TRADUCCION SIMPLE

Resumen de los documentos de verificación y diseño

ViscoPlus® Matrix

1. Estándares aplicados para ViscoPlus® Matrix, utilizado para la

lubricación de articulaciones mediante inyecciones en la cavidad
sinovial

 MDD2007/47/EC - Cambio realizado en el 93/42 / EEC referente a dispositivos médicos.

 MDD 93/42/EEC - Directiva 93/42 / CEE del Consejo, del 14 de junio de 1993, sobre
productos sanitarios.

 EN ISO 13485:2003 - Sistemas de calidad - Dispositivos médicos, requisitos particulares

para la aplicación de la norma EN ISO 9001.

 GMP EudraLex, Volumen 4, 2005: Buenas Prácticas de Fabricación, Medicamentos para uso
Humano y Veterinario.

 MEDDEV 2.12-1. Rev 5, Abril 2007- Directrices sobre un sistema de vigilancia de

dispositivos médicos.

 ISO 11607-1:2006 - Embalaje para dispositivos médicos esterilizados en la fase terminal.

Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.

 SS-EN 556-1:2001- Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para dispositivos

médicos para ser etiquetados estériles.

 ISO 17665-1:2006 - Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo -

Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización
para dispositivos médicos.

 SS-EN 980:2008 - Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos.

 EN ISO 14971:2009 – Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a

dispositivos médicos.

 SS-EN 1041:2008 - Información suministrada por el fabricante con dispositivos médicos.

 ISO 10993-1:2003 - Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y

pruebas.

 ISO 14630:2008 - Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales.

 EN ISO 14155-1:2003 - Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para sujetos

humanos. Parte 1: Requisitos generales

 Farmacopea Europea vigente

 Soluciones adaptadas para cumplir con los requisitos esenciales que se aplican al producto
si las normas mencionadas en el artículo 5 no se aplican en su totalidad (o no existen).

Strömstad, Suecia, 2019-09-05

Farrah Vesali
Gerente de calidad
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CERTIFICADO EC
mdc Certificación de Dispositivos médicos GmbH
Organismo notificador 0483

Mediante la presente

Bohus BioTech AB
Tridgardsgatan 4
45231 Stromstad
Sweden
Para el alcance

Solución de hialuronato de sodio viscoelástico

estéril para inyección sinovial (ViscoPlus matrix)

El

Certificado de examen de diseño CE

El examen del diseño del producto por
mdc ha demostrado que el diseño
cumple los requisitos de acuerdo con el

Anexo 11 - Sección 4 de la
Directiva 93/42 / CEE del
Consejo
del 14 de Junio de 1993 relacionado a
dispositivos médicos.

Este certificado solo es válido en relación

con un certificado mdc vigente de acuerdo
con el Anexo 11, excluyendo la sección 4
para los productos mencionados
anteriormente.

Valido desde 2017-09-26

Válido hasta 2022-09-26
Registro No. 01001800072
Reporte No. P16-01147-106456
Stuttgart 2017-09-26
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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

Nosotros

Nombre y dirección del fabricante: Bohus BioTech AB

Tradg6rdsgatan 4
SE-452 31 Stromstad. Sweden
Teléfono: +46 526 146 86
Fax: +46 536 126 22
e-mail: info@bohusbiotech.com

Declaramos bajo nuestra responsabilidad que el dispositivo médico

Nombre: ViscoPlus® Matrix

Tipo: Clase de producto III, regla 8

Cumple con todos los requisitos aplicables del MDD 93/42 / EEC Anexo I

Nombre, dirección y número CE del

organismo notificador:
Certificación de dispositivos médicos mdc
GmbH
Kriegerstrasse 6
D-70191 Stuttgart
Alemania
CE No. 0483

Procedimiento de evaluación de la conformidad: MDD 93/42 / CEE Nº de registro del Anexo II del
Anexo II: D1001800072
2022-09-26
Válido hasta

Stromstad 2018-01-19
Lugar y fecha

Firma jurídicamente
vinculante
Daniel C Ogbonnaya
Presidente

NUMEMNI Bohus Bio Tech AB Tradgardsgatan 4, SE-452 31 Stromstad, SWEDEN

Tel.: +46 526 146 86 • Fax: +46 526 126 22 • VAT No: SE 556500-070901
E-mail: info@bohusbiotech.com • www.bohusbiotech.com 1
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Doc. N° AD 18-03/02-74 Rev. N°1

Fecha: 2014-11-19 Pag. 1(1)

ESPECIFICACIONES ANALÍTICAS

ViscoPlus Matrix 25mg/mL

Método de prueba
Pruebas / Características Límites de tolerancia (Farmacopea europea
vigente)
Farmacopea europea
Identificación Cumple
2.2.25
Farmacopea europea
Ensayo de hialuronato de sodio 22.0 — 28.0 mg/ml
2.2.25
1,4-butanodiol diglicidil éter
< 1 μg/ml MBBT16
(BDDE)
Farmacopea europea
pH 6.0 - 7.5
2.2.3
Farmacopea europea
Esterilidad Pasa la prueba
2.6.1

Farmacopea europea
Prueba de endotoxinas No más de 0.5 EU/ml
2.6.14 Método D

Stromstad 2014-11-19

José Calderon V. Cathrine Loga Olof Milvedn

R&D Senior Manager Quality Manager Managing Director