CONTROL DE CALIDAD Y BPM

ALEJANDRA DUARTE

Actividad para laboratorio:

Practica 1. CONTROL DE CALIDAD DE MATERIALES DE ENVASE FARMACÉUTICO TIPO PLÁSTICO.

1. ¿Para envases farmacéuticos en Colombia que legislación se sigue?

-Decreto 677 de 1995

-Normas Técnicas Colombianas Icontec

-Manual para el control de calidad de materiales de empaque en la industria farmacéutica en

Colombia” de la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (afidro)

2. Cuantos tipos de envase farmacéutico hay y explique las ventajas y desventajas de uno
con respecto a otro.

-El envase inmediato: contiene el medicamento y, por tanto, va a estar en contacto directo con él.
Puede ser más o menos complejo e incluir diferentes cierres y accesorios para la administración y
dosificación del fármaco.

- El envase externo: contiene en su interior al envase inmediato y contribuye a la protección y

seguridad del medicamento. Coincide generalmente con el estuche, aunque también puede incluir
otros elementos de protección y soporte (bolsitas, barquetas...).

-Los envases de venta de los medicamentos adaptarán su formato al ámbito de aplicación del
medicamento que contienen. De este modo, los destinados a ser consumidos en los domicilios se
presentarán en formatos de envase normales o de tamaño generalmente pequeño, mientras que
algunos de los medicamentos de ámbito hospitalario o similar vendrán acondicionados en un
formato de envase clínico, de mayor tamaño y complejidad, puesto que normalmente se compone
de un mayor número de envases (inmediatos y/o externos).

3. Haga un cuadro explicando de forma teórica cada uno de los ensayos que se realizan en
la práctica. Fundamento químico y físico (sea breve y todos).

Ensayo Explicación

Determinación Un olor se considera contaminante u ofensivo si causa molestias a los

de Olor sentidos de las personas, daños sobre la salud o sobre el ambiente
(es importante tener en cuenta que la sola presencia de un olor no lo hace
necesariamente ofensivo, por
eso siempre se debe hacer una prueba de estas con comparativo o blanco,
y debe de no ser desagradable.
Determinación Los umbrales sensoriales son utilizados para determinar el potencial de las
de sustancias a bajas concentraciones para impartir olor, sabor, sensación en
Sabor la piel, de alguna forma de materia, es por eso que siempre se debe hacer
una prueba de estas con comparativo o blanco, y debe de no ser
desagradable su percepción.

Determinación Prueba de Flotación: debido a su densidad en el contacto con el agua.

del Pruebas de disolventes: debido a su reacción de aglutinante por los
tipo de material diferentes polímeros que los componen,

Prueba de Esta prueba se basa en la reacción del cloro con compuestos de cobre al
Beilstein someterlo a las altas temperaturas alcanzadas por las llamas de
un mechero, en estas condiciones se producen átomos o iones de cobre
excitados de color verde, que hacen que la llama normalmente incolora
(o muy levemente azul) arda con un color verde brillante (o, algunas veces,
verde azulado).

Prueba de En base a la resistencia del material.

Rayado

Prueba de Es un ensayo que más generalmente en base a la resistencia del material

Rotura a analizar.

Prueba de Para este análisis se evidencia la habilidad del material para resistir
Combustión la ignición bajo una serie de condiciones. Es decir que cualquier
sustancia basada en el carbón puede arder con suficiente calor y
oxígeno, pero a su vez esta combustión
puede ser complicada en determinadas condiciones por ello se
puede determinar si el material es o no es combustible por un punto
de vista termo oxidativo.

Determinación Los valores de pH obtenidos correspondientes para cada material,

del Potencial no deben diferir en más de 0,2 unidades respecto al blanco. Este
de valor servirá como referencia para la determinación de la capacidad
Hidrogeno (pH) amortiguadora.
Residuo Seco La determinación del residuo seco a 110ºC se puede efectuar por
el método gravimétrico después de la evaporación y desecación de
la muestra. Una muestra homogeneizada es evaporada y secada
hasta un peso constante a 110ºC como incremento de tara. A esta
temperatura se pierde una parte o la totalidad del agua y de
cristalización, pasando los bicarbonatos a carbonatos
como pérdida de CO2

Porciones Solubles Cuando el plástico es soluble en agua, cuando se han sustituido

en Agua entre un 87% y un 89 % de los grupos acetato por -OH el polímero
es soluble en agua fría; sin embargo, cuando se han sustituido
el 100% de los grupos, el polímero sólo es soluble a temperaturas
superiores a los 85 ºC.

Porciones Solubles La solubilidad de un polímero varía en función de su estructura

en Éter química y de peso molecular, siendo más eficiente solubles las
fracciones de bajo peso molecular. Por tanto no es extraño que
durante un proceso de disolución o extracción de los aditivos se
disuelvan las fracciones más ligeras del polímero, quedando
insolubles las de alto peso molecular.

Metales Pesados Este ensayo se emplea para establecer que el contenido de

impurezas metálicas que reaccionan con el ión sulfuro, bajo las
condiciones especificadas, no excede el límite de metales pesados
especificado en la monografía correspondiente, expresado como
porcentaje (en peso) de plomo en la sustancia en
ensayo, determinado mediante comparación visual con un control
preparado a partir de una solución estándar de plomo.
Los cationes que generalmente responden a este ensayo son:
plomo, mercurio, bismuto, arsénico, antimonio, estaño, cadmio,
plata y cobre.

Cenizas La determinación de cenizas es una técnica o proceso que permite

estimar la cantidad total de minerales presentes en una muestra.
Las cenizas representan los residuos inorgánicos no volátiles que
quedan luego de la incineración de un material
 Determinación de La adherencia o adhesión es la tendencia de las partículas a
la Adherencia de aferrarse a una superficie. El ensayo de adherencia en la industria
la de la pintura y recubrimiento es necesario para asegurar que la
Impresión pintura o el recubrimiento se adhieren
adecuadamente a los substratos sobre los que se aplican.

4. Explique que son materiales elastómeros, y de 3 ejemplos donde se aplique en la

industria farmacéutica (medicamentos).

Los materiales elastómeros son aquellos materiales que están formados por polímeros que se
encuentran unidos mediante enlaces químicos, adquiriendo una estructura final ligeramente
reticulada.

Las moléculas poliméricas son iguales. Las que conforman una porción de caucho, cualquier clase
de caucho, no tienen ningún orden. Se enrollan y se enredan entre ellas, formando un gran revoltijo,
esto se denomina entropía

Propiedades de los materiales elastómeros:

∙ No se pueden derretir, antes de derretirse pasan a un estado gaseoso ∙ Se hinchan ante la presencia
de ciertos solventes

∙ Generalmente insolubles.

∙ Son flexibles y elásticos.

∙ Menor resistencia al fenómeno de fluencia que los termoplásticos

3 Ejemplos:

∙ Bombas elastoméricas de infusion: son dispositivos mono uso, que permiten la administración de
fármacos de manera continua, segura y sencilla sin necesidad de batería.

∙ Los tapones elastómeros: suelen utilizarse para la obturación de envases de uso farmacéutico.
Pueden ser de origen natural o sintético, generalmente están constituidos por una mezcla compleja
de varios ingredientes que comprenden un polímero básico, agentes vulcanizadores, aceleradores,
pigmentos y demás.

∙ Siliconas: Material usado en una gama amplia de materiales y áreas dado a sus excelentes
propiedades de resistencia térmica y química, las siliconas se utilizan en la fabricación de chupetes,
prótesis médicas, lubricantes, moldes y demás.

5. De por lo menos 5 ejemplos de envases metálicos usados en medicamentos.

Aerosoles, tubos de crema, blíster, envase para inyectables (agrafes),

 6. Explique en que consiste un análisis de DSC (calorimetría diferencial de barrido), y como
se aplica a un envase de plástico.

Análisis térmico por calorimetría diferencial de barrido. Para el envase de PET se obtuvo una
temperatura promedio de 249,57 °C; para el envase de PE, 133,45 °C; para el envase de PVC, 176,2
°C por descomposición y 95,1 °C que corresponde a la temperatura de transición vítrea (Tg), cuyo
valor oscila entre 75 °C y 85 °C (14), y para el envase de PEAD 127,7 °C

La DSC puede usarse para analizar y estudiar polímeros como termoplásticos, termoestables,
elastómeros y adhesivos, así como alimentos, medicamentos y productos químicos en general. El
método proporciona información valiosa sobre las condiciones de procesamiento y aplicación, los
defectos de calidad, la identificación, la estabilidad, la reactividad, la seguridad química y la pureza
de los materiales.

7. Explique los diferentes tipos de plásticos que se encuentran en el mercado y cuales

aplican para envase de medicamentos ( 5 ejemplos).

Tipo polietileno (de alta o baja densidad, HDPE o LDPE) y polipropileno (PP); policloruro de vinilo
(PVC); polietilen tereftalato (PET); y otros copolímeros, como el de etileno con acetato de vinilo (PE-
EVA). Para cada uno de ellos.

Ejemplos: emulsions, soluciones orales, soluciones oftalmicas, suplementos, jarabes, elixires, etc.

8. En cuanto al etiquetado y los insertos en un envase farmacéutico, cuales son los

lineamientos que debe tener desde el punto de vista legal.

a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;

b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se

adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;

c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el
otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del
excipiente;

d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco
(5) años contados a partir de la fecha de su elaboración; e) El código o el número del lote de
fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que puedan considerarse como
iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un
solo ciclo de fabricación;

f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración
así lo requiera;

g) La cantidad contenida en el envase;

h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando

los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de
acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el
Ministerio de Salud, en su oportunidad;

j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;

k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles,

independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;

l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS,

deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;

m) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente: - La constitución fisicoquímica

o características biológicas e inmunológicas del producto. - La indicación de su actividad y de sus
unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del gérmen. - La indicación
del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;

n) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

BIBLIOGRAFIAS:

Elastómero - definición y ejemplos de elastomeros. (2021). Losadhesivos.com.

https://www.losadhesivos.com/elastomero.html

De Bibliotecas, D., & Museos, A. (n.d.). Notas del ICC Centro Nacional de Conservación y

Restauración. https://www.cncr.gob.cl/611/articles-52434_recurso_11.pdf

DECRETO NÚMERO 677 DE 1995 (abril 26). (n.d.).

https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf

Qué información debe tener la caja de un medicamento – Colegio de Farmacéuticos de

Chascomús. (2018, May 10). Colfarma.info.
 http://colfarma.info/colfarchascomus/que-informacion-debe-tener-la-caja-de-un-

medicamento/

¿Qué son los elastómeros? Características y tipos | Sana Store. (2020). Flowtrend.com.

https://www.flowtrend.com/en-us/news/que-son-lo