al

República de Colombia

igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018019446 DE 8 de Mayo de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON
BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE
ESTE REGISTRO SANITARIO.

to
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

RESUELVE

en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: I-STAT ALINITY INSTRUMENT AND Í -STAT ALINITY ELECTRONIC SIMULATOR -
HANDHELD BLOOD ANALYZER AND ACCESORIES/ ANALIZADOR SANGUINEO
PORTATIL Y ACCESORIOS
um
MARCA: I-STAT
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0017978
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR (ES): ABBOTT POINT OF CARE INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): ABBOTT POINT OF CARE INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
DONGGUAN BAO KANG DIAN ZI KE JI LIMITED CON DOMICILIO EN CHINA
HEALTHCARE TECHNOLOGY INTERNATIONAL LTD CON DOMICILIO EN CHINA
oc

IMPORTADOR(ES): ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

ARROW MEDICAL S.A.S. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA
ACONDICIONADOR(ES): OPEN MARKET LTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ARROW MEDICAL S.A.S. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA
EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: IIA
lD

SISTEMAS: ELECTRICOS
SUBSISTEMAS: I-STAT ALINITY INSTRUMENTO (MÓDULO DE MEDICIÓN ANALÍTICA, MÓDULO DEL
USUARIO, INTERFAZ DEL USUARIO) I-STAT ALINITY SIMULADOR ELECTRÓNICO, I-
STAT ALINITY UNIDAD CENTRAL, I-STAT ALINITY BATERIA RECARGABLE, I-STAT
ALINITY IMPRESORA, I-STAT ALINITY BATERIA Y I-STAT ALINITY PUNTA DE
DISPENSAR.
de

USOS: EL INSTRUMENTO I-STAT ALINITY ES UN DISPOSITIVO DIAGNOSTICO ANALITICO IN

VITRO. EL INSTRUMENTO PRECISA CARTUCHOS I-STAT DE UN SOLO USO QUE
CONTENGAN ELECTRODOS Y SENSORES PARA REALIZAR PRUEBAS
DIAGNOSTICAS CUANTITATIVAS DE TODA LA SANGRE. EL INSTRUMENTO Y EL
CARTUCHO JUNTOS LE PERMITEN AL USUARIO REALIZAR PRUEBAS CLINICAS Y
OTRAS TAREAS ADMINISTRATIVAS RELACIONADAS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: INDIVIDUAL Y EN KIT. LOS CARTUCHOS CON LOS QUE FUNCIONA ESTE SISTEMA
ión

NO ESTAN AMPARADOS EN EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO. LOS CUALES SE

ENCUENTRAN REGISTRADOS BAJO LOS REGISTROS DE REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO: INVIMA 2016RD-0003992 , INVIMA 2016RD-0003973 E INVIMA 2016RD-
0004051.
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
ac

CÒDIGO O
FAMILIA DE LA REFERENCIA DESCRIPCIÒN
MODELO
02R60-01
HANDEHELD BLOOD ANALYZER (MODELO AN- I-STAT ALINITY INSTRUMENT
500)
orm

HANDEHELD BLOOD ANALYZER 02R62-01 I-STAT ALINITY ELECTRONIC

ACCESSORIES (MODEL ES-500) SIMULATOR
CALCULATOR/DATA PROCESSING
MODULE
02R61-01
(MODEL BST- I-STAT ALINITY BASE STATION
500)
Inf

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República de Colombia

igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018019446 DE 8 de Mayo de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
02R63-01
I-STAT ALINITY BATTERY
(MODEL RB-500)
02R64-05 I-STAT ALINITY PRINTER KIT
04P74-04 I-STAT PRINTER KIT

to
06F24-20 I-STAT DISPENSING TIP

VIDA UTIL: 15 AÑOS

EXPEDIENTE NO.: 20144580

en
RADICACIÓN NO.: 20181087745
FECHA DE RADICACION: 04 05 2018

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
um
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS
EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
oc

INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 8 DE MAYO DE 2018

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
lD
de

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

ión

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

Proyecto: Legal: fmoscosom, Técnico: jromerom, Revisó: cordina_varios
ac
orm
Inf

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