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PREGUNTAS GUIA UNIDAD 1 DMA

1.- QUE DIFERENCIA EXISTE ENTRE DIRECTIVA Y REGLAMENTO?

Una directiva es un acto de carácter normativo que vincula a los Estados miembros
dejándoles la elección de los medios y la forma.
Un reglamento es un acto de alcance general obligatorio en todos sus elementos.

Una directiva, una vez adoptadas deben ser incorporadas al ordenamiento jurídico por
cada uno de los estados miembros y deben aplicarse mediante leyes nacionales
Un reglamento se aplica directamente, confiere derechos o impone obligaciones.

2.- QUE DIRECTIVA RECOGE LOS REQUISITOS ESENCIALES QUE HAN DE CUMPLIR LOS
PRODUCTOS SANITARIOS?

La directiva 2007/47/CE del parlamento europeo que transpone el Real Decreto


1591/2009.

3.- COMO SE DENOMINA EL ACTO DE INCORPORACION DE UNA DIRECTIVA A LA


LEGISLACION DEL PAIS MIEMBRO?

Transposición.

4.- EN QUE CONSISTE LA ACTIVIDAD DE NORMALIZACION? Y ¿QUÉ ENTIDADES SE


ENCARGAN DE DICHA ACTIVIDAD?

La normalización es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a


situaciones repetitivas. En particular esta actividad consiste en la elaboración, difusión y
aplicación de las normas.

Las entidades que se encargan de dicha actividad son los organismos de normalización
que mediante procedimientos preestablecidos y agrupando a todos los interesados, publican
unos documentos elaborados y aprobados por consenso que se denominan normas.

5.- DEFINE CERTIFICACION.

La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida independiente


que manifiesta que un producto, servicio o proceso cumple con los requisitos definidos o
normas o especificaciones técnicas determinadas. Ej.: AENOR

6.- QUE ES UNA NORMA ISO? EN? UNE?.

Las normas son documentos técnicos que contienen especificaciones técnicas de


aplicación voluntaria.
Norma ISO: elaboradas por la Organización internacional de la Estandarización
De ámbito internacional
Norma EN: elaboradas por el Comité Europeo de normalización
De ámbito regional (continental)
Norma UNE: aprobadas por AENOR
De ámbito nacional (España)
7.- QUIEN SE ENCARGA DE PREPARAR LAS NORMAS INTERNACIONALES?

Los Comités Técnicos de ISO de los organismos miembros de ISO


Existen dos comités técnicos de ISO:
ISO TC/173
ISO TC/168

8.- QUE ESTABLECE LA NORMA UNE_EN_ISO 9999:2012?

Productos de apoyo para personas con discapacidad, Clasificación y terminología.

9.- COMO DEFINIRIAS PRODUCTOS DE APOYO?

Todo dispositivo o producto que permite o facilita, a cualquier persona realizar ciertas
actividades con mayor comodidad.

10. QUE PRODUCTOS QUEDAN EXCLUIDOS DE LA DEFINICION DE PRODUCTOS DE


APOYO?

.- Artículos utilizados para la instalación de productos de apoyo.

.- Soluciones obtenidas por combinación de productos de apoyo que están clasificados


individualmente en esta norma.

.- Medicamentos.

.- Productos de apoyo e instrumentos utilizados exclusivamente por profesionales de la


salud.

.- Soluciones no técnicas, como asistencia personal, perros-guía, etc.

.- Dispositivos implantados.

11.- QUE ES UNA ORTESIS Y UNA PROTESIS?

ORTESIS: dispositivo adaptado externamente al cuerpo para modificar las


características estructurales y funcionales de los sistemas neuromuscular y esquelético.

PROTESIS: aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento


de un miembro ausente o deficiente. Se incluye cualquier aparato que tenga una parte en el
interior del cuerpo humano, por necesidades estructurales o funcionales.

12.- QUE NIVELES JERARQUICOS SE ESTABLECEN EN LA CLASIFICACION DE LOS


PRODUCTOS DE APOYO?

.-Clases

.-Subclases

.-Divisiones
13.- SI UN PRODUCTO DE APOYO PRESENTA EL SIGUIENTE CODIGO 060312? INDICA
QUE SIGNIFICA.

06: Clase: Ortesis y Prótesis


03: Subclase: Columna vertebral
12: División: Cervical

14.- DEFINE PRODUCTO SANITARIO, ACCESORIO, PRODUCTO A MEDIDA, FABRICANTE,


REPRESENTANTE AUTORIZADO, DISTRIBUIDOR, ORGANISMO NOTIFICADO.

PRODUCTO SANITARIO. Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático,


material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con determinados fines como el diagnóstico, control, tratamiento,
alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

ACCESORIO. Artículo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante
a ser utilizado de forma conjunta con un producto, por ejemplo los accesorios para sillas de
ruedas.

PRODUCTO A MEDIDA. Cualquier producto sanitario fabricado específicamente según la


prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar, bajo su
responsabilidad, las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un
paciente determinado.

FABRICANTE. La persona física o persona jurídica responsable del diseño, fabricación,


acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado
de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas
por esta misma persona o por un tercero.

REPRESENTANTE AUTORIZADO. Cualquier persona física o jurídica establecida en la


Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que
puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante
por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a este RD.

DISTRIBUIDOR. Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del


fabricante o del importador que comercializa un producto.

ORGANISMO NOTIFICADO. Es una parte competente para realizar las tareas


correspondientes a la evaluación de la conformidad.

15.- ES LO MISMO ORGANISMO NOTIFICADO QUE ORGANISMO NORMALIZADOR? QUE


FUNCIONES TIENEN CADA UNO DE ELLOS?

No es lo mismo porque el organismo notificado es el que evalúa y da la conformidad al


producto mientras que el organismo normalizador es quien elabora, difunde y aplica normas.
16.- UN PRODUCTO A MEDIDA DEBE LLEVAR EL MARCADO CE? QUE SIGNIFICA DICHO
MARCADO?

Los productos a medida NO llevan el marcado CE

El marcado CE que lleva un producto significa que dicho producto cumple con los
requisitos esenciales de todas las directivas que se apliquen

17.- QUE RD REGULA LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y SUS ACCESORIOS?

RD 1591/2009

18.- QUIEN OTORGA LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO PARA LA


FABRICACION, IMPORTACION, AGRUPACION O ESTERILIZACION DE PRODUCTOS
SANITARIOS?

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

19.- QUE TIPO DE PRODUCTOS SANITARIOS SE INCLUYEN EN LA CLASE I?

Clase I: productos no invasivos, salvo los clasificados en algún otro grupo (ej medias
elásticas, bastones, corsés, gasas, algodón, etc).

La gran mayoría de productos ortoprotesicos se incluyen en la clase I

20.- QUE ES LA DECLARACION DE CONFORMIDAD?

Documento escrito mediante el cual el fabricante, o su representante autorizado,


declara que el producto comercializado cumple los requisitos esenciales de todas las
directivas que se apliquen. La firma de este documento autoriza la colocación del marcado CE.

21.- EN LOS PRODUCTOS ORTOPROTESICOS A MEDIDA, QUIEN SE ENCARGA DE


REALIZAR LA DECLARACION DE CONFORMIDAD?

Duda ¿? El propio fabricante?

22.- CUAL ES EL OBJETO DEL RD 1030/2006?

Establece la cartera de servicios comunes de la prestación ortoprotésica del SNS y el


procedimiento para su actualización.

23.- QUE ARTICULOS QUEDAN EXCLUIDOS DE LA PRESTACION ORTOPROTESICA?

No constituyen parte de esta prestación los efectos y accesorios, ni los artículos


ortoprotésicos destinados a uso deportivo, ni los utilizados con finalidad estética, ni aquellos
de los que se realice publicidad dirigida al público en general.
24.- QUE ACTIVIDADES COMPRENDE LA PRESTACION ORTOPROTESICA?

La prestación ortoprotésica comprende la prescripción, la dispensación y la adaptación


individualizada, por un establecimiento autorizado, de un producto subvencionado, a un
paciente con derecho reconocido.

25.- DESDE QUE MOMENTO SE COMPUTA EL PERIODO DE GARANTIA DE UN


PRODUCTO?

Desde el momento en que se dispensa. ¿?

26.- QUE SIGNIFICADO TIENE EN LOS ARTICULOS QUE VIENEN INDICADOS CON UNA “R”
EN EL CATALOGO DE PRESTACIONES ORTOPROTESICAS?

Los artículos indicados con una “R” se refieren a artículos recuperables, en el catalogo
tendrán la consideración de reutilizables, por lo que una vez terminado su uso, deberán ser
devueltos por el paciente a la administración sanitaria

27.- ES LO MISMO EL PERIODO DE GARANTIA QUE EL PERIODO DE RENOVACION DE UN


PRODUCTO?

El periodo de garantía es el periodo de tiempo durante el cual serán por cuenta del
establecimiento dispensador las rectificaciones necesarias que tengan relación con defectos
en los materiales del producto dispensado o, en su caso, en la elaboración y adaptación del
mismo, mientras que el periodo de renovación es el que transcurrido el periodo de tiempo
que el catálogo fija para cada artículo, la administración sanitaria financiará la reparación o
sustitución de los componentes deteriorados del producto ortoprotésico. Sólo cuando el
deterioro fuera muy acusado, se podría sustituir por la prescripción de un producto nuevo. En
los casos de niños o niñas a causa del crecimiento o de adultos por cambio de volumen, el
periodo de renovación puede ser inferior al establecido en el catálogo, siempre con un
informe del especialista y la aprobación de la inspección médica.