de los sujetadores deben estar libres de relieve o grabado
acordado con el usuario final.
marcas que pueden inhibir la capacidad de limpieza.
(f) Los mezcladores de entrada superior con sellos de eje suelen (i) Se prefieren las juntas tóricas en lugar de las juntas planas para
montado en un recipiente con una abrazadera con brida o higiénica
Selle las superficies de contacto del acoplamiento. La figura SD-3.5.2-2 presenta
conexión [consulte la Fig. SD-3.5.1-1, ilustraciones (a), (b) y
los siguientes enfoques aceptables para sellar
(C)]. El diseñador se asegurará de que aplicaciones:
(1) el uso de juntas tóricas o juntas higiénicas para sellar
(1) Junta tórica ubicada en una sola ranura en el interior del
entre las superficies de contacto debe ser consistente con el
diámetro exterior del acoplamiento [ver Fig. SD-3.5.2-2, ilustración
orientación actual proporcionada en la Parte SG (ver
ción (a)]; Compresión de junta tórica, espacio interno para acomodar
Fig. SG-3.3.2-1). Compresión moderada y espacio libre exterior
(2) la disposición de montaje seleccionada apoyará diseñado para minimizar la intrusión de fluido de proceso
portar las cargas de diseño de montaje del agitador mientras se logra entre las caras de acoplamiento y para facilitar el flujo de
un sello apropiado. Fluido CIP.
(3) la construcción de la brida y la boquilla es consistente (2) Construcción alternativa para junta tórica ubicada en un
con los requisitos de otros códigos y normas aplicables ranura justo dentro del diámetro exterior del acoplamiento
dards [por ejemplo, ASME BPVC, Sección VIII, División 1; [ver Fig. SD-3.5.2-2, ilustración (b)]; Junta tórica restringida
ASME B31.3, etc.] por labio en la circunferencia del acoplamiento con espacio libre
(g) Los tornillos de cabeza hueca no deben usarse en contacto provisto como arriba para asegurar la facilidad de limpieza de la
con el producto. área de pling.
(h) El diseño de las partes en contacto con el producto del agitador. (3) Construcción alternativa para junta tórica ubicada en
debe minimizar la aparición de espacios vacíos. Todos los vacíos ranuras en ambas mitades del acoplamiento en el interior del acoplamiento
debe cerrarse mediante fabricación (soldadura) o diámetro exterior [ver Fig. SD-3.5.2-2, ilustración (c)];
técnicas de sellado aprobadas (juntas tóricas, etc.). espacio libre exterior provisto como arriba para asegurar
(i) El uso de conexiones no soldadas dentro del tanque (eje facilidad de limpieza de la zona de acoplamiento.
acoplamientos, cubo del impulsor a eje, paleta del impulsor a cubo, (4) Junta tórica con segmento plano interior adjunto
etc.) deben evitarse para minimizar la posibilidad de limpieza ubicado entre las caras de acoplamiento [ver Fig. SD-3.5.2-2, ilus-
problemas de ity. tración (d)]; espacio libre exterior provisto como arriba
para asegurar la facilidad de limpieza del área de acoplamiento.
Acoplamientos de eje en tanque SD-3.5.2
(j) Las bridas atornilladas deben estar selladas. Ejemplos de
(a) Se prefieren las conexiones de eje dentro del tanque soldadas. Los sellos de sujetadores aceptados se muestran en la Fig. SD-3.5.2-3 como
(b) Se acordará el uso de acoplamientos de eje en el tanque. sigue:
a por el propietario / usuario. (1) Sello de junta tórica [ilustración (a)]
(c) Los acoplamientos dentro del tanque deberán ser de un estándar higiénico aceptado.
(2) Sello de junta tórica alternativo [ilustración (b)]
diseño. Vea los ejemplos en la Fig. SD-3.5.2-1.
(3) arandela de sellado con núcleo de metal [ilustración (c)]
(d) La ubicación del acoplamiento dentro del tanque debe ser conducida por
cese y consideraciones mecánicas. Ejes y chaveteros SD-3.5.3
(e) Se aceptan conexiones de eje roscadas para (a) Construcción de eje de una pieza, sin elementos mecánicos.
acoplamientos del tanque [ver Fig. SD-3.5.2-1, ilustración (a)]. acoplamientos, se prefiere.
(1) La rotación del eje está limitada a una sola dirección para (b) Se prefieren los ejes macizos a los ejes huecos.
conexiones de eje roscadas para asegurar que las secciones del eje (c) Los ejes huecos, si se usan, deben ser sellados (soldados)
no se separe. construcción, inspeccionada para verificar su integridad y aceptada por
(2) El diseñador se asegurará de que el uso de un criterios dados en la Parte MJ antes de la instalación.
La conexión del eje roscado es adecuada para el (d) Los chaveteros expuestos al producto no están
diámetro del eje y cargas de diseño. recomendado.
39
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.5.1-1 Bridas de montaje del agitador
(a) Brida atornillada con junta tórica (b) Unión higiénica con junta
(c) Brida de la almohadilla
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.5.2-1 Construcción del acoplamiento del eje
15 grados a
15 grados a
45 grados
45 grados
Llave inglesa
pisos
Vea la Fig. SD-3.5.2-3

para cierres de pernos alternativos
(Aceptado)
(a) Acoplamiento roscado
(Aceptado)
(b) Acoplamiento empernado
Fig. SD-3.5.2-2 Disposiciones de los sellos de acoplamiento del eje
(a)
(B)
Detalle de ranura de junta tórica
(C)
(D)
Ejemplo de acoplamiento roscado

Detalle, alternativas aceptadas
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
41
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.5.2-3 Disposiciones de sellos de sujetadores
(a) Aceptado (b) Aceptado (c) Aceptado
Diseños alternativos de empernado
(e) Chaveteros, cuando se emplean debido a y / o práctica de limpieza para asegurar el drenaje y la limpieza.
Consideraciones de diseño, debe tener los radios de borde especificados. capacidad, por ejemplo, orificios de drenaje, bola rociadora y / o varilla
por SD-2.4.2 (g). ciones, mayor flujo de CIP, cobertura de rociado ajustada,
(f) Los chaveteros pueden requerir un diseño adicional y / o Rotación del impulsor.
práctica de limpieza para asegurar el drenaje y la facilidad de limpieza
[p. ej., bolas de rociado y / o varillas, aumento de CIP Rodamientos de soporte de eje y impulsor SD-3.5.5
flujo y cobertura de rociado ajustada]. (a) Funcionamiento normal de un cojinete de eje fijo o un
(g) Hardware de eje permanente que puede ser necesario mezclador de accionamiento magnético con impulsor o eje en el tanque
para el mantenimiento de rutina (p. ej., collares de soporte para rodamientos de soporte (véanse las Figs. SD-3.5.5-1 y SD-3.5.5-2)
instalación y extracción del sello mecánico, argollas de elevación generar escombros particulados. Es responsabilidad de
para la instalación y extracción del eje y / o impulsor, etc.) el usuario final para establecer el cumplimiento de las
Deberá ser completamente drenable y limpiable como se indica para otros estándares (por ejemplo, límites de USP para material particulado en
características en contacto con el producto. inyectables) según corresponda.
(b) Placas del tanque que soportan mag-
Hubs e impulsores SD-3.5.4
Los mezcladores accionados por red no deben interferir con el drenaje.
(a) Ensambles de impulsores completamente soldados (por ejemplo, cubos, álabes)
del buque.
son los preferidos.
(c) Cuando una aplicación exige el uso de eje
(b) Se prefieren los cubos del impulsor soldados al eje
cojinetes estables / de pie, características de diseño y / o procedimiento
sobre cubos extraíbles.
Se requieren durezas para garantizar la facilidad de limpieza (p. ej., drenaje
(c) Se pueden usar impulsores higiénicos removibles donde
agujeros, bolas de rociado y / o adiciones de varilla, aumento de CIP
Se requiere ajuste o sustitución del impulsor para pro-
flujo, operando el rodamiento estable sumergido en CIP
razones de cesación o donde se requiera la remoción del impulsor debido a
líquido).
a consideraciones de diseño mecánico y / o instalación.
(d) Los cojinetes estacionarios del eje, cuando se utilicen, no deben
(1) Los impulsores extraíbles pueden ser de una pieza o divididos
construcción higiénica. fere con el drenaje del vaso.
(2) Espacio entre eje y eje para impulsores extraíbles (e) Miembros de soporte del pedestal de cojinetes estables del eje
debe ser suficiente para evitar daños en el acabado de la superficie del eje. puede ser de construcción sólida o hueca. Pedestal hueco
edad durante la instalación y desinstalación. Los soportes, si se utilizan, deben ser de construcción sellada (soldada)
(3) Hardware extraíble (p. Ej., Cubo del impulsor y ción, inspeccionada para verificar su integridad y aceptada según los criterios
eje, tornillos de fijación del impulsor y cubo, etc.) deben sellarse dado en la Parte MJ después de la instalación.
de una manera coherente con la orientación proporcionada para (f) Los mezcladores impulsados magnéticamente requieren características de diseño.
acoplamientos en el tanque (ver SD-3.5.2). procedimientos y / o procedimientos para asegurar la facilidad de limpieza (p. ej.,
(d) Impulsores e impulsores removibles con planas, horizontales orificios de drenaje, adiciones de bolas de rociado y / o varillas, aumento
superficies zontales (p. ej., turbinas de disco de pala plana, Flujo CIP, operando el agitador con el
turbinas de disco de álabes, etc.) pueden requerir un diseño adicional impulsor impulsado sumergido en fluido CIP).
42
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.5.5-1 Cojinete estable del eje
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.5.5-2 Mezclador acoplado magnéticamente (montaje inferior típico)
Impulso
Imán del impulsor (impulsado)
Cubo del impulsor

Acoplamiento Magnético Superficie de apoyo
compuesto por estas partes
Placa de soldadura
Paletas del impulsor
Imán de accionamiento
Reductor de engranajes
Motor
Cabeza del tanque
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(g) La disposición de las superficies de desgaste (buje, eje, SD-3.6.1 General

o manguito del eje) facilitará el drenaje. (a) Los intercambiadores de calor de tubo recto son más fáciles de limpiar
e inspeccionar. Los tubos pueden ser sin costura o con acabado completo.
Sellos mecánicos SD-3.5.6
soldado, según lo especificado por el propietario / usuario o fabricante.
(a) Los sellos mecánicos del eje deben incorporar el diseño
(b) El producto del intercambiador de calor y el no producto
características de drenabilidad, acabado superficial, material de con-
La inspección de la superficie táctil debe ser posible mediante
construcción, etc., como se describe en la Parte SD, y debe ser adecuado
medio.
apto para la aplicación (p. ej., proceso, CIP, SIP,
(c) La técnica utilizada para formar los tubos en U debe
Pasivación). Asegúrese de que el proceso de plegado no cree
(b) El funcionamiento normal de un sello mecánico genera imperfecciones (por ejemplo, grietas, vacíos, delaminaciones). La
escombros particulados. Es responsabilidad del usuario final La técnica debe minimizar las imperfecciones de la superficie (p. ej.,
para establecer el cumplimiento de las normas aplicables (p. ej., piel de naranja, ondulación). Si lo solicita el usuario final, el
Límites de la USP para material particulado en inyectables) como El fabricante proporcionará una muestra seccionada del
apropiado. área de plegado.
(c) Selle los pozos de escombros o trampas (vea la Fig. SG-2.3.2.3-2) (1) La muestra seccionada debe ser del mismo
Se puede utilizar para evitar la entrada de partículas de desgaste en la cara del lote
sello.de tubos o calor que se utilizó para fabricar el calor
que podrían contaminar el fluido del proceso. intercambiador.
(d) Consulte la Parte SG de esta Norma para obtener información sobre el sello específico.
(2) La muestra seccionada debe ser la curva más pequeña
detalles de diseño. radio en el intercambiador.
(3) La muestra se seccionará de modo que las curvas
Equipo de intercambio de calor SD-3.6
la línea central es visible.
Se deben utilizar intercambiadores de calor de placa y marco. (d) La superficie interna de las curvas en U debe estar libre
solo por acuerdo entre el propietario / usuario y el diseñador de las indicaciones relevantes de líquidos penetrantes, según lo definido por
debido a la dificultad de CIP y SIP. ASME BPVC, Sección VIII.
44
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ASME BPE-2012
(e) El ID de las curvas en U debe ser lo suficientemente grande para SD-3.6.3 Juntas y sellos
una inspección boroscópica. (a) Las juntas que estén en contacto con el producto deberán
(f) Radios de curvatura mínimos recomendados para calor desmontable y autoposicionable, y debe tener fácilmente
Los intercambiadores deben ser los siguientes: ranuras lavables.
(b) Las juntas de canal / bonete deben ser de un
OD nominal del tubo Radio mínimo de curvatura
diseño.
en. mm en. mm
0.375 9.5 0,625 15,2

Paneles de transferencia SD-3.7
0.500 12,7 0,750 19,1
SD-3.7.1 General
0,625 15,8 0,938 23,8
0,750 19,1 1.125 28,6(a) El panel de transferencia se construirá de manera que el
1.000 25,4 1.500 38,1 Las superficies en contacto con el producto pueden limpiarse con un fluido CIP o
otro método especificado por el propietario / usuario. El producto
(g) Los intercambiadores de calor de carcasa y tubos soldados deben superficies de contacto deben estar libres de grietas, bolsillos y
de un diseño de doble placa de tubos para evitar la contaminación del productootras irregularidades de la superficie.
inación en el caso de una falla de la junta del tubo (ver (b) La elevación de la boquilla del panel de transferencia debe ser adecuada
Fig. SD-3.6.1-1). erly diseñado con respecto al equipo de conexión
(1) Durante la fabricación, cuando los tubos se van a como tanque, bomba, etc., para asegurar la capacidad de drenaje, limpieza
expandido en las láminas de tubos interior y exterior, el producto capacidad y control de la carga biológica durante la transferencia del proceso,
La superficie de contacto uct no debe estar marcada. CIP y SIP.
(2) Los tubos se sellarán soldados al exterior (c) Diseño y fabricación del panel de transferencia y
placa de tubos. componentes asociados deben asegurar que el sistema de tuberas
(3) La distancia entre el tubo interior y exterior- El tem se puede drenar completamente cuando se instala correctamente. Esto
las hojas deben ser suficientes para permitir la detección de fugas y no implica que las boquillas del panel y / o los subtítulos
examen. debe estar inclinado (ver Fig. SD-3.7.1-1).
(4) Las placas tubulares y los canales deben poder drenarse. (d) Etiquetado / etiquetado del panel de transferencia y su
(h) El propietario / usuario deberá especificar la orientación de Los componentes deben cumplir con SD-2.4.4.2 (i). Etiquetado de boquillas
el intercambiador (es decir, horizontal o vertical), y el en la parte posterior de los paneles ayudará a reducir el número
El fabricante garantizará la completa capacidad de drenaje del producto. de conexiones de tubería incorrectas durante la instalación de campo.
distintas de las propiedades cohesivas naturales del producto,
en la orientación especificada. Si este atraco no es aceptado Boquillas o puertos SD-3.7.2
posible, entonces el sistema debe diseñarse con algunos (a) La construcción de la boquilla debe adaptarse a un diseño
tipo de asistencia para facilitar el drenaje, como una descarga de aire. característica que ayudará en la eliminación de problemas internos
anomalías superficiales causadas en parte por la unión de la boquilla
(1) En la orientación especificada, el lado de la carcasa debe
también ser drenables (por ejemplo, condensadores WFI). a la estructura del panel.
(b) El método de unir una boquilla en una estructura de panel
(2) Los deflectores transversales con muescas deben
vided, cuando sea necesario, para drenar la cáscara. La estructura será de diseño higiénico. Criterios de aceptación para
(3) El capó del intercambiador de calor debe coincidir estas soldaduras deben cumplir los requisitos de
Tabla MJ-8.5-1.
marcado para una orientación adecuada para garantizar la capacidad de drenaje o
facilidad de limpieza. (c) Cada conexión de boquilla frontal deberá ser de un
diseño y la proyección horizontal minimizada para optimizar
(i) Cálculo térmico y mecánico del intercambiador de calor
Se realizarán operaciones tanto para operaciones como para SIP. mize la capacidad de drenaje.
ciclos. (d) Para asegurar la funcionalidad adecuada del panel y la conexión conjunta.
integridad de conexión, las boquillas del panel no deben estar inclinadas (ver
(j) En los intercambiadores de calor de carcasa y tubos, la presin de diseo
Fig. SD-3.7.2-1).
seguro para el lado del producto no debe ser menor que el diseño
(e) El espacio libre entre boquillas debe ser tal que
presión del lado de la utilidad.
(k) El tipo de conexiones al lado de la utilidad (shell La interferencia de la válvula de drenaje del puente, si corresponde, no
lado) se acordará entre el propietario / usuario y ocurren cuando los puentes estn conectados en todos los
configuraciones de operación y limpieza. --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
fabricante.
(f) Las boquillas deben poder taparse. Tapas
SD-3.6.2 Limpieza y vaporización puede incluir válvulas de purga o indicadores de presión para
(a) Las superficies de contacto con el producto se construirán fines operativos o de seguridad.
para soportar CIP y SIP u otra limpieza / carga biológica (g) Las tolerancias de planitud y de centro a centro de la boquilla son
métodos de control especificados por el propietario / usuario. extremadamente crítico para la funcionalidad adecuada del panel y debe
(b) Las condiciones de limpieza y vaporización deben ser adecuadas. ser acordados por el fabricante y el usuario final. Rec-
registrado por el propietario / usuario antes del diseño de la calefacción Las tolerancias recomendadas son según la Tabla DT-7-2 y
intercambiador. Figura SD-3.7.2-1.
45
Página 66
ASME BPE-2012
Fig. SD-3.6.1-1 Diseño de bonete de intercambiador de calor de lámina tubular doble
Exterior Interno
Capó placa de tubos placa de tubos
Aceptado
Radio completo activado

bolsillos del capó
Cáscara
Ranura de drenaje de nervadura de paso
montaje
[Nota 1)]
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Deformación del tubo a partir de la formación Tubo en U

(típico en ambas placas de tubos) manojo
Exterior Interno Ranuras de detección de fugas

placa de tubos placa de tubos
Soldadura de sello
El haz de tubos debe inclinarse hacia bonne t
Haz de tubos en U
Ranura de corte de chaveta de orificio de tubo

(típico en ambas placas de tubos)
NOTA:
(1) El propietario debe especificar la pendiente de la tubería de entrada. El fabricante del intercambiador de calor inclinará la entrada sobre el bonete para que coincida con la inclinación de la tubería de entrada.
46
Página 67
ASME BPE-2012
Fig. SD-3.7.1-1 Encabezados en bucle del panel de transferencia
Minimizar
Pendiente
Nivel
Pendiente Nivel
Nivel
(a) Aceptado
(b) No aceptado
47
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.7.2-1 Tolerancias del panel de transferencia

(Tabla de referencia DT-7-2)
Inspección
aviones para
referencia
[Nota 2)]
Centrar Centrar [Nota 1)]

a a
centrar centrar
[Nota 2)]
NOTAS:
(1) Tolerancias aplicadas a las boquillas relacionadas (definidas por las rutas de los puentes).
(2) La tolerancia de planitud define el espacio máximo permitido en toda la superficie de sellado en relación con los planos de inspección que se muestran arriba.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
48
Página 69
ASME BPE-2012
Cabezales SD-3.7.3 o colectores preconectados drenaje del proceso. Se determina la profundidad de la bandeja de drenaje.
(a) Cuando se emplea un diseño de encabezado en bucle, el calculando el mayor volumen de derrame y acomodación
La longitud de la rama en boquillas tapadas o sin usar debe colocándolo con un volumen de capacidad suficiente para el recipiente. Considerar-
minimizado. La dimensión del tramo del subtítulo al Se debe dar una opción para aumentar el puerto de drenaje
La cara de la boquilla no debe exceder un L / D de 2 (ver tamaño de la conexión en lugar de aumentar la profundidad del plato. La
Fig. SD-3.7.1-1). Un sub- La ubicación preferida del puerto de drenaje es el drenaje inferior central
no se recomienda el encabezado. o drenaje trasero central.
(c) La elevación
(b) Para optimizar la capacidad de drenaje en todas las boquillas, independientemente de de la sartén debe tener en cuenta
menos de uso, los subencabezados y los colectores preconectados deben el espacio libre requerido para la posicin de la vlvula de drenaje del puente.
no tener pendiente. Líneas que lo abarcan todo, incluidas las largas ción cuando se realiza una conexión a la fila inferior de
se ejecuta con la excepción de subencabezados, colectores y boquillas. La sartén debe extenderse horizontalmente para acomodar
Las boquillas pueden tener una pendiente como se define en SD-2.4.3. establecer la conexión más alejada y / o el punto de drenaje de
la cara del panel.
Puentes SD-3.7.4 o curvas en U
(a) Los puentes se construirán con condiciones higiénicas. Interruptores de proximidad SD-3.7.6
conexiones en ambos extremos diseñadas para acoplarse con el panel (a) Los interruptores de proximidad se utilizan para detectar la presencia
boquillas. o ausencia de un suéter con un vástago colocado entre
(b) Los puentes pueden tener un drenaje de punto bajo para proporcionar boquillas seleccionadas.
tanto el drenaje completo como la rotura de vacío después de la (b) El uso de interruptores magnéticos de proximidad, que
Se ha completado la transferencia de líquido (consulte la Fig. SD-3.7.4-1). están montados detrás de la estructura del panel evitando el
La derivación L / D de una conexión de drenaje de punto bajo debe necesidad de penetrar en la cara del panel, se prefieren. Esto
ser minimizado. Se recomiendan válvulas de diafragma cero estáticas. La eliminación de la penetración estructural eliminará cualquier
reparado para desagües de punto bajo si está disponible en el grietas, hendiduras o hilos innecesarios en el punto de
fabricante [ver Fig. SD-3.7.4-1, ilustraciones (a) y (d)]. fijación, eliminando así el riesgo de que el producto quede atrapado
Diseños de drenaje de punto bajo que incorporan un carrete problemas de contaminación y / o contaminación.
permitir la rotación completa de la válvula de drenaje [ver (c) Los puentes contendrán un vástago magnético para activar
Fig. SD-3.7.4-1, ilustraciones (a), (b) y (c)]. Este diseño el interruptor de proximidad correspondiente. El uso de un ferroso
asegura que la válvula de drenaje esté siempre en el verdadero nivel bajo se requiere material magnético; sin embargo, debe ser completamente
punto de la conexión del puente ensamblado en cualquier especificación encapsulado para asegurar que el material ferroso no
Orientación fied. no contaminar el área de fabricación clasificada. La
(c) Las tolerancias del puente de centro a centro y de planitud son criterios de aceptación para soldaduras que unen el vástago del sensor
extremadamente crítico para la funcionalidad adecuada del panel. Recomendarel puente deberá cumplir con los requisitos de la Tabla MJ-8.5-1.
Las tolerancias modificadas son según la Tabla DT-7-2 y (d) El imán debe tener una clasificación de gauss suficiente
Figura SD-3.7.2-1.
para activar correctamente el interruptor de proximidad correspondiente.
(d) No se recomienda el uso de puentes reductores. Además, la clasificación de temperatura del imán debe
debido a problemas de drenaje basados en la orientación del puente soportar los rangos de temperatura especificados para el proceso
ción. Cualquier reducción en el tamaño de la línea debe hacerse detrás y SIP sin comprometer el imán
la conexión de la boquilla primaria (detrás de la estructura del panel), actuación.
permitiendo así que todas las conexiones sean del mismo tamaño en el
(e) El montaje del interruptor de proximidad debe ser de
frente del panel.
diseño higiénico y estructuralmente sólido para mantener el
(e) El diseño general del panel será tal que el
ubicación de diseño especificada.
La cantidad de dimensiones únicas de la línea central del puente es mínima
imitado.
Filtros SD-3.8
(f) Se debe utilizar el mismo puente para la transferencia de proceso.
fer, CIP y SIP. [Reservado para contenido futuro]
(g) Si se instala un indicador de presión en un puente,
debe tener un diseño higiénico y estar montado de manera Dispositivos de pulverización SD-3.9
que mantiene la capacidad de drenaje en todas las posiciones del puente. La
SD-3.9.1 General. SD-3.9 cubre los dispositivos de pulverización
L / D debe ser 2 o menos.
destinado a su uso en equipos de bioprocesamiento, destinado
Bandejas de drenaje o goteo SD-3.7.5 permanecer en su lugar o ser removido durante la producción.
(a) Las bandejas de drenaje, si se utilizan, se construirán como un Las recomendaciones de esta sección son válidas para el agua.
parte del panel de transferencia. La función prevista es soluciones de limpieza a base de. La tasa de flujo recomendada
recoger los fluidos derramados que pueden ocurrir durante el salto o Las opciones de esta sección son para recipientes metálicos.
extracción de la tapa. (a) Los dispositivos rociadores distribuyen soluciones de enjuague y limpieza.
(b) Las bandejas de drenaje deben inclinarse [mínimo preferido de ciones a las superficies interiores de los equipos de bioprocesamiento mediante
1 ⁄ 4 pulg./ft (21 mm / m)] a un punto bajo y ser conectado a la rocíe directamente y utilice la acción de laminado para restar
49
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.7.4-1 Puentes del panel de transferencia
(a) Aceptado
(b) Aceptado (c) Aceptado (d) Aceptado
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(e) No aceptado (f) No aceptado (g) No aceptado
50
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.9.1-1 Dispositivo de pulverización dinámico: eje único

áreas objetivo. Los dispositivos de pulverización también se utilizan en otras aplicaciones.
cationes (por ejemplo, sistemas de agua para mantener la cobertura del (Patrón de pulverización con fines ilustrativos)
espacio de la cabeza del tanque de almacenamiento y en las lavadoras de gabinete COP).
(b) La presión diferencial a través del dispositivo de aspersión
genera la velocidad del líquido que sale a través del spray
orificios, boquillas o ranuras del dispositivo. Presión diferencial
y su flujo resultante son parámetros clave de la pulverización
dispositivos. El flujo es el parámetro de control recomendado
porque es independiente de la temperatura y la ubicación
del dispositivo de medición.
(c) El patrón de rociado, a medida que sale del dispositivo, se determina
minado por el diseño del dispositivo de pulverización. Los patrones de pulverización son
típicamente corrientes / jets o ventiladores.
(d) El patrón de impacto está determinado por la interacción
ción a lo largo del tiempo del patrón de pulverización y la geometría de
el equipamiento.
(e) Durante el diseño, se debe considerar
lo siguiente en la selección de dispositivos de pulverización:
(1) características de los residuos
(2) geometría y accesorios del equipo
(3) ubicación física y orientación del aerosol
dispositivos) Fig. SD-3.9.1-2 Dispositivo de pulverización dinámica de dos ejes
(4) requisitos del proceso, incluida la purga de aire y (La cantidad de chorros son para fines ilustrativos)
humeante, si aplica
(5) capacidad del sistema de limpieza
(6) instalación de pantalla / filtro para proteger el
funcionalidad del dispositivo de pulverización
(7) tiempo del ciclo de limpieza
(8) compatibilidad de la química de limpieza con los materiales
de construcción
(9) erosión potencial del orificio (por ejemplo, de CIP y SIP)
(f) Los dispositivos de aspersión son estáticos o dinámicos.
(1) Los dispositivos de pulverización estática producen continuamente
patrón de impacto definido por pulverización directa estacionaria. Estático
Los dispositivos de pulverización no tienen partes móviles. Ejemplos de static
Los dispositivos de pulverización incluyen bolas de pulverización estáticas, boquillas estacionarias.
zles y varillas de rociado.
(2) Los dispositivos de pulverización dinámicos son de un solo eje o
multieje. Ambos producen un patrón de impacto definido por
aerosol (s) multidireccional en movimiento. Dispositivo de pulverización dinámico
La rotación es impulsada por agua de enjuague / solución de limpieza o
conducido por motor. Los dispositivos de pulverización dinámicos se han movido
piezas, que pueden incluir cojinetes, engranajes y turbinas
(a) Dispositivos de pulverización dinámica de un solo eje (ver
(g) Los dispositivos de aspersión pueden diseñarse como extraíbles,
Fig. SD-3.9.1-1). Cuando los orificios / boquillas / ranuras están
retráctil o para permanecer en su lugar.
fabricado en un ángulo, la fuerza resultante hace girar el
(h) Los dispositivos de pulverización son específicos para la aplicación y
cabezal de rociado. La rotación también puede ser impulsada por turbina o motor.
equipo. Los dispositivos de pulverización generalmente no son intercambiables.
(b) Los dispositivos de pulverización dinámicos multieje giran en
capaz sin tener en cuenta el caudal, la presión,
más de un plano (ver Fig. SD-3.9.1-2). Cuándo
diseño del equipo, patrón de pulverización y capacidad de drenaje del
agua de enjuague / solución de limpieza impulsada, el flujo a través
dispositivo (s) de pulverización.
el dispositivo de pulverización hace girar una rueda de turbina, que normalmente
gira el cuerpo alrededor de un eje, así como la (s) boquilla (s) Requisitos del dispositivo de pulverización SD-3.9.2
alrededor de un segundo eje creando un patrón indexado repetible (a) Los materiales de construcción deberán cumplir con
charrán. Cuando se acciona con motor, el cuerpo y las boquillas SD-2.4.1.2 o según lo acordado con el propietario /
girado mecánicamente por el motor. usuario.
51
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ASME BPE-2012
(b) Cuando se instalen, los dispositivos de aspersión deberán ser drenables (f) Requisitos de flujo para la aplicación específica.
y limpiable por dentro y por fuera o de otra manera según lo acordado debe confirmarse con el dispositivo de pulverización y / o
con el propietario / usuario. fabricante de equipos u otros expertos en la materia.
(c) El (los) dispositivo (s ) de pulverización se instalarán según el fabricante.
Dispositivo de pulverización dinámica de un solo eje SD-3.9.2.2
instrucciones de er.
Requisitos
(d) Cuando se opera dentro de las especificaciones, el rociador
(a) La verificación de rotación y / o frecuencia deberá ser
Los dispositivos deben producir una cobertura eficaz repetible.
acordado con el propietario / usuario.
sobre un área definida del equipo.
(b) Conexiones soldables o autolimpiables con junta deslizante / clip
(e) La cobertura efectiva no se verá afectada por el flujo
son aceptables. Otras alternativas higiénicas
variaciones de tarifas del 10% o acordadas de otro modo por
ser acordado con el propietario / usuario.
(c) La directriz de caudal para vasos cilíndricos verticales
(f) Los dispositivos de aspersión deben ser accesibles para su funcionalidad.
Sellos con cabezas abombadas es de 1.9 gpm / pie a 2.3 gpm / pie
verificación, inspección y mantenimiento.
(23,6 lpm / ma 28,6 lpm / m) de circunferencia interior del recipiente
(g) Los dispositivos rociadores removibles deberán ser capaces de
ence. La mayor parte del flujo se dirige hacia el
siendo reinstalado de manera repetible por un único
parte superior de la cabeza para asegurar la cobertura de los accesorios y
identificadores para garantizar la ubicación adecuada de la instalación.
proporcionar la acción de laminado.
(h) Selección, orientación y ubicación del dispositivo de pulverización
(d) La pauta de caudal para cilindros horizontales
deben estar diseñados para asegurar que el equipo y la
recipientes con cabezas abombadas es de 1,4 gpm / pie a 2,1 gpm / pie
superficies de sus accesorios (p. ej., pasarelas,
(17,4 lpm / ma 26,1 lpm / m) de perímetro (2 L + 2 D ). La
tubos, deflectores, boquillas, eje del agitador e impulsores) son
la mayor parte del flujo se dirige hacia el superior-
expuesto al agua de enjuague / solución de limpieza.
un tercio del buque para garantizar la cobertura de los accesorios
(i) Los dispositivos rociadores deben estar provistos de un nivel de --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
y proporcionar la acción de laminado.

documentación que sea consistente con el equipo para
(e) Requisitos de flujo para la aplicación específica
que se va a instalar y de acuerdo con GR-5
debe confirmarse con el dispositivo de pulverización y / o
requisitos de documentación.
fabricante de equipos u otros expertos en la materia.
(j) Acabados de las superficies de contacto con el producto de los dispositivos de pulverización.
(f) Flujo de gas a alta velocidad de soplados de aire o vapor
debe ser coherente con el equipo para el que se
pasar a través de dispositivos de pulverización impulsados por líquido puede resultar
instalado o especificado de otro modo por el propietario / usuario y
en desgaste en las superficies de los cojinetes. La consideración debe ser
de acuerdo con las definiciones de la Parte SF.
tomado para restringir el flujo de gas a través del dispositivo de pulverización
(k) Los dispositivos rociadores no deben utilizar lubricantes que puedan
según la recomendación del fabricante.
o que entrará en contacto con el producto. Dinámica
Los dispositivos normalmente se lubrican con el enjuague / limpieza. Dispositivo de pulverización dinámica de varios ejes SD-3.9.2.3
solución (es). Requisitos
Requisitos del dispositivo de pulverización estática SD-3.9.2.1 (a) La verificación de rotación y / o frecuencia deberá ser
acordado con el propietario / usuario final.
(a) Los dispositivos de aspersión estática deben tener un dispositivo de posicionamiento
(preferido) o marca para permitir una orientación adecuada durante (b) El tiempo para completar un patrón de impacto completo (ver
reinstalación, ya que los dispositivos estáticos son sensibles a la orientación Fig. SD-3.9.2.3-1) a una presión o caudal específico
tiva (ver Fig. SD-3.9.2.1-1) será proporcionado por el fabricante.
(b) Conexiones soldables o autolimpiables con junta deslizante / clip (c) Conexión soldada o autolimpiante de junta deslizante / clip
son aceptables. Se tomarán las disposiciones necesarias para garantizar son aceptables. Otras alternativas higiénicas
Orientación y ubicación adecuadas si una junta deslizante / clip ser acordado con el propietario / usuario.
se utiliza un dispositivo de pulverización estática de estilo. (d) La directriz de caudal para vasos cilíndricos verticales
(c) Una parte del flujo se dirige hacia el espe- Sellos con cabezas abombadas es de 1.3 gpm / pie a 1.5 gpm / pie
accesorios específicos. (16,1 lpm / ma 18,6 lpm / m) de circunferencia interior del recipiente
(d) La directriz de caudal para vasos cilíndricos verticales para asegurar la cobertura de los accesorios y proporcionar
Sellos con cabezas abombadas es de 2.5 gpm / pie a 3 gpm / pie la acción de laminado.
(31 lpm / ma 37 lpm / m) de circunferencia interior del vaso. (e) La pauta de caudal para cilindros horizontales
Consulte la Fig. SD-3.9.2.1-2. La mayor parte del flujo es recipientes con cabezas abombadas es de 0,8 gpm / pie a 1,2 gpm / pie
dirigido hacia la parte superior de la cabeza para asegurar la cobertura de (9,9 lpm / ma 14,9 lpm / m) de perímetro (2 L + 2 D ) para
accesorios y proporcionar la acción de revestimiento. asegurar la cobertura de los accesorios y proporcionar la
(e) La pauta de caudal para cilindros horizontales acción de laminado.
recipientes con cabezas abombadas es de 2 gpm / ft a 3 gpm / ft (f) Requisitos de flujo para la aplicación específica.
(25 lpm / ma 37 lpm / m) de perímetro (2 L + 2 D ). Referir- debe confirmarse con el dispositivo de pulverización y / o
ence Fig. SD-3.9.2.1-3. La mayor parte del flujo se dirige fabricante de equipos u otros expertos en la materia.
hacia el tercio superior del recipiente para asegurar la cobertura- (g) Flujo de gas a alta velocidad de soplados de aire o vapor
edad de los accesorios y proporcionar la acción de revestimiento. pasar a través de dispositivos de pulverización impulsados por líquido puede resultar
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.9.2.1-1 Dispositivo de pulverización estática
Pin de ubicación
Soporte de alineación
Vasija (Ref.)
Orificios de pulverización para el anillo de la boquilla
Orificio de drenaje en el punto más bajo
Fig. SD-3.9.2.1-2 Pauta de caudal para recipientes cilíndricos verticales
Tanques / recipientes verticales cilíndricos

Dispositivos de chorro dinámico de múltiples ejes Dispositivos de pulverización dinámicos de un solo eje Dispositivos de pulverización estática
Diámetro [mm]
300 800 1300 1800 2300 2800
100
360
90
330
80 300
270
70
240
60
210
50
180
40flujo [GPM]
Tasa de 150 Tasa de flujo [LPM]
120
30
90
20
60 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
10
30
0 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Diámetro [pies]
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ASME BPE-2012
Fig. SD-3.9.2.1-3 Pauta de caudal para recipientes cilíndricos horizontales
Tanques / recipientes cilíndricos horizontales

Dispositivos de chorro dinámico de múltiples ejes Dispositivos de pulverización dinámicos de un solo eje Dispositivos de pulverización estática
Perímetro (2D + 2L) [mm]
300 800 1300 1800 2300 2800

100
360
90
330
80 300
70 270
240
60
210
50
180
40flujo [GPM]
Tasa de 150 Tasa de flujo [LPM]
120
30
90
20
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
60
10
30
0 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Perímetro (2D + 2L) [pies]
Fig. SD-3.9.2.3-1 Generación del patrón de impacto
Parcial Mitad Completo
54
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ASME BPE-2012
en desgaste en las superficies de los cojinetes. La consideración debe ser Trampas de vapor SD-3.12
tomado para restringir el flujo de gas a través del dispositivo de pulverización (a) Las trampas de vapor no se consideran higiénicas. Vapor
según la recomendación del fabricante. Los cuerpos de las trampas deberán tener un acabado de superficie interna (excepto
montaje del fuelle) según lo acordado por todas las partes.
Desechables SD-3.10 que requieren preesterilización La especificación del acabado de la superficie debe coincidir con el vapor limpio
o postesterilización especificación del acabado del tubo de condensado a menos que el
[Reservado para contenido futuro] El estado aguas abajo de la trampa se utiliza en el proceso o
muestreados para garantizar la calidad.
Sistemas de muestreo SD-3.11 (b) Cuando se utilicen en sistemas de proceso, las trampas deben
capaz de ventilar eficazmente el aire.
SD-3.11.1 General (c) Cuando se instalen en sistemas de proceso, las trampas deben
(a) Equipo de muestreo en el sector biofarmacéutico Mantenible para permitir un fácil examen y limpieza.
industria se utiliza para la recogida de muestras que luego Las trampas soldadas son aceptables si así lo acuerda el
someterse a una evaluación química o microbiológica. Sam- propietario / usuario.
el pling puede ser aséptico o no aséptico. (d) El diseño de la trampa y el modo de operación serán
(b) Los sistemas de muestreo no deben adulterar el producto, tal que el riesgo de que el suelo se adhiera a la superficie mojada
ni afectar las características de la muestra que se está probando. caras se minimiza, especialmente alrededor de los fuelles y
(c) Los sistemas de muestreo aséptico deberán ser vaporizables o asiento (ver Fig. SD-3.12-1).
preesterilizado de un solo uso. (e) La trampa debe ser dimensionada e instalada para operar
(d) Los sistemas de muestreo higiénicos deberán estar limpios de modo que no haya una copia de seguridad de condensado en el
ble o de un solo uso. equipo de proceso y sistema de vapor limpio bajo
(e) Los sistemas de muestreo aséptico deben estar cerrados para aislar condiciones de operación. Las condiciones operativas incluyen
el proceso, proteja la muestra, el recipiente de la muestra y calentar, mantener y enfriar.
proceso de transferencia de muestras del medio ambiente y (f) La trampa se diseñará de manera que el
obtener muestras representativas. El modo de falla mecánica estará en la posición abierta.
(g) Trampas de vapor termostáticas, instaladas en trampa vertical
SD-3.11.2 Sistemas de muestreo aséptico piernas, se prefieren para su uso en sistemas de vapor limpio (ver
Figura SD-3.12-1).
SD-3.11.2.1 Requisitos básicos
(h) La operación / reactividad de la trampa debe mejorarse mediante
(a) Los sistemas de muestreo para vaporización deben cumplir con los requisitos
la instalación de una sección de tubería no aislada
requisitos de SD-2.3.1.1.
aguas arriba de la trampa [sugerido 30 cm (12 pulg.) como recomendación
(b) Los sistemas de muestreo destinados a usos múltiples deberán corregido por el proveedor] (ver Fig. SD-4.2.2-2).
ser limpiable.
Válvulas de retención SD-3.13
(c) Las válvulas de muestra deben cumplir con el requisito de
El uso de válvulas de retención para tuberías de proceso higiénicas.
SG-3.3.2.3.
requiere precaución y no se recomienda.
(d) En los dispositivos de muestreo de septo, las agujas deben
esterilizado antes de la inserción en el recipiente o línea de proceso. Placas de orificio SD-3.14
(e) Los dispositivos colectores deben estar diseñados, conectados, Placas de orificio, cuando sea necesario y se utilice en higiene
y desconectados de manera que mantengan la integridad de sistemas de tuberías, se instalarán en una posición drenable.
la muestra. Dispositivos de alivio SD-3.15
Instalación SD-3.11.2.2. El dispositivo de muestreo (a) Discos de ruptura (u otro alivio de presión higiénico
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
se instalará para mantener la barrera aséptica entre dispositivos aprobados por el propietario / usuario) en recipientes a presión.
el producto y el medio ambiente. La consideración debe los sels deben instalarse lo más cerca posible del sistema
punto más alto del tem.
ser dado a la facilidad de montaje y posterior manipulación
(b) El diseño del sistema de limpieza deberá asegurar que el
de muestra.
disco de ruptura (u otros dispositivos higiénicos de alivio de presión)
SD-3.11.2.3 Recolección de muestras aprobado por el propietario / usuario) no será dañado por
(a) Cuando utilice dispositivos colectores de un solo uso, considere impacto de los medios de limpieza.
se debe dar a las presiones máximas nominales de (c) Disco de ruptura (u otro alivio de presión higiénico
válvulas, adaptadores y bolsas. dispositivos aprobados por el propietario / usuario) la instalación
(b) Debería tenerse en cuenta el impacto de cumplir con las relaciones L / D mencionadas en SD-3.1.2.2.
absorción y liberación de gases que podrían conducir a la no representación (d) La tubería de descarga debe cumplir con la aprobación
muestras representativas. Requisitos de material polimérico para código priate.
Los lixiviables y extraíbles se enumeran en la Parte PM. (e) Si se usa una válvula de alivio de presión higiénica de recierre,
el propietario / usuario deberá evaluar y, si es necesario, mitigar
SD-3.11.3 Muestreo no aséptico. [Reservado para el riesgo de contaminación del producto asociado con una fuga
contenido futuro] a través del asiento de la válvula.
55
Página 76
ASME BPE-2012
Fig. SD-3.12-1 Trampas de vapor para sistemas de vapor limpio
Radio interno
esquinas (donde
práctico)
Fuelles sellados
Inclinado para drenabilidad
(a) Trampa útil (b) Trampa soldada
Reguladores de presión de líquido SD-3.16 (c) Las unidades deben ser completamente drenables y deben
no contener áreas donde los agentes utilizados para limpiar,
(a) Los reguladores deben instalarse para que estén completamente drenados.
purgar a través de los puertos de entrada y / o salida. escalar, y / o pasivar las unidades quedan atrapadas o no
se enjuaga fácilmente durante las operaciones de enjuague.
(b) No habrá huecos ni grietas dentro del área.
mojado por el fluido. Diseños de reguladores, donde una parte SD-4.1.2 Sistemas de distribución de agua complementarios
del vástago de la válvula penetra el diafragma sensor,
SD-4.1.2.1 Diseño de tuberías en el punto de uso para
debe evitarse a menos que se tomen disposiciones para evitar
marque los sistemas de agua. Se puede definir el punto de uso (POU)
atrapamiento de materias extrañas y cualquier fuga a través
como una ubicación en un circuito de agua compendial donde el agua
la interfaz entre el vástago y el diafragma, especialmente
se accede para su procesamiento y / o muestreo. Típicamente,
después de SIP.
Los conjuntos de punto de uso se componen de los siguientes
(c) Debido a las características de diseño inherentes de
elementos de ing:
reguladores contenidos, los medios manuales de anulación pueden ser
(a) tubería asociada con un circuito de agua compendial
necesario para permitir una limpieza y un drenaje completos.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
en la POU física
(b) Válvulas, equipos e instrumentos de POU
(12) UTILIDADES DE PROCESO SD-4 Los componentes y equipos de proceso adicionales pueden
ser agregado para satisfacer los requisitos de la aplicación y / o del sistema
Sistemas de agua compendiados SD-4.1
mentos y se discutirán más a fondo en esta Parte (ver
(a) Sistemas de agua complementarios, como el grado USP Fig. SD-4.1.2.1-1).
Agua para inyección (WFI), agua purificada de grado USP
SD-4.1.2.2 Criterios de diseño críticos para el punto de uso
(PW) y agua altamente purificada (HPW),
Ensambles
diseñado como sistemas circulatorios en bucle, en lugar de no
(a) Todos los conjuntos de punto de uso (POU) serán
sistemas circulantes, sin salida, ramificados.
diseñado para optimizar la capacidad de drenaje a través de la POU
(b) Los bucles deben diseñarse para proporcionar un desarrollo
válvula.
flujo turbulento operado en las secciones circulantes, y pre
(b) Las asambleas estarán diseñadas para promover la capacidad
ventile el estancamiento en cualquier rama.
a CIP, SIP y / o purga con gases limpios.
SD-4.1.1 Generación de agua compensatoria (c) Las válvulas utilizadas en aplicaciones de punto de uso deben
(a) Todas las superficies que entrarán en contacto directo soldado al circuito de distribución de agua siempre que sea posible.
con el producto, agua de alimentación o condensado / purga Los diseños actuales de la industria están disponibles para lograr un L / D
producidos por las unidades se construirán de 316 tintes de 2 o menos (ver SD-3.1.2.2).
menos acero con todas las partes soldadas de acero inoxidable 316L (d) Las válvulas de muestra deben ser parte integral del diseño de
u otro material según lo especificado por el propietario / usuario. la válvula primaria para eliminar las piernas muertas en el sistema.
(b) Conexiones al producto, agua de alimentación o condensación (e) Las válvulas de muestra deben instalarse solo cuando sea necesario
El estado / purga producida por las unidades se hará por en el bucle principal.
el uso de accesorios de diseño higiénico. Todos los accesorios con juntas (f) Deben instalarse válvulas de muestra donde haya agua
debe construirse de tal manera que se evite la muerte utilizado para el proceso para demostrar la calidad del agua
patas y hendiduras. cumplimiento de monografías compendiales.
56
Página 77
ASME BPE-2012
Fig. SD-4.1.2.1-1 Tubería en el punto de uso
Compendial
Compendial
agua
agua
distribución
distribución
círculo
círculo
Punto de muestreo
Min. Min.
Min. Proceso
Gas limpio o equipo
vapor limpio conexión
Min.
Proceso
equipo
Min.
(b) Conexión directa al equipo

Desagüe / trampa de vapor /
punto de muestreo
Proceso
Compendial
equipo
agua
distribución
círculo
(a) Tubería rígida al equipo
Compendial Descanso físico

agua Hundir
distribución
círculo
Drenar
Min. (d) Fregadero

Gas limpio o
vapor limpio
Min. Compendial
agua
distribución
Intercambiador de calor TE círculo
(placa de tubos doble)
Min. Punto de uso/

válvula de muestra
Drenar/
Manguera
vapor
montaje
trampa/
muestra
punto
Descanso físico
Proceso Fregadero / suelo
equipo
Drenar
(c) Intercambiador de calor integral
(e) Manguera
57
Página 78
ASME BPE-2012
Fig. SD-4.1.2.2-1 Rotura física en la tubería del punto de uso
D
H
NOTA GENERAL: H p 2 d o H p 1 pulg. (25 mm) si d < 1 ⁄ 2 pulg. (13 mm).
(g) Cualquier válvula utilizada para proporcionar servicios públicos limpios.el acabado debe ser menor o igual a 25 μin. R una o 0,6 micras
al conjunto de la POU (por ejemplo, vapor o gas limpio) (ver Parte SF) y puede ser electropulido internamente. Todas
ser fabricado de tal manera que se logre un L / D de las superficies internas deben estar pasivadas.
2 o menos aguas abajo de la válvula POU primaria [ver (p) Cuando se construyen sistemas de agua compendiales
Fig. SD-4.1.2.1-1, ilustraciones (a) y (c)]. de materiales poliméricos, el acabado de la superficie debe ser menor
(h) La longitud de la tubería desde las válvulas POU hasta el proceso mayor o igual a 25 μin. R una o 0,6 m.
el equipo debe minimizarse [ver Fig. SD-4.1.2.1-1,
ilustraciones (a) y (b)]. Sistemas de vapor limpio / puro SD-4.2
(i) Si no es posible evacuar el sistema, SD-4.2 es aplicable tanto a vapor limpio como puro
Los puertos priados de la vlvula POU primaria deben ser sistemas.
logrado para facilitar la higienización.
SD-4.2.1 Generación de vapor limpio / puro
(j) Cuando se utilizan intercambiadores de calor como punto de uso
(a) Todas las superficies que entran en contacto directo con el
enfriadores [ver Fig. SD-4.1.2.1-1, ilustración (c)], el diseño
producto, agua de alimentación o pro-
deberá cumplir con SD-3.6, Equipo de intercambio de calor.
ducido por las unidades debe estar construido de acero inoxidable 316
(k) Se emplearán descansos físicos entre las mangueras,
acero con todas las partes soldadas de acero inoxidable 316L o
válvulas de drenaje o cualquier otro componente que conduzca a los desagües
otro material según lo especificado por el propietario / usuario.
o se hunde para evitar el sifón hacia atrás en el conjunto de la POU
(b) Conexiones al producto, agua de alimentación o condensación
[ver Fig. SD-4.1.2.1-1, ilustraciones (d) y (e)]. El dis-
El estado / purga producida por las unidades se hará por
tance H de la ruptura física debe ser al menos dos veces
el uso de accesorios de diseño higiénico. Todos los accesorios con juntas
el diámetro interior de las mangueras, válvulas de drenaje o cualquier
debe construirse de tal manera que se evite la muerte
otro componente que conduce a desagües o fregaderos para evitar
patas y hendiduras.
sifón hacia atrás en el conjunto de la POU. El descanso será
(c) Las unidades deben ser completamente drenables y deben
ser de al menos 1 pulg. (25 mm) para mangueras, válvulas de drenaje u otros
no contener áreas donde los agentes utilizados para limpiar,
componentes con diámetros internos menores o iguales
escalar, y / o pasivar las unidades quedan atrapadas o no
a 1 ⁄ 2 pulg. (13 mm) (consulte la Fig. SD-4.1.2.2-1).
se enjuaga fácilmente durante las operaciones de enjuague.
(l) Los tubos y otros materiales de las tuberías deben ser
mínimo de 19 mm ( 3 ⁄ 4 pulg.) de diámetro para facilitar SD-4.2.2 Sistema de distribución de vapor limpio / puro
drenaje de agua después de su uso. (a) El sistema de distribución deberá tener un pro-
(m) Los conjuntos de POU deben poder drenarse como se indica visión para eliminar el aire durante el arranque y el funcionamiento normal
en SD-2.4.3. ciones. El uso de salidas de aire instaladas en lugares donde
(n) Una POU puede incluir un venturi o una placa de orificio, si Es probable que el aire quede atrapado, como en los extremos del vapor.
Se requiere la restricción del flujo de agua. Donde usado, encabezados, pueden ayudar en este requisito.
Las adiciones de estos componentes requerirán un golpe (b) Las líneas de distribución horizontal deben tener pendiente
hacia abajo para asegurar la capacidad de drenaje. en la dirección del flujo como se indica en SD-2.4.3. Dónde
(o) Cuando se construyen sistemas de agua compendiales necesario, los aumentos de altura deben lograrse
de acero inoxidable 316L u otros aceros aleados, la superficie contrahuellas verticales (ver Fig. SD-4.2.2-1).
58
--```, ``, `` ,,,, `` `` `,
Página 79
ASME BPE-2012
Fig. SD-4.2.2-1 Isométrico típico del sistema de vapor limpio
Pendiente
Pendiente
Pendiente
Pendiente en
Punto de uso dirección de
(tip.) flujo de vapor
Térmico
expansión
Min.
círculo
(tip.)
Muestra
Pendiente
enfriador
Vapor limpio
Pendiente
generador
Muestra
enfriador
Portado
bola
válvula
(opción)
Muestra
Portátil
muestra
enfriador
(opción)
NOTA GENERAL: proporcione trampas de vapor

(a) donde la línea pasa de horizontal a vertical (en la parte inferior de la contrahuella vertical)
(b) al menos cada 100 pies (30 m)
(c) al final de cada encabezado o rama
(d) en bucles de expansión térmica o transiciones
(e) donde se muestrea el vapor
(c) Deberían tomarse las disposiciones necesarias para permitir (g) Se debe permitir que el condensado se drene hacia y desde
expansión de la línea y para evitar el hundimiento de la distribución trampas de vapor. El uso de presiones aéreas, acopladas directamente
líneas, para que no se reduzca el drenaje de la línea. Deben evitarse los sistemas de retorno de condensado sobrecargado.
(d) Los sistemas de distribución no se conectarán directamente (ver Fig. SD-4.2.2-2).
conectado a cualquier sistema de vapor no higiénico (por ejemplo, planta (h) Cuando sea posible, todos los componentes dentro de la distribución
sistemas de vapor). El sistema de butión debe ser autodrenante.
(e) Trampas para la recolección de condensado de la
(i) Los tramos muertos deben evitarse mediante el diseño de recorridos.
El sistema de distribución de vapor debe ser del mismo tamaño que el
y el uso de trampas de vapor para eliminar el condensado (ver
línea de distribución para tamaños de hasta 4 pulg. (100 mm) y una
Higos. SD-4.2.2-1 y SD-4.2.2-2).
o dos tamaños de línea más pequeños para líneas de 6 pulg. (150 mm) o
(j) Las sucursales y los puntos de uso deben encaminarse desde
más grande. Estos quedarán atrapados en la parte inferior. La línea
La reducción de tamaño se puede hacer después de la rama a la trampa. la parte superior del cabezal de vapor para evitar una condensación excesiva
pierna (ver Fig. SD-4.2.2-2). cargar cargas en la rama (ver Fig. SD-4.2.2-2).
(f) Las patas de la trampa deben instalarse al menos cada 100 pies (k) Los puntos de muestreo para vapor limpio / puro deben
(aproximadamente 30 m), aguas arriba del control y aislamiento ubicado para recolectar muestras representativas del sistema
válvulas, en la parte inferior de los elevadores verticales, y en cualquier otro (p. ej., salida del generador, extremos del cabezal de distribución,
puntos bajos. puntos de uso, autoclaves o estaciones SIP).
59
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ASME BPE-2012
Fig. SD-4.2.2-2 Diseño de punto de uso de vapor limpio
Vapor limpio
encabezamiento Condensado atrapado
(con válvula cerrada)
Privilegiado
Vapor limpio
usuario Vapor limpio
especificación
Aceptable No recomendado
30 cm (12 pulg.) Vapor limpio
sin aislamiento condensar
sección especificación
Trampa de vapor
Vapor limpio
Entrehierro condensar
en el desagüe encabezamiento
SD-4.2.3 Válvulas de vapor limpio / puro. Cubiertas SD-4.2.3 Gases de proceso SD-4.3
válvulas de aislamiento, regulación y control que forman parte de
el sistema de vapor y están sujetos a vapor continuo SD-4.3.1 Sistemas de distribución de gas de proceso. Para esto
Servicio. sección, un sistema de distribución de gas de proceso es aquel que
(a) Las válvulas para servicio de vapor estarán diseñadas para se extiende desde la fuente de suministro a granel (incluidos los cilindros)
capacidad de drenaje y debe tener una retención mínima de fluidos ders) a los puntos de uso (POU) según lo definido por el propietario /
volúmenes. usuario. Propietarios / usuarios y su personal de control de calidad
(b) Las válvulas de bola son un estándar industrial aceptable para nel deberá demostrar que sus sistemas cumplen con
fines de aislamiento en el servicio de vapor continuo. Tres- 21 CFR 211, Subparte D.
Se deben utilizar válvulas de bola de cuerpo de pieza en lugar de válvulas
(a) La instalación de suministro y distribución de gas de proceso
diseños de carrocería para facilidad de limpieza y mantenimiento.
Sistemas de butión para uso dentro del alcance de esta Norma.
El orificio del conjunto de la vlvula de bola debe coincidir con el
requiere una selección adecuada de materiales de tubería. Todas
diámetro interior del tubo (ver Fig. SG-2.3.1-6).
Los componentes deben ser suministrados o transformados tanto
(c) Todos los componentes deben ser aptos para uso continuo.
libre de carbono (por ejemplo, libre de aceite) y libre de partículas antes de
servicio de vapor a las temperaturas y presiones especificadas
fied por el propietario / usuario. instalación y / o uso.
(d) Requisitos para operar bajo CIP y SIP (b) Para los materiales de construcción, el propietario / usuario
condiciones [ver SG-3.3.2.3 (a) (11) y (a) (13)] pueden ser deberá especificar todos los materiales. Cuando se usa cobre, debe
relajado cuando así lo acuerde el propietario / usuario. estar trefilado e instalado de acuerdo con el
(e) Los sellos secundarios del vástago con conexiones indicadoras son edición actual de NFPA 99, Capítulo 5. Cuando el cobre es
no es necesario para el servicio de vapor. especificado en una sala o área limpia, el propietario / usuario deberá
(f) Las válvulas deberán ser accesibles para mantenimiento. confirmar que todos los agentes de limpieza y desinfección planificados
60
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ASME BPE-2012
son compatibles con el cobre y todos los materiales de construcción válvulas. Si se utilizan filtros de grado esterilizante redundantes
ción. Cuando se especifica tubería de acero inoxidable, el material en serie, el filtro de escape más alejado de la vasija del reactor
Las aleaciones preferidas son las aleaciones 316L o 304L. La soldadura orbitalsel
es definirá el límite estéril.
el método de unión recomendado. Dentro de las salas blancas, (4) conjunto de agitación que incluye toda la superficie interna
los materiales de tubería de elección son acero inoxidable 316L o 304L caras de los impulsores, y el eje hasta la mecánica
tubería y accesorios de acero. El propietario / usuario y el fabricante sello del eje en contacto con el producto.
turer acordará todos los métodos de unión, niveles de inspección (5) sistemas de alimentación desde el buque hasta el asiento del
criterios de aceptación y aceptación para todas las juntas antes de válvula de aislamiento más cercana al recipiente del biorreactor o si el
instalación. La corriente de alimentación se esteriliza por filtración, el grado de esterilización
(c) Se pueden usar accesorios de compresión para válvulas, Elemento de filtro.
reguladores, controladores de flujo másico y otra instrumentación
(6) sistema de muestreo.
sistemas en la fuente y / o dentro de los límites del sistema.
(7) sistema de recolección de producto desde el barco hasta
(d) Los sistemas de gas no están diseñados o configurados con
el asiento de la válvula de aislamiento más cercana al biorreactor
la intención o las disposiciones que se van a limpiar, pasivar o
embarcación.
tratado químicamente después de la instalación. Características como
(c) Un biorreactor se compone de una serie de subconjuntos
pendientes, respiraderos de punto alto y desagües de punto bajo no necesitan
blies, con esos subconjuntos potencialmente en contacto
incorporarse a estos sistemas.
con el producto, lo que requiere una consideración especial de diseño para
(e) No habrá residuos no volátiles. El sistema
limpieza y control de biocarga.
El diseño garantizará que el gas permanezca puro en todo momento.
su entrega. (d) El diseño del biorreactor para la limpieza y esterilidad.
(f) Es importante seleccionar prefiltros apropiados y deberá tener en cuenta el nivel de bioseguridad requerido
filtros del sistema final. La pureza final del gas en el punto de uso ment para el sistema. Un biorreactor se diseñará en
deberá cumplir con los requisitos del proceso. de acuerdo con un requisito de nivel de bioseguridad definido
(g) Las pruebas y el muestreo de los sistemas de gas deben cumplir por los Institutos Nacionales de Salud u organismo equivalente
con 21 CFR 211 e ICH Q7 (Conferencia Internacional zation (por ejemplo, BSL-1, BSL-2, BSL-3 o BSL-4). La bioseguridad
sobre armonización, buenas prácticas de fabricación El requisito de nivel debe determinarse en función de la
Orientación para ingredientes farmacéuticos activos). organismo, el proceso, el producto que se produce y /
o las preferencias del propietario / usuario. Para cumplir con una bio-
Sistemas de residuos de proceso SD-4.4 requisito de nivel de seguridad, consideraciones operativas especiales
Es posible que se deban abordar las cuestiones (por ejemplo, bloques de vapor)
SD-4.4.1 Sistemas de Bio-Kill. [Reservado para el futuro
dentro de los diseños de subconjuntos de los biorreactores. Si el biorre-
contenido]
actor se ha utilizado para hacer crecer un organismo que requiere
contención de riesgo biológico, se tomarán medidas para
(12) SISTEMAS DE PROCESO SD-5 descontaminar todas las superficies que puedan haber entrado
contacto con el producto antes del CIP, o para contener y descon-
Sistemas ascendentes SD-5.1
manipular los fluidos utilizados para CIP.
Biorreactores y fermentadores SD-5.1.1 (e) El recipiente del biorreactor debe ser de presión / vacío
SD-5.1.1.1 General y temperatura nominal según el criterio de diseño del propietario / usuario.
teria. El recipiente se construirá, probará, inspeccionará,
(un alcance. Para esta sección, los términos "fermentadores" y
y sellada de acuerdo con las ordenanzas locales, regu-
Los "biorreactores" son intercambiables. Un biorreactor o fer-
laciones y códigos.
mentor se definirá como un sistema basado en embarcaciones utilizado
en el crecimiento de microorganismos, plantas, mamíferos o (f) El área dentro del sobre estéril debe ser
células de insectos. diseñado para CIP. Para componentes que no pueden ser CIP,
(b) El área dentro del sobre estéril del biorreactor o el diseño debe permitir la extracción para la limpieza manual
El límite debe estar diseñado para facilitar la limpieza y biocombustión. de lugar o reemplazo.
control de la madriguera. Como mínimo, la envoltura estéril del biorreactor (g) El área dentro del sobre estéril debe ser
lope o límite debe incluir lo siguiente (ver diseñado para SIP. Para esos componentes o ensamblajes
Higos. SD-5.1.1.1-1 y SD-5.1.1.1-2): que no se pueden SIP, el diseño debe permitir la eliminación
(1) partes internas de la embarcación. para la esterilización por vapor en autoclave siempre que
(2) tubería de entrada de gas desde los elementos filtrantes hasta el Se proporcionan disposiciones adicionales para esterilizar el
recipiente y cualquier válvula de aislamiento instalada. Si es redundante interfaz (por ejemplo, bloque de vapor) una vez que los componentes o
Los filtros de grado esterilizante se utilizan en serie, el filtro de entrada Los ensamblajes se vuelven a conectar al resto de la biorre-
elemento más alejado de la vasija del reactor definirá el sistema actor. Componentes o conjuntos esterilizados en autoclave
límite estéril. deberá poder esterilizarse con vapor sin degradación
(3) tubería de gas de escape desde el lado del recipiente del dación a cualquiera de los elastómeros o polímeros que hacen
filtro (s) de escape al recipiente y cualquier aislamiento instalado hasta los componentes o ensamblajes.
61
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ASME BPE-2012
Fig. SD-5.1.1.1-1 Sobre estéril del fermentador
Opcional
Indica límite estéril
Cansada
Opcional
TE
T T
CIP
Pi
Inóculo
Agregar líquido
T T
T
Opcional
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
T Aire
FIC
Nutritivo
Investigacion
(típico) FIC Gas
Opcional AE
T
METRO
Pi Muestra
Limpio montaje
Agitador
vapor
sello
T
NOTA GENERAL: El diseño puede variar.
62
Página 83
ASME BPE-2012
Fig. SD-5.1.1.1-2 Sobre estéril del biorreactor
Opcional
Indica límite estéril
Cansada
Opcional
TE
T T
CIP
Pi
Inóculo
Agregar líquido
T
T T
Opcional
T
T FIC Aire
Nutritivo
Investigacion --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(típico) FIC Gas

Opcional AE
T METRO
Pi Muestra
Limpio montaje
Agitador
vapor
sello
T
NOTA GENERAL: El diseño puede variar.
63
Página 84
ASME BPE-2012
Conjunto de entrada de gas SD-5.1.1.2. El gas de entrada (d) El rociador extraíble se suministrará con el
conjunto se definirá como un conjunto de tubería que tiene medios para garantizar que la orientación de la instalación esté en
la capacidad de entregar cantidades controladas de gases filtrados cumplimiento de la intención del diseño.
en un recipiente de biorreactor. La asamblea incluirá pero (e) Si el biorreactor se esteriliza con medio en el
no se limita a los elementos de SD-5.1.1.2.1 hasta recipiente, la operación SIP dirigirá el flujo de vapor a través
SD-5.1.1.2.4. el dispositivo de rociado.
(f) CIP para dispositivos rociadores que utilizan material poroso
SD-5.1.1.2.1 Dispositivos de control de flujo para la distribución de gas requiere una atención especial. Estas
(a) Dispositivos de control de flujo (por ejemplo, rotámetros, flujo másico Los dispositivos deben ser evaluados para la limpieza CIP y
controladores y válvulas de control moduladoras) debe retirarse del biorreactor para uso externo
instalado fuera del límite estéril; por lo tanto, pip- limpieza y / o reemplazo cuando el CIP no sea factible.
Es posible que no se apliquen los requisitos de esta sección.
(g) Todas las superficies mojadas deben estar inclinadas para drenar por
Sin embargo, se incluirán disposiciones en el diseño.
gravedad en el recipiente.
para evitar daños en la instrumentación debido al procedimiento SIP
(h) Si se instala una válvula de retención en la línea de rociado
duros y reflujo.
dentro del sobre estéril, estará diseñado para CIP
(b) Los dispositivos de control de flujo deben dimensionarse para evitar
y SIP.
una condición de vacío, o una disposición para desviar el flujo
Se debe proporcionar un dispositivo de control para mantener positivo
SD-5.1.1.2.4 Tubería de entrada de gas
presión en el recipiente.
(a) La tubería superpuesta se define como tubería que dirige
gases filtrados al espacio de cabeza del recipiente.
Conjunto de filtro de entrada SD-5.1.1.2.2
(a) Para esta sección, un filtro de entrada se definirá como (b) Tubería del conjunto de entrada de gas (burbujeo y superposición)
un elemento filtrante instalado en una carcasa de material adecuado dentro del sobre estéril debe cumplir con los requisitos
rial. El conjunto del filtro de entrada se definirá como el como se define en SD-3.1.2.
filtro (s) local al biorreactor. (c) La tubería de entrada de gas dentro del sobre estéril deberá
(b) Los conjuntos de filtros de entrada deben estar diseñados para SIP cumplir con los requisitos de pendiente definidos para GSD3 en
con disposiciones para eliminar el aire atrapado y Tabla SD-2.4.3.1-1.
denso.
(c) Si se utilizan varios filtros de entrada en serie, entonces SD-5.1.1.3 Conjunto de gases de escape. El escape
el conjunto de filtro más cercano al biorreactor debe ser un conjunto de gas se define como un conjunto de tubería que mantiene
filtro esterilizante. mantiene la integridad del límite estéril con respeto
a la esterilidad y la presión. La asamblea incluirá
(d) Se deben tomar las disposiciones necesarias para la prueba de integridad de
pero no se limita a los elementos de SD-5.1.1.3.1 hasta
el conjunto del filtro in situ o fuera de lugar.
SD-5.1.1.3.3.
(e) Si las carcasas están incluidas en un circuito de limpieza,
Los elementos filtrantes deben retirarse antes de la introducción.
de soluciones de limpieza. SD-5.1.1.3.1 Filtro de escape
(a) Para esta sección, se definirá un filtro de escape
(f) Los filtros de gas deben instalarse sobre el biorreactor
nivel liquido. como elemento filtrante instalado en una carcasa de
material.
SD-5.1.1.2.3 Conjuntos de burbujeo de gas (b) Los filtros de escape estarán diseñados para SIP. La casa
Las entradas se instalarán de tal manera que se evite la
(a) Los rociadores se definirán como dispositivos mecánicos.
recogida de condensado en los elementos debido a SIP.
normalmente ubicado debajo de un impulsor utilizado para dispersar
gases dentro de un biorreactor cargado. Esta sección se aplica (c) Si se utilizan filtros de escape de grado esterilizante
para rociar lanzas, varitas, anillos y otros dispositivos (ver utilizado en serie, luego el filtro más alejado del biorreactor
Higos. SD-5.1.1.2.3-1 a SD-5.1.1.2.3-4) que pueden
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
tendrá una clasificación máxima de 0,2 μm absolutos. En
montado en el recipiente del biorreactor para introducir varios gases Además, se incluirán disposiciones para el drenaje
corrientes para operaciones de proceso. Conjuntos de dispositivos de burbujeocondensado de la tubería entre los filtros.
deberá cumplir con los requisitos de SD-3.4.2. (d) Debería tenerse en cuenta la CIP o la eliminación
(b) Los rociadores estarán diseñados para SIP con el recipiente. en el caso de limpieza fuera de lugar.
(c) Los rociadores deben diseñarse para CIP. Si el sparge (e) Se deben tomar las disposiciones necesarias para la prueba de integridad de
elemento no puede ser CIP, se tomarán disposiciones para el filtro de escape.
Retire el conjunto de rociado del biorreactor para (f) Los elementos filtrantes deben retirarse antes de introducirlos.
limpieza fuera de lugar o reemplazo. ción de soluciones de limpieza en conjuntos de gases de escape.
64
Página 85
ASME BPE-2012
Fig. SD-5.1.1.2.3-1 Conjunto de burbujeo de gas: lanza
Plan
Orificio de pulverización CIP

(para montaje de casquillo CIP)
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Orificio de drenaje CIP en

punto más bajo de la tapa
Elevación
sesenta y cinco
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ASME BPE-2012
Fig. SD-5.1.1.2.3-2 Conjunto de burbujeo de gas - Sinterizado
Elemento sinterizado
eliminado para CIP
Plan

(para montaje de casquillo CIP)
Orificio de drenaje CIP en

punto más bajo de la tapa
Elevación
66
Página 87
ASME BPE-2012
Fig. SD-5.1.1.2.3-3 Conjunto de burbujeo de gas: anillo
Plan

(para montar
casquillo CIP)
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Drenaje CIP
agujero en el más bajo
punto de gorra
Elevación
67
Página 88
ASME BPE-2012
Fig. SD-5.1.1.2.3-4 Conjunto de burbujeo de gas - Orificio único
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Plan

(para montar
casquillo CIP)
Elevación
68
Página 89
ASME BPE-2012
Fig. SD-5.1.1.3.1-1 Condensador de gases de escape
Enfriamiento
salida
Terreno de juego
Respiradero
Entrada desde
embarcación
Aislamiento con
revestimiento
Enfriamiento
entrada
Fig. SD-5.1.1.3.1-2 Calentador de gases de escape
Vapor
entrada
Terreno de juego
Respiradero
Entrada desde
embarcación
Aislamiento con
revestimiento
Condensar
salida
(g) Para evitar que los filtros de escape se Dispositivos de control de contrapresión SD-5.1.1.3.3
cegado por la saturación de condensado durante el funcionamiento, el (a) Si es necesario, dispositivos de control de contrapresión (p. ej.,
El conjunto de gases de escape puede incluir condensadores de escape. reguladores o válvulas de control moduladoras)
(Fig. SD-5.1.1.3.1-1), calentadores de escape (Fig. SD-5.1.1.3.1-2), instalado fuera del límite estéril.
carcasa de filtro con revestimiento de vapor o calentada eléctricamente
(b) Los dispositivos de control de contrapresión no deben obstaculizar la
ings (Fig. SD-5.1.1.3.1-3). Estos elementos se diseñarán
capacidad del biorreactor de ser SIP y CIP.
para SIP y CIP.
(c) Si se utiliza un separador de vapor-líquido en el escape
SD-5.1.1.3.2 Tubería de gases de escape dentro del sobre estéril, estará diseñado para CIP
(a) El conjunto de gases de escape dentro de la envolvente estéril y SIP.
lope deberá cumplir con los requisitos definidos en SD-3.1.2.
(b) Tubería de gases de escape dentro del sobre estéril SD-5.1.1.4 Sistemas de tuberías
debe cumplir con los requisitos de pendiente definidos para GSD3 en
Tabla SD-2.4.3.1-1. SD-5.1.1.4.1 Líneas de alimentación. Esta sección se aplica a
(c) El diseño de las tuberías de gases de escape de la biorreacción Sistemas de tuberías de biorreactores utilizados para alimentar ingredientes líquidos.
El tor debe asegurarse de que no haya acumulación de condensado (p. ej., reactivos de control de pH, reactivos antiespuma, medios,
ción en la línea aguas abajo del sistema. nutriente e inóculo).
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ASME BPE-2012
Fig. SD-5.1.1.3.1-3 Carcasa del filtro con trazado de calor eléctrico
Salida
Aislamiento con
revestimiento
Eléctrico
rastro de calor
Temperatura
controlador
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Entrada del recipiente
(a) Las líneas de alimentación se diseñarán con el (e) Si el biorreactor se esteriliza con medio en el
sistema de tuberías para permitir CIP y SIP del biorreactor recipiente, y el tubo de inmersión se extiende por debajo del nivel de trabajo
buque y la propia línea de alimentación. CIP y SIP de la alimentación del medio, la operación SIP dirigirá el flujo de vapor
La línea se puede hacer de forma independiente o simultánea con a través del tubo de inmersión en el recipiente.
el biorreactor. (f) Los tubos de inmersión del biorreactor estarán diseñados para CIP o
(b) Si se realiza el CIP del sistema de alimentación de ingredientes POLICÍA.
durante las operaciones de cultivo activas, entonces el diseño debe (g) Si el tubo de inmersión se instala en el recipiente durante
incluir disposiciones para prevenir la contaminación cruzada CIP, tanto el interior como el exterior del tubo de inmersión
entre las soluciones CIP y el producto. ser limpiado.
(c) La orientación de la válvula y la tubería debe diseñarse para
SD-5.1.1.4.3 Válvulas de recolección / Salida inferior
proporcionan un drenaje completo durante CIP y SIP.
Válvula. Esta sección se aplica a todas las válvulas instaladas en el
SD-5.1.1.4.2 Tubos de inmersión. Esta sección se aplica a cabeza del fondo del recipiente.
todas las extensiones del tubo del puerto del biorreactor dentro del recipiente. (a) Las válvulas de recolección deberán cumplir con los requisitos de
(a) Los tubos de inmersión del biorreactor deberán cumplir los requisitos SG-3.3.2.3.
de SD-3.4.2. (b) Las vlvulas de salida de fondo debern ser drenables y
(b) Los tubos de inmersión removibles (ver Fig. SD-3.4.2-4) deben ser instalado de tal manera que asegure un drenaje completo
insertado a través de un accesorio higiénico. La inmersión extraíble del contenido del biorreactor.
El tubo debe estar provisto de los medios necesarios para garantizar que (c) Las válvulas de recolección del biorreactor estarán diseñadas para SIP
la orientación de la instalación cumple con el diseño y CIP o COP.
intención.
SD-5.1.1.5 Componentes internos varios
(c) Todas las superficies mojadas deben estar inclinadas para drenar por
gravedad en el recipiente. SD-5.1.1.5.1 Conjuntos de agitación. Esta sección
(d) La operación SIP dirigirá o equilibrará el vapor se aplica a los conjuntos de agitadores mecánicos montados en
distribución para establecer y mantener la temperatura de esterilización el biorreactor para lograr uno o más relacionados con la mezcla
peratura dentro del tubo durante la esterilización operaciones unitarias (por ejemplo, mezcla, transferencia de masa, transferencia de calor)
período. fer y suspensión de sólidos).
70
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ASME BPE-2012
(a) Los agitadores deben cumplir con los requisitos de SD-3.5. Instrumentación SD-5.1.1.6
(b) Agitadores con sellos mecánicos dobles (ver (a) Instrumentos instalados dentro del sobre estéril
Fig. SG-2.3.2.3-2) o acoplamientos magnéticos (Fig. SD-3.5.5-2) o límite se diseñará para SIP. Consideración
se recomiendan para aislar el contenido del biorreactor de la debe hacerse en el diseño para la extracción del instrumento
ambiente. para calibración.
(c) Sello del agitador o componentes de acoplamiento magnético (b) Instrumentos instalados dentro del sobre estéril
estarán diseñados para CIP y SIP. o límite se diseñará para CIP o se eliminará para
(d) Se incluirán disposiciones en el diseño para limpiar POLICÍA. En el caso de COP, las tapas ciegas o tapones deben ser
las superficies de contacto con el producto de los impulsores. Adicional proporcionado para mantener la integridad del sistema.
Es posible que se requieran elementos rociadores para lograr la cobertura. (c) Deben instalarse elementos sensores de temperatura
(e) Los agitadores montados en la parte inferior no deben interferir con en termopozos. Tuberías asociadas con termo en línea
drenaje libre y completo del contenido del biorreactor. las pozos deben tener un tamaño que permita suficiente vapor y
flujo de condensado.
SD-5.1.1.5.2 Conjunto de disyuntor mecánico de espuma
blies. Esta sección se aplica al rompedor de espuma mecánico. Disruptores celulares SD-5.1.2
conjuntos que pueden montarse en el biorreactor para (a) El material en contacto con el producto no afectará al producto.
reducir o eliminar la acumulación de espuma en el vapor calidad o integridad.
espacio del biorreactor. (b) El dispositivo se diseñará con la capacidad de
(a) Los conjuntos de disyuntores de espuma deben cumplir con los requisitos:
optimizar la capacidad de drenaje.
mentos de SD-3.5. (c) El diseño deberá incorporar compuestos que no desprendan
(b) Rompe espuma con doble mecánica componentes y partes.
sellos (Fig. SG-2.3.2.3-2) o acoplamientos magnéticos (d) Los discos de ruptura de seguridad deben estar orientados para drenaje
(Fig. SD-3.5.5-2) se recomiendan para aislar el biorreactor bilidad mientras se mantiene la integridad y seguridad del sistema.
contenidos del medio ambiente. (e) El disruptor se diseñará para facilitar el desastre.
(c) Sello rompedor de espuma o componentes de acoplamiento magnético. sembly para permitir COP.
Los elementos deben estar diseñados para CIP y / o SIP como
Centrífugas SD-5.1.3
apropiado.
SD-5.1.1.5.3 Bobinas internas SD-5.1.3.1 General
(a) Deben evitarse las bobinas internas siempre que sea posible. (a) Las centrífugas diseñadas para CIP y SIP deberán tener
todas las superficies de contacto del producto accesibles al CIP y
(b) Las superficies de contacto con el producto de las bobinas internas requieren
SIP fluidos y estar accesible para su examen.
disposiciones para CIP y SIP.
(b) Centrífugas que no están diseñadas para CIP o SIP
SD-5.1.1.5.4 Deflectores. Los conjuntos de deflectores deben debe desmontarse y volverse a montar fácilmente para
cumplen los requisitos de SD-3.5. limpieza y examen.
(c) El propietario / usuario informará al fabricante de
SD-5.1.1.5.5 Bolas de pulverización / dispositivos / varitas. Esto
los requisitos de limpieza y el control de la carga biológica
La sección se aplica a las bolas de pulverización, varitas y otros dispositivos.
método (por ejemplo, temperatura, presión, química).
(ver Fig. SD-3.9.2.1-1) que se puede montar en el biorre-
(d) Todas las grietas y esquinas, etc., deben ser accesibles.
recipiente actor para distribuir la solución de limpieza durante
para examen visual y limpieza.
Operaciones CIP.
(e) No se deben utilizar tornillos de cabeza hueca hexagonal.
(a) Los conjuntos de dispositivos de pulverización deben cumplir con los requisitos:
si están en contacto con el producto.
mentos de SD-3.4.2 y SD-3.9.
(f) No se permitirán cojinetes lubricados expuestos
(b) Si no se quita durante el procesamiento, rocíe el dispositivo
en zonas de contacto con el producto.
Los conjuntos deben estar diseñados para SIP. (g) El fabricante de la centrífuga debe minimizar todos los
(1) La operación SIP dirigirá o equilibrará el vapor
áreas no deseadas donde se pueden acumular sólidos. Estas
distribución para establecer y mantener la temperatura de esterilización
debe incluir roscas, espacios entre piezas, hendiduras,
peratura dentro del dispositivo de pulverización durante la esterilización
etc. El fabricante de la centrífuga debe identificar todas las áreas
período de espera.
de contacto primario e incidental con el producto que requiera --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(2) Con la excepción de un rociador combinado / limpieza manual además de CIP.

dispositivo de pulverización, los dispositivos de pulverización internos deben ubicarse
por encima del nivel de líquido de funcionamiento del biorreactor. SD-5.1.3.2 Acabados de superficies de contacto con el producto
(3) Si el biorreactor se esteriliza con medio en el (Contacto de proceso / Superficies húmedas)
recipiente, y el conjunto del dispositivo de pulverización se extiende o se (a) Las especificaciones de acabado superficial deberán cumplir con
ubicado debajo del nivel de trabajo de los medios, el SIP Partes SF y MJ de esta Norma.
La operación debe dirigir el flujo de vapor a través del dispositivo. (b) El propietario / usuario y el fabricante acordarán
en el recipiente. los acabados requeridos para las distintas partes. La superficie
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ASME BPE-2012
Fig. SD-5.2.1-1 Filtros de ventilación de tanque / recipiente
Drenaje de punto bajo
(a) Diseño en línea (b) Diseño tipo T

(Aceptado) (Aceptado)
El acabado de los componentes o piezas mecanizados debe ser específico. acumulación de humedad en los filtros de ventilación, como
fiado por el fabricante y acordado por el ers o condensadores, podrían ser considerados.
SD-5.2.1.1 Sistemas de filtración
(c) Deben tomarse disposiciones para la inspección antes de
montaje en conjuntos más grandes de subcomponentes y SD-5.2.1.1.1 Limpieza
partes. Se tomarán disposiciones para mejorar la limpieza (a) Sistemas de filtración diseñados para limpieza.
idad de la superficie mecanizada mediante el uso de pendiente, drenaje, en su lugar se diseñará de acuerdo con SD-2.4.2
electropulido de superficie u otros medios. a menos que el propietario / usuario acuerde lo contrario y
fabricante.
Sistemas descendentes SD-5.2 (b) Los elementos de filtración de flujo tangencial pueden
SD-5.2.1 Filtración Diseñado para uso repetido y limpiado junto con el
(a) Todas las superficies mojadas deben ser accesibles para su limpieza. sistema. Cuando se limpian elementos de uso múltiple en
ing y examen. lugar, el diseño del sistema debe garantizar las condiciones adecuadas
(por ejemplo, tasas de flujo) para limpiar adecuadamente los elementos de filtración.
(b) La carcasa del filtro debe estar diseñada para permitir
completa ventilación y drenaje. Filtro líquido tipo T (c) Los elementos de filtración de flujo directo no suelen
Las carcasas deben instalarse verticalmente y el tipo de ventilación reutilizados y no se instalan durante el proceso de limpieza.
Las carcasas de filtros en línea deben instalarse verticalmente con SD-5.2.1.1.2 Desinfección. El propietario / usuario es
el puerto de condensado / drenaje dirigido hacia abajo (ver responsable de definir los requisitos de higienización
Fig. SD-5.2.1-1). basado en el nivel de control de la carga biológica requerido para
(c) Todas las conexiones de las boquillas deben ser de un el funcionamiento de la unidad. Todos los componentes y elementos filtrantes
diseño. deberá ser compatible con la desinfección seleccionada --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(d) Las placas deflectoras, cuando se utilicen, deben poderse limpiar y agentes y condiciones, o capaces de ser eliminados o
diseñado para SIP. aislado antes del proceso de desinfección mientras se realiza el mantenimiento
(e) El conjunto de la carcasa, placas de tubos, placas de extremo y Mantener una ruta de flujo a través del sistema.
Las conexiones deben diseñarse para evitar el desvío. (a) Higienización química. Equipo destinado a ser
del(f)
producto alrededor
Las partes del elemento.
que forman grietas internas deben ser fácilmente desinfectado químicamente
entre las superficies debedel
de contacto estar diseñado
producto y lapara asegurar el contacto
desinfección
desmontado para permitir el acceso para la limpieza. solución.
(g) Los filtros de ventilación para servicios de proceso en caliente deben ser térmicos.
(b) Desinfección o esterilización térmica. Temperatura,
trazado o con camisa de vapor. Otros métodos para prevenir dirección del flujo y presión diferencial de la térmica
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ASME BPE-2012
El proceso de desinfección o esterilización se definirá por SD-5.3.2.1 General. Para esta sección, autoclaves
el propietario / usuario. Las propiedades de los elementos filtrantes y esterilizadores a vapor se utilizarán como sinónimos. Esto
se considerará para confirmar la compatibilidad de los elementos La sección describe los requisitos de los autoclaves que
con las condiciones de exposición de una desinfección térmica utilizado en bioprocesamiento para la esterilización por vapor de duro,
proceso de cion. materiales envueltos en seco y líquidos. Cámaras de autoclave
son recipientes a presión y deben ser de presión y temperatura
Sistemas de micro / ultrafiltración SD-5.2.2
tura calificada según los criterios de diseño del propietario / usuario con un
(a) Bombas deslizantes diseñadas para procesos y CIP
presión nominal mínima de 25 psig a 266 ° F (1,7 barg
deberá estar diseñado para proporcionar un flujo turbulento para la limpieza.
a 130 ° C). Las cámaras también deben tener una clasificación de vacío.
Todos los sistemas de tuberías de proceso que incluyen tuberías, tuberías,
Para sistemas utilizados en el procesamiento de materiales utilizados.
y los componentes fluidos deben tener una pendiente adecuada
en el mercado europeo, es posible que también se requieran autoclaves
drenaje. Para todos los puntos bajos del sistema, un puerto de drenaje
para cumplir con la Directiva de equipos a presión (PED)
se instalará. Un puerto de drenaje común en el patín es
97/23 / EC y / o EN-285. Condiciones especiales como
privilegiado.
Es posible que se requieran sellos biológicos para autoclaves utilizados en BSL-3
(b) El volumen de retención de tuberías y equipos debe ser
y aplicaciones BSL-4. Consulte Bioseguridad en
minimizado.
Centros y laboratorios microbiológicos y médicos (BMBL)
(c) Las carcasas de los cartuchos de ultrafiltración deben
para el Control de Enfermedades (CDC) para estas pautas especiales
diseñado con conexiones y cubiertas que permitirán
condiciones.
la unidad se drene completamente. --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Esta sección no se refiere a pasteurizadores, ETO

SD-5.2.2.1 Filtración en profundidad. [Reservado para el futuro (óxido de etileno), VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado),
contenido] o equipo de esterilización tipo ClO2 (dióxido de cloro).
SD-5.2.2.2 Filtración de flujo tangencial / cruzado. El fabricante definirá el límite estéril
[Reservado para contenido futuro] del sistema.
SD-5.2.3 Cromatografía. Para esta sección, "sys- SD-5.3.2.2 Tipos de ciclo. Los autoclaves deben
tem ”está destinado a cubrir la tubería de cromatografía capaz de múltiples tipos de ciclos para diversas condiciones de carga
skid, sin incluir la columna asociada. ciones. Los autoclaves solo se utilizarán para esterilizar los tipos
de los bienes para los que están diseñados. Los más comunes
SD-5.2.3.1 Limpieza. Sistemas de cromatografia
Los tipos de carga se especifican en SD-5.3.2.2.1 hasta
deben estar diseñados para ser limpiados en el lugar. Los sistemas deben
SD-5.3.2.2.3.
estar diseñado de acuerdo con SD-3.1 a menos que de otra manera
acordado por el propietario / usuario y el fabricante. SD-5.3.2.2.1 Ciclos de bienes duros. Productos no perecederos
se refieren a bienes como instrumentos metálicos, contenedores,
SD-5.2.3.2 Desinfección
y cristalería. Eliminación efectiva de no condensables
SD-5.2.3.2.1 Desinfección química. Químico Se requieren gases para un autoclave eficaz de productos duros.
Los procesos de desinfección se utilizan para reducir la carga biológica. TodasLos productos duros se pueden envolver o desenvolver.
superficies de contacto con el producto de los componentes del sistema Los productos sin envolver a menudo se pueden esterilizar eficazmente en autoclave.
sea compatible con la desinfección seleccionada utilizando un solo tiro de vacío o un desplazamiento de aire por gravedad
agentes o ser capaz de ser eliminado o aislado antes ment. Estos productos a veces se pueden esterilizar en autoclave en
al proceso de higienización. Sistemas de cromatografia temperaturas más altas. Preacondicionamiento de pulsos de
normalmente se almacenan inundados con una solución desinfectante Se requiere un acondicionamiento para los productos envueltos para garantizar
para mantener el control de la carga biológica. evacuación de gases no condensables tanto de la
SD-5.2.3.2.2 Desinfección térmica. Cromatog artículos de cámara clave y autoclave. Esterilizadores de vapor
Los sistemas de rafia pueden diseñarse para la desinfección térmica. utilizado para el procesamiento de productos envueltos o porosos
Sin embargo, debido a que generalmente no es posible realizar deberá poder llevar el vacío a niveles por debajo de 1 psia
higienización térmica de columnas, el requisito es a menudo [69 mbar (a)] y mantener el vacío con un máximo
eximido para los sistemas de cromatografía. Si un sistema es tasa de fuga de 0,1 psi / 5 min (6,9 mbar / 5 min). Enfriamiento,
Diseñado para desinfección térmica, los componentes deben el secado (pulso, vacío) es un paso de ciclo opcional utilizado
diseñado para las condiciones especificadas, o debe ser para secar productos al final del ciclo de autoclave. Calentado
eliminado o aislado antes del proceso de desinfección. El secado por pulsos también se recomienda para el secado de
Tenga en cuenta que si los elementos se retiran para su desinfección, productos porosos como tapones de caucho. Tasas de escape
deben desinfectarse por separado y reinstalarse en un con- y las tasas de calentamiento deben ser ajustables para la presión
ambiente controlado para evitar contaminar el sistema. materiales sensibles.
Sistemas de soporte de procesos SD-5.3 SD-5.3.2.2.2 Ciclos de líquidos. Eliminación de aire forzado
El preacondicionamiento es un ciclo opcional que se utiliza para evacuar
Arandelas SD-5.3.1. [Reservado para contenido futuro]
los gases no condensables de la cámara del autoclave.
Esterilizadores / autoclaves a vapor SD-5.3.2 Deben proporcionarse ciclos de enfriamiento lquido para
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ASME BPE-2012
enfriar la cámara del autoclave. Proporcionar a la cámara SG para especificaciones de sellos utilizados en bioprocesamiento.
la sobrepresión ayuda a evitar que los productos líquidos hiervan
SD-5.3.2.3.3 Filtros de ventilación / aire estériles. Donde el
durante la fase de enfriamiento. Los líquidos también pueden ser
enfriado por escape de velocidad lenta. Las tasas de calentamiento deben ser El ciclo de esterilización requiere la admisión de aire en el
ajustable para ayudar a compensar las diferencias de calefacción cámara, el aire debe filtrarse con un filtro esterilizador
(0,22 μm o menos). El elemento filtrante debe ser reemplazable.
Perfiles de artículos en cargas mixtas.
Disposiciones para el vapor en su lugar (SIP) del filtro de ventilación
SD-5.3.2.2.3 Esterilización del filtro de aire. Un independiente deben proporcionarse elementos.
filtro de aire abollado ciclo de esterilización por vapor en el lugar (SIP)
debe proporcionarse para la esterilización in situ de la SD-5.3.2.3.4 Trampas de vapor. Consulte SD-3.12 para
requisitos de las trampas de vapor.
filtros de ventilación de la cámara que garantizan el suministro de aire estéril para
Fases de enfriamiento de cargas de autoclave. SD-5.3.2.3.5 Carga de carros / bandejas. Carros y
Componentes SD-5.3.2.3 Las bandejas expuestas al vapor limpio deben estar construidas con
Materiales resistentes al vapor limpio y al vapor limpio.
SD-5.3.2.3.1 General denso. Los carros, bandejas y cámara deben ser accesibles o
(a) Materiales de construcción. Materiales en contacto con extraíble y lavable.
El vapor debe resistir la corrosión del vapor y el vapor
denso. Los materiales no afectarán la calidad del vapor y SD-5.3.2.3.6 Válvulas. Válvulas y material de sellado
no liberará ninguna sustancia que se sepa que es tóxica o als ubicadas dentro del límite estéril deben cumplir
que podría adulterar el producto. Tuberías / tubos y con SG-3.3.2.3. Las válvulas dentro del límite estéril son
Los accesorios deben ser herméticos a la presión y al vacío. La tubería / normalmente sólo se expone al servicio de vapor limpio y a los productos químicos.
La disposición de la tubería debe diseñarse para eliminar las patas muertas. cal (s) utilizadas durante la pasivación. La exposición a estas condiciones
dentro del límite estéril. Tubería dentro del esterilizado Deben tenerse en cuenta las consideraciones al seleccionar un tipo de válvula.
El límite debe ser una tubería de acero inoxidable soldada orbitalmente. para esta aplicación.
cuando sea posible y deberá cumplir con la Parte MJ SD-5.3.2.3.7 Válvulas de retención. Disposiciones para pre
(Tabla MJ-8.4-1) criterios de aceptación. Todo el proceso de contacto ventilar el retro-sifón en los sistemas de alimentación del servicio
superficies dentro del límite estéril, incluidos los tubos, ser considerado.
cámara y componentes deben estar pasivados.
El autoclave debe estar encerrado con paneles que SD-5.3.2.3.8 Chaqueta. La chaqueta debe estar
resistente a la corrosión y lavable. Construido con materiales resistentes a la corrosión.
y degradación por vapor o vapor limpio y limpio
(b) Acabado de la superficie. El acabado de la superficie dentro del esterilizado
el límite no necesita exceder los 35 R a μin. (0,89 μm). Electro- condensado de vapor, según corresponda.
no se requiere pulido para los sistemas de esterilización por vapor.
SD-5.3.2.4 Otras funciones
(c) Elastómeros. Los elastómeros deben cumplir con SG-3.1.1
(Temperatura de servicio), SG-3.1.2 (Presión de servicio) y SD-5.3.2.4.1 Temperatura de drenaje. Residuos para drenar
SG-3.3 (construcción del sello). Los elastómeros deben ser resistentes La temperatura debe cumplir con las especificaciones del propietario / usuario.
a la corrosión ya la degradación química y térmica. ciones. El propietario / usuario debe especificar la temperatura de descarga.
Los elastómeros utilizados en aplicaciones de autoclave deben ser capaces ture requisitos para el fabricante.
capacidad de soportar presiones de un mínimo de 25 psig
SD-5.3.2.4.2 Instrumentación. Presión en autoclave
a 266 ° F (1,7 barg a 130 ° C). Los sellos deben cumplir con las pruebas
seguro y la temperatura se mostrarán en todas las puertas.
requisitos especificados en SG-3.1.8.
Todos los instrumentos dentro del límite estéril deben ser
(d) Aislamiento. Las superficies externas deben estar aisladas
de diseño higiénico. Los instrumentos deben poder ser
para minimizar la transmisión de calor.
calibrado y reemplazado. La instrumentación deberá
SD-5.3.2.3.2 Puertas. La (s) puerta (s) del autoclave deben Incluya lo siguiente:
accesible, limpiable y reemplazable, y debe ser (una temperatura. Elementos de temperatura independientes
capaz de someterse a inspección sin desmontar. (uno o dos para seguimiento y registro y un
El sello de la puerta debe ser resistente al vapor limpio y limpio. uno pendiente para controlar la temperatura)
condensado de vapor. La puerta del lado no estéril debe vided. El elemento de registro de temperatura de la cámara
ser capaz de reabrir después de cerrar sin sufrir debe estar ubicado en el drenaje de la cámara. Cada tempera-
ing un ciclo. La puerta (s) no podrá abrirse El elemento de temperatura debe tener una precisión de ± 0,1 ° C (0,18 ° F) con una
durante un ciclo de esterilización. Las puertas deben estar tiempo de respuesta del sensor <5 seg. La instalación del elemento
Construido con materiales resistentes al vapor limpio. no afectará la tasa máxima de fuga. La temperatura
y condensado de vapor limpio. Para sistemas de puertas múltiples, Los elementos deben ser resistentes a la temperatura y al vapor limpio.
las puertas estarán enclavadas para permitir la apertura de (b) Presión / Vacío. Instrumentos de presión / vacío
solo una puerta a la vez. La descarga ("lado estéril") se proporcionará. Los instrumentos de presión deben monitorear
La puerta permanecerá sellada en modo de espera. Consulte la parte tor las presiones de la cámara y la camisa. Disposiciones para
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presión de la cámara de registro durante el autoclave activo (3) Dispositivos de aspersión (si corresponde) diseñados para entregar
Se incluirán los ciclos. las soluciones de limpieza durante todo el proceso de suciedad
(c) Fecha / Hora. Disposiciones para registrar la fecha y equipo.
Se incluirá el tiempo durante un ciclo de autoclave. (4) Arquitectura de instrumentación y controles (si
(d) El registro se puede lograr en papel o 21CFR aplicable) diseñado para comunicarse, monitorear y sincronizar
Medios electrónicos que cumplen con la Parte 11. cronometrar el ciclo CIP e informar de las variables CIP.
(b) Deben tenerse en cuenta las siguientes variables de limpieza
SD-5.3.3 Sistemas y diseño CIP ered en el diseño del sistema CIP y ciclo CIP:
SD-5.3.3.1 General (1) tiempo de exposición (tiempo de contacto) para lavar y

soluciones de enjuague
SD-5.3.3.1.1 Alcance y definiciones (2) temperatura de las soluciones de lavado y enjuague
(a) Los siguientes términos se definen para esta sección: (3) concentración química de las soluciones de lavado
(1) Sistema de limpieza en el lugar (CIP): un sistema utilizado en el (4) hidráulica de fluidos
preparación, distribución, entrega y posterior (c) Un sistema CIP debe incluir la capacidad de
eliminación de soluciones de limpieza para equipos sucios. controlar directa o indirectamente (monitorear y registrar si
(2) Ciclo CIP: la receta ejecutada de enjuagues, lavados, aplicable) las siguientes variables CIP:
(1) tiempo del ciclo CIP
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
y soplos de aire utilizados para limpiar equipos sucios.

(3) circuito CIP: la suma de rutas dentro de un proceso (2) trayectoria que se está limpiando (p. Ej., Indicador de posición de la válvula
operación de la unidad que se limpia como parte de un solo CIP verificación de presión / flujo, configuración manual
ciclo (por ejemplo, biorreactor, recipiente de retención de tampón). verificación)
(4) Ruta CIP: el destino específico contactado (3) Temperatura de suministro CIP (o retorno si corresponde)
con solución de limpieza / agua de enjuague durante un ciclo CIP (4) conductividad, volumen de producto químico de limpieza
agregado, o concentración química de limpieza para el lavado
(p. ej., ruta del dispositivo de pulverización, ruta de la línea del inóculo, adición
ruta de línea). Se pueden limpiar múltiples rutas dentro de un circuito soluciones
simultaneamente. (5) conductividad del enjuague final o limpieza residual
(b) Todos los componentes en circuito del sistema CIP (p. ej., concentración química
carcasas de filtros, bombas, recipientes, intercambiadores de calor, transferencia (6) Caudal de suministro CIP
paneles, instrumentación, válvulas, tuberías) (7) flujo totalizado (si no se monitorea el tiempo)
Diseñado para ser limpiable, drenable e higiénico. (8) Presión de suministro CIP
diseño apropiado para su uso en contacto con fluidos de proceso (9) rotación del dispositivo de pulverización (si se usa)
según las secciones aplicables de esta Norma. (10) interrupción o disminución inaceptable del flujo
a un camino
Capacidades operativas del sistema SD-5.3.3.1.2 CIP
(11) presión del suministro de aire comprimido limpio (si
(a) El sistema CIP deberá ser capaz de entregar y
utilizado en soplado de aire)
posteriormente eliminar las soluciones de limpieza a suciedad
equipo de forma verificable y reproducible. Diseño de patín SD-5.3.3.2 CIP
(b) El sistema CIP deberá ser capaz de eliminar pro- (a) Para esta sección, un patín CIP consiste en un lavado
cesar suelos a una aceptación determinada por el propietario / usuario y / o tanque de enjuague con todas las válvulas, bombas y
Criterios. instrumentación. Disposición para la separación de las aguas de alimentación
(c) El sistema CIP deberá ser capaz de eliminar y se deben considerar las soluciones de lavado. Los patines CIP pueden
ing químicos a una cantidad verificable característica de estar ubicado en una ubicación fija, centralizada o puede ser
la solución de enjuague final. portátil y se utiliza junto al equipo sucio.
(b) El diseño de patines CIP debe considerar el circuito CIP
SD-5.3.3.1.3 Funcionalidad del sistema CIP volumen de cuit para el consumo de agua, ubicación del patín en
(a) Un sistema CIP es un sistema distribuido de instalación (si está fijada), consumo de productos químicos, efluentes residuales,
componentes integrados que incluyen lo siguiente: y energía necesaria para limpiar un circuito determinado.
(1) Patín CIP (equipo de preparación CIP) diseñado (c) Los tanques de lavado / enjuague deberán estar diseñados y fabricados
para preparar la solución limpiadora. El patín CIP debe estar enriquecido por SD-3.4. El (los) tanque (s) estarán diseñados para
diseñado para suministrar agua de alimentación, inyectar productos químicos de facilidad
limpieza,de limpieza según SD-5.3.3.4 y debe estar equipado con
caliente, y suministre la solución limpiadora a la suciedad un dispositivo de pulverización según SD-3.9.
equipo. El patín también debe estar diseñado para eliminar (d) Si se usa en tanques de lavado / enjuague, un respiradero hidrofóbico
todos los productos químicos de limpieza residuales añadidos durante el ciclo. El filtro debe estar diseñado para evitar la acumulación de humedad.
(2) Equipo de distribución CIP diseñado para transportar en los filtros de ventilación y se fabricarán de acuerdo con
transportar la solución de limpieza hacia y desde el equipo sucio SD-5.2.1.
ment. El equipo de distribución también puede devolver el (e) El equipo de intercambio de calor se diseñará y
solución al patín CIP, si corresponde. fabricado según SD-3.6.1.
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Tabla SD-5.3.3.3-1 Caudales a alcanzar decidido por el propietario / usuario. Los dispositivos de aspersión deben
5 pies / seg (1,52 m / s) diseñado y fabricado según SD-3.9 (ver también
Tamaño del tubo sanitario
Fig. SD-3.9.2.1-1 para el diseño del dispositivo de pulverización estática
consideraciones).
sobredosis IDENTIFICACIÓN Tasa de flujo
(c) Los recipientes verticales de cabeza abombada deben tener limpieza
en. mm en. mm gpm Lpm
soluciones entregadas con la mayoría de flujo dirigido
0,5 12,7 0,37 9.4 1,7 6.3
hacia la cabeza superior y el área de la pared lateral en la parte superior
0,75 19,1 0,62 15,7 4,7 18 radio de los nudillos. Los recipientes horizontales cilíndricos deben
1.0 25,4 0,87 22,1 9.3 35
1,5 38,1 1,37 34,8 23 87 recibir soluciones
flujo dirigido haciadeellimpieza con la mayoría
tercio superior de
del recipiente.
2 50,8 1,87 47,5 42,8 162
(1) Si se usa una bola rociadora estática, la gravedad proporciona una
solución de láminas sobre la pared lateral y el cabezal inferior
(vasos verticales) o superficies inferiores (vasos horizontales).
(2) Si se utiliza un dispositivo de pulverización dinámico, el dispositivo
puede rociar directamente áreas en todo el recipiente o depender
(f) El patín CIP debe tener control de flujo, ya sea a través de sobre la acción de laminado.
salida de la bomba o por medio de válvulas de control de flujo. (3) La Figura SD-3.9.2-2 detalla los rangos de recom-
(g) Las bombas de suministro CIP se diseñarán y fabricarán mendaciones para bolas de pulverización estáticas en recipientes de proceso verticales
según SD-3.3.2. El diseño de la bomba debe considerar sella bajo cargas típicas de limpieza. Las recomendaciones
el manejo de una mezcla de gas / líquido. en la Fig. SD-3.9.2-2 garantizan una cobertura suficiente.
(h) El diseño debe considerar la operación peligrosa. (4) Los criterios para garantizar una cobertura suficiente en
del ciclo considerando la elección de los productos químicos de limpieza. Química Los recipientes de proceso horizontales varían con la geometría y el tamaño.
segregación ical, control de derrames, manejo de adiciones, material (5) La exposición suficiente se confirmará mediante cobertura.
compatibilidad rial, contención secundaria y pruebas de edad según SD-6.1 en el sitio de fabricación del equipo
debe tenerse en cuenta la seguridad del personal. y / o instalación.
(d) El diseño y la ubicación del dispositivo de aspersión deben garantizar
SD-5.3.3.3 Pautas de caudal CIP para procesos accesorios tales como pasarelas, deflectores, tubos de inmersión, agi-
Líneas los impulsores del rotor y las boquillas entran en contacto con
(a) La tubería debe estar completamente inundada y asegurar turbu- solución. Algunos accesorios pueden requerir
flujo prestado durante la limpieza. Disposiciones para la limpieza.
(b) El CIP se realizará a un caudal que mantenga (e) Los dispositivos de pulverización solo garantizan la cobertura del exterior
mantiene una línea de proceso completamente inundada y asegura turbu- de accesorios y equipos instalados. Si no
flujo prestado. eliminado durante el CIP, las soluciones de limpieza fluirán
(c) La dirección del flujo, la orientación de la línea, el tamaño de la línea y a través de accesorios para limpiar su interior.
presencia y orientación de ramas, accesorios y otros (f) El nivel de fluido debe minimizarse en el proceso.
El equipo puede tener una influencia significativa en el flujo. buque durante el CIP. Equilibrio hidráulico adecuado (suministro y
tasa requerida para inundar completamente una línea de proceso. Como consecuencia, flujo de retorno) del circuito CIP y dimensionamiento del fondo
los diseñadores deben tener esto en cuenta cuando Se debe considerar la válvula de salida para minimizar el fluido
determinar las trayectorias de flujo adecuadas y los caudales CIP. nivel.
(d) No deben tenerse en cuenta los requisitos de caudal CIP. (g) La formación de vórtices durante la CIP puede afectar negativamente
ered exclusivamente de otras variables del proceso CIP. la operacion. La instalación de un disyuntor de vórtice puede
(e) La Tabla SD-5.3.3.3-1 detalla las recomendaciones de caudal ser requerido.
ciones que deben asegurar la eliminación de aire en línea recta (h) El diseño del disyuntor de vórtice lo decidirá el
líneas zontales y verticales para tamaños de línea de hasta 2 pulg. propietario / usuario. Las superficies del rompe vórtice deben tener una pendiente
Los caudales corresponden a una velocidad de flujo de eliminar la acumulación durante el CIP y posicionarse para no
5 pies / seg (1,52 m / s), que se caracteriza por turbulencias afectar negativamente el equilibrio hidráulico del circuito CIP.
flujo para todas las soluciones CIP que están dentro del alcance de (i) Para recipientes de proceso equipados con un agitador, el
esta sección y todos los tamaños de línea a los que se hace referencia en la Parte
El DT.
impulsor debe girarse a una velocidad adecuada durante
SD-5.3.3.4 Directrices de diseño para el proceso de limpieza ing el ciclo CIP.
Buques
Diseño de distribución SD-5.3.3.5 CIP
(a) Los recipientes de proceso deben limpiarse a través de
dispositivo (s) de pulverización diseñado para exponer constantemente todos los SD-5.3.3.5.1 Directrices de distribución CIP (suministro
superficies finales a las variables de limpieza descritas en y volver)
SD-5.3.3. (un general
(b) El uso y aplicación de un aerosol particular (1) El uso y aplicación de una distribución particular
El diseño del dispositivo para satisfacer estos requisitos debe ser El diseño o combinación de diseños se decidirá
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ASME BPE-2012
Fig. SD-5.3.3.5.1-1 Encabezado en bucle CIP (suministro o retorno)
Hacia / desde CIP Hacia / desde CIP

circuito o camino # 1 circuito o camino # 2
Cero estática
válvula de aislamiento
Mínimo
Limitado cero estático

válvula (futuro)
Camiseta de salida corta (futuro)
Hacia / desde el patín CIP
por el propietario / usuario. SD-5.3.3.5 analiza el diseño y (c) Paneles de transferencia. Los paneles de transferencia se diseñarán
Consideraciones de instalación para una serie de distribuciones CIP. y fabricado según SD-3.7.1.
opciones de configuración. (d) Válvulas multipuerto. Para esta sección, un CIP distribuye
(2) Todos los diseños de distribución CIP deben tener pendiente La válvula multipuerto se definirá como una válvula múltiple.
capacidad de drenaje según SD-2.4.3. La designación de pendiente GSD2 es ensamblaje fabricado como un solo cuerpo para minimizar la dis-
recomendado. tancias y maximizar la capacidad de drenaje [véase SG-3.3.2.3 (a) para
(3) El uso de cabezales en bucle, paneles de transferencia y detalles].
tipos de válvulas (por ejemplo, desvío, a prueba de mezcla, multipuerto, ceroestático,
(e) Cadenas Cero-Estáticas (Ver Fig. SD-5.3.3.5.1-2)
y diafragma) deben tenerse en cuenta en el diseño
(1) Para esta sección, una distribución CIP cero-estática
del sistema de distribución CIP.
La cadena se definirá como una variedad de circuitos específicos
(b) Encabezados en bucle (consulte la Fig. SD-5.3.3.5.1-1)
válvulas de cero estática.
(1) Para esta sección, una distribución CIP en bucle
(2) Se tomarán las medidas necesarias para descargar el colector.
El cabezal se definirá como un anillo de tubería rodeado por
en una cadena de cero estática.
válvulas de aislamiento específicas del circuito. Todo el camino del anillo es
limpiado durante un ciclo CIP. (f) Codos giratorios y carretes de ribete (Ver
(2) La dimensión desde el encabezado en bucle hasta el Figura SD-5.3.3.5.1-3)
El vertedero o asiento de la válvula de aislamiento debe cumplir con SD-3.1.2.2 (1) Para esta sección, un codo oscilante o un carrete de tubería
se definirá como una sección extraíble de tubería utilizada para
(consulte la Fig. SD-3.1.2.2-1 para obtener más detalles). El uso de cortocircuito
proporcionar una ruptura positiva entre dos caminos.
Las válvulas en T o cero estáticas deben ser decididas por el propietario / usuario.
(3) Conexiones futuras (si corresponde) en el bucle (2) Los codos oscilantes o los carretes de tubería deben
El cabezal debe utilizar tees de salida corta con tapa o conectado a la tubería con el apoyo adecuado para mantener la línea
instalado válvulas de cero estática. pendiente y alineación de la conexión.
(4) Las conexiones de encabezado en bucle deben estar orientadas
horizontalmente cuando se utiliza en aplicaciones de devolución CIP. Tubería de distribución SD-5.3.3.5.2 CIP
(5) El diseño del cabezal de suministro CIP debe prever (a) La tubería de distribución y los componentes en un recir-
velocidad adecuada en trayectos de limpieza paralelos (p. ej., línea El circuito CIP culado debe ser higiénico para el diseño y la fabricación.
reducción de tamaño en el encabezado del bucle). catión según SD-3.1.2 y SD-2.4.3.
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ASME BPE-2012
Fig. SD-5.3.3.5.1-2 Cadena de cero estática
Mínimo
De patín CIP Al CIP

resbalón o drenaje
Circuito o ruta CIP Circuito o ruta CIP
# 1 suministro # 2 suministro
Fig. SD-5.3.3.5.1-3 Disposición del codo oscilante
Hacia / desde
Circuito CIP n. ° 2 Hacia / desde el patín CIP
Codo giratorio
punto de transición Hacia / desde
Circuito CIP n. ° 1
78
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ASME BPE-2012
(b) La tubería de distribución y los componentes de una vez Prueba de cobertura del dispositivo de pulverización SD-6.1
a través del circuito o ruta CIP (no recirculado) El propósito de una prueba de cobertura del dispositivo de pulverización es
higiénico para el diseño y la fabricación según SD-3.1.2 y documentar la cobertura de fluido adecuada de la superficie interna
SD-2.4.3 aguas arriba de la ubicación de la limpieza
y partes de un tanque o equipo. Los resultados
Verificación ance.
dar información sobre la cobertura de líquidos, un requisito
(c) La tubería de suministro CIP debe tener un tamaño que garantice que para facilidad de limpieza. Todos los instrumentos internos deben
el flujo de fluido cumple o excede las pautas establecidas en
instalados (por ejemplo, agitadores, sondas de nivel y tuberías de inmersión)
secciones SD-5.3.2.3 y SD-5.3.2.4. durante la prueba de cobertura del dispositivo de pulverización. Si no es
(d) Los circuitos de distribución se diseñarán de tal manera práctico para realizar la prueba con todo el equipamiento interior
que el flujo de fluido mantendrá una presión positiva relativa en su lugar, se pueden utilizar ejes falsos y tubos de inmersión para
al drenaje del proceso, evitando el reflujo. comprobar el sombreado. Puede que sea necesario limpiar los impulsores.
(e) La tubería de retorno CIP debe estar diseñada para mantener verificado durante la validación CIP de producción (es decir, WFI caliente,
Equilibrio hidráulico (flujo de suministro y retorno) del CIP
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
agentes de limpieza, etc.). Las bolas de pulverización deben poder drenarse,
circuito. Proporcionar patrones de orificios para garantizar una cobertura completa.
se logra, y debe ser fabricado adecuadamente para minimizar
SD-5.3.3.5.3 Bombas de retorno CIP
mize la corrosión.
(a) Las bombas de retorno CIP (si es necesario) se diseñarán
La prueba se realizará rociando un tinte (p. Ej.,
y fabricado según SD-3.3.2. Las bombas centrífugas están pre
riboflavina) en todo el interior de la producción del equipo
ferred para aplicaciones de devolución CIP. Si una mezcla de gas / líquido
anticipada, entonces se utilizan bombas de anillo lquido higinicas. paredes de contacto de uct / proceso, boquillas y otros
recomendado. superficies. La prueba se puede realizar con temperatura ambiente
agua de peratura y antes de que se seque el tinte de riboflavina.
(b) Cuando una embarcación está incluida en el circuito, CIP regresa
Esta prueba confirmará la cobertura de las bolas de spray, pero puede
Las bombas deben colocarse lo más cerca posible del recipiente.
no verificar la facilidad de limpieza. Debe comprobarse la facilidad de limpieza
salida inferior y en el punto bajo del circuito.
utilizando el protocolo CIP completo en la instalación donde el buque
(c) Se tomarán las medidas necesarias para descargar a través de la carcasa.
se instala incluyendo limpiadores y temperaturas. Agua
drenaje de bombas de retorno CIP.
utilizado para el siguiente enjuague debe cumplir con los requisitos
(d) Las bombas de retorno CIP estarán diseñadas para mantener
de SD-5.3:
Equilibrio hidráulico (flujo de suministro y retorno) del CIP
(a) presión
circuito.
(b) flujo (por dispositivo de pulverización)
SD-5.3.3.5.4 Eductores de retorno CIP. Para este segundo (c) duración de la ráfaga y secuencia de retardo entre ráfagas
ción, un eductor de retorno CIP se definirá como un dispositivo La aceptación se determinará cuando todos (100%) de
que utiliza un fluido motor para crear un diferencial de presión el tinte se ha eliminado mediante el enjuague. Esto será
que devuelve la solución CIP. determinado visualmente usando una lámpara ultravioleta, o por
(a) Lospara
instalado eductores de retorno CIP deberán diseñarse y
ser drenable. otros métodos de verificación acordados por el propietario /
usuario y fabricante.
(b) Los eductores de retorno CIP deben estar diseñados para ser
capaz de ser examinado. SD-6.2 Control de limpieza, vaporización y biocarga
Pruebas
(c) Se considerarán factores de diseño especiales cuando
utilizando eductores de retorno CIP (p. ej., presión de vapor, retorno Pruebas de limpieza, vaporización y control de carga biológica (en
tamaño de línea). además de la prueba del dispositivo de aspersión) debe ser según lo acordado
por el propietario / usuario y el fabricante, y de acuerdo
Esterilizadores de temperatura ultra alta SD-5.3.4.
con los estándares aceptados de la industria.
Preparación multimedia SD-5.3.5 [Reservado para contenido futuro] Prueba hidrostática SD-6.3
Donde corresponda, todas las superficies de contacto con el producto deben

probado hidrostáticamente con limpio purificado o desionizado
(12) PRUEBAS SD-6
agua filtrada a 0,2 μm. Si es agua purificada o desionizada
Todas las pruebas se realizarán utilizando sistemas que no está disponible, entonces la calidad del agua para la prueba deberá
Evite la contaminación de la superficie del equipo. ser acordado por el propietario / usuario y el fabricante.
Hay dos tipos de pruebas y garantías de calidad.
Prueba de capacidad de drenaje del recipiente SD-6.4
realizado: rendimiento / calibración y esterilidad /
limpieza. Toda la documentación de prueba y aseguramiento de la calidad Se debe realizar una prueba de capacidad de drenaje para los recipientes como
Estará sellada con la fecha y la hora. Para cada acordado por todas las partes. Como procedimiento de prueba propuesto,
hoja de documentación de prueba, firmas de la persona de prueba Se considerará lo siguiente: La cabeza inferior de
Se requerirá nel y un supervisor, confirmando el el recipiente se nivelará con la brida de la boquilla de salida
resultados de la prueba. cara (dentro de una tolerancia acordada) y se llenará
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ASME BPE-2012
aproximadamente a la costura de soldadura. La válvula de salida debe

ser abierto, y el recipiente se debe permitir drenar por
gravedad. No quedarán charcos de agua en el
fondo del recipiente de más de 5 mm de diámetro (o
según lo acordado por el propietario / usuario y el fabricante). Si
hay charcos más grandes que los acordados
de diámetro, se debe empujar un pulgar o una clavija de goma blanda
en el centro del charco, desplazando el agua. Si
el agua regresa al charco, esa área será reparada
a satisfacción del propietario / usuario.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
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ASME BPE-2012
Parte DT (12)
Dimensiones y tolerancias para componentes de proceso
OBJETIVO Y ALCANCE DEL DT-1 Todos los tamaños que se muestran en estas tablas son de diámetro exterior nominal
tamaños de tubo.
El propósito de esta parte es proporcionar requisitos
Todos los accesorios finales de soldadura automáticos deben tener un mínimo
que garantizan el ajuste y la compatibilidad de los componentes del proceso.
longitudes de tangente según la Tabla DT-4.1-1. La longitud de la tangente,
Esta parte especifica dimensiones, tolerancias y todos
T , se define como la longitud recta medida desde el
condiciones suplementarias para los componentes del proceso.
extremo de soldadura.
Los grupos categorizados en DT-4.1.1 a DT-4.1.5
CLASIFICACIÓN DE PRESIÓN DT-2 designar dimensiones de ajuste específicas.
Los accesorios fabricados de acuerdo con esta Parte deben cumplir o exceder DT-4.1.1 Codos / Flexiones. Consulte las Tablas DT-4.1.1-1
hasta DT-4.1.1-8.
las presiones nominales que se muestran en la Tabla DT-2-1, y deberán
tienen una resistencia al estallido a temperatura ambiente de DT-4.1.2 Tees / Cruces. Consulte las tablas DT-4.1.2-1
por lo menos tres veces la presión de trabajo interna nominal de 100 ° F a través de DT-4.1.2-11.
seguro como se muestra en la Tabla DT-2-1 (vea también la Fig. DT-2-1).
Los componentes fabricados que emplean soldaduras deben Reductores DT-4.1.3. Consulte las tablas DT-4.1.3-1
a través de DT-4.1.3-3.
clasificado al 100% de las clasificaciones anteriores.
Las vlvulas fabricadas segn esta Parte deben estar clasificadas por DT-4.1.4 Férrulas. Consulte la Tabla DT-4.1.4-1.
la presión y temperatura marcadas por el fabricante
DT-4.1.5 Tapas. Consulte las Tablas DT-4.1.5-1 y
recomendaciones.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
DT-4.1.5-2.
Dimensiones de accesorios no estándar DT-4.2

ESPESOR DE PARED DT-3
Accesorios no descritos específicamente en las Tablas DT-4.1.1-1
El espesor nominal de la pared de los accesorios y el proceso.
a través de DT-4.1.5-2 pueden construirse utilizando combinaciones
Los componentes en el punto de unión serán los mismos que
ciones de las dimensiones de la línea central a un extremo de las tablas.
el tubo al que están soldados. El espesor de la
Para tees y cruces, use las Tablas DT-4.1.2-4 y
Los extremos de soldadura deben cumplir con las tolerancias enumeradas en
DT-4.1.2-8 para longitudes de pata de abrazadera estándar,
Tablas DT-3-1 y DT-3-2.
Tablas DT-4.1.2-2 y DT-4.1.2-7 para rama de salida corta
Después de la fabricación y el tratamiento de la superficie, el espesor de la pared
longitudes de abrazadera, Tabla DT-4.1.2-3 para tramos de salida cortos
ness en cualquier parte formada de la conexión o el proceso de componentes
longitudes de abrazadera y la Tabla DT-4.1.2-1 para el extremo de soldadura
nent, más allá de la parte de control como se define en DT-7,
longitudes. Se debe tener en cuenta la abrazadera
debe ser un mínimo del 65% del espesor nominal de la pared.
Ances al fabricar accesorios no representados en
Para conocer las pautas relativas a todas las soldaduras de taller y de campo, consulte
Tablas DT-4.1.1-1 a DT-4.1.5-2.
a la Parte MJ. Todas las soldaduras deben cumplir con las disposiciones de MJ-8
y Fig. MJ-8.4-1. Dimensiones de los racores de ángulo especiales DT-4.3
Se pueden ofrecer accesorios angulares especiales si están de acuerdo
DIMENSIONES DT-4 con todas las tablas DT, con la excepción de "O" (ángulo fuera)
en la Tabla DT-3-1. Los codos suministrados a esta Norma deben
Los componentes del proceso están diseñados para su uso con nomi- no ser mitigado.
tubería de diámetro exterior (OD) nal para los tamaños enumerados
en la Tabla DT-4-1. Las dimensiones van acompañadas de Dimensiones de la válvula DT-4.4
conversiones métricas suaves de las unidades habituales de EE. UU., Las dimensiones de la válvula o la fabricación de la válvula deben
y se enumeran solo como referencia. Para tamaño métrico nominal cumplir con los estándares del fabricante, o según lo acordado
tubos y conexiones, consulte el por el comprador y el fabricante.
normas. Dimensiones estándar para conexiones de extremos de soldadura de válvulas
cubiertos por esta Norma se dan en la Tabla DT-4.4.1-1.
Dimensiones del accesorio DT-4.1
Todos los tamaños mostrados son tamaños de tubo de diámetro exterior nominal.
Dimensiones de los accesorios que se rigen por este El grupo categorizado en DT-4.4.1 designa específicos
Los estándares se agrupan y categorizan en tablas. dimensiones de la válvula.
81
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ASME BPE-2012
DT-4.4.1 Diafragma Valvulas. Referir a Juntas higiénicas DT-9.2

Tabla DT-4.4.1-1. Accesorios y componentes de proceso con abrazadera higiénica
Las uniones suministradas con esta norma deben emplear empaquetaduras.
MATERIALES DT-5 materiales y diseños de juntas que cumplen con los requisitos
de la Tabla DT-2-1 y la Parte SG. Rendimiento del sello de la junta
Materiales utilizados en la fabricación de accesorios y otros en la unión de la abrazadera se basará en los principios de
Los componentes del proceso deben ajustarse a uno de los materiales SG-4 y deberá cumplir con los requisitos dimensionales
especificaciones enumeradas en la Parte MM. de la Fig. SG-4.2-1, ilustración (d) cuando la unión
El conjunto se aprieta a la cantidad recomendada por
el fabricante. Ancho del sello de la junta como se muestra en
PRUEBAS DT-6
Fig. SG-4.2-1, ilustración (d) deberá tener un máximo de
La prueba hidrostática de cada accesorio no se requiere en 0,085 pulg. En condición sin comprimir antes de
esta Norma; sin embargo, los accesorios deben poder resistir instalación.
con una presión de prueba hidrostática de 1,5 veces la
presión nominal que se muestra en la Tabla DT-2-1 a 100 ° F (38 ° C). Conexiones DT-9.3
Conexiones que cumplen con todas las dimensiones de la Tabla DT-7-1

se consideran intercambiables. Sellado alternativo
TOLERANCIAS DT-7
los diseños son aceptables, siempre que las dimensiones A, B, C,
Las tablas DT-3-1, DT-3-2, DT-4-1 y DT-7-1 enumeran los y D de la Tabla DT-7-1, así como A y B de
tolerancias requeridas para accesorios y componentes de proceso Se cumplen la Tabla DT-9.3-1. Todas las conexiones deben realizarse
de acuerdo con SG-3.3.2.
representado por esta Norma. Para conocer las tolerancias de los tubos, consulte
según ASTM A270, Suplemento 2. La Tabla DT-7-2 enumera los
tolerancias requeridas para boquillas de panel de transferencia y Abrazaderas higiénicas DT-9.4
saltadores. Las abrazaderas higiénicas se diseñarán y fabricarán
Estas tolerancias se aplicarán después del calor y la superficie. a través de toda la gama de todas las dimensiones de los componentes de unión
tratamiento. tolerancias nacionales para lograr lo siguiente:
La parte de control del accesorio o componente del proceso (a) retener completamente todos los componentes en una caja completamente sellada
(consulte C en la ilustración de la Tabla DT-3-1) estado para cumplir con los requisitos de DT-2
definida como la longitud desde el extremo de soldadura sobre la cual (b) mantener la alineación adecuada de los componentes durante
Se mantienen las tolerancias para el espesor de la pared y el diámetro exterior. instalación y operación según SG-3.3.2.1
La longitud de la parte de control se fija para todos los tamaños en (c) hacer que las férrulas se alineen para encontrar un uniforme
19 mm (0,75 pulg.). Para conocer las excepciones, consulte la Tabla DT-4.1.4-1. espacio nominal según la Fig. SG-2.2.2-1, ilustración (d) cuando
para longitudes de casquillos y la Tabla DT-4.1.5-1 para instalado y apretado con el diseño adecuado
tapas de soldadura de tubos. especificaciones
(d) provocar el calibre y el dimetro de contacto entre
EXTREMOS DE SOLDADURA DT-8 las férrulas y las superficies de contacto de la abrazadera que se produzcan
en el diámetro de calibre ( A ) especificado en la Tabla DT-9.3-1
Donde se especifica el Tipo 316L, el material del auto- cuando se instala y aprieta para lograr el nominal
El extremo de soldadura matic debe cumplir con los requisitos de espacio según la Fig. SG-2.2.2-1, ilustración (d).
composición química según lo prescrito en MM-5.1.1. Para
NOTA: Como se trata de una condición de diseño nominal, la fabricación
extremos de soldadura no automáticos, la composición química debe tolerancias de los componentes causarán alguna variación en la
cumplir con los requisitos de la ASTM aplicable calibre real y diámetro de contacto en el montaje.
especificación.
Los extremos de soldadura automáticos suministrados a esta Norma deberán (e) evitar cualquier interferencia con cualquier unión de abrazadera
estar equipado con extremos de corte cuadrado, sin rebabas y componentes o en sí mismo que impedirían el montaje adecuado
cuando se ensambla con todos los componentes (ver Fig. DT-2-1)
rompe. Todas las conexiones de extremos de soldadura para válvulas deben tener
una longitud mínima del extremo de soldadura sin obstrucciones igual o
mayor que la porción de control mínima según DT-7.
REQUISITOS MÍNIMOS DE EXAMEN DE DT-10
Inspección visual DT-10.1

UNIONES DE ABRAZADERA HIGIÉNICAS DT-9
Para accesorios y componentes de proceso, incluidos, pero
Uniones de abrazadera higiénicas típicas DT-9.1
no limitado a, tubos, válvulas, bombas, carcasas de filtros,
Las uniones de abrazadera higiénicas típicas se ilustran en e instrumentación, cada elemento debe ser examinado visualmente
Fig. SG-2.2.2-1, ilustraciones (a) a (d) e incluyen ined por los siguientes criterios, como mínimo. No es un
los casquillos, el sello de la junta y la abrazadera. requisito de que se eliminen los componentes empaquetados
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ASME BPE-2012
del embalaje original, siempre que lo siguiente método adecuado no perjudicial para el contacto con el producto
ser verificado: superficie para mostrar lo siguiente:
(a) nombre, logotipo o marca comercial del fabricante (a) número / código de calor trazable al informe de prueba del material
(b) tipo de aleación / material para cada componente de la superficie de contacto del producto
(c) descripción incluyendo tamaño y configuración (b) tipo de material
(d) número / código de calor (c) nombre, logotipo o marca comercial del fabricante
(e) símbolo de acabado de la superficie de contacto del producto (d) referencia a esta Norma (BPE)
(f) referencia a ASME BPE
(e) designación de la superficie de contacto del producto para la aprobación
(g) presión nominal de las válvulas especificación priate BPE
(h) ningún daño u otros incumplimientos
DT-11.1.1 Excepciones
Verificación de la documentación DT-10.2
(a) Donde el tamaño del accesorio o componente del proceso
Consulte la Parte GR para verificar la documentación. no permite el marcado completo, la identificación
requisitos. Las marcas pueden omitirse en orden inverso al que se presentan.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
sobre. Sin embargo, el número de calor y el tipo de material
DT-10.3 Examen físico
debe estar marcado en el accesorio o componente del proceso.
Para este párrafo, un "lote" se definirá como un (b) Cuando el tamaño del accesorio o componente del proceso
combinación de tamaño, configuración y número de calor no permite el marcado completo del número de serie,
para accesorios y componentes de proceso, incluidos, pero no un número de código del fabricante es aceptable bajo este
limitado a, tubos, válvulas, bombas, carcasas de filtros y Estándar.
instrumentación en un solo envío.
Si lo requiere el propietario / usuario, un porcentaje de cada
Información de marcado de válvulas DT-11.2
el lote puede ser examinado físicamente por el fabricante,
contratista de instalación, contratista de inspección o propietario / Excepto como se especifica en DT-11.2.1, cada válvula debe ser
usuario para los siguientes criterios: marcado permanentemente por cualquier método adecuado que no dañe
(a) espesor de la pared (solo para extremos soldados) a la superficie de contacto del producto para mostrar lo siguiente:
(b) diámetro exterior (OD) (solo para extremos soldados) (a) número / código de calor trazable al informe de prueba del material
(c) acabado de la superficie (como se especifica) para todos los componentes metálicos húmedos de la válvula o
(d) visual Fabricación de válvulas, si se utiliza más de un calor.
Cuando el examen requerido revela un defecto (s), un (b) presión nominal de la válvula
Se examinará un 10% adicional de ese lote para
(c) tipo de material
defecto (s) específico (s). Si este examen revela otra
(d) nombre, logotipo o marca comercial del fabricante
defecto, se examinará un 10% adicional de ese lote
(e) referencia a esta Norma (BPE)
para los defectos específicos. Si se encuentran defectos adicionales,
realizar un examen al 100% o rechazar el saldo del (f) designación de la superficie de contacto del producto para la aprobación
lote. Todo el material examinado y aceptado en este lote puede especificación priate BPE
ser retenido y utilizado
El registro de examen de material completado deberá DT-11.2.1 Excepciones
describa todas las características enumeradas anteriormente. Los resultados de (a) Cuando el tamao de la vlvula no permita
el examen se registrará en un examen de material marcado completo, las marcas de identificación pueden omitirse
Registro de la nación. Esta documentación puede ser un elemento de línea en orden inverso al presentado anteriormente. sin embargo, el
para la cantidad total de un tamaño, configuración, número de calor, clasificación de presión de la válvula y tipo de material
y número de calor. La información requerida para estar en el debe estar marcado en la válvula.
El registro de examen de materiales puede estar en cualquier formato, escrito (b) Cuando el tamao de la vlvula no permita
o tabular, para adaptarse a las necesidades del fabricante, instalando marcado completo del número de calor, un código del fabricante
contratista, contratista de inspección y propietario / usuario como número es aceptable según esta Norma.
siempre que se incluya o se haga referencia a toda la información.
Consulte los formularios MEL-1 y MEL-2, que han sido
se proporciona como guía para el registro de examen de materiales
EMBALAJE DT-12
(consulte el Apéndice B no obligatorio).
Todas las conexiones finales de accesorios o componentes de proceso
MARCADO DT-11 estarán protegidos con tapas de extremo. Además, accesorios
se sellarán en bolsas transparentes o se envolverán en papel retráctil.
DT-11.1 Información de marcado de accesorios Embalaje adicional para componentes de proceso, otros
Excepto como se especifica en DT-11.1.1, cada accesorio y pro- que los accesorios, será según lo acordado por el comprador y
El componente de ceso debe estar marcado permanentemente por cualquier fabricante.
83
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ASME BPE-2012
Tabla DT-2-1 Uniones higiénicas: Presión nominal de trabajo interna

Temperatura <3 pulg. Abrazadera Abrazadera de 3 pulg. Abrazadera de 4 pulg. Abrazadera de 6 pulg.
°F °C psig kPa psig kPa psig kPa psig kPa
100 38 200 1 379 200 1 379 200 1 379 150 1034

250 121 165 1 138 150 1034 125 862 75 517
NOTAS GENERALES:
(a) Estas clasificaciones de presión se aplican a la abrazadera higiénica y la junta. Para obtener información sobre las clasificaciones de presión, consulte las pautas del fabricante.
para los componentes.
(b) Para conocer las prácticas de instalación, consulte la Fig. DT-2-1.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
84
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ASME BPE-2012
Fig. DT-2-1 Condiciones de la abrazadera en la instalación
El espaciado debe ser

mantenido después Inaceptable
Aceptable
apriete por
DT-9.4 (e)
Cuando la abrazadera termina

están contactando
la carga requerida
no se imparte
en la junta
según DT-9.4 (e)
El espaciado debe ser

Aceptable mantenido después Inaceptable
apriete por
DT-9.4 (e)
Aceptable Inaceptable
Inaceptable
85
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ASME BPE-2012
Tabla DT-3-1 Tolerancias finales para accesorios y componentes de proceso pulidos mecánicamente
B O PAG
C O
T
mi
mi
Cuadratura Línea central

Equivalente
De cara a Radio
Ángulo
sobredosis Espesor de pared Tangente, B Fuera de ángulo, O Fuera del avión, P (CLR), R
Nominal (para O )
Tamaño, pulg. en. mm en. mm en. mm en. mm grados en. mm en. mm
1⁄4 ± 0,005 ± 0,13 + 0,003 / −0,004 + 0,08 / −0,10 0,005 0,13 0,009 0,23 2.1 0,030 0,76 0,563 14.30
3⁄8 ± 0,005 ± 0,13 + 0,003 / −0,004 + 0,08 / −0,10 0,005 0,13 0,012 0,30 1.8 0,030 0,76 1,125 28.58
1⁄2 ± 0,005 ± 0,13 + 0,005 / −0,008 + 0,13 / −0,20 0,005 0,13 0,014 0,36 1,6 0,030 0,76 1,125 28.58
3⁄4 ± 0,005 ± 0,13 + 0,005 / −0,008 + 0,13 / −0,20 0,005 0,13 0,018 0,46 1.4 0,030 0,76 1,125 28.58
1 ± 0,005 ± 0,13 + 0,005 / −0,008 + 0,13 / −0,20 0,008 0,20 0,025 0,64 1.4 0,030 0,76 1,500 38,10
11⁄2 ± 0,008 ± 0,20 + 0,005 / −0,008 + 0,13 / −0,20 0,008 0,20 0,034 0,86 1.3 0,050 1,27 2,250 57.15
2 ± 0,008 ± 0,20 + 0,005 / −0,008 + 0,13 / −0,20 0,008 0,20 0,043 1.09 1.2 0,050 1,27 3.000 76,20
21⁄2 ± 0.010 ± 0,25 + 0,005 / −0,008 + 0,13 / −0,20 0,010 0,25 0,054 1,37 1.2 0,050 1,27 3,750 95.25
3 ± 0.010 ± 0,25 + 0,005 / −0,008 + 0,13 / −0,20 0,016 0,41 0,068 1,73 1.3 0,050 1,27 4,500 114,30
4 ± 0.015 ± 0,38 + 0,008 / −0,010 + 0,20 / −0,25 0,016 0,41 0,086 2.18 1.2 0,060 1,52 6,000 152,40
6 ± 0.030 ± 0,76 + 0,015 / −0,015 + 0,38 / −0,38 0,030 0,76 0,135 3,43 1.3 0,060 1,52 9,000 228,60
NOTAS GENERALES:
(a) La--```,
tolerancia en la dimensión “E” de extremo a extremo y de centro a extremo es de ± 0,050 pulg. (1,27 mm) para todos los accesorios y componentes de proceso representados. Para
``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
aquellos que no se muestran en esta Norma, consulte con el fabricante para conocer las normas.
(b) Consulte la Tabla DT-3-2 para conocer las tolerancias de espesor de la pared electropulida.
(c) Consulte DT-7-1 (Tolerancias) para conocer las longitudes de las porciones de control "C".
(d) Consulte la Tabla DT-4.1-1 para conocer las dimensiones de la longitud de la tangente "T".
(e) La tolerancia para el radio de la línea central (CLR) es ± 10% de la dimensión nominal ( R ).
86
Página 107
ASME BPE-2012
Tabla DT-3-2 Tolerancias finales para electropulido

Accesorios y componentes de proceso
Espesor de pared
Nominal
Tamaño, pulg. en. mm
1⁄4
+ 0,003 / −0,006 + 0,08 / −0,15
Tabla DT-4.1-1 Longitudes de tangentes
3⁄8 + 0,003 / −0,006 + 0,08 / −0,15 Nominal Tangente, T
1⁄2 + 0,005 / −0,010 + 0,13 / −0,25 Tubo OD
3⁄4 + 0,005 / −0,010 + 0,13 / −0,25 Tamaño, pulg. en. mm
1 + 0,005 / −0,010 + 0,13 / −0,25 1⁄4 1,50 38,10

11⁄2 + 0,005 / −0,010 + 0,13 / −0,25 3⁄8 1,50 38,10
2 + 0,005 / −0,010 + 0,13 / −0,25 1⁄2
1,50 38,10
21⁄2 + 0,005 / −0,010 + 0,13 / −0,25 3⁄4
1,50 38,10
1 1,50 38,10
3 + 0,005 / −0,010 + 0,13 / −0,25 11⁄2 1,50 38,10
4 + 0,008 / −0,012 + 0,20 / −0,30 2 1,50 38,10
6 + 0,015 / −0,017 + 0,38 / −0,43 21⁄2 1,50 38,10
3 1,75 44,45
4 2,00 50,80
6 2,50 63,50
Tabla DT-4-1 Tamaños de tubería de diámetro exterior nominal
NOTAS GENERALES:
Pared del tubo
OD del tubo Grosor (a) No se aplican las longitudes mínimas de tangente para férrulas. Ver
Nominal Tabla DT-4.1.4-1, dimensiones B y C , para longitudes disponibles
Tamaño, pulg. en. mm en. mm opciones.
(b) Longitud mínima de la tangente para tamaños automáticos de 1 ⁄ 4 pulg. a 3 ⁄ 4 pulg.
1⁄4 0,250 6,35 0,035 0,89 soldadura de tubo: el codo de retorno de 180 grados no se ajusta (ver
3⁄8
0.375 9.53 0,035 0,89 Tabla DT-4.1.1-7, Dimensión B).
1⁄2
0.500 12,70 0,065 1,65 (c) Longitudes mínimas de tangente para las tablas DT-4.1.2-2, DT-4.1.2-3,
3⁄4 0,750 19.05 0,065 1,65 DT-4.1.2-7, DT-4.1.3-1 ilustración (b) y DT-4.1.3-2 ilustración
1 1.000 25.40 0,065 1,65 ción (b) no se aplican.
11⁄2 1.500 38,10 0,065 1,65
2 2.000 50,80 0,065 1,65
21⁄2 2.500 63,50 0,065 1,65
3 3.000 76,20 0,065 1,65

4 4.000 101,60 0.083 2.11
6 6.000 152,40 0.109 2,77
NOTA GENERAL: Consulte ASTM A270, Suplemento 2 para

tolerancias.
87
Página 108
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.1-2 Soldadura automática de tubos: higiénica

Junta de abrazadera, codo de 90 grados
B
Tabla DT-4.1.1-1 Soldadura automática de tubos: 90 grados
Codo
A
A
A
Tamaño nominal, pulg. en. mm
1⁄4 2.625 66,7 A B

3⁄8 2.625 66,7 Nominal
1⁄2 3.000 76,2 Tamaño, pulg. en. mm en. mm
3⁄4 3.000 76,2
1⁄4 2.625 66,7 1.625 41,3
3⁄8 2.625 66,7 1.625 41,3
1 3.000 76,2
1⁄2 3.000 76,2 1.625 41,3
11⁄2 3.750 95,3
3⁄4 3.000 76,2 1.625 41,3
2 4.750 120,7 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
21⁄2 5.500 139,7

1 3.000 76,2 2.000 50,8
3 6.250 158,8 11⁄2 3.750 95,3 2.750 69,9
4 8.000 203,2 2 4.750 120,7 3.500 88,9
6 11.500 292.1 21⁄2 5.500 139,7 4.250 108,0
3 6.250 158,8 5.000 127,0

4 8.000 203,2 6.625 168,3
6 11.500 292.1 10.500 266,7
88
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ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.1-3 Unión de abrazadera higiénica: 90 grados Tabla DT-4.1.1-4 Soldadura automática de tubos: 45 grados
Codo Codo
A
45 grados
A
A
A A
Tamaño nominal, pulg. en. mm Tamaño nominal, pulg. en. mm
1⁄4 1⁄4
1.625 41,3 2.000 50,8
3⁄8 3⁄8
1.625 41,3 2.000 50,8
1⁄2 1⁄2
1.625 41,3 2.250 57,2
3⁄4 3⁄4
1.625 41,3 2.250 57,2
1 2.000 50,8 1 2.250 57,2
11⁄2 2.750 69,9 11⁄2 2.500 63,5
2 3.500 88,9 2 3.000 76,2
21⁄2 4.250 108,0 21⁄2 3.375 85,7
3 5.000 127,0 3 3.625 92,1

4 6.625 168,3 4 4.500 114,3
6 10.500 266,7 6 6.250 158,8
89 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
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ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.1-5 Soldadura automática de tubos: higiénica Tabla DT-4.1.1-6 Unión de abrazadera higiénica: 45 grados
Junta de abrazadera, codo de 45 grados Codo
A
B
45 grados
45 grados
1⁄4 1.000 25,4

3⁄8 1.000 25,4
1⁄2 1.000 25,4
3⁄4 1.000 25,4
A B
Nominal
Tamaño, pulg. en. mm en. mm 1 1.125 28,6
11⁄2 1.438 36,5
1⁄4 2.000 50,8 1.000 25,4 2 1.750 44,5
3⁄8 2.000 50,8 1.000 25,4 21⁄2 2.063 52,4
1⁄2 2.250 57,2 1.000 25,4
3⁄4 2.250 57,2 1.000 25,4 3 2.375 60,3
4 3,125 79,4
1 2.250 57,2 1.125 28,6 6 5.250 133,4
11⁄2 2.500 63,5 1.438 36,5
2 3.000 76,2 1.750 44,5
21⁄2 3.375 85,7 2.063 52,4
3 3.625 92,1 2.375 60,3

4 4.500 114,3 3,125 79,4
6 6.250 158,8 5.250 133,4
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
90
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ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.1-7 Soldadura automática de tubos: 180 grados Tabla DT-4.1.1-8 Unión de abrazadera higiénica: 180 grados
Curva de retorno Curva de retorno
A A
B B
A B A B
Nominal Nominal
Tamaño, pulg. en. mm en. mm Tamaño, pulg. en. mm en. mm
1⁄4 4.500 114,3 2.625 66,7 1⁄4 4.500 114,3 3,125 79,4
3⁄8 3⁄8
4.500 114,3 2.625 66,7 4.500 114,3 3,125 79,4
1⁄2 1⁄2
4.500 114,3 3.000 76,2 4.500 114,3 3.500 88,9
3⁄4 3⁄4
4.500 114,3 3.000 76,2 4.500 114,3 3.500 88,9
1 3.000 76,2 3.000 76,2 1 3.000 76,2 3.500 88,9

11⁄2 4.500 114,3 4.500 114,3 11⁄2 4.500 114,3 5.000 127,0
2 6.000 152,4 5.000 127,0 2 6.000 152,4 5.500 139,7
21⁄2 7.500 190,5 5.750 146,1 21⁄2 7.500 190,5 6.250 158,8
3 9.000 228,6 6.500 165,1 3 9.000 228,6 7.000 177,8

4 12.000 304,8 8.500 215,9 4 12.000 304,8 9.125 231,8
6 18.000 457,2 11.500 292.1 6 18.000 457,2 13.000 330,2
NOTA GENERAL: 1 / 4 in.- 3 / 4 . En tamaños no se ajustan a la Tabla DT-4.1-1.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
91
Página 112
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.2-1 Soldadura automática de tubos: recta

Tee y Cruz
Tabla DT-4.1.2-2 Soldadura automática de tubos:

Tee de unión de abrazadera higiénica de salida corta
Y
A B
Nominal
Tamaño, pulg. en. mm en. mm
1⁄4 1.750 44,5 1.000 25,4

3⁄8 1.750 44,5 1.000 25,4
1⁄2 1.875 47,6 1.000 25,4
3⁄4 2.000 50,8 1.125 28,6
1 2.125 54,0 1.125 28,6

11⁄2 2.375 60,3 1.375 34,9
A
2 2.875 73,0 1.625 41,3
21⁄2 3,125 79,4 1.875 47,6
A
3 3.375 85,7 2.125 54,0
Tamaño nominal, pulg. en. mm 4 4.125 104,8 2.750 69,9

6 5.625 142,9 4.625 117,5
1⁄4 1.750 44,5
3⁄8 1.750 44,5
1⁄2 1.875 47,6
3⁄4 2.000 50,8
1 2.125 54,0
11⁄2 2.375 60,3
2 2.875 73,0
21⁄2 3,125 79,4
3 3.375 85,7
4 4.125 104,8
6 5.625 142,9
92
Página 113
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.2-4 Unión de abrazadera higiénica: recta

Tee y Cruz
Tabla DT-4.1.2-3 Junta mecánica higiénica: corta

Camiseta Outlet Run
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
B A
A B C
Nominal
Tamaño, pulg. en. mm en. mm en. mm
1⁄4 0,875 22,2 1.750 44,5 1.750 44,5

3⁄8
A
0,875 22,2 1.750 44,5 1.750 44,5
1⁄2 0,875 22,2 1.875 47,6 1.875 47,6
3⁄4
1.000 25,4 2.000 50,8 2.000 50,8 A

1 1.125 28,6 2.125 54,0 2.125 54,0
11⁄2 1.375 34,9 2.375 60,3 2.375 60,3
1⁄4 2.250 57,2
2 1.625 41,3 2.875 73,0 2.875 73,0
3⁄8 2.250 57,2
21⁄2 1.875 47,6 3,125 79,4 3,125 79,4
1⁄2 2.250 57,2
3⁄4 2.375 60,3
3 2.125 54,0 3.375 85,7 3.375 85,7
4 2.750 69,9 4.125 104,8 4.125 104,8 1 2.625 66,7
6 4.625 117,5 5.625 142,9 5.625 142,9 11⁄2 2.875 73,0
2 3.375 85,7
21⁄2 3.625 92,1
3 3.875 98,4
4 4.750 120,7
6 7.125 181.0
93
Página 114
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.2-6 Soldadura automática de tubos:

Reductor de Tee
Y
Medida nominal,
en. A B
Tabla DT-4.1.2-5 Unión de abrazadera higiénica: X Y en. mm en. mm
Camiseta de salida corta
3⁄8 1⁄4 1.750 44,5 1.750 44,5
1⁄2 1⁄4 1.875 47,6 1.875 47,6
1⁄2 3⁄8 1.875 47,6 1.875 47,6
B 3⁄4 1⁄4 2.000 50,8 2.000 50,8
3⁄4 3⁄8 2.000 50,8 2.000 50,8
3⁄4 1⁄2 2.000 50,8 2.000 50,8
1 1⁄4 2.125 54,0 2.125 54,0

1 3⁄8 2.125 54,0 2.125 54,0
1 1⁄2 2.125 54,0 2.125 54,0
A 3⁄4
1 2.125 54,0 2.125 54,0
11⁄2 1⁄2 2.375 60,3 2.375 60,3
3⁄4
A B 11⁄2 2.375 60,3 2.375 60,3
Nominal
Tamaño, pulg. en. mm en. mm 11⁄2 1 2.375 60,3 2.375 60,3
1⁄2
2 2.875 73,0 2.625 66,7
1⁄2
2.250 57,2 1.000 25,4 2 3⁄4
2.875 73,0 2.625 66,7
3⁄4 2.375 60,3 1.125 28,6 2 1 2.875 73,0 2.625 66,7
1 2.625 66,7 1.125 28,6 2 11⁄2 2.875 73,0 2.625 66,7
11⁄2 2.875 73,0 1.375 34,9 21⁄2 1⁄2 3,125 79,4 2.875 73,0
2 3.375 85,7 1.625 41,3
21⁄2 3⁄4 3,125 79,4 2.875 73,0
21⁄2 3.625 92,1 1.875 47,6
3 3.875 98,4 2.125 54,0 21⁄2 1 3,125 79,4 2.875 73,0
4 4.750 120,7 2.750 69,9 21⁄2 11⁄2 3,125 79,4 2.875 73,0
6 7.125 181.0 4.625 117,5 21⁄2 2 3,125 79,4 2.875 73,0

3 1⁄2 3.375 85,7 3,125 79,4
3 3⁄4 3.375 85,7 3,125 79,4
3 1 3.375 85,7 3,125 79,4

3 11⁄2 3.375 85,7 3,125 79,4
3 2 3.375 85,7 3,125 79,4
3 21⁄2 3.375 85,7 3,125 79,4
1⁄2
4 4.125 104,8 3.625 92,1
4 3⁄4 4.125 104,8 3.625 92,1
4 1 4.125 104,8 3.625 92,1

4 11⁄2 4.125 104,8 3.625 92,1
4 2 4.125 104,8 3.875 98,4
4 21⁄2 4.125 104,8 3.875 98,4
4 3 4.125 104,8 3.875 98,4
6 3 5.625 142,9 4.875 123,8

6 4 5.625 142,9 5.125 130,2
94 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Página 115
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.2-7 Soldadura automática de tubos: corta

Abrazadera higiénica de salida, te reductora de juntas
Y
Medida nominal,
en. A B
X Y en. mm en. mm
3⁄8 1⁄4 1.750 44,5 1.000 25,4

1⁄2 1⁄4 1.875 47,6 1.000 25,4
1⁄2 3⁄8
1.875 47,6 1.000 25,4
3⁄4 1⁄4
2.000 50,8 1.000 25,4
3⁄4 3⁄8 2.000 50,8 1.000 25,4
3⁄4 1⁄2 2.000 50,8 1.000 25,4
1⁄4
1 2.125 54,0 1.125 28,6
1 3⁄8 2.125 54,0 1.125 28,6
1 1⁄2 2.125 54,0 1.125 28,6
3⁄4
1 2.125 54,0 1.125 28,6
1⁄2
11⁄2 2.375 60,3 1.375 34,9
11⁄2 3⁄4 2.375 60,3 1.375 34,9
11⁄2 1 2.375 60,3 1.375 34,9

1⁄2
2 2.875 73,0 1.625 41,3
2 3⁄4 2.875 73,0 1.625 41,3
2 1 2.875 73,0 1.625 41,3
2 11⁄2 2.875 73,0 1.625 41,3
1⁄2
21⁄2 3,125 79,4 1.875 47,6
21⁄2 3⁄4 3,125 79,4 1.875 47,6

21⁄2 1 3,125 79,4 1.875 47,6
21⁄2 11⁄2 3,125 79,4 1.875 47,6
21⁄2 2 3,125 79,4 1.875 47,6
3 1⁄2 3.375 85,7 2.125 54,0
3 3⁄4 3.375 85,7 2.125 54,0
3 1 3.375 85,7 2.125 54,0

3 11⁄2 3.375 85,7 2.125 54,0
3 2 3.375 85,7 2.125 54,0
3 21⁄2 3.375 85,7 2.125 54,0
1⁄2
4 4.125 104,8 2.625 66,7
4 3⁄4 4.125 104,8 2.625 66,7
4 1 4.125 104,8 2.625 66,7

4 11⁄2 4.125 104,8 2.625 66,7
4 2 4.125 104,8 2.625 66,7
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
4 21⁄2 4.125 104,8 2.625 66,7
4 3 4.125 104,8 2.625 66,7
1⁄2
6 5.625 142,9 3.625 92,1
6 3⁄4 5.625 142,9 3.625 92,1

6 1 5.625 142,9 3.625 92,1
6 11⁄2 5.625 142,9 3.625 92,1
6 2 5.625 142,9 3.625 92,1
6 21⁄2 5.625 142,9 3.625 92,1
6 3 5.625 142,9 3.625 92,1
6 4 5.625 142,9 3.750 95,3
95
Página 116
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.2-8 Unión de abrazadera higiénica: Reductora

Tee
Y
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Medida nominal,
en. A B
X Y en. mm en. mm
3 8 ⁄ ⁄
1 4 2.250 57,2 2.250 57,2
1 2 ⁄ ⁄
1 4 2.375 60,3 2.375 60,3
1 2 ⁄ ⁄
3 8 2.375 60,3 2.375 60,3
3 4 ⁄ ⁄
1 4 2.500 63,5 2.500 63,5
3 4 ⁄ ⁄
3 8 2.500 63,5 2.500 63,5
3 4 ⁄ ⁄
1 2
2.500 63,5 2.500 63,5
1 ⁄
1 4 2.625 66,7 2.625 66,7
1 ⁄
3 8 2.625 66,7 2.625 66,7
1 ⁄
1 2 2.625 66,7 2.625 66,7
1 ⁄
3 4 2.625 66,7 2.625 66,7
11⁄2 ⁄
1 2
2.875 73,0 2.875 73,0
11⁄2 ⁄
3 4 2.875 73,0 2.875 73,0
11⁄2 1 2.875 73,0 2.875 73,0

2 1⁄2 3.375 85,7 3,125 79,4
2 ⁄
3 4 3.375 85,7 3,125 79,4
2 1 3.375 85,7 3,125 79,4
2 11⁄2 3.375 85,7 3,125 79,4
21⁄2 1⁄2 3.625 92,1 3.375 85,7
21⁄2 ⁄
3 4 3.625 92,1 3.375 85,7
21⁄2 1 3.625 92,1 3.375 85,7
21⁄2 11⁄2 3.625 92,1 3.375 85,7
21⁄2 2 3.625 92,1 3.375 85,7
3 ⁄
1 2 3.875 98,4 3.625 92,1
3 ⁄
3 4 3.875 98,4 3.625 92,1
3 1 3.875 98,4 3.625 92,1

3 11⁄2 3.875 98,4 3.625 92,1
3 2 3.875 98,4 3.625 92,1
3 21⁄2 3.875 98,4 3.625 92,1
4 1⁄2 4.750 120,7 4.125 104,8
4 ⁄
3 4 4.750 120,7 4.125 104,8
4 1 4.750 120,7 4.125 104,8

4 11⁄2 4.750 120,7 4.125 104,8
4 2 4.750 120,7 4.375 111,1
4 21⁄2 4.750 120,7 4.375 111,1
4 3 4.750 120,7 4.375 111,1
6 3 7.125 181.0 5.375 136,5
6 4 7.125 181.0 5.750 146,1
96
Página 117
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.2-9 Unión de abrazadera higiénica: Corta Tabla DT-4.1.2-10 Soldadura automática de tubos:
Camiseta reductora de salida Tee de instrumento
Y
Y
B
B
X
A
A
Medida nominal,
Medida nominal, en. A B
en. A B
X Y en. mm en. mm
X Y en. mm en. mm
1⁄2
⁄ ⁄ 11⁄2 2.500 63,5 0,875 22,2 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
3 8 1 4 2.250 57,2 1.000 25,4
3⁄4
⁄
1 2 1 4 ⁄ 2.375 60,3 1.000 25,4 11⁄2 2.500 63,5 1.000 25,4
⁄
1 2 3 8 ⁄ 2.375 60,3 1.000 25,4 1 11⁄2 2.500 63,5 1.125 28,6
⁄ ⁄ 1⁄2 2 2.750 69,9 1.000 25,4
3 4 1 4 2.500 63,5 1.000 25,4
⁄ ⁄ 3⁄4 2 2.750 69,9 1.125 28,6
3 4 3 8 2.500 63,5 1.000 25,4
⁄
3 4 1 2 ⁄ 2.500 63,5 1.000 25,4 1 2 2.750 69,9 1.250 31,8
⁄ 11⁄2 2 2.750 69,9 1.500 38,1
1 1 4
2.625 66,7 1.125 28,6
1 3 8 ⁄ 2.625 66,7 1.125 28,6
1 1 2 ⁄ 2.625 66,7 1.125 28,6
1 3 4 ⁄ 2.625 66,7 1.125 28,6
11⁄2 1 2 ⁄ 2.875 73,0 1.375 34,9
11⁄2 3 4 ⁄ 2.875 73,0 1.375 34,9
11⁄2 1 2.875 73,0 1.375 34,9

1⁄2
2 3.375 85,7 1.625 41,3 Tabla DT-4.1.2-11 Unión de abrazadera higiénica:
2 3 4 ⁄ 3.375 85,7 1.625 41,3
Tee de instrumento
2 1 3.375 85,7 1.625 41,3
2 11⁄2 3.375 85,7 1.625 41,3 Y
21⁄2 1⁄2 3.625 92,1 1.875 47,6
21⁄2 ⁄
3 4 3.625 92,1 1.875 47,6
B
21⁄2 1 3.625 92,1 1.875 47,6
21⁄2 11⁄2 3.625 92,1 1.875 47,6
21⁄2 2 3.625 92,1 1.875 47,6 X
3 ⁄
1 2 3.875 98,4 2.125 54,0
3 ⁄
3 4 3.875 98,4 2.125 54,0
3 1 3.875 98,4 2.125 54,0

3 11⁄2 3.875 98,4 2.125 54,0
A
3 2 3.875 98,4 2.125 54,0
3 21⁄2 3.875 98,4 2.125 54,0
4 1⁄2 4.750 120,7 2.625 66,7 Medida nominal,
4 ⁄
3 4
4.750 120,7 2.625 66,7 A B
en.
4 1 4.750 120,7 2.625 66,7 X Y en. mm en. mm
4 11⁄2 4.750 120,7 2.625 66,7
4 2 4.750 120,7 2.625 66,7 1⁄2
11⁄2 3.000 76,2 0,875 22,2
4 21⁄2 4.750 120,7 2.625 66,7 3⁄4
11⁄2 3.000 76,2 1.000 25,4
4 3 4.750 120,7 2.625 66,7
1 11⁄2 3.000 76,2 1.125 28,6
6 1⁄2 7.125 181.0 3.625 92,1 1⁄2
2 3.250 82,6 1.000 25,4
6 ⁄
3 4 7.125 181.0 3.625 92,1 3⁄4
2 3.250 82,6 1.125 28,6
6 1 7.125 181.0 3.625 92,1 1 2 3.250 82,6 1.250 31,8
6 11⁄2 7.125 181.0 3.625 92,1
11⁄2 2 3.250 82,6 1.500 38,1
6 2 7.125 181.0 3.625 92,1
6 21⁄2 7.125 181.0 3.625 92,1
6 3 7.125 181.0 3.625 92,1
6 4 7.125 181.0 3.750 95,3
97
Página 118
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.3-1 (a) Soldadura automática de tubos:

Reductor concéntrico y excéntrico
A
X Y
X
Y
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Medida nominal,
en. A B
X Y en. mm en. mm
3⁄8 1⁄4 3.250 82,6 4.000 101,6

1⁄2 1⁄4 3.250 82,6 4.000 101,6
1⁄2 3⁄8 3.250 82,6 4.000 101,6
3⁄4 3⁄8 3.250 82,6 4.000 101,6
3⁄4 1⁄2
4.000 101,6 4.000 101,6
1⁄2
1 4.500 114,3 4.500 114,3
3⁄4
1 4.000 101,6 4.000 101,6
3⁄4
11⁄2 5.000 127,0 5.000 127,0
11⁄2 1 5.000 127,0 5.000 127,0
2 1 7.250 184,2 7.250 184,2
2 11⁄2 5.250 133,4 5.250 133,4
21⁄2 11⁄2 7.250 184,2 7.250 184,2
21⁄2 2 5.500 139,7 5.500 139,7

3 11⁄2 9.250 235,0 9.250 235,0
3 2 7.500 190,5 7.500 190,5
3 21⁄2 5.500 139,7 5.500 139,7
4 2 11.750 298,5 11.750 298,5
4 21⁄2 9.750 247,7 9.750 247,7
4 3 7.750 196,9 7.750 196,9

6 3 10.000 254.0 9.750 247,7
6 4 10.000 254.0 10.000 254.0
98
Página 119
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.3-1 (b) Soldadura automática de tubos: reductor concéntrico y excéntrico
L4
L4 R1 R2
L3
L1 L1
L3
L2
X Y X
α
L2
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
α
Y
R1
R2
A A
Mínimo Mínimo Mínimo Mínimo

Nominal
ID tangente, ID tangente, OD tangente, OD tangente, Máximo Mínimo Mínimo
Tamaño, pulg.
Longitud total, extremo grande, Pequeño extremo, Pequeño extremo, Gran final, Cono interno, radio interno, radio externo,
X Y A , pulg. L 1, pulg. L 2, pulg. L 3, pulg. L 4, pulg. , deg R 1, pulg. R 2, pulg.
3⁄8 1⁄4 1.625 0.375 0,875 0,750 0,750 30 0,250 0.031

1⁄2 1⁄4 1.875 0.375 0,875 0,750 1.000 30 0,250 0.031
1⁄2 3⁄8 1.875 0.375 0,875 0,750 1.000 30 0,250 0.031
3⁄4 3⁄8 2.000 0.375 0,875 0,750 1.000 30 0,250 0.031
3⁄4 1⁄2 2.125 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
1⁄2
1 2.500 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
3⁄4
1 2.125 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
3⁄4
11⁄2 3.000 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
11⁄2 1 2.500 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
2 1 3.375 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
2 11⁄2 2.500 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
21⁄2 11⁄2 3.375 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
21⁄2 2 2.500 0.375 1.125 1.000 1.000 30 0,250 0.031
3 11⁄2 4.250 0.375 1.125 1.000 1.500 30 0,250 0.031
3 2 3.375 0.375 1.125 1.000 1.500 30 0,250 0.031

3 21⁄2 2.625 0.375 1.125 1.000 1.500 30 0,250 0.031
4 2 5.125 0.375 1.125 1.000 1.500 30 0,250 0.031
4 21⁄2 4.250 0.375 1.125 1.000 1.500 30 0,250 0.031
4 3 3.875 0.375 1.625 1.500 1.500 30 0,250 0.031
6 3 7.250 0.375 1.625 1.500 2.000 30 0,250 0.031
6 4 5.625 0.375 1.625 1.500 2.000 30 0,250 0.031
99
Página 120
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.3-2 (a) Unión de abrazadera higiénica: tubo

Reductor concéntrico y excéntrico de soldadura
X Y
X
Y
Medida nominal,
en. A B
X Y en. mm en. mm
3⁄4 1⁄2
3.000 76,2 3.000 76,2
1⁄2
1 3.500 88,9 3.500 88,9
3⁄4
1 3.000 76,2 3.000 76,2
3⁄4
11⁄2 4.000 101,6 4.000 101,6
11⁄2 1 4.000 101,6 4.000 101,6
2 1 6.000 152,4 6.000 152,4

2 11⁄2 4.000 101,6 4.000 101,6
21⁄2 11⁄2 6.000 152,4 6.000 152,4
21⁄2 2 4.250 107,9 4.250 108,0
3 11⁄2 8.000 203,2 8.000 203,2
3 2 6.250 158,8 6.250 158,8

3 21⁄2 4.250 108,0 4.250 108,0
4 2 10.375 263,5 10.375 263,5
4 21⁄2 8.375 212,7 8.375 212,7
4 3 6.375 161,9 6.375 161,9
6 3 9.000 228,6 8.750 222,3

6 4 9.000 228,6 9.000 228,6
100
Página 121
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.3-2 (b) Unión de abrazadera higiénica: Reductor concéntrico y excéntrico de soldadura de tubo
R1 R2
L3
L1 L1
L3
L2
X Y X α
L2
α
Y
R1
R2
A A
Mínimo Mínimo Mínimo

Nominal
ID Tangente, ID Tangente, OD tangente, Máximo Mínimo Mínimo
Tamaño, pulg.
Longitud total, Gran final, Pequeño extremo, Pequeño extremo, Cono interno, Radio interno, Radio externo,
X Y A , pulg. L 1, pulg. L 2, pulg. L 3, pulg. , deg R 1, pulg. R 2, pulg.
3⁄8 1⁄4
2.125 0.375 0,875 0,750 30 0,250 0.031
1⁄2 1⁄4
2.375 0.375 0,875 0,750 30 0,250 0.031
1⁄2 3⁄8
2.375 0.375 0,875 0,750 30 0,250 0.031
3⁄4 3⁄8
2.500 0.375 0,875 0,750 30 0,250 0.031
3⁄4 1⁄2
2.625 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
1 1⁄2 3.000 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
1 3⁄4 2.625 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
11⁄2 3⁄4 3.500 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031

11⁄2 1 3.000 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
2 1 3.875 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
2 11⁄2 3.000 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
21⁄2 11⁄2 3.875 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
21⁄2 2 3.000 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
3 11⁄2 4.750 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
3 2 3.875 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031

3 21⁄2 3,125 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
4 2 5.750 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
4 21⁄2 4.875 0.375 1.125 1.000 30 0,250 0.031
4 3 4.500 0.375 1.625 1.500 30 0,250 0.031
6 3 8.000 0.375 1.625 1.500 30 0,250 0.031
6 4 6.375 0.375 1.625 1.500 30 0,250 0.031
101
Página 122
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.3-3 (a) Unión de abrazadera higiénica:

Reductor concéntrico y excéntrico
A
X Y
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Medida nominal,
en. A B
X Y en. mm en. mm
3⁄4 1⁄2
2.000 50,8 2.000 50,8
1 1⁄2 2.500 63,5 2.500 63,5
1 3⁄4 2.000 50,8 2.000 50,8
11⁄2 3⁄4 3.000 76,2 3.000 76,2
11⁄2 1 3.000 76,2 3.000 76,2
2 1 5.000 127,0 5.000 127,0

2 11⁄2 3.000 76,2 3.000 76,2
21⁄2 11⁄2 5.000 127,0 5.000 127,0
21⁄2 2 3.000 76,2 3.000 76,2
3 11⁄2 7.000 177,8 7.000 177,8
3 2 5.000 127,0 5.000 127,0

3 21⁄2 3.000 76,2 3.000 76,2
4 2 9.125 231,8 9.125 231,8
4 21⁄2 7.125 181.0 7.125 181.0
4 3 5.125 130,2 5.125 130,2
6 3 7,625 193,7 7.500 190,5

6 4 7,625 193,7 7,625 193,7
102
Página 123
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.3-3 (b) Unión de abrazadera higiénica: Reductor concéntrico y excéntrico
R1 R2
L1
L1
L2
X
X Y
L2
Y
R1
R2
A A
Mínimo Mínimo
Medida nominal,
ID Tangente, ID Tangente, Máximo Mínimo Mínimo
en.
Longitud total, Gran final, Pequeño extremo, Cono interno, Radio interno, Radio externo,
X Y A , pulg. L 1, pulg. L 2, pulg. , deg R 1, pulg. R 2, pulg.
3⁄8 1⁄4 2.625 0.375 0,875 30 0,250 0.031

1⁄2 1⁄4 2.875 0.375 0,875 30 0,250 0.031
1⁄2 3⁄8
2.875 0.375 0,875 30 0,250 0.031
3⁄4 3⁄8
3.000 0.375 0,875 30 0,250 0.031
3⁄4 1⁄2
3,125 0.375 1.125 30 0,250 0.031
1⁄2
1 3.500 0.375 1.125 30 0,250 0.031
3⁄4
1 3,125 0.375 1.125 30 0,250 0.031
3⁄4
11⁄2 4.000 0.375 1.125 30 0,250 0.031
11⁄2 1 3.500 0.375 1.125 30 0,250 0.031
2 1 4.375 0.375 1.125 30 0,250 0.031
2 11⁄2 3.500 0.375 1.125 30 0,250 0.031
21⁄2 11⁄2 4.375 0.375 1.125 30 0,250 0.031 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
21⁄2 2 3.500 0.375 1.125 30 0,250 0.031

3 11⁄2 5.250 0.375 1.125 30 0,250 0.031
3 2 4.375 0.375 1.125 30 0,250 0.031

3 21⁄2 3.625 0.375 1.125 30 0,250 0.031
4 2 6.250 0.375 1.125 30 0,250 0.031
4 21⁄2 5.375 0.375 1.125 30 0,250 0.031
4 3 5.000 0.375 1.625 30 0,250 0.031
6 3 8.500 0.375 1.625 30 0,250 0.031
6 4 7.000 0.375 1.625 30 0,250 0.031
103
Página 124
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.4-1 Soldadura automática de tubos: casquillo
ABC
A B C
Nominal
Tamaño, pulg. en. mm en. mm en. mm
1⁄4
1.750 44,5 1.130 28,7 0.500 12,7
3⁄8
1.750 44,5 1.130 28,7 0.500 12,7
1⁄2
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- 1.750 44,5 1.130 28,7 0.500 12,7
3⁄4 1.750 44,5 1.130 28,7 0.500 12,7
1 1.750 44,5 1.130 28,7 0.500 12,7

11⁄2 1.750 44,5 1.130 28,7 0.500 12,7
2 2.250 57,2 1.130 28,7 0.500 12,7
21⁄2 2.250 57,2 1.130 28,7 0.500 12,7
3 2.250 57,2 1.130 28,7 0.500 12,7

4 2.250 57,2 1.130 28,7 0,625 15,9
6 3.000 76,2 1.500 38,1 0,750 19,1
104
Página 125
ASME BPE-2012
Tabla DT-4.1.5-1 Soldadura automática de tubos: tapa

A
Tabla DT-4.4.1-1 Unión de abrazadera higiénica: estilo vertedero

Válvula de diafragma
A , Min.
1⁄2
1.500 38,1
3⁄4
1.500 38,1
1 1.500 38,1 A
11⁄2 1.500 38,1
2 1.500 38,1
21⁄2 1.500 38,1
3 1.750 44,5
4 2.000 50,8
6 2.500 63,5
NOTA GENERAL: La longitud mínima de la parte de control de ID, B , es de 0,375 pulg.

(9,53 mm) para todos los tamaños.
A
Medida nominal,
Tabla DT-4.1.5-2 Unión de abrazadera higiénica: extremo sólido
en. en. mm
Gorra
1 ⁄ 4 fraccional
2.500 63,5
A 3 ⁄ 8 fraccional
2.500 63,5
1 ⁄ 2 fraccional 2.500 63,5
1⁄2 3.500 88,9
3⁄4 4.000 101,6
1 4.500 114,3
11⁄2 5.500 139,7
A , min.
2 6.250 158,8
Tamaño nominal, pulg. en. mm 21⁄2 7.630 193,8
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
1⁄4 0,187 4,7 3 8.750 222,3

3⁄8 0,187 4,7 4 11.500 292.1
1⁄2 0,187 4,7
3⁄4 0,187 4,7
1 0,250 6.4
11⁄2 0,250 6.4
2 0,250 6.4
21⁄2 0,250 6.4
3 0,250 6.4
4 0.312 7,9
6 0.437 11,1
105
Página 126
ASME BPE-2012
- Min.
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005 en.
Tolerancia,
R 2,
Radio,
Max. 0.031
0.031
0.031
0.031
0.031
en.
Diámetro,
F, +
ve 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
Tolerancia,
en.
Groo
R 1, Max. 0.031
Radio, 0.031
0.031
0.031
0.031
sion
Dimen- 0,800
0,800
0,800
0,800
1.160
grados
±
1,
A
mi 1 1 1 1 1
árbitro. Tolerancia,
en. sion
Flang E , Dimen- 0,143
0,143
0,143
0,143
0,143 Detalle,
Grosor,
ve
lerances sion
Groo Dimen- 35 35 35 35 35
A
-
A
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
y Tolerancia,
en.
s ±
1 R 4,
R 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
sion 2 en. Tolerancia,
Diámetro,
,D
R +
C mi Detalle,
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
Tolerancia, ve
Dimen mi GRAMO Flang
sion
Groo Dimen- 0,020
0,020
0,020
0,020
0,020
ard pensión completa
detalle D sion
Dimen- 0,984
0,984
0,984
0,984
1.339
Ranura
en.
Pararse
±
R 3,
le ype A 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
T Tolerancia,
± 0,5 0,5 0,5 0,5 1.0
Ferru Detalle,
Ángulo, Tolerancia,
grados ve
mi
GRAMO C,
sion
lámpara Flang
Groo Dimen- 0.031
0.031
0.031
0.031
0.031
C 3 H sion 20 20 20 20 20
R Dimen-
4
R Detalle de ranura
1 en.
A , ±
H 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
Higiénico ± Tolerancia,
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
Tolerancia,
en.
Aburrir, Compensar,
,
. B
T-7-1 IDENTIFICACIÓN Cara
D sion
Dimen- 0.031
0.031
0.031
0.031
0.031
le sion
Dimen- 0,180
0.305
0.370
0,620
0,870
Pestaña
en.
,
GRAMO ±
± 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005 Tolerancia,
Tolerancia,
en. Profundidad,
,
Diámetro,
A
ve
Tubo Groo sion

sion Dimen- 0,085
0,085
0,085
0,085
0,085
Dimen- 0,250
0.375
0.500
0,750
1.000
A A A A A A A A A A
Tipo Tipo
Alabama
en. Alabama
en.
1 1
⁄ ⁄ ⁄
1 4 3 8 1 2 ⁄
3 4 1⁄4 3⁄8 1⁄2 3⁄4
Tamaño,
Nomin Tamaño,
Nomin
106
Página 127
ASME BPE-2012
- Min.
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005 en.
Tolerancia,
R 2,
Radio,
Max.0.031
0.031
0.031
0.031
0.031
0.031
0.031
en.
Diámetro,
F, +
ve 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
Tolerancia,
en.
Groo
R 1, Max.0,063
Radio, 0,063
0,063
0,063
0,063
0,063
0,063
sion
Dimen- 1.718
1.718
2.218
2.781
3.281
4.344
6.176
grados
±
1,
A
mi 1 1 1 1 1 1 1
árbitro. Tolerancia,
ont'd) en. sion
(C Flang E , Dimen- 0.112
0.112
0.112
0.112
0.112
0.112
0,220 Detalle,
Grosor,
ve
sion
Groo Dimen- 46 46 46 46 46 46 46
A -
lerances
0,005
0,005
0,008
0,008
0,010
0,015
0,030
A Tolerancia,
en.
1 ±
R R 4,
y 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
s 2 en.
Diámetro,
Tolerancia,
R C ,D +
mi Detalle,
0,008
0,008
0,008
0,008
0,010
0,015
0,030
sion Tolerancia, ve
Flang
mi GRAMO B
sion
Groo Dimen- 0,020
0,020
0,020
0,020
0,020
0,020
0,020
Dimen
DF sion
detalle Dimen- 1.984
1.984
2.516
3.047
3.579
4.682
6.570
ard Ranura en.
±
R 3,
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
ype B
Pararse
T
±
Tolerancia,
1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
le Detalle,
Ángulo, Tolerancia,
grados ve
mi
C,
Ferru sion
Groo Dimen- 0.047
0.047
0.047
0.047
0.047
0.047
0.047 ly.
Flang
sion 20 20 20 20 20 20 20 en
Dimen-
lámpara 4
C R ide
s
3
R Detalle de ranura
GRAMO en.
, ±
1 H N/A
N/N
A/N
A/A
N/N
A/A
N/A cara
A ± Tolerancia, ly.
0,005
Tolerancia, 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005 en
Higiénico en.
Aburrir, Compensar, contera
. B,
IDENTIFICACIÓN la
Cara
sion acabados
Dimen- N / A
N/N
A/N
A/A
N/N
A/A
N/A en
T-7-1 sion
Dimen- 0,870
1.370
1.870
2.370
2.870
3.834
7.782
D
seguro
le dolorido
a
en. metro
, ± me
Pestaña GRAMO a
± 0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005
0,005 ser
0,005
0,008
0,008
0,010
0,010
0,015
0,030 Tolerancia,
Tolerancia, solicitar
en. Profundidad,
,
Diámetro,
A
ve debería
Tubo Groo sion "B"

sion Dimen- 0,063
0,063
0,063
0,063
0,063
0,063
0,063
Dimen- 1.000
1.500
2.000
2.500
3.000
4.000
6.000
tolerancias
ion
s
y
B B B B B B B B B B B B B B S: s dimen
Tipo Tipo
TE ion
s
NO aburrir
Alabama Alabama .
en. en.
Dimen
IDENTIFICACIÓN
⁄ 1 1 ⁄ 22 2 1 ⁄ 32 4
1
6 1 2 3 4
11⁄2 21⁄2
6
Tamaño,
Nomin Tamaño,
Nomin (a) (B)
GENERAL
107
Página 128
ASME BPE-2012
Tabla DT-7-2 Tolerancias de puentes y paneles de transferencia

Tolerancia de planitud
Conexión nominal Espacio máximo Centro a centro --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Tamaño, pulg. Permitido en. Tolerancia dimensional, pulg.
0,50 0,010 ± 0.015

0,75 0,010 ± 0.015
1,00 0,020 ± 0.015
1,50 0,020 ± 0.015
2,00 0,025 ± 0.015
2,50 0,025 ± 0.015
3,00 0,030 ± 0.015
4,00 0.040 ± 0.015
108
Página 129
ASME BPE-2012
Tabla DT-9.3-1 Virola de abrazadera higiénica: Criterios de diseño
Diseño nominal
abrazadera a casquillo
punto de contacto por
DT-9.4 (d)
B , ancho de calibre Autorización
según DT-9.4 (e)
Autorización
según DT-9.4 (e)
0,065 pulg.
según DT-9.4 (c)
, calibrando el diámetro
A
Calibración básica y
Diámetro de contacto, Ancho de calibre,
A , pulg. Ref. B , pulg.
Nominal Tipo Abrazadera higiénica
Tamaño, pulg. (De la Tabla DT-7-1) Dimensión Dimensión Tolerancia, ± Tamaño, pulg.
1⁄4 A 0,867 0,164 0,004 3⁄4
3⁄8 A 0,867 0,164 0,004 3⁄4
1⁄2 A 0,867 0,164 0,004 3⁄4
3⁄4 A 0,867 0,164 0,004 3⁄4
1 A 1.222 0,164 0,004 ISO DN15
1 B 1.748 0,155 0,005 11⁄2

11⁄2 B 1.748 0,155 0,005 11⁄2
2 B 2.280 0,155 0,005 2
21⁄2 B 2.811 0,155 0,005 21⁄2
3 B 3.264 0,169 0,005 3
4 B 4.288 0,184 0,005 4
6 B 6.255 0,277 0,005 6
109
Página 130
ASME BPE-2012
Parte MJ
Unión de materiales
OBJETO Y ALCANCE DEL MJ-1 MJ-2.1.2 Aleaciones de níquel. Solo las aleaciones de níquel enumeradas
en la Tabla MM-2.1-2 o la Tabla MM-2.1-3 se pueden utilizar para
El propósito de esta parte es proporcionar requisitos componentes soldados, excepto lo permitido en MM-5.1.
para la unión de materiales metálicos. Esto incluye unirse
métodos, procedimiento de soldadura y calificación de rendimiento MJ-2.1.3 Otros metales. Otros metales (p. Ej., Titanio,
ción, examen, inspección, prueba y aceptación tantalio, paladio u oro, como se utiliza en instrumenta-
Criterios. ción) pueden unirse, cuando lo especifique el propietario / usuario.
Metales de aportación MJ-2.2

(12) MATERIALES MJ-2 Cuando se utilizan metales de aportación, los metales de aportación correspondientes
enumerados en la Tabla MM-5.1.2-1 y la Tabla MM-5.1.2-2 deben
Metales base MJ-2.1 utilizarse excepto que los metales de aporte de aleaciones superiores pueden ser
se utiliza cuando lo especifica el propietario / usuario.
Aceros inoxidables MJ-2.1.1
Los grados de acero inoxidable austenítico se pueden soldar con
(a) Aceros inoxidables austeníticos. Solo el austenítico o sin metales de aportación.
grados de acero inoxidable enumerados en la Tabla MM-2.1-1 o
Los aceros inoxidables superausteníticos se soldarán
La tabla MM-2.1-3 se puede utilizar para componentes soldados, con o sin metales de aportación o inserciones consumibles.
excepto lo permitido en MM-5.1. Cuando se suelda autógenamente (sin metal de aporte ni
Todos los tubos, accesorios y extremos de soldadura hechos de austenítico inserciones de sumable), tratamiento térmico con solución post-soldada en
grados de acero inoxidable, excepto UNS S31703 y EN1.4438, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante
que se van a soldar autógenamente (sin metal de aporte es necesario para minimizar la segregación.
o inserciones consumibles) deberán tener una composición química Los aceros inoxidables dúplex se soldarán con
ción conforme a los requisitos de MM-5.1.1. o sin metales de aportación o inserciones consumibles. Cuándo
Sin embargo, un componente de proceso o tubo de uno de los soldado autógenamente, tratamiento térmico de solución post-soldadura
por encima de las aleaciones con un contenido de azufre por debajo de la inferior
de acuerdo con las recomendaciones del fabricante
límite o por encima del límite superior de azufre en MM-5.1.1 Se requieren ciones. Soldadura de aceros inoxidables dúplex gene-
puede utilizarse en una conexión soldada, siempre que todos generalmente resulta en un aumento en la cantidad de ferrita en
se cumplen las siguientes condiciones: la microestructura y, como resultado, una soldadura adecuada
(1) Se acuerda el uso del componente o tubo del proceso. deben seleccionarse los procedimientos. El equilibrio de la austenita
a por el propietario / usuario. y ferrita en el metal de soldadura se mantendrá de modo que
(2) El componente o tubo del proceso cumple con los no hay menos del 30% de la fase menor.
0,030 en peso % límite máximo de azufre. Las aleaciones de níquel se soldarán con o sin relleno.
(3) Todas las soldaduras en el componente o tubo son inter- rieles. No se requiere tratamiento térmico con solución posterior a la soldadura.
inspeccionado finalmente y cumple con los requisitos de MJ-8.4.
MJ-2.3 No metálicos
(b) Aceros Inoxidables Superausteníticos. Solo el super-
grados de acero inoxidable austenítico enumerados en la Tabla MM-2.1-1 La unión de polímeros (por ejemplo, termoplásticos) debe realizarse
o la Tabla MM-2.1-3 puede usarse para componentes soldados, formado de acuerdo con la Parte PM. Unión de otros
excepto lo permitido en MM-5.1. materiales no metálicos deben estar de acuerdo con el procedimiento
Los aceros inoxidables superausteníticos son propensos a durezas y procesos recomendados por el fabricante de materiales
precipitación de intermetálicos secundarios indeseables ufacturer, y aprobado por el propietario / usuario, utilizando
fases como sigma y chi. Las precauciones de MM-5.2.2 materiales o compuestos que son inertes para el
debe tenerse en cuenta al soldar tintes superausteníticos Servicio.
menos aceros.
(c) Aceros inoxidables dúplex. Solo el acero inoxidable dúplex DISEÑO Y PREPARACIÓN DE LA JUNTA SOLDADA MJ-3 (12)
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
grados de acero enumerados en la Tabla MM-2.1-1 o la Tabla MM-2.1-3

se puede utilizar para componentes soldados, excepto cuando se permita MJ-3.1 General
ted en MM-5.1. Las precauciones de MM-5.2.4 deben tenerse en cuenta Todas las juntas a tope en las que una o ambas caras de soldadura es un
ered al soldar aceros inoxidables dúplex. La superficie de contacto con el producto debe tener
110
Página 131
ASME BPE-2012
Penetración de juntas de soldadura. Este requisito existe para soldaduras. Soldaduras para accesorios de tubo MJ-3.5
hecho de un lado o de ambos lados del (a) Soldaduras de unión de tubo, como se describe en este
Junta de soldadura. Todas las uniones soldadas deben tener contacto con el producto.
Estándar, son aquellos que
superficies debidamente purgadas o protegidas para la prevención
(1) hacer conexiones de derivación distintas a las utilizadas
de decoloración o contaminación. Adjuntos externos para fabricar los accesorios descritos en la Parte DT de este
(p. ej., orejetas de elevación, chaquetas con hoyuelos, clips de escalera, etc.) Estándar
tiene alguna decoloración de la superficie de contacto del producto (2) adjuntar tubos a otras formas de productos
remoto.
(3) coloque las boquillas en los paneles de transferencia
Soldaduras que unen cualquier conexión que atraviese
(4) conecte un tubo a cualquier parte de un sistema higiénico
la pared de un tanque o recipiente, o una conexión de derivación en
(b) Soldaduras de unión de tubo no reguladas por esta Parte
un sistema de tubería o tubería, en el que uno o ambos lados de la
del Estándar incluyen
La junta de soldadura es una superficie de contacto con el producto, debe ser
(1) los regidos por MJ-8.4 de esta Norma
unido con una soldadura de ranura de penetración completa con un refuerzo
(2) soldaduras de tubo a placa de tubos que se rigen por
forzar la soldadura de filete [similar a la Fig. SD-3.4.2-2, ilustración
ASME BPVC, Sección VIII, División 1, además de la
(a)], o tener al menos un orificio indicador provisto si es doble
requisitos de inspección visual de la Parte SF y MJ-8.2 de
filete soldado solamente [similar a la Fig. SD-3.4.2-2, ilustración
este estándar
(B)]. Se requiere un agujero revelador en todas las vueltas, tee, esquinas o
Estas soldaduras pueden ser realizadas por el manual,
juntas de borde que tienen una o ambas soldaduras como producto
máquina, o un proceso de soldadura automático. Diseños de juntas
superficie de contacto y no se unen por penetración total
deberá cumplir con MJ-3.1. Las uniones soldadas para completar
soldaduras. El orificio indicador debe proporcionar un camino para el producto. Las soldaduras de penetración se prepararán por medios compatibles.
o pruebe el flujo del medio si falla la contención de soldadura interna. ble con servicio higiénico. Las uniones soldadas deben ser adecuadas
Los orificios reveladores no son necesarios cuando todas las soldaduras están activadas.
limpiados con un margen de 13 mm ( 1 ⁄ 2 pulg.) en el interior y
superficies de contacto del producto [p. ej., Fig. SD-3.4.3-1, ilustración superficies exteriores, donde sea accesible, antes de soldar.
(c) detalle o similar]. El orificio delator no será más grande Soldaduras de filete, soldaduras de ranura o una combinación de
que NPS 1 ⁄ 4 pulg. (6,35 mm) y se puede roscar para un ambos pueden usarse.
prueba preliminar de aire comprimido y espuma de jabón para
ness de soldaduras interiores. Estos orificios indicadores pueden estar tapados
cuando la embarcación está en servicio. El material de taponamiento PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS DE UNIÓN MJ-4 (12)
utilizado no debe ser capaz de sostener la presión entre

Soldaduras MJ-4.1 terminadas después de soldar
las superficies lapeadas.
La soldadura por enchufe no está permitida en el flujo del proceso. Para recipientes a presión, tanques y tuberías y tubos
sistemas o donde se definen los requisitos CIP o SIP. sistemas donde la superficie de contacto con el proceso de la soldadura
debe terminarse después de la soldadura, los procesos de soldadura
Recipientes y tanques a presión MJ-3.2 utilizado se limitará al arco o haz de alta energía
(rayo de electrones y rayo láser) como se define en
Los diseños de juntas serán los permitidos por ASME BPVC, AWS A3.0. Todos los procedimientos de soldadura deben estar calificados
Sección VIII, y deberá cumplir con MJ-3.1. según MJ-5 de esta Norma. El propietario / usuario y el contratante
El tor deberá estar de acuerdo en que el proceso de soldadura seleccionado
Tubería MJ-3.3 proporcionar los resultados deseados.
Los diseños de juntas deben ser los permitidos por ASME B31.3,
Soldaduras MJ-4.2 utilizadas en la condición de soldado
y deberá cumplir con MJ-3.1.
Para recipientes a presión, tanques y tuberías y tubos
Tubería MJ-3.4 sistemas donde la superficie de contacto con el proceso de la soldadura
se va a utilizar tal cual, los procesos de soldadura serán limitados
Los diseños de juntas para tuberías y accesorios higiénicos deben ser a los procesos de arco de gas inerte (como gas tungsteno-arco
juntas a tope cuadradas. Los tubos y accesorios deben tener extremos soldadura y soldadura por arco de plasma) o la alta energía
preparado por mecanizado o refrentado para proporcionar un extremo cuadradoProcesos de rayo (como rayo de electrones o rayo láser
que cumpla con los requisitos de las Tablas DT-3-1 y DT-3-2. soldadura), como se define en AWS A3.0. Todo el procedimiento de soldadura
Las uniones soldadas a tope deben limpiarse adecuadamente dentro Las durezas deben estar calificadas por MJ-5 de esta Norma. Cada
1 ⁄ 2 pulg. (13 mm) del área de la junta en el interior y el exterior
Se hará un esfuerzo para utilizar una máquina automática o
superficies antes de soldar. La soldadura en la tubería debe ser proceso de soldadura. Soldaduras autógenas, soldaduras con relleno
hecho usando técnicas de soldadura automáticas (o mecánicas) inserciones de alambre o consumibles son aceptables para este
(como soldadura de tubo orbital o soldadura de torno), excepto Estándar siempre que cumplan los requisitos para todos
donde el tamaño o el espacio no lo permitan. En ese caso, manual códigos aplicables. El propietario / usuario y el contratista
la soldadura se puede realizar, pero debe ser acordada por acuerda que el proceso de soldadura seleccionado proporcionará la
el propietario / usuario y el contratista. resultados deseados.
111
Página 132
ASME BPE-2012
(12) CALIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO MJ-5 Tabla MJ-6.2-1 Límites de diámetro de tubo / tubería para
Calificación de rendimiento orbital GTAW
Recipientes y tanques a presión MJ-5.1 Diámetro exterior de
Diámetro exterior calificado, pulg.
Procedimientos de soldadura para recipientes y tanques a presión (mm)
Cupón de prueba, en.
deberá estar calificado de acuerdo con ASME BPVC,
(mm) Min. Max.
Sección IX, excepto según lo modificado por la sección del código específico
bajo la cual se diseñan los recipientes o tanques. 1 ⁄ 2 (13) y menos Ninguno 1 ⁄ 2 (13)
> 1 ⁄ 2 (13) a 3 1 ⁄ 2 (89) > 1 ⁄ 2 (13) 3 1 ⁄ 2 (89)

Tubería MJ-5.2 > 3 1 ⁄ 2 (89) > 3 1 ⁄ 2 (89) Ilimitado
Los procedimientos de soldadura para sistemas de tuberas deben ser

de acuerdo con ASME BPVC, Sección IX, excepto
modificado en ASME B31.3. Tabla MJ-6.2-2 Límites de espesor de soldadura para orbital
Calificación de desempeño de GTAW
Tubería MJ-5.3
Espesor de soldadura depositado
Procedimientos de soldadura para soldar tubos higiénicos. Espesor de prueba
Calificado, pulg. (Mm)
Los sistemas deben estar calificados de acuerdo con ASME. Cupón, t , pulg. (Mm) Min. Max.
BPVC, Sección IX, excepto según lo modificado en ASME B31.3,
< 1 ⁄ 16 (1,5) t 2t
con las siguientes adiciones:
1 ⁄ 16 (1,5) ≤ t ≤ 3 ⁄ 8 (10) 1 ⁄ 16 (1,5)
2t
(a) Un cambio en el tipo o composición nominal de > 3 ⁄ 8 (10) 3 ⁄ 16 (5) Ilimitado
el gas de respaldo (purga) requerirá recalificación (ver
QW-250).
(b) Si se usa metal de aporte, un cambio de un AWS
clasificación del metal de aporte a otro, oa un propietario Para la calificación de los operadores de soldadura, los siguientes
metal de aportación, requerirá recalificación (ver QW-250). Las variables esenciales también se aplican además de las
de la Sección IX:
Aceros inoxidables dúplex MJ-5.4 (a) soldadura de una junta usando una preparación de borde otra
que una ranura cuadrada.
Además de la prueba de especificación del procedimiento de soldadura
requisitos de ASME BPVC, Sección IX, el metal de soldadura (b) la adición o supresión de soporte sólido.
y zonas afectadas por el calor de los cupones de prueba de calificación (c) un cambio en la brecha de ajuste con respecto al calificado.
de aceros inoxidables dúplex también deben cumplir los requisitos (d) un cambio en el diámetro de la tubería / tubo. Ver
Mentos de ASTM A923 Métodos A y / o C. Tabla MJ-6.2-1.
(e) la adición o supresión de metal de aportación.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- (f) la adición o supresión de inserciones consumibles.
(12) CALIFICACIONES DE RENDIMIENTO DEL MJ-6 (g) un cambio en el espesor de la soldadura depositada
metal. Consulte la Tabla MJ-6.2-2.
Recipientes y tanques a presión MJ-6.1
(h) la adición o supresión de gas de respaldo (gas de purga).
Calificación de desempeño del soldador y del operador de soldadura (i) un cambio en el tipo de corriente o polaridad.
ciones para recipientes a presin y tanques deben estar de acuerdo (j) un cambio en el tipo de cabezal de soldadura de cabezal abierto
bailar con ASME BPVC, Sección IX, excepto según lo modificado a cabeza cerrada o viceversa.
por la sección de código específica bajo la cual los buques o (k) un cambio de soldadura de paso único a paso múltiple
se diseñan los tanques.
o viceversa, cuando se usa alambre de relleno.
Además de las pruebas requeridas por la Sección IX de la
Tubería MJ-6.2
ASME BPVC, ya sea la prueba de calificación original o una
Calificación de desempeño del soldador y del operador de soldadura El cupón de prueba único debe cumplir con todos los requisitos de
ciones para los sistemas de tuberas deben estar de acuerdo con Tabla MJ-8.4-1 de esta Norma.
ASME BPVC, Sección IX, excepto según lo modificado en Cualquier cambio en las variables enumeradas en MJ-6.3 requiere
ASME B31.3. Cuando la tubería se va a utilizar para fines higiénicos soldadura de un nuevo cupón de prueba, para lo cual sólo visual
sistemas, las reglas adicionales en MJ-6.3 se aplicarán en Se requiere inspección de acuerdo con la Tabla MJ-8.4-1.
además de los de la Sección IX. Los rangos de calificación El cumplimiento de las variables en MJ-6.3 será
se regirá por las Tablas MJ-6.2-1 y MJ-6.2-2. documentado.
Tubería MJ-6.3
EXAMEN, INSPECCIÓN Y PRUEBAS DEL MJ-7 (12)
Calificación de desempeño del soldador y del operador de soldadura
ciones para la soldadura de sistemas de tubos higiénicos deben ser Propietario / usuario, contratista de inspección y / o ingeniero
de acuerdo con ASME BPVC, Sección IX, excepto como acordará los tipos de exámenes, inspecciones y
modificado en ASME B31.3. pruebas a menos que se especifique lo contrario en el código aplicable.
112
Página 133
ASME BPE-2012
Procedimientos de examen MJ-7.1 (b) Inspección. Además de la inspección requerida

por ASME BPVC, Sección VIII, División 1, el propietario /
MJ-7.1.1 Recipientes y tanques a presión. Examen
el usuario o el contratista de inspección deberá realizar inspecciones
Los procedimientos para recipientes a presión y tanques deben estar en
necesario para asegurar el cumplimiento de esta Norma como
de acuerdo con ASME BPVC, Sección VIII, División 1.
así como cualquier requisito adicional del propietario / usuario
Tubería MJ-7.1.2. Procedimientos de examen para tuberías especificación.
Los sistemas deben estar de acuerdo con ASME B31.3. (c) Pruebas. Además de las pruebas requeridas por
ASME BPVC, Sección VIII, División 1, el propietario / usuario
Tubería MJ-7.1.3. Procedimientos de examen para la tina
o el contratista de inspección deberá realizar las pruebas necesarias
Los sistemas de alimentación deben estar de acuerdo con ASME B31.3.
para asegurar el cumplimiento de esta Norma, así como de cualquier
Las MJ-7.1.4
duracionesAccesorios de tubo.
de los sistemas Procedimiento
de tuberías se debenderealizar
examende acuerdo con requisitos adicionales del propietario / usuario
especificación.
bailar con ASME B31.3.
Tubería MJ-7.3.2
Requisitos de personal de MJ-7.2 (a) Examen. Los exámenes se realizarán en
de acuerdo con las disposiciones del fluido especificado
MJ-7.2.1 Recipientes y tanques a presión. Personal servicio en ASME B31.3.
realizar exámenes de recipientes a presión y tanques
(b) Inspección. Propietario / usuario, contratista de inspección,
diseñado para ASME BPVC, Sección VIII, División 1, deberá
y / o ingeniero acordará el porcentaje mínimo
cumplir los requisitos de la sección correspondiente de
de las soldaduras en contacto con el producto a seleccionar para boroscopia
ese código.
o inspección visual directa, e informarán al
Todos los inspectores deberán estar calificados de acuerdo con
contratista de instalación. El contratista de inspección deberá
GR-4.1.
Presentar un plan de inspección para asegurar que las soldaduras cumplan con los
Todos los delegados de inspectores deberán cumplir con los requisitos
criterios de aceptación de esta Parte. Este plan debe incluir
de GR-4.2.
inspección visual boroscópica o directa del producto
Tubería MJ-7.2.2. Todos los examinadores, inspectores y superficies de contacto en al menos el 20% de las soldaduras en cada
Los delegados de inspectores deberán estar calificados de acuerdo con sistema instalado. Una muestra representativa de cada soldadura
con GR-4. Debe incluirse el trabajo de un operador de soldadura o de un trabajador.
El examen requerido para el cumplimiento de
Tubería MJ-7.2.3. Todos los examinadores, inspectores y
ASME B31.3 puede incluirse en la inspección mínima
Los delegados de inspectores deberán estar calificados de acuerdo con
porcentaje, siempre que esos exámenes fueran
con GR-4.
visual directo o boroscópico y del contacto del producto
MJ-7.2.4 Accesorios de tubo. Todos los examinadores, inspectores superficie.
tors, y los delegados de los inspectores deberán estar calificados en (c) Pruebas. La prueba de fugas de los sistemas de tuberías debe ser
de acuerdo con GR-4. realizado de acuerdo con el servicio de fluido especificado
requisitos en ASME B31.3.
MJ-7.2.5 Examen de la vista del personal examinador
Requerimientos. El personal que realiza el examen visual Tubería MJ-7.3.3
Las uniones de soldaduras deben tener exámenes oculares administrados.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(a) Examen. Los exámenes se realizarán en
cada 3 años Estos exámenes incluirán tanto de acuerdo con las disposiciones del fluido especificado
diferenciación de la agudeza visual y del contraste de color de acuerdo con servicio en ASME B31.3. Las superficies externas de todas las soldaduras.
bailar con (como mínimo) el examen de la vista será examinado visualmente.
requisitos de ASNT SNT-TC-1A. Exámenes de la vista Si ASME B31.3 Servicio de fluido de alta pureza (Capítulo X)
será administrado por un oftalmólogo, está especificado, radiográfico, ultrasónico o en proceso
Optometrista, médico, enfermero titulado o enfermero no se requiere examen a menos que lo especifique el
Médico, asistente médico certificado u otro oftalmólogo propietario / usuario.
personal médico tálmico, y debe incluir el estado (b) Inspección. Propietario / usuario, contratista de inspección,
o número de licencia de la provincia (o jurisdicción aplicable). y / o ingeniero acordará el porcentaje mínimo
de las soldaduras en contacto con el producto a seleccionar para boroscopia
MJ-7.3 Examen, inspección y pruebas
o inspección visual directa, e informarán al
Requisitos
contratista de instalación. El contratista de inspección deberá
MJ-7.3.1 Recipientes y tanques a presión Presentar un plan de inspección para asegurar que las soldaduras cumplan con los
(a) Examen. Los exámenes se realizarán en criterios de aceptación de esta Parte. Este plan debe incluir
de acuerdo con las disposiciones de ASME BPVC, inspección visual boroscópica o directa del producto
Sección VIII, División 1. Además, todas las soldaduras que tengan un superficies de contacto en al menos el 20% de las soldaduras en cada
La superficie de contacto del producto debe ser examinada visualmente por sistema instalado. Una muestra representativa de cada soldadura
el fabricante. Debe incluirse el trabajo de un operador de soldadura o de un trabajador. Allí
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ASME BPE-2012
También habrá un plan para inspeccionar una muestra representativa. Las soldaduras de muestra de preproducción, cuando sea necesario,
del primer turno de producción de cada operador. Un procedimiento presentado por el contratista al propietario / usuario para establecer
Se someterá el procedimiento para inspeccionar las soldaduras ciegas. La lish la calidad de la soldadura. Propietario / usuario, contratista e inspector
selección aleatoria de soldaduras accesibles para inspeccionar El contratista de la instalación acordará el número y tipo de
quedará a discreción del propietario / inspector del usuario. soldaduras de muestra.
El examen requerido para el cumplimiento de Durante la construcción, se deben realizar soldaduras de muestra en
ASME B31.3 puede incluirse en la inspección mínima de forma regular para verificar que el equipo está funcionando
porcentaje siempre que esos exámenes fueran correctamente y que la configuración de purga sea adecuada para
visual o boroscópico y de la superficie de contacto del producto. ventila la decoloración más allá del nivel acordado por el
(c) Pruebas. La prueba de fugas de los sistemas de tuberías debe ser propietario / usuario y contratista. Propietario / usuario y contratista
realizado de acuerdo con el servicio de fluido especificado deberá estar de acuerdo con la frecuencia de las soldaduras de muestra. Es
requisitos en ASME B31.3. Se recomienda encarecidamente que estas soldaduras de muestra se realicen
al comienzo de cada turno de trabajo, siempre que la purga
Accesorios de tubo MJ-7.3.4
se cambia la botella de origen, y cuando se
(a) Examen. Los exámenes se realizarán en
se cambia el equipo de soldadura de la máquina (como cuando
de acuerdo con las disposiciones del fluido especificado se cambia el cabezal de soldadura del tubo orbital).
servicio en ASME B31.3. Las superficies externas de todas las soldaduras. Las soldaduras de muestra descritas en el párrafo anterior
será examinado visualmente.
gráficos y cualquier máquina de soldadura asociada impresa
(b) Inspección. Se debe realizar una inspección visual registros (p. ej., impresiones de parámetros de soldadura directamente desde
en todas las superficies de contacto del producto afectadas por el accesorio máquina de soldar o descargado de una
soldadura de ment. máquina), en su caso, puede eliminarse después de la aceptación por escrito
(c) Pruebas. Las pruebas se realizarán en conjunto de los cupones por parte del propietario, el representante del propietario
con la prueba del sistema. tative, o el inspector.
Registros MJ-7.4 MJ-8.4.1 Muestras de soldaduras. Muestras de soldaduras para tubos

Ver GR-5. deberá cumplir con todos los criterios de aceptación de la Tabla MJ-8.4-1.
Un ancho de cordón interno de 1.0 a 2.5 veces el nominal
Se requiere espesor de pared.
(12) CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE SOLDADURA MJ-8
MJ-8.4.2 Reacondicionamiento. Se puede volver a soldar (reflujo)
MJ-8.1 General intentado una sola vez por los siguientes defectos:
Soldar para un ambiente estéril requiere que el (a) penetración incompleta (falta de penetración)
La soldadura no dará como resultado una superficie que contribuya a (b) fusión incompleta (falta de fusión)
el crecimiento microbiológico y la contaminación del producto (c) soldaduras por puntos no consumidas que se pueden inspeccionar en
uct. La soldadura no debe tener discontinuidades tales el lado de contacto del producto
como grietas, huecos, porosidad o desalineación de las articulaciones que Todas las soldaduras consumirán totalmente el original.
promover la contaminación del producto. Todos los pro- soldar o superponer la soldadura original sin metal base
Los cedimientos deberán estar calificados para MJ-5. entre las soldaduras.
Recipientes y tanques a presión MJ-8.2 Soldaduras de tubo adjunto MJ-8.5
Criterios de aceptación de soldadura para recipientes a presión y Los criterios de aceptación para soldaduras de unión de tubos
los tanques deben estar de acuerdo con ASME BPVC, deberá estar de acuerdo con la Tabla MJ-8.5-1.
Sección VIII, División 1, con los requisitos adicionales:
MJ-8.5.1 Muestras de soldaduras. Las soldaduras de muestra no son
mentos de la Tabla MJ-8.2-1. Donde "Ninguno" se especifica en
requerido para soldaduras de unión de tubos o soldaduras de sellado.
Tabla MJ-8.2-1, los límites de ASME BPVC Sección VIII,
Se aplicará la División 1. MJ-8.5.2 Reacondicionamiento. Se permite volver a soldar, excepto
para soldaduras que son superficies de contacto con el producto, para las cuales
Tubería MJ-8.3 se aplican las restricciones de reacondicionamiento de MJ-8.4.2.
Los criterios de aceptación de la soldadura para la tubería deben estar de acuerdo con
baile con el servicio de fluidos especificado de ASME B31.3.
REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN MJ-9 (12)
Los requisitos adicionales de la Tabla MJ-8.3-1 deben
solicitar. Los requisitos de materiales y documentación de soldadura
ción se enumeran en GR-5.
Tubería MJ-8.4
Criterios de aceptación de la soldadura (incluida la aceptación boroscópica)

PASIVACIÓN MJ-10 (12)
criterios de aceptación) para tuberías y accesorios deben estar de acuerdo con
baile con la Tabla MJ-8.4-1 (vea la Fig. MJ-8.4-1). Consulte SD-3.1.2.3 (i).
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ASME BPE-2012
Tabla MJ-8.2-1 Criterios de aceptación para soldaduras en recipientes y tanques a presión

Soldaduras en superficies de contacto con el producto Soldaduras en superficies de contacto sin productos
Soldaduras que quedan en el Antes de terminar Después de Postweld Soldaduras que quedan en el Después de Postweld
Discontinuidades Condición de soldado (Como soldado) Refinamiento Condición de soldado Refinamiento
Grietas Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno

Falta de fusión Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno
Incompleto Ninguno en el producto Ninguno en el producto Ninguno en el producto Ver notas (1) Ver notas (1)
penetración lado de contacto; otro- lado de contacto; otro- lado de contacto; otro- y 2) y 2)
sabio, vea la Nota (1) sabio, vea la Nota (1) sabio, vea la Nota (1)
Porosidad Ninguno abierto al Ver nota (1) Ninguno abierto al Ninguno abierto al Ninguno abierto al
superficie; de lo contrario, ver superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario,
Nota 1) ver nota (1) ver nota (1) ver nota (1)
Inclusiones Ninguno abierto al Ver nota (1) Ninguno abierto al Ninguno abierto al Ninguno abierto al
[metálico superficie; de lo contrario, ver superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario,
(por ejemplo, tung- Nota 1) ver nota (1) ver nota (1) ver nota (1)
sten) o no
metálico]
Vender a menor precio que
Ninguno Ver nota (1) Ninguno Ver nota (1) Ver nota (1)
Soldadura de ranura Ver nota (1) Ver nota (1) Máximo del 10% de Ver nota (1) Ver nota (1)
concavidad la pared nominal
espesor de más delgado
miembro
1 ⁄ 16 pulg. (1,6 mm) máx. 1 ⁄ 32 pulg. (0,8 mm) máx. Ver nota (1)
Filete de soldadura Por diseño aplicable Ver nota (1)
convexidad y código de fabricación
Descoloramiento Según la tabla MJ-8.4-1 N/A Según la tabla MJ-8.4-1 Por cliente Por cliente
(calor afectado especificación especificación
zona)
Descoloramiento Según la tabla MJ-8.4-1 N/A Según la tabla MJ-8.4-1 Por cliente Por cliente
(cordón de soldadura) especificación especificación
1 ⁄ 32 pulg. (0,8 mm) máx. Ver nota (1)
Reforzamiento Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1)
Soldaduras por puntos Ver nota (1) N/A N/A Ver nota (1) N/A
Golpes de arco Ninguno N/A Ninguno Ninguno Ninguno
Superposición Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno
Curva de soldadura N/A N/A N/A N/A N/A

ancho
Filete mínimo Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1)
tamaño de la soldadura
Desalineación Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1)
(discordancia)
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
NOTAS:
(1) Se aplicarán los límites de la Sección VIII, División 1 de ASME.
(2) No se aplica a revestimientos aislantes y soldaduras similares.
115
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ASME BPE-2012
Tabla MJ-8.3-1 Criterios de aceptación para soldaduras en tubería

Soldaduras en superficies de contacto con el producto Soldaduras en superficies de contacto sin productos
Soldaduras que quedan en el Antes de terminar Después de Postweld Soldaduras que quedan en el Después de Postweld
Discontinuidades Condición de soldado (Como soldado) Refinamiento Condición de soldado Refinamiento
Grietas Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno
Falta de fusión Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno

Incompleto Ninguno Ninguno en el producto Ninguno en el producto Ver notas (1) y (2) Ver notas (1) y (2)
penetración lado de contacto; otro- lado de contacto; otro-
sabio, vea la Nota (1) sabio, vea la Nota (1)
Porosidad Ninguno abierto al Ver nota (1) Ninguno abierto al Ninguno abierto al Ninguno abierto al
superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario,
ver nota (1) ver nota (1) ver nota (1) ver nota (1)
Inclusiones Ninguno abierto al Ver nota (1) Ninguno abierto al Ninguno abierto al Ninguno abierto al
[metálico (p. ej., superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario,
tungsteno) o ver nota (1) ver nota (1) ver nota (1) ver nota (1)
no-metalico]
Vender a menor precio queNinguno Ver nota (1) Ninguno Ver nota (1) Ver nota (1)
Concavidad Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1)
Filete de soldadura 1 ⁄ 16 pulg. (1,6 mm) máx. Ver nota (1) 1 ⁄ 32 pulg. (0,8 mm) máx. Ver nota (1) Ver nota (1)
convexidad
Descoloramiento Según la Tabla MJ-8.4-1, N / A, ver nota (3) Según la tabla MJ-8.4-1 Por cliente Por cliente
(calor afectado ver nota (3) especificación especificación
zona)
Descoloramiento Según la Tabla MJ-8.4-1, N / A, ver nota (3) Según la tabla MJ-8.4-1 Por cliente Por cliente
(cordón de soldadura) ver nota (3) especificación especificación
1 ⁄ 32 pulg. (0,8 mm) máx. Ver nota (1)
Reforzamiento Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1)
Soldaduras por puntos Debe estar completamente Debe estar completamente Debe estar completamente Por cliente Por cliente
Sumado por final Sumado por final Sumado por final especificación especificación
cordón de soldadura cordón de soldadura cordón de soldadura
Golpes de arco Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno

--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Superposición Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno
Curva de soldadura N/A N/A N/A N/A N/A

ancho
Filete mínimo Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1)
tamaño de la soldadura
Desalineación Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1) Ver nota (1)
(discordancia)
NOTAS:
(1) Se aplicarán los límites de ASME B31.3.
(2) No se aplica a revestimientos aislantes y soldaduras similares.
(3) Puede ser necesaria una preparación especial de la superficie para cumplir con los criterios de la Tabla MJ-8.4-1. Las soldaduras en la tubería que ha estado en servicio pueden
requieren criterios únicos.
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ASME BPE-2012
Tabla MJ-8.4-1 Criterios de aceptación para soldaduras ranuradas en juntas a tope de tubo a tubo
Discontinuidades Soldaduras en superficies de contacto con el producto Soldaduras en superficies de contacto sin productos
Grietas Ninguno Ninguno

Falta de fusión Ninguno Ninguno
Penetración incompleta Ninguno [ver Fig. MJ-8.4-1, ilustración (e)] Ninguno [ver Fig. MJ-8.4-1, ilustración (e)]
Porosidad Ninguno abierto a la superficie; de lo contrario, consulte la Nota (1). Ninguno abierto a la superficie; de lo contrario, consulte la Nota (1).
Inclusiones [metálicas Ninguno abierto a la superficie; de lo contrario, consulte la Nota (1). Ver nota (1)
(por ejemplo, tungsteno) o
no-metalico]
Vender a menor precio que Ninguno Ver nota (1)
Concavidad Máximo del 10% del espesor nominal de la pared [ver Máximo del 10% del espesor nominal de la pared
Fig. MJ-8.4-1, ilustraciones (c) y (d)]. Sin embargo, OD y [ver Fig. MJ-8.4-1, ilustraciones (c) y (d)] sobre
La concavidad del DI debe ser tal que el espesor de la pared no sea circunferencia completa con hasta el 15% de la
reducido por debajo del espesor mínimo requerido en DT-3 espesor de pared final permitido sobre un máximo de
[ver Nota (2)]. 25% de la circunferencia [ver Nota (2)].
Convexidad Máximo del 10% del espesor nominal de la pared [ver Máximo de 0,38 mm (0,015 pulg.) [Consulte
Fig. MJ-8.4-1, ilustración (f)] [ver Nota (2)] Fig. MJ-8.4-1, ilustración (f)] [consulte la Nota (2)].
Descoloramiento Se puede permitir que la zona afectada por el calor (ZAC) tenga luz El nivel de decoloración se acordará entre
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(zona afectada por el calor) color pajizo a azul claro (véanse las Figs. MJ-8.4-2 y MJ-8.4-3). el propietario / usuario y el contratista. Condición posterior a la soldadura
Cualquier decoloración presente debe adherirse firmemente al Se puede permitir que el acondicionamiento se encuentre con la decoloración.
superficie de manera que las operaciones normales no la eliminen. En requisitos a discreción del propietario / usuario.
En cualquier caso, la ZAT no tendrá evidencia de óxido, libre Ver nota (3).
hierro o azúcar. Ver nota (3).
Descoloramiento Ninguno permitido. Para soldaduras en aleaciones de níquel y para soldaduras en El nivel de decoloración se acordará entre
(cordón de soldadura) aleaciones superausteníticas fabricadas con inserciones de aleación de níquel o fil- el propietario / usuario y el contratista. Condición posterior a la soldadura
metales ligeros, la escoria está permitida siempre que sea de plata a la luz Se puede permitir que el acondicionamiento se encuentre con la decoloración.
de color gris y adherente a la superficie. Ver nota (3). requisitos a discreción del propietario / usuario.
Ver nota (3).
Reforzamiento Ver convexidad Ver convexidad
Soldaduras por puntos Debe consumirse completamente por el cordón de soldadura final [ver Nota (4)] Igual que en el lado de contacto con el producto.
Golpes de arco Ninguno Ver nota (5)
Superposición Ninguno Ninguno
Ancho del cordón de soldadura Sin límite siempre que la penetración completa de la articulación sea Si la superficie de contacto con el producto no se puede inspeccionar
logrado. (como ID de un tubo fuera del alcance de
equipo de visión remota), luego el no producto
El cordón de soldadura de la superficie de contacto debe ser recto y
uniforme alrededor de toda la circunferencia de la soldadura [ver
Fig. MJ-8.4-1, ilustración (g)]. La soldadura mínima
El ancho del cordón no debe ser inferior al 50% del
ancho máximo del cordón de soldadura [ver Fig. MJ-8.4-1,
ilustración (h)]. El cordón de soldadura máximo significa
der será el 25% del ancho del cordón de soldadura,
asegurado como una desviación de la línea central de la soldadura, como
definido en la Fig. MJ-8.4-1, ilustración (i).
Garganta mínima N/A N/A

Desalineación Máximo del 15% del espesor nominal de la pared [ver Igual que las superficies de contacto con el producto
(discordancia) Fig. MJ-8.4-1, ilustración (b)], excepto que el tubo de 4 pulg.
tienen una desalineación máxima de 0,015 pulg. (0,38 mm) en
el diámetro exterior y el tubo de 6 pulg. pueden tener un máximo de 0.030
desalineación de 0,76 mm (pulg.) en el diámetro exterior Figura MJ-8.4-1,
La ilustración (b) no se aplica a tubos de 4 y 6 pulgadas [ver
Nota 2)].
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ASME BPE-2012
Tabla MJ-8.4-1 Criterios de aceptación para soldaduras ranuradas en juntas a tope de tubo a tubo (continuación)
NOTA GENERAL: Incluye todas las formas de productos (p. Ej., Tubos, accesorios, piezas fundidas, forjados y barras) cuyas dimensiones finales cumplen con los requisitos de la Parte DT.
NOTAS:
(2) En el caso de dos espesores de pared diferentes, cualquier criterio de aceptación enumerado en términos de espesor de pared nominal se basará en el
espesor nominal de la pared del tubo más delgado.
(3) Las soldaduras en tubos que han estado en servicio pueden requerir criterios únicos.
(4) Cualquier soldadura que muestre soldaduras por puntos no consumidas en la superficie de contacto sin producto debe inspeccionarse en la superficie de contacto con el producto;
de lo contrario, son rechazados. Si no se puede inspeccionar la soldadura en la superficie de contacto con el producto, no se permite volver a soldar según MJ-8.4.2.
Se permite volver a soldar según MJ-8.4.2 si la soldadura se puede inspeccionar en la superficie de contacto del producto después de volver a soldar.
(5) Los golpes de arco en la superficie de contacto sin producto pueden eliminarse mediante pulido mecánico siempre que el espesor mínimo de diseño de la pared
no está comprometido.
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ASME BPE-2012
Fig. MJ-8.4-1 Perfiles de soldadura aceptables e inaceptables para soldaduras de tubos
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ASME BPE-2012
(12) Fig. MJ-8.4-2 Criterios de aceptación de decoloración para zonas afectadas por el calor de soldadura en tubería 316L electropulida
Muestra n. ° 1a Muestra n. ° 1b
Muestra # 2 Muestra # 3
El cordón de soldadura no deberá tener decoloración. Suelde las zonas afectadas por el calor en la tubería 316L electropulida que no tenga niveles de decoloración peores
que las Muestras # 1 a # 4 en la condición de soldado son aceptables. Niveles de decoloración de la zona afectada por el calor más severos que los mostrados
en la Muestra # 4 son inaceptables. La muestra n. ° 5 muestra una decoloración inaceptable de la soldadura y la zona afectada por el calor para comparar. El usuario es
advirtió que los colores observados durante el examen visual directo o el examen con boroscopio serán diferentes si se ven directamente hacia abajo (90 grados)
en la superficie en comparación con ver en un ángulo más bajo a lo largo de los bordes.
NOTAS GENERALES: Se advierte al usuario que las versiones electrónicas o fotocopias de estos criterios de aceptación no se utilizarán para la evaluación.
de soldaduras de muestra o de producción, ya que las sutiles diferencias de color pueden influir en la aceptabilidad de la soldadura. El Apéndice M no obligatorio explica el
técnica mediante la cual se determinaron estos criterios de aceptación.
Esta figura también está disponible como documento independiente de ASME como ASME BPE-EP-2012.
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ASME BPE-2012
(12)
Fig. MJ-8.4-3 Criterios de aceptación de decoloración
Tuberíapara
316Lzonas afectadas por el calor de soldadura en
pulida
Muestra n. ° 1a Muestra n. ° 1b
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
El cordón de soldadura no deberá tener decoloración. Suelde las zonas afectadas por el calor en tubos 316L pulidos mecánicamente que tengan niveles de decoloración no
peor que las Muestras # 1 a # 3 en la condición de soldado son aceptables. Niveles de decoloración de la zona afectada por el calor más severos que eso
que se muestran en la Muestra n. ° 3 son inaceptables. Las muestras n. ° 4 y n. ° 5 muestran soldaduras inaceptables y decoloración de la zona afectada por el calor para comparar.
Se advierte al usuario que los colores observados durante el examen visual directo o el examen con boroscopio serán diferentes si se ven directamente
hacia abajo (90 grados) en la superficie en comparación con ver en un ángulo más bajo a lo largo de los bordes.
NOTAS GENERALES: Se advierte al usuario que las versiones electrónicas o fotocopias de estos criterios de aceptación no se utilizarán para la evaluación.
de soldaduras de muestra o de producción, ya que las sutiles diferencias de color pueden influir en la aceptabilidad de la soldadura. El Apéndice M no obligatorio explica el
técnica mediante la cual se determinaron estos criterios de aceptación.
Esta figura también está disponible como documento independiente de ASME como ASME BPE-MP-2012.
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ASME BPE-2012
Tabla MJ-8.5-1 Criterios de aceptación para soldaduras de accesorios de tubo [Ver nota (1)]
Soldaduras de ranura [Nota (2)] Soldaduras de filete
Soldaduras en el producto Soldaduras en no producto Soldaduras en el producto Soldaduras en no producto

Discontinuidades Superficies de contacto Superficies de contacto Superficies de contacto Superficies de contacto
Grietas Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno
Falta de fusión Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno
Pene incompleto Ninguno Ninguno N / A [Nota (3)] N/A

tracion
Porosidad Ninguno abierto al Ninguno abierto al Ninguno abierto al Ninguno abierto al
superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario, superficie; de lo contrario,
Inclusiones Ninguno abierto a la superficie Ninguno abierto a la superficie Ninguno abierto a la superficie Ninguno abierto a la superficie
[metálico (p. ej.,
tungsteno) o
no-metalico]
Vender a menor precio que Ninguno Ver nota (4) Ninguno Ver nota (4)
Concavidad Ver Tabla MJ-8.4-1 Ver Tabla MJ-8.4-1 Ver Tabla MJ-8.4-1 N/A
Convexidad 10% T w máx. 0,015 pulg. (0,38 mm) 10% T w máx. N/A
máx. y nota (5)
Decoloración (calor Ver Tabla MJ-8.4-1 Ver Tabla MJ-8.4-1 Ver Tabla MJ-8.4-1 Ver Tabla MJ-8.4-1
zona afectada)
Descoloramiento Ver Tabla MJ-8.4-1 Ver Tabla MJ-8.4-1 Ver Tabla MJ-8.4-1 Ver Tabla MJ-8.4-1
(cordón de soldadura)
Reforzamiento Ver convexidad Ver convexidad N/A N/A
Soldaduras por puntos Debe consumirse por completo Debe consumirse por completo Debe consumirse por completo Debe consumirse por completo
por cordón de soldadura final; por cordón de soldadura final; por cordón de soldadura final; por cordón de soldadura final;
Golpes de arco Ninguno Ver nota (8) Ninguno Ver nota (8)
Superposición Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno
Ancho del cordón de soldadura N/A N/A N/A N/A

Filete mínimo N/A N/A Según las especificaciones del cliente. y Según las especificaciones del cliente. y
tamaño de la soldadura Nota (9) Nota (9)
Desalineación N / A siempre que otros N / A siempre que otros N/A N/A
(discordancia) se cumplen las condiciones se cumplen las condiciones
NOTA GENERAL: T w es el espesor nominal del más delgado de los dos miembros que se unen. El metal de soldadura debe mezclarse suavemente con el metal base.
NOTAS:
(1) Las soldaduras de unión de tubos incluyen soldaduras de ranura y soldaduras de filete en varias configuraciones de juntas, como vástagos de proximidad en puentes en
paneles de transferencia, boquillas de panel de transferencia y pasadores de localización en bolas de pulverización.
(2) Cualquier soldadura donde se requiera penetración en la junta.
(3) No se requiere ni se prohíbe la penetración en las superficies de contacto con el producto. Soldaduras que penetran hasta la superficie de contacto del producto.
la cara puede exhibir penetración intermitente. La penetración de la soldadura a través de la superficie de contacto del producto debe cumplir con cualquier otro contacto del producto
requisitos de superficie de esta tabla y la Tabla MJ-8.4-1.
(5) Para T w ≥ 6 mm ( 1 ⁄ 4 pulg), la convexidad (refuerzo) es 3 mm ( 1 ⁄ 8 pulg).
(6) Se permite volver a soldar según MJ-8.5-2.
(7) Cualquier soldadura que muestre soldaduras por puntos no consumidas en la superficie de contacto sin producto se puede volver a soldar según MJ-8.5-2 si la superficie de contacto del producto.
la cara se puede volver a inspeccionar. De lo contrario, se rechaza.
(8) Los golpes de arco en la superficie de contacto sin producto pueden eliminarse mediante pulido mecánico siempre que el espesor de pared de diseño mínimo
no está comprometido.
(9) Para las soldaduras designadas por el propietario / usuario como soldaduras de sellado, no hay un tamaño mínimo de soldadura de filete.
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ASME BPE-2012
Parte SF (12)
Acabados de superficie de contacto del producto
PROPÓSITO Y ALCANCE DEL SF-1 Criterios de aceptación para superficies de contacto con productos metálicos
los acabados de las caras se muestran en la Tabla SF-2.2-1.
El propósito de esta Parte es proporcionar contacto con el producto.
Criterios de aceptación para productos metálicos electropulidos
Criterios de aceptación del acabado superficial para metal y poli
acabados de superficie de contacto uct deben cumplir con los requisitos
materiales meric.
mostrados en la Tabla SF-2.2-2 además de los mostrados en
Tabla SF-2.2-1.
APLICACIONES METÁLICAS SF-2 La inspección visual se debe realizar de acuerdo
con los requisitos de examen en el Código BPV,
Sistemas aplicables a SF-2.1
Sección V, artículo 9.
Esta Parte será aplicable a todos los sistemas designados PRECAUCIÓN: Al observar superficies electropulidas con cierto
por el propietario / usuario o representante del mismo.
fuentes de luz tenidas, como luces LED, una ligera variación en el brillo
Los requisitos de superficie de contacto del producto se aplicarán a
puede aparecer y no será motivo de rechazo.
todas las áreas accesibles e inaccesibles de los sistemas que
entrar en contacto directa o indirectamente con el designado Condición de la superficie SF-2.4
producto.
Estos sistemas incluirán, entre otros, Las superficies de contacto con el producto se terminarán usando
uno o más de los siguientes: pulido mecánico, trabajo en frío, mecanizado, pasivo
(a) Agua para inyección (WFI) de la USP ación, o procesos de electropulido de conformidad con
(b) Agua Purificada USP secciones aplicables de esta Parte. Cuando lo requiera el
(c) Vapor puro de la USP propietario / usuario, la contratación de electropulido o pasivación
tors deberán calificar sus procedimientos de acuerdo con
(d) otros sistemas de superficie de contacto de producto / proceso
los apéndices correspondientes a los que se hace referencia en esta Parte.
Criterios de aceptación SF-2.2 Todas las superficies deben estar limpias y los valores de rugosidad de la superficie
deberá estar de acuerdo con la Tabla SF-2.4-1. Limpieza
Criterios de aceptación, para acero inoxidable austenítico común
se aplica a los componentes / equipos terminados tal como se producen
aceros según la Tabla MM-2.1-1, se enumeran en las Tablas SF-2.2-1
y empaquetado por el fabricante. Envío posterior
y SF-2.2-2. Criterios de aceptación para otras aleaciones como
ping, almacenamiento, manipulación y / o instalación pueden afectar
descritos en la Parte MM pueden diferir y deben ser mutuamente
acordado por el propietario / usuario y el proveedor antes la limpieza, y se convertirá en un tema contractual
al pedido de material. Gráficos de comparación visual o muestra entre propietario / usuario y fabricante / servicio
pueden usarse para definir aceptables y / o no aceptables proveedor.
superficies en contacto con el producto.
Calificación del procedimiento de electropulido SF-2.5
SF-2.3 Inspección y técnicas empleadas en el Los proveedores de servicios de electropulido deberán mantener y
Clasificación de la superficie de contacto del producto implementar un programa de aseguramiento / control de calidad para
Acabados sus procedimientos de electropulido. Ellos también calificarán
su (s) método (s) de electropulido de acuerdo con un
Las inspecciones del acabado de la superficie de contacto con el producto deben
hecho por uno o más de los siguientes métodos: procedimiento escrito. Este procedimiento especificará el
(a) inspección visual rangos aceptables del electropulido esencial
(1) inspección visual directa variables.
(2) inspección visual indirecta (por ejemplo, boroscopios, Apéndice H no obligatorio, Electropulido
espejos) Calificación del procedimiento, se ha proporcionado como una guía.
(b) líquido penetrante El electropulido flash no será aceptable. Lugar
(c) dispositivo de medición de la rugosidad de la superficie El electropulido será aceptable si cumple con los
(perfilómetro) requisitos en esta sección.
(d) microscopía electrónica de barrido
Procedimiento de pasivación SF-2.6
(e) espectroscopía electrónica para análisis químico
(f) espectroscopía electrónica de barrena La pasivación de esta parte se limitará a los nuevos
(g) réplicas: ASTM E1351 secciones instaladas o recientemente modificadas de sistemas y
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ASME BPE-2012
Tabla SF-2.2-1 Criterios de aceptación para la superficie de contacto del producto metálico
Acabados
Anomalía o indicación Criterios de aceptación
Pozos Si el diámetro es <0,020 pulg. (0,51 mm) y el fondo es brillante

[Notas (1) y (2)]. Agujeros de <0,003 pulg. (0,08 mm) de diámetro
son irrelevantes y aceptables.
Grupo de pozos No más de 4 picaduras por cada 0,5 pulg. (13 mm) 0,5 pulg.
(13 mm) ventana de inspección. El diámetro total acumulado
de todos los pozos relevantes no debe exceder 0.040 pulg. (1.02 mm)
Abolladuras Ninguno aceptado [Nota (3)].
Marcas de acabado Si R a máx. se cumple.
Soldaduras Las soldaduras utilizadas en la condición de soldado deben cumplir con
requisitos de MJ-8.
Las soldaduras terminadas después de la soldadura deben estar al ras con la base.
metal, y la concavidad y convexidad deben cumplir con el
requisitos de MJ-8. Dicho acabado deberá cumplir con las
R a requisitos de la Tabla SF-2.4-1.
Mellas Ninguno aceptado.
Arañazos Para tubos, si la longitud acumulada es <305 mm (12,0 pulg.) Por
Tubo de 20 pies (6,1 m) de longitud o prorrateado y si la profundidad es
<0,003 pulg. (0,08 mm).
Para accesorios, válvulas y otros componentes del proceso, si

La longitud acumulada es <0,25 pulg. (6,4 mm), la profundidad <0,003 pulg.
(0,08 mm) y R a máx. se cumple.
Para recipientes, si la longitud es <0,50 pulg. (13 mm) a 0,003 pulg.
(0.08 mm) de profundidad y si <3 por inspección
ventana [Nota (4)].
Grietas superficiales Ninguno aceptado.
Inclusiones superficiales Si R a máx. se cumple.
Residuos superficiales Ninguno aceptado, inspección visual
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Rugosidad superficial ( R a ) Consulte la Tabla SF-2.4-1.
Escoria de soldadura Para tubería, hasta 3 por 20 pies (6,1 m) de longitud o prorrateado, si
<75% del ancho del cordón de soldadura.
Para accesorios, válvulas, recipientes y otros componentes del proceso,
ninguno aceptado (como soldado debe cumplir con los requisitos de
MJ-8 y Tabla MJ-8.4-1).
Porosidad Ninguno abierto a la superficie.
NOTA GENERAL: Esta tabla cubre los acabados superficiales pulidos mecánicamente o cualquier otro acabado.
método que cumple con la R a máx.
NOTAS:
(1) No es aceptable un pozo de fondo negro de cualquier profundidad.
(2) Las picaduras en aleaciones súper austeníticas y de níquel pueden exceder este valor. Criterios de aceptación para el tamaño del pozo
se establecerá mediante acuerdo entre el propietario / usuario y el proveedor. Todos los demás criterios de boxes permanecen
lo mismo.
(3) Para embarcaciones, abolladuras en el área cubierta y resultante de las camisas de transferencia de calor con hoyuelos de soldadura.
son aceptables.
(4) Una ventana de inspección se define como un área de 4 pulg. 100 mm (4 pulg.) 100 mm).
124
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ASME BPE-2012
Tabla SF-2.2-2 Criterios de aceptación adicionales para metal pulido electrolítico

Acabados de superficie de contacto del producto
Abrasador Ninguno aceptado

Pulido Ninguno aceptado (después del electropulido)
Abundancia de nubes Ninguno aceptado
Efecto de grano final Aceptable si R a máx. se cumple
Marcas de accesorios Aceptable si está electropulido
Calina Ninguno aceptado
piel de naranja Aceptable si R a máx. se cumple
Indicación de larguero Aceptable si R a máx. se cumple
Blanqueamiento de soldaduras Aceptable si R a máx. se cumple
Tabla SF-2.4-1 Lecturas R a para productos metálicos

Superficies de contacto
Pulido mecánicamente [Nota (1)]
R a Máx.
Superficie
Designacion en. metro
SF0 Sin requisito de acabado Sin requisito de acabado

SF1 20 0,51
SF2 25 0,64
SF3 30 0,76
Pulido mecánicamente [Nota (1)] y

Electropulido
R a Máx.
en. metro
SF4 15 0,38
SF5 20 0,51
SF6 25 0,64
NOTAS GENERALES:
(a) Todas las lecturas de R a se toman en toda la superficie, siempre que sea posible.
(b) Ninguna lectura de R a superará el R a máx. valor en esto
mesa.
(c) Otras lecturas de R a están disponibles si se acuerda entre
propietario / usuario y proveedor, sin exceder los valores de esta tabla.
NOTA:
(1) O cualquier otro método de acabado que cumpla con la R a máx.
componentes. La pasivación se realizará de acuerdo con Para superficies de contacto con productos pasivados, el
baile con un programa de control / garantía de calidad aprobado Los criterios de compatibilidad de la Tabla SF-2.6-1 se aplican además de
gramo. El (los) método (s) de pasivación, incluidos los procedimientos Tabla SF-2.2-1 y / o Tabla SF-2.2-2, según corresponda. Pruebas
para el lavado inicial con agua, limpieza química y desengrasado para garantizar la presencia de una capa pasiva se acordará
ing, pasivación y enjuague (s) final (es) deben estar calificados en entre el propietario / usuario y el contratista.
de acuerdo con un procedimiento escrito y documentación
paquete de opciones. Este procedimiento debe especificar el aceptable Referencias normativas SF-2.7
rangos de las variables esenciales de pasivación. Las siguientes normas contienen disposiciones que,
Apéndice E no obligatorio, Procedimiento de pasivación a través de referencia, especificar términos, definiciones y
Calificación, se ha proporcionado como una guía para la pasividad
parámetros para la determinación de la textura superficial
prácticas de ación y evaluación de superficies pasivadas.
(rugosidad, ondulación y perfil primario) mediante perfilado
Se permite la pasivación puntual. El proceso de decapado deberá
métodos.
no se aceptará como sustituto de la pasivación. Allí
no es una prueba no destructiva universalmente aceptada para la ASME B46.1, Textura de la superficie (Rugosidad de la superficie,
presencia de una capa pasiva. Ondulación y Lay)
125
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ASME BPE-2012
Tabla SF-2.6-1 Criterios de aceptación para contacto con productos pasivados metálicos
Acabados superficiales
Partículas superficiales No se observan partículas bajo inspección visual, sin

aumento y el uso de una iluminación adecuada en la habitación.
Manchas Ninguno aceptado (decoloración de la soldadura para cumplir con la Parte
MJ, Tablas MJ-8.2-1 a MJ-8.5-1).
Escombros de construcción visibles Ninguno aceptado
Aceites visibles o compuestos orgánicos Ninguno aceptado
NOTAS GENERALES:
(a) La condición de la superficie debe cumplir con las Tablas SF-2.2-1 y / o SF-2.2-2, según corresponda.
(b) Se pueden seleccionar pruebas / criterios de aceptación adicionales de la Tabla E-5-1, Matriz de pruebas para la evaluación de
Superficies limpiadas y / o pasivadas en el Apéndice E no obligatorio, Procedimiento de pasivación
Calificación.
Editorial: Sociedad Estadounidense de Mecánica proporciona los métodos para medir el colorete en un sistema en
Ingenieros (ASME), Three Park Avenue, Nueva York, tanto en la solución del proceso como en el producto real
NY 10016-5990; Departamento de pedidos: 22 Law Drive, PO superficie de contacto. También sugiere varias fabricaciones y
Box 2900, Fairfield, NJ 07007-2900 (www.asme.org) prácticas de operación para minimizar la formación de enrojecimiento y
métodos / técnicas para su remediación.
ISO 3274, Especificaciones geométricas del producto (GPS) -
Para obtener más información, consulte ISPE Water and
Textura de la superficie: Método del perfil - Carácter nominal-
Steam Systems Baseline ® Pharmaceutical Engineering
Instrumentos de estética de contacto (lápiz óptico)
Guía.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Textura de la superficie: método del perfil - términos, definiciones

y parámetros de textura de la superficie APLICACIONES POLIMÉRICAS SF-3
Sistemas aplicables a SF-3.1
Textura de la superficie: método del perfil - reglas y procedimientos
duros para la evaluación de la textura de la superficie Esta sección se aplicará a todos los sistemas diseñados
ISO 11562, Especificaciones geométricas de productos (GPS) - a cargo del propietario / usuario o representante del mismo.
Textura de la superficie: Método del perfil - Características metrológicas Los requisitos de superficie de contacto del producto se aplicarán a
características de los filtros de fase correcta todas las áreas accesibles e inaccesibles de los sistemas que
Editor: Internacional Organización por entrar en contacto directa o indirectamente con el designado
Secretaría Central de Normalización (ISO), 1, cap. de la producto.
Voie-Creuse, Caso postale 56, CH-1211, Gene`ve 20, Estos sistemas deben incluir sistemas de proceso y limpieza
Suiza / Suisse (www.iso.org) utilidades.
SF-2.8 Rouge y acero inoxidable Materiales SF-3.2
Rouge es un fenómeno natural en Los materiales de construcción preferidos para estos sistemas
sistemas de proceso de alta pureza de acero inoxidable existentes Los elementos serán los descritos en PM-2, Materiales.
(incluyendo agua o vapor puro). El grado a que
se forma depende de SF-3.3 Inspección y técnicas empleadas en el
Clasificación de la superficie de contacto del producto
(a) el material de acero inoxidable utilizado para cada componente
Acabados
nent dentro del sistema
(b) cómo se fabricó el sistema (por ejemplo, soldadura, Las inspecciones del acabado de la superficie de contacto con el producto deben
acabado facial, tratamiento de pasivación) hecho por uno o más de los siguientes métodos:
(c) qué proceso de servicio condiciona el sistema (a) inspección visual
expuestos a (p. ej., pureza del agua, productos químicos de proceso, temperatura (1) inspección visual directa (p. Ej., Iluminación
peraturas, presiones, tensiones mecánicas, velocidad de flujo a través de la tubería / pared del tubo)
lazos y exposición al oxígeno) (2) inspección visual indirecta (por ejemplo, boroscopios,
(d) cómo se mantiene el sistema espejos)
La presencia de colorete en un sistema debe evaluarse (b) dispositivo de medición de la rugosidad de la superficie: perfil
contra su potencial para afectar el producto, proceso, medidor u otros dispositivos de medición de superficie
y / o funcionamiento a largo plazo del sistema. Criterios de aceptación de la superficie de contacto del producto polimérico
Apéndice D no obligatorio, Rouge y acero inoxidable, Los acabados de las caras se muestran en la Tabla SF-3.3-1.
126
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ASME BPE-2012
Tabla SF-3.3-1 Criterios de aceptación para productos poliméricos

Acabados de superficies de contacto
Arañazos Para tubería / tubería rígida, si la longitud acumulada es <12.0 pulg. (305 mm)
por 20 pies (6,1 m) de longitud de tubo / tubería o prorrateado y si la profundidad
<0,003 pulg. (0,08 mm).
Para otros componentes del proceso, se debe acordar el acabado de la superficie.
por proveedor y propietario / usuario.
Grietas superficiales Ninguno aceptado
Inclusiones superficiales Ninguno aceptado
Rugosidad superficial, R a Consulte la Tabla SF-3.4-1.
NOTA GENERAL: Todos los acabados de la superficie de contacto con el producto serán definidos por el propietario / usuario y el proveedor.
utilizando los criterios descritos en SF-1, Propósito y Alcance.
Tabla SF-3.4-1 R un Lecturas para Polymeric

Superficies de contacto del producto
R a máx.
Superficie
Designacion en. metro
SFP0 Sin requisito de acabado Sin requisito de acabado

SFP1 15 0,38
SFP2 25 0,64
SFP3 30 0,76
SFP4 40 1.01
SFP5 50 1,27
SFP6 60 1,52
NOTAS GENERALES:
(a) Ninguna lectura de R a superará el R a máx. valor en esto
mesa.
(b) Otras lecturas de R a están disponibles si se acuerda entre el propietario /
usuario y proveedor, no exceder los valores de esta tabla.
La inspección visual se realizará bajo condiciones adecuadas (2) extruido

iluminación de la habitación. Se utilizará iluminación adicional cuando (3) como mecanizado
apropiado para iluminar áreas ciegas u oscuras y (4) como fabricado de moldeado, extruido o
para aclarar áreas cuestionables. componentes mecanizados
(b) hoja, varilla y bloque
Condición de la superficie SF-3.4 (1) como moldeado
(2) extruido
Los siguientes acabados superficiales de materiales poliméricos (3) como mecanizado después del moldeo o extrusión
están disponibles: Estos son términos generalmente utilizados y pueden no ser
(a) tubería / tubería y accesorios aplicable en todos los casos. Los criterios finales se determinarán
(1) como moldeado extraído por los valores de R a que se muestran en la Tabla SF-3.4-1.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
127
Página 148
ASME BPE-2012
(12) Parte SG
Componentes de sellado
OBJETIVO Y ALCANCE DEL SG-1 normas [por ejemplo, ISO 2852, DIN 11864 (-1, -2, -3, juntas tóricas)].
(Consulte las Figs. SG-2.2.2-3 y SG-2.2.2-4.)
El propósito de esta Parte es proporcionar los requisitos
Otras uniones higiénicas y geometrías de sección transversal
para los componentes de sellado de sellos, válvulas y accesorios
deberá cumplir con todos los requisitos de esta Norma, excepto
utilizado en la industria del bioprocesamiento. Estos componentes de sellado
para las dimensiones de la férula.
nents crean o mantienen límites de proceso entre
Las conexiones no higiénicas que se muestran en la Fig. SG-2.2.2-5 son
componentes y / o subconjuntos del sistema para garantizar
no recomendado (por ejemplo, accesorios roscados expuestos a pro-
integridad del sistema de proceso. Esta parte define el diseño de
líquido cess).
sellos, válvulas y accesorios. Esta parte también habilita equipos
fabricantes de ment, diseñadores de sistemas y propietarios / Sellos de junta tórica SG-2.2.3. Una junta tórica es un sello de anillo con
que los usuarios especifiquen el sello, la válvula y el tipo de conexión requeridos
una sección transversal circular (un toroide), diseñada para sentarse
y rendimiento para aplicaciones específicas. No es el en una ranura y comprimido durante el montaje. Juntas tóricas
intención de esta Parte de inhibir el desarrollo o uso de se utilizan con mayor frecuencia como sellos estáticos. Estos se utilizan extensivamente
nuevas tecnologías. sivamente en aplicaciones higiénicas y puede sellar tanto radialmente
y caras axialmente opuestas. Aplicación común de junta tórica estática
Los cationes incluyen sujetadores de sellado, acoplamientos de eje y
TIPOS DE COMPONENTES DE SELLADO SG-2 Componentes de bomba y filtración.
SG-2.1 General Otras geometrías de sellos anulares de diferentes secciones transversales
(por ejemplo, juntas de acceso) se pueden utilizar en aplicaciones higiénicas
Sellado de componentes utilizados en equipos de bioprocesamiento. ciones. Sin embargo, pueden existir diferencias significativas en su
toman una variedad de formas basadas en su función dentro rendimiento (p. ej., presión y facilidad de limpieza) y debe
el sistema y los límites del proceso a la atmósfera ser evaluado en consecuencia.
esfera y otros sistemas, que deben mantener. Ejemplos de estándares de la industria de juntas tóricas incluyen
Las siguientes secciones definen los principales tipos de sellado SAE AS568, Estándar de tamaño aeroespacial para juntas tóricas y
componentes y su aceptabilidad para su uso en la bio- ISO 3601, Sistemas de potencia de fluidos - Juntas tóricas.
industria de procesos. Para esta sección, los sellos se dividen Para uso en aplicaciones de bioprocesamiento, juntas tóricas y --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
en sellos estáticos y dinámicos. Todos los sellos aceptables deben sus superficies de contacto deben cumplir con los requisitos de este
cumplir con los criterios de diseño, materiales y rendimiento Estándar.
características contenidas en esta Norma.
SG-2.2.4 Otros sellos estáticos. Otros sellos estáticos utilizados
Sellos estáticos SG-2.2 en aplicaciones de bioprocesamiento debe cumplir con los requisitos
de esta Norma (por ejemplo, juntas planas, copas en L, copas en U,
SG-2.2.1 General. Un sello estático se caracteriza por tapones, tabiques y biosellos).
la ausencia de movimiento relativo entre las superficies de sellado, Los sellos estáticos inflables son sellos estáticos donde se suministra gas.
o entre la superficie de sellado y una superficie de contacto, plegado a la parte interior del sello, proporcionando una almohada
después de la instalación inicial. Pequeñas cantidades de movimiento barrera entre el proceso y la atmósfera. Ellos
que puede ser causado por expansión térmica, vibración, se utilizan comúnmente en componentes de proceso grandes, y
estiramiento del perno, o la respuesta del sello a la presión del fluido, no en conexiones, para estructuras de soporte.
alterar la definición estática.
Sellos dinámicos SG-2.3
SG-2.2.2 Uniones higiénicas. Las uniones higiénicas proporcionan
conexiones entre los componentes del proceso (p. ej., accesorios de tubería Un sello dinámico se caracteriza por el movimiento
accesorios, accesorios de tanque, instrumentos y mangueras) para asegurar de la superficie del sello y una superficie de contacto, después de la inicial
se mantiene la integridad del proceso. Incluyen precintos instalación.
entre dos casquillos.
Válvulas SG-2.3.1
La geometría de la unión higiénica más común
se rige por la Tabla DT-7-1, y se muestra en SG-2.3.1.1 General. Las válvulas son componentes de proceso
Higos. SG-2.2.2-1 y SG-2.2.2-2 de esta Norma. Otro nents que proporcionan sellos dinámicos dentro del proceso.
geometrías para los casquillos opuestos también se utilizan en También proporcionan sellos entre el proceso y el
la industria, y están controlados por la industria relevante atmósfera.
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.2.2-1 Unión higiénica según la tabla DT-7-1
Vea la Fig. SG-4.2-1

Vea la Fig. SG-4.2-1 intrusión / recreo
intrusión / recreo
(a) Unión de abrazadera higiénica típica - (b) Unión de abrazadera higiénica típica - (c) Unión de abrazadera higiénica típica -
1 pulg. Y más pequeño (tipo A) según la tabla DT-7-1 1 pulg. (Tipo B) según la Tabla DT-7-1 1,5 pulg. Y más grande (tipo B) según la tabla DT-7-1
(Aceptado) (Aceptado) (Aceptado)
Fig. SG-2.2.2-2 Unión de abrazadera higiénica según la tabla DT-7-1
Casquillos simétricos
Empaquetadura
Abrazadera
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- (Aceptado)
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.2.2-3 Unión higiénica según DIN 11864
(Aceptado)
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Fig. SG-2.2.2-4 Unión de abrazadera higiénica según DIN 11864
Casquillos asimétricos
Junta tórica
Abrazadera
(Aceptado)
130
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.2.2-5 Conexiones no higiénicas
(No aceptado para servicio higiénico)
Punto de sellado real

Área de la grieta
Tubería
Accesorio o válvula
(a) Accesorio enrollable
(b) Adaptador de compresión
Área de la grieta principal
Interior rugoso
terminar
(c) Junta roscada Espacio libre en el perno Junta no positivamente

los agujeros pueden permitir ubicado puede resbalar
desalineación y causar una gran hendidura
(d) Junta con brida
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(e) Asiento biselado
Adecuado Área de la grieta
Tubería o tubería
Difícil de limpiar
(f) Detalle de la boquilla
(g) Junta de enchufe
131
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.1.2-1 Válvulas de rebosadero
(a) Válvula de diafragma de vertedero (b) Válvula inferior del tanque de diafragma de vertedero
Válvulas de diafragma SG-2.3.1.2 Se utiliza un sello dinámico en un vástago giratorio (ver

(a) Válvula de diafragma de vertedero, fondo del tanque de diafragma de vertedero
Fig. SG-2.3.1.3-1).
Válvula. El sello de diafragma es una membrana flexible que SG-2.3.1.4 Vástago ascendente simple, mezcla de asiento doble
forma un cierre positivo cuando se comprime contra el Prueba, válvulas de aguja. Los tapones se utilizan para cerrar el flujo
vertedero (ver Fig. SG-2.3.1.2-1). El diafragma es un producto contra asiento (s). Los sellos dinámicos se utilizan en
sello de contacto creando tanto estática (atmosférica) como tallos). Los sellos estáticos se utilizan entre los componentes de la carrocería.
Sellos dinámicos (diferenciales). (ver Fig. SG-2.3.1.4-1).
(b) Válvula de diafragma radial, tanque de diafragma radial
SG-2.3.1.5 Válvulas de mariposa. El asiento / sello crea
Válvula inferior. El sello de diafragma es una membrana flexible
un sello dinámico cuando el disco se gira en el cerrado
que forma un cierre positivo cuando se comprime contra
posición (ver Fig. SG-2.3.1.5-1). El asiento / sello también se forma
un asiento radial (ver Fig. SG-2.3.1.2-2). El diafragma es
el sello del vástago primario para evitar fugas a través del vástago
típicamente un sello de contacto del producto que crea tanto estática
diario.
sellos (atmosféricos) y dinámicos (diferenciales). Cómo-
alguna vez, en algunos diseños se pueden usar sellos estáticos entre SG-2.3.1.6 Trampa de vapor termostática. La válvula
componentes del cuerpo. el asiento está cerrado por un tapón unido a un fuelle dinámico
(c) Válvula de diafragma sin vertedero. El sello de diafragma es un sello. La cavidad corporal para una trampa de vapor útil es
típicamente sellada por un sello estático (ver Fig. SD-3.1.2-1).
membrana flexible que modula el flujo a través de un vertedero
cuerpo de la válvula y también forma un cierre positivo cuando SG-2.3.1.7 Válvula de control de contrapresión. Un no
comprimido contra el cuerpo de la válvula sin vertedero (ver El sello deslizante (como un diafragma) se utiliza para sellar un
Fig. SG-2.3.1.2-3). El diafragma es un producto de contacto. madre. Para el cierre, la válvula puede usar un sello blando como
sello creando sellos tanto atmosféricos como diferenciales. una junta tórica o diafragma, o un sello / asiento de metal a metal
(d) Válvula de control lineal. Un sello deslizante (como un (ver Fig. SG-2.3.1.7-1). Para regular el caudal, el funcionamiento
O-ring) o sello antideslizante (como un diafragma). El diafragma responde a la presión para controlar la regulación.
para sellar un vástago lineal (ver Fig. SG-2.3.1.2-4). Para el cierre, tapón y funciona como un sello estático alrededor de su
la válvula de control lineal puede utilizar un sello blando como un perímetro.
Junta tórica o diafragma, o un sello / asiento de metal a metal. Válvula de manguito SG-2.3.1.8. Las válvulas de manguito utilizan un
(e) Válvula reguladora. Un diafragma de control es un flexible tubo o manguito que forma un sello diferencial cuando está cerrado
membrana que normalmente se utiliza como barrera de presión (ver Fig. SG-2.3.1.8-1).
y también forma un sello estático a la atmósfera. Un enchufe
SG-2.3.1.9 Válvulas de retención, alivio de presión. La
se puede utilizar un sello dinámico de tipo para el cierre. Sellos estáticos
El asiento de la válvula se cierra por medios mecánicos (p. ej.,
se utilizan entre los componentes del cuerpo. Para regular la resorte) o por el fluido del proceso de modo que la corriente de flujo
flujo, el diafragma de operación responde a la presión para está bloqueado (ver Fig. SG-2.3.1.9-1). La cavidad corporal puede
controlar el tapón regulador y funciona como un sello estático ser sellado por un sello estático. El asiento se puede sellar con
alrededor de su perímetro (ver Fig. SG-2.3.1.2-5). un sello de junta tórica.
SG-2.3.1.3 Válvula de bola, válvula de fondo del tanque de bola. La SG-2.3.1.10 Válvulas de tapón. La válvula de cuerpo de tapón o
asiento / sello funciona como un sello dinámico contra la rotación La válvula de sello de tapón funciona como un sello dinámico contra el
bola. Los sellos estáticos se utilizan entre los componentes de la carrocería. tapón giratorio (ver Fig. SG-2.3.1.10-1).
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
132
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.1.2-2 Válvulas radiales
(a) Válvula de fondo del tanque de diafragma radial (b) Válvula de diafragma radial
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(c) Válvula de fondo del tanque de diafragma radial de fuelle (d) Válvula de diafragma radial en línea
Fig. SG-2.3.1.2-3 Válvula de diafragma sin vertedero
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.1.2-4 Válvulas de control lineal
(a) Válvula de control lineal (b) Válvula de control lineal (c) Válvula de control lineal
Con junta tórica Con sello de diafragma de elastómero Con sello de diafragma metálico
Fig. SG-2.3.1.2-5 Válvula reguladora
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.1.3-1 Válvulas de bola
(a) Válvula de fondo del tanque de bola (b) Válvula de bola
Fig. SG-2.3.1.4-1 Válvula simple de vástago ascendente, válvula a prueba de mezcla de doble asiento y válvula de aguja
(a) Válvula única de vástago ascendente (b) Válvula de prueba de mezcla de asiento doble (c) Válvula de aguja
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.1.5-1 Válvula de mariposa
Fig. SG-2.3.1.7-1 Válvula de control de contrapresión
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.1.8-1 Válvula de manguito
(a) Válvula de pellizco abierta (b) Válvula de manguito cerrada
Fig. SG-2.3.1.9-1 Válvulas de retención y alivio de presión
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(a) Válvula de alivio de presión (b) Válvula de retención
Fig. SG-2.3.1.10-1 Válvula de tapón
137
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.2.2-1 Sello mecánico simple Fig. SG-2.3.2.2-2 Sello simple para agitador de entrada superior
Lado atmosférico
Cara giratoria
Cara estacionaria
Cara giratoria
Lado del proceso Cara estacionaria
Lado atmosférico Escombros bien
Lado del proceso
Sellos mecánicos dobles SG-2.3.2.3

Sellos mecánicos SG-2.3.2 (a) Sellos mecánicos presurizados duales
(1) Los sellos mecánicos presurizados dobles constan de un
SG-2.3.2.1 General sello mecánico interno y un sello mecánico externo
(a) Un sello mecánico de cara de extremo es un dispositivo que sello. Se inyecta fluido de barrera presurizado entre estos
controla la fuga de fluidos a lo largo de los ejes giratorios. El sellado es dos sellos. El sello mecánico interior tiene un proceso de
logrado por una cara estacionaria que se apoya contra el tacto, y el sello mecánico exterior tiene aire atmosférico
cara de un anillo giratorio montado en el eje. El sellado contacto.
las caras son perpendiculares al eje del eje. Mecanismo axial (2) Líquido barrera presurizado significa líquido barrera
La fuerza de cal y la presión del fluido mantienen el contacto entre La presión es más alta que la presión del proceso que actúa sobre
las caras de las focas desgastadas. el sello mecánico interior.
(b) Selección del sello adecuado para el equipo específico (3) Los sellos mecánicos presurizados dobles ofrecen una
El uso y la aplicación son responsabilidad del propietario / laúd separación de proceso y atmósfera.
usuario. El propietario / usuario deberá consultar el equipo (4) El fluido de barrera presurizado goteará en el
proveedor / fabricante. proceso y llorará en la atmósfera.
(5) El propietario / usuario se encargará de un presurizado
SG-2.3.2.2 Sellos mecánicos simples
Líquido de barrera que se introducirá entre el sello interior.
(a) Los sellos mecánicos simples son disposiciones de sellos en
y el sello exterior para garantizar que exista una barrera positiva
que solo hay un sello mecánico por sello
entre el proceso y la atmósfera. Una barra líquida
cámara.
fluido como el agua también enfría y lubrica el doble
(b) Los sellos mecánicos simples ofrecen simplicidad y una
sello mecánico. El fluido de barrera de gas, como el aire, proporciona una
trayectoria de fuga observable a la atmósfera.
barrera entre la atmósfera y el proceso solamente y
(c) Los sellos mecánicos individuales supuran fluido a través de la cara
no proporciona enfriamiento ni lubricación a las caras del sello.
en la dirección de alta presión a baja presión.
(6) Proporcionar flujo y presión de fluido barrera a una
(d) Sellos mecánicos simples para bombas
la temperatura adecuada es responsabilidad del
(1) El fluido del proceso proporciona lubricación y enfriamiento.
propietario / usuario y se basará en la recomendación
ing para las caras. Un solo sello operando en seco o al vacío del fabricante del equipo.
uum condiciones resultarán en la falla del sello. (7) Un sello mecánico doble presurizado típico
(2) No todos los fluidos de proceso proporcionarán se ilustra en la Fig. SG-2.3.2.3-1 para bombas y
lubricación y enfriamiento. En este caso un sello alternativo Fig. SG-2.3.2.3-2 para agitadores de entrada superior.
Se considerará el diseño o plan de descarga. (b) Sellos mecánicos duales sin presión
(3) Un sello simple típico para bombas se ilustra en (1) Los sellos mecánicos duales sin presión constan de
Fig. SG-2.3.2.2-1. un sello mecánico interno y un sello mecánico externo
(e) Sellos mecánicos simples para agitadores montados en la parte superiorsello. Se inyecta fluido tampón entre estos dos sellos.
(1) Sellos mecánicos simples para agitación de montaje superior El sello mecánico interior tiene contacto con el producto y
tors operan en el espacio de cabeza de la embarcación típicamente el sello mecánico exterior tiene contacto atmosférico.
expuesto a la fase gaseosa del fluido del proceso. (2) Líquido tampón sin presión significa que el tampón
(2) Los sellos simples del agitador montado en la parte superior pueden contener
La presión del fluido es menor que la presión del proceso que actúa.
un pozo de escombros para atrapar el material de desgaste de la tierra seca en el sello mecánico interior. La presión más alta en
tactando caras. el sistema de sellado es la presión del proceso en el interior
(3) Un diseño típico de sello único para montaje superior lado del sello interior. La presión más baja del sistema
agitadores se ilustra en la Fig. SG-2.3.2.2-2. tem es la presión atmosférica en el sello exterior.
138
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.2.3-3 Mecánica doble sin presión

Sello para bombas
Salida tampón
Cara giratoria
Lado del proceso
Lado atmosférico
Cara estacionaria
Fig. SG-2.3.2.3-1 Sello mecánico presurizado doble

Entrada tampón
para bombas
Salida de barrera
(3) Los sellos mecánicos duales no presurizados ofrecen

Cara giratoria
laúd separación de la atmósfera del proceso, pero
Lado del proceso no proporcionan una separación absoluta del proceso de
la atmósfera.
Lado atmosférico (4) El fluido de proceso se derramará en el despresurizado.
fluido amortiguador, y el fluido amortiguador a su vez llorará en
Lado estacionario
la atmósfera junto con el fluido de proceso diluido.
Entrada de barrera (5) El propietario / usuario deberá disponer una despresurización
líquido tampón ized para ser introducido entre el interior
sello y el sello externo para asegurar un amortiguador entre el
producto y la atmósfera. El proceso penetrará
entre las caras del sello interior. El fluido tampón con
Las trazas de fluido de proceso penetrarán en el sello exterior.
caras.
(6) Proporcionar flujo y presión de fluido tampón a una
la temperatura adecuada es responsabilidad del
propietario / usuario y se basará en la recomendación
Fig. SG-2.3.2.3-2 Sello mecánico presurizado doble
del fabricante del equipo.
para agitador de entrada superior
(7) Un sello mecánico doble sin presión típico
Lado atmosférico
se ilustra en la Fig. SG-2.3.2.3-3.
SG-2.3.2.4 Planes Flush. Un plan de descarga describe

cómo se lubrica el sello mecánico de la cara del extremo y
enfriado. Los números del plan de descarga reflejan directamente los planes
Cara estacionaria
que fueron desarrollados por The American Petroleum
Institute (API 682), posteriormente adoptado por el
Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI B73:
Especificaciones para bombas centrífugas para productos químicos
Salida de barrera
Proceso), y son la abreviatura estándar mundial de sello
soporte de sistemas. Si se implementa correctamente para el
requisitos de esta Norma, todos los siguientes
Cara giratoria Los planes son aceptables para su uso en la industria del bioprocesamiento.
intentar. También se reconoce el sistema de numeración utilizado a continuación.
Escombros bien y utilizado por The Fluid Sealing Association (FSA) y
la European Sealing Association (ESA como asociación de grupo
ciado con FSA). ISO 21049, API 682 e ISO 13709
también contienen información importante sobre el sistema de soporte
Lado del proceso tems para sellos mecánicos. --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Entrada de barrera
(a) Plan de lavado 01. Circulación de la cámara de sellado interna
para un solo sello de la descarga de la bomba. Dispersión de alta presión
El producto de carga fluye hacia la cámara de sellado de baja presión.
El flujo de producto enfría y lubrica las caras del sello.
Consulte la Fig. SG-2.3.2.4-1.
139
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ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.2.4-1 Plano de descarga 01
Entrada
Cámara de sellado
Descarga de la bomba
Enjuagar
Cámara de sellado
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
140
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ASME BPE-2012
(b) Plan de lavado 02. Cámara de sello sin salida sin

otras fuentes de descarga para un solo sello. Las condiciones ambientales
ciones de la cámara de sellado son satisfactorias para el producto
para seguir siendo un refrigerante y lubricante para las caras del sello. Ver
Fig. SG-2.3.2.4-2.
(c) Plan de lavado 11. Selle el lavado de la descarga de la bomba para
sello único. A menudo usa un orificio; pero la línea de descarga en sí
puede considerarse un orificio. Descarga de alta presión
el producto fluye a la cámara de sellado de baja presión. El flujo Fig. SG-2.3.2.4-4 Plano de descarga 32
de producto enfría y lubrica las caras del sello. Ver
Figura SG-2.3.2.4-3. Fuente externa
(d) Plan de lavado 32. Selle el lavado desde una fuente externa. Esto
El plan se utiliza para sellos individuales. Un fluido compatible
con el proceso se inyecta en la cavidad del sello para enfriar
y lubricar el sello. El fluido de lavado del plan 32 entrará en Enjuagar
el proceso. Consulte la Fig. SG-2.3.2.4-4.
(e) Plan de descarga 52. Este plan es para dos
sellos solamente. El fluido tampón sin presión circula a través
un reservorio. El fluido tampón está a una presión inferior a
el lado del producto del sello interior. Este plan ofrece
protección contra la entrada de producto a la atmósfera, y
cuando se utiliza en condiciones de vacío, desde la atmósfera
esfera que entra en la cámara de sellado. Ver Figs. SG-2.3.2.4-5
y SG-2.3.2.4-6.
(f) Plan de descarga BPE52. El flujo y la presión se toman de
la descarga de la bomba y se inyecta entre los sellos dobles.
La cavidad del sello se ventila a un punto de baja presión. Esto
El plan de descarga se utiliza exclusivamente para doble despresurizado.
focas. Consulte la Fig. SG-2.3.2.4-7.
Fig. SG-2.3.2.4-5 Plan de lavado 52 para bomba
(g) Plan de descarga 53. Este plan es para doble presión
sellos solamente. El fluido de barrera presurizado circula a través
Reservorio
un depósito donde se enfría el fluido barrera y luego
devuelto a la cavidad del sello. Debe proporcionarse circulación
mediante un dispositivo de bombeo ubicado en el diseño de sello doble.
Esta disposición asegura que la atmósfera y
El producto bombeado no puede contaminar de forma cruzada. La barrera Salida tampón
El fluido debe ser compatible con el producto. Ver
Higos. SG-2.3.2.4-8 y SG-2.3.2.4-9.
(h) Plan de descarga 54. Este plan es para doble presión Entrada tampón
sellos solamente. El fluido de barrera presurizado circula a través

la cavidad del sello doble de una fuente externa. La fuente
de flujo y presión no está definido en este plan de descarga. La
Presión del fluido de barrera entre el interior y el exterior.
El sello debe ser mayor que la presin del proceso que actua sobre
el sello interior. El fluido barrera debe ser compatible
con el producto. Ver Figs. SG-2.3.2.4-10 y
SG-2.3.2.4-11.
(i) Plan de descarga 74. Este plan es para gas presurizado doble
sellos solamente. La presión del fluido barrera entre
El sello interior y exterior debe ser más alto que el
cesa la presión que actúa sobre el sello interior. La barrera
El fluido debe ser compatible con el producto. Ver
Higos. SG-2.3.2.4-12 y SG-2.3.2.4-13.
141
Página 162
ASME BPE-2012
Fig. SG-2.3.2.4-6 Plano de descarga 52 para entrada superior Fig. SG-2.3.2.4-8 Plan de lavado 53 para bomba
Agitador
Reservorio
Reservorio
Outler de barrera
Entrada de barrera
Salida tampón
Entrada tampón
Fig. SG-2.3.2.4-7 Plan de lavado BPE52 para bomba Fig. SG-2.3.2.4-9 Plano de descarga 53 para entrada superior
Agitador
Descarga de la bomba
Presión higiénica y
dispositivo de control de flujo
Reservorio
Salida tampón
Entrada tampón
Salida de barrera
Entrada de barrera
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ASME BPE-2012

Válvula de ventilación
Salida de barrera de gas

Salida de barrera
Entrada de barrera de gas
Entrada de barrera
Fig. SG-2.3.2.4-11 Plano de descarga 54 para entrada superior

Agitador
Fig. SG-2.3.2.4-13 Plano de descarga 74 para entrada superior

Agitador
Salida de barrera
Salida de barrera
Válvula de ventilación
Entrada de barrera
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- Entrada de barrera
143
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ASME BPE-2012
SG-2.3.3 Otros sellos dinámicos especificado después de la pasivación, o si un nuevo sello es

requerido antes del inicio de la operación.
SG-2.3.3.1 Sellos alternativos. Reciprocante
Los sellos tienen movimiento axial entre el interior y el exterior. Requisitos del sistema SG-3.2
elementos, como en un émbolo o un pistón y un cilindro. La
Todos los sistemas requieren limpieza y esterilización de sellos.
El sello, generalmente una junta tórica, se desliza a lo largo de la superficie de sellado.
sobre una base regular. Esto es necesario para asegurar la eliminación.
SG-2.3.3.2 Sellos oscilantes. Sellos oscilantes de cualquier crecimiento bacteriano que pueda dañar el sello,
tienen movimiento angular alrededor de un arco, como en una válvula productos futuros o el medio ambiente. Los métodos de
resolver. El sello, generalmente una junta tórica, se desliza entre el limpieza se enumeran en SG-3.2.1 a SG-3.2.3.
elementos internos y externos, y tiene una longitud limitada o nula
SG-3.2.1 Sistemas de limpieza
movimiento dinal.
(a) Limpieza en el lugar (CIP). La superficie de contacto del producto
parte (s) de la cara (s) de un sello debe diseñarse de modo que la acumulación
DISEÑO GENERAL DE LOS COMPONENTES DE SELLADO SG-3 ción de los medios del sistema se puede eliminar mediante la acción
REQUISITOS (DISPOSICIONES GENERALES) de una solución limpiadora. El sello debe colocarse para permitir
para una mejor capacidad de drenaje.
Condiciones de diseño del sello SG-3.1
(b) Limpieza fuera de lugar (COP). Desmontaje para
El proveedor / fabricante del equipo deberá limpieza.
informado de todas las condiciones en las que el precinto puede
SG-3.2.2 Sistemas de esterilización. Requisitos de sellado
se espera que funcione. Estos incluirán, además
a la temperatura y presión de servicio, cualquier parámetro se basará en el método de esterilización utilizado. Todas
que pueden afectar el rendimiento del sello (formulario de referencia R-1, Las superficies de sellado en contacto con el producto deben diseñarse para
Hoja de datos de la aplicación). Depende del equipo mize grietas y hendiduras. Cuando las grietas y hendiduras pueden
proveedor / fabricante para informar al propietario / usuario del no debe evitarse, se deben realizar pruebas de esterilización
para validar la esterilidad dentro de los límites del sistema. Todas
la esperanza de vida útil y los métodos que garantizarán
Los sellos y las superficies de contacto del sello deben diseñarse para
que el sello opera dentro de su especificación de diseño.
acomodar la expansión y contracción durante la esterilización
SG-3.1.1 Temperatura de servicio. Los sellos deben ser capaces etapas de ización y enfriamiento. Sellar materiales que son
de prevenir fugas inaceptables cuando térmicamente resistente a la corrosión al vapor saturado y al vapor puro
ciclado entre la temperatura nominal superior e inferior deberia ser usado. El sello debe colocarse para permitir
límites. El número de ciclos térmicos permitidos será
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
drenaje de líquido. Las siguientes son esterilizaciones típicas

declarado por el fabricante. sistemas:
SG-3.1.2 Presión de servicio. La presión de servicio es (a) Vapor en el lugar (SIP). Todos los sellos y sus ensamblajes
la presión de uso máxima permitida para la que Deberá tener una clasificación de temperatura mínima que cumpla con
el sello cumple con la tasa de fuga máxima permitida. La requisitos de SD-2.3.1.1.
presión de servicio y nivel de aceptación para la clasificación de presión (b) Esterilización química.
deberá ser proporcionado por el proveedor / fabricante del sello. (c) Esterilización con aire caliente a 160 ° C.
(d) Irradiación.
SG-3.1.3 Biocarga. Biocarga es la concentración
de materia microbiana por unidad de volumen. Materia microbiana SG-3.2.3 Sistemas de pasivación. Los siguientes son
sistemas típicos de pasivación y deshidratación:
incluye virus, bacterias, levaduras, mohos y partes de los mismos. (a) tratamientos ácidos
SG-3.1.4 Resistencia a la cavitación. El sello será (b) formulaciones comerciales patentadas
colocado de manera que se minimice el daño por cavitación. La información completa debe ser proporcionada por el proveedor / fabricante.
SG-3.1.5 Esterilización. La esterilización completa facturer en cuanto al efecto corrosivo o erosivo en el sello.
El procedimiento será proporcionado por el propietario / usuario. Esto Consulte el Apéndice D no obligatorio: Rojo e inoxidable.
debe incluir los métodos, la frecuencia y la duración de Acero; y no obligatorio Apéndice E: Pasivación
operación. Calificación del procedimiento.
SG-3.1.6 Limpieza. El procedimiento de limpieza completo Construcción del sello SG-3.3

El propietario / usuario deberá suministrarlo al suministro.
Materiales SG-3.3.1
alicate / fabricante para la evaluación y selección de
(a) Biocompatibilidad. Las pruebas de biocompatibilidad se
material compatible. Esto incluirá los métodos,
realizado según PM-3.1. Pruebas de calificación de final
frecuencia y duración de la operación.
los sellos fabricados se pueden realizar en cualquier tamaño dado
SG-3.1.7 Pasivación. La pasivación completa sello (o combinación de los mismos) dentro de un grupo de productos como
El procedimiento será proporcionado por el propietario / usuario. La siempre que los materiales utilizados y el pro-
El proveedor / fabricante de equipos informará al cess son representativos de todo el grupo. Biocompati-
propietario / usuario si el sello podrá funcionar como Las pruebas de aptitud deben repetirse para cambios significativos.
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ASME BPE-2012
en materias primas o procesos utilizados para fabricar sellos. Normalmente se requiere para permitir la expansión térmica de la
De lo contrario, las pruebas de biocompatibilidad se utilizan al inicio material de sellado. Estos deben evitarse. Todos sellan y sellan
calificación del material y proceso por el sello Las superficies de contacto deben diseñarse de modo que el sistema esté
proveedor / fabricante. autodrenante cuando los sellos están instalados correctamente.
(b) Compatibilidad de procesos. Los materiales de sellado deben ser resistentes
Sellos estáticos SG-3.3.2.2
tant a la corrosión del proceso, limpieza y esterilización
(a) Requisitos generales de diseño del sello estático. Listas SG-2.2
fluidos. La selección se basará en todos los medios que
algunas normas que describen el diseño de higiene
entrar en contacto con el sello, incluida la limpieza y
uniones, juntas tóricas y otros sellos estáticos. Figuras SG-2.2.2-1
medios de esterilización. Se hará especial consideración
a SG-2.2.2-4 ilustran la típica higiene estática y
cuando la exposición es a temperatura elevada. Material
Conexiones de junta tórica. La figura SG-2.2.2-5 ilustra que no
La selección se regirá por la Parte PM y la referencia
conexiones aceptadas. Además, el siguiente general
Formulario R-1, Hoja de datos de solicitud. Es poco probable que alguna
Los requisitos se aplican a todos los sellos estáticos higiénicos:
El material de sellado único puede soportar todas las condiciones presentes.
(1) Las empaquetaduras y las juntas tóricas se sellarán y se
en la instalación. La selección de materiales debe realizarse en
lavable. Los accesorios deben seleccionarse o diseñarse para
certificado con el proveedor / fabricante del sello para garantizar que
considerar la geometría de la junta o de la junta tórica, materiales de
el rendimiento del sello se maximiza para cada ubicación dentro
construcción y rendimiento del sello en funcionamiento
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
un proceso. Sin embargo, la selección de materiales sigue siendo la

condiciones.
responsabilidad del propietario / usuario.
(2) Los sellos estáticos deben ser autoalineables y
(c) Resistencia a la permeación. La permeación del sello debe ser
autoposicionamiento.
incluido en los criterios de fuga del sello y no tratado como
(b) Uniones higiénicas. Unión higiénica más común
un tema individual.
Las geometrías utilizadas en el bioprocesamiento se enumeran en SG-2.2.2.
(d) Acabado de la superficie
Todas las uniones higiénicas deben cumplir con el diseño general.
(1) Los sellos deben estar libres de imperfecciones de molduras o
requisitos de esta Parte, los requisitos de material de la Parte
rebabas dentro de los límites del sistema y en el sellado
PM y la Parte MM, y los requisitos de acabado superficial de
superficies.
Parte SF. Se definen las categorías de intrusión de los sellos higiénicos
(2) Los sellos deben estar libres de materias extrañas en las superficies.
en SG-4.2 y se ilustra en la Fig. SG-4.2-1.
dentro de los límites del sistema y en las superficies de sellado.
(c) Sellos de junta tórica
(3) Las superficies a sellar deben cumplir con las especificaciones
(1) Criterios generales de diseño de juntas tóricas y prensaestopas. Un
proporcionado por el proveedor / fabricante del sello según el
La junta tórica es un sello con una sección transversal circular (un toroide),
formación y los requisitos de la Parte SF.
Diseñado para asentarse en una ranura y comprimirse durante
(4) Los sellos y componentes moldeados deben tener molde
montaje de ing. Estos se utilizan con mayor frecuencia en sellos estáticos.
ing flash eliminado para evitar el contacto con el producto
Las juntas tóricas se utilizan ampliamente en aplicaciones higiénicas.
Arroyo. y puede sellar aplicando compresión (apriete) en el
(e) Generación de partículas. Los diseños de sellos deben minimizar caras opuestas radial y / o axialmente. El equipo de sellado
desgaste que genera partículas que podrían entrar en el proveedor / fabricante de ment debe discutir con el
producto. propietario / usuario de la aplicación y verifique que la ranura
(f) Lubricación. Cuando sea necesario para facilitar la instalación El diseño y el material seleccionado cumplirán con la aplicación.
ción, los sellos se pueden lubricar con un lubricante aceptable parámetros.
que sea compatible con el material y el proceso del sello. (2) Tamaño de la junta tórica / prensaestopas (llenado). Diseño adecuado de la glándula
El proveedor / fabricante deberá informar al propietario / usuario y la selección adecuada de la junta tórica son fundamentales para
de requisitos especiales de lubricación. La seleccion de sellando. La selección de juntas tóricas incluye el tamaño adecuado y
el lubricante aceptado es responsabilidad del propietario / selección de material adecuada para el entorno del proceso.
usuario. Un casquillo de junta tórica debe incluir suficiente espacio para
Diseño SG-3.3.2 expansión e hinchamiento químico para evitar el material de sellado
extrusión de rial, y suficiente relleno de la glándula para permitir una adecuada
SG-3.3.2.1 General facilidad de limpieza del elemento de sellado. Diseños de sellos que
(a) Grietas. Un interior liso, contorneado y sin bolsillos Comprimir en varias direcciones requiere precaución adicional.
La superficie se creará cuando se coloquen sellos entre (3) Estiramiento de la junta tórica (juntas tóricas elastoméricas). Es suge-
las superficies de contacto del sello. Toda la superficie de contacto del sello empotrado
sugirió que el estiramiento de la junta tórica durante la instalación sea limitado.
Las caras deben evitar las esquinas afiladas y ser fáciles de limpiar. El diseñador debe considerar la cantidad máxima de
con el sello retirado. Todas las superficies de contacto de sellado y sellado Estiramiento permitido para evitar la rotura de la junta tórica durante la pieza.
debe estar diseñado para minimizar las grietas o hendiduras que montaje. Cuando se encuentra en posición para su uso, la junta tórica
podría albergar medios del sistema. el estiramiento no debe exceder el 5%. Del mismo modo, el diámetro de la junta tórica
(b) Espacios muertos. Los espacios muertos se definen aquí como eter no debe ser demasiado grande para un surco, lo que
vacío en la parte de la superficie (s) de contacto del producto del hacer que el anillo se doble. Estirar demasiado o sobredimensionar
estructura no completamente ocupada por un sello, y son una junta tórica puede provocar una falla prematura del sello.
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Fig. SG-3.3.2.2-1 Junta tórica estática (-b) Juntas adheridas vulcanizadas. Cuando el
Los diámetros de sello moldeados no están disponibles, las juntas tóricas fabrican
cated de la sección moldeada usando vulcanizado moldeado
Las juntas pueden instalarse siempre que se cumplan los siguientes parámetros
se mantienen.
(-1) Materiales. Todos los materiales de sellado de juntas adheridos
deberá cumplir con SG-3.3.1 y cualquier
requisitos especificados por el propietario / usuario. El vulcan
junta adherida izada debe consistir en un no vulcan-
izada porción del material del sello o un material compatible
donde esto da una articulación mejorada. En ambos casos, la
El material de unión debe cumplir los mismos requisitos que el
(4) Compresión de junta tórica (apretar). Junta tórica adecuada material de sellado.
La compresión es fundamental para un sellado adecuado. Al ambiente (-2) Integridad conjunta. La integridad conjunta debe
temperatura, la compresión de la junta tórica se cumplir con los requisitos de resistencia de la aplicación. A
rango de 10% a 25%; sin embargo, esto puede variar mucho La junta tórica vulcanizada solo debe contener una junta. Dónde
dependiendo de los materiales, las condiciones y las aplicaciones La disponibilidad de herramientas limita el diámetro del sello, las juntas adicionales pueden
ser incluido
(por ejemplo, estático frente a dinámico). Compresiones de juntas tóricas superiores al 30%previo acuerdo con el propietario / usuario.
generalmente debe evitarse. Compresión relativa de la junta tórica (-3) Material y marcas de herramientas excesivas. Todo excesivo
Se eliminará el material de junta siva. El acabado superficial
La tensión puede aumentar durante el calentamiento debido a la expansión térmica.
sion. Los factores a considerar para la compresión de la junta tórica incluyen y cualquier material residual, marcas de herramientas o reducciones en
hinchazón química, cambio de temperatura, dureza de elastómero Las tolerancias transversales no deben estar a un nivel que
ness, etc. Se debe tener cuidado al sustituir compromete el rendimiento del sello y la facilidad de limpieza.
juntas elastoméricas para juntas no elastoméricas o viceversa. (-c) Juntas adheridas con adhesivo. Unido con adhesivo
Un sello no elastomérico puede requerir una ranura de aplastamiento y Se deben evitar las juntas y se debe acordar su uso.
sustitución directa de un elastómero en dicha ranura entre el proveedor / fabricante y el
puede resultar en una falla prematura del sello. propietario / usuario.
(5) Expansión térmica de la junta tórica. Junta tórica térmica (d) Otros sellos estáticos
La expansión depende del material particular y (1) Juntas planas. Todas las juntas planas deben cumplir con
formulación. El proveedor / fabricante de juntas tóricas puede requisitos generales de diseño en esta Parte, material
proporcionar información sobre el coeficiente de temperatura del material requisitos de la Parte PM, y requisitos de acabado superficial-
características de expansión maligna (CTE) y dinámica de mentos de las Partes SF y SD.
cómo encaja la junta tórica en la ranura. (2) Sellos inflables. Los sellos inflables deben cumplir
(6) Los diseñadores de ranuras de juntas tóricas deben consultar al con los requisitos generales de diseño de este documento.
Proveedor / fabricante de juntas tóricas para garantizar la funcionalidad en
aplicaciones higiénicas. Las ranuras para juntas tóricas deben diseñarse Válvulas SG-3.3.2.3
teniendo en cuenta la limpieza in situ sin disminuir su (un general
funcionalidad (ver Fig. SG-3.3.2.2-1). (1) Las válvulas de flujo de proceso deben optimizar la capacidad de drenaje.
(7) Hay disponibles conexiones de junta tórica higiénicas (consulte y evitar la formación de charcos cuando se instala en su
Higos. SG-2.2.2-3 y SG-2.2.2-4) en roscados, bridados o orientación del drenaje.
estilos sujetos. Las conexiones de la junta tórica se deben fabricar (2) Cuando sea posible, soldar válvulas en el proceso
fabricado según un estándar higiénico (p. ej., piezas DIN 11864 línea es el método preferido de instalación para minimizar
1 a 3) o debe ser aceptado como conexión higiénica por el uso de sellos.
una organización independiente reconocida (por ejemplo, EHEDG: (3) Todas las superficies de contacto con el producto deben
Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénico). accesible por fluidos CIP y vapor SIP.
Las conexiones de junta tórica deben cumplir con SG-3.3.2.2 (c) (6)
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(4) Superficies de la válvula que pueden entrar en contacto con el producto
y SD-3.1.1. La construcción del accesorio debe ser superficies si un componente (por ejemplo, diafragma) falla en servicio
de manera que no se produzca una deformación excesiva del sello. Deberá ser fácilmente accesible para su examen, mantenimiento,
causado como resultado de apretar demasiado la conexión. y limpieza.
(8) Cuando se utilicen juntas tóricas, deberán (5) No se utilizarán rellenos de cavidades.
parcialmente expuesto en la ranura para limpieza (ver (6) Las superficies metálicas de la válvula en contacto con el fluido,
Fig. SG-3.3.2.2-1). incluida la cavidad corporal, deberá cumplir con la aplicación
(9) Juntas tóricas fabricadas a partir de piezas moldeadas o extruidas requisitos de la Parte SF.
Sección que utiliza juntas moldeadas vulcanizadas (7) Las válvulas de racimo, bloque y multipuerto deben
(-a) Juntas tóricas. Las juntas tóricas completamente moldeadas deben
diseñado e instalado para minimizar las piernas muertas y optimizar
utilizado, siempre que sea posible. mize la capacidad de drenaje.
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(8) El volumen interno de la válvula debe mantenerse aplicaciones de servicios públicos como vapor limpio y CIP también
al mínimo cumpliendo con otros requisitos de la en cuanto al producto. El propietario / usuario deberá definir el grado de
diseño de procesos. idoneidad del diseño para la aplicación.
(9) Cualquier hendidura (p. Ej., Entre las partes de acoplamiento de un (1) Los sellos para válvulas de vástago ascendente se clasifican como
válvula) debe minimizarse en las áreas en contacto con el sigue:
proceso. (-a) Sellos de vástago ascendente primario. Levantamiento primario
(10) Cualquier guiado de los internos de la válvula y el mecanismo de operación
Los sellos del vástago sirven como barreras de presión para los fluidos de proceso.
Los anismos deben minimizarse en áreas en contacto con Dichos sellos deben estar expuestos para su limpieza, cumplir con las presiones
el proceso. requisitos de seguridad y temperatura de la especificada
(11) Las válvulas destinadas a CIP / SIP / desinfección deben materiales como se describe en esta Norma y la aséptica
ser capaz de abrirse según se requiera durante esos y requisitos de control de la carga biológica especificados por el
Procesos. propietario / usuario. Además, deberán cumplir con todas las
(12) Las válvulas que no sean capaces de CIP deberán poder ser requisitos generales para los sellos descritos en esta sección. Pri-
desmontado para limpiar / cocinar al vapor. Mary se puede proporcionar de diferentes formas.
(13) El diseño de la válvula debe permitir (-1) Sellos antideslizantes como fuelles y diá-
Detección de fugas entre el lado del producto y el medio ambiente. Los phragms eliminan el riesgo de contaminación previniendo la
ment en cualquier sello cuando sea posible. El área entre un superficie (s) de contacto del producto (s) parte del vástago del con-
El sello del vástago primario y secundario debe estar equipado con tocar la atmósfera. Cuando el sello del vástago primario es
un puerto de detección de fugas para indicar la fuga del sello primario. un sello no deslizante, no se requiere un sello de vástago secundario.
(14) Las válvulas controladas neumáticamente deben (-2) Sellos deslizantes como sellos de labios y juntas tóricas
diseñado para evitar la transferencia de aire del actuador al se puede utilizar para el vástago recíproco entre procesos
proceso. fluido y atmósfera. Los sellos de un solo vástago deslizante pueden
(15) Todos los asientos y sellos deberán cumplir con las Se utiliza para aplicaciones de fluidos, como vapor limpio.
requisitos de esta Norma, o según lo acordado y CIP. Si se van a utilizar sellos deslizantes como primario
entre el proveedor / fabricante y el propietario / usuario. sello para aplicaciones de contacto con el producto, debe haber un
(16) El propietario / usuario debe consultar el Formulario R-1, Sello secundario del vástago para facilitar la limpieza y desinfección.
Hoja de datos de la aplicación, al comunicar el proceso ción detrás del sello deslizante primario.
condiciones al proveedor / fabricante. La válvula soporta (-b) Sellos de vástago ascendentes secundarios. Sellos secundarios
alicates / el fabricante recomendará el material para el sirven como sellado entre la atmósfera y un tallo
servicio y presión previstos, y cumplir con la URS cámara de desinfección (por ejemplo, barrera de vapor o desinfección
(Especificación de requisitos de usuario), pero selección de material significa barrera). Estos sellos estarán diseñados para servir
es responsabilidad del propietario / usuario. como barreras de presión para el fluido higienizante. Dichos sellos deberán
(b) Válvulas de diafragma cumplir con los requisitos de presión y temperatura del
(1) Las válvulas de diafragma utilizan sellos antideslizantes y material especificado descrito en la Parte SG de esta Norma.
son la válvula preferida para el bioprocesamiento de fluidos Los sellos secundarios del vástago son típicamente sellos deslizantes (p. Ej.,
aplicaciones. Juntas tóricas o sellos de labios).
(2) Cuerpos de válvula de diafragma estilo vertedero de dos vías (2) Dondequiera que se encuentren sellos elastoméricos o poliméricos
deberá estar marcado permanentemente en ambos lados del cuerpo retenido bajo compresión estática, adyacente a la superficie metálica
para mostrar la posición óptima de drenaje. Orientación de soldado Las caras se mecanizarán con una rugosidad especificada por el
y cuerpos de puertos múltiples mecanizados se incluirán fabricante del sello para garantizar el rendimiento requerido, y
en dibujos de presentación. Otro tipo de válvulas de diafragma debe cumplir los requisitos de la Parte SF, si la superficie puede
debe instalarse en el fabricante quedar expuesto al fluido del sistema en condiciones normales
recomendaciones. curso del funcionamiento del sistema.
(3) Las válvulas de punto de uso (POU) deben diseñarse (3) Las juntas tóricas del vástago primario deben instalarse en
con el sello en o por debajo del punto más bajo del tubo ranuras ubicadas tan cerca de la cavidad del cuerpo de la válvula como
para facilitar el drenaje. posible cumplir con los requisitos de control de la carga biológica.
(4) Los diafragmas deben marcarse de acuerdo con (4) Cuando están hechos de metal, los sellos estáticos deben cumplir
con la Sección 12.3 de MSS-SP-88. los requisitos de acabado superficial para la carcasa de la válvula
(5) Las válvulas de diafragma sin rebosadero utilizan interior en el lado que mira hacia el fluido de proceso.
focas. El ángulo de instalación no es crítico debido a la (d) Válvulas reguladoras. Cuando se utilizan válvulas reguladoras,
eliminación del vertedero en el diseño del cuerpo; sin embargo, el Normalmente se requieren medios de anulación para permitir la limpieza.
La válvula debe instalarse en el capacidad y capacidad de drenaje de la válvula.
recomendaciones. (e) Válvulas de bola. Las válvulas de bola (Fig. SG-2.3.1.3-1) utilizan
(c) Válvulas de sello de vástago ascendente. Válvulas de sello de vástago ascendente
sellos deslizantes y no se prefieren en contacto con el producto
utilizar sellos deslizantes y no deslizantes (ver aplicaciones. Las válvulas de bola son adecuadas para líquidos y gases.
Fig. SG-3.3.2.3-1). Hay disponibles diseños adecuados para fluidos aplicaciones de soporte de procesos y servicios públicos como clean
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Fig. SG-3.3.2.3-1 Sellos para válvulas de vástago ascendente
(a) Válvula de vástago ascendente (b) Válvula de vástago ascendente (c) Válvula de vástago ascendente
Con diafragma elastomérico Con junta tórica Con sello moldeado
vapor y CIP. El diámetro interior de la válvula, incluida la bola y (k) Válvulas de tapón. Las válvulas de tapón giratorio utilizan
cuerpo, debe coincidir con el ID de la tubería de conexión a sellos y no se prefieren en aplicaciones de contacto con el producto
Permitir autodrenaje. No se deben utilizar rellenos de cavidades. ciones. Las válvulas de tapón son adecuadas para servicios públicos de líquidos y gas
(f) Válvulas de mariposa. Las válvulas de mariposa utilizan deslizamiento aplicaciones como vapor limpio y CIP. La válvula de tapón
focas. Las válvulas de mariposa se utilizan comúnmente para polvo utiliza un tapón cilíndrico de 1 ⁄ 4 de vuelta con juntas tóricas para
y aplicaciones de vacío. La válvula debe instalarse proporcionan un flujo directo. El ID del enchufe no
según las recomendaciones del fabricante para permitir la siempre coincida con el ID de la tubería; por lo tanto, auto-
drenando. la capacidad de drenaje de la válvula es limitada.
(g) Trampas de vapor (termostáticas). Un vapor termostático
SG-3.3.2.4 Sello mecánico de cara frontal General
La trampa debe estar diseñada para minimizar el riesgo de adherencia al suelo.
Requerimientos de diseño
ment a las superficies del fluido del proceso. Los fuelles deben
tener un subenfriamiento bajo para evitar la acumulación de condensado (un general
en el equipo de proceso y sistema de vapor limpio. (1) Hardware del sello mecánico utilizado para montar el
Las trampas de vapor se instalarán con una sección no aislada sello mecánico al equipo debe ser consistente con
ción aguas arriba de la trampa para facilitar la trampa de vapor adecuada requisitos de no agrupación y capacidad de drenaje de la Parte SD.
función (ver Fig. SD-3.12-1). (2) Los resortes y mecanismos de accionamiento (por ejemplo, pasadores) deben
(h) Válvulas de control de contrapresión. Control de contrapresión no estar ubicado en el fluido del proceso.
Las válvulas deben estar diseñadas para permitir un drenaje libre a través (3) Cuando corresponda, el sello debe diseñarse
el puerto de salida o entrada. Grietas creadas por un perforado de acuerdo con esta Norma para CIP y / o SIP.
Se minimizará el diafragma o el tapón de asiento blando. (4) Requisitos de superficie para el lado del proceso del
sello mecánico debe ser consistente con los requisitos
(i) Válvulas de manguito. Al usar válvulas de manguito, se debe tener cuidado
ser tomado para evitar la deformación permanente de la flexión mentos de la Parte SF.
tubo flexible o manga que restringe el flujo o afecta (5) Los radios de hardware del lado del proceso deben cumplir con los requisitos
capacidad de drenaje. mentos de SD-2.4.2 (g).
(j) Válvulas de retención. Las válvulas de retención pueden utilizar deslizamiento(6) Los sellos secundarios se utilizan en estática y dinámica.
y / o juntas antideslizantes. Una válvula de retención, una válvula de clac, posiciones. La posición dinámica en una mecánica típica
válvula antirretorno o válvula unidireccional es una válvula que permite sello es donde el sello secundario está en contacto con el
Flujo de fluido en una dirección. Compruebe las válvulas que utilizan un cara del sello con resorte. El sello secundario dinámico
resorte helicoidal expuesto debe ser de un diseño para evitar el acomoda el movimiento durante la operación y el movimiento de la cara
resorte helicoidal de compresión total creando un recinto. ment a medida que se desgastan las caras primarias. Cavidades de sellado secundarias
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se ubicarán y diseñarán de manera que el lado del proceso (5) Los sellos de barrera de gas presurizados duales se pueden
es accesible al flujo de fluido y se puede drenar de manera constante diseño de cara con o sin contacto.
con los requisitos de la Parte SD. (6) Un fluido barrera compatible con el fluido del proceso.
(7) El material de sellado secundario debe seleccionarse para y la atmósfera debe ser especificada por el propietario / usuario.
minimizar la compresión establecida en todas las fases de operación El propietario / usuario debe consultar con el proveedor del equipo.
que puede incluir CIP y / o SIP. pinza / fabricante para determinar la idoneidad de la barra
(8) Los materiales de construcción deben cumplir con la Parte PM fluido de rier para el sello mecánico doble presurizado.
para polímeros u otros no metálicos y la Parte MM para (7) El propietario / usuario debe proporcionar el formulario R-1,
componentes metálicos. El propietario / usuario es responsable de Hoja de datos de aplicación, por lo que el proveedor / fabricante
selección de materiales apropiados en consulta con puede recomendar presión, caudal y temperatura de
el proveedor / fabricante del equipo. el fluido barrera.
(9) El formulario R-1, hoja de datos de la solicitud, debe (d) Sello mecánico doble sin presión
completa con la información adecuada para hacer una correcta (1) Los sellos mecánicos duales no presurizados se
selección de sellos. ferrado para evitar la dilución del fluido de proceso por el
(10) La lubricación del conjunto será especificada por el líquido amortiguador que gotea a través de las caras internas. El tampón
propietario / usuario en consulta con el fabricante del equipo El fluido evitará que la atmósfera entre en el proceso.
facturer. El propietario / usuario determinará la compatibilidad líquido. El fluido del proceso se derramará en el fluido tampón
del lubricante con el proceso. El equipo de apoyo que puede llorar a la atmósfera.
alicates / fabricante determinará la compatibilidad de (2) Los sellos mecánicos duales no presurizados protegen
el lubricante con los componentes del sello. el límite del proceso con un búfer sin presión
(b) Sello mecánico simple líquido.
(1) Se aplican sellos mecánicos simples por su (3) Se utilizan sellos duales no presurizados cuando el proceso
simplicidad, trayectoria de fuga observable a la atmósfera, El fluido tiene características lubricantes deseables.
y no se requiere un sistema de soporte de sello. (4) Los sellos duales no presurizados deben diseñarse para
(2) Los sellos mecánicos individuales protegen el proceso fluido tampón líquido o gaseoso. Sellos duales no presurizados pueden
límite en los sellos secundarios del sello y en el sello no estar diseñado para lubricación con gas y líquido.
cara primaria. (5) Los sellos tampón de gas no presurizado duales se pueden
(3) Cuando se opera en fluido de proceso presurizado, diseño de cara con o sin contacto.
Los sellos mecánicos simples derramarán el fluido del proceso a la atmósfera. (6) Un fluido tampón compatible con el fluido del proceso.
esfera. Si se produce una alteración del proceso que crea una y la atmósfera debe ser especificada por el propietario / usuario.
vacío en el equipo, el sello llorará la atmósfera El propietario / usuario debe consultar con el vendedor del equipo.
en fluido de proceso. dor para determinar la idoneidad del fluido tampón para el
(4) Los sellos mecánicos de un solo líquido se aplican cuando sello mecánico doble sin presión.
el fluido de proceso tiene características de lubricación deseables (7) El propietario / usuario debe proporcionar el formulario R-1,
para soportar el roce de las caras del sello primario. Hoja de datos de aplicación, por lo que el proveedor / fabricante
(-a) Fluidos que tienen características lubricantes deseables puede recomendar presión, caudal y temperatura de
Las características NO incluyen fluidos que cambian de estado, están en el fluido tampón.
fase gaseosa, precipitar sólidos y causar una película delgada
unión, congelación, solidificación o cristalización Requisitos de cumplimiento de SG-3.4 para el sellado
entre las caras del sello. Elementos
(-b) Un ejemplo de un posible lubricante deseable
es condensado de vapor puro a 100 ° F (38 ° C). SG-3.4.1 Requisitos generales. Un certificado de
(5) Los sellos de gas de contacto seco simple funcionarán en El fabricante del sello emitirá el cumplimiento para
un entorno de fase gaseosa. certificar el cumplimiento de esta Norma cuando así lo requiera
el propietario / usuario. Los acuerdos adicionales pueden ser
(c) Sello mecánico presurizado doble
requerido; consulte SD-2.4.1. Como mínimo, sellos expuestos
(1) Se prefieren los sellos mecánicos presurizados dobles
para procesar fluidos de contacto y / o que tienen una alta probabilidad
para evitar que el fluido del proceso salga a la atmósfera
bilidad de exposición cumplirá con los Estados Unidos
y para evitar que la atmósfera se derrame en el
Directiva de farmacopea (USP) con respecto a USP <87>
proceso.
(o ISO 10993-5) y USP <88> Clase VI (o ISO 10993-6,
(2) Los sellos mecánicos presurizados dobles protegen el
ISO 10993-10 e ISO 10993-11) sobre reactividad biológica
Límite del proceso con un fluido barrera presurizado.
(consulte la Parte PM para obtener detalles adicionales). Ejemplos de sellos
(3) Se utilizan sellos presurizados duales cuando el proceso
entrar en contacto directo con un flujo de proceso incluyen
El fluido no tiene características lubricantes deseables.
juntas, juntas tóricas, diafragmas, tubos de apriete y válvula
(4) Los sellos presurizados dobles deben diseñarse para
sellos de vástago.
fluido barrera para líquidos o gases. Los sellos presurizados duales no pueden
estar diseñado para lubricación por gas y líquido. SG-3.4.2 Certificado de cumplimiento. Ver PM-2.2.1.
149
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
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ASME BPE-2012
Requisitos de prueba SG-3.4.3. Pruebas de conformidad para comunicar las condiciones esperadas del proceso.
se realiza tras la calificación inicial de la unión higiénica. Cualquier sello dado no está diseñado para funcionar en todas las posibilidades.
Las pruebas están destinadas a mostrar la conformidad del diseño y son condiciones de funcionamiento ble.
no se requiere en todos los sellos. Las pruebas deben repetirse para Parámetros para evaluar el desempeño de un sello.
cambios significativos en las materias primas o los procesos utilizados incluyen tasa de fuga, ubicación de sellado, estabilidad dimensional,
para fabricar sellos. El fabricante del sello deberá proporcionar, estabilidad del material (incluido el desprendimiento) y capacidad de servicio
a petición del propietario / usuario, un certificado de diseño ity. Los requisitos para cada uno de los parámetros dependen
conformidad de que la unión sellada cumple con la intrusión sobre el tipo de sello y la aplicación. Para predecir cómo un sello
requisitos de SG-4.2. El valor de intrusión está definido funcionará en servicio se evaluará (p. ej., pruebas,
como la cantidad medida que proporciona el máximo Actuaciones pasadas). Prueba de rendimiento estandarizada
distancia radial desde el ID del accesorio hasta el punto de máxima diciones y métodos permiten un enfoque coherente para
intrusión bajo las condiciones especificadas por el fabricante. recopilación de datos utilizados para evaluar el rendimiento del sello. Cuándo
posiciones
El punto de(por ejemplo,
máxima torque,
intrusión diseñosedemedirá
/ receso accesorios, diseño de abrazaderas, etc.).
evaluar los datos de la prueba de rendimiento, el propietario / usuario
debe considerar si los parámetros de prueba son relevantes para
asegurado usando un método que no causa deformación las condiciones esperadas en la aplicación. Actuación
de los componentes que se están midiendo. los datos deben tenerse en cuenta al determinar la aprobación
intervalo de servicio priado para la aplicación deseada.
SG-3.4.4 Requisitos adicionales. [Reservado para
contenido futuro]
Rendimiento del sello estático SG-4.2
Identificación del sello SG-3.5 Los sellos estáticos deben cumplir con el rendimiento general.
La marca en el paquete del sello debe incluir todos los elementos. requisitos de SG-4.1.
enumerados en SG-3.4.2. Tras la instalación inicial, un sello estático higiénico debe
Se marcará el nombre del fabricante y el número de lote. proporcionar una interfaz sustancialmente enrasada con el higiénico
en el sello mismo o en el paquete del sello que contiene férrulas de abrazadera. Los sellos higiénicos deben cumplir y ser diseñados
el sello. El número de lote debe permitir al fabricante nado por una de las siguientes categorías de intrusión cuando
para identificar la materia prima y las condiciones de procesamiento probado por los fabricantes de sellos:
utilizado para fabricar el artículo. Los fabricantes están animados (a) Intrusión Categoría I. Sellos con un máximo
envejecido para marcar el sello mismo para evitar la pérdida potencial de intrusión / receso de 0,025 pulg. (0,6 mm).
trazabilidad y para ayudar en la identificación positiva de las focas (b) Categoría de intrusión II. Sellos que tienen un máximo
después de la eliminación de un flujo de proceso. Al marcar intrusión / receso de 0,008 pulg. (0,2 mm).
diafragmas, cualquier marca se debe hacer en esos por-
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- El propósito de una interfaz de descarga es minimizar la
ciones del diafragma que no están expuestas más allá de la atrapamiento del material en un espacio muerto que puede
parte de sellado de la carcasa. conducir al crecimiento microbiano y la contaminación (ver
Fig. SG-4.2-1). Intrusión excesiva en el proceso.
SG-3.6 Otros requisitos de sellado
corriente puede conducir a la erosión de los sellos elastoméricos, por lo que
[Reservado para contenido futuro] contaminando el flujo del proceso. La cantidad de
La intrusión depende del control dimensional de la
REQUISITOS DE RENDIMIENTO DEL SELLO SG-4 sello, las dimensiones higiénicas de la férula de la abrazadera [ver
Tabla DT-7-1 y Fig. SG-2.2.2-1, ilustraciones (a)
Requisitos generales SG-4.1 a (c)], la cantidad de torque aplicado a la brida,
Los sellos forman parte integral de los sistemas de proceso y las propiedades del material del sello, la aplicación de
mantener los límites del sistema estáticos y / o dinámicos vapor, y la superficie del sello (húmedo o seco) durante
mientras se expone a sustancias químicas, térmicas y mecánicas instalación.
condiciones cal (hidráulicas y neumáticas) en ambos cíclicos Los parámetros de prueba utilizados para identificar el per-
y modos de funcionamiento continuos. Tras la exposición a La formacin debe basarse en la operacin prevista
condiciones de funcionamiento, el sello no debe hincharse, desprenderse, condiciones. El Apéndice J no obligatorio identifica
agrietarse, erosionarse o deteriorarse de otra manera hasta el punto que Condiciones de prueba de proceso dard (SPTC) y un método para
impacta el producto o proceso durante su tiempo esperado realizar pruebas para recopilar datos utilizados para evaluar el
toda la vida. El sello no se agregará ni quitará de la nivel apropiado (por ejemplo, 10, 100 o 500) del sello para
proceso o producto al que está expuesto más allá de un la vida de servicio dada. Los datos de rendimiento se recopilan en
nivel aceptable (ver sección PM-3). Después de la exposición Intervalos de 10, 100 y / o 500 ciclos. El intervalo de 10 ciclos
a las condiciones del proceso, el sello debe ser capaz de está destinado a proporcionar datos de corta duración (por ejemplo, un solo
siendo inspeccionado, reparado y / o reemplazado. Sello específico utilizar o inspeccionar entre aplicaciones de uso). El 100 y
los criterios de rendimiento deben ser establecidos por el propietario / Los intervalos de 500 ciclos están destinados a proporcionar datos para el servicio.
usuario en consulta con el proveedor / fabricante del sello vida útil (por ejemplo, aplicaciones de uso múltiple) que no son
turer. Se puede utilizar el formulario R-1, hoja de datos de solicitud inspeccionado de forma rutinaria.
150
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ASME BPE-2012
Fig. SG-4.2-1 Unión de abrazadera higiénica típica: aplicación y generación de calor. Valores aceptables para
Intrusión permitida de la junta cada una de estas características puede variar ampliamente, por lo que es
Se recomienda encarecidamente que las diversas características del sello mecánico
Ancho nominal de la junta (comprimido) acteristics y las ramificaciones de cada uno al servicio
1,65 mm (0,065 pulg.)
se entienden.
El Apéndice J no obligatorio, J-2.1 proporciona importantes
información sobre el rendimiento del sello mecánico. Pro
Intrusión positiva vide excepciones al funcionamiento normal del sello que son
que se encuentran comúnmente en la industria. Familiaridad con estos
Los elementos ayudarán al lector a comprender el impacto que
diseño, instalación y operación pueden tener en la mecánica
rendimiento del sello cal. También incluido en Nonmandatory
El Apéndice J, J-2.1 son bosquejos para varios métodos de
probar la integridad del sello.
SG-4.3.2.1 Rendimiento del nuevo sello mecánico.

Hay cuatro puntos clave entre la contratación y
Receso negativo
funcionamiento de un nuevo sello mecánico donde el sello podría
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- ser evaluado por su desempeño. Los cuatro puntos clave son
fabricación, instalación, montaje y uso.
(a) Punto de fabricación. Fabricante de sellos mecánicos
Los fabricantes tienen requisitos de rendimiento para los sellos nuevos. La
Deben aceptarse las pruebas del fabricante. Si es un per-
requisitos de formación son necesarios, aquellos especiales
se especificarán los requisitos.
Rendimiento del sello dinámico SG-4.3 Si el fabricante del sello mecánico modifica el diseño,
material o técnica de fabricación de un mecánico
SG-4.3.1 Rendimiento del sello de la válvula. Sello de la vlvula per- sello en servicio, es responsabilidad del mecánico
La formación es aceptable cuando el sello mantiene el sistema fabricante del sello para informar a todas las partes relevantes que
límites temáticos y características de flujo de diseño para
Se han producido cambios. La información específica puede ser
que estaba destinado (por ejemplo, estático y / o dinámico). A solicitado al fabricante del sello para respaldar la
El sello de la vlvula debe operar a travs del rango deseado de premisa de que el rendimiento del sello no se ha alterado.
movimiento contra la presión diferencial. Será higiénico
(b) Punto de instalación del sello. El sello mecánico
y cumplir con los requisitos de limpieza establecidos en
estar instalado en un equipo. Un original
SG-3.3.2.3. Un sello de válvula debe cumplir con estos
El fabricante de equipos (OEM) normalmente tendrá su
condiciones posteriores a la exposición a condiciones de funcionamiento
propia prueba para verificar el rendimiento de la mecánica
en modo de funcionamiento cíclico y continuo. sello. Debe aceptarse la prueba del OEM. Una revisión
Los datos de rendimiento se recopilarán a intervalos que
del procedimiento de prueba del OEM. El OEM
reflejar el modo de uso (por ejemplo, discreto / abierto / cerrado o mod-
deben consultar con su proveedor / fabricante de sellos
ulando), operación (por ejemplo, continua o cíclica), y
para cuestiones y preguntas sobre el rendimiento del sello.
vida útil prevista (por ejemplo, horas continuas de exposición
Los contratistas pueden instalar un nuevo sello en una pieza de equipo.
o número de ciclos) del sello de la válvula.
ment. La prueba de funcionamiento del sello se puede revisar con
Los parámetros de prueba se basarán en el funcionamiento
el contratista de la instalación.
condiciones de la aplicación prevista. No obligatorio
Si existen condiciones únicas donde un desempeño especial
El Apéndice J identifica las condiciones de prueba de proceso estándar
los requisitos son necesarios, es responsabilidad del cliente
(SPTC) y un método para realizar pruebas de rendimiento
capacidad para especificar los requisitos adicionales. Una aceptación
de sellos en condiciones de proceso simuladas. Para sello de válvula
Se puede desarrollar una prueba de desempeño capaz.
pruebas, el método identificado en el anexo no obligatorio
Si el OEM altera el diseño, el material o la fabricación
dix J requiere modificación para reflejar un modo de uso específico
técnica de un sello mecánico en servicio, o es
y funcionamiento previsto de un sello de válvula. Formulario R-1, Solicitud
informado por el fabricante del sello de que el diseño,
Hoja de datos del catión, identifica una serie de
rial, o técnica de fabricación ha sido alterada, es
condiciones (p. ej., química, temperatura, presión) para
la responsabilidad del OEM de informar a todos los par-
considerar al desarrollar un rendimiento no estándar
lazos que han ocurrido cambios.
pruebas.
(c) Punto de Montaje de Sistemas. El equipo que contiene
SG-4.3.2 Rendimiento del sello mecánico. Mecánico Mantiene que el sello está instalado en un sistema. Los sistemas soportan
el rendimiento del sello se puede caracterizar por la tasa de fuga, el alicate / fabricante tendrá procedimientos de prueba estándar
vida útil, facilidad de limpieza, desprendimiento de partículas, idoneidad para para probar la integridad del sistema. Los procedimientos de prueba de
151
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ASME BPE-2012
Se debe aceptar al proveedor / fabricante del sistema. SG-5.3 Compendial Water Systems
Se puede solicitar una revisión del procedimiento de prueba. La
SG-5.3.1 Sellos para agua centrífuga compendial
El ensamblador del sistema debe consultar con su proveedor OEM.
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alicates / fabricante para problemas de rendimiento del sello y
preguntas. (a) Configuración del sello mecánico. Mecánica simple
Si el ensamblador del sistema altera el diseño, el material, Los sellos son preferidos por su simplicidad, fugas observables
o técnica de fabricación de un sello mecánico en serie camino de la edad a la atmósfera, y la falta de necesidad de un
vicio, o es informado por el OEM que el diseño, material, sistema de soporte de sello adicional. Cuando corresponda, el
o se ha alterado la técnica de fabricación, es el El sello debe diseñarse de acuerdo con esta Norma.
responsabilidad del ensamblador del sistema de informar a todos Dard para soportar CIP y / o SIP.
partes relevantes que han ocurrido cambios. (b) Proceso de contacto de caras primarias y sellos secundarios.
(d) Punto de uso. Una vez que el sistema se entrega al Los resortes y pasadores se ubicarán en la atmósfera
propietario / usuario, es responsabilidad del propietario / usuario lado de las caras del sello y sellos secundarios.
determinar si los sellos mecánicos cumplen con el rendimiento (c) Los sellos secundarios serán drenables. Sello secundario
requisitos. El propietario / usuario debe consultar con su Las cavidades deben ubicarse y diseñarse de manera que el proceso
diseñador del sistema / fabricante proveedor para el rendimiento del sello lateral es accesible al flujo de fluido y es drenable.
problemas y preguntas de ance. La figura SG-3.3.2.2-1 ilustra los posibles diseños utilizados para
un sello secundario de junta tórica en una ranura.
SG-4.3.2.2 Sellos instalados. Punto de uso original
(d) Drenaje del hardware de montaje del sello mecánico.
Los requisitos de rendimiento se deben utilizar para determinar si
Componentes auxiliares utilizados para montar la mecánica
el sello es adecuado para un uso continuado. Sellos reacondicionados
El sello de la bomba debe ser consistente con la no acumulación.
se mantendrá en el rendimiento original en el punto de uso
y requisitos de capacidad de drenaje de la Parte SD.
requisitos. Es responsabilidad del propietario / usuario
(e) Materiales de construcción. Materiales de construcción
monitorear el equipo para detectar fallas.
deberá cumplir con esta Norma para polímeros y para la cara del sello
materiales.
APLICACIONES DEL SELLO SG-5
SG-5.4 Clean / USP Pure Steam
Consideraciones generales SG-5.1
[Reservado para contenido futuro] [Reservado para contenido futuro]
Sistemas de proceso SG-5.2 SG-5.5 CIP
[Reservado para contenido futuro] [Reservado para contenido futuro]
152
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ASME BPE-2012
Parte PM (12)
Materiales poliméricos y otros no metálicos
PM-1 OBJETIVO Y ALCANCE Algunos termoplásticos, como termoplásticos elasto-

meros, combine un elastómero como EPDM con un plástico
El propósito de esta Parte es proporcionar la base para
como polipropileno dando el termoplástico resultante
seleccionar y usar polímeros y otros materiales no metálicos
propiedades del compuesto tic de resistencia a la flexión y sellabilidad
materiales.
ity y se puede utilizar para tubos, sellos, diafragmas, etc.
Esta parte describe los tipos de polímeros y otros
Los elastómeros termoplásticos (TPE) combinan las características de
materiales no metálicos, identifica diferentes formas de caracterizar
fundido procesabilidad y flexibilidad.
acteriza materiales y describe varias aplicaciones
Muchos polímeros se describen en las normas ASTM que
y sus requisitos. Esta parte incluye requisitos
detallar su composición y propiedades mecánicas. Eso
tanto para componentes de un solo uso como de usos múltiples.
Es responsabilidad del propietario / usuario seleccionar los materiales que
son apropiados para sus aplicaciones.
MATERIALES PM-2 Pueden usarse materiales de relleno para mejorar las propiedades
de polímeros termoplásticos. Los rellenos pueden ser a base de carbono,
Los materiales poliméricos y no metálicos han encontrado
inorgánicos, metálicos, organometálicos, etc., según sea necesario para
uso extendido en equipos de bioprocesamiento debido a su
actuación.
amplia gama de propiedades físicas y químicas, su
Se pueden utilizar aditivos para polímeros termoplásticos.
capacidad de formarse en formas complejas, y su bio-
para ayudar en la estabilidad térmica, flexibilidad, estabilidad gamma,
compatibilidad. Los polímeros se pueden utilizar en una variedad de aplicaciones
rendimiento del extruido, control de cristalización, oxidativo
cationes que incluyen juntas estáticas y dinámicas, mangueras,
estabilidad, desmoldeo, plastificación y adhesión.
bombas, tubos, revestimientos de barrera, diafragmas, válvulas,
Se pueden usar aditivos en la mayor parte del polímero como
filtros, etc. La elección de la clase de material depende de
así como la superficie, según sea necesario.
los requisitos de diseño y el rendimiento del material, tanto
tal como está instalado y durante su uso. PM-2.1.2 Polímeros termoendurecibles. Los termoestables son
Para una discusión en profundidad y orientación sobre polímeros polímeros que, en su estado final después del procesamiento, son
y materiales no metálicos, consulte No obligatorio hecho sustancialmente insoluble e infusible. Completamente
Apéndice N. los termoendurecibles procesados no se pueden volver a ablandar ni reformar
por exposición al calor. La exposición a un calor excesivo
PM-2.1 Materiales de construcción
provocar la degradación del polímero.
Los materiales de construcción se seleccionarán para mantener Los polímeros termoendurecibles se procesan a partir de un líquido o
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
la pureza e integridad
responsabilidad del producto
del propietario / fluido
/ usuario dede proceso. Es
seleccionar el apropiado estado maleable y se convierten al estado sólido por
curado irreversible con calor, catálisis u otros medios.
materiales de construcción para las condiciones de uso. Compañero- Se forman enlaces cruzados químicos entre el polímero
Los riales deben ser compatibles con el procesamiento indicado. cadenas durante el proceso de curado. Esto resulta en una inter-
condiciones, soluciones de limpieza (cuando corresponda) y red polimérica conectada con las uniones reticuladas
condiciones de esterilización (cuando corresponda), etc., según se especifique restringir el flujo del polímero cuando se expone a calor
fied por el propietario / usuario. Las secciones siguientes describen la o tensiones mecánicas.
clases principales de polímeros y materiales no metálicos y Los polímeros termoendurecibles se pueden clasificar en
sus requisitos para su uso en equipos de bioprocesamiento. elastómeros moset o resinas termoendurecibles, con la elasto-
PM-2.1.1 Polímeros termoplásticos. Termoplástico mers son más comunes. Los elastómeros termoendurecibles son
los polímeros se derretirán y fluirán para formar las formas deseadas a menudo se utilizan materiales elásticos y blandos para los sellos, gas-
cuando se calienta lo suficiente. Se pueden procesar por fusión. kets, tubos, diafragmas, mangueras, etc.
en una amplia variedad de formas moldeando, extruyendo, Los polímeros moset se muestran en la Tabla PM-2.1.2-1.
termoformado, etc., y se puede reformar y dar forma La mayoría de los polímeros termoendurecibles contienen rellenos de refuerzo
con calor y / o presión. y otros aditivos para cumplir con las condiciones de uso requeridas.
Los materiales termoplásticos se utilizan a menudo para accesorios, Los rellenos pueden ser a base de carbono, inorgánicos, metálicos, organo-
tubos, tuberías, diafragmas, sellos, revestimientos para recipientes, metálicos, etc., según sea necesario para el rendimiento. Elastómero para
tubos de columna, medios filtrantes y cápsulas, etc. Ejemplos de Las formulaciones contienen típicamente de 5% a 50% de relleno para lograr
Los polímeros termoplásticos se muestran en la Tabla PM-2.1.1-1. propiedades óptimas.
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ASME BPE-2012
Tabla PM-2.1.1-1 Polímeros termoplásticos comunes y aplicaciones

Tipo de polímero Polímeros de ejemplo Aplicaciones de ejemplo
Termoplásticos generales Poliéster (PET) Accesorios, conectores, carcasas de filtros,

Poliamida (nailon) tubería y tubería rígida, columna
Policarbonato tubos, medios filtrantes
Polisulfonas
Poliéter éter cetona (PEEK)
Poliolefinas termoplásticas Polipropileno (PP) Accesorios, conectores, tuberías y rígidos

Polietileno de densidad ultrabaja (ULDPE) tubos, medios filtrantes y cápsulas,
Polietileno de baja densidad (LDPE) pantalón
Polietileno de alta densidad (HDPE)
Polietileno de peso molecular ultra alto
(UHMW)
Fluoropolímeros termoplásticos Etileno propileno fluorado (FEP) Racores, tuberías y mangueras, flexibles
Perfluoroalcoxi (PFA) manguera, medio filtrante, cápsulas, dia-
Politetrafluoroetileno (PTFE) phragms, bombas, revestimientos de recipientes
Etileno tetrafluoroetileno (ETFE)
Fluoruro de polivinilidieno (PVDF)
Elastómeros termoplásticos Se mezcla con EPDM con polipropileno. Tubos, bolsas

(TPE) Polímeros en bloque de estireno-isobutileno-estireno
Copolímeros de etileno y octano
Copolímero de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Tabla PM-2.1.2-1 Polímeros termoestables comunes y aplicaciones

Tipo de polímero Polímeros de ejemplo Aplicaciones de ejemplo
Elastómeros termoendurecibles Dieno de etileno propileno (EPDM) Tubería, sellos, juntas, diafragmas,
Caucho de etileno propileno (EPR) y mangueras
Silicona (VMQ)
Fluoroelastómeros (FKM)
Perfluoroelastómero (FFKM)
Termoendurecibles rígidos Compuestos de polímero reforzado con fibra (FRP / GRP) Tanques y tuberías
PM-2.1.3 Otros materiales no metálicos. Soltero sólido responsable de la calificación de materiales para la
Los materiales no metálicos de fase se pueden dividir en amor- Uso previsto. Los requisitos de cumplimiento se resumen
materiales no metálicos pho (por ejemplo, vidrio, car- marizado en PM-2.2.1. Los requisitos se relacionan con la identificación
bon) y materiales cristalinos no metálicos (por ejemplo, sinterizados catión, trazabilidad, biocompatibilidad y marcado.
carburo de silicio, grafito). Los métodos para caracterizar el desempeño del material son
Si se fabrica mediante calentamiento y enfriamiento posterior, discutido en PM-3. Rendimiento específico de la aplicación
estos materiales se denominan a menudo cerámicas. Materi Los requisitos se detallan en la sección PM-4.
als pueden consistir en una mezcla de un amorfo y un Materiales poliméricos expuestos a los fluidos del producto y /
fase cristalina (por ejemplo, vitrocerámica). Para mejorar la per- o que tengan una alta probabilidad de exposición deberán cumplir
formación, los materiales no metálicos se pueden combinar con a la directiva de la USP con respecto a la USP <87> (o
otros
formarmateriales como metalesEjemplos
mezclas multifásicas. o polímeros orgánicos
de tales para
materiales ISO 10993-5) y USP <88> Clase VI (o ISO 10993-6,
-10 y -11) sobre reactividad biológica (ver PM-3.1). Examen-
son compuestos de matriz metálica como tungsteno cementado ples de materiales que pueden entrar en contacto directo con
carburo con una matriz aglutinante de níquel aleado y resina Los fluidos de producto o proceso incluyen tubos, tuberías, accesorios,
grafitos de carbono impregnados. Algunos de los más complejos filtros, bolsas, juntas, juntas tóricas, diafragmas, tubos de presión,
Los materiales no metálicos utilizados habitualmente se enumeran en
y sellos de vástago de válvula.
Cuadro PM-2.1.3-1.
PM-2.2.1 Certificado de cumplimiento. Un certificado de
PM-2.2 Requisitos generales
El fabricante emitirá el cumplimiento para certificar
Los materiales se seleccionarán para no afectar la pureza tificar el cumplimiento de esta Norma cuando así lo requiera el
o integridad del producto farmacéutico. El propietario / usuario es usuario final. La documentación de certificación adicional puede
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--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
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ASME BPE-2012
Tabla PM-2.1.3-1 Ejemplos de no metálicos

Ejemplos de no metálicos Tipos de no metálicos Aplicaciones de ejemplo
Vidrio Material no metálico inorgánico amorfo Mirillas, luces de embarcaciones,

Borosilicato sensores ópticos, vidrio
Refresco de limón electrodos
Materiales sinterizados Material cristalino inorgánico no metálico Sellos mecánicos, cojinetes,

Oxido de aluminio sensores de proceso
Carburo de silicio
Nitrido de silicona
Carburo de tungsteno
Dióxido de circonio
Materiales unidos por reacción Mezcla multifase de silicio cristalino Sellos mecánicos
Carburo de silicio carburo o nitruro y silicio
Nitrido de silicona
Grafito de carbono siliconado Mezcla multifase de silicio cristalino

carburo, carbono y grafito
Carbón-grafito impregnado con resina Mezcla multifase de carbono, grafito, Sellos mecánicos
resina orgánica y potencial inorgánica
aditivos no metálicos
Materiales cementados Cristalino inorgánico no metálico en un Sellos mecánicos, cojinetes

Carburo de tungsteno con ligante aleado matriz metálica
Carburo de tungsteno con aglutinante de níquel
Carburo de tungsteno con aglutinante de colbalto
ser requerido. El Certificado de Cumplimiento deberá contener como bacterias o células de mamíferos sin interferir
la información resumida en la Tabla PM-2.2.1-1. de cualquier manera con su metabolismo o capacidad para vivir y
procrear. Los materiales poliméricos deben ser biocompatibles
PM-2.2.2 Etiquetado y marcado. Fabricantes
marcará el paquete que contiene componentes poliméricos con el fluido del sistema para asegurar que el fluido del sistema
o conjuntos con el nombre del fabricante, número de pieza no se ve afectado negativamente por el material polimérico. La
número de lote o identificador único (ver biocompatibilidad y la selección adecuada del material
Tabla PM-2.2.1-1) para permitir al fabricante rastrear ser responsabilidad del usuario del sistema.
volver a la (s) materia (s) prima (s) y condiciones de procesamiento Pruebas de biocompatibilidad de componentes candidatos para
utilizado para fabricar el componente / ensamblaje. Manufactura La calificación requiere tanto in vivo (experimentación con animales) como
Los usuarios deben marcar el componente / ensamblaje para evitar Pruebas in vitro (pruebas en vidrio). Se describen las pruebas in vivo
pérdida potencial de trazabilidad y para ayudar en la identificación positiva en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en
ficación de componentes / conjuntos después de su uso. Capítulo <88> e implica la implantación intramuscular,
inyección intracutánea y pruebas de toxicidad sistémica.
PROPIEDADES Y RENDIMIENTO DE PM-3 Las pruebas in vitro se describen en la Farmacéutica de los Estados Unidos.
copeia en el Capítulo <87> y se utiliza para colocar el extracto de
Los materiales deben seleccionarse para conservar su funcionalidad. polímeros candidatos en contacto directo con células vivas
propiedades y minimizar su impacto en el proceso
(típicamente células de ratón) durante un período de tiempo prescrito.
líquido. Los materiales deben seleccionarse para no afectar la pureza
Se registrará la cantidad de lisis celular (muerte) y
e integridad del medicamento. Esta sección describe
informado para el material polimérico particular.
los requisitos de biocompatibilidad, extraíbles /
Los fabricantes de materiales proporcionarán, al cliente
lixiviables, propiedades físicas y compatibilidades químicas
solicitud, documentación (informe de prueba) del in vivo
bilidad. Cada una de las secciones siguientes debe considerarse
para la aplicación. USP Clase VI <88> y pruebas in vitro USP <87> en
piezas finales fabricadas. La falla de cualquiera de las pruebas indica
PM-3.1 Biocompatibilidad biocompatibilidad inaceptable del material candidato.
La biocompatibilidad se define aquí como la capacidad de un Tales fallas a menudo se atribuyen a lixiviables de --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Sustancia o material que esté en contacto con materia viva. sellos elastoméricos curados extraíbles y pueden incluir
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Tabla PM-2.2.1-1 Información del certificado de cumplimiento

Aplicaciones
De un solo uso
Higiénico Componentes
Polimérico Unión y Otro
Etiqueta / Marca focas focas Diafragmas Mangueras Tubería Ensambles Filtros Columnas No metálicos
Cumplimiento de ASME BPE X X X X X X X X X
Nombre del fabricante X X X X X X X X X
Contacto del fabricante X X X X X X X X X

información
Número de pieza X X X X X X ... ... X
Número de lote o identificación única X X X X X X X X X

tificador o número de serie
Materiales de construcción X X X X X ... ... X X

(contacto de proceso)
Número compuesto o X X X ... X ... ... ... X

identificador único
Fecha de curación o fecha de X X X ... X X X ... ...

fabricar
USP <87> o ISO 10993-5 X X X X X X X X X
USP <88> o ISO 10993-6, X X X X X X X X ...

-10, -11
Categoría de intrusión ... X ... ... ... ... ... ... ...
(SG-2.4.1)
residuos de catalizador, agentes de reticulación, coadyuvantes de proceso, PM-3.2.3 Extraíbles

plastificantes, etc.
PM-3.2.3.1 Preparación de la muestra. Perno de extracción
PM-3.2 Extraíbles y lixiviables Deberán incluir una preparación cuidadosa de la muestra basada en
conocimiento de las técnicas analíticas que se utilizarán.
PM-3.2.1 General. Prueba de proceso extraíble El tamao de la muestra debe determinarse en
equipos / componentes que entran en contacto con el sideración del material, equipo de prueba, prueba analítica
Los fluidos de proceso deben realizarse para identificar (y cuantificar, sensibilidad y la muestra disponible para la prueba.
si es necesario) lixiviables potenciales que podrían alterar la Cualquier herramienta utilizada para la preparación de muestras no debe ser adul-
producto. Ejemplos de lixiviables potenciales incluyen poli terar la muestra.
mer oligómeros, agentes de curado, componentes metálicos, antioxidantes Antes de la extracción, las muestras de prueba deben exponerse a
agentes, iniciadores, tintes, pigmentos, plastificantes y moldes el mismo proceso de pretratamiento previsto para el pro-
agentes de liberación. equipo cess. Por ejemplo, pruebe los artículos que
destinados a ser esterilizados (p. ej., irradiación gamma,
PM-3.2.2 Terminología. Los extraíbles son productos químicos tron-beam y vapor) y / o limpiado (por ejemplo, WFI flush
que se pueden eliminar de los artículos finales utilizando los y CIP), deben esterilizarse y / o limpiarse antes de
disolventes (por ejemplo, polares y no polares) para identificación y pruebas.
cuantificación de lixiviables potenciales.
Los lixiviables son productos químicos que migran desde el final PM-3.2.3.2 Análisis de extractos. Prueba de fluido de extracción
artículo en el fluido de proceso de interés en condiciones normales ing puede incluir el análisis de no volátiles, semi-
y / o condiciones aceleradas (típicamente tiempo de exposición compuestos orgánicos volátiles y volátiles. También puede
y / o temperatura). Los lixiviables suelen ser un subconjunto incluyen compuestos inorgánicos.
de extraíbles, pero también se pueden crear como resultado de El grado de caracterización requerido debe ser
reacciones químicas con otros lixiviables y / o determinado por el uso previsto del material /
componentes. componente.
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Ejemplos de técnicas analíticas incluyen cromatografía de gases PM-3.4 Compatibilidad química de termoplásticos
matografía, cromatografía líquida y masa Polímeros
espectroscopia. Concentración química, temperatura y duración de
La documentación de los resultados debe incluir la extracción
la exposición puede afectar la propiedad de retención de la temperatura
método (s), técnica (s) analítica (s) y tiempo de extracción polímeros plásticos. Al seleccionar un termoplástico
y temperatura. mer para contacto químico, el usuario debe consultar el
PM-3.2.3.3 Evaluación de riesgos. El propietario / usuario proveedor para historias de casos y datos de prueba, cuando estén disponibles.
debe considerar las normas pertinentes, las directrices reguladoras Si se requieren más pruebas, se deben
y recomendaciones de la industria que se enumeran en utilizado para exponer muestras de prueba durante el tiempo necesario y
Apéndice O no obligatorio, al realizar un riesgo temperatura.
evaluación.
PM-3.5 Propiedades físicas y mecánicas de
Los resultados de la evaluación de riesgos deben determinar
Polímeros termoendurecibles
si se requieren más pruebas de lixiviación y es probable que
libras para buscar. Las propiedades físicas y mecánicas pueden ser características
izado utilizando muchos estándares diferentes (por ejemplo, ASTM, ISO, --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
PM-3.2.4 Lixiviables
DIN y JIS). Las propiedades típicas incluyen dureza, ten-
PM-3.2.4.1 Preparación de la muestra. Muestras para Sile fuerza, alargamiento a la rotura, módulo y desgarro
Las pruebas de lixiviación deben prepararse como se describe en el fuerza. En algunos casos, la resistencia a la abrasión, la compresión
secciones relevantes de PM-3.2.3.1. sión, gravedad específica, transparencia, etc., pueden ser
importante. Las propiedades pueden verse afectadas por la fabricación
PM-3.2.4.2 Análisis de fluidos lixiviables. Cuando lixivia y condiciones de uso (p. ej., temperatura, presión,
Es necesario un análisis de fluidos capaz de identificar y cuantificar estrés). Pruebas comunes para evaluar física y
compuestos lixiviables, debe realizarse utilizando el Las propiedades mecánicas se enumeran en No obligatorio.
mismos métodos analíticos utilizados para el análisis de extracción. Apéndice K. Se deben discutir los requisitos de propiedad
Se pueden realizar pruebas adicionales de procesos o productos específicos.entre el propietario / usuario y el proveedor, y el
requerido (p. ej., prueba de crecimiento celular, medicamento-producto El propietario / usuario será responsable de determinar la
estabilidad). idoneidad del material para la aplicación.
PM-3.2.4.3 Evaluación de riesgos. El propietario / usuario
PM-3.6 Compatibilidad química de termoendurecibles
debe considerar las normas pertinentes, las directrices reguladoras
Elastómeros
y recomendaciones de la industria que se enumeran en
Apéndice O no obligatorio, al realizar un riesgo Concentración química, temperatura y duración de
evaluación. la exposición puede afectar la propiedad de retención de la temperatura
Los resultados de la evaluación de riesgos deben determinar establecer elastómeros. Al seleccionar un elastómero termoendurecible
la idoneidad del material para su uso previsto. para contacto químico, el usuario debe consultar al proveedor
para historias de casos y datos de pruebas, cuando estén disponibles. Si mas
PM-3.3 Propiedades físicas y mecánicas de se requieren pruebas, se deben usar fluidos específicos para
Polímeros termoplásticos exponer las muestras de ensayo durante el tiempo y la temperatura necesarios
ture. La compatibilidad química es particularmente importante
Las propiedades físicas y mecánicas de la termo-
para materiales que se reutilizan. Compatibilidad química
Los plásticos son importantes para comprender mejor cómo el fluido
La exposición podría afectar la resistencia, rigidez y Se deben realizar pruebas para seleccionar materiales candidatos para
inercia, durabilidad, propiedades de barrera, etc. Físicas y aplicaciones que impliquen limpieza, almacenamiento o exposición a
Las propiedades mecánicas se pueden caracterizar utilizando muchos productos químicos potencialmente agresivos.
diferentes estándares (por ejemplo, ASTM, ISO, DIN y JIS). Typi- Acabado de superficie polimérico PM-3.7
propiedades cal incluyen resistencia a la tracción, alargamiento a
rotura, módulo y, en algunos casos, resistencia de la costura, soldadura Las clasificaciones de la superficie de contacto del material polimérico son
resistencia, coeficiente de fricción, deformación por compresión, tracción que se encuentra en la Parte SF, Acabados de superficies de contacto con el producto.
fraguado, dureza, gravedad específica, transparencia, etc.
Pruebas útiles comunes para evaluar termoplásticos APLICACIONES PM-4
rendimiento se enumeran en el Apéndice K no obligatorio.
PM-4.1 Componentes y ensamblajes de un solo uso
La interpretación de los resultados de la prueba de inmersión depende
abolladura en la aplicación específica. En tales casos, una Esta subsección define los requisitos que son
El material puede ser más adecuado para la aplicación. La aplicable y único al uso y fabricación de
La vida total del equipo puede acortarse significativamente. componentes y conjuntos de un solo uso. Estos productos
especialmente si no se selecciona el polímero correcto. El fin- están pensados para un solo uso y pueden ser referidos
el usuario debe finalmente interpretar la relevancia de la prueba como desechables. En esta subsección, "componente" es
resultados para el proceso aplicable. definido como una unidad individual, y "ensamblaje" se define
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ASME BPE-2012
como la combinación de dos o más componentes individuales embalaje de componentes y conjuntos de un solo uso
nents. Esta subsección abordará los métodos para identificar se etiquetarán de acuerdo con PM-4.1.1.1.
tificar, inspeccionar, envasar, unir, biocompatibilidad, PM-4.1.3 Métodos de unión. La unión de polímeros
y esterilización aplicable a polímeros de un solo uso,
se puede realizar de muchas formas para aplicaciones de un solo uso
ponentes y asambleas.
ciones. Ejemplos de estas técnicas de unión incluyen, pero
PM-4.1.1 Identificación. Componentes de un solo uso y no se limitan a, soldadura, termosellado, sobremoldeo,
Los conjuntos deben estar diseñados y empaquetados para proporcionar unión con disolvente, conexiones mecánicas y adherencia
trazabilidad de lotes. La trazabilidad permitirá al usuario final sives. Con cualquiera de estos métodos, el procedimiento para
para identificar la (s) materia (s) prima (s), condiciones de procesamiento La unión de polímeros, componentes o conjuntos debe ser
fundamental para respaldar las especificaciones del fabricante, y controlado para garantizar resultados repetibles. La articulación deberá
la fecha de fabricación. no fugas, debe cumplir con los requisitos de presión para el
uso previsto, y mantendrá la integridad de la
PM-4.1.1.1 Etiquetado. El embalaje primario de componente o superficie de contacto del conjunto.
Los componentes y conjuntos de un solo uso deben estar etiquetados.
con la siguiente información: PM-4.1.4 Biocompatibilidad. La biocompatibilidad de
(a) fabricante los componentes y conjuntos de un solo uso deben considerarse
(b) identificador de pieza Ered cuidadosamente debido a la posibilidad de grandes productos
áreas de contacto y tiempos de contacto prolongados. Muchos de estos
(c) identificador de lote
Los componentes y ensamblajes se componen de múltiples
Se puede incluir información adicional en la etiqueta
materiales o estructuras multicapa, y el con-
previo acuerdo entre el fabricante y el usuario final.
cern es cómo el producto interactúa con la superficie de contacto
PM-4.1.1.2 Certificado de cumplimiento. El soltero- caras. El diseño del componente y el conjunto debe
El fabricante de componentes o ensamblajes de uso debe emitir un no comprometer la integridad, seguridad o eficacia del
Certificado de cumplimiento que contiene lo siguiente fluido de proceso. El enfoque de las evaluaciones debe estar en el
información: material de construcción de la superficie de contacto del producto,
(a) fabricante pero se prefiere evaluar el componente completo
(b) identificador de pieza y montaje. Como mínimo, la superficie de contacto del producto
(c) identificador de lote La cara debe cumplir con las siguientes pruebas:
(d) fecha de fabricación y / o fecha de vencimiento (a) reactividad biológica, in vitro (citotoxicidad, es decir,
(e) información de cumplimiento USP <87>)
Se puede incluir información adicional en el (b) reactividad biológica, in vivo (es decir, USP <88>) o
Certificado de cumplimiento previo acuerdo entre equivalente por compendios reconocidos acordados por
fabricante y usuario final. usuario y fabricante.
Además, el usuario debe considerar la adsorción de proteínas.
PM-4.1.2 Inspección y embalaje. El embalaje absorción de conservantes, lixiviación de bajo peso molecular
de componentes y conjuntos de un solo uso compuestos de peso, endotoxinas y presencia de animales
formado para ayudar a controlar la posible introducción de bio- compuestos derivados en componentes de un solo uso y
carga, partículas u otros contaminantes al Ensambles.
componente, ensamblaje o el sistema del usuario final. Inspec-
Se debe realizar una operación para confirmar la calidad del PM-4.1.5 Esterilización (Control de carga biológica). Único-
embalaje y que el contenido cumpla con los criterios especificados utilizar conjuntos y componentes deben ser compatibles con
ria entre proveedor y usuario final. el método de esterilización previsto. Esterilización común
los métodos incluyen esterilización en autoclave y radiación gamma.
PM-4.1.2.1 Inspección. Componentes de un solo uso El autoclave generalmente lo realiza el usuario final.
y ensamblajes deben ser inspeccionados para la presencia de La irradiación gamma generalmente se contrae a un tercio
partículas u otros contaminantes antes del empaque primario parte del fabricante. El usuario final deberá determinar
envejecimiento según lo acordado por el fabricante y el usuario final. el método y el nivel de documentación adecuados
Esta inspección se llevará a cabo en un ambiente controlado. requerido para la aplicación dada.
ment de acuerdo con el uso previsto de la final
PM-4.1.5.1 Irradiación gamma. Ensamblaje de un solo uso
componente o ensamblaje.
Las bombas que serán irradiadas con rayos gamma se fabricarán
PM-4.1.2.2 Embalaje. El propósito del empaque tured en un ambiente controlado. El proveedor deberá
de componentes y conjuntos de un solo uso es controlar proporcionar una certificación de procesamiento específica del lote hasta el final
la posible introducción de biocarga, partículas o usuario. Las categorías de validación se definen a continuación.
otros contaminantes. El embalaje no debe adulterar. (a) Categoría 1: nivel de garantía de esterilidad validado por
el componente y el ensamblaje. El envasado primario debe una norma reconocida (por ejemplo, ISO 11137).
tener lugar en un entorno controlado a un nivel adecuado (b) Categoría 2: radiación gamma a la dosis especificada
para el uso final del componente o conjunto. La distancia. No se realiza ninguna validación de la eficacia.
158
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ASME BPE-2012
Tubería PM-4.2 Δ L p cambio de longitud, mm

Δ T p cambio de temperatura, ° C
Consideración de diseño para tuberías rígidas poliméricas y
tubo rígido Coeficientes típicos de expansión térmica a temperatura ambiente.
PM-4.2.1 Comparaciones de tamaño. Pip termoplástico La peratura por tipo de material se encuentra a continuación. Consultar man-
ufacturer para conocer los valores exactos de los coeficientes.
Los sistemas de inglete están disponibles en una variedad de estándares de tamaño.
Tubo / tubería (p. Ej., Schedule 40, Schedule 80), estándar (Unidades habituales de EE. UU.)
La relación dimensional (SDR) 11 y SDR 21 son algunas de las PVDF 6.6 10 −5 , pulg./in./ ° F
los estándares más comunes utilizados. La tabla PM-4.2.1-1 es PFA 7.0 10 −5 , pulg./in./ ° F
una referencia que compara las dimensiones exterior e interior PP 8,33 10 −5 , pulg./in./ ° F
siones de estos estándares. Es importante considerar estos
estándares al realizar cálculos de dimensionamiento del sistema (Unidades SI)
para mejorar la alineación dimensional de tubería / tubo interior PVDF 1.2 10 −5 , mm / m / ° C
diámetros para permitir la esterilidad, limpieza y drenaje PFA 1.2 10 −5 , mm / m / ° C
bilidad. Las dimensiones del interior del tubo son fundamentales para la alineaciónPP 1,5 10 −5 , mm / m / ° C
Δ T es la temperatura máxima (o mínima) menos
a los sistemas de acero inoxidable.
la temperatura de instalación. Si la temperatura de instalación
PM-4.2.2 Clasificaciones de presión. Sistema de tubería de polímero tura o época del año se desconoce, es práctico aumentar
Los equipos tienen diferentes clasificaciones de presión dependiendo del material.
el Δ T en un 15% por seguridad. No es necesario ni práctico
Normas riales y de dimensionamiento. Válvulas y mecánica para usar la temperatura máxima menos la mínima
conexiones como adaptadores sanitarios, bridas o temperatura a menos que realmente se instale en uno de los
Las roscas pueden tener clasificaciones de presión independientes de la tubería.esas condiciones.
y accesorios. Las temperaturas de funcionamiento elevadas
PM-4.2.4 Criterios de soporte del sistema
Disminuir la calificación general del sistema. Consulte la fabricación de material
facturers para obtener detalles específicos. PM-4.2.4.1 Distancias de apoyo. Los soportes serán
colocado en base a los requisitos de espacio proporcionados por
PM-4.2.3 Expansión térmica. Materiales poliméricos
fabricantes de sistemas. Las distancias de suspensión se basan en
se expandirá y contraerá con los cambios de temperatura
material del sistema, así como la gravedad específica y la temperatura
condiciones. El efecto de la dilatación térmica debe
peratura de los medios de proceso. Condiciones de funcionamiento de
pensado y diseñado para todos y cada uno de los termoplásticos
Todos los procesos aplicables, incluidos CIP y SIP, deben
sistema de tic.
también ser considerado. Los criterios para colgar generalmente aumentan
Para compensar la expansión térmica, se recomienda
con las temperaturas de funcionamiento del sistema. La colocación de
modificado para utilizar bucles, compensaciones y cambios de dirección.
colgadores, guías y anclajes es fundamental en los sistemas
Al usar la propia tubería para aliviar la tensión, la integridad
expuestos a ciclos térmicos. Las ubicaciones de los colgadores deben ser
del sistema de tuberías se mantiene. El uso de fuelles o
identificado por el ingeniero del sistema y diseñado para permitir
No se recomienda el uso de pistones debido a la formación de
para la expansión y contracción de la tubería a lo largo de su vida
bolsillos y huecos donde se pueden retener líquidos. La
de operación.
cantidad de crecimiento de expansión térmica en un sistema de tuberías
generalmente se calcula mediante la siguiente fórmula: PM-4.2.4.2 Tipos de suspensión y abrazadera. Evitar el uso de
colgadores que colocan una carga puntual en la tubería cuando
(Unidades habituales de EE. UU.) apretado. No se recomienda un colgador de perno en U para
Δ L p 12 α ΔT
tubería de moplástico. Colgadores que aseguran la tubería 360 grados.
L
se prefieren alrededor de la tubería. Abrazaderas termoplásticas
también se recomiendan sobre abrazaderas metálicas, ya que son
dónde
menos probabilidades de rayar la tubería en caso de movimiento.
L p longitud del tramo de tubería, pies
α p coeficiente de expansión térmica, pulg./in./ ° F Las abrazaderas deben evaluarse para evitar bordes ásperos que
podría dañar la tubería. Idealmente, si se está instalando una abrazadera de metal
depende del material y la temperatura
Δ L p cambio de longitud, pulg. utilizado, se debe utilizar un material elastomérico entre
el tubo y la abrazadera. Consulte la Parte SD para exteriores.
Δ T p cambio de temperatura, ΔF
facilidad de limpieza.
(Unidades SI) PM-4.2.5 Conexiones y accesorios. Diseño de
ΔLpL α ΔT El equipo debe minimizar el número de
conexiones. Deben usarse conexiones soldadas por fusión
dónde siempre que sea práctico. El diseño higiénico de las conexiones debe
cumplir con SD-3.1, Conexiones, Accesorios y Tuberías.
L p longitud del tramo de tubería, mm
α p coeficiente de expansión térmica, mm / m / ° C PM-4.2.6 Procesos y procedimientos de unión. Escuela politécnica-
depende del material y la temperatura Los sistemas de tubos y tuberías mer están unidos por una variedad de calor
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ASME BPE-2012
mm 16,221,227,235,244 57 67,881,499,4
. 145
IDENTIFICACIÓN
en.
21 0,640,831.071,381,73 2,242,673,073.8 5,69
DEG
20 25 32 40 50 63 75 90
mm 110 160
.
.D
O
en.
0,790,981,261,571,97 2,482,953,544.336.3
mm 16,220,424,232,640,8 51,461,473,690
. 131
IDENTIFICACIÓN
11 en.
0,590,771.021,281,61 2.022,412.9 3,545.14
Estándares
DEG
20 25 32 40 50 63 75 90
mm 110 160
.
.D
O
Dimensionamiento
en.
0,790,981,261,571,97 2,482,953,544.336.3
mm 13,418,823,731,937,5 48,658,172,796,2
. 145
IDENTIFICACIÓN
Termoplástico en. 0,530,740,941,261,48 1,912,292,863,795.71

80
Sch
mm 21,326,733,442,248,3 60,373 88,9
ommon . 114 168
C .D
O
de
en.
0,841.051,321,661,9 2,382,883,5 4.5 6,63
mm 15,420,626,234,640,4 52 62,177,376,1
. 153
comparación
C IDENTIFICACIÓN
en.
0,610,811.031,361,59 2,052,453,043 6.03
Tamaño40
Sch
mm 21,326,733,442,248,3 60,373 88,9
. 114 168
.D
O
en.
PM-4.2.1-1 0,841.051,321,661,9 2,382,883,5 4.5 6,63
le
B .
9.4 .
Ejército de reserva
mm 15,722,1. 34,8 47,560,272,997,5
. 147
IDENTIFICACIÓN
.
.
en.
0,370,620,87. 1,37 1,872,372,873,845.78
Tubo
S
S .
.
mm 12,719,125,4. 38,1 50,863,576,2
. 102 152
.D
O
.
en. .
0,5 0,751 . 1,5 2 2.5 3 4 6 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Alabama
madre 1⁄4 1⁄2 1⁄2

Tamaño
y 1⁄2 3⁄4 1 1 1 2 2 3 4 6
Nomin S
160
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ASME BPE-2012
métodos de soldadura por fusión. Las técnicas disponibles incluyen Las juntas de fusión dan como resultado cordones externos e internos, que
Varias tecnologías sin cuentas, infrarrojos sin contacto (IR) puede ayudar con la calidad de la soldadura y los criterios de inspección.
fusión, fusión a tope y fusión de encaje. Consulte los procedimientos escritos de los fabricantes y
ASTM D2657, DVS 2207-11, "Soldadura de
NOTA: Es posible que no todas las técnicas de unión estén disponibles para todos los materiales.
als, ni todos los métodos son aceptables para todos los procesos. El cuidado debe
Termoplásticos - Soldadura de tubos con herramienta calentada,
Ser tomado en la selección del material de construcción y técnica de unión. Componentes de tubería y láminas de PP ”y
basado en el requisito de la aplicación. Una breve descripción de algunos DVS 2207-15, “Soldadura de termoplásticos - Calentado
Las técnicas de unión disponibles se presentan en PM-4.2.6.1 a través de Soldadura de herramientas de tuberías, componentes de tuberías y láminas
PM-4.2.6.3. Hecho de PVDF ".
PM-4.2.6.1 Soldadura sin cordones. Soldadura sin cordones PM-4.2.6.4 Socket Fusion. La fusión de socket no es
(depende del material) es compatible con los sistemas SIP adecuado para sistemas SIP, ya que no se considera en línea
y debe usarse donde el sistema, el drenaje en el lugar es drenable según lo requiera el cGMP aceptado.
requerido. Se puede utilizar soldadura sin cordones en el proceso. En soldadura de encaje, como se describe en ASTM D2657, el
stream o donde se definen los requisitos de CIP. Sin cuentas Los accesorios del extremo de la tubería y del enchufe se calientan hasta la soldadura.
La soldadura es el método preferido para unir sistemas. temperatura por medio de un calentador de enchufe y espiga
Existe una variedad de técnicas de soldadura sin cordones en inserciones. La soldadura por enchufe se puede realizar manualmente en
qué juntas resultantes están libres de cordones internos y diámetros de tubería de hasta 50 mm (2,0 pulg.). Tamaños por encima de eso
grietas. El método principal de soldadura sin cordones requieren una herramienta de toma de banco debido a la unión requerida
Implica una cuidadosa difusión del calor a través del exterior. efectivo. En tamaños superiores a 1 pulg. (25 mm), un estilo de banco
superficies manteniendo el soporte interno del material se puede preferir la máquina para facilitar su operación.
a medida que se funde. Una vez calentado a la temperatura deseada Consulte los procedimientos escritos de los fabricantes y
tura y duración, el material fundido fluye y fácilmente ASTM D2657, DVS 2207-11 y DVS 2207-15.
se une como una sola pieza. Un dispositivo de soporte interno es
insertado en el área de soldadura para evitar la formación en PM-4.2.7 Diseño y preparación de juntas. La calidad
una cuenta interna. Consulte el procedimiento escrito del fabricante. de juntas de soldadura poliméricas depende de la calificación
Duraciones para el proceso completo de soldadura sin cordones. de los soldadores, la idoneidad del equipo utilizado,
influencias ambientales y el cumplimiento de las
PM-4.2.6.2 Fusión a tope por infrarrojos (IR) sin contacto.
La fusión IR no es adecuada para sistemas SIP, ya que no es normas de soldadura.
sess un certificado de Todo soldador
calificación debe La
válido. estar capacitado
zona y posicionado
de soldadura
considerado drenable en línea según lo requerido por aceptado debe ser protegido contra influencias ambientales adversas
Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). encias que incluyen humedad excesiva, temperaturas extremas
La soldadura por infrarrojos es similar a la fusión a tope con la significativacondiciones naturales, corrientes de aire excesivas y contaminación
La diferencia es que el material de unión no entra en fuentes (es decir, suciedad, polvo, aceite, virutas de material extraño).
contacto directo con el elemento calefactor. En cambio, el Las recomendaciones de condiciones ambientales deben ser
El material se mantiene cerca del elemento calefactor y se incluido en la especificación del procedimiento de unión (BPS)
calentado por calor radial. La soldadura por infrarrojos utiliza el mismo proporcionado por el fabricante del material / equipo y
Parámetros de soldadura de tiempo de inmersión en calor, tiempo de cambio, aprobado por el propietario / usuario.
y uniendo fuerzas como se encuentra con la fusión a tope. Sin emabargo,
PM-4.2.7.1 Tubería y tubería. Diseños de juntas para tina
evitando el contacto directo con el elemento calefactor, IR
La tubería y los accesorios deben ser juntas a tope cuadradas. Unión
fusión produce una soldadura más limpia con más repetible
Las superficies deben tener extremos preparados mediante moldeo, corte,
y tamaños de cuentas más pequeños. Consulte el escrito de los fabricantes.
mecanizado o revestimiento para proporcionar un extremo cuadrado que se
procedimientos para la soldadura por fusión IR completa sin contacto
requisitos de la Tabla DT-3-1 para la cuadratura aplicable.
proceso de ing.
Las uniones soldadas a tope deben completarse de acuerdo con
PM-4.2.6.3 Fusión a tope de contacto. La fusión a tope no es con el BPS. El propietario / usuario y el contratista estarán de acuerdo
adecuado para sistemas SIP, ya que no se considera en línea que el proceso de soldadura seleccionado proporcionará la
drenable según lo requiera el cGMP aceptado. resultados deseados.
El principio de fusión a tope, como se describe en
PM-4.2.8 Criterios de aceptación de la soldadura. Criterio de inspección
ASTM D2657, “Práctica estándar para fusión por calor
ria y los métodos están dictados por el tipo de material y la unión
Unión de tuberías y accesorios de poliolefina ”, es calentar dos
método de ing. Los criterios comunes de inspección visual incluyen
superficies a la temperatura de fusión, luego hacer contacto
unión completa de la superficie de unión, recta y
entre las dos superficies y permitir que las dos superficies
juntas alineadas y exclusión de suciedad y sustancias extrañas
Fusible mediante la aplicación de fuerza. La fuerza provoca el flujo de --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
posturas en la zona de soldadura.

los materiales derretidos para unir. Al enfriarse, las dos partes
están unidos. Nada se agrega ni cambia químicamente PM-4.2.8.1 Aceptación de soldadura para soldaduras sin cordones.
entre los dos componentes que se unen. Fusión a tope Aceptación visual de la soldadura (incluidos boroscópicos y ligeros
no requiere disolventes ni pegamento para unir material. Extremo iluminación a 1 aumento) para polímero sin perlas
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ASME BPE-2012
tubería, tubería, válvulas y accesorios higiénicos que están (g) Concavidad. Diámetro interior máximo (ID)
inspeccionados interna y externamente deben estar de acuerdo La cavidad se limitará al 10% de la pared nominal de la tubería.
con los criterios de aceptación de soldadura de esta sección. Esto grosor. Consulte la Fig. PM-4.2.8.1-1, ilustración (h).
La pieza no requiere radiografía para materiales poliméricos.
PM-4.2.8.2 Procedimientos de examen para no
Las soldaduras de muestra de preproducción, cuando sea necesario,
soldaduras sin cordones. Criterios de aceptación de soldadura para tuberías
presentado por el contratista al propietario / usuario para establecer
debe estar de acuerdo con ASME B31.3, A341.3.2
lish la calidad de la soldadura. El propietario / usuario, contratista y
a través de A341.3.4; DVS 2202-1, “Imperfecciones en soldaduras
El contratista de inspección acordará el número y tipo
Juntas de materiales termoplásticos - Características,
de soldaduras de muestra. Durante la construcción, muestras de soldaduras
Descripción, Evaluación ”; y American Welding
se realizarán periódicamente para verificar que el equipo
Society (AWS) G1.10M, “Guía para la evaluación de
funciona correctamente y que la configuración es adecuada
Gas caliente, extrusión de gas caliente y tope de herramienta calentado
quate para evitar la decoloración más allá del nivel acordado
Criterios de soldaduras termoplásticas ”. Estos estándares contienen
a cargo del propietario / usuario y contratista. El propietario/
requisitos de inspección detallados y no destructivos para
el usuario y el contratista deberán acordar la frecuencia de muestreo
Fabricación de láminas y sistemas de tuberías mediante soldadura térmica.
ple soldaduras. Se recomienda encarecidamente que estas muestras
ing, encaje y fusión a tope. Consulte los fabricantes
soldaduras al comienzo de cada turno de trabajo y
Criterios de inspección para IR sin contacto y soldadura sin cordones.
al cambiar el operador o el equipo de soldadura.
técnicas de ing. Boroscopio de la superficie de contacto del producto
(a) Grietas y hendiduras. Cualquier grieta o hendidura áreas de soldadura en sistemas de polímeros no es un absoluto
generalmente indican falta de soldaduras de penetración total. No requisito aunque puede ser preferido por el propietario y
Se permitirán grietas o hendiduras internas o externas.
inspector.
en la zona de soldadura. Consulte la Fig. PM-4.2.8.1-1, ilustración (b).
(b) Fosas y poros. No deben estar presentes hoyos ni poros PM-4.2.8.3 Pruebas. Prueba hidrostática de tuberías
en la zona de soldadura en la superficie interior. Ver y los sistemas de tubos rígidos deben realizarse de acuerdo con
Fig. PM-4.2.8.1-1, ilustración (c). baile con ASME B31.3, Capítulo VI, Sección 345. Pneu-
Las pruebas matic no se utilizarán para sistemas de polímeros.
(c) Vacíos. Los huecos o microburbujas en la zona de soldadura son
el resultado de la contracción del material fundido a medida que se enfría dejando PM-4.2.8.4 Registros. El equipo de soldadura debe
pequeños huecos, generalmente en el centro de la soldadura, debido a monitorear y registrar parámetros críticos de soldadura como
desplazamiento de volumen. No son infrecuentes en calor, tiempo de enfriamiento y temperatura. Si el equipo no
soldadura sin cordones, y su presencia por sí sola no es motivo no tiene capacidades de monitoreo o registro, datos de soldadura
por el rechazo. Grandes vacíos [limitado por PM-4.2.8.1.3 (a)] deben registrarse en protocolos de soldadura o en el transporte de datos
o vacíos excesivos [limitados por PM-4.2.8.1.3 (b)] no son ers. Requisitos adicionales de registros y retención de
aceptable de acuerdo con las siguientes pautas: Los registros asociados con tuberías y tuberías deben estar en
(1) Cualquier vacío individual de diámetro mayor al 10% de de acuerdo con ASME B31.3, Capítulo VI, Sección 346.
El espesor nominal de la pared de la tubería no es aceptable.
PM-4.2.9 Requisitos de documentación. El siguiente
(2) El total de todos los diámetros de huecos en una determinada cruz Se presentará la documentación correspondiente al propietario /
La inspección
espesor seccional
de la pared de lano debe exceder
tubería. Consulteella10%
Fig.de la nominal.
PM-4.2.8.1-1, usuario o su designado, como mínimo:
(a) Documentación de soldadura. Procedimiento de soldadura
ilustración (d). Especificaciones / Parámetros (WPS / P) utilizados, su
(d) Ajuste y desajuste. Los componentes deben ser Registros de calificación de procedimiento (PQR) y soldador
alineados para evitar retenciones en las áreas de volumen que Calificaciones / Certificación de desempeño (WPQ / C) o
contribuiría a la contaminación del producto. La Cualificaciones de rendimiento del operador de soldadura /
La desalineación máxima es el 10% del espesor nominal de la pared. Certificaciones (WOPQ / C).
ness [ver Fig. PM-4.2.8.1-1, ilustración (e)]. No es rec- (b) Mapas de soldadura. Cuando lo requiera el propietario / usuario,
Recomendado para unir dos componentes poliméricos de diferentes mapas de soldadura de componentes de bioprocesamiento, inspección de soldaduras
espesores de pared. registros de operaciones de componentes de bioprocesamiento (incluido el tipo
(e) Inclusiones. Cualquier inclusión o mancha oscura y visible y fecha de inspección), y la identificación del soldador de
en la superficie de contacto con el producto de la zona de soldadura cada soldadura se proporcionará en el mapa de soldadura o
considerados materiales extraños y no son aceptables. Ver en el registro de inspección.
Fig. PM-4.2.8.1-1, ilustración (f). Se recomienda utilizar equipo de fusión que
(f) Decoloración. Ligera decoloración en la zona de soldadura. almacena electrónicamente historiales de soldadura y serializa
no es infrecuente en la soldadura sin cordones. Leve soldaduras. El historial de soldadura se entregará en forma impresa.
la decoloración incluiría hasta un ligero color "pajizo" o formato electrónico, al propietario / usuario una vez finalizado
en la zona de soldadura. Cambio de color oscuro en la superficie o del trabajo y como parte de la Calificación de instalación (IQ)
en la interfaz de soldadura podría indicar una limpieza inadecuada o proceso.
preparación conjunta y debe ser rechazada. Ver (c) Materiales. Todos los accesorios moldeados, válvulas moldeadas y
Fig. PM-4.2.8.1-1, ilustración (g). La tubería extruida debe estar intrínsecamente identificada para proporcionar,
162
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ASME BPE-2012
Fig. PM-4.2.8.1-1 Perfiles de soldadura aceptables e inaceptables para soldaduras sin cordón
t
pared
grosor
Zona de soldadura (b) Grieta o hendidura en el interior o el exterior inaceptable

(a) Soldadura sin cordones aceptable
(c) Los hoyos o poros en la superficie mojada son inaceptables (d) Vacíos (microburbujas) en el área de soldadura
[Notas (1) y (2)] --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
e) Desalineación [Nota (3)] (f) Las inclusiones en la zona de soldadura son inaceptables
(g) Decoloración en el área de soldadura [Notas (4) y (5)] (h) Concavidad [Nota (6)]
NOTAS:
(1) Inaceptable si
(a) cualquier diámetro de vacío es> 10% de espesor de pared, t
(b) o el total para todos los diámetros de huecos en una vista en sección transversal es> 10% del espesor de pared, t
(2) Se aceptan algunos pequeños huecos y generalmente se localizan en el centro de la zona de soldadura.
(3) Inaceptable si el desplazamiento de la pared es> 10% del espesor de la pared, t .
(4) Una ligera decoloración es normal y aceptable (color pajizo).
(5) El color oscuro es inaceptable (marrón).
(6) Inaceptable si> 10% de espesor de pared, t .
como mínimo, material de construcción, número de lote y elemento polimérico flexible con al menos una conexión final
fecha de producción para garantizar la trazabilidad. Certificado de Fijación segura y capaz de contener fluidos.
Se proporcionará cumplimiento para moldeado / extruido bajo condiciones especificadas (por ejemplo, presión y
componentes no etiquetados correctamente. temperatura).
(d) Registros de pruebas. Otros registros (p. Ej., Prueba de presión,
PM-4.3.2 Construcción de manguera
acabado superficial) se proporcionarán según lo requiera el
propietario / usuario. PM-4.3.2.1 Elementos flexibles. Los elementos pueden ser
construido a partir de un solo material homogéneo o
Conjuntos de mangueras PM-4.3
múltiples capas. Los elementos multicapa pueden consistir en un
PM-4.3.1 General. Esta sección define los requisitos capa de contacto interior rodeada por uno o más
para conjuntos de mangueras flexibles destinados a aplicaciones repetidas capas de refuerzo técnico y una cubierta exterior. Rienda-
usar. Los conjuntos de mangueras se definen aquí como una longitud de un Las capas de fuerza pueden incluir trenzado de tela, alambre de metal
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ASME BPE-2012
trenzado y diversos materiales elastoméricos. El trazador de líneas y duración de los procedimientos de limpieza y esterilización. En
El diseño debe permitir la capacidad de drenaje y limpieza como Además de la temperatura y presión de servicio, cualquier
requerido por el usuario final. parámetros que pueden afectar el rendimiento del conjunto de la manguera
Se debe proporcionar ayuda. El proveedor de equipos
PM-4.3.2.2 Extremo reutilizable y fijado mecánicamente
debe informar al usuario final de la expectativa del ciclo de vida
Conexiones. Conexiones finales metálicas y no metálicas
y los métodos que asegurarán que el conjunto de la manguera
se unen al elemento flexible mediante componentes mecánicos
opera dentro de su especificación de diseño (por ejemplo, rutina
presión. El diseño debe asegurar que se mantenga un sello
mantenimiento).
al final de la púa [ver Fig. SD-3.2.1-1, ilustración
(D)]. No se recomiendan abrazaderas de manguera de estilo de banda [ver PM-4.3.3.1 Temperaturas y presiones de servicio.
Fig. SD-3.2.1-1, ilustración (c)]. El accesorio debe ser Los conjuntos de mangueras deben ser capaces de resistir
diseñado para minimizar el atrapamiento de líquido en la manguera mal y ciclos de presin entre el valor nominal superior y
montaje. Dimensiones y tolerancias del proceso límites inferiores de temperatura y presión.
La conexión debe ser consistente con la Tabla DT-7-1.
PM-4.3.3.2 Eventos no rutinarios. El completo
PM-4.3.2.3 Conexiones finales abocinadas. Llamarada- procedimiento para eventos no rutinarios como pasivación,
a través de conexiones finales son conexiones en las que el desbarbado, y la limpieza posterior a la construcción debe ser
la capa de contacto interior del elemento flexible se extiende suministrado por el usuario final. El proveedor debe informar
a través del accesorio y se forma en el conector final. el usuario final si el conjunto de la manguera funcionará
Las conexiones de los extremos abocardados pueden tener como se especifica durante estos eventos. El usuario final debe
kets o provisiones para juntas estándar. realizar una evaluación de riesgos para determinar si una nueva manguera
Se requiere ensamblaje después de eventos no rutinarios.
PM-4.3.2.4 Conexiones finales moldeadas in situ.
Las conexiones de los extremos moldeadas en el lugar están aseguradas a la PM-4.3.3.3 Sistemas de limpieza
elemento ible por un enlace térmico o químico. Moldeado (a) Limpieza en el lugar (CIP). Los conjuntos de mangueras deben
Conexiones finales in situ que utilizan materiales no rígidos diseñado de acuerdo con SD-3.1. El conjunto de la manguera
puede requerir refuerzo de refuerzo adicional para debe instalarse para permitir el drenaje (ver SD-3.2).
lograr un sello de conexión a proceso adecuado. Moldeado (b) Limpieza fuera de lugar (COP). Superficies externas de la manguera
Las conexiones de los extremos en el lugar pueden incluir una junta integral. Los ensamblajes sujetos a COP serán compatibles con
agentes de limpieza y no absorbente. Conjuntos de mangueras
PM-4.3.2.5 Materiales de la manguera. Compañero de montaje de manguera
debe estar diseñado para permitir la eliminación eficaz de la limpieza
Los riales deben cumplir con las secciones aplicables de SD-2.4.1.2 agentes de superficies externas.
y PM-2.1.
(a) Biocompatibilidad. La biocompatibilidad y adecuada PM-4.3.3.4 Sistemas de esterilización. Ensamblado de la manguera
La selección del material será responsabilidad del final. Los requisitos se basarán en el método de esterilización.
usuario. Pruebas de biocompatibilidad de conjuntos de mangueras candidatas utilizado. Todas las superficies de contacto del proceso deben diseñarse
blies para la calificación requiere USP <87> (o ISO 10993-5) para minimizar las grietas. Cuando no se pueden evitar las grietas,
y USP Clase VI USP <88> (o ISO 10993-6, Se realizarán pruebas de esterilización para validar la esterilización.
Pruebas ISO 10993-10 e ISO 10993-11) en todos los polímeros ity dentro de los límites del sistema. Todos los conjuntos de mangueras
procesar materiales de contacto. Los usuarios finales pueden solicitar similaresy las superficies de contacto del proceso del conjunto de mangueras
pruebas en capas sin contacto que pueden entrar en contacto diseñado para adaptarse a la expansión y la contracción
durante la etapa de esterilización y enfriamiento.
con el fluido de proceso si falla el revestimiento interior. Conjunto de manguera
Los proveedores legítimos proporcionarán, a solicitud del cliente, documentos PM-4.3.4 Instalación del conjunto de manguera. Conjunto de manguera
Documentación de las pruebas de biocompatibilidad en el Los blies se instalarán según SD-3.2 y se utilizarán de acuerdo con
Materiales de ensamblaje de mangueras fabricados. Fracaso de cualquiera con las pautas del proveedor (por ejemplo, radio de curvatura).
prueba indica biocompatibilidad inaceptable del can- Cambio en la longitud del conjunto de la manguera debido a la presión y
didate el conjunto de la manguera. ciclos de temperatura y el efecto potencial sobre el drenaje
(b) Acabado de la superficie. Acabado superficial del ajuste final metálico bilidad debe ser considerada por el usuario final.
Las cosas deben cumplir con los requisitos de la Parte SF.
Requisitos de cumplimiento de PM-4.3.5
(c) Generación de partículas. Los diseños de conjuntos de mangueras deben
minimizar el desgaste que genera partículas que podrían entrar PM-4.3.5.1 Requisitos generales. Un certificado de
el producto. El cumplimiento debe ser emitido por el soporte del conjunto de mangueras.
(d) Extraíbles. Los materiales del conjunto de mangueras deben pinza para certificar el cumplimiento de esta Norma cuando
formulario según los requisitos de PM-3.2. requerido por el usuario final.
PM-4.3.3 Rendimiento del conjunto de manguera. El equipo PM-4.3.5.2 Certificado de cumplimiento. La
El proveedor de servicios debe ser informado de todas las condiciones. El Certificado de Cumplimiento deberá contener lo siguiente
bajo el cual se espera que el conjunto de la manguera información:
funcionar. Esto debe incluir los métodos, la frecuencia, (a) nombre del fabricante
164
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ASME BPE-2012
(b) número de pieza PM-4.3.5.3 Requisitos de prueba. Prueba de conformidad

(c) identificador único del conjunto de mangueras ing se realiza tras la calificación inicial del conjunto de manguera
(d) material de construcción de los elementos de contacto del proceso bly. Las pruebas están destinadas a mostrar la conformidad del diseño.
(e) cumplimiento de USP <87> (o ISO 10993-5) y y no se requiere en todos los conjuntos de mangueras. Las pruebas deben
USP Clase VI <88> (o ISO 10993-6, ISO 10993-10 y repetirse para cambios significativos en las materias primas o
ISO 10993-11) procesos utilizados para fabricar conjuntos de mangueras.
(f) recomendaciones de embalaje y almacenamiento (este
puede estar en otro documento)
Se marcará el nombre del proveedor y el identificador único Columnas de cromatografía PM-4.4
en el conjunto de la manguera en sí o en el paquete
sujetando el conjunto de la manguera. El identificador único deberá [Reservado para contenido futuro]
Permitir al proveedor identificar la materia prima y
condiciones de procesamiento utilizadas para fabricar el artículo. Sorber-
Los alicates marcarán el conjunto de la manguera para evitar el potencial. Elementos y componentes de filtración PM-4.5
pérdida total de trazabilidad y para ayudar en
identificación de conjuntos de mangueras. [Reservado para contenido futuro]
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
165
Página 186
ASME BPE-2012
Parte CR
Certificación
PROPÓSITO Y ALCANCE DEL CR-1 Fig. CR-2.3.1-1 Marca ASME con designador BPE (12)
La Parte CR proporciona los requisitos para la certificación de

organizaciones que proporcionan componentes de acuerdo con
esta Norma. También proporciona requisitos para la
autorización de organizaciones para marcar productos y / o
documentación con la marca de certificación ASME y
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Designador BPE.
En la Parte CR, el término "componentes" se limitará
a los tubos y accesorios.
CR-2 GENERAL
La certificación ASME BPE significa que la capacidad de

Marca de certificación ASME y designador BPE para cubrir
Cumplir con los requisitos de esta Norma por parte de la organización.
productos ered. Esto puede incluir el fabricante final,
ha sido revisado y aceptado por ASME. La organi-
ensamblador o proveedor.
zation es responsable de asegurar que los productos
El Titular del Certificado recibe un Certificado de
estampado con la marca de certificación ASME y BPE
Autorización y la marca de certificación ASME en
Designator cumple con los requisitos en los que el certificado
finalización satisfactoria de una encuesta y aprobación por
se basa.
COMO YO.
Los titulares de certificados son organizaciones que cumplen con todos
los requisitos de esta Norma y se han emitido Titular del certificado CR-2.3 ASME BPE
Certificados válidos como se describe en esta Parte. Responsabilidades
Un Titular de Certificado que esté autorizado para marcar
Cuando se otorga la certificación, cada solicitante acepta
componentes con la marca de certificación ASME y BPE
los requisitos especificados en CR-2.3.1 a CR-2.3.6.
El designador recibe un certificado de autorización.
Los titulares de certificados reciben un número de certificado para CR-2.3.1 Uso del certificado y ASME
utilizarse para dar fe de la validez de su certificación. Marca de certificación
Referencias escritas que indiquen que una organización es una (a) El Certificado y la Marca de Certificación ASME
El Titular del Certificado no es válido sin referencia al son en todo momento propiedad de ASME.
número certificado. (b) El Certificado y la Marca de Certificación ASME
Una lista actual de titulares de certificados está disponible en se utilizará de acuerdo con los requisitos de este
ASME a pedido. Estándar. El designador BPE será la responsabilidad
del Titular del Certificado. El Designador consistirá
Procedimientos y políticas de CR-2.1 ASME de las letras mayúsculas "BPE" y será de un diseño
teniendo proporciones similares a las que se muestran en
ASME tiene procedimientos y políticas para la emisión,
Figura CR-2.3.1-1. El designador se ubicará inmediatamente
retención, retiro, suspensión y renovación de
inmediatamente debajo de la marca de certificación ASME.
Certificados y realización de encuestas, investigaciones,
(c) El Certificado y la Marca de Certificación ASME, como
y auditorías. Incluyen disposiciones de confidencialidad,
apropiado, deberá ser devuelto de inmediato a ASME, y
conflicto de intereses y debido proceso. Procedimientos relevantes
El uso de la Marca de Certificación ASME cesará al
y las políticas están disponibles en ASME a pedido.
demanda por ASME o cuando el solicitante descontinúa
el alcance del trabajo cubierto por el Certificado.
Titulares del certificado CR-2.2 ASME BPE
(d) El titular de un Certificado no permitirá ninguna
El titular de la autorización del certificado ASME BPE otra parte, incluidos los subcontratistas, para utilizar el
es el proveedor de componentes que certifica que cada Certificado o marca de certificación ASME.
el componente cumple con todos los requisitos aplicables (e) Un Certificado de Titular de la Autorización deberá marcar
de esta Norma y está autorizado a aplicar el la marca de certificación ASME y el designador BPE (o un
166
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ASME BPE-2012
Fig. CR-2.3.2-1 Opciones para la certificación de organizaciones (12)
1. Una empresa que compra materias primas o productos de proveedores certificados o

subcontratistas o subcontratistas no certificados (donde solo la empresa final está certificada).
Empresa
1 certificado
Proveedores no certificados Proveedores Certificados

o subcontratistas o subcontratistas
2. Una empresa con una sola instalación.
Empresa
1 certificado
3. Una empresa con numerosas instalaciones: un certificado que cubre todas las instalaciones.
Empresa
Certificado corporativo
(p. ej., BPE-100)
Instalación 1 Instalación 2 Instalación 3

Certificado de sitio 1 Certificado de sitio 2 Certificado de sitio 3
(p. ej., BPE-100-1) (p. ej., BPE-100-2) (p. ej., BPE-100-3)
facsímil del mismo) en sus componentes y documentación Trabajo proporcionado por otros que no están en posesión
(según corresponda). de un Certificado de Autorización BPE válido se verificará
Cuando un Titular de Certificado indica en cualquier escrito calificado como que cumple con los requisitos de la Norma por
documentación de que son un certificado ASME BPE el Titular del Certificado a través de encuestas y auditorías. La
Titular, deberán incluir su número de certificado válido requisitos de experiencia y conocimiento de los auditores
en esa documentación. debe estar documentado en el Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) Manual. El Titular del Certificado BPE deberá tener
CR-2.3.2 Cumplimiento de esta norma. La
evidencia objetiva de que los auditores calificados cumplen con las expectativas
El Titular del Certificado ASME BPE se asegurará de que todos
requisitos de experiencia y conocimientos especificados en sus
los componentes y la documentación relacionada están correctamente
programa. El Titular del Certificado BPE deberá tener objeciones
marcado. El Titular del Certificado conservará una copia válida
evidencia positiva de las encuestas y auditorías realizadas. Como
de la revisión actual del estándar ASME BPE.
como mínimo, la frecuencia de las encuestas y auditorías
La figura CR-2.3.2-1 proporciona un gráfico de varias aceptaciones.
Ser acorde con las encuestas y auditorías realizadas.
metodologías de certificación capaces para empresas con una
por ASME.
o más instalaciones.
Un Titular de Certificado no está obligado a realizar inspecciones
(12) CR-2.3.3 Subcontratación. La COMO YO veys o auditorías de subcontratistas que tengan una ASME válida
Titular del certificado BPE que proporciona cualquier componente con Certificado de autorización BPE.
la marca de certificación ASME adecuada y
CR-2.3.4 Sistema de gestión de la calidad. La
Designador BPE que cumple con el estándar ASME BPE
El solicitante deberá establecer y mantener un SGC eficaz.
tiene la responsabilidad de asegurar que cualquier programa de trabajo
que aborde todos sus procesos para garantizar que todos
vido en o en el componente por otros cumple con
requisitos aplicables de la ASME actual
todos los requisitos de esta Norma. "Trabajo proporcionado
Se cumplen los estándares BPE. La Norma actual será
por otros ”significará el trabajo proporcionado por otras empresas
adoptado y conformado por el solicitante dentro de los 6 meses
afiliados o trabajo proporcionado por independientes no afiliados
de la fecha de emisión.
contratistas. La figura CR-2.3.2-1 proporciona un gráfico de varios
metodologías de certificación aceptables para CR-2.3.4.1 Control del sistema de gestión de la calidad. (12)
subcontratación. Un sistema de gestión de la calidad es un conjunto formalizado de
167
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ASME BPE-2012
directrices, procedimientos, formularios y normas de aseguramiento de la calidadEl Titular del Certificado deberá proporcionar una copia de su
otra documentación discrecional específica para cada QMS Manual a ASME como parte del documento presentado
solicitante, recopilado en un manual que proporciona orientación, paquete de sion.
estructura y autoridad para la calidad de un solicitante
Programa de garantía. CR-2.3.5.1 Múltiples sitios. A corporativo
El Manual de SGC se puede utilizar en varias instalaciones, o cada
CR-2.3.4.1.1 En cumplimiento con ASME BPE La instalación puede operar bajo su propio Manual de SGC. Debería
Estándar incluirá, pero no se limitará a, el se desarrolle y utilice un programa corporativo en varios
siguiente: instalaciones, un Certificado de Autorización corporativo
(a) un medio
capacidad para verificar
del producto la documentación
terminado y el rastreo adecuados
y materia prima. emitirse a la ubicación donde se encuentra el SGC corporativo
controlado, establecido, mantenido y aprobado para
(b) un medio para verificar el cumplimiento de los bienes subcontratados emisión y uso. Para cada instalación donde el corporativo
y servicios como electropulido o pasivado. Se está implementando QMS, un Certificado de sitio de
(c) el control de calidad durante la fabricación o fabricación Se emitirá la autorización (comúnmente conocida como
catión incluyendo el de prueba, examen, reparación y un "certificado de guión" o un "certificado de extensión"). La
manipulación del producto. Se emitirá un Certificado de Autorización corporativo
(d) evaluación, auditoría, calificación y seguimiento número certificado. El Certificado del sitio tendrá la
de proveedores de materia prima, productos terminados y mismo número de certificado que el certificado corporativo;
Bienes sin terminar. Esto no se requiere de esos proveedores sin embargo, irá seguido de un número de guión. Cada
y proveedores de servicios que tengan una ASME válida El certificado del sitio se emitirá en orden numérico.
Certificado de autorización BPE. EJEMPLO:
(e) el control y la adecuada segregación de los subcontratados Número de certificado de autorización corporativo:
producto desde la recepción hasta la integración final de fin- BPE-100
producto lavado. Certificado de autorización, instalación n. ° 1: BPE-100-1
(f) organigrama de la empresa que identifica la cadena Certificado de autorización, instalación n. ° 2: BPE-100-2
de gestión en materia de auditoría interna y calidad Certificado de autorización, instalación n. ° 3: BPE-100-3
personal de control.
Un certificado de autorización (certificado del sitio)
(g) los requisitos adicionales de CR-3.2.2 y CR-3.2.3. riza el uso de la marca de certificación ASME. Una corpo-
CR-2.3.4.1.2 El SGC incluirá disposiciones Tarifa Certificado de Autorización no autoriza al
para garantizar la conformidad del producto con uso de la marca de certificación y el designador BPE; allí-
(a) los requisitos generales y de diseño de las Partes GR Por lo tanto, no se emitirá la Marca de certificación ASME.
y SD con Certificado de Autorización corporativo.
(b) los requisitos de atributos físicos de las Partes DT,
CR-2.3.6 Requisitos para la supervisión designada.
SF, SG, PM, MM y PI según corresponda al producto
El uso de la marca de certificación ASME y
(c) requisitos de materiales de la Parte MM para metales,
El designador BPE se documentará con informes de datos.
Parte PM para materiales poliméricos y Parte SG para sellos
o certificados de conformidad, o ambos, firmados
y juntas
por un representante responsable del Titular del Certificado
(d) requisitos de unión de materiales de la Parte MJ para cumplir
quién está autorizado para realizar la supervisión designada
als, o Parte PM para materiales poliméricos en ambos componentes
actividades (es decir, individuo certificado). Los informes de datos o
nent fabricación y montaje / instalación
Los certificados de conformidad, o ambos, se conservarán.
A menos que se especifique lo contrario en esta Norma, el examen
por un período de no menos de 5 años.
Las pruebas / pruebas se realizarán en las frecuencias especificadas.
citado en la (s) especificación (es) del producto de referencia aplicable, CR-2.3.6.1 Deberes de la persona certificada. La
o bien al mínimo del 10%. Tal examen / prueba El individuo certificado deberá
puede ser realizado por la calidad del Titular del Certificado (a) verificar que cada artículo, o lote de artículos, al que
departamento o por un tercero calificado.
La marca de certificación ASME y el designador BPE deben
CR-2.3.5 Manual del sistema de gestión de la calidad. La aplicado cumple con los requisitos aplicables de
El Titular del Certificado ASME BPE deberá mantener una copia el estándar ASME BPE
del Manual QMS aceptado por ASME. Si el Certificado (b) firmar el informe de datos apropiado o el certificado de
El titular desea cambiar el programa a un grado requerido conformidad o ambas antes de la liberación del control de la
cambios en el manual, el Titular del Certificado deberá Articulo
someterse y obtener la aprobación de los cambios propuestos
de ASME por escrito antes de la implementación. En CR-2.3.6.2 Requisitos para la persona certificada
respuesta a los cambios propuestos presentados ASME puede (a) La persona certificada será un empleado de
requerir una auditoría del Titular del Certificado a su discreción. el Titular del Certificado y deberá estar calificado y certificado
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ASME BPE-2012
por el Titular del Certificado. Las calificaciones incluirán necesario, el Titular del Certificado tendrá la opción de
lo siguiente como mínimo: una encuesta de renovación anticipada en lugar de una auditoría anunciada.
(1) conocimiento de los requisitos aplicables de la
Estándar ASME BPE para la aplicación de ASME CR-3.2.2 Instalaciones y equipos del solicitante. Todas (12)
Marca de certificación ubicaciones identificadas en el Manual de SGC donde las actividades

(2) conocimiento del SGC del Titular del Certificado son realizadas por el Solicitante deben ser supervisadas
(3) formación acorde con el alcance, veyed. Se debe realizar una encuesta en el sitio para verificar
flexibilidad o naturaleza especial de las actividades a las que se cumplimiento con el Manual de SGC del Solicitante y este
la vista debe ser proporcionada Estándar.
(b) El Titular del Certificado deberá mantener un registro de El Solicitante deberá tener, según corresponda al alcance
las calificaciones y la formación de los Certificados del trabajo realizado por la organización, demostrado
Individual. controles o procedimientos para
(a) diseño
CR-3 ADQUIRIENDO UN CERTIFICADO ASME BPE (b) control de material efectivo, incluyendo
(1) segregación de materiales no compatibles
Solicitud de certificación CR-3.1
(2) segregación de material no conforme
Cada solicitante identificará las instalaciones específicas (3) marcado / identificación del producto
cubierto e indicar el alcance y los límites de cualquier actividad (4) embalaje
para la cual se solicita la certificación. A su discreción,
(5) almacenamiento de producto terminado
ASME puede limitar o ampliar el alcance de la certificación.
La figura CR-2.3.2-1 proporciona un gráfico de varias aceptaciones. (c) procesos de fabricación
metodologías de certificación capaces para empresas con una (d) procedimientos que requieran condiciones ambientales especiales
o más instalaciones. condiciones
La solicitud de Certificación BPE se hará a (e) mantenimiento de equipos y herramientas
COMO YO. 1 (f) almacenamiento seguro de equipos y herramientas no activos
CR-3.2 Verificación de calificación (g) examen / inspección

(h) control y almacenamiento de documentos
Una organización que solicita la certificación debe estar
La organización del Solicitante deberá tener, usar y
supervisado por un equipo de inspección asignado por ASME para garantizar que
mantener en buen estado de funcionamiento, el equipo adecuado
se cumplen los requisitos de esta Norma. Después de la emisión
mento, accesorios, maquinaria y herramientas que asegurarán
del Certificado, se realizarán auditorías de seguimiento para
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
cumplimiento del producto final con esta Norma.

asegurar el cumplimiento continuo.
El Solicitante proporcionará ejemplos, apropiados
(12) CR-3.2.1 Evaluación de la Gestión de la Calidad al alcance del trabajo a certificar, de producto (s) para
Sistema. El Manual del SGC del solicitante y los pro- evaluación por parte del equipo de encuesta o de auditoría. Tal producto (s)
Los certificados deben enviarse a ASME junto con puede ser trabajo en proceso o producto terminado como
su solicitud de certificación. Los documentos QMS aplicable. Dichos productos deben estar satisfactoriamente
se revisará para verificar su conformidad con los requisitos probado / inspeccionado, y los resultados de tales pruebas / inspecciones
de esta Norma. Las ciones deben ser revisadas y documentadas por la encuesta.
El Manual de SGC debe proporcionar una descripción detallada o equipo de auditoría.
de los artículos y servicios que se proporcionan bajo Familias de productos similares que sean iguales o similares
certificado de autorización ASME BPE de la empresa.
diseño y función lar, según lo designado en el
El Manual del SGC debe incluir disposiciones para un sistema
alcance del trabajo, debe ser auditado en base a pruebas y
revisión y evaluación del desempeño por parte de la gerencia en
inspecciones de una muestra representativa de esa familia.
al menos anualmente. Esta revisión puede ser realizada por
Un Certificado de Autorización corporativo no
personal o por un tercero calificado (por ejemplo, un ANAB
autorizar el uso de la marca de certificación ASME. A
u organización reconocida por el CEOC) con evaluación por
Certificado de autorización (en el caso de una empresa
y mejoras / correcciones implementadas por
Certificado de autorización, un certificado de sitio) es el único
administración.
Todos los cambios realizados en el Manual QMS deben ser sub- autorización para el uso de la marca de certificación ASME.
enviado a ASME para su aceptación. Al evaluar el Por lo tanto, la marca de certificación ASME no se
uales revisiones se puede determinar una auditoría anunciada emitido con un Certificado de Autorización corporativo, pero
de ser necesario. Si se determina que una auditoría es se emitirá con cada certificado de sitio (Certificado de
Autorización).
1 Las solicitudes y los formularios e información relacionados pueden
obtenido del Departamento de Evaluación de Conformidad de ASME, Tres CR-3.2.3 Personal. La organización del solicitante
Park Avenue, Nueva York, NY 10016-5990 y www.asme.org. deberá incluir personal específico designado para cada uno de
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ASME BPE-2012
las siguientes funciones según corresponda al alcance de Se necesitan posibles discrepancias en el producto o el material de origen.
trabajo realizado por la organización: solo se resolverá con la comprobación anterior, siempre que
(un diseño. Como alternativa o como extensión de (1) los métodos utilizados y la frecuencia de los
personal de la casa, esta función puede ser realizada por las comprobaciones se describen en los procedimientos de calibración
personal de ingeniería calificado. (2) la discrepancia de calibracin fue encontrada por peri
(b) Compras cheque ódico
(c) Revisión del contrato
CR-3.2.6 Auditorías internas. Las auditorías internas serán (12)
(d) Control de documentos
realizado de acuerdo con lo siguiente
(e) Control de materiales. Gestión de entrantes, en pro-
requisitos:
Se deben procesar materiales finos, terminados y discrepantes.
(a) Las auditorías se realizarán al menos una vez al año en
vided para.
de acuerdo con procedimientos escritos o listas de verificación por
(f) Fabricación
sonnel no teniendo responsabilidad directa en las áreas que se
(g) Control de calidad. El personal de control de calidad debe estar
auditado.
independiente de todos los demás departamentos responsables de
(b) Los resultados de la auditoría se documentarán mediante auditorías.
Procesos de producción o servicio.
personal para revisión por parte de la gerencia
(h) Examen / Inspección. Un solicitante puede realizar
bilidad en el área auditada.
formar funciones de examen o examen y
(c) Los procedimientos incluirán disposiciones para la documentación
funciones de inspección. En cualquier caso, los individuos que
tación de acciones correctivas tomadas en respuesta a
que forman la evaluación del producto final deben ser independientes
deficiencias.
abolición de todos los demás departamentos responsables de la producción
Acción de seguimiento, incluida una nueva auditoría de las áreas deficientes
o procesos de servicio. El personal de examen puede ser
donde se indique, se tomará para verificar la implementación
responsable ante la dirección de producción, sólo si un
de tales acciones correctivas.
El departamento de inspeccin pendiente est operando dentro del
Además de las auditorías de ASME del solicitante o
instalaciones.
Titular del certificado, un sistema integral de planificación
(i) Mantenimiento de equipos
y se llevarán a cabo auditorías internas periódicas para asegurar
(12) CR-3.2.4 Seguimiento de la medición del control de calidad cumplimiento continuo de todos los aspectos del SGC y
y dispositivos de prueba reafirmar la eficacia del programa.
(a) Deberán estar en vigor procedimientos para asegurar que las herramientas,
CR-3.2.7 Acción correctiva. Se establecerán medidas (12)
calibres, instrumentos y otras medidas y pruebas
Listed para asegurar que las condiciones que no cumplan con la calidad
dispositivos utilizados para verificar el cumplimiento de las
requisitos tales como fallas, mal funcionamiento, desviaciones,
Los requisitos se calibran y ajustan correctamente en
material y equipo defectuoso, no conformidades,
períodos específicos o intervalos de uso para mantener la precisión
y las deficiencias del sistema de calidad, se identifican rápidamente
dentro de los límites necesarios. Comprobaciones periódicas de estos dispositivos
e informado a los niveles apropiados de gestión.
debe realizarse para determinar que la calibración es
Estas medidas también asegurarán que la causa de la condición
mantenido.
Se determinarán las situaciones adversas a los niveles de calidad establecidos.
(b) La calibración se realizará con una muestra certificada.
y corregido.
ples que tienen relaciones válidas conocidas y documentadas
La identificación de afecciones significativas o recurrentes
trazabilidad a estándares reconocidos a nivel nacional, donde ciones que no cumplen con los requisitos de calidad, la causa de
existen tales estándares. Si no se conocen reconocidos a nivel nacional estas condiciones, y la acción correctiva tomada deberá
existe un estándar, la base para la calibración debe ser
ser documentado e informado a los niveles apropiados de
documentado.
administración.
(c) Las medidas de control incluirán disposiciones para la Estos requisitos también se extenderán al desempeño
identificación de equipos de prueba y prueba y para ance de la acción correctiva del proveedor aprobado
determinar el estado de calibración mediante el marcado del equipo medidas.
o en registros rastreables hasta el equipo.
(12) CR-3.2.5 Discrepancias con medición y prueba CR-3.3 Emisión del certificado ASME BPE
Dispositivos (a) El Certificado puede ser otorgado o retenido por
(a) Cuando las discrepancias más allá de un tolerancia aceptable- ASME a su discreción. Certificados ASME BPE de
Se encuentran rangos de rangos para dispositivos de medición y prueba. La autorización no es transferible de una entidad a otra.
durante la calibracin, la accin correctiva apropiada debe otro.
ser tomado, y el material debe ser medido o probado ya que (b) Una vez completada satisfactoriamente la encuesta y
se revisará la calibración anterior para determinar revisión de la encuesta, recomendación de ASME BPE
que se han cumplido todos los requisitos aplicables. Subcomité de Certificación y pago de la debida
(b) Cuando se realizan comprobaciones periódicas del equipo tarifa administrativa, ASME emitirá un ASME BPE
formado para determinar que se mantiene la calibración, Certificado de autorización.
170
Página 191
ASME BPE-2012
El certificado de 5 años se emite a un solicitante de un (d) cambio del alcance de la actividad realizada por el
ubicación (es) específica (s) como se define en la solicitud y Titular del certificado
aceptado por ASME, y debe describir el alcance y El Manual de SGC revisado se enviará a ASME.
límites de trabajo para los cuales el Solicitante está certificado. para la aceptación. Al evaluar las revisiones del Manual, un
(c) Después de la certificación inicial, ASME deberá instituir un se puede determinar que la auditoría anunciada es necesaria.
programa de auditoría continua del Titular del Certificado Si se determina que una auditoría es necesaria,
Sistema de Gestión de Calidad y cumplimiento de este El Titular del Certificado tendrá la opción de una
Estándar. encuesta de renovación en lugar de una auditoría anunciada.
(d) Cada Certificado deberá estar firmado por la debida autorización.
personal calificado de ASME. CR-3.4 Denegación o pérdida de ASME BPE Certificado de
(e) En caso de que se solicite la certificación continua, 6 meses Autorización
antes de la fecha de vencimiento de dicho Certificado,
Tras la notificación de no proporcionar satisfactoriamente
el Solicitante deberá solicitar la renovación de la certificación.
evidencia del cumplimiento de esta Norma y la
(f) La renovación se basa en intervalos de 5 años con un
requisitos para la certificación después de una encuesta, investigación
más de dos auditorías durante cada período de 5 años.
o auditoría, el Solicitante o Titular del Certificado deberá
(g) No solicitar la renovación del Certificado en
tiene derecho a apelar. Una copia de los procedimientos de apelación.
tiempo y con la documentación adecuada puede resultar
se proporcionará al Solicitante o Titular del Certificado
en pérdida de certificación hasta el momento en que se cumplan todos los requisitos
tras la notificación de evidencia insatisfactoria de
para la recertificación se han cumplido.
cumplimiento.
(h) ASME se reserva el derecho de retirar o negarse a
renovar la certificación por causa.
CR-3.3.1 Cambios en la información del solicitante. COMO YO REQUISITOS CR-4 SUJETOS A CAMBIOS
será informado por escrito de cualquiera de los siguientes
cambios: ASME puede cambiar los requisitos relacionados con la emisión
(a) cambio de razón social uso y uso de Certificados y uso de ASME
(b) cambios del Manual QMS Marcar la Certificación según lo estime oportuno. Semejante
(c) cambio de ubicación donde las actividades abordadas en Los requisitos serán vinculantes para el Certificado.
el Manual QMS se realizan Titular previa notificación de ASME.
171
Página 192
ASME BPE-2012
(12) Parte MM
Materiales metálicos
MM-1 OBJETO Y ALCANCE requisitos de SG-3.3.2.3. Materiales utilizados en aplicaciones

Las normas regidas por esta Norma deben ajustarse a una especificación
El propósito de esta Parte es identificar materiales metálicos ficación enumerada en los párrafos anteriores, excepto como
También se consideran aceptables para su uso en servicios higiénicos. proporcionado en MM-3.3.
Identifica especificaciones de materiales, grados y aleaciones,
coincidencia de metales de aporte, pautas de fabricación y otros
Especificaciones no enumeradas MM-3.3
atributos necesarios para este servicio. También especifica el
datos que deben presentarse al Subcomité MM Aleaciones en especificaciones no enumeradas en MM-4.2, MM-4.3,
para cualquier aleación nueva o no cotizada que se propone incluir MM-4.4, MM-4.5 y MM-4.6 pueden usarse para aplicaciones
sión en la Parte MM. ciones regidas por esta norma siempre que cumplan
a una especificación publicada que cubra la composición,
ical y propiedades mecánicas, método y proceso de
DESIGNACIONES DE ALEACIÓN MM-2 fabricación, tratamiento térmico y control de calidad, y
de lo contrario cumplir con los requisitos de composición química
MM-2.1 General de una de las especificaciones enumeradas en MM-4.2, MM-4.3,
Esta Parte identifica para su uso aquellos materiales metálicos de MM-4.4, MM-4.5 y MM-4.6. Aleaciones que no figuran en
construcciones que han demostrado la capacidad de cumplir Las tablas MM-2.1-1 a MM-2.1-3 pueden utilizarse para
Criterios de soldadura y acabado superficial como se establece en otros aplicaciones regidas por esta Norma siempre que la
partes de esta Norma. Es responsabilidad del se cumplen los siguientes requisitos:
propietario / usuario para asegurarse de que cualquier material metálico (a) se cumplen los requisitos aplicables de MM-8
seleccionados para su uso entre los enumerados en las Tablas MM-2.1-1 (b) el permiso específico por escrito del propietario / usuario
a MM-2.1-3 son apropiados para su aplicación prevista es obtenido
catión. Las pautas y criterios enumerados en esta parte de
el estándar indica una aceptabilidad general para el uso y MM-3.4 Materiales desconocidos
no abordan los detalles de la fabricación o los requisitos Los materiales de origen o especificación desconocidos no
mentos de cualquier servicio dado. ser utilizado en servicio higiénico.
Materiales recuperados MM-3.5

USOS DE LAS ESPECIFICACIONES MM-3
Tubería / tubería recuperada y otros componentes de tubería
MM-3.1 General pueden ser utilizados, siempre que estén debidamente identificados como
Los documentos enumerados en MM-4.2, MM-4.3, MM-4.4, conforme a una especificación publicada enumerada en
MM-4.5 y MM-4.6 pueden contener referencias a códigos, MM-4.2, MM-4.3, MM-4.4, MM-4.5 o MM-4.6 oa un
normas o especificaciones no enumeradas en esta parte de este especificación publicada que no figura en esos párrafos
y de lo contrario cumplir con los requisitos mínimos de
Estándar. Dichosutilizar
ciones se deben códigos, normas
sólo o especificaciones
en el contexto de la lista no enumeradas MM-8. Se debe realizar una limpieza e inspección suficientes.
documentos en los que se hace referencia. Donde docu- para determinar el espesor mínimo de la pared y la ausencia de
menciones enumeradas en MM-4.2, MM-4.3, MM-4.4, MM-4.5 y imperfecciones que serían inaceptables en el
MM-4.6 contiene reglas de diseño que están en conflicto con servicio previsto.
esta Norma, las reglas de diseño de esta Norma
gobernar. MM-3.6 Designación de servicio de aleación y fluidos
El usuario es responsable de designar el específico

Especificaciones enumeradas en MM-3.2
aleación, de MM-2, que se utilizará para cada sistema que tenga un
Materiales comprados según las especificaciones enumeradas en el superficie de contacto con el producto o con la solución de limpieza.
secciones apropiadas de MM-4.2, MM-4.3, MM-4.4, El usuario también es responsable de identificar la aprobación
MM-4.5 y MM-4.6 pueden utilizarse para aplicaciones gubernamentales. categoría de servicio de fluido priata para tubería o tubería, en
erned por esta Norma. Los accesorios deben comprarse para de acuerdo con las definiciones de la edición actual
los requisitos de la Parte DT. Las válvulas deben cumplir de ASME B31.3, Código de tuberías de proceso.
172
Página 193
ASME BPE-2012
Tabla MM-2.1-1 Aceros inoxidables forjados: Composiciones nominales (% en peso) (12)
UNS
Número ES
[Nota 1)] Designacion C norte Cr Ni Mes Cu
Aceros inoxidables austeníticos comunes
S30400 ... 0,08 0,11 18,0-20,0 8.00–10.5 ... ...

... 1.4301 0,07 0,11 17,5-19,5 8.0-10.5 ... ...
S30403 ... 0,03 0,11 18,0-20,0 8.00-12.0 ... ...

... 1.4307 0,03 0,11 17,5-19,5 8.0-10.5 ... ...
S31600 ... 0,08 0,11 16,0-18,0 10.0-14.0 2.00-3.00 ...

... 1.4401 0,07 0,11 16,5-18,5 10.0-13.0 2.0–2.5 ...
S31603 ... 0,03 0,11 16,0-18,0 10.0-14.0 2.00-3.00 ...

... 1.4404 0,03 0,11 16,5-18,5 10.0-14.0 2.0–2.5 ...
... 1,4435 0,03 0,11 17.0-19.0 12,5-15,0 2,5–3,0 ...
S31703 ... 0,03 0,11 18,0-20,0 11,0-15,0 3.00–4.00 ...

--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
... 1,4438 0,03 0,11 17,5-19,5 13,0-17,0 3.0–4.0 ...
N08904 ... 0,020 0,10 19,0-23,0 23,0-28,0 4.0–5.0 1.0–2.0

... 1.4539 0,20 0,15 19,0-21,0 24,0-26,0 4.0–5.0 1,20-2,00
Aceros inoxidables superausteníticos
N08367 ... 0,03 0,18-0,25 20,0-22,0 23,5-25,5 6.00 a 7.00 0,75
S31254 ... 0,02 0,18-0,22 19,5-20,5 17,5-18,5 6.00–6.50 0,50-1,00

... 1.4547 0,02 0,18-0,25 19,5-20,5 17,5-18,5 6.0–7.0 0,50-1,00
N08926 ... 0,02 0,15-0,25 19,0-21,0 24,0-26,0 6.00 a 7.00 0,50-1,50

... 1.4547 0,02 0,18-0,25 19,5-20,5 17,5-18,5 6.0–7.0 0,5-1,0
Aceros inoxidables dúplex
S32205 ... 0,03 0,14-0,20 22,0-23,0 4.50–6.50 3.00–3.50 ...

... 1.4462 0,03 0,10-0,22 21,0-23,0 4.5–6.5 2,5–3,5 ...
NOTAS GENERALES:
(a) Máximo, a menos que se indique el rango o el mínimo.
(b) Los valores enumerados en esta tabla son solo elementos primarios y no son composiciones químicas completas como se enumeran en el tipo de producto específico
especificaciones de material. La composición de la aleación se encuentra típicamente en el extremo inferior de los rangos indicados anteriormente. Consulte el tipo de producto apropiado
especificación del material para conocer los requisitos completos de composición del material.
NOTA:
(1) Para obtener referencias cruzadas de los números UNS enumerados anteriormente con los nombres de aleaciones comunes, consulte SAE Metals and Alloys en el Unified
Sistema de numeración, última edición.
ESPECIFICACIONES REFERENCIADAS DEL MM-4 Tubería / Tubería MM-4.2
MM-4.1 General Tubos y tuberías fabricados de acuerdo con

las siguientes especificaciones son aceptables.
Normas y especificaciones adoptadas por referencia en
esta Norma se enumeran por categoría de aplicación en esta ASTM A213 / A213M, Especificación para ferríticos sin costura
Parte. No se considera práctico identificar el y aleación austenítica - sobrecalentador de caldera de acero, y
edición de cada estándar y especificación enumerados en el Tubos intercambiadores de calor
siguiente listado; por lo tanto, la edición más actual es ASTM A249 / A249M, Especificación para soldado
implícito. Caldera de acero austenítico, recalentador, intercambiador de calor,
Material fabricado de acuerdo con edi- y tubos condensadores
ciones de los estándares referenciados y que en todos los demás ASTM A269, Especificación para sin costura y soldada
Los aspectos que cumplan con esta Norma serán considerados Tubería de acero inoxidable austenítico para servicio general
estar en conformidad
Código ASME para con esta Norma.
calderas y recipientes a presión (BPVC) ASTM A270
Acero / A270M,
inoxidable Especificación
austenítico para/ austenítico
y ferrítico sin costura ysoldado
ha adoptado muchas de las especificaciones de materiales de ASTM Tubería sanitaria de acero
ciones. Materiales suministrados a la última edición de estos ASTM A312 / 312M, Especificación para sin costura, soldada,
También se considera que las especificaciones ASME cumplen y acero inoxidable austenítico trabajado en frío
mance con esta Norma. Tubería
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ASME BPE-2012
(12) Tabla MM-2.1-2 Aleaciones de níquel forjado: Composiciones nominales (% en peso)

UNS
Designacion
[Nota 1)] Número EN C Cr Ni Mes Cu Otro
N06625 ... 0,10 20,0-23,0 58.0 min 8.00–10.0 ... Fe: 5,0 máx.,
(Nb + Ta): 3.15–4.15
... 2.4856 0.03-0.10 20,0-23,0 58.0 min 8.0-10.0 0,5 Fe: 5,0 máx.,
(Nb + Ta): 3.15–4.15,
Ti 0,40 máx.
N10276 ... 0,01 14,5-16,5 Equilibrio 15.0–17.0 ... W: 3,0–4,5
... 2.4819 0,01 14,5-16,5 Equilibrio 15.0–17.0 0,5 W: 3,0–4,5

Co 2.5 máx., Mn 1.0
máx.
N06022 ... 0,015 20,0-22,5 Equilibrio 12,5–14,5 ... W: 2,5–3,5
... 2.4602 0,01 20,0-22,5 Equilibrio 12,5–14,5 ... W: 2,5–3,5

Fe 2.0–6.0, Co 2.5
máx.
NOTAS GENERALES:
(a) Máximo, a menos que se indique el rango o el mínimo
(b) Los valores enumerados en esta tabla son solo elementos primarios y no son composiciones químicas completas como se enumeran en el tipo de producto específico
especificaciones de material. La composición de la aleación se encuentra típicamente en el extremo inferior de los rangos indicados anteriormente. Consulte el tipo de producto apropiado
especificación del material para conocer los requisitos completos de composición del material.
(c) Las aleaciones enumeradas entre líneas horizontales no son equivalentes, pero comparables.
NOTA:
(1) Para obtener referencias cruzadas de los números UNS enumerados anteriormente con los nombres de aleaciones comunes, consulte Metales y aleaciones SAE en el número unificado-
ing System, última edición.
ASTM A511, Especificación estándar para sin costura Editorial: DIN Deutsches Institut für Normung eV,
Tubería mecánica de acero inoxidable Burggrafenstraße 6, 10787 Berlín, Alemania
ASTM A789 / A789M, Especificación estándar para
Acero inoxidable ferrítico / austenítico sin costura y soldado EN 10216-5, Tubos de acero sin costura para presión
Tubería de acero para servicios generales Finalidades - Condiciones técnicas de entrega - Parte 5:
ASTM A790 / A790M, Especificación estándar para Tubos de acero inoxidable
Acero inoxidable ferrítico / austenítico sin costura y soldado EN 10217-7, Tubos de acero soldados para presión
Tubo Finalidades - Condiciones técnicas de entrega - Parte 7:
Especificación ASTM B619 para níquel soldado y Tubos de acero inoxidable
Tubería de aleación de níquel-cobalto EN 10312, Tubos soldados de acero inoxidable para
ASTM B622, Especificación estándar para níquel sin costura Transporte de agua y otros líquidos acuosos -
y tubería y tubo de aleación de níquel-cobalto Condiciones técnicas de entrega
ASTM B626, Especificación para níquel soldado y Editorial: Comité Europeo de Normalización
Tubo de aleación de níquel-cobalto (CEN), Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselas, Bélgica
ASTM B675, Especificación para tubería soldada UNS N08367
ASTM B676, Especificación para tubo soldado UNS N08367 Piezas de fundición MM-4.3
ASTM B690, Especificación para hierro-níquel-cromo-
Aleaciones de molibdeno (UNS N08366 y UNS N08367) Piezas fundidas fabricadas de acuerdo con las siguientes
Tubería y tubo sin costura las especificaciones técnicas son aceptables.
ASTM A351 / A351M, Especificación para piezas de fundición,
(ASTM International), 100 Barr Harbor Drive,
Austenítico, para piezas que contienen presión
PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959
(www.astm.org)
Piezas de fundición, níquel y aleación de níquel
DIN 17744, aleaciones de níquel forjado con molibdeno ASTM A743 / A743M, Especificación para piezas de fundición, hierro-
y cromo - Composición química Cromo, Hierro-Cromo-Níquel, Corrosión
DIN 17751, Tubos de aleaciones de níquel forjado - Propiedades Resistente, para aplicación general
174
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ASME BPE-2012
(12) Tabla MM-2.1-3 Acero inoxidable y aleación de níquel Editorial: Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales
Designaciones de reparto (ASTM International), 100 Barr Harbor Drive,
Forjado aproximado
Equivalente (www.astm.org)
UNS ACI ES UNS ES EN 10213, Fundiciones de acero para fines de presión

Designación Designación Designación Designación Designación EN 10283, Fundiciones de acero resistentes a la corrosión
Aceros inoxidables austeníticos Editorial: Comité Europeo de Normalización
J92600 CF8 ... S30400 ...
(CEN), Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselas, Bélgica
... ... 1.4308 ... 1.4301
Forjas MM-4.4
J92500 CF3 ... S30403 ...
... ... 1.4309 ... 1.4307 Piezas forjadas fabricadas de acuerdo con las siguientes
1.4306 las especificaciones técnicas son aceptables.
J92900 CF8M ... S31600 ... ASTM A182 / A182M, Especificación para forjado o laminado
... ... 1.4408 ... 1.4401
Bridas de tubería de acero inoxidable y aleación, forjadas
J92800 CF3M ... S31603 ... Accesorios, válvulas y piezas para alta temperatura
... ... 1.4409 ... 1.4404
Servicio
1,4435
ASTM B462, Especificación para forjado o laminado
J92999 CG3M ... S31703 ... UNS N06030, UNS N06022, UNS N06035,
... ... 1,4412 ... 1,4438
UNS N06200, UNS N06059, UNS N06686,
Aceros inoxidables superausteníticos UNS N08020, UNS N08024, UNS N08026,
UNS N08367, UNS N10276, UNS N10665,
J94651 CN3MN ... N08367 ...
UNS N10675, UNS N10629, UNS N08031,
J93254 CK3MCuN ... S31254 ...
Aleación UNS N06045, UNS N06025 y UNS R20033
... ... 1.4557 ... 1.4547
Bridas de tubería, accesorios forjados y válvulas y piezas
Aceros inoxidables dúplex para servicio corrosivo a alta temperatura
J92205 CD3MN ... S32205 ... ASTM B564, Especificación para forjas de aleación de níquel
... ... 1,4470 ... 1.4462 Editorial: Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales
Aleaciones a base de níquel
N26625 CW6MC ... N06625 ...
(www.astm.org)
... ... ... ... 2.4856
N30002 CW12MW ... N10276 ... EN 10222-5, Piezas forjadas de acero para fines de presión -
... ... ... ... 2.4819 Parte 5: martensítico, austenítico y austenítico-ferrítico
N26455 CW2M ... N10276 ... Aceros inoxidables
... ... ... ... 2.4610 EN 10250-4, Forjas de acero de matriz abierta para general
... ... ... ... 2.4819 Propósitos de ingeniería - Parte 4: Aceros inoxidables
N30107 CW6M ... N10276 ... Editorial: Comité Europeo de Normalización
... ... ... ... 2.4819 (CEN), Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselas, Bélgica
N26002 CX2MW ... N26022 ...
... ... ... ... 2.4602 Placa, hoja y tira MM-4.5
Placas, láminas y tiras fabricadas de acuerdo con
NOTA GENERAL: Las aleaciones enumeradas entre líneas horizontales no son equivalentes
con las siguientes especificaciones son aceptables.
alente, pero comparable.
ASTM A240 / A240M, Especificación para cromo y

Placas, láminas y placas de acero inoxidable con cromo-níquel
Tira para recipientes a presión y para aplicaciones generales
ASTM A744 / A744M, Especificación estándar para ASTM A666, Especificación para recocido o trabajado en frío
Piezas fundidas, hierro-cromo-níquel, corrosión Hoja, tira, placa y placa de acero inoxidable austenítico
Resistente, para servicio severo Pletina
ASTM A890 / A890M, Especificación para piezas de fundición, ASTM B443, Especificación para níquel-cromo-
Corrosión de hierro-cromo-níquel-molibdeno- Aleación de Molibdeno-Columbio (UNS N06625) y
Resistente, dúplex (austenítico / ferrítico) para general Aleación de níquel-cromo-molibdeno-silicio
Solicitud (UNS N06219) Placa, hoja y tira
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
ASTM B575, Especificación para níquel con bajo contenido de carbono
Piezas fundidas, acero inoxidable austenítico-ferrítico (dúplex), Cromo-molibdeno, níquel con bajo contenido de carbono
para piezas que contienen presión Cromo-Molibdeno-Cobre, Bajo en Carbono
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ASME BPE-2012
Níquel-cromo-molibdeno-tantalio y bajo Editorial: DIN Deutsches Institut für Normung eV,

Carbono Níquel-Cromo-Molibdeno-Tungsteno Burggrafenstraße 6, 10787 Berlín, Alemania
Placa, hoja y tira de aleación
EN 10095 Aceros resistentes al calor y aleaciones de níquel.
ASTM B688, Especificación para cromo-níquel-
EN 10263-1, Varilla, barras y alambre de acero para rumbo en frío
Molibdeno-Hierro (UNS N08366 y UNS N08367)
y extrusión en frío - Parte 1: Técnicas generales
Placa, hoja y tira
Condiciones de entrega
Editorial: Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales EN 10263-5, Varilla de acero, barras y alambre para rumbo en frío
(ASTM International), 100 Barr Harbor Drive, y extrusión en frío - Parte 5: Entrega técnica
PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959 Condiciones para aceros inoxidables
(www.astm.org) EN 10272, Barras de acero inoxidable para fines de presión
DIN 17744, aleaciones de níquel forjado con molibdeno EN 10088-3, Aceros inoxidables.Parte 3: Entrega técnica.
y cromo - Composición química Condiciones para productos semiacabados, barras, varillas,
DIN 17750, Tiras y láminas de níquel y níquel forjado Alambres, secciones y productos brillantes de corrosión
Aceros resistentes para usos generales
aleaciones - Propiedades
Editorial: Comité Europeo de Normalización
Editorial: DIN Deutsches Institut für Normung eV,
Burggrafenstraße 6, 10787 Berlín, Alemania (CEN), Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselas, Bélgica
Para aceros inoxidables austeníticos, productos huecos y

EN 10028-1, Productos planos hechos de aceros para presión
el material en barra es aceptable para boquillas y sujeción
Propósitos - Parte 1 - Requisitos generales
mecanismos.
EN 10028-7, Productos planos hechos de aceros para presión
Propósitos - Parte 7: Aceros inoxidables
EN 10088-2, Aceros inoxidables - Parte 2: Entrega técnica FABRICACIÓN MM-5
Condiciones para chapa / placa y tira de corrosión
MM-5.1 General
Aceros resistentes para usos generales
EN 10095 Aceros resistentes al calor y aleaciones de níquel. Esta parte proporciona los requisitos de fabricación y
directrices para componentes metálicos, equipos y
Editorial: Comité Europeo de Normalización
sistemas de distribución fabricados con acero inoxidable
(CEN), Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselas, Bélgica
grados y aleaciones de níquel enumerados en las Tablas MM-2.1-1
hasta MM-2.1-3. Fabricación con materiales metálicos
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
MM-4.6 Productos huecos, varillas y material en barra

que no sean los enumerados en esta Parte se permite con el
Productos huecos, varillas y material en barra fabricados en aprobación por escrito del propietario (ver MM-3.3). Tal fabricación
de acuerdo con las siguientes especificaciones son debe realizarse de acuerdo con el manual del material
aceptable. recomendaciones del fabricante.
ASTM A276, Especificación estándar para acero inoxidable MM-5.1.1 Extremos de soldadura de acero inoxidable austenítico.
Barras y formas Los extremos de soldadura que se van a soldar autógenamente deben tener
ASTM A479 / A479M, Especificación para acero inoxidable un contenido de azufre entre 0,005 en peso. % y 0,017 en peso. %.
Barras y formas para uso en calderas y otras presiones Este requisito se aplica a la tinción austenítica común.
Buques menos aceros enumerados en la Tabla MM-2.1-1 con la excepción
ASTM B574, Especificación para níquel con bajo contenido de carbono– de UNS S31703, UNS N08904 y sus
Cromo – Molibdeno, Níquel bajo en carbono– aleaciones. Para accesorios y componentes de proceso que emplean
Molibdeno-cromo-tantalio, bajo contenido de carbono soldaduras, este requisito no se aplica a las soldaduras realizadas
Níquel-Cromo-Molibdeno-Cobre y Bajo en la construcción del accesorio o componente.
Carbono Níquel-Cromo-Molibdeno-Tungsteno
MM-5.1.2 Inoxidable superustenítico y dúplex
Varilla de aleación
Aceros. Si se utiliza un metal de aportación o un inserto consumible
ASTM B691, Especificación para hierro-níquel-cromo-
durante el montaje y la fabricación de componentes, debe estar en
Aleaciones de molibdeno (UNS N08366 y UNS N08367)
de acuerdo con los metales de aporte requeridos o consumibles
Varilla, barra y alambre
insertos enumerados en la Tabla MM-5.1.2-1 o la Tabla MM-5.1.2-2,
Editorial: Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales respectivamente. El fabricante también debe proporcionar prueba de
(ASTM International), 100 Barr Harbor Drive, cumplimiento del inserto consumible o del metal de aporte como parte de
PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959 la documentación.
(www.astm.org)
MM-5.1.3 Fundiciones. Cuando las aleaciones fundidas se discuten en
DIN 17744, aleaciones de níquel forjado con molibdeno esta sección solidifica, microsegregación de cromo y
y cromo - Composición química se produce molibdeno. La segregación reduce la corrosión
DIN 17752, Varillas de aleación de níquel y níquel forjado y resistencia y se corrige en fundiciones mediante una solución completa
barras - Requisitos y pruebas recocido según lo especificado por la especificación del material o como
176
Página 197
ASME BPE-2012
ación
. . . . . .
ign . . . . . .
. . . . . .
Des 1,4316
1.4551 1,4316
1.4551
1,4316
1.4551 1,4430
1.4576
1,4519 1,4430
1.4576
1,4519
1,4430
1.4576
1,4440
1.4455
1,4519 1,4440
1,4519 1,4519
2.4831
ES
L L L
L L L L
Si Si tu Si Si tu Si Si L norte
Si Si Si Si Si Si L C bien L C L norte tu tu
norte tu
ación L L L Nótese Nótese bienNótese
5 bienC
Minnesota
5 5
C
C (3)]
3 3 3
9 9
Nótese bien Nótese Nótese
9 9 9
bien bien 3 5 3 5 3 3 5 5 6625
14343-A
ign 9
19 19 19 12 12 25 12 12 25 12 12 dieciséis
dieciséis
25 dieciséis
25 25 Ni [Nota
W Des 19 19 19 19 19 20 19 19 20 19 19 18 20 20 18 20
YO ASI
A 20
W/P
A
W/S ación . . . . . . . .
. . . . . . . .
UNSign . . . . . . . .
S30880
S30883
S30881
S30888 S30883
S30888 S31683
S31688 S31683
S31688 S31783
W / GMA Des
ejército de reserva
GRAMO
. . . . . . . .
. . . . . . . .
SFA 5.9 . 5.9 . . 5.9 . 5.9 . . 5.9 . 5.9 .
Especificación
S . . . . . . . .
W ificación . . . . . . . .
A . . . . . . . .
ER308
ER308L ER308L ER316L ER316L ER317L ER385
ER308Si
ER308LSi ER308LSi ER316LSi ER316LSi
Clase
etals Metal
METRO
Relleno
ación
.
Aceros . . . . .
Relleno ign .
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Des 1,4316
1.4551 1,4316
1.4551
1,4316
1.4551 1,4430
1.4576
1,4519 1,4430
1.4576 1,4430
1.4576
1,4440
1.4455
1,4519 1,4440
1,4519 1,4519
2.4621
menos
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
ES
Mancha
L L L L L
norte L norte norte L norte norte
L L L
Nótese bien Nótese bienNótese
nortebientu norte
ación
L
Nótese bien
L L
Nótese Nótese
bien bien 3 3 tuC 3 3 3 3 C
tu tu
(2)]
9 9 9 5 Minnesota 5 C C
9 9 9 5 3 5 5 5 6625
MM-5.1.2-1 14343-A
ign Austenítico
19 19 19
12
12
12
12
12
12 dieciséis dieciséis
19 19 19 19 25 19 19 25
dieciséis 25 25 Ni [Nota
le Des
YO ASI 19 19 19 18 18
B 20 20 20 20 20
AW
ación . . . . . . . .
SM . . . . . . . .
UNSign . . . . . . . .
W30810
W30810
W30810 W30813
W30813
W30813 W31610
W31610
W31610 W31613
W31613
W31613 W31713
W31713
W31713 W88904
Des
. . . . . . . .
. . . . . . . .
SFA 5.4 . 5.4 . . 5.4 . 5.4 . . 5.4 . 5.4 .
Especificación
S . . . . . . . .
W ificación . . . . . . . .
A . . . . . . . .
E308-15
E308-16
E308-17 E308L-15
E308L-16
E308L-17 E316-15
E316-16
E316-17 E316L-15
E316L-16
E316L-17 E317L-15
E317L-16
E317L-17 E385-15
E385-16 E385-17
Clase
ación . . . . . .
. . . . . .
ES ign . . . . . .
1.4301 1.4307 1.4306 1.4401 1.4404 1,4435 1,4438 1.4539
Aleación
Des
(1)]
Metal
[Nota
se
a ación . . . . . .
B . . . . . .
UNSign . . . . . .
S30400 S30403 S31600 S31603 S31703 N08904
Des
(12) 177
Página 198
ASME BPE-2012
ación
. . . . (6)] . . .
ign . . . . . . .
. . . . . . .
Des 2.4806
2.4831 2.4607
2.4831 1.4462 2.4607 2.4607 2.4831
[Nota
ES
L
norte
(5)
ación 3
18274 6082
6625 6059
6625 6059 6059 6625
ign 9
Ni Ni Ni Ni Ni Ni Ni
YO Des
ASI 22 [Nota
W
A
W/P
A
W/S ación . . . . . .
. . . . . . metal.
UNS
ign . . . . . .
N06625
N10276
N06022 N06625
N10276
N06022
N06625
N10276
N06022 S39209
S39553
S32750 N06625
N10276
N06022 N06625
N10276
N06022 N06625
N10276
N06022 mi
s
W / GMADes licenciado en Letras
ejército de reserva
GRAMO ES
de
. . . . . .
SFA 5.14 . 5.14 5.14 . 5.9 . 5.14 . 5.14 . 5.14 .
soldadura
Especificación
por
S . . . . . .
W ificación rMo-3
rMo-4 .
rMo-10 rMo-3
rMo-4 rMo-3
rMo-10 rMo-4 .
rMo-10 . rMo-3
rMo-4 .
rMo-10 rMo-3
rMo-4 .
rMo-10 rMo-3
rMo-4 .
rMo-10
A . . . . . .
ont'd) ER2209
ER2553
ER2594 recomendado
ERNiC
ERNiC ERNiC
ERNiC ERNiC
ERNiC ERNiC
ERNiC
ERNiC ERNiC
ERNiC
ERNiC ERNiC
ERNiC
(C Clase ERNiC ERNiC ERNiC ERNiC es
Metal
tals Relleno (4)] metal

mi ación Aceros
METRO ign
s .
.
.
.
.
.
.
[Nota.
.
.
.
.
.
.
relleno
les . . . . s . . . ES
Des 2.4609
2.4621 2.4609
2.4621 1.4462 2.4609 2.4609 2.4621
de
Relleno ES Mancha Aceros
s
Aleación
el usar
les
Mella la
Mancha L
norte
(5)]
ación 3 metal;
14172 6059
6625 6059
6625 9 6059 6059 6625 acero.
ign se
Superaustenítico Ni Ni Ni Ni Dúplex Ni Ni Ni
YO Des
ASI
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
22 [Nota licenciado en Letras
menos
MM-5.1.2-1
UNS
Mancha
le de
B
AW
ación .
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
le.
dúplex
SM . . . . . .
UNS
ign recomendado.
soldadura
W86112
W80276
W86022 W86112
W80276
W86022
W86112
W80276
W86022 W39209
W39553
W39593
W39594
W39595 W86112
W80276
W86022 W86112
W80276
W86022 W86112
W80276
W86022 alguna sa
Des gramo
por
comparab
soldar En g
pero a
espalda
. . . . . .
. . . . . . usó
SFA 5.11 . 5.11 5.11 . 5.4 . 5.11 . 5.11 . 5.11 . y
recomendado ser
Especificación es equivalente,
lata .
no blindaje
metal
están metal a
S . . . . . . en
W ificación rMo-3
rMo-4 . rMo-3
rMo-4 rMo-3
rMo-4 . . rMo-3
rMo-4 . rMo-3
rMo-4 . rMo-3
rMo-4 . relleno 14172.
18274. 14343-A
A rMo-10
. rMo-10 rMo-10
. . rMo-10
. rMo-10
. rMo-10
. relleno
E2209
E2553
E2593
E2594
E2595 líneas
ENiC
ENiC ENiC
ENiC YO YO
ASIASIYO ASI
Clase ENiC ENiCENiC
ENiC
ENiC ENiC
ENiC
ENiC ENiC
ENiC
ENiC ENiC
ENiC
ENiC nitrog
S / UNS por por aceropor de
W
A s s s
a a a nts
de horizontal menos
ación . . . . . . . ación
ación ación
. . . . . . . usar Mancha amou
ES ign . . . . . . .
1.4547 1.4529 1.4462 2.4819 2.4602 2.4856 La todas
Aleación Entre
Des diseño sm
diseño diseño
(1)] dúplex
de
TE:
Metal enumerado
[Nota NO metal
metal metal
se súper
a ación . . . . . .
B . . . . . . S: Aleaciones
. . . . . . Relleno
Relleno
Alguna
Relleno
Adición
UNS
ign TE
S31254 N08367 N08926 S32205 N10276 N06022 N06625
Des GENERAL
NO (1) (2) (3) (4) (5) (6)
(12) 178
Página 199
ASME BPE-2012
(12) Tabla MM-5.1.2-2 Inserciones consumibles para Tabla MM-5.1.4-1 Número de ferrita previsto (FN)
Aceros inoxidables superausteníticos y dúplex Rangos para varias formas de productos 316 y soldaduras
Aleación de metal base Insertar aleación [Nota (1)] Formulario de producto FN esperado
UNS ACI ES UNS ES

Formas de productos forjados con azufre FN p 0,5 a 4
Designación Designación Designación Designación Designación
niveles inferiores al 0,005%
Formas de productos forjados con un FN p 1.0 a 6
Aceros inoxidables superausteníticos
rango de azufre de 0,005% a
N08367 ... ... N06625 ... 0,017%
N06022 GMAW / GTAW con ER316L FN p. 4 a 12 [Nota (2)]
N10276 [Nota 1)]
N08926 ... ... N06625 ... SMAW con ER316L [Notas (3), FN p. 4 a 10 [Nota (5)]
N06022 (4)]
N10276 Fundiciones CF8M y CF3M FN p 5 a 15
... ... 1.4529 ... 2.4856 NOTA GENERAL: rangos de FN determinados por DJ Kotecki y TA
2.4602 Siewart, “Diagrama de constitución WRC-1992 para soldadura de acero inoxidable
2.4819 Metales: una modificación del diagrama WRC-1988, ” Soldadura
S31254 ... ... N06625 ... Revista 71 (5), pág. 171-s, 1992.
N06022 NOTAS:
N10276 (1) SFA 5.9 / 5.9M, Especificación para soldadura de acero inoxidable desnudo
Electrodos y varillas
... ... 1.4547 ... 2.4856
(2) La captación de nitrógeno o la dilución del metal de soldadura pueden dar como resultado un 3 FN
2.4602
a 4 FN de pérdida en el metal de soldadura depositado.
2.4819
(3) SFA 5.4 / 5.4M, Especificación para electrodos de acero inoxidable para
J94651 CN3MN ... N06625 ... Soldadura por arco de metal blindado
N06022 (4) Los electrodos con un FN restringido generalmente requieren un pedido especial,
N10276 con la excepción del producto máximo de 2 FN para ser-
J93254 CK3MCuN ... N06625 ... vicetemperaturas.
N06022 (5) FN en la soldadura como depositada está influenciada por la tecnología de soldadura.
N10276 nique y se baja mediante captación de nitrógeno o metal de soldadura
dilución.
... ... 1.4557 ... 2.4856
2.4602
2.4819
recomendado por el fabricante del material. Todo el elenco
Los materiales deben suministrarse en el con-
S32205 ... ... N06022 ... dición, y el procedimiento de recocido en solución debe cumplir
N10276
los requisitos de tiempo y temperatura del producto
... ... 1.4462 ... 2.4602 especificación. Cualquier reparación de soldadura por parte del fabricante de fundición.
2.4819 turer debe cumplir con los requisitos de la especificación o
J92205 CD3MN ... N06022 ... será según lo especificado por el propietario.
N10276
Ferrita MM-5.1.4. Si los niveles de ferrita especficos en 316 y
... ... 1,4470 ... 2.4602 Otros equipos comunes de acero inoxidable austenítico son
2.4819
considerado necesario para mantener ciertas propiedades, el
El propietario / usuario debe especificar los rangos de ferrita requeridos por separado.
NOTAS GENERALES:
rado para metales comunes, para soldaduras en la solución recocido
(a) Se recomienda el uso de inserciones consumibles UNS para soldaduras.
ing de metal base UNS; el uso de inserciones de consumibles EN es condición, y para soldaduras dejadas en la condición de soldado.
recomendado para soldar metales base EN. Como regla general, el material con altas proporciones de Ni a Cr
(b) Las aleaciones enumeradas entre líneas horizontales no son equivalentes, pero muestran niveles más bajos de ferrita en el metal base y subsecuentemente
comparable. quent a la soldadura. Consulte la Tabla MM-5.1.4-1 para conocer los
NOTA: rangos de números de ferrita para varios tipos de acero inoxidable 316
(1) Consulte MM-4 para conocer las especificaciones de varilla, barra o placa de formas de productos. Estos no son criterios de aceptación. La
que pueden fabricarse estos insertos consumibles.
los números de ferrita enumerados se refieren a acero inoxidable 316 solidificado
aceros y por lo tanto indican los niveles de ferrita predichos de
las respectivas soldaduras autógenas, soldaduras con metal de aportación,
o fundiciones. Información adicional sobre latas de ferrita
se puede encontrar en el Apéndice G no obligatorio.
MM-5.1.5 Materiales especiales. Cuando lo especifica el

propietario / usuario, otros metales, incluidos revestimientos como
179
Página 200
ASME BPE-2012
platino, oro y otros, se pueden utilizar para el producto El acero inoxidable dúplex enumerado, UNS S32205, puede
superficies de contacto en instrumentación de proceso. ser propenso a la precipitación de secundarios indeseables
fases intermetálicas como sigma y chi. Este precipicio
MM-5.2 Metales de aportación e inserciones consumibles la temperatura ocurre continuamente en el rango de 1200 ° F (650 ° C)
El material de relleno debe cumplir con las especificaciones publicadas. a 1.830 ° F (1000 ° C). Se advierte a los propietarios / usuarios que
ción. La tabla MM-5.1.2-1 enumera los métodos de relleno recomendados. cualquier temperatura de servicio, tratamiento térmico o pro-
als para soldar los austeníticos, superausteníticos y cura que expone este material a estas temperaturas
aceros inoxidables dúplex y aleaciones de níquel. debe minimizarse. El fabricante del material debe
La tabla MM-5.1.2-2 enumera los materiales recomendados ser consultado para obtener instrucciones específicas sobre el calor.
a partir del cual se pueden hacer insertos para su uso en la soldadura tratamiento.
aceros inoxidables superausteníticos y dúplex listados.
Materiales de relleno distintos a los enumerados en
Doblado de tubería en campo MM-5.3
Las tablas MM-5.1.2-1 y MM-5.1.2-2 se pueden utilizar con
la aprobación previa del propietario / usuario siempre que: Se permite el doblado en campo de la tubería para diámetros superiores
(a) producen metal de soldadura que tiene resistencia a la corrosión hasta e incluyendo 1 ⁄ 2 pulg. (12,7 mm). Calor posterior a la flexión
cepa igual o superior a la del metal base no se requiere tratamiento. Doblado de tubos de cualquier diámetro
(b) el procedimiento de soldadura está calificado de acuerdo con eter requiere permiso previo por escrito del propietario /
con la Sección IX de ASME BPVC usuario. Consulte al fabricante del material para obtener
Se pueden usar materiales de relleno patentados con el radios de curvatura mínimos corregidos.
acuerdo del propietario / usuario, siempre que todos los procedimientos
Tratamiento térmico MM-5.4
y requisitos de calificación de desempeño de la Parte MJ
de esta Norma y la Sección IX de ASME BPVC Tratamiento térmico de los componentes del proceso fabricados con
se cumplen. aceros inoxidables auteníticos comunes en la Tabla MM-2.1-1 es
no abordado por esta Norma. Para otras aleaciones y /
MM-5.2.1 Aceros inoxidables austeníticos. Solo los bajos o procesos de fabricación, los componentes pueden requerir calor
Se pueden utilizar grados de carbono de metales de aportación de acero inoxidable.
tratamiento. El fabricante del material debe estar
para soldar estas aleaciones. consultado.
MM-5.2.2 Aceros Inoxidables Superausteníticos. La
aceros inoxidables superausteníticos en las Tablas MM-2.1-1 y PROPIEDADES MECÁNICAS MM-6
MM-2.1-3 son propensos a la precipitación de indeseables
fases intermetálicas secundarias como sigma y chi. MM-6.1 General
Esta precipitación ocurre típicamente en el rango de 1,000 ° F El entorno de servicio específico para el que las aleaciones
(540 ° C) a 1900 ° F (1040 ° C). Esta es una preocupación durante en las Tablas MM-2.1-1 a MM-2.1-3 se puede utilizar es
soldadura y otros procesos termomecánicos, incluyendo no dentro del alcance de esta Norma. La posibilidad de
recocido de solución de ing. Por tanto, es deseable mantener Se debe considerar el deterioro del material en servicio.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
tiempo de exposición dentro de este rango de temperatura a un por el propietario / usuario. Degradación de la fase de carburo de
mínimo. resistencia a la ionización, susceptibilidad a la corrosión intergranular
Se advierte a los propietarios / usuarios que cualquier de materiales austeníticos, o ataque del límite de grano de
tura, tratamiento térmico o procedimiento de soldadura que expone Las aleaciones a base de níquel se encuentran entre los elementos que requieren
este material a estas temperaturas debe ser mínimo atención.
mized. Se debe consultar al fabricante del material.
para obtener instrucciones específicas sobre el tratamiento térmico. Tubería / Tubería MM-6.2
Todos los tubos o tuberías utilizados para superficies de contacto con el producto,
MM-5.2.3 Insertos consumibles para soldadura orbital de
superficies de contacto de la solución de limpieza y
Aleaciones enumeradas. La tabla MM-5.1.2-2 enumera los más comunes
Las superficies táctiles deben cumplir con los requisitos de propiedades mecánicas.
aleaciones a partir de las cuales se mecanizan inserciones consumibles para
de la especificación a la que están
uso en la soldadura de tintes superausteníticos y dúplex específicos
fabricado.
menos aceros. Otro níquel-cromo-molibdeno
Los insertos se pueden utilizar siempre que la resistencia a la corrosión Accesorios MM-6.3 y componentes soldados
de la soldadura final iguala o excede la de la base
metal. Consulte DT-2 para conocer los requisitos de resistencia de los accesorios.
y válvulas.
MM-5.2.4 Aceros inoxidables dúplex. La corrosión Los MTR para accesorios no están obligados a enumerar
resistencia y propiedades mecánicas del acero inoxidable dúplex propiedades; sin embargo, si lo hacen, deben cumplir con
Los aceros se basan en tener cantidades aproximadamente iguales de las especificaciones de las materias primas de las que
ferrita y austenita en la microestructura en la habitación Se fabricaron accesorios. Debe entenderse que
temperatura. las propiedades mecánicas de los productos elaborados, como
180
Página 201
ASME BPE-2012
accesorios, se puede esperar que se desvíe de la del Las variables incluyen, pero no se limitan a, temperatura alterada
calor original, o del MTR original del material. condiciones de funcionamiento, concentraciones variables de la corrosión
agente o condición siva, tipo de producto químico de limpieza y
Dureza MM-6.4 concentración, varios acabados superficiales, proceso de soldadura,
Algunos de los materiales enumerados en las Tablas MM-2.1-1 y aleación de metal de aportación. Puede ser apropiado usar elec-
a través de MM-2.1-3 sufren una disminución en la tenacidad métodos de prueba troquímicos o una prueba de inmersión estándar
cuando se utiliza a bajas temperaturas, en la medida en que otros método para evaluar el efecto de los distintos parámetros.
Las pruebas de corrosión estándar ASTM que se utilizan comúnmente se
Los códigos aplicables pueden requerir pruebas de impacto para las aplicaciones.
ciones incluso a temperaturas superiores a + 20 ° F (−6,67 ° C). maldecido en el Apéndice F no obligatorio, Corrosión
Es responsabilidad del propietario / usuario asegurarse de que Pruebas.
tal prueba se realiza y que los requisitos de
se cumplen todos los códigos aplicables. ALEACIONES SIN LISTA MM-8
Prueba MM-6.5 MM-8.1 General
Consulte DT-6 para conocer los requisitos de prueba para accesorios. Las aleaciones no enumeradas pueden enviarse para su consideración.
y SG-3.3.2.3 para los requisitos de prueba para válvulas. para su inclusión en la Tabla MM-2.1-1, Tabla MM-2.1-2, o
Tabla MM-2.1-3 de esta Parte de la Norma cuando el
la siguiente información se envía y se acepta
REQUISITOS DE RESISTENCIA A LA CORROSIÓN MM-7 capaz por el Subcomité MM:
(a) una especificación o norma reconocida por la industria
MM-7.1 General
incluidas las propiedades de resistencia a la tracción.
La resistencia a la corrosión es una característica esencial (b) certificación de que los accesorios y componentes fabricados
de los materiales utilizados para fabricar los sistemas regidos nents cumplen con las clasificaciones de presión de la Tabla DT-2-1 y
por esta Norma. Se recomienda la prueba de corrosión. Las válvulas cumplen con los requisitos de clasificación de presión de DT-2.
siempre que las características específicas de rendimiento de la producción (c) datos que demuestren que la resistencia a la corrosión del
los tics deben ser determinados. El propietario / usuario tendrá la aleación, medida por el equivalente de resistencia a las picaduras
responsabilidad final de la selección adecuada del material. (PRE) utilizando la ecuación aplicable en un
composición, cumple o supera la del acero inoxidable 316L
Prueba de corrosión MM-7.2
acero (UNS S31603). Se pueden encontrar listados de números PRE
Se pueden realizar pruebas de corrosión para los siguientes en el Apéndice F no obligatorio, Pruebas de corrosión.
razones: (d) evidencia de que el material puede ser
(a) para comparar una serie de aleaciones en una norma específica pulido, electropulido y / o pasivado para cumplir con los
ambiente oscuro, o requisitos aplicables de la Parte SF.
(b) para determinar la compatibilidad de una aleación en un (e) un proceso (s) de soldadura recomendado (s) y relleno
entorno específico definido por el usuario metal (s), evidencia que demuestre que la combinación de base
Una vez que se ha seleccionado una aleación en particular para una aplicación
metal, metal (s) de aporte y pro-
catión, pueden ser apropiadas pruebas más extensas. Esto ceso (s) cumple con los requisitos de MM-6, MM-7, Parte SF,
Las pruebas pueden implicar la evaluación de cualquiera de una serie de y Parte MJ. Se impondrán restricciones o instrucciones especiales.
ber de las variables del proceso sobre el rendimiento del material. Estas señalado.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
181
Página 202
ASME BPE-2012
(12) Parte PI
Instrumentación de procesos
PROPÓSITO Y ALCANCE DEL PI-1 (c) Cuando sea necesario para un funcionamiento adecuado, todos los instrumentos
Los dispositivos, vlvulas y dispositivos en lnea deben estar permanentemente
El propósito de esta Parte es proporcionar requisitos para
marcado para una instalación adecuada (dirección de flujo o
instrumentación de procesos. Esta parte define el mínimo
orientación).
requisitos para la aplicación de instrumentos de proceso
(d) Los elementos de medición se diseñarán de manera
ción en sistemas higiénicos.
que una falla no causará peligros de contaminación para
el proceso y el medio ambiente.
INSTRUMENTACIÓN DE PROCESO PI-2 GENERAL (e) El volumen interno de la detección del instrumento
El elemento debe minimizarse.
REQUISITOS
(f) Los instrumentos deben tener accesorios higiénicos integrales.
La instrumentación del proceso incluye elementos primarios, Las férrulas roscadas no son aceptables para convertir estándar
transmisores, analizadores, controladores, registradores, transductores instrumentación según normas higiénicas.
ers, elementos de control final, conversión de señal o condiciones
PI-2.1.2 Diseño exterior. Se debe tener cuidado con
dispositivos de funcionamiento, dispositivos informáticos y
selección de material para que sea compatible con todos los
dispositivos como anunciadores, interruptores y pulsadores
usos para incluir instalaciones / instalaciones esperadas limpieza general-
botones. El término no se aplica a las piezas (bel-
procedimientos de ing. Los sensores y transmisores deben estar alojados
bajos o una resistencia) que son componentes internos de un
en un recinto con una clasificación adecuada según lo acordado
instrumento.
por el propietario / usuario y deberá cumplir con la Parte SD.
Consideraciones generales de PI-2.1
Categorías de instrumentación de PI-2.2
Toda la instrumentación del proceso debe instalarse según
La instrumentación de procesos puede clasificarse ampliamente
las instrucciones del fabricante para su correcto funcionamiento.
por tipo de instalación de proceso como en línea, inserción, en línea,
Los dispositivos indicadores deben estar orientados y ubicados y dispositivos fuera de línea. Instrumentos de proceso dentro de estos
que se puedan ver fácilmente para mantenimiento y las categorías comparten algunas recomendaciones básicas de instalación
fines de operación. Los instrumentos deben estar ubicados y ciones para el rendimiento higiénico y durante el proceso.
orientado para que las conexiones se puedan hacer fácilmente y amplias
existe espacio para remoción, servicio y calibración. PI-2.2.1 Dispositivos en línea. Instrumentos de proceso en línea
Los instrumentos, los tubos de conexión y los sistemas deben son dispositivos autónomos instalados directamente en el pro-
apoyado utilizando soportes adicionales según sea necesario, en sistema de tubería cess similar a un accesorio estándar. Básico
de tal manera que no se imponga una tensión indebida a requisitos de instalación para funcionamiento higiénico como
el instrumento y para permitir una fácil extracción sin que se encuentran en la Parte SD pertenecen a instrumentos de proceso en línea
perturbar los componentes conectados. ción. Los dispositivos en línea se pueden instalar directamente en el producto.
Los dispositivos montados a distancia (transmisores, etc.) deben uct stream o en una línea de derivación para facilitar el periódico
montado con soportes adecuados a un permanente servicios (ver Fig. PI-2.2.1-1). Recomendación específica del dispositivo
estructura. Las escaleras, pasamanos, barandillas, etc.no deben ser Las daciones se definen más adelante en esta Parte.
soportes de montaje aceptables. Si es necesario, dedicado PI-2.2.2 Dispositivos de inserción. Los dispositivos de inserción son
Se proporcionarán soportes para instrumentos.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
instrumentos que se insertan directamente en el proceso
Toda la instrumentación debe estar ubicada e instalada en sistema de tubería o recipiente de proceso para medir un parámetro.
de tal manera que se asegure que el instrumento funcionará Los dispositivos de inserción generalmente requieren una inmersión adecuada
de la manera prevista por el fabricante del instrumento. en el medio de proceso para un rendimiento óptimo. Instala-
Deberá proporcionarse un acceso de mantenimiento adecuado.
ción de los dispositivos de inserción debe equilibrar el rendimiento
PI-2.1.1 Consideraciones adicionales requisitos y funcionamiento higiénico. Consulte la sección posterior
ciones de esta Parte y / o las recomendaciones del fabricante
(a) Elementos llenos de líquido en dispositivos de medición
pautas modificadas para recomendaciones específicas (ver
no debe contener materiales que sean dañinos para el
Fig. PI-2.2.2-1).
producto.
(b) No se deben usar sifones de calibre (coletas). La PI-2.2.3 Dispositivos en línea. Los dispositivos en línea están instrumentados
Se debe minimizar el número de válvulas de aislamiento. mentos que miden varios parámetros por los medios
182
Página 203
ASME BPE-2012
Fig. PI-2.2.1-1 Ejemplos de instalación de instrumentos en línea y en línea
Instrumento en línea
Flujo Instalado en by-pass
con válvulas de aislamiento con
producto reintroducido
Flujo
Instalado directamente en
flujo de producto
Flujo
Válvula de aislamiento
Flujo
Instalado en flujo lateral Flujo
línea con producto a drenar
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
de un bucle de muestreo de flujo lateral, que generalmente no son Manipulación de instrumentos PI-3.3: protección del proceso
reintroducido en el proceso. Conexión del Conexiones y acabado superficial
El flujo de muestreo debe cumplir con la Parte SD y
Se debe tener cuidado para proteger la (s) conexión (es) de proceso
diseñado para garantizar un flujo de muestreo continuo para mantener
y acabado de la superficie del instrumento durante la recepción,
mantener un funcionamiento higiénico para una medición óptima (ver
manipulación, calibración y almacenamiento.
Fig. PI-2.2.1-1).
Almacenamiento de instrumentos PI-3.4
PI-2.2.4 Dispositivos fuera de línea. Los dispositivos fuera de línea son
instrumentos ubicados lejos del proceso principal y PI-3.4.1 Consideraciones especiales. Consideración especial
no están cubiertos en esta Parte. Se efectuará un almacenamiento para determinados instrumentos.
ción, como los instrumentos analíticos, de acuerdo con la
recomendaciones del fabricante.
RECEPCIÓN, MANEJO Y MANIPULACIÓN DEL INSTRUMENTO PI-3
PI-3.4.2 Vida útil y medioambiental del instrumento
ALMACENAMIENTO
Requerimientos. Instrumentos con vida útil limitada o
Introducción a PI-3.1 requisitos ambientales (temperatura, humedad,
etc.) se identificarán.
Compatibilidad de materiales y almacenamiento ambiental
Información adicional sobre el instrumento
condiciones se considerarán al recibir, manipular
recibir, manipular y almacenar está contenido en
dling y almacenamiento de la instrumentación del proceso. Todos los instrumentos
Apéndice no obligatorio Q.
Los elementos deben tener marcas como etiquetas, rótulos, códigos de barras,
o identificación por radiofrecuencia (RFID) para facilitar
identificación. CAUDALIMETROS PI-4
Caudalímetro Coriolis PI-4.1
Recepción de instrumentos PI-3.2
PI-4.1.1 Consideraciones generales. Esta sección pro
El (los) instrumento (s) se identificarán por pieza / modelo
vides los requisitos para la instalación y operación de
números.
Caudalímetros Coriolis específicos para bioprocesamiento y farmacia
PI-3.2.1 Embalaje original. La integridad del industrias farmacéuticas, así como otras aplicaciones con
embalaje original de cualquier componente, con certificado de limpieza requisitos higiénicos.
tificaciones tales como pasivado, limpiado para servicio de oxígeno El diseño, construcción y fabricación de Coriolis
vicio, o libre de hidrocarburos, se mantendrá durante Los caudalímetros se rigen por otras partes de esta Norma.
inspección y almacenaje. PI-4.1.2 y PI-4.1.3 pueden utilizarse como referencia general.
183
Página 204
ASME BPE-2012
Fig. PI-2.2.2-1 Ejemplos de instalación de dispositivos de inserción aceptados
L = por recomendación del fabricante
A A A
Toma de instrumento con Pared lateral con ángulo Pared lateral en ángulo con
Interior biselado Virola higiénica Virola higiénica
A = 15 grados depende del tipo / dispositivo
Montaje empotrado Inserción de montaje superior

instrumentación con estilo rasante
Manómetro con adecuado casquillo higiénico
casquillo higiénico
Inserción de montaje superior

con casquillo higiénico
Mirilla con
casquillo higiénico
184
Página 205
ASME BPE-2012
Fig. PI-4.1.3.2-1 Múltiple o divisor de flujo para doble caudalímetro de construcción, con un tubo de diámetro interior diferente
Caudalímetros de construcción de tubos y potencial para fering del diámetro interior de la línea de proceso, para ser
Retención de producto montado en tubería horizontal. La geometría del proceso
Las conexiones, incluidas las reducciones en el área de flujo, deben
considerado al evaluar la capacidad de drenaje y la determinación
requisitos de instalación de ing. El caudalímetro de Coriolis
Deberá utilizar conexiones y accesorios higiénicos aceptables.
según la Parte SG.
Instalación de PI-4.1.4. El fabricante proporcionará

vide al propietario / usuario con el montaje y la limpieza
requisitos necesarios para mantener, operar y
drene completamente el medidor de flujo.
PI-4.1.4.1 Drenabilidad. El tubo o tubos de flujo, el

colector o divisor de flujo, y las conexiones de proceso
se considerará un sistema. Si se puede suministrar un diseño
con diferentes tipos de conexiones a proceso, entonces el
La orientación considerará el peor de los casos para la capacidad de drenaje.
o se considerará cada tipo de conexión a proceso
individualmente.
Retención de producto
Los caudalímetros Coriolis deben poder drenarse por gravedad.
inaceptable
Caudalímetros Coriolis que no se pueden drenar por gravedad
debe ser indicado por el fabricante y debe ser de
diseño de un solo tubo u otro sistema para minimizar el producto
PI-4.1.2 Componentes esenciales. Diseño inadecuado
sostener. Una fuerza motriz adicional (p. Ej., Purga de aire)
y / o la instalación de un caudalímetro puede afectar el drenaje puede ser necesario para garantizar un drenaje completo.
bilidad y facilidad de limpieza del sistema al que se Los requisitos de drenabilidad deben ser determinados por
adjunto. Tres componentes de los caudalímetros Coriolis requisito del proceso y debe ser definido por el
afectan la capacidad de drenaje y la limpieza: los tubos de flujo, el propietario / usuario.
colector o divisor de flujo, y las conexiones de proceso
en combinación con el ángulo de instalación. PI-4.1.4.2 Facilidad de limpieza. Caudalímetros Coriolis que utilizan
una construcción de tubo doble con tubos de diámetro pequeño tienen
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
El caudalímetro Coriolis debe cumplir con el contacto del producto.

requisitos de superficie como se especifica en la Parte SF para todos los un potencial de taponamiento y puede afectar negativamente al
Procesar componentes húmedos, incluidos los tubos de flujo, man- facilidad de limpieza del caudalímetro. Es responsabilidad de
divisor de flujo / ifold y conexión a proceso. el propietario / usuario para evaluar el riesgo de taponamiento y el
eficacia de los procesos de limpieza, en función de su pro-
Componentes de PI-4.1.3
ceso y la información proporcionada por el fabricante.
PI-4.1.3.1 Tubo (s) de flujo. Los caudalímetros Coriolis son Requisitos relacionados con la facilidad de limpieza, esterilidad y
ya sea de construcción de tubo simple o de tubo doble. La la capacidad de drenaje se tratan en la Parte SD.
Los tubos pueden ser rectos o doblados. La geometría de
PI-4.1.4.3 Ubicación de montaje. Es recomendado
Las curvas de los tubos se deben considerar al evaluar el drenaje.
para instalar el caudalímetro Coriolis verticalmente con el pro-
bilidad y determinación de los requisitos de instalación.
cese el fluido que fluye hacia arriba a través del caudalímetro (consulte
PI-4.1.3.2 Múltiple o divisor de flujo. Los colectores a la Fig. PI-4.1.4.3-1). Si el caudalímetro Coriolis se va a
o divisores de flujo para caudalímetros de construcción de doble tubo instalado horizontalmente, entonces se considerará la capacidad de drenaje
son la interfaz entre las conexiones de proceso del sensor ered (por ejemplo, por gravedad o purga de aire).
y los tubos de medición del sensor y pueden crear
PI-4.1.4.4 Orientación. El caudalímetro de Coriolis
soporte del producto como se muestra en la Fig. PI-4.1.3.2-1. La geoma
funcionará en cualquier orientación siempre que los tubos de flujo
Se considerará el número de colectores o divisores de flujo.
permanecen llenos de fluido de proceso.
al evaluar la capacidad de drenaje y determinar la instalación
Para caudalímetros Coriolis que se pueden drenar con gravedad
requisitos de instalación.
idoneidad, el fabricante proporcionará al propietario / usuario
PI-4.1.3.3 Conexiones de proceso. La interfaz información sobre cómo se instalará el caudalímetro
entre las conexiones de proceso y el (los) tubo (s) del sensor garantizar una capacidad de drenaje eficaz.
puede resultar en la retención del producto, incluso con una sola recta Para caudalímetros que se montan en el plano con el
caudalímetros de tubo. Esto se muestra para reduc- línea de proceso, la información debe incluir el
conexiones de proceso en la Fig. PI-4.1.3.3-1. Excéntricamente ángulo de inclinación máximo, α; y como orientar el flujo
la reducción de las conexiones de proceso puede permitir un solo tubo metro en ese plano (consulte la Fig. PI-4.1.4.4-1 para obtener una definición
185
Página 206
ASME BPE-2012
Fig. PI-4.1.3.3-1 Conexión de proceso de reducción concéntrica
B A
A = virola del cliente
B = Conexión de proceso del sensor
C = ID de tubería del cliente
D = ID de conexión de proceso del sensor

D C
mi
E = ID del tubo de medición del sensor
α (conexión α)
Retención de producto
inaceptable
Fig. PI-4.1.4.3-1 Instalación vertical
Fig. PI-4.1.4.4-1 Ángulo mínimo de inclinación,
α (para un drenaje completo)
186
Página 207
ASME BPE-2012
de ángulo de inclinación, α). Se recomienda la información el colector o divisor de flujo, las conexiones de proceso],
La información se proporcionará en formato pictórico. y el fluido de proceso y el fluido de limpieza (p. ej., proceso,
Recomendación del fabricante para la instalación y CIP, SIP y pasivación).
Se debe seguir el soporte de los caudalímetros Coriolis.
PI-4.1.7 Mantenimiento. No hay mantenimiento especifico
PI-4.1.4.5 Consideraciones especiales para la pasivación de requisitos de financiación para un caudalímetro másico Coriolis.
Caudalímetros Coriolis. Materiales de caudalímetro Coriolis de
PI-4.1.7.1 Sellos / Juntas. El fabricante deberá
la construcción varía significativamente entre los fabricantes.
avisar al propietario / usuario si las conexiones de proceso son
Ciertos procedimientos de pasivación pueden dañar Coriolis
no completamente soldado al cuerpo del sensor y si se utiliza un
materiales de caudalímetro. Si el caudalímetro Coriolis se va a
conjunto de sello / junta que requiere inspección periódica
pasivado, el procedimiento de pasivación completo debe
es necesario.
ser proporcionado por el propietario / usuario al fabricante para
revisión y aprobación. PI-4.1.7.2 Calendario de recalibración / verificación. A
Si el propietario / usuario y el fabricante no pueden ponerse de acuerdo Caudalímetro Coriolis correctamente instalado y operado
en un procedimiento de pasivación aceptable, el propietario / usuario dentro de las pautas del fabricante sobre limpieza, no
deberá retirar el caudalímetro durante la pasivación. Los fluidos corrosivos y no abrasivos son estables. El fre-
frecuencia de recalibración o verificación del caudalímetro
PI-4.1.5 Rendimiento. El medidor de flujo de Coriolis
La formancia varía dependiendo del parámetro al que se rige por la criticidad de la medición y
aplica (por ejemplo, masa, volumen, densidad, temperatura o la naturaleza de las condiciones de funcionamiento. La frecuencia
viscosidad). de la verificación de la calibración será determinada por el
Directrices y terminología común para la selección,
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
instalación, calibración y operación del flujo Coriolis Como el caudalímetro másico de Coriolis es un dispositivo de flujo másico,
es preferible realizar la verificación de la calibración
Los medidores están identificados en ASME MFC-11 e ISO 10790.
contra una referencia rastreable masiva. Calibración contra
PI-4.1.5.1 Precisión. Para los caudalímetros Coriolis, el una referencia trazable de volumen combinada con una densidad
la especificación de precisión generalmente incluye la combinación Se puede utilizar una referencia rastreable cuando corresponda.
efectos de linealidad, repetibilidad, histéresis y cero Se pueden utilizar caudalímetros maestros para verificar la calibración de
estabilidad. Caudalímetros Coriolis.
PI-4.1.5.2 Influencias del proceso. Caudalímetros Coriolis Calibración de la referencia de masa o un flujo maestro
El medidor debe ser trazable según las normas reconocidas a nivel nacional.
ofrecen su mejor rendimiento cuando están completamente llenos
con un fluido de proceso distribuido uniformemente. Entrenado dards u otro estándar acordado por el propietario / usuario
el gas debería ser eliminado o minimizado. y fabricante.
Aplicaciones multifase que implican no homogéneo Los procedimientos de calibración se pueden encontrar en
las mezclas pueden provocar errores de medición. El uso de fil- ASME MFC-11.
eliminadores de aire y / o vapor, u otros protectores
Los dispositivos para reducir errores en la medición deben ser INSTRUMENTOS DE NIVEL PI-5
colocado aguas arriba del caudalímetro Coriolis.
PI-4.1.5.3 Influencias ambientales. Grandes diferencias
en la temperatura entre el (los) tubo (s) de medición y
la temperatura ambiente puede provocar errores en la temperatura INSTRUMENTOS DE PRESIÓN PI-6
compensación natural (por ejemplo, CIP / SIP). El uso de aislamiento
los materiales pueden reducir estos efectos.
PI-4.1.6 Selección. La principal consideración cuando

Seleccionar y dimensionar un caudalímetro Coriolis es la compensación INSTRUMENTOS DE TEMPERATURA PI-7
entre la caída de presión y el rendimiento del caudalímetro Consulte el Apéndice P no obligatorio.
(precisión).
Los datos de ingeniería necesarios serán suministrados por
el propietario / usuario para garantizar el tamaño correcto del Coriolis INSTRUMENTOS ANALÍTICOS PI-8
medidor de corriente. El fabricante utilizará esta información
Conductividad PI-8.1
para proporcionar todos los cálculos necesarios para el mínimo y
velocidades máximas, precisión y caída de presión. Esto PI-8.1.1 General. Las medidas de conductividad son
optimizará el rendimiento del caudalímetro sobre el caudal utilizado para determinar el nivel de actividad iónica dentro de un
rango de velocidad con una caída de presión que es aceptable para medios acuosos. Se utilizan en aplicaciones higiénicas.
tanto CIP / SIP como en condiciones normales de funcionamiento. para el monitoreo en línea de procesos y sistemas de agua.
Debe establecerse la compatibilidad química El agua compendial, en parte, requiere medidas de conductividad.
entre los materiales humedecidos por el proceso [es decir, los tubos de flujo, seguros de agua para inyección (WFI) y purificada
187
Página 208
ASME BPE-2012
Fig. PI-8.1.2-1 Ejemplos de tipos de conductividad
2 electrodos
sensor
Cuerpo del sensor
Multi-electrodo
sensor
Electrodo interior Cuerpo del sensor
Sin electrodos
Interior y exterior
sensor
electrodos
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Carcasa de doble bobina (toroide)
agua (PW) como un componente integral de validado el fluido del proceso pasa por el centro y alrededor
sistemas. el exterior de las bobinas no mojadas (ver Fig. PI-8.1.2-1).
Hay tres tipos básicos de sensores de conductividad. PI-8.1.2.1 Tipos de sensores. Hay tres tpicos
diseñado para rangos de medición específicos; 2 electrodos, diseños de sensores de conductividad:
multi-electrodo y sin electrodos. Selección de tipo de sensor (a) 2 electrodos. Un sensor de conductividad de tipo 2 electrodos
depende de la medida y la instalación previstas generalmente consta de un eje / cuerpo externo y un elec-
requisitos de instalación. El propietario / usuario debe consultar el trodo. Las mediciones de conductividad se realizan en este
fabricante para la idoneidad de la selección final basada en espacio intersticial y requieren que esta área esté completamente mojada.
los criterios de diseño y puede utilizar PI-8.1.5 como un (b) Electrodo múltiple. Un conductiv-
referencia. El sensor de calidad consta de un cuerpo humedecido con
La temperatura afecta las mediciones de conductividad por electrodos externos generalmente dispuestos en el mismo plano.
aumentando la conductividad a medida que aumenta la temperatura. Todas Las mediciones de conductividad se realizan inmediatamente en
Los sensores de conductividad deben utilizar un delante y entre los electrodos y requieren este
sensor de temperatura externo para compensación para expresar área para ser completamente mojada. Un material no conductor de
la conductividad de la solución en un estándar Se requiere construcción entre los electrodos con el
temperatura. cuerpo del sensor generalmente utilizado como aislante.
PI-8.1.2 Componentes esenciales. Un tipo de electrodo (c) Sin electrodos. Una conductividad de tipo sin electrodos
sensor tiene electrodos mojados, entre los cuales un El sensor consta de dos bobinas encapsuladas. Generación de una bobina
Se aplica voltaje de CA y el amperaje medido es alimenta una corriente y la segunda bobina detecta cambios de pro-
expresada como conductividad (ver Fig. PI-8.1.2-1). en proporción a la conductividad del fluido del proceso. Un
Un sensor sin electrodos consta de un El sensor sin electrodos requiere fluido de proceso a través y
material del cuerpo que encapsula dos bobinas no mojadas / alrededor de las bobinas para obtener las medidas adecuadas.
toroides. Las medidas se realizan a partir de la corriente inducida. Instalación de PI-8.1.3. Todos los sensores de conductividad
de la bobina alimentada a la bobina de medición teniendo requieren la inmersión completa de sus electrodos de medición
188
Página 209
ASME BPE-2012
Fig. PI-8.1.3-1 Instalaciones aceptadas para sensores de conductividad
Pendiente
Flujo
Flujo
Flujo
oLasemayoría
enrolla de
en los
el fluido del de
sensores proceso para una funcionalidad
conductividad adecuada.
se ofrecen como inserción inserciones para evitar la interferencia de bolsas de aire o burbujas
con la medida.
dispositivos, con algunos fabricantes que ofrecen en línea
PI-8.1.3.5 Longitud / profundidad de inmersión. El propietario/
opciones.
el usuario debe seguir las recomendaciones del fabricante
Deben instalarse sensores de conductividad de electrodos
con respecto a la longitud / profundidad de inmersión para permitir suficiente
con flujo en el sensor mientras se mantiene la capacidad de drenaje.
ciente espacio libre de electrodos o campos de bobinas.
La Figura PI-8.1.3-1 proporciona ejemplos de aceptables
instalaciones. PI-8.1.3.6 Consideración especial. Sensor eléctrico
Los trodos montados demasiado cerca de las paredes del tubo o del recipiente pueden
PI-8.1.3.1 Drenabilidad. Los sensores de conductividad deben
causan distorsiones del campo de conductividad que dan como resultado medidas
instalarse de acuerdo con la Parte SD para garantizar
inexactitudes de seguridad. El propietario / usuario deberá consultar
capacidad de drenaje.
requisitos de autorización del fabricante y recomendaciones
PI-8.1.3.2 Facilidad de limpieza. Los sensores de conductividad deben daciones (ver Fig. PI-8.1.3.6-1).
ser limpiables como se requiere en la Parte SD. Sensores de conductividad para agua purificada del sistema WFI
Los equipos se instalarán de tal manera que permitan
PI-8.1.3.3 Ubicación de montaje. Electrodo de inserción
Calibración periódica de acuerdo con el compendio.
Los sensores funcionan mejor con el flujo de fluido de proceso en el
Requerimientos de agua.
electrodo (s) del sensor como se muestra en la Fig. PI-8.1.3-1.
Los sensores sin electrodos deben montarse con bobinas completamente PI-8.1.4 Rendimiento. Los dispositivos de conductividad son
inmerso en el proceso. generalmente se requiere que esté lleno de líquido de proceso y libre
Las instalaciones en línea deben garantizar un proceso continuo de bolsas de aire. Consulte al fabricante para obtener más detalles.
flujo de fluido alrededor de los electrodos o bobinas del sensor, para maximizar
PI-8.1.4.1 Precisión. Guía de agua compendial
precisión de la medición.
líneas establecen un estándar para la evaluación de la calidad de
PI-8.1.3.4 Orientación. Los sensores de conductividad deben agua basada en mediciones de la conducción electrolítica
orientarse para asegurar que los electrodos o bobinas estén completamente mojados.
actividad. Los sensores utilizados para sistemas WFI o PW deben cumplir
Las instalaciones horizontales no deben montarse en la parte superior con este requisito de precisión.
189
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ASME BPE-2012
Fig. PI-8.1.3.6-1 Requisitos de espacio libre para la instalación
R
R
R = por fabricante
recomendación
PI-8.1.4.2 Tiempo de respuesta. Sensor de conductividad sensores específicos para bioprocesamiento y productos farmacéuticos
Los tiempos de respuesta se ven afectados predominantemente por industrias, así como otras aplicaciones con higiene
tiempo de respuesta del elemento sensor de temperatura. Todas requisitos.
los tipos de sensores responden a los cambios de conductividad El diseño, construcción y fabricación de sensores de pH
niveles sin cambios de temperatura. Sin electrodos Los proveedores se rigen por otras partes de esta Norma.
los sensores son más lentos para responder en procesos con cambios
Componentes de PI-8.2.2. Sensor de pH de uso común
temperaturas debido a la naturaleza no conductora del
las tecnologías incorporan cuatro componentes principales:
material de encapsulación de las bobinas.
(a) un electrodo selectivo de iones (electrodo de medición)
PI-8.1.4.3 Influencias del proceso. Temperatura (b) un electrodo de referencia lleno de electrolito
Cambia las mediciones de conductividad de impacto de un proceso. (c) una interfaz líquida (unión de referencia)
líquido. Todos los sensores de conductividad deben utilizar un (d) un sensor de temperatura interno o externo (temperatura
sensor de temperatura interno o externo para compensar compensador de peratura)
ción según sea necesario. La construcción típica del sensor de pH combina los cuatro
estos componentes en un cuerpo, conocido como una combinación
PI-8.1.4.4 Influencias ambientales. No aplica.
sensor de pH de la nación (ver Fig. PI-8.2.2-1).
Selección de PI-8.1.5. La selección del sensor se basará Otros componentes que componen un sensor completo
sobre el rango de conductividad anticipado del proceso. El ensamblaje puede incluir juntas y sellos elastoméricos,
Lo siguiente puede usarse como una selección general componentes de base polimérica y / o metálica, soportes,
referencia: y conexiones de abrazadera higiénicas.
(a) Se deben seleccionar sensores de 2 electrodos para el sistema WFI.
Instalación de PI-8.2.3. Todos los sensores de pH requieren inserción
tems, sistemas PW u otros fluidos de proceso que tienen bajos
ción del electrodo de medición y la unión de referencia
rangos de conductividad. Estos sensores son los más adecuados para
en el fluido del proceso para su correcto funcionamiento. La mayoría de pH
sistemas de 0,02 μS / cm a 10000 μS / cm.
Los sensores se ofrecen como dispositivos de inserción. Figura PI-8.2.3-1
(b) Los sensores de electrodos múltiples (más de dos) deben
ser seleccionado para fluidos de proceso que tienen un nivel medio a alto proporciona ejemplos de instalaciones aceptables. La
conductividades, como las que se encuentran en clean in place El propietario
turer / usuario
para determinar debe
otras consultar
opciones decon el fabricante del sensor.
instalación.
(CIP) o sistemas de cromatografía. Estos sensores son
más adecuado para sistemas que van desde 0,01 μS / cm a PI-8.2.3.1 Drenabilidad. Cuando está instalado, sensor de pH --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
800 μS / cm. los conjuntos deben poder drenarse de acuerdo con la Parte SD.
(c ) Sensores sin electrodos (inductivos o toroidales)
debe seleccionarse para fluidos de proceso que tengan el alto PI-8.2.3.2 Facilidad de limpieza. El propietario / usuario debe
conductividad est. Estos sensores son los más adecuados para sistemas consulte con el fabricante del sensor sobre la idoneidad
tems que van desde 0,1 μS / cm a 2000 μS / cm. idoneidad del sensor para el uso previsto y la esterilización /
métodos de saneamiento.
PI-8.1.6 Mantenimiento
PI-8.2.3.3 Ubicación de montaje. Montaje del sensor
PI-8.1.6.1 Calendario de calibración / verificación. Sen- la ubicación afecta el rendimiento del sensor. El siguiente pro-
Los motores utilizados en los sistemas WFI o PW deben calibrarse en Los problemas específicos del proceso deben ser considerados cuando
de acuerdo con los requisitos de agua del compendio. determinar la ubicación y el uso de un sensor de pH:
(a) El punto de adición de ácido y / o base a la
PI-8.2 pH - Electrodo de medición de vidrio
La solución del proceso debe tenerse en cuenta al ubicar un
PI-8.2.1 General. Esta sección proporciona los requisitos sensor de pH. Se requiere suficiente distancia y / o tiempo
Mentos para la instalación y operación de pH selectivo de iones. para asegurar una mezcla y reacción completa del líquido.
190
Página 211
ASME BPE-2012
Fig. PI-8.2.2-1 Componentes del sensor de pH igual a 0,25 pulg. (6,3 mm) medido a partir de la referencia
empalme (ver Fig. PI-8.2.3.5-1).
El propietario / usuario debe consultar con el manual del sensor.
ufacturer para el diseño de sensor y sensor adecuados
selección de titular.
PI-8.2.3.6 Consideraciones especiales. La medida

El electrodo y la unión de referencia deben mantenerse húmedos a
todo el tiempo ya sea en servicio o en almacenamiento. Extendido
los períodos sin contacto con líquidos afectarán permanentemente
rendimiento del sensor.
Los sensores de pH son dispositivos consumibles y requieren
reemplazo ódico. El propietario / usuario debe considerar
sor accesibilidad durante la planificación de la instalación.
El propietario / usuario debe consultar con el fabricante del sensor.
turer para almacenamiento, manipulación y rehumectación específicos
recomendaciones.
PI-8.2.4 Rendimiento. El rendimiento del sensor de pH

--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
degradar con el tiempo. La tasa de degradación se aplica

4 Compensador de temperatura depende de la instalación, el mantenimiento y la instalación. Crítico
3 Electrodo de referencia
factores que afectan el rendimiento y la frecuencia de
reemplazo son
2 Unión fría
(a) cambios en el alcance y la respuesta (midiendo elec-
1 electrodo de medida función trode)
(b) cambios en el desplazamiento y la estabilidad (electrodo de referencia
función)
(c) respuesta del compensador de temperatura
(d) instalación (longitud de inserción, ubicación y
orientación)
(b) Ubicar sensores en áreas propensas a parpadear, cavitar (e) programas y métodos de mantenimiento
ción o sifón; o donde el sensor puede no estar en con-
(f) tiempo de recuperación del sensor posterior al mantenimiento
Debe evitarse el contacto permanente con el líquido.
Los sensores de pH son sensibles al recubrimiento y / o taponamiento
(c) Se debe considerar el mantenimiento de los sensores de pH.
del electrodo de medición y la unión de referencia. Después
al seleccionar la ubicación del sensor.
limpieza, los sensores deben calibrarse.
El propietario / usuario debe consultar con el manual del sensor. El propietario / usuario debe comunicarse con el fabricante del sensor.
ufacturer para recomendaciones de montaje. turer para recomendaciones basadas en documentos
PI-8.2.3.4 Orientación. Los sensores de pH deben requisitos de rendimiento del propietario / usuario.
instalado en tubería horizontal, tubería de flujo ascendente,
PI-8.2.4.1 Precisión. Accu-
celdas de flujo y recipientes con un diseño elegante. La mayoría de los sensores de pHpuede verse afectado por la calibración (estandarización)
picante
las tecnologías exhiben un rendimiento óptimo cuando métodos, procedimientos de mantenimiento y frecuencias,
instalado a 15 grados o más de la horizontal (ver métodos de limpieza, condiciones de proceso, diseño de sensores,
Fig. PI-8.2.3.4-1). instalación, antigüedad y estado del sensor, así como
Los sensores de pH pueden ser sensibles al perfil de flujo. Orienta- condiciones ambientales.
debe mantenerse consistente para producir repetición
resultados capaces. PI-8.2.4.2 Tiempo de respuesta. Respuesta del sensor de pH
El tiempo se ve afectado por el diseño del sensor, la antigüedad y el estado del sensor.
El propietario / usuario debe seguir las instrucciones de fabricación del sensor.
recomendaciones de orientación de instalación de turer para ción y temperatura del proceso. A medida que un sensor envejece o
fiabilidad de medición óptima. La temperatura del fluido cese disminuye, el tiempo de respuesta del sensor
se volverá más lento.
PI-8.2.3.5 Longitud / profundidad de inserción. El sensor
se insertará lo suficiente en el tubo o recipiente para que PI-8.2.4.3 Influencias del proceso. Los sensores de pH son sensibles
que el electrodo de medición del sensor y la unión de referencia sensible a procesar influencias que incluyen, pero no son
están siempre en contacto con el fluido del proceso. Despro- limitado a, velocidad del fluido del proceso, temperatura del fluido del proceso
La exposición del sensor detectada debe limitarse para ayudar a prevenir ture, pH alto y alta fuerza iónica.
rotura involuntaria. Inserto máximo recomendado Velocidad del fluido de proceso superior a 8 pies / seg (2,4 m / s)
ción del sensor desprotegido del soporte es menor que o puede causar un ruido de señal excesivo y daños físicos.
191
Página 212
ASME BPE-2012
Fig. PI-8.2.3-1 Instalaciones de sensor de pH aceptadas
Flujo
Flujo
(a) Flujo horizontal (b) Flujo ascendente
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(c) Instalación de embarcaciones
192
Página 213
ASME BPE-2012
Fig. PI-8.2.3.4-1 Orientaciones de montaje aceptadas
150 grados
15 grados 15 grados
(a) Orientación del flujo horizontal
15 grados o más
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(b) Flujo ascendente u orientación del recipiente
193
Página 214
ASME BPE-2012
Fig. PI-8.2.3.5-1 Longitud o profundidad de inserción
L 6,3 mm (0,25 pulg.)
A medida que aumenta la temperatura del fluido del proceso, el tiempo de respuesta
estandarización, solo ajusta la compensación del sensor.
se vuelve más rápido, pero la vida útil del sensor puede verse afectada negativamente.
El intervalo, la compensación, el tiempo de respuesta y la estabilidad del sensor de pH pueden
Un pH alto (más de 12 pH) tenderá a reducir la vida útil del sensor. ser afectado por el recubrimiento y / o taponamiento de la medición
Productos químicos de alta fuerza iónica como los que se utilizan en electrodo y unión de referencia. Los operadores deben realizar
Los sistemas CIP pueden reducir la vida útil del sensor. formar una calibración o estandarización después de cada limpieza
El propietario / usuario debe discutir las condiciones del proceso. o ciclo de esterilización.
con el fabricante del sensor para minimizar los El propietario / usuario debe consultar con el fabricante del sensor.
influencias del proceso tivo. turer para establecer procedimientos basados en el diseño del sensor,
expectativas del propietario / usuario, rendimiento histórico del instrumento
PI-8.2.4.4 Influencias ambientales. sensores de pH, en
formación y diseño de procesos.
combinación con otros componentes de bucle (electrónica
y cables), pueden verse afectados por ruido eléctrico, EMI / RFI
interferencia, bucles de tierra, acoplamiento estrecho de sensores ÓPTICA PI-9
con otros instrumentos o equipos, y externos
entornos de lavado. Dispositivos ópticos PI-9.1
El propietario / usuario debe consultar con el fabricante del sensor.
PI-9.1.1 General. Los dispositivos ópticos se utilizan para medir
turer para que coincida con el circuito completo con las condiciones ambientales.
seguro de varias características del proceso que incluyen; color, tur-
Selección de PI-8.2.5. El propietario / usuario debe consultar bididad, concentración, porcentaje de sólidos, densidad óptica,
con el fabricante para determinar la aplicabilidad del sensor tamaño / forma de partículas y células, densidad celular y viabilidad celular
y componente de bucle (hardware de montaje, cable y ity. Se utilizan en filtración, cromatografía, fermentación.
electrónica) compatibilidad. sistemas de agua y agua. Proporcionan un control crítico
PI-8.2.6 Mantenimiento. Programas de mantenimiento y salvaguardas de la información y los procesos.
Los métodos deben ser establecidos por el propietario / usuario basados Componentes de PI-9.1.2 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
sobre la experiencia histórica del propietario / usuario y la fabricación del sensor

recomendaciones del fabricante. PI-9.1.2.1 Fuente de luz. Los dispositivos ópticos involucran
fuente de luz como visible (VIS), ultravioleta (UV), cerca
PI-8.2.6.1 Calendario de calibración / verificación. pH
infrarrojos (NIR) o infrarrojos (IR), que se transmite o
Los sensores deben calibrarse usando multipunto y / o
reflejada en el fluido del proceso.
métodos de un solo punto.
Una calibración multipunto ajusta tanto el intervalo del sensor Sensor PI-9.1.2.2. Los tipos de sensores incluyen foto
(electrodo de medición) y compensación del sensor (electrodo de referencia detectores, fotomultiplicadores y CCD (carga acoplada
trodo). Una calibración de un solo punto, a menudo denominada dispositivo) chips de imágenes. El sistema puede involucrar varios
194
Página 215
ASME BPE-2012
componentes ópticos para enfocar, filtrar y mejorar la luz el dispositivo óptico a la potencia máxima de funcionamiento
haz ya sea unidimensional o bidimensional. de la sonda o las sondas no deben dar como resultado agua estancada
dentro de 0.5 pulg. (13 mm) de la sonda aumentando más de 2 ° F
PI-9.1.2.3 Mirilla. Las mirillas son uno de los
(1 ° C) en 1 h.
componentes clave de un dispositivo óptico. Uno aceptable
El método para montar vidrio es fusionarlo con metal. Mojado En el caso de fuentes de luz utilizadas solo para visualización,
interruptor, temporizador, interruptor momentáneo, filtro de infrarrojos o algún otro
Los componentes del conjunto de la mirilla deben cumplir
Se deben considerar los medios adecuados para controlar la
con Partes MM y PM.
calefacción.
Instalación de PI-9.1.3. Se recomienda instalar
PI-9.1.4 Rendimiento. Los dispositivos ópticos en línea gene-
la sonda de medición más allá de la capa límite para
Requiere que el tubo esté lleno de líquido y libre de exceso.
Asegurar una medición óptima.
bolsillos de aire. Ciertos dispositivos ópticos pueden tolerar la presión
PI-9.1.3.1 Drenabilidad. Los dispositivos ópticos deben presencia de algunas burbujas de aire. El propietario / usuario debe
instalado de acuerdo con la Parte SD. Consulte con el fabricante del dispositivo óptico para obtener orientación.
PI-9.1.3.2 Facilidad de limpieza. Superficies de contacto del producto PI-9.1.4.1 Precisión. Los dispositivos ópticos son inherentemente
de los dispositivos ópticos debe poder limpiarse según se requiera por precisa y repetible pero dependiente del dispositivo
Parte SD. Dispositivos de limpieza adicionales o extracción de dispositivos calibración específica. El propietario / usuario debe seguir las
puede ser necesario en algunas aplicaciones. Si se usa, adicional procedimientos de calibración recomendados por el fabricante para
Los dispositivos de limpieza deben estar diseñados para los mismos requisitos:maximizar el rendimiento.
como dispositivos de pulverización, según la Parte SD.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
PI-9.1.4.2 Tiempo de respuesta. Elemento de detección óptica

PI-9.1.3.3 Ubicación de montaje. Dispositivos ópticos Los mentos proporcionan lecturas instantáneas sin retrasos
debe montarse en una tubería o recipiente donde un representante debido a las condiciones del proceso como la temperatura o el flujo.
Se puede realizar una medición positiva. Las frecuencias de actualización son a menudo una función del transmisor o del sistema.
Una luz o una combinación de luz y mirilla para ver tem los ajustes electrónicos. El propietario / usuario debe consultar
se debe montar como se muestra en la Fig. PI-9.1.3.3-1. el fabricante si se desea un tiempo de respuesta específico.
PI-9.1.3.4 Orientación. El montaje preferido de PI-9.1.4.3 Influencias del proceso. Velocidad y participación
ulado contenido en el fluido de proceso puede afectar la limpieza
Los dispositivos ópticos en línea se encuentran en la sección vertical de la tubería.
para evitar la segregación de productos o partículas. La sonda ing requisito de frecuencia del dispositivo óptico.
debe estar en contacto constante con el fluido del proceso.
PI-9.1.4.4 Influencias ambientales. Algunos sensores ópticos
PI-9.1.3.5 Longitud de inserción. Para diámetros de tubo Los componentes electrónicos tienen un proceso y una temperatura ambiente limitados.
menos de 1 pulg. (25 mm), los datos de prueba experimentales deben rangos de temperatura para un rendimiento óptimo. El propietario/
utilizarse para medir el rendimiento. el usuario debe consultar al fabricante para asegurarse de la selección
Para la instalación en línea de diámetros de tubo que van desde es compatible con las condiciones de temperatura.
1 pulg. (25 mm) a 4 pulg. (100 mm), las sondas ópticas deben
Selección de PI-9.1.5. Tecnología de detección de dispositivos ópticos
debe montarse a un mínimo ( L min ) de 0,3 pulg. (8 mm) de distancia
gies varían en función de la aplicación prevista y adecuado
desde cualquier pared interior del tubo (consulte la Fig. PI-9.1.3.5-1).
rangos de medición. El propietario / usuario debe determinar
Para recipientes y tubos de más de 4 pulg. (100 mm)
rango de medida deseado y unidad de medida
diámetro, las sondas ópticas deben montarse donde el
antes de seleccionar el dispositivo óptico y asociado
La superficie de medición de vidrio es un mínimo ( L min ) de 1,5 pulg.
tecnología.
(38 mm) de cualquier pared interior del tubo (referencia
Fig. PI-9.1.3.5-2). PI-9.1.6 Mantenimiento. Los dispositivos ópticos a menudo requieren
mantenimiento periódico que incluye limpieza de vidrios y
PI-9.1.3.6 Consideraciones especiales. Cuidado especial
Reemplazo de fuente de luz. Las instalaciones deben con-
debe tomarse para procesos que son adversamente
recomendaciones de mantenimiento del fabricante de sider
impactado por la temperatura para evitar altas temperaturas
y permitir los servicios adecuados.
en el lado del proceso de la mirilla o ventana óptica
causado por los dispositivos ópticos. Calor generado por el PI-9.1.6.1 Calibración / Verificación. [Reservado para
el dispositivo óptico debe mantenerse al mínimo. Prueba de contenido futuro]
195
Página 216
ASME BPE-2012
Fig. PI-9.1.3.3-1 Diseño y montaje de vidrio ligero para embarcaciones
(Aceptado)
(a) Vidrio higiénico de luz de brida completa (b) Pinza de luz higiénica
en la almohadilla de sujeción higiénica en la almohadilla de sujeción higiénica (c) Pinza de luz higiénica
(d) Luz de fibra óptica en abrazadera higiénica
(e) Montaje típico de vidrio ligero para embarcaciones tangente a la cabeza del tanque
196
Página 217
ASME BPE-2012
Fig. PI-9.1.3.5-1 Longitud de inserción en línea
L min
Fig. PI-9.1.3.5-2 Longitud de la sonda de inserción
L min L min
L min = mínimo recomendado

distancia desde la pared interior del tubo
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `,` `` `-
197
Página 218
DEJADOEN BLANCO INTENCIONADAMENTE
198
Página 219
ASME BPE-2012
APÉNDICE OBLIGATORIO I (12)
ENVÍO DE CONSULTAS TÉCNICAS AL

COMITÉ DE EQUIPOS DE BIOPROCESAMIENTO (BPE)
INTRODUCCIÓN I-1 información suficiente para la plena comprensión del Comité

permanente puede resultar en que la solicitud sea devuelta al
(a) Este Apéndice Obligatorio proporciona orientación para investigador sin acción.
Usuarios de BPE Standard para enviar consultas técnicas
al Comité. Las consultas técnicas incluyen solicitudes
FORMATO DE CONSULTA I-2
para revisiones o adiciones a las reglas de la Norma,
solicitudes de casos de código y solicitudes de interpretaciones Las presentaciones al Comité incluirán
de la Norma, como se describe a continuación: (a proposito. Especifique uno de los siguientes:
(1) Revisiones. Se considera que las revisiones (1) revisión de las reglas actuales
(2) reglas nuevas o adicionales
moderar los desarrollos tecnológicos, abordar la administración
(3) Caso de código
requisitos trativos, incorporar casos de código, o para
aclarar la intención de la Norma. (4) Interpretación
(b) Antecedentes. Proporcione la información necesaria para
(2) Casos de código. Los casos de código representan alternativas
la comprensión del Comité de la investigación, siendo
o adiciones a las reglas existentes. Los casos de código están escritos
asegúrese de incluir una referencia a la edición correspondiente,
como una pregunta y respuesta, y por lo general están destinados a ser
Addenda, párrafos, figuras y tablas. Preferiblemente,
incorporado a la Norma en una fecha posterior. Cuándo
proporcionar una copia de las porciones específicas a las que se hace referencia del
utilizado, los casos de código prescriben requisitos obligatorios en
Estándar.
el mismo sentido que el texto de la Norma. Sin emabargo,
(c) Presentaciones. El investigador puede desear o pedir
Se advierte a los usuarios que no todas las jurisdicciones o propietarios
asistir a una reunión del Comité para realizar una reunión formal
aceptar automáticamente casos de código. Los más comunes
presentación o para responder preguntas del Comité
las aplicaciones para casos de código son
miembros con respecto a la investigación. Asistencia a un
(a) para permitir la implementación temprana de un La reunión del comité correrá a cargo del
revisión aprobada basada en una necesidad urgente investigador. La asistencia o falta de asistencia del investigador
(b) permitir el uso de un nuevo material para en una reunión no será una base para la aceptación o el rechazo
construcción ción de la investigación del Comité.
(c) adquirir experiencia con nuevos materiales o
reglas alternativas antes de la incorporación directamente al REVISIONES O ADICIONES I-3
Estándar
Las solicitudes de revisiones o adiciones deben proporcionar la
(3) Interpretaciones. Las interpretaciones proporcionan aclaraciones
siguiente:
cación del significado de las reglas existentes y también son
(a) Revisiones o adiciones propuestas. Para revisiones, identifique
presentado en formato de pregunta y respuesta. Interpretaciones
tificar las reglas de la Norma que requieren revisión y
no introduzca nuevos requisitos. En los casos en que
enviar una copia de las reglas apropiadas a medida que aparezcan
El texto existente no transmite completamente el significado que se
en el Estándar, marcado con la revisión propuesta.
previsto, y se requiere la revisión de las reglas para apoyar
Para adiciones, proporcione la redacción recomendada
una interpretación, se emitirá una intención de interpretación respetando las normas vigentes.
y se revisará la Norma.
(b) Declaración de necesidad. Proporcione una breve explicación de
(b) Las reglas, casos de código e interpretaciones que se establecen la necesidad de revisión o adición.
emitidos por el Comité no se considerarán como (c) Información de antecedentes. Proporcionar antecedentes
aprobar, recomendar, certificar o respaldar cualquier información para respaldar la revisión o adición, incluyendo
diseño patentado o específico, o como limitante de alguna manera cualquier dato o cambio en la tecnología que forme el
la libertad de los fabricantes, constructores o propietarios de base de la solicitud que permitirá al Comité
elegir cualquier método de diseño o cualquier forma de construcción evaluar adecuadamente la revisión o adición propuesta.
que se ajuste a las reglas de la Norma. Deben enviarse bocetos, tablas, figuras y gráficos.
(c) Consultas que no cumplan con las disposiciones ted según corresponda. Cuando corresponda, identifique cualquier pertinencia
de este Apéndice Obligatorio o que no proporcionen un párrafo de la Norma que se vería afectado
199
Página 220
ASME BPE-2012
por la revisión o adición e identificar los párrafos en (b) Las solicitudes de interpretación deben limitarse a un
el Estándar que hace referencia a los párrafos que deben interpretación de un requisito particular en el
ser revisado o agregado. Estándar o un caso de código. El Comité no puede con-
sider consultas del tipo de solicitudes como las siguientes:
(1) una revisión de los cálculos, dibujos de diseño, soldaduras
CASOS DE CÓDIGO I-4 ing cualificaciones, o descripciones de equipos o piezas
Las solicitudes de casos de código deben proporcionar una declaración para determinar el cumplimiento de los requisitos en el
de necesidad y antecedentes similares a los Estándar
definido en I-3 (b) y I-3 (c), respectivamente, para revisiones o (2) una solicitud de asistencia para realizar cualquier
adiciones. La urgencia del caso de código (p. Ej., Proyecto Funciones prescritas estándar relacionadas con, pero no limitadas
en curso o inminente, nuevo procedimiento, etc.) debe ser a, seleccin de materiales, diseos, clculos, fabricacin
definido y se debe confirmar que la solicitud está en ción, inspección, prueba de presión o instalación
conexión con equipos que se regirán por el (3) una solicitud que busca la justificación de los requisitos
Estándar ASME BPE. El caso de código propuesto debe en el estándar
identificar la parte, párrafo, tabla y / o figura y
estar escrito como una pregunta y una respuesta en el mismo formato ENVÍOS I-6
como casos de código existentes. Las solicitudes de casos de código deben
Las presentaciones y las respuestas del Comité deberán
también indique las Ediciones y Addenda aplicables a
cumplir con lo siguiente:
que aplica el caso de código propuesto.
(a) Presentación. Las consultas de los usuarios del estándar BPE
estar en inglés y preferiblemente estar mecanografiado
INTERPRETACIONES I-5 formulario. Sin embargo, las consultas legibles escritas a mano también
ser considerado. Deberán incluir el nombre, la dirección,
(a) Las solicitudes de interpretación proporcionarán la número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico, si
siguiente: disponible, del solicitante y se enviará por correo a la siguiente
(1) Consulta. Proporcione una pregunta condensada y precisa habla a:
ción, omitiendo antecedentes superfluos y,
cuando sea posible, compuesto de tal manera que un "sí" o Secretario
una respuesta “no” , con breves salvedades si es necesario, es aceptable. Comité ASME BPE
La pregunta debe ser técnica y editorialmente La Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos
correcto. Three Park Avenue
Nueva York, NY 10016-5990
(2) Responder. Proporcione una respuesta propuesta que claramente
y responda de forma concisa a la pregunta de consulta . Preferiblemente, (b) Respuesta. El Secretario de ASME BPE
la respuesta debe ser "sí" o "no", con breves salvedades Comité o del Subcomité apropiado deberá
si es necesario acusar recibo de cada consulta debidamente preparada
(3) Información de antecedentes. Proporcionar cualquier respaldo y proporcionará una respuesta por escrito al solicitante sobre
información sobre el terreno que ayudará al Comité a finalización de la acción solicitada por los Estándares
comprender la Investigación y Respuesta propuestas . Comité.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
200
Página 221
ASME BPE-2012
APÉNDICE A NO OBLIGATORIO
COMENTARIO: SLAG
A-1 GENERAL (d) La escoria también puede resultar de la fusión de metales base de
ciertas composiciones que incluyen elementos que normalmente no
(a) Los procesos de soldadura con gas inerte no introducen escoria. informó sobre los informes de prueba de materiales. Estos elementos
incluyen, pero no se limitan a, aluminio, calcio,
(b) Los aceros inoxidables, especialmente el tipo 316L, típicamente
cerio y circonio.
duce una pequeña mancha negra redonda en la terminación de la
(e) El propietario / usuario y el contratista deben investigar
cordón de soldadura, en el diámetro exterior, el diámetro interior o ambos. Este lugar se genera
el origen de cualquier escoria encontrada durante el examen de la soldadura,
aliado inevitable y se ha encontrado que es aceptable
determinar su aceptabilidad y acordar cualquier correctivo
en la mayoría de las aplicaciones de procesos. acción.
(c) La escoria en o sobre soldaduras puede ser el resultado de fallas (f) Los propios procesos de soldadura con gas inerte no
preparación de la soldadura, como contaminación, limpieza deficiente, introducir una escoria porque no se utilizan materiales fundentes
o procedimientos de virada defectuosos. (ver GR-8 y AWS 3.0).
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
201
Página 222
ASME BPE-2012
APÉNDICE B NO OBLIGATORIO
REGISTRO DE EXAMEN DE MATERIALES
Y REGISTRO DE SOLDADURA
(Consulte los formularios que comienzan en la página siguiente).
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
202
Página 223
ASME BPE-2012
NCR
Número
Fecha
Examinado
Iniciales
Del examinador
. Rechazar
. Aceptar
Cant.Cant.
Cantidad
Examinado
Cantidad
Recibió
MTRerificado
Página de V
-11
DT
Obediente
isual
V
[Nota 1)]
REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES

Superficie
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
sobredosis
tolerancia
T
T.
D
T.
D Arte
todas PAG
W Arte
PAGde
Grosor s
de
s
Formulario MEL-1 Registro de examen de materiales
sección
entradas
información.
como proyecto o cliente específico
le
sección
Esta área superior se puede utilizar para personalizar
Código de calor le
Número de calor /
aplica
aplica
la
la con
w
con
Muestra
w
Descripción ance
ance SF.
Arte
PAG
ajustarse de
no conforme
ype
a a s
Aleación
Material o T
sección
le
S: indica
indica
TE ej.
Acc.R
NO
o o aplica
er
Fabricante
"A" "R" PAG
TE:
Comentarios:
GENERAL
(a) (B) NO (1)
203
Página 224
ASME BPE-2012
Formulario MEL-2 Registro de examen de materiales

Artículo
Página: de
Nombre de la empresa del cliente,
dirección, nombres de contacto,
y numero:
Información del proyecto:
Especificación de material:
Numero postal:
Lista de empaque #:
Lote #:
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Información del examinador:
Fabricante:
Tipo de material / aleación:
Descripción del material:
Número de calor / Código de calor:
Espesor de pared:
Tolerancia OD:
Superficie RA:
Examinación visual:
MTR verificado:
Cantidad recibida:
Cant. Aceptado:
Cant. Rechazado:
Fecha de inspección:
Comentarios:
204
Página 225
ASME BPE-2012
Instrucciones para completar el registro de examen de materiales

Artículo Entrada típica
Sección superior derecha (sugerida)
Nombre, dirección, nombres de contacto y número de la empresa del cliente
Sección central superior (sugerida)
Información del proyecto: Especificaciones, códigos y estándares
Especificación de material: Especificación ASTM, especificación del cliente
Sección superior izquierda (sugerida)
Página de : Número de identificación secuencial y páginas totales en el paquete
Numero postal: Número de orden de compra bajo el cual se ordenó el material
Lista de empaque #: Número de identificación de la lista de empaque
Lote #: Número de lote emitido desde el registro de recepción de material

Información del examinador: El nombre del examinador, la empresa del examinador, etc.
Sección inferior (obligatorio)

--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Fabricante: Nombre del fabricante
Tipo de material / aleación: Tipo o grado de material (316L, AL6XN, etc.)

Descripción del material: Tamaño, forma del producto del material (tubería, 90,45, TEE, férula, válvula, etc.)
Número de calor / Código de calor: Registre el (los) número (s) de calor para la muestra
Espesor de pared: Registrar Aceptar o Rechazar después del examen físico del lote. (si es requerido)
Tolerancia OD: Registrar Aceptar o Rechazar después del examen físico del lote. (si es requerido)
Superficie RA: Registrar Aceptar o Rechazar después del examen físico del lote. (si es requerido)
Examinación visual: Registrar Aceptar o Rechazar después del examen físico

Cumple con DT-11: Registrar Aceptar o Rechazar después de la verificación de las marcas
MTR verificado: Registro de aceptación o rechazo para cumplir con las especificaciones de MTR
Cantidad recibida: Cantidad total de material recibido en el envío o lote
Cantidad examinada: Cantidad total de material inspeccionado físicamente (si es necesario)

Cant. Aceptado: Registrar cantidad aceptada
Cant. Rechazado: Registrar cantidad rechazada
Iniciales del examinador: Iniciales del examinador que realizó el trabajo
Fecha de inspección: Fecha en que se realizaron los exámenes para las muestras enumeradas
Número de NCR: El número de informe de NCR si es necesario
Comentarios: Registre cualquier nota para las áreas de inspección que requieran más descripción
205
Página 226
ASME BPE-2012
s
a
pedido.
Siguiente
la indicado
ser
secuencial
igned todas
s
estafa
s sh
a
en
ser
Rechazar Causa todas soldaduras
sh
segundo,
Comentarios [Nota (2)] /
la soldar
por grabado
V
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primero,
reemplazo sección.
Fecha
Número isométrico / de dibujo: la
La
por
comentarios
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Inspección
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C
Rechazar
Aceptar/ seguido
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[Nota 1)] sección.
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la "Eliminado" . todas
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IDENTIFICACIÓN
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Iniciales un todasgrabado Boroscopio
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Aceptar/ lata
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Formulario WL-1 W [Nota 1)] rechazado IDENTIFICACIÓN
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/ Fabricante:
final no.:
/ propietario:
GENERAL
(a) (B) (C) (D) NO (1) (2)
206
Página 227
ASME BPE-2012
APÉNDICE C NO OBLIGATORIO
MEDICIÓN DE PENDIENTES
C-1 GENERAL (d) Para tuberías o sistemas de tuberías, medidas de pendiente

se realizará en los siguientes lugares:
(a) La medición de la pendiente se realizará con un
(1) entre colgadores / soportes de tubería
nivel o un transportador digital. El instrumento utilizado debe
ser capaz de mostrar la pendiente en grados, porcentaje y (2) en cada cambio de dirección
pulg./ft (mm / m). (3) en cualquier otro lugar que el
inspector, como entre soldaduras o cualquier cambio aparente
(b) Consulte el manual del propietario para conocer el procedimiento adecuado.
dureza para realizar la rutina de autocalibración. Esto debe en pendiente
realizarse inmediatamente antes de su uso. (e) La pendiente debe medirse solo en tramos que son
(c) Las mediciones de pendientes solo se realizarán bajo el aproximadamente horizontal.
siguientes condiciones: (f) Las mediciones de pendiente se pueden realizar en
(1) antes de instalar el aislamiento parte superior o inferior de la tubería / tubería.
(2) después de que se hayan (g) Para mediciones de pendientes realizadas en patines o modelos
instalado, ajustado y fijo en el lugar ules, asegúrese de que la base esté nivelada en todas las direcciones. Luego,
(3) antes de la introducción de cualquier fluido, como asegúrese de que todas las medidas de pendiente se hagan relativas
líquidos o gases de proceso (oxígeno puro, nitrógeno, a la base.
vapor, etc.) (h) La pendiente debe verificarse después de que el fabricante haya
(4) cuando el sistema está a presión ambiente y completó, o corrigió, la instalación de la tubería, y fijó la
temperatura Pendiente.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
207
Página 228
ASME BPE-2012
APÉNDICE D NO OBLIGATORIO
ACERO ROUGE E INOXIDABLE
D-1 GENERAL Operación del sistema D-2.2
Rouge es un fenómeno natural en Consulte la Tabla D-2-2 para ver una discusión de las variables de operación.
sistemas de proceso de alta pureza de acero inoxidable existentes que afectan la cantidad de formación de colorete.
(incluyendo agua o vapor puro). El grado a que
se forma depende de D-3 MÉTODOS DE EVALUACIÓN PARA MEDIR EL ROUGE
(a) el material de acero inoxidable utilizado para cada componente
El colorete se puede medir por su presencia en el
nent dentro del sistema
fluido de proceso, y / o su presencia en el producto /
(b) cómo se fabricó el sistema (por ejemplo, soldadura,
superficie de contacto de la solución.
acabado facial, tratamiento de pasivación)
(c) qué proceso de servicio condiciona el sistema D-3.1 Análisis de fluidos de proceso
expuestos a (p. ej., pureza del agua, productos químicos de proceso, temperatura
Los análisis de fluidos proporcionan un medio para identificar
peraturas, presiones, tensiones mecánicas, velocidad de flujo
constituyentes móviles dentro de un sistema de proceso sujeto.
lazos y exposición al oxígeno)
Representan el estado actual de la calidad de los medios,
(d) cómo se mantiene el sistema
y el resultado del colorete.
La presencia de colorete en un sistema debe evaluarse
La Tabla D-3.1-1 proporciona una descripción, pros y contras de
comparado con su potencial para afectar el proceso del producto
varias pruebas para la identificación de componentes móviles. --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
y / o funcionamiento a largo plazo del sistema.

Este Apéndice proporciona los métodos para medir D-3.2 Análisis de superficies sólidas
rouge en un sistema tanto en la solución de proceso como en el Los análisis de superficie proporcionan información sobre la naturaleza,
superficie de contacto del producto real. También sugiere varios
microestructura y composición de las capas superficiales. Ellos
prácticas de fabricación y operación para minimizar el enrojecimiento
puede representar el estado futuro de los medios, y el
formación y métodos / técnicas para su remediación. posible amenaza de enrojecimiento de la calidad del agua.
Para la definición de rouge y su clasificación en La Tabla D-3.2-1 proporciona una descripción, ventajas y desventajas de
Clases I, II y III, ver Sección GR-8 de esta Norma. varias pruebas para la identificación de capas superficiales '
composición.
D-2 CONSIDERACIONES PARA REDUCIR EL ROUGE
FORMACIÓN D-4 MÉTODOS PARA REMEDIAR LA PRESENCIA DE
ROUGE EN UN SISTEMA
Las tablas D-2-1 y D-2-2 proporcionan orientación sobre diferentes
variables y cómo pueden contribuir a la presencia Los procesos de remediación (descortezado) están diseñados para
de colorete en un sistema de alta pureza. Están listados en el eliminar el óxido de hierro y otros componentes de la superficie de
siguientes categorías: colorete mientras minimiza el daño al acabado de la superficie.
(a) Categoría 1: Poca influencia en la formación de Rouge. El enrojecimiento se produce en la superficie, por corrosión o precipitaciones.
entra en la superficie después de migrar desde otros lugares
Hay teorías que sugieren otros factores que pueden
ciones. Estas condiciones se categorizan fácilmente usando
tienen un papel en la formación de colorete. Estas variables
el colorete estándar de las clases I, II y III. La siguiente
no se enumeran en las Tablas D-2-1 y D-2-2.
secciones describen estos procesos de remediación y la
(b) Categoría 2: Influencia moderada en la formación de
condiciones en las que se realizan.
Colorete. Hay datos de la industria que respaldan estas
ables, y deben ser considerados. D-4.1 Remediación de Rouge Clase I
(c) Categoría 3: Fuerte influencia en la formación de
Los coloretes de clase I están débilmente adheridos a la superficie y
Colorete. Existe un soporte de datos de la industria bien establecido:
relativamente fácil de eliminar y disolver. Este colorete es
ing estas variables, y deben ser consideradas.
generalmente hematita u óxido de hierro férrico rojo con baja
niveles de otros óxidos o contenido de carbono. Ácido fosfórico
Fabricación del sistema D-2.1
es útil para eliminar acumulaciones de luz y puede ser
Consulte la Tabla D-2-1 para ver una discusión de las variantes de fabricación.
mezclado con otros ácidos y compuestos que incluyen cit-
ables que afectan la cantidad de formación de colorete. ácidos y tensioactivos ricos, nítricos, fórmicos u otros orgánicos
208
Página 229
ASME BPE-2012
Tabla D-2-1 Consideraciones que afectan la cantidad de formación de colorete durante la fabricación de un
Sistema
Variables Consideraciones
Categoría 3 - Fuerte influencia en la formación de colorete [Nota (1)]
Selección de aleación La selección de la aleación adecuada [por ejemplo, acero inoxidable 316L (S31603), 6 moly (N08367), etc.] debe
Abordar los efectos corrosivos de las condiciones del proceso. Por ejemplo, acero inoxidable con bajo contenido de carbono
El acero (316L) tiene una mejor resistencia a la corrosión en comparación con los aceros inoxidables con mayor contenido de carbono (316).
Las aleaciones beneficiosas pueden mitigar la corrosión prematura o acelerada. Un mayor contenido de níquel
mejorar la resistencia a la corrosión.
Pulido / pulido mecánico Las estrías de las técnicas de trabajo en frío pueden incluir residuos de esmerilado / pulido en
lapeado de inclusiones. Aumento acumulativo del área interior debido a la inconsistencia del acabado de la superficie
Expone proporcionalmente más aleación a los mecanismos de corrosión y carga de pasivación.
Pulido electrolítico Minimiza el área de exposición de la aleación nativa a fluidos oxidantes o haluros y minimiza
los orígenes de la micropicadura por diversos mecanismos, incluido el ataque de haluros y el estrés térmico
corrosión. La oclusión de la superficie de los fluidos de pasivación se minimiza gracias a la suavidad y uniformidad
terminar.
Pasivación Impide o retarda el desarrollo corrosivo de las superficies de acero inoxidable. La efectividad de
métodos de pasivación en términos de profundidad y mejora de las relaciones de aleación de superficie (es decir, cromo
al hierro) determinan la propensión eventual de una aleación a corroerse y las tasas de corrosión.
Composición de la aleación (% de molibdeno, cromo, níquel, etc.)

La calidad de la microestructura afecta la precipitación de impurezas en los límites de los granos. Migración de
las impurezas en la superficie de la aleación pueden soportar células de corrosión o sembrar aguas abajo
corrosión. Soldar uniones en tubos y / o componentes con concentraciones de azufre diferentes
puede resultar en una falta de penetración debido al desplazamiento del baño de soldadura. La grieta resultante puede convertirse en una
sitio de inicio de la corrosión.
Soldadura, condiciones de soldadura, Las soldaduras inadecuadas pueden resultar en zonas afectadas por el calor (ZAT) empobrecidas en cromo y otras condiciones.
purga, etc. ciones que reducen la resistencia a la corrosión. Las discontinuidades de soldadura crean oportunidades para atrapar fluido
impurezas soportadas. Las grietas resultantes de soldaduras deficientes crearán brechas en la capa pasiva y
Forman células de corrosión activas. La purga adecuada evita la contaminación de la soldadura por óxidos de tinte térmico
y la pérdida concurrente de resistencia a la corrosión. La pasivación no puede revertir los efectos de
Purga inadecuada.
Forma y fabricación del producto El contenido de ferrita puede verse muy afectado por el proceso de formación (p. Ej., Una forja normalmente
métodos tienen porcentajes de ferrita mucho más bajos que una fundición). Vacíos de grano final en barra en la superficie
puede aumentar el potencial de la aleación de picarse y corroerse. Minimización de diferencias en
El contenido de azufre aumentará el potencial para una soldadura exitosa.
Categoría 2 - Influencia moderada en la formación del colorete [Nota (1)]
Instalación / almacenamiento Corrosión no identificada debido al entorno de almacenamiento o instalación, incluido el acero al carbono
ambiente contaminación, rayado, exposición a contaminantes químicos, condensación estancada o
líquidos, etc., pueden justificar un paso de desgrasado antes de la pasivación. No detectar instancias de
la corrosión marginará el efecto de una pasivación normal.
Ampliación y modificaciones Las formaciones de óxido en los sistemas recién puestos en servicio pueden formarse a velocidades diferentes a las de los sistemas más antiguos.
a un sistema establecido tems e inicialmente generan rouge clase I migratorio. Donde existan películas de óxido en
sistemas, es probable que sean más estables, produciendo menos óxidos de cromo o de hierro migratorios.
Porque el sistema más nuevo puede generar y distribuir hematites migratorios de Clase I ligeramente retenidos
se forma en todo el sistema, el origen y la causa de la corrosión pueden ser difíciles de identificar.
NOTA:
(1) Hay datos industriales bien establecidos que respaldan esto y deben tenerse en cuenta.
209
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ASME BPE-2012
Tabla D-2-2 Consideraciones que afectan la cantidad de formación de Rouge durante

el funcionamiento de un sistema
Categoría 3 - Fuerte influencia en la formación de colorete [Nota (1)]
Fluido de proceso corrosivo Los inicios de la celda de corrosión en las brechas en la capa pasiva, como en las celdas de corrosión de cloruro,
(lejía, halogenuros, etc.) catalizar agresivamente el mecanismo de corrosión. Esto tiene una influencia muy fuerte para las aplicaciones.
como tanques de compensación con alto contenido de sal, etc.
Alto cizallamiento / velocidad Las fuerzas erosivas agotan o erosionan la capa pasiva e introducen partículas de composición de metal base.
medio ambiente (bomba - cles al resto del sistema. Los casos severos pueden causar picaduras en las puntas de la bomba.
impulsor, bola de spray, camisetas, impulsores o puntos de impacto de fluido en las paredes del recipiente. En sistemas de vapor puro, alta velocidad
etc.) Las secciones pueden fregar las paredes de la tubería, ya sea evitando la acumulación sostenida de una capa estable de magnetita.
ers o desprendiendo fragmentos de formaciones de óxido en desarrollo que luego se transportan
aguas abajo para una posible siembra de corrosión.
Temperatura de funcionamiento y La temperatura de funcionamiento y los gradientes de temperatura afectarán la naturaleza eventual de la formación de óxido.
gradientes de temperatura (p. ej., hematita de clase I frente a magnetita de clase III), la facilidad de extracción, la propensión a
se vuelven estacionarios, estables o ligeramente sostenidos y migratorios. La naturaleza de la restauración por pasiva
La temperatura de funcionamiento del sistema puede determinar en gran medida la temperatura de funcionamiento y el descortezamiento.
Las formaciones de magnetita establecidas en sistemas de vapor puro pueden requerir un paso de descortezamiento antes
a los pasos de pasivación.
Composición de la fase gaseosa, Para fluidos monografiados (WFI y vapor puro), la composición de los gases disueltos se genera
incluidos los gases disueltos Se cree que tiene una influencia menor en la formación de colorete cuando se encuentra dentro de la conducta establecida.
(O 2 , CO 2 , N 2 , etc.) límites de actividad y carbono orgánico total (COT) en sistemas que tienen una capa pasiva adecuada. Eso
Es posible que las impurezas migren a través de los procesos de destilación y generación de vapor puro.
como gases disueltos. Hay disponible una variedad de métodos de espectrometría analítica para identificar estos
especies. (Consulte las Tablas D-3.1-1 y D-3.2-1.)
Aplicación, medios de proceso La naturaleza de las formaciones de óxido, el potencial de corrosión, los métodos de reparación y el período de
(vapor puro, WFI, tampón, La formación está muy influenciada por la aplicación, como se indica en las otras descripciones de impacto.
medios, CIP, etc.), (temperatura, proceso corrosivo, etc.). En los sistemas de vapor en el lugar (SIP), la velocidad, la temperatura,
frecuencia de operación y las trampas pueden tener impactos en la composición y ubicación de las formaciones de rouge y
depósitos migratorios.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- Los sistemas diseñados adecuadamente pueden minimizar este impacto. Cabezales de vapor puro mal atrapados,
expuesto regularmente a gradientes de presión, puede introducir mecanismos y productos de corrosión
a través del condensado de vapor. Períodos de retención prolongados en tanques intermedios con alto contenido de sal
de la agitación del tanque puede promover o acelerar la formación de colorete. SIP después de un CIP inadecuado
puede crear mecanismos de corrosión y agravar aún más los métodos de eliminación.
Sistema CIP, limpieza La exposición a los ciclos CIP y las soluciones químicas específicas de limpieza afectan fuertemente el potencial
métodos para la aparición de rouge. Las secciones del sistema expuestas a un régimen CIP cíclico tendrán menos probabilidades de
formar o recolectar colorete. Los factores importantes incluyen si hay un CIP ácido o ácido caliente
ciclo en la receta CIP. La duración y la temperatura del ciclo ácido pueden ser importantes.
Se ha demostrado que los ciclos de ácido con concentraciones leves (p. Ej., 2% a 20% de ácido fosfórico)
mantener y restaurar capas pasivas.
Potencial redox El uso de ozono para desinfectar agua purificada o sistemas WFI también ha demostrado ser beneficioso
efectos en impedir la corrosión de la aleación.
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ASME BPE-2012
Tabla D-2-2 Consideraciones que afectan la cantidad de formación de Rouge durante

el funcionamiento de un sistema (continuación)
Categoría 2 - Influencia moderada en la formación del colorete [Nota (1)]
Mantenimiento del sistema Componentes del sistema, como asientos de tapones del regulador de vapor puro desgastados, incorrectos o desalineados
empaquetaduras, diafragmas de válvula y regulador desgastados, impulsores de bomba (con puntas desgastadas) y
o los retornos del tubo del intercambiador de calor agrietados se cree que son fuentes de enrojecimiento de Clase I.
Áreas de flujo estancado Un fluido oxidante en movimiento puede mantener la capa pasiva. (Estudios con WFI cubierto de nitrógeno
Los tanques de almacenamiento han mostrado efectos negativos en las capas pasivas como resultado de minimizar el oxígeno.
en el fluido.)
Condensado líquido que no se elimina inmediatamente de un conducto de vapor puro o que se acumula
La secuenciación incorrecta de la válvula puede concentrar y transportar productos de oxidación de la superficie o
vapor contenía solubles. Estos pueden concentrarse y depositarse en el término de una sucursal, como un
bola de rociado de recipiente, tubo de inmersión, etc. Estos depósitos son típicamente formas de hematita ligeramente retenidas.
Aunque se quitan fácilmente, pueden ser difíciles de quitar en vasos grandes y parecen desaparecer.
contra la estipulación común de "visualmente limpio".
Gradientes de presión Solo sistemas de vapor puro. Los cambios de presión en el sistema de distribución afectarán la cantidad de
condensado de vapor, así como afectar la calidad del vapor. Si las secciones del sistema están expuestas
a los rangos de presión, el condensado que no se elimina eficazmente de las secciones horizontales puede
volver a vaporizarse a presiones más altas, lo que reducirá la calidad del vapor y transportará cualquier
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---

impurezas contenidas en el condensado de vapor.
Edad del sistema Esto depende de cómo se haya mantenido el sistema con respecto a la frecuencia de pasivación o
deshidratación, exposición a CIP y formación de capas de óxido estables. Se han
Se observó que genera cantidades desproporcionadas de formaciones de colorete de Clase I en contraste con
sistemas establecidos. En sistemas de vapor puro, aunque las formaciones de óxido se vuelven estables con
edad, también pueden espesarse y ser propensos al desprendimiento de partículas en secciones de alta velocidad. Eso
Cabe señalar que el tiempo del sistema en uso puede tener efectos tanto beneficiosos como negativos en
con respecto a la formación de colorete y que el monitoreo regular del sistema es importante en la identificación de
Corrosión incipiente.
NOTA:
(1) Hay datos industriales bien establecidos que respaldan esto y deben tenerse en cuenta.
para ayudar en su eficacia de eliminación. A base de ácido cítrico Para los procesos específicos de remediación de rouge de Clase I, consulte
Las químicas con ácidos orgánicos adicionales son efectivas. a la Tabla D-4.1-1.
en la eliminación del colorete. El uso de hidrosulfito de sodio (es decir,
ditionito de sodio) también es rápido y eficaz en la eliminación
de colorete de clase I. Remediación de Rouge D-4.2 Clase II
Estas químicas se procesan a temperaturas elevadas.
temperaturas de 104 ° F (40 ° C) a 176 ° F (80 ° C) durante entre El colorete de clase II se elimina con productos químicos que
2 horas y 12 horas El tiempo de proceso y las temperaturas pueden muy similar a los procesos enumerados anteriormente con el complemento
Dependen de la gravedad de la acumulación de colorete, la ción de ácido oxálico, que mejora la eficacia en
el material de construcción del componente del sistema, y el eliminación de este tipo de colorete. Este colorete consiste principalmente
concentración de químicas. La concentración de cada de hematita u óxido de hierro férrico con cierta cantidad de
La química se basa en pruebas y procesos patentados. óxidos de cromo y níquel, así como pequeñas cantidades de carbono
Criterio de diseño. contenido. Todas las químicas anteriores eliminan el colorete
La limpieza electroquímica es un método alternativo de sin dañar el acabado de la superficie con la excepción
Eliminación de colorete que utiliza ácido fosfórico y se aplica de ácido oxálico, que puede grabar la superficie dependiendo
corriente continua donde está la superficie de contacto del producto sobre las condiciones y la concentración procesada. Clase II
anódico. A medida que se mueve un cátodo sobre el contacto del producto Los coloretes son más difíciles de eliminar que los de Clase I y pueden
superficie a limpiar, el colorete se elimina fácilmente. Esto requieren tiempo adicional, a pesar de que estos procesos son
El proceso es muy eficaz para eliminar las tres clases de a menudo se ejecutan a temperaturas ligeramente más altas y aumentan
rouge pero se limita a partes accesibles de un sistema y concentraciones.
se realiza principalmente en las superficies de contacto del producto Para conocer los procesos específicos de corrección de enrojecimiento de Clase II, consulte
en vasos. a la Tabla D-4.1-1.
211
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ASME BPE-2012
Tabla D-3.1-1 Análisis de fluidos de proceso para la identificación de constituyentes móviles de Rouge
Criterios de prueba
Tipo de prueba Descripción de la prueba Pros Contras
Ultra traza inorgánica Concentraciones de trazas de metales en proceso Adquisición de muestras no invasiva. Se debe determinar la línea de base
análisis (ICP / MS) soluciones que incluyen agua pura / vapor Información altamente cuantitativa para cada sistema analizado.
son analizados directamente por inductivamente ción. Proporciona una gran capacidad
espectrometría de masas de plasma acoplado a los datos de tendencias.
(ICP / MS).
Partículas estándar Una muestra líquida se somete a un láser. Adquisición de muestras no invasiva. Se debe determinar la línea de base
análisis (a través de luz, que se dispersa al entrar en contacto con Información altamente cuantitativa para cada sistema analizado.
luz) partículas. La luz dispersa se ción. Proporciona una gran capacidad
seleccionado, procesado, segregado por canal a los datos de tendencias.
nel, y se muestra como un recuento específico
para cada rango de tamaño analizado.
Ultra traza inorgánica Los fluidos se filtran mediante filtración al vacío, Proporciona información física muy detallada Limitado con respecto a orgánico
análisis (por y las partículas se recogen en una fina observación cal y elemen- identificación de partículas.
SEM / EDX) medio de filtrado de poros. Las partículas son datos de composición tal para
luego analizado por barrido de electrones partículas móviles.
microscopía de tamaño, composición y
características topográficas.
Transformada de Fourier Análisis orgánico de muestras líquidas o Muestra potencialmente no invasiva Los contaminantes orgánicos deben
infrarrojo extractos de muestras de toallitas. Solía hacerlo adquisición. Permite para perfilado en un objetivo específico
espectroscopia identificar posibles películas orgánicas o identificación orgánica de elas- biblioteca compuesta.
(FTIR) depósitos. consumidores u orgánicos alternativos
contaminantes.
D-4.3 Remediación de Rouge Clase III La rugosidad depende de las condiciones del proceso, la química
concentración cal, y variabilidad del grosor del colorete
El colorete de clase III es mucho más difícil de eliminar.
y nivel de rugosidad del acabado superficial inicialmente. La condi-
comparado con el colorete de Clase I y Clase II, ambos debido a su
El uso de estos procesos es muy variable tanto
diferencia de composición química y sus diferencias estructurales
ence. Estos depósitos de alta temperatura forman magnetita en temperatura y tiempo necesarios para eliminar eficazmente
óxido de hierro con alguna sustitución de cromo, níquel, todo el colorete y deje la superficie preparada para la limpieza.
ing y pasivación. Las químicas menos agresivas son
o sílice en la estructura del compuesto. Cantidades significativas
utilizado a temperaturas más altas [140 ° F (60 ° C) a
de carbono generalmente están presentes en estos depósitos debido a
176 ° F (80 ° C)] y requieren un mayor tiempo de contacto (8 horas a
a la reducción de compuestos orgánicos presentes en el agua, que
48 horas o más); las soluciones de fluoruro a base de ácido nítrico
a veces produce la "obscenidad" o película negra que puede
se utilizan a menudo a temperaturas más bajas [ambiente a
forma durante el descortezado. Las químicas utilizadas para eliminar
104 ° F (40 ° C)], mientras que la solución de fluoruro a base de ácido cítrico
este colorete es muy agresivo y afectará la superficie
se utilizan a temperaturas más altas y a temperaturas más cortas.
terminar hasta cierto punto. Desengrase a base de ácido fosfórico
tiempos de contacto (2 horas a 24 horas).
Por lo general, los sistemas solo son efectivos en condiciones de precisión muy ligeras.
Para procesos específicos de corrección de enrojecimiento de Clase III,
mulación del colorete. Las mezclas de ácidos orgánicos fuertes
con ácido fórmico y oxálico son eficaces en algunos de consulte la Tabla D-4.1-1.
estos coloretes de alta temperatura, y siendo menos agresivos
D-4.4 Variables de remediación
sive, producen mucho menos potencial para el grabado de la superficie
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
acabado facial. Los tiempos y temperaturas dados arriba están en directo

Las mezclas cítricas y nítricas con ácido fluorhídrico o relación con el porcentaje en peso del o de los reactivos base.
El bifluoruro de amonio eliminará estos enrojecimientos de Clase III Un cambio en una formulación cambiará las correspondientes
más rápidamente, pero definitivamente grabará la superficie donde- requisitos de ing. Los diferentes métodos de aplicación incluyen
cada vez que el metal base se somete al fluido derouging. circulación de fluidos, aplicaciones gelificadas para soldaduras o superficies
La cantidad de grabado o aumento en el acabado de la superficie. caras y métodos de pulverización para recipientes y equipos.
212
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ASME BPE-2012
Tabla D-3.2-1 Análisis de superficies sólidas para la identificación de la composición de las capas superficiales
Criterios de prueba
Microscópico y Análisis visual mediante microscopios de luz polarizada Buena prueba para determinar la morfología Prueba invasiva. Requiere el
visual humano copia (PLM), microscopio electrónico de barrido minación. Se puede acoplar eliminación periódica de sólidos
análisis copia (SEM), o microscopía alternativa con rayos X de dispersión de energía muestras (por ejemplo, cupones)
instrumentación. (espectroscopia) (EDX) análisis
para composición elemental
información.
Sinfín de escaneo Composición elemental de superficie metálica Método de alta precisión para posi- Prueba invasiva y destructiva.
microanálisis análisis. Proporciona una calidad detallada identificación y calificación Requiere el periódico
(SAM) o barrena tivos datos de composición elemental sobre catión de la superficie de metal remoción de muestras sólidas
especificación de electrones tanto la superficie en sí como la composición. Utilizado para determinar (por ejemplo, cupones)
troscopia (barrena) subsuperficie (o metal base). mía la profundidad y el elemento
tal composición de la
superficie incluida la pasiva
capa en sí.
Electrón de mancha pequeña La muestra se somete a una sonda. Método de alta precisión para Prueba invasiva y destructiva.
espectroscopia para haz de rayos X de una sola energía. Elec- cualificación y cuantificación Requiere el periódico
analisis quimico trones son emitidos desde la superficie y ción de la superficie de la composición de metal remoción de muestras sólidas
sis (ESCA) o medido para proporcionar análisis elemental posición. Utilizado para (por ejemplo, cupones)
Fotoelectricidad de rayos X sis de las capas superficiales superiores. determinar la profundidad y
espectroscopía tron análisis composicional de la
(XPS) capa pasiva. Proporciona excelencia
prestado análisis elemental de la
capas de la superficie superior, incluyendo
qué óxido (s) están presentes.
Grado de reflexión Interferometría multicolor con luz Análisis no destructivo. Conocido Prueba invasiva. Requiere el
elipsometría y sus propiedades difractivas para evaluar características difractivas de eliminación periódica de sólidos
condiciones de la superficie. los elementos podrían proporcionar muestras (por ejemplo, cupones).
análisis cualitativo de superficie Calificación de campo de este
propiedades químicas. El método aún está en curso.
Electroquímica El análisis del ruido electroquímico en Cuantificación no invasiva en tiempo real Calificación de campo de este
impedancia para cuantificar el estado de corrosión de catión de corrosión metálica. El método aún está en curso.
espectrometria una superficie metálica. Proporciona una gran capacidad para
datos de tendencias.
Enjuague de la superficie después del procesamiento, así como generación en los fluidos del proceso. Estos pro-
La planificación de la eliminación de residuos es fundamental para el pro- Se requieren ceses antes de una limpieza adecuada y pasiva
impuesto. Los fluidos de desecho generados por estos procesos pueden ación de la superficie de acero inoxidable para la restauración de la
ser clasificado como peligroso debido a los componentes químicos capa pasiva después de la corrosión. Ensayos analíticos de utilidad
o contenido de metales pesados. Los fluidos pueden ser útiles para identificar el nivel de partículas.
El colorete se puede eliminar eficazmente del envase del producto. generación y niveles de óxidos metálicos contenidos en estos
superficies táctiles para reducir el potencial de partículas de óxido fluidos a medida que la corrosión degrada la superficie.
213
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ASME BPE-2012
Tabla D-4.1-1 Resumen de los procesos de remediación de Rouge

Procesos de desmoldeo: específicos
Condiciones de
Descripción Comentarios Química Proceso
Clase de Rouge [Notas (1), (2)] [Notas (3), (4)] [Nota (5)] [Notas (6), (7)]
Ácido fosfórico Eficaz para eliminar el hierro 5% a 25% fosfórico 2 horas a 12 horas a
óxidos sin grabar ácido 40 ° C hasta 80 ° C
el contacto del producto
superficie
Ácido cítrico con Eficaz para eliminar el hierro 3% a 10% de ácido cítrico 2 horas a 12 horas a
intensificadores óxidos sin grabar con adicional 40 ° C hasta 80 ° C
el contacto del producto Ácidos orgánicos
superficie
Clase I Mezclas de ácido fosfórico Se puede utilizar en una variedad 5% a 25% fosfórico 2 horas a 12 horas a
Eliminación de temperaturas y ácido más cítrico 40 ° C hasta 80 ° C
condiciones ácido o ácido nítrico
en varios
concentraciones
Hidrosulfito de sodio Eficaz para eliminar el hierro 5% a 10% de sodio 2 horas a 12 horas a
(es decir, ditionito de sodio) óxidos sin grabar hidrosulfito 40 ° C hasta 80 ° C
la superficie, pero puede
generar humos de sulfuro
Limpieza electroquímica Útil para quitar trozos 25% a 85% Limitado a accesible
colorete nacido sin ácido fosfórico partes de sistemas,
riesgo de grabar el principalmente vasos.
contacto del producto Los tiempos de proceso son
superficie aproximadamente
1 min / pie 2 .
Ácido fosfórico Eficaz para eliminar el hierro 5% a 25% fosfórico 2 horas a 24 horas a
óxidos sin grabar ácido 40 ° C hasta 80 ° C
la superficie
Ácido cítrico con orgánico Eficaz para eliminar el hierro 5% a 10% de ácido cítrico 2 horas a 24 horas a
ácidos óxidos sin grabar con adicional 40 ° C hasta 80 ° C
la superficie Ácidos orgánicos
Clase II Mezclas de ácido fosfórico Se puede utilizar en una variedad 5% a 25% fosfórico 2 horas a 24 horas a
Eliminación de temperaturas y ácido más cítrico 40 ° C hasta 80 ° C
en varios
concentraciones
Ácido oxálico Eficaz para eliminar el hierro 2% a 10% de ácido oxálico 2 horas a 24 horas a
óxidos; puede grabar elec- 40 ° C hasta 80 ° C
superficies tropilladas
Limpieza electroquímica Útil para quitar trozos 25% a 85% Limitado a accesible
colorete nacido sin ácido fosfórico partes de sistemas,
1 min / pie 2 .
214
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ASME BPE-2012
Tabla D-4.1-1 Resumen de los procesos de corrección de rouge (continuación)

Procesos de desmoldeo: específicos (continuación)
Condiciones de
Descripción Comentarios Química Proceso
Clase de Rouge [Notas (1), (2)] [Notas (3), (4)] [Nota (5)] [Notas (6), (7)]
Mezclas de ácido fosfórico Se puede utilizar en una variedad 5% a 25% fosfórico 8 horas a más de 48 horas a
de temperaturas y ácido más cítrico 60 ° C hasta 80 ° C
en varios
concentraciones
Ácido oxálico Puede grabar electropulido 10% a 20% de ácido oxálico 8 horas a más de 48 horas a
superficies 60 ° C hasta 80 ° C
Ácido cítrico con orgánico Puede grabar electropulido 5% a 10% de ácido cítrico 8 horas a más de 48 horas a
ácidos superficies con adicional 60 ° C hasta 80 ° C
Ácidos orgánicos
Clase III Ácido cítrico con Grabará electropulido 5% a 10% de ácido cítrico 8 horas a más de 48 horas a
Eliminación intensificadores superficies con adicional 60 ° C hasta 80 ° C
ácidos orgánicos y
fluoruros
Nítrico / HF Grabará electropulido 15% a 40% de ácido nítrico 1 hora a 24 horas a

superficies con 1% a 5% de HF ambiente a 40 ° C
Electroquímica Útil para quitar trozos 25% a 85% Limitado a accesible

limpieza colorete nacido sin ácido fosfórico partes de sistemas,
1 min / pie 2
NOTAS:
(1) Todos estos procesos de descortezado deben ir seguidos de un proceso de limpieza y pasivación de la superficie tratada.
(2) Los métodos de aplicación incluyen la circulación de fluidos, aplicaciones gelificadas para soldaduras o superficies en contacto con el producto y métodos de pulverización para
embarcaciones y equipos.
(3) Estos procesos de descortezado pueden producir desechos peligrosos según el contenido de metales y las regulaciones locales y estatales.
(4) Es posible que haya residuos negros aceitosos o sueltos debido a la acumulación de carbón en las superficies de contacto del producto después del descortezado, y requieren
procedimientos de limpieza especiales para eliminar.
(5) Los porcentajes de productos químicos se basan en el porcentaje en peso.
(6) El tiempo y las temperaturas correlativas dadas anteriormente están en relación directa con el porcentaje en peso del o de los reactivos base. Un cambio en un
formulación cambiará los requisitos correspondientes.
(7) Un enjuague con agua debe seguir inmediatamente a cada uno de los tratamientos químicos anteriores.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
215
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ASME BPE-2012
APÉNDICE E NO OBLIGATORIO
CALIFICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE PASIVACIÓN
E-1 GENERAL En una discusión sobre pasivación, debe tenerse en cuenta

que el mejor tratamiento de pasivación o cualquier tratamiento de superficie
Este documento proporciona información básica y ofertas ment sólo pone la aleación en su forma más resistente a la corrosión
directrices para propietarios / usuarios, fabricantes de equipos, Estado para un entorno particular. En otras palabras, hay
y proveedores de servicios para productos recién fabricados o son limitaciones inherentes a la resistencia a la corrosión para cualquier
sistemas instalados de acuerdo con los requisitos aleación, y el mejor tratamiento de pasivación no reemplaza
de GR-1. Este documento cubre la preparación y ejecución la necesidad de un material más resistente a la corrosión para
precaución de los procedimientos asociados con el agua inicial tain aplicaciones.
enjuague, limpieza química y desengrasado, pasivación,
y enjuague (s) final (s) de sistemas especializados, así como bio-
equipo de procesamiento después del montaje, montaje o modificación E-2.1 Por qué es necesaria la pasivación
ficación. Estos procedimientos se aplicarán al acero inoxidable 316L
Aunque los componentes de acero inoxidable pueden estar limpios
acero y aleaciones superiores.
y la capa pasiva intacta antes de la instalación, soldadura
Este Apéndice define un método para calificar el
destruye la película pasiva en el cordón de soldadura y el calor
proceso de pasivación utilizado para la supervisión del sistema y los componentes
zona afectada (ZAT) de la soldadura. La distribución de
caras que estarán expuestas a los productos en bioprocesos
elementos a través de la soldadura y ZAT, incluyendo cromado
productos de ing, farmacéuticos y de cuidado personal
mium, hierro y oxígeno, se alteran cuando el metal
sistemas.
Este Apéndice proporciona información sobre la pasivación. se derrite de modo que la concentración de hierro se eleva,
mientras que el cromo, que normalmente es de mayor porcentaje
procedimientos y pruebas de la superficie resultantes de
que el hierro en la capa pasiva, se reduce.
varios procedimientos de pasivación.
Decoloración y contaminación por tinte térmico (especialmente
hierro) introducido durante la fabricación también puede comprometer
mise resistencia a la corrosión a menos que se elimine. Pasivación
E-2 OBJETIVO DE LOS TRATAMIENTOS DE PASIVACIÓN
después de soldar, al eliminar el hierro libre, puede ayudar a restaurar
Pasivación, o la formación de una capa pasiva en el la capa pasiva. No elimina la decoloración del tinte térmico.
superficie de las aleaciones de acero inoxidable, es un producto natural ación. La eliminación de la decoloración del tinte por calor requiere una mayor
fenómeno en una superficie limpia cuando hay oxígeno presente. ácido agresivo que los ácidos nítrico o cítrico habituales utilizados
La capa pasiva puede aumentarse mediante tratamiento químico. para pasivación. Dado que el único tratamiento posterior a la soldadura
ment de la superficie de acero inoxidable. mal utilizado para los sistemas de tuberías instalados es la pasivación,
Un prerrequisito crítico en la preparación de la sustancia química. procedimientos de soldadura que minimizan la formación de calor
Los procesos de pasivación son un procedimiento de limpieza. Este pro- tinte óxidos (decoloración - consulte la Parte MJ de este
cedura incluye todas las operaciones necesarias para la eliminación Estándar) se especifican.
de contaminantes superficiales (aceite, grasa, etc.) del metal La fabricación, el corte, el doblado, etc., pueden resultar en
para garantizar la máxima resistencia a la corrosión, prevención de manipulación que conduce a la pérdida de resistencia a la corrosión.
contaminación del producto y consecución de los Algunos ejemplos son hierro incrustado, tinte térmico, fundente de soldadura.
apariencia. El propósito de la pasiva química final de electrodos cubiertos, golpes de arco, pintura / marcas,
El proceso de ación es proporcionar una superficie de aleación libre de hierro. etc. La exposición al acero al carbono o al hierro es particularmente
u otros contaminantes, permitiendo que la aleación esté en el perjudicial. Al eliminar la contaminación, especialmente
hierro libre, un tratamiento de pasivación puede ayudar a restaurar la
estado más resistente a la corrosión.
pasividad natural del acero inoxidable que es dañado por
Para una mejor resistencia a la corrosión en el estándar
fabricación.
grados de acero inoxidable (por ejemplo, tipo 316L) la pasivación
el tratamiento es más beneficioso e importante. Con el
E-2.2 Cuando es necesaria la pasivación
grados de acero inoxidable más resistentes a la corrosión (p. ej.,
6% Mo), la pasivación es menos crítica siempre que las superficies
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(a) Después de la soldadura y la fabricación. Componentes soldados
estén limpios y libres de contaminantes. En el propietario / usuario que son electropulidos después de la soldadura pueden pasivarse
opción, la pasivación se puede realizar para reducir el hierro según lo especificado por el propietario / usuario.
concentración y mejorar el cromo. (b) Después de soldar nuevos componentes en un sistema.
216
Página 237
ASME BPE-2012
Tabla E-3.2-1 Requisitos mínimos de superficie para el proceso

Muestras de calificación
Material Método de prueba Relación Cr / Fe Profundidad de óxido
UNS S31600 (acero inoxidable 316) AES 1.0 o mayor 15 Å, mín.

y/o GD-OES 1.0 o mayor 15 Å, mín.
UNS S31603 (acero inoxidable 316 L) XPS / ESCA 1.3 o mayor 15 Å, mín.
NOTA GENERAL: Los métodos de prueba alternativos adicionales para limpieza y pasivación se muestran en
Tabla E-5-1, secciones 1, 2 y 3.
PROCEDIMIENTO DE PASIVACIÓN E-3 (VER SF-2.6) (4) determinación del punto final del proceso
(5) conductividad del agua de enjuague desionizada final
E-3.1 Descripción del procedimiento
(c) Procedimiento de prueba de cupones de calificación
El proveedor de pasivación deberá obtener (1) ESCA (espectroscopia electrónica para análisis químico
componente (s) de muestra no soldados o cupones de cada ysis) también conocido como XPS (espectros de fotoelectrones de rayos X
método de pasivación utilizado (por ejemplo, circulación, mancha, baño) copia) prueba en la soldadura y en el metal base para cumplir
con el fin de demostrar que el procedimiento es los requisitos de la Tabla E-3.2-1 --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
capaz de proporcionar las características superficiales requeridas, (2 ) Prueba AES (espectroscopia electrónica de barrena) en el
a saber, limpieza, química de la superficie y corrosión soldar y en el metal base para cumplir con los requisitos
resistencia. de la Tabla E-3.2-1
El proceso de pasivación utilizado en la calificación (3) GD-OES (especificación de electrones ópticos de descarga luminiscente)
Los componentes o cupones deben ser reproducibles en el sistema.
troscopia) en la soldadura y en el metal base para
para el que está destinado.
cumplir con los requisitos de la Tabla E-3.2-1
La descripción del procedimiento y la documentación de calificación
La calificación del método debe estar respaldada por documentos
El contenido deberá estar disponible para su revisión por parte del propietario / usuario.
mentación para cada procedimiento. Los valores reales de la
o su designado. El propietario / usuario será responsable
Las variables esenciales y las pruebas de cupones enumeradas anteriormente deberán
para verificar que el procedimiento de pasivación a utilizar
documentarse y mantenerse como parte del procedimiento.
en su sistema o componentes ha sido calificado.
E-3.3 Requisitos de documentación del procedimiento
E-3.2 Calificación del procedimiento
El proveedor de pasivación deberá generar y proporcionar
El proveedor de pasivación deberá desarrollar una pasivación
la siguiente documentación, como mínimo:
procedimiento para cada método utilizado. El procedimiento deberá (a) descripciones de procesos
ser desarrollado para asegurar que las variables esenciales utilizadas
(b) variables esenciales
para obtener las muestras de calificación puede eficazmente
eliminar el hierro libre y cumplir con los requisitos de (c) Pruebas ESCA / XPS o AES o GD-OES para cada
Tabla E-3.2-1, Requisitos mínimos de superficie para muestra de calificación de procedimiento producida
Muestras de calificación de proceso. Calificación del procedimiento,
como mínimo, deberá incluir lo siguiente:
CONTROL DE CALIDAD DE PASIVACIÓN E-4
(a) Descripción del proceso. Los siguientes pasos deben ser
descrito como mínimo (Tabla E-3.2-2, Pasivación E-4.1 Vigilancia del control de calidad
Procesos, se puede utilizar como guía): Vigilancia del control de calidad para asegurar el escrito y
(1) encuesta de prepasivación y preparación Se ha seguido un procedimiento de pasivación calificado.
(2) enrojecimiento esencial. Un enjuague completo con desionizado o propietario /
(3) limpieza El agua aprobada por el usuario debe seguir el tratamiento químico.
(4) pasivación ment. Es una buena práctica continuar enjuagando hasta que, como
(5) aclarado final determinado por análisis de conductividad, la contaminación iónica
(6) verificación sustancias químicas, productos químicos de proceso y subproductos han sido
(b) Variables esenciales (condiciones bajo las cuales el remoto. Este documento estará disponible para su revisión.
Se procesaron las muestras). La siguiente vari- por el propietario / usuario o su designado.
ables permanecerá dentro del rango designado: (a) Documentación escrita de que todos los requisitos de
(1) tiempo de proceso se ha seguido el procedimiento calificado.
(2) temperatura de la solución durante el proceso (b) El enjuague final deberá cumplir con la conductividad preestablecida.
(3) química general de los fluidos de proceso (requerimientos de calidad.
217
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ASME BPE-2012
Tabla E-3.2-2 Procesos de pasivación

Descripción del proceso Condiciones de proceso
Tipo de proceso [Notas (1), (2)] Comentarios [Nota (3)] [Notas (4), (5)] Química [Nota (6)]
Limpieza previa
DI de alta velocidad (o Elimina los escombros antes de Temperatura ambiente para Agua DI
propietario / usuario elegido) el proceso de pasivación 5 min a 30 min por
lavado de agua para sección; generalmente
eliminación de partículas incluye filtración de
Enjuague con agua / y escombros de construcción fluidos
filtración Agua a alta velocidad

procesos rubor Elimina los escombros antes de Temperatura ambiente para Agua DI
el programa de pasivación 15 min a 60 min por (recomendado)
impuesto. Cloruros en agua sección
son perjudiciales para la aus-
aceros inoxidables teníticos.
Limpieza
Limpiadores de fosfato Elimina la luz orgánica Mezclas de sodio

depósitos. Puede salir fosfatos
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
superficie de fosfato [monosódico
contaminación. fosfato (MSP),
fosfo disódico
phate (DSP), triso-
fosfato de sodio
1 hora a 4 horas en caliente (TSP)], y
condiciones dependiendo tensioactivos
Limpieza/ en la solución y
Limpiadores alcalinos Puede ser seleccionado para Mezclas de sustancias no fosfatadas
desengrasante nivel de contaminacion
orgánico específico detergentes de fatos,
procesos
contamina tampones y
tensioactivos
Limpiadores cáusticos Efectivo en la eliminación de Mezclas de sodio y

contaminantes orgánicos pesados potatssium
nación o desengrasante hidróxidos y
tensioactivos
Alcohol isopropílico (IPA) Efectivo como desengrasante. Limpie la superficie con un hisopo 70% a 99%
Volátil. Altamente inflamable cara al ambiente
ble y sensible a condiciones
descarga estática.
218
Página 239
ASME BPE-2012
Tabla E-3.2-2 Procesos de pasivación (continuación)

Pasivación
Ácido nítrico Método probado bajo 30 min a 90 min a 10% a 40% nítrico
ASTM A380 / A967. temperatura ambiente o ácido
Puede procesarse en más alto, dependiendo de
condiciones ambientales concentración utilizada
Dependiendo de
formulación.
Ácido fosfórico Eficaz para eliminar el hierro 5% a 25% de fósforo

óxidos además de ácido forico
plancha gratis
Mezclas de ácido fosfórico Se puede utilizar en una variedad 5% a 25% de fósforo

de temperaturas y ácido forico más
condiciones ya sea ácido cítrico o
ácido nítrico en varias
concentraciones elevadas
Ácido cítrico Específico para hierro libre Ácido cítrico al 10%

eliminación. Debe ser pro
cesado a temperatura elevada 1 hora a 4 horas en caliente
Pasivación peraturas. Toma mas tiempo condiciones
para procesar que el mineral
procesos
sistemas ácidos. Cumple o
excede ASTM A967.
Sistemas quelantes Debe procesarse en 3% a 10% de ácido cítrico

temperaturas elevadas; con varios che-
Tarda más en procesarse lants, tampones y
que el sistema de ácido mineral tensioactivos
tems. Elimina el hierro
óxidos además de
plancha libre. Cumple o
excede ASTM A967.
Pulido electrolítico Este proceso es generalmente El tiempo de exposición debe ser Ácido fosfórico-
limitado a componentes calculado para asegurar electrolito a base de
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- en lugar de instalado 5 μm a 10 μm
sistemas. Proceso remoción de material de
debería de ser realizado todas las superficies que requieran
de acuerdo con un calificado pasivación. Enjuague
procedimiento. Este proceso debe incluir un paso para
elimina el metal de la asegurar la eliminación de
superficie. Electropol- película residual que puede
ishing debe ser per- afectar negativamente al
formado de tal manera que apariencia o desempeño
cumplir o superar ance del producto.
ASTM B912.
219
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ASME BPE-2012
Tabla E-3.2-2 Procesos de pasivación (continuación)

Oxidación
Peróxido de hidrógeno Oxida la superficie del metal 3% a 10% de hidrógeno
Oxidación y desinfecta 30 min a 2 horas a peróxido
procesos Peróxido de hidrógeno con Oxida la superficie del metal ambiente a 40 ° C Mezcla del 1% al 2%
mezclas de ácido peracético y desinfecta
NOTAS:
(1) Los métodos de aplicación incluyen circulación de fluidos, aplicaciones gelificadas para soldaduras o superficies y métodos de pulverización para recipientes y
equipo.
(2) Se debe prestar especial atención a la eliminación de virutas de metal y escombros de construcción de lugares como bolas de pulverización, dia-
válvulas de phragm, intercambiadores de calor, etc.
(3) Estos procesos de pasivación pueden producir desechos peligrosos según el contenido de metales y las regulaciones locales y estatales.
(4) El tiempo y las temperaturas correlativas dadas anteriormente están en relación directa con el porcentaje en peso del o de los reactivos base. Un cambio en un
La formulación puede cambiar los requisitos correspondientes.
(5) Un enjuague con agua debe seguir inmediatamente a cada uno de los tratamientos químicos anteriores.
(6) Los porcentajes químicos se basan en el porcentaje en peso.
Certificado E-4.2 de cumplimiento de pasivación E-5.1 Criterios de aceptación para productos limpios y / o
Superficies de contacto del producto pasivado
El proveedor de pasivación deberá proporcionar un Certificado de
(Ver Tabla SF-2.6-1)
Cumplimiento para cada sistema o conjunto (tipo) de componentes
nent (s) que incluirán, pero no se limitarán a
La Tabla E-5-1 se puede utilizar como guía para la aceptación.
(a) nombre del cliente
Criterios para componentes limpios y / o pasivados o
(b) descripción del sistema o componente (s)
sistemas. Esta matriz es una compilación simplificada de pruebas
(c) nombre de la empresa del proveedor
Metodologías de desarrollo que un propietario / usuario puede querer utilizar.
(d) método de pasivación calificado utilizado
en la selección de una prueba o como medio para interpretar una propuesta
(e) documentación del proceso de pasivación, como sigue: de una empresa de pruebas.
(1) procedimiento calificado escrito
La matriz se divide en grupos de cuatro tipos de
(2) documentación del control del proceso de esenciales
métodos de prueba
variables
(a) Inspección general de piezas limpias y pasivadas
(3) registros de calibración de instrumentos
según ASTM A380 / A967 (Pasa / No pasa)
(4) certificados de análisis para todos los productos químicos utilizados
(b) Inspección de precisión de limpiados y pasivados
(5) prueba y verificación del proceso
Piezas según ASTM A380 / A967 (Pasa / No pasa)
(f) método (s) de verificación posterior a la pasivación utilizados
(c) Pruebas de campo y banco electroquímicas
(d) Pruebas de análisis químico de superficie
E-5 EVALUACIÓN DE LIMPIOS Y PASIVADOS Los grupos 1 y 2 de la Tabla E-5-1 reflejan los dos principales
SUPERFICIES divisiones en ASTM A380 y ASTM A967. El mas
El examen de tipo obvio de estos métodos es visual.
No hay pruebas aceptadas universalmente para garantizar
El examinador buscará una superficie limpia libre de óxidos,
que un componente o sistema ha sido pasivado o está
escala, decoloración de la soldadura / tinte térmico, manchas, suciedad, aceite,
en estado pasivo. Si el sistema / componente tiene
recibió el tratamiento de pasivación química adecuado, el grasa o cualquier depósito que pueda evitar que el producto químico
solución de pasivación llegue a la superficie del metal.
documentación generada durante el proceso (enumerada
anterior) debe garantizar que los componentes Los resultados de la prueba de ASTM A967, que son exclusivos
o el sistema ha recibido el tratamiento especificado. Como un sivamente para la pasivación, se basan en la detección visual
guía para propietarios / usuarios y otros, para ayudar a determinar de tinción o decoloración indicativa de la presencia
si se ha logrado una superficie aceptable siguiendo de hierro libre. Los resultados de estas pruebas son subjetivos y no
realizar un procedimiento particular de limpieza o pasivación química cuantificable. Sin embargo, para algunas aplicaciones esto puede
dureza, Tabla E-5-1, Matriz de prueba para la evaluación de sea todo lo que se requiera. Los criterios de aceptación visual en
y / o Superficies Pasivadas. Se aplican ASTM A380 y ASTM A967.
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ASME BPE-2012
Los grupos 3 y 4 de la Tabla E-5-1 reflejan dos El procedimiento no se adapta fácilmente al uso en el campo, pero puede
métodos de prueba cuantitativa. Estas pruebas no se consideran Ser útil en el desarrollo del procedimiento de pasivación.
contenido en cualquiera de las normas ASTM. Estas pruebas son Una relación de aceptación de Cr / Fe, independientemente del método de prueba,
diseñado para proporcionar un análisis más cuantificable de un debe ser 1.0 o mayor (ver Tabla E-3.2-1); porque
superficie pasivada. El campo y el banco electroquímicos variabilidad en la precisión, resultados idénticos obtenidos con
pruebas en el Grupo 3 - Tabla E-5-1, con la excepción de no se esperan los diferentes métodos de prueba. La superficie
Polarización cíclica, son adecuados para pruebas de campo como pruebas de análisis químico en el Grupo 4 - Tabla E-5-1 -
los utilizados para las pruebas de pospasivación de tuberías instaladas incluir métodos para la evaluación del espesor y
sistemas de ing y superficies soldadas pasivadas. estado químico de la capa pasiva sobre acero inoxidable.
La pasivación es capaz de aumentar drásticamente la Medidas de polarización cíclica (Grupo 3—
Relación de cromo a hierro (Cr / Fe) en la superficie de 316L La Tabla E-5-1) también se puede utilizar para proporcionar una
acero inoxidable cuando se aplica correctamente. Una medida evaluación del nivel de pasivación. Polarización cíclica
del grado de mejora de la capa siguiente así como las metodologías del Grupo 4 —Tabla E-5-1 -
un tratamiento de pasivación química es la relación Cr / Fe como podría aplicarse a cupones de sacrificio colocados en sistemas
determinado por AES, GD-OES o ESCA. sin embargo, el sujeto al proceso de pasivación completo.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
221
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ASME BPE-2012
Tabla E-5-1 Matriz de prueba para la evaluación de superficies limpias y / o pasivadas

1. Inspección general de piezas limpias y / o pasivadas según ASTM A380 / A967 (Pasa / No pasa)
Examinación visual Prueba de campo o de banco. Visual Se puede realizar con un mínimo No cuantitativo. Subjetivo
[CT (prueba de limpieza el examen es el directo o preparación y equipamiento. interpretación de los resultados.
ness), RT (prueba para el inspección visual indirecta de, Buen aspecto general
presencia de colorete)] en este caso, un pasivado revisión.
superficie metálica.
Prueba de limpieza ASTM A380 Prueba de campo o de banco. Esta prueba Útil para probar superficies que No cuantitativo. Difícil para
(CT, RT) consiste en frotar una prueba no se puede acceder fácilmente inspeccionar áreas de difícil acceso
superficie con una pelusa limpia para examen visual directo. de grandes diámetros de tubo.
paño de algodón blanco gratis, compuesto Contaminación de la superficie removible También existe el riesgo de
producto de papel comercial, o fil- nación se puede identificar fácilmente ing fibras errantes detrás de
ter papel humedecido con fied y comparado. la toallita o el enchufe. Puede ser det
solvente de alta pureza. rimental a electropulido
superficies.
Prueba de patrón residual Prueba de campo o de banco. Después de terminar- Una prueba sencilla con rápida No cuantitativo. No muy
ASTM A380 (CT) limpieza, seque la superficie limpia resultados. sensitivo.
cara según ASTM A380. La
presencia de manchas o agua
manchas indica la presencia
de contaminantes.
Prueba de rotura de agua Prueba de campo o de banco. Pulverizar o Limpieza general de la superficie No cuantitativo. Esta prueba iden-
ASTM A380 (CT) sumerja la superficie de prueba en DI se determina fácilmente. Útil tifica la presencia de
agua de calidad o mejor. La en la detección de concentraciones hidrófobas aceites y grasas retenidos
el agua saldrá de un manipulación. y no es práctico para
superficie limpia, pero se formará detectando la presencia de
sobre una superficie contaminada. plancha libre.
A380 humectante de agua y Prueba de campo o de banco. Inmerso La tinción es evidencia de libre No cuantitativo.
el secado; ASTM A967 en, o enjuagado con destilado hierro, que se detecta
inmersión en agua agua y luego se seca al aire. a través del examen visual.
practicar A [PT (prueba para Repetido por un mínimo de Identifica posibles picaduras
pasivación)] 12 veces. Una versión modificada sitios rosion o incrustados
de esta prueba requiere una solución planchar.
ción de 3% a 7% de agua salada,
con un enjuague final antes de
inspección, usando calidad DI
agua o mejor.
Prueba de alta humedad Banco de pruebas. El cupón de muestra es La tinción es evidencia de libre No cuantitativo. No se utiliza para
ASTM A380 y sumergido o limpiado con hierro, que se detecta tubería instalada. Muestra cou-
ASTM A967 acetona o alcohol metílico a través del examen visual. se pueden usar pons, pero no
Práctica B (PT) luego se seca en una atmósfera inerte no probar la cobertura completa
esfera. El cupón es entonces edad. Prueba larga. Contiene-
sometido a 97% de humedad Se requiere gabinete de ment.
a 100 ° F durante 24 horas o más.
Prueba del spray de sal Prueba de campo o de banco. Esta prueba es Óxido o manchas atribuibles a No cuantitativo. Más largo plazo
ASTM A967 realizado de acuerdo la presencia de hierro libre par- Se requiere prueba para probar
Práctica C (PT) con sujeción ASTM B117 tículos incrustados en la superficie calidad de película pasiva o corro-
el área de prueba a un 5% de sal la cara se volverá notable resistencia a la sion. Sin emabargo,
solución por un mínimo de tras el examen visual de exposiciones durante aproximadamente 24 horas
2 h. la superficie de metal. puede mostrar manchas leves
como resultado de las diferencias en
textura de microacabado.
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ASME BPE-2012
Tabla E-5-1 Matriz de prueba para la evaluación de superficies limpias y / o pasivadas (continuación)
2. Inspección de precisión de piezas limpias y / o pasivadas según ASTM A380 / A967 (Pasa / No pasa)
Prueba de anillo disolvente Banco de pruebas. Coloque una sola gota Buena prueba de contaminantes orgánicos No cuantitativo.
ASTM A380 (CT) de disolvente de alta pureza en el nación en la superficie de prueba.
superficie a evaluar, agitar
brevemente, luego transfiéralo a un
microscopio de cuarzo limpio
deslice y deje que la gota
evaporar. Si material extraño
ha sido disuelto por el
solvente, un anillo distinto
formarse en el borde exterior
de la gota a medida que se evapora.
Inspección de luz negra Banco de pruebas. Esta prueba requiere Adecuado para detectar ciertos No cuantitativo. No practico
ASTM A380 (CT) la ausencia de luz blanca películas de aceite y otras transparencias al probar la pasivación.
y un tipo de inundación ultravioleta películas ent que no se detectan
luz. capaz bajo luz blanca. Bien
prueba de contaminación orgánica
ción en la superficie.
Prueba de atomizador Banco de pruebas. Esta prueba se Prueba de presencia de hidrofo- No cuantitativo. Requiere
ASTM A380 (CT) conducido de acuerdo con películas bic. Esta prueba es más examen visual directo.
ASTM F21 usando calidad DI sensible que el agua
agua o mejor. Una variacion prueba de rotura.
de la prueba de rotura de agua, este
prueba utiliza un spray atomizado,
en lugar de un simple spray o
sumergir para mojar la superficie.
Prueba de ferroxilo para hierro libre Prueba de campo o de banco. Aplicar un Identificación de la concentración de hierro libre No cuantitativo. Esto es muy
ASTM A380 / potas- solución recién preparada de Tamination en la superficie. Muy prueba sensible y debe ser
ferricianuro de sium Agua desionizada o mejor, nítrico prueba sensible. realizado por personal
ácido nítrico ASTM A967 ácido y potasio ferricia- familiarizado con sus limitaciones.
Práctica E (PT) nide al cupón usando un O un cupón de sacrificio es
atomizador que no tiene hierro o utilizado para esta prueba, o la prueba
Partes de metal. Después de 15 seg. el área se limpia como se describe
mancha azul es evidencia de sur- en las respectivas prácticas de ASTM
cara de hierro. Quitar solución tice y / o especificación.
desde la superficie tan pronto como Problemas de seguridad y eliminación
posible después de la prueba, por existen con la sustancia problema.
ASTM A380 o A967. Es fácil obtener un falso positivo
resultado.
Prueba de sulfato de cobre Banco de pruebas. Prepare un 250 cm 3 Identificación de la concentración de hierro libre No cuantitativo. Incrustado
ASTM A380 / ASTM solución que consta de 1 cm 3 manipulación en la superficie de prueba se detecta hierro, pero difícil
A967 Práctica D (PT) de ácido sulfúrico (sg 1.84), cara. Es eficaz para detectar para detectar hierro discreto pequeño
4 g de sulfato de cobre y el depósitos de hierro manchados. partículas.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
equilibrio en agua desionizada o mejor.
Aplique esto a una combinación de sacrificio
pon usando un hisopo. Mantener el
superficie a probar mojada para
un período de 6 min con
aplicaciones tradicionales como
necesario.
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ASME BPE-2012
3. Pruebas electroquímicas de campo y de banco
Polarización cíclica Esta técnica utiliza cíclica Este método de prueba proporciona una El método requiere un potencial
mediciones medidas de polarización medición directa de la software ostat y corrosión
similar a la prueba ASTM G61 resistencia a la corrosión de un paquete para hacer el mea-
método para medir la crítica superficie de acero inoxidable. La seguros. Para asegurar la confianza
potencial de picaduras de cal (CPP). CPP medido proporciona un resultados capaces, operadores
Cuanto más noble (más posi- medición cuantitativa de debe estar capacitado en electro
tivo) el CPP, más pasivo el nivel de pasivación. La técnicas de ensayo químico.
sive el acero inoxidable El equipo de prueba es relativamente
superficie. Resultados similares pueden barato.
ser obtenido con la ASTM
Prueba G150 que mide críticas
temperatura de picaduras de cal (CPT).
Pluma electroquímica El resultado se basa en preestablecidos Muestra corta y fácil de manejar Esta prueba no cuantifica la
(lápiz ecológico) (PT) valores. Siendo el tamaño y tiempo de preparación, en tiempo real capa pasiva, pero en cambio
forma de un instrumento de escritura resultados, y la posibilidad proporciona una indicación de pasa-no pasa
ment, el ec-pen produce electricidad para ejecutar experimentos sobre virtudes ción de la pasividad. El local
contacto trolítico cuando se coloca aliar cualquier objeto de tamaño con varia- el área de prueba debe ser
en la superficie de prueba. Capilar geometrías superficiales. La limpiado y repasivado
acción hace que el electrolito ec-pen es un instrumento portátil después de la prueba.
Fluir desde el depósito a ment para la medición de
la superficie a través de un poroso potencial de corrosión adecuado
cuerpo de polímero mientras que para uso en el campo.
ventilar el electrolito de
goteando fuera de la pluma. Allí
es un electrodo estable en el interior
el mecanismo de la pluma. Por sim-
Colocación de capas del ec-pen
en la superficie de la muestra,
se establece contacto trolítico
y características electroquímicas
la terización es posible. La
el área medida es típicamente
1,5 mm 2 .
Kit de prueba Koslow 2026 Similar al ec-pen, en que Mide el potencial de corrosión Sensible al usuario.
(PT) mide la corrosión en la superficie.
potencial de la superficie del metal
cara, el concepto de Koslow 2026
sists de un metro, una sonda,
y una interconexión
cable. Una carga eléctrica es
aplicado por primera vez a la pieza de prueba
después de lo cual se aplica una almohadilla húmeda
colocado en la superficie del
misma pieza de prueba. La sonda
se presiona en la humedad
pad para completar el circuito.
En un par de segundos
el resultado del voltaje de la celda
aparece en el medidor digital.
224
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ASME BPE-2012
4. Pruebas de análisis químico de superficies
Espectros de electrones Auger Electrones secundarios y de barrena, Proporciona análisis cuantitativo. La cámara de muestras debe
copiar (AES) (PT, RT) en el área objetivo del Usando un escaneo primario mantenerse a ultra alto
cupón de prueba, son bombardeados haz, electrón secundario vacío (UHV). El especimen
con un electrón primario las imágenes dan información debe ser eléctricamente conductor
viga, que se utiliza como relacionados con la topografía de superficie tivo. El instrumento no es
fuente de excitación. Fotoelec- phy. Electrones de barrena, cuando fácilmente disponibles. La experiencia es
trons son posteriormente analizado en función de necesario para los datos
Expulsado desde el exterior energía, se utilizan para identificar interpretación.
orbital de átomos en el objetivo los elementos presentes. Ele-
material. La foto expulsada composición mental de la
luego se detectan electrones superficie a una profundidad de 2 Å para
por medio de espectro de electrones 20 Å está determinado y puede
troscopia. El método de utilizarse en perfilado de profundidad
que la foto expulsada aplicaciones.
se detectan electrones y
analizado es AES. Esta prueba es
útil para el análisis de superficies
de 2 Å a una profundidad mayor
de 100 Å.
Espectroscopía electrónica Usando rayos X como excitación Proporciona análisis cuantitativo La cámara de muestras debe
para análisis químico fuente, los fotoelectrones son en la medición de lo siguiente: mantenerse a ultra alto
(ESCA) también conocido como, expulsado del caparazón interior (a) Composición elemental de vacío (UHV). El instrumento es
Fotoelectrón de rayos x orbital de un átomo del la superficie (10 Å a 100 Å no disponible. Exper-
espectroscopia (XPS) material de destino. El expulsado por lo general) es necesario para la inter-
(PT, RT) los fotoelectrones son entonces (b) Fórmula empírica de pretación.
detectado mediante XPS. materiales puros
El método por el cual el (c) Elementos que contaminan
los fotoelectrones expulsados son nate una superficie
luego detectado y analizado (d) Químico o electrónico
es ESCA (o XPS). Útil para estado de cada elemento en el
análisis de superficie a una profundidad superficie
de 10 Å a 100 Å. (e) Uniformidad de elemental
composición en la parte superior de
la superficie (también conocida como línea
elaboración de perfiles o mapeo)
(f) Uniformidad de elemental
composición en función de
grabado con haz de iones (también conocido
como perfil de profundidad)
GD-OES (descarga luminiscente GD-OES chisporrotea uniformemente El método GD-OES es particularmente Relativamente caro. Instru-
especificación de emisión óptica material de la superficie de la muestra muy útil para rápidos, cuantitativos ment no ampliamente disponible.
troscopia) (PT, RT) cara aplicando un control tative, perfilado de profundidad de
voltaje, corriente y argón estructuras de película gruesa y delgada
presión. Fotomultiplicador y revestimientos.
Los detectores de tubo se utilizan para
identificar la concentración específica
traciones de varios elementos
basado en la longitud de onda
e intensidad de la luz
emitida por los excitados elec-
trones en cada elemento cuando
regresan al suelo
Expresar.
225
Página 246
ASME BPE-2012
APÉNDICE F NO OBLIGATORIO
PRUEBAS DE CORROSION
F-1 GENERAL Otros métodos utilizados para detectar metales más específicos
problemas quirúrgicos como la presencia de fase sigma,
Las pruebas de corrosión se pueden utilizar para determinar si carburos de cromo, o un tratamiento térmico inadecuado son
el fabricante del material ha utilizado el pro- descrito en la Tabla F-1-1.
variables finales durante la fabricación de la producción en bruto
forma uct. Estas variables incluyen aquellas principalmente relacionadas
EQUIVALENTE DE RESISTENCIA A PITTING F-3 (PRE)
al procesamiento termomecánico y al tratamiento térmico. La
NÚMERO
El material se puede evaluar en función de la pérdida de peso,
respuesta química, o incluso medido por pruebas destructivas- Cuando las pruebas no son posibles o deseadas, los usuarios finales
técnicas de ing como las pruebas de tenacidad. El estandar puede usar el número PRE como una guía para clasificar el material
Las pruebas ASTM que se utilizan comúnmente se muestran en resistencia a la corrosión. Valores de números PRE relativos para
Tabla F-1-1. Sin embargo, no hay garantía de que una prueba se muestran algunas aleaciones de níquel y acero inoxidable forjado
La aleación será apropiada para un entorno específico incluso en la Tabla F-3-1. Note que aunque diferentes ecuaciones
si funciona bien en una prueba aceptada por la industria. se utilizan para calcular el número PRE para los dos diferentes
A menudo es apropiado probar una serie de candidatos sistemas de aleación ent [ver Tabla F-3-1, Notas (1) y (2)],
aleaciones en un entorno específico. Idealmente la prueba seleccionada los números todavía se pueden usar para comparar aleaciones para
debe reflejar el modo de corrosión anticipado en la producción propósitos de clasificación.
ción. Estos modos de corrosión incluyen corrosión general, Dado que los números PRE se calculan sobre la base de
corrosión por grietas, corrosión por picaduras y corrosión por tensión posición, los valores enumerados en la Tabla F-3-1 se basan en
agrietamiento. composición nominal solamente y no son representativos de
los rangos de números PRE que podrían resultar de la
rangos de composición permitidos por el material aplicable
PRUEBAS DE CORROSIÓN F-2 especificación rial. Los valores enumerados en la Tabla F-3-1 son
no representativo de los valores que pueden obtenerse por
Para la corrosión general, la prueba más utilizada composiciones especificadas por el propietario / usuario. El propietario/
método es ASTM G31, práctica estándar para laboratorio Se advierte al usuario que los números PRE deben desarrollarse
Ensayos de corrosión por inmersión de metales. a partir de la composición específica del calor destinado
Para clasificar los materiales en función de su resistencia a localizados para su uso con el fin de clasificar o estimar con precisión la aleación
corrosión, como la corrosión por picaduras, las dos más resistencia a las picaduras. Debe tenerse en cuenta
Los métodos electroquímicos más utilizados son ASTM G61, otros factores que pueden reducir la resistencia a la corrosión
Método de prueba estándar para conducción cíclica como
Mediciones de polarización potenciodinámica para (a) tratamiento térmico inadecuado
Corrosión localizada y ASTM G150, prueba estándar (b) acabado y calidad de la superficie
Método de temperatura electroquímica crítica de picaduras (c) segundas fases perjudiciales
Ensayos de aceros inoxidables. (d) soldadura
226
Página 247
ASME BPE-2012
Tabla F-1-1 Pruebas de corrosión ASTM

Aleaciones típicas
Norma ASTM Propósito de la prueba Datos obtenidos Probado
Practica A Prueba cualitativa para determinar la susceptibilidad a Comparativo, visual Tinción austenítica
(prueba de ácido oxálico) ataque intergranular asociado con examen de menos aceros
precipita el carburo de mium. Prueba el efecto microestructura
tividad del tratamiento térmico final. Solía hacerlo después de la prueba
muestras de cribado destinadas a pruebas en solo.
Prácticas B, C y E.
Práctica B Prueba cuantitativa que mide la pérdida de peso debido a Informar la pérdida de peso Tinción austenítica
(sulfato férrico- corrosión intergranular asociada con solo. menos aceros
ácido sulfúrico precipita el carburo de mium. También pruebas para
prueba) fase sigma en 321. Prueba la eficacia
ASTM A262 de tratamiento térmico final.
Práctica C Prueba cuantitativa que mide la pérdida de peso debido a Informar la pérdida de peso Tinción austenítica
(prueba de ácido nítrico) corrosión intergranular asociada con solo. menos aceros
precipita el carburo de mium. También pruebas para
fase sigma en 316, 316L, 317, 317L, 321,
y 347. Prueba la eficacia de los
tratamiento térmico.
Práctica E Prueba cualitativa para determinar la susceptibilidad a Aprobar o suspender Tinción austenítica
(cobre-cobre ataque intergranular asociado con menos aceros
sulfato-sulfúrico precipita el carburo de mium. Prueba el efecto
prueba de acidez) tividad del tratamiento térmico final.
Método A Detección de la presencia de inter- Examen visual Acero inoxidable dúplex

(hidróxido de sodio fases metálicas. Se utiliza para cribar muestras ción. Prueba previa para aceros
prueba de grabado ide) destinado a la prueba en el método B y subsecuente
Método C. métodos.
Método B Se utiliza para probar las características de tenacidad que Tenacidad al impacto Acero inoxidable dúplex
ASTM A923 (Impacto Charpy puede resultar de irregularidades en el procesamiento. energía aceros
prueba)
Método C Detecta una pérdida de resistencia a la corrosión asociada Informar la pérdida de peso Acero inoxidable dúplex
(cloruro férrico Atado con un agotamiento local de Cr y / o Mo solo. aceros
prueba) como resultado de la precipitación de cromo-
fases ricas y posiblemente ricas en molibdeno.
ASTM G48 A y B (férrico Resistencia a la corrosión por picaduras y / o grietas Informar la pérdida de peso Aceros inoxidables,
prueba de cloruro) Aleaciones a base de Ni
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
y con Cr
aleaciones.
ASTM G48 Métodos C y D Resistencia a la corrosión por picaduras y / o grietas. Informar tem- A base de Ni y Cr-
(cloruro férrico Defina la temperatura mínima a la que peratura aleaciones para rodamientos
prueba) se inicia la corrosión por picaduras o grietas. Prueba el
efectos de los elementos de aleación, tratamiento térmico final
ment, así como un acabado superficial de final
producto.
227
Página 248
ASME BPE-2012
Tabla F-1-1 Pruebas de corrosión ASTM (continuación)

Aleaciones típicas
Norma ASTM Propósito de la prueba Datos obtenidos Probado
ASTM G48 Métodos E y F Resistencia a la corrosión por picaduras y / o grietas. Informar tem- Aceros inoxidables
(cloruro férrico Defina la temperatura mínima a la que peratura
prueba) se inicia la corrosión por picaduras o grietas. Prueba el
efectos de los elementos de aleación, tratamiento térmico final
ment, así como un acabado superficial de final
producto.
Método A Prueba la susceptibilidad al ataque intergranular Informar la pérdida de peso Aleaciones a base de Ni
asociado con la composición y el procesamiento. solo.
Método B Prueba la susceptibilidad al ataque intergranular Informar la pérdida de peso Aleaciones a base de Ni
ASTM G28
asociado con la composición y el pro- solo.
cesando, específicamente calor posterior
tratos.
Tabla F-3-1 Números PRE para algunas aleaciones

Designación UNS o EN PRE Número
Aceros inoxidables austeníticos [Nota (1)]
S30400 20
1.4301 19
S30403 20
1.4307 19
S31600 23
1.4401 23
S31603 23
1.4404 23
1,4435 26
S31703 28
1,4438 29
Aceros inoxidables superausteníticos al 6% Mo
N08367 43
S31254 42
1.4547 42
S32205 35
1.4462 31
Aleaciones a base de níquel [Nota (2)]
N06625 41
N10276 45
2.4819 45
N06022 46
2.4602 46
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- NOTA GENERAL: Las anteriores son fórmulas aceptadas por la industria. Otro
las fórmulas se pueden utilizar a discreción del propietario.
NOTAS:
(1) Para aceros inoxidables: PRE Número p% Cr + 3.3 [% Mo +
0,5 (% W)] + 16 (% N).
(2) Para aleaciones de níquel: PRE Número p% Cr + 1,5 (% Mo +% W +
%Nótese bien).
228
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ASME BPE-2012
APÉNDICE G NO OBLIGATORIO
FERRITO
G-1 GENERAL La medición de ferrita en soldaduras de producción debe realizarse en

La ferrita es una fase que puede precipitar durante la solidificación. de acuerdo con AWS A4.2M: 2006 (ISO 8249: 2006MOD).
cación de aceros inoxidables austeníticos en función de la
proporciones de los elementos de aleación. La fase ferrítica consiste
INFLUENCIA G-2 DE LA FERRITA EN
de cristales con una celosía cúbica centrada en el cuerpo (bcc) en
SERVICIO BIOFARMACÉUTICO
contraste con la celosía cúbica centrada en la cara (fcc) del
matriz austenítica. La presencia de ferrita en inoxidable 316
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
La ferrita en el metal base y las soldaduras pueden tener un beneficio

Las soldaduras de acero pueden reducir la resistencia a la corrosión en algunoscial o un efecto negativo dependiendo de la particularidad
ambientes corrosivos. Sin embargo, una ferrita mínima servicio, pero en general ofrece poca preocupación por la biofarma-
Es posible que se requiera un nivel para mantener propiedades específicas de
servicios ceutical. Ensayos de corrosión de laboratorio en condiciones severas
formas de productos particulares (por ejemplo, piezas fundidas), o se considera
servicio biofarmacéutico han demostrado que aumentó
necesario para evitar el agrietamiento en caliente de la soldadura de pared pesada-
cantidades de ferrita de metal de soldadura reducen un poco la corrosión
mentos (por ejemplo, recipientes hechos de placa).
resistencia a la sion. 2 Sin embargo, en sistemas de agua de alta pureza,
El nivel de ferrita del metal base de acero inoxidable 316
no se han reportado fallas del sistema relacionadas con
depende en gran medida del análisis de calor, principalmente el cromatismo
contenido de ferrita delta en soldaduras.
proporción mínima de níquel, forma del producto y tratamiento térmico final
ment. Mientras que los materiales de acero inoxidable 316
la condición de recocido en solución suele mostrar muy baja G-3 CONTROL DEL CONTENIDO DE FERRITOS EN SOLDADURAS DE
niveles de ferrita de 0 a 3% en volumen, CF8M y CF3M inoxidable ACEROS INOXIDABLES 316
Las piezas fundidas de acero pueden contener entre un 10 y un 20% en volumen de fase ferrítica.
en la matriz austenítica. Se puede controlar la ferrita en soldaduras de aceros inoxidables 316
Las soldaduras de acero inoxidable 316 solidificadas normalmente tienen por uno o más de los siguientes métodos:
niveles de ferrita más altos que el metal base. Esto es causado (a) recocido en solución post-soldada
por enfriamiento rápido que evita que la ferrita se austenita (b) uso de relleno de soldadura con mayor contenido de níquel
transformación de proceder a termodinámica (c) aumento del equivalente de níquel mediante la adición de
equilibrio. El nivel de ferrita de la tinción 316 solidificada aproximadamente 1-3% en volumen de nitrógeno al gas protector
Se pueden determinar menos soldaduras de acero a partir de la CMR-1992
(d) selección de calores de materiales con alto contenido de níquel para
Diagrama de constitución para metales de soldadura de acero inoxidable 1
proporciones de cromo, como el grado de acero europeo
utilizando un equivalente de cromo Cr (eq) p% Cr +% Mo +
1.4435 (ver Tabla MM-2.1-1) con un Cr (eq) restringido a
0,7% Nb y un níquel equivalente Ni (eq) p% Ni + 35% C +
Relación de Ni (eq) 3 según BN2 4
20% N + 0,25% Cu. Tratamiento térmico posterior a la soldadura (p. Ej., Solución
recocido de tubos soldados) reduce la cantidad de fermentación
rito en la soldadura.
2 R. Morach y P. Ginter, “Influence of Low δ- Ferrite Content on
Debe reconocerse que muchos acero inoxidable austenítico el comportamiento a la corrosión de los aceros inoxidables ”, Stainless Steel World ,
aceros con alto contenido de níquel y aleaciones de níquel no Septiembre de 1997.
contienen ferrita en soldaduras solidificadas. 3 Cr (eq) - 0,91 Ni (eq) ≤ 7,70, con
(a) Cr (eq) p% Cr + 1.5% Si +% Mo + 2% Ti, y

1 DJ Kotecki y TA Siewert, “Constitución de la CMR-1992
(b) Ni (eq) p% Ni + 0.5% Mn + 30% C + 30 (% N – 0.02)
Diagrama para metales de soldadura de acero inoxidable: una modificación del
4 Norma de Basler BN2 (N 11.265), Nichtrostender Stahl nach BN2,
Diagrama de la CMR-1988 ”, Welding Journal 71 (5), pág. 171-s, 1992.
1997.
229
Página 250
ASME BPE-2012
APÉNDICE H NO OBLIGATORIO
CALIFICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ELECTROPULIDO
ALCANCE H-1 (d) datos de análisis del baño (última fecha analizada, hierro / agua
concentraciones de electrolito, gravedad específica ajustada
Este Apéndice define un método para calificar el
valor
proceso de electropulido utilizado para componentes de electropulido
(e) resistividad del agua de enjuague desionizada final (mini-
superficies de los componentes que estarán expuestas a los productos
mamá y máximo)
en bioprocesamiento, farmacéutica y cuidado personal
La calificación estará respaldada por documentación interna
sistemas de productos y equipos auxiliares.
tation para cada método. Los valores reales de lo esencial
las variables enumeradas anteriormente deben documentarse, mantenerse,
OBJETIVO H-2 y disponible para revisión del cliente.
Este Apéndice está destinado a proporcionar una guía general. H-3.2 Variables esenciales
líneas para la calificación de los métodos de electropulido El proveedor de electropulido desarrollará un electropulido
utilizado para lograr las mejoras superficiales requeridas. procedimiento de isting para cada método utilizado. El procedimiento
El electropulido se utiliza para impartir una superficie que se desarrollará para asegurar que las variables esenciales utilizadas
(a) deberá estar libre de contaminación por óxido y para producir las muestras de calificación se pueden reproducir.
condiciones metalúrgicas capaces El procedimiento de electropulido, como mínimo, deberá
(b) aprovecha la sustancia química de la superficie de un material incluir las siguientes variables esenciales:
características menos cualquier daño o degradación de (a) amperaje / tiempo (mínimo y máximo)
el proceso de fabricación de los componentes (b) rango de temperatura del baño durante el proceso (mini-
(c) exhibe una superficie que está libre de la superficie irregu- mamá y máximo)
laridades que resultan del mecanizado y conformado previos (c) proceso de electropulido
proceso (d) proceso de enjuague / limpieza final
(d) optimiza la resistencia a la corrosión (e) requisitos de inspección final
Documentación del proveedor H-3.3

CALIFICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ELECTROPULIDO H-3
El proveedor de electropulido, como mínimo, deberá generar
Procedimiento del método H-3.1 comer y mantener la siguiente información adicional:
(a) Registros SEM para cada muestra de calificación de proceso.
Este Apéndice está destinado a proporcionar una guía general. producido.
líneas para calificar el proceso de electropulido utilizado
(b) Registros XPS (ESCA) para cada calificación de proceso
para proporcionar las mejoras superficiales de los componentes
muestra producida. Estos resultados deben cumplir con los criterios
requerido.
de la Tabla H-3.3-1.
El proveedor de electropulido producirá una muestra de
(c) muestras reales utilizadas para calificar el proceso.
componente (s) o cupones de cada método de electropulido
(d) registros de control de procesos.
utilizado (por ejemplo, inmersión, spot, in situ) con el propósito de (e) el procedimiento de electropulido utilizado.
demostrar que el método es capaz de proporcionar la
(f) final de R una (si se requiere).
características superficiales requeridas.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- (g) copias del Certificado de cumplimiento (C de C) para
El proveedor de electropulido también debe demostrar el
cada trabajo.
capacidad de reproducir el método utilizado en la calificación
componente (s) o cupones en la composición de producción Certificado de cumplimiento H-3.4
componente (s) y / o equipo para el cual el método es El proveedor de electropulido, si así lo solicita el cliente,
estar calificado. proporcionará un Certificado de Cumplimiento con cada tipo
El proveedor de electropulido deberá tener una calidad escrita de componente (s) que incluirán pero no se limitarán a
programa de control que describa, como mnimo, el (a) empresa del proveedor
siguiente: (b) nombre del cliente
(a) proceso de inspección previo al pulido (c) descripción de los componentes
(b) proceso de limpieza previa (d) identificación del procedimiento de electropulido utilizado
(c) gravedad específica a la temperatura de funcionamiento de (e) informe final de acabado superficial ( R a si así lo exige el
baño de trolito (mínimo y máximo) cliente)
230
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ASME BPE-2012
Tabla H-3.3-1 Requisitos mínimos de superficie para la calificación del proceso

Muestras
Material Relación Cr / Fe Profundidad [Nota (1)] Foto de superficie
UNS S31600 (acero inoxidable 316) 1 a 1 o mayor 15 Å mínimo 150X [Nota (2)]
UNS S31603 (acero inoxidable 316L) 1 a 1 o mayor 15 Å mínimo 150X [Nota (2)]
NOTAS:
(1) Método de prueba: análisis de espectroscopía de fotoelectrones de rayos X (XPS / ESCA).
(2) Microscopía electrónica de barrido (SEM).
231
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ASME BPE-2012
APÉNDICE I NO OBLIGATORIO
REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN DEL PROVEEDOR
PARA NUEVOS INSTRUMENTOS
DESCRIPCIÓN GENERAL DE I-1 I-2 INSTRUCCIONES DE USO
I-1.1 Sección 1: Definiciones de VDR Juntas, estas dos secciones están destinadas a ser utilizadas
por usuarios finales, agentes de diseño y adquisiciones, y
Esta sección identifica la documentación del proveedor dors, para identificar los documentos necesarios para respaldar el
requisitos (VDR), título del documento y definición
misión / calificación, instalación, operación y
ciones para la documentación. (Ver Tabla I-1.1.)
mantenimiento de instrumentación para la biofarmacia
industria cal.
I-1.2 Sección 2: Tipos de instrumentos y requisitos
Estos requisitos de documentación pueden modificarse,
Documentos
según sea necesario, para reflejar los documentos reales requeridos
Esta sección identifica los principales tipos de instrumentos y para un instrumento en particular, basado en el instrumento
la documentación requerida, por número de VDR. (Ver complejidad, aplicación, requisitos específicos del usuario final
Tabla I-1.2.) mentos, etc.
232
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ASME BPE-2012
Tabla I-1.1 Requisitos de documentación del proveedor para nuevos instrumentos: Sección 1, Definiciones de VDR
VDR # Documentación Definiciones
1 Arreglo / montaje certificado Proporcione arreglos certificados / dibujos de ensamblaje para el componente etiquetado [(o etiquetado
dibujos equipo empaquetado (patín)] especificado en el "Acuerdo" certificado de PO A o
"Plano de montaje" significa que una declaración, firmada y fechada por un organismo autorizado
representante de un pany, se incluye en (o con) el dibujo, certificando el componente (o
skid) ha sido fabricado de acuerdo con las normas estatales y federales aplicables
o requisitos regulatorios reconocidos internacionalmente y el componente designado
(o patín), por número de etiqueta, cumple con los estándares industriales establecidos y
especificaciones uct.
2 Información de catálogo, hojas sueltas, Esta información incluirá la documentación del Proveedor para el componente que se compra.
boletines de productos La literatura debe incluir dimensiones, materiales de construcción y consideraciones de diseño.
aciones como la orientación, los requisitos típicos de los servicios públicos, la energía y el aire de los instrumentos.
3 Lista de piezas detallada / factura de Proporcionar una lista completa de todos los subconjuntos, piezas y materias primas que componen
material el componente final (terminado) (o patín). Incluya la cantidad de cada artículo.
4 Instalación, operación, Proporcione manuales para los componentes (o patines) que se compran. Los manuales deben incluir
mantenimiento y lubricación directrices de instalación, instrucciones de funcionamiento detalladas con rangos de funcionamiento, ajustes,
manual (s) Además, incluya procedimientos paso a paso de inicio, operación y apagado y
procedimientos de mantenimiento para todo el mantenimiento / reparaciones y lubricación necesarios
calendario.
5 Repuestos recomendados para La lista de piezas de repuesto incluirá la lista recomendada por los proveedores de las piezas de repuesto necesarias.
1 año de mantenimiento normal durante 1 año, suponiendo que el sistema se cicla una vez a la semana (50 veces al año); la lista para
Incluya el número de etiqueta (si corresponde), una descripción de cada parte suficiente para realizar el pedido.
ing y el número de pieza del proveedor.
6 Informe de desempeño certificado Proporcione un informe de rendimiento certificado que indique que la instrumentación por número de etiqueta
El número de serie y el número de serie cumplen con los rangos de proceso establecidos en el
especificación declarada. El Informe de rendimiento certificado debe estar firmado y fechado por
una persona autorizada del fabricante o subproveedor que realizó la prueba.
Por lo general, esta prueba es una prueba destructiva y la instrumentación que se compra
fue producido a partir del mismo proceso de fabricación con el mismo material
proveedor (s).
7 Esquemas de cableado Proporcione dibujos que muestren lo siguiente:

(a) regleta de terminales / numeración de cableado
(b) arrancador, sobrecargas, dispositivos de protección
(c) TODOS los componentes eléctricos
(d) Instrumentación (conexiones eléctricas).
8 Informes de calibración de instrumentos Los certificados o informes de calibración deben ser trazables a NIST u otros reconocidos internacionalmente.
estándares de calibración nizados y acordados. También deben incluir el procedimiento
utilizado, datos / resultados de calibración, la fecha de calibración, la persona que realizó la calibración
bración, junto con el (los) número (s) de serie de los estándares o equipos utilizados en el
proceso de calibración.
NOTA: Todos los certificados o informes de calibración deben contener el número de serie del instrumento.
9 Cálculos de tamaño Dados dos o tres parámetros a continuación, proporcione los cálculos de tamaño, designados por etiqueta
número, para el flujo de diseño:
(a) tipo de líquido y viscosidad
(b) tamaño de la tubería
(c) flujo
Para los dispositivos de alivio, el cálculo para mostrar el flujo de alivio, la presión de ajuste, la
seguro, vacío, gravedad específica, viscosidad, coeficiente de descarga, contrapresión
coeficiente, coeficiente de viscosidad (u otro aplicable), área requerida calculada en
pulgadas cuadradas; resumen para mostrar el fabricante, el número de modelo y el
área.
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ASME BPE-2012
Tabla I-1.1 Requisitos de documentación del proveedor para nuevos instrumentos: Sección 1, Definiciones de VDR
(Continuación)
VDR # Documentación Definiciones
10 Informe de prueba de material para metal El informe de ensayo de material para materiales metálicos en contacto con el producto deberá cumplir con las
materiales requisitos enumerados en la Parte GR. SOLO NECESARIO PARA APLICACIONES HIGIÉNICAS.
11 Certificado de conformidad para El certificado de conformidad para materiales elastómeros en contacto con el producto deberá cumplir con
elastómeros los requisitos enumerados en la Parte GR. SOLO NECESARIO PARA APLICACIONES HIGIÉNICAS.
12 Certificado de conformidad para El certificado de cumplimiento para el acabado de la superficie debe identificarse de forma única mediante el número de etiqueta.
acabado de superficie ber, número de serie y / o número de modelo; indicar el valor de acabado superficial asociado en
Designación RA o BPE por sección SF; y si algún compuesto de pulido tiene
se ha utilizado para cumplir con la especificación establecida. Si se utilizan compuestos de pulido,
Ser inorgánico y estar libre de material de origen animal como se indica en el Certificado de
Cumplimiento. El Certificado de Cumplimiento debe estar firmado y fechado por un autor.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
persona calificada del fabricante. SOLO NECESARIO PARA APLICACIONES HIGIÉNICAS.
13 Certificado de conformidad para El certificado de cumplimiento para materiales a base de polímeros en contacto con el producto deberá cumplir
materiales a base de polímeros con los requisitos enumerados en la Parte GR. SOLO NECESARIO PARA APLICACIONES HIGIÉNICAS.
234
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ASME BPE-2012
Tabla I-1.2 Requisitos de documentación del proveedor para nuevos instrumentos:

Sección 2, Tipos de instrumentos y documentos requeridos
Tipos de instrumentos Documentos requeridos (número de VDR)
Elemento analítico: condición / densidad / pH / resistividad 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 12, 13
Válvula de ventilación de conservación 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 13
Amortiguador de control: flujo / humedad / presión / temperatura 2, 4
Válvula de control: analítica / caudal / humedad / nivel / presión / 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13
temperatura
Controladores, controladores indicadores 2, 3, 4, 5, 7
Transmisor D / P: caudal / nivel / presión 2, 4, 7, 8, 10, 12
Actuador de compuerta 2, 4, 7, 9
Componentes eléctricos 2, 4, 7
Elemento de flujo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Orificio de flujo 2, 4, 10, 11, 12, 13
Interruptor de flujo: térmico 2, 3, 4, 5, 7, 10
Válvula de flujo, conjunto de válvula automatizada 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 12, 13
Indicador: humedad / presión / temperatura 2, 4, 8, 10, 12
Indicador: caudal / nivel 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13
Elemento de nivel 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 12, 13
Transmisor de nivel: microondas 2, 4, 7, 10, 11, 12, 13
Encendiendo 2, 4, 5, 7, 10, 12
Instrumentos varios: alarma / elemento / interruptor / 2, 4, 7

transmisor
Posicionador / transductor I / P: presión / velocidad / temperatura 2, 4, 7
Elemento de presión, elemento de seguridad de presión 2, 4, 6, 10, 11, 12, 13
Puerto de presión 2, 4
Válvula de seguridad (alivio) de presión 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 13
Registrador, que indica registrador 2, 4, 5, 7
Válvula reguladora: temperatura / presión 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13
Vista 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13
Detector de humo, detector de movimiento 2, 3, 4, 5
Válvula de solenoide 2, 4, 7
Interruptor: corriente / límite 2, 4, 7
Interruptor: analítico / flujo / nivel / presión / vibración 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 12, 13
Elemento de temperatura: RTD 2, 4, 7, 8, 10
Cambio de temperatura 2, 4, 7, 10, 12
Termopozo 2, 10, 12
Transmisor: analítico / caudal / humedad / nivel / presión / 2, 3, 4, 5, 7

temperatura / peso
Elemento de peso 2, 3, 4, 5, 7, 8
235
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ASME BPE-2012
(12) APÉNDICE J NO OBLIGATORIO

CONDICIONES DE PRUEBA DE PROCESO ESTÁNDAR (SPTC) PARA SELLO
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
RENDIMIENTO DEL SELLO DE UNIÓN HIGIÉNICA J-1 (4) Prueba de tiempo de exposición. Al menos una hora continua
EVALUACIÓN superior a 266 ° F (130 ° C).
(d) Enfriarse. Enfríe el sistema con ambiente limpio
Evaluación de material J-1.1
aire seco.
Evaluar la idoneidad del material para su uso. (1) Temperatura del sistema. Ambiente, lo más cercano a
La composición del material se evaluará en función de las 77 ° F (25 ° C) como sea posible.
condiciones específicas del proceso a las que puede estar expuesto,
(2) Presión del sistema. 0 psig a 45 psig (3,1 bar).
esterilización y limpieza rutinarias. Consideraciones para
(3) Pruebe el volumen del sistema. Un volumen fijo de menos de
otras condiciones no rutinarias tales como condiciones extremas permitidas
Se recomiendan 10 L (2,6 galones).
Procesar condiciones perturbadoras y tratamientos no rutinarios.
(4) Prueba de tiempo de exposición. Hasta que el sistema llegue
(por ejemplo, pasivación, descortezamiento) también debe considerarse.
77 ° F (25 ° C), generalmente menos de 1 hora.
(a) Verifique que la temperatura de servicio del material y
(e) Repita los pasos. Repita los pasos de los párrs. J-1.2 (c) (vapor-
presión cumple con las condiciones de proceso deseadas, incluyendo
in situ) y J-1.2 (d) (Enfriamiento) hasta 10, 100 y 500
esterilización y limpieza.
de ciclos se alcanzan.
(b) Verifique que el material sea compatible con el
(f) Retención de presión de exposición posterior a SIP. Examen de ingreso
proceso previsto y productos químicos de limpieza en la rutina
del sistema para verificar su capacidad para mantener la presión después
concentraciones utilizadas, incluida la consideración de
el número deseado de ciclos SIP.
condiciones de proceso extremas permitidas, según la Parte PM.
(1) Temperatura del sistema. Ambiente, lo más cercano a
Prueba J-1.2 Simulada Steam-in-Place (SIP) 77 ° F (25 ° C) como sea posible.
(2) Presión del sistema. Al menos 45 psig (3,1 bar).
Exponga el material a múltiples ciclos SIP para establecer
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(3) Pruebe el volumen del sistema. Un volumen fijo de menos de

una esperanza de vida de la aplicación. Los ciclos de prueba
Se recomiendan 10 L (2,6 galones).
ocurrirá sin intervención (p. ej., reajuste de
abrazaderas o sujetadores), más allá del procedimiento de instalación inicial (4) Prueba de tiempo de exposición. Al menos 1 hora.
duras. El ciclo constará de lo siguiente: (5) Caída de presión permitida. Menos de 0,5 psig
(a) Instalación y preparación inicial. Esto típicamente (0.0345 bar) caída en 1 hora.
incluye montaje, limpieza, verificación de rendimiento (g) Vacío. La capacidad del sistema para mantener el vacío.
(incluye habitualmente un ciclo de cocción al vapor), asiento de los sellos, debe considerarse para equipos de proceso de rutina,
apriete de abrazaderas y sujetadores, etc. donde corresponda. Aplicaciones específicas que requieren vacuna
uum, como autoclaves y liofilizadores deben requerir
(b) Retención
prueba depara
del sistema presión neumática
verificar de exposición
su capacidad previa allaSIP.
para mantener Inicial
presión la adición de un requisito de prueba de retención de vacío.
antes de comenzar la exposición al SIP. (h) Productos químicos de limpieza. Limpieza en el lugar integrada
(1) Temperatura del sistema. Ambiente, lo más cercano a (CIP) se debe considerar que se agrega la exposición a la prueba
77 ° F (25 ° C) como sea posible. a los ciclos de prueba. Productos químicos de limpieza específicos y
(2) Presión del sistema. Al menos 3,1 bar (45 psig). Las concentraciones están determinadas por la aplicación del proceso.
(3) Pruebe el volumen del sistema. Un volumen fijo de menos de ciones. Algunos sistemas, como los sistemas CIP, pueden
10 L (2,6 galones). expuesto a múltiples limpiadores. Soluciones de limpieza típicas
(4) Prueba de tiempo de exposición. Al menos 1 hora. y las concentraciones utilizadas en la industria de bioprocesos son:
(5) Caída de presión permitida. Menos de 0,5 psig (1) hidróxido de sodio (8% v / v)
(0.0345 bar) caída en 1 hora. (2) ácido fosfórico (4% v / v)
(c) Vapor en el lugar. Exponga el sistema a una simulación (3) hipoclorito de sodio (0.05% v / v)
SIP con vapor puro saturado de USP o equivalente. (i) Criterios de aceptación del sello de conexión higiénica. El sello
(1) Temperatura del sistema. Mínimo de 266 ° F (130 ° C). se clasificará como un sello de Nivel 10, 100 o 500, si todos
(2) Presión del sistema. Presión de vapor saturado. de los siguientes criterios de aceptación se cumplen después de la
(3) Pruebe el volumen del sistema. Un volumen fijo de menos de número correspondiente (10, 100 o 500) de SIP
Se recomiendan 10 L (2,6 galones). ciclos de exposición / enfriamiento:
236
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ASME BPE-2012
(1) La prueba de retención de presión se pasará después del día 10, (f ) plan de descarga (tubería)
Ciclo de exposición SIP 100 y / o 500. Todos estos factores afectan la vida útil y las pérdidas.
(2) Se establecerá el cumplimiento de SG-4.2. del sello mecánico.
después del décimo, centésimo y / o quinto ciclo de exposición SIP El rendimiento del sello está determinado por muchos factores. Una proposición-
(Categoría de intrusión I o II). El sello correctamente diseñado, instalado y operado puede exceder
(3) Se examinará el estado de la junta. expectativas operativas. Muchos sellos mecánicos no
después de la exposición SIP 10, 100 y / o 500 cumplir con su vida operativa debido a una variedad de errores.
ciclo, y se registrará cualquier cambio visible directo. Las excepciones al desgaste normal del sello que conducen a fallas son
Se acordarán criterios específicos de apariencia de aprobado / reprobado. enumerados, en parte, en J-2.2.
tanto por el proveedor / fabricante como por el
propietario / usuario con respecto a defectos superficiales, compresión Excepciones J-2.2 al funcionamiento normal del sello
marcas, decoloración o erosión. Grietas, rasgaduras o agujeros Es raro que los sellos mecánicos de los extremos se "desgasten".
se considerarán fallos. Que un sello esté "desgastado" implica que uno o ambos
las caras del sello primario se han desgastado debido a
frotar la fricción. Tres grupos de ejemplos a la excepción
RENDIMIENTO DEL SELLO MECÁNICO J-2
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
ciones para el rendimiento normal del sello se enumeran en J-2.2.1

EVALUACIÓN
hasta J-2.2.3.
Evaluación del rendimiento del sello mecánico J-2.1
J-2.2.1 Fallos operativos basados en eventos. Ejemplos de
SG-4.3.2 de esta Norma enumera los diversos
de las fallas operativas basadas en eventos son
puntos, desde el fabricante hasta el propietario / usuario, que sellan el
(a) inversiones de presión
la formancia puede ser probada. Esta Norma recomienda
(b) bomba de rumbo muerto
que la prueba de rendimiento del proveedor / fabricante
(c) procesar condiciones alteradas
ser aceptado en cada punto. La razón de esto es doble,
(d) alteración del sistema de soporte del sello o soporte
como sigue:
sistema trastornado
(a) Primero, un sello mecánico es una pieza compleja de equipo.
(e) el fluido lubricante se contamina
y los diseños de sellos han demostrado ser muy confiables
directamente del proveedor / fabricante. (f) el sello seco funciona húmedo o el sello líquido se seca
(g) caras pegadas durante el cierre
(b) En segundo lugar, una prueba de funcionamiento realizada en un entorno
ambiente diferente a las condiciones de operación del proceso (h) falla inducida por choque - eje
y el equipo específico proporciona poco más J-2.2.2 Diseño y fallas basadas en aplicaciones.
que los resultados generalizados. Ejemplos de fallas basadas en el diseño y la aplicación son
J-2.1.1 Factores que afectan el desempeño del sello. Sello per- (a) funcionamiento del sello en seco cuando se diseñó un sello líquido
La formacin puede variar significativamente dependiendo del entorno o ejecutar el sello húmedo cuando se diseñó el sello seco
ambiente en el que operará el sello. Sello mecánico (b) operación fuera de los parámetros de diseño del sello
Los diseñadores deben tener en cuenta muchos factores, como (c) selección inadecuada de materiales
la siguiente: (d) enfriamiento insuficiente
(a) velocidad del eje (revoluciones por tiempo) (e) bloqueo dinámico del sello secundario
(b) tamaño del eje
J-2.2.3 Fallos basados en equipos. Ejemplos de
(c) presión de proceso
fallas basadas en equipos son
(d) temperatura de proceso
(a) descentramiento / deflexión excesivos
(e) características tribológicas del fluido lubricante
(b) distorsión de los pernos / brida de montaje del equipo
(f) expectativa de supuración
llanura
(g) equipo en el que opera el sello
(c) alineación del equipo
(h) operación de arranque-parada (d) problemas de tensión y soporte de la tubería
(i) disponibilidad de fluido de barrera o amortiguador
(e) vibración
(j) características multiproceso como CIP y SIP
(f) falla del rodamiento
J-2.1.2 Parámetros de diseño. Una vez que toda la información del proceso
Se entiende que el diseñador del sello debe determinar Pruebas de integridad del sello mecánico J-2.3
la siguiente: El rendimiento de los sellos mecánicos se puede probar en varios
(a) material (s) de la cara del sello diferentes caminos. Los métodos de prueba pueden variar entre las
(b) material (s) de sellado secundario nies y, a veces, dentro de una empresa. La siguiente
(c) tipo de lubricación, como lubricación límite sección proporciona un marco a partir del cual un procedimiento de prueba
o lubricación de película fluida completa El procedimiento puede ser elaborado seguido de una evaluación razonable.
(d) sello de equilibrio de los resultados de la prueba. A menos que se especifique lo contrario, la prueba
(e) color de los materiales de uso El fluido es agua para los sellos líquidos y comprimidos sin aceite.
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ASME BPE-2012
aire o nitrógeno para los sellos de gas. Estas pruebas solo inactivamente. El flujo de gas a través del sello es el cuantificador típico.
Verifique la integridad de las caras del sello y los sellos secundarios. para probar la integridad del sello. Si el caudal de gas
Estas pruebas NO revelan ninguna información sobre el a lo largo del sello es mayor que 1 SCFH / pulg. (1,1 l / h / mm)
validez de la selección del sello, vida útil esperada del sello o diámetro del eje a 30 psi (2 bar) el sello se puede considerar
Rendimiento dinámico del sello. Las siguientes pruebas describen ha fallado. Se pueden aplicar otros criterios de aprobación / reprobación si
ejemplos de métodos efectivos para verificar la integridad del sello. requerido.
Según el propietario / usuario, los criterios de prueba o aprobado / reprobado pueden(1) Ensayo en seco estático para un solo lubricado con líquido
ser modificado. Sello mecánico
Paso 1: Siga todas las reglas y regulaciones de seguridad durante
J-2.3.1 Sellos mecánicos simples: líquido lubricado por
Proceso montaje y prueba del sello.
(a) Prueba húmeda. Un sello de cartucho único o sin cartucho Paso 2: Confirme que el equipo es capaz de
El sello debe instalarse en el equipo para un rendimiento resistiendo con seguridad la presión de prueba.
prueba. Un sello líquido se prueba dinámicamente con lubricante líquido. Paso 3: Instale un caudalímetro de tamaño adecuado y
catión. La fuga visible es un cuantificador típico para verificar regulador de presión al equipo.
integridad de un sello. Paso 4: Selle todas las demás aberturas del equipo.
(1) Ensayo dinámico en húmedo para un solo lubricado con líquido Paso 5: Presurice el equipo a 30 psi (2 bar).
Sello mecánico No bloquee la fuente de presión. Mantener
Paso 1: Siga todas las reglas y regulaciones de seguridad durante la presión constante.
montaje y prueba del sello. Paso 6: Deje que la presión se estabilice en el equipo
Paso 2: Una vez instalado el sello, inunde el y lea el medidor de flujo.
equipo con el líquido de prueba que paga especial Paso 7: Si el medidor de flujo lee menos de 1 SCFH / pulg.
preste atención a que la cámara de sellado se ha (1,1 L / h / mm) de diámetro del eje, el sello pasa
completamente inundado. ses la prueba.
Paso 3: Confirme que el equipo sea capaz de resistir Paso 8: Si el sello no cumple con los criterios de prueba,
soportar la presión de prueba. considere girar el eje lentamente A MANO
Paso 4: Opere y presurice el equipo. para ver si se reduce el caudal.
Paso 5: Observa el sello. Si los criterios de prueba han sido Paso 9: Documente los resultados.
cumplió con el sello pasa la prueba. Paso 10: Si el sello no pasa la prueba, siga el procedimiento
Paso 6: Si el sello no cumple con los criterios de prueba inicialmente, Duraciones para la resolución.
sider operando el equipo por más tiempo para ver si (2) Ensayo en seco estático para un solo lubricado con líquido
el sello se desgasta y pasa la prueba. Sello mecánico
Paso 7: Documente los resultados.
Paso 8: Si el sello no pasa la prueba, siga el procedimiento
montaje y prueba del sello.
para su resolución.
Paso 2: Confirme que el equipo es capaz de
(2) Prueba estática en húmedo para lubricado con líquido individual
resistiendo con seguridad la presión de prueba.
Sello mecánico
Paso 3: Conecte una fuente de presión y un regulador de presión.
lator al equipo.
Paso 4: Selle todas las demás aberturas del equipo.
Paso 2: Una vez instalado el sello, inunde el
Paso 5: Presurice el equipo a 30 psi (2 bar).
equipo con el líquido de prueba que paga especial
Paso 6: Tenga en cuenta el tiempo, la presión, el volumen y la temperatura.
preste atención a que la cámara de sellado se ha
completamente inundado. tura del equipo.
Paso 3: Confirme que el equipo sea capaz de resistir Paso 7: Bloquea la fuente de presión.
soportar la presión de prueba. Paso 8: Espere un tiempo designado.
Paso 4: Presurizar el equipo. Paso 9: Tenga en cuenta la hora de finalización, la presión, el volumen y --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Paso 5: Observa el sello. Si se cumplen los criterios de prueba temperatura del equipo.
el sello pasa la prueba. Paso 10: Utilice la ley de los gases ideales y el tiempo medido
Paso 6: Si el sello no cumple con los criterios de prueba inicialmente, para calcular el caudal volumétrico de gas sobre el
sider girando el eje manualmente unas cuantas vueltas. sello por hora.
Paso 7: Documente los resultados. Paso 11: Si los cálculos revelan menos de 1 SCFH / pulg.
Paso 8: Si el sello no pasa la prueba, siga el procedimiento (1,1 L / h / mm) de diámetro del eje, el sello pasa
para su resolución. ses la prueba.
(b) Prueba seca. Un sello mecánico líquido de un solo cartucho Paso 12: Si el sello no cumple con los criterios de prueba,
o se debe instalar un sello mecánico líquido sin cartucho considere girar el eje lentamente A MANO
en el equipo para una prueba de rendimiento. Un sello líquido probado para ver si se reduce el caudal.
Se prueba en seco con presión de gas, típicamente aire o nitrógeno. Paso 13: Documente los resultados.
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ASME BPE-2012
Paso 14: Si el sello no pasa la prueba, siga el estándar Paso 5: Llene la cavidad del sello con líquido de prueba, generalmente agua,
procedimientos de resolución. teniendo especial cuidado de purgar la cavidad de
todo aire.
J-2.3.2 Sellos mecánicos dobles: Lubricado con líquido por
Paso 6: Presurice el sello a 30 psi (2 bar).
Fluido de barrera (doble presurizado) o por proceso y tampón
Paso 7: Cierre las válvulas "IN" y "OUT" del sello para
Fluido (doble sin presión)
aislar la presión por no más de cinco
(a) Prueba húmeda. Barrera y amortiguador dinámicos y estáticos
segundos para evitar daños al sello.
Las pruebas de fluidos se pueden utilizar para comprobar la integridad de un doble
Paso 8: Observe la caída de presión. Si la presión no
sello mecánico. Un sello mecánico de doble cartucho puede
caer inmediatamente, las piezas del sello están en su lugar
Ser capaz de ser probado en banco. Un componente dual
y operando y pasando la prueba.
El sello debe instalarse en el equipo para un rendimiento
Paso 9: Documente los resultados.
prueba. Sin embargo, no es posible ver el sello interior
Paso 10: Si el sello no pasa la prueba, siga el procedimiento
y en muchos casos no es posible ver el motor fuera de borda
para su resolución.
sello. Esto significa que una prueba de líquido estática o dinámica
(b) Prueba seca para sello mecánico líquido, prueba estática solamente.
Solo revele si los sellos secundarios están instalados correctamente y
Prueba de banco de un cartucho de sello doble o instalado en equipo
si se produce un contacto facial adecuado.
prueba de medición para cartucho o sello de componente.
(1) Prueba estática en banco húmedo para lubricación líquida
Sellos mecánicos dobles de cartucho
Paso 2: Confirme que el equipo es capaz de
montaje y prueba de las juntas.
resistiendo con seguridad la presión de prueba.
Paso 2: Confirme que el equipo y el carro de sellado
Paso 3: Conecte una fuente de presión de gas, una presión
tridge son capaces de manejar la prueba de forma segura
regulador y un medidor de flujo al sello.
presión.
Paso 4: Tape todas las demás aberturas del equipo.
Paso 3: Encuentre y tape los puertos apropiados en el sello
Paso 5: Presurice el sello a 30 psig (2 bar).
cartucho.
Paso 4: Conecte la línea de presión al puerto apropiado en Paso 6: Deje que la presión se iguale.
cartucho de sello. Paso 7: Anote el caudal de gas en el caudalímetro.
Paso 5: Importante: vuelva a comprobar que los tornillos Paso 8: Si el medidor de flujo revela menos de 1 SCFH / pulg.
El cartucho del sello es adecuado para realizar la prueba. (1,1 L / h / mm) de diámetro del eje, el sello pasa
presión. ses la prueba.
Paso 6: Paso 9:
Llene la cavidad del sello con líquido de prueba, generalmente agua, Si el sello no cumple con los criterios de prueba y
teniendo especial cuidado de purgar la cavidad de está instalado en el equipo, considere
todo aire. el eje lentamente A MANO para ver si el
Paso 7: Presurice el sello a 30 psi (2 bar). se reduce el caudal.
Paso 8: Observe ambos extremos del cartucho del sello. Si no Paso 10: Documente los resultados.
Si se produce una fuga visible, el sello pasa la prueba.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Paso 11: Si el sello no pasa la prueba, siga el estándar
Paso 9: Documente los resultados. procedimientos de resolución.
Paso 10: Si el sello no pasa la prueba, siga el procedimiento (c) Prueba seca para sello mecánico de gas diseñado, estático o
para su resolución. Prueba dinámica. Prueba para una prueba de banco de un cartucho doble
(2) Prueba húmeda estática y dinámica para líquido dual sello mecánico o prueba instalada en el equipo para
Sello mecánico instalado en el equipo. En esta prueba sello mecánico de tridge o componente.
no es posible ver el sello interior del doble Paso 1: Siga todas las reglas y regulaciones de seguridad durante
sello. Por lo tanto, no se observará el sello interior. montaje y prueba del sello.
para fugas visibles. PODRÍA ser posible ver el Paso 2: Confirme que el equipo es capaz de
sello externo. Por lo tanto, estas pruebas SOLO revelarán si resistiendo con seguridad la presión de prueba.
Los sellos secundarios internos se han instalado correctamente. Paso 3: Conecte una fuente de presión de gas, una presión
y están intactos Y SI las caras del sello interior están regulador y un medidor de flujo al sello.
en contacto de frotamiento adecuado. Paso 4: Tape todas las demás aberturas del equipo.
Paso 1: Siga todas las reglas y regulaciones de seguridad durante Paso 5: Presurice el sello a 30 psi (2 bar) [para elevación
montaje y prueba de las juntas. fuera de los sellos 50 psi a 60 psi (4 bar)]
Paso 2: Confirme que el equipo y el sello estén Paso 6: Deje que la presión se iguale.
capaz de manejar con seguridad la presión de prueba. Paso 7: Si es una prueba dinámica y es seguro hacerlo,
Paso 3: Para la prueba dinámica, confirme que la presión, operar el equipo.
temperatura y caudal del fluido barrera Paso 8: Anote el caudal de gas en el caudalímetro.
o el líquido tampón son apropiados para la prueba. Paso 9: Si el medidor de flujo revela menos de 1 SCFH / pulg.
Paso 4: Conecte la línea de presión y el manómetro a (1.1 L / h / mm) (para sellos de despegue 2 SCFH / pulg.)
puerto apropiado en la cavidad del sello. de diámetro del eje, el sello pasa la prueba.
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ASME BPE-2012
Paso 10: Si la prueba se realiza de forma estática y no integridad. Determinación del volumen de gas que atraviesa
no cumple con los criterios de prueba y está instalado en el caras de sellado es el método preferido cuando se utiliza un
equipo, considere girar el eje lentamente fluido presible como fluido de prueba.
A MANO para ver si se reduce el caudal. (c) Las pruebas de caída de presión de fluidos compresibles son
Paso 11: Documente los resultados. aceptable cuando se usa de manera consistente Y se verifica
Paso 12: Si el sello no pasa la prueba, siga el estándar contra el éxito del sellado operativo. Fabricación de equipos
procedimientos de resolución. Los fabricantes y ensambladores utilizan pruebas de caída de presión que
han demostrado ser repetibles en el campo. Experiencia de
Notas de prueba de sellos mecánicos J-2.4 el OEM y el ensamblador permiten una precisión y repetición
(a) Precaución de seguridad. Si prueba el mecanismo de doble cartucho interpretación capaz de los resultados.
sellos ical que no están instalados en el equipo, entonces (d) El flujo volumétrico a través de un sello PUEDE calcularse utilizando
Es necesario revisar el diseño del sello. El cartucho de sello la ley de los gases ideales si toda la siguiente información es
debe ser capaz de contener la presión inyectada en conocido en el sistema de prueba:
la cámara de sellado. El uso de fluidos compresibles puede ser un (1) presión inicial y presión final
método muy peligroso para pruebas en banco de sellos dobles. (2) temperatura inicial y temperatura final
(b) Cuando se usa gas como fluido de prueba, el VOLUMEN de (3) volumen del sistema; constante y conocido
el gas que pasa a través del sello mecánico determina el sello (4) el sistema está seco
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
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ASME BPE-2012
APÉNDICE K NO OBLIGATORIO (12)
MÉTODOS DE ENSAYO ESTÁNDAR PARA POLÍMEROS
MÉTODOS DE PRUEBA ESTÁNDAR K-1 PARA ASTM D2240 o ISO 48, método de prueba estándar para
POLÍMEROS TERMOPLÁSTICOS Propiedad del caucho: dureza internacional o
Dureza del durómetro
ASTM C177, método de prueba estándar para estado estable
Mediciones de flujo de calor y transmisión térmica
Propiedades por medio de la placa caliente protegida PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959
Aparato (www.astm.org)
ASTM D256, Método de prueba estándar para determinar la
Resistencia al impacto de péndulo Izod de plásticos PROPIEDADES DE LA PRUEBA DEL POLÍMERO DEL TERMOSETE K-3
ASTM D543, Prácticas estándar para evaluar la
Resistencia de los plásticos a los reactivos químicos Consulte la Tabla K-3-1.
ASTM D570, método de prueba estándar para agua
Absorción de plásticos INTERPRETACIÓN K-4 DEL MATERIAL TERMOSET
ASTM D638, método de prueba estándar para tracción
CAMBIOS DE PROPIEDAD
Propiedades de los plásticos Consulte la Tabla K-4-1.
ASTM D648, método de prueba estándar para deflexión
Temperatura de los plásticos bajo carga de flexión en el PROTOCOLOS DE PRUEBA K-5 PARA TERMOSET
Posición de borde POLIMEROS
ASTM D785, método de prueba estándar para Rockwell Muestras K-5.1
Dureza de plásticos y materiales aislantes eléctricos
Las piezas de muestra se prepararán de acuerdo con
ASTM D789, métodos de prueba estándar para la determinación
ASTM D412 (ISO 37). Muestras probadas según esta especificación
de viscosidades de solución de poliamida (PA)
La aplicación debe ser de la misma formulación que las piezas terminadas.
ASTM D790, método de prueba estándar para flexión
Propiedades de los plásticos reforzados y no reforzados Fluidos de inmersión K-5.2
y materiales aislantes eléctricos Pruebe los fluidos y las temperaturas de prueba para inmersiones en fluidos
ASTM D2240, método de prueba estándar para caucho son como sigue:
Propiedad-dureza del durómetro (a) hidróxido de sodio - 8% V / V, 2M (o apropiado
ASTM D3418, método de prueba estándar para la transición sustituto comercial) a 70 ° C (158 ° F)
Temperaturas y entalpías de fusión y (b) ácido fosfórico - 4% V / V (o compuesto apropiado
Cristalización de polímeros por barrido diferencial sustituto mercial) a 70 ° C (158 ° F)
Calorimetría (c) hipoclorito de sodio - 0.05% V / Vat 70 ° C (158 ° F)
(d) vapor limpio saturado a 130 ° C (266 ° F)
Enjuague las muestras con agua hasta un pH neutro o
conductividad de la madre y secar antes de la prueba.
Se pueden necesitar líquidos y condiciones de prueba adicionales.
(www.astm.org)
especificado.
Pruebas de calificación K-5.3
MÉTODOS DE PRUEBA ESTÁNDAR K-2 PARA TERMOSET Las pruebas de calificación deben realizarse en muestras.
POLIMEROS de cada formulación de producto. Las propiedades del producto deben
ser probado de acuerdo con las especificaciones enumeradas en
ASTM D395 o ISO 815, métodos de prueba estándar para
K-2.1, según corresponda.
Propiedad de caucho - Conjunto de compresión
ASTM D412 o ISO 37 - Métodos de prueba estándar para Prueba de elastómero K-5.4: retención de propiedades
Elastómeros de caucho vulcanizado y termoplásticos - Los requisitos de prueba de materiales de elastómero se enumeran en
Tensión Tabla K-3-1. Las duraciones de la prueba son 70 horas, 166 horas y 502 horas.
ASTM D471 o ISO 1817, método de prueba estándar para hora Estas pruebas indican un estándar mínimo de aceptación
Propiedad del caucho: efecto de los líquidos ance y proporcionar una guía con respecto a los cambios de propiedad
ASTM D624, ISO 34 o ISO 816, resistencia al desgarro con tiempo de exposición.
241
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
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ASME BPE-2012
Tabla K-3-1 Propiedades de la prueba de polímero termoendurecible

Descripción y aplicación (referencia
Tabla K-4-1, Interpretación de termoendurecido
Cambio de propiedad (del valor original) Designación de prueba Cambios en las propiedades materiales)
Inmersión en líquido (70 h, 166 h y 502 h ... ...

a la temperatura especificada) [Nota (1)]
Conjunto de compresión ASTM D395B o ISO 815 Medida de recuperación después de la deformación.
Volumen y / o peso ASTM D471 o ISO 1817 Absorción de disolvente o extracción de

componentes solubles de elastómero
Dureza, IRHD o Shore (pts) ASTM D1415 o ISO 2240 Cambios relacionados con el solvente y / o la temperatura.
peratura; números más altos indican
material más duro
Módulo 100% ASTM D412 o ISO 37 Medida de fuerza necesaria para extender
muestra al 100%
Resistencia a la tracción a la rotura ASTM D412 o ISO 37 Fuerza necesaria para estirar la pieza hasta que se rompa
punto --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Alargamiento a la rotura ASTM D412 o ISO 37 Porcentaje de alargamiento a la rotura
Resistencia al desgarre ASTM D624, ISO 34 o ISO 816 Resistencia del elastómero al desgarro
NOTA GENERAL: Los tiempos de duración de la prueba son 0 / + 2 h.
242
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ASME BPE-2012
Tabla K-4-1 Interpretación de los cambios en las propiedades de los materiales termoendurecibles
Cambio de propiedad Medición Interpretación de los resultados de la prueba Comentarios adicionales
Dureza Shore A, escala Shore D, Shore M Puede indicar absorción de líquidos (aumento) Prueba relativamente fácil de ejecutar.
escala (juntas tóricas) o IRHD o extracción de ingredientes Una disminución significativa en
dureza. Generalmente medido (disminución); sin embargo, tanto la absorción dureza puede resultar en
en unidades de puntos. y la extracción puede ocurrir simultáneamente aumento de la abrasión. Esto
ously. Un cambio significativo en es una macro medición.
ness también puede indicar un ataque en el
columna vertebral de polímero.
Módulo 100% Este es el estrés necesario para El cambio puede deberse al envejecimiento por calor. Requiere equipo especializado
alcanzar el 100% de alargamiento. (aumento) y / o ataque químico ment para la medición.
(disminución). Absorción química Evalúa el elastómero
(disminución) o extracción de ingredientes en el nivel micro.
(aumento) también puede afectar el módulo. Módulo de elastómero
Un aumento excesivo del módulo puede no debe confundirse
ser un signo de fragilidad polimérica con medida de módulo
ment. Relacionado con la resistencia a la tracción y Mentos para metales.
inversamente relacionado con el alargamiento.
Resistencia a la tracción en Resistencia a la tracción Puede indicar exposición a excesiva Requiere equipo especializado
rotura grabado en material calor (aumento) y / o químico ment para la medición.
rotura. ataque (disminución). Evalúa el elastómero
en un nivel micro.
Alargamiento a la rotura Elongación final de la muestra Puede indicar exposición a excesiva Requiere equipo especializado
medido en el material calor (disminución) y / o químico ment para la medición.
rotura. ataque (aumento). Alargamiento (macro) Evalúa el elastómero
y localizado es importante para sellar en un nivel micro. Espe-
para evitar roturas y grietas del elastómero. cialmente importante para flexionar
aplicaciones como
diafragmas.
Conjunto de compresión Mide la capacidad de un El conjunto de compresión es una indicación de Relativamente fácil de probar
elastómero para recuperar la dimensión si un elastómero es capaz de correr. Preferido correr en
sionalmente después de ser sometido mantener la fuerza de sellado. En general, temperatura de aplicación.
a carga compresiva, a cuanto menor sea el valor de ajuste de compresión, Más importante para la aplicación
temperatura, con el tiempo. mejor, especialmente si la aplicación cationes que involucran juntas tóricas
Esto implicará ciclos de temperatura. o juntas.
En este caso, el elastómero debe
mantener el sellado a través de térmicos
ciclos de expansión.
Volumen / peso Medir el aumento / pérdida de peso o Hinchazón de volumen y aumento de peso típicamente Cambio de peso y volumen
aumento / disminución de volumen seguir juntos. La exposición a líquidos puede son relativamente fáciles de medir
dar lugar a la absorción de líquidos (aumento) seguro. Puede ser la mejor indicación --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
o extracción de ingredientes elastoméricos tors del rendimiento. Un

ents (disminución). Absorción de pro- aumento debido a la absorción
El líquido cesante puede ser o no un ción puede resultar en producto
proceso reversible. falla debido a mordiscos
y extrusión. Un descenso
puede resultar en fugas
alrededor del sello.
Resistencia al desgarre La facilidad con la que una lágrima puede ser Puede indicar absorción de líquidos Requiere equipo especializado
iniciado y propagado. (disminución) o extracción de ingredientes ment para la medición.
ents (aumento). La propiedad es típicamente Pueden ser datos útiles para
relacionado con el cambio en elongación. aplicaciones que involucran
diafragmas.
243
Página 264
ASME BPE-2012
(12) APÉNDICE L NO OBLIGATORIO

PRUEBA DE COBERTURA DEL DISPOSITIVO DE PULVERIZACIÓN
ALCANCE L-1 acordado por el propietario / usuario y el fabricante. El mini-

La calidad del agua aceptable para la madre no es una purificación
Este Apéndice no obligatorio define un
agua desionizada (por ejemplo, ósmosis inversa o desionizada).
método para realizar la prueba de cobertura del dispositivo de aspersión
para equipos de bioprocesamiento.
PROCEDIMIENTO L-4
L-4.1 Preparación del equipo

PROPÓSITO L-2
(a) Todos los accesorios internos deben instalarse
El propósito de una prueba de cobertura del dispositivo de pulverización es
(por ejemplo, agitadores, sondas de nivel y tubos de inmersión) durante la
documentar la cobertura de fluido de las superficies de contacto del producto
prueba de cobertura del dispositivo de pulverización. Si realiza la prueba
de equipos de bioprocesamiento. La prueba proporciona información
con todos los accesorios interiores en su lugar no es práctico,
información sobre la cobertura de líquidos y las condiciones necesarias
medios alternativos para simular el sombreado deben ser
para lograr esta cobertura como requisito previo para la limpieza
acordado con el propietario / usuario (p. ej., ejes falsos
del equipo de proceso. La prueba de cobertura no es y se pueden usar tubos de inmersión). Si el agitador está instalado,
pretende demostrar facilidad de limpieza, sino más bien la capacidad debe rotarse al mismo ritmo que el planificado para el CIP.
capacidad de entregar soluciones de limpieza a las superficies de destino.
(b) Todas las superficies internas y accesorios deberán
La capacidad de limpieza se verifica mediante un protocolo CIP completo durante
limpiar antes de la prueba de cobertura. Superficies contaminadas
validación de limpieza
(por ejemplo, con grasa o aceite) puede producir resultados no concluyentes
resultados.
(c) Verifique que los dispositivos rociadores estén instalados en el
MATERIALES L-3
ubicación y orientación diseñadas (cuando corresponda).
(a) Una concentración de 0.08 g / L a 0.22 g / L de riboflavina --```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(Vitamina B2) solución acuosa proporciona fluorescencia visible

L-4.2 Aplicación de solución fluorescente
cence bajo luz ultravioleta. La riboflavina debe ser
libre de ingredientes de origen animal (IDA). La riboflavina es (a) El ensayo se realizará rociando el fluo-
soluble en agua, no corrosivo y no reactivo en material solución rescente en forma de niebla en todas las superficies específicas del
como comúnmente utilizado para fabricar equipos de bioprocesamiento equipos de bioprocesos que incluyen paredes, boquillas, deflectores,
ment (por ejemplo, acero inoxidable, polímeros y cerámica). y otros accesorios. La aplicación de la solución
La riboflavina emite fluorescencia con la exposición a longitudes de onda largas.
debe minimizar la formación y el escurrimiento de gotas. Cuidado
luz ultravioleta (UV) con intensidad máxima a 365 nm. debe tomarse para evitar la aplicación del agente fluorescente
Tenga en cuenta que si se utilizan otros materiales fluorescentes, el UV a áreas que están fuera del límite del proceso (p. ej.,
la longitud de onda para una visibilidad óptima puede ser diferente. el lado de la junta de la vía de acceso que no está expuesto a
(b) Las lámparas UV están disponibles con diferentes longitudes de onda. el proceso). Tenga en cuenta que el interior de los tubos de inmersión o similares
e intensidades. Una lámpara con una longitud de onda máxima de Los miembros huecos no apuntados por el dispositivo de pulverización pueden
365 nm y una intensidad de 4000 μW / cm 2 a distancia requieren una ruta de enjuague separada durante la prueba.
de aproximadamente 15 pulgadas (38 cm) es óptimo para observar (b) El uso de una luz ultravioleta permite la verificación visual.
fluorescencia de riboflavina. La intensidad de la lámpara ultravioleta es que las superficies objetivo se han humedecido con
inversamente proporcional al cuadrado de la distancia desde la solución fluorescente. Agentes fluorescentes como ribo-
la fuente. Las lmparas ultravioleta de esta intensidad pueden los flavin suelen presentar fluorescencia sólo cuando están húmedos.
Entra en un peligro para la seguridad de los ojos y la piel. Protección personal (c) Los métodos de inspección de la aplicación de riboflavina
Se recomienda equipo tivo (EPI). Lámparas UV de deberá ser coherente con la inspección posterior al enjuague
Se pueden usar otras longitudes de onda, pero concentraciones más fuertes métodos.
Es posible que se requieran dosis de riboflavina para la detección.
(c) Se puede instalar un espejo de extensión o una cámara de boroscopio.
L-4.3 Ejecutar enjuague
útil para la inspección visual de áreas de difícil acceso.
(d) La calidad del agua utilizada para la formulación de (a) El enjuague debe realizarse con ambiente (o
la solución de riboflavina y para las pruebas de cobertura se agua más fría) para permitir una
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ASME BPE-2012
inspección de superficies mojadas. El uso de otras temperaturas (c) Si hay áreas de riboflavina residual,
se acordará con el propietario / usuario. debe estar documentado y un plan de acción correctiva
(b) El enjuague debe realizarse antes de la ribofla- debe establecerse con el propietario / usuario.
La solución de vin se ha secado, ya que la prueba está diseñada para confirmar
Cobertura y no limpieza.
(c) El enjuague se realizará en un solo paso.
DOCUMENTACIÓN RECOMENDADA L-6
modo. (a) Esquema de configuración de prueba (consulte el OEM
(d) Condiciones tales como caudal, presión y tiempo dibujo) y descripción (con, por ejemplo, tamaño de línea,
se registrará durante la prueba de cobertura como se describe ubicaciones de instrumentos, elevación).
en L-6. (b) Datos del dispositivo de pulverización
(1) Modelo, marca, número de serie y número de etiqueta.
L-4.4 Inspección (2) Verifique la correcta instalación, orientación, hacia abajo
tubería y la longitud de la tubería descendente.
(a) La inspección debe realizarse antes de la
(3) Condiciones de flujo y presión recomendadas
superficies secas. Las superficies deben estar húmedas para detectar riboflavina.
(ficha de datos).
fluorescencia.
(b) Si las superficies están secas en el momento de la inspección, el (c) Datos del instrumento
las superficies deben volver a humedecerse suavemente de abajo hacia arriba (1) Hojas de datos (rangos de instrumentos)
con agua fría o ambiente para observar cualquier ribo- (2) Certificados de calibración para instrumentos
fluorescencia de flavina. Rehumedecimiento e inspección de superficies inferiores(d) Datos de la solución de riboflavina
caras primero y superficies superiores a continuación, reducirá la (1) Número de catálogo de riboflavina y número de lote
probabilidad de identificación errónea de la ubicación de residuos (2) Fecha de vencimiento
riboflavina. (3) Cantidad de riboflavina
(c) La luz ambiental debe minimizarse para mejorar (4) Cantidad de agua y calidad
la visibilidad de la fluorescencia de riboflavina. (5) Hora y fecha de preparación
(d) Los métodos de inspección posterior al enjuague deben (6) Hora y fecha de aplicación y preinspección
coherente con la inspección de la aplicación de riboflavina (7) Hora y fecha de enjuague y posinspección
métodos. (e) Datos de la lámpara UV
(e) Para recintos grandes (por ejemplo, embarcaciones con pasarelas) (1) No de modelo y hoja de datos
La entrada a espacios confinados puede ser necesaria para realizar una
(f) Temperatura del agua de enjuague
inspección minuciosa.
(g) Para la ruta de flujo inicial y cada tránsito subsiguiente
(f) La secuencia de inspección debería diseñarse para a una ruta de flujo diferente, documente
evitar resultados falsos debido a la transferencia de riboflavina residual
(1) Tasa de flujo.
de fuentes internas o externas.
(2) Tiempo (secuencia de ráfaga / retardo, si corresponde).
(3) Presión (medida tan cerca del dispositivo de pulverización
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN L-5 como sea práctico).
(a) Criterios de aceptación y protocolo de prueba de cobertura (4) Para dispositivos de pulverización dinámica de doble eje, tiempo, flujo,
y presión para completar un patrón.
se acordará
prueba con el propietario / usuario antes de la
de cobertura. (h) Resultados de la prueba
(b) Un criterio de aceptación típico es la eliminación, a la (1) Pasa / no pasa.
límite de detección visual, de la solución de riboflavina de (2) Si corresponde, ubicación (es) de riboflavina residual y
todas las áreas objetivo o acordado de otra manera con el descripciones.
propietario / usuario. (3) Si corresponde, acciones correctivas tomadas.
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ASME BPE-2012
APÉNDICE M NO OBLIGATORIO
COMENTARIO: SOLDADURA 316L ZONA AFECTADA POR EL CALOR
(12)
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE LA DECOLORACIÓN
M-1 GENERAL Los valores más altos o más nobles de E PIT indican un aumento
resistencia a la corrosión por picaduras.
(a) Los criterios de aceptación para la decoloración en la soldadura. Ni los valores CPT ni E PIT determinados son
Las zonas afectadas por el calor se desarrollaron haciendo autoge- propiedades del material per se; más bien, son el resultado de
soldaduras de ranura cuadrada nous en 2 pulg. mancha de diámetro 316L pruebas estandarizadas diseñadas para clasificar diferentes materiales
menos juntas a tope tubo a tubo de acero cuyos diámetros interiores o diferentes acabados superficiales del mismo material en su
se purgaron con argón que contenía cantidades controladas resistencia a la propagación estable de hoyos en un estándar
de oxigeno. Se midieron los niveles de oxígeno informados entorno de prueba.
en el lado aguas abajo de las soldaduras. Para la muestra (g) Los niveles aceptables de decoloración identificados
números enumerados en las Figs. MJ-8.4-2 y MJ-8.4-3, el oxígeno en las Figs. MJ-8.4-2 y MJ-8.4-3 se basan en la corrosión
los contenidos fueron los siguientes: resistencia, no en los niveles de oxígeno de la purga interna
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
(1) # 1a y # 1b - 10 ppm gas utilizado durante la soldadura. Como resultado, las fotografías
(2) # 2 - 25 ppm en las Figs. MJ-8.4-2 y MJ-8.4-3 deben usarse para identificar
(3) # 3 - 35 ppm el grado de decoloración por número, pero sin especificar
la cantidad de oxígeno en el gas de respaldo.
(4) # 4 - 50 ppm
(h) Todas las soldaduras se probaron en la condición de soldado,
(5) # 5-80 ppm
sin acondicionamiento posterior a la soldadura.
(b) Todas las soldaduras se realizaron con el arco de gas-tungsteno
(i) Para la tubería electropulida de la Fig. MJ-8.4-2,
proceso de soldadura (GTAW) usando 95% de argón - 5% de hidro-
niveles aceptables de decoloración de la zona afectada por el calor
gas protector del gen. fueron aquellos que exhibieron una resistencia a la corrosión similar
(c) El tubo electropulido utilizado para las soldaduras de prueba. a metal base 316L electropulido sin soldar en el
tenía un acabado de superficie SF4 (15 micropulgadas. R un max.) y la Prueba ASTM G150.
La tubería pulida mecánicamente tenía un acabado superficial SF1 (j) Para la tubería pulida mecánicamente en
(20 micropulgadas. R un máx.). Fig. MJ-8.4-3, niveles aceptables de dis-
(d) Las fotos mostradas en las Figs. MJ-8.4-2 y MJ-8.4-3 coloración fueron aquellos que exhibieron resistencia a la corrosión
fueron tomadas con una cámara con acceso visual directo similar al de una base 316L laminada en frío y acabada en laminación
a las superficies de soldadura. metal.
(e) La resistencia a la corrosión de las muestras soldadas. (k) En general se acepta que, como soldado por calor,
fue determinado por ASTM G150, Critical Pitting zonas afectadas en tubos pulidos mecánicamente que tienen
el mismo nivel de decoloración que la soldadura afectada por el calor
Prueba de temperatura y ASTM G61 modificado,
Las zonas de la tubería electropulida exhibirán una resistencia más baja.
Ensayo de corrosión por polarización potenciodinámica.
a las picaduras que la zona afectada por el calor en la electropolinización.
(f) La prueba de picaduras críticas ASTM G150 determina
cobertizo de tubería.
la temperatura crítica de picadura independiente del voltaje
(l) Se advierte al lector que la cantidad de decoloración
(CPT) mediante una técnica potenciostática que determina
La oración y su apariencia pueden verse influenciadas por factores
extrae la temperatura por encima de la cual la corrosión por picaduras
que no sea oxígeno, como se indica a continuación.
procede por sí solo en condiciones de prueba estandarizadas. (1) Los altos niveles de humedad en el gas de respaldo pueden
Los CPT más altos indican una mayor resistencia a las picaduras aumentar el grado de decoloración.
corrosión. (2) Otros contaminantes, como hidrocarburos,
El potenciodinámico ASTM G61 modificado humedad y algunos tipos de partículas en la superficie
La prueba de corrosión por polarización determina el voltaje antes de soldar, todos pueden afectar los niveles de decoloración.
(potencial) en el que la corriente anódica aumenta rápidamente (3) El hidrógeno en el gas de respaldo de argón puede significar
durante una prueba de polarización cíclica estandarizada en la habitación reduzca la cantidad de decoloración.
temperatura. El voltaje determinado, denominado (4) El acabado de la superficie del metal también puede afectar
E PIT , es una medida de resistencia a la corrosión por picaduras. aparición de la decoloración.
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ASME BPE-2012
APÉNDICE N OBLIGATORIO (12)
ORIENTACIÓN AL ELEGIR POLIMÉRICOS Y

MATERIALES NO METÁLICOS
Los materiales poliméricos se pueden dividir en dos puede consistir en una o varias microfases,
clases: termoplásticos y termoestables. La composición ser fabricados como compuestos e incluir adhesivo
ción, forma y construcción de estos materiales determinan materiales.
su idoneidad para su uso en sus diversas aplicaciones, y Los materiales no metálicos pueden ser rígidos o flexibles, amor-
el diseñador de sistemas debe conocer sus puntos fuertes foos o cristalinos, existen en uno o múltiples micro-
y limitaciones. fases, y puede formarse en mezclas complejas y
Los materiales poliméricos se pueden fabricar a partir de un solo composicion. Estos materiales pueden ofrecer una gama de
monómero (homopolímero) o monómeros múltiples propiedades (por ejemplo, dureza extrema, inercia química,
(copolímeros). Pueden estar llenos o sin llenar. Que puede autolubricación o transparencia). El diseñador del sistema
ser elastomérico o rígido. Pueden existir en un y el usuario / propietario debe conocer la amplia gama de
estado amorfo, cristalino o semicristalino. Ellos propiedades físicas y químicas de estos materiales.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
247
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ASME BPE-2012
(12) APÉNDICE O NO OBLIGATORIO

REFERENCIAS: ANTECEDENTES GENERALES DE
EXTRAÍBLES Y LIGABLES
21 CFR 211.94, Código de Regulaciones Federales, Parte 211, ISO 10993-18: 2005 (E), “Evaluación biológica de médicos
Buenas prácticas de fabricación actuales para productos terminados Dispositivos ”, Parte 17:“ Establecimiento de límites permitidos
Productos farmacéuticos para sustancias lixiviables ”, Parte 18:“ Sustancias químicas
Orientación para los sistemas de cierre de contenedores de la industria para Caracterización de Materiales ”
Envasado de medicamentos y productos biológicos humanos, FDA / CDEREditor: / Internacional Organización por
CBER Secretaría Central de Normalización (ISO), 1, cap. de la
ICH Q3 Guidance for Industry, FDA, “Impurezas en nuevos Voie-Creuse, Caso postale 56, CH-1211, Gene`ve 20,
Sustancias farmacológicas " Suiza / Suisse (www.iso.org)
Guía de ICH Q9 para la industria, FDA, “Quality Risk Kaufman, JS, “Identificación y evaluación de riesgos
Gestión" de extraíbles y lixiviables ”, farmacéutica
Tecnología, 1 de febrero de 2006.
Editorial: Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA),
10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD Editorial: Net Resources International (NRI),
John Casa del carpintero, John Carpintero
20993 (www.fda.gov)
Street, Londres EC4Y 0AN, Reino Unido
“Recomendaciones de BPSA para pruebas y evaluación (www.pharmaceutical-technology.com)
de extraíbles de equipos de proceso de un solo uso ”, PQRI: umbrales de seguridad y mejores prácticas para
Alianza de sistemas de bioprocesos, 2010 Extraíbles y lixiviables en OINDP
Editorial: Bio-Process Systems Alliance, 1850 M Editorial: Instituto de Investigación de Calidad de Productos (PQRI),
Street, NW, Suite 700, Washington, DC 20036 2107 Wilson Blvd, Suite 700, Arlington, VA 22201-3042
(www.bpsalliance.org) (www.pqri.org)
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ASME BPE-2012
APÉNDICE P NO OBLIGATORIO (12)
SENSORES DE TEMPERATURA Y COMPONENTES ASOCIADOS
P-1 GENERAL usó. La instalación debe realizarse de acuerdo con las

partes de esta Norma para componentes de tubos de proceso.
Esta sección presenta consideraciones para comúnmente
Las conexiones higiénicas o los extremos de soldadura son un proceso típico.
instrumentos de detección de temperatura usados.
Conexiones para termopozos tipo codo.
Detectores de temperatura de resistencia a base de platino
(c) Instalaciones de estilo no intrusivo. Sensible no intrusivo
(RTD) son la tecnología de detección preferida. Otros medios
Los sensores incorporan un elemento sensor como parte integral
Las tecnologías de aseguramiento pueden seleccionarse en función de la
de una sección de tubería de proceso. El instrumento está instalado
directrices en esta sección. El fabricante de la temperatura
en el sistema de proceso con conexiones higiénicas o
Se deben consultar los sensores de temperatura al preparar
soldado. Consulte la Parte MJ para conocer los requisitos de soldadura y
especificaciones para asegurar que el instrumento alcance el
Piezas SD y SG para conexiones higiénicas aceptables.
requisitos de desempeño del proceso, y cumplir con los
Se prefieren los sensores no intrusivos cuando se insertan
condiciones ambientales del lugar de instalación.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Los sensores de tipo no son factibles debido a posibles restricciones de flujo.

ciones o líneas de pequeño diámetro. También son preferidos
COMPONENTES P-2 para mediciones de temperatura en líneas de condensado (o
trampas) donde los disipadores de calor agregados no son aceptables.
Sensores P-2.1
Los sensores de temperatura que se tratan en esta sección incluyen P-3.1 Drenabilidad
RTD, termopares, elementos bimetálicos y líquidos
Los sensores y componentes de temperatura deben cumplir
termómetros llenos (líquido en vidrio, LiG).
requisitos de capacidad de drenaje de la Parte SD. Sensor común
Termopozos P-2.2 Los diseños no deben incorporar cavidades internas que
crear preocupaciones sobre la capacidad de drenaje. Orientación de instalación del sensor
Los estilos de termopozos comunes son termopozos rectos ción puede influir negativamente en la capacidad de drenaje. Ver P-3.4,
y termopozos de codo. Orientación, para cumplir con los requisitos de drenabilidad.
P-2.3 Componentes de soporte externo

P-3.2 Facilidad de limpieza
El instrumento también puede incluir componentes externos
La interfaz de instalación del sensor puede influir en la
al sensor como envolventes, alambres y cables, trans-
facilidad de limpieza del sensor instalado. El no intrusivo
mitters, control de entrada directa y dispositivos de monitoreo.
tipo sensor se considera que tiene la mejor facilidad de limpieza,
Los componentes necesarios deben ser especificados por el propietario /
ya que no hay obstrucciones ni discontinuidades internas
usuario. El fabricante del instrumento puede asesorar
a la tubería de proceso. Otras interfaces de sensor deben
en componentes externos apropiados para cumplir con el sistema
Minimice la longitud de la rama para asegurar la facilidad de limpieza. Tem-
requisitos.
El diseño y la instalación del sensor de temperatura deben cumplir con las
requisitos de limpieza de la Parte SD.
INSTALACIÓN P-3
P-3.3 Ubicación de montaje
Los métodos de instalación incluyen inserción directa, indirecta
inserción mediante el uso de un termopozo, y no Los sensores de temperatura deben ubicarse en áreas donde
sive (vea la Fig. P-3-1). Criterios de instalación en el para- el flujo del proceso es suficientemente uniforme y está representado
Se deben seguir los gráficos siguientes para garantizar que tativo de la temperatura de proceso de interés. Ubicaciones
El rendimiento de la medición de temperatura cumple con que degradan la precisión o el rendimiento del sensor,
requisitos del propietario / usuario: como en las proximidades de fuentes de calefacción o refrigeración, aire
(a) Instalaciones estilo T. Cuando las instalaciones estilo T huecos, burbujas de aire o áreas de flujo estancado, deben
se utilizan, el sensor se inserta perpendicular al evitado.
flujo de proceso, a través de la línea central de la tubería.
P-3.4 Orientación
Las conexiones higiénicas son interfaces típicas para el estilo en T
instalaciones de sensor / termopozo. La orientación de la instalación debe asegurar que la inserción
(b) Instalaciones estilo codo. El sensor está insertado La longitud y la ubicación de detección están en contacto con el
axialmente en el flujo del proceso cuando las instalaciones de codo son fluido de proceso en todas las condiciones de funcionamiento.
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ASME BPE-2012
Fig. P-3-1 Estilos típicos de instalación
(a) Inserción directa o indirecta en T
(b) Codo de inserción indirecta (c) Codo de inserción directa

(Se muestra como soldadura en conexión a proceso) (Mostrado con conexiones higiénicas no específicas)
(d) No intrusivo
(Mostrado con conexiones higiénicas no específicas)
(a) Termopozos de codo. Los termopozos de codo deben longitud de inserción: la longitud de la parte humedecida del
orientado de modo que el flujo se dirija hacia la punta del sensor para sensor o termopozo.
asegúrese de que toda la longitud de inserción esté cubierta por el
longitud sensible: la longitud del elemento, interna a la
fluido de proceso en todas las condiciones de funcionamiento. Para el codo
sensor.
pozos en sistemas con un tamaño de tubería de 2,5 pulg. (64 mm)
NOTA: Estos términos no son aplicables para el tipo no intrusivo.
o mayor, el flujo perpendicular a la vaina del sensor es
sensores.
Aceptable siempre que se cubra toda la longitud de inserción.
por el fluido del proceso en todas las condiciones de funcionamiento (ver (b) Instalaciones en T. La inserción recomendada
Fig. P-3.4-1). la longitud es diez veces el diámetro de la vaina del sensor o
(b) Sensores no intrusivos. Los sensores no intrusivos punta del termopozo, más la longitud sensible del elemento.
montarse de modo que el fluido del proceso esté siempre en Se aceptan longitudes de inserción más cortas con los
contacto con la pared del instrumento donde el elemento sensor consideración de los detalles de instalación (consulte el
se encuentra el ment. La orientación preferida es vertical, en fabricante) y con la aprobación del propietario / usuario (ver
una sección vertical de la tubería del proceso donde el flujo Fig. P-3.5-1).
la dirección es hacia arriba. Para orientaciones alternativas, el man- La inserción mínima debe ubicar el punto medio de
recomendaciones de instalación del fabricante, basadas en el la longitud sensible en la línea central del tubo de proceso.
ubicación específica del elemento sensor dentro del instrumento La longitud máxima de inserción debe mantener un mínimo
debe seguirse (ver Fig. P-3.4-2). madre de un sensor de diámetro de la vaina o punta del termopozo
espaciado de diámetro entre la punta del instrumento y el
P-3.5 Longitud / profundidad de inserción
pared del tubo opuesta al punto de instalación.
(a) Términos y definiciones (específicos de la detección de temperatura (c) Longitud de inserción en termopozos de codo. La recom-
Instrumentos) La longitud de inserción remendada es diez veces el diámetro de
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ASME BPE-2012
Fig. P-3.4-1 Orientación aceptada del codo y dirección del flujo
Flujo Flujo
(a) Para todos los tamaños de tubos (b) Para todos los tamaños de tubos de 2,5 pulg. (64 mm) y mayores
Fig. P-3.4-2 Orientación y dirección de flujo no intrusivas aceptadas
Flujo
Flujo
(a) Orientación vertical con flujo hacia arriba (b) Orientación horizontal con sensor ubicado en
Lado inferior de la instalación
la vaina del sensor o la punta del termopozo, más el elemento la presión y el flujo de operación del sistema requeridos
longitud sensible, pero no debe interpretarse como un condiciones.
requisito absoluto (ver Fig. P-3.5-2). (2) Precisión de la medición. Conexión térmica adecuada
Se aceptan longitudes de inserción alternativas con el La conexión entre el sensor y el termopozo es importante
aprobación del propietario / usuario. para garantizar la precisión de la medición. El orificio del termopozo
El diseño del termopozo de codo no debe crear una
El diámetro debe diseñarse para ser de 0,25 mm (0,01 pulg.)
caída de presión capaz.
mayor que el diámetro del sensor. Un sensor con resorte
P-3.6 Consideraciones especiales El diseño debe usarse para asegurar el contacto de la punta del sensor con
el extremo interior del termopozo. El uso de térmicamente
Existen consideraciones especiales para los termopozos, no
compuesto ductivo entre la pared exterior del sensor y
sensores fiables y termopares.
la superficie interna del termopozo y / o de metal a
(a) Termopozos
Se recomienda el contacto con metales. Consulte con el fabricante.
(1) Tiempo de respuesta. Cuando el tiempo de respuesta es un
facturer sobre la aplicación y manejo de
parámetro crítico en la medición de temperatura,
mal compuesto.
Los termopozos deben construirse con paredes delgadas y
diámetros más pequeños. El propietario / usuario debe consultar con (b) Sensores no intrusivos: tiempo de respuesta. El externo
el fabricante del sensor / termopozo con respecto al diseño montaje (no intrusivo) del elemento sensor dentro
y selección de materiales para asegurar un funcionamiento adecuado bajo este tipo de instrumento proporcionará típicamente una
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ASME BPE-2012
Fig. P-3.5-1 Longitud de inserción del sensor, instalaciones en T
T = diámetro exterior del tubo
D 10
S = longitud sensible
D = diámetro de la sonda
Longitud de inserción = ( D 10) + S
(a) Longitud de inserción óptima
Línea central de la tubería S = longitud sensible

Longitud de inserción = (ID 2) + ( S 2)
(b) Longitud mínima de inserción
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Longitud de inserción = ID - D
(c) Longitud mínima de inserción
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ASME BPE-2012
Fig. P-3.5-2 Longitud de inserción del sensor, instalaciones en codo
Profundidad de inserción = ( D 10) + S
D 10 S = longitud sensible
(a) Codo de inserción directa
Profundidad de inserción = D 10 + S
D 10 S = longitud sensible
D = diámetro del pozo
(b) Codo de inserción indirecta
tiempo de respuesta que la mayoría de los sensores de estilo de inserción. Addi- (b) Efectos de la instalación en la precisión. Las directrices
Debería prestarse especial atención a la temperatura del sistema. que se describen en P-1.3 son importantes para asegurar
ture los requisitos de respuesta cuando se utiliza un no intrusivo rendimiento del ment y precisión de la medición. El sen-
sensor para asegurar que los requisitos de control del sistema puedan ser La precisión declarada por el fabricante del sor representa el sensor
logrado. rendimiento verificado por la calibracin del fabricante.
(c) Termopares. Cuando un termopar conectado a tierra Laboratorio de ción. La precisión instalada se verá afectada
utilizado, un dispositivo de entrada aislado o transmisor debe ser por las características de rendimiento del sensor seleccionado,
usó. profundidad de inserción real, temperatura ambiente, la especificidad
ubicación de instalación, condiciones de flujo, selección de cables,
DESEMPEÑO DEL P-4 y electrónica.
P-4.1 Precisión (c) Cableado y cableado. Longitudes de cableado del sensor y

La configuración debe tenerse en cuenta al evaluar la sensibilidad.
La precisión total incluye, pero no se limita a, sensor
sor precisión.
precisión, efectos de la instalación en la precisión, cableado y
Para todos los termopares sin platino, la extensión
influencias del cableado y precisión de la electrónica.
El material del alambre de sion debe coincidir con el termopar instalado
(a) Precisión del sensor. ASTM E1137 y IEC 60751
tipo ple. Para termopar tipos R, S y B (platino
definir la resistencia nominal frente a la relación de temperatura
base), se acepta un cable de extensión alternativo.
barco y criterios de intercambiabilidad de sensores estándar para
Instrumentos tipo RTD. Se utilizará cable blindado cuando haya ruido eléctrico.
ASTM E230 define los milivoltios nominales frente a la temperatura. anticipado cerca de un sensor basado en termopar.
relación natural y precisión para varios termocuplas Para RTD, para lograr una compensación efectiva del cable conductor
tipos ple. debido a variaciones en la resistencia del cable conductor, diseños de 4 cables
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ASME BPE-2012
se prefieren, los diseños de 3 cables son aceptables y los de 2 cables área ambiental. Se debe consultar al fabricante
los diseños no son aceptables. con respecto a los enfoques de aislamiento apropiados dados
Los RTD con tramos de cable largos deben usar cable blindado. condiciones operativas del proceso esperadas y el ambiente
Se debe consultar al fabricante con respecto a la ambiente.
ejecute los requisitos de dimensionamiento del cable.
(d) Electrónica. La precisión y estabilidad de la electricidad
SELECCIÓN P-5
El sistema cal / electrónico (DCS, PLC y transmisor) debe
estar incluido en la evaluación de la medición total Selección del sensor P-5.1
precisión. Tipo de sensor, materiales, métodos de construcción y
Hacer coincidir la electrónica con los datos de calibración del sensor es criterios de rendimiento (estabilidad, repetibilidad, histéresis,
ferred para mediciones de proceso donde el sistema de proceso y autocalentamiento) deben tenerse en cuenta al elegir
se requiere una precisión superior a 3 ° F (1,5 ° C). un sensor.
La electrónica tiene una limitación de resistencia de entrada que
(a) Al especificar la longitud del cable del sensor, la
limita la longitud de los cables del sensor. Longitudes de cable y resultantes
longitud requerida para soportar la remoción para calibraciones
resistencia no debe exceder la capacidad de la electrónica
debería ser considerado.
ics. Consulte las especificaciones del fabricante.
(b) Cuando se realizan mediciones precisas de temperatura
P-4.2 Tiempo de respuesta Deben utilizarse sensores críticos basados en RTD.
(c) Se acepta el uso de un sensor basado en termopar
Cuando la temperatura transitoria es importante para monitorear
donde se pueden lograr los requisitos de precisión y con
tor o control, la especificación del tiempo de respuesta para el
aprobación del propietario / usuario.
El sensor seleccionado (o sensor con termopozo) debe
(d) Los sensores de temperatura mecánicos bimetálicos deberán
ser menos de la mitad del sistema deseado o anticipado
ser utilizado sólo para indicación local debido a las medidas limitadas
tiempo de respuesta para el cambio de temperatura del proceso inter-
rango de seguridad y precisión.
val de preocupación.
(e) Los sensores de temperatura de líquido en vidrio (LiG) no
Para métodos típicos para mejorar el sensor / termopozo
aceptable.
tiempo de respuesta, ver P-3.6 (a).
P-4.3 Influencias del proceso P-5.2 Selección del termopozo
Las burbujas de aire atrapadas deben minimizarse cerca del Se utilizará un termopozo para la temperatura del tipo de inserción.
lugar de medición de temperatura ya que el aire puede causar instalaciones de sensores de temperatura que requieren sensores de temperatura
retraso en la respuesta del sensor debido a variaciones en la temperatura sordo sin romper el límite estéril.
conductividad y / o inestabilidad en la temperatura (a) Conexión de proceso del termopozo. Brida higiénica
medición. termopozos conectados instalados dentro de la estéril
El límite se fabricará con conexiones higiénicas.
P-4.4 Influencias ambientales por Parte SD. Los termopozos soldados en el lugar deben estar fabricados
(a) Influencias ambientales. Instalación del sensor cosido y soldado a la tubería de proceso de acuerdo
debe incorporar un conector de alambre / cable y / o un con las secciones correspondientes de las Partes SD, MM, SF y MJ.
envolvente (cabezal de conexión). La clasificación del recinto (b) Conexión del instrumento del termopozo. El preferido
debe cumplir o exceder la clasificación NEMA (o internacional La conexión del instrumento (sensor a termopozo) es una
equivalente nacional) para el lugar de instalación como se define Conexión higiénica. Conexiones de instrumentos alternativas
por el propietario / usuario. Selección de un recinto apropiado (enhebrado u otro) son aceptables con el propietario / usuario
debe basarse en las condiciones ambientales durante el sistema aprobación.
ciclos de operación y limpieza / esterilización. (c) ASME PTC 19.3 TW, cuando corresponda, debe
(b) Efectos de la temperatura ambiente. Los criterios de inserción considerado para asegurar una resistencia suficiente del termopozo
debe seguirse para reducir los efectos de conducción del vástago en todas las condiciones de flujo del proceso.
causado por las diferencias de temperatura entre el pro- (d) Diseño y estilo del termopozo (recto o codo
ceso y el área ambiental. Cuando el recomendado tipo) debe especificarse en función del tamaño de la línea, el caudal,
longitud de inserción según P-3.5 no es factible, aislar el y lugar de instalación. Los termopozos de codo están pre
Se recomienda la parte exterior del instrumento sensor. ferred para tamaños de línea pequeños. Los termopozos rectos son
reparado para sistemas donde no se utiliza transmisor o el aceptable cuando los criterios de longitud de inserción pueden ser
El transmisor está montado de forma remota. logrado.
Para sensores que incorporan un envolvente con
transmisor nal, cualquier aislamiento aplicado no debe causar Selección del transmisor P-5.3
la temperatura del transmisor para exceder la nominal Cuando se requiere un transmisor, un sensor / transmisor
temperatura de funcionamiento según lo especificado por el fabricante. Se prefiere la calibración del nivel del sistema para lograr la mejor precisión.
La precisión del sensor de estilo no intrusivo puede verse afectada por picante. Las recomendaciones del fabricante deben ser
la diferencia de temperatura entre el proceso y el seguido para lograr la precisión de medición requerida.
254
Página 275
ASME BPE-2012
MANTENIMIENTO P-6 Los sensores bimetálicos se calibrarán en la orientación

de uso final.
El mantenimiento del sensor incluirá la verificación de la calibración.
(b) Frecuencia. Se debe verificar la calibración del sensor
inspección general y de sensores.
anualmente. Se puede especificar una frecuencia de verificación alternativa.
basado en la criticidad de la medición, y el historial
P-6.1 Verificación de la calibración del sensor
datos de verificación del sensor de calibración.
(a) Métodos. Métodos de calibración de temperatura.
Los sensores se describen en ASTM E220, "Termopares P-6.2 Inspección del sensor
por técnicas de comparación ”y en ASTM E644, Una prueba de resistencia de aislamiento (cable del sensor a
“Métodos de prueba estándar para probar la resistencia industrial- vaina) en todos los RTD y termopares sin conexión a tierra
Termómetros ance ". debe realizarse durante la verificación periódica. Insu-
Los enfoques específicos de verificación de la calibración deben La resistencia a la ionización debe probarse según las instrucciones del fabricante.
de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y especificación.
los requisitos de desempeño específicos del proceso. Se debe realizar una inspección física en cada período.
La calibración del sistema de sensor / transmisor debe ser verificada.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- evento de verificación ódica según las especificaciones del fabricante
fied como un sistema. La asociación entre sensor / trans- plano de instalación para el sensor específico, incluido un
Los componentes del sistema mitter se mantendrán a través de examen del estado general y la limpieza del
etiquetado y / o serialización. sensor. Las recomendaciones de los fabricantes deben ser
Al verificar el sensor o el sistema de sensor / transmisor seguido con respecto a la limpieza, reparación o reemplazo, si
precisión, la temperatura de verificación preferida es la el sensor o termopozo presenta indicios de desgaste,
punto medio de la temperatura de funcionamiento del proceso. En un daños u otras condiciones que puedan afectar el rendimiento
como mínimo, los sensores deben verificarse a 32 ° F (0 ° C). o la vida útil del instrumento.
255
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ASME BPE-2012
(12) APÉNDICE Q NO OBLIGATORIO

RECEPCIÓN, MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE INSTRUMENTOS
INTRODUCCIÓN Q-1 Segregación del conjunto de instrumentos Q-3.1

Este Apéndice no obligatorio es un suplemento de
Al desmontar un instrumento, cada instrumento
Parte PI, sección 3, Recepción, manipulación y
El ensamblaje debe estar separado o equipado de otros instrumentos.
Almacenamiento.
ensamblajes para evitar la mezcla de componentes.
RECEPCIÓN DEL INSTRUMENTO Q-2

El (los) instrumento (s) se verificarán contra el embalaje Etiquetas de componentes Q-3.2
deslizarse antes de que los artículos salgan de la cuarentena para su liberación
inspección y / o almacenamiento. Cada componente debe, cuando sea posible, tener un
etiqueta impresa, individual e impermeable para componentes que
Q-2.1 Advertencias y documentación
incluye información como el nombre del instrumento,
Consulte el manual del producto para conocer las advertencias y / descripción de la pieza del componente, número de serie, ubicación de P&ID,
o avisos (por ejemplo, ANSI Z535.6) con respecto al instrumento o código de barras. Cada componente debe tener una pieza única
y cumplir en consecuencia. Documentación, como cali-
número. El método preferido para hacer esto es usar
Deben mantenerse informes de bración, trazabilidad de materiales, etc.
el número de serie seguido de (A) - primer componente;
con el instrumento o manipulado según el documento del propietario / usuario.
(B) - segundo componente; etc.
procedimientos de control de ument.
Inspección entrante Q-2.2
Se debe realizar una inspección entrante para verificar
defectos de fabricación según las Partes DT y SF y / o ALMACENAMIENTO Q-4
otros estándares y criterios de calidad internos.
Después de la recepción y las inspecciones, los instrumentos deben
MANEJO DE INSTRUMENTOS Q-3 embalados para su almacenamiento para protegerlos del medio ambiente
Muchos instrumentos son conjuntos de componentes. Si se condiciones tales y contaminación. El exterior de la
es necesario desmontar el instrumento al componente El embalaje debe estar etiquetado para identificar claramente el almacenado.
nivel, se requiere control de componentes. instrumento.
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
256
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ASME BPE-2012
APÉNDICE R NO OBLIGATORIO (12)
HOJA DE DATOS DE APLICACIÓN
(Vea el Formulario R-1 que comienza en la página siguiente).
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
257
Página 278
ASME BPE-2012
h / día
Duración,
,
oído
eek / Y
Por
Frecuencia
Díade/ ciclo
Mi
PAG
∆
Apagar
Presión, [Nota 3)]
(0% / 100%)
Fecha:
Cliente:
Proyecto:
Localización: bar
(Elevado)
Diseño psig o
Presión,
bar
Normal psig o
Presión,
Operando [Nota 2)]
(Elevado)
Diseño ºC o ºF
temperatura
T
Bajo
ºC o ºF
Operandotemperatura
T
Normal ºC o ºF
Operando [Nota 1)]
temperatura
T
Hoja de datos de la solicitud del Concentración,%

Formulario R-1
Concentración,%
Concentración,%
______
Concentración,%
______
Concentración,%
______
Concentración,%
______ ______
Presión de
Presión
aire mínima
de aire _____
máximapsi_____
o bar psi o bar
ag #
T
P & ID #
Detalles de la aplicación
Número de identificación Presión _______________ psi
Descripciones de servicios
No No No
No No
□ □
s s No No
□ No No
□ No □
s
s s
□ □ □ □ □
S.M S.M
S.M
□ □ No No No S.M No No No S.M No
Tamaño s s □ □ □ □ s s □ □ □ □ s □ □
Servicio S.M S.M s s s S.M S.M s s s S.M s
S.M S.M S.M S.M S.M S.M S.M
Presión de ajuste del discode
Fluido □
deproceso
ruptura □ □ □ □ □ □ □cítricoÁcido□nítricoÁcido□fosfórico □
Continuo
Intermitente
Hidróxido Ácido
de sodio
fosfórico
Hipoclorito deOtro
sodio Ácido
Marque uno: Otro
□
Manual Automatizado
agua / WPI
CIP sorbo alves
Otro Sólidos V
Vapor
Operación Autoclave Pasivación
Solicitud/ Operación alve
V ¿Está utilizando material de diafragma actualmente? (indique en el espacio a continuación)
W purificado Modo de operación:
258
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ASME BPE-2012
la
y la
SD-3.4.2,
s.
ambas cosas
paraca en
usuario final
la seguro
apoyo
enfermo pres
w St
entre
B ain
Sábana ag
En g
Datos
cierra
solicitud,
Cuándo
es
Solicitud PAG
especial
a Esto %
.0
por PAG
definido.
100%
ser o
parámetros PAG
ont'd)
(C
Servicio 0%
Servicio s ly.
a
en
Sábana
la utilidad
de o ide
fijado
s
s
Datos ser soy
proceso lata stre

nicación
la arriba
También
licación
por la
pagcommu S t.
en
Ap la Servicio.
ain
ag
-1 materiales seguro
R metro
cercapres
Servicio.
facilitar St
adecuado especial a
Formulario
a a ain
de
es ag
necesitar
por
especial
enfermo
En g
a w
Sábana
selección por cierra
válvula
Datos
la seguro Cuándo
temperatura
en la
es
pres PAG
herramienta
a cual
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
s operandoa
a
Solicitud
Alabama 100%
operando
la actuar seguro
a Alabamaide;
de norma s
pres
la norma soy
igned
línea
la stre
des
propósito
la
La además seguro: abajo

es seguro:
Eso SG-3.1. Temperatura:
Pres y
TE: Pres
NO y soy
stre
S:
Operando
Operando
Apagar
arriba
TE
un fabricante.
GENERAL
metro
SD-3.4.3,
NO (1) (2) (3)
259
Página 280
ASME BPE-2012
(12) ÍNDICE
Agitadores, s Mezcladores ee Soldaduras ciegas, soldaduras laterales, ciegas

Aleación (es), GR-8, SD-2.4.1.1, MM-2, Tabla MM-2.1-1, Boroscopio (s) (incluye examen de boroscopio /
Tabla MM-2.1-2, Tabla MM-2.1-3, criterios), Tabla GR-4.2-1, GR-8, MJ-7.3.2 (b),
Tabla MM-5.1.2-1, MM-7,1, MM-8.1, también es ee MJ-7.3.3 (b), MJ-8.4, SF-2.3 (a) (2), SF-3.3 (a) (2)
Aleaciones de níquel Boroscopio, polimérico, PM-4.2.8.2
Recocido, GR-8, MM-5.2.2, MM-5.2.4, no obligatorio Designador BPE, CR-1, CR-2, CR-2.2, CR-2.3.1,
Apéndice G, ver también Solución, recocido CR-2.3.5, CR-2.3.6, CR-3.2.2, CR-3.3
Golpes de arco, GR-8, Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3-1, Sucursal, SD-3.4.2 (e), SD-3.7.3 (a), SD-4.1, SD-4.2.2 (j),
Tabla MJ-8.4-1, Tabla MJ-8.5-1 SD-5.3.3.3 (c), ver también Pierna muerta
Procesos de soldadura por arco, MJ-4.1, MJ-4.2 Fusión a tope (incluye soldadura / junta a tope), soldadura a tope ,
Dispositivos en línea, PI-2.2.3 fusión a tope
Auger, SF-5, Apéndice no obligatorio D-3.2
Acero inoxidable austenítico, s ee Acero inoxidable, austenítico Verificación de calibración / recalibración, GR-4.2.1,
Autoclaves, SD-5.3.2 Tabla GR-4.2-1, GR-5.3.2, GR-5.4.2, PI-4.1.7.2,
Soldaduras autógenas, s ee Soldaduras, autógenas PI-8.1.6.1, PI-8.2.6.1, PI-9.1.6.1, No obligatorio
Soldaduras automáticas, soldaduras secundarias, automáticas Apéndice P-6.1
Drenaje de la carcasa, SD-3.3.2.2 (e) (f) (g) (h), SD-5.3.3.5.3 (c)
Gas de respaldo (incluye gas de purga), MJ-3.1, MJ-5.3 (a), Fundición (incluye fundición), Tabla MM-2.1-3, MM-4.3,
MJ-6.3 (h) MM-5.1.3, tabla MM-5.1.2-2
La contrapresión dispositivos de control, también s SD-5.1.1.3.3 ee Cavitación, (incluye resistencia a la cavitación), GR-8,
Reguladores, presión de líquido SG-3.1.4
Deflectores (incluye placas deflectoras), SD-3.4.2 (f), SD-3.4.5 (b), Disruptores celulares, SD-5.1.2
SD-3.6.1 (alto) (2), SD-5.1.1.5.4, SD-5.2.1 Centrífugas, SD-5.1.3
Bolsas, s ee de un solo uso, bolsas
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- Cerámica, s ee Materiales, cerámica
Barra, MM-4.6 Certificado, BPE (incluye certificado ASME), GR-8,
Fluido de barrera, GR-8, SG-2.3.2.3 (a), Fig. SG-2.3.2.4-7, CR-2, CR-2.1, CR-2.3.1, CR-3, CR-3.2, CR-3.3,
Figura SG-2.3.2.4-9, Figura SG-2.3.2.4-11, SG-3.3.2.4 (c), CR-3.4, figura CR-2.3-1
Apéndice no obligatorio J-2.1.1 (i) Certificado, delegado del inspector, GR-4.2.2 (b) (c),
Metales de base, materiales de s ee, metálicos GR-4.2.3
Rodamientos, SD-3.5.5, SD-5.1.3.1 (f), Tabla PM-2.1.3-1 Certificado, número, CR-2, CR-2.3.1, CR-2.3.5
Carga biológica, GR-1, GR-8, SD-1, SD-2.2, SD-2.3, Certificado de autorización, GR-8, CR-2, CR-2.2,
SD-3.6.2 (a), SD-3.7.1 (b), SD-5.1.1.1 (b) (c), CR-3.2, CR-3.3
SD-5.1.3.1 (c), SD-6.2, SG-3.1.3, PM-4.1.2, PM-4.1.5 Certificado de autorización, solicitud, CR-3.1
Biocompatibilidad, SD-3.2.2 (c), SG-3.3.1 (a), PM-2.1, Certificado de autorización, corporativo, CR-3.3 (c)
PM-2.2, PM-3.1, PM-4.1, PM-4.1.4, PM-4.3.2.5 (a) Certificado de autorización, DASH, CR-2.3.5.1
Biocompatibilidad, sellos, SG-3.3.1 (a) Certificado de Autorización, Titular, GR-8, CR-2
Biocompatibilidad, componentes de un solo uso y Certificado de autorización, emisión, CR-3.3, CR-3.4
montajes, PM-4.1.4 Certificado de autorización, varios sitios, CR-2.3.5.1
Biorreactores (incluye fermentadores), SD-3.4, SD-5.1.1 Certificado de autorización, renovación, CR-3.3
Biorreactores, conjuntos agitadores, SD-5.1.1.1 (b) (4), Certificado de cumplimiento, ver documentación
SD-5.1.1.5.1, SD-5.3.3.4 (d) (i), también ver Mezcladores Certificado de diseño, unión sellada, GR-5.6.3
Biorreactores, tubos de inmersión, s ee Tubos de inmersión Certificación, ASME BPE, Parte CR
Biorreactores, conjuntos rompe espuma, SD-5.1.1.5.2 Certificación, delegado del inspector, GR-4.2.3
Biorreactores, conjuntos de gas, SD-5.1.1.2, SD-5.1.1.2.3, Individuo certificado, CR-2.3.6
SD-5.1.1.3 La limpieza química, s ee de limpieza, productos químicos
Biorreactores, sistemas de tuberías, SD-5.1.1.4 Esterilización química, SG-3.2.2
Biorreactores, sistemas de muestreo, SD-3.11 Higienización química, ver higienización , química
Biorreactores, dispositivos de pulverización, s ee Dispositivos de pulverizaciónCromatografía (incluye columnas), GR-8, SD-3.4.1,
Bioseguridad, SD-5.1.1.1, SD-5.3.2.1 SD-5.2.3, PM-3.2.3.2
Bioseals, SG-2.2.4 CIP, ver limpieza en el lugar (CIP)
260
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ASME BPE-2012
Cobertura CIP, ver prueba de dispositivos de pulverización Agua compendial (incluye agua compendial
Eductores CIP, ver eductores sistemas), GR-8, SD-4.1, SD-4.1.2.2, SG-5.3
Encabezado CIP (incluye encabezado en bucle), Cumplimiento, ver Certificado de Cumplimiento y
SD-5.3.3.5.1 (a) (b) Documentación
Bomba CIP, ver Bombas, CIP Alineación de componentes, DT-9.4 (b)
Diseño de patín CIP, SD-5.2.2 (a), SD-5.3.3.1.3 (a), SD-5.3.3.2, Componentes, ópticos, mirillas
ver también el diseño de patines Componentes, proceso, tabla GR-4.2-1, GR-8, SD-3,
Abrazaderas, DT-9.4, PM-4.2.4.2 Parte DT
Abrazaderas, manguera tipo banda, PM-4.3.2.2 Componentes, proceso, dimensiones y tolerancias,
Abrazaderas, higiénicas, s ee Uniones de abrazaderas higiénicas Parte DT
Abrazaderas, termoplástico, PM-4.2.4.2 Componentes, proceso, fabricación, SD-2.4, SD-3
Áreas limpias, (incluye salas blancas), SD-2.4.4.2, Componentes, proceso, identificación, tabla GR-4.2-1
SD-4.3.1 (b) Componentes, proceso, marcado, ver marca
Limpieza en el lugar (CIP), GR-2, GR-8, SD-2.4.3.2 (c), Componentes, proceso, envasado, s ee envasado
SD-3.1.1 (c), SD-3.1.2.3 (a), SD-3.3.2.2 (a), Componentes, de un solo uso, GR-2, GR-5.5.2, PM-2.1.1,
SD-3.4.2 (j) (l), SD-3.5.1 (a) (d), SD-3.5.4 (d), PM-4.1
SD-3.5.5 (c) (f), SD-3.5.6 (a), SD-3.6, SD-3.6.2 (a), Composición, aleaciones de níquel, Tabla MM-2.1-2,
SD-5.3.3, SG-3.2.1 (a), SG-3.3.2.3 (a) (3), (11), (12), Tabla MM-2.1-3
SG-3.3.2.3 (c) (1) (b), SG-3.3.2.3 (d), SG-3.3.2.3 (k), Composición, acero inoxidable, Tabla MM-2.1-1,
SG-3.3.2.4 (a) (3), (7), SG-5.3.1 (a), PM-4.3.3.3, Tabla MM-2.1-3
Apéndice no obligatorio J-1.2 (h), J-2.1.1 (j), también Concavidad (incluye relleno), GR-8, Tabla MJ-8.2-1,
ver Líquidos de limpieza Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, Fig. MJ-8.4-1 (c) (d),
Limpieza fuera del lugar (COP), SG-3.2.1 (b) Tabla MJ-8.5-1
Vapor limpio (incluye sistemas de vapor limpio), Sensores de conductividad, s ee Sensores, conductividad
SD-3.1.2.2, SD-4.2, SG-3.3.2.3 (b), SG-3.3.2.3 (c), Conexiones, SD-3.1, SD-3.1.1, SD-3.9.2.1 (b),
SG-3.3.2.3 (c) (1) (a) (2), SG-3.3.2.3 (d), (g), (k) SD-3.9.2.2 (b), SD-3.9.2.3 (b), DT-9.3, PM-4.2.5
Facilidad de limpieza (incluye limpieza, limpieza), GR-1, Conexiones, alterno, DT-9.3
GR-2, SD-2.4, SD-2.4.2, SD-2.4.3.1, SD-2.4.4.2, Conexiones, final, SD-3.2.3
SD-3.1.2.4, SD-3.2.1 (d), SD-3.2.2 (c), SD-3.2.3 (b), Conexiones, finales, fijadas mecánicamente y reutilizables,
SD-3.3.2.1 (a), SD-3.4.3 (e), SD-3.5.1 (a) (d) (e) (i), PM-4.3.2.2
SD-3.5.2 (h), SD-3.5.4 (d), SD-3.5.5 (c) (f), SD-3.6.1 (a), Conexiones, final, abocardado, PM-4.3.2.3
SD-3.6.2, SD-3.6.3, SD-3.7.1 (a), SD-3.9.1 (e), Conexiones, extremos, mangueras, PM-4.3.2.2, PM-4.3.2.3,
SD-3.9.2 (b), SD-5.2.1.1.1, SD-5.2.3.1, SG-3.1.6, PM-4.3.2.4
SG-3.2, SG-3.2.1, SG-3.3.1 (b), SG-3.3.2.1 (a), Conexiones, extremo, moldeado en el lugar, PM-4.3.2.4
SG-3.3.2.2 (c) (6), (8), SG-3.3.2.3 (a) (c) (d), PM-4.2.1, Conexiones, extremo, válvula soldada, DT-4.4
PI-4.1.2, PI-4.1.4, PI-4.1.4.2, PI-8.2.3.2, PI-9.1.3.2, Conexiones, casquillo, SD-3.1.1 (d)
Apéndice no obligatorio J-1.1, J-1.2 (a) (h),
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Conexiones, no higiénicas, Fig. SG-2.2.2-5
Apéndice P-3.2 no obligatorio, también consulte Limpieza en Conexiones, tubería, PM-4.1.5, PM-4.2.5
lugar y líquidos de limpieza Insertos consumibles, GR-8, MJ-2.2, MJ-4.2, MJ-6.3 (f),
Limpieza, químico, SF-2.6 MM-5.1.2, MM-5.2, Tabla MM-5.1.2-2
Limpieza, electroquímica, no obligatoria Contención, SD-2.1, SD-2.4.4.1 (a)
Apéndice D-4.1 Contaminación (incluye contaminantes), SD-2.4,
Líquidos de limpieza (incluye soluciones, agentes, CIP SD-2.4.2 (c), SD-3.1.2.3 (b), SD-3.4.3 (b), SD-3.5.6 (c),
fluidos), SD-2.4.1.2 (b), SD-2.4.2 (d) (e), SD-2.4.3.2 (c), SD-3.6.1 (g), SD-3.7.6 (b) (c), SD-5.1.1.4.1 (b), MJ-8.1
SD-2.4.4.2, SD-2.4.4.2 (h) (k), SD-3.5.1 (a), Contracción, sellos, SG-3.2.2
SD-3.1.2.3 (a), SD-3.1.2.4, SD-3.2.3 (b), SD-3.4.1 (e), Parte de control, accesorios y componentes, DT-3, DT-7
SD-3.4.2 (f), SD-3.5.1 (a) (d), SD-3.5.4 (d), Convexidad, GR-8, Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3-1,
SD-3.5.5 (c) (f), SD-3.7.1 (a), SD-3.9.2 (h) (k), SG-3.2.1, Tabla MJ-8.4-1, Fig. MJ-8.4-1 (f), Tabla MJ-8.5-1
PM-2.1, Apéndice no obligatorio J-1.2 (h) COP, SD-1
Porosidad de racimo, s ee Porosidad, racimo Caudalímetros Coriolis, PI-4.1
Trabajo en frío, SF-2.4 Corrosión, GR-8, Apéndices no obligatorios F y M
Columnas, PM-3.2.3.2, ver también Cromatografía Corrosión, picaduras, no obligatorio Apéndice M-1 (f)
Compatibilidad, SD-2.4.1.2, SD-2.4.4.2 (b), SD-3.1.2.4 (a), Corrosión, resistencia, MM-7, no obligatorio
SD-3.2.2 (c), SD-3.2.3 (b), SD-3.9.1 (e) (8), SD-4.3.1 (b), Apéndices E, F y M
ver también Biocompatibilidad Prueba de corrosión, MM-7, MM-8.1, no obligatorio
Compatibilidad, químico, SD-3.9.1 (e) (8), PM-3.4, PM-3.6 Apéndice F, Apéndice no obligatorio M-1 (e) (f)
261
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ASME BPE-2012
Acoplamientos, mezcladores, mezcladores , acoplamientos Documentación, polímeros / no metálicos, GR-5.5,

Cupón, ver cupón de prueba PM-2.2, PM-3.2.3.2, PM-4.2.8.4, PM-4.2.9
Registros de cupones, GR-5.3.2 (c) (4) Documentación, componentes de sellado, GR-5.6, SG-3.4
Grietas, GR-8, SD-3.4.6 (c) (d), SD-3.6.1 (c), SD-3.7.6 (c), Documentación, dispositivos de pulverización, no obligatorio
MJ-8.1, SG-3.2.2, PM-4.2.8.1 (a), no obligatorio Apéndice L-6
Apéndice J-1.2 (i) Documentación, acabado superficial, GR-5.4
Grietas, equipo de intercambio de calor, SD-3.6.1 (c) Documentación, Diseño de sistemas, GR-5.1
Grietas, interruptores de proximidad, SD-3.7.6 (c) Documentación, proveedor, Apéndice I no obligatorio
Grietas, superficies de sellado, SG-3.2.2, no obligatorio Las juntas dobles, s Sellos ee, mecánico doble
Apéndice J-1.2 (i) Orificios de drenaje, SD-3.5.4 (d), SD-3.5.5 (c) (f)
Grietas, mirillas, SD-3.4.6 (c) Bandejas de drenaje, SD-3.7.5
Grietas, soldaduras, GR-8, MJ-8.1, Tabla MJ-8.2-1, Capacidad de drenaje (incluye drenaje, drenaje, drenaje),
Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, Tabla MJ-8.5-1, Tabla GR-4.2-1, SD-2.4.2 (c), SD-2.4.3, SD-3.1.1 (e),
PM-4.2.8.1 (a) SD-3.1.2.4, SD-3.2.1 (a), SD-3.2.2 (a),
Grieta (s), SD-2.4.2 (a), SD-2.4.4.2 (i), SD-3.1.1 (c), SD-3.3.2.2 (b) (e) (f) (g), SD-3.3.2.3 (a),
SD-3.3.2.2 (d), SD-3.3.2.4 (c), SD-3.4.1 (b), SD-3.4.1 (c) (f) (g) (h), SD-3.4.2 (b) (c) (e) (g) (i),
SD-3.4.6 (c), SD-3.7.1 (a), SD-3.7.6 (b), SD-3.16 (g), SD-3.4.3 (d) (e), SD-3.4.4 (b), SD-3.5.1 (b),
SD-4.1.1 (b), SD-4.2.1 (b), SD-5.1.3.1 (d) (g), SD-3.5.4 (d), SD-3.5.5 (b) (c) (d) (f) (g), SD-3.5.6 (a),
SD-5.2.1 (f), SG-3.2.2, SG-3.3.2.1 (a), SD-3.6.1 (g) (4) (h), SD-3.7.1 (b) (c), SD-3.7.2 (c) (e),
SG-3.3.2.3 (a) (9), (h) SD-3.7.3 (b), SD-3.7.4 (b) (d) (g), SD-3.9.1 (h),
Contaminación cruzada, ver Contaminación SD-3.9.2 (b), SD-3.14, SD-3.16 (h), SD-4.1.1 (c),
SD-4.1.2.2 (a) (k) (m) (n), SD-4.2.1 (c),
SD-4.2.2 (c) (g) (h), SD-4.2.3 (a), SD-5.1.1.2.3 (g),
Piernas muertas, GR-8, SD-3.1.1 (d), SD-3.1.2.2, SD-3.1.2.3 (d), SD-5.1.1.3.1 (c), SD-5.1.1.4.1 (c), SD-5.1.1.4.2 (c),
SD-5.3.2.3.1 (a) SD-5.1.1.4.3 (b), SD-5.1.1.5.1 (e), SD-5.1.2 (b) (d),
Espacio muerto, SG-3.2.2, SG-3.3.2.1 (b)
SD-5.1.3.2 (c), SD-5.2.1 (b), SD-5.2.2 (a) (c),
Defectos, GR-8, DT-10.3, no obligatorio
Apéndice J-1.2 (i) SD-5.2.3 (a), (d),
SD-5.3.3.5.2 SD-5.3.3.1.1 (b), (c),
SD-5.3.3.5.3 SD-5.3.3.5.1 (a) (2)
SD-5.3.3.5.4 (a),(d),
Desengrasante, SF-2.6 SD-6.1, SD-6.4, SG-3.2.1 (a), SG-3.3.2.3 (e) (i) (k),
Designaciones, aleación, GR-5.3.3 (f), MM-2 SG-5.3.1 (b), PI-4.1.4.1, PI-8.1.3.1, PI-8.2.3.1,
Designaciones, ACI, Tabla MM-2.1-3, Tabla MM-5.1.2-2 PI-9.1.3.1, Apéndice no obligatorio P-3.1
Designaciones, ASTM, MM-4.3, MM-4.4, MM-4.5 Bandejas de goteo, ver Bandejas de drenaje
Designaciones, EN, Tabla MM-2.1-1, Tabla MM-2.1-2, Sellos mecánicos dobles, s Sellos ee, mecánica, doble
Tabla MM-2.1-3, MM-4.3, MM-4.4, MM-4.5, Aceros inoxidables dúplex, ver acero inoxidable, dúplex
Tabla MM-5.1.2-1, Tabla MM-5.1.2-2
Designaciones, UNS, Tabla MM-2.1-1, Tabla MM-2.1-2,
Tabla MM-2.1-3, Tabla MM-5.1.2-1, Eductor, SD-5.3.3.5.4
Tabla MM-5.1.2-2 Elastómero (s) (incluye elastomérico), GR-2,
Diafragmas, SG-2.3.1.2, SG-2.3.1.7, SG-3.3.2.3 (b), Tabla GR-4.2-1, GR-8, PM-2.1.2, PM-3.1.1, PM-3.6,
SG-3.4.1, PM-2.1.1, ver también Válvulas de diafragma PM-4.2.4.2, ver también Materiales, termoendurecibles
Diafragmas, materiales, tabla PM-2.1.1-1 Armarios eléctricos, SD-2.4.4.2 (l)
Tubos de inmersión, SD-3.4.2 (f) (g) (l), SD-5.1.1.4.2 Limpieza electroquímica, s ee Limpieza, electroquímica
Decoloración, GR-8, Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3.1, Electropulido (incluye procedimiento de electropulido),
Tabla MJ-8.4.1, Fig. MJ-8.4-2, Fig. MJ-8.4-3, SD-3.1.2.3 (i), SD-5.1.3.2 (c), SD-5.3.2.3.1 (b),
Tabla MJ-8.5-1, PM-4.2.8.1 (f), No obligatorio Fig. MJ-8.4-2, SF-2.4, SF-2.5, No obligatorio
Apéndice J-1.2 (i), Apéndice M no obligatorio Apéndices E y H, no obligatorios
Discontinuidad (es), GR-8, MJ-8.1 Apéndice M-1 (i) (k)
Documentación, Tabla GR-4.2-1, GR-4.2.3, GR-5, Electropulido, racores, Mesa DT-3.2
Apéndice R no obligatorio Pulido electrolítico, flash, SF-2.5, no obligatorio
Documentación, certificación, ASME BPE, CR-2.3.1, Apéndices E y H
CR-2.3.4.1, CR-3.2.6, CR-3.3 Pulido electrolítico, puntual, SF-2.5, no obligatorio
Documentación, Certificación, Delegado del Inspector, Apéndices H
Tabla GR-4.2-1 Grabado, SD-2.4.2 (f), SD-3.5.2 (h)
Documentación, Dimensiones y Tolerancias, GR-5.2, Examen (s) (incluye examinador, examen
DT-10.2, DT-10.3, ver también Examen, registro de material procedimientos), GR-4, DT-10, MJ-7, PM-4.2.8.2, también
Documentación, Delegado del inspector, Tabla GR-4.2-1 ver inspección
Documentación, unión de materiales, GR-5.3 El examen (s), borescopic, s ee Boroscopio
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ASME BPE-2012
Examen (s), ojo, GR-4.2.3 (d), MJ-7.2.5 Accesorios, soldadura automática, DT-4.1, DT-6, DT-7, también
Examen (s), registro de materiales, DT-10.3, no obligatorio s ee Fin de soldadura, automático
Apéndice B, ver también Documentación Conexiones, generación de vapor limpio, SD-4.2.1 (b)
Examen (s), soldaduras sin cordones (poliméricas), Accesorios, compresiones, SD-4.3.1 (c)
PM-4.2.8.2 Accesorios, generación de agua compendial, SD-4.1.1 (b)
Examen (s), personal, MJ-7.2 Accesorios, dimensiones y tolerancias, Parte DT, DT-4.1
Examen (s), físico, DT-10.3 Racores, codos, DT-4, DT-4.1.1, DT-4.3
Examen (s), recipientes a presión y tanques, MJ-7.2.1, Accesorios, tapas de extremo, DT-4.1.5, DT-12
MJ-7.3.1 Accesorios, fabricación, SD-3.1, parte DT
Examen (es), radiográfico, MJ-7.3.3 (a) Accesorios, casquillos, s ee Ferrules
Examen (es), aleatorio, MJ-7.3.3 (b) Accesorios, bridas, ver bridas
Examen (s), accesorios de tubo, MJ-7.1.4, MJ-7.2.4, Racores, abrazadera higiénica, DT-4.1, también ver Higiénico
MJ-7.3.4 Uniones de abrazadera
Examen (es), tubería, MJ-7.1.3, MJ-7.2.3, MJ-7.3.3 Accesorios, propiedades mecánicas, MM-6.3
Examen (s), ultrasónico, MJ-7.3.3 Conexiones, ingleteadas, SD-3.4.3 (c), DT-6
Examen (s), visual, DT-10.1, MJ-7.2.5, MJ-7.3.1 (a), Accesorios, no estándar, DT-4.2
, Fig., También s MJ-7.3.4 (a), Fig. MJ-8.4-2 MJ-8.4-3 ee Accesorios, reductores, SD-3.1.2.3
Inspección visual Racores, ángulo especial, DT-4.3
Expansión, sellos, SG-3.2.2 Herrajes, tees (incluye salida corta) y cruces,
Diseño exterior, SD-2.4.4.2 DT-4.1.2, DT-4.2
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Extraíbles, polímeros, GR-8, PM-3.2, no obligatorios Brida, ANSI, SD-3.1.1 (c)

Apéndice O Bridas, SD-3.4.2 (r), SD-3.4.4 (b) (c), SD-3.4.5 (c),
SD-3.5.2 (j), figura SD-3.4.2-6
Electropulido flash , s ee Electropulido, flash
Fabricación (incluye fabricar), GR-3, SD-2.4, SD-3.4, Dispositivos de control de flujo, SD-5.1.1.2.1
SD-3.4.4, SD-3.5.1 (h), SD-3.6.1 (g) (1), SD-3.7.1 (c), Caudalímetros, PI-4
SD-4.1.2.2 (g), SD-5.3.3.2 (c) (d) (e) (g), SD-5.3.3.4 (b), Caudalímetros, Coriolis, PI-4.1
SD-5.3.3.5.1 (c) (d), SD-5.3.3.5.2 (a) (b), Divisores de flujo, PI-4.1.3.2
SD-5.3.3.5.3 (a), Parte MJ Tubos de flujo, PI-4.1.3.1
Instalaciones, CR-3.2.2 Servicio de fluidos (incluida alta pureza), GR-1,
Sujetadores, SD-3.3.2.4 (c), SD-3.5.2 (h), SG-2.2.3, MJ-7.3.2 (a) (c), MJ-7.3.3 (a) (c), MJ-7.3.4 (a)
Apéndice no obligatorio J-1.2 Planes rasantes, SG-2.3.2.4
Fermentadores, ver biorreactores Rompe espuma, SD-5.1.1.5.2
Ferrita, MJ-2.2, MM-5.1.4, Apéndice G no obligatorio Forjas, MM-4
Rangos de números de ferrita, tabla MM-5.1.4-1 Fusión, GR-8, MJ-8.4.2
Férulas, SD-3.1.1 (d), DT-4.1.4, DT-9.4, también ver accesorios, Fusión, incompleta, MJ-8.4.2, Tabla MJ-8.2-1,
casquillos Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, Tabla MJ-8.5-1
Material de relleno (incluye metal de relleno y alambre de relleno), Fusión, soldadura, s ee Soldadura, fusión y también s ee Soldaduras ,
GR-5.3.3 (e), MJ-2.2, MJ-5.3 (b), MJ-6.3 (e) (k), autógeno
PM-2.1.1, MM-5.1.2, MM-5.2, Tabla MM-5.1.2-1,
Tabla MM-5.1.2-2, MM-7.1, MM-8.1 (e)
Metal de aportación, ver Material de aportación Irradiación gamma, PM-3.2.3.1, PM-4.1.5, PM-4.1.5.1
Cápsulas filtrantes, PM-2.1.1, Tabla PM-2.1.1-1 Conjuntos de gas, s ee Bioreactor, gas ensamblaje
Carcasas de filtro, SD-5.1.1.3.1 (d), SD-5.2.1 (b), Filtros de gas, s ee Filtros, gas
SD-5.3.3.1.1 (b), SD-5.2.2 (c), Tabla PM-2.1.1-1 Juntas (incluye juntas higiénicas), SD-3.1.1 (g),
Filtro, medio, PM-2.1.1, Tabla PM-2.1.1-1 SD-3.5.2 (i), SD-3.6.3, DT-9.2, SG-2.2.3, SG-2.2.4,
Filtros, escape, SD-5.1.1.3.1 SG-3.3.2.2 (a) (i), SG-3.3.2.2 (d) (i), SG-3.4.1, PM-2.1.2,
Filtros, gas, SD-5.1.1.2.2 (f) ver también uniones de abrazadera higiénicas
Filtros, polímeros, PM-2.2.1 Juntas, intrusión, Fig. SG-4.2-1
Filtros, ventilación (incluye filtros de aire), SD-5.2.1 (b) (g), Juntas, paso de inspección, SG-2.2.3
SD-5.3.2.2.3, SD-5.3.2.3.3, SD-5.3.3.2 (d) Diámetro de calibrado, DT-9.4
Filtración, SD-5.2.1 Cajas de cambios, SD-2.4.4.2 (h)
Sistemas de filtración, SD-5.2.1.1, SD-5.2.2 Glándula, SG-3.3.2.2 (c)
Accesorios, SD-3.1, SD-5.3.2.3.1 (a), Parte DT, MJ-2.1.1, Vidrio, PM-2.1.3, PM-3.1, PI-9.1.6, s ee Materiales,
MJ-2.1.2, PM-4.2.5 transparentes y también mirillas
Accesorios, tapones para soldar tubos automáticos, DT-4.1, Electrodos de vidrio, tabla PM-2.1.3-1
Tabla DT-4.1.5-1 Grasa, ver lubricantes
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Manipulación, instrumentación, PI-3 SD-5.3.3.1.1 (b), SD-5.3.3.1.3 (a) (4), Parte PI,
Manipulación, estado de la superficie, SF-2.4 Apéndices P y Q no obligatorios
Perchas, ver Sistemas de soporte higiénico Aislamiento, SD-2.4.4.2 (k), SD-3.7.1 (d), SD-3.12 (h),
Encabezados, SD-3.7.3 SD-5.3.2.3.1 (d)
Zona afectada por el calor, GR-8, Tabla MJ-8.2-1, Soldaduras de revestimiento de aislamiento, soldaduras s ee, aislamiento
Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, Fig. MJ-8.4-2, revestimiento
Fig. MJ-8.4-3, Tabla MJ-8.5-1, No obligatorio Bobinas internas, SD-5.1.1.5.3
Apéndice M, ver también Decoloración Intrusión, SG-3.4.3, SG-4.2, también ver Juntas, intrusión
Intercambiadores de calor, SD-3.6, SD-4.1.2.2 (j), SD-5.3.3.1.1 (b) Irradiación, SG-3.2.2, también ver irradiación gamma
Procesos de haz de alta energía, MJ-4.1, MJ-4.2
Bisagras, SD-2.4.4.2 (e)
Métodos de unión (incluye procesos de unión), PM-4.2.6
Productos huecos, MM-4.6
Métodos de unión, de un solo uso, PM-4.1.5
Homogeneizadores, ver disruptores celulares
Saltadores, SD-3.7.2 (e), SD-3.7.4, SD-3.7.6 (a) (c)
Conjuntos de mangueras (incluidas las mangueras), SD-3.2, PM-2.1.1,
PM-2.1.2, PM-4.3
Mangueras, ver conjuntos de mangueras Chaveteros, SD-3.5.3
Carcasas, ver filtro, carcasas
Hubs, ver mezcladores, impulsores
L / A , SD-3.4.2 (l)
La prueba hidrostática, s ee Pruebas, hidrostática
L / D , SD-3.1.2.2, SD-3.3.2.2 (g), SD-3.4.2 (a) (e) (k) (p),
Uniones de abrazadera higiénicas (incluye uniones higiénicas),
SD-3.7.3 (a), SD-3.7.4 (b) (g), SD-3.15 (c),
DT-9, SG-2.2.2, Fig. SG-2.2.2-1, SG-3.3.2.2 (b),
SD-4.1.2.2 (c), ver también Pierna muerta
Apéndice J-1 no obligatorio, también ver Abrazaderas,
Copas en L, SG-2.2.4
higiénico
Lixiviables (incluye lixiviación), PM-3.2, PM-4.1.4,
Sistemas de soporte higiénico, (incluye colgadores),
Apéndice O no obligatorio
SD-3.1.2.4, PM-4.2.4
Vidrio ligero, ver Mirillas
Sistemas de soporte higiénico, no metálicos, SD-3.1.2.4.2
Porosidad lineal, s ee Porosidad, linear
Uniones higiénicas, ver uniones de abrazadera higiénicas
Reguladores de presión de líquido, SD-3.16
Uniones higiénicas, requisitos de prueba, ver prueba
Lubricación (incluye lubricantes), SD-2.4.4.1,
requisitos, uniones higiénicas
SD-3.9.2 (k), SG-3.3.2.4 (a) (10), también ver Sellos,
lubricación
Impulsor, ver mezcladores, impulsores o bombas, impulsores
Dispositivos en línea, PI-2.2.1 Máquina de soldadura, ver soldadura, máquina
Penetración incompleta, GR-8, MJ-8.4.2 (a), Mantenimiento, SD-2.4.3.2, SD-2.4.4.1 (b), SD-3.5.3 (g),
Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, SD-3.9.2 (f), SD-4.2.3 (f)
Fig. MJ-8.4-1 (e), Tabla MJ-8.5-1 Mantenimiento, instrumentación, PI-4.1.7, PI-8.1.6,
Fusión incompleta, ver Fusión, incompleta PI-8.2.3.3, PI-8.2.4, PI-8.2.6, PI-9.1.6,
Inclusiones (incluye metálicas y no metálicas), Apéndice no obligatorio P-6
Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, Soldadura manual , s ee Soldadura, manual
Tabla MJ-8.5-1 Manways, ver buques, manways
Dispositivos de inserción, PI-2.2.2 Mark (incluye marcado y etiquetado), DT-11,
Insertos, ver Insertos consumibles
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
PM-2.2.2, PM-4.1.1.2, PM-4.3.5.2, CR-1, CR-2,
Inspección (incluye inspector, técnicas de inspección), CR-3.2.2, CR-3.3 (d)
GR-3, GR-4, MJ-7, SF-2.3, SF-3.3, PM-4.2.8, también Registros de exámenes materiales, s ee examen, material de
ver examen log ; ver también la documentación
Inspección, aleatoria, MJ-7.3.3 (b) Informes de pruebas de materiales: MTR (incluye certificados
Inspección, responsabilidades, GR-4.3 CMTR), GR-5.3.3, 2.3.6-CR, también s ee
Inspección, de un solo uso, PM-4.1.2 Documentación
Inspección, visual (incluye comparación), DT-10.1, Materiales, DT-5, MJ-2, PM-2, Parte MM
MJ-7.3.2 (b), MJ-7.3.3 (b), MJ-7.3.4 (b), SF-2.2, SF-2.3, Materiales, cerámica, PM-2.1.3, ver también Materiales,
SF-3.3, PM-4.2.8 no-metalico
Inspección, criterios de examen de soldadura, PM-4.2.8 Materiales, documentación, ver documentación
Delegado del inspector, GR-4.2 Materiales, manguera, PM-4.3.2.5
Delegado del inspector, calificaciones, ver calificaciones, Materiales, metálicos, GR-5.2.1, MJ-2, Part MM, MJ-2
Delegado del inspector Materiales, no metálicos (además de polímeros), MJ-2.3,
Instrumentación, SD-3.4.2 (c), SD-4.1.2.1 (b), PM-2.1.3, PM-2.2, Apéndice N no obligatorio,
SD-5.1.1.2.1, SD-5.1.1.6, SD-5.3.2.4.2, ver también Materiales, polímeros
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Materiales, polímeros, parte PM, no obligatorio Boquillas, SD-3.4.2 (a) (h) (m) (n) (r), también s SD-3.7.2 ee
Apéndices N y K Aberturas de recipientes
Materiales, contacto con el producto, SD-2.4.1.2 (d), SD-5.1.2 (a)
Materiales, recuperados, MM-3.5
OD, ver diámetro exterior
Materiales, sellos, SG-3.3.1, Apéndice no obligatorio
Juntas tóricas, s Seals ee, juntas tóricas
J-1.1
Dispositivos sin conexión, PI-2.2.4
Materiales, termoplástico (incluye propiedades), SF-3.2,
Los dispositivos ópticos, PI-9.1, también ven mirillas
PM-2.1.1, PM-3.3, PM-3.4.1, PM-4.2.1,
Sensores ópticos, s ee Sensores, ópticos
Apéndice no obligatorio K-1
Soldadura orbital (tubo), GR-8, MJ-3.4
Materiales, termoendurecibles (incluye propiedades), PM-2.1.2,
Placas de orificio, SD-3.14, SD-4.1.2.2
PM-3.2.2, PM-3.4.2, Apéndice no obligatorio K-2
Diámetro exterior (OD), SD-3.4.2 (l), DT-4, DT-7,
Materiales, transparente, SD-2.4.1.4
DT-10.3 (b), Tabla MJ-6.2-1, Tabla MJ-8.4-1,
Materiales, desconocidos, MM-3.4
Fig. MJ-8.4-1, Tabla SD-3.4.2-1, Tabla SD-5.3.3.3-1,
Materiales de construcción, metálicos, MM-1
Apéndice A-1 no obligatorio
Materiales de construcción, polímeros / no metálicos,
Superposición, GR-8, MJ-8.4.2, Tabla MJ-8.2-1,
PM-2.1
Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, Tabla MJ-8.5-1
Meandro, ver meandro de cordón de soldadura
Las propiedades mecánicas, materiales metálicos, s ee
Propiedades, materiales metálicos Embalaje, DT-10.1, DT-12, PM-4.3.5.2
Mecánico (ly) pulido, GR-5.1.1 (c), Tabla DT-3.1, Embalaje, instrumentación, PI-3
Figura MJ-8.4.3 Embalaje, de un solo uso, PM-4.1.2, PM-4.1.2.2
Formularios MEL-1 / MEL-2, DT-10.3, no obligatorios Partículas, mangueras, PM-4.3.2.5 (c)
apéndice B Partículas, sellos, sellos, partículas
Métrica, GR-6 Partículas, PM-4.1.2, PM-4.1.2.1, PM-4.1.2.2
Microfiltración, ver filtración Pasivación (incluye capa de pasivación y
Desalineación (incluye desajuste), GR-8, MJ-8.1, procedimiento), GR-8, SD-3.1.2.3 (i), SD-3.5.6 (a),
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, SD-4.2.1 (c), SD-5.3.2.3.6, MJ-10, SF-2.6, SG-3.1.7,
Fig. MJ-8.4-1 (b), Tabla MJ-8.5-1, PM-4.2.8.1 (d) SG-3.2.3, Apéndice D-1 no obligatorio,
Mezcladores, SD-3.5 Tabla D-2-1, Apéndice E no obligatorio
Mezcladores, acoplamientos, SD-3.5.1 (c) (i), SD-3.5.2, SD-3.5.3 (a), Penetración, GR-8, SD-3.4.2 (c), Fig. SD-3.4.2-4,
SD-5.1.1.5.1 (b) (c), SD-5.1.1.5.2 (b) (c) SD-3.7.6 (b), MJ-3.1, MJ-3.5, Tabla MJ-8.2-1,
Mezcladores, impulsores (incluye concentradores), SD-3.5.1 (i), Tabla MJ-8.3-1, Fig. MJ-8.4-1 (e), Tabla MJ-8.4-1,
SD-3.5.4, SD-3.5.5, SD-5.1.1.1 (b) (4), SD-5.1.1.5.1 (d), MJ-8.4.2, Tabla MJ-8.5-1
SD-5.3.3.4 (d) (i), SD-6.1 Rendimiento, polímeros y no metálicos, PM-3
Mezcladores, magnéticos, SD-3.5.5 (a) (b) (f) Resistencia a la permeabilidad, SG-3.3.1 (c)
Mezcladoras, sellos, SD-3.5.1 (f) (h), SD-5.1.1.5.1 (b) (c), también s ee Personal, examen, s ee Examen, personal
Sellos, mecánicos y Sellos, ejes Sensores de pH, s ee Sensores, pH
Mezcladores, ejes, SD-3.4.2 (f), SD-3.5.1 (c) (d) (i), SD-3.5.2, Decapado, SF-2.6
SD-3.5.3, SD-3.5.4 (b) (c2) (c3), SD-3.5.5, SD-3.5.6 (a), Tubería (incluye tuberías), metálica, SD-3.1,
SD-5.1.1.1 (b) (4) SD-3.1.2.1 (b) (c), SD-3.1.2.3, SD-3.1.2.4, MJ-3.3,
Mezcladores, recipientes, SD-3.4.2 (b) (g), SD-3.4.5 (b), MJ-7.1.2, MJ-7.2.2, MJ-7.3.2, MJ-8.3, Tabla MJ-8.3-1
SD-3.5.1 (b) (f), SD-3.5.5 (b) (d), SD-5.1.1.5.1, Tubería, examen, MJ-7.1.2, MJ-7.2.2, MJ-7.3.2
SD-5.3.3.4 (d) (i) Tubería, fabricación, Parte MJ, Apéndice no obligatorio
Motores, SD-2.4.4.2 (h) C-1
Lugar de montaje, instrumentación, PI-4.1.4.3, Tuberías, sistemas de soporte higiénico, SD-3.1.2.4
PI-8.1.3.3, PI-8.2.3.3, PI-9.1.3.3, No obligatorio Tubería, propiedades mecánicas, MM-6.2
Apéndice P-3.3 Tubería, calificación de rendimiento, MJ-6.2
Soportes de montaje (incluye escaleras, pasamanos y Tuberías, requisitos de personal, GR-4, MJ-7.2.2
barandillas), PI-2.1 Tubería, polimérica (incluye no metálica), SD-3.1.2.4.2,
PM-2.1.1, PM-4.2
Tubería, calificación del procedimiento de soldadura, MJ-5.2
Placas de identificación, SD-2.4.4.2 (i) Tuberías, registros, ver documentación
Aleaciones de níquel, MJ-2.1.2, Tabla MM-2.1-2, Tuberías, pruebas, MJ-7.3.2 (c), PM-4.2.8.3
Tabla MM-2.1-3, Tabla MM-5.1.2-1, Tubería, diseño de junta soldada, MJ-3.3
Tabla MM-5.1.2-2 Carrete de ribete, puentes verticales y piezas de carrete
No metálicos, ver Materiales, polímero; ver también Materiales, Placa, MM-4.5
no-metalico Pulido, químico, SF-2.4
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ASME BPE-2012
Pulido, electroquímico, s ee Limpieza, electroquímico Cualificación, documentación, unión de materiales

Pulido, mecánico, ver mecánico, pulido (polimérico), ver documentación, polímeros
Polímeros, Parte PM, también ver Materiales, polímeros Calificación, Delegado del inspector, GR-4.2
Porosidad (incluye racimo, lineal y uniformemente Calificación, sellos, SG-3.3.1 (a), SG-3.4.3
dispersos), GR-8, MJ-8.1, Tabla MJ-8.2-1, Calificación, desempeño y procedimiento de soldadura,
Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, Tabla MJ-8.5-1, Tabla GR-4.2-1, GR-5.3, GR-5.5, MJ-5, MJ-6
Tabla SF-2.2-1 Programa de garantía de calidad, fabricante, GR-3
Preparación de tuberías, SD-3.7.3
Presión, prueba hidrostática, prueba s ee, hidrostática
Indicadores de presión, SD-3.7.4 (b) (g) Verificación de recalibración, ver verificación de calibración
Recepción, instrumentación, PI-3, no obligatorio
Puntuación de Presión (s), DT-2, DT-6, PM-4.2.2, también s ee
Conexiones, presiones nominales y válvulas, presiones nominales Apéndice Q
Reguladores de presión, SD-3.16 Registros, ver documentación
Dispositivos de alivio de presión, ver dispositivos de alivio Reductores, ver racores, reductores
Recipientes a presión (incluye tanques), MJ-3.2, MJ-7.1.1,
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `--- Referencias, ver GR-7
MJ-7.2.1, MJ-7.3.1, MJ-8.2 Reflujo, ver Rewelding
Reguladores, presión de líquido, SD-3.16, también ver Válvulas,
Recipientes a presión, examen, inspección y prueba,
reguladores
MJ-7.1.1, MJ-7.2.1, MJ-7.3.1
Dispositivos de alivio, ver Dispositivos de alivio de presión
Recipientes a presión, calificación de rendimiento de soldadura,
Dispositivos de montaje remoto, PI-2.1
MJ-6.1
Réplicas, SF-2.3 (g)
Recipientes a presión, requisitos de personal de soldadura,
Reajuste, no obligatorio Apéndice J-1.2
MJ-7.2.1
Volver a soldar, ver soldadura, volver a soldar
Recipientes a presión, calificaciones de procedimientos de soldadura,
Varilla, MM-4.6
MJ-5.1
Rouge, SF-2.8, Apéndice D no obligatorio
Registro de calificación de procedimiento (PQR), GR-5.3.2 (b)
Rouge, métodos de evaluación, no obligatorios
Compatibilidad de procesos, SG-3.3.1 (b)
Apéndice D-3
Componentes de proceso, s ee Componentes, proceso
Colorete, reductor, no obligatorio Apéndice D-2
Instrumentación de procesos, Parte PI
Rouge, remediación, Apéndice D-4.1 no obligatorio,
Sensores de proceso, s ee Sensors, proceso
D-4.2, D-4.3
Propiedades, materiales metálicos, MM-6
Disco de ruptura, dispositivos de alivio de la vista y disruptores celulares
Propiedades, polimérico / no metálico, PM-3
Perfilómetro, SF-2.3 (c), SF-3.3 (b)
Interruptores de proximidad, SD-3.7.6 Muestra, recogida,, también s SD-3.11.2.3, SD-4.2.2 (k) ee
Bombas, SD-3.3, SG-5.3.1 (b), PM-2, Tabla PM-2.1.1-1 Sistemas de muestreo
Bombas, desagüe de carcasa, s ee Desagüe de carcasa Muestra, preparación (extraíbles y lixiviables
Bombas, retorno CIP, SD-5.3.3.5.3 análisis), PM-3.2.3.1, PM-3.2.4.1
Bombas, centrífugas, SD-3.3.2.2, SD-5.3.3.5.3 (a), Muestra, válvulas, s ee Válvulas, muestra
SG-5.3.1 (b) Muestras, soldaduras, s ee Soldaduras, muestra
Bombas, diafragma, SD-3.3.1 Muestras, para pruebas (poliméricas), PM-3.2.3.1,
Bombas, higiénicas, SD-3.3.2 PM-3.2.4.1, Apéndice no obligatorio K-5.1, K-5.3
Bombas, impulsores, SD-3.3.2.2 (c) (d) Sistemas de muestreo, SD-3.11
Bombas, desplazamiento positivo, SD-3.3.2.3 Desinfección, GR-2, SD-2, SD-4.1.2.2 (i), SD-5.2.1.1.2,
Bombas, lóbulo rotativo, SD-3.3.2.4 SD-5.2.3.2, SG-3.3.2.3 (a) (9), SG-3.3.2.3 (c) (i) (1) (b)
Bombas, sellos, SD-3.3.2.2 (d) (i) (j), SG-2.3.2.2 (d), Higienización, químico, SD-5.2.1.1.2 (a)
Figura SG-2.3.2.3-1, Figura SG-2.3.2.3-3, SG-5.3.1 Higienización, cromatografía, SD-5.2.3.2
Bombas, patín, SD-5.2.2 (a) Higienización, sistemas de filtración, SD-5.2.1.1.2
Vapor puro, SD-3.1.2.2, SD-4.2, SG-3.2.2, SG-3.3.2.3 (c), Higienización, térmica, SD-5.2.1.1.2 (b)
SG-3.3.2.3 (c) (i) (1), SG-3.3.2.3 (b), (d), (g), (k), Vapor saturado, s vapor ee, saturado
Apéndice no obligatorio J-1.2 (c) Sellar soldaduras, ver soldaduras, sellar
Gas de purga, ver Gas de respaldo Sellos, SD-2.4.4.2 (k), SD-3.3.2.2 (j), SD-3.5.1 (f),
Agua purificada, SD-4.1 (a), SD-6.3 SD-5.3.2.3.1 (c), Parte SG, PM-2, PM-3
Sellos, aplicaciones, SG-5
Sellos, autoclaves, SD-5.3.2.1, SD-5.3.2.3.2, SD-5.3.2.3.6
Calificación, GR-4.2, GR-5, SG-3.3.1 (a), SG-3.4.3 Sellos, biocarga, SG-3.1.3
Cualificación, documentación, unión de materiales, s ee Sellos, resistencia a la cavitación, SG-3.1.4
Documentación, unión de material Sellos, bombas de agua compendiales centrífugas, SG-5.3.1
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ASME BPE-2012
Sellos, requisitos de cumplimiento, SG-3.4.3, PM-2.2.1, Sellos, esterilización [incluye vapor y vapor en
ver también Documentación lugar (SIP)], SG-3.1.5, SG-3.2, SG-3.2.2,
Sellos, construcción, SG-3.3 SG-3.3.2.3 (a) (3), SG-3.3.2.3 (a) (12), No obligatorio
Sellos, diseño, SG-3, SG-3.3.2 Apéndice J-1.1, J-1.2
Sellos, dinámicos, SG-2.3, SG-4.3, no obligatorios Sellos, esterilización, químico, SG-3.2.2 (b)
Apéndice J-2.3, J-2.4 Sellos, esterilización, aire caliente, SG-3.2.2 (c), SG-3.3.1 (b)
Sellos, sellos mecánicos de cara frontal, sellos mecánicos Sellos, pruebas, Apéndice no obligatorio J-2.3, J-2.4
Juntas, uniones higiénicas, SG-2.2.2, Tabla PM-2.2.1-1, Sellos, tubo (incluye tubería), SD-3.6.1 (g) (2), SD-2.4.4.2 (g)
Apéndice J-1 no obligatorio, ver también Higiene Sellos, tipos, SG-2
uniones de abrazadera Sensores, conductividad, PI-8.1
Sellos, identificación, SG-3.5 Sensores, ópticos, tabla PM-2.1.3-1
Sellos, tasa de fuga, SG-4.1 Sensores, pH, PI-8.2
Sellos, lubricación, SG-2.3.2.2 (d), SG-2.3.2.3 (a) (5), Sensores, proceso, tabla PM-2.1.3-1
SG-3.3.1 (f), SG-3.3.2.4 (a) (5), (c) (4), (d) (4), Sensores, temperatura, no obligatorio Apéndice P
Apéndice no obligatorio J-2.1, J-2.1.2 (c), J-2.3.1, Septums, SD-3.11.2.1 (d), SG-2.2.4
J-2.3.2 Ejes, mezcladores, ejes
Sellos, material, s ee Materiales, sellos Acoplamientos de eje, mezcladores de eje , acoplamientos
Sellos, mecánicos, SD-3.5.3 (g), SD-3.5.6, Hoja, MM-4.5
SD-5.1.1.5.1 (b), SD-5.1.1.5.2 (b), SG-2.3.2, Mirillas, SD-3.4.2 (o), SD-3.4.6, PI-9.1.2.3,
SG-3.3.2.4, SG-4.3.2, SG-5.3.1, Tabla PM-2.1.3-1, , PI-9.1.3.6,, también s PI-9.1.3.3 Tabla PM-2.1.3-1 ee
Apéndice no obligatorio J-2 Materiales, transparentes
Sellos, mecánicos, dobles, SD-5.1.1.5.1 (b), Bolsas de un solo uso, PM-2.2, Tabla PM-2.1.1-1
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
SD-5.1.1.5.2 (b) Dispositivos colectivos de un solo uso, SD-3.11.2.3

Sellos, mecánicos, presurizados dobles, SG-2.3.2.3 (a), Un solo uso, componentes, s ee Componentes, un solo uso
SG-2.3.2.4, SG- 3.3.2.4 (c), no obligatorio SIP, ver Steam-in-place
Apéndice J-2.3.2 Prueba SIP, prueba s ee, vapor en el lugar
Sellos, mecánicos, duales sin presión, SG-2.3.2.3 (b), Diseño de patines, SD-2.4.4.2 (g), SD-5.2.2 (a), SD-5.2.3, también
SG-3.3.2.4 (d), Apéndice no obligatorio J-2.3.2 ver CIP, diseño de patines
Sellos, mecánicos, simples, SG-2.3.2.2, SG-3.3.2.4 (b), Pendiente (incluye pendiente), SD-2.4.3.1, SD-2.4.3.2,
Apéndice no obligatorio J-2.3.1 SD-2.4.3.3, SD-3.1.2.4 (b), SD-3.4.1 (f) (g),
Sellos, antideslizantes, SG-3.3.2.2 (b) (5), SG-3.3.2.2 (c) (i) (1) (a) SD-3.4.2 (c) (i), SD-3.5.1 (c), SD-3.7.1 (c), SD-3.7.2 (d),
SD-3.7.3 (b), SD-3.7.5 (b), SD-4.2.2 (b), SD-4.3.1 (d),
Sellos, juntas tóricas, SD-3.3.2.2 (d), SD-3.3.2.4 (c) (d) (e),
SD-5.1.1.2.3 (g), SD-5.1.1.2.4 (c), SD-5.1.1.3.2 (b),
SD-3.4.2 (p), SD-3.5.1 (f1) (h), SD-3.5.2 (i) (j), SG-2.2.2,
SD-5.1.1.4.2 (c), SD-5.2.2 (a)
SG-2.2.3, SG-3.3.2.2 (a) (i), (c), SG-3.3.2.3 (c) (3),
Medición de pendientes, Apéndice C no obligatorio
SG-3.4.1
Fusión por enchufe (incluye soldaduras por enchufe), soldadura por enchufe ,
Sellos, partículas, SG-3.3.1 (e), SG-4.3.2
fusión de encaje
Sellos, requisitos, Parte SG
Recocido de solución, MM-5.1.3, MM-5.1.4, MM-5.2.2,
Sellos, requisitos, cumplimiento, SG-3.4.3, PM-2.2.1,
MM-5.2.4
ver también Documentación
Rociadores, SD-3.4.2 (g) (l), SD-5.1.1.2.3
Sellos, requisitos, rendimiento, SG-4
Especificaciones, material, MM-4
Sellos, requisitos, diseño general de sellos estáticos,
Especificaciones, no listado, MM-3.3
SG-3.3.2.2
Piezas de carrete, SD-3.1.2.3 (b) (1), SD-3.7.4 (b)
Sellos, requisitos, sistema, SG-3.2
Electropulido puntual, s ee Electropulido puntual
Sellos, vástago ascendente, s ee Válvulas, vástago ascendente Dispositivos de pulverización (incluye bolas / varillas de pulverización),
Sellos, vida útil, SG-4.3.1, SG-4.3.2
SD-3.4.2 (a) (g), SD-3.5.1 (d), SD-3.5.3 (f), SD-3.5.4 (d),
Sellos, presión de servicio, SG-3.1.2, no obligatorio SD-3.5.5 (c) (f), SD-3.9, SD-5.1.1.5.1 (d), SD-5.1.1.5.5,
Apéndice J-1.1 (a) SD-5.3.3.1.3 (a) (3), (c) (9), SD-5.3.3.2 (c), SD-5.3.3.4,
Sellos, temperatura de servicio, SG-3.1, SG-3.1.1, SD-5.5.5, SD-6.1, SD-6.2, no obligatorio
Apéndice no obligatorio J-1.1 (a) Apéndice L
Sellos, ejes, SD-3.5.1 (f), SD-3.5.3 (c) (g), SD-3.5.4 (c) (3), Juntas a tope cuadradas, MJ-3.1, MJ-3.4
SD-3.5.5 (e), SD-3.5.6 (a), también ver Sellos Acero inoxidable, austenítico, SD-3.1.2.3 (i), SD-4.3.1,
Sellos, deslizantes, SG-2.3.2.2 (c) (i) (1) (b) MJ-2.1.1 (a), MJ-2.2, Tabla MM-2.1-1,
Sellos, estáticos, SG-2.2, SG-4.2, no obligatorios Tabla MM-2.1-3, Tabla MM-5.1.2-1
Apéndice J-1 Acero inoxidable, dúplex, MJ-2.1.1 (c), MJ-2.2, MJ-5.4,
Sellos, estáticos, inflables, SG-2.2.4, SG-3.3.2.2 (d) (2) Tabla MM-2.1-1, Tabla MM-2.1-3, MM-5.1.2,
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ASME BPE-2012
Tabla MM-5.1.2-1, Tabla MM-5.1.2-2, MM-5.2.4 Acabados superficiales, SD-2.4.4.3, SD-3.4.5, SD-5.1.3.2,
Acero inoxidable, superaustenítico, MJ-2.1.1 (b), MJ-2.2, SD-5.3.2.3.1 (b), Parte SF, SF-1, SF-2.3, SF-2.6, SF-2.8,
Tabla MM-2.1-1, Tabla MM-2.1-3, SF-3.3-, SG-3.3.1 (d), PM-3.6.2
Tabla MM-5.1.2-1, Tabla MM-5.1.2-2, MM-5.2, Acabado superficial, sellos mecánicos, SD-3.5.6 (a), también s ee
MM-5.2.2 Acabado de superficie
Steam-in-place (incluye líquido SIP y SIP), SD-1, Acabado superficial, materiales metálicos, MM-2, MM-8.1
SD-2.3.1.1, SD-2.4.1.3, SD-3.1.1 (c), SD-3.2.2 (c), Acabado superficial, polímeros, SF-3
SD-3.2.3 (b), SD-3.4.1 (e), SD-3.4.2 (j), SD-3.6, Acabado superficial, sellos, SG-3.1.1 (d)
SD-3.6.1 (i), SD-3.11.1, SD-3.11.2, SD-5.1.1.5.5 (b) (1), Acabado superficial, trampas de vapor, SD-3.12 (a)
SD-6.2, SG-3.2.2 (a), SG-3.3.2.3 (a) (3), (11), Preparación de la superficie, Tabla MJ-8.3-1, Nota (3)
SG-3.3.2.4 (a) (3), (7), SG-5.3.1 (a), No obligatorio Codo de giro, SD-5.3.3.5.1 (f)
Apéndice J-1.2, J-1.2 (c), J-2.1.1 (j)
Tachuela, ver soldaduras, tachuela
Vapor, saturado, SG-3.2.2, no obligatorio
Longitud de tangente, DT-4.1, Tabla DT-4.1-1
Apéndice J-1.2 (c)
Tanques, SD-3.4.1 (a), MJ-3.2, MJ-4.1, MJ-4.2, MJ-5.1,
Vapor, esterilizadores, SD-4.1.4, también ver autoclaves
MJ-6.1, MJ-8.2, ver también Recipientes a presión y Recipientes
Vapor, trampas, (incluye termostático), SD-3.12,
Tanques, acoplamientos de eje dentro del tanque, SD-3.5.2
SD-4.2.2 (g) (i), SD-5.3.2.3.4, SG-2.3.1.6
Tanques poliméricos, tabla PM-2.1.2-1
Esterilización (incluye esterilidad y vapor
Tanques, portátiles, SD-3.4.7
esterilización), SD-5.1.1.1 (g), SD-3.5.1 (e),
Agujeros delatores, MJ-3.1
SD-5.1.1.4.2 (d), SD-5.3.2.1, SG-3.1.5, SG-3.2, Sensores de temperatura, ver Sensores, temperatura
PM-4.1.5, Apéndice no obligatorio J-1 Cupón de prueba, MJ-5.4, Tabla MJ-6.2-1, Tabla MJ-6.2-2,
Esterilización, filtro de aire, SD-5.3.2.2.3, SD-5.3.2.3.3 MJ-6.3 (k)
Esterilización, biorreactores y fermentadores, SD-5.1.1.1 (g) Requisitos de prueba, uniones higiénicas, SG-3.4.3
Esterilización, química, s ee esterilización química Pruebas, SD-6, MJ-7.3, Apéndice no obligatorio J-1.2,
Esterilización, tubo de inmersión, SD-5.1.1.4.2 (d) J-2.3
Esterilización, sistemas de filtración, SD-5.2.1.1.2 (b) Pruebas, biocompatibilidad, PM-3.1
Esterilización, aire caliente, SG-3.2.2 (c) Ensayos, elastómeros, PM-3.6
Esterilización, mezcladores, SG-3.5.1 (e) Pruebas, extraíbles, PM-3.2, también ver Extraíbles,
Esterilización, sellos, SG-3.1.5, SG-3.2, SG-3.2.2, polímero
SG-3.3.1 (b), Apéndice no obligatorio J-1.1 Pruebas, mangueras, PM-4.3.5.3
Esterilización, de un solo uso, PM-4.1.5 Prueba, hidrostática, SD-6.3, DT-6, MJ-7.3.1 (c),
Esterilización, bolas de pulverización / dispositivos / varillas, MJ-7.3.2 (c), PM-4.2.8.3
SD-3.9.1 (e) (9), SD-5.1.1.5.5 (b) (1) Pruebas, lixiviables, PM-3.2.4, también se ven lixiviables
Esterilización, vapor en el lugar, ver Vapor en el lugar Prueba, fuga, MJ-7.3.2 (c), MJ-7.3.3 (c), MJ-7.3.4 (c)
Esterilización, térmica, SD-5.2.1.1.2 (b) Prueba, tubería, MJ-7.3.2 (c)
Tapones, SG-2.2.4 Ensayos, polímeros, PM-3.1, PM-3.2, PM-3.3, PM-3.4,
Almacenamiento, manguera, PM-4.3.5.2 PM-4.2.8.3, PM-4.2.9 (d), PM-4.3.2.5, PM-4.3.3.4,
Almacenamiento, instrumentación, PI-3, no obligatorio PM-4.3.5.3, Apéndice K no obligatorio
Ensayos, recipientes a presión y tanques, MJ-7.3.1 (c)
Apéndice Q
Pruebas, sellos, sellos, pruebas
Almacenamiento, estado de la superficie, SF-2.4
Prueba, cobertura del dispositivo de pulverización, SD-6.1, SD-6.2,
Tira, MM-4.5
Apéndice L no obligatorio
Subencabezados, SD-3.7.3
Prueba, vapor en el lugar, Apéndice no obligatorio
Suckback, Fig. MJ-8.4-1 (d), también vea Concavidad
J-1.2
Azufre, MJ-2.1.1 (a)
Prueba, tubería, MJ-7.3.3 (c)
Acero inoxidable superaustenítico, ver acero inoxidable,
Pruebas, capacidad de drenaje de los recipientes, SD-6.4
superaustenítico
Prueba, soldadura, MJ-3.1, MJ-5.4, MJ-6.3, MJ-7,
Acero inoxidable superaustenítico, inserciones consumibles, PM-4.2.8.3
MM-5.1.2, Tabla MM-5.1.2-2, MM-5.2 Pruebas, en seco, no obligatorio Apéndice J-2.3.1 (b)
Acero inoxidable superaustenítico, metal de aportación, MM-5.1.2, Pruebas, en húmedo, ver prueba en húmedo
Tabla MM-5.1.2-1, MM-5.2, MM-5.2.2 Espesor, cupón de prueba, Tabla MJ-6.2-2
Sistemas de soporte, SD-2.4.4.2 (e) (f) (g), SD-3.2.1 (a), Espesor, pared, DT-3, DT-10.3
,, También s SD-3.4.3 (b), SD-3.5.1 (f) (2) SD-3.5.5 ee Espesor, soldadura, Tabla MJ-6.2-2, MJ-6.3 (g)
Perchas Subprocesos, SD-2.4.2 (e), SD-3.1.1 (f), SD-3.3.2.2 (d),
Recubrimientos de superficie, SD-2.4.1.3 SD-3.5.2 (e) (f), SD-3.7.6 (b), SD-5.1.3.1 (g),
Condiciones de la superficie, SF-2.4, SF-3.4 Figura SG-2.2.2-5, SG-3.3.2.2 (c) (7)
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ASME BPE-2012
Tolerancias, accesorios y componentes, DT-7, también es ee Validación (incluye validar), GR-8, SD-6.1, SG-3.2.2,
Componentes, proceso, dimensiones y tolerancias, y Apéndice no obligatorio L-2
Válvulas, dimensiones Validación, limpieza (incluye CIP), SD-6.1,
Trazabilidad (incluye trazabilidad y trazabilidad), Apéndice no obligatorio L-2
GR-5.2.1 (b), GR-5.3.2 (d) (10), GR-5.5.3.2 (f), Validación, irradiación gamma, PM-4.1.5.1
DT-11.1 (a), DT-11.2 (a), PM-2.2, PM-2.2.2, Validación, esterilidad, SG-3.2.2
PM-4.1.1, PM-4.2.9 (c), PM-4.3.5.2 Válvulas, parte SD, parte DT, parte SG
Trazabilidad, mangueras, PM-4.3.5.2 Válvulas, control de contrapresión, SG-2.3.1.7, SG-3.3.2.3 (h)
Trazabilidad, tubería de polímero, PM-4.2.9 Válvulas, bola, SD-3.1.2.3 (h), SD-4.2.3 (b), SG-2.3.1.3,
Trazabilidad, de un solo uso, PM-4.1.1 SG-3.3.2.3 (d)
Paneles de transferencia, SD-3.1.2.3, SD-3.7, SD-5.3.3.1.1, Válvulas, mariposa, SG-2.3.1.5, SG-3.3.2.3 (f)
SD-5.3.3.5.1 Válvulas, retención, SD-3.13, SD-5.1.1.2.3 (h), SD-5.3.2.3.7,
Trampas, SD-4.2.2 (e), (f) SG-2.3.1.9, SG-3.3.2.3 (j)
Trampas, sello, SD-3.5.6 (c) Válvulas, control, SD-4.2.2 (f), SD-4.2.3, también ver Válvulas,
Trampas, vapor, ver vapor, trampas diafragma, control lineal ; ver también Válvulas, atrás
Hoja (s) de tubos, SD-3.6.1 control de presión , ver también Válvulas, neumáticamente
Tubería (incluye sistemas de tubos), DT-10.1, DT-10.3, revisado
Tabla DT-4-1, MJ-2.1.1 (a), MJ-3.4, MJ-4.1, MJ-4.2, Válvulas, diseño, SG-3.3.2.3
MJ-5.3, Tabla MJ-6.2-1, MJ-6.3, MJ-7.1.3, MJ-7.2.3, Válvulas, diafragma, DT-4.4.1, SD-3.7.4 (b), SG-2.3.1.2,
MJ-7.3.3, MJ-8.4, Tabla MJ-8.4-1, Fig. MJ-8.4-1, SG-3.3.2.3 (b)
Fig. MJ-8.4-2, Fig. MJ-8.4-3, Tabla MJ-8.5-1, Válvulas, diafragma, control lineal, SG-2.3.1.2 (d)
PM-2.1.1, MM-4.2 Válvulas, diafragma, radial, SG-2.3.1.2 (b)
Piezas de tubería, doblado y carrete, SD-3.1.2.3 (b) (2), (g), Válvulas, diafragma, regulador, SG-2.3.1.2 (e), también s ee
SD-3.6.1 (c) (d) (e) Válvulas, regulador
Tubería, examen, inspección y prueba, DT-10.1, Válvulas, diafragma, vertedero, SG-2.3.1.2 (a)
DT-10.3, MJ-7.3.3 Válvulas, diafragma, sin rebosadero, SG-2.3.1.2 (c)
Tubería, documentación, s ee Documentación, material
--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---
Válvulas, dimensión y tolerancias, DT-4.4
unión Válvulas, doble asiento a prueba de mezcla, SG-2.3.1.4
Tubería, curvado en campo, MM-5.3
Válvulas, drenaje, SD-3.4.2 (e), SD-3.7.4 (b)
Tubería, diseño de junta, MJ-3.4
Válvulas, conexiones finales, DT-8
Tubería, materiales, MJ-2, Parte MM
Válvulas, requisitos de examen, DT-10
Tubería, materiales, polimérico, PM-2
Válvulas, cosecha (incluye salida inferior), SD-5.1.1.4.3
Tubería, propiedades mecánicas, MM-6.2
Válvulas, aislamiento, SD-3.1.2.2, Fig. SD-3.1.2-1,
Tubería, calificaciones de rendimiento, MJ-6.3
SD-4.2.2 (f), SD-4.2.3, SD-5.1.1.1 (b), SD-5.3.3.5.1 (b)
Tubería, requisitos de personal, MJ-7.2, MJ-7.2.3
Válvulas, control lineal, s ee Válvulas, diafragma, lineal
Tubería, polimérica, PM-2.1.1, Tabla PM-2.1.1-1,
control
PM-2.1.2, Tabla PM-2.1.2-1
Válvulas, marcado, DT-11.2
Tubería, calificaciones de procedimiento, MJ-5.3
Válvulas, a prueba de mezcla, SD-3.1.2.3
Tubería, registros, ver documentación
Válvulas de aguja SG-2.3.1.4
Tubos, tamaños, tabla DT-4.1
Válvulas, pinza, SG-2.3.1.8
Tubería, tolerancias, DT-7
Válvulas, tapón, SG-2.3.1.10
Tubería, soldadura, MJ-3.4, MJ-5.3, MJ-8.4, PM-4.2.7.1
Válvulas, controladas neumáticamente, SG-3.3.2.3 (a) (14)
Válvulas, punto de uso (POU), SD-4.1.2.1, SD-4.1.2.2,
Doblado en U, vea puentes y tubos, doblado y carrete SG-3.3.2.3 (b) (3)
piezas Válvulas, clasificación de presión, DT-2
Copas en U, SG-2.2.4 Válvulas, alivio de presión , ver Válvulas, control
Análisis de ultratrazas, Apéndice D no obligatorio Válvulas, regulador, SD-3.4.2 (j), SD-3.4.2 (k), SD-3.11.2,
Ultrafiltración, SD-5.2.2, también ver Filtración SD-4.1.2.2, SG-2.3.1.2 (e), SG-3.3.2.3 (e)
Examen ultrasónico, examen s ee, ultrasonido Válvulas, vástago ascendente, SG-2.3.1.4, SG-3.3.2.3 (c)
Rebajado, Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3.1,
Válvulas, muestra, SD-3.4.2 (j) (k), SD-3.11.2.1 (c),
Tabla MJ-8.4.1, Tabla MJ-8.5.1
SD-4.1.2.2 (d) (e) (f)
Uniones, abrazaderas higiénicas, s ee Uniones abrazaderas higiénicas
Válvulas, conexiones de extremos soldados, DT-8
Luces de embarcación, tabla PM-2.1.3-1
Vacío, SD-3.2.1 (e), SD-3.4.1 (e), SD-3.7.4 (b), Revestimientos de buques, Tabla PM-2.1.1-1
SD-5.1.1.1 (e), SD-5.1.1.2.1 (b), SD-5.3.2.1, Recipientes, SD-3.4, también ver Recipientes a presión
SD-5.3.2.2.1, SD-5.3.2.3.1 (a), SD-5.3.2.4.2 (b) Recipientes, limpieza, SD-5.3.3.4
269
Página 290
ASME BPE-2012
Embarcaciones, pautas de caudal, SD-3.9.2.1 (d) (e), Soldadura, fusión, GR-8, PM-4.2.6, también ver Soldadura, a tope
SD-3.9.2.2 (d) (e), SD-3.9.2.3 (d) (e) fusión
Buques, cabeza, SD-3.4.1 (f), SD-5.3.3.4 (c), Ver también Soldadura, arco de tungsteno con gas (GTAW), GR-8, MJ-4.2
válvulas, cosecha Soldadura, gas inerte, MJ-4.2
Buques, vías de acceso, SD-3.4.2 (i) (p), SD-5.3.3.4 Soldadura, rayo láser, MJ-4.1, MJ-4.2
Recipientes, aberturas, SD-3.4.2 Soldadura, torno, MJ-3.4
Buques, prueba, SD-6.4 Soldadura, máquina, GR-8, MJ-3.4, MJ-3.5, MJ-4.2
Inspección visual (incluye inspección visual directa), Soldadura, manual, GR-8, MJ-3.4
ver Inspección visual Soldadura, multipaso, MJ-6.3 (k)
Vacíos, MJ-8.1 Soldadura, orbital (tubo), GR-8, Tabla MJ-6.2-1,
Huecos, agitadores y mezcladores, SD-3.5.1 (h) Tabla MJ-6.2-2
Huecos, equipo de intercambio de calor, SD-3.6.1 Calificación de desempeño del operador de soldadura (WOPQ),
Huecos, reguladores de presión de líquido, SD-3.16 (g) GR-5.3.2 (b) (4), MJ-6
Huecos, sellos, SG-3.3.2.1 (b) Soldadura, arco de plasma, MJ-4.2
Huecos, soldaduras, MJ-8.1 Especificación del procedimiento de soldadura (WPS),
Rompe vórtices, SD-5.3.3.4 (g) (h) GR-5.3.2 (b) (1), MJ-5.3
Soldadura,
Soldadura, procesos y procedimientos,
reacondicionamiento, MJ-4,
MJ-8.4.2, MJ-5MJ-8.4-1, MJ-8.5.2,
Tabla
Espesor de pared, accesorios y componentes de proceso, DT-3 Tabla MJ-8.5-1 Nota (6)
Agua, compendial, ver compendial agua Soldadura, una sola pasada, MJ-6.3 (k)
Agua para inyección, (WFI), ver WFI Soldadura, enchufe, Fig. SD-3.1.1-1 (f), MJ-3.1
Soldadura, criterios de aceptación, SD-3.7.2 (b), MJ-8, Soldadura, fusión por encaje, PM-4.2.6.4
Figura MJ-8.4-1, Figura MJ-8.4-2, Figura MJ-8.4-3, Alambre de soldadura, MJ-2.2, MJ-4.2
Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3-1, Tabla MJ-8.4-1, Soldaduras, autógenas, GR-8, MJ-4.2, no obligatorias
Tabla MJ-8.5-1, Tabla SF-2.1-1, PM-4.2.8.1, Apéndice M
Apéndice M no obligatorio Soldaduras, automáticas, GR-8, DT-4.1, MJ-3.4, MJ-3.5, MJ-4.2
Meandros del cordón de soldadura, GR-8, Fig. MJ-8.4-1 (i), Soldaduras, ciegas, GR-5.3.4 (h), SD-3.1.2.3 (j), MJ-7.3.3 (b)
Tabla MJ-8.4-1 Las soldaduras, extremo, s ee soldadura, fusión a tope
Extremos de soldadura, automático, DT-3, DT-8, DT-10.3, MM-5.1.1, Soldaduras, fabricación, SD-3.4.4
Tabla MM-5.1-1 Soldaduras, rangos de números de ferrita, Tabla MM-5.1.4-1
Extremos de soldadura, austeníticos, MM-5.1.1 Soldaduras, revestimiento de aislamiento, Tabla MJ-8.2-1 Nota (2),
Cabezal de soldadura, MJ-6.3 (j) Tabla MJ-8.3-1 Nota (2)
Diseño de junta soldada, GR-8, MJ-3, PM-4.2.7 Soldaduras, junta traslapada, SD-3.4.4 (a)
Registro de soldadura (incluye registros de inspección de soldadura), Soldaduras, sin cordones, PM-4.2.8.2
GR-5.3.2 (c) (2), GR-5.3.4, No obligatorio Soldaduras, muestra, MJ-7.3.2 (b), MJ-7.3.3 (b), MJ-8.4,
Apéndice B, ver también Documentación MJ-8.4.1, MJ-8.5.1, PM-4.2.8.1
Mapas de soldadura, GR-5.3.2 (c) (1), PM-4.2.9 (b) Soldaduras, sello, MJ-8.5.1, Tabla MJ-8.5-1 Nota (9)
Penetración de soldadura, ver Penetración Soldaduras, socket, MJ-3.1, ver también Soldaduras, socket y
Perfiles de soldadura, MJ-8.4.1, Fig. MJ-8.4-1, Fig. PM-4.2.8.1-1 Soldadura, fusión por encaje
Componente soldado, propiedades mecánicas, MM-6.3 Soldaduras, tachuela, MJ-8.4.2 (c), Tabla MJ-8.2-1, Tabla MJ-8.3-1,
Identificación del soldador, GR-5.3.2 Tabla MJ-8.4-1, Tabla MJ-8.5-1
Calificación de desempeño del soldador (WPQ), Soldaduras, accesorio de tubo, MJ-3.5, MJ-7.1.4, MJ-7.2.4,
GR-5.3.2 (b) (3), MJ-1, MJ-6 MJ-7.3.4, MJ-8.5, Tabla MJ-8.5-1
Soldadura, sin cordones (incluye soldaduras de cordones), PM-4.2.6.1, Soldaduras, tubo a placa de tubos, MJ-3.5 (b) (2)
PM-4.2.8.1 Soldaduras, huecos, huecos , soldaduras
Soldadura, fusión a tope, GR-8, SD-3.4.4 (a), SD-3.4.5 (a), Pruebas en húmedo (incluye estática y dinámica),
SD-3.7.2 (b) (c), figura SD-3.4.2-7, figura SD-3.6.1-1, Apéndice no obligatorio J-2.3.1 (a)
PM-4.2.6.2, PM-4.2.6.3 WFI, SD-3.4.1 (e), también vea Compendial water
Soldadura, haz de electrones, MJ-4.1, MJ-4.2 WFI, condensadores, SD-3.6.1 (h) (1)
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ASME BPE-2012
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Three Park Avenue • Nueva York, NY • 10016 EE. UU.

Fecha de emisión: 28 de septiembre de 2012

ASME es la marca registrada de The American Society of Mechanical Engineers.

Ninguna parte de este documento puede reproducirse de ninguna forma,

La Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos

Copyright © 2012 por

Parte GR Requisitos generales ................................................ .... 1

Parte SD Diseño de sistemas ................................................ .......... 17

Parte DT Dimensiones y tolerancias para componentes de proceso ............... 81

DT-8 Extremos de soldadura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Parte MJ Unión de materiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

Parte SF Acabados de superficie de contacto con el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

SF-3 Aplicaciones poliméricas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

Parte SG Componentes de sellado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

Parte PM Materiales poliméricos y otros no metálicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153

Parte CR Certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

Parte MM Materiales Metálicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172

Parte PI Instrumentación de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182

SD-3.4.3-1 Miembros de apoyo interno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

SG-2.3.1.9-1 Válvulas de retención y de alivio de presión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

DT-4-1 Tamaños de tubería de diámetro exterior nominal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

MM-2.1-2 Aleaciones de níquel labrado: Composiciones nominales (% en peso). . . . . . . . . . . . . . . . . . 174

Esta norma está destinada a diseño, materiales, construcción, inspección y pruebas.

DECLARACIÓN DE POLÍTICA SOBRE EL USO DE

ASME ha establecido procedimientos para autorizar a organizaciones calificadas a realizar diversas

DECLARACIÓN DE POLÍTICA SOBRE EL USO DE ASME

COMITÉ DE EQUIPOS DE BIOPROCESAMIENTO DE ASME

FUNCIONARIOS DEL COMITÉ DE NORMAS

PERSONAL DEL COMITÉ DE NORMAS

--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---

M. Pelletier, presidente, CRB CE Kettermann, RathGibson

SUBCOMITÉ DE REQUISITOS GENERALES Y REVISIÓN EDITORIAL

M. Embury, presidente, ASEPCO BK Henon, Arc Machines, Inc.

SUBCOMITÉ DE DISEÑO DE SISTEMAS

DM Marks, presidente, DME Alliance, Inc. TL Hobick, Holland Applied Technologies

SUBCOMITÉ DE DIMENSIONES Y TOLERANCIAS

BA Billmyer, Secretario, Equipo Industrial de los Estados Centrales G. Kroehnert, Neumo

SUBCOMITÉ DE UNIÓN DE MATERIALES

RD Campbell, presidente de Bechtel Construction Operations, Inc. MA Hohmann, Coalescencia de calidad

WL Roth, secretario, Procter & Gamble CE Kettermann, RathGibson

SUBCOMITÉ DE ACABADO SUPERFICIAL

PD Sedivy, presidente, RathGibson ST Harrison, Harrison Electropulido LP

SUBCOMITÉ DE SELLADO DE COMPONENTES

SUBCOMITÉ DE POLÍMEROS Y OTROS MATERIALES NO METÁLICOS

LT Hutton, presidente de Arkema, Inc. G. Evans, Aflex Hose, Estados Unidos

TB Fridman, vicepresidente de Vanasyl, LLC R. Hanselka, Grupo M + W

SUBCOMITÉ DE MATERIALES METÁLICOS

PL Sturgill, presidente, SWCC WM Huitt, WM Huitt Co.

SUBCOMITÉ EUROPEO DE BPE

SUBCOMITÉ DE REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN

SUBCOMITÉ DE INSTRUMENTACIÓN DE PROCESOS

DT Klees, presidente de Magnetrol International, Inc. M. Golterman, DCI, Inc.

TM Canty, vicepresidente de JM Canty, Inc. R. Govaert, Mettler-Toledo Ingold / Thornton

V. Gorbis, Vicepresidente, Genentech / Roche J. Homoly, Magnetrol International, Inc.

--```, ``, `` `` `` `` `` `` `` `` `` `---

ASME BPE-2012 incluye cambios editoriales, revisiones y correcciones introducidas en ASME

Página Localización Cambio

1-16 Parte GR Revisado en su totalidad

17-19 Parte SD Título revisado

SD-2 Rediseñado del anterior SD-3 y