BUENAS PRACTICAS DE

DOCUMENTACIÓN

Mg. JOSÉ OLIVERA TRUJILLO

joliveratc@gmail.com
Cel.: 929282680

26 MAYO 2021
 TEMARIO

1.- Base Legal

2.- Buenas Practicas de Documentación
3.- Documentación: Concepto.
4.- Como se presenta un documento.
5.- Documentación y correcta escritura.
6.- Pirámide documentaria (Jerarquización).
7. Niveles documentarios.
 BASE LEGAL
1.- LEY 26842 Ley General de Salud.
2.- LEY 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivo Médicos y Productos Sanitarios.
3.- DS-014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y Modificatorias.
4.- DS-016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y Modificatorias.
5.- RM-055-1999 SA-DM Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.
6.- DS-021-2018 Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.
7.- RM-485 2013 Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos.
8.- RM-518-99 SA-DM Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Cosméticos
9.- RM-850-2015-MINSA-Manual de Buenas Practicas de Manufactura de P.F.
10.- DECISIÓN 516 Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos.
11.- DECISIÓN 833 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
12.- DECISIÓN 706 Armonización de Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Domestica y
Productos Absorbentes.
13.- OMS INFORME N° 32: Buenas Practicas de Manufactura.
14.- ISO/TR 10013:2002: Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.
15.- ISO 9001-2015: Sistemas de Gestión de la Calidad.
 BUENAS PRACTICAS DE
DOCUMETACIÓN
(BPD)

Es un termino en la industria farmacéutica

para describir estándares por lo cual los
documentos son creados y mantenidos.
DOCUMENTACIÓN:
CONCEPTO
1. Forma organizada de información que
puede servir como evidencia. Esta
información puede estar en muchas clases
de formatos. James L. Vesper
2. Información u objeto registrado que puede
ser tratado como una unidad. ISO 15489-
1:2001.
3. Información y su medio de soporte.
ISO 9000:2005
COMPLETO
REAL
NI MAS NI MENOS
ENTENDIBLE
ESPECIFICO
COMPRENSIBLE
 ¿ CÓMO SE PRESENTA UN
DOCUMENTO?
Según la norma ISO 9000:2005 puede estar
en cualquier soporte o medio: papel , disco
magnético, óptico o electrónico, fotografía o
muestra patrón o una combinación de estos.
 RAZONES PARA DOCUMENTAR

Facilita la comunicación mas precisa y menos

ambigua que la comunicación oral.
• Promueve la estandarización.
• Preserva datos y observaciones.
• Ayuda a tomar decisiones.
• Contiene historia de los procesos.
• Asegurar la trazabilidad de los productos..
• Definir especificaciones y procedimientos.
 RAZONES PARA DOCUMENTAR
Desde el punto de VISTA REGULATORIO:

“SE DEBE DOCUMENTAR, PORQUE EL

CUMPLIMIENTO DE NORMAS SE
DEMUESTRA POR ESTA VIA”
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
1.REGISTRO DE FIRMA, FECHA, HORA Y NUMERACIÓN DECIMAL
• Firma (RUBRICA): Se coloca la inicial del primer nombre y luego el apellido paterno,
solo iniciales o RUBRICA.
• Todo personal debe registrar sus datos y firma en un Formato de Registro de firmas o
rubricas.
• Ej.: José Olivera Trujillo Firma BPM J. OLIVERA J.O.T
 TAREA
CREAR UNA HOJA INDIVIDUAL
EN WORD

A
PRACTICAR
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
• Fecha: Para el registro de la fecha debe emplearse la
siguiente nomenclatura: día, mes y año o año, mes y día.
• Ejemplo: 02 de febrero de 2018
• Se escribe 02/02/18 o 2018/02/02
A
PRACTICAR
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
• Hora: Para registrar el tiempo de cada actividad en los diferentes procesos,
se debe tenerse como referencia las 24 horas.

Ejemplo: 3 y 20 de la tarde Se escribe 15:20 h

Ejemplo: 9 y 10 de la mañana Se escribe 09:10 h

A
PRACTICAR
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
• Numeración decimal: En el caso de la numeración decimal, la separación de la
parte entera del decimal se hará mediante una coma y se consideraran dos
dígitos decimales.

La coma es reconocida por la Organización Internacional de Normalización ISO

(esto es, por alrededor de 90 Estados del mundo) como único signo ortográfico en
la escritura de los números, utilizados en documentos y normas técnicas.
A
Ejemplo: 5.23 Se escribe 5,23
PRACTICAR
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
2. CORRECCIÓN DE ERRORES O ENMENDADURAS EN LA DOCUMENTACIÓN
Para corregir una enmendadura NO SE DEBE usar corrector ni borrador DEBE corregirse de la siguiente manera:

Trazar una línea oblicua sobre la enmendadura que permita visualizar el dato escrito, realizar la corrección en la línea
siguiente o al lado, luego firmar y fechar.

Nota: si no hubiera espacio suficiente en el formato para la corrección, marcar con un asterisco y escribir el dato
correcto en observaciones, en caso que el formato no tuviera observaciones escribir en un lugar que lo permita.

Ejemplo: fabricacción
Se corrige fabricacción fabricación J.OLIVERA 02/02/18 O CON RUBRICA.

Articulo 170°.- Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada , fechada y permitir leer la información
original. Cuando sea necesario, debe registrarse el motivo de la modificación. (Manual BPM CAPITULO XIV RM N°
055-99 SA/DM)
A
PRACTICAR
 A DOCUMENTACIÓN Y
PRACTICAR CORRECTA ESCRITURA
3. COLOR DE LA ESCRITURA
No se debe escribir en los documentos y registros con lápiz; se
debe usar un solo color de tinta en la documentación (no mezclar
varios colores en el mismo registro).
Con arreglo a las BPM, los colores de tinta que deben ser
utilizados en el laboratorio las diferentes áreas es la siguiente:
Producción: Para registros de producción se usará únicamente
lapicero de color azul.
Control de calidad: Para registros de control de calidad se usará
tinta de color azul, así también únicamente los controles en proceso
efectuados por control de calidad se registra en el dossier con
tinta de color rojo. (NEGRO)
Otras áreas: Las áreas de Almacén, Aseguramiento de la Calidad
y Dirección Técnica usarán para todos sus registros únicamente
tinta de color azul.
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
4. CORRECTA ESCRITURA DE NÚMEROS EN MILLARES
Para expresar los números en millares no se separa las cifras de miles por coma;
sino por un espacio entre la unidad de millar y la centena.

Ejemplo: El número 1821 Se escribe 1 821

100000 UFC/g. Se escribe 100 000 UFC/g

A
PRACTICAR
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
5. ANULACIÓN DE ESPACIOS EN BLANCO
En caso de no aplicar el registro de datos se debe anular el espacio en blanco. Para la anulación
del espacio se emplea la abreviatura N/A (no aplica) o una línea horizontal u oblicua según
el espacio.
Al momento de ser cambiado un registro se debe cerrarse los espacios que quedaron en blanco
utilizando líneas horizontales u oblicuas según sea el caso y posteriormente archivarlo
correctamente según corresponda.

A
PRACTICAR
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
 DOCUMENTACIÓN Y
CORRECTA ESCRITURA
UNIDAD DE MEDIDA ABREVIATURA
PESO

6. ESCRITURA DE UNIDADES DE kilogramo

gramo
miligramo
Kg
g
mg

MEDIDA VOLUMEN
litro L
Se debe uniformizar las mililitro mL

TEMPERATURA
abreviaturas de las unidades grados centígrados ºC

de medida tales como Peso,

TIEMPO
hora
minuto
h
min
A
Volumen, Temperatura, Tiempo,
segundo s
PRACTICAR
LONGITUD

Presión y otras unidades para metro

centímetro
milímetro
m
cm
mm

mantener una correcta escritura micras µ

DUREZA
de las mismas; con arreglo al Kilopondios Kp

CONDUCTIVIDAD µS/cm ó µS.cm-

Sistema Internacional de micro siemens por centímetro 1

PRESIÓN
Medidas. milímetros de Mercurio
libra por pulgada cuadrada
mm Hg
psi
bar bar
kilogramo por centímetro cuadrado Kg/cm2
• La documentación se debe
archivar de tal manera que sea
fácil y rápido el acceso a la
misma.

• Deben ser reproducidos por un

método que evite posibilidad de
error.
 PIRAMIDE DOCUMENTARIA
(JERARQUIZACIÓN)
Jerarquía típica de la documentación del SGC ISO 10013
Manual Contenido del documento
de calidad
(Nivel A) NIVEL A: Describe el sistema de la calidad
de acuerdo con la política y los objetivos
Procedimiento del de calidad establecidos.
sistema de gestión de
la calidad NIVEL B: Describe los procesos y
(Nivel B) actividades interrelacionados requeridos
para implementar el SGC.
Instrucciones de trabajo y otros
documentos para el sistema de
gestión de la calidad NIVEL C: Consiste en documentos de
(Nivel C) trabajo detallados.

1) El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización.

2) Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la jerarquía.
PIRAMIDE DOCUMENTARIA
(JERARQUIZACIÓN)
 NIVELES DOCUMENTARIOS
NIVEL 1
Documentación legal, usualmente generada por entes
regulatorios, gobiernos, OMS, FDA, EMA.
Ejemplos: acuerdos gubernativos, ministeriales, decisión 516
(CAN) , farmacopeas (USP, BP), normativas, leyes, decretos, etc.
 NIVELES DOCUMENTARIOS
NIVEL 2
Documentos maestros, nivel superior de documentación de la empresa,
generalmente sirve para generar documentación de niveles inferiores.

Ejemplos: manual de calidad, políticas de la empresa, plan maestro de

validación, plan maestro de documentación, POE DE POES.
 NIVELES DOCUMENTARIOS
NIVEL 3
Lo componen los procedimientos de operación (POES), protocolos,
especificaciones, programas de calibración, programas de capacitación,
programas de inducción, descripciones de puesto, metodología analítica,
programas de estabilidad, MOF.
 NIVELES DOCUMENTARIOS
NIVEL 4
En general son dirigidas a los operadores.
Instructivos, guías de trabajo, listas de verificación.
 NIVELES DOCUMENTARIOS

NIVEL 5
FORMATOS, Registros (formularios) originados después de
llevar a cabo procesos o actividades de la planta.

Ejemplos: controles de temperatura, peso, certificados, ordenes

de empaque, ordenes de manufactura.
 PIRAMIDE MC
DOCUMENTARIA
(JERARQUIZACIÓN) POE

INTRUCTIVO

D. INTERNO

D. EXTERNO

FORMATOS

CONTROL DE REGISTROS

LISTA MAESTRA