CE DECLARATION OF CONFORMITY

DECLARATION DE CONFORMITE CE
DECLARACION DE CONFORMIDAD CE
SFRI SAS
WE THE MANUFACTURER Lieu dit Berganton
NOUS LE FABRICANT
33127 St Jean d'Illac
NOSOTROS FABRICANTE
France

DECLARE THAT THE PRODUCTS

DECLARONS QUE LES PRODUITS
A0208 - Countender 20+
DECLARAMOS QUE LOS PRODUCTOS
GMDN Code - GMDN Code - GMDN Código : 35479

HAVE BEEN DESIGNED,MANUFACTURED AND CONTROLLED ACCORDING TO THE DIRECTIVES AND

STANDARDS BELOW
ONT ETE CONCUS, FABRIQUES ET CONTROLES SELON LES DIRECTIVES ET STANDARDS CI-DESSOUS
FUERON DISENADOS, FABRICADOS Y CONTROLADOS DE ACUERDO CON LAS NORMAS Y DIRECTIVAS SIGUINTES
Regulatory Dispositions-Dispositions réglementaires – Disposiciónes normativas :

 European Directive 98/79/CE : - Classification : General IVD (others)

- Conformity Assessment Procedure : Annex III
Directive européenne 98/79/CE : - Classification : Autres dispositifs médicaux généraux
- Procédure d’évaluation de la conformité : Annexe III
Directive Europea 98/79/CE : - Clasificación : Otros dispositivos médicos generales
- Procedimiento de evaluación de la conformidad : Anexo III
Standards-Standard-Estándar :
 NF EN ISO 13485
 ISO 9001
 NF EN 61326-1
EMC General requirements
Exigences relatives à la CEM
Requisitos para la CEM
 NF EN 61010-1, 61010-2-081, 61010-2-101
Safety requirements for electrical equipment, for measurement, control and laboratory use.
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire.
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y laboratorio.

DATE AND AUTHORIZED SIGNATURE -DATE ET SIGNATURE AUTORISEE-FECHA Y FIRMA AUTORIZADA

First declaration/ Première déclaration Signature and stamp /Signature et tampon Firma y
/Primera declaración : 6/21/2011 sello :

Made in/Fait à/Hecho en: Saint Jean d’Illac

On the/Le/El: 10/01/2017

Name and function of signatory /Nom et

fonction du signataire / Nombre y accreditación
del firmante :
Dr Gilles Mougin , CEO SFRI SAS

A0208_DCCE_EN/FR/SP_2017-01