República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2017030397 DE 26 de Julio de 2017

Por la cual se Modifica una Resolución
El DIRECTOR GENERALCAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades
legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

EXPEDIENTE: 20098496 RADICACIÓN: 2017015947 FECHA: 09/02/2017

PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN: INVIMA 2015EBC-0014074 VIGENCIA: 09/12/2025

ANTECEDENTES

Mediante Resolución No. 2015049469 de 9 de Diciembre de 2015 el INVIMA concedió Permiso de

Comercialización No. INVIMA2015EBC-0014074 para el producto GENERADOR
ELECTROQUIRURGICO HF- ACCESORIOS Y REPUESTOS / GENERADOR ELECTROQUIRURGICO
DE ALTA FRECUENCIA a favor de BOVIE MEDICAL CORPORATION con domicilio en ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante escrito número 2017015947 radicado el 09/02/2017, la Doctora JANIS T DEZSO, actuando
en calidad de Representante Legal de la empresa BOVIE MEDICAL CORPORATION, presentó solicitud
de modificación al Permiso de Comercialización mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN
PARA ADICIÓN DE IMPORTADOR, ADICIÓN DE ACONDICINADOR Y ADICIÓN DE REFERENCIAS.

Que mediante Auto número 2017005026 del 12 de Abril de 2017, se informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes
requerimientos:

1. Conforme al artículo 57 del Decreto 4725 de 2005, aportar etiqueta del importador corregida en
la que se evidencie número de "Permiso de Comercialización" y no Registro Sanitario como figura
actualmente. Lo anterior por cuanto el producto es un equipo biomédico de tecnología controlada

2. Allegar formulario corregido en el que se complemente el domicilio del importador y

acondicionador conforme al certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento.

Que mediante escrito No. 2017072683 del 24de Mayo de 2017, la Doctora JANIS T DEZSO, actuando en
calidad de Representante Legal de la empresa BOVIE MEDICAL CORPORATION, allega respuesta al
requerimiento 2017005026 del 12 de Abril de 2017.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que una vez estudiada la información aportada con la solicitud de modificación al Permiso de
Comercialización, este despacho considera que el interesado allegó la respectiva documentación
técnico/legal para acceder a la petición en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto
4725 de 2005 y como respuesta al requerimiento No. 2017005026 del 12 de Abril de 2017, siendo
SATISFACTORIO por cuanto se allega etiqueta del importador corregida y copia formulario en el que se
indican los domicilios del acondicionador. No obstante, cabe señalar que aunque en el formulario
allegado con la respuesta al auto no se completó el domicilio del importador, éste se complementa tal y
como se evidencia en el CCAA y Cámara de Comercio, y consecuencia, este Instituto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2015049469 del 09/12/2015 que concedió
Permiso de Comercialización número INVIMA 2015EBC-0014074 a favor de BOVIE MEDICAL
CORPORATION con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA para el producto GENERADOR
ELECTROQUIRURGICO HF- ACCESORIOS Y REPUESTOS / GENERADOR ELECTROQUIRURGICO
DE ALTA FRECUENCIA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:

Adición del Importador: IMCOLMEDICA S.A con domicilio en CALLE 36 No. 15-42, BOGOTÁ
D.C.

Adición de los Acondicionadores: IMCOLMEDICA S.A con domicilio en CALLE 36 No. 15-42,
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2017030397 DE 26 de Julio de 2017

Por la cual se Modifica una Resolución
El DIRECTOR GENERALCAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades
legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

BOGOTÁ D.C; IMCOLMEDICA S.A con domicilio en CALLE 80 KILÓMETRO 1.1 ENTRADA
PARQUE LA FLORIDA PARQUE INDUSTRIAL TERRA PUERTO BODEGA 16/17 COTA
(CUNDINAMARCA).

Adición de Referencias: A941, A942, A952 CON SUS ACCESORIOS Y REPUETOS

EXCLUSIVOS.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,

que deberá interponerse ante LA DIRECCIONDISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 26 de Julio de 2017

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

JAVIER HUMBERTO GUZMAN CRUZ

DIRECTOR GENERAL
Proyecto:Mmarquezm, Técnico: ydiazg Revisó: cordina_varios

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