Exercise Therapy in Hip Osteoarthritis— a Randomized Controlled Trial

Terapia de ejercicio en la osteoartritis de cadera: un ensayo controlado aleatorio

RESUMEN
Antecedentes: Aproximadamente una de cada diez personas en el mundo industrializado sufre de
osteoartritis de cadera, una enfermedad para la que no existe cura. El objetivo de la terapia
conservadora es aliviar los síntomas, preferiblemente con métodos que permitan a los pacientes
asumir la responsabilidad de su propio tratamiento, por ejemplo, entrenamiento físico.
Métodos: En un ensayo controlado aleatorizado, estudiamos la efectividad de doce semanas de
terapia de ejercicio en pacientes con osteoartritis de cadera (THüKo), en comparación con ningún
tratamiento (grupo de control) y el tratamiento con ultrasonido de cadera con placebo (grupo de
ultrasonido con placebo). El criterio de valoración principal fue una comparación de las
puntuaciones de dolor de los grupos de intervención frente a los de control en el cuestionario de
salud genérico SF-36. Los criterios de valoración secundarios incluyeron comparaciones en los tres
grupos de estudio de puntuaciones en las otras 7 escalas del SF-36 y en las escalas de dolor,
función física y rigidez del índice WOMAC específico de osteoartritis. El análisis estadístico se
realizó con ANCOVA, con los valores basales como covariable. Los efectos entre grupos se
probaron posteriormente por pares (pruebas t de dos colas, alfa = 0,05).
Resultados: En cuanto al criterio de valoración principal, la reducción del dolor fue
significativamente mayor en la intervención que en el grupo de control (diferencia de medias 5,7
puntos, intervalo de confianza [IC] del 95% 0,4-11,1 puntos, p = 0,034). Las comparaciones entre
los tres grupos de estudio (es decir, criterios de valoración secundarios, con 71 sujetos en el grupo
de intervención, 68 en el grupo de control y 70 en el grupo de placebo) no revelaron efectos
significativos entre los grupos con respecto al SF-36. En el índice WOMAC, sin embargo, se
encontraron diferencias estadísticamente significativas para la reducción del dolor entre el grupo
de intervención y el grupo de control (diferencia de medias de 7,4 puntos, IC del 95%: 3,0-11,8, p =
0,001) y entre el grupo de intervención y el grupo de placebo (diferencia de medias de 5,1 puntos ,
IC del 95% 0,7 a 9,4, p = 0,024). También se encontraron diferencias medias comparables para la
mejora funcional.
Conclusión: Doce semanas de terapia con ejercicios en pacientes con osteoartritis de cadera con
vitalidad normal redujeron el dolor y mejoraron la función física. No se encontró una mejora
significativa en la calidad de vida relacionada con la salud general de estos pacientes. }

La osteoartritis de cadera es un trastorno degenerativo progresivo que afecta el sistema

musculoesquelético en adultos; su prevalencia estimada es del 11% (1). Las primeras etapas se
caracterizan por dolor después de una intensa carga articular; las etapas posteriores se
caracterizan por un dolor de inicio por la mañana y, más tarde, síntomas durante los períodos de
descanso y por la noche. Las posturas de alivio resultan en una disminución de la movilidad
articular, distribuciones de carga patológica y movimientos evasivos (2). Las restricciones
resultantes de las actividades cotidianas y la participación en la vida social van acompañadas de
una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud (1, 3). Hasta la fecha, la osteoartritis
de cadera sigue siendo incurable (4). En una etapa avanzada de la enfermedad, a menudo se
requiere una intervención quirúrgica en vista del grado de sufrimiento cada vez más alto que
experimentan los pacientes (5, 6). Hasta ese momento, sin embargo, las medidas terapéuticas
conservadoras para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de cadera deben utilizarse de
forma exhaustiva. Además, la terapia tiene como objetivo restringir el progreso de la enfermedad
y la degeneración de la articulación, así como educar a los pacientes sobre la osteoartritis de
cadera y cómo tratarla (6, 7).
La terapia conservadora implica una combinación de formas de tratamiento farmacológicas y no
farmacológicas. Se debe dar prioridad a las medidas que puedan ser realizadas por los propios
pacientes, de las que asuman su responsabilidad (6). Estas medidas incluyen el ejercicio físico,
cuyos posibles mecanismos de acción se cree que son una mejora del entorno mecánico de la
articulación de la cadera y una consiguiente reducción de la tensión ejercida sobre la articulación
(8). Además de fortalecer los músculos y mejorar la movilidad articular, el ejercicio físico también
mejora la propiocepción (9). En pacientes con osteoartritis de rodilla, se ha demostrado que esto
conduce a una reducción del dolor y mejoras funcionales (10). Sin embargo, se debe suponer que
los efectos terapéuticos no afectan de la misma manera a todas las articulaciones con cambios
artríticos. Se ha solicitado explícitamente una prueba separada de la eficacia de las intervenciones
basadas en el ejercicio en pacientes con trastornos de la articulación de la cadera mediante
estudios con tamaños de muestra adecuados (11, 12). Esta prueba de eficacia se proporcionó solo
este año (2014) en un metanálisis actualizado (8), que también encontró que la terapia con
ejercicios en la osteoartritis de cadera fue efectiva en términos de alivio del dolor y mejora
funcional. Sin embargo, el estudio no identificó ningún efecto positivo en la calidad de vida
relacionada con la salud en general.
Una mirada más diferenciada a los estudios incluidos en el metanálisis, con 549 sujetos, muestra
que solo cinco de un total de 10 estudios reclutaron explícitamente pacientes con osteoartritis de
cadera y que solo dos estudios tenían un número mínimo de casos de 50 sujetos o más por
estudio. brazo. Los estudios investigaron diferentes programas de intervención que diferían
sustancialmente en términos de frecuencia de aplicación, contenido, dosis, duración, período de
tiempo y frecuencia del tratamiento. Las diferencias de medias estandarizadas (DME) agrupadas
para la reducción del dolor y la mejora funcional fueron DME = 0,38 (8). Este valor es comparable
al efecto placebo de 0,36 que se ha descrito para la osteoartritis de cadera (13). Además de la
prueba de la eficacia de la terapia de ejercicios específicos de cadera en la osteoartritis de cadera
en general, la evaluación de diferentes programas y las relaciones dosis-respuesta en estudios con
tamaños de muestra suficientemente grandes que incluyan una intervención con placebo es
crucial. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de
ejercicio específica de cadera estandarizada en pacientes con osteoartritis de cadera en
comparación con un grupo de control no tratado y una intervención de placebo.

Métodos
Diseño de estudio y brazos de estudio
Para responder a la pregunta de investigación, realizamos un ensayo controlado aleatorio
prospectivo (nivel de evidencia 1B). Se comparó una intervención de terapia de ejercicio de 12
semanas (Tübinger Hüftkonzept THüKo, el enfoque de terapia de ejercicio de Tübingen) con un
grupo de control que no recibió ninguna intervención (grupo de control) y un grupo que recibió un
tratamiento de ultrasonido placebo de 15 minutos una vez a la semana en las caderas ( grupo de
ecografía placebo). Un grupo de intervención adicional recibió tratamiento con ultrasonido activo.
Los grupos de placebo y ecografía activa fueron simple ciego para los participantes. La ecografía se
administró sólo a una cohorte parcial, con una proporción de aleatorización de 1:10 en
comparación con los otros grupos respectivos. El enfoque de terapia de ejercicio THüKo implica
una intervención grupal una vez a la semana (60-90 minutos) además de un programa de ejercicios
en casa dos veces por semana (30-40 minutos cada uno) (14). El programa terapéutico implicó
educación e interacción social, así como ejercicios para fortalecer los músculos y mejorar la
propiocepción, el equilibrio y la flexibilidad. Se documentaron el entrenamiento y el dolor. El
protocolo del estudio incluye una descripción detallada de los métodos terapéuticos, al igual que
el libro sobre el enfoque de la terapia de ejercicio THüKo (14, 15).

Los pacientes fueron reclutados a través de clínicas ambulatorias de ortopedia deportiva y a través
de la prensa. El reclutamiento y la aleatorización se realizaron en cuatro bloques secuenciales.
Sobre la base de una entrevista telefónica para evaluar la elegibilidad, se invitó a los pacientes
adecuados para un examen ortopédico. Su inclusión final en el estudio se decidió sobre la base de
artrosis de cadera unilateral o bilateral, según los criterios del American College of Rheumatology
(16). Los sujetos también se incluyeron en el estudio si tenían osteoartritis de cadera unilateral y
una endoprótesis de cadera en la articulación contralateral. El eBox enumera más criterios de
inclusión y exclusión. Se invitó a los sujetos incluidos a asistir a un examen introductorio (t0),
durante el cual se documentaron por primera vez las mediciones iniciales de las variables objetivo
y se asignó al azar a los participantes a uno de los cuatro brazos del estudio. La aleatorización se
realizó estratificada por sexo. El ocultamiento de la asignación se garantizó mediante el uso de un
sobre opaco sellado que ni los investigadores ni los participantes pudieron ver. El período de
intervención posterior fue de 12 semanas, las variables objetivo se documentaron nuevamente en
el segundo día de medición (t1), poco después del final del período de intervención (Figura).
Se ha publicado una descripción detallada del protocolo del estudio (15). El estudio se registró en
el Registro Alemán de Ensayos Clínicos (DRKS, Deutsches Register für Klinische Studien), No
DRKS00000651. El comité de ética del University Hospital Tubingen aprobó el estudio.

Variables objetivo y cálculo del tamaño de la muestra

El criterio de valoración principal del estudio es la comparación de la subescala de dolor corporal
del SF-36 entre el grupo de control y el grupo que recibió la intervención THüKo. De acuerdo con el
protocolo del estudio, se necesitaron n = 70 sujetos para cada grupo de estudio, teniendo en
cuenta una tasa de abandono de n = 10 por grupo de estudio, con el fin de demostrar la
superioridad del concepto THüKo sobre ninguna terapia, durante el período de tiempo desde t0 a
t1 (potencia = 0,8, alfa = 0,05). La comparación del grupo de ultrasonido placebo con el grupo
THüKo y el grupo de control no fue parte de nuestra pregunta de investigación principal; en
cambio, fueron objeto de análisis secundarios (15). Para el grupo de ecografía, que tenía un diseño
exploratorio, el número de casos objetivo fue n = 7. Las variables objetivo secundarias
complementarias del SF-36 son la comparación de las subescalas de todos los brazos del estudio
con respecto a:
Funcionamiento físico; ● Función física; ● Rol-Emocional; ● Funcionamiento social; ● vitalidad; ●
Salud general; ● Salud mental.

El SF-36 es un instrumento genérico para medir la calidad de vida relacionada con la salud, que
permite realizar comparaciones con estudios de intervención y con otras poblaciones, así como
con una muestra de población normativa alemana. El índice WOMAC fue otro criterio de
valoración secundario en estudio. Este índice considera tres subescalas que se relacionan con los
síntomas de los pacientes con osteoartritis de rodilla y / o cadera. Se miden cinco ítems
relacionados con el dolor y, además, 17 ítems relacionados con el funcionamiento físico y dos
ítems sobre rigidez articular. Los cuestionarios fueron completados por los propios participantes
del estudio. Todos los datos se ingresaron dos veces en una base de datos y posteriormente se
verificó su consistencia. Los valores faltantes, la codificación y la transformación de los valores se
realizaron de acuerdo con las disposiciones del manual del cuestionario (17, 18). WOMAC y SF-36
se transformaron a una escala de 0 a 100.
En WOMAC, los valores más altos representan un mayor grado de deterioro, mientras que en el
SF-36, los valores más altos se asocian con una mejor calidad de vida relacionada con la salud
general.

Análisis estadístico.
Evaluamos las distribuciones sobre la base de los histogramas y su asimetría y curtosis (19). Por
sugerencia de un revisor, y teniendo en cuenta las recomendaciones para el análisis de ensayos
controlados aleatorios (20), no seguimos el requisito del protocolo de estudio para un análisis
simple de varianza (ANOVA) (15) sino que realizamos un análisis de covarianza. para revisar los
criterios de destino. Para ello, las medidas finales (t1) de las variables objetivo se ajustaron a sus
respectivas medidas de referencia (t0). Los términos de interacción de los valores iniciales y los
brazos de estudio no alcanzaron significación y no se incluyeron en el modelo. Debido a la
definición del análisis primario (comparación de THüKo con el grupo de control), la prueba
confirmatoria, en el sentido estricto de la palabra, se limitó a esta comparación en particular. El
análisis secundario se centró en los efectos entre grupos (análisis de covarianza) y las
comparaciones por pares de los grupos de estudio restantes (bilateral, alfa = 0,05). Para las
subescalas del SF-36 se utilizó una prueba no paramétrica (prueba de Kruskal Wallis) además de
ANCOVA para tener en cuenta las violaciones del supuesto de distribución normal. La evaluación
de los datos se realizó mediante un análisis por intención de tratar y la última observación se
trasladó (21). Por razones de claridad y comprensibilidad, no explicamos ni analizamos los
resultados del grupo ecográfico (n = 8).

Resultados.
De 607 partes interesadas, se incluyeron en nuestro estudio 225 pacientes con artrosis de cadera.
Todos los pacientes dieron su consentimiento por escrito para participar. 43 sujetos tenían
síntomas bilaterales. Al ingresar al estudio, 16 personas ya tenían una endoprótesis de cadera en
el lado contralateral y una persona tenía una endoprótesis de rodilla. 218 pacientes participaron
en los exámenes de referencia. La figura muestra la asignación de los sujetos a los brazos del
estudio y el número de participantes en los diferentes momentos del estudio. El primer
participante del estudio se reclutó en septiembre de 2010. El último examen de seguimiento
después del período de intervención de 12 semanas se realizó en abril de 2012. Un sujeto del
grupo de control de 218 no pudo incluirse en el análisis debido a la falta de mediciones para t0. Sin
los 8 pacientes de la ecografía del brazo de estudio exploratorio, la población de estudio cuyos
datos estaban disponibles para el análisis fue, por tanto, n = 209. Las medidas de referencia con
respecto a la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y las variables objetivo recopiladas se
muestran en Tabla 1. No se observaron diferencias estadísticamente significativas hasta el
momento t0. La Tabla 1 también muestra para el SF-36 las medidas de comparación de la muestra
de población normativa alemana en los grupos de edad 51-60 y 61-70 (18).
Sesenta y cinco de los 71 participantes de ThüKo completaron el programa de ejercicios con éxito
(92%). El cumplimiento de estos sujetos fue del 93% para la terapia de grupo; el cumplimiento
autoinformado de las actividades de ejercicio en el hogar alcanzó el 95%. Ningún sujeto tuvo que
abandonar la intervención debido a los efectos adversos relacionados con la terapia. 64 de los 70
sujetos del grupo placebo participaron en el tratamiento con ultrasonido placebo hasta el final
(92%). De estas 64 personas, una no pudo participar en t1 por motivos de enfermedad. Para la
evaluación de la variable objetivo Dolor corporal del SF-36, se excluyeron los datos de un paciente
(THüKo) ya que el paciente tuvo una gripe severa en las semanas previas a t0 y reportó dolor
corporal severo en t0, que había cesado en el momento de t1. La evaluación del criterio objetivo
primario mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de control y el grupo
THüKo. El análisis secundario (ANCOVA considerando todos los grupos: THüKo, placebo, control)
no arrojó resultados de significación estadística (alfa = 0,05) (Tabla 2), a pesar de los resultados
significativos en las comparaciones por pares.
Para todas las demás subescalas del SF-36, no se encontraron efectos entre grupos. Las diferencias
medias están entre 0 y 6 puntos, la mediana de las diferencias para todas las escalas y todos los
grupos es 0 (Tabla 3). Las subescalas Rol-Emocional, Rol-Físico y Funcionamiento Social muestran
efectos de techo, ya que más de la mitad de los sujetos en las escalas nombradas tenían el número
máximo de 100 puntos en t0 y, por lo tanto, no fueron posibles las mejoras positivas en t1 . Para el
WOMAC específico de la enfermedad, se observaron efectos significativos entre grupos para las
subescalas Funcionamiento físico y Dolor. Para ambas escalas, el grupo THüKo mostró efectos
significativamente mayores que el grupo de control y el grupo de ultrasonido placebo. No se
observaron efectos entre grupos para la subescala de rigidez (Tabla 4).

Discusión
El presente estudio tuvo como objetivo medir la efectividad de la terapia con ejercicios para los
síntomas de dolor generales (punto final primario) y específicos de la cadera, la función física, la
rigidez de las articulaciones y diversas áreas de la calidad de vida relacionada con la salud general.
Para los síntomas generales de dolor (SF-36), se observaron efectos positivos del tratamiento para
el grupo THüKo en comparación con el grupo de control. Lo mismo ocurrió con el dolor y la
función física específicos de la enfermedad, que mejoraron de manera estadísticamente
significativa con la terapia de ejercicios en comparación con el grupo de control y el grupo de
placebo. En términos del índice WOMAC, el grado de reducción del dolor y la mejora funcional
resultante del enfoque de terapia de ejercicio THüKo fueron comparables con los resultados de un
metanálisis reciente sobre la efectividad de las intervenciones basadas en ejercicio en la
osteoartritis de cadera: pacientes que se sometieron a terapia de ejercicio. informó una
puntuación de dolor de 21 puntos (escala 0-100), mientras que el grupo de control sin ejercicio
informó una puntuación de dolor de 29 puntos. Para la función física, los resultados finales del
grupo de terapia con ejercicios fueron 22 puntos y los del grupo control, 29 puntos. Las cifras de
comparación se refieren a estudios controlados aleatorios con una intervención en tierra. No se
incluyeron las terapias de ejercicios a base de agua (8, 10, 22). No solo son comparables las
puntuaciones de cambio entre el grupo de ejercicio y el grupo de control para el dolor y la función,
sino también las medidas de referencia y las medidas de resultado final de ambas muestras. Por lo
tanto, la población del metanálisis y el presente estudio son similares en términos de deterioro
relacionado con el dolor y relacionado con la función debido a la osteoartritis de cadera. Una idea
importante obtenida del presente estudio es la confirmación de que la intervención es eficaz en
comparación con una intervención de placebo, ya que los tamaños del efecto descritos, de 0,36,
son comparables a los tamaños del efecto descritos en la literatura para la terapia con ejercicios
en comparación con un grupo de control (8 , 13). Los resultados disponibles del índice WOMAC
muestran que la terapia con ejercicios es superior a una simple intervención con placebo en
términos de reducción del dolor y mejora de la función física. No se observaron efectos
significativos entre los grupos para la rigidez articular; con la excepción de la subescala SF-36 Body
Pain; lo mismo ocurre con la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, para la cual
hasta ahora ningún otro estudio ha encontrado un mecanismo de acción positivo para la terapia
con ejercicios (8). Lo que no está claro es hasta qué punto nuestros resultados son generalizables
al tratamiento de todos los pacientes con osteoartritis de cadera. La muestra en estudio mostró
deficiencias moderadas relacionadas con la enfermedad en comparación con las mediciones de
referencia promedio del WOMAC. En este contexto, las mediciones del SF-36 ilustran que los
sujetos obtienen una puntuación más alta incluso que la muestra de población normativa alemana
en la escala de vitalidad y que tienen una mejor percepción de su salud general. Por lo tanto, este
estudio está inevitablemente sujeto a sesgos de reclutamiento. La eficacia de la intervención en las
personas más afectadas en un estado de salud generalmente más precario deberá investigarse en
estudios futuros. Lo mismo ocurre con un análisis diferenciado de diferentes formas de
intervención en términos de contenido, dosis, sostenibilidad y costo-efectividad (1, 12, 23, 24). Los
efectos del enfoque de la terapia de ejercicio de Tübingen (THüKo) como se muestra en este
estudio se relacionan con el período de intervención de 12 semanas y no permiten ninguna
conclusión con respecto a los efectos del tratamiento a largo plazo. En el presente estudio, los
exámenes de seguimiento se realizaron después de tres meses y nueve meses. En este período de
tiempo, los sujetos tenían, sin embargo, la libertad de buscar opciones terapéuticas adicionales
que no habían utilizado anteriormente. Esto fue con el fin de evitar el abandono temprano de los
participantes del estudio debido al incumplimiento. Esto significa que la asignación aleatoria a los
brazos de tratamiento fue efectiva exclusivamente durante el período de tiempo t0 a t1. Además
de la evaluación complementaria de los exámenes de seguimiento, los efectos terapéuticos a largo
plazo deben estudiarse en la práctica clínica habitual. El próximo objetivo importante será integrar
la intervención THüKo de forma integral en la prestación de asistencia sanitaria diaria. Se pueden
dar recomendaciones concretas para la terapia con ejercicios en la osteoartritis de cadera sobre la
base de nuestro estudio. En Alemania, la implementación en la atención médica diaria podría
realizarse en el contexto del entrenamiento funcional o el ejercicio de rehabilitación de acuerdo
con los estatutos de la seguridad social. Alternativamente, el médico tratante podría prescribir
terapia de ejercicio o tratamiento fisioterapéutico. Para el diagnóstico de artritis, el catálogo
alemán de servicios para profesionales no médicos recomienda instruir a los pacientes sobre cómo
llevar a cabo su programa de ejercicio individual e independiente y proporciona información sobre
la mejor manera de tratar la articulación lesionada en el sentido de una "escuela de cadera" (24 ).
El programa de entrenamiento en el hogar realizado en nuestro estudio puede proporcionar una
orientación útil en este entorno (14).
=17)