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Ministerio de la ProtecciOn Social its(.7

Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA

li:Ritarl V Ord n RESOLUCION No. 2009003357 DE 10 de Febrero de 2009

Por Ia coal se concede un Permiso de ComercializaciOn
La Subdirectora de Registros Sanitarios del Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA. en ejercicio de las facultades Legales conferidas en er Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la
ResoluciOn NUmero 251280 de 2000,.
CONSIDERANDO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de ComercializaciOn con base en la docurnentaciem allegada, previo estudio tecnieo y le gal de la
Subdireccuin do Registros Sanitarios, se emitie) concepto favorable para la autorizaciem de este Permiso de ComereializaciOn.
REST EINE
ARTICCI.0 PRINI ER0.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACION por el termino de DIE?. ( 10) anos a
PROM, ICTO: SISTEMA DE RAYOS X ARCOS MOVILES EN C" GENERAL ELECTRIC, ACCESORIOS Y REPUESTOS
PERMISO DE
COMERCIALIZACION No: INVIMA 2009EBC-0003260 VIGENTE HASTA:
MODALIDAft IMPORTAR Y VENDER 2 0 FEB 2011
TITULAR(ES): GENERA!. MEDICA DE COLOMBIA S.A. GEMEDCO S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
EABRICANTE(S): GE MEDICAL SYSTEMS GMBH con domicilio en ALEMANIA: GE [WALLA MEDICAL. SYSTEMS CO.. i:ro
con domicilio en CHINA
IMPORTADOR(ES): GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A. GEMEDCO S.A. con domicilio.en BOGOTA - D.C.
TIPO DE EQUIP° 1310MEDICO: EQUIP° BIOMEDICO DE DIAGNOSTIC°
RII:SGO: IIB
SISTEMAS: ELECTRIC°, ELECTRONIC°, MECANICO
St il3SISTEMAS: GENERADOR, CABEZAI. DEA. TUB° DE RAYOS X: TU130 DE RAYOS X Y COLIMADOR. 11131CADOS EN
UN E\TREMO DEL ARCO EN C. CABEZAL DO. RECEPTOR 1)1: IMAGEN: INTENSIFICAIX)R DE IMACiEN,
CAMARA DE VIDEO CCD UBICADOS EN El. ExTRI:mo oPoEs-ro DEL. CABEZAL DE RAYOS X. PANELES
DE coraitol. ARC() 1' DE I.A CONSOLA, SENAL DE VIDEO DE SALIDA DE CAMARA. MONITOR DE
VISUALIZACION DOBLE, SEPARADOR PARA PROTECCION DEL PACIENTE, BRAZO EN C: MANGOS DE
DIRECCION. DL CONDUCCION. DE MOVIMILNTO DE ROTACION, DE FRENO DE MOVIMILNTOS
ORBITAL, HORIZONTAL. OSCII,ANTE. BLOQUE0 DE SEGURIDAD DE ROTACION, RUEDAS FRONTALES,
TRASERA. PEDALES DE FRENO, 1NTERRUPTOR DE PEDAL. INTERRLJPTOR MANUAL, OBTURADORES
SEMITRANSPARENTES, ESTACION DE TRABAJO: PROCESADOR DIGITAL. COMPUTADOR, INTERFACES
DE USUARIO, TECLAIX). MOUSE, PANTALLA. PORTACHASIS DE LA PEITCULA. PORTACASETES.
IMPRESORA GRAFICA DE VIDEO EN BLANCO Y NEGRO, IMPRESORA TERMICA, PAPEL I)E
IMPRESORA, MEDIDOR DEL AREA DE LA DOSIS DAR KIT DE GRABADORA DE VIDEO, COBERTORES
ESTERILIZADOS. CHASIS DE PELICULA DL VIDEO. DISPOSITIVO DE CENTRAJE DE LASER.
DISPOSITIVO APUNTADOR LASER SITUADO EN EL INTENSIFICAIX)R DE LA IMAGEN. LITHOTRACK Sl..
ROTACION LATERAI. DEI. MOTOR. MOVIMIENTO LATERAL. ACCIONA[X) FOR MOTOR CON
ACOPLAMIENTO DE RUEDA LIBRE. SOPORTES INMOVILI7ACION PACIENTE, SOFTWARE ESPECIFICO
PARA El. EQIJIPO Y EXAMENES ESPECIFICOS DE RAYOS X Y DE CONTROL REMOTO
ISO: LOS SISTEMAS DE RAYOS X 0 "ARCOS MOVILES EN C" SON EQUIPOS DE DIAGNOSTIC() DE
PROPOSER) GENERAL. CON MOVILIDAD ALREDEDOR DE I.A MESA DE OPERACION 0 EXAMEN,
BASADOS EN 'TECNOLOGIA DI: RAYOS X QUE PLRMIILN: LA OBTENCION Y/O REGISTRO DE
IMAGENES ELIAS (RADIOGRAFiA CONVENCIONAL Y DIG! IA!.) DEi ESTRUCTURAS INTERNAS DEL
CUERPO MEDIANTE I.A EXPOSICION DE UNA PARTE DEL CUERPO A UNA PEQUENA DOSIS DE
RADIACION DE RAYOS X; I.A OBTENCION Y/O REGISIRO DE IMAGENES EN MOVIMIENTO EN TIEMPO
REAL (FLUOROSCOPIA CONTINUA. POR PULSOS 0 INSTANTANEA) 'V LA TOMA DE VIDEO DE
ESTRUCTURAS INTERNAS DEL PACIENTE COMO SOPORTE DIJRANTE PROCEDIMIENTOS DE
DIAGNOSTICO. QUIRORGICOS Y PROCEDIMIENTOS DE INTERVENCION. ESTOS EQUIPOS ESTAN
DISOZIADOS PARA VISUALIZAR ESTRUCTURAS ANATOMICAS CONVIRTIENDO UN PATRON DE
RADIACION X EN UNA IMAGEN VISIBLE A TRAVES DE AMPLIFICACION ELECTRONICA. LAS
APLICACIONES CLINICAS INCLUYEN, SIN LIMITARSE, A LAS SIGUIENTES: COLANGIOGRAEIA.
ENIX)SCOPIA. UROLOGIA, ORTOPEDIA, NEUROL(XiiA VASCULAR Y CARDIACA INCLUIDA I.A
IMPLANTACION DE DISPOSITIVOS DE GESTION DEL RITMO CARDIAC°. LOCALIZACION DE CALCUL°.
CIRUGIA DE TORAX, INVESTIGACIONES DEL TRACT° GASTROINTESTINAL. ANGRXiRAFIA DE LOS
VASOS I)E PIERNAS. CORAZON Y CEREBRO, Y PUEDE SER IFFILIZADO PARA OTRAS APLICACIONES
I)E IMAGENOLOGIA A DISCRECION DEL MEDICO
PRESENTACION COM1 RCIAL: PRESENTACION INDIVIDUAL: EQUIP° Y ACCESORIOS
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA LOS MODELOS COMPACT 7700 (COMPACT 7700
MOBILE C-ARM): COMPACT 7700 PLUS (COMPACT 7700 PLUS MOBILE C-ARM): SERIES 7700 (SERIES
7700 MOBILE. C-ARM); GE OEC FLUROSTAR (OEC FLUROSTAR); EVERVIEW 7500 (EVER VIEW 7500)
EXPEDIENTE No.: 19996400
RADICACION No.: 2008093060
FECHA DE RADICACION: 29/08/2008
ARTICLED SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas anexas al radicado

A RTIC1'1.0 TERCERO.- Contra la presents resoluciOn procede Unicamente el Recurs() de ReposiciOn, clue debera interponcrse ante la Subdirectora de I icencias
Regislros. dentro de los CINCO (5) dias siguientes a su notilicaciem, en los terminos serlalados en el cOdigo Contencloso Admitustrativo.

ARTICULO CUART0.-1.a presents resoluciem rige a partir de la lecha de su ejecutoria.

CONIUNIQUESE, NOTIFIQUESE V CINVIPLASE
Dada en Bogota D.C. a los 10 de Febrero de 2009

Este espacio, hasta Ia firma se considera en blanco.

CLARA ISABE ODRIGUEZ SERRANO

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