ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS

RESULTADOS- ASPECTOS GENERALES

Adriana Marcela Quevedo Cáceres

Diana Patricia Martínez Hernández
Profesional Especializado

Dirección Redes en Salud Pública

 Que nos piden las normas acreditables frente al aseguramiento?

1 1
7 7
0 • El laboratorio debe tener procedimientos de • El laboratorio debe contar con un 0
2 control de la calidad para realizar el procedimiento para hacer el seguimiento de 2
seguimiento de la validez de los ensayos y las la validez de los ensayos (7.7.1). 5
5 calibraciones llevados a cabo (5.9.1).

• Los datos resultantes deben ser registrados • Los datos resultantes se deben registrar
en forma tal que se puedan detectar las de manera que las tendencias sean
2 tendencias y, cuando sea posible, se deben detectables y, cuando sea posible, se 2
0 aplicar técnicas estadísticas para la revisión deben aplicar técnicas estadísticas para la 0
0 de los resultados (5.9.1). revisión de los resultados (7.7.1). 1
5 7
 Que nos piden las normas acreditables frente al aseguramiento?

Dicho seguimiento debe ser planificado y El seguimiento se debe planificar y revisar

y debe incluir, cuando sea apropiado:
revisado y puede incluir, entre otros, los
1 elementos siguientes (5.9.1) - Uso de MR o MQC 1
7 - Uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados 7
para obtener resultados trazables
0 - El uso regular de materiales de referencia certificados o un - Comprobaciones funcionales de equipamiento de ensayo
0
2 control de la calidad interno utilizando materiales de referencia y medición
2
secundarios; 5
5 - La participación en comparaciones interlaboratorios o - Uso de patrones de verificación o de trabajo con gráficos
de control cuando sea aplicable
programas de ensayos de aptitud; - Comprobaciones intermedias de equipos de medición
- La repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo - Repetición de ensayos utilizando los mismos métodos o
método o métodos diferentes; métodos diferentes
2 - La repetición del ensayo o de la calibración de los objetos -Reensayo de ítems conservados 2
0 retenidos; -Correlación de resultados para diferentes características 0
0 - La correlación de los resultados para diferentes de un ítem 1
características de un ítem - Revisión de resultados informados 7
5 - Comparaciones intralaboratorio
- Ensayos de muestras ciegas
 Que nos piden las normas acreditables frente al aseguramiento?

El laboratorio debe hacer seguimiento de su

desempeño mediante comparación con los
resultados de otros laboratorios, cuando
estén disponibles y sean apropiados. Este
1 seguimiento se debe planificar y revisar y 1
Los datos de control de la calidad deben ser debe incluir, pero no limitarse a, una o 7
7 analizados y, si no satisfacen los criterios ambas de las siguientes: 0
0 predefinidos, se deben tomar las acciones - Participación en ensayos de aptitud
2 - Participación en comparaciones interlaboratorio 2
planificadas para corregir el problema y 5
5 diferentes de ensayo de aptitud (7.7.2).
evitar consignar resultados incorrectos
(5.9.2). Los datos de las actividades de seguimiento
se debe analizar, utilizar para controlar y,
cuando sea aplicable, mejorar las 2
2 actividades del laboratorio. Si se detecta que
0 0
los resultados de los análisis de los datos de
0 las actividades de seguimiento están fuera 1
5 de los criterios predefinidos, se deben tomar 7
las acciones apropiadas para evitar que se
informen resultados incorrectos (7.7.3).
Que se busca desde los sistemas de gestión de calidad?

REQUISITOS DE
REQUISITOS TECNICOS
GESTION

FIABILIDAD VALIDEZ

Estandarización registro de Competencia e idoneidad

calidad de la información Hacer lo correcto
 PARA QUE UN SISTEMA DE GESTION?
Manipulación de ítems
de ensayo 7.4

Preparación del Realización Liberación

Ítem Muestreo Ítem
ítem del ensayo del ítem
7.3
7.5 7.10
Registros técnicos

Recursos Control de datos - Dirección Trabajo no

gestión de conforme
información 7.11

Revisión de
Solicitud Aseguramiento de Evaluación de la
solicitudes Evaluación Informe de Informe
la validez de los incertidumbre de resultados
ofertas y de métodos resultados
resultados medición
contratos
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Quejas
CONTROL DE CALIDAD vrs ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ ?

CONTROL DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ

Técnicas y actividades de control del Es un programa de actividades

proceso operativo, para cumplir con (combinación de sistemas,
los requisitos de la calidad procedimientos, instrucciones) que
realiza la organización para verificar,
controlar y mejorar las operaciones y
brindar CONFIANZA

monitoreo del ambiente

capacitación del personal
evaluación de la calidad y esterilidad de los medios de cultivo
calibración, verificación y mantenimiento de equipos
SEIS PRINCIPIOS DE BUENA PRACTICA EN EL LABORATORIO
Las mediciones analíticas deben efectuarse para satisfacer un
requerimiento acordado

Para llevar a cabo mediciones analíticas deben utilizarse métodos y equipamiento que se ajusten al propósito
establecido

El personal afectado a las mediciones analíticas debe ser calificado y competente para emprender la tarea y
demostrar que puede ejecutar el análisis apropiadamente

Deben desarrollarse periódicamente pruebas que permitan evaluar el desempeño

técnico del laboratorio

Las mediciones analíticas obtenidas en un determinado laboratorio deberían ser consistentes con cualquiera otra
generada en otro laboratorio

Las organizaciones que producen medidas analíticas deben tener bien definidos sus procedimientos de control y
aseguramiento de la validez
Tomado de: The manager’s guide to VAM, UK. Department of trade and industry, Valid analytical Measurement Programme
 Solicitud del Informe de
Proceso analítico
servicio Resultados
Medición

MR para control MR de
de calidad calibración
Ensayos de aptitud
Externo

< Muestra

Interno
rutinaria
Muestras
caracterizadas
Comparaciones Controles
interlaboratorio internos

SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES

http://repositorio.uchile.cl/bitstream/handle/2250/119930/CENMA_Libro.pdf?sequence=
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
CONTEXTO

Trazabilidad. Capacidad para reconstruir el historial de la utilización o la localización de un

artículo o producto mediante una identificación registrada (UNE 66.901-92)

Trazabilidad metrológica. Propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado

puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición.

Cadena de trazabilidad metrológica Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un

resultado de medición con una referencia.

Se considera que un instrumento dispone de trazabilidad metrológica si, además de contar

con las características de medida apropiadas al fin previsto, está referenciado a patrones de
medida nacionales o internacionales, y ha sido calibrado
 Sistema internacional de calidad

Material de Referencia
Laboratorio de Ensayos de aptitud
Metrología
ensayo
internacional SI

Reconocimiento
Comparabilidad global mutuo
Comparabilidad
local

http://repositorio.uchile.cl/bitstream/handle/2250/119930/CENMA_Libro.pdf?sequence=
TRAZABILIDAD METROLOGICA

http://oha.hondurascalidad.org/wp-content/uploads/2018/05/OHA-MC-P02-V02-Pol%C3%ADtica-de-Trazabilidad-de-las-Mediciones.pdf
TRAZABILIDAD METROLOGICA
Calibración
Material Asignación de valor Procedimiento
Uc [ƴ]

SI Procedimiento de
medición de
Material de referencia
referencia primario
primario
Trazabilidad metrológica

Calibrador
Procedimiento de
comercial
medición
producido por
seleccionado por
el fabricante
el fabricante

Procedimiento de
Muestras de
medición de rutina
paciente o de
del laboratorio
rutina

Resultado

http://oha.hondurascalidad.org/wp-content/uploads/2018/05/OHA-MC-P02-V02-Pol%C3%ADtica-de-Trazabilidad-de-las-Mediciones.pdf
TRAZABILIDAD METROLOGICA - CEPAS

Cultivo o cepa proveniente de fuente reconocida

(Colección Nacional o Internacional)

Reconstituidos y subcultivados 1 vez

Cultivo de referencia tipo

Congelados en seco/almacenados en nitrógeno líquido, etc.

bajo condiciones específicas y con tiempos de almacenaje recomendados

Almacenados bajo condiciones específicas

Descongelados/Reconstituidos

Cultivo de trabajo

Condiciones específicas y tiempos de almacenaje recomendados

Descongelados/Reconstituidos
Cultivo rutinario
TRAZABILIDAD METROLOGICA - CEPAS

Tomado de Instituto de salud Pública de Chile

 Métodos primarios definitivos

Materiales de referenciados

Métodos de referencia
Máximo nivel
de Ejercicios intercomparación - EA
trazabilidad
Materiales de referencia de trabajo

Laboratorios de referencia

Instrumentos de referencia

Elaboración de materiales de referencia

Mínimo nivel Muestras adicionadas

de trazabilidad
Técnicas alternativas
http://repositorio.uchile.cl/bitstream/handle/2250/119930/CENMA_Libro.pdf?sequence=
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
COMPETENCIA DEL PERSONAL

CONTROLAR Y MANTENER LA
PERFIL Y COMPETENCIA DEL PERSONAL
COMPETENCIA

Selección Autorización

Inducción (Re-inducción) Seguimiento a

competencia

Entrenamiento

Evaluación de la Cartas de control

competencia
 COMPETENCIA TÉCNICA - PERFILES
EDUCACION

• Educación  estudios mínimos que una persona

debe tener para un determinado puesto. FORMACIÓN

• Formación específica son todos aquellos

conocimientos adicionales que son necesarios CONOCIMIENTO
para desempeñar las actividades. TECNICO

• Conocimiento técnico  conjunto de

habilidades prácticas e instrumentales que EXPERIENCIA

permiten la transformación de los conocimientos

científicos en acciones que permitan solucionar CALIFICACION
determinadas necesidades
• Experiencia  en el puesto o en puestos
HABILIDADES
similares.
• Calificación  Apreciar o determinar las
cualidades o circunstancias de alguien o de algo
• Habilidades  comportamentales y asociadas al PERFILES
quehacer.
EDUCACION
SABER EXPERIENCIA
SABER
HACER
FORMACION CONOCIMIENTO
TECNICO

COMPETENCIA

SABER SER
HABILIDADES CALIFICACION
COMPETENCIA TÉCNICA

Efecto condiciones
ambientales Evaluar
resultados
controles
Evaluación
métodos
Identificar
desviaciones

Manejo
declaraciones de
conformidad
Revisión y emisión
resultados

Manejo
equipos Ejecución de
ensayos/pruebas
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
CONTROL DE DATOS
CONTROL DE DATOS
CONTROL DE DATOS

Los datos obtenidos a través de un

programa de aseguramiento deben ser
registrados de forma tal que se puedan
detectar las tendencias y aplicar técnicas
estadísticas para la revisión y validación de
los resultados
Debe garantizarse:
Obtención
Registro
Recopilación
Análisis de datos
CONTROL DE DATOS- REGISTRO

ANALISTA
CONTROL DE DATOS

CUSTODIA E TRANSFERENCIA
REGISTRO CALCULOS
INTEGRIDAD DE DATOS

Restricción Verificación Verificación

Tiempo Real acceso aleatoria aleatoria
Formatos y Registros
COHERENCIA COHERENCIA

Almacenamiento

EVIDENCIA EVIDENCIA
Legibles Validación VERIFICACIÓN VERIFICACIÓN
(electrónicos)
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
 QUE SE REQUIERE?

Los equipos y su soporte lógico usados en la

realización del ensayo y muestreo deben
permitir lograr la EXACTITUD REQUERIDA y
cumplir con las especificaciones establecidas
para los ensayos.

Hay equipos cuya exactitud es clave en el

impacto sobre la incertidumbre de los
resultados, por lo que es imprescindible que
cumplan siempre con las especificaciones más
relevantes del método

https://www.mecanizadossinc.com/wp-content/uploads/bfi_thumb/Metrologia-para-mecanizados-de-precision-
ncboekr2nheidfui1c9f9i3iaubnm05u645xc3exsk.jpg
https://www.ins.gov.co/Direcciones/RedesSaludPublica/GestiondeCalidadLaboratorios/Lineamientos%20Calidad/III%20LINEAMIENTO%20SGCLSP%20-%20ASEGURAMIENTO%20METROLOGICO.pdf
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
 Solicitud del Informe de
Proceso analítico
servicio Resultados
Medición

MR para control MR de
de calidad calibración
Ensayos de aptitud
Externo

< Muestra

Interno
rutinaria
Muestras
caracterizadas
Comparaciones Controles
interlaboratorio internos

SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES

http://repositorio.uchile.cl/bitstream/handle/2250/119930/CENMA_Libro.pdf?sequence=
CONTEXTO

Control/Material de control: dispositivo, solución o preparación liofilizada prevista para el uso en el

proceso de control de calidad [CLSI EP12-A2].
• NOTA 1 — la reacción esperada o concentración del analito de interés es conocida dentro de los
límites determinados durante el proceso de preparación y confirmación para el uso previsto.
• NOTA 2 — Los materiales de control no deben ser usados para calibración dentro del mismo proceso
en que se usen como controles.

Material de Referencia (MR): material suficientemente homogéneo y estable con respecto a

propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un
examen de propiedades cualitativas. [VIM 2012].
CONTEXTO

Material de referencia certificado (MRC): material de referencia acompañado por la documentación

emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades
especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos
[VIM 2012].
EJEMPLO Suero humano, con valores asignados a la concentración de colesterol y a la incertidumbre
de medida indicados en un certificado, empleado como calibrador o como material para el control de
la veracidad de la medida

MQC: material para control de calidad. Material destinado a ser utilizado en un sistema de prueba
para estimar la precisión del método y detectar desviaciones analíticas sistemáticas que puedan surgir
de variación del sistema de medición (método, analistas, equipos, medio ambiente, tiempo, muestra)
[CLSI MM06-A2]

MRI material de referencia interno (in house reference material): sustancia o material no certificado
producido por un laboratorio, del cual los valores de una o más de sus propiedades son
suficientemente homogéneas y bien establecidas como para utilizarse para la validación [ISO 16140-
1].
CONTEXTO

Muestra (material) adicionada: muestra natural o real a la cual

se le ha adicionado una cantidad conocida del mensurando que
se estudia. Esta adición debe hacerse en la forma prevista para
que sea reproducible. Debe ponerse atención en los valores de
concentración de modo que la adición no supere el intervalo de
trabajo del método [AEFI 2001 / EURACHEM 2016].]

Muestras de rutina: las muestras de rutina son útiles ya que

proporcionan información sobre precisión, interferencias, etc.,
que pueden aparecer durante el trabajo diario. Si se conoce
adecuadamente el analito contenido en el material a ensayo, se
puede realizar una evaluación del sesgo de medida. El uso de un
método de referencia puede proporcionar una estimación
precisa sobre el contenido del analito, aunque estos métodos no
siempre están disponibles [EURACHEM 2016]. Se aclara que a
efectos de términos el analito debe ser denominado
“mensurando”, entendido como la magnitud que se desea medir
[VIM 2012].
https://www.pinterest.com/pin/64105994673875979/
MRC - TIPOS

• Soluciones patrón y mezclas de gas, preparadas gravimétricamente a partir de

sustancias puras.
• Sustancias puras caracterizadas por la pureza química y/o trazas de impurezas.
• Materiales de referencia matriciales, caracterizados por la composición. Cada
material puede prepararse con matrices de materiales naturales que contengan los
componentes de interés o por mezclas sintéticas.
• Materiales de referencia físico-químicos, caracterizados por sus propiedades, como
la viscosidad o la densidad óptica.
• Objetos o artefactos de referencia, caracterizados por las propiedades funcionales
como el gusto, el olor, la dureza, el índice de octano. Este tipo también incluye
especímenes de microscopía caracterizados para propiedades que van desde tipo
de fibra a especímenes microbiológicos
ILAC-G9
MRC - CARACTERISTICAS

• Homogeneidad: debe asegurarse que los valores que se determinan en una

muestra de un lote se puedan aplicar a cualquier otra muestra, dentro de los límites
de incertidumbre indicados.

• Estabilidad: debe asegurarse la estabilidad en todo el periodo de validez del MRC.

Las condiciones de conservación y de utilización, deben estar bien definidas con el
fin de asegurar la estabilidad.

https://encrypted-tbn0.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcTeYb9xHR9C48HOHDMiz-
GUOVMtUQNZ2K4iZRSX6AYHDbvYffANNg&s
MRC – PARA QUE SE EMPLEAN?
Evaluación de la calidad
Realizar controles de calidad
internos durante la ejecución de
los ensayos.
Realizar controles de calidad de
los reactivos.
Pruebas confirmatorias.
Evaluar métodos.
ATCC -American Type Culture Collection.
SVM - Foundation for the Advancement
of Public and Environmental Protection
CECT - Colección española de cultivos
tipos
NCM Collection Nationale Cultures
Microorganismes
NCCB The Netherlands Culture
Collection of Bacteria
NRRL ARS Culture Collection, USA
UKNCC United Kingdom National Culture
Collections
MRC – COMO SE BUSCAN?
UTILIDAD DEL MATERIAL DE REFERENCIA

PROCESO TRAZABIL
ANALITICO MR IDAD

MUNDO CONMUTA
MR BILIDAD
REAL
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
CONTEXTO

Evaluación: término genérico para cualquier investigación de las características de desempeño

de un ensayo [CLSI M52]

Validación: verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto
[VIM2012]

EJEMPLO Un procedimiento de medida habitualmente utilizado para la medición de la

concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición en el
suero humano.

Verificación, F: aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos

especificados. [VIM 2012]
 TRAZABILIDAD – SELECCIÓN DE MÉTODO

Se debe haber trabajado suficientemente con el método de ensayo con el fin de asegurar el
conocimiento que ofrezca la garantía de que la validación puede ser satisfactoria [AEFI 2001].

Solo cuando el método de

ensayo está plenamente
definido en todos sus detalles y
se tiene el convencimiento de
que las condiciones descritas
son idóneas para alcanzar los
resultados esperados, debe
iniciarse el ejercicio evaluación
CONSIDERACIONES 
TRAZABILIDAD – SELECCIÓN DE MÉTODO
Disponer y revisar la norma o documento de referencia aplicable (última versión vigente o
anterior con justificación técnica de su uso), el Método de Ensayo (MEN) aprobado por el SIG y los
documentos relacionados correspondientes a cada ensayo (manuales de uso de equipos, entre
otros) incluido en el alcance.

Inventario de los materiales y reactivos que se necesitan para la actividad: identificación,

precauciones, calidad, cantidad, grado de pureza, etc.

Verificación y optimización de las condiciones metrológicas de los equipos. Se debe contar con
los respectivos soportes de operaciones de confirmación metrológica (OCM) según aplique, de
acuerdo con el programa de aseguramiento metrológico.

Aseguramiento de las condiciones ambientales relevantes para la ejecución de los ensayos,

verificando adecuación de acuerdo con la respectiva caracterización de área

Disponibilidad de personal competente que realice la actividad.

De acuerdo con la naturaleza del ensayo, el método adoptado y las posibles modificaciones que
se introduzcan al mismo, se debe definir el tipo de ejercicio a desarrollar, bien sea de validación
o verificación y de acuerdo con dicho criterio, seleccionar el alcance, extensión y parámetros a
incluir en el mismo.
TRAZABILIDAD – SELECCIÓN DEL METODO
TIPO DE MÉTODO MARCO CONCEPTUAL
Desarrollado por un organismo de normalización u otra
organización reconocida cuyos métodos son
NORMALIZADO generalmente aceptados por el sector técnico en
cuestión.
Pueden haber sido desarrollados por el propio
laboratorio u otras partes o haber sido adaptados de
métodos normalizados y validados)
NO NORMALIZADOS Los métodos que diseña o desarrolla el LAB, métodos
normalizados empleados fuera del alcance previsto,
modificaciones de los métodos normalizados o métodos
especificados por el fabricante del equipo.
Pueden haber sido desarrollados por el propio
laboratorio u otras partes o haber sido adaptados de
métodos normalizados y validados
NO NORMALIZADOS Los métodos que diseña o desarrolla el OEC, métodos
normalizados empleados fuera del alcance previsto,
modificaciones de los métodos normalizados o métodos
especificados por el fabricante del equipo. [Formulario
solicitud de acreditación –ONAC]
TIPO DE EJERCICIO DE
APLICABILIDAD
EVALUACIÓN APLICABLE
Ensayos cuya fuente (documento normativo que
declara como se realiza el ensayo) se encuentra en
las normas ISO, Standard Methods for
theExamination of Water and Wastewater / EPA Verificación
(ensayos aguas), Clinical and Laboratory Standards
Institute – CLSI (ensayos clínicos)
Método normalizado modificado: Serán aquellos Validación por
métodos normalizados con variaciones de mayor o
menor relevancia (cambios en su ejecución, modificación
utilización fuera de su alcance, etc.)
Método del fabricante: Típicamente estos métodos
corresponden a los métodos del fabricante
(estuches comerciales para pruebas moleculares,
estimación de recuentos (Colilert), métodos Verificación
comerciales para identificación de
microorganismos, etc.)
Métodos desarrollados por el laboratorio Validación
Verificación
Validación
Métodos reconocidos por la comunidad científica
(según disponibilidad de
información frente a
validación)
 Medición Maquinaria
Muestra Equipos
Patrón

Construcción
Estabilidad
Trazabilidad Estabilidad
Estabilidad Características FQ
Robustez
Resolución
Representatividad Calibración
Homogeneidad
Mantenimiento
Incertidumbre
Temperatura
Secuencia operativa Formación
Humedad relativa
Aptitud
Principio de medición Vibración

Detalle - secuencia Iluminación Experiencia

Polvo Desviación de lectura
Repetibilidad
P. atmosférica Entrenamiento
Cálculos
Viento Habilidades

Método Medio ambiente Mano de obra

COMO PROPORCIONAR TRAZABILIDAD EN LA EVALUACIÓN DE MÉTODOS?
COMO PROPORCIONAR TRAZABILIDAD EN LA EVALUACIÓN DE MÉTODOS?
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
ENSAYOS INTRALABORATORIO

Verificaciones para evaluar desempeño al interior del laboratorio

Se compara:

CUALITATIVOS  verifica resultados concordantes y conformes entre

analistas

CUANTITATIVOS  asociado a precisión.

- Repetibilidad: duplicado misma muestra por diferentes analistas
- Reproducibilidad: entre analistas del mismo lab para un ensayo (p.ej
recuperación m/o desde MR)
MONITOREO – CARTAS CONTROL

Las cartas de control son la herramienta más poderosa para analizar la

variación en la mayoría de los procesos.

Las cartas de control enfocan la atención hacia las causas especiales de

variación cuando estas aparecen y reflejan la magnitud de la variación
debida a las causas comunes.
CARTAS DE CONTROL

• Se utilizan para chequear la estabilidad de un proceso en el tiempo

(control de calidad de los ensayos).

• Asunción de la normalidad de los resultados de medida.

• La periodicidad en la recolección de datos es responsabilidad de cada

laboratorio y es específica para cada método de ensayo.

• El registro de datos se realiza en los registros Carta de control

aplicables (digital o físico) y deberá ser diligenciado en tiempo real.
CARTAS DE CONTROL

• Definir los parámetros que deben graficarse.

• Elegir el tipo de gráfica adecuado.

• Establecer la línea central.

• Seleccionar el subgrupo de datos. Cada punto en

una gráfica de control puede representar un
subgrupo de mediciones (por ejemplo el
promedio de dos o más mediciones) o
corresponder a valores individuales, cuyo
tamaño y frecuencia de recolección deben ser
establecidos.

• Calcular los límites.

• Graficar e interpretar los resultados.

 QUE SE PUEDE MONTAR COMO CONTROL DE CALIDAD?

En algunos métodos (inmunoensayos) podemos evaluar:

• Precisión intra ensayo, con la evaluación de los replicados: CV, perfil de precisión, RER.

• Precisión entre ensayos, al evaluar muestras control.

• Desvío, al comparar valores obtenidos con los esperados para las muestras controles

• Tendencias y patrones, al leer las señales que nos provee el propio ensayo y analizarlos en cartas de
control.
QUE SE PUEDE MONTAR COMO CONTROL DE CALIDAD?

Precisión entre ensayos

• Controles comerciales  sueros controles semejantes a la muestra
 son multianalito
 Homogéneos y estables
 Liofilizados o no

• Controles de los equipos  disponibles en kits analíticos.

 Cambian usualmente entre los lotes

• Pool  hechos en el laboratorio, son baratos, semejantes a los sueros a analizar.

Potencialmente infectivos, menos estables, volumen limitado, concentraciones de los
mensurandos son impredecibles.
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
PORQUE DEMING

Planear

Evaluar Ejecutar

Controlar
COMPETENCIA!!!
MEJORA Y TRABAJO NO CONFORME
ACTIVIDAD RELACIONADA
Manipulación de ítems de ensayo
Métodos de ensayo
Evaluación de métodos de ensayo
Incumplimientos en criterios de cadena de trazabilidad metrológica
Herramientas de aseguramiento de
la validez analítica Incumplimientos en esquema de verificación por cambios críticos a un ensayo
Control de reactivos y medios de
cultivo
Personal
Equipamiento
Control y monitoreo de
condiciones ambientales
POSIBLE FUENTE DE DESVIACION - TNC
Incumplimiento en la conservación de cadena de frío (cuando aplica) y/o disposición de muestras que acompañan las solicitudes del servicio
allegadas a los laboratorios
Incumplimiento en la aplicación de lo documentado en los métodos de ensayo
Inconsistencias en los resultados de ensayo y/o control de calidad analítico
Incumplimiento en ejecución de actividades relacionadas con el montaje, estandarización o validación de un método de ensayo (sin que haya
afectado el resultado)
Inconsistencias en control de calidad de actividades de apoyo que soportan el desarrollo del servicio (esterilización, lavado, disponibilidad de
material, etc.) previo a la ejecución del ensayo
Incumplimientos en criterios, aplicación o resultados de control de calidad analítico
Resultados cuestionables o insatisfactorios en ensayos de aptitud
Incumplimiento de aplicación de lineamientos para verificación de calidad de reactivos/medios de cultivo, incluyendo el agua reactivo
Inconsistencias en los resultados de control de calidad de reactivos/ medios de cultivo
Inconsistencias o no aplicación de los esquemas de evaluación del desempeño
Resultados cuestionables o insatisfactorios en pruebas de evaluación del desempeño.
Incumplimiento en la ejecución o seguimiento del programa de mantenimiento y metrología de equipos
Inconsistencias en informes de operaciones de confirmación metrológicas
Inconsistencias en resultados de actividades de verificación interna de equipos
Daño de un equipo
Incumplimiento de resultados de monitoreo para condiciones ambientales de temperatura, humedad relativa y control microbiológico de
ambientes frente a los criterios/rangos establecidos según los requerimientos de área, equipos o método de ensayo.
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
CONTEXTO

• Comparación interlaboratorios: organización, realización y evaluación de

mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más
laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas. (ISO/IEC 17043:2010).

• Ensayo de aptitud - Proficiency testing – PT: evaluación del desempeño de los

participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios. (ISO/IEC 17043:2010)

Ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área

específica de ensayo, medida, calibración o inspección
(CEA-3.0-16 Versión 01)
QUE ES UN ENSAYO DE APTITUD- INTERCOMPARACION

Herramienta que mide desempeño general de un laboratorio y da

comparabilidad

Ayuda a identificar algunos problemas relacionados con:

El desempeño del personal.
La calibración de los equipos.
La adecuación de los procedimientos.
Errores sistemáticos en los ensayos
Estimación de la incertidumbre de medición

Requiere análisis de resultado, acciones de seguimiento y manejo de

desviaciones  mejora ISO/IEC 17043:2010
Conformity assessment — General requirements for
proficiency testing
QUE ES UN ENSAYO DE APTITUD- INTERCOMPARACION

Herramienta que mide desempeño general de un

laboratorio y da comparabilidad

Ayuda a identificar algunos problemas relacionados con:

 El desempeño del personal  SUPERVISIÓN.

 Funcionamiento de los equipos.
 La adecuación de los procedimientos  EVALUCION METODOS.
Evalúa sistema de medición de forma
integral

Requiere análisis de resultado, acciones de seguimiento y

manejo de desviaciones  mejora
ISO/IEC 17043:2010
Conformity assessment — General requirements for
proficiency testing
COMO SE PARTICIPA EN ENSAYO DE APTITUD- INTERCOMPARACION

Con su equipo de analistas autorizados-competentes

Con su equipamiento y reactivos
Con independencia analítica
En el laboratorio permanente en que se realiza la
actividad

Con alguna falla identificada a su sistema de medición

Área no controlada
Personal ajeno al laboratorio
(LLAMADA A UN AMIGO)
DONDE BUSCAR DISPONIBILIDAD EA?

Que tengo en cuenta para seleccionar:

 Tipo de matriz de ensayo
 Mensurandos
 Unidades equiparables
 Intervalo o rango de medición 
requisitos clientes
 Diseño – rondas, periodicidad
http://www.eptis.org/index.htm
 Logística
 Relación costo-beneficio

Mas de 2500 EA
DONDE BUSCAR DISPONIBILIDAD EA?

?
http://www.eptis.org/index.htm
 Trazabilidad

Competencia Control de
Equipos datos
de personal

Aseguramiento de
la validez del
resultado

EA
Método adecuado Mejora
Intercomparación

MR Controles de
MRC calidad

Sistema de
gestión de
calidad
CALIDAD SIGNIFICA HACER LO CORRECTO CUANDO NADIE ESTA MIRANDO – HENRY FORD
Adriana M. Quevedo C - Diana P Martínez H
Profesional especializado - DRSP
Dirección Redes en Salud Pública