Iram Iso 7396-1 - Gases Medicinales

NORMA IRAM-ISO
ARGENTINA 7396-1*
7396-1 Primera edición
2014 2014-02-14
Sistemas de redes de gases medicinales
Sistemas de redes para gases medicinales

comprimidos y vacío
(ISO 7396-1:2007 + Amd 1:2010 + Amd 2:2010, IDT)
Medical gas pipeline systems

Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
* La presente reemplaza a la norma IRAM-FAAA AB 37217:1997.
Referencia Numérica:
IRAM-ISO 7396-1:2014
* DOCUMENTO PROTEGIDO POR EL DERECHO DE PROPIEDAD INTELECTUAL
IRAM 2014-02-14
No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación por
cualquier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.
Licenciado por IRAM a Paneles de Cabecera TH SRL: Martinez; Anibal. Orden 00044275927135521687 del 20150130.
Descargado el 20150130. Licencia monousuario. Prohibido su copiado y uso en redes.
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) es
una asociación civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas,
en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, son
establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que
abarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación de
la normalización como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certificación de productos y de sistemas de la
calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de Argentina en la International

Organization for Standardization (ISO), en la Comisión
Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociación
MERCOSUR de Normalización (AMN).
Esta norma es el fruto del consenso técnico entre los diversos

sectores involucrados, los que a través de sus representantes han
intervenido en los Organismos de Estudio de Normas
correspondientes.
La presente reemplaza a la norma IRAM-FAAA AB 37217:1997.
La norma IRAM-ISO 7396-1 ha sido preparada por el Subcomité

Material y equipos para anestesiología, IRAM.
Corresponde a la adopción idéntica de la versión en inglés de la

norma ISO 7396-1:2007 - Sistemas de redes de gases medicinales -
Sistemas de redes para gases medicinales comprimidos y vacío, e
incluye las enmiendas ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010 Requirements
for terminal units for vacuum fitted on medical supply units with
operador-adjustable portions and connected to the pipeline through
flexible hoses e ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010.
Por ello refleja la estructura del documento internacional con las

diferencias de redacción y de forma consideradas necesarias
para mantener una unidad de criterio con el conjunto de las
normas IRAM y para lograr una mejor comprensión del texto.
El texto afectado por la ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010 se ha

identificado con una línea vertical ubicada al margen izquierdo
del texto. Las modificaciones se encuentran detalladas en el
anexo J.
El texto afectado por la ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010 se

identifica a través de un doble lineado vertical ubicado al margen
izquierdo del texto. Las modificaciones se encuentran detalladas
en el anexo K.
3
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Prefacio ISO
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una fe-

deración mundial de organismos nacionales de normalización
(organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las
normas internacionales normalmente se realiza a través de los
comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado
en un tema para el cual se haya establecido un comité técnico,
tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las or-
ganizaciones internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO co-
labora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización elec-
trotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las re-

glas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La principal tarea de los comités técnicos es preparar Normas

Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adop-
tados por los comités técnicos son enviados a los organismos
miembros para votación. La publicación como Norma Internacio-
nal requiere la aprobación por al menos el 75% de los
organismos miembros requeridos para votar.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los

elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a
derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la
identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La norma ISO 7376-1 ha sido preparada por el Comité Europeo

para la Normalización (CEN) Comité Técnico CEN/TC 215,
Equipamiento respiratorio y anestésico, en colaboración con el
Comité Técnico ISO/TC 121, Equipamiento anestésico y respira-
torio, Subcomité SC 6, Sistemas de gases medicinales, de
acuerdo con el Convenio de cooperación técnica entre ISO y
CEN (Convenio de Viena).
Esta segunda edición cancela y reemplaza la primera edición

(ISO 7396-1:2002), la cual se ha revisado técnicamente.
La ISO 7396 consta de las partes siguientes, bajo el título gene-

ral Sistemas de redes de gases medicinales:
Parte 1 - Sistemas de redes para gases medicinales comprimi-

dos y vacío
Parte 2 - Sistemas de extracción y disposición de gases anesté-

sicos.
4
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Índice
Página
0 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................ 7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................................... 7
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA ......................................................................... 8
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES........................................................................................................... 9
4 REQUISITOS GENERALES ............................................................................................................ 12
5 SISTEMAS DE SUMINISTROS ....................................................................................................... 14
6 SISTEMAS DE SUPERVISIÓN Y ALARMA .................................................................................... 23
7 SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN DE REDES ................................................................................... 26
8 VÁLVULAS DE CORTE ................................................................................................................... 28
9 UNIDADES TERMINALES, CONECTORES SELECTIVOS DEL GAS, UNIDADES DE
SUMINISTRO MEDICO, REGULADORES DE PRESIÓN Y MANÓMETROS ................................ 30
10 MARCADO Y CÓDIGO DE COLOR ............................................................................................... 30
11 INSTALACIÓN DE LA CAÑERÍA .................................................................................................... 31
12 ENSAYOS, PUESTA EN SERVICIO Y CERTIFICACIÓN .............................................................. 33
13 INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE............................................................ 40
Anexo A (Informativo) Representaciones esquemáticas de sistemas de suministro y sistemas
de distribución de zona típicos ............................................................................................... 42
Anexo B (Informativo) Recomendaciones para la ubicación de las centrales de distribución
del “manifold” de cilindros, zonas de almacenamiento de cilindros y recipientes
estacionarios para líquidos criogénicos y no criogénicos ...................................................... 61
Anexo C (Informativo) Ejemplo de procedimiento para el ensayo y la puesta en servicio ................... 62
Anexo D (Informativo) Formularios típicos para la certificación del sistema de redes de gases
medicinales ............................................................................................................................ 76
Anexo E (Informativo) Relaciones entre la temperatura y la presión ................................................. 106
Anexo F (Informativo) Lista de verificación de la gestión de los riesgos ........................................... 108
Anexo G (Informativo) Gestión operacional ......................................................................................... 121
Anexo H (Informativo) Justificación de los requisitos........................................................................... 143
Anexo J (Informativo) Bibliografía mencionada en la ISO 7396-1:2007 ............................................. 146
Anexo K - IRAM (Normativo) ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010 ............................................................... 148
Anexo L - IRAM (Normativo) ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010 ............................................................... 149
Anexo M - IRAM (Informativo) Referencias normativas sobre la legislación vigente ........................... 150
Anexo N - IRAM (Informativo) Bibliografía............................................................................................ 151
Anexo P - IRAM (Informativo) Integrantes de los organismos de estudio ............................................ 152
5
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
6
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Sistemas de redes de gases medicinales

Sistemas de redes para gases medicinales comprimidos y vacío
0 INTRODUCCIÓN c) la utilización de materiales adecuados;
d) la limpieza de los componentes;

Muchos de los establecimientos para el cuida-
do de la salud utilizan sistemas de redes para e) la instalación correcta;
suministrar gases medicinales y para proveer
vacío a las áreas que se utilizan para el cuida- f) la provisión de sistemas de control y alar-
do de pacientes o para el accionamiento del mas;
equipamiento tal como ventiladores o herra-
mientas quirúrgicas. g) el marcado correcto de los sistemas de re-
des;
Esta norma establece los requisitos que deben
cumplir los sistemas de redes para gases me- h) los ensayos, la puesta en servicio y certifi-
dicinales comprimidos, gases para accionar cación;
herramientas quirúrgicas y vacío. Está destina-
da al uso por personas vinculadas en el diseño, i) la pureza de los gases provistos a través
la construcción, la inspección y la operación de de sistemas de redes;
los establecimientos para el cuidado de la salud
que tratan a seres humanos. Se recomienda j) la gestión operacional correcta.
que aquellas personas vinculadas al diseño, la
fabricación y la verificación del equipamiento El anexo H contiene declaraciones de la justifi-
destinado a conectarse a los sistemas de redes cación para algunos de los requisitos de esta
también tengan en cuenta el contenido de este norma. Se lo incluye para proveer la compren-
documento. sión adicional dentro del razonamiento que
lleva a los requisitos y recomendaciones que
Esta norma busca asegurar que las redes de han sido incorporados en esta norma. Los capí-
gases medicinales contengan únicamente el tulos y apartados marcados con (*) después de
gas específico (o vacío) que se pretende sumi- su número poseen una justificación respectiva
nistrar. Por esta razón, se utilizan componentes contenida en el anexo H.
con especificidad de gases, para las unidades
terminales y para otros conectores, los cuales
están destinados a ser utilizados por los opera- 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
dores. Además, cada sistema se verifica y se
certifica para que contenga únicamente el gas
específico (o vacío). Esta norma establece requisitos para el diseño,
la instalación, el funcionamiento, el desempeño,
El objetivo de esta norma es asegurar lo si- la documentación, la verificación y la puesta en
guiente: servicio de los sistemas de redes para gases
medicinales comprimidos, gases para accionar
a) la no intercambiabilidad entre diferentes herramientas quirúrgicas y vacío en estableci-
sistemas de redes a través del diseño; mientos para el cuidado de la salud, con el fin de
asegurar la administración continua del gas co-
b) el suministro continuo de gases y vacío a rrecto y la provisión de vacío a partir del sistema
presiones especificadas la provisión de de redes. Incluye requisitos para los sistemas de
adecuadas; suministro, sistemas de distribución de redes,
sistemas de control, sistemas de monitoreo y
7
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
alarma y la no intercambiabilidad entre compo- 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA

nentes de sistemas de gases diferentes. CONSULTA
Esta norma se aplica a:
Todo documento normativo que se menciona a
a) sistemas de redes para los gases medici- continuación es indispensable para la aplica-
nales siguientes: ción de este documento.
− oxígeno; Cuando en el listado se mencionan documentos

normativos en los que se indica el año de publi-
− óxido nitroso; cación, significa que se debe aplicar dicha edi-
ción. En caso contrario, se debe aplicar la edición
− aire medicinal; vigente, incluyendo todas sus modificaciones.
− dióxido de carbono; ISO 3746 - Acoustics. Determination of sound
power levels and sound energy levels of noise
− mezclas de oxígeno y óxido nitroso (ver
sources using sound pressure. Survey method
nota 1);
using an enveloping measurement surface over
a reflecting plane.
b) sistemas de redes para los gases siguien-
tes:
ISO 5359 - Low-pressure hose assemblies for
− (*) aire enriquecido con oxígeno; use with medical gases.
− aire para el accionamiento de herra- ISO 8573-1:2001, Compressed air. Part 1 -

mientas quirúrgicas; Contaminants and purity classes.
− nitrógeno para el accionamiento de he- ISO 9170-1 - Terminal units for medical gas pi-
rramientas quirúrgicas; peline systems. Part 1 - Terminal units for use
with compressed medical gases and vacuum.
c) sistemas de redes para vacío.
ISO 10083 - Oxygen concentrator supply systems
Esta norma también se aplica a: for use with medical gas pipeline systems.
− ampliaciones de los sistemas de distribución ISO 10524-2 - Pressure regulators for use with
de redes existentes; medical gases. Part 2 - Manifold and line
pressure regulators.
− modificaciones de los sistemas de distribu-
ción de redes existentes; ISO 11197 - Medical supply units.
− modificaciones o reemplazo de los sistemas ISO 14971 - Medical devices. Application of risk
de suministro o fuentes de suministro. management to medical devices.
NOTA 1. Las reglamentaciones regionales o nacionales ISO 15001:2003 - Anaesthetic and respiratory
pueden prohibir la distribución de mezclas de oxígeno y equipment. Compatibility with oxygen.
óxido nitroso en sistemas de redes de gases medicinales.
[23] ISO 21969 - High-pressure flexible connections

(*) NOTA 2. La EN 14931 define requisitos adicionales
y alternativos para la aplicación específica, en particular for use with medical gas systems.
para caudales y presiones de aire comprimido, que se re-
quiere para presurizar las cámaras hiperbáricas y para IEC 60601-1-8 - Medical electrical equipment.
manejar otros servicios conectados, y de oxígeno y otros Part 1-8 - General requirements for safety.
gases de tratamiento administrados a pacientes. Collateral standard: General requirements, tests
and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical
systems.
8
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
EN 286-1 - Simple unfired pressure vessels alarmas, los sensores, las válvulas manuales o automáti-
designed to contain air or nitrogen. Part 1 - cas, y válvulas antiretorno.
Pressure vessels for general purposes.
3.6 sistema de líquido criogénico. Sistema
EN 1041 - Information supplied by the de suministro que contiene un gas almacenado
manufacturer with medical devices. en el estado líquido en un recipiente a tempera-
turas menores que -150 ºC.
EN 13348 - Copper and copper alloys.
Seamless, round copper tubes for medical 3.7 batería de cilindros. Conjunto o “pallet” de
gases or vacuum. cilindros unidos juntos con uno o más conecto-
res para llenado y vaciado.
3.8 factor de simultaneidad. Factor que re-

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES presenta la proporción máxima de las unidades
terminales en un área clínica definida la cual se
Para los fines de este documento se aplican las utilizará al mismo tiempo, a flujos definidos de
definiciones siguientes: acuerdo con la dirección del establecimiento
para el cuidado de la salud.
3.1 sistema de compresión de aire. Sistema
de suministro con compresores diseñados para 3.9 sistema de distribución de redes de
proveer aire medicinal o aire que accionan he- etapa doble. Sistema de distribución en el que
rramientas quirúrgicas, o ambos. el gas se distribuye inicialmente desde el sis-
tema de suministro a una presión mayor que la
3.2 aire para el accionamiento de herramien- presión de distribución nominal, y que luego se
tas quirúrgicas. Mezcla natural o sintética de reduce a la presión de distribución nominal a
gases, compuesta principalmente por oxígeno y través de reguladores de presión de línea.
nitrógeno en proporciones especificadas, con lí-
NOTA. La presión inicial más alta es la presión del siste-
mites definidos para la concentración de ma de suministro nominal (ver 3.32).
contaminantes, suministrado por un sistema de
redes de gases medicinales y destinado al ac- 3.10 alarma de emergencia clínica. Alarma
cionamiento de herramientas quirúrgicas. que indica al equipo médico o técnico que hay
NOTA. Se utilizan nombres y símbolos diferentes para el
una presión anormal dentro de una red que re-
aire que acciona herramientas quirúrgicas, tales como, quiere una respuesta inmediata.
aire para instrumentos, aire quirúrgico, aire neumático,
aire-700 y aire-800. 3.11 punto de entrada para emergencia.
Punto de entrada el cual permite la conexión de
3.3 derivación. Parte del sistema de distribu- un suministro de emergencia.
ción de redes el cual suministra a una o más
áreas en el mismo piso del establecimiento. 3.12 alarma de emergencia operativa. Alar-
ma que indica al equipo técnico que hay una
3.4 puesta en servicio. Prueba de funciona- presión anormal dentro de una red, que requie-
miento para verificar que la especificación del re una respuesta inmediata.
sistema acordado se ha alcanzado y se ha
aceptado por el usuario o su representante. 3.13 suministro de emergencia. Fuente de
suministro destinado a ser conectado a un pun-
3.5 equipamiento de control. Elementos ne- to de entrada de emergencia.
cesarios para mantener el sistema de redes de
gases medicinales dentro de los parámetros de 3.14 especificidad de gas. Que tiene caracte-
operación especificados. rísticas que evitan conexiones entre servicios
de gases diferentes.
NOTA. Ejemplos de equipamiento de control son los regu-
ladores de presión, las válvulas de alivio de presión, las
9
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
3.15 conector para un gas específico. Co- 3.25 fabricante. Persona física o jurídica con
nector con características dimensionales que responsabilidad por el diseño, fabricación, em-
evitan conexiones entre servicios de gases di- balaje y etiquetado de un dispositivo antes que
ferentes. sea colocado en el mercado bajo su propio
nombre sin considerar si estas operaciones se
NOTA. Ejemplos de conectores para gases específicos llevan a cabo por esa persona en sí misma o
son conectores rápidos, conectores roscados, conectores
(DISS) de sistema de seguridad de diámetro indexado o
en nombre de esta por un tercero.
conectores (NIST) de rosca no intercambiable.
3.26 presión de distribución máxima. Pre-
3.16 paciente de alta dependencia. Paciente sión en cualquier unidad terminal cuando el
con una necesidad continua de suministro de sistema de redes se opera a caudal cero.
gas medicinal/vacío, quien se podría afectar
adversamente por una falla del suministro de 3.27 aire medicinal. Mezcla de gases natura-
un gas medicinal/vacío, a tal grado que se pue- les o sintéticos, compuestos principalmente por
de comprometer su condición clínica o su oxígeno y nitrógeno en proporciones especifi-
seguridad. cadas, con límites definidos para la concen-
tración de contaminantes, suministrado por un
3.17 señal de información. Indicación visual sistema de redes de gases medicinales y desti-
del estado normal. nado a la administración de pacientes.
3.18 regulador de presión de línea. Regula- NOTA 1. El aire medicinal se puede producir a través de
sistemas con compresores de aire o a través de sistemas
dor de presión destinado a suministrar la con mezcladores.
presión de distribución nominal a las unidades
terminales. NOTA 2. La Farmacopea Europea 2005 denomina “aire
medicinal” al aire medicinal producido a través de siste-
mas de compresores aire medicinal.
3.19 conjunto de mangueras de presión ba-
ja. Conjunto formado por una manguera flexible NOTA 3. La Farmacopea Europea 2005 denomina “aire
con conectores de entrada y salida de especifi- medicinal sintético” al “aire medicinal” producido a través
cidad de gas conectado permanentemente y de sistemas de mezclado “aire medicinal”.
diseñados para conducir un gas medicinal a
NOTA IRAM. El concepto de “aire medicinal” en el contex-
presiones menores que 1 400 kPa. to de esta norma incluye tanto al aire medicinal provisto
en cilindros bajo los términos de la Resolución 1130/2000
3.20 línea principal. Parte del sistema de re- - ANMAT, como al aire suministrado a la red de distribu-
des de distribución que conecta el sistema de ción por equipos compresores, siempre que estos
cumplan con las condiciones de especificación estableci-
suministro a las montantes y/o derivaciones. das en la legislación vigente.
3.21 conjunto de suministro de manteni- 3.28 gas medicinal. Todo gas o mezcla de
miento. Punto de entrada el cual permite la gases destinado a ser administrado a pacientes
conexión de un suministro de mantenimiento. con fines anestésicos, terapéuticos, diagnóstico
o profilácticos.
3.22 suministro de mantenimiento. Fuente
de suministro destinada a suministrar al siste- 3.29 sistema de redes de gases medicina-
ma durante el mantenimiento. les. Sistema completo el cual comprende un
sistema de suministro, un sistema de control y
3.23 “manifold”. Dispositivo para conectar las alarma, y un sistema de distribución con unida-
salidas de uno o más cilindros o de baterías de des terminales en los puntos donde se
cilindros de un mismo gas al sistema de redes. requieren gases medicinales o vacío.
3.24 regulador de presión del “manifold”. 3.30 presión de distribución mínima. La pre-
Regulador de presión destinado a ser instalado sión más baja presente en toda unidad terminal
dentro de fuentes de suministro que contienen cuando el sistema de redes está operando con
cilindros o baterías de cilindros. el caudal de diseño del sistema.
10
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
3.31 presión de distribución nominal. Pre- 3.43 fuente de suministro de reserva. Aque-
sión a la cual el sistema de redes de gases lla parte del sistema de suministro que provee a
medicinales está destinado para entregar a las todo, o a partes del sistema de redes de distri-
unidades terminales. bución en el caso de falla o de agotamiento de
ambas fuentes de suministro, primaria y secun-
3.32 presión de sistema de suministro nomi- daria.
nal. Presión a la cual el sistema de suministro se
destina para entregar a la entrada de los regula- 3.44 montante. Parte del sistema de redes de
dores de presión de la línea. distribución que atraviesa uno o más pisos y
que conecta la línea principal con las líneas de
3.33 sistema de líquido no criogénico. Siste- derivación en varios niveles.
ma de suministro que contiene un gas
almacenado bajo presión en estado líquido en un 3.45 fuente de suministro secundario. Parte
recipiente a temperaturas mayores que -50 ºC. del sistema de suministro que provee el siste-
ma de redes de distribución en el caso de
3.34 válvula antiretorno. Válvula la cual per- agotamiento o de falla de la fuente de suminis-
mite corriente en un solo sentido. tro primaria.
3.35 alarma operativa. Alarma que indica al 3.46 válvula de corte. Válvula que evita el flu-
equipo técnico que es necesario reemplazar el jo en ambas direcciones cuando está cerrada.
suministro de gas o corregir un mal funciona-
miento. 3.47 silenciador de alarma. Detención tempo-
raria de una señal de alarma a través de una
3.36 concentrador de oxígeno. Dispositivo acción manual.
que produce aire enriquecido en oxígeno a par-
tir del aire ambiente a través de la extracción 3.48 condición de falla simple (primaria).
de nitrógeno. Condición en la cual se presenta un medio de
protección simple contra un peligro de seguri-
3.37 aire enriquecido en oxígeno. Gas pro- dad en un equipamiento o se presenta una
ducido a través de un concentrador de oxígeno. condición anormal externa.
NOTA. El mantenimiento se considera una condición

3.38 sistema de redes de distribución. Parte normal.
de un sistema de redes de gases medicinales
que vincula las fuentes de suministro del siste- 3.49 sistema de redes de distribución de
ma de suministro a las unidades terminales. etapa simple. Sistema de redes de distribución
en el que el gas se distribuye desde el sistema
3.39 regulador de presión. Dispositivo que de suministro a una presión de distribución no-
reduce la presión de entrada y mantiene la pre- minal.
sión de salida establecida dentro de los límites
especificados. 3.50 fuente de suministro. Parte del sistema
de suministro con equipamiento de control aso-
3.40 válvula de alivio de presión. Dispositivo ciado, el cual provee al sistema de redes de
destinado a aliviar la presión de exceso hasta distribución.
el valor de presión predeterminado.
3.51 regulador de presión de suministro.
3.41 fuente primaria de suministro. Parte del Regulador de presión instalado dentro de la
sistema de suministro el cual provee al sistema fuente de suministro y destinado a regular la
de distribución de redes. presión suministrada a los reguladores de pre-
sión de línea.
3.42 mezclador. Dispositivo en el que se mez-
clan los gases en una proporción especificada. NOTA. Para una fuente de suministro con cilindros o bate-
ría de cilindros, esto se refiere como regulador de presión
de “manifold”.
11
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
3.52 sistema de suministro. Conjunto que 4.2 (*) Construcción alternativa

provee al sistema de redes de distribución y el
cual incluye todas las fuentes de suministro. Las instalaciones y componentes de las redes,
o partes de estos, que utilizan materiales o que
3.53 caudal de diseño del sistema. Caudal tienen formas de construcción distintas de
calculado a partir de la necesidad de caudal aquellas detalladas en esta parte de la
máximo del establecimiento de salud y corregi- ISO 7396, se deben suponer que cumplen con
do por el factor de simultaneidad. los objetivos de seguridad de esta parte de la
ISO 7396, si se puede demostrar que se obtie-
3.54 unidad terminal. Conjunto de salida (en- ne un grado de seguridad equivalente (por
trada para vacío) en un sistema de redes de ejemplo, cumplir con los requisitos supone que
gases medicinales al cual el operario realiza los riesgos se han mitigado a un nivel acepta-
conexiones y desconexiones. ble) a menos que se demuestre lo contrario a
través de evidencia objetiva.
3.55 sistema de suministro de vacío. Siste-
NOTA 1. Se puede obtener evidencia objetiva luego de su
ma de suministro equipado con bombas de puesta en el mercado.
vacío diseñadas para proveer caudal a presión
negativa. El fabricante debe proveer evidencia de un ni-
vel equivalente de seguridad.
NOTA 2. La reglamentación nacional o internacional pue-
4 REQUISITOS GENERALES de requerir el suministro de evidencia para una autoridad
competente o un organismo de evaluación de la conformi-
dad, por ejemplo, para un organismo notificado en el Área
4.1 (*) Seguridad Económica Europea (EEA) según sea requerido.
Los sistemas de redes de gases medicinales 4.3 Materiales

no deben presentar riesgos, que no se han re-
ducido a un nivel aceptable, cuando se 4.3.1 (*) El fabricante debe demostrar, según
instalan, amplían, modifican, se ponen en ser- sea requerido, evidencia de la resistencia a la
vicio, operan y se mantienen de acuerdo con corrosión de los materiales utilizados para los
las instrucciones del fabricante, utilizando pro- caños y conexiones.
cedimientos de gestión de riesgos de acuerdo
con la ISO 14971 y que se conectan a su apli- NOTA. La resistencia a la corrosión incluye resistencia a
la influencia por humedad y los materiales circundantes.
cación prevista, en condiciones normales y en
condición de falla simple.
4.3.2 (*) El fabricante debe demostrar, según
NOTA 1. Una situación en la que una falla no se detecta sea requerido, evidencia de que los materiales
se considera una condición normal. Condiciones de falla/ utilizados en los componentes de las redes de
situaciones peligrosas pueden permanecer indetectables gases medicinales, que entran en contacto con
a lo largo de un período de tiempo y como consecuencia el gas correspondiente, deben ser compatibles
pueden llevar a un riesgo inaceptable. En tal caso, una
condición de falla detectada subsecuente necesita ser con el gas correspondiente y oxígeno bajo con-
considerada como una condición de falla simple. Las me- diciones normales y de primera falla. Si se
didas de control de riesgos específicos necesitan ser utilizan lubricantes, excepto en el interior de
determinadas dentro del proceso de gestión del riesgo pa- compresores y bombas de vacío, estos deben
ra encargarse de tales situaciones.
ser compatibles con oxígeno durante condición
NOTA 2. Se enumeran en el anexo F los peligros de se- normal y de primera falla de las redes.
guridad típicos (incluyen discontinuidad de suministro,
presión/caudal incorrectos, suministro del gas equivocado, El fabricante debe proveer evidencia de lo ante-
composición del gas equivocado, contaminación, fugas, riormente mencionado.
incendios).
NOTA 1. Se brindan criterios para la selección de materia-
les metálicos y no-metálicos en la ISO 15001.
12
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
NOTA 2. La reglamentación regional o nacional puede re- de oxígeno. El ensayo de resistencia al encendi-
querir la provisión de evidencia a un organismo notificado do se debe realizar de acuerdo con la
o autoridad competente, según sea requerido.
ISO 10524-2.
NOTA 3. Compatibilidad con el oxígeno comprende tanto
combustibilidad y facilidad de ignición. Materiales que ar- El fabricante debe proveer evidencia de lo
den en aire, arderán violentamente en oxígeno puro. mencionado anteriormente.
Muchos materiales que no arden en aire pueden hacerlo
en oxígeno puro, particularmente bajo presión. Asimismo, NOTA. La reglamentación regional o nacional puede re-
materiales que pueden arder en aire requieren menos querir la provisión de evidencia a un organismo notificado
energía para arder en oxígeno. Muchos de estos materia- o autoridad competente, según sea requerido.
les pueden arder por fricción en un asiento de válvula o
por compresión adiabática producida cuando el oxígeno a
presión alta se introduce rápidamente dentro de la red ini- 4.3.6 (*) Excepto para el conjunto de mangue-
cialmente a baja presión. ras de baja presión y las conexiones flexibles
para baja presión, se deben utilizar materiales
4.3.3 Los peligros específicos de productos tó- metálicos para las redes de gases medicinales.
xicos de la combustión o descomposición de Si se utilizan cañerías de cobre de diámetro
materiales no metálicos (que incluyen lubrican- ≤ 108 mm para las redes, estas deben cumplir
tes, si se utilizan) y contaminantes posibles se con la EN 13348 o normas nacionales equivalen-
deben identificar. Algunos productos de com- tes. Cañerías de cobre de diámetro > 108 mm y
bustión y/o descomposición posibles para cañerías de otros materiales distintos del cobre,
algunos materiales no metálicos disponibles los cuales se utilizan para gases medicinales
comúnmente se enumeran en la tabla D.7 de la deben cumplir con los requisitos de limpieza de
ISO 15001:2003. la EN 13348 o normas nacionales equivalentes.
Si se utilizan materiales no metálicos para las
NOTA. Lubricantes compatibles con oxígeno típicos pue- cañerías de vacío, estos materiales deben ser
den generar productos tóxicos en la combustión o compatibles con los contaminantes potenciales
descomposición.
que pueden estar presentes en el sistema de
El anexo E de la ISO 15001:2003 provee deta- vacío.
lles de ensayos adecuados y métodos de
El fabricante debe proveer evidencia de lo ante-
análisis cuantitativos para los productos de
riormente mencionado.
combustión de materiales no-metálicos. La in-
formación de tales ensayos se debe considerar NOTA 1. La reglamentación regional o nacional puede re-
en toda evaluación de riesgo. querir la provisión de evidencia a un organismo notificado
o autoridad competente, según sea requerido.
4.3.4 (*) Los componentes de las redes que se
pueden exponer a la presión de cilindros en NOTA 2. Cañerías de cobre de diámetro > 108 mm no es-
tán contempladas en la EN 13348.
condiciones normales o de primera falla deben
funcionar de acuerdo con sus especificaciones NOTA 3. El cobre es el material preferido para todas las
luego de haber sido expuestas a una presión redes de gases medicinales, incluyendo vacío.
de 1,5 veces de la presión de trabajo del cilin-
dro durante 5 min. 4.3.7 Los componentes de las cañerías que
entran en contacto con el gas real se debe su-
El fabricante debe proveer evidencia de lo ante- ministrar en una condición limpia (ver 4.3.8) y
riormente mencionado. protegida de la contaminación antes y durante
la instalación.
NOTA. La reglamentación regional o nacional puede re-
querir la provisión de evidencia a un organismo notificado
o autoridad competente, según sea requerido. 4.3.8 (*) Los componentes del sistema distinto
de las cañerías, los cuales es probable que en-
4.3.5 (*) Los componentes de las redes que tren en contacto con el gas real, deben cumplir
pueden estar expuestos a la presión de cilindros los requisitos de limpieza de la ISO 15001.
en condiciones normales o de primera falla no
NOTA. Se describen ejemplos de procedimientos de lim-
deben encender o mostrar daños de quemadura pieza en la ISO 15001.
interna cuando se someten a golpes de presión
13
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
4.3.9 Se deben seleccionar los materiales para c) las características de caída de caudal y pre-
las cañerías y los componentes instalados en la sión de la red de distribución existente debe
vecindad de campos magnéticos o electromag- cumplir los requisitos de 7.2. Para este pro-
néticos fuertes para compatibilidad con estas pósito, pueden ser necesarias modifica-
aplicaciones (por ejemplo, resonancia magnéti- ciones de la red de distribución existente.
ca nuclear (NMR), imagen por resonancia
magnética (MRI)).
4.4 Diseño del sistema

5 SISTEMAS DE SUMINISTROS
4.4.1 Generalidades 5.1 Componentes del sistema
El número de unidades terminales por puesto y 5.1.1 Excepto para aire o nitrógeno para mane-
su ubicación en cada departamento o área del jar herramientas quirúrgicas, cada sistema de
establecimiento para el cuidado de la salud, suministro debe comprender por lo menos tres
junto con los caudales requeridos correspon- fuentes independientes de suministro las cuales
dientes y los factores de simultaneidad, deben pueden ser una combinación de lo siguiente:
definirlos la dirección del establecimiento para
el cuidado de la salud en consulta con el fabri- a) gas en cilindros o baterías de cilindros;
cante del sistema.
b) líquidos no criogénicos en cilindros;
NOTA 1. Ejemplos típicos de la ubicación de las unidades
terminales, los requisitos de caudal y los factores de simul-
taneidad se proveen en HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24], c) líquidos criogénicos o no criogénicos en
AS 2896-1998 [16] y SIS HB 370 [30]. recipientes móviles;
El dimensionamiento de las cañerías debe te- d) líquidos criogénicos o no criogénicos en

ner en cuenta los peligros potenciales que recipientes estacionarios;
surgen de la alta velocidad del gas.
e) un sistema compresor de aire;
NOTA 2. Ejemplos de velocidades de gas recomendadas
máximas se brindan en FD S 90-155 [24] y SIS HB 370 [30].
f) un sistema mezclador;
4.4.1 Ampliaciones y modificaciones de las
g) un sistema concentrador de oxígeno (ver
redes existentes
ISO 10083).
Las ampliaciones y modificaciones de las redes
NOTA IRAM. Advertencia - Se recomienda no utilizar ni-
existentes deben cumplir con los requisitos per- trógeno para el manejo de herramientas quirúrgicas. En el
tinentes de esta parte de la ISO 7396. Además, caso de utilizar nitrógeno se recomienda controlar la con-
se aplican los requisitos siguientes: centración de oxígeno en el ambiente de trabajo.
a) la capacidad de caudal del sistema de su- 5.1.2 Un sistema de suministro para aire o ni-
ministro debe continuar cumpliendo los trógeno para manejar herramientas quirúrgicas
requisitos de caudal de la red ampliada o debe comprender al menos dos fuentes de su-
modificada. Para este propósito, el sistema ministro.
de suministro existente necesita ser redi-
mensionado; 5.1.3 Un sistema de suministro para vacío de-
be constar de al menos tres bombas de vacío.
b) las características de caída de caudal y de
presión de la red de distribución existente 5.1.4 Representaciones esquemáticas de sis-
deben continuar cumpliendo por lo menos temas de suministro típicos se brindan en el
las especificaciones de diseño original; anexo A (figuras A.1 a A.27).
14
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
5.2 Requisitos generales 5.2.2.2 El equipamiento de control se debe di-

señar de modo que los componentes se puedan
5.2.1 Capacidad y almacenaje mantener sin interrupción del suministro de gas.
La capacidad y el almacenaje de todo sistema 5.2.3 Fuente de suministro primario

de suministro se deben basar en la utilización
estimada y la frecuencia de entrega. El fabri- La fuente de suministro primario debe estar co-
cante del sistema debe tener en cuenta la nectada permanentemente y debe ser la fuente
ubicación y la capacidad de las fuentes de su- de suministro principal a la red de gas medicinal.
ministro primario, secundario y reserva de
todos los sistemas de suministro y el número 5.2.4 Fuente de suministro secundario
de cilindros llenos mantenidos en almacenaje,
como lo define la dirección del establecimiento La fuente de suministro secundario debe estar
para el cuidado de la salud en consulta con el conectada permanentemente y debe suminis-
proveedor del gas, utilizando principios de ges- trar automáticamente a la red en el caso que la
tión de riesgos. Se recomienda proveer fuente de suministro principal no pueda hacerlo
establecimientos de almacenaje cubiertos ade- (suministrar a la red).
cuados para cilindros que aseguren que los
cilindros se mantienen en una condición segu- 5.2.5 Fuente de suministro de reserva
ra, de acceso resguardado y limpio.
La fuente de suministro de reserva debe estar
5.2.2 Continuidad del suministro conectada permanentemente. La activación del
suministro de reserva puede ser automática o
5.2.2.1 Los sistemas de suministro para gases manual, en el caso de que ambas fuentes de
medicinales comprimidos y vacío se deben di- suministro, la primaria y la secundaria, no pue-
señar para alcanzar la continuidad del caudal dan suministrar a la red o para mantenimiento.
de diseño del sistema a la presión de distribu- También puede ser necesario una fuente de su-
ción que cumplan con 7.2 en condición normal ministro para aire o nitrógeno que accione
y en condición de primera falla. herramientas quirúrgicas.
NOTA. Pérdida de fuente principal de energía eléctrica y El fabricante junto con la dirección del estable-
agua constituyen una condición de primera falla. Una falla cimiento para el cuidado de la salud, debe
en el equipo de control es una condición de primera falla.
determinar la ubicación de las fuentes de sumi-
nistro de reserva para cubrir el sistema de red
Con el fin de alcanzar este objetivo,
completo.
a) los sistemas de suministro para gases me- NOTA. Esto puede resultar en un número de fuentes de
dicinales comprimidos y vacío deben suministro de reserva, algunas o todas pueden estar cer-
comprender al menos tres fuentes de su- ca de las unidades terminales.
ministro, a saber, fuente de suministro
primario, fuente de suministro secundario y 5.2.6 Medios de alivio de presión
fuente de suministro de reserva, y
5.2.6.1 Para todos los gases medicinales, las
b) la distribución y la ubicación de las redes válvulas de alivio de presión se deben ventear
debe reducir el riesgo de daño mecánico hacia el exterior y se debe proveer el venteo con
de las redes hasta un nivel aceptable. medios que prevengan el ingreso de, por ejem-
plo, insectos, suciedad y agua. El venteo se debe
Falla de la red se considera un acontecimiento ubicar alejado de toda toma, puerta, ventana u
catastrófico y no una condición de primera falla, otra abertura en el edificio. Se deben considerar
y se recomienda gestionarla de acuerdo con el los efectos potenciales de los vientos prevale-
procedimiento de emergencia (ver anexo G). cientes en la ubicación de los venteos.
15
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
5.2.6.2 Todas las válvulas de alivio de presión 5.2.8 Reguladores de presión

se deben cerrar automáticamente cuando se ha
liberado exceso de presión. Para sistemas de redes de distribución de etapa
simple los reguladores de presión dentro del sis-
5.2.6.3 No debe ser posible aislar un medio de tema de suministro deben controlar la presión de
alivio de presión, por ejemplo a través de una la cañería a niveles que cumplan los requisitos
válvula de corte desde la red o el regulador de especificados en la tabla 2, 7.2.2 y 7.2.3.
presión al cual está conectado. Si se incorpora
una válvula o un dispositivo limitante del caudal 5.3 Sistemas de suministro con cilindros o
para mantenimiento, este debe estar totalmente batería de cilindros
abierto a través de la inserción del medio de
alivio de presión. 5.3.1 Un sistema de suministro con cilindros o
baterías de cilindros debe comprender:
NOTA. Prestar atención a las normas regionales, naciona-
les e internacional para las válvulas, por ejemplo
[1]
a) una fuente de suministro primaria que su-
ISO 4126-1 . ministra a la cañería;
Se deben proveer los medios para proteger de b) una fuente de suministro secundaria que de-
obstrucciones las válvulas de alivio de presión. be suministrar automáticamente a la cañería
cuando la fuente de suministro primaria co-
5.2.6.4 Toda parte de la red dentro del sistema mienza a agotarse o falla;
de suministro, donde el gas en fase líquida se
puede atrapar entre dos válvulas de corte, se de- c) una fuente de suministro de reserva (excepto
be proveer con medios para aliviar el exceso de para aire o nitrógeno para el accionamiento
presión que resulta de la vaporización del líquido. de herramientas quirúrgicas).
5.2.7 Conjunto para el mantenimiento del El sistema de suministro con cilindros o bate-
suministro rías de cilindros deben ser tal que se pueda
suministrar el caudal de diseño del sistema con
5.2.7.1 Se debe proveer, aguas abajo de las cualquiera de las dos fuentes de suministro fue-
válvulas de corte principal, uno o más conjun- ra de servicio, excepto para aire o nitrógeno
tos para el mantenimiento del suministro, para el accionamiento de herramientas quirúr-
excepto para redes para vacío y, aire o nitró- gicas.
geno que impulsen herramientas quirúrgicas.
5.3.2 Las fuentes de suministro primaria y se-
El fabricante junto con el gerente del estable- cundaria que suministran alternativamente la
cimiento para el cuidado de la salud deben cañería debe constar de un banco de cilindros o
determinar la ubicación del conjunto para el batería de cilindros. Cuando un banco de cilin-
mantenimiento del suministro. dros o batería de cilindros agotado se reemplaza,
debe ser posible restablecer el cambio automáti-
5.2.7.2 El conjunto para el mantenimiento del co, tanto manual como automáticamente. Cada
suministro debe poseer un conector para un gas banco debe tener sus cilindros o baterías de ci-
específico, un medio para el alivio de presión, lindros conectado al “manifold” con su propio
una válvula antiretorno y una válvula de corte. El regulador de presión. Las válvulas de venteo de-
diseño del conjunto de suministro debe tener en ben ventear fuera del edificio si están fijadas en
cuenta el caudal requerido bajo condiciones de los “manifolds”, excepto para el aire.
mantenimiento. El conjunto de suministro debe
estar protegido físicamente para evitar la obstruc- 5.3.3 Se debe instalar una válvula antiretorno
ción y el acceso no autorizado. al final del “manifold” de cada conexión flexible
entre el cilindro o la batería de cilindros y el
El conjunto para el mantenimiento del suminis- “manifold”.
tro debe estar ubicado fuera del área del
sistema de suministro y debe permitir el acceso
de vehículos.
16
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
5.3.4 Se debe proveer un filtro con un tamaño 5.5 Sistemas de suministro para aire
de poro menor o igual a 100 µm entre el cilindro
y el primer regulador de presión. 5.5.1 Requisitos generales
5.3.5 (*) Las conexiones flexibles entre cada 5.1.1.1 Un sistema de suministro para aire medi-
cilindro o batería de cilindro y el “manifold” de- cinal o aire para el accionamiento de herramien-
be cumplir con la ISO 21969. No se deben tas quirúrgicas debe ser uno de los siguientes:
utilizar mangueras flexibles no metálicas (polí-
mero mallado o goma reforzada). a) un sistema de suministro con cilindros o
batería de cilindros según se especifica en
5.3.6 Se deben proveer medios que aseguren 5.3;
individualmente todos los cilindros ubicados
dentro del sistema de suministro para prevenir b) un sistema de suministro con compresores
su caída. Las conexiones flexibles entre cada de aire según se especifica en 5.5.2;
cilindro y el “manifold” no se deben utilizar para
este propósito. c) un sistema de suministro con mezcladores
según se especifica en 5.5.3.
5.3.7 Todos los sistemas de suministro con ci-
lindros deben cumplir con 5.2.2.1. NOTA. El aire para el accionamiento de herramientas qui-
rúrgicas se puede suministrar a partir de la misma fuente
que el aire medicinal.
5.4 Sistemas de suministro con recipientes
criogénicos o no criogénicos móviles o es- 5.5.1.2 (*) Se deben proveer medios para pre-
tacionarios venir el retorno dentro de la cañería, si se
provee aire medicinal o aire para el acciona-
NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional
que aplique a recipientes criogénicos o no criogénicos miento de herramientas quirúrgicas para otros
móviles o estacionarios. fines, tales como el manejo de columnas de te-
cho, sistemas de extracción de gases
5.4.1 Excepto para nitrógeno que impulsa anestésicos, aire respirable para el personal o,
herramientas quirúrgicas, un sistema de suminis- ensayo o secado de dispositivos médicos. El
tro con recipientes criogénicos y no criogénicos fabricante del sistema debe tener en cuenta los
estacionarios debe constar de uno de los siguien- requisitos de caudal de estas aplicaciones.
tes:
5.5.1.3 El aire medicinal y el aire para el accio-
a) un recipiente criogénico o no criogénico es- namiento de herramientas quirúrgicas no se
tacionario con equipamiento asociado y debe suministrar para aplicaciones tales como
dos bancos de cilindros o baterías de cilin- uso en taller general, uso en taller de repara-
dros; ción de motores, pintado a soplete, inflado de
neumáticos, reserva para presurización de flui-
b) dos recipientes criogénicos o no criogénicos dos hidráulicos, sistemas de esterilización y
estacionarios con equipamiento asociado y control neumático de acondicionamiento de ai-
un banco de cilindros o batería de cilindros; re, lo cual puede imponer una demanda
imprevista y puede comprometer la disponibili-
c) tres recipientes criogénicos o no criogénicos
dad y/o calidad de aire para fines de cuidado
estacionarios con equipamiento asociado.
del paciente normal.
Se recomienda que el procedimiento de gestión NOTA. Tales usos pueden incrementar las interrupciones
de las fuentes de suministro tenga en cuenta la del servicio, reducir la vida del servicio e introducir conta-
vaporización natural de los líquidos contenidos minación.
en recipientes criogénicos o no criogénicos.
5.5.1.4 Donde se necesite presurizar una cá-
5.4.2 Todos los sistemas de suministro con re- mara hiperbárica con el sistema de suministro
cipientes criogénicos o no criogénicos móviles de aire medicinal, se debe asegurar que el sis-
o estacionarios deben cumplir con 5.2.2.1. tema de redes de gases medicinales tenga
17
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
capacidad adecuada para alcanzar la demanda culas por debajo del nivel provisto por la ta-
total. bla 2, clase 2 de la ISO 8573-1:2001.
5.5.1.5 Todos los sistemas de suministro para NOTA. Pueden existir requisitos regionales o nacionales
que aplican a la contaminación de partículas.
aire deben cumplir con 5.2.2.1. Todas las uni-
dades de compresión y todos los mezcladores
5.5.2.3 (*) Puede existir reglamentación regional
se deben conectar al suministro de energía
o nacional que aplica al aire para el accionamien-
eléctrica de emergencia.
to de herramientas quirúrgicas, producido a
través de un sistema de suministro con compre-
5.5.2 Sistema de suministro con compreso-
sores de aire. Donde no exista tal reglamenta-
res de aire
ción, el aire para el accionamiento de herramien-
tas quirúrgicas debe cumplir con lo siguiente:
5.5.2.1 (*) Puede existir reglamentación regio-
nal o nacional que aplica al aire medicinal
a) concentración total de aceite menor o igual
producido a través de un sistema de suministro
a 0,1 mg/m3 medida la temperatura del
con compresores de aire. Donde no exista tal
ambiente;
reglamentación, el aire medicinal debe cumplir
con lo siguiente: b) contenido de vapor de agua menor o igual
a 67 ml/m3.
a) concentración de oxígeno mayor o igual a
20,4% (fracción en volumen) y menor o NOTA 1. El aceite puede estar presente como líquido, ae-
igual a 21,4 (fracción en volumen); rosol y vapor.
b) concentración total de aceite menor o igual NOTA 2. Para el aire para el accionamiento de herramien-
a 0,1 mg/m3 medido a la presión del am- tas quirúrgicas es necesario un contenido menor de agua
para prevenir la formación de agua o hielo (a partir del en-
biente; friamiento debido a la expansión adiabática) la cual puede
dañar las herramientas.
c) concentración de monóxido de carbono
menor o igual a 5 ml/m3; 5.5.2.4 Un sistema de suministro con compre-
sores para aire medicinal debe comprender al
d) concentración de dióxido de carbono me- menos tres fuentes de suministro, al menos
nor o igual a 500 ml/m3; una de las cuales debe ser una unidad de
compresión. El sistema de suministro debe ser
e) contenido de vapor de agua menor o igual tal que el caudal de diseño del sistema se pue-
a 67 ml/m3; da suministrar con cualquiera de las dos
fuentes de suministro fuera de servicio.
f) concentración de dióxido de azufre menor
o igual a 1 ml/m3; La fuente de suministro debe ser una de las si-
guientes:
g) concentración de NO + NO2 menor o igual
a 2 ml/m3. a) una unidad de compresión;
NOTA 1. El aceite puede estar presente como líquido, ae- b) un banco de cilindros o batería de cilindros.
rosol y vapor.
NOTA 2. Estos valores se han tomado de la Farmacopea La unidad de compresión se debe proveer con
Europea 2005. colectores y unidades de acondicionamiento,
según se requiera.
NOTA IRAM. Ver legislación vigente (anexo M).
Si un sistema de suministro incluye dos o más
5.5.2.2 El aire medicinal y el aire para el accio- fuentes de suministro alimentadas por unidades
namiento de herramientas quirúrgicas sumi- de compresión, se deben proveer al menos dos
nistrado por sistemas de compresores se debe unidades de acondicionamiento.
filtrar para mantener la contaminación de partí-
18
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Donde el sistema de suministro de aire medici- c) tres unidades compresoras con dos colectores y dos
nal consista de tres o más unidades de unidades de acondicionamiento.
compresión, las cuales se pueden alternar en- NOTA 2. Una unidad compresora para aire medicinal com-
tre las diferentes fuentes de suministro para prende normalmente lo siguiente:
proveer la capacidad adecuada, esto debe ser
tal que durante el mantenimiento de cualquier a) un filtro de aire;
unidad de compresión o componente del siste- b) uno o más compresores;
ma o durante una condición de primera falla
subsiguiente de cualquier componente del sis- c) un posenfriador con válvula de corte y drenaje automá-
tema (por ejemplo, del sistema de control), las tico;
unidades compresoras restantes y componen- d) un aceite separador con válvula de corte y drenaje au-
tes sean capaces de suministrar el caudal de tomático.
diseño del sistema para asegurar la continuidad
del suministro. NOTA 3. Una unidad acondicionadora para aire medicinal
comprende normalmente lo siguiente:
Cuando el sistema de suministro de aire medici- a) un secador con válvulas de corte y drenaje automático;
nal conste de más de dos unidades acondicio-
nadoras que se puedan conectar entre las b) un absorbedor, un catalizador y filtro(s) según se re-
quiera para eliminar los contaminantes;
fuentes de suministro diferentes para proporcio-
nar la capacidad adecuada, estas unidades se c) un sensor de punto de rocío equipado con una alarma y
deben disponer de forma que durante el mante- una pantalla, conectado al sistema de cañería más aba-
nimiento de cualquier unidad acondicionadora o jo de todas las unidades acondicionadoras.
componente del sistema y durante una condi-
ción de primera falla subsiguiente de cualquier 5.5.2.5 Si se proporciona un sistema de sumi-
componente del sistema (por ejemplo, del sis- nistro independiente con compresores de aire
tema de control), las unidades compresoras para accionamiento de herramientas quirúrgi-
restantes y componentes sean capaces de su- cas, debe comprender al menos dos fuentes de
ministrar el caudal de diseño del sistema para suministro, al menos una de las cuales debe
asegurar la continuidad del suministro de la cali- ser una unidad compresora.
dad de producto apropiada. Se debe instalar al
menos un sensor de alarma de punto de rocío Se debe instalar al menos un sensor de alarma
en el sistema de cañería más abajo de todas las de punto de rocío en el sistema de cañería más
unidades acondicionadoras. Se recomienda abajo de todas las unidades acondicionadoras.
proporcionar la capacidad de registro del conte- NOTA 1. Un sistema de suministro con compresores de aire
nido de vapor de agua. para accionamiento de herramientas quirúrgicas comprende
normalmente al menos uno de los siguientes:
Cada unidad compresora debe tener un medio
automático para impedir el reflujo a través de a) una unidad compresora con un colector, una unidad
acondicionadora y una batería de cilindros o bloques de
unidades fuera de ciclo y una válvula de corte cilindros;
para aislar la unidad del sistema de cañería y
de otros compresores. b) dos unidades compresoras con uno o más colectores
dotados de un medio de derivación y dos unidades
NOTA 1. Un sistema de suministro con compresores para acondicionadoras.
aire medicinal comprende normalmente uno de los siguien-
tes: NOTA 2. Una unidad compresora de aire para accionamiento
de herramientas quirúrgicas comprende normalmente al me-
a) una unidad compresora con un colector, una unidad nos una de los siguientes:
acondicionadora y dos baterías de cilindros o baterías
de cilindros; a) un filtro de entrada;
b) dos unidades compresoras con dos colectores, dos b) uno o más compresores;
unidades acondicionadoras y una batería de cilindros o
banco de cilindros; c) un radiador de salida con válvula de corte y drenaje au-
tomático;
19
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
d) un separador de aceite con válvula de corte y drenaje 5.5.2.11 La toma de aire ambiente para todos
automático. los compresores debe estar ubicada donde
NOTA 3. Una unidad acondicionadora de aire para acciona- exista una contaminación mínima proveniente
miento de herramientas quirúrgicas comprende normalmente del escape de motores de combustión interna,
lo siguiente: del estacionamiento de vehículos, de las zonas
de acceso, de los residuos y sistemas de
a) un secador con válvulas de corte y drenaje automático;
desecho hospitalarios, del escape de sistemas
b) filtro(s) según se requiera(n); de vacío, de venteo de las redes de gases me-
dicinales, de los sistemas de extracción de
c) un sensor de punto de rocío dotado de una alarma y gases anestésicos, de las descargas de siste-
pantalla, conectado al sistema de cañería más abajo
de todas las unidades acondicionadoras. mas de ventilación, de las salidas de chimeneas
y de otras fuentes de contaminación. La entrada
5.5.2.6 Los colectores deben: debe estar provista de un medio para impedir el
ingreso de, por ejemplo, insectos, suciedad y
a) cumplir la norma europea EN 286-1 o las agua en la(s) toma(s) de entrada. Se reco-
normas nacionales equivalentes, y mienda considerar los efectos potenciales de
los vientos imperantes en la(s) toma(s) de en-
b) estar equipados con válvula(s) de corte, un trada que se recomienda que esten alejadas
drenaje automático, un manómetro y una de las salidas de chimeneas.
válvula de alivio de presión.
5.5.2.12 Un sistema de suministro con compre-
5.5.2.7 Cada grupo de colectores se debe dis- sores para aire medicinal previsto para
poner para permitir que el mantenimiento de suministrar a un sistema de redes de distribución
cada colector de tal grupo se efectúe de forma de una sola etapa debe incluir dos reguladores
separada. de presión conectados de forma permanente.
Cada regulador de presión debe suministrar el
5.5.2.8 Si se han instalado dos o más unida- caudal de diseño del sistema de distribución de
des acondicionadoras, deben permitir que el cañerías.
mantenimiento de cada componente se efectúe
de forma separada. Las instrucciones de uso y mantenimiento deben
especificar cómo está previsto que funcionen los
5.5.2.9 Se debe proporcionar una conexión de dos reguladores de presión conectados de forma
muestreo con una válvula de corte inmediata- permanente.
mente más abajo del(de los) sistema(s)
acondicionador(es). 5.5.2.13 Si es necesario, se debe proporcionar
un medio para impedir la transmisión de vibra-
5.5.2.10 Cuando se proporciona más de una ción entre cada compresor y la cañería.
unidad compresora, cada compresor debe te-
ner un circuito de control dispuesto de forma 5.5.3 Sistemas de suministro con uni-
que la desconexión, o la falla, de un compresor dad(es) mezcladora(s)
no afecte el funcionamiento del (de los) otro(s)
compresor(es). Los controles automáticos para 5.5.3.1 Puede existir reglamentación regional o
compresores múltiples se deben disponer de nacional que aplica al aire medicinal producido
forma que todas las unidades suministren al sis- por la(s) unidad(es) mezcladora(s). Cuando no
tema sucesiva o simultáneamente. Este requi- existan tales reglamentaciones, el aire medicinal
sito se debe cumplir en la condición normal y debe cumplir lo siguiente:
en condición de primera falla. Cada colector o
grupo de colectores debe estar equipado con a) concentración de oxígeno mayor o igual a
un medio de control de la presión, por ejemplo, 19,95% (fracción en volumen) y menor o
uno o varios interruptores de presión o uno o igual a 23,63% (fracción en volumen);
varios transductores de presión.
20
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
b) contenido de vapor de agua menor o igual a Al menos un sistema de análisis de oxígeno de-
67 ml/m3. be estar instalado más abajo del colector. Se
debe proporcionar la capacidad del registro para
NOTA. Estos valores están tomados de la Farmacopea la concentración de oxígeno.
Europea 2005.
Si la concentración de oxígeno de la mezcla o la
5.5.3.2 Un sistema de suministro con uni- presión suministrada al sistema de redes de dis-
dad(es) mezcladora(s) debe comprender al tribución está fuera de especificación, se debe
menos tres fuentes de suministro, al menos activar una alarma y el sistema mezclador se de-
una de las cuales debe ser una unidad mezcla- be aislar automáticamente cerrando la válvula de
dora. El sistema de suministro debe ser tal que corte controlada instalada más abajo del colector.
el caudal de diseño del sistema se pueda su- El suministro secundario debe entonces suminis-
ministrar estando dos cualesquiera fuentes de trar el gas automáticamente a la cañería. El
suministro fuera de servicio. sistema debe estar dispuesto de forma que sea
NOTA 1. Un sistema de suministro con unidades mezclado- necesaria la intervención manual para corregir la
ras consiste en uno de los siguientes: composición de la mezcla antes de reconectar el
sistema mezclador al sistema de cañería.
a) fuentes de oxígeno y nitrógeno, una unidad mezcladora
y dos bancos de cilindros o baterías de cilindros; 5.5.3.5 Un sistema mezclador debe ser capaz
b) fuentes de oxígeno y nitrógeno, dos unidades mez- de suministrar una mezcla de la composición re-
cladoras y un banco de cilindros o una batería de querida para el rango completo de caudales
cilindros. especificados.
NOTA 2. Una unidad mezcladora comprende normalmente lo
siguiente:
5.5.3.6 Un sistema mezclador debe incluir un
medio para verificar la calibración del (de los) sis-
a) un mezclador con un analizador de control del proceso; tema(s) por referencia a una o más mezclas de
composición conocida.
b) una válvula de corte automática controlada por la pre-
sión del gas de suministro, un regulador de presión y
una válvula antiretorno para cada uno de los gases de 5.5.3.7 Se debe proporcionar un punto de
suministro; muestreo con una válvula de corte inmediata-
mente más arriba de la(s) válvula(s) de corte
c) un colector de aire medicinal equipado con una válvula principal(es).
de alivio de presión y un manómetro;
d) un analizador de control de la calidad conectado al co- 5.6 Sistemas de suministro con concentra-
lector; dor(es) de oxígeno
e) una válvula de corte automática instalada más abajo
del colector. 5.6.1 Cuando la reglamentación nacional o re-
gional permitan la utilización de aire enriquecido
5.5.3.3 Las fuentes de oxígeno y nitrógeno para en oxígeno, los sistemas de suministro con
los sistemas mezcladores deben ser conformes concentrador de oxígeno deben cumplir la
con los requisitos de 5.2 y 5.4 y pueden ser las ISO 10083.
mismas fuentes que las que suministran a las ca-
ñerías de gas medicinal de forma separada. Se 5.6.2 Si la reglamentación regional o nacional no
debe proporcionar un medio para impedir la con- lo especifica, la especificación para el aire enri-
taminación cruzada entre los gases que se quecido en oxígeno debe cumplir la ISO 10083.
suministran a la unidad mezcladora.
NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional que
aplica al aire enriquecido en oxígeno.
5.5.3.4 Un sistema mezclador debe funcionar au-
tomáticamente. 5.7 Sistemas de suministro para vacío
La concentración de oxígeno de la mezcla se 5.7.1 Un sistema de suministro para vacío debe
debe analizar de forma continua mediante dos consistir en al menos tres fuentes de suministro,
sistemas de análisis de oxígeno independientes. un depósito, dos filtros bacteriológicos en paralelo
21
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
y una trampa de líquido. Una fuente de suministro da(s) alejada(s) de cualquier toma de aire, puer-
comprende normalmente una o más bombas de ta, ventana u otras aberturas en los edificios. Se
vacío. deben considerar los efectos potenciales de los
vientos imperantes en la ubicación de la(s) eva-
5.7.2 Cuando las tres fuentes de suministro con- cuación(es).
sisten en tres bombas separadas, cada bomba
debe ser capaz de suministrar el caudal de dise- 5.7.9 La línea de evacuación debe estar provista
ño del sistema para asegurar la continuidad del de un drenaje en su punto más bajo.
suministro.
5.7.10 Si es necesario, se debe proporcionar un
5.7.3 Cuando el sistema de suministro para el medio para impedir la transmisión de vibración
vacío consiste en más de tres bombas, que se desde las bombas de vacío a la cañería.
puedan conectar entre las fuentes de suministro
diferentes para proporcionar la capacidad ade- 5.7.11 Cada filtro bacteriológico debe ser ca-
cuada, éstas se deben disponer de forma que paz de pasar el caudal de diseño del sistema
durante el mantenimiento de cualquier bomba o en la condición de operación normal.
componente del sistema y durante una condición
de primera falla subsiguiente de cualquier com- 5.7.12 Los sistemas de suministro de vacío
ponente del sistema (por ejemplo, del sistema de que cumplen esta parte de la ISO 7396 no se
control), las bombas restantes y los componentes deben utilizar como dispositivos de potencia de
sean aptos para suministrar el caudal de diseño un SEGA (ver la ISO 7396-2 [25]).
del sistema para asegurar la continuidad del su-
ministro. 5.8 Ubicación de los sistemas de suministro
Los sistemas de suministro de los cilindros de
5.7.4 Cada bomba debe tener un circuito de gas y de líquido no criogénico no se deben situar
control dispuesto de forma que el corte, o la fa- en la misma sala que los compresores de aire
lla, de una bomba no afecte el funcionamiento medicinal, los concentradores de oxígeno o los
de las otras bombas. Los controles se deben sistemas de suministro de vacío.
disponer de forma que todas las bombas sumi-
nistren vacío al sistema sucesiva o simul- La ubicación de los sistemas de suministro deben
táneamente. Este requisito se debe cumplir en tener en cuenta los peligros potenciales (por
la condición normal y en condición de primera ejemplo, la contaminación y los incendios) que se
falla del sistema de control. produzcan donde se sitúen otros equipos u otros
sistemas de suministro dentro de la misma sala.
5.7.5 Todos los sistemas de suministro para el
vacío deben cumplir el apartado 5.2.2.1. Todas Estos sitios deben estar provistos de instalacio-
las fuentes de suministro se deben conectar a un nes de drenaje.
suministro de potencia eléctrica de emergencia.
(*) La temperatura ambiente en las salas para
5.7.6 Los depósitos deben cumplir las normas sistemas de suministro debe estar en el rango
regionales o nacionales pertinentes. de 10 °C a 40 °C.
5.7.7 Cada depósito debe estar dotado de válvu- 5.9 Ubicación de las centrales de distribu-
la(s) de corte para mantenimiento, de una ción de los cilindros
válvula de drenaje y de un vacuómetro. Si sólo
existe un depósito o una trampa de líquido, se La ubicación de las centrales de distribución de
debe proporcionar un medio de derivación. los cilindros se debe definir en colaboración
con las autoridades pertinentes y debe ser con-
5.7.8 La(s) evacuación(es) de las bombas de va- forme con las normas nacionales pertinentes.
cío se debe(n) canalizar al exterior y debe(n) Las recomendaciones informativas se dan en el
estar provistas de un medio para impedir el in- anexo B.
greso de, por ejemplo, insectos, suciedad y
agua. La(s) evacuación(es) debe(n) estar ubica-
22
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
5.10 Ubicación de los recipientes criogéni- b) un panel indicador que muestre todas las
cos estacionarios señales de alarma operacional especifica-
das en 6.4 se debe instalar en al menos un
La ubicación de los recipientes criogénicos es- lugar que permita la observación o comu-
tacionarios se debe definir en colaboración con nicación continua;
las autoridades pertinentes y con el proveedor
del gas y debe ser conforme con las normas c) el (los) panel(es) indicador(es) para las se-
nacionales pertinentes. Las recomendaciones ñales de alarma clínica de emergencia
informativas se dan en el anexo B. especificadas en 6.5 se debe(n) instalar en
las zonas clínicas y críticas y un panel adi-
cional se puede instalar cerca de la válvula
de corte de la zona y debe indicar la zona
6 SISTEMAS DE SUPERVISIÓN Y supervisada;
ALARMA
d) los manómetros o indicadores de presión, si
6.1 Generalidades existen instalados, deben mostrar la presión
de distribución y deben estar marcados para
Los sistemas de supervisión y alarma tienen indicar el servicio y la zona supervisada;
cuatro propósitos diferentes que cumplen las
alarmas operacionales, las alarmas operacio- e) se deben proporcionar indicadores visuales
nales de emergencia, las alarmas clínicas de para cada condición supervisada y se de-
emergencia y las alarmas informativas. El pro- ben marcar según su función;
pósito de las alarmas operacionales es notificar
al personal técnico que una o más fuentes de f) los sensores para las alarmas clínicas de
suministro dentro de un sistema de suministro emergencia enumerados en 6.5 se deben
ya no están disponibles para su uso y que es situar más abajo de cada válvula de corte
imprescindible que se emprenda una acción. de zona;
Las alarmas operacionales de emergencia indi-
can una presión anormal dentro de una cañería g) se debe proporcionar un medio para ensa-
y podrían requerir una respuesta inmediata del yar el mecanismo de activación y el
personal técnico. Las alarmas de emergencia funcionamiento de las señales de alarma
clínicas indican una presión anormal dentro de visuales y sonoras;
una cañería y podrían requerir una respuesta h) no debe ser posible aislar un sensor de la
inmediata tanto del personal técnico como del presión, por ejemplo, mediante una válvula
personal clínico. El propósito de las señales in- de corte operada manualmente, mientras
formativas es indicar el estado normal. está conectado a la cañería. Si se incorpora
una válvula para fines de mantenimiento, se
6.2 Requisitos de la instalación debe abrir al insertar el sensor;
6.2.1 Si no se especifica en esta norma, el fabri- i) la tolerancia de funcionamiento en el punto
cante del sistema debe determinar la ubicación de ajuste de cualquier sensor de la presión
de los paneles indicadores en consulta con la di- no debe exceder en ± 4%.
rección del establecimiento para el cuidado de la
salud utilizando los principios de gestión de los 6.2.3 (*) Los sistemas de supervisión y alarma
riesgos. se deben conectar tanto a los suministros de
potencia eléctrica normales como de emergen-
6.2.2 Los sistemas de supervisión y alarma cia y se deben proteger eléctricamente de
deben cumplir los requisitos siguientes: forma individual.
a) el diseño y la ubicación de los paneles in- 6.2.4 Los sistemas de alarma se deben dise-
dicadores deben permitir la observación ñar de forma que se active una alarma si existe
continua; una falla eléctrica entre el sensor y el indicador.
23
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
6.3 Señales de supervisión y alarma 6.3.3.3 Se recomienda que las indicaciones vi-
suales se perciban correctamente y distingan
6.3.1 Generalidades entre sí en las condiciones siguientes (ver la
IEC 60601-1-8):
Las categorías y las características de las seña-
les de supervisión y alarma deben cumplir lo a) operador con una agudeza visual de 1 (co-
indicado en la tabla 1. rregida si es necesario);
6.3.2 Señales sonoras b) punto de observación a una distancia de 4 m

y en cualquier punto dentro de la base de un
6.3.2.1 Si se utiliza un patrón de más de dos cono que subtiende un ángulo de 30° res-
tonos o frecuencias como una señal sonora, pecto al eje normal al centro del plano de
la(s) señal(es) sonora(s) para las alarmas clíni- visualización de la indicación visual:
cas de emergencia debe(n) ser conformes con
los requisitos de la norma IEC 60601-1-8. c) bajo una iluminación ambiental comprendida
en el rango de 100 Ix a 1 500 lx.
6.3.2.2 Todas las demás señales sonoras de-
ben comprender uno o dos tonos modulados 6.3.4 Características de las alarmas de emer-
igualmente, por ejemplo, con una frecuencia de gencia y operacionales
4 Hz entre dos tonos de 440 Hz y 880 Hz. El
nivel de potencia acústica ponderado A de los 6.3.4.1 Para las alarmas clínicas de emergen-
componentes acústicos de estas señales de cia y las alarmas operacionales de emergencia
alarma a volumen mínimo debe ser al menos (ver la tabla 1), debe existir una señal visual y
2 dB por encima de un nivel de fondo blanco de una sonora simultáneas.
55 dB cuando se ensaya conforme con la
norma ISO 3746. 6.3.4.2 Para las alarmas operacionales (ver la
tabla 1), debe existir al menos una señal visual.
6.3.2.3 Si el operador puede silenciar una se-
ñal sonora, el silenciamiento no debe impedir 6.3.4.3 Cuando ha cesado la condición que ha
que la señal sonora sea activada por una con- causado la alarma, la señal sonora y la señal
dición de alarma nueva. visual se deben reajustar automáticamente o
por acción deliberada del operador.
6.3.2.4 (*) Si el operador puede silenciar una
señal sonora de emergencia, el periodo de si- 6.3.5 Señales informativas
lenciamiento no debe ser mayor que 15 min.
Se deben proporcionar señales informativas
6.3.2.5 Si se proporciona un medio para permi- para indicar el estado normal y deben consistir
tir la interrupción del audio de la señal sonora, en una señal visual (ver la tabla 1).
tal medio debe ser accesible sólo al personal
autorizado. 6.3.6 Ampliaciones de la alarma a distancia
6.3.3 Señales visuales Si se proporciona una ampliación de la alarma

a distancia, se debe disponer de forma que un
6.3.3.1 Las señales visuales para las alarmas fallo en el circuito externo no afecte el funcio-
clínicas de emergencia deben ser conformes namiento correcto de la alarma principal. La
con los requisitos de la norma IEC 60601-1-8. ubicación de los paneles indicadores para una
alarma a distancia la debe determinar el fabri-
6.3.3.2 Los colores indicadores y las caracte- cante del sistema en consulta con la dirección
rísticas de las señales visuales deben cumplir del establecimiento para el cuidado de la salud
lo indicado en la tabla 1. utilizando los principios de gestión de los ries-
gos.
24
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Tabla 1 - Categorías de las alarmas y características de la señal
Respuesta del Color del

Categoría Señal visual Señal sonora
operador indicador
Respuesta inmedia-
Alarma clínica de Cumple con la Cumple con la Cumple con la
ta para tratar una
emergencia IEC 60601-1-8 IEC 60601-1-8 IEC 60601-1-8 a
situación peligrosa
Respuesta inmedia-
Alarma operacional
ta para tratar una Rojo Intermitente b Sí
de emergencia
situación peligrosa
Respuesta rápida a
Alarma operacional una situación peli- Amarillo Intermitente b Opcional
grosa
Conocimiento del No rojo
Señal informativa Constante No
estado normal No amarillo
a
Si se utiliza un patrón de más de dos tonos o frecuencias.
b
Se recomienda que las frecuencias de parpadeo visual para las alarmas operacionales y las alarmas operacionales de
emergencia sean entre 0,4 Hz y 2,8 Hz con un ciclo de trabajo entre 20% y 60%.
6.4 Provisión de las alarmas operacionales f) para el aire suministrado por un sistema
compresor, el contenido de vapor de agua
Las señales de alarma operacional se deben por encima del nivel especificado en
proporcionar para indicar lo siguiente: 5.5.2.1 ó 5.5.2.3;
a) el recambio de los suministros de cilindros g) el funcionamiento defectuoso de un siste-
de primarios a secundarios, si son diferen- ma mezclador;
tes de los del apartado 6.4 b);
h) el funcionamiento defectuoso de un siste-
b) cualquier suministro de cilindro primario, ma criogénico;
secundario o de reserva por debajo de la
presión o contenido mínimo; i) el funcionamiento defectuoso de un siste-
ma de vacío;
NOTA. Para los cilindros de óxido nitroso y dióxido de
carbono, la presión podría no indicar el contenido. j) el funcionamiento defectuoso de un siste-
ma de suministro para aire enriquecido en
c) la presión en cualquier recipiente criogéni-
oxígeno.
co por debajo de la mínima especificada
por la dirección del establecimiento para el
6.5 Provisión de alarmas clínicas de emer-
cuidado de la salud en consulta con el pro-
gencia
veedor del gas;
Las señales de alarma clínica de emergencia
d) el nivel del líquido en cualquier recipiente
se deben proporcionar para indicar lo siguiente:
criogénico por debajo del mínimo especifi-
cado por la dirección del establecimiento a) la desviación de la presión de la cañería
para el cuidado de la salud en consulta con más abajo de cualquier válvula de corte de
el proveedor del gas; zona superior al ± 20% de la presión nomi-
nal de distribución;
e) el funcionamiento defectuoso de un siste-
ma compresor de aire;
25
IR A M- ISO 739 6 - 1: 201 4
b) un aumento de la presión de la cañería para uso previsto de las válvulas de corte de anillo, si
el vacío más arriba de cualquier válvula de están instaladas.
corte de zona, que sea mayor que 66 kPa
absolutos.
6.6 (*) Provisión de alarmas operacionales

7 SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN DE
de emergencia REDES
Las señales de alarma operacional de emer- 7.1 Resistencia mecánica

gencia se deben proporcionar para indicar lo
siguiente: Todas las secciones de los sistemas de distri-
bución de redes para los gases medicinales
a) en un sistema de distribución de una sola comprimidos deben resistir una presión de 1,2
etapa, una desviación de la presión de la veces la presión máxima que se pueda aplicar
cañería más abajo de la válvula de corte a tal sección en condición de primera falla.
principal mayor que ± 20% de la presión
nominal de distribución; 7.2 Presión de distribución
b) en un sistema de distribución de doble eta- NOTA. A menos que se especifique lo contrario, las presio-
pa, una desviación de la presión de la nes en la norma se expresan como presión manométrica (es
cañería más abajo de la válvula de corte decir, la presión atmosférica se define como 0).
principal mayor que ± 20% de la presión
nominal del sistema de suministro; 7.2.1 La presión de distribución normal debe
estar dentro de los rangos dados en la tabla 2.
c) un aumento de la presión de la cañería pa- Se pueden suministrar gases diferentes a pre-
ra el vacío más arriba (excepto para los siones nominales de distribución diferentes en
anillos selectores) de la válvula de corte el mismo establecimiento para el cuidado de la
principal mayor que 44 kPa absolutos. salud. Por ejemplo, el óxido nitroso se puede
suministrar a una presión nominal de distribu-
NOTA. La reglamentación/normas regionales o nacionales ción menor que la del oxígeno para impedir el
pueden requerir un valor diferente para la alarma de vacío. flujo de óxido nitroso a la cañería de oxígeno
cuando se utilizan mezcladores de gases u
Se recomienda que la ubicación de los sensores otros equipos.
de presión sean coherentes con la ubicación y el
Tabla 2 - Rangos de la presión nominal de distribución
Presión en kilopascal
Gases medicinales comprimidos, distintos del

aire o nitrógeno para el accionamiento de he- 400 0100
rramientas quirúrgicas
Aire o nitrógeno para el accionamiento de he- 200 a
rramientas quirúrgicas 800 100
Vacío menor o igual a 60 b

a
La reglamentación/normas regionales o nacionales pueden requerir un rango diferente.
b
Presión absoluta.
26
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
7.2.2 Para los gases medicinales comprimidos 7.2.5 (*) Para los gases medicinales comprimi-
distintos del aire o nitrógeno para accionamien- dos diferentes al aire o nitrógeno para acciona-
to de herramientas quirúrgicas, la presión en miento de herramientas quirúrgicas, la presión en
cualquier unidad terminal no debe ser mayor cualquier unidad terminal no debe ser mayor que
que el 110% de la presión nominal de distribu- 1 000 kPa en una condición de primera falla de
ción con el sistema funcionando a flujo cero. La cualquier regulador de presión instalado dentro
presión en cualquier unidad terminal no debe del sistema. Se debe proporcionar un medio para
ser menor que 90% de la presión nominal de este fin (por ejemplo, válvulas de seguridad). Si
distribución con el sistema funcionando al cau- están instaladas, las válvulas de seguridad deben
dal de diseño del sistema y con un caudal de cumplir el apartado 5.2.6. Los discos de ruptura
40 l/min en esa unidad terminal. no se deben utilizar para este fin.
NOTA 1. El caudal de diseño del sistema se calcula confor- El fabricante debe proporcionar la evidencia.
me con los factores de simultaneidad adecuados. Ejemplos
de los factores de diversificación se dan en los documentos NOTA 1. La reglamentación regional o nacional puede
[25] [26] [24] [16]
HTM 02 ' , FD S 90-155 y AS 2896-1998 . requerir la provisión de la evidencia a un organismo noti-
ficado o autoridad competente si así lo solicitan.
NOTA 2. Los factores siguientes contribuyen al cambio de
presión: prestaciones de los reguladores de presión de la NOTA 2. Se llama la atención sobre las normas regionales,
línea, descenso de presión en la cañería más abajo del nacionales e internacionales para las válvulas de seguridad,
[1]
regulador de presión de la línea y descenso de presión a por ejemplo, la norma ISO 4126-1 .
través de la unidad terminal.
7.2.6 (*) Para el aire o nitrógeno en el acciona-
7.2.3 Para el aire o nitrógeno para el accionamiento de herramientas quirúrgicas, la presión en
miento de herramientas quirúrgicas, la presión cualquier unidad terminal no debe ser mayor que
en cualquier unidad terminal no debe ser mayor 2 000 kPa en una condición de primera falla de
que el 115% de la presión nominal de distri- cualquier regulador de presión instalado dentro
bución con el sistema funcionando a flujo cero. del sistema. Se debe proporcionar un medio para
La presión en cualquier unidad terminal no de- este fin (por ejemplo, válvulas de segundad). Si
be ser menor que el 85% de la presión nominal están instaladas las válvulas de seguridad deben
de distribución con el sistema funcionando al cumplir el apartado 5.2.6. Los discos de ruptura
caudal de diseño del sistema y con un caudal no se deben utilizar para este fin.
de 350 l/min en tal unidad terminal.
El fabricante debe proporcionar la evidencia.
NOTA 1. El caudal de diseño del sistema se calcula confor-
me con los factores de diversificación apropiados. Ejemplos NOTA 1. La reglamentación regional o nacional puede re-
de los factores de diversificación se dan en los documentos querir la provisión de la evidencia a un organismo notificado
[25M26] [24] [16]
HTM 02 , FD S 90-155 y AS 2896-1998 . o autoridad competente, según sea requerido.
NOTA 2. Los factores siguientes contribuyen al cambio de NOTA 2. Se llama la atención sobre las normas regionales,
presión: prestaciones de los reguladores de presión de la nacionales e internacionales para las válvulas de seguri-
[1]
línea, descenso de presión en la cañería más abajo del dad, por ejemplo, la norma ISO 4126-1 .
regulador de presión de la línea y descenso de presión a
través de la unidad terminal. 7.3 Conjunto de manguera de baja presión y
conexiones flexibles de baja presión
7.2.4 Para los sistemas de vacío, la presión en
cualquier unidad terminal no debe ser mayor 7.3.1 Los ensamblados de manguera de baja
que 60 kPa absolutos con el sistema funcionan- presión, si están instalados, deben cumplir con la
do al caudal de diseño del sistema y con un ISO 5359.
caudal de 25 l/min en tal unidad terminal.
NOTA. El conjunto ensamblados de manguera de baja pre-
NOTA. El caudal de diseño del sistema se calcula conforme sión en los sistemas de distribución de redes se utilizan
con los factores de diversificación apropiados. Ejemplos de normalmente para el suministro de emergencia de gas a
los factores de diversificación se dan en los documentos una cañería o como parte de equipo fijo de forma perma-
[25] [26] [24] [I6]
HTM 02 ' , FD S 90-155 y AS 2896-1998 . nente, tales como brazos de extensión, cabeceros sus-
pendidos y rieles en el techo. Se puede requerir que los
conjuntos de manguera de baja presión proporcionen aisla-
27
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
miento eléctrico a las unidades terminales instaladas cerca 7.4.2 Para los propósitos de emergencia y man-
de los sistemas de resonancia magnética nuclear (RMN). tenimiento, las válvulas de corte se deben instalar
tanto más arriba como más abajo, adyacentes a
7.3.2 Si una conexión flexible de baja presión cada regulador de presión.
es parte de la cañería, por ejemplo, cuando se
utiliza para aislar la vibración, el movimiento del
edificio y el movimiento relativo de las cañerías,
y no está previsto que se sustituya durante su 8 VÁLVULAS DE CORTE
vida útil, el ensamblado no necesita ser selecti-
vo del gas. 8.1 Generalidades
7.3.3 Si una conexión flexible de baja presión 8.1.1 Las válvulas de corte se proporcionan
es parte de una cañería, se debe ensayar con- para aislar las secciones del sistema de redes
forme con el capítulo 12. de distribución para el mantenimiento, la repa-
ración, las ampliaciones futuras planificadas y
7.3.4 Si se proporcionan conexiones flexibles de para facilitar el ensayo periódico.
baja presión en el sistema de redes de distribu-
ción, deben ser accesibles para su inspección y La nomenclatura para las válvulas de corte debe
mantenimiento. ser la siguiente:
Se recomienda limitar la utilización de conjun- a) válvula de corte de la fuente;
tos de manguera de baja presión y conexiones
flexibles de baja presión en el sistema de redes b) válvula de corte principal;
de distribución debido al peligro potencial resul-
tante de su ruptura y al riesgo subsiguiente de c) válvula de corte de montante;
pérdida del suministro de gas.
d) válvula de corte de ramal;
7.4 Sistemas de redes de distribución de
doble etapa e) válvula de corte de zona;
7.4.1 (*) Las configuraciones alternativas para f) válvula de corte de anillo;

los reguladores de presión de la línea se mues-
tran en el anexo A (ver las figuras A.29 y A.30). g) válvula de corte para mantenimiento;
Cada espacio de cama/espacio de paciente se
debe suministrar desde al menos dos regula- h) válvula de corte de entrada.
dores de presión de la línea instalados de NOTA. Ejemplos de la nomenclatura de las válvulas de
forma permanente para garantizar la continui- corte se dan en el anexo A.
dad del suministro. Cada regulador de presión
de la línea debe suministrar el caudal de diseño 8.1.2 Si no se especifica, el fabricante junto con
de la zona servida. la dirección del establecimiento para el cuidado
de la salud deben determinar la ubicación de to-
NOTA 1. Estos reguladores se pueden combinar con la vál-
das las válvulas de corte y el alcance de la zona
vula de corte de zona, ver 8.3.
servida por cada válvula de corte de zona, utili-
Las instrucciones de uso y mantenimiento deben zando los procedimientos de análisis de los
especificar cómo está previsto que funcionen los riesgos conformes con la ISO 14971.
dos reguladores de presión conectados de forma
permanente. La evaluación de los riesgos debe también tener
en cuenta los peligros que se originan de la ruptu-
NOTA 2. El fabricante puede escoger entre los medios diver- ra posible de los conjuntos de manguera de baja
sos de control de los riesgos, por ejemplo, utilizar cambio presión instalados dentro de las unidades de su-
automático y alarmas, cambio manual y procedimientos de ministro medicinal.
emergencia apropiados, impartir formación y proporcionar
suministros de reserva locales.
28
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Se recomienda considerar la provisión de una 8.2.2 Solamente el personal autorizado debe

válvula de corte en el punto donde la cañería en- utilizar las válvulas de corte de servicio y se
tra al edificio a menos que la válvula de corte recomienda que no sean accesibles a perso-
principal, de montante o de la rama esté accesi- nas no autorizadas.
ble dentro del edificio.
8.2.3 Cada montante debe estar dotada de una
8.1.3 Se deben identificar todas las válvulas de válvula de corte adyacente a la conexión con la
corte indicando: línea principal.
a) el nombre o símbolo del servicio de gas o va- 8.2.4 Cada ramal debe estar dotada de una vál-
cío, o vula de corte adyacente a la conexión con el
ascendente o con la línea principal.
b) las montantes, las ramas o las zonas contro-
ladas. 8.3 Válvulas de corte de zona
Esta identificación se debe fijar de forma segura a 8.3.1 Todas las unidades terminales en el sis-
la válvula, caja de válvulas o a la cañería y debe tema de cañería que no sean aquéllas provistas
ser fácilmente visible en la ubicación de la válvula. sólo para emergencia, para fines de ensayo del
sistema o para mantenimiento de componentes
8.1.4 Para todas las válvulas de corte en un sis- (por ejemplo, los reguladores de presión de la lí-
tema de cañería de gases medicinales, debe nea) deben estar aguas abajo de una válvula de
estar claro por observación si la válvula está corte de zona (aguas arriba para el vacío). Se
abierta o cerrada. debe proporcionar una válvula de corte de zona
en cada cañería de gas y de vacío que sirva a
8.1.5 Se debe proporcionar una válvula de cor- cada quirófano, área de cuidados generales y a
te de fuente más abajo (más arriba para el todos los otros departamentos.
vacío) de cada fuente de suministro.
8.3.2 Las válvulas de corte de zona se deben
8.1.6 Se debe proporcionar una válvula de cor- ubicar en el mismo piso que las unidades termi-
te de entrada en la cañería inmediatamente nales sobre las que actúan.
más arriba del ensamblado de suministro de
mantenimiento, si está instalado. 8.3.3 Las válvulas de corte de zona se deben
utilizar para aislar las zonas dentro del estable-
8.1.7 Las válvulas de corte deben ser asegu- cimiento para el cuidado de la salud con fines
radas en las posiciones abierta y cerrada; las de mantenimiento y de emergencia. Su utiliza-
válvulas de corte que no se puedan enclavar en ción, en el último caso, se recomienda incluir
la posición abierta o cerrada se deben proteger como parte del plan contra catástrofes.
contra su utilización por personal no autorizado.
8.3.4 Las válvulas de corte de zona se deben
8.2 Válvulas de corte de servicio alojar en cajas con tapas o puertas. Las cajas
se deben etiquetar con las palabras siguientes
8.2.1 Los usos típicos de las válvulas de corte o similares:
son:
PRECAUCIÓN - No cerrar la(s) válvula(s)
a) como válvulas de corte de montante; excepto en caso de emergencia.
b) como válvulas de corte de ramal; 8.3.5 Cada caja debe contener lo siguiente:
c) como válvulas de corte para mantenimien- a) la(s) válvula(s) de corte de zona para uno o
to; o más gases;
d) como válvulas de corte de anillo. b) medios para permitir el aislamiento físico del
(de los) servicio(s), excepto para los siste-
mas de vacío. Estos medios deben estar
29
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
claramente visibles cuando se despliegan. ISO 10524-4[14]), ningún componente se de-

Una válvula cerrada no se debe considerar be instalar entre una válvula de corte de
un aislamiento físico adecuado cuando se zona y las unidades terminales.
efectúan modificaciones de los sistemas
existentes.
8.3.6 Cada caja se debe ventear al ambiente pa- 9 UNIDADES TERMINALES,

ra impedir la acumulación de gas y debe tener CONECTORES SELECTIVOS DEL GAS,
una cubierta o puerta que se pueda asegurar en UNIDADES DE SUMINISTRO MEDICO,
la posición cerrada. La cubierta o puerta debe REGULADORES DE PRESIÓN Y
permitir el acceso rápido en caso de emergencia. MANÓMETROS
8.3.7 Todas las cajas se deben situar a la altu-

ra normal de la mano y deben ser visibles y 9.1 Las unidades terminales deben cumplir con
accesibles en todo momento. Se debe tener en la ISO 9170-1.
cuenta evitar el acceso por personal no autori-
zado, especialmente en las unidades psiquiá- 9.2 Los conectores específicos del gas deben
tricas o pediátricas. ser tanto el punto de conexión específico del gas
de una unidad terminal que cumpla con
8.3.8 Excepto para las cañerías de vacío y para ISO 9170-1 o el cuerpo de un conector que cum-
aire o nitrógeno para accionamiento de equipos pla con la ISO 5359.
quirúrgicos, se debe proporcionar un punto de
NOTA IRAM. Se recomienda el uso de acople DISS.
entrada de emergencia y mantenimiento aguas
abajo de cada válvula de corte de zona. El punto
9.3 Las unidades de suministro medicinal (por
de entrada de emergencia y mantenimiento debe
ejemplo, las conexiones suspendidas del techo,
ser selectivo del gas (ya sea un cuerpo NIST o
las cabeceras, los brazos de extensión) deben
DISS o la toma de una unidad terminal). Las di-
cumplir con la ISO 11197.
mensiones del punto de entrada deben tener en
cuenta el flujo requerido durante las actividades
9.4 Las centrales de distribución y los regula-
de emergencia y mantenimiento. El punto de en-
dores de presión de la línea deben cumplir con
trada de emergencia y mantenimiento puede
la ISO 10524-2.
estar situado dentro de la caja que contiene la
válvula de corte de zona.
9.5 Los manómetros deben cumplir los requisitos
NOTA IRAM. Se recomienda el uso de acople DISS. dados en la ISO 10524-2.
8.3.9 Excepto para:

10 MARCADO Y CÓDIGO DE COLOR
− los sensores o indicadores (por ejemplo, pa-
ra la presión y el flujo),
10.1 Marcado
− los puntos de entrada de emergencia y man-
tenimiento, 10.1.1 Las cañerías se deben marcar confor-
mes con 10.1.2 con el nombre y/o el símbolo
− los medios para permitir el aislamiento físico del gas adyacente a las válvulas de corte, en
del servicio, las uniones y cambios de dirección, antes y
después de las paredes y divisiones, etc., a in-
− las válvulas de corte para mantenimiento (si tervalos de no más de 10 m y adyacente a las
existen instaladas), unidades terminales.
− los reguladores de baja presión ajustables NOTA 1. Ejemplos típicos de los métodos de marcado son
las etiquetas metálicas, el estarcido, el troquelado y los
por el operador para aire o nitrógeno para
marcadores adhesivos.
accionamiento de equipos quirúrgicos (ver la
30
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
NOTA 2. Para la identificación de las válvulas de corte, cañerías no se deben utilizar para conectar a tie-
ver 8.1.3. rra el equipo eléctrico.
10.1.2 El marcado debe ser conforme con la NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional
ISO 5359; utilizar letras de no menos de 6 mm aplicable a la continuidad de la conexión a tierra de todas
de altura; aplicarse con el nombre y/o el símbo- las uniones dentro del mismo edificio y al aislamiento
eléctrico mutuo de edificios diferentes.
lo del gas a lo largo del eje longitudinal de la
cañería; e incluir flechas que denoten la direc- 11.1.4 Las cañerías se deben proteger del daño
ción del flujo. físico, por ejemplo, del daño que se puede origi-
NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional nar del movimiento de equipo portátil tal como
aplicable al código de color de los sistemas de cañería y mesas de ruedas, camillas y carros, en los pasi-
sus componentes. llos y en otros lugares.
10.2 Código de color 11.1.5 Las cañerías no protegidas no se deben

instalar en zonas de peligro especial, por ejem-
Si se utiliza un código de color para las cañerías, plo, en zonas donde se almacenen materiales
debe cumplir con la ISO 5359. inflamables. Cuando sea inevitable la instalación
de cañerías en tales lugares, la cañería se debe
NOTA 1. Los colores especificados en la ISO 5359 y en
las normas nacionales se utilizan también para aplicacio- instalar en un recinto que impida la liberación de
nes no medicinales. gas medicinal dentro de la zona en caso de ocu-
rrir una fuga.
NOTA 2. Puede existir reglamentación regional o nacional
aplicable al código de color de los sistemas de cañería y NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional
sus componentes. aplicable a los requisitos de construcción y de prevención de
incendios.
11.1.6 Si las cañerías se colocan enterradas, se

11 INSTALACIÓN DE LA CAÑERÍA deben colocar en túneles o conductos. El túnel o
el conducto debe estar provisto de drenaje ade-
11.1 Generalidades cuado para impedir la acumulación de agua. Si
las cañerías se colocan solas en un túnel o con-
11.1.1 Los sistemas de cañería se deben utilizar ducto, con otros servicios o con cañerías para
sólo para el cuidado del paciente. No se debe otros fluidos o gases, el peligro potencial que
hacer ninguna conexión a un sistema de cañería surge de esta ubicación se debe evaluar utilizan-
para otros usos. Los usos permitidos del aire do los procedimientos de análisis de los riesgos
medicinal y aire para accionamiento de equipos conformes con la ISO 14971. La evaluación de
quirúrgicos relacionados con el cuidado del pa- los riesgos debe tener en cuenta que una fuga
ciente se dan en 5.5.1.2. Los usos no permitidos que no se detecta (por ejemplo, por una alarma o
del aire medicinal y aire para accionamiento de inspección periódica) se debe considerar una
equipos quirúrgicos se dan en 5.5.1.3. condición normal y no una condición de primera
falla. Se recomienda que el trazado de los tubos
11.1.2 Las cañerías y los servicios eléctricos enterrados se indique en el sitio utilizando medios
deben: apropiados, por ejemplo, mediante cinta de mar-
car continua sobre la cañería aproximadamente a
a) discurrir en compartimientos separados, o la mitad de la profundidad de enterramiento.
b) estar separados por más de 50 mm. 11.1.7 Las cañerías no se deben instalar en los
huecos de ascensores.
aplicable a las instalaciones eléctricas en edificios.
11.1.8 Una válvula de corte no se debe instalar
donde una fuga es probable que cause una
11.1.3 La cañería debe estar conectada a una
acumulación de gas, por ejemplo, en una cavi-
terminal de tierra lo más cerca posible del punto
dad sellada.
de entrada al edificio de la cañería. Las propias
31
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
11.1.9 Se debe minimizar el daño debido al con- 11.2.5 Las cañerías no se deben utilizar como
tacto con materiales corrosivos, por ejemplo, soporte ni servir de soporte para otras cañerías o
mediante el uso de materiales no metálicos im- conductos.
permeables aplicados a la superficie exterior de
los tubos en la zona donde puede ocurrir el con- Tabla 3 - Intervalos mínimos entre soportes
tacto. para los tubos
11.1.10 Se deben tener en cuenta la expansión Diámetro exterior Intervalo máximo

y la contracción de las cañerías. del tubo entre soportes
11.1.11 Todas las cañerías para los gases me- mm m
dicinales se deben trazar de forma que no se Mayor que 15 1,5
expongan a una temperatura inferior a 5 °C por
encima del punto de rocío del gas a la presión de 22 a 28 2,0
la cañería. 35 a 54 2,5
mayor que 54 3,0
Se llama la atención sobre la posibilidad de una
restricción del flujo debida a la exposición de la
cañería de vacío a baja temperatura.
11.3 Uniones de la cañería
11.1.12 Los componentes de la cañería que
entran en contacto con el gas medicinal se 11.3.1 Excepto para las uniones mecánicas utili-
deben proteger de la contaminación durante zadas para ciertos componentes, todas las
la instalación. uniones de la cañería metálica se deben realizar
“brazing” (soldadura fuerte) o soldar con solda-
11.2 Soportes de la cañería dura normal. Los métodos utilizados para el
“brazing” o soldadura normal deben permitir que
11.2.1 Las cañerías deben tener soportes a in- las juntas mantengan sus características mecá-
tervalos para impedir una flecha excesiva o la nicas hasta una temperatura ambiente de
distorsión. Se recomienda que los intervalos 600 °C. Los metales de aportación para el “bra-
máximos entre los soportes para tubos metáli- zing” deben estar nominalmente exentos de
cos y no metálicos no sean mayores que los cadmio (por ejemplo, menos de 0,025% en frac-
valores dados en la tabla 3. ción en masa de cadmio).
NOTA. Se pueden utilizar las uniones mecánicas (por ejem-

NOTA. Pueden existir reglamentaciones regionales o nacio-
plo, conexiones con brida o roscadas) para conectar a la
nales que especifiquen los intervalos entre los soportes.
cañería los componentes tales como válvulas de corte, uni-
dades terminales, reguladores de presión, controles y
11.2.2 Los soportes deben asegurar que la ca- sensores de monitoreo y alarma.
ñería no se pueda desplazar accidentalmente de
su posición. 11.3.2 Durante el “brazing” o soldadura normal
de las uniones de la cañería, el interior de la ca-
11.2.3 Los soportes deben ser de material resis- ñería se debe purgar continuamente con gas
tente a la corrosión, o se deben tratar para protector.
impedir la corrosión. Se debe proporcionar algún
[21]
medio para impedir la corrosión electrolítica entre NOTA. La norma europea EN 13133 especifica los re-
los tubos y las superficies de contacto de los so- quisitos para el proceso de “brazing” con bronce, las
condiciones de ensayo, la evaluación y el certificado. La
portes. [22]
EN 13134 especifica las reglas generales (procedimien-
tos de ensayo, probetas) para la especificación y
11.2.4 Cuando las cañerías cruzan cables aprobación de los procedimientos de soldadura con bron-
eléctricos, las cañerías deben tener soportes ce para todos los materiales.
adyacentes a los cables.
32
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
11.4 Ampliaciones y modificaciones de las 11.4.9 La ampliación de un sistema existente se

redes existentes debe separar del sistema de cañería existente
durante la instalación y el ensayo de presión. Una
11.4.1 Los componentes utilizados en las am- válvula de corte única entre los dos sistemas no
pliaciones y modificación de un sistema de se considera como una separación segura.
cañería existente deben cumplir los requisitos
pertinentes de esta norma.
11.4.2 La conexión final de las ampliaciones a

12 ENSAYOS, PUESTA EN SERVICIO Y
cada sistema se debe efectuar solamente de CERTIFICACIÓN
forma sucesiva, para minimizar el riesgo de co-
nexiones cruzadas. Todos los demás sistemas 12.1 Generalidades
deben permanecer a la presión nominal de dis-
tribución. Se debe considerar cuidadosamente la El fabricante debe efectuar, documentar y certi-
ubicación de esta conexión para minimizar los ficar los ensayos después de que se ha
problemas de acceso durante la instalación y el completado la instalación.
ensayo.
NOTA. Pueden existir reglamentaciones regionales o na-
cionales que requieran que el fabricante tenga un sistema
11.4.3 Si se ha de hacer una ampliación en un de la calidad aprobado.
sistema existente más arriba (más abajo para el
vacío) de una válvula de corte de zona, se debe Un ejemplo de un procedimiento para los ensa-
añadir una válvula de corte al punto de conexión. yos y puesta en servicio se da en el anexo C.
11.4.4 No se deben hacer ampliaciones de un 12.2 Requisitos generales para los ensayos
sistema existente a menos que se pueda demos-
trar que éste cumple el requisito especificado en 12.2.1 Excepto para aquellos ensayos en los
12.6.10. que se especifica el gas, el purgado y los ensa-
yos descritos en 12.4 se deben efectuar con
11.4.5 Todas las unidades terminales en una nitrógeno, aire medicinal o el gas específico. Se
ampliación se deben etiquetar temporalmente recomienda que el aire medicinal se utilice para
para indicar que no se han de utilizar. las cañerías de oxígeno, de mezclas de oxí-
geno/óxido nitroso, de aire enriquecido en
11.4.6 Se recomienda que la conexión al siste- oxígeno y de aire.
ma existente se realice solamente después de
haber completado con éxito los ensayos apro- 12.2.2 Antes de efectuar cualquier ensayo se-
piados de la modificación especificados en el gún 12.4, se debe etiquetar cada unidad
capítulo 12. La válvula de corte especificada en terminal en un sistema objeto del ensayo para
11.4.3 se debe abrir entonces y se deben com- indicar que el sistema se está ensayando y que
pletar los ensayos pertinentes adicionales de la la unidad terminal no se debe utilizar.
modificación.
12.2.3 La resolución y la exactitud de todos los
11.4.7 Cuando se hace una conexión a un sis- dispositivos de medición utilizados para el ensayo
tema existente que está en uso, tal conexión se deben ser apropiadas para los valores a medir.
debe hacer en un único punto de conexión sol-
dada con bronce que se pueda ensayar para 12.2.4 Todos los dispositivos de medición utili-
detectar fugas a la presión nominal de distribu- zados para la certificación se deben calibrar a
ción utilizando fluido de detección de fugas. intervalos apropiados.
11.4.8 Cuando la modificación se ha completa- 12.2.5 Para las ampliaciones y modificaciones

do y ensayado conforme con el capítulo 12, se de los sistemas de redes de distribución exis-
deben eliminar todas las etiquetas especificadas tentes, no se necesitan efectuar todos los
en 11.4.5. ensayos enumerados en 12.3 y 12.4. El fabri-
33
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
cante debe especificar y documentar qué ensa- h) ensayos de todas las fuentes de suministro
yos se deben efectuar. (ver 12.6.8);
12.2.6 Cuando los resultados de un ensayo no i) ensayos de los sistemas de supervisión y

cumplen los criterios de éxito, se debe efectuar alarma (ver 12.6.9);
trabajo correctivo y repetir los ensayos previos
según sea necesario. j) ensayo de la contaminación por partículas
de las redes de distribución (ver 12.6.10);
12.3 Inspecciones y comprobaciones antes
de la ocultación k) ensayos de la calidad del aire medicinal
producido por los sistemas de compreso-
Se deben efectuar las inspecciones y compro- res de aire (ver 12.6.11);
baciones siguientes:
m) ensayo de la calidad del aire para accio-
a) inspecciones del marcado y de los sopor- namiento de herramientas quirúrgicas
tes de la cañería (ver 12.5.1); producido por los sistemas compresores
de aire (ver 12.6.12);
b) comprobaciones para el cumplimiento de
las especificaciones del diseño (ver 12.5.2). n) ensayo de la calidad del aire medicinal
producido por los sistemas mezcladores
NOTA. Algunos ensayos de fugas y de integridad mecáni- (ver 12.6.13);
ca se pueden también efectuar antes de la ocultación (ver
12.6.1).
o) ensayo de la calidad del aire enriquecido en
oxígeno producido por los sistemas concen-
12.4 Ensayos, comprobaciones y procedi-
tradores de oxígeno (ver 12.6.14);
mientos antes de utilizar el sistema
Los ensayos y procedimientos siguientes se p) llenado con el gas específico (ver 12.6.15);
deben efectuar en cualquier orden:
q) ensayos de la identidad del gas (ver
a) ensayos de fugas y de integridad mecánica 12.6.16).
(ver 12.6.1);
12.5 Requisitos para las inspecciones y
b) ensayos de fugas y de cierre de las válvu- comprobaciones antes de la ocultación
las de corte de zona y comprobaciones de
la sectorización correcta y de la identifica- 12.5.1 Inspección del marcado y de los so-
ción correcta (ver 12.6.2); portes de la cañería
c) ensayo de conexión cruzada (ver 12.6.3); El marcado debe cumplir con el apartado 10.1.
Los soportes de la cañería se deben inspeccio-
d) ensayo de obstrucción y de flujo (ver 12.6.4); nar para verificar que cumplen el apartado 11.2.
e) comprobaciones de las unidades termina- 12.5.2 Comprobación para la conformidad

les y de los conectores NIST o DISS para con las especificaciones del diseño
el funcionamiento mecánico, la especifici-
dad del gas y la identificación (ver 12.6.5); Todos los productos deben demostrar que
cumplen las especificaciones del diseño (por
f) ensayos o comprobaciones de las presta- ejemplo, las dimensiones de las cañerías, la
ciones del sistema (ver 12.6.6); ubicación de las unidades terminales, los regu-
ladores de presión de la línea, si están
g) ensayos de las válvulas de seguridad (ver instalados, y las válvulas de corte).
12.6.7);
34
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
12.6 Requisitos para los ensayos, comproba- ensayar las secciones del sistema individualmen-
ciones y procedimientos antes de la utiliza- te, siempre que no se omita ninguna sección.
ción del sistema
Se aplica una presión de 500 kPa durante 5 min.
12.6.1 Ensayos de fugas y de integridad
mecánica La fuente del gas de ensayo se debe desco-
nectar después de la presurización inicial.
Se debe efectuar una de las combinaciones
siguientes de los ensayos de fugas y de inte- Se comprueba la integridad del sistema de re-
gridad mecánica: des de distribución y de sus componentes.
a) ensayo de integridad mecánica de los sis- 12.6.1.2 Ensayo de fugas en los sistemas
temas de cañería del vacío (ver 12.6.1.1) + de cañería del vacío
ensayo de fugas en los sistemas de cañe-
ría del vacío (ver 12.6.1.2) + ensayos Este ensayo se debe efectuar después de la
combinados de fugas y de integridad me- ocultación y antes de la utilización del sistema.
cánica de los sistemas de cañería de
Con el sistema completo a la presión nominal
gases medicinales comprimidos (después
de distribución, con la fuente de suministro ais-
de la ocultación) (ver 12.6.1.6);
lada y con todas las demás válvulas abiertas, el
b) ensayo de integridad mecánica de los siste- aumento de presión en la cañería no debe ser
mas de cañería del vacío (ver 12.6.1.1) + mayor que 20 kPa después de 1 h.
ensayo de fugas en los sistemas de cañería
del vacío (ver 12.6.1.2) + ensayos de integri- 12.6.1.3 Ensayo de integridad mecánica para
dad mecánica de los sistemas de gases los sistemas de cañería de gases medicinales
medicinales comprimidos (ver 12.6.1.3) + comprimidos.
ensayo de fugas de las redes de gases me-
Este ensayo se debe efectuar antes de la ocul-
dicinales comprimidos (ver 12.6.1.4);
tación.
c) ensayo de integridad mecánica de los sis-
Se aplica durante 5 min una presión de no me-
temas de cañería del vacío (ver 12.6.1.1) +
nos de 1,2 veces la presión máxima que podría
ensayo de fugas en los sistemas de cañería
ocurrir en condición de primera falla en cada
del vacío (ver 12.6.1.2) + ensayos combina-
sección de la red de distribución.
dos de fugas y de integridad mecánica de
los sistemas de cañería de gases medicina- Para los sistemas de distribución de doble eta-
les comprimidos (antes de la ocultación) (ver pa, los reguladores de presión de la línea se
12.6.1.5) + ensayo de fugas de los sistemas recomienda que no se instalen en esta etapa
de cañería de gases medicinales comprimi- de la instalación y se pueden sustituir por co-
dos (ver 12.6.1.4). nectores adecuados. Si es así, se recomienda
determinar la presión de ensayo para la cañería
La caída de presión se debe corregir por las va-
completa, teniendo en cuenta la presión máxi-
riaciones debidas a la temperatura según las
ma que se puede aplicar a la cañería aguas
leyes de los gases ideales (ver el anexo E para
abajo del sistema de suministro en condición
información).
de primera falla.
aplicable a los requisitos para las fugas y la integridad Se comprueba la integridad del sistema de re-
mecánica. des de distribución y de sus componentes.
12.6.1.1 Ensayo de integridad mecánica de 12.6.1.4 Ensayo de fugas de los sistemas de

los sistemas de cañería de vacío cañería de gases medicinales comprimidos
Este ensayo se puede efectuar antes de la ocul- Este ensayo se debe efectuar después de la
tación o después de la ocultación y antes de la ocultación y antes de la utilización del sistema.
utilización del sistema. Puede ser preferible
35
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Para los sistemas de distribución canalizada de 12.6.1.5 Ensayos combinados de fugas y de

una sola etapa, la fuga del sistema de cañería integridad mecánica de los sistemas de ca-
del gas medicinal se debe medir desde toda(s) ñería de gases medicinales comprimidos
la(s) porción(es) del sistema aguas abajo y (antes de la ocultación)
aguas arriba de cada válvula de corte de zona
con la fuente del gas de ensayo desconectada. Estos ensayos se deben efectuar antes de la
ocultación.
Para los sistemas de distribución de doble eta-
pa, la fuga del sistema de cañería del gas Se aplica durante 5 min una presión mayor o
medicinal se debe medir desde toda(s) la(s) igual a 1,2 veces la presión máxima que podría
porción(es) del sistema más abajo y más arriba ocurrir en condición de primer fallo en cada
de cada regulador de presión de la línea con la sección del sistema de redes de distribución.
fuente del gas de ensayo desconectada.
Se comprueba la integridad del sistema de re-
Se deben utilizar los medios para permitir el des de distribución y de sus componentes.
aislamiento físico de los servicios descritos en
8.3.5 b) para aislar las secciones más arriba y Para los sistemas de distribución de doble etapa,
más abajo de cada válvula de corte de zona (o los reguladores de presión de la línea no se re-
de cada regulador de presión de la línea). comiendan instalar en esta etapa de la insta-
lación y se pueden sustituir por conectores
En las secciones más abajo de cada válvula de adecuados. Si es así, se recomienda determinar
corte de zona (o de cada regulador de presión la presión de ensayo para la cañería completa,
de la línea): teniendo en cuenta la presión máxima que se
puede aplicar a la cañería más abajo del sistema
− después de un periodo de ensayo de 2 h a de suministro en condición de primera falla.
24 h a la presión nominal de distribución, el
descenso de presión no debe ser mayor que A la misma presión de ensayo, el descenso de
el 0,4%/h de la presión de ensayo en las por- presión después de un periodo de ensayo de
ciones que no incluyen mangueras flexibles en 2 h a 24 h debe ser menor que el 0,025% de la
las unidades de suministro medicinal; presión de ensayo inicial por hora.
− después de un periodo de ensayo de 2 h a 12.6.1.6 Ensayos combinados de fugas y de

24 h a la presión nominal de distribución, el integridad mecánica de los sistemas de ca-
descenso de presión no debe ser mayor que ñería de gases medicinales comprimidos
el 0,6%/h de la presión de ensayo en las (después de la ocultación)
porciones que incluyen mangueras flexibles
en las unidades de suministro medicinal. Estos ensayos se deben efectuar después de la
ocultación y antes de la utilización del sistema.
En las secciones más arriba de cada válvula de La integridad mecánica se debe ensayar duran-
corte de zona (o de cada regulador de presión te 5 min a una presión mayor o igual a 1,2
de la línea): veces la presión máxima que podría ocurrir en
condición de primera falla de cada sección del
− después de un periodo de ensayo de 2 h a sistema de redes de distribución.
24 h a la presión nominal de distribución para
los sistemas de distribución canalizada de Se comprueba la integridad mecánica del siste-
una sola etapa o a la presión nominal del sis- ma de redes de distribución y de sus compo-
tema de suministro para los sistemas de nentes.
distribución canalizada de doble etapa, la
caída de presión no debe ser mayor que el La fuga se debe medir entonces desde el sis-
0,025% de la presión de ensayo inicial por tema completo con la fuente del gas de ensayo
hora. desconectada conforme con 12.6.1.4.
36
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
12.6.2 (*) Ensayos de fugas y de cierre de 12.6.3 Ensayo de conexión cruzada

las válvulas de corte de zona para la secto-
rización correcta y la identificación correcta Se debe demostrar que no existe ninguna co-
nexión cruzada entre las cañerías para gases
12.6.2.1 Con el sistema más arriba de cada diferentes o el vacío.
válvula de corte de la zona cerrada y que está
en ensayo a la presión nominal de distribución, 12.6.4 Ensayo de obstrucción y flujo
la línea más abajo se despresuriza a 100 kPa y
todas las unidades terminales más abajo cerra- El cambio de presión medido en cada unidad
das, el aumento de presión, más abajo de cada terminal no debe ser mayor que los valores espe-
válvula de corte de zona después de 15 min, no cificados en la tabla 4, cuando se toma el caudal
debe ser mayor que 5 kPa. de ensayo especificado en la tabla 4 de cada
unidad terminal o de cada conector NIST o DISS
Este ensayo no es aplicable a los sistemas de sucesivamente. Cada sistema de cañería debe
vacío. estar a su presión nominal de distribución y co-
nectado al suministro del gas de ensayo.
12.6.2.2 Se debe comprobar el funcionamiento
Se debe comprobar la ausencia de obstrucción
y la identificación de todas las válvulas de corte
de todos los tubos de evacuación (por ejemplo,
de zona, y para mostrar que controlan sola-
de las válvulas de seguridad, de las unidades
mente aquellas unidades terminales previstas
terminales para suministro y desecho de aire o
por el diseño.
nitrógeno para accionamiento de herramientas
quirúrgicas).
Tabla 4 - Cambio de presión máxima permisible
Sistema de cañería Cambio de presión Caudal de ensayo
Gases medicinales comprimidos que no sean aire

o nitrógeno para accionamiento de herramientas -10% 40 l/min
quirúrgicas
Aire o nitrógeno para accionamiento de herramien- -15% 350 l/min
tas quirúrgicas
Vacío + 15 kPa 25 l/min
NOTA. Durante este ensayo, la presión de distribución en el sistema de vacío está sujeta al cambio, por tanto, es
apropiado utilizar un valor absoluto para el cambio de presión.
37
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
12.6.5 Comprobaciones del funcionamiento 12.6.5.3 Identificación

mecánico, especificidad del gas e identifi-
cación de las unidades terminales y de los Se deben comprobar la identificación y el etique-
conectores NIST o DISS tado correctos de todas las unidades terminales.
NOTA. Este ensayo se puede efectuar simultáneamente
12.6.5.1 Funcionamiento mecánico con los ensayos descritos en 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.2 y
12.6.16.
Este ensayo requiere que cada unidad terminal
esté completa con su placa frontal. 12.6.6 Ensayos o comprobaciones de las
prestaciones del sistema
Se debe demostrar, para cada unidad terminal,
que el cabezal selectivo del gas apropiado se Cada sistema de cañería debe demostrar que
puede insertar, puede quedar retenido y se mantiene el caudal de diseño del sistema a la
puede liberar. presión nominal de distribución.
Si se proporciona un dispositivo que impide la ar- Se debe demostrar utilizando ensayos, verifica-
ticulación giratoria, se debe demostrar que éste ción de los cálculos u otros métodos adecuados,
retiene el cabezal en la orientación correcta. que mientras el sistema está manteniendo el
caudal de diseño, se cumplen los requisitos da-
Se debe demostrar, para cada conector NIST o dos en la tabla 2 y en 7.2.2, 7.2.3 y 7.2.4 en las
DISS, que el vástago roscado de unión correcto unidades terminales seleccionadas.
se puede insertar en el cuerpo y asegurar me-
12.6.7 (*) Ensayos de las válvulas de alivio
diante la tuerca.
Las prestaciones de las válvulas de seguridad
NOTA. Este ensayo se puede efectuar simultáneamente
con los ensayos descritos en 12.6.4, 12.6.5.2, 12.6.5.3 y deben ser conformes con 7.2.5 y 7.2.6.
12.6.16.
Si existen válvulas de seguridad instaladas que
12.6.5.2 Especificidad del gas han pasado el ensayo de tipo y están certifica-
das, no se requiere el ensayo después de la
Se debe demostrar para cada unidad terminal, instalación.
que el gas (o el vacío) se libera solamente
El fabricante debe proporcionar la evidencia.
cuando se inserta y queda retenido el cabezal
correcto, que ningún otro tipo de cabezal utili- NOTA. La reglamentación regional o nacional puede re-
zado en el mismo establecimiento para el querir la provisión de evidencia a un organismo notificado
cuidado de la salud puede quedar retenido, y o autoridad competente, si así lo solicitan.
que no se libera ningún gas (ni vacío) cuando
se inserta cualquier otro tipo de cabezal utiliza- 12.6.8 Ensayos de todas las fuentes de su-
do en el mismo establecimiento para el cuidado ministro
de la salud.
Cada fuente de suministro se debe verificar
Se debe demostrar, para cada conector NIST o frente a las especificaciones de su fabricante o
DISS, que solamente el manguito de unión co- se debe ensayar para todas las condiciones de
rrecto se puede insertar en el cuerpo y asegurarlo funcionamiento y de emergencia especificadas
mediante la tuerca y que no se puede insertar y conformes con sus manuales y con los requisi-
asegurar ningún manguito de unión para otros tos de esta norma.
gases (o para el vacío).
12.6.9 Ensayos de los sistemas de supervi-
NOTA. Este ensayo se puede efectuar simultáneamente sión y alarma
con los ensayos descritos en 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.3 y
12.6.16. Se deben ensayar las prestaciones de todos los
sistemas de supervisión y alarma en todas las
condiciones de funcionamiento y de emergencia
38
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
especificadas conformes con sus manuales y con temas compresores de aire para el cumplimien-
los requisitos de esta norma. to con los requisitos de 5.5.2.1.
12.6.10 Ensayo de contaminación por partí- 12.6.12 Ensayos de la calidad del aire para
culas del sistema de redes de distribución accionamiento de equipos quirúrgicos pro-
ducido por los sistemas de suministro con
Se debe ensayar la contaminación por partícu- compresor(es) de aire
las de los sistemas de redes de distribución
para los gases medicinales comprimidos. El Antes de llenar las cañerías, se debe ensayar
ensayo se debe efectuar utilizando el dispositi- que el aire para accionamiento de equipos qui-
vo mostrado en la figura 1 a un caudal de rúrgicos suministrado por los sistemas compre-
150 l/min durante al menos 15 s. sores de aire dedicados para el cumplimiento
de los requisitos de 5.5.2.3.
El filtro debe estar exento de partículas cuando
se observa bajo una iluminación adecuada. 12.6.13 Ensayos de la calidad del aire medi-
Pueden ser necesarios procedimientos de pur- cinal producido por los sistemas de suminis-
gado para cumplir este requisito. tro con unidad(es) mezcladoras
12.6.11 Ensayos de la calidad del aire medi- Antes de llenar las cañerías, se debe ensayar
cinal producido por los sistemas de suminis- que el aire medicinal suministrado por los sis-
tro con compresor (es) de aire temas mezcladores cumple con los requisitos
de 5.5.3.1.
Antes de llenar las cañerías, se debe ensayar
que el aire medicinal suministrado por los sis-
Figura 1 - Dispositivo de ensayo para la determinación cualitativa de contaminación por

partículas de las redes de distribución
39
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
12.6.14 Ensayos de la calidad del aire enri- − parte 1: para cubrir los ensayos de los requisitos de
quecido en oxígeno producido por concen- 12.3 y 12.4 [desde a) a j)], es decir, hasta 12.6.10 in-
clusive;
tradores de oxigeno
− parte 2: para cubrir los ensayos de los requisitos de
Antes de llenar las cañerías, se debe ensayar 12.6.11 al 12.6.16 que se efectúan después de com-
que el aire enriquecido en oxígeno cumple con pletar el contrato de la instalación pero que no se
la ISO 10083. necesitan hacer inmediatamente.
NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional 12.7.2 El fabricante del sistema debe certificar
aplicable al aire enriquecido en oxígeno producido por los que se han suministrado al dueño o cliente, to-
sistemas de suministro con concentradores de oxígeno. dos los dibujos y manuales, según requiere el
capítulo 13.
12.6.15 Llenado con el gas específico
12.7.3 Cuando todos los ensayos se han com-
Cada sistema de redes de distribución para ga-
pletado satisfactoriamente, se deben eliminar
ses medicinales comprimidos se debe llenar y
todas las etiquetas de construcción que se ha-
vaciar con su gas específico, un número sufi-
yan colocado.
ciente de veces para desplazar al gas de
ensayo. Cada unidad terminal se debe abrir su-
cesivamente para permitir que el gas selectivo
llene el sistema de cañería. 13 INFORMACIÓN A SUMINISTRAR
POR EL FABRICANTE
12.6.16 Ensayos de la identidad del gas
Se debe efectuar una comprobación de la iden- 13.1 Generalidades

tidad del gas en cada unidad terminal después
de llenarla con su gas selectivo, utilizando uno La información a proporcionar por el fabricante
o más productos de forma que se haga una debe ser conforme con la norma europea
identificación positiva de cada gas medicinal. EN 1041 o normas nacionales equivalentes.
Este ensayo puede incluir una comprobación 13.2 Instrucciones de uso

de la ausencia de olor.
13.2.1 El fabricante del sistema completo o el
NOTA. Este ensayo se puede efectuar simultáneamente fabricante de cada componente del sistema de
con los ensayos descritos en 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13 y cañería de gases medicinales (es decir, de los
12.6.14.
sistemas de suministro, del sistema de supervi-
sión y alarma y del sistema de redes de distri-
12.7 Certificación de los sistemas
bución) debe proporcionar al establecimiento
para el cuidado de la salud las instrucciones de
12.7.1 Antes de utilizar un sistema de cañería
uso.
de gases medicinales, se debe emitir un certifi-
cado escrito a nombre del establecimiento para NOTA 1. El sistema de suministro, el sistema de supervi-
el cuidado de la salud indicando que se han sión y alarma y el sistema de redes de distribución, los
cumplido todos los requisitos de 12.3 y 12.4. Se pueden suministrar uno o varios fabricantes diferentes.
recomienda que los resultados de los ensayos
NOTA 2. Puede existir reglamentación regional o nacional
mostrando los detalles de los servicios y zonas aplicable a los fabricantes de productos sanitarios.
ensayadas sean parte del registro permanente
del establecimiento para el cuidado de la salud. 13.2.2 Cuando no existen normas nacionales
sobre la información a proporcionar por el fabri-
Los formularios típicos para este fin se dan en cante, las instrucciones de uso deben contener
el anexo D. lo siguiente:
NOTA. La certificación se puede emitir en dos partes:
− el nombre o nombre comercial y la dirección
del fabricante;
40
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
− el año de fabricación y cuando sea apropia- de distribución) debe(n) proporcionar la infor-

do, una indicación de la fecha a partir de la mación de la gestión operacional al esta-
cual se recomienda utilizar con seguridad, el blecimiento para el cuidado de la salud para
sistema y sus componentes, expresada co- permitir que ésta redacte su documento de ges-
mo el año y el mes; tión operacional.
− cualquier condición de almacenamiento y/o 13.3.2 El(los) fabricante(s) del sistema deben
manipulación especial; proporcionar las instrucciones al establecimien-
to para el cuidado de la salud para las tareas
− cualquier instrucción de utilización especial; de mantenimiento recomendadas y su frecuen-
cia, y una lista de los repuestos recomendados,
− cualquier advertencia y/o precaución a to- cuando sea apropiado.
mar;
13.3.3 El fabricante del sistema completo debe
− el número de identificación; proporcionar información para permitir al estable-
cimiento para el cuidado de la salud la pre-
− una especificación técnica incluyendo las paración de un procedimiento de emergencia
prestaciones del sistema y cómo conectar y específico para responder al fallo catastrófico de
desconectar las partes y los accesorios se- uno o más sistemas de la cañería, cuando los
parables; suministros de los gases medicinales a todos los
dispositivos médicos puedan cesar simultánea-
− una descripción de todas las señales de ad-
mente.
vertencia y de las señales informativas;
NOTA. Las recomendaciones informativas para la prepa-
− la posición en la condición normal (es decir, ración del documento de gestión operacional se dan en el
abiertas o cerradas) de todas las válvulas de anexo G. Las recomendaciones informativas para la ges-
corte; tión de los riesgos se dan en el anexo F.
− las instrucciones para las comprobaciones 13.4 Planos conforme a obra

periódicas recomendadas de la función del
sistema; 13.4.1 Se debe mantener durante la construc-
ción un conjunto separado de dibujos mecánicos
− la información adecuada sobre el producto o conforme a obra que muestren la ubicación real
productos medicinales que el sistema está de las cañerías, los diámetros de las cañerías,
diseñado para suministrar; las válvulas de corte (incluyendo su identifica-
ción, cuando sea apropiado) y todos los demás
− las instrucciones para el desecho de los componentes, y se debe actualizar conforme se
componentes o consumibles (por ejemplo, el hagan cambios. Estos dibujos deben incluir los
aceite utilizado en los compresores y bom- detalles que permitirán localizar las cañerías en-
bas de vacío, los filtros bacterianos, los terradas u ocultas.
filtros de carbón vegetal, los desecadores).
13.4.2 Se debe presentar al establecimiento
13.2.3 Las instrucciones de uso dadas en para el cuidado de la salud un conjunto comple-
13.2.2 se deben redactar teniendo en cuenta la to de planos conforme a obra del sistema de
posibilidad de que existan varias partes diferen- cañería según se especifica en 13.4.1 para in-
tes involucradas en el funcionamiento, uso y clusión como parte del registro permanente del
mantenimiento. sistema de cañería.
13.3 Información de la gestión operacional 13.5 Diagramas eléctricos
13.3.1 El(los) fabricante(s) de cada componen- El fabricante del sistema debe proporcionar al
te del sistema de cañería de gases medicinales establecimiento para el cuidado de la salud los
(es decir, los sistemas de suministro, el sistema diagramas eléctricos para los componentes su-
de supervisión y alarma, y el sistema de redes ministrados.
41
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo A
(Informativo)
Representaciones esquemáticas de sistemas de suministro

y sistemas de distribución de zona típicos
Estas representaciones esquemáticas se brindan para dar un resumen de las características esencia-
les de los diferentes tipos de sistemas de redes de gases medicinales. La posición relativa de algunos
componentes mostrados se puede variar para cumplir las necesidades locales. No se muestran mu-
chos componentes definidos en los requisitos de esta norma (por ejemplo, el cambio automático). Las
líneas de rayas indican cañerías adicionales. Estos esquemas son para recomendación general y no
son normativos.
La tabla A.1 da un resumen de las figuras A.1 a A.30. Las tablas A.2 y A.3 dan las leyendas de los com-
ponentes y subconjuntos, respectivamente, de las características mostradas en las figuras A.1 a A.30.
Tabla A.1 - Descripción de las figuras
Nº de la figura Descripción
A.1 Sistema de redes de una sola etapa (tres fuentes de suministro)

A.2 Sistema de redes de una sola etapa (tres fuentes de suministro) - Disposición al-
ternativa de la conexión de suministro de reserva
A.3 Sistema de redes de doble etapa (tres fuentes de suministro)
A.4 Sistema de redes de doble etapa (tres fuentes de suministro) - Disposición alter-
nativa de la conexión de suministro de reserva
A.5 Sistema de redes de una sola etapa con sistema de suministro con compresor de
aire (un compresor de aire - dos cilindros)
A.6 Sistema de redes de doble etapa con sistema de suministro con compresor de ai-
re (un compresor de aire - dos cilindros)
re (un compresor de aire - dos cilindros) - Disposición alternativa de la conexión
del suministro secundario y de reserva
A.8 Sistema de redes de una sola etapa con sistema compresor de aire (dos compre-
sores de aire - un cilindro)
aire (dos compresores de aire - un cilindro) - Disposición alternativa de la cone-
xión de suministro de reserva
A.10 Sistema de redes de doble etapa con sistema compresor de aire (dos compreso-
res de aire - un cilindro)
re (dos compresores de aire - un cilindro) - Disposición alternativa de la conexión
de suministro de reserva
aire (tres compresores de aire)
(continúa)
42
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Tabla A.1 (fin)
Nº de la figura Descripción
aire (tres compresores de aire) - Disposición alternativa de la conexión de suminis-
tro de los compresores de aire de reserva
re (tres compresores de aire)
A.15 Sistema de redes de doble etapa con sistema de suministro con compresor de aire
(tres compresores de aire) - Disposición alternativa de la conexión de suministro de
los compresores de aire de reserva
A.16 Sistema de redes de una sola etapa con sistema de suministro con mezclador
(una unidad mezcladora - dos cilindros)
A.17 Sistema de redes de doble etapa con sistema de suministro con mezclador (una
unidad mezcladora - dos cilindros)
A.18 Sistema de redes de doble etapa con sistema de suministro con mezclador (una
unidad mezcladora - dos cilindros) - Disposición alternativa de la conexión del su-
ministro secundario y de reserva
(dos unidades mezcladoras - un cilindro)
(dos unidades mezcladoras – un cilindro) – Disposición alternativa de la conexión
A.21 Sistema de redes de doble etapa con sistema de suministro con mezclador (dos
unidades mezcladoras - un cilindro)
A.22 Sistema de redes de doble etapa con sistema de suministro con mezclador (dos
unidades mezcladoras - un cilindro) - Disposición alternativa de la conexión del
suministro secundario y de reserva
A.23 Sistema de redes de una sola etapa con sistema de suministro con compresor de aire
para accionamiento de herramientas quirúrgicas (un compresor de aire - un cilindro)
aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas (dos compresores de aire)
para accionamiento de herramientas quirúrgicas (un compresor de aire - un cilindro)
para accionamiento de herramientas quirúrgicas (dos compresores de aire)
A.27 Sistema de redes de vacío (tres fuentes de vacío)
A.28 Sistema de distribución de zona para un sistema de redes de distribución de una
sola etapa (sin ningún regulador de presión adicional)
A.29 Sistema de distribución de zona para un sistema de redes de distribución de doble
etapa con dos reguladores de presión de la línea en paralelo
A.30 Sistema de distribución de zona para un sistema de redes de distribución de doble
etapa - Cilindro adicional con regulador de presión conectado de forma permanen-
te a la cañería
43
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Tabla A.2 - Leyenda de los componentes en las figuras A.1 a A.30
Número Componente
1 Válvula de corte de fuente

2 Válvula de corte principal
3 Conector a la cañería
4 Válvula de corte del ascendente
5 Válvula de corte de la rama
6 Válvula de corte de zona
7 Válvula de corte para mantenimiento
8 Regulador de presión de la línea
9 Unidad terminal
10 Válvula de alivio de presión
11 Válvula unidireccional
12 Conjunto de suministro de mantenimiento
13 Interruptor de alarma de presión
14 Analizador de oxígeno 1
15 Analizador de oxígeno 2
16 Conector flexible
17 Cilindro con válvula de cilindro
18 Regulador de presión de cilindro (que suministra la presión de distribución de red
nominal)
44
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Tabla A.3 - Leyenda de los subensamblados en las figuras A.1 a A.30
Letra Subconjunto
A Fuente de suministro primario con un regulador de presión “manifold”

B Fuente de suministro secundario con un regulador de presión “manifold”
C Fuente de suministro de reserva con un regulador de presión “manifold”
D Red de una sola etapa
E Red de doble etapa con regulador de presión de línea
F Red de una sola etapa de aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas
G Red de una sola etapa para aire medicinal
H Red de doble etapa para aire medicinal con reguladores de presión de la línea
I Red de doble etapa de aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas con
reguladores de presión de línea
J Sistema acondicionador
K Colector
L Unidad de compresión
M Unidad de compresión de reserva
N Mezclador con colector y válvula de corte automático
O Fuente de suministro potencial para red de oxígeno
P Fuente de suministro potencial para red de nitrógeno para accionamiento de he-
rramientas quirúrgicas
Q Sistema de suministro de oxígeno
R Sistema de suministro de nitrógeno
S Trampa de líquido
T Filtro bacteriano
U Depósito
V Fuente de suministro de vacío
W Red de vacío
X Suministrado a través del ascendente o rama
45
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
NOTA. Ver las tablas A.2 y A.3 para las leyendas de los componentes y subconjuntos.
Figura A.1 - Sistema de redes de una sola etapa (tres fuentes de suministro)
Figura A.2 - Sistema de redes de una sola etapa (tres fuentes de suministro). Disposición
alternativa de la conexión de suministro de reserva
46
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.3 - Sistema de redes de doble etapa (tres fuentes de suministro)
NOTA. Ver las tablas A.2 y A. 3 para las leyendas de los componentes y subconjuntos.
Figura A.4 - Sistema de redes de doble etapa (tres fuentes de suministro) - Disposición
alternativa de la conexión de suministro de reserva
47
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.5 - Sistema de redes de una sola etapa con sistema compresor de aire
(un compresor de aire - dos cilindros)
Figura A.6 - Sistema de redes de doble etapa con sistema compresor de aire
(un compresor de aire - dos cilindros)
48
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.7 - Sistema de redes de doble etapa con sistema compresor de aire (un compresor de aire -
dos cilindros). Disposición alternativa de la conexión del suministro secundario y de reserva
(dos compresores de aire - un cilindro)
49
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.9 - Sistema de redes de una sola etapa con sistema compresor de aire (dos compreso-
res de aire - un cilindro). Disposición alternativa de la conexión de suministro de reserva
(dos compresores de aire - un cilindro)
50
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.11 - Sistema de redes de doble etapa con sistema compresor de aire (dos compresores
de aire - un cilindro). Disposición alternativa de la conexión de suministro de reserva
(tres compresores de aire)
51
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.13 - Sistema de redes de una sola etapa con sistema compresor de aire (tres compre-
sores de aire). Disposición alternativa de la conexión de suministro de los compresores de
aire de reserva
(tres compresores de aire)
52
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
(tres compresores de aire). Disposición alternativa de la conexión de suministro de los
compresores de aire de reserva
Figura A.16 - Sistema de redes de una sola etapa con sistema mezclador
53
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.17 - Sistema de redes de doble etapa con sistema mezclador

Figura A.18 - Sistema de redes de doble etapa con sistema mezclador (una unidad mezcladora -
dos cilindros) - Disposición alternativa de la conexión del suministro secundario y de reserva
54
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.19 - Sistema de redes de una sola etapa con sistema mezclador
Figura A.20 - Sistema de redes de una sola etapa con sistema mezclador (dos unidades mezclado-
ras - un cilindro) - Disposición alternativa de la conexión del suministro secundario y de reserva
55
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4


(dos unidades mezcladoras - un cilindro). Disposición alternativa de la conexión
56
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.23 - Sistema de redes de una sola etapa con sistema de suministro con compresor de
aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas (un compresor de aire - un cilindro)
Figura A.24 - Sistema de redes de una sola etapa con sistema de suministro con compresor de
aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas (dos compresores de aire)
57
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.25 - Sistema de redes de doble etapa con sistema de suministro con compresor de ai-
re para accionamiento de herramientas quirúrgicas (un compresor de aire - un cilindro)
Figura A.26 - Sistema de redes de doble etapa con sistema de suministro con compresor de ai-
re para accionamiento de herramientas quirúrgicas (dos compresores de aire)
58
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Figura A.27 - Sistema de redes de vacío (tres fuentes de vacío)
Figura A.28 - Sistema de distribución de zona para un sistema de redes de distribución de

una sola etapa (sin ningún regulador de presión adicional)
59
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
NOTA. Ver las tablas A.2 y A.3 para las leyendas de los componentes y subensamblados.
Figura A.29 - Sistema de distribución de zona para un sistema de redes de distribución de

doble etapa con dos reguladores de presión adicional de la línea en paralelo
Figura A.30 - Sistema de distribución de zona para sistema de redes de distribución de doble
etapa. Cilindro adicional con regulador de presión conectado de forma permanente a la cañería
60
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo B
(Informativo)
Recomendaciones para la ubicación de las centrales de distribución del “manifold”

de cilindros, zonas de almacenamiento de cilindros y recipientes estacionarios para
líquidos criogénicos y no criogénicos
B.1 Ubicación de las centrales de distribución de cilindros
Se recomienda que un sistema de suministro con cilindros se instale en una sala bien ventilada y en
un ambiente contra incendios que esté construido especialmente o modificado adecuadamente. De
forma alternativa, se puede instalar al aire libre bajo cubierta, protegida de la intemperie, y cercar la
zona para impedir el acceso de personas no autorizadas.
NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional aplicable a la ubicación de las centrales de distribución de cilin-
dros.
B.2 Ubicación de las zonas de almacenamiento de cilindros
B.2.1 Se recomienda que las zonas de almacenamiento de cilindros estén bien ventiladas y en un
ambiente contra incendios. Si se sitúan al aire libre, se recomienda que estén bajo cubierta y protegi-
das de la intemperie. Se recomienda que las zonas de almacenamiento de cilindros estén valladas
para impedir el acceso de personas no autorizadas.
B.2.2 Se recomienda proporcionar un acceso para vehículos apropiado para la descarga y la mani-
pulación segura de cilindros.
NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional aplicable a las zonas de almacenamiento de cilindros.
B.3 Ubicación de recipientes estacionarios
B.3.1 Se recomienda que los recipientes estacionarios que contienen líquidos criogénicos o no crio-
génicos no se instalen sobre estructuras subterráneas tales como refugios bajo tierra, sótanos, etc., y
que estén separadas más de 5 m de aberturas de fosos, estructuras subterráneas, registros, barran-
cos o sifones, y al menos a 5 m de las rutas de acceso al público.
NOTA. Puede existir reglamentación regional o nacional aplicable a la ubicación de recipientes criogénicos o no criogénicos
estacionarios.
B.3.2 Se recomienda que los recipientes estacionarios que contienen líquidos criogénicos o no crio-
génicos se instalen en una posición al aire libre y a nivel del suelo, no en el techo de un edificio. Se
recomienda que el equipo de control se proteja de la intemperie y que la zona se cerque para impedir
el acceso a personas no autorizadas.
B.3.3 Se recomienda proporcionar un acceso adecuado para un vehículo de forma tal que se pueda
llenar un recipiente de suministro de líquido criogénico o no criogénico. Se recomienda que el suelo,
en la vecindad inmediata de un punto de llenado de oxígeno u óxido nitroso, sea de cemento u otro
material no combustible.
B.3.4 Se recomienda que los puntos de escape de gas posibles, desde los medios de liberación
de sobrepresión, estén separados más de 5 m de las zonas de acceso al público.
61
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo C
(Informativo)
Ejemplo de procedimiento para el ensayo y la puesta en servicio
C.1 Generalidades
Este procedimiento de ensayo se da como un ejemplo de cómo se pueden verificar las especificacio-
nes del capítulo 12 para que el sistema se pueda poner en servicio y certificar. Se pueden idear otros
procedimientos que ensayen estas especificaciones de forma válida. En este procedimiento, se re-
comienda seguir la secuencia dada de los ensayos ya que es importante. Se recomienda seguir los
requisitos generales de 12.1 y 12.2. Cuando los resultados de un ensayo no cumplen los criterios de
aceptación de éste, se debe efectuar trabajo correctivo y repetir los ensayos anteriores según sea
necesario.
Se recomienda comprobar la exactitud del equipo de ensayo antes de comenzar cada procedimiento
de ensayo.
Los formularios típicos para la certificación del sistema se dan en el anexo D. Los resúmenes de los
ensayos típicos requeridos que enumeran la especificación, el procedimiento y la forma para cada
ensayo se dan en los formularios D.1.1 y D.1.2.
C.2 Inspecciones antes de la ocultación (ver 12.3).
C.2.1 Inspección del marcado y de los soportes de la cañería (ver 12.5.1).
C.2.1.1 Generalidades
Se inspecciona visualmente que el marcado se haya colocado correctamente en todas las cañerías,
especialmente las adyacentes a las conexiones en T y donde las cañerías pasan a través de pisos o
tabiques. Se recomienda que el marcado sea conforme con 10.1. Se verifican los soportes de la ca-
ñería. Se recomienda que los soportes de la cañería cumplan con 11.2.
C.2.1.2 Resultados del ensayo
Los resultados se registran en el formulario D.2.
C.2.2 Comprobación de la conformidad con las especificaciones del diseño (ver 12.5.2).
C.2.2.1 Condiciones generales
Se recomienda que ninguna cañería esté oculta.
C.2.2.2 Ejemplo de procedimiento
Se inspecciona visualmente cada cañería para verificar que las dimensiones de las cañerías, la ubi-
cación de las unidades terminales, de los reguladores de presión de la línea (si están instalados) y de
las válvulas de corte cumplen con la especificación de diseño.
62
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
C.3 Ensayos y procedimientos antes del uso de los sistemas (ver 12.4).
C.3.1 Ensayos de fugas y de integridad mecánica
C.3.1.1 Ensayos de integridad mecánica de los sistemas de cañería de vacío (ver 12.6.1.1).
ADVERTENCIA - Se recomienda tomar precauciones para el personal para evitar los peligros
que surjan de la posible rotura de la cañería.
C.3.1.1.1 Generalidades
Este ensayo se puede efectuar en secciones de la cañería, siempre que no se omita ninguna parte
del sistema. Se recomienda que la sección a ensayar esté instalada de forma completa y sujeta fir-
memente en su sitio. Se recomienda que estén instalados y obturados los bloques base de todas las
unidades terminales. Se recomienda que estén obturados todos los conectores de las válvulas de
seguridad, manómetros e interruptores de presión. Si se ensayan secciones separadas, se reco-
mienda que cada sección objeto del ensayo se aísle del resto del sistema.
C.3.1.1.2 Ejemplo de procedimiento
Se conecta un dispositivo de medición de la presión adecuado a la sección objeto del ensayo. La(s)
sección(es) a ensayar se llena(n) con el gas de ensayo a 500 kPa. Después de 5 min se comprueba
que el sistema no se ha fracturado.
C.3.1.1.3 Resultados del ensayo
Los resultados se registran en el formulario D.4.1.
C.3.1.2 Ensayo de fugas en el sistema de cañería de vacío (ver 12.6.1.2).
Se recomienda que se instalen todas las unidades terminales, válvulas y otros dispositivos tales co-
mo los manómetros y los interruptores de vacío. Se recomienda que el sistema de vacío se conecte
al sistema objeto del ensayo.
Se conecta un vacuómetro al sistema. Se hace funcionar el sistema de vacío hasta que se alcanza la
presión nominal de distribución. Con el sistema a la presión nominal de distribución, se aísla el sis-
tema de vacío. Se comprueba que el aumento de presión después de 1 h no sea mayor que 20 kPa
con todas las válvulas de corte abiertas.
C.3.1.3 Ensayo de integridad mecánica para los sistemas de cañería de gases medicinales
comprimidos (ver 12.6.1.3).
que surjan de la posible rotura de la cañería.
63
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Este ensayo se puede efectuar en secciones de la cañería, siempre que no se omita ninguna parte
del sistema. Se recomienda que la sección a ensayar esté completamente instalada y sujeta firme-
mente en su sitio. Se recomienda que estén instalados y obturados los bloques base de todas las
unidades terminales. Se recomienda que se obturen todos los conectores de las válvulas de seguri-
dad, manómetros e interruptores de presión. Si se ensayan secciones separadas, se recomienda que
cada sección objeto del ensayo se aísle del resto del sistema.
Se conecta un dispositivo de medición de la presión adecuado a la sección objeto del ensayo. Se lle-
nan la(s) sección(es) a ensayar con el gas de ensayo a una presión 1,2 veces la presión máxima
especificada en 12.6.1.3 para tal sección. Después de 5 min, se comprueba que el sistema no se ha
fracturado.
C.3.1.4 Ensayo de fugas de los sistemas de cañería de gases medicinales comprimidos (ver
12.6.1.4).
Estos ensayos se pueden efectuar en las secciones de cada cañería, siempre que no se omita ninguna
sección y que se mantenga la integridad de la cañería. Se recomienda que estén instaladas todas las
unidades terminales, válvulas, reguladores de presión de la línea, manómetros y sensores de presión. Se
recomienda que el sistema de suministro se aísle de la cañería.
Se conecta un dispositivo de medición de la presión adecuado a cada sección del (de los) sistema(s)
objeto del ensayo.
Para los sistemas de distribución de redes de una sola etapa, se presuriza con el gas de ensayo a la
presión nominal de distribución cada sección más arriba y más abajo de cada válvula de corte de zo-
na. Se debe utilizar un medio que permita el aislamiento físico entre cada sección más arriba y más
abajo de cada válvula de corte de zona.
Para los sistemas de distribución de redes de doble etapa, se presuriza con el gas de ensayo a la
presión nominal del sistema de suministro, cada sección más arriba de cada regulador de presión y a
la presión nominal de distribución cada sección más abajo de cada regulador de presión de la línea
de la zona. Se debe utilizar un medio que permita el aislamiento físico entre las secciones más arriba
y más abajo de cada regulador de presión de la línea.
NOTA. Las válvulas de corte instaladas más arriba y más abajo de cada regulador de presión de la línea (ver 7.4.2) junto
con el regulador de presión de la línea ajustado a flujo cero, se pueden considerar como un medio que permite el aislamien-
to físico.
Se desconecta y retira el suministro del gas de ensayo. Se registra la presión y la temperatura am-
biente inicialmente y al final del periodo de ensayo (2 h a 24 h). Se comprueba que en cada sección
más arriba de cada válvula de corte de zona (o de cada regulador de presión de la línea), el descen-
so de presión no sea mayor que 0,025% de la presión de ensayo inicial por hora. Se comprueba que
64
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
en cada sección más abajo de cada válvula de corte de zona (o regulador de presión de la línea), el
descenso de presión no sea mayor que 0,4%/h de la presión de ensayo inicial en las secciones que
no incluyen mangueras flexibles en unidades de suministro medicinal o 0,6%/h de la presión de en-
sayo inicial en las secciones que incluyen mangueras flexibles en unidades de suministro medicinal.
Los resultados se registran en los formularios D.5.2 y D.5.3.
C.3.1.5 Ensayos combinados de fugas e integridad mecánica de los sistemas de redes de gases
medicinales comprimidos (antes de la ocultación) (ver 12.6.1.5).
ADVERTENCIA - Se recomienda tomar precauciones para el personal para evitar los peligros que
surjan de la ruptura posible de la cañería.
Este ensayo se puede efectuar en secciones de la cañería, siempre que no se omita ninguna parte del
sistema. Se recomienda que el sistema de suministro esté aislado de la cañería. Se recomienda la sec-
ción a ensayar esté instalada de forma completa y sujeta firmemente en su sitio. Se recomienda que
estén instalados y obturados los bloques de la base de todas las unidades terminales. Se recomienda
que se obturen todos los conectores de las válvulas de seguridad, manómetros e interruptores de pre-
sión. Si se ensayan secciones separadas, se recomienda que cada sección objeto del ensayo se aísle del
resto del sistema.
C.3.1.5.2.1 Se conecta un dispositivo de medición de la presión adecuado a la sección objeto del

ensayo. Se presuriza con el gas de ensayo cada sección a ensayar a una presión 1,2 veces la pre-
sión máxima especificada en 12.6.1.5 para tal sección. Después de 5 min, se comprueba que el
sistema no se ha fracturado.
C.3.1.5.2.2 A la(s) misma(s) presión(es) de ensayo, se comprueba que el descenso de presión du-
rante un periodo de ensayo de 2 h a 24 h no es superior a 0,025% de la presión de ensayo inicial por
hora, excepto para los cambios de presión debidos a variaciones de temperatura.
NOTA. El cambio de presión debido a las variaciones de temperatura es aproximadamente 0,35%/ºC (ver el anexo E).
C.3.1.6 Ensayos combinados de fugas e integridad mecánica de los sistemas de redes de

gases medicinales comprimidos (después de la ocultación) (ver 12.6.1.6).
que surjan de la ruptura posible de la cañería.
Estos ensayos se pueden efectuar en las secciones de cada cañería, siempre que no se omita ninguna
sección y que se mantenga la integridad de la cañería. Se recomienda que estén instaladas todas las
unidades terminales, válvulas reguladores de presión de la línea, manómetros y sensores de presión.
Se recomienda que el sistema de suministro se aísle de la cañería.
65
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
C.3.1.6.2.1 Se conecta un dispositivo de medición de la presión adecuado a la sección objeto del

ensayo. Se presuriza con el gas de ensayo cada sección a ensayar a una presión 1,2 veces la pre-
sión máxima especificada en 12.6.1.6 para tal sección. Después de 5 min, se comprueba que el
sistema no se ha fracturado.
C.3.1.6.2.2 Se efectúa el ensayo de fugas conforme con 12.6.1.4.
Los resultados se registran en el formulario D.6.2, formulario D.5.2 y/o formulario D.5.3.
C.3.2 Ensayo de fugas y cierre de las válvulas de corte de zona y comprobaciones de la zoni-
ficación correcta y de la identificación correcta (ver 12.6.2).
Se recomienda que los ensayos establecidos en C.3.1 se completen satisfactoriamente y todas las
unidades terminales estén cerradas.
Este ensayo se puede efectuar en más de un sistema simultáneamente.
El ensayo de fugas y cierre de las válvulas de corte de zona no se aplica a los sistemas de vacío.
C.3.2.2.1 El sistema de redes se presuriza a su presión nominal de distribución con todas las válvu-
las de corte de zona abiertas. Se conecta un dispositivo de medición de la presión más abajo de
cada válvula de corte de zona. Se cierran todas las válvulas de corte de zona.
C.3.2.2.2 Se despresuriza el sistema de redes más abajo de cada válvula de corte hasta 100 kPa
abriendo una unidad terminal. Se cierra la unidad terminal.
C.3.2.2.3 Se verifica que el aumento de presión no sea mayor que 5 kPa después de 15 min.
C.3.2.2.4 Se anotan el número total y la ubicación de las unidades terminales controladas por cada
válvula de corte de zona y se comprueba que estas unidades terminales están rotuladas correcta-
mente.
C.3.3 Ensayo de conexión cruzada (ver 12.6.3)
Se recomienda que bajo ninguna circunstancia se realice este ensayo presurizando más de un sis-
tema de redes simultáneamente. Se recomienda que todos los sistemas de redes estén a la presión
atmosférica y todas las válvulas de corte abiertas. Se recomienda utilizar una fuente de gas de ensa-
yo única y conectada sólo a un sistema de redes a la vez. Se recomienda que tal sistema de redes
se mantenga a la presión nominal de distribución durante el ensayo. En el caso del sistema de redes
66
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
de vacío, se recomienda utilizar el sistema de vacío. Se recomienda que este ensayo se aplique a
todas las unidades terminales.
C.3.3.2.1 Se presuriza (o se hace el vacío en) el sistema de redes a ensayar a la presión nominal de
distribución.
C.3.3.2.2 Se comprueba que el gas fluye a través de cada unidad terminal del sistema de redes ob-
jeto del ensayo.
C.3.3.2.3 Se comprueba que no existe ningún flujo de gas en ninguna unidad terminal de cualquier
otro sistema de redes cuando se abre con un cabezal selectivo del gas y que no existe, por tanto,
ninguna conexión cruzada.
C.3.3.2.4 Con todos los demás sistemas de redes a la presión atmosférica, se repite el procedimien-
to en C.3.3.2.1 a C.3.3.2.3 en cada sistema de redes sucesivamente, incluyendo el vacío,
preferiblemente en una sesión.
C.3.3.2.5 Se repite el ensayo completo si se hace cualquier modificación en los sistemas de redes
durante el procedimiento de puesta en servicio.
C.3.4 Ensayo de obstrucción y flujo (ver 12.6.4)
Estos ensayos se pueden hacer simultáneamente con el ensayo de conexión cruzada descrito en
C.3.3. En este caso, sólo está presurizado un sistema de redes simultáneamente. De forma alternati-
va, después de completar los ensayos dados en C.3.3, todos los sistemas de redes se pueden
presurizar a la presión nominal de distribución y los ensayos descritos en C.3.5 y C.3.6 se pueden
efectuar simultáneamente.
Sucesivamente, se inserta un cabezal de ensayo selectivo del gas con manómetro y caudalímetro en
cada unidad terminal. Se comprueba que el cambio de presión entre el flujo cero y el flujo de ensayo
especificado en cada unidad terminal no sea mayor que el valor dado en la tabla 4.
Los resultados se registran en los formularios D.9 y D.10.
C.3.5 Comprobación del funcionamiento mecánico, especificidad e identificación del gas de

las unidades terminales y de los conectores NIST o DISS (ver 12.6.5).
Se recomienda que todas las unidades terminales estén completas con su placa frontal.
67
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Estos ensayos se pueden hacer simultáneamente con el ensayo de conexión cruzada descrito en
C.3.3. En este caso, sólo está presurizado un sistema de redes simultáneamente. De forma alternati-
va, después de completar los ensayos dados en C.3.3, todos los sistemas de redes se pueden
presurizar a la presión nominal de distribución y los ensayos descritos en C.3.5 y C.3.6 se pueden
efectuar simultáneamente.
C.3.5.2.1 Se verifica que el acople selectivo del gas se puede insertar, quedar retenido y se puede
liberar fácilmente. Si se proporciona un dispositivo que impide la articulación giratoria, se debe de-
mostrar que éste retiene el cabezal en la orientación correcta.
C.3.5.2.2 Se comprueba que no se libera gas en ninguna unidad terminal por inserción de los cabe-
zales de cualquier otro gas y que no puede quedar retenido ningún cabezal para otros gases.
C.3.5.2.3 Se comprueba que todos los conectores NIST o DISS aceptan los manguitos adecuados y
que se hace una conexión mecánica. Se comprueba que los manguitos de unión NIST o DISS para
que todos los demás gases no se acoplan a los conectores objeto del ensayo.
C.3.5.2.4 Se comprueba que todas las unidades terminales están identificadas y rotulados correcta-
mente y que cumplen los requisitos especificados en 12.6.5.
Los resultados se registran en los formularios D.9 y D.10.
C.3.6 Ensayos de las prestaciones del sistema (ver 12.6.6)
Se recomienda que estos ensayos se efectúen de forma sucesiva para cada uno de los sistemas. Se
recomienda que todas las válvulas de corte estén abiertas. Se conecta un suministro del gas de en-
sayo de la capacidad suficiente para mantener el caudal de diseño del sistema durante varios
minutos a la entrada del sistema de redes de distribución. Se recomienda que el sistema de suminis-
tro de vacío se utilice para ensayar el sistema de redes de vacío.
C.3.6.2.1 Se presuriza (o se hace el vacío en) la cañería hasta una presión no mayor que la presión
(o vacío) máxima de distribución. Se registra la presión.
C.3.6.2.2 Se insertan acoples en las unidades terminales seleccionadas de la cañería objeto del en-
sayo para proporcionar un flujo total igual al caudal de diseño del sistema. Cada acople debe estar
equipado con un orificio calibrado.
C.3.6.2.3 Se observa y registra la presión manométrica para el flujo especificado en las unidades
terminales seleccionadas del sistema de redes. Se recomienda que las unidades terminales selec-
cionadas estén alejadas del sistema de suministro (por ejemplo, al final de cada rama).
C.3.6.2.4 Se comprueba que la presión en cada unidad terminal seleccionada está dentro de los lí-
mites dados en 7.2.2, 7.2.3 y 7.2.4.
C.3.6.2.5 Se despresuriza el sistema y se repite el ensayo para cada servicio.
68
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Los resultados se registran en el formulario D.1 1.
C.3.7 Comprobaciones de las prestaciones del sistema por la verificación de los cálculos (ver
12.6.6)
Una comprobación de las prestaciones del sistema por verificación de los cálculos se considera un
medio alternativo para mostrar la conformidad con los requisitos dados en la tabla 2, y en 7.2.2, 7.2.3
y 7.2.4.
C.3.7.2 Resultados de la verificación
Los resultados de la comprobación se registran en el formulario D.11.
C.3.8 Ensayo de las válvulas de seguridad (ver 12.6.7)
Si se instalan válvulas de seguridad con ensayos de tipo y certificadas, no se requieren los ensayos de
funcionamiento de la válvula de alivio de presión, siempre que se cumplan los requisitos de 7.2.5 y 7.2.6.
Si las válvulas de seguridad instaladas no se han sometido a ensayos de tipo y no están certificadas, se
recomienda que se verifiquen sus prestaciones de acuerdo con el procedimiento dado en C.3.8.2.
C.3.8.2.1 Se inspecciona cada válvula de alivio de presión para comprobar la capacidad de descarga
y la presión de ajuste.
C.3.8.2.2 Se inspecciona la certificación suministrada con cada válvula de alivio de presión.
C.3.8.2.3 Se inspecciona la instalación de las válvulas de seguridad para verificar que estén correc-
tamente venteadas.
C.3.8.2.4 Se aísla una sección de la cañería en la que esté situada la válvula de alivio de presión a
ensayar.
C.3.8.2.5 Se aumenta gradualmente la presión en esta sección de la cañería y se anota la presión a

la que se abre la válvula de alivio de presión y la presión a la que permite la descarga máxima.
C.3.8.2.6 Se reduce gradualmente la presión hasta el valor presente normalmente en la sección ob-
jeto del ensayo y se anota el valor al que se vuelve a cerrar la válvula de alivio de presión con
hermeticidad al gas.
C.3.8.2.7 Se verifica que la presión a la que funciona la válvula de alivio de presión permita que el
sistema cumpla los requisitos de 7.2.5 ó 7.2.6 según corresponda.
69
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
C.3.9 Ensayos de las fuentes de suministro (ver 12.6.8)
Se recomienda que todas las fuentes de suministro estén instaladas y conectadas a los suministros
de potencia eléctrica normales y de emergencia, según se requiera. Se recomienda que se prepare
listas de verificación específicas para cada sistema de suministro para cumplir los requisitos del capí-
tulo 5 y las especificaciones del fabricante.
El ensayo de fugas se efectúa a todos los componentes. Los sistemas compresores de aire se some-
ten al ensayo de fugas durante la operación normal. Las fugas pequeñas detectables como burbujas
son aceptables. Se comprueba la función y los parámetros de funcionamiento de cada sistema de
suministro de la lista de verificación. Se verifica que el sistema de suministro funcione con el suminis-
tro de potencia de emergencia. Se verifica que los resultados del ensayo cumplan con las
especificaciones del fabricante y los requisitos del capítulo 5. Se verifica que se cumplan los requisitos
del caudal de diseño del sistema.
C.3.10 Ensayos de los sistemas de supervisión y alarma (ver 12.6.9)
Se recomienda que estos ensayos se efectúen de forma sucesiva para cada función individual, en
cada sistema individual. Se recomienda que todos los sistemas de alarma estén instalados totalmen-
te y en funcionamiento.
C.3.10.2.1 Se verifica que todas las alarmas se activan con un cambio apropiado en la condición del
sistema local (por ejemplo, la presión, contenido en humedad, nivel del líquido, y recambio del siste-
ma). Se registran los ajustes a los que se activan y desactivan los sensores de la alarma.
C.3.10.2.2 Se observan todas las funciones de alarma, incluyendo las señales visuales y sonoras, el
reajuste de las señales sonoras y el ensayo de las lámparas. Se verifica que las características vi-
suales y sonoras de todas las señales sean conformes con el capítulo 6, si corresponde.
C.3.10.2.3 Se verifica que todos los monitores y alarmas funcionen con los cambios apropiados en
las condiciones del sistema de redes y funcionen conectados a los suministros de energía eléctrica
normales y de emergencia.
C.3.10.2.4 Se verifica que todos los monitores y alarmas cumplan los requisitos del capítulo 6.
Los resultados se registran en los formularios D.14.1 y D.14.2.
70
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
C.3.11 Ensayo de la contaminación por partículas (ver 12.6.10)
Se recomienda que los sistemas de redes de gases medicinales comprimidos estén a la presión no-
minal de distribución y llenos con el gas de ensayo.
Se ensaya la unidad terminal más distante de la fuente de suministro en cada línea de la rama de la
cañería con el dispositivo mostrado en la figura 1 a un caudal de 150 l/min durante 15 s. Se verifica
que los filtros están exentos de partículas cuando se observan con buena iluminación.
C.3.12 Ensayos de la calidad del aire medicinal y del aire para accionamiento de herramientas
quirúrgicas producido por los sistemas de suministro con compresor(es) de aire (ver 12.6.11 y
12.6.12)
Se recomienda que estos ensayos se efectúen en cada unidad compresora sucesivamente, en la co-
nexión de muestreo inmediatamente más abajo de los sistemas acondicionadores, antes de llenar el
sistema de redes de distribución con aire del sistema compresor. Se recomienda que el sistema de
suministro se aísle del sistema de redes de distribución cerrando la válvula de corte del suministro.
[8] [9] [11]
NOTA. La información sobre los métodos de ensayo se puede encontrar en las ISO 8573-3 , ISO 8573-4 , ISO 8573-6 e
[12]
ISO 8573-8 .
C.3.12.2.1 Concentración de oxígeno
Utilizando un analizador de oxígeno, se verifica que la concentración de oxígeno cumple los requisi-
tos de 5.5.2.1.
C.3.12.2.2 Aceite
Se ensaya el aceite presente como líquido, aerosol y vapor en la conexión de muestreo utilizando un
dispositivo de ensayo apropiado. Se verifica que la concentración de aceite total no sea mayor que el
valor dado en 5.5.2.1 y 5.5.23.
[7] [10]
NOTA. La información sobre los métodos de ensayo se puede encontrar en las ISO 8573-2 e ISO 8573-5 .
C.3.12.2.3 Agua
Se ensaya el contenido de vapor de agua en la conexión de muestreo utilizando un dispositivo de

ensayo apropiado. Se verifica que el contenido de vapor de agua no sea mayor que el valor dado en
5.5.2.1 ó 5.5.2.3. Se recomienda que este ensayo se repita después de llenar el sistema de redes de
distribución con aire de una muestra del 5% de las unidades terminales alejadas de la fuente de su-
ministro (ver C.3.15.2.5).
71
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
C.3.12.2.4 Monóxido de carbono y dióxido de carbono
Se determinan las concentraciones de monóxido de carbono y dióxido de carbono en la conexión de

muestreo utilizando dispositivos de ensayo apropiados. Se verifica que las concentraciones no sean
mayores que los valores dados en 5.5.2.1.
[11]
NOTA. La información sobre los métodos de ensayo se puede encontrar en la ISO 8573-6 .
C.3.12.2.5 Dióxido de azufre, monóxido de nitrógeno y dióxido de nitrógeno
Se determinan las concentraciones de dióxido de azufre, monóxido de nitrógeno y dióxido de nitró-

geno en la conexión de muestreo utilizando dispositivos de ensayo apropiados. Se verifica que las
concentraciones no sean mayores que los valores dados en 5.5.2.1.
C.3.12.2.6 Contaminación por partículas
Se efectúa el ensayo de contaminación por partículas en la conexión de muestreo utilizando un dispositi-

vo de ensayo apropiado.
Para el aire medicinal, se registran los resultados en el formulario D.16. Para el aire para accionamiento
de herramientas quirúrgicas, los resultados se registran en el formulario D.17.
C.3.13 Ensayo de la calidad del aire medicinal producido por los sistemas de suministro con
unidad(es) mezcladora(s) (ver 12.6.13)
Se recomienda que estos ensayos se efectúen antes de llenar el sistema de redes de distribución con
aire medicinal producido por el sistema mezclador. Se recomienda que el sistema de suministro esté
aislado del sistema de redes de distribución cerrando la válvula de corte del suministro.
Se recomienda que estos ensayos se realicen sucesivamente en cada sistema mezclador, si está ins-
talado más de uno, en una conexión de muestreo adecuada en cada sistema inmediatamente más
arriba de la válvula de corte del suministro.
Utilizando un analizador de oxígeno, se verifica que la concentración de oxígeno cumpla los requisi-
tos de 5.5.3.1.
C.3.13.2.2 Contenido de vapor de agua
Utilizando un dispositivo de ensayo apropiado en la conexión de muestreo, se verifica que el conte-

nido de vapor de agua no sea mayor que el valor dado en 5.5.3.1.
72
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
C.3.14 Ensayo de la calidad del aire enriquecido en oxígeno producido por los sistemas de
suministro con concentrador(es) de oxígeno (ver 12.6.14).
Se recomienda que estos ensayos se efectúen antes de llenar el sistema de redes de distribución con
aire enriquecido en oxígeno. Se recomienda que el sistema de suministro se aísle del sistema de re-
des de distribución cerrando la válvula de corte del suministro.
Se recomienda que estos ensayos se realicen en cada concentrador de oxígeno sucesivamente en

un punto de ensayo inmediatamente más arriba de la válvula de corte del suministro.
Mediante un analizador de oxígeno, se verifica que la concentración de oxígeno cumpla los requisitos
de la ISO 10083.
C.3.14.2.2 Monóxido de carbono y dióxido de carbono
Mediante dispositivos de ensayo apropiados en la conexión de muestreo, se verifica que las concentra-
ciones de monóxido de carbono y dióxido de carbono no son mayores que los niveles especificados en
la ISO 10083.
C.3.14.2.3 Contaminación por partículas
Mediante dispositivos de ensayo apropiados en la conexión de muestreo, se verifica que la contami-

nación por partículas no sean superior al nivel especificado en la ISO 10083.
C.3.14.2.4 Contaminación por hidrocarburos
Mediante dispositivos de ensayo apropiados en la conexión de muestreo, se verifica que las concen-
traciones de hidrocarburos no sean superiores al nivel especificado en la ISO 10083.
C.3.14.2.5 Contenido de vapor de agua
Mediante dispositivos de ensayo apropiados en la conexión de muestreo, se verifica que el contenido

de vapor de agua no sean superior al nivel especificado en la ISO 10083.
C.3.15 Llenado con el gas específico (ver 12.6.15)
Simultáneamente todos los sistemas se pueden llenar con sus gases específicos. El llenado con el
gas selectivo se puede efectuar simultáneamente con el ensayo de la identidad del gas (ver C.3.16).
Se recomienda que todos los ensayos previos se hayan completado de forma satisfactoria. Se reco-
mienda desconectar las fuentes del gas de ensayo. Se recomienda que todos los sistemas de redes
estén a la presión atmosférica. Se recomienda que cada sistema de redes se conecte a su fuente de
73
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
suministro con todas las válvulas de corte abiertas excepto la válvula de corte del suministro. Se re-
comienda que todos los conectores especiales se retiren del lugar.
C.3.15.2.1 Se abre la válvula de corte del suministro y se llena cada sistema de redes desde su sis-
tema de suministro a la presión o vacío de distribución nominal.
C.3.15.2.2 Excepto para las cañerías de vacío, se permite un flujo de gas desde cada unidad termi-
nal sucesivamente. Se cierra la válvula de corte del suministro y se deja que la presión en cada
cañería descienda hasta la atmosférica. Se recomienda que todos los gases excepto el aire se pur-
guen al exterior del edificio.
C.3.15.2.3 Se abre la válvula de corte del suministro y se rellena cada cañería a la presión nominal
de distribución. Se repite el procedimiento dado en C.3.15.2.1 y C.3.15.2.2 tantas veces como se re-
quiera hasta verificar una identidad de gas que sea conforme con los requisitos de 12.6.15.
C.3.15.2.4 Se deja cada sistema de redes a la presión nominal de distribución con el sistema de su-
ministro conectado.
C.3.15.2.5 Para aire medicinal o aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas suministrado
por sistemas de suministro con compresores de aire, se recomienda que el contenido de vapor de
agua se ensaye en al menos una unidad terminal en cada rama (la unidad terminal más distante de
la fuente de suministro).
Se registra en el formulario D.20 que todos los sistemas de redes están llenos del gas específico.
C.3.16 Ensayos de la identidad del gas (ver 12.6.16)
Se recomienda que los sistemas de redes estén a la presión nominal de distribución y llenos de los
gases específicos. Se recomienda que todos los sistemas de redes se ensayen simultáneamente. Se
recomienda que ningún equipo médico esté conectado a los sistemas de redes. Se recomienda que
todos los demás ensayos en el capítulo C.3 se completen de forma satisfactoria antes de efectuar es-
te ensayo.
Las unidades terminales se ensayan de la forma siguiente:
a) para cada sistema de redes que contiene gas con una concentración de oxígeno característica [por
ejemplo, oxígeno (100% fracción en volumen), aire enriquecido en oxígeno (de acuerdo con su es-
pecificación), mezcla de oxígeno/óxido nitroso (de acuerdo con su especificación), aire medicinal
(21% fracción en volumen) y aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas (21% fracción
en volumen)], se mide la concentración de oxígeno mediante un analizador de oxígeno. Para los
sistemas de redes que contienen gas con la misma concentración de oxígeno característica pero a
diferentes presiones (por ejemplo, aire medicinal, 400 kPa, y aire para accionamiento de herra-
mientas quirúrgicas, 800 kPa), se mide la presión utilizando un manómetro;
74
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
b) para cada sistema de redes que no contiene oxígeno (excepto como un contaminante), se utiliza
ya sea un analizador selectivo del gas o se ajusta cada sistema a una presión diferente y se mi-
de la presión estática. Se recomienda que después de tal procedimiento, se reajuste la presión a
la presión nominal de distribución para cada sistema;
c) para los sistemas de vacío, se mide la presión mediante un manómetro de vacío.
Los resultados se registran en el formulario D.21.1 y/o en el formulario D.21.2 y/o en el formulario
D.21.3.
75
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo D
(Informativo)
Formularios típicos para la certificación del sistema de redes de gases medicinales
Los formularios dados en este anexo se cumplimentarán durante los ensayos y puesta en servicio de los
sistemas de redes para gases medicinales comprimidos y de vacío de acuerdo con el anexo C.
76
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.1.1 - Resumen de los ensayos de los requisitos de 12.3 y 12.4 [ítems a) al j)], es
decir, hasta 12.6.10 inclusive (ver 12.7.1)
Establecimiento para el cuidado de la salud Identificación de la zona
Este documento es para certificar que los ensayos y procedimientos siguientes se han efectuado de forma satisfactoria para
los sistemas de redes de gases medicinales y vacío en el establecimiento para el cuidado de la salud .
(Página .... de .... páginas)

Ensayo Fecha en la que
Descripción de los ensayos y requerido se han completa-
Formulario Procedimiento Especificación
procedimientos do los ensayos y
(Sí/No) procedimientos
D.2 Marcado y soportes C.2.1 12.5.1
D.3 Especificación del diseño C.2.2 12.5.2
D.4.1 Integridad mecánica de los sistemas de redes de C.3.1.1 12.6.1.1
vacío
D.4.2 Fugas en los sistemas de redes de vacío C.3.1.2 12.6.1.2
D.5.1 Integridad mecánica de los sistemas de redes de C.3.1.3 12.6.1.3
gases medicinales comprimidos
D.5.2 Fugas de los sistemas de redes de gases medi- C.3.1.4 o 12.6.1.4 o
cinales comprimidos (secciones más arriba) C.3.1.6 12.6.1.6
D.5.3 Fugas de los sistemas de redes de gases medi- C.3.1.4 o 12.6.1.4 o
cinales comprimidos (secciones más abajo) C.3.1.6 12.6.1.6
D.6.1 Fugas e integridad mecánica combinadas de los C.3.1.5 12.6.1.5
sistemas de redes de gases medicinales com-
primidos (antes de la ocultación)
D.6.2 Fugas e integridad mecánica combinadas de los C.3.1.6 12.6.1.6
sistemas de redes de gases medicinales com-
primidos (después de la ocultación)
D.7 Fugas, cierre, zonificación e identificación de las C.3.2 12.6.2
válvulas de corte de zona
D.8 Conexión cruzada C.3.3 12.6.3
D.9 Unidades terminales: obstrucción y flujo, funcio- C.3.4 12.6.4
namiento mecánico, identificación, especificidad C.3.5 12.6.5
del gas
D.10 Conectores NIST o DISS: obstrucción y flujo, C.3.4 12.6.4
funcionamiento mecánico, identificación, especi- C.3.5 12.6.5
ficidad del gas
D.11 Prestaciones del sistema C.3.6 12.6.6
C.3.7
D.12 Válvulas de seguridad C.3.8 12.6.7
D.13 Fuentes de suministro C.3.9 12.6.8
D.14.1 Alarmas clínicas y operacionales de emergencia C.3.10 12.6.9
D.14.2 Alarmas operacionales C.3.10 12.6.9
D.15 Contaminación por partículas C.3.11 12.6.10
Representante del fabricante

Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
77
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.1.2 - Resumen de los ensayos de los requisitos de 12.6.11 a 12.6.16 (ver 12.7.1)
Este documento es para certificar que los ensayos y procedimientos siguientes se han efectuado de forma satisfactoria para
los sistemas de redes de gases medicinales y vacío en el establecimiento para el cuidado de la salud .
(Página ..... de ..... páginas)
Fecha en la que
Ensayo
Descripción de los ensayos y se han completa-
Formulario requerido Procedimiento Especificación
procedimientos do los ensayos y
(Sí/No)
procedimientos
D.16 Calidad del aire medicinal producido por los sis- C.3.12 12.6.11
temas de suministro con compresor(es) de aire
D.17 Calidad del aire para accionamiento de herra- C.3.12 12.6.12
mientas quirúrgicas producido por los sistemas
de suministro con compresor(es) de aire
D.18 Calidad del aire medicinal producido por los sis- C.3.13 12.6.13
temas de suministro con unidades
mezcladora(s)
D.19 Calidad del aire enriquecido en oxígeno produci- C.3.14 12.6.14
do por los sistemas de suministro con
concentrador(es) de oxígeno
D.20 Llenado con el gas selectivo C.3.15 12.6.15
D.21.1 Identidad del gas con analizador de oxígeno C.3.16 12.6.16
D.21.2 Identidad del gas con presiones diferentes C.3.16 12.6.16
D.21.3 Identidad del gas con analizador selectivo del C.3.16 12.6.16
gas
Etiquetas de construcción retiradas
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
78
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.2 - Inspección de los marcados y de los soportes de la cañería
Este documento es para certificar que los marcados y los soportes se han inspeccionado antes de la ocultación.
Marcados Soportes
Gas medicinal Sección inspeccionada
Pasa/No pasa el ensayo Pasa/No pasa el ensayo
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
79
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.3 - Comprobación de la conformidad con las especificaciones del diseño
Este documento es para certificar que las redes de gases medicinales siguientes se han comprobado antes de la ocultación
para verificar la conformidad con las especificaciones del diseño.
Ubicación de
Gas medicinal Tamaño de la cañería Reguladores de pre-

Unidades terminales sión de la línea Válvulas de corte
(si existen instalados)
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
80
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.4.1 - Ensayos de integridad mecánica de los sistemas de redes de vacío
Este documento es para certificar que se efectuó un ensayo de integridad mecánica del (de los) sistema(s) de redes de vacío.
Sección ensayada Presión de ensayo Período de ensayo Pasa/No pasa el ensayo
kPa min
Instrumento(s) de medición utilizado(s)
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
81
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.4.2 - Ensayos de fugas en los sistemas de redes de vacío
Este documento es para certificar que se efectuó un ensayo de fugas en el (los) sistema(s) de redes de vacío. Durante el
ensayo, se midieron las presiones mostradas a continuación.
Sección ensayada Presión de ensayo Período de ensayo Aumento de presión Pasa/no pasa el ensayo
∆p ∆p ≤ 20 kPa/h
kPa h kPa
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
82
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.5.1 - Ensayos de integridad mecánica para los sistemas de redes de gases
medicinales comprimidos
Este documento es para certificar que se efectuó un ensayo de integridad mecánica antes de la ocultación en el (los) siste-
ma(s) de redes de gases medicinales.
Gas medicinal Sección ensayada Presión de ensayo Período de ensayo Pasa/no pasa
el ensayo
kPa min
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
83
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.5.2 - Ensayos de fugas de los sistemas de redes de gases medicinales compri-
midos. Ensayo de fugas en la(s) porción(es) aguas arriba de las válvulas de corte de zona
(o de los reguladores de presión de la línea)
Este documento es para certificar que se efectuó un ensayo de fugas en el (los) sistema(s) de redes. Durante el ensayo, se
midieron las presiones mostradas a continuación.
Gas Porción aguas Presión de Período Descenso Tempe- Tempera- Cambio de Pasa/No pasa
medicinal arriba de la ensayo de ensayo de presión ratura tura presión el ensayo
válvula de corte inicial final debido a la
de zona temp.
∆p
∆p ≤ 0,025%/h
kPa h kPa kPa
°C °C
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
84
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.5.3 - Ensayos de fugas de los sistemas de redes de gases medicinales compri-
midos. Ensayo de fugas en porción(es) aguas abajo de las válvulas de corte de zona (o de los
reguladores de presión de la línea)
INSTALACIÓN COMPLETA (Página ..... de ..... páginas)
Este documento es para certificar que se efectuó un ensayo de fugas en el sistema de cañerías. Durante el ensayo, se ob-
servaron las presiones mostradas a continuación.
Gas Porción más aba- Presión de Período de Descenso Tempe- Tempera- Cambio de Pasa/No pasa
medicinal jo de la válvula ensayo ensayo de presión ratura tura presión debi- el ensayo
de corte de zona inicial final do a la
temperatura
∆p ∆p ≤ 0,025%/h
a
o ≤ 0,6%/h
kPa h kPa
°C °C kPa
a
Se comprueba que en cada sección más abajo de cada válvula de corte de zona (o regulador de presión de la línea) el descenso de presión
no excede del 0,4%/h de la presión de ensayo inicial en las secciones que no incluyen mangueras flexibles en unidades de suministro médi-
co ni 0,6%/h de la presión de ensayo inicial en las secciones que incluyen mangueras flexibles en unidades de suministro médico.
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
85
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.6.1 - Ensayos combinados de fugas e integridad mecánica de los sistemas

de redes de gases medicinales comprimidos
Este documento es para certificar que se efectuó un ensayo de integridad antes de la ocultación en el(los) sistema(s) de re-
des de gases medicinales.
Gas medicinal Sección Presión de Periodo de Pasa/no pasa el

ensayada ensayo ensayo ensayo
kPa min
Este documento es para certificar que se efectuó un ensayo de fugas antes de la ocultación en el (los) sistema(s) de redes
de gases medicinales.
Durante el ensayo, se midieron las presiones mostradas a continuación.
Gas Sección Presión de Período de Descenso Temp. Temp. Cambio de Pasa/No pasa
medicinal ensayada ensayo ensayo de presión inicial final presión de- el ensayo
bido a la
temp.
∆p
kPa h °C °C kPa ∆p ≤ 0,025%/h

kPa
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
86
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.6.2 - Ensayos combinados de fugas e integridad mecánica de los sistemas

de redes de gases medicinales comprimidos
INSTALACIÓN COMPLETA (Página……. de …..páginas)
Este documento es para certificar que se efectuó un ensayo de integridad mecánica después de la ocultación en el sistema
de cañerías.
Gas medicinal Sección Presión de Periodo de Pasa/no pasa el

ensayada ensayo ensayo ensayo
kPa min
Para los ensayos de fugas, se utiliza el formulario D.5.2 e formulario D.5.3
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
87
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.7 - Ensayos de fugas, cierre, zonificación e identificación de las válvulas

de corte de zona
Este documento es para certificar que se efectuaron los ensayos de fugas, cierre, zonificación e identificación de las unida-
des terminales controladas por las válvulas de corte de zona de la forma siguiente:
Gas Identificación de Presión de Cambio de la Identidad de las Etiquetado de la Pasa/No pasa el

medicinal la válvula de ensayo presión aguas unidades unidad terminal ensayo
corte abajo después de terminales correcto
15 min controladas
kPa kPa Si/No ∆p ≤ 0,025%/h
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
88
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.8 - Ensayos de conexiones cruzadas
Este documento es para certificar que se efectuó con éxito un ensayo de conexión cruzada en los sistemas de cañerías si-
guientes:
Gas medicinal Sección ensayada
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
89
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.9 - Ensayos de obstrucción y caudal, funcionamiento mecánico, especificidad

del gas e identificación de unidades terminales
Este documento es para certificar que se han ensayado las unidades terminales siguientes en la canalización de gas medi-
cinal……………………………………….
Caudal especificado l/min. Cambio de presión especificado kPa
Identificación Identificación Caudal Cambio de Funcionamiento Identificación Especificidad

de la sala de la unidad presión mecánico del gas
terminal
Pasa/No pasa Pasa/No pasa el Pasa/No pasa el Pasa/No pasa el Pasa/No pasa
el ensayo ensayo ensayo ensayo el ensayo
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
90
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.10 - Ensayos de obstrucción y caudal, funcionamiento mecánico, especificidad

del gas e identificación de los conectores NIST o DISS
Este documento es para certificar que se han ensayado los conectores NIST o DISS siguientes en la canalización de gas
medicinal……………………………….
Caudal especificado l/min. Cambio de presión especificado kPa
Identificación Identificación Caudal Cambio de Funcionamiento Identificación Especificidad

de la sala del conector presión mecánico del gas
NIST o DISS
Pasa/No pasa Pasa/No pasa el Pasa/No pasa el Pasa/No pasa el Pasa/No pasa
el ensayo ensayo ensayo ensayo el ensayo
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
91
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.11 - Ensayos o comprobaciones de las prestaciones del sistema
Este documento es para certificar que la canalización………………………..se ha ensayado de la forma siguiente:
Caudal especificado l/min
Caudal de ensayo de la unidad termina l/min
Presión nominal de distribución kPa
Presión mínima de distribución permitida kPa
Presión máxima de distribución permitida kPa
Identificación de la sala Identificación de la unidad Especificaciones cumplidas

terminal
Pasa/No pasa el ensayo
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
92
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.12 - Ensayos de las válvulas de seguridad
Este documento es para certificar que las válvulas de seguridad del sistema de cañerías se han inspeccionado/ensayado
(tachar lo que no corresponde) de la forma siguiente:
Gas Identificación de Ubicación Capacidad de Presión de Purgado Presión a la

medicinal la válvula de descarga total descarga total correcto que vuelve a
seguridad cerrar
l/min kPa Si/No kPa
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
93
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.13 - Ensayos de todas las fuentes de suministro
Este documento es para certificar que se han inspeccionado/ensayado las fuentes de suministro siguientes.
Especificación
Especificación
de la condición Pasa/No pasa el Pasa/No pasa el
Fuente de suministro de la condición
de funciona- ensayo ensayo
de emergencia
miento
Central de distribución
Sistema de oxígeno criogénico
Sistema compresor de aire
Sistema mezclador
Sistema de concentrador de oxígeno
Sistema de vacío
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
94
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.14.1 - Ensayos de las alarmas clínicas y operacionales de emergencia
Este documento es para certificar que los sistemas de supervisión y alarma se han ensayado y cumplen las especificaciones.
Aire para Nitrógeno para

accionamiento Dióxido Aire accionamiento Mezcla de
Función Óxido Aire
Oxígeno Vacío de de enriquecido de oxígeno/óxido
ensayada nitroso medicinal
herramientas carbono en oxígeno herramientas nitroso
quirúrgicas quirúrgicas
Presión máxima
de la alarma
especificada
Presión máxima
de la alarma
observada
Regreso a pre-
sión normal
desde la pre-
sión máxima
Presión mínima
de la alarma
especificada
Presión mínima
de la alarma
observada
Regreso a pre-
sión normal
desde la pre-
sión mínima
Marcado
Características
visuales
Características
acústicas
Todas las fun-
ciones de las
señales visua-
les y acústicas
Conexión al
suministro de
potencia de
emergencia
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
95
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.14.2 - Ensayos de las alarmas operacionales
Este documento es para certificar que los sistemas de supervisión y alarma se han ensayado y cumplen las especificaciones.
Aire para Nitrógeno para

Dióxido Aire enri- Mezcla de
Función Óxido Aire accionamiento accionamiento
Oxígeno Vacío de quecido en oxígeno/óxido
ensayada nitroso medicinal de herramien- de herramientas
carbono oxígeno nitroso
tas quirúrgicas quirúrgicas
Cambio de los suministros de

cilindros de primarios a secun-
darios
Suministro de cilindros primario

por debajo de la presión o con-
tenido mínimo
Suministro de cilindros secun-

dario por debajo de la presión o
contenido mínimo
Presión en recipientes por de-

bajo de la mínima
Nivel del líquido en cualquier

recipiente criogénico o no crio-
génico por debajo del mínimo
Nivel del líquido en el recipiente

criogénico o no criogénico de
reserva por debajo del mínimo
Funcionamiento defectuoso de
los sistemas compresores de
aire
Contenido de vapor de agua en

el aire suministrado por los sis-
temas compresores de aire
Funcionamiento defectuoso del

sistema mezclador
los sistemas criogénicos
los sistemas de vacío
Funcionamiento defectuoso del

sistema de suministro de aire
enriquecido en oxígeno
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
96
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.15 - Ensayo de contaminación por partículas de los sistemas
Este documento es para certificar que se ha ensayado la contaminación por partículas de las cañerías de gases medicina-
les siguientes.
Identificación de la unidad Partículas visibles

Gas medicinal Identificación de la sala
terminal Si/No
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
97
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.16 - Ensayos de la calidad del aire medicinal producido por los sistemas de su-
ministro con compresor(es) de aire
Este documento es para certificar que el aire medicinal producido por el sistema de suministro con el(los) compresor(es) de
aire se ha ensayado antes de llenar la cañería y cumple los requisitos del apartado 5.5.2.1 como sigue:
Concentración Aceite total Contenido Monóxido Dióxido de Dióxido de NO + NO2 Contaminación

de oxígeno de vapor de de carbono carbono azufre por partículas
agua
mayor o igual
a 20,4% menor o igual menor o menor o menor o menor o menor o
3
a 0,1 mg/ m igual igual igual igual igual
3 3 3 3 3
menor o igual a 67 ml/m a 5 ml/m a 500 ml/m a 1 ml/m a 2 ml/m
a 21,4%
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
98
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.17 - Ensayos de la calidad del aire para accionamiento de herramientas

quirúrgicas producido por los sistemas de suministro con compresor(es) de aire
Este documento es para certificar que el aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas producido por el sistema de
suministro con compresor(es) de aire se ha ensayado antes de llenar la cañería y cumple los requisitos del apartado 5.5.2.3
como sigue:
Aceite total Contenido de vapor de agua

3 3
menor o igual a 0,1 mg/m 67 ml/m
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
99
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.18 - Ensayos de la calidad del aire medicinal producido por los sistemas
de suministro con unidad(es) mezcladora(s)
Este documento es para certificar que el aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas producido por el sistema de
suministro con unidad(es) mezcladora(s) se ha ensayado antes de llenar la cañería y cumple los requisitos del apartado
5.5.3.1 como sigue:
Concentración de oxígeno Contenido de vapor de agua

3
mayor o igual a19,95% menor o igual a 67 ml/m
menor o igual a 23,63
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
100
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.19 - Ensayos de la calidad del aire enriquecido en oxígeno producido por los
sistemas de suministro con concentrador(es) de oxígeno
Este documento es para certificar que la calidad del aire enriquecido en oxígeno suministrado por el sistema de suministro con
concentrador(es) de oxígeno se ha ensayado conforme con la norma internacional ISO 10083 antes de llenar las cañerías:
Concentración de Monóxido de Dióxido de Contaminación Contaminación Contenido de

oxígeno carbono carbono por partículas por hidrocarburos vapor de agua
NOTA. Los requisitos para el aire enriquecido en oxígeno se dan en la Norma Internacional ISO 10083.
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
101
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.20 - Llenado con gas específico
Este documento es para certificar que las redes de gases medicinales siguientes se han llenado con el gas específico como
sigue:
Caudal en todas las unidades

Gas medicinal Llenado
terminales observadas
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
102
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.21.1 - Ensayos de la identidad del gas utilizando un analizador de oxígeno
Este documento es para certificar que se ha comprobado el gas en todas las unidades terminales como sigue:
Concentración nominal de O2 Concentración nominal de O2

Gas medicinal
% %
Aire medicinal 21
Oxígeno 100
Mezcla de oxígeno/óxido nitroso (la especificada)
Aire enriquecido en oxígeno (conforme con la especificación)
Aire para accionamiento de equipos quirúrgicos 21
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
103
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.21.2 - Ensayos de la identidad del gas utilizando presiones diferentes
Este documento es para certificar que se ha comprobado la identidad del gas en todas las unidades terminales como sigue:
Gas medicinal Presión utilizada Presión registrada

Óxido nitroso
Dióxido de carbono
Nitrógeno para accionamiento de herramientas
quirúrgicas
Aire medicinal
Aire para accionamiento de herramientas
quirúrgicas
Vacío
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
104
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Formulario D.21.3 - Ensayos de la identidad del gas utilizando un analizador

específico del gas
Este documento es para certificar que se ha comprobado la identidad del gas en todas las unidades terminales como sigue:
Gas medicinal Pasa/No pasa el ensayo
Óxido nitroso
Dióxido de carbono
Nitrógeno
Cargo Firma
Fecha Nombre
Persona autorizada
Cargo Firma
Fecha Nombre
105
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo E
(Informativo)
Relaciones entre la temperatura y la presión
E.1 Principio
Partiendo de la ley de los gases ideales:
P2 P1
=
T2 T1
y
P2 = (P1 )(T2 / T1 )
siendo:
P1 la presión absoluta inicial de la cañería;
P2 la presión absoluta final de la cañería;
T1 la temperatura absoluta inicial de la cañería;
T2 la temperatura absoluta final de la cañería.
NOTA 1. Presión absoluta = presión manométrica + 100 kPa.
NOTA 2. La relación entre la temperatura y la presión a las presiones típicas de una cañería se muestra en la figura E.1.
E.2 Ejemplo
Un ejemplo de la corrección que utiliza el diagrama en la figura E.1 se da a continuación.
La presión de un sistema previamente a 1 400 kPa descenderá aproximadamente a 1 350 kPa con
un descenso de la temperatura de 10 °C. Esto se pue de confirmar mediante el cálculo que utiliza la
ecuación en el capítulo E.1:
siendo:
P1 1 500 kPa (1 400 kPa de presión manométrica);
T1 293 K (20 °C);
T2 283 K (10 °C);
P2 1 449 kPa (1 349 kPa de presión manométrica).
106
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Referencia:
X presión de la cañería, en kilopascal (kPa)
Y cambio de temperatura, en grados Celsius (ºC)
Figura E.1 - Relación entre la temperatura y la presión en presiones de cañerías típicas
107
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo F
(Informativo)
Lista de verificación de la gestión de los riesgos
F.1 Generalidades
Se recomienda que la gestión de los riesgos se efectúe conforme con la norma internacional ISO 14971.
Este anexo da el procedimiento de gestión de los riesgos recomendado y la lista de verificación utilizada
para identificar el origen de las causas y las situaciones peligrosas (es decir, la causa del peligro) rela-
cionadas con los objetivos de seguridad definidos y las medidas de control de los riesgos apropiadas
para los sistemas de redes de gases medicinales.
Se recomienda que tanto el fabricante (M) del sistema de redes de gases medicinales como el (los) re-
presentante(s) del establecimiento para el cuidado de la salud (H) utilicen el procedimiento de gestión de
los riesgos y la lista de verificación del control de los riesgos durante:
− el diseño, la instalación, la puesta en servicio y el funcionamiento de los sistemas de redes de gases

medicinales nuevos;
− el funcionamiento y la supervisión en marcha de los sistemas de redes de gases medicinales exis-

tentes.
F.2 Procedimiento de gestión de los riesgos
Cuando se gestionan los riesgos asociados con los sistemas de redes de gases medicinales, es ne-
cesario primero completar una evaluación del sistema global.
Una vez evaluados los riesgos (es decir, la combinación de la severidad y de la probabilidad de ocu-
rrencia del daño), se recomienda que el diseño tienda a mitigar los riesgos utilizando procedimientos
en el orden siguiente de prioridad:
1) un diseño inherentemente seguro;
2) las medidas de protección en el propio dispositivo médico o en el proceso de fabricación;
3) la información para la seguridad.
F.3 Lista de verificación de la gestión de los riesgos
La tabla F.11) da una lista de los objetivos de seguridad, origen de las causas, situaciones peligrosas
y medidas de control de los riesgos apropiadas para mitigar el riesgo hasta niveles aceptables. Identi-
fica también las organizaciones responsables de la acción.
1)
En la tabla F.1, MGPS significa Sistema de redes de gases medicinales (Medical Gas Pipeline System).
108
Tabla F.1 - Lista de comprobación de la gestión de los riesgos
Objetivo de Organizaciones
Origen de las causas Situación peligrosa Medidas de control de los riesgos
seguridad responsables
1) Continuidad a) Bloqueo parcial o com- Pérdida o reducción del Ensayos del caudal y del descenso de presión en cada
del suministro pleto de la red suministro al paciente o unidad terminal antes del uso M
al equipamiento
b) Pérdida del suministro a Sistema suministrado a Fuentes de suministro de reserva y de emergencia ase-
partir de la fuente de partir de la fuente de re- guradas se incluyen en el diseño del sistema de H+M
suministro en funcio- serva/de emergencia si el suministro
namiento suministro primario falla
Fuentes de suministro de reserva y de emergencia ase-
Pérdida del suministro a guradas se incluyen en la capacidad y la ubicación de las H
las unidades terminales si fuentes de suministro
fallan todos los sistemas Sistema de gestión del almacenamiento establecido H
Sistema de mantenimiento preventivo establecido para
cada fuente de suministro
Procedimientos operacionales establecidos para cilindros
de suministro en situaciones de emergencia para asegu- H
rar la continuidad del suministro
Procedimientos establecidos para minimizar el uso de
H
gases en situaciones de emergencia
Ensayos de rutina de las fuentes de suministros de reserva
y de emergencia para asegurar que funcionarán cuando H
falle la fuente de suministro primario
Ensayos de rutina del sistema de alarma H
Documento de gestión operacional que contemple la falla
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
H
del suministro
(continúa)
109
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
110
Tabla F.1 (continuación)
c) Fallo catastrófico de la red Pérdida total del suministro La ruta de la red se diseña para limitar las áreas de riesgo
H+M
a las unidades terminales alto para la red
Pérdida del suministro al La ruta de la red se diseña para limitar la corrosión M

paciente y/o al equipa- Los sistemas de suministro se diseñan para impedir el daño
miento H+M
mecánico
Los soportes de las cañerías proporcionan el soporte y la pro-
M
tección adecuados y para limitar la corrosión
Los componentes en contacto directo con las cañerías se
M
diseñan para minimizar la corrosión electrolítica
El sistema de redes se conecta a tierra para limitar la corro-
M
sión electrolítica
Se identifica la ubicación de las rutas de la red
Se utilizan marcadores sobre la red para indicar la presencia M
de la misma en conductos enterrados, etc.
Las tuberías se protegen en las áreas de riesgo alto H
Sistema de permitir el trabajo H
Ubicación de las fuentes de suministro relativas a las zonas
H+M
de utilización
Planes de emergencia para las áreas con pacientes de alta
H
dependencia
Uso de fuentes de suministro locales de emergencia adya-
H
centes a los puntos de utilización
Uso de puntos de entrada de emergencia cerca de las válvu-
H
las de corte de zona
(continúa)
Documento de gestión operacional que contemple los pro-
H
blemas de la falla del suministro de la red
d) dificultades del provee- Entrega tardía de los ga- Selección del proveedor del gas que utiliza principios de
H
dor del gas ses líquidos o en cilindro gestión de los riesgos
(fuerza mayor, por ejemplo, Proveedor incapaz de en- Elección del tamaño adecuado del tanque de almacenamien-
H+M
accidente de tráfico en ru- tregar el producto en una to
tas) emergencia Utilización de telemetría en los tanques de almacenamiento H
Proveedor con reserva in- Sistemas adecuados de gestión y pedidos establecidos H

suficiente de cilindros o Número adecuado de cilindros que se mantienen en el sitio H
tanque de entrega dema-
siado pequeño Ubicación adecuada de las áreas de almacenamiento de
H
cilindros
Personal entrenado para cambiar los cilindros con
H
“manifolds”.
Plan de emergencia H
Revisión de rutina de la planificación de las entregas H
Revisión de rutina de la reserva de la fuente de suministro H
H
blemas de la falla del suministro
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
e) Pedido tardío de los ga- Gestión inadecuada del Revisión de rutina de la reserva de la fuente de suministro
ses líquidos o en cilindro nivel de reservas del es-
H
tablecimiento para el
cuidado de la salud
(continúa)
111
112
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
f) Mala ubicación o aloja- Daño mecánico a las Se asegura que las distancias de separación entre las
miento de las fuentes de fuentes de suministro que fuentes de suministro cumplan la reglamentación y reco- H+M
suministro causa la pérdida de sumi- mendaciones locales
nistro
Se revisan los riesgos asociados con dos fuentes de sumi-
H+M
Fuentes de suministro nistro que estén ubicadas adyacentes entre sí
afectadas por un incidente Se asegura que las salas de planta y las salas de centrales
que involucra a una insta- de distribución tengan control de la temperatura y ventila-
lación adyacente ción adecuados
Daño potencial a otras Se revisa el control de temperatura de la sala para impedir

fuentes de suministro H
la separación de las mezclas de gases
Fallo eventual de la fuente EJEMPLO. Para impedir la separación de ciertas mezclas

de suministro de gases, para impedir la asfixia y para impedir la acumu-
lación de gases en la sala
Acceso a todas las fuen-
Protección física adecuada frente al daño mecánico H+M
tes de suministro
bloqueadas, originando la Señalización clara para mantener despejadas las zonas de
pérdida del suministro H
entrega
Procedimientos de la instalación para mantener el acceso
H
a las fuentes de suministro
Revisión de rutina de la ubicación del sistema de suminis-
H
tro para asegurar que el sistema permanece seguro
Se revisan los riesgos asociados al tener dos fuentes de
H
suministro ubicadas en lugares diferentes
g) Falla de las alarmas Condición de alarma no Suministro eléctrico del sistema de alimentación ininte-
detectada rrumpida (UPS) para asegurar la continuidad del M
suministro eléctrico a las alarmas
Las alarmas se conectan al suministro eléctrico de emer-
gencia para asegurar la continuidad del funcionamiento de H
la alarma
(continúa)
Señales informativas mostradas independientes del sistema
M
de alarma
Revisión de rutina del sistema de alarma H
H
blemas de falla de alarmas
h) Falla del suministro de Falla del funcionamiento Suministro de alimentación interrumpido (UPS) o suministro
electricidad de los componentes eléc- eléctrico de emergencia para asegurar la continuidad del sis- H
tricos que llevan poten- tema de suministro eléctrico
cialmente a la pérdida del Verificación de la capacidad del suministro eléctrico de
suministro H
emergencia
Ensayos de rutina del suministro eléctrico de emergencia H
H
blemas de falla del suministro eléctrico
Procedimientos para asegurar que se restablece la condición
operacional de todos los componentes después del restable- H
cimiento del suministro de energía
Se verifica que las fuentes de suministros de reserva a partir
de los compresores o de los concentradores de oxígeno son
H
capaces de mantener el suministro de gas durante una falla
del suministro eléctrico
i) Falla de un componente Pérdida potencial del su- Revisión e identificación de los componentes críticos M
ministro con falla de los Mantenimiento preventivo específico para los componentes
componentes críticos H+M
críticos
Se obtiene la especificación para los componentes críticos
M
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
solicitándola a los proveedores aprobados
Se verifican los sistemas de alarma para asegurar que se de-
H
tecta la falla de los componentes críticos
Repuestos/Repetición adecuados para los componentes crí-
H
ticos
H
blemas de falla de los componentes críticos
(continúa)
113
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
114
j) Falla del sistema de Falla potencial de los Documento de gestión operacional que contemple los pro-
mantenimiento componente y falla subsi- blemas de la falla de componentes críticos
H
guiente del sistema de
suministro
k) Falla del suministro a las Riesgo alto para el pa- Identificación de las áreas de riesgo alto H
áreas con pacientes de ciente en caso de falla
Revisión de los sistemas de suministro de emergencia a las
alta dependencia del suministro H
áreas de riesgo alto
Sistema de diseño para proporcionar niveles más altos de
M
repetición de los componentes críticos
Sistemas de alarma verificados para asegurar que se detecta
H
la falla de componentes críticos
Documento de gestión operacional que contempla los pro-
H
blemas de falla de los componentes críticos
Capacidad para suministrar zonas localizadas H
2) Desempeño a) Diseño/ especificación Suministro inadecuado al Se proporciona información sobre la utilización H
del sistema incorrecto de los compo- paciente o al equipo
Se corrige el diseño correcto de los componentes/cañerías
nentes y sistemas de M
basado en la información sobre la utilización
redes
Validación del diseño de acuerdo con el capítulo 12 M
Comprobaciones de la puesta en servicio después de la ins-
H+M
talación
Documento de gestión operacional que contemple las verifi-
H
caciones periódicas de la utilización
b) Protección inadecuada Falla de las cañe- Se corrige el diseño/ubicación/protección de las cañerías/
M
de las cañerías/com- rías/componentes componentes
ponentes frente a la
corrosión Fugas Documento de gestión operacional que contemple la ins-
pección y el mantenimiento periódicos del MGPS H
Caída de los soportes
(continúa)
c) Falla del control de la Presión alta en la unidad Se corrige el diseño y la ubicación de las válvulas de alivio de
M
presión - presión alta terminal presión para protección contra la falla de componentes
Se corrige el diseño del sistema de alarma para indicar la
M
condición de alta presión
Documento de gestión operacional que contemple los ensa-
yos y el mantenimiento periódicos de las válvulas de alivio de H
presión
H
caciones periódicas de la alarma de alta presión
Documento de gestión operacional que contemple la inspección
H
y el mantenimiento periódicos de los reguladores de presión
Documento de gestión operacional que contemple las verifica-
ciones de la capacidad del equipo conectado al MGPS para H
hacer frente a la falla del sistema de control de la presión
d) Falla del control de la Presión baja en la unidad Se corrige el diseño del sistema de alarma para indicar la
M
presión - presión baja terminal que origina el fun- condición de baja presión
cionamiento defectuoso del Documento de gestión operacional que contemple las verifi-
equipamiento H
caciones periódicas de la alarma de baja presión
Documento de gestión operacional que contemple la inspección
H
y el mantenimiento periódicos de los reguladores de presión
e) Diseño/ especificación in- Falla del suministro Se suministra información de la utilización H
correcto de las fuentes de Se corrige el diseño y las dimensiones de las fuentes de su-
suministro Suministro inadecuado a ministro basándose en la información de la utilización y en las M
la red capacidades/acuerdos contractuales del proveedor
Validación del diseño conforme con el capítulo 12 M
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Verificaciones de la puesta en servicio después de la insta-
H+M
lación
caciones periódicas de la instalación, disposición y acceso a H
las fuentes de suministro
caciones periódicas de la utilización para revisar la capacidad H
de la fuente de suministro
115
(continúa)
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
116
f) Fugas de los conductos Riesgo potencial de Puesta en servicio del sistema H+M
incendio Documento de gestión operacional que contemple las verifica-
H
ciones periódicas de las fugas del MGPS
Riesgo potencial de
Documento de gestión operacional que contemple el man- H
asfixia
tenimiento periódico del MGPS
Riesgo potencial de
concentraciones altas
de gases
Suministro inadecua-
do/reducido potencial a las
unidades terminales
3) Calidad del a) Especificación errónea El gas suministrado o fa- Producto certificado suministrado por el proveedor del gas H
gas suminis- suministrada a la fuente bricado en la instalación Se corrigen los acuerdos contractuales con el proveedor del gas H
trado al de suministro que no cumple la especifi-
paciente cación Se verifica la conexión correcta de las conexiones flexibles al
H+M
“manifold” (conexión específica del gas cuando sea posible)
Se verifica que están aplicadas las etiquetas correctas en las
H+M
salidas terminales y en las válvulas de corte de zona
El gas suministrado al pa-
ciente que no tiene la Se verifica que están aplicadas las señales correctas en las
especificación correcta salas de los “manifolds”, en los tanques criogénicos y en los H+M
depósitos de cilindros de gases medicinales
Cilindros/tanques criogé- Se verifica que las cañerías están marcadas para el gas co-
H+M
nicos móviles erróneos rrecto
suministrados/conectados Documento de gestión operacional que identifique las res-
a la central de distribución H
ponsabilidades del farmacéutico/controlador de la calidad
Se corrige el diseño de los procesos de mezcla/fabricación de
M
Gas suministrado a la pre- gas hechos en la instalación
sión errónea
Puesta en servicio de los procesos de mezcla/fabricación de
H+M
gas hechos en la instalación
(continúa)
Documento de gestión operacional que identifique el man-
tenimiento correcto de las mezclas de gas y de los procesos H
de fabricación efectuados en la instalación
Documento de gestión operacional que identifique los ensa-
H
yos correctos del gas mezclado/fabricado en la instalación
Documento de gestión operacional que especifique los pro-
cedimientos correctos para conectar la fuente de suministro al H+M
“manifold”
Documento de gestión operacional que revise los requisitos
H
de la calidad para los gases suministrados en la instalación
Documento de gestión operacional que especifique que se
H
recomienda que no se utilicen adaptadores
Documento de gestión operacional que especifique que no se
recomienda hacer el transvase desde un cilindro grande a
uno o más cilindros más pequeños y que se recomienda que H
el transvase de líquido criogénico se realice conforme con las
instrucciones del fabricante del equipo
b) Contaminación de los Gases contaminados por Se corrigen los procedimientos para alcanzar el nivel correcto
M
gases componentes no limpiados de limpieza que asegure la limpieza y el purgado adecuados
hasta un nivel estándar Se corrigen los procedimientos de ensayo identificados para
apropiado demostrar que los sistemas acondicionadores funcionan co- H+M
rrectamente
Agente de limpieza que
quedó en un componente Puesta en servicio del MGPS para asegurar el estándar de
H+M
o en las cañerías limpieza/purgado correcto
Documento de gestión operacional que identifique los pro-
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
El purgado tras la cons- H
cesos correctos de limpieza y los requisitos de ensayo
trucción no cumple la
especificación Documento de gestión operacional que identifique el mante-
H
nimiento correcto de los compresores de gas/bombas de vacío
Contaminación provenien-
Documento de gestión operacional que identifique los pro-
te de compresores/
cedimientos de ensayo correctos para los contaminantes H
bombas de vacío/concen-
posibles en el aire medicinal
tradores de oxígeno
117
(continúa)
118
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Se corrige el procedimiento para validar la limpieza de los
H+M
componentes utilizados dentro del MGPS
Se utilizan componentes que cumplen los requisitos de lim-
pieza en esta parte de la ISO 7396
H+M
Se corrige la ubicación de la toma al (a los) compresor(es) de
aire
Se corrige el funcionamiento de la unidad de purificación de
H
aire/lecho de filtración
c) Partículas excesivas en Bloqueo de los filtros utili- Se corrige el procedimiento y la especificación de limpieza de
el MGPS zados en los componentes conductos y componentes, y para la verificación de los filtros M
del sistema que origina un después de la puesta en servicio
flujo reducido Se corrigen los procedimientos de ensayo identificados para
demostrar que los filtros no están bloqueados (y que no exis- M
te una cantidad excesiva de partículas en el sistema)
Falla de los componentes
(reguladores, etc.) Documento de gestión operacional que identifique los pro-
cedimientos de limpieza/sustitución del filtro correcto y los H
Fugas de gas a través de requisitos de ensayo para los filtros del MGPS
los componentes o cone-
xiones Documento de gestión operacional que identifique los pro-
cedimientos de limpieza/sustitución del filtro correctos y los
H
requisitos de ensayo para los filtros de los dispositivos médi-
Funcionamiento erróneo cos conectados al MGPS
de la unidad de purifica- Documento de gestión operacional que identifique el man-
ción de aire/lecho de tenimiento correcto de los filtros H
filtración
d) Ignición/descomposición Gases tóxicos liberados Se verifica que todos los componentes utilizados cumplen
M
de componentes utiliza- en la corriente de aire con la ISO 15001
dos en el MGPS
Documento de gestión operacional que asegure que todos los
H
repuestos utilizados en el MGPS cumplen con la ISO 15001
(continúa)
e) Reflujo de gases dentro Pérdida potencial del su- Se corrige el diseño del MGPS para impedir el reflujo de los
M
del MGPS ministro al paciente gases
Verificación de la puesta en servicio para demostrar el
Contaminación potencial desempeño de todo dispositivo de protección de reflujo o de H+M
de la fuente de suministro los ajustes de la presión diferencial
o del gas suministrado al
paciente Documento de gestión operacional que identifique los ensayos
y el mantenimiento correctos de los dispositivos de protección H
de reflujo y de los ajustes de la presión diferencial
f) Suministro del gas me- Riesgo potencial de asfi- Documento de gestión operacional que prohíba la utilización
H
dicinal erróneo xia de adaptadores
Se asegura que no exista reflujo en los dispositivos médicos
H
conectados al MGPS
g) Conexiones cruzadas Contaminación de la Se corrige el diseño del MGPS para impedir las conexiones
M
entre los MGPS fuente de suministro o del cruzadas
gas suministrado al pa-
ciente La puesta en servicio del MGPS para demostrar que no exis-
H+M
ten conexiones cruzadas
Documento de gestión operacional que contemple el control
de la contaminación cruzada cuando se modifica/amplía el H
sistema
4) Operación a) Operación o manteni- Calidad errónea del Se definen los procedimientos correctos en el documento de
H+M
del sistema miento incorrectos del gas/vacío suministrado gestión operacional para cada sección/componente del MGPS
MGPS al paciente
Se definen las responsabilidades para todo el personal/
H
usuarios del MGPS
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Falla en el suministro Se definen los requisitos de la formación para todo el perso-
al paciente H
nal/usuarios del MGPS
(continúa)
119
120
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Tabla F.1 (fin)
Se asegura que todas las válvulas de corte de zona, paneles
de control y paneles de alarma estén ubicados en un lugar H+M
apropiado y etiquetados correctamente
Se forma a todo el/los personal/usuarios asociados del
H
MGPS
Documento de gestión operacional que especifique la necesi-
dad de evaluar la competencia de todo el personal/usuarios
asociados del MGPS y especifique los requisitos de la forma- H
ción continua; se mantienen los registros de la formación
impartida
b) Recursos insuficientes pa- Calidad errónea del Se revisan los requisitos del personal para la que operación
ra hacer operar y gestionar gas/vacío suministrado segura del MGPS (en las horas de trabajo normal y fuera de H
el MGPS al paciente las mismas)
Documento de gestión operacional que especifique la necesi-
dad de revisar los requisitos de atención al servicio de forma
Falla en el suministro H
regular
al paciente o al equipa-
miento
c) Acción inadecuada que se Calidad errónea del Se definen los procedimientos correctos para la operación del
H+M
toma en caso de una con- gas/vacío suministrado MGPS en una condición de emergencia
dición de emergencia con al paciente
el MGPS Se definen los requisitos de la formación de emergencia para
H
todo el personal/usuarios asociados del MGPS
Falla en el suministro al Se proporciona la formación de emergencia para todo el per-
paciente o al equipamien- sonal/usuarios asociados del MGPS H
to
Documento de gestión operacional que especifique la nece-
sidad de evaluar la competencia de todo el personal/usuarios
asociados del MGPS para la utilización de emergencia del H
MGPS y que especifique los requisitos de la formación conti-
nua; se mantienen los registros de la formación impartida
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo G
(Informativo)
Gestión operacional
G.1 Introducción
Las recomendaciones dadas en este anexo representan la mejor práctica de gestión operacional pa-
ra la utilización del MGPS2) y se recomienda seguirlas, especialmente cuando repercutan sobre la
seguridad del paciente o del personal y cuando se han efectuado ampliaciones, modificaciones o
mejoras de las instalaciones existentes.
El objetivo principal de este anexo es proporcionar recomendaciones para la asignación de respon-
sabilidades que aseguren la provisión de un MGPS seguro y confiable, y su operación y utilización
eficientes, para mantener la seguridad del paciente a través de la continuidad del suministro. Este
objetivo se alcanzará solamente si los usuarios médicos y de enfermería, y el personal de la propie-
dad participan en la introducción de una política operacional diseñada para minimizar los riesgos
resultantes de la utilización incorrecta del sistema.
Este anexo contempla los aspectos de la gestión operacional que incluye los requisitos estatutarios, las
responsabilidades funcionales, los procedimientos operacionales, la capacitación y las comunicaciones,
la gestión de los cilindros y de otras fuentes de suministro, el mantenimiento y reparación preventivos y la
evaluación de los riesgos, dando las definiciones y las prácticas de trabajo en su totalidad.
Está previsto que lo utilicen los directores operativos, los ingenieros, los controladores de la calidad, los
técnicos, los oficiales financieros y otros profesionales involucrados en la gestión diaria de un MGPS. Un
objetivo de este anexo es clarificar los requisitos del sistema de gestión operativo al personal al cuidado de
la salud y a cualquier contratista involucrado, antes de su uso inicial o después de cualquier modificación.
Se recomienda que la guía de gestión operativa que se brinda en este anexo sirva para todas las ins-
talaciones, incluyendo cualquier ampliación, modificación o mejora del MGPS.
Se recomienda que la operación de las instalaciones existentes se evalúe para verificar su cumpli-
miento con esta norma, incluyendo este anexo. Se recomienda que se prepare un plan para mejorar
los sistemas existentes basado en la gestión de los riesgos, que garantice la seguridad del paciente
se mantenga durante el proceso. Los directores necesitarán coordinar con sus colegas médicos y te-
ner en cuenta otra guía publicada para evaluar el sistema por deficiencias técnicas.
G.2 Requisitos estatutarios
G.2.1 Es responsabilidad de los dueños e inquilinos de la instalación, de los gestores generales y de

los directores asegurar que sus instalaciones y las actividades que se efectúan dentro de ellas cum-
plen toda la reglamentación nacional y regional, que se recomienda enumerar en el documento de
gestión operacional.
NOTA. En Europa, los gases medicinales están cubiertos por las directivas pertinentes siguientes:
− Directiva 2001/83 CE de la UE (relativa a los medicamentos para uso humano);
− Directiva 93/42 de dispositivos médicos (sobre el diseño y construcción de los productos sanitarios);
− Directiva 2003/94 CE de la UE (que detalla los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación en rela-
ción con los medicamentos de uso humano y los medicamentos en investigación de uso humano).
NOTA IRAM. Además de lo expresado arriba, se aplican otras normativas provinciales y municipales.
2)
MGPS significa sistema de redes de gases medicinales.
121
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.2.2 Los gases medicinales se clasifican como medicamentos en la reglamentación farmacéutica y

están, por tanto, sujetos a los mismos procedimientos de aprovisionamiento y de calidad que todos
los demás medicamentos. El controlador de la calidad (CC) es responsable del control de la calidad de
todos los medicamentos y esto incluye a los gases medicinales y la fabricación de cualquier gas medici-
nal en la instalación.
G.3 Responsabilidades funcionales
G.3.1 Generalidades
Este anexo identifica las distintas funciones que se necesitan ejercer y las responsabilidades que las
acompañan. Los títulos dados aquí son genéricos. Describen el papel del individuo relacionado con
el MGPS, pero no están previstos como descripciones legales del puesto de trabajo a efectos labora-
les. Es más, algunos miembros del personal referido podrían no ser personal residente sino
personas empleadas por organismos externos y que trabajan bajo contrato.
A continuación se indica el personal clave que tienen responsabilidades específicas dentro de la polí-
tica operacional:
a) responsable ejecutivo (RE);
b) responsable técnico de la instalación (RTI);
c) persona autorizada (PA);
d) persona competente (PC);
e) responsable de la calidad (RC);
f) oficial médico designado (OMD);
g) oficial enfermero designado (OED);
h) persona designada (PD).
Algunos miembros del personal pueden tener otras responsabilidades no relacionadas con el MGPS
y en algunos casos el mismo individuo puede desempeñar una o más de una función.
En todos los casos, sin embargo, es esencial identificar a una PA que sea responsable de la gestión
día a día del MGPS y para supervisar que el MGPS se opera de forma segura y eficaz, y que pueda
decidir si se recomienda que un MGPS se ponga en servicio o se lo retire del mismo.
El RE, el RTI y la PA pueden ser responsables de más de un MGPS en más de una instalación.
Para evitar la confusión con otras personas autorizadas, el personal clave mencionado en este
anexo está siempre involucrado con el MGPS.
G.3.2 Responsable ejecutivo (RE)
G.3.2.1 El RE es la persona con la responsabilidad de gestión máxima de la organización en la que

se instala y hace funcionar el MGPS, incluyendo la asignación de recursos y el nombramiento del
personal.
G.3.2.2 La responsabilidad formal del MGPS reside en el RE, aunque la PA retiene la responsabili-
dad efectiva de la gestión del día a día del MGPS.
122
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.3.2.3 El RE es responsable de la implementación de la política operacional para el MGPS y de

asegurar que el documento de gestión operacional defina claramente las funciones y responsabilida-
des de todo el personal que puede estar involucrado en la utilización, instalación, modificación y
mantenimiento del MGPS. El RE es también responsable de supervisar la implementación del docu-
mento de gestión operacional.
G.3.2.4 El RE podría delegar las responsabilidades específicas del MGPS en personal clave. Se re-
comienda establecer claramente el alcance de la delegación en el documento de gestión
operacional, junto con las disposiciones para la supervisión y revisión de coordinación.
G.3.3 Responsable técnico de la instalación (RTI)
G.3.3.1 El RTI es la persona con responsabilidad global del MGPS y que necesita tener un conoci-
miento y experiencia técnica suficiente para entender completamente los peligros involucrados durante
la puesta en servicio, la construcción, la operación, el mantenimiento, la modificación y las mejoras del
MGPS. El RTI normalmente informa al RE del establecimiento para el cuidado de la salud.
G.3.3.2 El RTI del establecimiento para el cuidado de la salud es responsable de la integridad del
MGPS. El RTI podría tener una o más personas autorizadas (PA) con la responsabilidad de gestión
directa para que le informen a él sobre el MGPS.
G.3.3.3 El RTI es responsable de implementar y supervisar el documento de gestión operacional

que cubre el MGPS.
G.3.3.4 El RTI es responsable de asegurar que todas las PA y PC empleadas o contratadas por el
departamento de ingeniería, son competentes y calificadas.
G.3.3.5 El RTI es responsable de mantener un registro de las PA y PC empleadas o contratadas en

la instalación.
G.3.3.6 El RTI es responsable de emprender las acciones correctivas adecuadas en caso de falla in-
formada o desgaste excesivo del equipo y componentes del MGPS.
G.3.4 Persona autorizada (PA)
G.3.4.1 Se recomienda que la PA sea designada por escrito por el RE y tenga un conocimiento técni-
co, formación y experiencia suficientes para entender completamente los peligros que implica la
operación del MGPS. Se recomienda que la PA sea designada por escrito por el director ejecutivo o
director general siguiendo la recomendación de un ingeniero matriculado con conocimiento especiali-
zado de los MGPS.
NOTA IRAM. Se recomienda que la PA cumpla con la norma IRAM 37219-5 Instalaciones de gases medicinales - Sistema de cali-
ficación y certificación del personal - Parte 5: Requisitos para la calificación del personal que realiza el mantenimiento de la red.
G.3.4.2 La PA designada es responsable de la gestión del día a día del (de los) MGPS o sección
del MGPS designados. Para un MGPS específico, puede haber una o más PA, con responsabilidad
de gestión directa.
NOTA. Se recomienda que el documento de gestión operacional defina el número de PA necesarias para gestionar el
MGPS y la necesidad de que una PA esté siempre disponible en la instalación o por teléfono.
G.3.4.3 Se recomienda que todas las PA nombradas estén registradas en el documento de gestión
operacional y sean dadas a conocer a todas las partes interesadas de la instalación. Se recomienda
que la PA tenga un conocimiento específico del MGPS de la instalación y ser independiente del con-
tratista que realiza el trabajo en el MGPS.
123
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.3.4.4 La PA es responsable de lo siguiente:
a) la emisión de autorizaciones y la gestión y la operación de los procedimientos de autorización del

trabajo relacionados con el MGPS;
b) asegurar que todos los OED cuyo departamento es probable que esté involucrado, estén infor-
mados de la duración estimada del trabajo y de la interrupción del MGPS;
c) asegurar que todas las unidades terminales identificadas como defectuosas o que requieran
atención, estén etiquetadas de forma adecuada.
G.3.4.5 Se recomienda que la PA tenga la responsabilidad de decidir si un MGPS se debe poner en, o
retirar de servicio.
G.3.4.6 La PA es responsable de evaluar la competencia de todas las PC y PD empleadas directa-

mente por el departamento de ingeniería.
G.3.4.7 La PA es responsable de asegurar que el trabajo lo efectúa solamente personal formado o

contratistas especializados aprobados y certificados con la ISO 13485[15] para los requisitos reglamen-
tarios y con la ISO 9001:2000[13] para los requisitos de la gestión de la calidad. Se recomienda que el
alcance de la certificación se defina como el diseño, la instalación, la puesta en servicio o el mante-
nimiento del MGPS, según corresponda. Se recomienda que la evidencia de la certificación actual se
demuestre a través de la certificación válida vigente.
G.3.4.8 La PA es responsable de coordinar los manuales de instrucciones diferentes para cada sec-
ción individual del MGPS para preparar un manual de instrucciones que cubra el sistema completo.
G.3.4.9 Se recomienda consultar a la PA antes de la compra de cualquier equipamiento médico

que se conectará al MGPS para asegurar que las especificaciones del diseño del MGPS todavía se
pueden cumplir con la utilización del equipamiento nuevo.
NOTA IRAM. Se recomienda que la PA cumpla con la IRAM 37219-5 Instalaciones de gases medicinales - Sistema de califica-
ción y certificación del personal - Parte 5: Requisitos para la calificación del personal que realiza el mantenimiento de la red.
G.3.5 Persona competente (PC)
G.3.5.1 Se recomienda que la PC tenga un conocimiento técnico, formación y experiencia suficien-

tes para cumplir sus obligaciones de una forma competente y entender completamente los peligros
que involucra la operación del MGPS. Se recomienda que la PC este mencionada en el registro de
las personas competentes que mantiene el RTI.
G.3.5.2 La PC es normalmente la persona de mantenimiento o instalador que lleva a cabo todo

trabajo en el MGPS. Se describe una lista de sus responsabilidades y obligaciones en G.5.4, "Pro-
cedimiento del permiso del trabajo".
NOTA IRAM. Se recomienda que la PC cumpla con la IRAM 37219-2 Instalaciones de gases medicinales - Sistema de califi-
cación y certificación del personal - Parte 2: Requisitos para la calificación del personal que realiza la instalación de la red.
G.3.5.3 La PC podría ser un miembro del personal de un contratista especializado o podría ser un
miembro del departamento técnico del establecimiento para el cuidado de la salud. Cuando la PC es
un miembro del departamento de ingeniería, la PA es responsable de evaluar la competencia de la
PC con respecto al trabajo en el MGPS. Cuando la PC es un miembro del personal de un contratis-
ta, el contratista es responsable de evaluar su competencia y de mantener un registro de las PC
empleadas en su organización.
124
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.3.6 Responsable de la calidad (RC)
G.3.6.1 Se recomienda que el RC sea designado por escrito por el RE y se recomienda que sea
responsable de la calidad de los gases medicinales distribuidos por el MGPS. El RC podría ser un
farmacéutico y se recomienda que sea una persona adecuadamente calificada y tenga conocimiento
de especializado, formación y experiencia del MGPS.
Cuando las obligaciones del RC incluyan efectuar los ensayos de la calidad específicos de los gases
medicinales distribuidos por el MGPS, se recomienda que los ensayos cumplan con los procedimien-
tos documentados para asegurar que cumplen las especificaciones pertinentes.
G.3.6.2 La persona designada como el RC (por ejemplo un farmacéutico) es responsable del con-
trol de la calidad de los gases medicinales distribuidos por el MGPS en todas las unidades
terminales y administrados a los pacientes para asegurar que cumplen las especificaciones de la far-
macopea pertinente. La PA necesitará coordinar con el RC antes de que un MGPS se pueda poner
en servicio por primera vez o después de cualquier mantenimiento o modificación del MGPS, para
asegurar que el gas medicinal es de la calidad correcta.
G.3.6.3 El RC debe haber recibido la formación adecuada para permitir la verificación de la calidad
del gas medicinal distribuido por el MGPS antes de la puesta en servicio de éste. Se recomienda que
esté familiarizado también con los requisitos de este anexo.
G.3.6.4 Se recomienda que el RC también sea responsable de asegurar que el MGPS puede sumi-
nistrar de forma continua el gas medicinal de la calidad correcta a todos los pacientes. Esto se
aplica especialmente al aire medicinal suministrado por los sistemas compresores o por los sistemas
mezcladores y al aire enriquecido en oxígeno producido por los sistemas concentradores de oxígeno,
cuando los gases se fabrican en la instalación. Puede ser apropiado incluir un sistema de advertencia
de la calidad del producto medicinal dentro del departamento de farmacia. Puede existir reglamenta-
ción regional o nacional aplicable a tales gases generados en la instalación.
G.3.7 Oficial médico designado (OMD)
G.3.7.1 Se recomienda que el OMD actúe como el punto focal para todas las comunicaciones entre
el departamento técnico y el departamento clínico específico relacionado con el MGPS. Se recomien-
da que se definan los OMD en el documento de gestión operacional.
G.3.7.2 Se recomienda que el OMD informe al departamento técnico de cualquier requisito especial
para su departamento relativo al MGPS, tal como la provisión de cilindros de emergencia.
G.3.7.3 Se recomienda que el OMD sea el médico a quien se le consulte sobre las ampliaciones de la
red y otras modificaciones del MGPS. Se recomienda que el OMD sea responsable de informar a la PA de
cualquier cambio significativo en la utilización de los gases medicinales o la introducción de procedimien-
tos clínicos nuevos que puedan afectar a la demanda de gas medicinal.
G.3.8 Oficial de enfermería designado (OED)
G.3.8.1 Se recomienda que el OED actúe como el punto focal para todas las comunicaciones rela-
cionadas con el MGPS entre el departamento técnico y su propio departamento o departamentos
especificados. Se recomienda que idealmente haya un OED en cada departamento y éstos estén de-
finidos en el documento de gestión operacional.
G.3.8.2 El OED es la persona apropiada en cada departamento con quien la PA se coordina sobre
cualquier asunto que afecte al MGPS y se recomienda que sea responsable de autorizar una inte-
rrupción planificada del suministro.
125
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.3.8.3 Se recomienda que cuando el OED autoriza cualquier interrupción del MGPS en un departamen-
to o departamentos específicos firme el parte apropiado del "Permiso del trabajo". Se recomienda que el
documento de gestión operacional disponga claramente los requisitos para tal autorización.
Se recomienda que la PA describa al OED el alcance de la restricción o interrupción que sufrirá el

MGPS mientras se desarrolla el trabajo y se recomienda que indique el nivel de peligro que implica.
Se recomienda que el OED ayude, según sea necesario, para asegurar que el servicio se mantiene
mientras el MGPS está interrumpido.
G.3.8.4 El OED es responsable de asegurar que el personal pertinente en el departamento es cons-

ciente de la interrupción del MGPS y que las unidades terminales no se pueden utilizar.
G.3.8.5 Se recomienda que el documento de gestión operacional enumere los OED para cada de-
partamento y cualquier disposición para la cobertura durante la ausencia de los mismos.
G.3.8.6 Se recomienda que el OED emprenda la acción apropiada en el caso de una emergencia
según se detalle en el documento de gestión operacional.
G.3.8.7 Se recomienda que todos los OED tengan formación en la utilización del MGPS pertinente
en sus departamentos y en la acción a emprender en el caso de una emergencia.
Se recomienda que el documento de gestión operacional disponga de estos requisitos de formación.
G.3.9 Persona designada (PD)
G.3.9.1 Se recomienda que la PD sea una persona con la formación adecuada. Se recomienda a la
PD se le asigne la responsabilidad de efectuar las operaciones particulares en el MGPS (por ejemplo,
cambiar los cilindros en la central de distribución del MGPS, ensayar los sistemas de alarma, etc.).
G.4 Documento de gestión operacional
G.4.1 Se recomienda que los requisitos de gestión operacional se detallen en un documento de ges-
tión operacional para hacer funcionar el MGPS.
Este anexo se puede utilizar para desarrollar un documento de gestión operacional.
G.4.2 Se recomienda que el documento de gestión operacional incluya los procedimientos documen-
tados para lo siguiente:
a) el control de los documentos y registros;
b) la formación y la comunicación;
c) la gestión de las emergencias;
d) la gestión de los cambios;
e) los permisos del trabajo;
f) el mantenimiento preventivo;
g) las reparaciones;
h) la gestión de las fuentes de suministro;
126
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
i) el almacenamiento y manipulación de cilindros;
j) la compra de equipos médicos;
k) la gestión de los contratistas.
NOTA. A veces se preparan políticas o procedimientos separados para complementar al documento de gestión operacional.
G.4.3 Se recomienda que el RE sea responsable del documento de gestión operacional en conjunto
y de su implementación.
G.4.4 Se recomienda que el documento de gestión operacional indique los procedimientos a seguir y
el personal a quien se necesita consultar antes de conectar un producto o equipo médico nuevo al
MGPS. Se recomienda prestar atención especial a los cambios del sistema de suministro o a la intro-
ducción de un sistema concentrador de oxígeno para suministrar gas al MGPS.
Es importante revisar especialmente los valores establecidos de los sistemas de alarma antes de uti-
lizar el sistema.
G.4.5 En algunas zonas de la instalación, el equipo de gases medicinales se puede instalar dentro
de recintos o detrás de paneles decorativos para proporcionar un ambiente más hogareño. En estos
casos, es esencial mantener la identificación de forma que el personal sea consciente de que el
equipo está disponible para utilización en el paciente.
Cuando se utilizan mezcladores de gases, se recomienda seguir las instrucciones del fabricante res-
pecto del funcionamiento y del mantenimiento para impedir el reflujo de un gas en la otra cañería en
el caso de un funcionamiento defectuoso del equipo.
NOTA. Algunos tipos antiguos de equipos de mezcla pueden permitir el reflujo de gas de una cañería a otra, lo que puede
originar un enriquecimiento en oxígeno de los sistemas de aire medicinal, o la reducción de la concentración de oxígeno
en las cañerías de oxígeno.
G.5 Procedimientos operacionales
G.5.1 Procedimiento para el control de los documentos y registros
G.5.1.1 Se recomienda que el sistema de gestión de la calidad controle los documentos de gestión
operacional para asegurar que las versiones pertinentes y más actualizadas de los documentos apli-
cables están disponibles en el punto de uso.
Se recomienda que el procedimiento defina los controles necesarios para:
− revisar y aprobar los documentos;
− asegurar que en los puntos de uso están disponibles solamente las versiones actuales de los do-
cumentos aplicables;
− impedir el uso no previsto de documentos obsoletos.
G.5.1.2 Se recomienda retener todos los registros de los resultados de las actividades efectuadas
conformes con los procedimientos en el documento de gestión operacional.
[15]
NOTA. Los apartados 4.2.3 y 4.2.4 de la ISO 13485:2003 dan recomendaciones para el control de los documentos y re-
gistros.
127
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.1.3 El RE es responsable de la supervisión del documento de gestión operacional para asegurar

que está implementado de forma apropiada. Se recomienda que esto se efectúe a intervalos regula-
res, y el procedimiento para tal supervisión se dispone en el documento de gestión operacional.
G.5.1.4 Se recomienda que la responsabilidad de la supervisión de los aspectos específicos se de-

legue en el personal clave apropiado. Se recomienda que los detalles de tal delegación se disponga
en el documento de gestión operacional.
G.5.2 Procedimiento de formación y comunicación
G.5.2.1 Se recomienda que todo el personal involucrado en la administración y uso de los gases
medicinales en el establecimiento para el cuidado de la salud tenga un conocimiento general sólido
de los principios operacionales, del diseño básico y de las funciones del MGPS. Se recomienda que
reciban formación sobre aquellos sistemas específicos de los que serán responsables.
G.5.2.2 Se recomienda que se establezca un programa de formación para todo el personal respon-
sable del funcionamiento y uso del MGPS. Se recomienda que esto incluya a cualquier personal de
enfermería. Se recomienda que se registre y revise regularmente toda la formación impartida.
G.5.2.3 Se recomienda que todas las PA, PD y PC completen satisfactoriamente un curso de forma-
ción apropiado antes de su nombramiento.
G.5.2.4 Se recomienda que todas las PA, PD y PC tengan experiencia suficiente, estén familiarizados
con sus instalaciones particulares y se recomienda que su competencia se evalúe antes de su nom-
bramiento.
G.5.2.5 Se recomienda la reevaluación de la formación de todas las PA a intervalos establecidos y

la asistencia a un curso de actualización u otro curso de formación antes de la reevaluación. El nom-
bramiento o renombramiento como PA, se recomienda que lo realice un RTI que tenga especial
conocimiento del MGPS.
G.5.2.6 Se recomienda que el CC reciba la formación específica que cubra las responsabilidades y
obligaciones que se requerirá que asuma respecto al MGPS. Puede ser apropiado que el CC asista
a parte o a todos los cursos de formación para las PA.
G.5.2.7 Se recomienda que el personal médico y de enfermería que utiliza el MGPS reciba forma-
ción sobre el uso del sistema. Se recomienda que esta formación incluya el uso práctico del sistema
y los procedimientos de emergencia y seguridad. Se recomienda que el RE asegure que todo el perso-
nal haya recibido esta formación antes de la utilización del MGPS y que se hayan impartido los cursos
de actualización.
G.5.2.8 Se recomienda que el documento de gestión operacional disponga los medios de comunica-
ción entre los diversos miembros clave del personal. Se recomienda definir qué departamentos
necesitan estar informados del trabajo que se está efectuando en el MGPS, el personal a notificar y
si tal información se debe dar verbalmente o por escrito.
G.5.2.9 Se recomienda que las acciones a emprender en el caso de una falla del MGPS se detallen
en el documento de gestión operacional. Se recomienda que exista un medio claro de notificar cual-
quier falla al RTI.
G.5.2.10 Se recomienda que todo el personal involucrado en el uso, instalación o mantenimiento del
MGPS esté consciente del documento de gestión operacional y de sus responsabilidades específicas
dentro de éste.
128
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.2.11 Se recomienda que el documento de gestión operacional detalle la necesidad de asegurar que:
− todos los usuarios son conscientes de la capacidad y de cualquier limitación del MGPS;
− el personal de enfermería y médico son conscientes del propósito de los sistemas de alarma y la ac-
ción a emprender en el caso de que se active una alarma.
G.5.2.12 Se recomienda que el personal responsable del funcionamiento del MGPS esté consciente de:
− las actividades necesarias para asegurar el funcionamiento seguro continuado del sistema:
− las acciones a emprender en una condición de primera falla o en una situación de emergencia
cuando el MGPS falla en la entrega de gases a las unidades terminales.
NOTA. Los objetivos de seguridad y las situaciones peligrosas se dan en el anexo F.
G.5.3 Procedimiento de emergencia
G.5.3.1 Se recomienda que el documento de gestión operacional disponga de los procedimientos a

seguir en el caso de una emergencia. Se recomienda que éstos incluyan:
a) la notificación de todos los incidentes;
b) la(s) acción(es) a emprender, tales como cerrar las válvulas de corte de zona, utilizar los cilindros
de emergencia portátiles, etc.;
c) la coordinación con otros miembros del personal y departamentos;
d) llamar a los contratistas.
G.5.3.2 Se recomienda que cumpla toda la reglamentación nacional o local relacionada con las pre-
cauciones contra incendios.
G.5.3.3 Se recomienda que siga el procedimiento de emergencia dispuesto en el documento de

gestión operacional.
G.5.3.4 Cuando un incidente es probable que cause una interrupción del suministro o afecte a la se-
guridad del paciente y del personal, se recomienda que el contratista responsable de hacer frente a
la emergencia que afecta al MGPS especifique ya sea un tiempo máximo, desde la recepción de la
llamada inicial hasta la llegada del contratista a la instalación, o la necesidad de proporcionar la in-
formación adecuada para emprender una acción inmediata.
G.5.3.5 Se recomienda que el documento de gestión operacional incluya los procedimientos de co-
municación para asegurar que cualquier emergencia que afecte al MGPS se comunica
inmediatamente a todas las áreas clínicas que es probable que sean afectadas y a todo el personal
involucrado en el mantenimiento de los suministros de gas y de las acciones correctivas.
G.5.3.6 Se recomienda que tales procedimientos de comunicación incluyan:
− la naturaleza de la emergencia;
− los detalles de los procedimientos del gas a aplicar;
− la duración probable de la emergencia;
129
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
− las acciones correctivas a emprender;
− la necesidad de registrar los detalles de cualquier incidente de emergencia y las comunicaciones

relacionadas.
G.5.3.7 Se recomienda que se proponga a las personas con experiencia en cada área para coordi-
nar y comunicar las acciones.
G.5.3.8 Se recomienda que cumpla la reglamentación regional o nacional relacionada con las co-
municaciones externas de incidentes.
G.5.3.9 Se recomienda que el OED reciba la formación apropiada en los procedimientos de emer-
gencia requeridos para controlar los gases medicinales y el MGPS. Se recomienda que esté
totalmente familiarizado con la ubicación de todas las válvulas de corte de zona en el (los) departa-
mento(s) específico(s).
G.5.3.10 Se recomienda que los procedimientos de emergencia se realicen al menos dos veces al
año como un ejercicio, y se notifiquen y se haga el seguimiento de cualquier problema o necesidad
de formación continuada.
G.5.3.11 Cuando se restablece el suministro de potencia normal después de un fallo del suministro
de la energía, se recomienda que el personal responsable asegure que todas las fuentes de suminis-
tro estén en condiciones adecuadas de uso.
G.5.3.12 Se recomienda que el departamento técnico tenga planos exactos y actualizados del
MGPS mostrando las secciones principales y los ramales, los departamentos alimentados, los regu-
ladores de presión, las válvulas de aislamiento, las unidades terminales y los sistemas de alarma
para cada servicio de gas medicinal. Se recomienda que estos planos estén disponibles junto a la
instalación y su ubicación sea conocida por todas las PA.
G.5.3.13 Se recomienda que el documento de gestión operacional especifique los requisitos para
asegurar con llave las salas de válvulas y de la planta de gases medicinales para mantener las llaves
en una ubicación segura. Se recomienda que los servicios de emergencia estén informados de la
ubicación de todas las llaves relacionadas con el MGPS.
G.5.3.14 En el caso de una emergencia tal como un incendio o una fuga importante, se recomienda
que una persona formada aísle la sección afectada cerrando las válvulas de aislamiento de emer-
gencia o la válvula de corte de zona. Se recomienda que se notifique a la PA y al OED apropiado
inmediatamente.
G.5.3.15 Tras recibir la notificación de una emergencia, se recomienda que el OED en cada área
clínica controle la utilización de gas del (de los) sistema(s) de redes implicado(s) al nivel mínimo re-
querido, manteniendo a su vez la seguridad del paciente.
G.5.3.16 Se recomienda que el documento de gestión operacional describa los procedimientos ne-
cesarios para gestionar la disponibilidad de gas en el sistema de suministro para asegurar que existe
gas disponible para uso en casos de emergencia.
G.5.3.17 Se recomienda que la PA compruebe y asegure que el personal formado designado ponga
en uso los suministros de emergencia cuando se requieran. Se recomienda que existan suficientes
cilindros disponibles para usar en las centrales de distribución de emergencia o cilindros almacena-
dos para uso en las emergencias, siguiendo los procedimientos apropiados especificados en el
documento de gestión operacional.
130
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.3.18 Si es necesario, se recomienda que se soliciten suministros adicionales de gas a los pro-
veedores o a otras instalaciones sanitarias que cubran la duración esperada de la emergencia,
siguiendo los procedimientos apropiados especificados en el documento de gestión operacional.
G.5.3.19 Se recomienda que toda reparación o acciones de emergencia se efectúen bajo el control
de la PA y se controle mediante el uso de una autorización del trabajo.
G.5.3.20 Se recomienda investigar inmediatamente la causa de la falla del suministro de emergencia

y que se especifiquen las escalas de tiempo para las acciones correctivas y cuando proceda, se de-
ben iniciar inmediatamente las acciones correctivas para rectificar el problema.
G.5.3.21 Otras áreas del establecimiento para el cuidado de la salud no afectadas inicialmente po-
drían necesitar ser aisladas para efectuar reparaciones. En estas circunstancias, se recomienda
implementar en estas zonas los procedimientos de comunicación y conservación antes del cierre del
suministro de gas.
G.5.3.22 Se recomienda evaluar las situaciones de emergencia reales y emprender la acción apro-
piada para mejorar los procedimientos y la formación para impedir una recurrencia.
G.5.4 Procedimiento del permiso del trabajo
G.5.4.1 Se recomienda que el procedimiento del permiso del trabajo se utilice para controlar todo el
trabajo planificado en el MGPS. Se utiliza para controlar la retirada segura del servicio del MGPS y la
manera en la que se efectúa el trabajo (incluyendo las partes del sistema afectadas y el tiempo esti-
mado para completarlo). Se recomienda asegurar que se siguen los procedimientos y los procesos
correctos para devolver al MGPS al servicio de forma que el suministro de gas cumpla la especifica-
ción de la calidad correcta para utilización en el paciente.
G.5.4.2 El propósito del permiso emitido bajo el procedimiento del permiso para trabajar es:
− salvaguardar la continuidad del suministro de gas a las unidades terminales;
− garantizar la seguridad del operador que trabaja en el entorno del MGPS;
− asegurar que se restablece el servicio del MGPS en una condición segura incluyendo todas las
verificaciones donde se anticipa la interrupción del servicio.
Cuando el trabajo no implica ninguna acción planificada que afecte el suministro de los gases medici-
nales (tal como la inspección de las unidades terminales), no es necesaria la utilización del permiso
del trabajo en el MGPS.
G.5.4.3 El procedimiento del permiso del trabajo se aplica a todo el mantenimiento preventivo, repa-
raciones, modificaciones o ampliaciones del MGPS existente, y a cualquier acción que pueda afectar
al suministro del gas medicinal a las unidades terminales.
G.5.4.4 Se recomienda que la PA prepare el permiso del trabajo antes de comenzar el trabajo. Uti-
lizando la evaluación de los riesgos, se recomienda que la PA identifique, a partir de los planos del
MGPS, el trabajo a efectuar, el método establecido, toda la documentación necesaria y los planos y
los medios de aislamiento.
G.5.4.5 Se recomienda que el permiso se entregue siempre a las PC pertinentes que han de estar
trabajando en el MGPS antes de que comience cualquier trabajo.
131
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.4.6 Se recomienda que no se deje comenzar el trabajo en el MGPS sin el permiso del OMD o
del OED que permita a los oficiales designados disponer del tiempo adecuado para hacer los prepa-
rativos apropiados para suministrar los gases medicinales a los pacientes o al equipo, excepto en
una emergencia.
G.5.4.7 Se recomienda que la autorización permanezca en vigencia hasta que se complete el traba-
jo y el MGPS se pone de nuevo en uso, conforme con los procedimientos aprobados. Se recomienda
que la autorización permanezca en vigencia durante el tiempo definido por la PA en el certificado, o
antes si la PC ha firmado la aprobación de la autorización.
G.5.4.8 Si el alcance del trabajo cubierto por el permiso cambia, se recomienda que la autorización
se cancele y se emita una nueva.
G.5.4.9 Los procedimientos que utilizan permisos para la autorización del trabajo requieren la
cooperación máxima de todo el personal y su aceptación de las responsabilidades que implican. Se
recomienda que la PA tome la iniciativa de coordinar el trabajo y explique totalmente el alcance y la
duración de cualquier interrupción del servicio y asegure que todos los contratistas y personal de en-
fermería siguen los procedimientos dispuestos en la autorización.
G.5.4.10 El departamento técnico es responsable de la aplicación correcta del procedimiento de la

autorización del trabajo. Se recomienda que la PA sea responsable de la implementación del proce-
dimiento de la autorización del trabajo pero podría delegar la responsabilidad de emitir las
autorizaciones en una PC.
G.5.4.11 Se recomienda que la PA utilice las técnicas de gestión de los riesgos para definir los en-
sayos a efectuar antes de la puesta en servicio de nuevo del MGPS. Se recomienda que los ensayos
se detallen en la autorización y los resultados de los ensayos se registren y retengan con la autoriza-
ción del trabajo. Se recomienda que la PA autorice la entrega del MGPS para permitir su puesta en
servicio de nuevo.
G.5.4.12 Se recomienda que el permiso defina los requisitos de ensayo específicos a efectuar antes
de la vuelta al servicio del MGPS y quién atestigüe los ensayos. Se recomienda que el personal, los
instrumentos de medición utilizados, los componentes sustituidos y los problemas que surjan durante
las actividades se registren en el permiso.
G.5.4.13 Se recomienda que el permiso tenga un número de referencia único y se recomienda que
todo el personal pertinente lo firme y feche. Se recomienda que el permiso del trabajo se retenga en
un registro durante al menos cinco años.
NOTA IRAM. Se recomienda consultar la legislación pertinente respecto del tiempo de retención de los registros.
G.5.4.14 Se recomienda que el contratista mantenga un registro de las PC aprobadas.
G.5.4.15 Se recomienda que la PA utilice técnicas de gestión de los riesgos para evaluar el nivel de peli-
gro del trabajo a efectuar en el MGPS en el momento de preparar la autorización y registrarlo en ella.
G.5.4.16 La PA es responsable de asegurar que los procedimientos a utilizar para aislar el MGPS y
hacerlo seguro para trabajar en él se detallan en el permiso. La PC es responsable de atestiguar el
aislamiento y de hacer que la planta o sistema sea seguro para trabajar.
G.5.4.17 Se recomienda que una vez que la PC haya aceptado un permiso, sea responsable de la
realización segura del trabajo, dentro de los límites de la autorización. El trabajo estará sujeto a la su-
pervisión por parte de la PA. Se recomienda que la PC este totalmente familiarizada con los términos
y requisitos del permiso y dé instrucciones claras a cualquier persona que trabaje en el MGPS.
132
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.4.18 Se recomienda que corrija cualquier error identificado en los permisos y el texto corregido
se marque con las iniciales de la PC.
G.5.4.19 Se recomienda que la PC firme el permiso para certificar que el trabajo se ha terminado y
solicite que la PA examine y ensaye la instalación.
G.5.4.20 La PA es responsable de asegurar que el trabajo se ha terminado satisfactoriamente y se

recomienda que supervise que los ensayos de la estanquidad de la válvula, de la presión, de las co-
nexiones cruzadas, del caudal y presión de suministro, y del sistema de alarma, son conformes con
las recomendaciones en el permiso.
G.5.4.21 Tras haber terminado satisfactoriamente todos los ensayos, se recomienda que la PA su-
pervise la reconexión del sistema aislado al sistema principal y el purgado del MGPS con el gas
específico.
G.5.4.22 Se recomienda que la PA informe al OMD o al OED que el trabajo se ha terminado y que el
MGPS está disponible ahora para su utilización.
G.5.4.23 Se recomienda que la PA retire cualquier aviso de "no utilizar" u otros avisos de prohibición
después de la finalización del trabajo y del cierre del permiso del trabajo. Se recomienda que la PA
retenga la autorización original terminada.
G.5.4.24 Cuando se requiere el aislamiento del MGPS, el método preferido de aislamiento físico es por
medio de un punto de interrupción en el extremo del "suministro" de la sección de la red en la que se ha
de trabajar. Esto no se requiere cuando el trabajo afecta solamente a las unidades terminales. Cuando el
aislamiento físico no es factible, se recomienda efectuar una evaluación de los riesgos para asegurar que
el método de aislamiento proporciona la protección adecuada al sistema que permanece operativo.
G.5.5 Procedimiento de gestión de los cambios
G.5.5.1 El procedimiento de gestión de los cambios es un procedimiento para gestionar cualquier

proceso de cambio en el MGPS, incluyendo las modificaciones y las ampliaciones. También cubre
los servicios relacionados para asegurar que se han contemplado todos los riesgos identificados y
las consecuencias para asegurar que la seguridad del paciente y la seguridad del operador no están
comprometidas.
G.5.5.2 Se recomienda que cualquier trabajo que implique modificaciones o ampliaciones del MGPS
esté sujeto al procedimiento de gestión de los cambios, antes de que comience cualquier trabajo. Se
recomienda que esto incluya una evaluación de los riesgos para revisar las implicaciones del cambio
y el requisito de registrar cualquier cambio en el MGPS, incluyendo las modificaciones a los dibujos.
Una vez que se ha aprobado la modificación siguiendo los procedimientos de gestión de los cam-
bios, se recomienda seguir el procedimiento del permiso de trabajo para asegurar que el MGPS está
aislado de forma segura y es devuelto al servicio.
G.5.6 Procedimiento de mantenimiento preventivo
G.5.6.1 Se recomienda que todas las actividades de mantenimiento se efectúen conformes con las
especificaciones técnicas suministradas por el (los) fabricante(s) del MGPS.
G.5.6.2 Es esencial un enfoque sistemático al mantenimiento preventivo de un sistema de redes de

gases medicinales. Este anexo proporciona información que se recomienda utilizar cuando se consti-
133
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
tuye un programa de mantenimiento preventivo, pero no incluye las tareas de mantenimiento reales
ni las frecuencias del mantenimiento.
G.5.6.3 Se recomienda que los MGPS estén sujetos a mantenimiento preventivo planificado y la PA
sea la responsable de él.
G.5.6.4 Todo el trabajo de mantenimiento preventivo efectuado en el MGPS, tanto si el suministro

se interrumpe o no, o es probable que se interrumpa, se recomienda que se efectúe solamente bajo
las instrucciones de la PA. Cuando es necesario el mantenimiento no planificado, se recomienda
efectuarlo solamente con la autorización previa de la PA.
G.5.6.5 Se recomienda que el documento de gestión operacional disponga claramente las respon-
sabilidades y los procedimientos a seguir para todo el trabajo de mantenimiento en el MGPS.
G.5.6.6 Se recomienda emitir un permiso de trabajo antes de efectuar cualquier trabajo de mantenimien-
to preventivo planificado en un MGPS. Esto incluye todos los ensayos cuando no se espera ninguna
interrupción del servicio. Cuando se efectúa un trabajo de emergencia no planificado y cuando podría no
ser factible obtener un permiso, se recomienda que el trabajo se efectúe bajo la supervisión directa de la
PA.
G.5.6.7 Se recomienda que el trabajo de inspección y mantenimiento lo efectúe el personal con la

formación y calificación adecuadas.
G.5.6.8 Se recomienda que la PA sea responsable de supervisar el trabajo de mantenimiento, inclu-

yendo cualquier trabajo efectuado por los contratistas. Puede ser apropiado concertar reuniones en
la instalación, cuando sea necesario, con los representantes del contratista para estudiar el progreso.
G.5.6.9 Se recomienda que todo el trabajo de mantenimiento en el MGPS efectuado por un contra-
tista esté cubierto por un contrato formal.
G.5.6.10 Se recomienda instruir al contratista sobre los procedimientos de seguridad del estableci-
miento para el cuidado de la salud y se confirme que cumplirá los requisitos en todo momento.
G.5.6.11 Se recomienda que todo el personal del contratista informe a la PA tras su llegada al esta-
blecimiento y antes de partir de él. Se recomienda que el personal del contratista no visite la
ubicación de la planta de suministro y del equipo de distribución sin la autorización previa de la PA.
G.5.6.12 El contratista es responsable de asegurar que el personal que trabaja en cualquier parte
del MGPS tiene la formación y la calificación adecuadas para efectuar el trabajo. Se recomienda que
no se requiera que el establecimiento para el cuidado de la salud ponga a prueba la competencia del
personal del contratista.
G.5.6.13 Se recomienda que el plan de mantenimiento preventivo incluya las indicaciones del méto-
do para cada tarea específica, la frecuencia recomendada de la tarea, y cualquier registro que se
requiera mantener para cada tarea identificada. Se recomienda que la indicación del método se apli-
que a la planta y al equipo reales instalados y sea conforme con las instrucciones del fabricante. Se
recomienda que el plan de mantenimiento preventivo defina también quién es responsable del trabajo.
G.5.6.14 Se recomienda mantener un registro de mantenimiento para cada parte de la planta. Se re-
comienda que el cuaderno de mantenimiento se actualice después de cada trabajo de mantenimiento
planificado o después de cualquier trabajo no planificado efectuado. Puede ser apropiado definir el
estado del mantenimiento para cada parte de la planta, proporcionando la fecha en que el trabajo se
efectuó por última vez y la fecha del próximo servicio planificado.
134
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.6.15 Para asegurar que el servicio de mantenimiento se está efectuando conforme con el con-
trato, se recomienda que el establecimiento para el cuidado de la salud supervise el trabajo y el
desempeño del contratista. Se recomienda que la PA sea responsable de la implementación satisfac-
toria del contrato de mantenimiento.
G.5.6.16 Se recomienda que la PA prepare una lista de comprobación de inspección, a efectuar y

documentar diariamente, para demostrar que el MGPS funciona correctamente. Se recomienda que
la lista de verificación se base en las rutinas de inspección especificadas por el fabricante.
G.5.6.17 Se recomienda que el plan de mantenimiento preventivo tenga en cuenta las recomenda-
ciones del fabricante sobre los requisitos del servicio y las instrucciones de mantenimiento.
Se recomienda prestar particular atención a:
a) el funcionamiento del sistema y de sus componentes;
b) las fugas de gas;
c) el desgaste excesivo de cualquier componente;
d) la calidad del gas.
Se recomienda establecer un procedimiento para la notificación inmediata del equipo defectuoso o

sospechoso a la PA para permitir su pronta reparación o sustitución.
G.5.6.18 Se recomienda que el establecimiento para el cuidado de la salud asegure que los repues-
tos adecuados estén disponibles pronto, según la recomendación del (de los) fabricante(s).
G.5.6.19 Se recomienda que el (los) fabricante(s) del MGPS proporcionen al establecimiento para el
cuidado de la salud los planos completos del MGPS tal como se construyó, las instrucciones de man-
tenimiento para todos los componentes, los diagramas de los circuitos asociados y cualquier
característica de las válvulas.
G.5.6.20 Se recomienda que la frecuencia del mantenimiento de los componentes en el plan de

mantenimiento preventivo se base en la información detallada en los manuales para el equipamiento
y los componentes instalados. La experiencia práctica con el equipamiento de diferentes fabricantes,
y la información de los cuadernos del historial de la planta, podrían originar la necesidad de variar
algunas frecuencias y tareas en instalaciones particulares.
G.5.6.21 Además del examen, los ensayos y las comprobaciones dispuestos en el plan de manteni-
miento preventivo, se recomienda disponer una revisión general de todos los MGPS con la frecuencia
recomendada por el fabricante.
G.5.6.22 Se recomienda que el plan de mantenimiento preventivo incluya los ensayos funcionales
de los sistemas de suministro auxiliares y de los sistemas de alarma para asegurar que funcionarán
cuando se requiera.
Se recomienda que la PA revise regularmente el registro de mantenimiento para identificar cualquier

componente o equipo que requieran una atención excesiva causada por un diseño defectuoso o por con-
diciones no satisfactorias de cualquier naturaleza. Se recomienda que las tareas de mantenimiento y su
frecuencia se modifiquen de acuerdo con la información detallada en el registro de mantenimiento.
G.5.6.23 Se recomienda preparar listas de verificación del equipo. Se recomienda que las válvulas
de corte de zona y los reguladores de presión de la línea se mencionen en la lista de verificación
135
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
mediante un número único que corresponda con el número de identificación de la válvula. Normal-
mente es conveniente tener estas listas de verificación de forma tal que se pueda hacer un registro
para cada válvula mostrando si ha sido examinada, ensayada o verificada conforme con el plan de
mantenimiento preventivo.
G.5.6.24 Después de cualquier actividad de mantenimiento, se recomienda efectuar los ensayos

apropiados conformes con el capítulo 12 de esta norma.
G.5.6.25 Cualquier instrumento utilizado en el mantenimiento y ensayo de cualquier equipo asociado

con el MGPS se recomienda que se calibre frente a un patrón adecuado y los resultados se guarden
en un registro.
G.5.6.26 Se recomienda que no se trabaje ni efectúen ensayos de presión en ninguna sección del
MGPS a menos que esté adecuadamente aislado de cualquier sección en uso o disponible para el uso.
G.5.6.27 Antes de efectuar cualquier trabajo de mantenimiento preventivo planificado o no planifica-

do en cualquier equipo médico, incluidas las unidades de aspiración portátiles, se recomienda que el
equipo se descontamine, siguiendo los procedimientos aprobados.
G.5.6.28 Se recomienda que el documento de gestión operacional defina el tiempo de antelación con
que la PA notifique a los OMD y OED antes de que se pueda hacer la interrupción del MGPS cuando se
efectúa el mantenimiento preventivo planificado. Podría no ser posible proporcionar el mismo tiempo de
antelación para cualquier trabajo de mantenimiento de emergencia efectuado en el MGPS.
G.5.7 Procedimiento de reparación
G.5.7.1 Se recomienda que la reparación de cualquier componente defectuoso en el MGPS se efec-

túe conforme con las especificaciones técnicas suministradas por el (los) fabricante(s) del MGPS.
G.5.7.2 Se recomienda que todo el trabajo de reparación en el MGPS se efectúe solamente bajo las
instrucciones de la PA, tanto si el suministro se interrumpe o no, o es probable que se interrumpa.
G.5.7.3 Se recomienda que el documento de gestión operacional disponga claramente las respon-
sabilidades y los procedimientos a seguir para todo el trabajo de reparación en el MGPS.
G.5.7.4 Se recomienda que el trabajo de reparación lo efectúe el personal con la formación y la cali-
ficación adecuadas.
G.5.7.5 Se recomienda que la PA sea responsable de supervisar el trabajo de reparación, incluyen-

do cualquier reparación efectuada por los contratistas.
G.5.7.6 Se recomienda que todo el trabajo de reparación en el MGPS efectuado por un contratista
esté cubierto por un contrato formal por escrito.
G.5.7.7 El contratista es responsable de asegurar que su personal que trabaja en cualquier repara-
ción tiene la formación y calificación adecuadas para efectuar el trabajo. Se recomienda que no se
requiera que el establecimiento para el cuidado de la salud ponga a prueba la competencia del per-
sonal del contratista.
G.5.7.8 Se recomienda que los resultados de cualquier acción emprendida para corregir fallas se in-
diquen en el registro de mantenimiento.
136
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.7.9 Se recomienda que en cualquier actividad de reparación siguiente se efectúen, los ensayos
apropiados de acuerdo con el capítulo 12 de esta norma y los resultados se guarden en el registro de
mantenimiento.
G.5.7.10 Se recomienda que todo instrumento utilizado en la reparación y ensayo de cualquier equi-
po asociado con el MGPS se calibre frente a un patrón apropiado y los resultados se guarden en el
registro de mantenimiento.
G.5.7.11 Se recomienda que no se trabaje ni efectúen ensayos de presión en ninguna sección del
MGPS a menos que esté adecuadamente aislado de cualquier sección en uso o disponible para el
uso. Se recomienda que este requisito se especifique en el permiso de trabajo.
G.5.7.12 Se recomienda que la PA notifique al RTI cualquier falla recurrente del equipo o evidencia
de excesivo desgaste del equipo identificado por la PD. Se recomienda que el RTI evalúe estas ob-
servaciones y emprenda las acciones correctivas adecuadas.
G.5.8 Procedimiento de gestión de las fuentes de suministro
G.5.8.1 Se recomienda que la capacidad de cada fuente de suministro utilizada para suministrar ga-
ses medicinales al MGPS se base en la demanda media del establecimiento para el cuidado de la
salud, considerando cualquier aumento o reducción de la demanda proyectada para los cinco años
siguientes y cualquier factor de simultaneidad, para tener en cuenta la variabilidad de la demanda.
G.5.8.2 Se recomienda que el establecimiento para el cuidado de la salud trabaje conjuntamente

con el proveedor del gas medicinal y el fabricante del sistema para determinar la ubicación adecuada
de cada fuente de suministro utilizando los principios de gestión de los riesgos, y para asegurar que
es conforme con la reglamentación regional o nacional donde se requiera.
G.5.8.3 Para los gases medicinales almacenados en el establecimiento, se recomienda revisar regu-
larmente la capacidad de la fuente de suministro para asegurar que se almacena producto suficiente
en el establecimiento para mantener el suministro del gas medicinal al MGPS. Cuando se determina
que el producto almacenado en la instalación es insuficiente, se recomienda que el proveedor del
gas medicinal acuerde con el establecimiento para el cuidado de la salud la revisión de las frecuen-
cias de entrega para mantener los niveles de existencias operacionales o se recomienda aumentar la
capacidad del sistema de almacenamiento en el establecimiento.
G.5.8.4 Se recomienda que cualquier aumento anticipado de la demanda debido a ampliaciones de la

instalación del hospital, a ampliaciones de la red o a cambios en la práctica clínica se notifique al provee-
dor del gas medicinal para asegurar que los cambios no ponen en peligro la seguridad del suministro.
G.5.8.5 Se recomienda que la demanda de gas medicinal se revise y documente con el proveedor
del gas al menos anualmente (o después de una ampliación significativa de la red que origina au-
mentos en la demanda) para reevaluar la capacidad del establecimiento. Conforme la demanda
crece, aumentarán los requisitos del volumen de almacenamiento. Con el aumento de los requisitos
del volumen para las existencias mínimas, se reducirá el volumen disponible para el inventario ope-
racional. Habiendo revisado la demanda diaria media con el proveedor del gas, puede ser necesario
revisar las frecuencias de entrega para mantener los niveles de existencia operacional o para au-
mentar la capacidad de los sistemas de almacenamiento en el establecimiento.
G.5.8.6 Cuando estén disponibles, se recomienda revisar los registros del consumo histórico de gas
para evaluar la utilización actual y el crecimiento o la reducción de la demanda del gas medicinal. Se
recomienda que las predicciones de crecimiento se basen en cualquier ampliación planificada del es-
137
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
tablecimiento o de los sistemas de redes y en los cambios en la práctica clínica que podrían repercu-
tir sobre la demanda del gas medicinal.
G.5.8.7 Se recomienda que para los establecimientos para el cuidado de la salud nuevos, donde no
existe disponible información del consumo histórico, la demanda estimada se base en el tamaño y ti-
po propuesto de la instalación y/o, en los casos en que la nueva instalación es una sustitución, en las
cifras de utilización de las instalaciones que se van a sustituir.
G.5.8.8 Cuando el suministro secundario incluye cilindros de gases comprimidos, se recomienda

que el tamaño de la central de distribución de recambio y el número de cilindros almacenados en el
establecimiento se base en la capacidad del proveedor del gas de garantizar la entrega dentro de un
periodo definido.
G.5.8.9 Se recomienda que exista un número adecuado de personal formado disponible para asegu-
rar que la reposición de cilindros en la central de distribución se puede hacer de forma
suficientemente rápida para satisfacer la demanda.
G.5.8.10 Se recomienda que el periodo de entrega para el suministro primario se base en la fre-
cuencia de entrega normal del proveedor. Se recomienda que el periodo de entrega para el
suministro secundario se base en las condiciones de emergencia cuando el suministro primario no
está disponible. En estas circunstancias, se recomienda que el proveedor del gas establezca tiempos
de respuesta de entrega especiales y no sean normalmente menores que 24 h.
G.5.8.11 Se recomienda que la capacidad del suministro primario y secundario se determine mediante
el proceso de gestión de los riesgos y se especifique como la existencia en un número de días.
Se recomienda que la evaluación de los riesgos considere los aspectos siguientes:
− la demanda diaria media estimada al final del periodo de contrato. Se necesitará considerar cual-
quier cambio en la predicción de demanda así como los cambios hechos en la capacidad del
tanque o en la frecuencia de entrega en el momento adecuado dentro del periodo de contrato.
Puede ser conveniente establecer un nivel de demanda diaria alcanzado el cual se considerarán
los cambios en la capacidad del tanque o en la frecuencia de entrega;
− se recomienda que la frecuencia de entrega tenga en cuenta y revise el acceso de vehículos a los
recipientes de almacenamiento, el calendario de entregas y cualquier restricción debida a los re-
quisitos de planificación local;
− las capacidades de los proveedores del gas medicinal para proporcionar un suministro confiable;
− el tipo y la dependencia de los pacientes que se están tratando en el establecimiento para el cui-
dado de la salud;
− la variabilidad del patrón de utilización de la instalación, teniendo en cuenta las variaciones esta-
cionales o los requisitos adicionales del plan de incidentes importantes de la instalación;
− la utilización de telemetría para transmitir electrónicamente los niveles de existencia al proveedor

del gas o al establecimiento para el cuidado de la salud.
G.5.8.12 La utilización de sistemas de telemetría dispuestos en la instalación permite tanto al estable-

cimiento para el cuidado de la salud como al proveedor de gas supervisar los niveles de existencia,
permitiendo un uso más eficaz de la existencia operacional y una existencia mínima más pequeña.
138
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.8.13 Se recomienda que la existencia mínima se exprese como el número de días de existencia.
Cuando la demanda diaria aumenta, crecerá el volumen requerido, reduciendo el volumen de la exis-
tencia operacional disponible.
G.5.8.14 Se recomienda que el nivel mínimo para la existencia mínima del suministro secundario se
base en las circunstancias excepcionales cuando el sistema de suministro primario no está disponi-
ble para el uso.
El nivel de existencia mínima del suministro secundario depende de:
− la proximidad del depósito de distribución del proveedor;
− el tiempo que el proveedor del gas necesita para hacer una entrega en estas condiciones;
− la frecuencia de entrega que se puede mantener cuando el suministro primario no está disponible
para el uso.
G.5.8.15 En la mayoría de las condiciones, los cilindros de gas comprimido son el método más ade-
cuado de proporcionar un suministro de reserva. La solución preferible para el diseño de los sistemas
de reserva es instalar centrales de distribución individuales en cada zona del sistema de redes, para
obtener una protección adicional frente a la posibilidad de una falla de la red dentro de la instalación.
La ubicación de estas centrales de distribución es muy importante para asegurar que las zonas de su-
ministro crítico y de alta dependencia definidas en el proceso de gestión de los riesgos tienen
disponibles las existencias adecuadas de gases medicinales en el caso de una falla del MGPS.
G.5.8.16 Se recomienda que en las zonas de cuidados críticos con pacientes de alta dependencia,
el establecimiento para el cuidado de la salud considere el uso de cilindros individuales para minimi-
zar cualquier retraso en mantener los suministros de gas en una emergencia. Se recomienda utilizar
cilindros con válvulas integradas o cilindros con reguladores de presión acoplados para este fin: se
recomienda que la salida de regulador de presión sea selectiva del gas y esté conectada a un en-
samblado de manguera de baja presión.
G.5.8.17 Cuando los gases medicinales se fabrican o mezclan en el establecimiento, están sujetos
a la misma reglamentación o normas que los gases suministrados por otras fuentes. En particular, se
aplican los principios de buenas prácticas de fabricación.
G.5.8.18 Cuando se instalan sistemas de suministro para aire enriquecido en oxígeno, se reco-
mienda que el personal médico tenga en cuenta la concentración de oxígeno reducida y sea
consciente de los aumentos posibles de la concentración si se utiliza oxígeno medicinal en el siste-
ma de suministro secundario y/o de reserva.
G.5.8.19 Se recomienda que la funcionalidad de los suministros secundarios y de reserva se ensa-

yen utilizando un procedimiento definido a intervalos regulares y los resultados se documenten en el
registro de mantenimiento. Después de los ensayos, se recomienda revisar la condición de los sumi-
nistros secundarios y de reserva y que se proporcionen suministros adicionales cuando proceda. Los
procedimientos de ensayo tienen en cuenta las especificaciones definidas por el fabricante y apro-
badas por la PA.
G.5.8.20 Se recomienda que el sistema de alarma en los sistemas de suministro de gases medicinales
se ensaye a intervalos regulares de acuerdo con un procedimiento definido y los resultados se documen-
ten en el registro de mantenimiento. Se recomienda que los procedimientos de ensayo para el sistema
de alarma tengan en cuenta las especificaciones definidas por el fabricante y aprobadas por la PA.
139
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.9 Procedimiento de almacenamiento y manipulación de cilindros
G.5.9.1 Se recomienda que los procedimientos de almacenamiento y manipulación de cilindros cu-

bran los aspectos operacionales de todos los cilindros de gases medicinales utilizados dentro del
establecimiento para el cuidado de la salud, incluyendo los requisitos de almacenamiento, manipula-
ción y seguridad general.
G.5.9.2 Se recomienda que la gestión de los cilindros de gases medicinales dentro del estableci-
miento para el cuidado de la salud sea responsabilidad de la PA o del RC y se defina en el
documento de gestión operacional. Se recomienda que la manipulación o conexión de los cilindros a
la central de distribución se permita solamente a las personas formadas y autorizadas para ello.
G.5.9.3 Se recomienda que los cilindros de gases medicinales se almacenen en una zona de alma-
cenamiento de cilindros de gases medicinales, ya sea en un almacén designado que es parte del
edificio del establecimiento para el cuidado de la salud o en un edificio separado de almacenamiento
de cilindros construido especialmente. Se recomienda que la zona se utilice exclusivamente para el
almacenamiento de cilindros de gases medicinales. Se recomienda que estos almacenes de cilindros
estén resguardados, provistos de ventilación adecuada y protegidos del robo y uso no autorizado. Se
recomienda que no estén ubicados próximos a ninguna instalación que pueda representar un riesgo
de incendio u otro peligro. Se recomienda prohibir fumar o el uso de llama directa en las proximida-
des. Se recomienda que las salas de la planta que contienen cilindros de gases medicinales se
mantengan cerradas con llave, con un cartel que muestre claramente la ubicación de la llave.
G.5.9.4 Se recomienda firmemente la no utilización de adaptadores con los cilindros de gases medi-
cinales debido al riesgo de administrar el gas equivocado al paciente.
G.5.9.5 Se recomienda firmemente no realizar transvase de gases medicinales entre cilindros, debi-
do a los peligros relacionados con el llenado de cilindros a alta presión, a la necesidad de efectuar
los procedimientos de transvase en condiciones de buenas prácticas de fabricación y al requisito de
mantener la trazabilidad de todos los medicamentos.
G.5.9.6 Se recomienda que en las zonas de almacenamiento de cilindros se segreguen los cilindros
de gases medicinales de los cilindros de gas industrial.
Se recomienda que los cilindros de gases medicinales se almacenen de forma que exista segrega-
ción de los cilindros llenos y vacíos y de los cilindros de gases diferentes.
NOTA. Los requisitos sobre la separación/distancias entre los tipos de gases diferentes se definen en la reglamentación lo-
cal o en las recomendaciones industriales.
G.5.9.7 Se recomienda que los cilindros de gases medicinales se gestionen de forma que se utilicen
según un esquema FIFO (primero en entrar, primero en salir) para asegurar una rotación correcta de
la existencia. Se recomienda conservar los precintos de evidencia de manipulación en las salidas de
la válvula hasta que el cilindro se requiera para el uso.
G.5.9.8 Se recomienda que la PA sea consciente de los peligros relacionados con el almacenamien-
to, transporte y utilización de los cilindros de gas. El proveedor del cilindro de gas es responsable de
suministrar gas al establecimiento para el cuidado de la salud, la información adecuada sobre el uso
y la manipulación segura de todos los cilindros.
G.5.9.9 Los requisitos para el almacenamiento de cilindros de gases medicinales se aplican tanto a
las zonas de almacenamiento principal de los cilindros como al almacenamiento de los cilindros en
uso en las salas o en la proximidad de una central de distribución conectada al MGPS.
140
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
G.5.9.10 Se recomienda utilizar señales y avisos de advertencia de seguridad donde proceda y si-
tuados en lugares destacados.
G.5.9.11 Se recomienda que los almacenes de cilindros se ubiquen lo más cerca posible del punto
de entrega. Siempre que sea posible, se recomienda que exista solamente un punto de suministro de
entrega para cada sitio. Se recomienda que el estacionamiento de vehículos, que no sea para la car-
ga y descarga de cilindros, no se permita dentro de la zona de entrega y almacenamiento.
G.5.9.12 Se recomienda que la ubicación de la zona de almacenamiento de cilindros se marque cla-

ramente en el plano del sitio para facilitar la identificación en caso de una emergencia.
G.5.9.13 Se recomienda que los cilindros los manipule solamente el personal que ha sido formado
en la manipulación de cilindros y que entiende los peligros potenciales. Se recomienda utilizar sola-
mente el equipo diseñado y aprobado específicamente para la manipulación y el transporte de los
cilindros de gases medicinales.
G.5.9.14 Se recomienda que los cilindros y las válvulas se mantengan exentas de aceite, grasa y
otros detritos. Se recomienda inspeccionar la evidencia de aceite, grasa y otros detritos en la salida
de la válvula del cilindro antes de conectarla a la central de distribución o a un regulador de presión.
Se recomienda etiquetar los cilindros con evidencia de contaminación en la salida de las válvulas se
como tal y devolver al proveedor del cilindro.
G.5.9.15 Cuando se usan fluidos de detección de fugas patentados para detectar las fugas entre la
válvula del cilindro y la central de distribución, se recomienda utilizarlos con moderación y cualquier
exceso se recomienda limpiar con un paño húmedo limpio después del uso para evitar la posible
contaminación. No se recomienda utilizar los fluidos de detección de fugas patentados para los en-
sayos de fugas de la salida de la válvula de los cilindros.
G.5.9.16 No se recomienda utilizar una fuerza excesiva para conectar una central de distribución o
un regulador de presión a la válvula del cilindro, pues ello puede dañar la salida de la válvula. Si se
detecta una fuga entre la válvula del cilindro y la central de distribución o el regulador de presión, la
central de distribución o el regulador de presión se recomienda despresurizar y retirar el cilindro. Se
recomienda que la junta existente se inspeccione y sustituya si es necesario. Se recomienda que el
sellado de los compuestos para juntas no se utilice nunca para reparar una fuga.
G.5.9.17 Se recomienda que el documento de gestión operacional cubra el control y la retirada del
equipo defectuoso para impedir su utilización con los cilindros de alta presión. Se recomienda que los
cilindros defectuosos se etiqueten y devuelvan al proveedor del cilindro.
G.5.9.18 Se recomienda que bajo ninguna circunstancia se efectúen reparaciones de las válvulas de
los cilindros. Se recomienda que si se sospecha de una falla de la válvula del cilindro, el cilindro se
etiquete como tal y se devuelva inmediatamente al proveedor del cilindro.
G.5.9.19 Puede existir reglamentación local aplicable a las precauciones generales contra incendios
relacionadas con el almacenamiento de cilindros de alta presión.
G.5.9.20 Se recomienda que todo el equipo médico utilizado con los cilindros de gas de alta presión
esté sujeto a mantenimiento preventivo. Se recomienda utilizar solamente el equipo diseñado para
uso con el gas específico. Se recomienda que en el momento en que el equipo está conectado a un
cilindro, la válvula del cilindro se abra inicialmente de forma lenta y después abrirla totalmente.
G.5.9.21 Se recomienda que el número de cilindros en las salas de centrales de distribución se restrin-
ja al mínimo requerido para fines operacionales y de reserva. Se recomienda que en la sala de
centrales de distribución solamente se guarden los cilindros de los gases requeridos para la conexión a
141
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
la central de distribución. Se recomienda que la sala de centrales de distribución no se utilice para nin-
gún otro propósito, aunque se puede hacer una excepción para el almacenamiento de cilindros de la
mezcla óxido nitroso/oxígeno en carros para permitir el equilibrado de la temperatura antes del uso.
G.5.9.22 Se recomienda que las existencias principales de cilindros de oxígeno, de óxido nitroso, de
aire medicinal comprimido y de otros gases medicinales se almacenen en la zona de almacenamien-
to de cilindros designada, protegidos de la intemperie. Se recomienda que ningún otro material se
guarde en la zona de almacenamiento de cilindros.
G.5.10 Procedimiento de compra del equipo médico
G.5.10.1 Se recomienda consultar a la PA antes de la compra de cualquier equipo médico que se

conecte al MGPS. Esto es para asegurar que el MGPS tiene una capacidad suficiente y que puede
suministrar los caudales requeridos a las presiones especificadas. Es particularmente importante
consultar a la PA antes de que cualquier equipo nuevo, tal como un respirador, sea conectado al sis-
tema de aire medicinal, para asegurar que no se sobrepasa la capacidad del sistema.
G.5.10.2 Se recomienda que el documento de gestión operacional indique los procedimientos a se-
guir y el personal que necesita ser consultado antes de conectar un equipo médico nuevo al MGPS.
G.5.11 Procedimiento de gestión de los contratistas
G.5.11.1 Los requisitos para los contratistas son diferentes, dependiendo de las actividades a efec-
tuar. Los requisitos para el mantenimiento y las actividades de reparación son inferiores a los
correspondientes para los sistemas de redes nuevos, modificaciones o ampliaciones de la red, que
incluyen el diseño, la instalación y los ensayos.
G.5.11.2 Se recomienda que todos los contratistas cumplan las políticas de seguridad del estable-
cimiento para el cuidado de la salud. Se recomienda que esto se indique claramente en el
documento de gestión operacional.
G.5.11.3 Se recomienda que el trabajo en los MGPS lo efectúe solamente personal formado o empre-
sas especialistas certificados según la ISO 13485[15] y cuyo campo de certificación esté definido como el
diseño, la instalación, la puesta en servicio y el mantenimiento del MGPS según proceda. La evidencia
de certificación vigente se debe demostrar mediante certificados válidos vigentes.
NOTA IRAM. En Argentina se recomienda que el personal esté certificado según la serie de normas IRAM 37219 Instalacio-
nes de gases medicinales - Sistema de calificación y certificación del personal.
G.5.11.4 Se recomienda que el documento de gestión operacional disponga de las responsabilida-

des de la supervisión del trabajo de los contratistas. Se recomienda que esto lo coordine la PA. Se
recomienda disponer de los procedimientos para llamar a un contratista, en caso de una condición de
primera falla o en una emergencia, en el documento de gestión operacional.
142
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo H
(Informativo)
Justificación de los requisitos
La numeración de la justificación siguiente corresponde a la numeración de los capítulos en esta

norma. Por tanto, la numeración no es correlativa.
H.1 En algunos países donde no existe oxígeno líquido medicinal a granel disponible fácilmente, se pue-
den utilizar los concentradores de oxígeno para suministrar aire enriquecido en oxígeno a un sistema de
redes de gases medicinales como un sustituto del oxígeno medicinal. Dado que el aire enriquecido en
oxígeno no está cubierto por una monografía de la farmacopea en todos los territorios, la reglamentación
regional o nacional podría impedir su utilización como un sustituto del oxígeno medicinal.
Cuando se utilizan concentradores de oxígeno, se usan a menudo cilindros de oxígeno medicinal

como el suministro secundario o de reserva para suministrar gas al sistema de redes en caso de fallo
del concentrador. Dado que esto podría originar una variación significativa en las características del
gas administrado al paciente, se recomienda considerar la utilización de unidades terminales y co-
nectores dedicados que sean específicos del gas para el aire enriquecido en oxígeno. Además, se
recomienda que los caudalímetros y los mezcladores de gas utilizados estén calibrados específica-
mente para el rango de las concentraciones de oxígeno producidas por el concentrador y se
recomienda hacer ajustes cuando se utiliza oxígeno medicinal. Se recomienda que el establecimiento
para el cuidado de la salud tenga un plan de emergencia bien documentado para indicar las acciones
apropiadas que se recomienda emprender cuando se cambia la fuente de suministro para asegurar
que no existe riesgo para el paciente.
Si se utiliza un concentrador de oxígeno para suministrar aire enriquecido en oxígeno al sistema de re-
des de gases medicinales, el proceso de fabricación se recomienda controlar mediante un sistema de
gestión de la calidad adecuado que cumpla los principios de las buenas prácticas de fabricación
(GMP). Se recomienda que sea responsabilidad del farmacéutico del establecimiento para el cuidado
de la salud asegurar que la planta se hace funcionar correctamente y que la calidad del gas es ade-
cuada para su utilización prevista. Cuando la planta se utiliza para el llenado de cilindros de aire
enriquecido en oxígeno a usar como un suministro secundario o de reserva o como cilindros indepen-
dientes, se recomienda que el proceso de llenado también este cubierto por los principios de GMP.
Puede también ser necesario el cumplimiento de otras legislaciones del sistema de presión para de-
mostrar que los cilindros son adecuados para el llenado y que no están sujetas a condiciones fuera de
su rango de diseño. Se recomienda mantener los registros del lote para asegurar la trazabilidad del
producto.
La experiencia con el uso de los concentradores de oxígeno utilizados en los sistemas de redes de
gases medicinales va en aumento y por tanto, se puede considerar como una alternativa útil y segura
para el oxígeno en el futuro. El propósito de esta norma es especificar las características del sistema
de redes de gases medicinales adecuadas para el uso con aire enriquecido en oxígeno producido
por concentradores de oxígeno que cumplen la norma ISO 10083 cuando la reglamentación regional
y nacional permite su utilización.
Los requisitos del caudal, presión y capacidad de almacenamiento para el aire comprimido utilizado
para presurizar cámaras hiperbáricas, para mantener las condiciones ambientales internas requeri-
das y para hacer funcionar otros servicios conectados (por ejemplo, el sistema de extinción de
incendios) son diferentes de los especificados en esta norma para el aire medicinal y para el aire pa-
ra accionamiento de herramientas quirúrgicas.
143
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
H.4.1 Una condición de fallo puede permanecer no detectada durante un periodo de tiempo largo y,
como consecuencia, puede originar un suceso catastrófico. Tal condición de falla no se puede consi-
derar como una condición de primera falla. Se recomienda determinar las medidas específicas de
control de los riesgos dentro del proceso de gestión de los riesgos para tratar tales condiciones.
H.4.2 La evidencia se proporcionará, por ejemplo, a un organismo notificado durante la evaluación

de la conformidad y cuando así lo solicita la autoridad competente. Se llama la atención sobre la
ISO 14971 sobre la gestión de los riesgos y sobre las normas en desarrollo por el Comité Técnico
ISO/TC 210 sobre la evaluación de los riesgos y el control de los riesgos.
H.4.3.2 Los componentes del sistema de redes para gases diferentes se hacen a menudo utilizando
partes o subensamblados intercambiables. El requisito de la limpieza, se recomienda por tanto apli-
car a los componentes para todos los gases.
H.4.3.1, 4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 4.3.8 La evidencia se proporcionará, por ejemplo, a un organismo
notificado durante la evaluación de la conformidad y cuando así lo solicita la autoridad competente.
H.5.3.5 Se sabe que la ignición de las mangueras flexibles de alta presión recubiertas de polímero
ha ocurrido en varios países (por ejemplo, como un resultado de la compresión adiabática). La des-
composición de ciertos polímeros puede ocurrir a temperaturas que se pueden producir por
compresión adiabática. Los productos de la descomposición y combustión de algunos polímeros se
sabe que son extremadamente tóxicos. Por tanto, no está permitida la utilización de mangueras flexi-
bles recubiertas de polímero.
H.5.5.1.2 Los productos y sistemas enumerados en el apartado 5.5.1.2 no se utilizan para suminis-
trar aire medicinal a los pacientes y podrían no estar sujetos a los requisitos de limpieza de los
sistemas de redes de gases medicinales. Por tanto, es esencial impedir el reflujo para evitar la con-
taminación de las cañerías de aire medicinal.
H.5.5.1.2 y 5.5.2.3 La experiencia en varios países durante muchos años ha mostrado que las especifi-
caciones dadas en estos capítulos son adecuadas para el aire medicinal y el aire para accionamiento de
herramientas quirúrgicas, siempre que el sistema de suministro se mantenga de forma apropiada. La
Comisión de la Farmacopea Europea (EPC) ha publicado una monografía sobre el aire medicinal[27].
H.5.8 Las temperaturas bajas pueden originar una pérdida de presión en los cilindros de óxido nitro-
so y dióxido de carbono. Las temperaturas bajas pueden también causar la licuación del óxido nitroso
en cilindros de mezclas de oxígeno/óxido nitroso, originando el suministro de una mezcla de gas de
composición incorrecta. Las temperaturas altas pueden originar presiones altas y una pérdida posible
de gas de los cilindros dotadas de un medio que libere la sobrepresión. Las temperaturas altas pue-
den causar el funcionamiento defectuoso de los compresores de aire y de las bombas de vacío.
H.6.2.3 Las conexiones de potencia eléctrica para los sistemas de supervisión y alarma requieren un
grado de separación de los otros circuitos eléctricos.
H.6.3.2.4 El periodo de silenciamiento máximo de 15 min es apropiado porque el equipo reactiva,

por sí mismo, las alarmas de alta prioridad a intervalos más cortos en zonas críticas tales como los
monitores del paciente, los ventiladores de cuidados intensivos para soporte a la vida y las estacio-
nes de anestesia.
H.6.6 En algunos países, se especifica que los sensores de las alarmas operacionales de emergen-
cia estén más arriba de la válvula de corte del suministro, y en otros países, se especifica que los
sensores estén más abajo de la válvula de corte del suministro. El subcomité oyó argumentos per-
suasivos para ambas ubicaciones.
144
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
H.7.2.5, 7.2.6 La evidencia se proporcionará, por ejemplo, a un organismo notificado durante la eva-
luación de la conformidad y cuando así lo solicita la autoridad competente. Los discos de ruptura no
están permitidos como un medio de liberar la sobrepresión dado que su funcionamiento puede origi-
nar la pérdida completa de la presión en una cañería.
H.7.4.1 El apartado 5.2.2 exige la continuidad del suministro a las unidades terminales en la condi-
ción normal y en condición de primera falla. Dos reguladores de presión de la línea conectados de
forma permanente permitirán el cumplimiento de los requisitos de continuidad del suministro cuando
falla un regulador de presión.
H.12.6.2 La razón para ensayar las válvulas de corte de zona es que se requiere que estas válvulas
cierren en una emergencia. Los ensayos equivalentes de otras válvulas de corte no son prácticos.
H.12.6.7 La evidencia se proporcionará, por ejemplo, a un organismo notificado durante la evalua-

ción de la conformidad y cuando así lo solicite la autoridad competente.
145
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo J
(Informativo)
Bibliografía mencionada en la ISO 7396-1:2007
[1] ISO 4126-1 Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 1:
Válvulas de seguridad.
[2] ISO 4135 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario.
[3] ISO 7183 Compressed air dryers. Specifications and testing.
[4] ISO 7183-2 Compressed air dryers. Part 2: Performance ratings.
[5] ISO 7396-2 Sistemas de redes de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de
gases anestésicos no reutilizables.
[6] ISO/TR 7470 Valve outlets for gas cylinders. List of provisions which are either standardized or
in use.
[7] ISO 8573-2 Compressed air. Part 2: Test methods for oil aerosol content.
[8] ISO 8573-3 Compressed air. Part 3: Test methods for measurements of humidity.
[9] ISO 8573-4 Compressed air. Part 4: Test methods for solid particle content.
[10] ISO 8573-5 Compressed air. Part 5: Test methods for oil vapour and organic solvent content.
I11] ISO 8573-6 Compressed air. Part 6: Test methods for gaseous contaminant content.
[12] ISO 8573-8 Compressed air. Part 8: Test methods for solid particle content by mass
concentration.
[13] ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
[14] ISO 10524-4 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4:
Reguladores de baja presión.
[15] ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios.
[16] AS 2896-1998 Medical gas systems installation and testing of non-flammable medical gas
pipeline systems.
[17] CAN/CSA-Z305.6-92 Medical oxygen concentrator central supply system: for use with
nonflammable medical gas piping systems.
[18] CGA E-10-2001 Maintenance of medical gas and vacuum systems in health care facilities.
[19] EN 475 Productos sanitarios. Señales de alarma generadas eléctricamente.
146
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
[20] EN 12021 Equipos de protección respiratoria. Aire comprimido para equipos de protección
respiratoria aislantes.
[21] EN 13133 Soldeo fuerte. Cualificación de soldadores de soldeo fuerte.
[22] EN 13134 Soldeo fuerte. Cualificación del procedimiento de soldeo fuerte.
[23] EN 14931 Cámaras hiperbáricas para ocupación humana (PVHO). Cámaras hiperbáricas
colectivas para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y
ensayo.
[24] FD S 90-155 Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimes et vide. Compléments
pour la conception et la réception ("Pipelines for compressed medical gases and vacuum.
Additional elements for design and commissioning").
[25] HTM 02/01:2006 Health Technical Memorandum. Medical gas pipeline systems, Part A: Design,
installation, validation and certification.
[26] HTM 02/01:2006 Health Technical Memorandum. Medical gas pipeline systems, Part B:
Operational management.
[27] Monograph on Medical Air, European Pharmacopoeia Commission, 2005.
[28] Monograph on Synthetic Air, European Pharmacopoeia Commission, 2005.
[29] NFPA 99 Health Care Facilities.
[30] SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar.
147
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo K - IRAM
(Normativo)
ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010
Esta norma argentina es la adopción idéntica a través de una traducción de la ISO 7396-1:2007
Medical gas pipeline Systems - Part 1: Pipeline Systems for compressed medical gases and vacuum,
e incluye las modificaciones que establece la enmienda ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010 Requirements
for terminal units for vacuum fitted on medical supply units with operador-adjustable portions and
connected to the pipeline through flexible hoses.
El texto afectado por la mencionada enmienda se ha identificado a través de una línea vertical ubica-
da al margen izquierdo del texto.
A continuación se detallan las modificaciones que establece la enmienda ISO 7396-1:2007/

Amd 1:2010 respecto a la ISO 7396-1:2007.
Capítulo / apartado Modificaciones
12.6.4 Incorporar luego de la tabla 4 el texto siguiente:

Para unidades terminales de vacío conectadas a unidades de
suministro medicinal con partes ajustables por el operador (por
ejemplo las conexiones suspendidas del techo) y conectadas a la
cañería a través de mangueras flexibles, el cambio de presión debe
ser tal que limite la presión medida en la unidad terminal con el caudal
de ensayo de 25 l/min, como máximo a 60 kPa de presión absoluta.
148
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo L - IRAM
(Normativo)
ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010
Esta norma argentina es la adopción idéntica a través de una traducción de la ISO 7396-1:2007
Medical gas pipeline Systems – Part 1: Pipeline Systems for compressed medical gases and vacuum,
e incluye las modificaciones que establece la enmienda ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010.
El texto afectado por la mencionada enmienda se ha identificado a través de una línea vertical ubica-
da al margen izquierdo del texto.
A continuación se detallan las modificaciones que establece la enmienda ISO 7396-1:2007/

Amd 2:2010 respecto a la ISO 7396-1:2007.
Capítulo / apartado Modificaciones
5.5.1.3 Reemplazar el texto del apartado 5.5.1.3 por el texto siguiente:

El aire medicinal y el aire para el accionamiento de herramientas
quirúrgicas no se debe suministrar para aplicaciones tales como uso en
taller general, uso en taller de reparación de motores, pintado a soplete,
inflado de neumáticos, reserva para presurización de fluidos hidráulicos,
sistemas de esterilización y control neumático de acondicionamiento de
aire. El aire medicinal y aire para el accionamiento de herramientas
quirúrgicas tampoco se debe suministrar para cualquier otra aplicación
la cual puede imponer una demanda imprevista y puede comprometer la
disponibilidad o la calidad del aire para los propósitos previstos.
149
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo M - IRAM
(Informativo)
Referencias normativas sobre la legislación vigente
A la fecha de edición de esta norma, la legislación vigente relacionada con esta norma, es la siguien-
te, pero todo documento es susceptible de ser revisado y las partes que realicen acuerdos basados
en esta norma se deben esforzar por buscar la posibilidad de aplicar sus ediciones más recientes.
1) Farmacopea Argentina. Tomo I (VI Edición, 1978)
2) Res. 1130/2000 - MS y AS (Bs. As., 7/12/2000): Reglamento para la fabricación, importación,

comercialización y registro de gases medicinales.
3) Disp. Regl. 2819/2004 - ANMAT (Bs. As., 18/5/2004): Lineamientos generales de Buenas
Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
4) AEA 90364-7-710 - Reglamentación para la ejecución de instalaciones eléctricas en inmuebles.

Locales para usos médicos y salas externas a los mismos. (Edición, 2008).
150
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo N - IRAM
(Informativo)
Bibliografía
En el estudio de esta norma se han tenido en cuenta los antecedentes siguientes:
IRAM - INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

FAAA - FEDERACIÓN ARGENTINA DE ASOCIACIONES DE ANESTESIOLOGÍA
IRAM-FAAA AB 37217:1997 - Anestesiología. Redes de distribución de gases medicinales
no inflamables.
ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

ISO 7396-1:2007 - Medical gas pipeline systems. Parte 1 - Pipelines Systems for compressed
medical gases and vacuum. + Amd. 1:2010 + Amd. 2:2010.
151
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Anexo P - IRAM
(Informativo)
Integrantes de los organismos de estudio
El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la forma
siguiente:
Subcomité de Material y equipo para anestesiología
Integrante Representa a:
Bioing. María Florencia ALMADA PRAXAIR S.R.L.

Sr. Martín ALONSO TECNOLOGÍA HOSPITALARIA
Dra. Mónica ANDREA PRAXAIR S.R.L.
Dr. Marcelo ARCOS ASOCIACIÓN DEL GAS ARGENTINO S.A. (AGA S.A.) /
GRUPO LINDE GAS S.A.
Ing. Pablo BAGUETTE BAGUETTE S.A.
Bioing. María Eugenia BARAN AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.I.C.
Sr. Jorge Federico BELLMANN SECRETARÍA DE SALUD - DEPARTAMENTO DE
BIOINGENIERÍA
Bioing. Claudio BERTOLI GENUS BIOINGENIERÍA
Ing. Juan Carlos BOSSETTI UTN - FACULTAD REGIONAL GENERAL PACHECO
Bioing. Diego BOTTA ASOCIACIÓN DE ANESTESIA, ANALGESIA Y
REANIMACIÓN DE BS. AS. (AAARBA)
Ing. Mario Agustín CABRERA MEWAR Y ASOC. S.A.
Sr. Guillermo CAFFARO CASA PIRO S.A. / CÁMARA DE EQUIPAMIENTOS
HOSPITALARIOS DE FABRICACIÓN ARGENTINA
(CAEHFA)
Dra. Mariana CASTAÑEIRA AVEDIS - TECNO AGRO VIAL S.A.
Ing. Carlos CESAR AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.I.C.
Sr. Luis CLAUSEN GASES SUDAMERICANOS S.A.
Ing. Roberto CLAUSI SECRETARIA DE SALUD - G.C.B.A.
Sr. Carlos Alberto CORONEL PRAXAIR ARGENTINA S.R.L.
Sr. Francisco CUFONE CUFONE Y CIA S. A.
Dr. Héctor DACOFF FEDERACIÓN ARGENTINA DE ASOCIACIONES DE
ANESTESIOLOGÍA., ANALGESIA Y REANIMACIÓN
(FAAAAR)
Sra. Gabriela DECHIARA BIOINGENIERÍA APLICADA S.R.L.
Bioing. Paulo DECHIARA OXITESA - OXIGENO Y TECNOLOGÍA S.R.L.
BIOINGENIERÍA APLICADA S.R.L.
Sr. Roberto DE MELO NITROX S.R.L.
Sr. Norberto Carlos DE OTO NODO - INSTALACIONES HOSPITALARIAS
Sr. Antonio Cristian DIEZ KILSERVI
Sr. Marcelo DI MATEO NITROX S.R.L.
Ing. Carlos DI STEFANO PRAXAIR ARGENTINA S.A.
Bioing. Javier ELGADBAN ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) /
COLEGIO DE INGENIEROS ESPECIALISTAS DE
ENTRE RÍOS (CIEER)
Bioing Hugo FACCIOLI AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.I.C.
152
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Sra. Claudia FIGUEROA NITROX S.R.L.

Ing. José. M. FLORES UNIVERSIDAD NACIONAL DE ENTRE RÍOS (UNER)
Sr. Alberto Curt FÖRSTER AIRFOR
Sr. Mariano GIARDINO OXIGENOTERAPIA NORTE S.A.
Sr. Diego Raúl GIMENEZ HOSPITAL MATERNO - INFANTIL SAN ROQUE
Ing. Juan Pablo GÓMEZ PRAXAIR ARGENTINA S.R.L.
Sr. Walter GOMEZ CÓRDOBA MEDICAL CARE S.R.L.
Dr. Augusto GOMEZ VILCHES FEDERACIÓN ARGENTINA DE ASOCIACIONES DE
ANESTESIOLOGÍA., ANALGESIA Y REANIMACIÓN
(FAAAAR)
Dr. Mauricio GONZÁLEZ GRUPO LINDE GAS S.A.
Sr. Rubén GOROSITO OXIGENOTERAPIA NORTE S.A.
Sra. Carina HAEDO AVEDIS - TECNO AGRO VIAL S.A.
Bioing. Marina HALLER ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)
Sr. Raúl HERRERA AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.I.C.
Sra. Mónica HUCK PRAXAIR ARGENTINA S.A.
Bioing. Diego O. KADUR EL AINE COLEGIO DE INGENIEROS ESPECIALISTAS DE
ENTRE RÍOS
Ing. Jorge LARA MIEMBRO ESPECIALISTA
Farm. Héctor Horacio LONGO INDURA ARGENTINA S. A.
Sr. Miguel MAINENTI ADOX S.A.
Ing. Aníbal MARTINEZ VANZETTI AMÉRICA S.R.L. / OXIGENOTERAPIA
NORTE S.A. / TECNOLOGÍA HOSPITALARIA
Bioing. Alejandro MASSAFRA UNIVERSIDAD NACIONAL DE ENTRE RÍOS (UNER)
Sr. Héctor Luis MAYOL SERVICIO INTEGRAL HOSPITALARIO (SERIHOS)
Sr. Luis MERCADO AMIEL TECH
Bioing. Ricardo MONTICO GENUS BIOINGENIERÍA
Arq. Roberto NAVAZO ASOCIACIÓN ARGENTINA DE ARQUITECTURA E
INGENIERÍA HOSPITALARIA (AADAIH)
Sr. Daniel NIETO MINISTERIO DE SALUD DE CÓRDOBA
Sr. Alejandro NOGUEIRA AVEDIS - TECNO AGRO VIAL S.A.
Sra. María Eugenia OSORIO ADOX S.A.
Ing. Carlos PAPA BIOINGENIERÍA ALEMANA S.A.
Sr. Horacio PAROLA CÓRDOBA MEDICAL CARE S.R.L.
Sr. Diego PICCHI NODO - INSTALACIONES HOSPITALARIAS
Dr. Carlos PLATEROTI ASOCIACIÓN DEL GAS ARGENTINO S.A. (AGA S.A.)
Lic. Alberto POLLICE OXIGENOTERAPIA NORTE S.A.
Bioing. Ramiro POZZO ASOCIACIÓN DE ANESTESIA, ANALGESIA Y
REANIMACIÓN DE BS. AS. (AAARBA)
Sr. Mariano PUYOL PRAXAIR ARGENTINA S. R. L.
Sr. Marcelo REARTE INGMED
Sr. Héctor Rubén ROBI ENTERPRISE
Ing. Carlos RODRÍGUEZ ASOCIACIÓN DEL GAS ARGENTINO S.A. (AGA S.A.) /
GRUPO LINDE GAS S.A. - DIV. MEDICINAL /
INVITADO ESPECIAL
Ing. Verónica ROSSELOT AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.I.C.
Sr. Alejandro RUBEN INGMED
Ing. Débora RUBIO UTN - FACULTAD REGIONAL SAN NICOLÁS
Sr. José RUNCO ASOCIACIÓN DEL GAS ARGENTINO S.A. (AGA S.A.)
Sr. Jorge SAMBETH OXIAIR S.A.
153
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
Ing. Gustavo Ariel SCHUEMER UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA NACIONAL (UTN) /

HOSPITAL SAN FELIPE
Ing. Mario SILENZI OXIGENOTERAPIA NORTE S.A.
Sr. Carlos Oscar SOLER INGENIERÍA HOSPITALARIA
Sr. Cosme TOMACIELLO INSTALMED
Sr. Pedro TOMIOZZO UNIVERSIDAD NACIONAL DE ENTRE RÍOS (UNER)
Sr. Adrián VALERIO TAUSEM S.A.
Ing. Marcelo VÁZQUEZ UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUCUMÁN (UNT)
Ing. Gustavo VELECHE UTN - RECTORADO
Ing. Giadalah A. YAFFIR ADOX S.A.
Sr. Jorge YUNES INVITADO ESPECIAL
Ing. Gustavo ZEITUNE ADOX S.A.
Lic. Luciana PARMA IRAM.
Ing. Verónica VISCOVICH IRAM
Comité General de Normas (C.G.N.)
Integrante Integrante
Dr. José M. CARACUEL Tco. Hugo D. MARCH

Lic. Alberto CERINI Lic. Héctor MUGICA
Dra. Irene DASSO Ing. Raúl DELLA PORTA
Dr. Ricardo MACCHI
154
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
IR A M- I SO 73 9 6- 1 : 20 1 4
ICS 11.040.10
* CNA 6515
* Corresponde a la Clasificación Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogación del Ministerio de Defensa.

Iram Iso 7396-1 - Gases Medicinales

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Iram Iso 7396-1 - Gases Medicinales

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

NORMA IRAM-ISO

Sistemas de redes de gases medicinales

Sistemas de redes para gases medicinales

Medical gas pipeline systems

* La presente reemplaza a la norma IRAM-FAAA AB 37217:1997.

IRAM es el representante de Argentina en la International

Esta norma es el fruto del consenso técnico entre los diversos

La presente reemplaza a la norma IRAM-FAAA AB 37217:1997.

La norma IRAM-ISO 7396-1 ha sido preparada por el Subcomité

Corresponde a la adopción idéntica de la versión en inglés de la

Por ello refleja la estructura del documento internacional con las

El texto afectado por la ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010 se ha

El texto afectado por la ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010 se

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una fe-

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las re-

La principal tarea de los comités técnicos es preparar Normas

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los

La norma ISO 7376-1 ha sido preparada por el Comité Europeo

Esta segunda edición cancela y reemplaza la primera edición

La ISO 7396 consta de las partes siguientes, bajo el título gene-

Parte 1 - Sistemas de redes para gases medicinales comprimi-

Parte 2 - Sistemas de extracción y disposición de gases anesté-

Sistemas de redes de gases medicinales

0 INTRODUCCIÓN c) la utilización de materiales adecuados;

d) la limpieza de los componentes;

alarma y la no intercambiabilidad entre compo- 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA

− oxígeno; Cuando en el listado se mencionan documentos

− aire para el accionamiento de herra- ISO 8573-1:2001, Compressed air. Part 1 -

[23] ISO 21969 - High-pressure flexible connections

3.8 factor de simultaneidad. Factor que re-

NOTA. El mantenimiento se considera una condición

3.52 sistema de suministro. Conjunto que 4.2 (*) Construcción alternativa

Los sistemas de redes de gases medicinales 4.3 Materiales

4.4 Diseño del sistema

4.4.1 Generalidades 5.1 Componentes del sistema

El dimensionamiento de las cañerías debe te- d) líquidos criogénicos o no criogénicos en

5.2 Requisitos generales 5.2.2.2 El equipamiento de control se debe di-

La capacidad y el almacenaje de todo sistema 5.2.3 Fuente de suministro primario

5.2.6.2 Todas las válvulas de alivio de presión 5.2.8 Reguladores de presión

6.3.2 Señales sonoras b) punto de observación a una distancia de 4 m

6.3.3 Señales visuales Si se proporciona una ampliación de la alarma

Tabla 1 - Categorías de las alarmas y características de la señal

Respuesta del Color del

6.6 (*) Provisión de alarmas operacionales

Las señales de alarma operacional de emer- 7.1 Resistencia mecánica

Tabla 2 - Rangos de la presión nominal de distribución

Gases medicinales comprimidos, distintos del

Vacío menor o igual a 60 b

7.4.1 (*) Las configuraciones alternativas para f) válvula de corte de anillo;

Se recomienda considerar la provisión de una 8.2.2 Solamente el personal autorizado debe

claramente visibles cuando se despliegan. ISO 10524-4[14]), ningún componente se de-

8.3.6 Cada caja se debe ventear al ambiente pa- 9 UNIDADES TERMINALES,

8.3.7 Todas las cajas se deben situar a la altu-

8.3.9 Excepto para:

10.2 Código de color 11.1.5 Las cañerías no protegidas no se deben

11.1.6 Si las cañerías se colocan enterradas, se

11.1.10 Se deben tener en cuenta la expansión Diámetro exterior Intervalo máximo

NOTA. Se pueden utilizar las uniones mecánicas (por ejem-

11.4 Ampliaciones y modificaciones de las 11.4.9 La ampliación de un sistema existente se

11.4.2 La conexión final de las ampliaciones a

11.4.8 Cuando la modificación se ha completa- 12.2.5 Para las ampliaciones y modificaciones

12.2.6 Cuando los resultados de un ensayo no i) ensayos de los sistemas de supervisión y

e) comprobaciones de las unidades termina- 12.5.2 Comprobación para la conformidad

12.6.1.1 Ensayo de integridad mecánica de 12.6.1.4 Ensayo de fugas de los sistemas de