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DISPOSITIVO Y EQUIPO MEDICO

DISPOSITIVO MÉDICO
Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se usan para prevenir,
diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde los
depresores hasta los marcapasos del corazón y el equipo de imagenología. ¿Qué se considera un
dispositivo médico? Todo producto que se encuentra dentro de la definición de dispositivo médico
para uso en humanos.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO.

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
de una deficiencia
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica de un
proceso fisiológico
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado
del recién nacido
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos
médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por
medios farmacológicos, inmunológicos metabólicos

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SEGÚN SU RIESGO:

Clase I BAJO RIESGO
Clase II a RIESGO MODERADO
Clase II b ALTO RIESGO
Clase III MUY ALTO RIESGO
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.

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Clase II a. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
Clase II b. son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados
a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión

EQUIPO BIOMEDICO
Operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos,
incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación.

¿Equipos biomédicos de tecnología controlada?

Los equipos biomédicos de tecnología controlada se definen como: aquellos dispositivos médicos
sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:
a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos
dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su
destino previsto
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que
permitan la distribución eficiente de la tecnología.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado.
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión.

EQUIPOS MEDICOS

Electrocardiógrafo
Capta y amplía la actividad eléctrica del corazón através de electrodos colocados en las 4
extremidades y en 6posiciones precordiales. El registro de dicha actividades el electrocardiograma
(ECG). Diagnostico Clase II

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Desfibrilador
Monitorea la actividad cardiaca y trata la parada cardio rrespiratoria cuando es debida a la
fibrilación ventricular (FV, el corazón tiene actividad eléctrica pero sin efectividad mecánica) o a
una taquicardia ventricular sin pulso (TVSP, hay actividad eléctrica pero el bombeo sanguíneo es
ineficaz), restableciendo un ritmo cardíaco normal. La desfibrilación consiste en un choque
eléctrico de alto voltaje, despolarizando simultáneamente todas las células miocárdicas, logrando
de esta forma, recuperar los latidos coordinados del corazón. El equipo consiste en un CPU o
procesador de control, un condensador de energía eléctrica y unas palas de contacto
normalmente en 2 tamaños para uso en adultos u obstétrico. Tratamiento y mantenimiento Clase
III

Bomba de infusión
Controlan electrónica o mecánicamente la tasa de infusión de las soluciones o fármacos al
paciente. Tratamiento y mantenimiento Clase II

Mesa de cirugía
Facilitar el procedimiento quirúrgico, con posiciones adecuadas para el paciente el cirujano.
Tratamiento y mantenimiento Clase I

Incubadora
Proporcionar al niño una protección contra gérmenes ruidos, que la madre ya no puede
proporcionarle, pero que el bebé necesita para poder desarrollarse correctamente. Tienen un
control de temperatura, humedad y oxígeno, como modo de proporcionar al recién nacido los
valores exactos que su cuerpo necesita. Al mismo tiempo, hay un monitor que controla el ritmo
cardíaco, la respiración y los signos vitales del bebé. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB

Electroencefalógrafo
Registra de la actividad bioeléctrica cerebral en condiciones basales de reposo, en vigilia o sueño, y
durante diversas activaciones (habitualmente hiperpnea y estimulación luminosa intermitente)
obtenidos por medio de electrodos situados sobre la superficie del cuero cabelludo. Diagnostico
Clase IIB

Tomógrafo
Utiliza rayos X para crear imágenes transversales del cuerpo. El haz de rayos X de la máquina rota
alrededor del paciente Pequeños detectores dentro del escáner miden la cantidad de rayos X que
pasan a través de la parte del cuerpo objeto de estudio. Una computadora toma esta información
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y la utiliza para crear varias imágenes individuales, llamadas cortes. Estas imágenes se pueden
almacenar, observar en un monitor o imprimirse en una película. Se pueden crear modelos
tridimensionales de órganos juntando los cortes individuales. Diagnostico Clase III

Ultrasonido y Ecógrafo
Utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para visualizar de manera no invasiva órganos internos,
flujo sanguíneo y tejidos. El equipo envía ondas sonoras de alta frecuencia que hacen eco en las
estructuras corporales, los ecos reflejados son analizados por un CPU (procesador) y convertidos
en una imagen la cual se proyecta en un monitor. En cuanto a frecuencias es bien conocido que a
frecuencias menores hayas penetracion de la onda pero menor resolución y a mayor frecuencia
hay menor penetración pero mayor resolucion. Diagnostico Clase I

Rayos X y Fluoroscopio
Emite partículas individuales, llamadas fotones, las cuales atraviesan el cuerpo. Sutiliza una
computadora o una película especial para registrar las imágenes que se crean. Las estructuras
densas, como los huesos, bloquearán la mayoría de las partículas de rayos X y aparecerán de color
blanco, el metal y los medios de contraste (tintes especiales utilizados para resaltar áreas del
cuerpo) también aparecerán de color blanco. Las estructuras que contienen aire se verán negras y
los músculos, la grasa y los líquidos aparecerán como sombras de color gris. Diagnostico Clase II

Monitor de signos vitales

Muestra y registra las constantes vitales o parámetros fisiológicos de un paciente como señal
cardiaca de ECG, temperatura periferica, presión arterial, frecuencia respiratoria y la saturacion de
oxigeno. Tratamiento y mantenimiento Clase I

Nebulizador
Transforma un líquido en aerosol, que se utilizan para administrar medicamentos al paciente en
soluciones para inhalarse a través de mascarillas o boquillas. Rehabilitación Clase I

Centrifugas
Pone en rotación una muestra para separar por fuerza centrífuga sus componentes o fases
(generalmente una sólida y una líquida), en función de su densidad, por ejemplo, acelerar el
proceso de sedimentación, dividiendo el plasma y el suero en un proceso de análisis de
laboratorio. Análisis Clase II

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Medidor de acidez
Determinar el nivel de acidez y alcalinidad. Análisis Clase I

Electro miógrafo
Adquiere las señales eléctricas provenientes delas diferentes unidades motoras de un músculo y
las muestra en un ordenador personal. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB

Refrigeradores para bancos de sangre

Brindar una temperatura uniforme a las bolsas de sangre para su adecuado almacenamiento y
preservacion. Análisis Clase IB

Máquina de hemodiálisis
Bombea la sangre del paciente y el dialisato a través del dializador. Las máquinas de diálisis más
recientes monitorean continuamente un conjunto de parámetros de seguridad críticos, incluyendo
tasas de flujo de la sangre y el dialisato, la presión sanguínea, el ritmo cardíaco, la conductividad,
el pH, etc. Si alguna lectura está fuera del rango normal, sonará una alarma audible para avisar al
técnico. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB

Respirador
Ayudan a respirar o controlan la respiración de un paciente. Tratamiento y mantenimiento Clase
IIB

Capnografo
Muestra la representación “numérica” de la PCO2inhalada y exhalada por un individuo. La PCO2
en función del tiempo, es decir, se refiere a la medida y visualización de los parámetros básicos de
laCO2 (dióxido de carbono), que incluye la CO2 al final de la expiración (ETCO2) y el CO2 inspirado.
Diagnostico Clase I
Electro estimulador
Genera corriente, que produce impulsos eléctricos con la energía suficiente para generar un
potencial de acción en las células excitables: musculares onerviosas. Rehabilitación Clase II

Ventilador
Dispositivo electro-mecánico-neumático controlado por presión o volumen, que genera una
presión positiva intermitente suministrando una mezcla gaseosa al paciente, o produce una
entrada de aire al pulmón la cual suple la contracción activa de los músculos respiratorios en el
caso de la respiración artificial. Tratamiento y mantenimiento Clase I
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