DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

Cumple con la regulación (EU) 20171745 -Articulo 19, Anexo II y Anexo II.

Fabricante: Cuyo representante autorizado:

Nombre de empresa: Yiwu Yishang Medica! Eq uipment Nombre:: ZOUSTECH S.L.
Co., Ltd. Dirección: Pso. Castellana, 141-Planta 19,
Dirección: 4th Floor, No. 18, Juxian Road, Shangxi Town, 28046 -Madrid, Spain
213119 Yiwu City, Zhe.iiang Province, P. R. China

Nosotros, el fabricante, declaramos que los productos

Básico
Nombre del Producto Dispositivo médico Dispositivo Clase UMDNS Código
UDI-DI

Mascarilla Quirúrgica Mascarilla I 12477 /

Desechable

Cumple con las disposiciones del REGLAMENTO (EU) 20171745 que se aplican a ellos.
Ruta de evaluación de conformidad: Articulo 19, Anexo II and Anexo I I I de acuerdo a la regulación
(EU) 2017/745.

Estándares aplicables:
ISO 13485:2016 ISO 14971:2019 EN 14683:2019 +AC
ISO 10993-1: 2018 EN/SO 10993-5: 2009 EN/SO 10993-10: 2013
EN 1041:2008 EN 15223-1:2016

Nosotros, el fabricante, declaramos con responsabilidad exclusiva que nuestros productos

mencionados anteriormente cumplen con las disposiciones del REGLAMENTO (UE) 2017/745.
Acordamos desarrollar, implementar y mantener un proceso documentado de monitoreo de
postproducción.

Firmado: 2020/05/06 Nombre del signatario autorizado:

Posición en la empresa: Gerente general

Lugar: Yiwu, China Sello:

Yiwu Yisha ng Med ica) Equipment Co., Ltd.