PROTOCOLO DE PROYECTOS Índice estándar de un protocolo de investigación para
INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS DE LA SALUD
Articulo original, julio 2015.
Dr. Richard Chiara.
El protocolo de un proyecto de investigación es un
resumen anticipado de las acciones estratégicas,
programáticas, operativas y evaluativas que realizará el
investigador en ciencias de la salud.
Es redactado en forma clara, precisa, con verbos en
tiempo futuro, con el propósito de guiar al investigador
en la implementación del proyecto de investigación en
cuestión. De la calidad del planteamiento de los doce
acápites del protocolo dependerán los resultados
obtenidos, los cuales deben estar relacionados con la
pertinencia del proyecto en base a las necesidades más
sentidas de la población.
Actualmente la investigación biomédica es favorecida
por un conjunto de nuevas tecnologías y requerimientos
institucionales públicos y privados, a la luz de los
resultados logrados y la traslación efectiva de los
mismos hacia el sistema de salud; es evidente que los
conocimientos en salud cada vez son más avanzados y
requieren permanente actualización profesional, fruto de
la amplia y profunda actividad investigadora del área.
El protocolo de un proyecto de investigación es un
documento que contiene la descripción ordenada y
sistemática de un estudio propuesto. Permite identificar
los aspectos generales y específicos del estudio antes de
iniciar con el mismo, este documento debe estar escrito
con suficiente claridad como para permitir que otro
investigador pueda realizar el mismo estudio o que éste
se lleve a cabo en otro espacio o tiempo.
La precisión en todos sus apartados, le debe permitir a
un investigador que no sea de la misma área de trabajo,
comprender totalmente lo que se quiere investigar, la
forma, el tiempo, las circunstancias, etc.
Redacción
La redacción del protocolo se realiza de forma
impersonal, usando verbos infinitivos y en futuro del
tipo: «se analizará», «se evaluará», etc., evitando utilizar
construcciones personales como «nuestro estudio» o
«nuestra universidad». Los apartados no deben ser
redactados de forma telegráfica, sustituir con acrónimos
las palabras repetitivas, por ejemplo de procedimientos o
instituciones, por lo que se recomienda citarlo de forma
completa la primera vez que aparezca, seguido entre
paréntesis por las siglas que lo sustituirán
posteriormente.
Ciencias de la Salud.
A continuación se presenta cada uno de los apartados
que deben figurar en un protocolo de investigación.
Cuadro 1. Contenido protocolo de investigación.
1. Titulo.
2. Identificación del proyecto de investigación.
2.1. Carta del investigador principal.
2.2. Carta del tutor oficial.
2.3. Carta de remisión al Comité Científico.
3. Resumen. (Objetivo general, específicos, hipótesis,
diseño metodológico, ámbito del estudio, sujetos del
estudio, instrumentación, palabras claves).
4. Antecedentes y justificación.
5. Marco teórico a ser revisado (bibliografía).
6. Marco Metodológico.
6.1. Planteamiento del Problema.
6.1.1. Formulación de la pregunta de
investigación.
6.1.2. Precisión del problema de investigación.
6.2. Objetivo General.
6.2.1. Precisión del objetivo general.
6.3. Objetivos específicos.
6.3.1. Operacionalización de las variables.
6.4. Hipótesis.
6.4.1. Hipótesis nula.
6.4.2. Hipótesis alternativa.
6.5. Diseño muestral.
6.5.1. Población de referencia y de estudio.
6.5.2. Criterios de inclusión y exclusión.
6.5.3. Procedimiento de muestreo.
6.6. Alcance (temático, espacial y temporal).
7. Diseño del proyecto de investigación.
7.1. Tipo de Investigación (TI).
7.2. Análisis de Involucrados (AI).
7.3. Árbol de Problemas (AP).
7.4. Árbol de Objetivos (AO).
7.5. Análisis de Alternativas (AA).
7.6. Matriz de Marco Lógico (MML).
7.7. Plan de Análisis de Datos (PAD).
8. Aspectos Éticos.
8.1. Clasificación de la investigación.
8.2. Hoja de aprobación del Comité Científico.
9. Organización.
9.1. Recursos humanos.
9.2. Recursos materiales.
10. Financiamiento.
10.1. Presupuesto
10.2. Fuentes de financiamiento.
11. Cronograma.
11.1. Diagrama de Gantt.
12. Anexos.
12.1. Instrumentos de recolección de datos.
12.2. Consentimiento Informado.
12.3. Hoja de vida del investigador.
12.4. Cartas y convenios de investigación.
Elaborado por Dr. Richard Chiara
Título
El titulo contiene la acción a realizar, la cual esta
expresada en el objetivo general de la investigación por
ejemplo: implementación, reducción, incremento de,
evaluación, análisis, determinación, etc. Así mismo
identifica al grupo poblacional a quien se beneficiará, así
como el espacio y tiempo en el que se realizará el
proyecto de investigación. Algunas veces puede contener
el diseño del estudio como: “Estudio de cohortes de…,”
“Ensayo clínico controlado aleatorizado sobre…,” etc.
Se evitará el uso de palabras descriptoras del estudio o
palabras de enlace innecesarias, o acrónimos, no debe
sobrepasar las 30 palabras en total como máximo.
Identificación del proyecto de investigación.
Contiene la codificación de registro del estudio de
investigación dado por el Departamento de
Investigación, el título aprobado, autores en orden de
prelación, tutor oficial, con sus teléfonos y correos
electrónicos, también se enlistan las instituciones
participantes, la línea y programa de investigación
aprobados y la fecha probable inicio y culminación de la
investigación. Así mismo en este apartado se incluyen
las cartas enviadas por el investigador principal, el tutor
oficial al departamento de investigación y la carta del
mismo al Comité Científico para su posterior aprobación
(ver anexos 1, 2 y 3).
Resumen.
Es un relato breve de la visión general del proyecto de
investigación, contiene el problema, el objetivo
principal, la hipótesis, el diseño del estudio, la
delimitación espacial y temporal, haciendo hincapié en
la descripción de los beneficiarios y los beneficios
esperados por la implementación del proyecto (en caso
de proyectos de investigación experimental). Así mismo
se identifican los instrumentos a ser utilizados y las
palabras clave que identificarán al proyecto en caso de
indexación en revistas especializadas; no debe exceder
de las 500 palabras. Adjuntar su versión en inglés.
Antecedentes y justificación de la investigación.
Se entiende por antecedentes al estado del conocimiento
actual sobre el problema de investigación que el autor o
autores eligieron investigar, se considera revisar la
bibliografía no mayor a 10 años del tema en cuestión, los
cuales deben estar enlistados en el acápite de
bibliografía. Los antecedentes pueden ser abordado de
manera general (descripción del estado del arte del
tema) y especifica (breve descripción del contexto social,
económico, cultural, ambiental y geográfico de la
implementación del proyecto).
Del análisis del efecto (Variable Dependiente) y de la
causa (Variable Independiente), surge la justificación, la
cual deben indicar la necesidad de dicho análisis en el
espacio, tiempo y persona especificados por el
investigador, juntamente la descripción breve de los
resultados (o beneficios) esperados del proyecto en el
caso de investigación experimental y en caso de
investigación no experimental los posibles beneficios de
su aplicación posterior.
Marco teórico a ser revisado (bibliografía).
Como se indica, en este acápite se enlista la bibliografía
a ser revisada por el investigador, y los conceptos claves
a ser profundizados en la investigación, de tal manera
que toda información secundaria adicional necesaria
pueda ser encontrada en dicha bibliografía.
Posteriormente este será todo un capitulo de marco
teórico y conceptual del trabajo final.
Marco Metodológico.
El marco metodológico engloba el diseño de la
investigación (columna vertebral), conformada por el
problema, los objetivos, la hipótesis, el diseño muestral y
el alcance de la investigación, ampliados a continuación:
Planteamiento del Problema.
Es el origen mismo de la investigación, entendido como
una situación anormal que afecta a un grupo poblacional,
delimitado en espacio y tiempo específicos, fruto del
contacto del investigador con dicha realidad; su
planteamiento debe estar enmarcado en la necesidad
sentida de la realidad observada. Se la formula en
pregunta, en futuro y contiene la variable independiente
(causa) la cual incide favorable o desfavorablemente en
la variable dependiente (efecto).
Ejemplo 1: ¿Como la aplicación de prácticas nutricionales
en el hogar afecta el estado nutricional de niñas y niños
menores de 5 años de barrios periurbanos de la ciudad de
Oruro, durante la gestión 2015?
Para la precisión de la pregunta de investigación se hace
uso del siguiente cuadro, que identifica claramente las
variables del estudio:
Cuadro 2. Precisión del problema de investigación.
Variable Dependiente Estado nutricional
Variable Independiente Practicas nutricionales
Objeto de estudio Niñas y niños menores de 5 años
Delimitación espacial Barrios periurbanos de Oruro.
Delimitación temporal Gestión 2015.
Elaboración propia.
Objetivo General.
Se enfoca sobre el problema principal, expresado como
el estado final de la realidad luego de la implementación
del proyecto de investigación, en el caso de estudios
experimentales se expresa como el incremento o
disminución de una determinada situación problémica,
en el caso de estudios observacionales se expresa como
el análisis, determinación o descripción de la situación
problemica. Debe contener las variables dependiente,
independiente e interviniente, como también el objeto de
estudio, la delimitación espacial y temporal del estudio,
con verbos en su forma infinitiva
Se debe evitar el uso de variables confusoras o
confundidas que amplían el estudio hasta estados
insostenibles para el investigador, estas variables que
confunden suelen referirse a aspectos disgregados en
persona (conocer el sexo de…, la edad predominante
de… etc.), de tiempo o espacio. Para identificar y
formalizar el conocimiento de los objetivos específicos
se usa una herramienta conocida como
“Operacionalización de Variables”, la cual define la
variable, el concepto, indicador e instrumento de
medición, a partir de cada objetivo especifico.
Cuadro 4. Matriz Operacionalización de Variables.

Ejemplo 2. (estudio experimental): Reducir la prevalencia Objetivos

Variable Definición. Indicador Instrumento
específicos
de desnutrición crónica causada por la baja aplicación de
Determinar la Desnutrició Estado Talla para Tallimetro,
prácticas nutricionales, a través de la implementación de un prevalencia de n crónica carente de la edad. balanza,
programa de educción nutricional integral para familias desnutrición nutrición calendario.
con niños y niñas menores de 5 años de barrios periurbanos crónica
de la ciudad de Oruro, durante la gestión 2015. Describir la Practica Acciones que N° de Encuesta de
aplicación de nutricional. favorecen de prácticas Conocimiento
prácticas la nutrición que aplica Aptitud y
Ejemplo 3. (Estudio observacional): Analizar la relación nutricionales infantil la familia. Práctica.
causal de la baja aplicación de prácticas nutricionales y la Implementar Educación Conocimient N° de Registro de
prevalencia de desnutrición crónica, en familias con niñas y un programa nutricional o que mejora personas participantes
de educación la nutrición que al inicio y al
niños menores de 5 años de barrios periurbanos de la nutricional participan. final del
ciudad de Oruro, durante la gestión 2015. integral proyecto.
Elaboración propia.
Para la precisión del objetivo general de la investigación Hipótesis.
se hace uso del siguiente cuadro, que identifica
claramente las variables del estudio: Es la respuesta anticipada al resultado de la
investigación, generalmente es expresada en dos
Cuadro 3. Precisión del objetivo general. versiones denominadas, Hipótesis nula (H0): no
especulativa redactada en términos de que no hay efecto
Variable Dependiente Desnutrición crónica. o diferencia y la Hipótesis alternativa (H1):
Variable Independiente Practicas nutricionales. especulativa, redactada en términos de que si hay efecto,
Programa de educación diferencia o que es útil. Para su formulación se toman en
Variable Interviniente
nutricional integral familiar. cuenta las variables dependiente, independiente,
Objeto de estudio Niñas y niños menores de 5 años. interviniente, el objeto de estudio, la delimitación
Delimitación espacial Barrios periurbanos de Oruro. espacial y temporal.
Delimitación temporal Gestión 2015.
Elaboración propia. Ejemplo 4: Hipótesis nula H0; La prevalencia de
Objetivos específicos. desnutrición causada por la aplicación de prácticas
nutricionales no disminuirá con la implementación del
Son el desarrollo pormenorizado del objetivo general, programa de educación nutricional integral para niños y
conocidos también como los pasos sucesivos y lógicos niñas menores de 5 años de los barrios periurbanos de la
para el logro de dicho objetivo, se enmarcan en la ciudad de Oruro, durante la gestión 2015.
determinación, análisis, descripción, etc. de las variables
dependiente (efecto), independiente (causa) e Ejemplo 5: Hipótesis Alternativa H1; La prevalencia de
interviniente (tratamiento), tomando en cuenta el objeto desnutrición causada por la aplicación de prácticas
nutricionales disminuirá significativamente con la
de estudio, la delimitación espacial y temporal en la implementación del programa de educación nutricional
formulación de cada uno de los objetivos. Se recomienda integral para niños y niñas menores de 5 años de los barrios
formular un objetivo por variable, el cual tiene que ser periurbanos de la ciudad de Oruro, durante la gestión 2015.
específico, medible, alcanzable, realizable, concreto,
lógico y pertinente. Dependiendo del tipo de variable Para el análisis estadístico posterior es conveniente
que el investigador elija (cuantitativa o cualitativa) los redactar esta hipótesis en términos estadísticos, para ello
análisis estadísticos posteriores y todo el estudio en sí, se se utilizan estadísticos que resumen la problemática en
verán afectados por esta decisión. tasas, proporciones, medias o varianza.
Ejemplo: redacción estadística de hipótesis, tomando en
cuenta la prevalencia de la enfermedad.
H0 = 27%
H1 < 27%
Diseño muestral.
En este acápite se presenta a la población, la muestra, los
criterios de inclusión, exclusión y suspensión, y los
procedimientos para el muestreo, los cuales se describen
a continuación.
La “Población” de referencia o ámbito del estudio (del
griego population), es el total de individuos delimitados
en tiempo, espacio y persona a los cuales se pretende
extrapolar los resultados de la investigación. Para ello,
como son muchos, se debe extraer una “Muestra”
representativa, equivalente y equidistante la cual es
también denominada población de estudio o población
diana, la cual cumple ciertos criterio (inclusión,
exclusión o suspensión) que el investigador determina
para disminuir el sesgo o error de selección muestral.
Cuadro 5. Criterios de la muestra.
Inclusión Familias con niñas o niños menores de 5 años.
Exclusión Familias que no viven en el barrio
Suspensión. Migración temporal de la familia
Elaboración propia.
Para el cálculo de la muestra se pueden usar paquetes
estadísticos de libre distribución como el del profesor
Russell Lenth de la universidad de Ontario, que toma en
cuenta la población total (N), el intervalo de confianza
(0,95), el nivel de significación (0.05) y el margen de
error (máximo 0.1) para encontrar la muestra (n)
Para la selección de la muestra tomar en cuenta el tipo de
investigación. En estudios experimentales la muestra se
divide en dos grupos con similares características, uno es
el grupo objetivo al cual se le aplica un tratamiento o
intervención y otro es el grupo control al cual solamente
se le observará el efecto en el tiempo, luego se realizan
comparaciones entre grupos. Los estudios
observacionales (de caso y control o de cohortes)
también requieren la designación de dos grupos, uno de
observación que tiene el factor y otro también de
observación o también llamado grupo de control que no
tiene el factor, posteriormente, a través del tiempo, se
comparan los grupos y se verificar el daño.
El procedimiento de muestreo puede ser probabilístico
(muestreo aleatorio simple, estratificado, por
conglomerados, bietapico, etc.) o no probabilístico (por
conveniencia, por cuotas, por bola de nieve, etc.), para la
elección de uno de ellos, depende de la cantidad de la
población, la disponibilidad de individuos seleccionables
y la rigurosidad del estudio, generalmente en ciencias de
la salud se usan muestreos probabilísticos los cuales
deben poder aprobar las pruebas de análisis de la
varianza y pruebas de normalidad.
Alcance
Este acápite permite delimitar el estudio de
investigación, para ello se debe indicar el alcance
temático del estudio (tomando en cuenta la variable
dependiente y el objetivo general), así mismo se debe
indicar el alcance espacial del estudio que delimita el
espacio físico concreto donde se realizara el estudio, se
puede tomar en cuenta delimitaciones geográficas,
políticas, sociales, económicas o culturales y finalmente
el alcance temporal que indica el tiempo que tomará
realizar el estudio desde el inicio hasta el fin, en caso de
estudio retrospectivos indicar el mes o año desde el cual
se tomarán en cuenta los datos.
Diseño del proyecto de investigación.
Bajo este acápite se describe el proceso de investigación
a ser realizado por el investigador, desde la elección del
tipo de investigación, la identificación de las fuentes de
información, hasta el plan de análisis de los datos; para
una mejor organización de dichos procedimientos de
campo se recomienda usar el Enfoque de Marco Lógico,
para vigilar y visibilizar aspectos como el diseño,
ejecución, monitoreo, seguimiento y evaluación del
estudio de investigación; dicho enfoque toma en cuenta
el análisis de los involucrados, el árbol de problemas, el
árbol de objetivos, el análisis de alternativas y la matriz
del marco lógico, las cuales se describen a continuación.
Tipo de investigación.
Se han descrito varios tipos de investigación a través del
método científico, es difícil encontrar un solo modelo
incluso para un tipo de investigación, tomando en cuenta
las particularidades de las ciencias de la salud se puede
sistematizar los siguientes tipos de investigación.
Experimental: Con muestra aleatorizada o no aleatorizada.
Cuasi experimental: Con grupo de intervención o sin él.
No experimental: Con grupo de control o un solo grupo.
Si un estudio toma en cuenta solo una variable es
Descriptivo, si lo hace con dos variables o mas es
Analítico; si el estudio toma en cuenta datos pasados es
Retrospectivo y si toma en cuenta datos futuros es
Prospectivo; si un estudio realiza solo una medición es
Transversal y si realiza dos o más mediciones en el
tiempo es Longitudinal; si el muestreo es probabilístico
el estudio es Aleatorizado y si no, es No Aleatorizado.
Así el investigador puede elegir el diseño en base a los
criterios que juzgue necesarios para su investigación.

Si el investigador elige realizar un estudio experimental
este puede ser un Ensayo Clínico Controlado
Aleatorizado “ECCA” (analítico, prospectivo,
longitudinal, aleatorizado) o un Ensayo Clínico
Controlado No Aleatorizado “ECCNA” (analítico,
prospectivo, longitudinal, no aleatorizado). Si el
investigador decide realizar un estudio no experimental,
también llamado observacional, puede elegir un Estudio
de Caso y Control “ECC” (analítico, longitudinal,
retrospectivo con muestra aleatorizada o no), o un
Estudio de Cohortes “EC” (analítico, longitudinal,
prospectivo con muestra aleatorizada o no), o un
Estudio de Serie de Casos “ESC” (descriptivo,
transversal, con muestra aleatorizada o no).
Indudablemente no son los únicos tipos de estudio
posibles, pero son los más utilizados.
Grafico 1. Tipos de investigación en salud.
Análisis de involucrados.
Conocido también como fuentes de datos, identifica a los
beneficiarios directos, indirectos y a las instituciones o
fuentes de información que se requerirá consultar para el
relevamiento de datos; esta información puede ser
primaria si la recoge directamente de la población o
secundaria si se consultan publicaciones o reportes de
terceros; así mismo realiza una breve descripción de los
problemas percibidos por las fuentes de información y
los recursos de que disponen para el afronte de los
mismos, el instrumento que utilizará el investigador para
el acopio de la información y la cantidad de unidades de
observación.
Cuadro 6. Matriz de Análisis de involucrados
Elaboración propia.
Árbol de Problemas (AP).
Es una herramienta que ordena lógicamente los
problemas asociados a la investigación, identificando el
efecto principal (Variable Dependiente) el problema
principal (Variable Independiente) y las causas
inmediatas, subyacentes o básicas del problema
(Determinantes que se constituirán en la Variable
Interviniente). Se realiza con técnicas participativas en
grupos focales con personas representativas identificadas
en el análisis de involucrados, debe ser validado por la
población beneficiaria, la institución o sus líderes.
Generalmente en proyectos de salud, el efecto (Variable
Dependiente) es una situación patológica, expresada
como la incidencia, prevalencia o incremento de una
enfermedad o síndrome, incluso algún signo o síntoma
del mismo; algunas veces su repercusión no está en el
área de la salud, sino, en la educación, el desarrollo, la
productividad o la deficiencia de una situación real.
El Problema Principal (Variable Independiente) es la
causa más importante que provoca el efecto, de entre las
muchas causas existentes, el investigador debe elegir la
que considera de mayor importancia o relevancia,
tomando en cuenta la realidad o los medios para su
abordaje; evitar el uso de términos absolutistas como
“falta”, “inexistencia”, “inadecuada”, se pueden usar
términos intermedios como: “Deficiente”, “Insuficiente”,
“Baja”, “Elevada”, etc. Finalmente las “causas de la
causa” (Variable Interviniente) son situaciones reales
específicas que incrementan la situación problémica
principal; una forma de identificarlos es pensar que
luego estas serán acciones a ser desarrolladas por el
investigador bajo un modelo de intervención (en estudios
experimentales). En estudios observacionales no se
incluye la variable interviniente, puesto que no se
modificara la realidad, solamente se observara el daño en
un grupo con factor de riesgo y en otro sin él.
Grafico 2. Árbol de Problemas.
Árbol de Objetivos (AO). Análisis de Alternativas (AA).

Es la antítesis del árbol de problemas, el cual identifica
claramente los objetivos a ser logrados por el
investigador. Algunas veces es tan sencillo como
cambiar lo negativo en positivo, otras veces se requiere
un análisis integral de las causas para convertirlo en
objetivo.
Grafico 3. Árbol de objetivos.
Una vez identificadas las acciones principales de la
variable interviniente, estas requerirán ser priorizadas
bajo el análisis de costo, tiempo, eficiencia, eficacia e
impacto, generalmente se utilizan puntuaciones del 1 al 5
tomando en cuenta el bajo o alto desempeño del
producto, así se dan calificaciones altas cuando el
producto es recomendable y bajas cuando no lo es.
Cuadro 7. Matriz de análisis de alternativas.

Producto Costo Tiempo Eficacia Eficiencia Impacto T

Conocimiento
3 3 3 4 4 17
de practicas
Seguridad
1 4 3 2 3 13
alimentaria
Gestión de la
3 2 2 3 5 15
nutrición.
Elaboración propia.
Matriz de Marco Lógico (MML).

Fue diseñada por la Agencia de Cooperación Alemana y

mejorada por la USAID en los años 60, para el diseño,
ejecución, seguimiento, monitoreo y evaluación de todo
tipo de proyectos, incluyendo los de investigación.
Esta herramienta permite ordenar los objetivos,
indicadores, medios de verificación y supuestos a través
de la lógica horizontal, y la meta (objetivo general o
variable dependiente), el resultado (problema principal
o variable independiente), los productos y las
actividades (objetivos específicos o variable
interviniente) a través de la lógica vertical.
En la columna de objetivos se trasladan tal cual los
objetivos identificados en el árbol de objetivos, tomando
en cuenta la jerarquía de los mismos; los indicadores
deben estar planteados en forma clara y precisa tomando
en cuenta el tiempo, la calidad y la cantidad de tal forma
que se pueda identificar el inicio del proyecto y donde se
quiere finalizar el mismo, en la columna de medios de
verificación de enlistan los documentos a ser utilizados
en el relevamiento de información (algunos autores
recomiendan indicar el informe final sistematizado de
dichos documentos) y en la columna de supuestos se
indican situaciones externas que podría favorecer o no al
logro del objetivo. En cuanto a la jerarquía de los
objetivos, la lógica vertical de esta herramienta hace
posible un mejor ordenamiento de causa y efecto, así las
actividades (con indicaciones suficientes como para
generar un presupuesto real, tales como cantidad de
eventos y número de participantes, etc.) contribuyen al
logro de los productos inmediatos (Variable
Interviniente), y los productos a su vez contribuyen al
logro del resultado (Variable Independiente) y este al de
la meta (Variable Dependiente).
Plan de Análisis de Datos (PAD).
En este acápite se indica cómo se realizará la recogida de
datos, así mismo se describen los instrumentos de
medida, las fuentes de información, los procedimientos
que se llevarán a cabo, las mediciones sobre los
pacientes, quién las realizará, dónde y cuándo. Algunas
veces es mejor describir brevemente la forma de cómo se
utilizarán los instrumentos, tomando en cuenta la
particularidad e innovación de los mismos, (esto debe
incluirse en los anexos del protocolo en forma
inextensa). Deberá estar claramente descrito, ya que se
conoce de antemano las variables contenidas en el
estudio y su escala de medición. Finalmente se debe
indicar el software a ser utilizado por el investigador.
Aspectos Éticos.
Toda investigación en ciencias de la salud debe estar
normada, reglamentada y avalada por un Comité
Científico que respaldará dicha investigación. Los
estudios experimentales requieren obligatoriamente de
un consentimiento informado firmado por cada
voluntario participante, no siendo imprescindibles en
estudio observacionales (ver anexo 4).
En cuanto a las características éticas básicas de la
introducción de nuevos medicamentos o procedimientos
biomédicos, se toma en cuenta una serie de fases previas
a la experimentación en humanos, esta se inicia con el
descubrimiento de un nuevo principio activo o
procedimiento el cual debe ser suficientemente evaluado
en modelos in vitro y en estudios con animales,
posteriormente continúa la fase de investigación
preclínica y clínica en humanos, los que se conocen
como ensayos clínicos, estas fases son indispensables
antes de la salida al mercado.
Grafico N° 4. Fases de un ensayo clínico.
Tomado de “Las fases en el desarrollo de nuevos
medicamentos” Gil Alfonso Magos Guerrero,
Marte Lorenzana-Jiménez. UNAM.
La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en
seres humanos, que pretenden demostrar la seguridad
del compuesto y orientar hacia la pauta de
administración más adecuada para estudios posteriores.
La fase II proporciona información preliminar sobre la
eficacia del producto y establece la relación dosis-
respuesta; son estudios terapéuticos exploratorios. En la
fase III se evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento
experimental y se comparan alternativas terapéuticas
disponibles; son estudios terapéuticos de confirmación.
En la fase IV de comercialización se estudian
condiciones de uso distintas de las autorizadas, como
nuevas indicaciones, la efectividad y seguridad en la
utilización clínica diaria.
Una vez hechas las consideraciones éticas, se solicita la
aprobación del proyecto de investigación por parte del
Comité Científico de Investigación C.C.I. (ver anexo 5)
Organización.
Aquí se describe brevemente los recursos humanos que
intervendrán en la realización del estudio,
principalmente los del grupo de investigación y sus
tutores, luego las instituciones cooperantes enlistadas
con sus números telefónicos, direcciones y correo
electrónico.
También se enlistan los materiales y la logística
necesaria para la implementación del estudio; se
recomienda realizar cotizaciones de todo material a ser
usado como: hojas, transporte, alquileres, refrigerios,
impresiones, activos, instrumento de medición, etc. con
una referencia del costo actualizado en bolivianos.
Cuadro 9. Materiales y logística
Costo
Ítem Detalle Cantidad
unitario
Total Bs.
Elaboración propia.
Financiamiento.
Se enlistan las instituciones o grupos poblacionales
identificados como posibles cooperantes. La gestión del
financiamiento debe estar respaldada por la institución
matriz que promueve el estudio, tomando en cuenta las
políticas nacionales, departamentales y municipales de
apoyo en el tema, así como la Responsabilidad Social
Empresarial “RSE” del sector privado, la gestión de la
investigación en el sector público y la cooperación
internacional.
Toda documentación de este proceso tales como: cartas,
convenios, actas de entendimiento o coordinación, y
otros, se adjuntan en e anexo final del proyecto.
Finalmente se deben establecer porcentajes de aportación
de las diferentes instituciones cooperantes.
Cuadro 10. Financiamiento de la investigación.
Monto de
Institución o Fuente de
N° apoyo
grupo financiamiento
tentativo
1 Familias de niños Comercio 1000.-
2 RSE Coboce Privado 4000.-
3 SEDES Oruro Estatal 3500.-
4 FCS – UTO Estatal 1500.-
Total Bs. 10.000.-
Elaboración propia.
Muchas veces las instituciones no tienen programado el
apoyo a una actividad específica de investigación, pero
están motivadas a colaborar en “especie”, es decir
apoyos no monetarios que se deben contabilizar, por
ejemplo: préstamo de ambientes, equipos de medición,
dotación de afiches, uso de laboratorios, designación de
personal de apoyo, etc.
Cronograma.
En este acápite se enlistan ordenada y cronológicamente
los hitos más importantes del proceso de investigación,
para ello la herramienta a ser considerada es el Diagrama
de Gantt presentado a continuación con un ejemplo.
Cuadro 11. Diagrama de Gantt.
Duración en meses - inicio: enero de 2016
Actividad
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
1 Diseño y aprovación del protocolo.
2 Contacto con la población e instituciones.
3 Elaboración y validación de los instrumentos
de recolección de la información
4 Elaboración del Marco Teorico
5 Realización de la primera medición
6 Procesamiento de los datos
7 Descripción de los resultados
Costo 8 Analisis de los resultados
9 Implementación del modelo o programa
total
10 Realización de la segunda medición
11 Procesamiento de los datos
12 Descripción de los resultados
13 Analisis de los resultados
14 Redaccion del informe final
15 Revisión del informe final por el tutor
16 Entrega el informe final
Elaboración propia.
La distribución de tareas entre el equipo investigador se
organiza de la siguiente manera:
a) Investigador principal, es el líder del equipo,
responsable del estudio, encargado de la aprobación
del mismo, la organización, el cumplimiento del
cronograma, distribución de tareas, gestión del
presupuesto, entre otros.
b) Investigadores colaboradores, realizan las
actividades de búsqueda y lectura de bibliografía
relevante, análisis de la información actual,
implementación del modelo, programa o proyecto,
realización de las mediciones, encuestas u otros,
emisión de informes y otras actividades delegadas
por el investigador principal.
Porcentaje de
c) Investigadores adjuntos, se ocupan de la recogida
apoyo al
proyecto de datos, sistematización de los mismos y otras
10% tareas específicas que sean encomendadas por los
40%
35%
colaboradores o el investigador principal.
15%
100% Bibliografía.
Se enlistan alfabéticamente todos los autores consultados
en libros, revistas, web y otros. Un formato aceptable es
el siguiente: Apellido, Nombre abreviado. Siguiente
autor o autores. Año de publicación entre paréntesis.
Titulo del documento. Edición. Imprenta. País. Pagina
web si tiene. Paginas consultadas.
Anexos.
En los anexos del protocolo se incluyen los instrumentos
de recogida de datos, de consentimiento informado, la
hoja de vida de los investigadores, las cartas, convenios
y otros documentos del proceso de gestión del proyecto
de investigación y toda la información a utilizar que
deba ser valorada por el comité evaluador del proyecto.
Notas finales
La redacción completa de un protocolo no debería
exceder las 25 páginas más los anexos, el formato de
letra recomendable es Times New Román o Arial
número 12 para el texto y numero 10 para los cuadros y
referencias, los márgenes deben ser de 2,5 cm a todo
lado excepto el izquierdo de 3 cm, el interlineado de 1,5
cm; evitar el uso de mayúsculas en los subtítulos, la
numeración de la pagina debe ir abajo y al centro
excepto en la caratula.
Esta guía pretende orientar, a los profesionales en salud,
docentes, residentes, internos y universitarios, en sus
labores de investigación en el campo de las ciencias de la
salud. Toda esta información protocolar es solamente el
inicio de la actividad investigadora, la cual, para el logro
de sus objetivos, debe estar acompañada de capacidades
de análisis estadístico, manejo de software estadístico,
análisis epidemiológico y econométrico, entre otros, por
ello se recomienda conformar grupos multidisciplinarios
de investigación o el asesoramiento adecuado y oportuno
de profesionales del área.
La investigación en general, es un sector estratégico de
desarrollo de un país; el nuestro requiere de más y
mejores procesos de investigación operativa, la cual
necesita de un apoyo consistente y sostenido;
actualmente existen recursos sin precedentes en las
universidades estatales, oportunidad que no debe ser
desaprovechada para dar un salto cualitativo y
significativo en el ámbito de la investigación, que es
también un derecho y una obligación de toda casa
superior de estudios.
Más aun en el campo de la medicina, día a día se van
superando las barreras del conocimiento, la actualización
permanente del personal de salud, es una necesidad real.
Existe una fuente interminable de conocimiento
empírico en medicina tradicional, que necesita, urge ser
tornado en conocimiento científico, cuyas patentes están
pendientes, al alcance de todo investigador perspicaz.
Finalmente todo protocolo es susceptible de mejora e
innovación, a la luz de la realidad y necesidad,
recomendación del autor para la aplicación de esta y toda
guía de investigación.
Referencias bibliográficas.
1. Burgos Rodríguez, R. (1998) Metodología de
investigación y escritura científica. 3. ª ed. Granada:
Escuela Andaluza de Salud Pública.
2. Celorio, Gema. López de Munain, Alicia. (2009).
Diccionario de Educación para el desarrollo.
3. Cohen, Ernesto. Martínez, Rodrigo. (2005).
Formulación, evaluación y monitoreo de proyectos
sociales. División de desarrollo social. CEPAL.
4. Diccionario Oxford – Complutense. (1999).
Diccionario de biológica. Complutense. Madrid
5. Day RA. (1992) Cómo escribir y publicar trabajos
científicos. 2. ª ed. Washington: Organización
Panamericana de la Salud.
6. García Roldán JL. (1995). Cómo elaborar un
proyecto de investigación. Alicante: Universidad de
Alicante.
7. Gómez de la Cámara A. (1997). Análisis de la
estructura metodológica de las propuestas de
investigación presentadas al Fondo de Investigación
Sanitaria. Med Clin (Barc).109:445-51.
8. Hulley, SB. Cummings, S. (1993) Diseño de la
investigación clínica. Un enfoque epidemiológico.
Barcelona: Doyma.
9. Martínez, Rodrigo. Fernández, Andrés. (2007).
Costo del Hambre, Análisis del impacto social y
económico de la desnutrición infantil en América
Latina. División de desarrollo social. CEPAL
10. Masson. (1992). Diccionario terminológico de
ciencias médicas. Barcelona.
11. Molinero. LM. (2002) Algunas consideraciones
sobre el diseño del protocolo de investigación.
Sociedad Española de Hipertensión. [citado 20 Nov.
2006]. Disponible en: http://www.seh-
lelha.org/pdf/protocolo.pdf
12. Roca, JA. (1996). Cómo y para qué hacer un
protocolo. Med Clin (Barc). 106:257-62.
13. Sapag, Nassir. Sapag, Reynaldo. (1991). Preparación
y evaluación de proyectos.
14. Terrazas, Rafael. Silva, Roxana. (2009). Diseño de
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Bibliografía web consultada
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2. http://www.cedetes.org
3. http://ctb.lsi.ukans.edu
4. http://www.wkkf.org/pubs/tools/evaluation.pdf
5. http://www.iuhpe.org/
6. http://www.paho.org
7. http://www.fao.org
8. http://www.cesni.org.ar
9. http://www.worldbank.org
Anexo 1. Anexo 4
Carta del investigador principal. Modelo de consentimiento informado.

Oruro, … de ……. de……. Estimado paciente. N° de registro: ……

Dr. ……………………. El consentimiento informado es una autorización que usted brinda al
Tutor Oficial personal de salud, para que se le realice algún procedimiento clínico,
Docente Carrera de Medicina FCS – UTO laboratorial, instrumental u otro, previa información clara sobre dicho
Presente.- procedimiento diagnostico, terapéutico, preventivo, de investigación o de
De mi mayor consideración: otra índole, pudiendo libremente aceptar o rechazar su realización,
REF.:REMISION PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN conociendo los beneficios o perjuicios potenciales.
Por medio de la presente me dirijo a usted para someter a su consideración y Con este propósito solicitamos a usted, leer y completar la información a
aprobación los documentos relacionados al siguiente protocolo de continuación y marcar si acepta o no participar en este procedimiento.
investigación: Nombre del o de la paciente: _____________________________________
Titulo: __________________________________________ Celular: ________________ Dirección: ____________________________
Documentos a someter: Persona de contacto del paciente: _________________________________
 Protocolo de Investigación, primera versión, de fecha… Personal de salud responsable del procedimiento:___________________
 Consentimiento Informado, primera versión, de fecha… Procedimiento técnico a realizar: _________________________________
 Instrumentos de recolección de datos primarios. Se ha dado una explicación verbal del procedimiento al paciente: SI NO
Sin otro particular, me despido reiterándole mis consideraciones más Se ha explicado la duración del procedimiento al paciente: SI NO
distinguidas. Se ha explicado beneficios, riesgos, o perjuicios al paciente: SI NO
Atentamente. El paciente indicó contraindicaciones del procedimiento en él: SI NO
Nombre: Se le ha explicado efectos colaterales y contraindicaciones: SI NO
Investigador Principal El paciente declara haber comprendido lo explicado: SI NO
Una vez que usted ha leído y escuchado atentamente la explicación del
personal de salud responsable del procedimiento, sírvase señalar claramente
Anexo 2. si usted está de acuerdo o no con la realización de dicho procedimiento.
Carta del tutor oficial.
Firma o huella digital del paciente: _______________________________
Oruro, … de …….…. de……. Aclaración de la firma: _____________________Fecha:_______________
Dr. Richard Chiara Firma responsable del procedimiento:_____________________________
Responsable del departamento de investigación Aclaración de la firma:_____________________ Fecha_______________
Carrera de Medicina FCS – UTO Sello de la institución.
Presente.-
De mi mayor consideración:
REF.:REMISION PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Anexo 5.
Por medio de la presente me dirijo a su digna autoridad para someter a su Modelo de hoja de aprobación del
consideración los documentos aprobados por mi persona en calidad de Tutor
Oficial del protocolo de investigación adjunto a la presente:
Comité Científico de Investigación.
Titulo: __________________________________________
Sin otro particular, me despido reiterándole mis consideraciones. Universidad Técnica de Oruro
Atentamente. Facultad de Ciencias de la Salud
Nombre:
Tutor Oficial El Comité Científico de Investigación de la Facultad de Ciencias de la salud,
de la Universidad Técnica de Oruro, comunica que el protocolo de
investigación:
Anexo 3. Código: _______
Carta al Comité Científico. Titulado: _____________________________________________________
Perteneciente a: _______________________________________________
Tutor principal: _______________________________________________
Oruro, … de ……. de……. Si ( ) / No ( ), ha sido aprobado, con las siguientes consideraciones:
Señores: _____________________________________________________________
Comité Científico de Investigación Dado a los _______ días del mes de_______________ de _____________
FCS – UTO Firmado en dos copias.
Presente.- Miembro presidente del CCI:____________________________________
De mi mayor consideración: Miembro secretario del CCI:_____________________________________
REF.:REMISION PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Vocal del CCI:________________________________________________
Por medio de la presente me dirijo al Comité Científico FCS – UTO
remitiendo el protocolo: ……………………… aprobado por el
Departamento de Investigación para su consideración y aprobación posterior.
Sin otro particular, me despido reiterándole mis consideraciones más
distinguidas.
Atentamente.
Dr. Richard Chiara
Responsable Departamento de Investigación Medicina.