13/7/2021 Inspección, Vigilancia y Control

Inspección, Vigilancia y Control

Inspección, Vigilancia y Control

Sitio: Unisalud Aula Virtual
Curso: Diplomado en Normas Sanitarias para Establecimientos Farmacéuticos
Libro: Inspección, Vigilancia y Control
Imprimido por:David Esteban Casasbuenas Giraldo
Día: martes, 13 de julio de 2021, 14:06

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Tabla de contenidos
1. Control de Precios de Medicamentos
1.1. Clasificación de productos para efectos de control de precios
1.2. Autoridades encargadas del control de precios
1.3. Autoridades encargadas del control de precios
1.4. Marcación de precios
1.5. Vigilancia de Control de Precios

2. Vigilancia y Control de Establecimientos Farmacéuticos

2.1. Personal autorizadas para laborar en establecimientos farmacéuticos
2.2. Control sobre los requisitos que debe cumplir
2.3. Control sobre las actividades que se realizan
2.4. Control sobre los productos

3. Aplicacion de Medidas y Sanciones

3.1. Medidas de Seguridad
3.2. Características de las medidas de seguridad

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1. Control de Precios de Medicamentos

El esquema de control de precios de medicamentos se puede resumir así:

1. Clasificación de los productos efectos de control de precios

2. Autoridades encargadas del control de precios

3. Sistemas de fijación de precios

4. Marcación de precios

5. Regimenes y disposiciones vigentes

6. Reajuste de precios

7. Vigilancia

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1.1. Clasificación de productos para efectos de control de precios

La Ley 81 de 1988 clasificó así los medicmentos para efectos de control de precios

- Control directo

En el cual la entidad fijará mediante resolución el precio máximo.

- Libertad regulada

En la cual la entidad fija los criterios y la metodología con arreglo a los cuales los productores y distribuidores podrán
determinar o modificar las precios máximos en cualquier nivel respecto a los bienes y servicios sometidos a este
régimen.

- Libertad vigilada

En el cual los porductores y distribuidores podrán determinar libremente los precios de los bienes y servicios en
cuestión, bajo la obligación de informar en forma escrita a la respectiva entidad sobre las variaciones y determinación de
precios.

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1.2. Autoridades encargadas del control de precios

Para el control de precios de medicamentos intervienen los siguientes estamentos:

1. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (Decreto 413 de 1994) integrada por:

- Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

- Ministerio de Salud 

- Delegado de la Presidencia de la República

Esta comisión corresponde formular los lineamientos generales de la política de precios de medicamentos así:

- Anualmente fija los porcentajes de reajuste de los medicamentos.

- Revisa y determina la clasificación de los regímenes.

2. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo se encarga de la parte operativa de la autorización de precios, hace
las veces de secretaria técnica de precios

3. La Superintendencia de Industria y Comercio, que ejerce la vigilancia en cuanto a que los precios se cumplan en los
diferentes nieles de distribución.

4. El Ministerio de Salud hace propuestas a la Comisión Nacional de Precios.

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1.3. Autoridades encargadas del control de precios

Para el control de precios de medicamentos intervienen los siguientes estamentos:

1. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (Decreto 413 de 1994) integrada por:

- Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

- Ministerio de Salud 

- Delegado de la Presidencia de la República

Esta comisión corresponde formular los lineamientos generales de la política de precios de medicamentos así:

- Anualmente fija los porcentajes de reajuste de los medicamentos.

- Revisa y determina la clasificación de los regímenes.

2. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo se encarga de la parte operativa de la autorización de precios, hace
las veces de secretaria técnica de precios

3. La Superintendencia de Industria y Comercio, que ejerce la vigilancia en cuanto a que los precios se cumplan en los
diferentes nieles de distribución.

4. El Ministerio de Salud hace propuestas a la Comisión Nacional de Precios.

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1.4. Marcación de precios

La marcación de precios debe hacerla el distribuidor mayorista en cualquiera de las siguientes modalidades

- Marcación en el empaque

- Listado de precios en los establecimientos

- Códigos de barras

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1.5. Vigilancia de Control de Precios

La vigilancia de precios de medicamentos se basa en:

Entidades competentes:

- Ministerio de Comercio, Industria y Turismo que fija y lleva el antecedente de precios de los productos

- Superintendencia de Industria y Comercio, que hace el seguimiento del cumplimiento del mismo

- Autoridades locales de salud, que canaliza las denuncias y quejas.

Código único de medicamentos (CUM)

El CUM corresponde a la identificación que se le asigna a un medicamento registrado como una identificación única
para los efectos de control sanitario, precios, licitaciones, etc.

El CUM lo asigna el INVIMA

Sistema de informes

Trimestralmente los laboratorios fabricante, importadores, EPS, Cajas de compensación, distribuidores mayoristas, está
obligadas a notificar el precio de los productos a través del SISMED, Sistema de Información de Precios de
Medicamentos

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2. Vigilancia y Control de Establecimientos Farmacéuticos

Para conocer la vigilancia y control de establecimientos Farmacéuticos observaremos:

1. Control sobre las personas autorizadas

2. Control sobre los requisitos que deben cumplir los establecimientos

3. Control sobre las actividades que se ejercen en los establecimientos

4. Control sobre los productos que se manejan en los establecimientos

5. Procedimiento sancionatorio

6. Código Penal

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2.1. Personal autorizadas para laborar en establecimientos

farmacéuticos

Los siguientes son los requisitos para el personal que labora en establecimientos farmacéuticos:

- Químico Farmacéutico

a. Solo pueden ejercer como QF quienes hayan obtenido el correspondiente título académico.

b. Debe estar registrado ante el Colegio Nacional de Quimicos Farmacéuticos (Ley 212 de 1995)

c. Quien ejerza ilegalmente la QF incurrirá en arresto de 6 meses a 2 años.

- Regente de Farmacia

a. Debe contar con título universitario como Tecnólogo en Regencia de Farmacia (Ley 485 de 1998)

b. Estar registrado en el Consejo Nacional de Tecnologia en Regencia de Farmacia

- Expendedor de Drogas

a. Debe contar con la credencial expedida por la secretaría de salud correspondiente (Ley 17 de 1974 y Dcto 1070 de
1990)

b. 

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2.2. Control sobre los requisitos que debe cumplir

En este caso nos referimos a ubicación, distribución, áreas y equipos, dirección técnica y autorización de
funcionamiento.

Cuando un establecimiento está incumpliendo los aspectos señalados puede recibir dos tipos de sanciones:

- Aplicación de multas

- Cierre de establecimiento

El cierre de establecimiento consiste en poner fin a las tareas que se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas
contrarias a las disposiciones sanitarias.

El cierre puede ser:

- Parcial o total: Según se ordene para todo el establecimiento o para parte del mismo, por ejemplo cierre de área de
inyectables.

- Temporal o definitivo: Según se ordene, será temporal si se establece un término como por ejemplo reacomodar el área
de inyectología o definitivo si se ordena su clausura definitiva.

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2.3. Control sobre las actividades que se realizan

Las actividades que se ejercen en el establecimiento farmacéutico deben ceñirse a las normas legales que regulas las
actividades, por ejemplo:

- En laboratorios farmacéuticos, solo fabricación y comercialización al por mayor

- El Depósito de Drogas no debe fabricar productos, se les permite reenvase.

- En Droguerías, debe dispensar medicamentos de venta bajo prescripción y/o venta libre según las condiciones de la
ley.

- Cuando el personal responsable del establecimiento no cumple con la normatividad en cuanto al servicio que presta se
puede sancionar: a) por mala dispensación, por incumplimiento de las obligaciones y prohibiciones del Decreto 2200/05

La Vigilancia y Control de los establecimientos lo pueden realizar:

- Superintendencia Nacional de Salud

- Entidades territoriales: secretarias de salud o autoridades locales asignadas

- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA

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2.4. Control sobre los productos

Por lo general los productos que se manejan en los establecimientos farmacéuticos deben llenar 4 requisitos:

- Tener registro sanitario vigente para los productos que aplique

- Cumplir normas de rotulado

- Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento

- Cumplir con las exigencias para el expendio.

Cuando un producto no se ajusta a los requerimientos sanitarios se puede considerar según el decreto 677 de 1995

Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de
las siguientes situaciones:

a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento;

b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;

c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o
vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud;

d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;

e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto;

f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;

g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.

Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las
siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman
parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus
efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, biológicas, organolépticas, o en su

valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;

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d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente;

e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

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3. Aplicacion de Medidas y Sanciones

Para hacer efectivo la vigilancia y el control que establecen las normas sanitarias se deben preveer las aplicación de
medicamentos para aquellos establecimientos y personas que las incumplen, lo cual observaremos en el siguiente
capítulo

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3.1. Medidas de Seguridad

Se denominan medidas de seguridad aquellas acciones que tiene por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un
hceho o la existencia de una situación pueda atentar contra la salud pública.

Entre las medidas de seguridad tenemos:

- Congelación

También denominada suspensión temporal para la venta o empleo de productos u objetos.

Consiste en colocar temporalmente fuera del comercio mientras se adopta una decisión definitiva al respecto, hasta por
cierto periodo de tiempo, cualquier producto sobre el cual se sospeche que su uso conlleve a la violación de las
condiciones consagradas en las normas sanitarias. La medida se cumplirá mediante depósito dejado en poder del
tenedor, quien responderá por los bienes. En la congleación se colocarán bandas, sellos u otras señales o medios de
seguridad.

- Decomiso

Consiste en la aprehensión material cuando no cumplan los requisitos, normas o disposiciones sanitarias y por tal motivo
constituyan un factor de riesto para la salud. El decomiso se cumple colocando los bienes o productos bajo la custodia
de la autoridad sanitaria.

- Destrucción de artículos o productos

Consiste en la inutilización de un producto y el manejo adecuado del residuo

- Suspensión de actividades o servicios

Consiste en impedir termporalmente el funcionamiento de un establecimiento o parte de éste, cuando se considere que
está causando un problema sanitario, medida que se adoptará con la colocación de sellos.

Todas las medicas sanitarias se levantará en respectiva acata y se procede a iniciar las acciones que tiendan a esclarecer
los hechos que dieron su origen para tomas una definición al respecto, bien sea levantando la medida de seguridad o
aplicando las sanciones pertinentes, previa aplicación del respectivo procedimiento sancionador.

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3.2. Características de las medidas de seguridad

Las medidas de seguridad tienen tres características:

1. De inmediata ejecución, son de caracter preventivo y transitorio

2. Se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar

3. Una vez aplicadas se procede al proceso sancionatorio

Sanciones

Las sanciones consiste en aplicar la pena previsto por comprobación del no cumplimiento o violación de las normas
sanitarias.

- Amonestación

Consiste en una llamada de atención por escrito a quien ha violado una disposición sanitaria, sin que dicha violación
implique notable peligro para la salud o vida de las personas, que tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del
hecho, de la actividad o de la omisión y conminar o advertir que se impondrá una sanción mayor si reincide.

- Multas

Consiste en la pena pecuniaria que se impone a alguien por la ejecución de una actividad o la omisión de una conducta
contaria a las deposiciones sanitarias.

- Decomiso

Consiste en la aprehensión material cuando el producto u objeto no cumple las normas o disposiciones sanitarias.

Debe observarse que existe decomiso como medida de seguridad y decomiso como sanción.

- Cancelación del registro sanitario

Consiste en retirar la autorización para comercializar un producto, la cancelación implica decomiso.

- Cierre del establecimiento

Consiste en poner fina a las tareas que en el establecimiento se desarrollan por la existencia de hechos o conductas
contrarias a las disposiciones sanitarias.

- Procedimiento sancionatorio

Se entiende por procedimiento sancionatorio el conjunto de etapas o pasos que debe seguirse en esta actuación desde su
inicio hasta su terminación.

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Las sanciones de una conducta puede complementarse con otras que apliquen, estas no tiene perjuicio de otras
sanciones penales o criminales.

Además de las sanciones que estan previstas en el Decreto 677 de 1995 y Resolución 1478 de 2006, se pueden aplicar
las del código penal Ley 599 de 2000 y Ley 1220 de 2008

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