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Budesonide
Industria Argentina
Venta bajo receta
Composición
Cada 100 ml de Suspensión para nebulizar contiene:
Budesonide 0,100 g; Excipientes: Sorbato de Potasio 0,100 g; Propilenglicol
15,000 g; Ácido Cítrico Anhidro 0,100 g; Citrato de Sodio 0,153 g; Polisorbato
80 0,020 g; Agua Purificada c.s.p. 100 ml.
Cada 100 ml de Solución diluyente contiene:
Cloruro de Sodio 0,900 g; Cloruro de Benzalconio 0,010 g; Agua Purificada
c.s.p. 100 ml.
Presentación
AEROVIAL®, gotas en envase con 20 ml, con un envase con 60 ml de Solución
Diluyente.
Acción terapéutica
Glucocorticoide tópico
Código ATC: R03 BA
Indicaciones
Uso preventivo en asma persistente leve, moderado y severo en adultos y
niños.
No está indicado para el alivio agudo del broncoespasmo.
Acción farmacológica
Budesonide es un potente glucocorticoide. No se conoce el mecanismo exacto
por el cual los glucocorticoides disminuyen los síntomas del asma bronquial.
Los efectos pueden comenzar a las 24 horas, pero el máximo beneficio no se
alcanza hasta 1-2 semanas después.
Farmacocinética
Luego de la resorción pulmonar, budesonide es rápidamente metabolizado por
el hígado en compuestos inactivos.
De 30 a un 70% de la dosis nominal queda en el aparato nebulizador. Otra
parte queda en la vía aerodigestiva alta (luego es deglutida) y finalmente un 11
a 22% es inhalada. Parte de lo inhalado y lo deglutido se absorbe y se puede
detectar en plasma. Se elimina por heces y orina.
Posología
Adultos: 16 a 32 gotas (1000 mcg-2000 mcg) nebulizadas 2 veces por día.
Niños: 8 a 16 gotas (500 mcg-1000 mcg) nebulizadas 2 veces por día.
La dosis inicial debe seleccionarse de acuerdo a la severidad del asma del
paciente. Luego deberá ajustarse de la siguiente manera: subir
escalonadamente la dosis si no se logra controlar la enfermedad luego de un
mes de tratamiento (pero primero revisar la adhesión al tratamiento, la técnica
de medicación del paciente y si está evitando desencadenantes del asma).
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la
enfermedad por lo menos por 3 meses.
Dosis media de mantenimiento:
Adultos: 8 a 16 gotas (500 mcg-1000 mcg) nebulizadas 2 veces por día.
Niños: 4 a 8 gotas (250 mcg-500 mcg) nebulizadas 2 veces por día.
Técnica de Administración
AEROVIAL® se administra mediante un nebulizador, utilizando máscara
buconasal o aplicador bucal.
Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirse
ordenadamente las siguientes instrucciones:
- Lavar cuidadosamente la ampolla o el recipiente del nebulizador con
agua caliente y escurrir los restos de agua en su interior.
- Agitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del
nebulizador la cantidad de gotas de AEROVIAL® que se nebulizarán.
- Agregar gotas de solución diluyente según el siguiente esquema:
4 35
8 30
16 20
32 …
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Estado
de mal asmático, ya que no es bien controlado con corticoides inhalados.
Advertencias
Se debe efectuar un estrecho seguimiento de los pacientes que han estado
sometidos a corticoides de acción sistémica y cambian a corticoides inhalados
con menor acción sistémica disponible, ya que se han registrado muertes
debido a la insuficiencia adrenal registrada durante el transcurso del cambio de
tratamiento, o con posterioridad al mismo.
Luego de la supresión de los corticoides sistémicos, se requieren algunos
meses para la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal
(HHA). La mayoría de los pacientes que han sido previamente sometidos a 20
mg por día o más de prednisolona (o su equivalente) pueden ser susceptibles,
particularmente cuando los corticoides sistémicos han sido casi completamente
retirados. Durante ese período de supresión del eje HHA, los pacientes pueden
mostrar signos y síntomas de insuficiencia adrenal cuando sufren trauma o
infección (particularmente gastroenteritis) o son sometidos a cirugía u otras
condiciones asociadas con la pérdida severa de electrolitos. A pesar de que los
corticoides inhalados con menor acción sistémica son eficientes para el control
de los síntomas del asma durante estos episodios, en dosis recomendadas
éstos proporcionan cantidades menores de glucocorticoide sistémico que los
fisiológicos normales y NO proporcionan la actividad mineralocorticoide
necesaria para responder ante estas emergencias.
Precauciones
Se han reportado raros casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y
cataratas con la administración de budesonide inhalatorio.
Dosis excesivas pueden ocasionar signos y síntomas de hipercorticismo y
supresión de crecimiento de niños y adolescentes. Si bien este efecto no se ha
demostrado con dosis habituales, se recomienda controlar estrechamente el
crecimiento de niños y adolescentes bajo tratamiento con esteroides aún por
vía inhalatoria.
Puede desarrollarse candidiasis en mucosas orofaríngeas durante el
tratamiento con budesonide inhalatorio. A veces es útil enjuagarse la boca
como prevención. Si se desarrolla candidiasis puede requerirse tratamiento
específico y discontinuación del corticoide.
Si se va a usar budesonide en pacientes con tuberculosis pulmonar aguda o
latente, o infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias, o
en pacientes con herpes simplex ocular, debe hacerse con cuidado.
El aumento de la necesidad de broncodilatadores rápidos, o la necesidad de
más de 3 ó 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal control del
asma y requiere evaluación médica y eventual aumento de la dosis (véase
posología).
El tratamiento en situaciones que ponen en riesgo la vida no reside en
budesonide inhalado sino en broncodilatadores rápidos, y en pacientes graves,
de riesgo o que no responden a corticosteroides sistémicos.
Los efectos a largo plazo del budesonide inhalado, especialmente sobre las
funciones inmunes del aparato respiratorio, son desconocidos.
Interacciones
El ketoconazol puede incrementar los niveles plasmáticos de budesonide.
Reacciones adversas
Las más comunes (>3% de los pacientes) son: infección respiratoria, faringitis,
sinusitis, alteraciones de la voz, cefaleas, síndrome gripal, dolor de espalda,
fiebre, candidiasis oral, dispepsia, gastroenteritis, náuseas.
Otras menos frecuentes: (1 a 3%) son: dolor de cuello, síncope, dolor
abdominal, boca seca, vómitos, aumento de peso, fracturas, mialgias,
hipertonía, migraña, equimosis, insomnio, alteración del gusto.
Sobredosificación
La sobredosis aguda es poco probable, la sobredosis crónica puede producir
hipercorticismo. El doble de la dosis máxima recomendada usado durante 6
semanas, causó en un estudio una disminución en la respuesta adrenal a la
estimulación con corticotropina de un 27%.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
IMPORTANTE
Agitar la Suspensión para nebulizar antes de usar.
Es conveniente realizar las nebulizaciones antes de las comidas o bien lavarse
cuidadosamente los dientes y enjuagar la boca después de cada nebulización.
Lavar bien las manos antes de preparar la nebulización, tapar el envase del
medicamento y de la solución diluyente inmediatamente después de utilizarlos.
Conservación
Mantener en lugar fresco o en la heladera, (entre 2 ºC y 25 ºC) y al abrigo de la
luz.
La Solución Diluyente debe ser utilizada por un máximo de cuatro semanas
después de ser abierta por primera vez, luego descartar.
Elaborado por:
Atlas Farmacéutica S.A.
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(C1417AQH) C.A.B.A.
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