V A D E M É C U M

GINECOLÓGICO

DÉCIMA EDICIÓN www.edifarm.com.ec

POTENCIA QUE ALIVIA

 Combate las infecciones de las vías
respiratorias producidas por virus como:
RESFRIADO COMÚN - INFLUENZA
Además de otras
infecciones virales como:
SARAMPIÓN - VARICELA
HERPES - HEPATITIS VIRALES
 VADEMÉCUM FARMACÉUTICO VADEMÉCUM PEDIÁTRICO

VADEMÉCUM SNC Y DOLOR VADEMECUM DERMATOLÓGICO

VADEMÉCUM CARDIOVASCULAR GUIA FARMACÉUTICA VADEMECUM ELECTRÓNICO

Y METABÓLICO DE PRECIOS EDIFARM EDIFARM (QUICKMED®)
 CRÉDITOS

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La función de los editores del Vademécum de Especialidades Edi-
Antonio Toledo R. farm® es la de compilar, organizar y distribuir la obra a través de
Coordinación General prestigiosos laboratorios suscriptores. Las descripciones de los pro-
ductos han sido preparadas por los fabricantes, importadores o dis-
__________________________ tribuidores, de acuerdo con los textos editados y aprobados por su
respectiva Dirección Médica, los cuales deben guardar conformidad
Irene Hidalgo M. con las Leyes y Reglamentos de Ecuador.
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Portada
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prohibida su reproducción total o parcial sin autorización escrita.
__________________________ Ésta es una obra más de Publicaciones y Documentos de Referencia
(serie P.D.R.)
Impreso en Ecuador por:
GRUPO IMPRESOR

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III
 CONTENIDO

PÁG.

CRÉDITOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III

LABORATORIOS AUSPICIANTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V

CARTA DEL EDITOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VI

ÍNDICE DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VII

DICCIONARIO DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

CATEGORÍAS TERATOGÉNICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313

IV IV
 LABORATORIOS
AUSPICIANTES

ACROMAX JASPHARM
Laboratorio Químico El Universo E9-36 y Av. Los
Farmacéutico S.A. Shyris
JASPHARM CIA. LTDA.
CALIDAD EN SALUD

Km. 1.5 Vía a Samborondón Teléfono: 2240137/244-6810

Edificio XIMA Quito - Ecuador
Oficinas 504 y 505
Tel.: (04) 2592660
Guayaquil - Ecuador QUIFATEX
Av. 10 de Agosto 10640 y
Manuel Zambrano.
BAGÓ Telf.: (02) 3961900 /
Lizardo García E10-80 y 247-7400 / 280-9050
Av. 12 de Octubre Fax: (02) 247-8600
Edif. Alto Aragón. Piso 10 Apartado postal 17-04-10455.
Telf.: (593-2) 400-2400 Quito - Ecuador
Quito - Ecuador

ROEMMERS
ECU Av. Coruña N27-36 y
Calicuchima 601 y Noguchi Francisco de Orellana
Telf. Conm. PBX: (04) 2413 - Edif. La Moraleja Business
748. Fax: (04) 2413749. Center
Casilla Postal 09-01-1292. Ofic. 901-902/1001-1002
E-mail: info@grupoecu.com PBX: (593 2) 2234661
Guayaquil - Ecuador Quito - Ecuador

DIFARE
Dirección: Ciudad Colón
Edificio Corporativo 1.
Mz 275 Solar 5.
Etapa III. PBX: 3731390.
Guayaquil - Ecuador

V
 CARTA DEL
EDITOR

EDIFARM tiene el gusto de presentar una nueva edición del Vademécum de Especialidades en
el que se detalla la información para prescribir de más de 600 fármacos de uso común en el
manejo y tratamiento de las enfermedades en niños.

Le invitamos a revisar constantemente nuestras publicaciones a través del siguiente vínculo web:
http://issuu.com/edifarm/docs o https://www.edifarm.com.ec/publicaciones, donde encontrará
estas y otras obras en formato digital para descargarlas o compartirlas a través de sus redes
sociales. Además podrá encontrar noticias de interés médico y social en EDINEWS, encuéntralo
en: https://www.edifarm.com.ec/?s=EDINEWS

Le recordamos también que el Vademécum Electrónico de EDIFARM (QUICKMED®) está

disponible en la plataforma tecnológica web y como aplicativo móvil, lo puede encontrar en
www.edifarm.com.ec; App Store y Google Play, con información técnica, datos actualizados y
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facilitan el trabajo del profesional.

Finalmente, agradecemos la confianza de nuestros auspiciantes y colaboradores que hacen

posible que más de 2.000 médicos a nivel nacional reciban esta publicación.

Agradecemos siempre sus comentarios o sugerencias y para ello ponemos a su disposición

nuestra página web: www.edifarm.com.ec o nuestro correo electrónico: farma＠edifarm.com.ec

Hasta la siguiente edición,

@edifarm.ecuador @Edifarm_Ecuador EDIFARM ECUADOR

VI
Vademécum de Especialidades
Producto - Laboratorio Página
• 3V JULPHARMA ............................................... 3
• ABANIX ACROMAX .......................................... 3
• A-CERUMEN GILBERT ...................................... 3
• ACETAMIN 500 HG ........................................... 3
• ACICLOVIR MK ................................................ 4
• ACIDO FOLICO ECU ....................................... 4
• ACNIPOP GLENMARK ...................................... 5
• ACROCEF ACROMAX ....................................... 5
• ACRONISTINA ACROMAX ................................. 5
• ACTIVITON JR STEIN ....................................... 5
• AERO EXPECTUSS JULPHARMA ...................... 6
• AEROFLAT HOSPIMEDIKKA .............................. 6
• AERO-OM OM PHARMA .................................... 7
• AFLUX TECNOQUÍMICAS ................................. 7
• AFRIN 0.025% BAYER ...................................... 8
• AFRIN 0.05% BAYER ........................................ 8
• AFRISAL BAYER ............................................. 8
• AGUDOL GRUPOFARMA ................................... 9
• AKIM ACROMAX .............................................. 9
• ALBENDAZOL MK ............................................ 9
• ALBENSEC PEDIATRICO ECU .......................... 9
• ALBENSEC ADULTOS ECU ............................. 10
• ALBENZOL ECU ............................................. 10
• ALENDRONATO 70 MG MK ............................. 10
• ALERTAN JULPHARMA ................................... 11
• ALFA CLOROMICOL HG ................................. 12
• ALOAIR PROINDUSQUIM .............................. 12
• ALTACEF GLENMARK .................................... 12
• AMBROXOL MK ............................................. 12
• AMOXICILINA MK ........................................... 13
• AMPECU ECU ................................................ 13
• AMPICILINA MK ............................................. 14
• ANALGAN MEDICAMENTA .............................. 15
• ANALGAN TRAM MEDICAMENTA .................... 15
• ANAUTIN ECU ............................................... 16
• ANGELIQ BAYER ........................................... 16
• ANULAX SUPOSIT. ECU ................................. 18
• APEVITIN BC JULPHARMA ............................. 19
• APRONAX BAYER .......................................... 19
• APRONAX GEL BAYER ................................... 19
• APRONAX LIQUID GELS BAYER ..................... 20
• ARES ZURICH PHARM ................................... 21
• ÁRNICA CRACKLING SPRAY TULIPANESA....... 22
• ARTRICHINE ECU .......................................... 22
• ARTROSAMIN JULPHARMA ............................ 22
Producto - Laboratorio Página
• ASBRON ECU ................................................ 23
• ASMICHEM FPC ............................................. 23
• ASPIRINA 100 MG BAYER .............................. 23
• ASPIRINA ADVANCED BAYER ........................ 23
• ASTOR FPC ................................................... 24
• ATERPIN ITALCHEM ....................................... 24
• AVELOX / AVELOX IV BAYER .......................... 24
• AZIQUILAB QUILAB ECUADOR ....................... 26
• AZITROBAC STEIN ........................................ 28
• AZITROMICINA MK ......................................... 28
• BEDOYECTA GRUPOFARMA ........................... 28
• BENEXOL FORTE (BI+B6+B12) BAYER ........... 29
• BENZOATO DE BENCILO MK .......................... 29
• BEROCCA PERFORMANCE BAYER ................. 30
• BIGUANIL 500 Y 850 MG STEIN ..................... 30
• BIOFLORA PLUS GRUPOFARMA ..................... 31
• BIOMETRIX BAYER ........................................ 32
• BIOMETRIX A-OX BAYER ............................... 33
• BIOMICYN FPC .............................................. 34
• BIOSIL PANIJU ............................................... 34
• BLADURIL MEDICAMENTA ............................. 34
• BLEMIL PLUS 1 ARROZ ORDESA ................. 35
• BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT ORDESA ... 35
• BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT ORDESA ........ 36
• BLEMIL PLUS 2 ARROZ ORDESA .................. 36
• BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT ORDESA ... 37
• BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT ORDESA ........ 38
• BLEMIL PLUS 3 ORDESA ............................... 38
• BLEMIL PLUS CONFORT ORDESA .................. 39
• BLEMIL PLUS PREMATUROS ORDESA ........... 39
• BLEMIL PLUS SL ORDESA ............................. 40
P R O D U C T O S
• BLEVIT PLUS 5 CERALES CON
QUINUA ORDESA ........................................... 40
• BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON
LECHE ORDESA ............................................ 40
• BLEVIT PLUS AD ZANASEC ORDESA ............. 40
• BLEVIT PLUS AE ORDESA ............................. 41
D E
• BLEVIT PLUS SIN GLUTEN ORDESA .............. 41
• BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE ORDESA .... 41
Í N D I C E
• BONAMES D GRUPOFARMA ........................... 41
• BRINTELIX LUNDBECK .................................. 42
• BRONCHO VAXOM OM PHARMA ..................... 45
• BROXOLAM ACROMAX .................................. 45
• BROXOLAM COMPUESTO INFANTIL
ACROMAX ..................................................... 45
VII
 Producto - Laboratorio Página
• BUDESMA GLENMARK .................................. 46
• BURNAX ITALCHEM ....................................... 46
• CABERTRIX MEDICAMENTA ............................46
• CALCIBON D GRUPOFARMA .......................... 46
• CALCIBON D SOYA FORTE ............................ 47
• CALCIBON NATAL FORTE TABLETAS
GRUPOFARMA ............................................... 47
• CALCOL / CALCOL D ECU ............................. 48
• CALUTOL MEDICAMENTA ............................... 48
• CANDISTAT GUTIS ......................................... 49
• CANDITRAL GLENMARK ................................ 49
• CANESFORTE PLUS CREMA BAYER ............... 50
• CARDIOACE VITABIOTICS ............................ 50
• CAVERTA SUN PHARMA ................................. 51
• CEFALEXINA MK ............................................ 51
• CEFRIN JULPHARMA ...................................... 52
• CEFUZIME JULPHARMA ................................. 52
• CELAMINA ULTRA - ZINCO GLENMARK ........... 53
• CELECOXIB MK ............................................. 53
• CEROLIP STEIN ............................................. 54
• CETHIRID JULPHARMA .................................. 54
• CETHIRID-D JULPHARMA ............................... 55
• CETIRIZINA MK MK ........................................ 55
• CETRALON JULPHARMA ................................ 56
• CIPRAN JULPHARMA ..................................... 56
• CIPRAN PLUS JULPHARMA ............................ 57
• CIPRECU 500/750 ECU .................................. 58
• CIPROCAP 500 MG X 10 CÁPS. HG ................ 59
• CIPROFLOXACINA MK MK .............................. 59
• CLARICORT TAB BAYER ................................ 60
• CLARITROBAC STEIN ................................... 62
• CLARITROMICINA MK MK .............................. 62
• CLARITYNE 10 MG BAYER ............................. 62
• CLARITYNE-D BAYER ................................... 63
• CLARITYNE D NF BAYER ............................... 64
• CLARIXOL TABLETAS Y SOLUCIÓN BAYER .... 65
• CLAVOXINE FORTE CLAVOXINE 2X
JULPHARMA .................................................. 65
• CLEMBROSIL GUTIS ...................................... 66
• CLIMASOY GRUPOFARMA .............................. 66
• CLIMENE BAYER ............................................ 67
• CLINDAMICINA MK ........................................ 69
• CLOFEN JULPHARMA ..................................... 70
• CLOMAZOL ECU ............................................ 70
• CLOMAZOL 3 ECU ........................................ 70
VIII
Producto - Laboratorio Página
• CLOPAN MENARINI ........................................ 71
• CLORANFENICOL MK .................................... 71
• CLOREXIL STEIN ........................................... 71
• CLOTRAZIL 1% HG ........................................ 72
• COENZIMA Q10 JULPHARMA .......................... 72
• COLCIBRA SUN PHARMA ............................... 72
• COLICA STEIN ............................................... 72
• COLNATUR COMPLEX BAGÓ ......................... 73
• COLUQUIM QUILAB ECUADOR ...................... 74
• COMBIWAVE GLENMARK ............................... 74
• COMBIZYM COMPOSITUM SANKYO ................ 74
• CONRELAX GUTIS ......................................... 75
• CONRELAX PLUS GUTIS ................................ 75
• CONTUMAX MEDICAMENTA ........................... 76
• COUPLETT GRUPOFARMA ............................. 77
• CURAFLEX DUO MEDICAMENTA .................... 77
• CURAMED TULIPANESA ................................. 78
• DALIVIUM GUTIS ........................................... 78
• DAVESOL P SHAMPOO ECU .......................... 79
• DECAPEPTYL MEDICAMENTA ........................ 80
• DECAPEPTYL LA MEDICAMENTA ................... 80
• DEMELAN GLENMARK ................................... 82
• DERIVA C MICRO GLENMARK ........................ 82
• DERIVA/DERIVA MS GLENMARK ..................... 83
• DESLORATADINA MK ..................................... 84
• DIABESULF FPC ............................................ 84
• DIANE 35 BAYER ........................................... 85
• DIATROL JULPHARMA .................................... 87
• DICASEN MEDICAMENTA ............................... 87
• DICLOFENACO MK ......................................... 88
• DICLONAC - S HG ......................................... 88
• DICLOXACILINA MK ....................................... 88
• DICLOXINA ECU ........................................... 89
• DICYNONE/DICYNONE 500 OM PHARMA ....... 89
• DIGECAP PLUS JULPHARMA .......................... 90
• DIGECAP ZIMATICO JULPHARMA ................... 90
• DIGERIL /DIGERIL FORTE ITALCHEM ............. 91
• DIGESTIV ITALCHEM ..................................... 91
• DIGESTOPAN FORTE / DIGESTOPAN
MULTIENZIMAS MENARINI ............................. 91
• DIOSMINA MK ................................................ 91
• DIVANON MEDICAMENTA ............................... 92
• DIVANON DUO MEDICAMENTA ....................... 92
• DOLGENAL/DOLGENAL RAPID
MEDICAMENTA .............................................. 92
Vademécum de Especialidades
Producto - Laboratorio Página
• DOLGENAL SL MEDICAMENTA ....................... 93
• DOLKE FORTE QUILAB ................................. 93
• DOLO CURAFLEX MEDICAMENTA .................. 93
• DOLOPAT FPC ............................................... 94
• DOMINIUM MEDICAMENTA ............................. 95
• DONECIL GRUNENTHAL ................................. 95
• DORMICLONA NEWPORT .............................. 95
• DOXIPROCT OM PHARMA ............................. 97
• DOXIPROCT PLUS OM PHARMA .................... 97
• DOXIUM OM PHARMA ................................... 97
• DRENAFLEN ITALFARMA ................................ 97
• DROXILON ACROMAX .................................... 97
• DULOXETINA MK ........................................... 98
• ECITALEX FT GRUNENTHAL .......................... 98
• ECUMOX ECU ............................................... 99
• ECUOMEGA JULPHARMA ............................... 99
• ECUTAMOS COMP. ECU .............................. 100
• ECUVIR ECU ............................................... 100
• ECUZOL PPS Y TABS. ECU ......................... 101
• ELEVIT PRONATAL BAYER ........................... 101
• ELIDEL MEDA .............................................. 101
• ELMETACIN SANKYO .................................. 103
• ENERGIT / ENERGIT FORTE FPC ................. 103
• ENHANCIN / ENHANCIN DUO
SUN PHARMA .............................................. 103
• ENIFLEX DUO BAGÓ .................................... 105
• EPTAVIS GRANULADO TECNOQUÍMICAS ..... 105
• ERIECU 500 Y 200 ECU ............................... 106
• ERITROMICINA MK MK ................................. 106
• ESCITALOPRAM MK MK .............................. 107
• ESNIDAZOL 1GR X 2 TAB. HG ...................... 108
• ESTOLAX ITALCHEM ................................... 108
• ETEC 1000 MEDICAMENTA ............................ 108
• ETORICOX STEIN ........................................ 109
• ETORICOXIB MK ......................................... 113
• EXPECTUSS JULPHARMA ............................ 115
• EXPECTUSS ALER JULPHARMA .................. 116
• FARMA D. GRUPOFARMA ............................ 116
• FASTUM GEL MENARINI .............................. 117
• FEMEN / FEMEN FORTE GRUPOFARMA ....... 117
• FEMGYL GUTIS ........................................... 118
• FEMIANE BAYER ......................................... 119
• FERINJECT VIFOR .................................... 121
• FEROGLOBIN VITABIOTICS ....................... 123
• FERRRUM HAUSMAN FOL VIFOR ............... 123
Producto - Laboratorio Página
• FERRUM HAUSMANN - AMPOLLAS, GOTAS,
TABLETAS, JARABE VIFOR ........................ 123
• FERRUM FOL 1000 TABS. VIFOR ............... 123
• FINTOP GLENMARK .................................... 124
• FISIOATIV GLENMARK ................................ 124
• FISTOSTIMOLINE CREMA EUROETIKA ........ 125
• FISTOSTIMOLINE GEL EUROETIKA ............. 125
• FISTOSTIMOLINE OVULOS EUROETIKA ...... 125
• FLAZINIL MEDICAMENTA ............................ 125
• FLEBODIA INNOTECH ................................. 126
• FLEET ENEMA ADULTOS FLEET ................ 127
• FLEET ENEMA NIÑOS FLEET ...................... 127
• FLEET FOSFOSODA FLEET ......................... 128
• FLIMOX ACROMAX ..................................... 128
• FLOGOMAX BAGÓ ...................................... 128
• FLOXIMAX STEIN ........................................ 129
• FLUBLOCK GLENMARK .............................. 130
• FLUCONAZOL MK ....................................... 130
• FLUCOXIN QUILAB .................................... 131
• FLUMAX ACROMAX ................................... 132
• FLUIMICIL ZAMBON .................................... 132
• FLUIMICIL ANTIBIOTIC ZAMBON ................. 132
• FLUNAZOL ECU .......................................... 132
• FLUKAL FPC .............................................. 133
• FLUKIT JULPHARMA ................................... 133
• FLUOXETINA MK ........................................ 134
• FLURITOX/FLURITOX F FPC ........................ 135
• FORTICHEM ITALFARMA ............................ 135
• FORZAPRESS STEIN .................................. 135
• FUROATO DE MOMETASONA MK ................ 136
• FUTASOLE JULPHARMA .............................. 137
P R O D U C T O S
• GABAPENTIN MK MK .................................. 138
• GENAFLEX QUILAB ................................... 139
• GENTAMICINA AMPOLLAS MK .................... 139
• GERIMAX ENERGÌA DIARIA TULIPANESA .... 140
• GERIMAX GINSENG TULIPANESA ................ 140
• GERIMAX INSTANT ENERGY TULIPANESA ... 140
D E
• GESLUTIN PNM MEDICAMENTA ................... 140
• GINSAVIT JULPHARMA ................................ 141
Í N D I C E
• GLANIQUE 1 MEDICAMENTA ....................... 142
• GLEMONT GLENMARK ................................ 142
• GLEMONT L GLENMARK ............................. 143
• GLUCOSAMINA + CONDROITINA MK .......... 143
• GYNOCANESTEN 200 G OVULOS / 144
GYNOCANESTEN 3 CREMA 2% BAYER ........ 144
IX
 Producto - Laboratorio Página
• GYNO-MIKOZAL JULPHARMA ....................... 144
• GYNOTRAN OVULOS BAYER ....................... 144
• H.G. ALBEN HG ........................................... 145
• H.G. ALFA FLUCON HG ............................... 145
• H.G. IPROFEN HG ....................................... 145
• H.G. METRONIDAZOL HG ............................ 145
• H.G. SULFATRIM HG .................................... 146
• HALOVATE GLENMARK ............................... 146
• HEMOBLOCK JULPHARMA .......................... 147
• HEPAGEN B JULPHARMA ........................... 148
• HEPAGEN FORTE JULPHARMA .................... 148
• HEPAGEN Q JULPHARMA ............................ 148
• HIDRAPLUS 30 Y 45 TECNOQUÍMICAS ......... 149
• HIDRAPLUS 45 CON ZINC
TECNOQUÍMICAS ........................................ 150
• HIDRAPLUS 75 CON ZINC
TECNOQUÍMICAS ........................................ 151
• HIRUDOID SANKYO ..................................... 152
• HIRUDOID FORTE SANKYO ......................... 152
• HYPERSAL ZURICH PHARM ......................... 153
• IBANDRONATO MK MK ................................ 153
• ICADEN OVULOS Y CREMA VAGINAL 1%
BAYER ........................................................ 154
• ICE SPRAY TULIPANESA .............................. 154
• IDENA MEDICAMENTA ................................. 154
• IDEOS INNOTECH ....................................... 155
• IMMUNOTIX PANIJU ................................... 156
• INFLALID / INFLALID SOBRES
JULPHARMA ................................................ 156
• INMUFLU FPC ............................................. 157
• ISOPRINOSINE NEWPORT ........................... 158
• ITALCEFAL FPC .......................................... 158
• ITALFUR FPC .............................................. 158
• ITRASPOR JULPHARMA ............................... 159
• IVERMECTINA 0.06% MK ............................. 159
• JADELLE IMPLANTES SUBDÉRMICOS
BAYER ....................................................... 160
• JULPHAMOX JULPHARMA ........................... 162
• KETESSE MENARINI .................................... 163
• KETOTIFENO MK MK ................................... 163
• KIDCAL. FCO. 180 ML GRUPOFARMA .......... 164
• LACOTEM MEDICAMENTA ........................... 164
• LACTFLAT ITALCHEM ................................. 166
• LACTEOL FORT ADARE ............................... 166
• LANFAST JULPHARMA ................................ 166
X
Producto - Laboratorio Página
• LAROTIN ECU ............................................. 167
• LAROTIN D ECU .......................................... 168
• LEFLOX JULPHARMA .................................. 168
• LERTUS, INYECTABLE, 75 SR
MEDICAMENTA ............................................ 169
• LERTUS FORTE MEDICAMENTA ................... 170
• LERTUS RL MEDICAMENTA ......................... 170
• LEVITRA BAYER .......................................... 170
• LEVITRA ODT BAYER ................................. 173
• LEVOFLOXACINA MK .................................. 176
• LEVOTIROXINA MK ..................................... 176
• LEXAPRO LUNDBECK ................................ 178
• LINCOMICINA MK ........................................ 178
• LINDISC 50 PARCHE TRANSDÉRMICO
BAYER ........................................................ 179
• LINIDERM VITABIOTICS .............................. 181
• LITOZIN TULIPANESA .................................. 181
• LIVE COLLAGEN + CALCIO DLIPSA ............. 181
• LIVE COLLAGEN FEMME DLIPSA ................. 181
• LIVE COLLAGEN NATURAL DLIPSA ............. 182
• LIVE NUTRITION ADULTS DLIPSA ................ 182
• LIVE NUTRITION KID. DLIPSA ...................... 182
• LIVE PROTEIN HOMBRE DLIPSA .................. 183
• LIVE PROTEIN MUJER DLIPSA ..................... 183
• LIVE SABILA DLIPSA ................................... 183
• LIVE SMOOTHIE SUPER ENERGY
DLIPSA ....................................................... 183
• LIVE SMOOTHIE SUPER NATURAL
DLIPSA ....................................................... 184
• LOMAZOL ACROMAX ................................... 184
• LORATADINA MK ......................................... 184
• LUCIARA MEDICAMENTA ............................. 185
• LUIVAC SANKYO ......................................... 185
• MARIMER BABY ISOTONICO GILBERT .......... 185
• MARIMER BABY HIPERTONICO GILBERT ...... 185
• MARIMER SPRAY ISOTONICO GILBERT ........ 186
• MARIMER SPRAY HIPERTONICO GILBERT .... 186
• MARIMER ISOTONICO GILBERT .................. 186
• MAXXO RELAX STEIN ................................. 187
• MEBO JULPHARMA ..................................... 187
• MEBO SCAR JULPHARMA ............................ 188
• MELOXICAM MK .......................................... 189
• MELOXIGRAN 15 MG JULPHARMA ............... 190
• MEMANTINA MK .......................................... 190
• MENAVEN GEL MENARINI ........................... 191
Vademécum de Especialidades
Producto - Laboratorio Página
• MENOPACE VITABIOTICS .......................... 191
• MESIGYNA BAYER ....................................... 191
• METAGESIC BAGÓ ...................................... 193
• METRONIDAZOL MK .................................... 195
• METRONIDAZOL NISTATINA MK .................. 196
• MEXYL QUILAB .......................................... 196
• MICROGYNON BAYER ................................. 197
• MICROGYNON CD GRAGEAS BAYER ........... 199
• MICROLUT 0.030MG BAYER ......................... 201
• MILLENIUM STEIN ....................................... 203
• MIRENA EVO BAYER .................................... 204
• MIRTAPAX MEDICAMENTA ........................... 205
• MISKTOTATE JULPHARMA ........................... 206
• MITRUL MEDICAMENTA ............................... 206
• MIXAVIT CALCIO JBE JULPHARMA .............. 207
• MIXAVIT M JULPHARMA ............................... 208
• MODIFICAL MEDICAMENTA ......................... 208
• MOMATE AZ GLENMARK ............................. 210
• MOMATE CREMA GLENMARK ...................... 210
• MOMATE NS GLENMARK ............................. 211
• MOMATE S GLENMARK ................................ 211
• MONTELUKAST MK ..................................... 212
• MOPINAL FPC ............................................. 213
• MOXIFLOXACINA MK ................................... 213
• MUCOFALK NARANJA DR. FALK ................ 214
• MUPIRAL GUTIS .......................................... 214
• MURAMYL GRUNENTHAL ............................ 214
• MUSCADOL 275 MG Y 500 MG
JULPHARMA ................................................. 216
• MUTUM/MUTUM CR MEDICAMENTA ............. 217
• N-ACETILCISTEÍNA MK ................................ 217
• NAPAFEN GOTAS, JBE. ECU ...................... 218
• NAPAFEN SUPOSIT. ECU ............................ 218
• NAPAFEN TABLETAS ECU ........................... 218
• NATELE EASYGELS CÁPSULAS BAYER ....... 219
• NECROXIL INCOBRA .................................. 219
• NEURAL 3 10.000 GUTIS ............................. 219
• NEURAL 3 25.000 GUTIS ............................. 220
• NEURAL PLUS GUTIS .................................. 221
• NEUTROFER FOLICO JULPHARMA .............. 222
• NEUTROFER INYECTABLE JULPHARMA ....... 222
• NEUTROFER JBE. JULPHARMA ................... 223
• NIFURYL ITALFARMA .................................. 223
• NIMESULIDA MK ......................................... 223
• NITAXOZANIDA MK ...................................... 224
Producto - Laboratorio Página
• NITROFURANTOINA MK ............................... 224
• NODIAL QUILAB .......................................... 225
• NODOLEX BAGÓ ......................................... 226
• NOLOTEN MEDICAMENTA ............................ 226
• NOMADOL RAPID BAGÓ .............................. 226
• NONAR ECU ............................................... 227
• NONAR H ECU ........................................... 228
• NOPTIC GRUNENTHAL ................................ 228
• NORFLOXACINO MK .................................... 229
• NORMOTEMP ITALFARMA ........................... 230
• NORSIC GRUNENTHAL ................................ 230
• NOTOLAC GRUPOFARMA ............................ 231
• NOVENCIL ITALFARMA ............................... 231
• NULYTELY CEREZA MEDICAMENTA ............. 231
• ORACEA GALDERMA ................................... 232
• ONCOPLEX PANIJU ..................................... 232
• ORALSEPT TAB. ECU ................................. 233
• ORALYTE /ORALYTE PLUS
GRUPOFARMA ............................................. 233
• OSTEOCARE TABLETAS VITABIOTICS ......... 234
• OTODYNE ECU ............................................ 234
• OTOPREN ECU ............................................ 234
• OTOZAMBON ZAMBON ................................ 234
• OXA MEDICAMENTA .................................... 235
• OXICALMANS HOSPIMEDIKKA ..................... 235
• PAMIGEN MEDICAMENTA ............................ 235
• PANALGESIC FORTE ECU ........................... 236
• PANALGESIC UNGÜENTO ECU .................... 237
• PANDERM JULPHARMA ............................... 237
• PANDERM 3 JULPHARMA ............................. 237
• PANKREOFLAT N BAYER ............................. 238
P R O D U C T O S
• PANTOGAR MERZ ....................................... 238
• PANTOZOL JULPHARMA .............................. 238
• PARABAY BAYER ........................................ 239
• PARALGEN JULPHARMA .............................. 241
• PARALGEN PLUS JULPHARMA .................... 241
• PARALGEN TRAM JULPHARMA .................... 242
D E
• PASEDOL HOSPIMEDIKKA ........................... 242
• PASSINERVAL ECU .................................... 243
Í N D I C E
• PERFECTIL VITABIOTICS ............................. 243
• PHENETAPS CÁPSULAS STEIN ................... 243
• PHENETAPS DM STEIN ................................ 244
• PHENETAPS LIQUIDO UVA STEIN ................ 244
• PIRANTEL PAMOATO MK ............................. 244
• PIROXICAM MK ........................................... 245
XI
 Producto - Laboratorio Página
• PLANTABEN HOSPIMEDIKKA ..................... 245
• PLATSUL-A HOSPIMEDIKKA ....................... 245
• POLYGYNAX INNOTECH ............................ 246
• POMALYST MEDICAMENTA ........................ 246
• PREGABALINA MK ..................................... 253
• PREGALEX GRUNENTHAL .......................... 255
• PREGNACARE VITABIOTICS ..................... 255
• PRIMABELA GUTIS .................................... 255
• PRIMOLUT NOR BAYER ............................. 258
• PRIMOSISTON 250 MG BAYER ................... 259
• PRIMOTESTON DEPOT BAYER ................... 260
• PROALGAN JULPHARMA ............................ 260
• PROFINAL JULPHARMA ............................. 261
• PROGYLUTON BAYER ................................ 261
• PROLERTUS MEDICAMENTA ...................... 263
• PROLIA MEDICAMENTA .............................. 263
• PRONOL STEIN .......................................... 264
• PROTON STEIN .......................................... 264
• QLAIRA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
BAYER ....................................................... 265
• RACIPER SUN PHARMA ............................. 267
• RAVALGEN MEDICAMENTA ....................... 268
• RECUPEREX STEIN ................................... 269
• REDOXÓN DOBLE ACCIÓN BAYER ............. 269
• REDOXÓN FORTE BAYER .......................... 270
• REDOXÓN GOTAS BAYER .......................... 270
• REPENTIL MEDICAMENTA .......................... 270
• RINAF ECU ................................................ 273
• RINSOL ECU .............................................. 273
• RISEK IV JULPHARMA ................................ 273
• SALBUTAMOL MK ...................................... 274
• SECNIDAZOL MK ....................................... 274
• SIMETIDIG GOTAS/SIMETIDIG GAX FPC ..... 275
• SINDOLAN ITALFARMA ............................. 275
• SINGRIPAL ITALFARMA ............................. 275
• SOLMUX ACROMAX ................................... 275
• SPASMOMEN MENARINI ............................. 275
• SULFATALPIN FPC ..................................... 276
• SUPRADYN CÁPSULAS BAYER ................. 276
• SUPRAHYAL MEDICAMENTA ...................... 276
• SUPRALER JULPHARMA ............................ 276
• TACROZ/TACROZ FORTE GLENMARK ......... 277
XII
Producto - Laboratorio Página
• TAGRA ACROMAX ...................................... 278
• TALERDÍN ® TALERDÍN-D ® GUTIS ................ 278
• TAVOR MEDICAMENTA ............................... 279
• TAXANID JULPHARMA ................................ 279
• TAXUS MEDICAMENTA ............................... 279
• TENVALIN7TENVALIN FORTE BAGÓ ........... 281
• TERBUROP HOSPIMEDIKKA ....................... 281
• TETRABIOTICO HG ................................... 281
• TINIDAN TAB., SUSP. ECU ......................... 281
• TINIDAN CON NISTATINA ECU ................... 282
• TINIROL FPC ............................................. 282
• TONWAS AMPS. BEBIBLES CHIESI ........... 282
• TOPCREM SC ITALCHEM ........................... 283
• TRIAXONE JULPHARMA ............................. 283
• TRICOFEM JULPHARMA ............................. 284
• TRIVEX ACROMAX ..................................... 284
• TRUXA/TRUXA 750 MEDICAMENTA ............. 284
• TUSSOLVINA/TUSSOLVINA FIT/
TUSSOLVINA FORTE FPC .......................... 285
• ULTRAC E MEDICAMENTA .......................... 285
• UNIGYN 1 G JULPHARMA ........................... 287
• URFAMYCIN ZAMBON ................................ 287
• URO-VAXOM OM PHARMA ......................... 284
• VAPOREX HELIX JULPHARMA .................... 287
• VENOFER VIFOR ..................................... 288
• VISANNE COMPRIMIDOS BAYER ................ 289
• VIUSID CATALYSIS ..................................... 290
• VIT-AMINO GRUPOFARMA .......................... 291
• VIT-AMINO PLUS. CÁPS. GRUPOFARMA ..... 292
• VITAFOS/VITAFOS FRESA ORDESA ............ 293
• VITAFOS JUNIOR/CEREALES/FRESA
ORDESA .................................................... 294
• VITAFOS JUNIOR/CEREALES ORDESA ....... 295
• WELLBABY VITABIOTICS ........................... 296
• XUMER MEDICAMENTA .............................. 296
• YASMIN BAYER .......................................... 298
• YAZ BAYER ............................................... 301
• ZINKIDS TECNOQUÍMICAS ......................... 303
• ZOLTRIM FORTE ECU ............................... 304
• ZOLTUM PACK MEDICAMENTA ................... 305
• ZOLTUM/ZOLTUM INYECTABLE
MEDICAMENTA .......................................... 305
 Diccionario
SECCIÓN:
de Productos
Se describen ampliamente en orden alfabético
los diferentes productos de los laboratorios
auspiciantes existentes en el país.

www.edifarm.com.ec
Vademécum de Especialidades
# A
3V
Tabletas
Vitaminas neurotrópicas del Complejo B
(Vitaminas)
ComPosiCión: Cada Tableta contiene:
Vitamina B1 100 mg
Vitamina B6 200 mg
Vitamina B12 200 mcg
inDiCaCiones: 3V está indicado en el manejo de las
siguientes condiciones:
- Desórdenes neurológicos asociados con trastornos
de las funciones metabólicas influenciadas por vita-
minas del complejo B, incluyendo polineuropatía dia-
bética, neuritis periférica alcohólica, polineuropatía
del embarazo y neuropatías post-influenza.
- Neuritis y neuralgia de los nervios espinales, pare-
sias especialmente faciales, síndrome cervical, lum-
balgia, isquialgia, ciatalgia, herpes zoster, etc.
- Daño tóxico del tejido nervioso causado por alcohol
o drogas como la isoniazida, penicilamina, u otros
agentes.
- Como terapia de soporte para los pacientes con
malos hábitos dietéticos, anemia, o hepatitis.
- Como terapia coadyuvante en el manejo de:
• Convulsiones causadas por deficiencia de pirido-
xina o drogas del tipo de la semicarbazida, tiose-
micarbazida, o isoniazida.
• Vómitos postoperatorio, mareo post radiaciones,
e intoxicación crónica de etiología variada, parti-
cularmente alcoholismo.
- Náuseas y vómitos en el embarazo.
DosifiCaCión y aDminisTraCión: 3V en ampo-
llas es utilizado para inyección intramuscular profunda
(intraglútea). En casos severos, se recomienda usual-
mente una ampolla al día hasta que los síntomas agu-
dos desaparezcan; mientras que en los casos leves y
en la terapia de mantenimiento se recomienda una
ampolla 2 a 3 veces por semana. La dosis usual de 3V
tabletas es 1 a 4 tabletas al día. En condiciones seve-
ras puede requerirse una dosis diaria de 4 tabletas
hasta que el dolor desaparezca.
PresenTaCión:
3V tabletas: Caja blister con 20 tabletas.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
www.edifarm.com.ec
ABANIX®
Suspensión
nitazoxanida
inDiCaCiones: Amebiasis intestinal, incluyendo la
diarrea disentérica causada por E. histolytica.
Giardiasis, incluyendo la diarrea aguda causada por
Giardia intestinalis.
Infestación intestinal por helmintos como Ascaris lum-
bricoides, Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiuria,
Ancylostoma duodenalis, Necator americanus,
Strongyloides stercolaris, Taenia saginata, Taenia
solium e Hymenolepsis nana.
Fasciolasis.
Criptosporidiasis.
PosoLoGÍa:
amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg,
cada 12 horas, por 3 días consecutivos.
fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días con-
secutivos.
PresenTaCiones:
Suspensión 100 mg/5 ml, frasco 30 y 60 ml.
Tabletas dispersables 200 mg.
Tabletas recubiertas 500 mg.
aCromaX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
______________________________________
A-CERUMEN®
solución para Higiene auricular
es una solución suave para higiene auricular
que contiene surfactantes
inDiCaCiones: A-CERUMEN – Solución para higiene
auricular, está recomendada para niños mayores de
seis meses y adultos:
- Para uso regular, para facilitar la eliminación del
exceso de cerumen y evitar los taponamientos.
- Para disolver los taponamientos de cerumen.
ComPosiCión: Surfactantes suaves de origen vege-
tal (acil sarcosinato de sodio y ester de sacarosa),
humectante, excipientes c.s. 100%
Fórmula sin preservantes – Fórmula natural.
PosoLoGÍa: Para la limpieza regular de los oídos:
Usar 2 veces por semana.
Para oídos taponados: Usar de 3 a 4 días consecuti-
vos, en la mañana y en la noche.
aPLiCaCión: Aerosol 40 ml.
Inclinar la cabeza de modo que
el oído a ser tratado quede hacia
arriba.
Rociar 2 veces en el oído.
Masajear la base del oído.
Volver la cabeza a su posición vertical y lim-
piar cualquier exceso del producto que pueda
salir del oído luego de su aplicación
aDVerTenCias:
• Usar el frasco Aerosol 40 ml hasta 3 meses después
de abierto.
• No refrigerar.
• Conservar entre 10-40°C.
• No usar después de la fecha de expiración indicada
en el frasco.
PreCaUCiones Para sU Uso:
• No introducir la punta del envase del aerosol muy
adentro del oído ya que esto podría causar irritación.
• No usar este producto si el tímpano está perforado,
en caso de infección del oído, o en caso de usar
tubos de miringotomía.
• En caso de tener dolor de oído, consultar con el
médico.
• Evitar el contacto con los ojos.
• No tragar.
• Después de cada uso, extraer la boquilla y lavar con
agua caliente.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE
LOS NIÑOS.
PresenTaCión: Atomizador, 40 ml.
LaBoraTorios GiLBerT
Representante exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador
______________________________________
ACETAMIN®
#
acetaminofén
Tabletas
analgésico y antipirético
ComPosiCión: Tabletas: Cada tableta contienen 500
mg de acetaminofén y 1 g.
P R O D U C T O S
DesCriPCión: El ACETAMIN es un medicamento
acetilado derivado del para-aminofenol que actúa sobre
el centro del dolor y de la fiebre, provocando rápida-
mente analgesia y descenso de la temperatura. Tiene
escaso poder antiinflamatorio.
inDiCaCiones: ACETAMIN está indicado en el trata-
miento sintomático de dolor y fiebre que acompaña a
las enfermedades virales e infecciosas. Actúa en los
estados dolorosos provocados por inflamación articu-
lar, abscesos dentarios, dismenorrea, estados post
traumáticos, cefalea y como coadyuvante en los esta-
D E
dos migrañosos. ACETAMIN puede administrarse, con
precaución, en caso de alteraciones de la coagulación
y es útil en caso de intolerancia al ácido acetil salicílico
D I C C I O N A R I O
o intolerancia gástrica. Analgésico y antipirético libre de
molestias gástricas.
3
 PreCaUCiones: Debe
administrarse con precaución
en pacientes con afecciones
hepáticas o renales. Se han repor-
tado efectos nefrotóxicos y necrosis
hepática, en casos de sobredosificación.
No se debe consumir, conjuntamente, alco-
hol o barbitúricos por la posibilidad de alterar
el metabolismo hepático del medicamento.
Debe administrarse con precaución en pacientes
anticoagulados con derivados de la cumarina, por el
posible efecto intensificador del acetaminofén. En los
niños debe administrarse la dosis adecuada por el peli-
gro de sobredosificación e intoxicación.
efeCTos inDeseaBLes: Se han reportado efectos
de intolerancia gastrointestinal, leves y alteraciones
hematológicas.
ConTrainDiCaCiones: ACETAMIN no debe admi-
nistrarse en pacientes que tengan hipersensibilidad al
medicamento o en casos de úlcera péptica activa.
Insuficiencia renal o hepática.
PosoLoGÍa: Tabletas: adultos y niños mayores de
12 años: una o dos tabletas de 500 mg cada 6 horas,
sin exceder de 8 tabletas y 1 g cada 8 horas.
niños de 6-12 años: 1/2 a 1 tableta de 500 mg cada 8
horas sin exceder de 4 tabletas.
PresenTaCiones: Caja x 20 y 100 tabletas.
LaBoraTorios H.G., C.a.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
Casilla 487 Guayaquil
E-mail: ventas@labhg.com.ec
myraholst@labhg.com.ec
______________________________________
ACICLOVIR MK®
Tabletas, Ungüento al 5%
antiviral para uso sistémico y dermatológico
(Aciclovir)
ComPosiCión: Cada TABLETA de ACICLOVIR MK®
200 mg contiene 200 mg de Aciclovir; excipientes c.s.
Cada TABLETA de ACICLOVIR MK® 800 mg contiene
800 mg de aciclovir; excipientes c.s. Cada 100 g de ACI-
CLOVIR MK® UNGÜENTO al 5% contiene Aciclovir 5 g;
excipientes c.s.
DesCriPCión: ACICLOVIR MK® es un análogo sinté-
tico de la guanina con una efectiva acción antiviral y
baja citotoxicidad, por su selectividad por las células
infectadas con el virus.
meCanismo De aCCión: El Aciclovir actúa como un
antagonista competitivo de la polimerasa viral, que impi-
de la síntesis de la nueva cadena de ADN durante la
replicación viral. Es un fármaco muy seguro con baja
citotoxicidad, debido a que para ser activo debe ser con-
vertido previamente por la timidín cinasa viral a la forma
monofosfato; este hecho y la selectividad por las enzi-
mas virales, lo hace seguro y específico para las células
infectadas.
farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: Al ser admi-
nistrado por vía oral, la biodisponibilidad del Aciclovir
varía entre el 10% al 30%, y decrece con el aumento de
la dosis, este fenómeno se debe a su pobre solubilidad.
Distribución: El Aciclovir es ampliamente distribuido
por el organismo, atraviesa la placenta y el líquido cefa-
lorraquídeo, en el cual alcanza entre un tercio y un
medio de la concentración plasmática. En la leche
materna puede alcanzar concentraciones tres veces
más altas que las del plasma. La unión a proteínas se
encuentra entre un 9% y un 33%. metabolismo: El
Aciclovir es metabolizado en el hígado, resultando 9-
carboximetilguanina: eliminación: El Aciclovir es excre-
tado principalmente por la orina, mediante filtración glo-
merular y secreción tubular. La mayor parte como
Aciclovir no modificado; de un 8% a un 14% correspon-
den a 9-carboximetoxi-metil-guanina y un 0,2% a 8-
hidroxi-9-2hidroxietil-guanina. Las dosis de Aciclovir
deben ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.
4 Ecuador 2018
inDiCaCiones: Tratamiento de infecciones causadas
por virus del herpes simplex mucocutáneo, comprendien-
do el herpes genital inicial y recurrente. Tratamiento del
herpes simplex genital en su fase inicial y del herpes sim-
plex mucocutáneo en pacientes inmunocomprometidos.
PosoLoGÍa: aCiCLoVir mK® 200 mg: 1 tableta 5
veces al día a intervalos de 4 horas, suspender por la
noche. El tratamiento debe continuarse por 5 a 10 días,
a criterio médico. Administrar la primera dosis lo más
pronto posible. En los episodios recurrentes, el trata-
miento se inicia durante el periodo prodrómica o cuando
las lesiones aparecen. Con creatinina menor de 10
mL/min se recomienda una dosis de 200 mg cada 12
horas.
aCiCLoVir mK® Ungüento al 5%: Aplicar cinco veces
al día a intervalos de 4 horas sobre las lesiones estable-
cidas o aquellas cuya aparición sea inminente. El trata-
miento deberá continuarse por 5-10 días según la res-
puesta.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad al Aciclovir. Adminístrese con precaución en
pacientes con insuficiencia renal.
PreCaUCiones: Usar con precaución en pacientes
con enfermedad renal preexistente, o en aquellos que
estén recibiendo simultáneamente otros fármacos
nefrotóxicos. Usar con precaución en pacientes con
anormalidades neurológicas, hepáticas o de los electro-
litos o en hipoxia severa. En falla renal grave ajustar la
dosis diaria de acuerdo con la depuración de creatinina,
los pacientes que estén recibiendo dosis altas de
Aciclovir, deben permanecer bien hidratados. La pre-
sentación en ungüento, no se debe aplicar sobre los
ojos, la cavidad oral o la vagina.
PoBLaCiones esPeCiaLes: El Aciclovir debe ser
utilizado con precaución en pacientes con alteraciones
de la función renal, especialmente los adultos mayores
que deben ser monitoreados estrechamente en busca
de eventos adversos neurológicos.
eVenTos aDVersos: Para la presentación sistémica
oral se han reportado con una frecuencia entre el 1 y el
10%: cefalea, “embotamiento”, falla renal aguda, náuseas,
vómito y anorexia. Con una frecuencia menor al 1%: alo-
pecia, alucinaciones, anafilaxia, anemia, angioedema,
ataxia, convulsiones, depresión, encefalopatía, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica, falla renal, fotosensibilidad, hepatitis,
hiperbilirrubinemia, ictericia, leucopenia, parestesias,
prurito, psicosis, púrpura trombocitopénica, somnolen-
cia, síndrome hemolítico urémico, trombocitopenia, urti-
caria, vasculitis leucocitoclástica. En la presentación en
ungüento se ha reportado: escozor, prurito, erupciones
transitorias y eritema leve de la piel.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Al ser admi-
nistrado simultáneamente con zidovudina o probenecid,
se ha encontrado un aumento de los efectos sobre el
sistema nervioso central. Este último fármaco aumenta
la vida media y el área bajo la curva de la concentración
plasmática del Aciclovir. Existe evidencia que el
Aciclovir interfiere con el metabolismo de las xantinas,
por tanto al ser administrado simultáneamente con teo-
filina puede aumentar la acumulación tisular de esta.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios
de reproducción en animales no han demostrado riesgo
sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos ade-
cuados y bien controlados en mujeres embarazadas o
estudios en animales han mostrado un efecto adverso,
pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre
el feto. El medicamento ha sido detectado en la leche
materna, por tanto debe evitarse su uso durante este
periodo de tiempo o valorar la relación riesgo beneficio.
soBreDosis: Se han reportado sobredosis que invo-
lucran la ingesta de hasta 100 cápsulas (20 g). Los
eventos adversos que han sido reportados en asocia-
ción con la sobredosis incluyen agitación, coma, convul-
siones y letargo. Se puede presentar precipitación del
Aciclovir en los túbulos renales cuando se excede la
solubilidad (2,5 mg/ml) en el líquido intratubular. Se ha
reportado sobredosis después de inyecciones en bolo o
con dosis inadecuadamente altas en pacientes en quie-
nes el balance de líquidos y electrolitos no había sido
adecuadamente monitorizado. Esto ha resultado en ele-
vación del BUN y la creatinina sérica y falla renal subse-
cuente. En caso de falla renal aguda y anuria, el pacien-
te se puede beneficiar de la hemodiálisis hasta que se
restablezca la función renal.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: ACICLOVIR MK® 200 mg, caja
por 25 tabletas de 200 mg (Reg. San. Nº 04472-MAE-
11-06). ACICLOVIR MK® ungüento al 5%, tubo de 10 g
al 5% (Reg. San. Nº 04382-MAE-09-06). ACICLOVIR
MK® 800 mg, caja por 10 tabletas de 800 mg (Reg. San.
Nº GBE-1424-11-10).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
ÁCIDO FÓLICO®
Comprimidos
antianémico, previene
defectos congénitos del
tubo neural (nTD)
ComPosiCión:
Cada COMPRIMIDO contiene: 1 mg de Ácido Fólico.
Cada COMPRIMIDO contiene: 5 mg de Ácido Fólico.
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antianémico.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: El ÁCIDO FÓLI-
CO® es una vitamina hidrosoluble, del grupo B, obteni-
da por síntesis química, que puede ser asimilada por el
organismo con mayor facilidad y cantidad que el ácido
fólico en su estado natural, debido a que la cocción de
los alimentos ricos en esta vitamina les hace perder
parte de su contenido.
Se ha demostrado que el ÁCIDO FÓLICO® puede ayu-
dar a prevenir ciertos desórdenes de nacimiento en el
cerebro y la médula espinal, llamados defectos del tubo
neural (neural Tube Defects-nTD). Debido a que los
NTD se originan desde el primer mes de la concepción,
es indispensable que la madre esté provista, en su
organismo, del suficiente ácido fólico antes de quedar
embarazada; por lo que es necesario que toda mujer,
en edad fértil, deba someterse a un régimen de ÁCIDO
FÓLICO® desde un mes antes del embarazo y durante
el primer trimestre.
Los NTD más frecuentes son: la espina bífida (espina
dorsal abierta) y la anencefalia. La primera es la princi-
pal causante de la parálisis infantil y la anencefalia sig-
nifica cuando el hijo nace con el cerebro y el cráneo
muy subdesarrollados. También se ha establecido que
el ÁCIDO FÓLICO® contribuye a la prevención de otros
defectos prenatales tales como el paladar hendido y el
labio leporino.
Además contribuye a evitar nacimientos prematuros o
con bajo peso. También, la mujer embarazada tiene
necesidad aumentada del ácido fólico para la formación
de más glóbulos rojos.
El ÁCIDO FÓLICO® corrige la anemia megaloblástica
(deficiencia de glóbulos rojos). También puede ayudar
a reducir las posibilidades del cáncer de cuello del
útero y el cáncer de colon. En estudios más recientes
se indica que el ácido fólico reduce en un 20% el riesgo
de infarto cerebral, y el 13% las enfermedades cardia-
cas, anemias macro citicas; síndrome de mala absor-
ción y la megaloblástica infantil, lactancia, crecimiento.
Deficiencias del ÁCIDO FÓLICO® derivadas de trata-
mientos con anticonvulsivos, barbitúricos, anovulato-
rios y ciertos agentes quimioterápicos. Coadyuvante en
el tratamiento de la leucemia, sprue, alcoholismo, pre-
embarazo, embarazo.
DosifiCaCión:
Anemias megaloblásticas: 1 mg, diarios hasta lograr el
restablecimiento del cuadro hemático.
Prevención de anemias megaloblásticas y síndrome de
mala absorción: 1 mg para niños y adultos.
Mujeres en edad fértil y que ya han alumbrado hijos con
Vademécum de Especialidades
NTD: 5 mg diarios desde un mes antes de la concep-
ción y durante el primer trimestre de la misma.
Prevención de riesgo de alumbramiento de hijos con
NTD: 5 mg diarios desde antes de la concepción hasta
un mes después.
PreCaUCiones y ConTrainDiCaCiones: Hiper-
sensibilidad a sus componentes. Anemia perniciosa y
estados con alteraciones neurológicas.
reaCCiones aDVersas: Ninguna conocida.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: No usar
ÁCIDO FÓLICO® concomitantemente con la Fenitoína
ya que aumenta la eliminación de este fármaco y pue-
den producir crisis convulsivas.
No administrar en combinación con el Cloranfenicol ya
que derivan en acciones antagónicas de la hematopo-
yesis que produce el ácido fólico.
soBreDosis: En datos obtenidos sobre la ingesta de
hasta 50 veces la dosis, no produce trastornos, por lo
que se estima no tiene toxicidad.
PresenTaCión ComerCiaL:
ÁCiDo fóLiCo® 1 mg frascos por 100 Tabletas.
ÁCiDo fóLiCo® 5 mg frascos por 100 Tabletas.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
aniones ni cationes (como sodio, calcio, hierro, cobre, PosoLoGÍa: 100.000 UI 4
etc) por lo tanto se adaptará al PH de la piel. veces al día.
Glicerina: Un humectante natural y suavizante de la piel
que absorbe la humedad del aire para mantener la piel PresenTaCiones:
húmeda. Químicamente un alcohol, la glicerina es un Suspensión 100.000 UI/ml, frasco 120 ml
subproducto de la fabricación de jabón. Usado en los cos- y frasco gotero 30 ml.
méticos como un solvente, humectante, emoliente, lubri-
cante y para mejorar la consistencia de producto. aCromaX
otros: Palmitato de sodio, esterato de sodio, palmo- Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
quernalato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de
sodio, disulfonato disterilbifenil disódico, que actúan _____________________________________
como tensoactivos que son sustancias que disminuyen
la tensión superficial de un líquido o la acción entre dos
líquidos, que dejan la piel más suave y menos tirante
ACTIVITON JR®
después de la aplicación y el aclarado.
inDiCaCiones: Coadyuvante a base de dermolimpia-
dores que controlan el exceso de sebo. Para piel grasa,
limpia la piel, disminuyendo la grasa, sin resecar y man-
tiene la hidratación natural de la piel. multivitamínico con minerales.
solución oral
moDo De Uso: Aplicar dos veces al día (mañana y
noche), en sustitución de los jabones comunes, masa- ComPosiCión: Cada 15 ml de la solución oral (una
jeando la espuma en las áreas desecadas. Enjuagar cucharada) contiene:
bien con abundante agua tibia. Vitamina A (Retinol) 2500 UI
Vitamina D (Colecalciferol) 400 UI
aDVerTenCias: Solo para uso externo. Evitar el con- Vitamina E (Acetato Tocoferol) 30 UI
tacto con los ojos. Almacenar fuera del alcance de los Ácido Ascórbico (Vit.C) 60 mg
niños. Tiamina Mononitrato (Vit. B1) 1.5 mg
No debe ser sado por niños, gestantes, lactantes, y por Riboflavina (Vit. B2) 1.7 mg
personas con antecedentes de hipersensibilidad a cual- Nicotinamida (Niacinamida) 20 mg
quiera de los componentes de la formula.
Piridoxina Clorohidrato (Vit. B6) 2 mg
Cianocobalamina (Vit. B12) 0,006 mg

ACNIPOP®
PresenTaCión: Caja con un jabón de 90 g. Ácido Pantoténico (Pantotenato de Calcio) 10 mg
Biotina 0,045 mg
GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Zinc (Gluconato de Zinc) 3 mg
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Manganeso (Cloruro de Manganeso) 1 mg
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Hierro (Gluconato) 9 mg
Teléfono: (593) 2 382 6020 Yodo (Yoduro potásico) 0,150 mg
______________________________________ Cromo (Cloruro) 0,020 mcg
Jabón en barra Molibdeno (Molibdato sódico) 0,020 mcg
Preparado anti-acné
ACROCEF® ProPieDaDes: ACTIVITON JR® es la combinación
ComPosiCión: Masa base vegetal para jabones con efectiva de vitaminas minerales recomendado para
blanqueador óptico (palmato de sodio, estearato de niños y adolescentes.
sodio, palmato de sodio kernelate, agua, glicerina, clo- Protege el organismo del desgaste provocado por el
ruro de sodio, hidróxido de sodio, optical

bleach/Cromalux CXBDF [Pigmenta azul 15
(C.I.74.160), disulfanato de sodio distirilbifenil (C.I FB
351), EDTA tetra sodio, ácido editronco], dióxido de tita-
nio Rutilo RKB-2, ácido salicílico, trietanolamina 99W,
EDTA (solución 40%), ácido etidrónico, agua, alantoína,
Zinc PCA, almidón de maíz, BHT, fragancia, aloe vera
spray seco.
Ácido salicílico: Actúa suavizando la adhesión entre
las células y normaliza el ciclo regenerador de la piel.
Como resultado, las células epiteliales envejecidas
Ac
exceso de acción y estudio.
ACTIVITON JR® además es una formulación bien
Ampolla balanceada y con excelente tolerancia que contiene
Ceftriaxona una variedad de vitaminas y minerales que juegan un
papel importante en la nutrición, regeneración de teji-
inDiCaCiones: dos y crecimiento.
Infecciones de las vías respiratorias bajas. ACTIVITON JR® puede considerarse como un suple-
Otitis media aguda. mento nutricional que previene y corrige las alteracio-
nes metabólicas causadas por la deficiencia de vitami-
Piel y tejidos blandos.
nas y minerales, sean causados por incremento en la
Infecciones del tracto urinario (complicadas y no com-
demanda de estas, una reducción en la ingesta dietéti-
plicadas).

salen de la superficie de la piel más naturalmente. La
apertura de los poros se despeja. Con propiedades
antisépticas, esta solución es efectiva resolviendo los
puntos negros, los puntos blancos y el acné.
Zinc PCa: El zinc inhibe la secreción de sebo, mientras
que el PCA sirve como un humectante para conservar
la piel suave y acondicionada.
alantoína: Tiene acción calmante, anti-irritante, anti-
inflamatoria, restauradora de la piel, hidratante y ayuda
a eliminar las células muertas de la piel, dándole suavi-
dad, tersura y un aspecto saludable.
aloe Vera: Tiene propiedades humectantes, regenera-
tivas, antibacterianas, antisépticas y antiinflamatorias,
P R O D U C T O S
ca, o mal absorción.
Gonorrea no complicada (Cervical / Uretral y Rectal).
Enfermedad Inflamatoria Pélvica.
inDiCaCiones: Brinda mayor energía para un exce-
Septicemia bacteriológica.
lente rendimiento en las actividades diarias.
Infecciones óseas y articulares.
Infecciones intraabdominales. Contiene la combinación ideal de vitaminas y minerales
que se necesita para un crecimiento adecuado.
Meningitis.
Ayuda a prevenir algunos tipos de enfermedades.
Para la profilaxis y tratamiento de estados deficitarios
PosoLoGÍa:
de vitaminas y minerales.
niños desde 3 semanas a 12 años: 20 – 80
Situaciones carenciales alimenticias cualitativas y
mg/kg/día.
cuantitativas.
Lactantes hasta 2 semanas: 20 – 50 mg/kg/día.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cual-

D E
así como también sirve como regenerador de la piel. PresenTaCión: quiera de sus componentes.
BHT (Butilhidroxitolueno): Tiene acción antioxidante Ampolla 1 g IV.
y preservante. Ampolla 1 g IM. efeCTos aDVersos: (poco frecuentes):
D I C C I O N A R I O
Dióxido de Titanio rutilo rKB-2: Es un pigmento Ampolla 500 mg IM. – Reacciones alérgicas
opacificante, con buenas propiedades ópticas, de fácil – Molestias gastrointestinales
dispersión y alta resistencia a la intemperie. aCromaX
Trietanolamina 99W: Usado en los cosméticos para Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A. PosoLoGÍa: Tomar 1 a 3 cucharaditas al día preferi-
______________________________________
ajustar el PH, como emulsificante y conservador. ble antes de las comidas.

ACRONISTINA®
Neutraliza el ácido esteárico para formar emulsiones – niños de 6 meses hasta 1 año: 5 ml al día. (1
aniónicas y actúa como un agente alcalinizante para cucharadita).
controlar el PH. Puede causar irritación y sensibilidad si – niños de 1 a 5 años: 10 ml al día (2 cucharaditas).
más de 5% se usa en una formulación. – niños mayores de 5 años: 15 ml al día (3 cuchara-
eDTa Tetrasódico: usado como conservador y tam- ditas o 1 cucharada).
bién como un agente secuestrante y quelante (se enla-
za con minerales traza) en las soluciones cosméticas. PresenTaCión: Solución oral con 120 ml.
Reacciona (neutraliza) con las sales de calcio y magne- Sabor frambuesa.
sio encontradas en el agua dura. Suspensión, Gotas
Ácido etidrónico: Reduce la síntesis de melanina y nistatina LaBoraTorios sTein s. a.
también actúa como secuestrante de hierro. Así una Parque Empresarial Ciudad Colón
misma sustancia despigmenta manchas de origen inDiCaCiones: Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
melánico y no melánico. Tratamiento de la candidiasis orofaríngea (muguet), Teléfono: 3-731390
profilaxis o tratamiento coadyuvante para la dermatitis Guayaquil – ecuador
almidón de maíz: Sirve como espesante y matificante.
del pañal por cándida y vulvovaginitis en niñas. ______________________________________
agua Desmineralizada: Es agua pura que no presenta

www.edifarm.com.ec 5
 AERO
EXPECTUSS®
Jarabe
ambroxol + salbutamol
ComPosiCión: Cada 5 mL de AERO EXPECTUSS®
jarabe contienen: Salbutamol (como sulfato) 2 mg y
clorhidrato de ambroxol 7,5 mg.
AERO EXPECTUSS® jarabe tiene acción: Mucocinéti-
co, broncodilatador.
Salbutamol es un agonista selectivo de receptores
adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los
receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula
acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del mús-
culo cardíaco.
Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un
agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastor-
nos respiratorios asociados con moco viscoso o en
exceso, que alteran las propiedades del moco bron-
quial. Ambroxol estimula los movimientos mucociliares
e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfac-
tante por los macrófagos alveolares.
inDiCaCiones: AERO EXPECTUSS® jarabe es un
fármaco broncodilatador y mucolítico útil en procesos
bronquiales (con acción simpaticolítica) donde se
requiere la expulsión de flema para evitar el estanca-
miento del moco espeso en los alvéolos pulmonares en
procesos broncopulmonares que cursan con aumento
de la viscosidad y adherencia del moco, en las situacio-
nes que es necesario mantener libre de secreciones el
aparato respiratorio:
• Bronquitis aguda, Bronquitis crónica, bronquitis
asmatiforme, bronquitis espasmódica
• Asma bronquial
• Bronquiectasias
• Neumonía
• Bronconeumonía
• Exacerbaciones en los Síntomas Graves de la
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
meCanismo De aCCión: AERO EXPECTUSS® jara-
be actúa de la siguiente manera:
El Salbutamol es un agonista selectivo de receptores
adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los
receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula
acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del múscu-
lo cardiaco, lo que determina la relajación de muscula-
tura lisa bronquial y broncodilatación.
Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un
agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastor-
nos respiratorios asociados con moco viscoso o en
exceso, que alteran las propiedades reológicas del
moco bronquial. Estimula los movimientos mucociliares
e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfac-
tante por los macrófagos alveolares. El ambroxol esti-
mula la producción de tensoactivo en las células alveo-
lares tipo II. El tensoactivo actúa como un factor "anti-
glue" en contra de la pega en el alvéolo y bronquio, y
previene que las secreciones se peguen a las paredes
del árbol bronquial, facilitando así el transporte de la
mucosidad.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: salbutamol:
después de su administración oral, salbutamol es
absorbido en el tracto gastrointestinal y experimenta un
primer paso considerable en su metabolismo a sulfato
fenólico.
La biodisponibilidad es cerca del 50%.
Se excreta principalmente en la orina. Las heces son
una ruta menor de excreción. La mayoría de la dosis de
salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o por
inhalación, se excreta dentro de 72 horas. Hasta un
10% de salbutamol se une a proteínas plasmáticas.
Vida media 7 horas.
ambroxol: Su biodisponibilidad oral absoluta es de
60%. Después de su administración oral se absorbe
rápidamente en el tracto gastrointestinal. Un tercio de la
dosis sufre el primer paso metabólico, se transforma en
diversos productos metabólicos inactivos que se elimi-
nan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles,
por ejemplo glucorónidos y 85 a 90% de la dosis se
6 Ecuador 2018
excreta en la orina principalmente como metabolitos y
menos del 10% en forma inalterada.
El clorhidrato de ambroxol se fija 90% a las proteínas
plasmáticas.
Vida media: 10 horas.
excreción: Renal (85%) y fecal (10%).
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad.
No se administre en pacientes con úlcera gástrica.
No se administre durante el primer trimestre del emba-
razo. Categoría C.
Hipertensión arterial. Insuficiencia cardiaca.
Tirotoxicosis, hipertiroidismo.
Enfermedad de Parkinson.
Simultáneamente con drogas betaloqueadoras como el
propanolol o inhibidores de la MAO.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: El incremento
en el uso de agonistas ß2 inhalados de corta acción
para controlar los síntomas indica deterioro en el con-
trol del asma.
El manejo del asma normalmente sigue un programa
escalonado y la respuesta del paciente debe de ser
monitoreada clínicamente y por las pruebas de función
pulmonar.
Los pacientes deben de ser advertidos de que si el ali-
vio o la duración de acción habituales se reducen, ellos
no pueden, sin asesoría de su médico tratante, incre-
mentar la dosis o la frecuencia de la administración.
Con el uso de agonistas ß2, principalmente administra-
dos por vía parenteral o por nebulización, potencial-
mente puede resultar en hipocalemia severa. Esta pre-
caución, debe de establecerse particularmente en el
asma severa aguda, porque este efecto puede ser
potencializado por el tratamiento concomitante con
derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y por hipo-
xia. En estas situaciones se recomienda monitorear los
niveles séricos de potasio.
Igual que con otros agonistas de receptores adrenérgi-
cos ß, AERO EXPECTUSS® jarabe puede inducir cam-
bios metabólicos reversibles, por ejemplo, incremen-
tando los niveles de glucosa sanguínea. El paciente
diabético puede ser incapaz de compensar esto y se ha
reportado cetoacidosis. La administración concomitan-
te de corticosteroides puede exagerar este efecto.
antecedente de úlcera péptica: Se han descritos
casos de lesiones graves en piel como síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sus
síntomas prodrómicos de enfermedad pseudogripal
inespecífica en la fase inicial pueden confundir; si apa-
recen nuevas lesiones en piel o mucosas, suspender
tratamiento.
Supervisar pacientes con deficiencia broncomotriz.
Insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal.
Uso en emBaraZo y LaCTanCia: Los estudios
realizados en animales, no revelan algún efecto dañino
sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo
posnatal, que pueda atribuirse al efecto directo del
ambroxol. No hay información adecuada disponible
sobre mujeres expuestas al ambroxol durante el emba-
razo. Sin embargo, debe de procederse con especial
precaución cuando se prescriba ambroxol a una mujer
embarazada y no debe de administrarse durante el pri-
mer trimestre del embarazo.
El uso de salbutamol durante el embarazo, únicamente
debe de considerarse si los beneficios esperados para
la madre son mayores que cualquier posible riesgo
para el feto.
No hay información sobre la excreción de ambroxol en
la leche de animales o humanos y como salbutamol
probablemente se excreta en la leche materna, el uso
de AERO EXPECTUSS® jarabe en mujeres lactando,
no se recomienda a menos que los beneficios espera-
dos sean mayores a cualquier riesgo potencial.
inTeraCCiones: No debe ser administrado junto con
beta-bloqueadores no selectivos como propanolol.
Salbutamol está contraindicado en pacientes bajo trata-
miento con inhibidores de la MAO.
eleva concentración en tejido pulmonar y esputo
de: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina.
Precaución con: antitusivos por riesgo de acumula-
ción al reducir reflejo de tos.
No hay interacciones peligrosas si se administra junto a
bronquiolíticos, diuréticos o corticosteroides.
reaCCiones aDVersas: salbutamol puede cau-
sar: Un temblor fino del músculo esquelético; usual-
mente las manos son las más afectadas. Este efecto se
relaciona con la dosis y es común a todos los estimu-
lantes ß-adrenérgicos.
Sensación de tensión en unos pocos pacientes; esta se
debe al efecto sobre el músculo esquelético y no a una
estimulación directa sobre el SNC.
Cefaleas ocasionales.
En algunos pacientes, vasodilatación periférica y un
pequeño incremento compensatorio en la frecuencia
cardíaca.
Muy raramente, reacciones de hipersensibilidad inclu-
yendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipoten-
sión y colapso. También calambres musculares.
Potencialmente puede producirse una hipocalemia
severa con el tratamiento bajo agonistas ß2.
Muy raramente se ha reportado, como con otros ago-
nistas ß2, hiperactividad en niños.
Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular,
taquicardia supraventricular y extrasístoles), en pacien-
tes susceptibles.
En algunos pacientes, taquicardia.
ambroxol puede causar: Trastornos digestivos como:
Diarreas, náuseas, vómitos, cefaleas, hipoestesia farín-
gea o hipoestesia oral.
Dosis: Cada dosis de 5 mL de AERO EXPECTUSS®
jarabe equivalen a 2 mg de salbutamol y 7,5 mg de clor-
hidrato de ambroxol.
La siguiente tabla de dosificación está calculada con
base en el salbutamol: 0,1 a 0,2 mg/kg/dosis, tres
veces al día.
equivalencia frecuencia
edad mL
en cucharaditas de administración
Niños de ½a1
3 a 5 mL cada 8 horas
2 a 4 años cucharadita
Niños de 1a1½
4 a 8 mL cada 8 horas
5 a 6 años cucharadita
Niños mayores 1a2
5 a 10 mL cada 8 horas
6 años y adultos cucharaditas
PresenTaCiones: AERO EXPECTUSS® jarabe
frasco 120 mL con 7,5 mg de ambroxol y 2 mg de sal-
butamol por cada 5 mL.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
AEROFLAT®
Comprimido masticable
Procinético, antiflatulento
Digestivo
(metoclopramida, dimeticona)
ComPosiCión: Cada comprimido masticable contie-
ne: metoclopramida base 5 mg; dimeticona microdis-
persada 77.5 mg; excipientes.
aCCión: Actúa en todos los trastornos digestivos pro-
ducidos por acumulación de gases y por alteraciones
de la motilidad gastrointestinal.
inDiCaCiones: Dispepsias, meteorismos, reflujo gas-
troesofágico, trastornos funcionales de la motilidad
digestiva como hipoquinesia gástrica. Como coadyu-
vante en la enfermedad ácido-péptica.
ConTrainDiCaCiones: Hemorragia, obstrucción o
perforación del tubo digestivo. Pacientes con probada
disquinesia tardía a neurolépticos.
efeCTos seCUnDarios: En niños, a dosis altas
pueden presentarse reacciones extrapiramidales.
Metahemoglobinemia en recién nacidos. Somnolencia
y sedación, y en ancianos con tratamiento prolongado
disquinesias tardías. Hiperprolactinemia, tensión
mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia e
impotencia.
DosifiCaCión: Masticar o deglutir 1 a 2 comprimidos
durante las 3 principales comidas, hasta un máximo de
Vademécum de Especialidades
6 comprimidos en el día. En niños a partir de 3 a 4
años, medio comprimido 3 veces al día.
PresenTaCión: Comprimidos masticables. Caja por 40.
roTTaPHarm Distribuido por:
GrUPo HosPimeDiKKa / imfareC
Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758
(04) 2630-688 - (07) 2814-340
Casilla 17-07-9130
Quito - Ecuador
______________________________________
AERO-OM®
AERO-OM® FORTE
Comprimidos, gotas
Vía oral
Reductor del Meteorismo
ComPosiCión: Gotas: Simeticona 100 mg/mL -Exci-
pientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 40
mg -Excipientes c.s.p.
Comprimidos masticables: Simeticona 125 mg -
Excipientes c.s.p.
aCCión: Es frecuente la presencia de hinchazón abdo-
minal después de las comidas o entre ellas, en perso-
nas por lo demás completamente sanas. Las molestias
que esto ocasiona, sensación de plenitud o de opresión,
palpitaciones, sensación de ahogo, etc. Son a veces
considerables. La procedencia de los gases que dilatan
el intestino puede ser variables de una persona a otra
(Aerofagia, fermentación o putrefacción de los alimen-
tos, el paso del anhídrido carbónico al intestino en per-
sonas que presentan aumento de tensión de este gas
en la sangre, etc.), pero su permanencia en el estóma-
go o intestinos se debe a la retención que se efectúa en
forma de burbujas producida por la baja tensión superfi-
cial y la alta viscosidad del contenido gastrointestinal.
En los lactantes, el aire puede mezclarse con la leche
bebida formando una espuma que dificulta el eructo, y
en el caso que el niño lo consiga, produce simultánea-
mente el vómito de una parte del alimento ingerido. En
los niños mayores y también en los lactantes, ciertas
afecciones como dificultad respiratoria (nariz obstruida,
asma, etc.) o afecciones gastrointestinales, facilitan la
producción e ingestión del aire que distiende el intestino
y provoca cólico por gases, AERO-OM, al disminuir la
tensión superficial, impide la formación y retención de
las burbujas, facilitando la expulsión del gas y evitando
la distensión del estómago e intestinos. Se ha compro-
bado que AERO-OM es muy eficaz para combatir la ae-
rofagia y el meteorismo y eliminar las molestias que
ocasionan, además de su absoluta falta de toxicidad.
Sus propiedades permiten su empleo en lactantes, ni-
ños y adultos con frecuentes molestias ocasionadas por
los gases gastrointestinales.
inDiCaCiones: Aerofagia y Meteorismo con todas
sus manifestaciones. Distensión abdominal. Dolores
subcostales, epigástricos y en hipocondrios. Disnea y
palpitaciones (especialmente en los cardíacos y asmá-
ticos) por elevación del diafragma. En las dispepsias de
fermentación y putrefacción. Cólicos de gases, dificul-
tad para hacer el eructo, vómitos por gases en lactan-
tes y niños, trastornos dispépticos del recién nacido y
del lactante, balonamiento de vientre. En radiología ab-
dominal, renal y ósea. Preparación pre-operatoria en ci-
rugía abdominal. Como protector de la mucosa antes
de la toma de un medicamento o alimento.
www.edifarm.com.ec
ConTrainDiCaCiones: Ninguna.
PresenTaCión: Frasco cuentagotas con 15 mL.
Caja con 30 comprimidos masticables.
Caja comprimidos masticables x 250.
AERO-OM FORTE 125 mg caja con 20 comprimidos
masticables.
OTC. Manténgase alejado de los niños.
LaBoraTories om PHarma, s.a.
representante exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
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Quito - Ecuador
______________________________________
AFLUX®
Jarabe, Granulado Efervescente
mucolítico
(N-Acetilcisteína)
ComPosiCión:
AFLUX® Jarabe listo, cada 5 ml de JARABE contiene
100 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s.
AFLUX® 200 Granulado efervescente, cada SOBRE
contiene 200 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s.
AFLUX® 600 Granulado efervescente, cada SOBRE
contiene 600 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s.
DesCriPCión: Mucolítico, secretolítico, fluidificante
de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las
vías respiratorias. Influye positivamente en el transpor-
te mucociliar.
meCanismo De aCCión: El grupo sulfhidrilo interac-
túa con las uniones S-S de la cadena mucoproteica
provocando su ruptura y determinando la disminución
de la viscosidad de la secreción.
farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: La N-acetil-
cisteína es rápidamente absorbida desde el tracto gas-
trointestinal y sometida a un rápido y extenso metabo-
lismo. Los picos de concentración plasmática máxima
han sido obtenidos, en la mayoría de los estudios de
farmacocinética, entre 0,5 y 1 hora luego de la adminis-
tración oral de 200 a 600 mg de la sustancia. La farma-
cocinética es dosis dependiente, por lo tanto, el tiempo
requerido para alcanzar el pico de concentración y la
biodisponibilidad aumenta con el incremento de la
dosis. Distribución: La biodisponibilidad de la sustan-
cia es baja y los valores promedio se ubican entre el
4% y el 10%, dependiendo de si es medida la acetilcis-
teína total o solamente las formas reducidas. Se ha
sugerido que la baja biodisponibilidad de la N-acetilcis-
teína se debe al metabolismo de la sustancia en la
pared del intestino y del metabolismo de primer paso
por el hígado. La N-acetilcisteína puede estar presente
en el plasma como compuestos relacionados de varios
metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diace-
tilcisteína y cisteína; tanto libres como combinados con
proteínas plasmáticas por enlaces disulfuro lábiles o
como una fracción incorporada dentro de las cadenas
peptídicas. metabolismo y eliminación: La N-acetil-
cisteína es rápidamente metabolizada en el hígado
hacia el aminoácido cisteína. El 70 a 80% se incorpora
en el hígado al sistema glutatión. Una pequeña propor-
ción de la sustancia puede estar presente en el plasma
como compuestos relacionados con metabolitos oxida-
dos como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína, que
finalmente son eliminados por vía renal.
inDiCaCiones: Mucolítico.
PosoLoGÍa:
afLUX® Jarabe listo: Niños: ½ a 1
cucharadita (2,5 a 5 ml) 3 a 4 veces
al día.
afLUX® 200 granulado efervescente:
Niños: ½ a 1 sobre 2 veces al día. Adultos: 1 a
3 sobres 3 veces al día.
afLUX® 600 granulado efervescente: Adultos: 1
a 3 sobres al día.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad al medicamento. Administrar con precau-
ción a pacientes adultos mayores con insuficiencia res-
piratoria severa y a pacientes asmáticos. En embarazo
y lactancia valorar riesgo/beneficio. Pacientes con fenil-
cetonuria, por contener aspartame. Contiene tartrazina:
que puede producir reacciones alérgicas tipo angioede-
ma, asma, urticaria y shock anafiláctico.
PreCaUCiones: Adultos mayores con insuficiencia
respiratoria severa y asmáticos. En embarazo, lactan-
cia y úlcera péptica valorar riesgo/beneficio.
Poblaciones especiales: En pacientes con disfunción
hepática la eliminación total se ha visto disminuida. Se
requieren mayores datos para determinar una dosis
óptima en este tipo de pacientes.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: La N-acetil-
cisteína puede potenciar los efectos de la nitroglicerina
y medicamentos relacionados. Se debe administrar con
precaución a personas que estén recibiendo este tipo
de medicamentos por el riesgo de hipotensión.
eVenTos aDVersos: Ocasionalmente reacciones
de hipersensibilidad, náuseas, vómito y diarrea.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B: Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. Durante la lactancia no se puede
descartar el riesgo infantil. La evidencia disponible y / o
Ae
de consenso de expertos no es concluyente o es insu-
ficiente para determinar el riesgo infantil cuando se uti-
liza durante la lactancia. Se deben valorar los benefi-
cios potenciales del tratamiento con medicamentos
contra los riesgos potenciales antes de prescribir este
fármaco durante la lactancia.
reComenDaCiones GeneraLes: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténga-
se fuera del alcance de los niños. Medicamento de
P R O D U C T O S
venta con fórmula médica. No usar este producto una
vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones:
afLUX® Jarabe listo, frasco por 75 ml. Reg. San. Nº
H3760313.
afLUX® 200 Granulado efervescente, caja por 30
sobres. Reg. San. Nº H2171012.
afLUX® 600 Granulado efervescente, caja por 10
sobres. Reg. San. Nº H2011012.
Versión 16/04/2018
D E
Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
D I C C I O N A R I O
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil, Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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7
 AFRIN®
Solución Nasal Infantil 0.025%
Congestión nasal y nasofaríngea
(Clorhidrato de Oximetazolina)
DesCriPCión: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN
NASAL INFANTIL contiene 0.25 mg (0.025%) de clorhi-
drato de oximetazolina con Cloruro de Benzalconio
como preservante.
Otros ingredientes inactivos incluyen glicina, propilen-
glicol, sabor cereza artificial, sorbitol, hidróxido de sodio
y agua purificada.
aCCiones: La acción simpaticomimética del
Clorhidrato de Oximetazolina contrae la red arteriolar
dentro de la mucosa nasal, produciendo un efecto des-
congestionante prolongado.
inDiCaCiones y Uso: AFRIN SOLUCIÓN NASAL
INFANTIL está indicado para el alivio sintomático de la
congestión nasal y nasofaríngea, debido a la fiebre del
resfriado común, sinusitis alérgica, fiebre del heno u
otras alergias del tracto respiratorio.
Al disminuir la congestión alrededor de la trompa de
Eustaquio, AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL tam-
bién puede ser útil en el tratamiento complementario de
la infección del oído medio.
También se recomienda para uso de oficina en un
tapón nasal para facilitar el examen intranasal o antes
de la cirugía nasal.
Dosis y aDminisTraCión: Para niños 2 a 5 años
de edad: Con la cabeza del niño inclinada hacia atrás,
instilar dos a tres gotas de AFRIN SOLUCIÓN NASAL
INFANTIL en cada fosa nasal dos veces al día, en la
mañana y noche.
Para niños menores de dos años de edad: Usar
AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL sólo como indica
el médico.
inTeraCCiones Con oTros meDiCamenTos: Si
la absorción sistémica significativa de oximetazolina se
produce, el uso concomitante de antidepresivos tricícli-
cos, maprotilina, o inhibidores de la monoamino oxida-
sa (IMAO), puede potenciar los efectos presores de la
oximetazolina.
reaCCiones aDVersas: AFRIN SOLUCIÓN
NASAL INFANTIL es generalmente bien tolerado; los
efectos secundarios son generalmente leves y transito-
rios e incluyen ardor, escozor, estornudos o aumento
de la secreción nasal.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a uno de
los componentes de AFRIN SOLUCIÓN NASAL
INFANTIL.
PreCaUCiones: No exceder la dosis recomendada.
Este producto puede causar congestión recurrente si
se usa por más de tres días. Este producto no debe ser
utilizado por pacientes que tienen enfermedades car-
diacas, presión arterial alta, enfermedades de la tiroi-
des, diabetes o dificultad para orinar debido al agranda-
miento de la glándula próstata, sin tener en cuenta cui-
dado clínico. El uso de este producto por más de una
persona puede propagar infecciones. Todo medica-
mento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
soBreDosis: Si accidentalmente se ingiere el pro-
ducto, los métodos habituales para eliminar el fármaco
no absorbido deben ser considerados. No hay un antí-
doto específico para oximetazolina. En los niños, la oxi-
metazolina puede producir una profunda depresión del
sistema nervioso central. La consulta con un centro de
toxicología debe ser considerada y el tratamiento será
de apoyo.
aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no
mayor a 30°C.
PresenTaCión ComerCiaL: Caja x 1 frasco con
atomizador x 20 ml. Reg. San. No. 364440213.
8 Ecuador 2018
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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AFRIN ® con una válvula dosificadora para administración tópica
Solución Nasal
Congestión nasal, resfriados, sinusitis y
otras alergias respiratorias superiores
(Clorhidrato de Oximetazolina 0.05%)
DesCriPCión: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN
NASAL contiene 0.5 mg de clorhidrato de
Oximetazolina y 0.2 mg de Cloruro de Benzalconio
como conservante.
Otros ingredientes inactivos incluyen fosfato de sodio,
edetato disódico, propilenglicol, hidróxido de sodio,
ácido clorhídrico, agua purificada.
inDiCaCiones: Para un rápido alivio temporal de la
congestión nasal asociada con los resfriados, sinusitis,
fiebre del heno y otras alergias respiratorias superiores.
AFRIN SOLUCIÓN NASAL, una formulación eficaz de
acción prolongada, proporciona un rápido y suave alivio
de la congestión nasal asociada con los resfriados,
sinusitis y otras alergias respiratorias superiores.
AFRIN SOLUCIÓN NASAL utilizado dos veces al día
por lo general es suficiente para mejorar la respiración
durante todo el día y la noche.
Dosis: adultos y niños de seis años o mayores:
Dos o tres atomizaciones en cada fosa nasal, por la
mañana y noche. No exceder la dosis recomendada o
el uso por más de tres días.
moDo De emPLeo: Con la cabeza en posición verti-
cal, colocar la abertura del atomizador en la fosa nasal
sin bloquear completamente la fosa nasal. Apretar el
frasco de forma rápida y firmemente para rociar la can-
tidad recomendada de pulverizaciones en cada orificio
nasal. Limpiar la boquilla después de su uso.
aDVerTenCias esPeCiaLes: No exceder la dosis
recomendada. Este producto puede causar molestias
temporales, tales como ardor, picor, estornudos, o un
aumento de la secreción nasal. No utilizar este produc-
to por más de 3 días. Utilizar únicamente según las
indicaciones. El uso frecuente o prolongado puede cau-
sar congestión nasal de tal manera que se repita o
empeore. El uso de este envase por más de una perso-
na puede propagar infecciones. No utilizar este produc-
to en pacientes con enfermedad del corazón, presión
arterial alta, trastornos del tiroides, diabetes o dificultad
para orinar debido al agrandamiento de la glándula
próstata, a menos que lo indique el médico. Como con
cualquier medicamento, en caso de embarazo o duran-
te la lactancia, su uso amerita el asesoramiento de un
profesional de la salud antes de usar este producto.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños. En caso de ingestión accidental, buscar
ayuda profesional inmediatamente.
aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no
mayor a 30°C.
PreseTaCión ComerCiaL: Caja x 1 frasco con ato-
mizador x 15 ml. Reg. San. No. H6950913.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
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AFRISAL®
Solución salina
Humectante de la mucosa nasal
(Cloruro de sodio al 0,65%)
DesCriPCión: AFRISAL® viene en frasco de 30 ml
nasal.
Cada mL de solución contiene:
Sodio Cloruro pulverizado 6.50 mg
excipientes: Disodio Edetato, Benzalconio Cloruro,
Polietileno Glicol, Sodio Fosfato Dibásico Anhidro.
inDiCaCiones: AFRISAL® humecta la mucosa nasal
seca e inflamada por resfriados, alergias, polución,
humo, baja humedad del ambiente y otras irritaciones
nasales menores. AFRISAL® disminuye la viscosidad
de las secreciones nasales ayudando a la remoción del
moco de la cavidad nasal y senos paranasales. Puede
utilizarse cuantas veces sea necesario y con comitan-
temente con medicamentos indicados en procesos
alérgicos, inflamatorios o infecciosos de las vías respi-
ratorias altas. Su uso es seguro en lactantes y niños.
aDminisTraCión: Vía de administración: Nasal.
Lactantes, niños y adultos: 2 a 6 aplicaciones en
cada fosa nasal de acuerdo a sintomatología o según
indicaciones del médico.
instrucciones para su uso: Agitar bien el frasco antes
de cada uso. Retirar el anillo de seguridad de color
celeste y la tapa protectora celeste.
Cuando se vaya a usar el producto por primera vez,
preparar la bomba presionándola hacia abajo, usando
los dedos índice y medio mientras se apoya la base del
frasco en el dedo pulgar. Presionar la bomba 6 a 7
veces hasta que se obtenga una nebulización uniforme.
En este momento la bomba está lista para usarse. Si no
se ha usado la bomba durante 14 días o más, se debe
limpiar y preparar nuevamente antes de usarse.
Limpiar muy bien las fosas nasales. Tapar una fosa
nasal. Inclinar levemente la cabeza hacia delante y
manteniendo el frasco en posición vertical, insertar cui-
dadosamente el aplicador nasal dentro de la fosa nasal
contralateral. Para cada aplicación, presionar firme-
mente hacia abajo sobre la bomba, usando los dedos
índice y medio mientras se apoya la base del frasco en
el pulgar. Repetir esta operación tantas veces como el
médico lo haya indicado.
Repetir el procedimiento en la otra fosa nasal. Efectuar
la limpieza del aplicador removiendo la tapa plástica
protectora celeste y presionando suavemente hacia
arriba el ribete blanco. Soltar el aplicador nasal.
Lavar el aplicador con agua tibia. Luego secar el aplica-
dor y colocarlo sobre la base de la bomba. Colocar la
tapa protectora y el anillo de seguridad de color blanco
sobre la bomba.
PreCaUCiones: El uso de este dispensador por más
de una persona puede propagar infecciones.
reaCCiones seCUnDarias: Ocasionalmente se
han reportado manifestaciones alérgicas en personas
hipersensibles.
ConTrainDiCaCión: Hipersensibilidad a los compo-
nentes de la fórmula.
efeCTos inDeseaBLes: Si el interior de la nariz
está muy seco e irritado, puede causar escozor.
soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL:
manifesTaCiones y maneJo (anTÍDoTos): No
se han reportado problemas de intoxicación por sobre-
dosificación; en caso de ingestión accidental, el trata-
miento será sintomático.
aDVerTenCias: No se han descrito.
Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no
mayor a 30 °C.
PresenTaCión: Frasco por 30 ml, contiene cloruro
de sodio al 0,65%.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
Vademécum de Especialidades
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
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Teléfono: 3975200
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AGUDOL ® Asimismo, durante el tratamiento de la neurocisticerco-
Tabletas
analgésico
(acetaminofén, Ácido acetilsalicílico, Cafeína)
CaraCTerÍsTiCas De sUs ComPonenTes:
Acetaminofén: Es un metabolito activo de la fenacetina.
No es gastroerosivo y puede ser empleado en pacien-
tes con discrasia sanguínea. El acetaminofén posee un
doble mecanismo de acción analgésica, ejercido a nivel
central y periférico. A nivel central es un inhibidor mode-
rado de la ciclooxigenasa, a nivel periférico y central,
adicionalmente, bloquea las bradiquinas y la genera-
ción del impulso doloroso. En dosis terapéuticas, el
acetaminofén es muy bien tolerado, con mínimos efec-
tos secundarios.
Ácido acetilsalicílico: Las propiedades analgésicas y
antiinflamatorias del ácido acetilsalicílico son parecidas
a las de otros antiinflamatorios no esteroideos. Al dismi-
nuir la síntesis de prostaglandinas, reduce la percep-
ción del dolor.
Cafeína: La cafeína es un derivado de la xantina de ori-
gen natural. Produce analgesia por tres mecanismos:
Bloqueo de los receptores de la adenosina, inhibición
de la síntesis de la COX-2 o por cambios en el estado
emocional. En los pacientes con migraña el efecto anal-
gésico de la cafeína se explica también por su acción
vasoconstrictora sobre las arterias cerebrales. La mejo-
ría del estado de ánimo contribuye positivamente en el
control de la cefalea. Dosis mayores a 300 mg se aso-
cian con taquicardia, nerviosismo e insomnio.
Combinación de acetaminofén, ácido acetilsalicílico y
cafeína: La combinación de estas tres drogas tiene
como finalidad obtener un sinergismo en cuanto al
efecto analgésico. La cafeína modifica la farmacociné-
tica del ácido acetilsalicílico y acetaminofén.
Cafeína y ácido acetilsalicílico: Se observa un aumento
de las concentraciones plasmáticas de ácido acetilsali-
cílico en un 20% e incrementa el efecto analgésico en
un 23% a 44%, igualmente se observa que la analgesia
se inicia más tempranamente.
Cafeína y acetaminofén: La combinación produce un
aumento de las concentraciones plasmáticas y una pro-
longación de la vida media del acetaminofén. Aumenta
en un 40% el efecto analgésico del acetaminofén, con
un inicio más temprano.
Son dependientes de los 3 principios activos que lo cons-
tituyen, especialmente ácido acetilsalicílico y cafeína.
Se observan molestias gástricas en el 2-10% de los suje-
tos sanos, pero pueden ser evitadas si se ingiere con ali-
mentos. Hipersensibilidad ocurre en el 0,3% de casos.
inDiCaCiones: Analgésico para el tratamiento sinto-
mático del dolor de cabeza de leve a moderada intensi-
dad, inclusive para migraña y cefalea tensional.
DosifiCaCión: Inicio 2 tabletas, luego 1 tableta cada
8 horas.
ConTrainDiCaCiones: Alergia al ácido acetilsalicí-
lico u otros analgésicos antiinflamatorios, acetaminofén
y/o cafeína. Tratamiento con anticoagulantes, úlcera
gástrica y/o duodenal, dengue, varicela, hemofilia.
aDVerTenCias: Si está embarazada o en período de
lactancia, consulte al médico antes de usar este pro-
ducto. Si los síntomas persisten con el uso de este
medicamento, suspéndase y consulte al médico. No
exceda la dosis recomendada. No use en menores de
12 años.
PresenTaCión: Tabletas x 12.
www.edifarm.com.ec
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
Torre A, 9no. piso, Oficina 902
Telf.: (02) 381-9760
Fax: (02) 2469-467
Quito, Ecuador
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AKIM®
amikacina
inDiCaCiones:
Tratamiento de infecciones severas como:
Septicemias, sepsis neonatal, infecciones de huesos y
articulaciones, piel y tejidos blandos, infecciones del
tracto respiratorio, infecciones intraperitoneales, del
tracto genitourinario e infecciones meníngeas.
Infecciones post-operatorias.
PosoLoGÍa:
niños y adultos: 15 mg/kg/día ó 7.5/mg/kg cada 12
horas.
PresenTaCiones:
AMPOLLAS de 100 mg por 2 ml.
AMPOLLAS de 500 mg por 2 ml.
AMPOLLAS de 1 gramo por 4 ml.
aCromaX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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ALBENDAZOL MK®
Tabletas Cubiertas, Suspensión
antihelmíntico derivado del Benzimidazol
(Albendazol)
ComPosiCión: Cada TABLETA CUBIERTA de
ALBENDAZOL MK® contiene 200 mg de Albendazol;
excipientes c.s. Cada 100 mL de ALBENDAZOL MK®
SUSPENSIÓN contiene 2 g de Albendazol; excipientes
c.s. (Cada 20 mL contiene 400 mg de Albendazol).
DesCriPCión: El Albendazol es un antihelmíntico de
amplio espectro derivado del benzimidazol, indicado en
una variedad de infestaciones causadas por parásitos.
meCanismo De aCCión: El ALBENDAZOL MK® actúa
uniéndose a un sitio específico de la tubulina del parásito,
inhibiendo así la polimerización de los microtúbulos, lo
que causa alteraciones degenerativas en las células del
tegumento y del intestino, que impiden el trafico normal de
glucosa. Además, interfiere en la fumarato-reductasa que
es una enzima específica de las mitocondrias de los pará-
sitos, lo cual disminuye aún más el transporte de glucosa,
especialmente en un ambiente bajo de NADH.
inDiCaCiones: El ALBENDAZOL MK® está indicado
en infestaciones por estrongiloidiasis, mixtas por asca-
ris, oxiuros, tricocéfalos, anquilostomas y Necator ame-
ricanus, teniasis y cisticercosis.
PosoLoGÍa: mayores de 2 años y adultos: 20 mL de
suspensión (400 mg) ó 2 tabletas de 200 mg (400 mg),
en 1 sola toma. En estrongiloidiasis, se deben emplear
400 mg en 1 sola toma por 3 días consecutivos. No es
necesario el ayuno ni el uso de purgantes.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: El
Albendazol es teratogénico y embriotóxico en algunas
especies animales, por esta razón no deberá adminis-
trarse durante el embarazo y a pacientes con posibili-
dad de embarazo. No administrar a niños menores de
dos (2) años de edad.
PreCaUCiones: La destrucción de los cisticercos en
la cisticercosis cerebral y la posterior liberación de com-
ponentes tisulares de los parásitos, por las altas dosis de
Albendazol, pueden ocasio-
nar fenómenos convulsivos.
eVenTos aDVersos: En pacien-
tes recibiendo tratamiento con
Albendazol han sido reportados los
siguientes eventos adversos: dolor abdomi-
nal, náuseas, vómito, constipación, boca seca,
cefalea, mareo, vértigo y fiebre. Durante el trata-
miento de la enfermedad hidatídica se han reporta-
do aumentos en el nivel de las enzimas hepáticas.
sis se han reportado casos de elevación de la presión
intracraneal. Otras reacciones adversas relacionadas al
uso de Albendazol incluyen: Casos raros de granulocito-
penia, pancitopenia, agranulocitosis o trombocitopenia,
leucopenia, eosinofilia, erupción y urticaria, reacciones
alérgicas, insuficiencia renal aguda, pérdida de la visión
(si el cisticerco se encuentra localizado cerca del nervio
óptico) y alteraciones retinianas.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: La cimeti-dina
y la dexametasona aumentan las concentraciones de
Sulfóxido de Albendazol en la bilis y en el fluido quístico.
El ritonavir y el praziquantel ocasionan aumento de las
concentraciones séricas del Albendazol. Aunque se ha
demostrado que dosis únicas de Albendazol no inhiben el
metabolismo de la teofilina, se sabe que induce al citocro-
mo P-450 1A en los hepatocitos humanos. Por lo tanto, se
recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de la
teofilina durante y después del tratamiento con
Albendazol, ya que estas podrían aumentar. Los alimen-
tos grasos aumentan la biodisponibilidad del Albendazol.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y
no hay estudios adecuados y bien controlados en muje-
res embarazadas, sin embargo los beneficios permiten
utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de
sus riesgos potenciales. Se ha demostrado que el
Albendazol es teratogénico (causa embriotoxicidad y
malformaciones óseas) en ratas y ratones preñados. No
se conoce si el Albendazol se excreta en la leche mater-
na, por tanto debe evitarse su uso durante este periodo
de tiempo o valorar la relación riesgo beneficio.
soBreDosis: Se ha reportado una sobredosis con
Albendazol en un paciente que ingirió por lo menos 16
Af
gramos durante 12 horas. No se reportaron efectos
adversos. En caso de una sobredosis se recomiendan la
terapia sintomática y las medidas generales de soporte.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
P R O D U C T O S
PresenTaCiones: ALBENDAZOL MK®, Caja por 2
tabletas de 200 mg (Reg. San. Nº 21.569-1-03-05).
ALBENDAZOL MK®, suspensión frasco por 400 mg/20
mL (Reg. San. Nº GBE-0913-08-06).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
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ALBENSEC
D I C C I O N A R I O
PEDIÁTRICO
ALBENSEC PEDIÁTRICO ES LA CORRECTA ASO-
CIACIÓN DEL ALBENZOL (ALBENDAZOL) COMO
ANTIPARASITARIO DE AMPLIO ESPECTRO PARA
DOSIS ÚNICA, CON EL ECUZOL (SECNIDAZOL)
AMEBICIDA GIARDICIDA DE GRAN POTENCIA.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: ALBENZOL® en
Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lumbri-
coides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylostomas
(Necator americanus, Ancylostoma duodenale), Trichuris
9
 trichiura, Strongyloides ster-
coralis, cestodes (Taenia spp e
Hymenolepsis nana, sólo en el
caso de parasitismo asociado).
Clonorchis sinensis, opisthorchiasis
(Opisthorchis viverrini) y larva migrato-
ria cutánea; giardiasis en niños (Giardia
lamblia).
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los
componentes del fármaco.
No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en
mujeres en que se sospeche embarazo.
No administrar a menores de un año.
En niños de entre uno y dos años, se administrará la
mitad de la dosis.
DosifiCaCión: ALBENZOL® en áscaris lumbricoides,
enterobius vermicularis, necator americano, ancylosto-
ma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores de
dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg, o
una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20
ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la
mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml
en una sola toma.
DosifiCaCión PeDiaTriCa (niÑos): ECUZOL®
500 mg p.p.s una vez reconstituida la fórmula equivale
a 1 ml=30 mg de Secnidazol y se calculará en dosis
ponderal de 30 mg/kg/día,
Amebiasis Intestinal: niños mayores de 2 años 30 mg/
kg/ en dosis única, un solo día.
Amebiasis hepática: 30 mg/kg/día, en una sola toma o
repartida antes de las comidas por 5 días.
Giardiasis: 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día.
inDiCaCión TeraPeUTiCa: ECUZOL® 500 mg p.p.s.
está selectivamente indicado en las parasitosis intesti-
nales con presencia de trofozoitos como ameba y la
giardia, sea intestinal o extra intestinal.
Para adultos ECUZOL® 1 g tabletas, además en trico-
moniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.
aDVerTenCias: El Secnidazol es un derivado nitroi-
midazol que en estudios con animales han demostrado
tener efectos mutagénicos cancerígenos.
Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medica-
mentos que lo contengan ya que pueden provocar
calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como pre-
caución este producto no debe ser usado por más de
10 días consecutivos, con excepción de los casos de
infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en
lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces.
embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos
teratogénicos en la experimentación con animales, no
se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo.
Lactancia: No se lo recomienda.
manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros
casos de vértigo han sido reportados.
MAYOR INFORMACIÓN FAVOR REVISAR ALBEN-
ZOL Y ECUZOL PEDIATRICO POR SEPARADO.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
ALBENSEC TABLETAS
ADULTOS
ALBENSEC TABLETAS ADULTOS ES LA CORRECTA
ASOCIACIÓN DEL ALBENZOL (ALBENDAZOL)
COMO ANTIPARASITARIO DE AMPLIO ESPECTRO
PARA DOSIS ÚNICA, CON EL ECUZOL (SECNIDA-
ZOL) AMEBICIDA GIARDICIDA DE GRAN POTENCIA
DosifiCaCion: ALBENZOL® en áscaris lumbricoi-
des, enterobius vermicularis, necator americano, ancy-
lostoma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores
de dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg,
o una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20
10
ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la
mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml
en una sola toma.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: ALBENZOL® en
Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lum-
bricoides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylosto-
mas (Necator americanus, Ancylostoma duodenale),
Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, cestodes
(Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de
parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthor-
chiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutá-
nea; giardiasis en niños (Giardia lamblia).
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los
componentes del fármaco.
No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en
mujeres en que se sospeche embarazo.
No administrar a menores de un año.
En niños de entre uno y dos años, se administrará la
mitad de la dosis.
DosifiCaCión eCUZoL® en aDULTos:
Amebiasis, giardiasis intestinal: 2 tabletas de 1 g en
una sola dosis.
Amebiasis hepática: 1 g (1 tableta) diaria por 5 a 7 días.
Tricomoniasis Vaginal: 2 tabletas de 1 g en una sola
dosis, que la debe tomar la pareja conyugal.
Para adultos: ECUZOL® 1 g tabletas, además en trico-
moniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.
embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos
teratogénicos en la experimentación con animales, no
se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo.
Lactancia: No se lo recomienda.
manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros
casos de vértigo han sido reportados.
MAYOR INFORMACIÓN FAVOR REVISAR ALBEN-
ZOL Y ECUZOL PEDIATRICO POR SEPARADO.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
ALBENZOL ®
Tabletas masticables y Suspensión
albendazol 200 mg / 400 mg
ComPosiCión:
aLBenZoL® Tabletas masticables
Cada tableta contiene 200 mg y 400 mg de Albendazol.
aLBenZoL® suspensión
Cada 5 ml 100 mg de Albendazol
anTiParasiTario: Antihelmíntico de amplio espec-
tro, Albendazol
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
DosifiCaCión: ALBENZOL® en áscaris lumbricoides,
enterobius vermicularis, necator americano, ancylosto-
ma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores de
dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg, o
una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20
ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la
mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml
en una sola toma.
ALBENZOL® en Strongyloidiasis, teniasis e hymenole-
piasis, adultos y niños desde los 2 años de edad: mas-
ticar 400 mg o un frasco completo 20 ml de suspensión
en una toma, por 3 días seguidos.
Clonorchiasis, opisthorchiasis, adultos y niños desde
los 2 años de edad: masticar 2 tabletas de 200 mg (o
sea 400 mg) o un frasco completo (20 ml) de suspen-
sión, 2 veces por día, durante 3 días consecutivos.
Quiste hidatídico: dos tabletas de 200 mg (400 mg)
cada 12 horas con las comidas por 28 días.
En caso de recidivas: después de 3 semanas adminis-
trar un nuevo tratamiento. No es menester ayunar o
tomar laxantes.
Para lograr una mejor o completa curación, en la infec-
ción por Enterobius vermicularis se debe tratar, simultá-
neamente, a todas las personas que habitan en un
mismo hogar.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: ALBENZOL® en
Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lum-
bricoides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylosto-
mas (Necator americanus, Ancylostoma duodenale),
Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, cestodes
(Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de
parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthor-
chiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutá-
nea; giardiasis en niños (Giardia lamblia).
aDVerTenCias:
• No se recomienda el tratamiento para el quiste hida-
tídico en niños menores de 6 años.
• En las mujeres, en la edad fértil, el ALBENZOL®
deberá administrarse dentro del lapso de los 7 días
después del inicio de la menstruación. Además, se
deberá hacer prevenciones anticonceptivas durante
y hasta después de un mes de terminar el tratamien-
to con ALBENZOL® en el quiste hidatídico.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los
componentes del fármaco.
No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en
mujeres en que se sospeche embarazo.
No administrar a menores de un año.
En niños de entre uno y dos años, se administrará la
mitad de la dosis.
efeCTos inDeseaBLes: Se han comunicado raros
casos de malestares gastrointestinales: dolor abdomi-
nal, náuseas, mareos, cefalea.
soBreDosis: síntomas: Náuseas, vómitos, cefaleas.
Tratamiento: Sintomático.
PresenTaCiones:
aLBenZoL® 200 Tabletas masticables Caja x 20.
aLBenZoL® 400 Tabletas masticables Caja x 10.
aLBenZoL® suspensión frasco x 20 ml (400 mg).
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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ALENDRONATO
70 MG MK®
Tabletas Ranuradas
Bifosfonato. Para el tratamiento y
prevención de la osteoporosis
(Alendronato)
ComPosiCión: Cada TABLETA RANURADA de
ALENDRONATO MK® 70 mg contiene Alendronato
sódico trihidratado equivalente a Ácido Alendrónico 70
mg; excipientes c.s.
DesCriPCión: El ALENDRONATO MK® es un bifosfo-
nato sintético, utilizado para la prevención y el trata-
miento de enfermedades que cursen con fenómenos de
resorción ósea, como la osteoporosis.
meCanismo De aCCión: El Alendronato actúa
mediante la inhibición de los osteoclastos que median la
resorción ósea. Al igual que todos los bifosfonatos, está
químicamente relacionado con el pirofosfato inorgánico
(regulador endógeno del recambio óseo). Es capaz de
inhibir la resorción ósea osteoclástica, sin alterar el
reclutamiento de los osteoclastos o la adhesión de
estos a la superficie del hueso.
farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: La biodisponi-
bilidad media en mujeres del Alendronato administrado
por vía oral, comparándolo con las mismas dosis admi-
nistradas intravenosas, fue del 0,64%, al ser administra-
do después de doce horas de ayuno nocturno y dos
horas antes de un desayuno estándar. La biodisponibili-
dad del medicamento fue insignificante, si se adminis-
traba simultáneamente a la ingesta de un desayuno
estándar o hasta después de dos horas de este.
Distribución: El Alendronato inicialmente se distribuye
homogéneamente en todos los tejidos blandos del orga-
nismo, para luego rápidamente reubicarse en los hue-
sos o ser excretado intacto en la orina. metabolismo:
No hay evidencia de que el Alendronato se metabolice
en los animales o en los seres humanos. excreción: En
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
estudios con moléculas de Alendronato radiomarcadas,
se encontró que el 50% del total administrado se elimi-
naba por la orina, siendo su velocidad de depuración
renal de 71 mL/min. Su vida media terminal se estima
en diez años y la eliminación se piensa que probable-
mente refleja la liberación de Alendronato desde el
esqueleto.
inDiCaCiones: El ALENDRONATO MK® está indicado
como coadyuvante en el manejo de la osteoporosis
postmenopáusica, para ser administrado una vez por
semana.
PosoLoGÍa: El ALENDRONATO MK® debe ser admi-
nistrado en el momento de despertarse, treinta minutos
antes de consumir cualquier alimento, bebida o medi-
camento; se debe acompañar de un vaso con agua
(250-500 mL) que no sea mineral o carbonatada. Las
tabletas no pueden ser diluidas, masticadas o tritura-
das y se recomienda permanecer en posición erguida,
por lo menos treinta minutos después de ingerir el
medicamento.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad al medicamento o a sus análogos, hipocal-
cemia. Se debe administrar con precaución en pacien-
tes con insuficiencia renal, enfermedad ácido péptica,
disfagia o enfermedades esofágicas sintomáticas, gas-
tritis y duodenitis. Debe ser ingerido con suficiente volu-
men de agua para facilitar su disolución, sin otros medi-
camentos adicionales simultáneos para evitar posibles
interacciones. Antes de iniciar la terapia con Alendro-
nato deben corregirse los trastornos de metabolismo de
calcio y de los minerales que pudieran estar presentes.
No administrar durante el embarazo, lactancia o en
menores de 18 años.
PreCaUCiones: Si el paciente presenta hipocalcemia,
esta debe ser corregida antes de iniciar la terapia. Se
debe administrar con precaución en pacientes con insufi-
ciencia renal, anomalías esofágicas (estrechez, acalasia
o dificultad de vaciamiento), incapacidad de estar erguido
o sentarse derecho por lo menos durante 30 minutos.
Durante toda la terapia se tiene que asegurar una ingesta
adecuada de calcio y vitamina D. Se debe usar con
mucha precaución en pacientes con disfagia, enferme-
dad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras.
eVenTos aDVersos: Durante la terapia con
Alendronato han sido reportados los siguientes eventos
adversos: hipocalcemia, hipofosfatemia, cefalea, dolor
abdominal, reflujo, dispepsia, úlcera esofágica, úlcera
gástrica, náuseas, vómito, flatulencia, diarrea, estreñi-
miento, distensión abdominal y disfagia. En menos del
1% de los pacientes, se han reportado reacciones de
hipersensibilidad, angioedema, disgeusia, erosiones
esofágicas, esofagitis, ulceración orofaríngea, fotosen-
sibilidad y síndrome de Stevens-Johnson.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Al administrar
ranitidina intravenosa simultáneamente con Alendrona-
to se duplica la biodisponibilidad de este. La terapia de
reemplazo estrogénico, en combinación con Alendro-
nato aumenta el efecto terapéutico de ambos. El ácido
acetilsalicílico aumenta los efectos adversos gastroin-
testinales. Los medicamentos orales (especialmente los
que contienen calcio, los antiácidos, el hierro y otros
cationes multivalentes) pueden interferir con la absor-
ción del Alendronato hasta en un 60%. Todos los ali-
mentos y bebidas interfieren con la absorción del
Alendronato.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a
pesar de sus riesgos potenciales. Los estudios en ani-
males han mostrado retardo en el parto y muerte
fetal/neonatal (secundaria a hipocalcemia).
soBreDosis: No se dispone de información específi-
ca acerca del tratamiento de sobredosis con
Alendronato. La sobredosis oral puede producir hipocal-
cemia, hipofosfatemia y eventos adversos del tracto
gastrointestinal superior, como molestias estomacales,
acidez, esofagitis, gastritis o úlcera. Se deben adminis-
trar leche o antiácidos para ligar el Alendronato. Debido
al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir
vómito y el paciente debe permanecer en posición com-
pletamente vertical. La diálisis no produce beneficios.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
www.edifarm.com.ec
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: ALENDRONATO MK®, Caja por 4
tabletas ranuradas de 70 mg (Reg. San. Nº 02709-
MAE-06-03).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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ALERTAN®
Tabletas recubiertas
Desloratadina 5 mg
meCanismo De aCCión: Bloquea los receptores H1
de la histamina en forma selectiva
Denominación genérica: Desloratadina.
forma farmacéutica y formulación: Cada tableta
contiene: desloratadina 5 mg.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Está indicado para
el rápido alivio de los síntomas asociados con la rinitis
alérgica y otras afecciones alérgicas, incluyendo estor-
nudos, rinorrea, congestión y prurito nasal, así como
prurito, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos, prurito
del paladar y tos.
ALERTAN® Tabletas también está indicado para el ali-
vio de los síntomas y signos de la urticaria aguda y cró-
nica y de otras afecciones dermatológicas alérgicas.
farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: La des-
loratadina es un antagonista de la histamina no sedan-
te, de acción prolongada, con potente actividad antago-
nista del receptor H1 periférico. La desloratadina ha
demostrado tener actividad antialérgica, antihistamíni-
ca y antiinflamatoria. Las concentraciones plasmáticas
de desloratadina se pueden detectar dentro de los 30
minutos de su administración. El agente se absorbe
bien, lográndose concentraciones máximas al cabo de
aproximadamente 3 horas; la vida media de fase termi-
nal es de aproximadamente 27 horas. El grado de acu-
mulación de la desloratadina se correlaciona con su
vida media y con su administración de una vez al día.
La biodisponibilidad de la desloratadina es proporcional
ala dosis entre 5 y 20 mg.
La desloratadina se conjuga moderadamente (83% a
87%) con las proteínas plasmáticas. No hay evidencia
de acumulación clínicamente significativa del fármaco
después de su administración una vez al día (a dosis
de 5 a 20 mg) hasta por 14 días. La enzima responsa-
bledel metabolismo de la desloratadina aún no ha sido
identificada, por lo que algunas interacciones con otros
medicamentos no pueden ser completamente exclui-
das. Estudios in vivo con inhibidores específicos de
CYP3A4 y CYP2D6 han mostrado que estas enzimas
no son importantes en el metabolismo de la deslorata-
dina. La desloratadina no inhibe CYP3A4 ni CYP2D6 y
no es substrato ni inhibidor de la glucoproteína P. En un
estudio de dosisindividuales, usando una dosis de 7,5
mg de desloratadina, los alimentos (desayuno rico en
grasas, rico en calorías) no modificaron los parámetros
de absorción de la desloratadina. En otro estudio, el
jugo de toronja no tuvo efecto sobre la biodisponibilidad
de la desloratadina. Después de la administración oral,
la desloratadina bloquea específicamente los recepto-
res periféricos de histamina H1 debido a que el agente
no penetra al sistema nervioso central(SNC). Además
de la actividad antihistamínica, la desloratadina ha
demostrado actividad antialérgica y antiinflamatoria en
numerosos estudios in vitro (principalmente realizados
en células de origen humano) e in vivo. Estos estudios
han demostrado que la desloratadina inhibe la amplia
cascada de eventos que inician y propagan la inflama-
ción alérgica, entre los que se incluye: la liberación de
citocinas proinflamatorias como: IL-4, IL-6, IL-8, IL-13.
La liberación de importantes quimiocinas proinflamato-
rias tales como el activador y regulador del linfocito T
normal expresado y secretado (RANTES, por sus
siglas en inglés). Producción
de anión superóxido por los
neutrófilos polimorfonucleares
activados. Adherencia y quimiotaxis
de eosinófilos. La expresión de molé-
culas de adherencia como la P-selectina.
Liberación de histamina, prostaglandina
PGD2 y leucotrieno LTC4, dependientes de
IgE. La respuesta broncoconstrictora alérgica
aguda y la tos alérgica en modelos animales.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la sus-
tancia activa o a cualquiera de los excipientes; durante
el embarazo y la lactancia.
PreCaUCiones GeneraLes: No se han observa-
do efectos sobre la capacidad para guiar vehículos y
usar maquinarias. No se ha establecido la seguridad y
eficacia de ALERTAN® Tabletas en niños menores de
12 años.
resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBara-
Zo y La LaCTanCia: No se observaron efectos de la
desloratadina sobre la fertilidad de la rata a una expo-
sición 34 veces mayor que la exposición en el ser
humano resultante de la administración del agente a la
dosis clínica recomendada. No se han observado efec-
tos teratógenos o mutagénicos en estudios en animales
con el uso de desloratadina. Como no se cuenta con
datos clínicos sobre embarazos con exposición a la
desloratadina, el uso sin riesgo de ALERTAN® Tabletas
durante el embarazo no ha sido establecido. ALER-
TAN® Tabletas no debe usarse durante elembarazo a
menos que se establezca formalmente la relación
beneficio/riesgo. La desloratadina se excreta en la
leche materna, por lo que se debe tomar la decisión de
suspender la lactancia o suspender el fármaco.
Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y
eficacia de ALERTAN® Tabletas en niños menores de
12 años.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: En
estudios clínicos en un rango de indicaciones que inclu-
yeron rinitis alérgica y urticariacrónica idiopática a dosis
recomendada de 5 mg diarios, se comunicaron efectos
indeseables de ALERTAN® Tabletas en un 3% más de
los pacientes que recibieron placebo. Los efectos
Al
adversos reportados con mayor frecuencia, en compa-
ración con el placebo, fueron fatiga (1,2%), boca seca
(0,8%), y cefalea (0,6%).
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: En los estudios clínicos no se observaron
interacciones medicamentosas clínicamenteimportan-
tes con ALERTAN® Tabletas (ver Farmacocinética y far-
macodinamia). En otro estudio se demostró que el jugo
de toronja no tiene efecto sobre la biodisponibilidad de
P R O D U C T O S
ladesloratadina. ALERTAN® Tabletas, tomado de forma
concomitante con alcohol, no incrementó el efecto de
reducción en el desempeño psicomotor inducido por el
alcohol. En un estudio de dosis individuales, usando
una dosis de 7,5 mg de desloratadina, los alimentos
(desayuno rico en grasas, rico en calorías) no modifica-
ron los parámetros de absorción de ladesloratadina.
aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUeBas
De LaBoraTorio: No se han reportado a la fecha.
PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De
CarCinoGÉnesis,mUTaGÉnesis, TeraToGÉne-
D E
sis y soBre La ferTiLiDaD: La desloratadina no
presenta riesgo carcinogénico en el hombre, conforme
a los datos disponibles en los estudios originales para
loratadina. La desloratadina no mostró efectos mutagé-
D I C C I O N A R I O
nicos en los estudios de mutagénesis in vitro e in vivo.
La desloratadina no fue teratógena en ratas o conejos
a exposiciones 228 y 864 veces mayores, respectiva-
mente, que la exposición en el ser humano a la dosis
clínica recomendada. La desloratadina es el metabolito
activo primario de la loratadina. Los estudios preclíni-
cos conducidos con desloratadina y loratadina demos-
traron que no hubo diferencias significativas en el per-
filtoxicológico de ambas a niveles de exposición com-
parativos con desloratadina. Los datos preclínicos con
desloratadina revelaron que no existe riesgo especial
en humanos en estudios convencionales de seguridad
farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad
genética y toxicidad en la reproducción. La falta de
potencial carcinogénico fue demostrado en estudios
conducidos con loratadina.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Vía oral.
adultos y adolescentes mayores de 12 años: una
tableta de 5 mg de ALERTAN® Tabletas, una vez al día
11
 (cada 24 horas), no impor-
tando el horario de la alimen-
tación, para el alivio de los sínto-
mas asociados con rinitis alérgica
(incluyendo rinitis alérgica intermiten-
te y persistente) y urticaria crónica. La
rinitis alérgica intermitente(presencia de
síntomas durante menos de 4 días por
semana o menos de 4 semanas) debe de ser
manejado de acuerdo con la evaluación del
paciente, la evolución de su enfermedad y eltrata-
miento puede ser discontinuado después de que los
síntomas se han resuelto y reiniciarse cuando éstos
últimos recurran. En la rinitis alérgica persistente (pre-
sencia de síntomas durante 4 días o más por semana
y por más de 4 semanas), el tratamiento continuo
puede proponerse a los pacientes durante períodos de
exposición a los alergenos.
manifesTaCiones y maneJo De La soBreDo-
sifiCaCión o inGesTaaCCiDenTaL: En caso de
sobredosis, se deben considerar las medidas normales
para extraer la sustancia activa que no se haya absor-
bido. Se recomienda el tratamiento sintomático y coad-
yuvante. Basado en estudios clínicos en adolescentes
y adultos con múltiples dosis, en los cuales se adminis-
tró 45 mg de desloratadina (9 veces la dosis clínica
recomendada), se determinó la ausencia de efectos
colaterales relevantes. La desloratadina no se elimina
por hemodiálisis; no se sabe si se puede eliminar por
diálisis peritoneal.
PresenTaCión: Caja con 5 mg de desloratadina por
30 tabletas recubiertas.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
ALFA CLOROMICOL®
Palmitato de Cloranfenicol
Cápsulas
antibiótico de amplio espectro
ComPosiCión: Cada CÁPSULA contiene 250 mg de
actividad de cloranfenicol.
inDiCaCiones: Antibiótico cuyo amplio espectro
abarca bacterias grampositivas, bacterias gramnegati-
vas, espiroquetas, rickettsias y algunos grandes virus,
indicado para el tratamiento de afecciones provocadas
por gérmenes sensibles, particularmente fiebre tifoidea
o paratifoidea y en infecciones graves que no respon-
den a otros antibióticos.
ConTrainDiCaCiones: El cloranfenicol está con-
traindicado en pacientes con historia previa de hiper-
sensibilidad a la droga.
aDVerTenCias: El cloranfenicol puede producir dis-
crasias sanguíneas, por lo que se recomienda utilizar
bajo control directo del médico y exámenes hemáticos
regulares. El fármaco debe descontinuarse ante la apa-
rición de hallazgos hematológicos atribuibles a la droga.
PreCaUCiones: Debido a la posibilidad de efectos
tóxicos en los niños, el cloranfenicol debe usarse con
precaución en los prematuros, recién nacidos y lactan-
tes. Es muy importante tener precaución en su uso en
el parto, en el embarazo y en pacientes con insuficien-
cia hepática o renal.
PosoLoGÍa: adultos: 12,5 mg por kg de peso corpo-
ral cada 6 horas. La dosis oral diaria máxima para adul-
tos es de 4 g de cloranfenicol. En infecciones severas
puede administrarse hasta un equivalente de 75 a 100
mg de cloranfenicol por kg de peso corporal diariamen-
te, debiendo reducir la dosis tan pronto sea posible.
niños: Mayores de 2 semanas: 25 mg de cloranfeni-
col por kg de peso corporal cada 12 horas.
Prematuros e infantes hasta 2 semanas de edad: 6,25
mg de cloranfenicol por kilo de peso corporal cada 6
horas. Descontinuar la administración de cloramfeni-
12
col si el niño presenta un color grisáceo en la piel,
descenso de la temperatura corporal, estómago hin-
chado o somnolencia.
El cloranfenicol se administra con el estómago vacío,
acompañado de un vaso de agua, una hora antes de
las comidas o 2 horas después.
PresenTaCión: Caja que contiene 20 cápsulas.
LaBoraTorios H.G., C.a.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
Casilla 487 Guayaquil
E-mail: ventas@labhg.com.ec
myraholst@labhg.com.ec
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ALOAIR
Gel humectante
ComPosiCión: Aloe Vera.
inDiCaCiones: Sequedad nasal, coadyuvante en la
cicatrización de la cirugía de nariz, manchas, piel seca,
irritación e inflamación de la piel, quemaduras, acné,
psoriasis, edemas.
DosifiCaCión: ALOAIR se recomienda aplicarse 3
veces al día, pero si el caso lo amerita se puede aplicar
más veces al día.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo. (Aloe Vera).
ProPieDaDes: ALOAIR es un producto natural 100%
a base de Aloe Vera, no es artificial, y no presenta efec-
tos secundarios. ALOAIR puede ser usado ilimitada-
mente ya que no contiene corticoides.
ALOAIR ayuda a respirar libremente por su acción des-
congestiva y ayuda en la sequedad nasal.
ALOAIR brinda una acción cicatrizante, coagulante,
hidratante, antialérgico, antiinflamatorio, desinfectante,
astringente.
ALOAIR es un excelente limpiador y antiséptico natural
que contiene seis agentes antisépticos: lupeol, ácido
salicílico, nitrógeno de urea, ácido cinámico, fenol y
azufre, que penetran fácilmente en la piel y en los teji-
dos cruzando siete capas distintas, actúa como anesté-
sico calmando todo tipo de dolores especialmente los
musculares y de las articulaciones y relajando los ner-
vios, posee una gran actividad bactericida, también
destruye numerosos tipos de virus, acción fungicida,
antiinflamatorio, antiprurítico detiene la comezón, alta-
mente nutritivo contiene vitaminas, minerales y azúca-
res, dilata los capilares sanguíneos incrementando la
circulación en la zona afectada, descompone y destru-
ye los tejidos muertos, favorece el crecimiento celular
normal por su acción regeneradora, hidrata los tejidos
y es calmante elimina la sensación de calor en las lla-
gas, úlceras e inflamaciones.
PresenTaCión: Gel tubo 15 ml.
Representante:
QUifaTeX s.a.
Apartado Postal 17-04-10455
Quito - Ecuador
______________________________________
ALTACEF®
Cefuroxima axetil
CLase TeraPÉUTiCa: J01D1: Cefalosporinas de
segunda generación.
ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene 250
mg y 500 mg de cefuroxima axetil.
inDiCaCiones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior: medios
de otitis, sinusitis, amigdalitis, laringitis, faringitis.
- Infecciones de tracto respiratorio inferior: neumonía,
bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la
bronquitis crónica.
- Infecciones genitourinarias: pielonefritis, cistitis, uretritis.
- Infecciones en piel y tejidos blandos: furunculosis,
piodermia, impétigo.
- Infecciones gastrointestinales: fiebre entérica.
- Enfermedades de Transmisión sexual: gonorrea,
uretritis gonocócica sencilla, aguda, cervicitis.
efeCTos seCUnDarios: Las reacciones adversas
a Cefuroxima Axetil, han sido generalmente leves y
pasajeras. Una pequeña porción de pacientes ha expe-
rimentado disturbios gastrointestinales, incluyendo dia-
rrea, náusea y vómito.
ConTrainDiCaCiones, PreCaUCiones y
aDVerTenCias: Pacientes con hipersensibilidad
conocida a los antibióticos Cefalosporínicos. Un cuida-
do especial se indica en los pacientes que han experi-
mentado una reacción anafiláctica a las penicilinas.
DosifiCaCión: El curso generalmente de la terapia
es de 7 días (5 a 10 días). Se debe tomar después del
alimento para la absorción óptima.
inTeraCCiones: Ninguna interacción con ningún
otro medicamento conocido hasta la fecha.
PosoLoGÍa: Una tableta recubierta de ALTACEF de
250 y 500 mg, cada 12 horas, de 5 a 10 días.
PresenTaCiones:
Caja x 10 tabletas recubiertas de 250 mg.
Caja x 16 tabletas recubiertas de 500 mg.
GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
Teléfono: (593) 2 382 6020
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AMBROXOL MK®
Jarabe
mucolítico
(Ambroxol)
ComPosiCión: Cada 100 mL de AMBROXOL MK® 15
mg/5 ml contiene 300 mg de Ambroxol Clorhidrato;
excipientes c.s. Cada 100 mL de AMBROXOL MK® 30
mg/5 ml contiene 600 mg de Ambroxol Clorhidrato;
excipientes c.s.
DesCriPCión: El AMBROXOL MK® es un mucolítico
con acción expectorante, es útil en el manejo de los pro-
ceso bronquiales donde se requiere la movilización de
las flemas.
meCanismo De aCCión: El Ambroxol actúa sobre
los neumocitos tipo II, estimulando la producción de sur-
factante, con esto se disminuye la viscosidad y adhesi-
vidad del moco; disuelve el tapón formado y facilita la
movilización de la secreción fluidificada.
inDiCaCiones: Mucolítico.
PosoLoGÍa: amBroXoL mK® Jarabe por 30 mg/5
ml (adultos) adultos y mayores de 12 años: 5 a 10 ml
(2 cucharaditas), 2 veces al día. En el tratamiento inicial
de afecciones severas en niños se puede utilizar el
siguiente esquema: De 1 a 2 años: 2,5 ml (½ cuchara-
dita) 2 veces al día. De 2 a 6 años: 2,5 ml (½ cuchara-
dita) 3 veces al día. De 6 a 12 años: 5 ml (1 cucharadi-
ta) 2 a 3 veces al día. amBroXoL mK® Jarabe por 15
mg/5 ml (pediátrico). menores de 2 años: 2,5 ml (½
cucharadita), 2 veces al día. De 2 a 6 años: 2,5 ml (½
cucharadita), 3 veces al día. De 6 a 12 años: 5 ml (1
cucharadita), 2 a 3 veces al día.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad al medicamento. Primer trimestre del emba-
razo, úlcera péptica. Contiene tartrazina que puede pro-
ducir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urti-
caria y shock anafiláctico.
PreCaUCiones: Al ser inhalado por pacientes sensi-
bles con vías aéreas hiperreactivas, puede causar bron-
coconstricción. Se debe tener precaución en pacientes
con alteraciones hepáticas y/o renales.
eVenTos aDVersos: Durante la terapia con Ambroxol
han sido reportadas, reacciones de hipersensibilidad,
exantema cutáneo, episodios de broncoconstricción, piro-
sis, dispepsia, diarrea, náuseas, vómito y cefalea.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: En combina-
ción con salbutamol, el Ambroxol aumenta la actividad
espasmolítica del salbutamol. Tiene efecto aditivo con
salbutamol en la actividad mucociliar, aumentando la
expectoración. Se ha descrito un aumento de la concen-
tración pulmonar de amoxicilina, cefuroxima, eritromici-
na y doxiciclina.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a
pesar de sus riesgos potenciales.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad. Una vez abierto el envase
se debe utilizar en el primer mes, después de este
periodo, o en caso que el jarabe cambie sus caracterís-
ticas (cambio de color o turbidez), debe desecharse.
PresenTaCiones: AMBROXOL MK® 15 mg/5 ml,
frasco por 120 mL de jarabe de 15 mg/5 ml (Reg. San.
Nº 04366-MAE-08-06). AMBROXOL MK® 30 mg/5 ml,
frasco por 120 mL de jarabe de 30 mg/5 ml (Reg. San.
Nº 04621-MAE-1-01-12).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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AMOXICILINA MK®
Cápsulas, Polvo para Suspensión
antibiótico de uso sistémico,
Betalactámicos de amplio espectro.
(Amoxicilina)
ComPosiCión: Cada 100 mL de AMOXICILINA MK®,
SUSPENSIÓN 250 mg/5 ml contiene Amoxicilina trihi-
drato equivalente a Amoxicilina base 5 g; excipientes
c.s. Cada 100 mL de AMOXICILINA MK®, SUSPEN-
SIÓN 125 mg/5 ml contiene Amoxicilina trihidrato equi-
valente a Amoxicilina base 2,5 g; excipientes c.s. Cada
CÁPSULA de AMOXICILINA MK® contiene Amoxicilina
trihidrato equivalente a Amoxicilina base 500 mg; exci-
pientes c.s.
DesCriPCión: La Amoxicilina es una aminopenicilina,
derivada semisintética de la penicilina, con un amplio
espectro de actividad bactericida contra múltiples micro-
organismos Gram (+) y Gram (-). Generalmente es
usada como la primera alternativa frente a infecciones
comunes. La Amoxicilina es similar a la ampicilina en su
acción bactericida contra microorganismos sensibles
durante la etapa de multiplicación activa.
meCanismo De aCCión: Los antibióticos β-lactámi-
cos son bactericidas y actúan inhibiendo la síntesis de
la capa de peptidoglucano de la pared celular bacteria-
na. La capa de peptidoglucano es importante para la
integridad estructural de la pared celular, especialmente
en los organismos Gram (+). La Amoxicilina y todos los
antibióticos β-lactámicos, son análogos de la D-alanil-D-
alanina, un residuo del ácido amino terminal del precur-
sor NAM del péptido de la cubierta de peptidoglucano
de la bacteria. La similitud estructural entre los antibióti-
cos β-lactámicos y la D-alanil-D-alanina facilita su unión
al sitio activo de las proteínas de unión a penicilina
(PBP). El núcleo β-lactámico de la molécula se une irre-
versiblemente al residuo de serina e inhibe irreversible-
mente la transpeptidación de la pared del peptidogluca-
no, interrumpiendo la síntesis de la pared celular.
inDiCaCiones: Infecciones producidas por gérmenes
sensibles a la Amoxicilina.
PosoLoGÍa: niños: 20-40 mg/kg de peso al día,
repartidos en 3 dosis. niños mayores de 20 kg: 250-
www.edifarm.com.ec
500 mg cada 8 horas. adultos: Entre 250 y 1.000 mg
cada 8 horas, según el cuadro clínico, siendo 500 mg la
dosis más habitual.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas.
Adminístrese con precaución a pacientes con insuficien-
cia renal. La suspensión de 125 mg/mL y la de 250
mg/mL, contiene tartrazina que puede producir reaccio-
nes alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock
anafiláctico.
PreCaUCiones: Con los β-lactámicos se han repor-
tado reacciones graves y ocasionalmente fatales de
hipersensibilidad (anafilácticas). Las reacciones han
sido notificadas principalmente en los pacientes en tra-
tamiento con penicilina. Aunque la anafilaxia es más fre-
cuente después de la terapia parenteral, ha ocurrido en
pacientes tratados con penicilinas orales. Estas reaccio-
nes son más probables de ocurrir en individuos con his-
toria de hipersensibilidad a la penicilina y/o con antece-
dentes de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de
iniciar el tratamiento con Amoxicilina, se debe indagar
cuidadosamente si el paciente ha presentado reaccio-
nes previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalos-
porinas, u otros alergenos. Si ocurre una reacción alér-
gica, la Amoxicilina debe interrumpirse e instituirse la
terapia apropiada. Reacciones anafilácticas graves
requieren tratamiento de urgencia, inmediato, con adre-
nalina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de
vía aérea, incluyendo intubación. Se debe instruir al
paciente en reportar inmediatamente si hay diarrea des-
pués de iniciar el medicamento. Debe tomarse el curso
completo del tratamiento. Las mujeres deben reportar si
hay signos de vaginitis.
eVenTos aDVersos: Al igual que con otras penicili-
nas, se puede esperar que la mayoría de las reacciones
adversas sean fenómenos de hipersensibilidad que tie-
nen más probabilidades de ocurrir en individuos que pre-
viamente han reaccionado a las penicilinas y en aquellos
con antecedentes de alergia, asma, rinitis alérgica o urti-
caria. Aparte de las reacciones de hipersensibilidad, han
sido reportados los siguientes eventos adversos, sin
especificar su frecuencia: Agitación, ansiedad, confu-
sión, convulsiones, hiperactividad, mareos, erupciones
cutáneas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, urticaria, colitis hemorrágica, colitis pseudo-
membranosa, decoloración dental, diarrea, náusea,
vómito, agranulocitosis, anemia, anemia hemolítica, púr-
pura, elevación de AST, ALT e ictericia colestásica.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del
efecto: El disulfiram y el probenecid pueden aumentar
los niveles de Amoxicilina. La Amoxicilina puede
aumentar los efectos de la warfarina. Disminución del
efecto: La Amoxicilina presenta una disminución de su
efectividad con tetraciclina y cloranfenicol.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. La Amoxicilina ha sido detectada en
la leche materna, pero no se ha demostrado que tenga
algún efecto nocivo para el feto.
soBreDosis: En caso de sobredosis, suspenda el
medicamento, administre tratamiento sintomático e ins-
taure medidas de soporte según la necesidad. Si la
sobredosis es muy reciente y no existe contraindicación
se puede realizar un intento de emesis u otra medida
para remover el medicamento del estómago. Un estudio
prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de
control de intoxicaciones sugirió que las sobredosis de
menos de 250 mg/kg de Amoxicilina no se asocian con
síntomas clínicos significativos y no requieren vacia-
miento gástrico. En un número pequeño de pacientes,
después de sobredosis de Amoxicilina, se ha reportado
nefritis intersticial y consecuente falla renal oligúrica.
En algunos casos también se ha reportado cristaluria
con falla renal consecuente, después de la sobredosis
de Amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En
caso de sobredosis se debe mantener un balance ade-
cuado de ingesta de líquidos y diuresis para reducir el
riesgo de cristaluria por Amoxicilina. La disfunción renal
parece ser reversible al suspender la administración del
medicamento. Es más probable que se presenten nive-
les sanguíneos altos en pacientes con alteración de la
función renal debido a la disminución de la depuración
renal de Amoxicilina. La
Amoxicilina puede ser retirada
de la circulación mediante hemo-
diálisis.
reComenDaCiones GeneraLes:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Medicamento de venta con receta médica. No
usar este producto una vez pasada la fecha de
vencimiento o caducidad. Una vez reconstituida la
suspensión, se debe utilizar en el primer mes, después
de este periodo, o en caso que el jarabe cambie sus
características (cambio de color o turbidez), debe dese-
charse.
PresenTaCiones: AMOXICILINA MK®, frasco por 45
ml de Polvo para suspensión de 125 mg/5 ml (Reg.
San. Nº 01146-MAC-1-03-11). AMOXICILINA MK®, fras-
co por 45 ml de Polvo para suspensión de 250 mg/5
ml (Reg. San. Nº 01178-MAC-1-04-11). AMOXICILINA
MK®: Caja por 60 Cápsulas de 500 mg (Reg. San. Nº
01655-MAC-1-06-11).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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AMPECU®
Cápsulas, Tabletas,
Polvo para Suspensión
ComPosiCión:
amPeCU® 500 mg Cápsulas
Cada cápsula contiene: Ampicilina 500 mg.
Am
amPeCU® 1 g Tabletas
Cada cápsula contiene: Ampicilina 1 g.
amPeCU® - 3 g p.p.s.
Cada frasco de 35 g de polvo para reconstituir contie-
ne: Ampicilina Anhidra 3 g.
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antibiótico de
espectro ampliado.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
P R O D U C T O S
DosifiCaCión: AMPECU® La dosis diaria para adul-
tos es de 50 mg/kg de peso corporal del paciente, dosis
que se fraccionará entre 3 o 4 tomas cada 8 o 6 horas.
La dosis podrá elevarse a 100 mg/kg/día cuando las
características clínicas de la infección lo hagan conve-
niente.
niños: la dosis se calcula 50 mg/kg/día del polvo para
suspensión.
adultos: 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas.
adultos: 1 g cada 8 o 12 horas.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: AMPECU® está
D E
indicado para el tratamiento de infecciones producidas
por gérmenes sensibles a la ampicilina. Infecciones del
tracto respiratorio, otitis media, meningitis bacterianas,
D I C C I O N A R I O
septicemia, tratamiento y prevención de endocarditis,
infecciones entéricas, infecciones quirúrgicas.
meCanismo De aCCión: La ampicilina interfiere con
la síntesis y reparación de la pared celular de la bacte-
ria en su etapa de crecimiento, lo que ocasiona su
muerte posterior.
aBsorCión: Una vez ingerida la dosis de ampicilina,
se absorbe a nivel gastrointestinal para llegar al torrente
circulatorio y lograr su distribución de todos los tejidos.
eXCreCión: Se da principalmente por vía renal en
forma intacta en un 90 %.
aDVerTenCias: Producto de uso delicado. Adminís-
trese por prescripción y bajo asistencia médica.
No se administre durante el embarazo o cuando se sos-
peche su existencia, ni durante la lactancia, a menos
que a criterio del médico el balance riesgo-beneficio
sea favorable. En caso de ser prescindible su uso, sus-
13
 péndase temporalmente la
lactancia materna mientras
dure el tratamiento. Ocasional-
mente se han encontrado reaccio-
nes de hipersensibilidad fatales (reac-
ciones anafilácticas). Aunque la anafila-
xia es más frecuente en la administración
parenteral, también ha ocurrido en pacientes
con terapia oral de ampicilina. Antes de iniciar
el tratamiento con ampicilina, se debe analizar
cuidadosamente en el paciente cualquier reacción
previa a alguna de las penicilinas. Si se observa algu-
na reacción alérgica, se debe suspender de inmediato
el tratamiento y aplicar en la brevedad alguna terapia
apropiada para combatir esta reacción. Las reacciones
anafilácticas requieren tratamiento de inmediato con
epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.
PreCaUCiones: Se debe tener precaución en
pacientes con mononucleosis, leucemia linfática y
pacientes con hiperuricemia que estén siendo tratados
con alopurinol, ya que puede aumentar la posibilidad de
erupciones cutáneas.
Se debe tener precaución en pacientes con deficiencia
renal severa y en mujeres en período de lactancia.
Como cualquier fármaco potente, durante tratamientos
prolongados debe vigilarse periódicamente el funciona-
miento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepá-
tico y hematopoyético.
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insufi-
ciencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50
ml/minuto).
ConTrainDiCaCiones: El uso de este medicamen-
to está contraindicado en personas con antecedentes
de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalospori-
nas. También está contraindicada en infecciones oca-
sionadas por organismos productores de penicilinasa.
En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras
enfermedades virales; así como en pacientes con leu-
cemia.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Pueden inte-
raccionar cuando se administran en forma concomitan-
te la ampicilina con los siguientes medicamentos:
alopurinol: Puede ocurrir una mayor posibilidad de
erupción cutánea, en particular en pacientes hiperuricé-
micos.
antibióticos bacteriostáticos: Cloranfenicol, eritromi-
cina, sulfonamidas o las tetraciclinas pueden interferir
con el efecto bactericida de las penicilinas.
anticonceptivos orales: Pueden ser menos efectivos
y presentar sangrado intermedio.
Probenecid: Puede reducir la secreción tubular renal
de la ampicilina, lo que resulta en mayor nivel sanguí-
neo y/o toxicidad por ampicilina.
efeCTos inDeseaBLes: Hematológicas: puede
aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del
tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico.
Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náu-
sea y vómito.
DUraCión DeL TraTamienTo: En general el trata-
miento con AMPECU® en cualquiera de sus presenta-
ciones, se lo indicará su médico. Todas las infecciones
deben continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas
después de que el paciente se muestre asintomático y
haya evidencia de que se ha erradicada la infección. Se
recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento
de las infecciones por estreptococo beta-hemolítico con
el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o
de glomérulo nefritis aguda.
soBreDosis: A pesar de que no se ha descrito toxi-
cidad por ingesta excesiva del producto, en caso de
que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el
médico o acudir al centro de atención más cercano.
Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medi-
das de apoyo que se requieran. En pacientes con
Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la
ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero
no por diálisis peritoneal.
PresenTaCiones ComerCiaLes:
amPeCU® 3 g p.p.s. Caja x 1 Frasco x 35 g de polvo
para reconstituir 60 ml de suspensión + cuchara dosifi-
cadora por 1.25- 2.5 – 5 ml.
amPeCU® 500 mg Caja x 50 Cápsulas.
amPeCU® 1 g Caja x 20 Tabletas.
14
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
AMPICILINA MK®
Ampollas, Cápsulas Duras, Tabletas,
Polvo para suspensión
antibiótico de uso sistémico,
Betalactámicos de amplio espectro
(Ampicilina)
ComPosiCión: Cada AMPOLLA de Ampicilina MK 1 ®
g contiene Ampicilina sódica equivalente a Ampicilina
base 1 g; excipientes c.s. Cada CÁPSULA dura de
Ampicilina MK® CÁPSULAS 500 mg, contiene
Ampicilina trihidrato compactada equivalente a
Ampicilina base 500 mg; excipientes c.s. Cada TABLE-
TA de Ampicilina MK® TABLETAS 1 g contiene
Ampicilina Trihidrato compactada equivalente a
Ampicilina base 800 mg, Ampicilina base 200 mg; exci-
pientes c.s. Cada 100 mL de la SUSPENSIÓN de
Ampicilina MK® 125 mg/5 ml contiene Ampicilina trihi-
drato equivalente a Ampicilina base 2,5 g; excipientes
c.s. Cada 100 mL de la SUSPENSIÓN de Ampicilina
MK® 250 mg/5 ml contiene Ampicilina trihidrato equiva-
lente a Ampicilina base 5 g; excipientes c.s.
DesCriPCión: La Ampicilina es una aminopenicilina
de amplio espectro y actividad antibacteriana intrínseca,
usada en las infecciones causadas por gérmenes Gram
(+), como son: los estreptococos hemolíticos y no
hemolíticos, S. pneumoniae, estafilococos que no pro-
duzcan ß-lactamasa, Clostridia spp., B. anthracis,
Listeria monocytogenes y la mayoría de las cepas de
los enterococos. También tiene actividad contra las
cepas de los siguientes Gram (-): H. influenzae, N.
gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis y contra
la mayoría de las cepas de Salmonella sp, Shigella sp,
y E. coli.
meCanismo De aCCión: Los antibióticos β-lactámi-
cos son bactericidas y actúan inhibiendo la síntesis de
la capa de peptidoglucano de la pared celular bacteria-
na. La capa de peptidoglucano es importante para la
integridad estructural de la pared celular, especialmente
en los organismos Gram (+). La Ampicilina y todos los
antibióticos β-lactámicos, son análogos de la D-alanil-D-
alanina , un residuo del ácido amino terminal del precur-
sor NAM del péptido de la cubierta de peptidoglucano
de la bacteria. La similitud estructural entre los antibióti-
cos β-lactámicos y la D-alanil-D-alanina facilita su unión
al sitio activo de las proteínas de unión a penicilina
(PBP). El núcleo β-lactámico de la molécula se une irre-
versiblemente al residuo de serina e inhibe irreversible-
mente la transpeptidación de la pared del peptidogluca-
no, interrumpiendo la síntesis de la pared celular.
inDiCaCiones: La AMPICILINA MK® está indicada
para el tratamiento de infecciones producidas por gér-
menes sensibles a la Ampicilina.
PosoLoGÍa: niños pequeños y lactantes: 50
mg/kg/día, divididos en tomas iguales cada 6 horas.
adultos y niños de edad escolar: 500 a 1.000 mg
cada 6 a 8 horas. En infecciones del tracto genitourina-
rio, aparato digestivo, administrar el doble de la dosis. El
ayuno aumenta la absorción y con ello su efecto.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas
Adminístrese con precaución a pacientes con insuficien-
cia renal.
PreCaUCiones: La prescripción de Ampicilina en
ausencia de una infección bacteriana comprobada, de
una sospecha clínica sólida o de una indicación profilác-
tica, es poco probable que beneficie al paciente y
aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias resisten-
tes al medicamento. La posibilidad de sobreinfecciones
con organismos micóticos o bacterias patógenas no
sensibles a la Ampicilina, debe tenerse en cuenta
durante el tratamiento, en estos casos, se debe suspen-
der el fármaco e iniciar el tratamiento adecuado.
Adminístrese con precaución a pacientes con insuficien-
cia renal (la dosis y la frecuencia de administración
deben ajustarse, de acuerdo con la severidad del daño);
un porcentaje alto de pacientes con mononucleosis
desarrollan “rash” durante la terapia con Ampicilina
(debe diferenciarse de una reacción de hipersensibili-
dad); existe una baja incidencia de reacción cruzada
con otros betalactámicos. Se debe instruir al paciente
en reportar inmediatamente si hay diarrea después de
iniciar el medicamento. Debe tomarse el curso completo
del tratamiento, aunque el paciente perciba mejoría clí-
nica. Las mujeres deben ser informadas de reportar si
aparecen signos de candidiasis vaginal. La suspensión
debe emplearse dentro de la fecha indicada y tan pronto
se reconstituya, después de terminado el tratamiento,
cualquier sobrante debe ser desechado.
eVenTos aDVersos: Durante la terapia con
ampicilina han sido reportados los siguientes even-
tos adversos: fiebre, encefalopatía por penicilina, con-
vulsiones, erupciones cutáneas, eritema multiforme
(hasta de síndrome de Stevens-Johnson), urticaria, rash
(debe diferenciarse el rash de la Ampicilina de una reac-
ción de hipersensibilidad, la incidencia de este es mayor
en pacientes con infecciones virales), lengua negra,
vómito, diarrea, enterocolitis, glositis, anemia, anemia
hemolítica, trombocitopenia, púrpura, agranulocitosis y
elevación de AST, ALT.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento
del efecto: El disulfiram y el probenecid pueden
aumentar los niveles de Ampicilina. La Ampicilina
puede aumentar los efectos de warfarina. Disminución
de efecto: Disminución de efectividad con tetraciclina y
cloranfenicol. Consideraciones dietarias: Los alimen-
tos reducen la tasa de absorción y la concentración
sérica de la Ampicilina. Debe tomarse con el estómago
vacío en forma regular para evitar el efecto de variación
valle-pico.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. La Ampicilina pasa a la leche mater-
na, pero no hay estudios que permitan verificar la segu-
ridad del uso del medicamento durante este período de
tiempo y la decisión debe ser tomada por el médico tra-
tante sopesando los riesgos y los beneficios.
soBreDosis: En casos de sobredosis, suspenda el
medicamento, administre tratamiento para los síntomas e
instaure medidas de soporte según necesidad. En pacien-
tes con alteración de la función renal, los antibióticos de la
clase de la Ampicilina pueden ser removidos mediante
hemodiálisis, pero no mediante diálisis peritoneal.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad. Evite contaminar el conte-
nido. Una vez reconstituida la suspensión, se debe utili-
zar en el primer mes, después de este periodo, o en
caso que el jarabe cambie sus características (cambio
de color o turbidez), debe desecharse.
PresenTaCiones: AMPICILINA MK®: Caja por 10
ampollas de 1 g (Reg. San. Nº 02052-MAC-07-02).
AMPICILINA MK®: Frasco por 60 ml de Polvo para
suspensión de 250 mg/5 ml (Reg. San. Nº GBE-0845-
03-06). AMPICILINA MK®: Frasco por 60 ml de polvo
para suspensión de 125 mg/5 ml. (Reg. San. Nº
02857-MAE-10-03). AMPICILINA MK®, caja por 100
cápsulas de 500 mg (Reg. San. Nº 01914-MAC-04-02).
AMPICILINA MK®, Caja por 100 Tabletas de 1 g (Reg.
San. Nº 01432-MAC-1-05-11).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
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Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
ANALGAN®
Paracetamol
Comprimidos
ComPosiCión: Cada comprimido contiene 1000 mg
de paracetamol.
DesCriPCión y meCanismo De aCCión: El para-
cetamol es un analgésico - antipirético que actúa a
nivel del sistema nervioso central, atravesando la
barrera hematoencefálica. Ejerce su mecanismo de
acción a través de la inhibición selectiva de la COX - 3,
bloqueando la síntesis de las prostaglandinas encarga-
das de sensibilizar a los receptores de las neuronas de
la vía del dolor, al igual que del centro termorregulador
hipotalámico. La absorción del paracetamol es rápida,
alcanzando la máxima concentración plasmática y, por
ende, su máximo efecto terapéutico, entre los 30 y 60
minutos siguientes a la administración. Se metaboliza
en el hígado y se elimina en un 97% por vía renal. A tra-
vés de la leche materna se eliminan apenas 10 a 15 mg
de los 1000 mg administrados.
inDiCaCiones: Tratamiento sintomático del dolor y/o
la fiebre secundarias a procesos patológicos agudos o
crónicos, tales como los siguientes: osteoartritis/osteo-
artrosis, otras enfermedades reumáticas, mialgias, lum-
balgias, cefaleas, dismenorreas, odontalgias, dolores
post-traumáticos, dolores post-operatorios, procesos
infecciosos.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o a algún otro tipo de los componentes del
medicamento. Insuficiencia hepática y/o renal severa.
No debe ingerirse junto con alcohol. No debe sobrepa-
sarse la dosis terapéutica máxima establecida.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: No debe inge-
rirse junto con alcohol. No debe sobrepasarse la dosis
terapéutica máxima reconocida (4 gramos diarios en
pacientes de peso normal o alto; en pacientes de peso
bajo: 15 mg por Kg de peso por dosis, administrada
cada 6 horas; en pacientes alcohólicos la dosis diaria
no debe superar los 3,25 gramos, aún si su peso es
normal). Es necesario advertir a los pacientes que, para
evitar el riesgo de incurrir en una sobredosis, no deben
consumir simultáneamente otros medicamentos que
también contengan acetaminofén / paracetamol (como
por ejemplo algunos antigripales, antipiréticos o anal-
gésicos). La administración conjunta con diflunisal
puede incrementar hasta un 50% las concentraciones
plasmáticas del paracetamol. El empleo conjunto con
aspirina u otros salicilatos se ha asociado con mayor
riesgo de nefrotoxicidad. La administración junto con
warfarina podría incrementar su efecto anticoagulante.
La asociación con AINES de acción periférica puede
ser beneficiosa al incrementar la eficacia analgésica y
antipirética. Aunque atraviesa la barrera placentaria no
se no se ha demostrado que induzca efectos teratogé-
nicos o embriotóxicos.
reaCCiones inDeseaBLes: Ocasionalmente se
han reportado erupciones cutáneas y alteraciones
hematológicas (leucopenia, neutropenia, trombocito-
penia). La administración de dosis mayores a 10 gra-
mos diarios podría provocar hepatotoxicidad, que de
hecho aparecerá con dosis mayores a los 20 gramos
diarios. En pacientes alcohólicos o con lesiones hepá-
ticas pre-existentes, la hepatotoxicidad podría presen-
tarse con dosis diarias de 4 gramos o más. Si se diag-
nosticare intoxicación aguda por paracetamol, el
paciente deberá ser hospitalizado y recibir el antídoto
específico (acetilcisteína), a las dosis recomendadas:
por vía oral 140 mg/Kg como dosis de carga (adminis-
trada en 15 minutos), seguida de 70 mg/kg y cada 4
horas por 17 dosis; o por vía IV, 150 mg/kg como dosis
de carga, administrada en 15 minutos, seguida de 50
mg/kg administrados en 4 horas, y luego 100 mg/kg
infundidos en 16 horas.
El empleo prolongado del paracetamol podría provo-
car nefrotoxicidad en pacientes con factores predispo-
nentes.
PosoLoGÍa: La dosis analgésica óptima es de 15
mg/kg de peso por vez, de manera que en el adulto de
peso promedio es de 1000 mg, administrados cada 6
horas, por el tiempo que el médico juzgue necesario;
www.edifarm.com.ec
en pacientes alcohólicos la dosis diaria debe ser menor
a 3,25 gramos, aún si su peso es normal.
PresenTaCión: Envases con 20 comprimidos.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
ANALGAN TRAM®
Paracetamol + tramadol
Comprimidos
ComPosiCión: Cada comprimido contiene:
Paracetamol 325 mg
Tramadol 37.5 mg
meCanismo De aCCión: Tramadol es una molécula
que ejerce un efecto analgésico a nivel de las neuronas
centrales de la vía del dolor, a través de un múltiple
mecanismo de acción, lo que explica su notoria efica-
cia. Tramadol actúa como un agonista de los recepto-
res opioides (principalmente de los mu, pero también
de los delta y kappa), por los cuales tiene una afinidad
varias veces menor que la morfina, lo que permite un
efecto analgésico suficiente pero con un mínimo de los
efectos colaterales propios de los fármacos de acción
central. En consecuencia, el efecto analgésico y la
mayoría de los efectos adversos mediados por el tra-
madol, pueden ser revertidos con la administración de
naloxona (antagonista de los receptores opioides).
Adicionalmente, en la médula espinal potencializa la
liberación e inhibe la recaptación neuronal de los neu-
rotransmisores noradrenalina y serotonina, incremen-
tando sus concentraciones en las sinapsis de la vía del
dolor, con lo que activa a las vías nerviosas inhibitorias
descendentes, encargadas de reducir la transmisión
del dolor a nivel de la sinapsis espinal
Paracetamol es un analgésico y antipirético que, sin ser
opioide, actúa a nivel del sistema nervioso central, atra-
vesando la barrera hematoencefálica. Ejerce su meca-
nismo de acción a través de la inhibición selectiva de la
COX – 3, bloqueando la síntesis de las prostaglandinas
encargadas de sensibilizar a los receptores de las neu-
ronas centrales de la vía del dolor, al igual que a las del
centro termorregulador hipotalámico. Adicionalmente
bloquea los receptores NMDA – glutamatérgicos y pare-
cería activar también las vías inhibitorias descendentes
En consecuencia, la asociación de estos dos medica-
mentos con distinto mecanismo de acción produce un
intenso sinergismo farmacológico de potencialización,
lo que permite un eficaz efecto analgésico con menores
dosis (y mayor tolerabilidad) para cada uno de ellos
De otro lado, la absorción de las dos moléculas es rápi-
da, alcanzando las concentraciones plasmáticas máxi-
mas entre los 30 y 60 minutos para el paracetamol, y en
menos de 2 horas en el caso del tramadol. La vida
media del paracetamol es de 2 horas, en tanto que la
del tramadol es cercana a las 6. De este modo se con-
sigue un efecto analgésico de inicio rápido pero a la vez
de cómoda duración. La biodisponibilidad es elevada
(oscila entre el 70 y el 90%) y no se modifica con los ali-
mentos. Los dos medicamentos son metabolizados en
el hígado (a través de vías enzimáticas distintas), y la
excreción es principalmente renal
inDiCaCiones: Tratamiento sintomático del dolor
moderado a severo, agudo o crónico, como por ejem-
plo: dolor post-operatorio, dolores músculo-esqueléti-
cos incluyendo lumbalgias, dolores neoplásicos, entre
otros.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes del producto. No debe inge-
rirse junto con alcohol. No debe sobrepasarse la dosis
terapéutica máxima establecida. Debe evitarse tanto
como sea posible la administración conjunta de otras
sustancias que ejerzan un efecto depresor sobre el fun-
cionamiento del sistema nervioso central (sedantes, hip-
nóticos, otros analgésicos centrales, antipsicóticos). No
debe ser administrado a pacientes que se encuentren
recibiendo IMAOS, o que los hayan recibido dentro de
las dos semanas previas. Insuficiencia respiratoria.
Insuficiencia hepática. Empleo concomitante de nalbufi-
na (esta droga ejercerá una acción antagónica sobre el
efecto analgésico del trama-
dol). Epilepsia no controlada.
Insuficiencia hepática y/o renal
severa.
aDVerTenCias y PreCaUCiones:
No debe ingerirse junto con alcohol.
Para evitar la sobredosificación, se debe vigi-
lar cuidadosamente que el paciente no reciba
simultáneamente otros medicamentos que conten-
gan paracetamol o tramadol.
En pacientes adultos (mayores de 16 años) la dosis
diaria total de tramadol no debe ser mayor de 400 mg.
En el caso del paracetamol, la dosis terapéutica máxima
reconocida es de 4gramos diarios en pacientes adultos
de peso normal o alto; en pacientes de peso bajo: 15mg
por Kg de peso por dosis, administrada cada 6horas; en
pacientes alcohólicos la dosis diaria no debe superar los
3.25gramos, aún si su peso es normal.
Es necesario advertir a los pacientes que, para evitar el
riesgo de incurrir en una sobredosis, no deben consu-
mir simultáneamente otros medicamentos que también
contengan acetaminofén / paracetamol (como por
ejemplo algunos antigripales, antipiréticos o analgési-
cos), o tramadol. La administración conjunta con diflu-
nisal puede incrementar en hasta un 50% las concen-
traciones plasmáticas del paracetamol. El empleo con-
junto de paracetamol con aspirina u otros salicilatos se
ha asociado con un mayor riesgo de nefrotoxicidad. La
administración junto con warfarina podría incrementar
su efecto anticoagulante. En cambio, la asociación con
AINES de acción periférica puede ser beneficiosa al
incrementar la eficacia analgésica y antipirética.
Ocasionalmente con la administración de tramadol se
han descrito convulsiones en pacientes con anteceden-
tes de epilepsia o tratados simultáneamente con fárma-
cos que disminuyen el umbral convulsivo, tales como:
IMAOs, antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS), neurolépticos, anal-
gésicos centrales o anestésicos locales (en dosis
altas). Este fármaco debe usarse con precaución en
pacientes con antecedentes de farmacodependencia (a
opioides u otras sustancias), aunque el potencial de
generar dependencia que tiene por sí mismo es bajo. Al
igual que con los opiáceos, el empleo prolongado de
tramadol puede producir tolerancia farmacológica. Del
mismo modo, cuando el consumo de este fármaco ha
An
sido prolongado, su suspensión abrupta puede provo-
car un síndrome de retirada. La potencial reducción del
estado de alerta puede hacer riesgoso el manejar vehí-
culos o maquinaria pesada o de precisión.
efectos en el embarazo: En humanos no se han
demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos con
el paracetamol. No existe información suficiente sobre
estos efectos para el caso del tramadol. Por lo mismo,
se recomienda abstenerse de utilizarlo durante el
embarazo (y la lactancia), en particular durante el pri-
P R O D U C T O S
mer trimestre. En el tercero, la administración de trama-
dol podría producir depresión respiratoria y síndrome
de abstinencia en el neonato
reaCCiones inDeseaBLes: Para la descripción de
los efectos indeseables se emplean las siguientes cate-
gorías de frecuencia: Raros (<0.1%), Infrecuentes (0.1-
1%), Frecuentes (1-10%), Muy frecuentes (>10%). Con
la combinación de paracetamol / tramadol los efectos
indeseables informados más frecuentemente durante
los estudios clínicos y observados en más del 10% de
los pacientes son: náusea, mareo y somnolencia. En
general se han reportado:
D E
sistema cardiovascular: Infrecuentes: hipertensión,
palpitaciones, taquicardia, arritmia.
sistema nervioso central y periférico: Muy frecuen-
tes: mareo, somnolencia. Frecuentes: cefalea, temblor.
D I C C I O N A R I O
Infrecuentes: contracciones musculares involuntarias,
parestesia, tinnitus. Raros: ataxia, convulsiones.
alteraciones psiquiátricas: Frecuentes: confusión,
cambios de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia),
alteración del sueño. Infrecuentes: depresión, alucina-
ciones, pesadillas, amnesia. Raros: farmacodependen-
cia.
alteraciones de la visión: Raras: visión borrosa.
alteraciones del sistema respiratorio: Infrecuentes:
disnea.
alteraciones gastrointestinales: Muy frecuentes:
náusea. Frecuentes: vómito, estreñimiento, sequedad
oral, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
Infrecuentes: disfagia, melenas.
alteraciones hepáticas y del sistema biliar.
infrecuentes: incremento de las transaminasas hepá-
ticas.
alteraciones de la piel y faneras: Frecuentes: sudo-
ración, prurito. Infrecuentes: reacciones dérmicas (p.e.
exantema, urticaria).
15
 alteraciones del sistema
urinario: Infrecuentes: albu-
minuria, alteraciones de la mic-
ción (disuria y retención urinaria).
El empleo prolongado del paraceta-
mol podría provocar nefrotoxicidad en
pacientes con factores predisponentes
alteraciones hematológicas: Infrecuentes:
leucopenia, neutropenia, trombocitopenia sisté-
micos. Infrecuentes: escalofríos, oleadas de calor,
dolor torácico.
soBreDosis: Los síntomas y signos pueden ser cau-
sados por la toxicidad del tramadol, del paracetamol, o
de ambos principios activos.
Manifestaciones de sobredosis con tramadol: miosis,
vómito, colapso cardiovascular, somnolencia, coma,
convulsiones y depresión respiratoria (que puede oca-
sionar paro respiratorio)
manifestaciones de sobredosis con paracetamol: la
sobredosis con paracetamol es particularmente riesgo-
sa en ancianos y niños pequeños, en quienes puede
ser fatal. La administración de dosis mayores a 10gra-
mos diarios podría provocar hepatotoxicidad, que de
hecho aparecerá con dosis mayores a los 20gramos
diarios. En pacientes alcohólicos o con lesiones hepáti-
cas pre-existentes, la hepatotoxicidad podría presen-
tarse con dosis diarias de 4gramos o más. Cuadro clí-
nico: náusea, vómito, anorexia, palidez, dolor abdomi-
nal, insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y
encefalopatía, que puede conducir a coma y muerte.
Concomitantemente, se observa: incremento de las
transaminasas hepáticas, de la deshidrogenasa láctica,
de las bilirrubinas y, en casos muy severos, prolonga-
ción del tiempo de protrombina; estas manifestaciones
pueden comenzar a presentarse dentro de las 12 a 24
horas siguientes a la administración, aunque pueden
retrasarse hasta por 48 a 72 horas.
Tratamiento de urgencia: transferir inmediatamente el
paciente a un sitio especializado. Mantener la función
respiratoria y circulatoria. Antes de comenzar el trata-
miento se debe tomar una muestra de sangre con el fin
de medir, de ser posible, las concentraciones plasmáti-
cas de paracetamol y de tramadol, así como para rea-
lizar pruebas basales de la función hepática y renal.
Las pruebas hepáticas deben repetirse cada 24 horas.
Usualmente se observa un incremento en las enzimas
hepáticas (ASAT, ALAT), que suele normalizarse des-
pués de una o dos semanas. Independientemente de la
cantidad de paracetamol ingerida, si el cuadro clínico
es sugestivo de intoxicación por estos fármacos, se
deberá intentar vaciar el estómago induciendo vómito
mediante irritación o preferiblemente lavado gástrico (si
el paciente está consciente). Así mismo, el paciente
deberá comenzar a recibir tan pronto como sea posible
(idealmente dentro de las primeras 10horas siguientes
a la ingestión de la sobredosis) el antídoto del parace-
tamol, que es la acetilcisteína, a las dosis recomenda-
das: por vía oral 140 mg/Kg como dosis de carga,
seguida de 70 mg/Kg cada 4horas por 17 dosis; o por
vía IV, 150 mg/Kg como dosis de carga (administrada
en 15minutos), seguida de 50 mg/kg administrados en
4horas, y luego 100 mg/Kg infundidos en 16 horas.
En caso de depresión respiratoria por sobredosis con
tramadol, el antídoto es la naloxona. En cambio, la
naloxona no tiene utilidad como tratamiento de las con-
vulsiones. En este caso se debe administrar diazepam
u otra benzodiazepina por vía intravenosa.
PosoLoGÍa: Pacientes mayores de 16 años: 3-4
tabletas al día. La dosis se puede incrementar hasta 2
tabletas cada 6 horas. Máximo 8 tabletas al día.
Intervalo entre cada toma: mínimo de 4 horas. En nin-
guna circunstancia se debe administrar ANALGAN
TRAM durante un tiempo mayor al necesario. Si se
requiere tratamiento del dolor a largo plazo con ANAL-
GAN TRAM, como resultado de la naturaleza y la seve-
ridad de la enfermedad, se debe hacer un monitoreo
cuidadoso y regular (con suspensión temporal del trata-
miento, si es posible), para determinar la necesidad de
la continuación del tratamiento.
Uso en niños: no se ha establecido con certeza la
seguridad y eficacia del uso de ANALGAN TRAM en
menores de 16 años. Por lo mismo, no se recomienda
el empleo de este medicamento en esta población de
pacientes.
Uso en ancianos: en consideración que los mecanis-
mos para el metabolismo y excreción de los fármacos
se vuelven más lentos en pacientes mayores de 75
años de edad, se recomienda incrementar el intervalo
entre las dosis tanto como se pueda, en función de la
respuesta de los enfermos
Uso en insuficiencia renal: no se recomienda el uso
de ANALGAN TRAM si hay insuficiencia renal con una
16
depuración de creatinina <10 ml / min. Si la depuración
de creatinina oscila entre 10 y 30 ml / min, incrementar
2 veces el intervalo entre las tomas (o sea, administrar
el medicamento cada 12 horas).
modo de administración: las tabletas no deben partir-
se, ni masticarse; deben deglutirse completas, con
líquido suficiente.
PresenTaCión: Envases con 20 comprimidos.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
ANAUTIN®
Tabletas
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antiemético, Anti-
cinetósico, Dimenhidrinato.
ComPosiCión: Cada TABLETA contiene Dimenhidri-
nato 50 mg.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
Dosis:
adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas,
3 a 4 veces diarias.
niños de 6 a 12 años: ¼ a ½ tableta cada 6 a 8 horas.
niños mayores de 2 años: 5 mg/kg/día en 2 a 4 tomas
diarias.
en viajes: la primera toma será 30 minutos antes del
inicio.
inDiCaCiones: Antiemético, anticinetósico.
ANAUTIN® es muy efectivo en prevención y alivio de
mareos, náuseas y vómitos por traslación y otras etio-
logías tales como trastornos laberínticos, procedimien-
tos anestésicos o quirúrgicos, irradiaciones, quimiotera-
pia, síndrome de Meniére.
meCanismo De aCCión: La difenhidramina actúa
como antihistamínico, anticolinérgico, antimuscarínico
y antiemético y sus efectos los ejerce de la siguiente
manera:
Su efecto antihistamínico compitiendo con los recepto-
res H1 de la histamina.
Los efectos anticolinérgicos de privan la estimulación
vestibular y laberíntica que se producen en los viajes.
Los efectos antimuscarínicos son responsables de la
sedación. Y la acción antiemética como antagonista de
la apomorfina.
aBsorCión: es rápidamente y ampliamente distribui-
do por todo el organismo, incluido el sistema nervioso
central donde desarrolla su acción antimuscarinica.
eXCreCión: Luego de metabolizarse en el hígado se
elimina por vía renal.
ConTrainDiCaCiones: Pacientes con glaucoma,
retención urinaria, hipertrofia prostática. En estados de
gravidez y lactancia, su uso lo determinará el médico.
reaCCiones aDVersas: Después de una dosis de
ANAUTIN® generalmente se produce decaimiento, pero
también puede ocurrir una reacción paradójica de esti-
mulación al SNC en niños y ocasionalmente en adultos
con el tratamiento de este fármaco.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: No deberá
administrarse ANAUTIN® en conjunción con antibióti-
cos aminoglucósidos ototóxicos, porquen puede
enmascarar los síntomas ototóxicos y llegar a un esta-
do irreversible.
Tampoco se podrá usarlo a la vez con depresores del
SNC, alcohol ni barbitúrico.
soBreDosis: En caso de ingesta accidental de
sobredosis, se recomienda un lavado gástrico y trata-
miento sintomático en un centro hospitalario.
PreCaUCiones: Puede producir somnolencia, por lo
que deberá advertir a los pacientes que mientras dure
el tratamiento con este fármaco, deberán evitar el
manejo de vehículos y/o maquinaria peligrosa.
PresenTaCión ComerCiaL: anaUTin® Tabletas
Caja x 50.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
ANGELIQ®
Comprimidos recubiertos
hormonal, síndrome climatérico
(Estradiol, Drospirenona)
ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa:
anGeLiQ 0.5 mg de e2 / 0.25 mg de DrsP: cada
COMPRIMIDO RECUBIERTO de color amarillo contie-
ne: Estradiol (E2) 0.5 mg (como Hemihidrato de
Estradiol), Drospirenona (DRSP) 0.25 mg.
anGeLiQ 1 mg de e2 / 0.5 mg de DrsP: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO de color rojo claro contiene:
Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol),
Drospirenona (DRSP) 0.5 mg.
anGeLiQ 1 mg de e2 / 1 mg de DrsP: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO de color rosa oscuro contie-
ne: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de
Estradiol), Drospirenona (DRSP) 1.0 mg.
anGeLiQ 1 mg de e2 / 2 mg de DrsP: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO de color rojo intermedio con-
tiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de
Estradiol), Drospirenona (DRSP) 2.0 mg.
forma farmaCÉUTiCa: Comprimido recubierto.
inDiCaCiones: ANGELIQ (1 mg de E2 / 0.5 mg de
DRSP; 1 mg de E2 / 1 mg de DRSP; 1 mg de E2 / 2 mg
de DRSP). Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para
el tratamiento de:
- Síndrome climatérico en mujeres post-menopáusi-
cas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como
sofocos y accesos de sudoración), trastornos del
sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones
atróficas urogenitales causadas por producción defi-
ciente de estrógenos endógenos debida a menopau-
sia natural, hipogonadismo, castración o insuficien-
cia ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
- Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.
ANGELIQ de baja dosis (0.5 mg de E2 / 0.25 mg de
DRSP) Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el
trata miento de:
- Síntomas vasomotores asociados a la menopausia,
en mujeres con útero intacto.
PosoLoGÍa y forma De aDminisTraCión:
forma de administración: vía oral.
Pauta posológica:
¿Cómo comenzar anGeLiQ?
Aquellas mujeres que no tomen estrógenos o aquellas
mujeres que cambien desde un producto combinado
continuo pueden comenzar el tratamiento en cualquier
momento.
Las mujeres que cambien desde una TRH cíclica ose-
cuencial continua deben finalizar el ciclo actual de tra-
tamiento antes de iniciar el tratamiento con ANGELIQ.
Posología: se toma un comprimido una vez al día.
administración: cada envase cubre 28 días de trata
miento. El tratamiento es continuo, lo que significa que
al terminar un envase se debe continuar con el siguien-
te sin interrupción. Los comprimidos deben tragarse
enteros, con un poco de líquido, con independencia de
los alimentos. Es preferible tomar los comprimidos a la
misma hora todos los días.
Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un
comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si
pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un com-
primido adicional. Si se olvidan varios comprimidos,
puede producirse un sangrado vaginal por privación.
información adicional sobre poblaciones especia-
les (solo implementar si la información no está ya refle-
jada en algún lugar de su prospecto local).
niñas y adolescentes: ANGELIQ no está indicado
para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la
necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad
avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la
sección “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Pacientes con insuficiencia hepática: en mujeres
con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP
es bien tolerada (ver la sección “Propiedades farmaco-
cinéticas”). ANGELIQ está contraindicado en mujeres
con enfermedad hepática severa (ver la sección
“Contraindicaciones”).
Pacientes con insuficiencia renal: en las mujeres con
insuficiencia renal leve o moderada se observó un lige-
ro aumento de la exposición a DRSP, pero no se espera
que sea clínicamente relevante (ver la sección
“Propiedades farmacocinéticas”). ANGELIQ está con-
traindicado en mujeres con enfermedad renal severa
(ver la sección “Contraindicaciones”).
ConTrainDiCaCiones: La terapia de reemplazo
hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de
cualquiera de las condiciones expuestas a continua-
ción. Si cualquiera de estas condiciones apareciera
durante el uso de TRH, se debe suspender inmediata-
mente el producto.
- Hemorragia genital anormal sin diagnosticar.
- Sospecha o certeza de cáncer de mama.
- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de
neoplasias malignas, si son influidos por los esteroi-
des sexuales.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Enfermedad hepática severa.
- Presencia o antecedente de enfermedad renal seve-
ra en tanto que los valores de la función renal no se
hayan normalizado.
- Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos trom-
boembólicos o historia documentada de estas condi-
ciones.
- Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.
- Hipertrigliceridemia severa.
- Embarazo o lactancia (ver la sección “Embarazo y
lactancia”).
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cual-
quiera de los excipientes.
aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes
De emPLeo: Antes de iniciar el tratamiento se deben
tener en cuenta todas las condiciones y factores de
riesgo que se mencionan a continuación, cuando se
determine la relación individual de beneficio/riesgo del
tratamiento para la paciente. Durante el empleo de
TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediata-
mente en caso de que se detecte una contraindicación,
así como en las siguientes situaciones:
- Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente
intensas que se presentan por primera vez, o si exis-
ten otros síntomas posiblemente premonitorios de
oclusión cerebrovascular.
- La recurrencia de ictericia colestásica o prurito
colestásico que se presentaron por primera vez
durante un embarazo o durante el uso previo de
esteroides sexuales.
- Síntomas o sospecha de un evento trombótico.
En caso de que se presenten por primera vez o se
deterioren las siguientes condiciones o factores de ries-
go, se debe realizar nuevamente el análisis individual
de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la
posible necesidad de suspender la terapia. La posibili-
dad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis
debe considerarse en las mujeres que tienen una com-
binación de factores de riesgo o presentan una mayor
gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumen-
to del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo
acumulado de los factores. La TRH no debe prescribir-
se en caso de una evaluación negativa de la relación
riesgo/beneficio.
Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleato-
rizados controlados como los epidemiológicos han
sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desa-
rrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trom-
bosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo
tanto, se debería sopesar cuidadosamente el benefi-
cio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe
TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.
Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconoci-
dos incluyen historia personal, historia familiar (la ocu-
rrencia de TEV en un pariente directo a una edad rela-
tivamente temprana puede indicar predisposición gené-
tica) y obesidad severa. El riesgo de TEV también
aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posi-
ble papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de
TEV puede aumentar temporalmente con la inmoviliza-
ción prolongada, cirugía electiva mayor o postraumáti-
ca o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza
del episodio y de la duración de la inmovilización, se
www.edifarm.com.ec
debe considerar una interrupción temporal de la TRH.
Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos
clínicos con estrógenos equinos conjugados (EEC) y
acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera
continua y combinada, se observó un posible aumento
del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en
el primer año de uso y posteriormente ausencia de
beneficio. Un amplio ensayo clínico con EEC solos
mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en
mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59
años y ausencia de beneficio global en la totalidad de
la población de estudio. Como resultado secundario, en
dos grandes ensayos clínicos con EEC solos o combi-
nados con AMP se halló un aumento del riesgo de acci-
dente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos
hallazgos también se extienden a otros preparados de
TRH o vías de administración distintas a la oral.
enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los
estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis.
Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfer-
medades de la vesícula biliar durante el tratamiento con
estrógenos.
Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de
ensayos clínicos con preparados que contienen EEC,
que indica que el tratamiento hormonal puede aumen-
tar el riesgo de probable demencia si se inicia en muje-
res con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede
disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia
temprana, como se ha observado en otros estudios. Se
desconoce si estos hallazgos también se extienden a
otros preparados de TRH.
Tumores:
Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales
han reportado un riesgo aumentado de que se diagnos-
tique cáncer de mama en mujeres que toman TRH
durante varios años. Las estimaciones de los riesgos
relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama,
expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, osci-
lan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2.
El riesgo relativo aumenta con la duración del trata-
miento y puede ser menor o posiblemente neutro con
productos que solo contienen estrógenos. Dos amplios
ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en
combinación continua con AMP mostraron estimacio-
nes del riesgo de [intervalo de confianza (IC) del 95%:
0.59-1.01] ó de (IC del 95%: 1.01-1.54) después de
aproximadamente 6 años de empleo de TRH. Se des-
conoce si el aumento del riesgo también se extiende a
otros productos de TRH.
El exceso de riesgo desaparece al término de unos
pocos años después de suspender la TRH.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamo-
gráficas, lo cual puede afectar adversamente la detec-
ción radiológica del cáncer de mama en algunos casos.
Cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epi-
demiológicos informó que el riesgo general de contraer
cáncer de ovario se ve ligeramente aumentado en
pacientes bajo tratamiento con TRH, en comparación
con mujeres que nunca se han sometido a la TRH (estu-
dios prospectivos: RR de 1.20, IC del 95 % de 1.15-
1.26; todos los estudios combinados: RR de 1.14, IC del
95 % de1.10-1.19). Las mujeres en tratamiento con
TRH en curso presentaron un riesgo de cáncer de ova-
rio aumentado (RR de 1.43, IC del 95 % de 1.31-1.56).
Estas asociaciones no se observaron en todos los estu-
dios, que incluyen ensayos controlados, aleatorizados,
como por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer
(Women’s Health Initiative, WHI). Además, si bien el
efecto de la duración de la exposición no se mostró de
manera consistente, es posible que el riesgo sea más
relevante con el uso a largo plazo (varios años).
Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los
estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarro-
llar hiperplasia o carcinoma endometrial. La adición de
DRSP se opone al desarrollo de hiperplasia endome-
trial causada por los estrógenos.
Tumores hepáticos: en casos raros se han observado
tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente
malignos, después del empleo de sustancias hormona-
les, como las contenidas en los productos de TRH. En
casos aislados, estos tumores han ocasionado hemo-
rragia intraabdominal potencialmente mortal.
otras afecciones: No se ha establecido una asocia-
ción general entre la TRH y el desarrollo de hiperten-
sión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado
pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres
que toman TRH, pero son raros los incrementos con
relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales
se presenta una hipertensión arterial sostenida clínica-
mente significativa durante el empleo de la TRH, puede
considerarse suspender la TRH.
ANGELIQ puede potencialmente reducir la presión
arterial en mujeres con presión arterial elevada. En
mujeres normotensas no se esperan cambios de impor-
tancia en la presión arterial.
En pacientes con insuficiencia
renal puede verse limitada la
capacidad de excreción de potasio.
En un estudio clínico, el consumo de
DRSP no tuvo un efecto sobre la con-
centración de potasio sérico en pacientes
con insuficiencia renal. Solo cabe suponer un
riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes
cuyo nivel de potasio sérico pre tratamiento se
encuentre en el límite superior del intervalo de refe-
rencia y que están utilizando adicionalmente fármacos
ahorradores de potasio. Los trastornos no severos de la
función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como
el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor,
deben ser estrechamente vigilados y la función hepáti-
ca debe controlarse periódicamente. En caso de dete-
rioro de los marcadores de función hepática debe sus-
penderse la TRH.
Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamen-
te elevados requieren una vigilancia especial. La TRH
en estas mujeres puede estar asociada a un aumento
adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta
riesgo de pancreatitis aguda.
Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resisten-
cia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glu-
cosa,no es necesario, en general, alterar el régimen
terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin
embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas
cuidadosamente mientras estén tomando TRH.
Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones
indeseables de estimulación estrogénica por la TRH,
como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina
anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento,
es una indicación para realizar una evaluación endo-
metrial.
Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de
tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se
observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si duran-
te el tratamiento se reactiva una endometriosis se reco-
mienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha
supervisión médica (incluyendo la determinación perió-
dica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un
prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma,
especialmente en las mujeres con antecedentes de clo-
asma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma
deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultra-
An
violeta mientras tomen TRH. Se ha informado que las
siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de
TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el
empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con
estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas
estrechamente:
Epilepsia
Enfermedad benigna de las mamas
Asma
Migraña
P R O D U C T O S
Porfiria
Otosclerosis
Lupus eritematoso sistémico
Corea menor
En las mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sínto-
mas del angioedema.
inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y
oTras formas De inTeraCCión: efectos de
otros medicamentos sobre anGeLiQ: pueden ocurrir
interacciones con medicamentos que inducen enzimas
microsomales, que pueden producir una mayor elimina-
D E
ción de las hormonas sexuales y, por consiguiente,
cambios en el perfil del sangrado uterino o reducción
del efecto terapéutico. La inducción enzimática se
D I C C I O N A R I O
puede observar después de unos días de tratamiento,
mientras que la inducción máxima se observa general-
mente en el plazo de unas semanas. Luego del cese
del tratamiento con el medicamento, la inducción de las
enzimas puede continuar durante 4 semanas.
sustancias que aumentan la depuración de las hor-
monas sexuales (disminución de la eficacia por la
inducción de las enzimas), p. ej.: Fenitoína, barbitúri-
cos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posible-
mente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felba-
mato, Griseofulvina y productos que contienen hierba
de San Juan.
sustancias con efectos variables en la depuración
de las hormonas sexuales: cuando se administran
concomitantemente con hormonas sexuales, muchos
inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de
la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumen-
tar o disminuir las concentraciones plasmáticas de
estrógeno o progestina o ambos. Estos cambios pue-
den ser clínicamente relevantes en algunos casos.
17
 sustancias que disminu-
yen la depuración de las
hormonas sexuales (inhibido-
res enzimáticos): los inhibidores
moderados y potentes del CYP3A4,
como los antimicóticos azoles (p. ej.,
Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
Voriconazol), el Verapamilo, los macrólidos
(p. ej., Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem
y el jugo de toronja pueden aumentar las concen-
traciones plasmáticas de progestina o estrógeno o
ambos.
interacción con alcohol: la ingestión aguda de alcohol
durante el tratamiento con TRH puede provocar eleva-
ciones de los niveles de E2 circulantes.
efecto de anGeLiQ sobre otros medicamentos: según
los estudios de interacción in vivo realizados con volunta-
rias que usaban Omeprazol, Simvastatina o Midazolam
como sustratos marcadores, es improbable una interac-
ción clínicamente relevante de la DRSP a dosis de 3 mg
con el metabolismo de otros fármacos, mediado por enzi-
mas del citocromo P450.
interacción farmacodinámica con medicamentos
antihipertensivos y fármacos antiinflamatorios no
esteroides (aine): las mujeres hipertensas tratadas
con ANGELIQ y medicamentos antihipertensivos, p. ej.,
inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor II de
angiotensina e hidroclorotiazida, pueden presentar una
disminución adicional de la presión arterial. Es impro-
bable que el empleo combinado de ANGELIQ y medi-
camentos AINE o antihipertensivos incremente los
niveles de potasio sérico. El empleo concomitante de
estos tres tipos de medicamentos juntos puede ocasio-
nar un pequeño aumento del potasio sérico, más pro-
nunciado en mujeres diabéticas.
otras formas de interacción:
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales
puede influir en los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio.
emBaraZo y LaCTanCia: ANGELIQ no debe
emplearse durante el embarazo y la lactancia (ver sec-
ción Contraindicaciones). Si se produce un embarazo
durante el tratamiento con ANGELIQ, éste debe sus-
penderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de
DRSP se excretan en la leche materna.
efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir o
UTiLiZar mÁQUinas: No se han observado efectos.
eVenTos aDVersos: resumen del perfil de segu-
ridad: Los eventos adversos graves asociados con el
uso de la terapia de reemplazo hormonal también se
exponen en la sección Advertencias y precauciones
especiales de empleo.
Las reacciones farmacológicas adversas (ADR) más
frecuentemente notificadas con ANGELIQ son dolor
mamario, sangrado del tracto genital femenino y dolo-
res gastrointestinales y abdominales. Se presentaron
Tabla: ANGELIQ (1 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg de DRSP,
1 mg de E2/ 3 mg de DRSP); Angeliq de baja dosis (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP;
0.5 mg de E2/0.5 mg de DRSP)
anGeLiQ
Clase de órgano muy frecuentes Poco
o sistema frecuentes frecuentes frecuentes
en ≥ 6 % de las usuarias. Estas son también las reac-
ciones adversas más frecuentemente reportadas con la
dosis baja de ANGELIQ (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de
DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP) que ocurrieron
en >2% de las usuarias. Las irregularidades del sangra-
do habitualmente desaparecen durante el tratamiento
continuo. La frecuencia de sangrado disminuye con la
duración del tratamiento.
Las reacciones adversas serias son eventos trombo-
embólicos arteriales y venosos, así como cáncer de
mama.
resumen tabulado de eventos adversos: Las fre-
cuencias de los eventos adversos reportados en ensa-
yos clínicos con ANGELIQ se resumen en las tablas
siguientes. Las reacciones adversas en la Tabla ANGE-
LIQ (1 mg de E2) se registraron en 13 estudios clínicos
de fase 2 y 3 con Angeliq (1 mg de E2/ 0.5 mg de
DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg
de DRSP; 1 mg de E2/ 3 mg de DRSP N=2842=100%)
y en la Tabla ANGELIQ de dosis baja (0.5 mg de E2) en
2 estudios clínicos de fase 3 con Angeliq de baja dosis
(0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5
mg de DRSP; N=853=100%).
Los eventos adversos se presentan en orden decre-
ciente de severidad dentro de cada grupo de frecuen-
cia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥
1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥
1/1,000 a <1/100) y raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000).
TABLA 1.
Descripción de los eventos adversos selecciona-
dos: eventos adversos con una frecuencia muy baja o
con retraso del inicio de los síntomas que se conside-
ran relacionados con el grupo de productos combina-
dos continuos para la terapia de reemplazo hormonal
se exponen a continuación (ver también la sección
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”):
Tumores:
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
- Tumores malignos y condiciones premalignas
influenciados por esteroides sexuales (si tal condi-
ción se conoce, ésta constituye una contraindicación
para el uso de ANGELIQ).
- En estudios epidemiológicos, se asoció la TRH solo
con estrógenos así como con estrógenos y progesti-
na combinados a un riesgo ligeramente aumentado
de contraer cáncer de ovario. Es posible que el ries-
go sea más relevante con el uso a largo plazo
(varios años) (ver la sección “Advertencias y precau-
ciones especiales de empleo”).
otras afecciones:
- Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los
estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis).
- Demencia (hay evidencia limitada de ensayos clíni-
cos con preparados que contienen. Estradiol equino
conjugado, que indica que el tratamiento hormonal
puede aumentar el riesgo de demencia probable si se
inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores.
El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se
inicia en la menopausia temprana, como se ha obser-
anGeLiQ de baja dosis
muy frecuentes Poco
frecuentes
vado en otros estudios. Se desconoce si estos hallaz-
gos también se extienden a otros productos de TRH.)
- Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la
adición adecuada de progestágenos elimina el incre-
mento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin
oposición).
- Hipertensión arterial (ANGELIQ puede potencial-
mente reducir la presión arterial en mujeres con pre-
sión arterial elevada).
- Trastornos de la función hepática.
- Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreati-
tis cuando se utiliza TRH).
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre
la resistencia periférica a la insulina.
- Aumento del tamaño de miomas uterinos.
- Reactivación de endometriosis.
- Prolactinoma (riesgo de agravamiento de hiperpro-
lactinemia o inducción de crecimiento tumoral).
- Cloasma.
- Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis.
- Aparición o deterioro de condiciones en las que la
asociación con TRH no resulta concluyente: epilep-
sia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria;
lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea
menor.
- En las mujeres con angioedema hereditario, los
estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
- Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erup-
ción y urticaria).
soBreDosis: Los estudios de toxicidad aguda indi-
can que, incluso en el caso de ingesta inadvertida de
un múltiplo de la dosis terapéutica, no es de esperar
ningún riesgo de toxicidad aguda. En estudios clínicos
fueron bien tolerados preparados de hasta 100 mg de
DRSP1 y de estrógeno/progestágeno conteniendo 4
mg de E2.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas:
Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clí-
nicos no revelaron riesgos especiales para el ser huma-
no en base a los estudios convencionales de toxicidad
con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcino-
génico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se
debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pue-
den promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumo-
res dependientes de hormonas.
DaTos farmaCÉUTiCos:
incompatibilidades: No procede.
Periodo de validez: conforme a la documentación.
naturaleza y contenido del envase: conforme a la
documentación TRD/CMC.
instrucciones de uso y manipulación: ninguna.
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Trastornos Labilidad Labilidad
psiquiátricos. emocional. emocional.
Trastornos del Migraña. Migraña.
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Trastornos Eventos trom- Eventos trom-
vasculares. boembólicos boembólicos
arteriales y arteriales y Supositorios
venosos*. venosos*. Laxante por contacto
Trastornos Dolor Dolor
gastrointestinales. gastrointestinal gastrointestinal ComPosiCión:
y abdominal. y abdominal. anULaX® aDULTos
Trastornos del Dolor mamario*** Pólipo cervical Cáncer de Dolor Pólipo cervical. Cada supositorio contiene Bisacodil 10 mg.
aparato reproduc- sangrado del mama**. mamario*** Cáncer de anULaX® infanTiL
tor y de mama. tracto genital Sangrado del mama**. Cada supositorio contiene Bisacodil 5 mg.
femenino. aparato genital
femenino. inDiCaCiones: ANULAX® es un laxante por contacto
Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA cuya actividad se manifiesta únicamente sobre la
que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto mucosa del intestino grueso, aumentando el peristaltis-
verdadero. mo sin ocasionar irritación. El efecto laxante de ANU-
* Evidencia de relación y frecuencia estimada deducidas de los estudios epidemiológicos con ANGELIQ (EURAS HRT). LAX® supositorios se realiza después de media hora de
En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos"se resumen los siguientes grupos de entidades médicas: embolia, trombosis
y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y
la aplicación.
accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. ANULAX® indicado en el estreñimiento crónico o atónico
** Evidencia de relación deducida de la experiencia postcomercialización; estimación de la frecuencia deducida de los ensayos clí- simple; por cambio de dieta o de ambiente. En estados
nicos con ANGELIQ. cardiocirculatorios o metabólicos. En el preoperatorio. En
*** Incluyendo molestias en las mamas. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama y migraña ver también el preparto. En la preparación para estudios radiológicos
las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo. abdominales; recto sigmoideos copias y colonoscopias.

18 Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
En hemorroides y fisuras anales. Antes de los exámenes
coprológicos para facilitar la toma de las muestras.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al bisaco-
dilo. Enfermedades abdominales agudas: apendicitis,
obstrucción intestinal, vómito, deshidratación intensa.
Embarazo, lactancia.
reaCCiones aDVersas: En el transcurso, después
de la administración, pueden ocurrir disturbios abdomi-
nales como dolores, calambres, diarreas.
PreCaUCiones: El bisacodil en general es un pro-
ducto que se debe usar por corto tiempo, de tres a
cinco días, ya que puede propender producir un intesti-
no que requiera del uso frecuente de cualquier tipo de
laxante. Y tener que usarlo continuamente.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Debido a que
incrementa el peristaltismo del colon, no es recomenda-
ble el uso concomitante de ningún medicamento y de
los supositorios de bisacodil. Tampoco el uso de hidro-
xido de aluminio y magnesio previo la colocación de los
supositorios ya que impiden la acción del bisacodil.
DosifiCaCión: supositorios adultos: 1 supositorio (10
mg), 15 o 30 minutos antes de la evacuación deseada.
Para la preparación de radiografías abdominales y de
intervenciones quirúrgicas, se recomienda un suposito-
rio por la mañana, a fin de lograr una evacuación com-
pleta de todo el tracto gastrointestinal.
supositorios para niños desde 4 años: 1 supositorio
(5 mg) antes de la evacuación deseada.
aCCión farmaCoLóGiCa: Es un laxante de tipo
estimulante de acción local sobre la mucosa del colon
descendente facilitando la evacuación deseada en
donde no va a verse alterado ni el proceso digestivo ni
de absorción de los nutrientes.
aBsorCión: Sólo se absorben en pequeñas cantida-
des al llegar a hacer contacto con la mucosa del colon
en donde después de la aplicación de un supositorio se
hidroliza para formar el metabolito activo y actúa sobre
la parte final del colon, específicamente en el proceso
de evacuación, sin afectar la absorción ni la digestión.
eXCreCión: Por tratarse de la vía rectal, la absorción
es en muy pequeñas cantidades y se excretan casi
completamente en las heces y otras más pequeñas por
vía renal.
soBreDosis: En caso de ingesta accidental de los
supositorios induzca al vómito y dele tratamiento sinto-
mático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de
Salud.
PresenTaCión ComerCiaL:
anULaX® adultos Caja por 5 supositorios.
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La ciproheptadina pertenece a un grupo de medica-
mentos antihistamínicos: actúa bloqueando los recep-
tores H1 de la histamina.
La ciproheptadina bloquea la acción de los receptores
H1 de la histamina aliviando los síntomas de las reac-
ciones alérgicas. Por otra parte, es capaz de bloquear
los receptores de serotonina a nivel cerebral. La sero-
tonina es una sustancia que juega un importante papel
en la inhibición del apetito. Este medicamento se
emplea por su capacidad para estimular el apetito.
La ciproheptadina es un antagonista de la serotonina y
de la histamina con efectos anticolinérgicos y sedantes.
Es eficaz en los procesos alérgicos o enfermedades
que presentan un aumento de la serotonina.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas
aCCión farmaCoLóGiCa: La ciproheptadina com-
pite con la serotonina por los lugares receptores, bloque-
ando así las respuestas a la serotonina en los músculos
intestinales, vasculares y otros músculos lisos.
Al alterar la actividad de la serotonina en el centro del
apetito del hipotálamo, la ciproheptadina estimula el
apetito, induciendo a una mayor ingestión de alimentos.
Para lograr una buena asimilación de los alimentos
ingeridos, intervienen las más importantes vitaminas
del complejo B, que se encargan de la reposición de los
grupos activos de enzimas implicados en la actividad
metabólica.
La tiamina (B1) es una vitamina que favorece el meta-
bolismo de los hidratos de carbono.
La riboflavina (B2) es necesaria para la respiración de
los tejidos, la activación de la piridoxina y para mante-
ner la integridad de los glóbulos rojos en la sangre.
La nicotinamida (B3) forma parte de dos coenzimas
requeridas para la respiración de los tejidos, la glicoge-
nólisis y el metabolismo de los lípidos, aminoácidos,
proteínas y purinas.
La piridoxina (B6) interviene en variadas funciones
metabólicas que afectan la utilización de las proteínas,
carbohidratos y lípidos.
La vitamina C (Ácido ascórbico) El ácido ascórbico
es un potente agente reductor (antioxidante).
Por lo tanto, la vitamina C es fundamental para la cons-
trucción del tejido conectivo en todos los órganos (hueso,
músculo, vasos sanguíneos, piel) y la cicatrización.
Otras reacciones son la síntesis de adrenalina a partir
de tirosina y la formación de ácidos biliares.
También se cree que tiene un rol en la formación de
corticosteroides.
Su deficiencia conduce a la enfermedad conocida
como escorbuto: piel frágil, fatiga muscular, gingivitis,
retraso en la cicatrización, riesgo hemorrágico, osteo-
porosis y anemia.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas (CiProHeP-
TaDina):
absorción: Muy buena absorción luego de administra-
ción oral Tmáx: 6 – 9 h.
Distribución: No se ha establecido.
metabolismo: Metabolizado al conjugado glucorónico
del amonio cuaternario.
excreción: Principalmente vía renal como conjugado
(65 – 75%); el resto por las heces.
inDiCaCiones: Estimulante del apetito, suplemento
vitamínico del complejo B y antianémico en niños, adul-
tos y ancianos, para aumentar la ingestión de alimentos
en caso de hiponutrición.
Corrige el crecimiento retardado y el vigor físico que
resultan de ciertas deficiencias nutrimentales.
Favorece la ingestión adecuada de los elementos nutri-
tivos y hematopoyéticos, esenciales para el tratamiento
y la profilaxis de las anemias ferroprivas y carenciales.
De utilidad en casos de anorexia nerviosa y en pacien-
tes con manifestaciones alérgicas y urticariales debido
a su acción antihistamínica, antiserotónica y sedante
de la ciproheptadina en el sistema nervioso.
Recomendado en estados posoperatorios y de conva-
lecencia.
ConTrainDiCaCiones:
• Deterioro de la función hepática.
• Retención u obstrucción urinaria.
• Obstrucción píloro duodenal.
• Hipertrofia prostática sintomática.
• Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
• Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
PreCaUCiones: Pacientes que son sensibles a
algún antihistamínico.
Actividades cuya falta de alerta permanente implique
algún riesgo tales como conducción de vehículos o
maquinaria de precisión.
Debido a que no se han rea-
lizado estudios bien controla-
dos en mujeres en estado de
gestación, no se recomienda su uso
durante el embarazo. Sin embargo,
estudios realizados en animales no
muestran que la ciproheptadina tenga efec-
tos adversos en el feto.
No es recomendable su uso en madres que
estén dando de lactar debido a que pequeñas
cantidades de ciproheptadina pueden distribuirse
en la leche materna ocasionando excitación inusual o
irritabilidad en el lactante.
No es recomendable su uso para recién nacidos o para
niños prematuros debido a que presentan gran suscep-
tibilidad a los efectos anticolinérgicos, tales como exci-
tación del Sistema Nervioso Central y hasta se podrían
presentar convulsiones.
El uso prolongado de antihistamínicos puede disminuir
o inhibir el flujo salivar, sedación, confusión.
El tiempo de tratamiento para ganar peso no debe
exceder de seis meses continuos en adultos y de tres
meses continuos en niños.
Puede causar somnolencia.
Evitar bebidas alcohólicas y medicamentos depresores
del SNC durante el tratamiento.
reaCCiones aDVersas: Es muy bien tolerado,
aunque rara vez se podrían presentar discracias san-
guíneas y menos frecuente aún arritmias cardíacas o
palpitaciones que necesitan de atención médica.
Igualmente raro, espesamiento del moco y con menor
incidencia visión borrosa o cualquier cambio en la
visión, confusión, dificultad o dolor al miccionar, mare-
os, incremento de la sudoración, fotosensibilidad, zum-
bido en los oídos, malestar gastrointestinal, dolor de
estómago, náusea. En pacientes de tercera edad, debi-
do a su especial susceptibilidad a los efectos de los
anticolinérgicos, puede presentarse reacciones como
sequedad en la boca y retención urinaria.
inTeraCCiones:
El uso de alcohol, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos y
barbitúricos, conjuntamente con la ciproheptadina podrí-
an producir un aumento del efecto depresor del SNC.
Dosis:
Ap
niños de 2 a 6 años: Inicialmente 2 mg (2.5 mL) dos
veces o tres veces al día con las comidas o solo por las
noches.
La dosis puede ser incrementada si es necesario pero
no exceder de 12 mg/día.
niños de 7 a 14 años: Inicialmente 4 mg (5 mL) tres o
cuatro veces al día con las comidas o solo por las
noches.
La dosis puede incrementarse hasta los 16 mL/día.
Dosis pediátrica ponderal: 0,125 mg a 0,25 mg/kg/día
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repartida cada 8 a 12 horas.
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Guayaquil-Ecuador.
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APRONAX®
D I C C I O N A R I O
APRONAX®
Nuevo
LIQUID GELS
Tabletas / Cápsulas blandas
analgésico, antiinflamatorio, antipirético
(Naproxeno sódico)
ComPosiCión: APRONAX® 275 mg TABLETAS;
Naproxeno sódico 275 mg. APRONAX® 550 mg TABLE-
TAS; Naproxeno sódico 550 mg.
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 aCCión farmaCoLóGi-
Ca: APRONAX® (Naproxeno
sódico), es un fármaco antiinfla-
matorio no esteroidal (AINE), con
propiedades analgésicas, antiinflama-
torias y antipiréticas.
El mecanismo de acción con APRONAX®
(Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de
cicloxigenasa consecuentemente se disminuye
la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la
inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el
mecanismo exacto de acción aún no es suficientemen-
te conocido. No deprime el sistema nervioso central,
por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzi-
mático.
APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida
y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal
luego de su administración oral y por ello se obtienen
niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el
alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administra-
ción oral.
farmaCoCinÉTiCa: Se absorbe de manera rápida y
completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre
y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distri-
buyéndose en el organismo.
Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2
horas.
No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes)
Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios.
inDiCaCiones: En procesos inflamatorios y doloro-
sos de diversa etiología. APRONAX®, solo o asociado,
proporciona disminución rápida y efectiva de la inflama-
ción y el dolor, puede ser utilizado en:
Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas:
Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis,
lumbalgia.
intervenciones quirúrgicas y traumatismos:
Esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas,
exodoncias, cirugías.
Profilaxis y tratamiento de la migraña: Usos gineco-
lógicos: Menorragia, dismenorrea, analgésico y antipi-
rético de madres no lactantes en el posparto. Uso anal-
gésico y antipirético de niños y adultos.
enfermedades reumáticas: En artritis reumatoidea,
artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis dege-
nerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda.
Dosis y aDminisTraCión:
Procesos agudos: Analgesia; dismenorrea; trastornos
agudos del aparato locomotor; dolor agudo sin inflama-
ción: dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada
6 a 8 horas hasta que remita el proceso.
Procesos crónicos: Artrosis; artritis reumatoidea;
espondilitis anquilosante; dolor agudo o crónico acom-
pañado de inflamación: dosis inicial 550-1.100 mg dia-
rios en 2 dosis, con intervalo de 12 horas.
Profilaxis de la migraña: Dosis recomendada 550 mg
cada 12 horas, si no se evidencia mejoría entre la cuar-
ta y sexta semana, se debe suspender la terapia.
Crisis de migraña: 825 mg con los primeros síntomas,
luego dosis adicionales de 275-550 mg, si es necesa-
rio, con un intervalo no menor de media hora luego de
la dosis inicial.
analgesia pos parto, dismenorrea, inserción del DiU:
550 mg iniciales, seguidos de 275 mg cada 6-8 horas.
menorragia: 825 mg-1.375 mg en 2 dosis, el primer día
de sangrado, después la dosis diaria total no debe
exceder de 1.100 mg/día.
Gota aguda: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada
8 horas.
Dosis en niños: No se ha estudiado la inocuidad y la
eficacia en los niños menores de 2 años.
artritis reumatoidea juvenil: Dosis usual 10
mg/kg/día repartidos en 2 dosis con intervalo de 12
horas.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al naproxe-
no o naproxeno sódico. No se debe administrar a pacien-
tes que previamente han manifestado reacciones alérgi-
cas con Ácido Acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes
con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa.
Embarazo, lactancia y niños menores de dos años, dado
que no se ha determinado su inocuidad.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: En pacientes
con historia de enfermedad gastrointestinal, APRO-
NAX® debe administrarse bajo rigurosa supervisión.
Pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales
serias en cualquier momento en pacientes con terapia
que incluya AINEs. La incidencia acumulativa de reac-
ciones adversas gastrointestinales, incluyendo sangra-
do masivo y perforación, aumenta aproximadamente
20
en forma lineal con la duración del tratamiento con
naproxeno sódico u otro AINE. Al igual que con otros
AINEs probablemente existe un riesgo mayor de reac-
ciones adversas con el uso de dosis altas.
APRONAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolon-
ga el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de
coagulación o que están recibiendo terapia con un fárma-
co que interfiere con la hemostasis, deben ser observados
cuidadosamente si se administra APRONAX®.
Los pacientes con terapia anticoagulante (derivados de
la heparina o dicumarol) pueden aumentar el riesgo de
sufrir sangrado si se les administra APRONAX® conco-
mitantemente. De manera que los beneficios deben ser
evaluados contra estos riesgos. Elevaciones de una o
más pruebas de la función hepática han sido reportadas
con fármacos de esta clase. Una tableta de 275 mg de
APRONAX® contiene aproximadamente 25 mg (alrede-
dor de 1 meq) de sodio. Esto debe ser considerado en
pacientes cuya ingesta global de sodio está restringida.
aPronaX® en pacientes con deterioro de la fun-
ción renal: Se debe tener precaución en pacientes
con deterioro de la función renal monitoreando la
depuración de creatinina o la creatinina sérica. APRO-
NAX® no se debe administrar en pacientes con depu-
ración de creatinina menor de 20 ml/min. Pacientes
con compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los
casos de depleción del volumen extracelular, ancianos
con compromiso de la función renal, cirrosis hepática,
restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia
cardiaca congestiva, enfermedad renal preexistente,
deben tener una evaluación de la función renal antes y
durante el tratamiento con APRONAX®. Para evitar la
acumulación excesiva de metabolitos del naproxeno
en estos pacientes, se recomienda reducción de la
dosis diaria.
Uso en pacientes con función hepática disminuida:
En cirrosis y en alcoholismo crónico se reduce la con-
centración plasmática total pero se incrementa la con-
centración plasmática de naproxeno no ligado, por lo
tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima.
Uso en ancianos: En estos pacientes no cambia la
concentración plasmática de naproxeno, pero se incre-
menta la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es
prudente usar la dosis efectiva mínima.
inTeraCCiones: Debido a la alta unión del naproxe-
no a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los
pacientes que simultáneamente reciben hidantoína,
anticoagulantes o sulfonilureas.
La administración simultánea con antiácidos o colesti-
ramina; así como con alimentos puede retardar la
absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión.
los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida
y la depuración renal del litio con el consiguiente incre-
mento de la concentración plasmática del litio.
APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el
efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores.
Probenecid incrementa la concentración plasmática de
naproxeno y prolonga su vida media en forma impor-
tante. Naproxeno reduce la secreción tubular de meto-
trexato con un posible incremento del riesgo de toxici-
dad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, napro-
xeno puede incrementar el riesgo del daño renal aso-
ciado con el uso de IECA.
Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test
de función adrenal porque puede interferir con la técni-
ca analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere
con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.
reaCCiones aDVersas: Se ha observado con más
frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea,
dispepsia, pirosis, náuseas, estomatitis, mareo, somno-
lencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura,
erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos
de la visión, disnea, edema, palpitaciones.
emBaraZo y LaCTanCia: APRONAX® produce
retraso en el trabajo de parto en animales y puede pro-
ducir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto
no se recomienda su empleo en el embarazo, especial-
mente en el I y III trimestre a menos que el balance ries-
go/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en
la leche materna, por lo tanto no se recomienda su
empleo en madres lactando.
soBreDosifiCaCión: Los efectos que caracterizan
una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor
epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria
de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algu-
nos casos se han presentado convulsiones, pero no
está claro si se relacionaron directamente con la sobre-
dosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera
comprometer la vida del paciente.
manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medi-
das de soporte, estudios en animales indican que la
pronta utilización de carbón vegetal en cantidad ade-
cuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis
no disminuye la concentración plasmática de naproxe-
no por su alta unión a proteínas.
PresenTaCiones:
APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº
463-MEE-1014.
APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario Nº
422-MEE-0814.
APRONAX® LIQUID GELS 275 mg Caja/blister por 20 y
50 cápsulas blandas.
Fabricado por Syntex S.A. de C.V. Bajo licencia de
F. Hoffmann-La Roche Lid. Para Bayer S.A. Ecuador.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
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APRONAX® GEL
Gel
analgésico, antiinflamatorio
(Naproxeno sódico)
ComPosiCión: Cada 100 gramos contienen:
Naproxeno sódico 5.5 g
Excipientes cbp 100 g
inDiCaCión TeraPÉUTiCa: APRONAX® GEL está
indicado en variedad de condiciones caracterizadas por
dolor e inflamación. Para el tratamiento de dolor mus-
cular y traumatismos de tejidos blandos, como esguin-
ces, torceduras, desgarres y lesiones deportivas, bursi-
tis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de
articulaciones superficiales como las de los dedos y las
rodillas. Para la inflamación y el dolor que ocurre en
padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia,
dorsalgia y tortícolis. Para el dolor artrítico y reumático
APRONAX® GEL tiene acción contra la inflamación.
Reduce la inflamación en el sitio del dolor, eliminándolo
y acelerando el alivio.
Dosis y moDo De emPLeo: Administrar de 2 a 3
veces al día sobre el área afectada, frotando suave-
mente hasta que APRONAX® GEL se absorba comple-
tamente. No mancha la piel ni la ropa.
VÍa De aDminisTraCión: Tópica - cutánea. APRO-
NAX® GEL se absorbe rápidamente.
Uso en eL emBaraZo y LaCTanCia:
Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su
existencia.
PreCaUCiones y ConTrainDiCaCiones: APRO-
NAX® GEL debe aplicarse únicamente en superficies
con ausencia de heridas o lesiones abiertas; debe evi-
tarse todo contacto con los ojos o las mucosas.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al napro-
xeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en
áreas extensas de la piel, ni por períodos prolongados.
Pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria
o rinitis han sido precipitados por el ácido acetilsalicílico
u otros agentes antiinflamatorios no esteroides.
inTeraCCiones: El naproxeno se une fuertemente a
las proteínas. Sin embargo, los niveles séricos después
de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que inte-
racciones medicamentosas de importancia clínica son
improbables.
reaCCiones aDVersas: Se han reportado reaccio-
nes locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero
raramente de seriedad suficiente como para desconti-
nuar el tratamiento.
PresenTaCión: Tubo x 40 gramos.
Registro Sanitario No. 363191112.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
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Teléfono: 3975200
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farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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ARES ®
Solución inhalatoria
Bromuro de ipratropio
forma farmaCÉUTiCa y PresenTaCión:
Solución inhalatoria 0.25 mg/mL: empaque contenien-
do frasco de 20 mL.
VÍa inHaLaToria: USO ADULTO Y PEDIÁTRICO.
ComPosiCión: Cada mL (20 gotas) de la solución
inhalatoria contiene:
Bromuro de ipratropio 0.25 mg* (0.0125 mg/gota)
*correspondiente a 0,202 mg de ipratropio.
Vehículo: cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico,
edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio yagua
purificada.
informaCiones TÉCniCas aL ProfesionaL De
La saLUD:
inDiCaCiones: ARES es indicado como broncodila-
tador para el tratamiento de mantenimiento del bronco-
espasmo asociado a la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC), que incluye bronquitis
crónica y enfisema.
ARES solución para inhalación también es indicado en
combinación con medicación beta- 2 agonista en el tra-
tamiento del broncoespasmo agudo asociado al asma
y a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC), incluyendo bronquitis crónica 2.
resULTaDos De efiCaCia: En estudios controla-
dos de 85-90 días en pacientes con broncoespasmo
asociado a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(bronquitis crónica y enfisema). se observó una signifi-
cativa mejoría en la función pulmonar dentro de 15
minutos, alcanzando el pico en 1 a 2 horas y persistien-
do por 4-6 horas.
El efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio en
el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado al
asma fue demostrado en estudios realizados en adul-
tos y niños mayores de 6 años de edad. En la mayoría
de estos estudios el bromuro de ipratropio fue adminis-
trado en combinación con un beta-agonista inhalatorio
una dosis oral y cerca del 3-13 de una dosis inhalada.
Basado en esos datos, la biodisponibilidad sistémica de
la dosis oral e inhalada de bromuro de ipratropio es
estimada en el 2 y el 7-28, respectivamente.
Tomando eso en consideración, la ingestión de parte de
la dosis de bromuro de ipratropio no contribuye de
forma relevante para la exposición sistémica.
Los parámetros farmacocinéticos que describen la dis-
tribución de ipratropio fueron calculados a partir de las
concentraciones plasmáticas tras la administración EV.
Se observa una rápida declinación bifásica de las con-
centraciones plasmáticas. El volumen de distribución
en el estado estacionario (Vdss) es de aproximada-
mente 176 L (:::: 2,4 L I kg). Menos del 20 de la droga
se liga a las proteínas plasmáticas. El volumen de dis-
tribución en el estado estacionario cuaternario no atra-
viesa la barrera hematoencefálica.
La vida media de la fase terminal de eliminación es de
aproximadamente 1,6 horas.
La depuración total del ipratropio es de 2,3 Umin y la
depuración renal de 0,9 Umin. Tras la administración
endovenosa, cerca del 60 de la dosis es metabolizada,
probablemente en su mayoría, por oxidación hepática.
En un estudio sobre balance de excreción, la excre-
ción renal acumulativa (6 días) del fármaco radioactivo
(incluyendo su forma inalterada y sus metabolitos)
representó el 72,1 tras la administración endovenosa,
el 9,3 tras la administración oral y el 3,2 tras la inhala-
ción. La radioactividad total excretada por las heces
fue del 6,3 tras la administración endovenosa, el 88,5
tras uso oral y el 69,4 tras la inhalación. En relación a
la excreción del compuesto radioactiva tras la adminis-
tración endovenosa, esa ocurre principalmente a tra-
vés de los riñones. La vida media de eliminación del
www.edifarm.com.ec
fármaco-radioactiva (la sustancia activa y metabolitos)
es de 3,6 horas. Los principales metabolitos urinarios
se ligan físicamente al receptor muscarínico y deben
ser considerados inefectivos.
ConTrainDiCaCiones: ARES es contraindicado
para pacientes con hipersensibilidad conocida a la atro-
pina o a sus derivados y/o a cualquier de los compo-
nentes de la fórmula.
CaraCTerÍsTiCas farmaCoLóGiCas:
farmacodinámica: ARES tiene como principio activo
el bromuro de ipratropio, que es un compuesto de
amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas
(parasimpaticolíticas). En estudios preclínicos, parece
inhibir los reflejos mediados por el vago por antago-
nismo del receptor de la acetilcolina, el neurotransmi-
sor liberado por el nervio vago. Agentes anticolinérgi-
cos previenen el incremento de la concentración intra-
celular de calcio provocado por la interacción de la
acetilcolina con el receptor muscarínico liso de los
bronquios.
La liberación de calcio es mediada por el sistema de
segundo mensajero que consiste en 1P3 (inositol trifos-
fato) y DAG (diacilglicerol).
La broncodilatación observada después de la inhala-
ción de ARES (bromuro de ipratropio) se debe, prima-
riamente, a su acción local y específica para el pulmón,
no presentando naturaleza sistémica.
Evidencias preclínicas y clínicas no sugieren ningún
efecto perjudicial del bromuro de ipratropio sobre la
acción secretora de la mucosa brónquica, en la depura-
ción mucociliar o cambio gaseoso.
farmacocinética: El efecto terapéutico de ARES es
producido por acción local en las vías aéreas. Los
periodos de tiempos de la broncodilatación y la farma-
cocinética sistémica no son paralelos. El efecto se ini-
cia dentro de pocos minutos tras la inhalación. En
pacientes asmáticos, cerca del 50 del efecto broncodi-
latador del bromuro de ipratropio surge en torno de 3
minutos y el 80 de su efecto en hasta 30 minutos tras
su inhalación.
Después de la inhalación, del 10 al 30 de la dosis se
deposita en los pulmones, dependiendo de la formula-
ción y de la técnica de inhalación. La mayor parte de la
dosis es deglutida y pasa al tracto gastrointestinal.
La porción de la dosis depositada en los pulmones
alcanza rápidamente la circulación {dentro de minutos}.
La excreción renal acumulativa (0-24 horas) del com-
puesto inalterado es de aproximadamente el 46 de una
dosis administrada por vía endovenosa.
aDVerTenCia y ConTrainDiCaCiones: Tras la
administración de ARES, pueden ocurrir reacciones de
hipersensibilidad, como casos raros de urticaria,
edema angioneurótico, erupción de la piel, broncoes-
pasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.
ARES debe ser usado con prudencia en pacientes con
predisposición a glaucoma de ángulo cerrado o con
patología obstructiva del trato urinario inferior preexis-
tente (como obstrucción del colon de la vejiga o hiper-
plasia de la próstata).
Pueden estar más sujetos a disturbios en la motilidad
gastrointestinal.
Aunque raras, ya fueron reportadas complicaciones
oculares (como midriasis, incremento de la presión
intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor ocular)
cuando el contenido de aerosoles con bromuro de ipra-
tropio, combinado o no con beta-2 agonistas, penetre
inadecuadamente en los ojos.
Molestia o dolor ocular, visión borrosa, visión de imáge-
nes coloridas o halos en asociación con ojos rojos y
edema de cornea pueden ser señales de glaucoma de
ángulo cerrado. En caso de que aparezca cualquiera de
esos síntomas, debe administrarse soluciones mióticas y
buscar a un especialista inmediatamente. Los pacientes
deben ser orientados en cuanto a la correcta administra-
ción de ARES solución para inhalación. Se debe tener
cuidado para no exponer los ojos a la solución al
momento de la inhalación. Se recomienda que la solu-
ción nebulizada sea administrada a través de un bocal.
Si esto no estuviere disponible y se utilizare una máscara
para nebulización, esta debe ajustarse perfectamente.
Pacientes con predisposición a glaucoma, deben ser
alertados específicamente a que protejan los ojos.
ARES solución para inhalación contiene cloruro de ben-
zalconio como conservante, y edetato disódico dihidrata-
do como estabilizante. Cuando estos componentes son
inhalados pueden causar broncoespasmos en pacientes
sensibles con hiperactividad de las vías aéreas.
No fueron realizados estudios sobre los efectos en la
capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos de
que durante el tratamiento con ARES pueden ocurrir
efectos indeseables tales
como mareos, disturbios de
acomodación visual, midriasis y
visión borrosa. Por lo tanto, se debe
recomendar cautela al conducir auto-
móviles u operar máquinas. Si los
pacientes presentaren los eventos adver-
sos mencionados arriba deben evitar tareas
potencialmente peligrosas como conducir u
operar máquinas.
embarazo, Lactancia y fertilización: La seguridad
del uso del bromuro de ipratropio durante el embarazo
no está establecida. Los beneficios con el uso de ARES
durante el embarazo no mostraron efectos embriotóxi-
cos ni teratogénicos tras la inhalación o aplicación intra-
nasal de dosis considerablemente más altas que las
recomendadas para el ser humano.
ARES está clasificado en la categoría B de riesgo en el
embarazo. Este medicamento no debe ser utilizado por
mujeres embarazadas sin orientación médica o del
cirujano dentista.
No se sabe si el bromuro de ipratropio es excretado en
la leche materna. Aunque cationes cuaternarios insolu-
bles en lípidos pasen a la leche materna, no es de
esperarse que el bromuro de ipratropio alcance al bebé
lactante de manera importante, cuando fuere adminis-
trado por vía inhalatoria a la lactante.
Sin embargo, como muchas drogas son excretadas en
la lecha materna, ARES debe ser administrado con cui-
dado a lactantes. Estudios preclínicos realizados con
bromuro de ipratropio no mostraron ningún evento
adverso en la fertilidad. No hay datos clínicos disponi-
bles para el bromuro de ipratropio sobre la fertilidad.
inTeraCCiones meDlCamenTosas: Agentes
beta-adrenérgicos (como feneterol, salbutamol, isoxsu-
prina, piperidolato y terbutalina) y derivados de xantina
(como aminofilina y bamifilina) pueden intensificar el
efecto broncodilatador.
El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con historial
de glaucoma de ángulo cerrado puede aumentar con la
administración simultánea de bromuro de ipratropio
nebulizado y betamiméticos (como fenoterol, salbuta-
mol, salmeterol).
CUiDaDos De aLmaCenamienTo DeL meDiCa-
menTo: Mantener el producto en su empaque original
Ar
y conservar en temperatura ambiente (entre 150 y 300
C); protegerlo de la luz.
El plazo de validez es de 24 meses a partir de la fecha
de fabricación (ver cartucho).
Tratamiento de la crisis aguda:
- Adultos (inclusive ancianos y adolescentes mayores
de 12 años): 2 mL (40 gotas = 0,5 mg).
- Niños de 6-12 años: 1,0 mL (20 gotas = 0,25 mg).
- Niños menores de 6 años: 0,4-1,0 mL (8-20 gotas =
0,1-0,25 mg).
P R O D U C T O S
Las dosis arriba indicadas pueden ser repetidas hasta
que el paciente se estabilice. El intervalo entre las dosis
debe ser determinado por el médico. ARES puede ser
administrado en asociación con un beta-agonista-inha-
latorio.
ARES puede ser administrado en asociación con otros
medicamentos inhalatorios conforme la recomendación
de su médico.
Dosis diarias superiores a 2 mg para adultos y niños
mayores de 12 años, y 1 mg para niños menores de 12
años de edad, deben ser administradas bajo supervi-
sión médica.
D E
Debido a la información limitada en ese grupo de edad,
ARES solo debe ser administrado a niños hasta 12
años bajo la supervisión de un adulto.
modo de usar: Las instrucciones deben ser cuidadosa-
D I C C I O N A R I O
mente leídas para garantizar el uso correcto del medi-
camento.
el frasco de ares viene con un moderno gotero
fácil de usar: rompa el sello de la tapa e invierta el
frasco de manera que se mantenga en posición verti-
cal. Para comenzar el goteo, golpee suavemente con el
dedo en la parte inferior del frasco y deje gotear la can-
tidad deseada.
La dosis recomendada debe ser diluida en solución
fisiológica hasta un volumen final de 3-4 mL. La solu-
ción diluida debe ser nebulizada e inhalada hasta que
sea totalmente consumida. La solución debe ser diluida
antes de cada utilización. Cualquier cantidad residual
de la solución debe ser eliminada.
La dosis puede depender del modo de inhalación y de
la cantidad de la nebulización.
número de lote y fechas de fabricación y validez;
ver empaque.
no use medicamento con plazo de validez vencido.
Guárdelo en su empaque original. Aspecto físico:
21

líquido límpido, incoloro a
ligeramente amarillo. Antes de
usar, observe el aspecto del
medicamento. Todo medicamento
debe ser mantenido fuera del alcance
de los niños.
PosoLoGÍa y moDo De Usar: La poso-
logía debe ser adaptada conforme las necesi-
dades del paciente, que debe ser mantenido bajo
supervisión médica durante el tratamiento.
Se aconseja no exceder la dosis diaria recomenda-
da durante el tratamiento de mantenimiento o de la
crisis aguda.
Si el tratamiento no produjere una mejoría significativa,
o si hubiere empeoramiento del paciente, deberá ser
determinado un nuevo esquema terapéutico.
Los pacientes deben ser instruidos a buscar inmediata-
mente al médico en caso de dipnea aguda o empeora-
miento rápido de la misma.
A menos que sea prescrito de modo diferente, se reco-
mienda la siguiente dosificación:
Cada 1 mL (20 gotas) de ARES solución para inhala-
ción contiene el 0,25 mg de bromuro de ipratropio, que
corresponden a 0,202 mg de ipratropio.
Cada gota contiene 0,0125 mg de bromuro de ipratropio.
Tratamiento de mantenimiento:
- Adultos (inclusive ancianos y adolescentes mayores
de 12 años): 2 mL (40 gotas = 0,5 mg), 3 a 4 veces
al día.
- Niños de 6-12 años: 1, O mL (20 gotas = 0,25 mg),
3 a 4 veces al día.
- Niños menores de 6 años: 0,4-1,0 mL (8-20 gotas =
0,1-0,25 mg), 3 a 4 veces al día.
Debido a la información limitada en este grupo de edad,
ARES solo debe ser administrado a niños hasta 12
años bajo supervisión médica.
La duración de la inhalación puede ser controlada por
el volumen de dilución. ARES puede ser utilizado con
cualquier aparato de nebulización disponible. Donde
hubiere oxígeno disponible, la solución es mejor admi-
nistrada con flujo de 6 a 8 litros/minuto.
ARES solución para inhalación puede ser combinado
con mucolíticos como el ambroxol y la bromhexina y
con beta-2 agonistas como el fenoterol en solución
para inhalación.
ARES no debe ser mezclado con cromoglicato disódico
en el mismo nebulizador, pues puede ocurrir precipita-
ción del producto.
reaCCiones aDVersas: Muchos de los eventos
adversos listados pueden ser atribuidos a las propieda-
des anticolinérgicas del bromuro de ipratropio. Así
como ocurre con toda la terapia inhalatoria, en el trata-
miento con bromuro de ipratropio pueden ocurrir sínto-
mas de irritación local. Los eventos adversos fueron
identificados a partir de datos obtenidos en estudios clí-
nicos y por la farmacovigilancia durante el uso tras la
aprobación del medicamento.
- Reacciones comunes (> 1/100 y < 1/10) cefalea;
mareo; irritación en la garganta; tos; boca seca; náu-
sea; disturbios de la motilidad gastrointestinal.
- Reacciones inusuales (> 1/1.000 y < 1/100) hipersen-
sibilidad; reacción anafiláctica; visión borrosa; midria-
sis; aumento de la presión intraocular; glaucoma;
dolor ocular; visión de halos; hiperemia conjuntival;
edema de córnea; palpitaciones; taquicardia supra-
ventricular; broncoespasmo paradoxal; espasmo de la
laringe; edema orofaríngeo; garganta seca; diarrea;
constipación; vómito; estomatitis; erupción cutánea;
picazón; edema angioneurótico; retención urinaria.
- Reacciones raras (> 1/10.000 y < 1/1.000) disturbios
en la acomodación visual; fibrilación atrial; aumento
de la frecuencia cardiaca (taquicardia); urtícaria.
En casos de advenimientos adversos, avise al Sistema
de Notificación en Vigilancia Sanitaria - NOTIVISA, dis-
ponible en www.anvisa.gov.br/notivisalindex.htm. o
para la Vigilancia Sanitaria Estadual o Municipal.
soBreDosis: Hasta el momento, no fueron observa-
dos síntomas específicos de sobredosis. En vista del
amplio rango terapéutico y de la administración local de
ARES, no es de esperarse que ocurran síntomas anti-
colinérgicos de mayor gravedad. Pueden ocurrir mani-
festaciones sistémicas menores de la acción anticoli-
nérgica como boca seca, disturbios de acomodación
visual y taquicardia.
ZUriCHPHarm / meTroPoLiTana TraDe
Tel.: 593 2 2440991
E-mail: cesar.garzon@metropolitanatrade.com
www.metropolitanatrade.com
______________________________________
Quito-Ecuador
22
ÁRNICA®
CRACKLING SPRAY
Spray frío – Emulsión espumante
alivio efectivo del dolor
Golpes, esguinces, Torceduras
(Árnica montana)
ComPosiCión: Árnica Montana en propilenglicol,
Dimeticona, Metilisothiazolinona Metilcloroisothiazoli-
na, Sodio PCA, Agua, Alcohol Etílico, PPG-8 Ceteth-20,
Glicerina, Acetato de Tocoferilo, Proteína de soya hidro-
lizada, Bisabolol, Perfume Limoneno, Hidroxietilcelulosa,
Metil PCA, Butano Propano Isobutano.
DesCriPCión: Emulsión espumante crio-analgésica
con efecto prolongado, alivia el dolor rápidamente.
Contiene extracto de Árnica Montana cuya acción emo-
liente alivia rápidamente el dolor en moretones, contu-
siones, rigidez, dolores musculares, esguince, torcedu-
ras y golpes.
inDiCaCiones: Agite y mantenga el envase en posi-
ción vertical. Rocíe el ÁRNICA CRACKLING SPRAY
frío en pequeñas cantidades sobre la zona afectada
realizando un ligero masaje. Para la cara, rocíe primero
en la mano y luego aplique sobre el rostro. Repita la
aplicación de 2 a 3 veces al día.
ConTrainDiCaCiones: No aplicar sobre heridas
abiertas o mucosas. En el caso de contacto con los
ojos, enjuagar con abundante agua o solución fisiológi-
ca. No exponer el envase al sol o temperaturas +50ºC.
No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
Mantener fuera del alcance de los niños.
PresenTaCión: Envase de aluminio de 75 ml. Reg.
San. NSOC04084-12ECG.
Elaborado por
CosmosoL s.r.L. – iTaLia
Distribuidor y comercializado por
TULiPanesa s.a.
www.tulipanesa.com
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ARTRICHINE®
Tabletas
Tratamiento de la artritis gotosa
Diagnóstico diferencial de dolores
gotosos, artríticos, reumáticos.
auxiliar en el manejo de la cirrosis hepática
(Colchicina)
ComPosiCión:
Cada TABLETA contiene: Colchicina 0,5 mg.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: ARTRICHINE®
posee un efecto selectivo en la artritis gotosa, produ-
ciendo un notable alivio en el dolor y la inflamación en
los ataques agudos. Actúa también como un activo
agente profiláctico de esta enfermedad.
El efecto antiinflamatorio de ARTRICHINE® en esta
entidad clínica es inconfundible: a las 24 horas de su
administración responde en el 98% de los casos, de
manera que si no hay resultados favorables, la diagno-
sis no será de artritis gotosa sino que podría ser reu-
mática, artrítica o de otra etiología.
Otra propiedad terapéutica del ARTRICHINE®: la
Colchicina provoca un aumento de la producción de la
colagenasa lo cual convierte al ARTRICHINE® en un
importante auxiliar en el manejo de la cirrosis hepática
con la posibilidad de una mayor expectativa de vida en
los pacientes que padecen de esta enfermedad así
como también en esclerodermia y fíbrosis pulmonar.
reaCCiones seCUnDarias GasTroinTesTi-
naLes: Pueden presentarse náuseas, vómitos, dia-
rreas, dolores abdominales: miopatía, anemia, agra-
nulocitosis. Estos trastornos remiten, al suspenderse la
medicación.
ConTrainDiCaCiones: Embarazo y lactancia:
pacientes con afecciones gastrointestinales renales,
hepáticas, cardiacas.
PreCaUCiones: Deberá usarse con cuidado en
pacientes débiles y ancianos.
PosoLoGÍa: adultos: En ataque de artritis gotosa:
iniciar con 2 tabletas en una sola toma, seguir con una
tableta cada 2 horas hasta que ceda el dolor o se pre-
senten síntomas gastrointestinales como náuseas,
vómitos, cólicos, diarreas.
No excederse de la dosis máxima de 14 tabletas en las
primeras 24 horas. Dosis de mantenimiento: 1 table-
ta, 2 veces diarias. Dosis profiláctica, casos leves:
1 tableta, 1 a 2 veces por semana. Casos severos:
1 tableta 2 veces diarias. en cirrosis: 1 tableta cada
12 horas, por 5 días consecutivos y luego descansar 2
días y continuar con este tratamiento por un año.
PresenTaCión: ARTRICHINE® en frascos por 30
tabletas.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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ARTROSAMIN
Cápsulas – Sobres
regenerador-antiinflamatorio y Preventivo
de la evolución de la osteoartritis
ComPosiCión:
CÁPSULAS: Cada cápsula contiene:
Glucosamina sulfato 500 mg
Condroitina sulfato 400 mg
Colágeno hidrolizado 100 mg
SOBRES: Cada sobre de 8 g contiene:
Glucosamina sulfato 1500 mg
Condroitina sulfato 1200 mg
Colágeno hidrolizado 300 mg
ProPieDaDes: La combinación del sulfato de
Glucosamina, el sulfato de Condroitina y el Colágeno
hidrolizado han demostrado su efectiva acción lubrican-
te en articulaciones dolorosas, tendones y cartílagos.
El Colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la
hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominan-
te en mamíferos. La característica especial del
Colágeno hidrolizado es su composición de aminoáci-
do, semejante al colágeno en la matriz del cartílago. El
colágeno hidrolizado por lo tanto sirve como un compo-
nente para la regeneración y la síntesis del cartílago
articular, estimulando la producción de colágeno tipo II
en células del cartílago.
El Sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degene-
ración articular debido a su habilidad para actuar como
un sustrato esencial que estimula la síntesis de glucosa-
minoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico
necesario para la formación de proteoglicanos que se
encuentran en la matriz estructural de las articulaciones.
El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales
para la formación de una matriz articular saludable. Las
evidencias científicas también soportan el sulfato de
condroitina en los casos de enfermedad articular, redu-
ce los síntomas y los requerimientos de antiinflamato-
rios no esteroideos.
Evidencias científicas demuestran que los compuestos
de ARTROSAMIN participan activamente en el metabo-
lismo de sinoviocitos y condrocitos.
Actúan en la vascularización articular ya que mejoran el
flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombótico.
Inhiben la degradación de diversas estructuras articula-
res que aparece como respuesta en procesos inflama-
torios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y
mediadores de la inflamación.
El menor peso molecular del Sulfato de Condroitina, del
Colágeno hidrolizado y del Sulfato de Glucosamina
puros de ARTROSAMIN repercute en una mayor facili-
dad de absorción intestinal, por lo cual la eficacia y la
biodisponibilidad son mayores.
ARTROSAMIN ofrece una ayuda única aliviando el
dolor en forma natural y sin efectos secundarios a nivel
de rodillas, espalda, manos, cuello y hombros.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
meCanismo De aCCión: El mecanismo de acción
de ARTROSAMIN, es:
1) Mejorar el metabolismo del cartílago articular.
2) Inhibición de enzimas degradativas en procesos
inflamatorios.
3) Favorecer la nutrición de estructuras y células articu-
lares.
4) Inhibir la formación de microtrombos en vasos
periarticulares.
5) Mantener el correcto drenaje y vascularización de
estas estructuras.
inDiCaCiones: Osteoartritis reumatoidea, Artritis reu-
matoidea.
DosifiCaCión:
Cápsulas: Dosis inicial por 60 días: Una cápsula con
cada comida, es decir tres cápsulas al día.
Dosis de mantenimiento: Dos cápsulas por día o según
prescripción del facultativo.
sobres: Disolver un sobre en agua y tomar una vez al día
ConTrainDiCaCiones: Embarazo o lactancia por
no haber estudios realizados bajo estas condiciones.
PresenTaCiones:
Caja por 30 cápsulas
Caja por 10 sobres de 8 g.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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ASBRON®
Elíxir
antiasmático, broncodilatador,
expectorante 120 ml
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Broncodilatador,
Expectorante
ComPosiCión: Cada 100 ml contienen:
Teofilina 1g
Guaifenesina 0,667 g
VÍa De aDminisTraCión: Oral
DosifiCaCión:
adultos: 1 a 2 cucharadas, 2 a 3 veces diarias.
niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, 2 a 3 veces diarias.
menores de 6 años: 4 mg x kg x 3 dosis.
Menores de 6 meses no administrar.
Todos, administrar después de las comidas.
En caso de insuficiencia hepática o renal, se debe ajus-
tar la dosis.
inDiCaCiones: La teofilina, por su acción broncoes-
pasmolítica, es especialmente activa en el tratamiento
del asma bronquial, en sus fases agudas. La guaifene-
sina fluidifica las mucosidades espesas de las vías res-
piratorias, facilitando su expulsión y calmando la tos.
Tratamiento del asma bronquial, enfisema pulmonar.
ConTrainDiCaCiones: Úlcera gastroduodenal.
Hipersensibilidad a la teofilina y/o los derivados xánti-
cos, taquiarritmia aguda, infarto de miocardio reciente
y menores de 6 meses.
aDVerTenCias: Los niveles séricos de teofilina pue-
den elevarse inusualmente en edad avanzada, insufi-
ciencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal o hepá-
tica avanzada, alcoholismo; uso concomitante con eri-
tromicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, tam-
bién a personas con hipertensión.
Debe comentar a su médico si tiene estos síntomas:
arritmia, hipertensión arterial u otros problemas cardía-
cos, hipertiroidismo, úlceras, epilepsia; si es fumador.
También debe comentar si está tomando otros medica-
mentos.
reaCCiones inDeseaBLes: Ocasionalmente mo-
lestias gastrointestinales benignas. Con dosis excesiva
pueden aparecer ansiedad, palpitaciones, insomnio.
www.edifarm.com.ec
aCCión farmaCoLóGiCa: La Teofilina relaja de
manera eficaz el músculo liso de las vías respiratorias
ya que se trata de un Beta bloqueador. Produce el alivio
del broncoespasmo y facilita la ventilación pulmonar. Si
la dificultad respiratoria no es causada por un bronco-
espasmo, la acción de la teofilina es mínima.
aBsorCión: Se absorbe con facilidad sin alimentos,
los alimentos retrasan ligeramente la absorción, pero
no impiden en nada la acción de la teofilina.
eXCreCión: Se metaboliza en el hígado por la vía del
citocromo p450, y se elimina alrededor del 15% por vía
renal, lo demás se excreta intacto en las heces.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Ninguna
descrita.
PreCaUCiones: Aunque no están establecidos con
estudios efectos teratogénicos, evitar su uso durante
embarazo y lactancia. No exceder de los 4 g al día.
soBreDosis: En caso de ingesta accidental, induzca
al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y
lleve al paciente a un Centro de Salud.
PresenTaCión ComerCiaL:
asBron® elíxir Frasco por 120 ml.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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ASMICHEM®
Tabletas recubiertas, sobres granulados
Profilaxis y tratamiento del asma persistente.
(montelukast)
ComPosiCión:
Cada TaBLeTa reCUBierTa contiene Montelukast
10 mg.
Cada soBre con gránulos para reconstituir contiene
Montelukast 4 mg.
inDiCaCiones: Profilaxis y tratamiento crónico del
asma persistente de leve a moderado en niños y adul-
tos: Diurno, nocturno, laboral inducido por esfuerzo o
inducido por Aines. Ideal en enfermedades bronquiales
asmatiformes, reduce la eosinofilia, rinitis alérgica: ali-
vio de los síntomas diurnos (congestión, rinorrea, pruri-
to, estornudos) y nocturnos (dificultad para dormir, des-
pertares nocturnos frecuentes y congestión nasal al
despertar). Urticaria.
ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibi-
lidad al fármaco o alguno de los componentes de la for-
mulación. No existen estudios sobre su uso en el emba-
razo y lactancia por lo que queda bajo criterio médico.
En procesos de ataque o crisis de asma.
Dosis:
- Niños de 6 meses a 5 años: 4 mg por vía oral un
sobre al día preferible antes de acostarse.
- Adultos y adolescentes > 15 años: 10 mg una vez al
día, preferible antes de acostarse.
PresenTaCiones:
Caja por 30 tabletas recubiertas y ranuradas de 10 mg.
Caja por 30 sobres de 4 mg sabor a naranja que se
puede diluir en agua y jugos.
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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ASPIRINA® 100 mg
Tabletas
analgésico, antiinflamatorio, antipirético
(Ácido acetilsalicílico)
ComPosiCión:
Ácido acetilsalicílico 100 mg
inDiCaCiones: Analgésico, anti-
inflamatorio, antipirético. Para el alivio
de dolores de cabeza, espalda, muscula-
res, dentales, articulares y del resfriado.
Efectiva para bajar la fiebre.
DesCriPCión DeL efeCTo anaLGÉsiCo:
Una lesión localizada induce la liberación de diversas
sustancias tales como prostaglandinas, cininas, hista-
mina y serotonina. Estas sustancias, especialmente las
prostaglandinas, pueden mediar o potenciar los proce-
sos de la inflamación y la nocicepción (sensación dolo-
rosa). Las prostaglandinas son un grupo de sustancias,
similares a las hormonas, que están presentes en
muchos órganos y tejidos corporales. Las prostaglan-
dinas ejercen numerosas acciones: algunas contri-
buyen a mantener la fluidez de la sangre, otras antago-
nizan estos efectos y favorecen la acumulación sanguí-
nea y otras, intervienen en el mecanismo del dolor e
inducen las contracciones uterinas. ASPIRINA® inhibe
la síntesis de prostaglandinas en los tejidos. Actúa en
concreto a nivel de la enzima ciclooxigenasa, anterior-
mente denominada prostaglandinasintetasa. Cuando
se bloquea esta enzima se interrumpe también la sínte-
sis de las prostaglandinas.
Esta inhibición de las prostaglandinas representa la
acción principal, pero no es la única acción analgésica
de ASPIRINA®. Actualmente se postulan otras accio-
nes tales como desplazamiento de las cininas de sus
receptores o inhibición de la liberación de histamina y
serotonina.
Puesto que el efecto analgésico de ASPIRINA® se pro-
duce a nivel de los tejidos periféricos, se habla de un
analgésico de acción periférica.
ConTrainDiCaCiones: Úlcera péptica e insuficien-
cia renal aguda, hipersensibilidad a los salicilatos y a
los antiinflamatorios no esteroidales. Alteraciones del
metabolismo ácido base. Diatesis hemorrágica.
Embarazo. Niños menores de 12 años.
PosoLoGÍa: Tabletas: Adultos 200 mg a 500 mg
como dosis única en un intervalo de 4-8 horas. La dosis
máxima de 4 gramos no debe ser excedida.
As
PreCaUCión: No debe tomarse este producto duran-
te los tres últimos meses del embarazo. Durante la lac-
tancia consulte previamente a su médico. Evite tomar
este producto simultáneamente con el consumo exce-
sivo de alcohol.
PresenTaCiones:
ASPIRINA® 100 mg por 100 tabletas (Reg. San. No.
360450612).
P R O D U C T O S
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
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ASPIRINA® ADVANCED
D E
D I C C I O N A R I O
Tabletas y Polvo efervescente
Analgésico, antipirético, antiinflamatorio
(Ácido Acetilsalicílico, cafeína)
ComPosiCión:
Cada TABLETA contiene: Ácido Acetilsalicílico 650
mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p.
Cada SOBRE contiene: Ácido Acetilsalicílico 500 mg,
Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p.
CaraCTerÍsTiCas farmaCoLóGiCas: ASPIRI-
NA® ADVANCED une el poder analgésico y antiinflama-
torio de la ASPIRINA® con la sinergia farmacológica de
la cafeína para lograr un medicamento único.
inDiCaCiones: Ideal para el tratamiento en situacio-
nes clínicas en las cuales se presenta dolor moderado
23
 a severo, o que cursen aso-
ciados con inflamación tales
como:
- Lumbalgias.
- Mialgias.
- Odontalgias.
- Migraña.
- Articulares.
- Dolor post quirúrgico.
- Dolores menstruales.
- Antipirético.
efeCTos seCUnDarios: No suelen observarse a
dosis recomendada. En algunos casos se puede pre-
sentar náusea, vómito, diarrea y en raras ocasiones
ligero sangrado gastrointestinal. La cafeína puede
producir insomnio, taquicardia y molestias gastroin-
testinales.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o a otros salicilatos. Diatesis hemorrágica.
Insuficiencia renal o hepática. Alteraciones del metabo-
lismo ácido-base. Úlcera gástrica y/o duodenal.
Embarazo y lactancia. No debe administrarse a niños
menores de 15 años.
PreCaUCiones: Evite tomar este producto con el
consumo simultáneo de alcohol. Este producto puede
arrojar falsos positivos en atletas a los que se les exige
la prueba del dopaje.
PosoLoGÍa: Tabletas: Vía oral, 1 tableta cada 6-8
horas. No debe excederse la dosis máxima de 4 table-
tas en 24 horas.
sobres: 1 sobre cada 6-8 horas. No debe excederse la
dosis máxima de 4 sobres en 24 horas.
aDVerTenCias: No consumir si está tomando uno
de los siguientes medicamentos: Anticoagulantes, sul-
fonilureas, AINES, digoxina, barbitúricos, antihiperten-
sivos y uricosúricos.
PresenTaCión: Caja por 40 tabletas. Registro
Sanitario N° 30316-02-13.
Caja por 20 sobres. Registro Sanitario N° 30131-03-12.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
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ASTOR®
Tabletas
inhibidor de la bomba de protones
(Pantoprazol)
ComPosiCión: Cada TaBLeTa contiene
Pantoprazol 20 mg.
inDiCaCiones:
- Tratamiento de esofagitis erosiva asociada a la
enfermedad por reflujo esofágico, úlcera duodenal
producida por H. pylori en combinación con antibióti-
cos, síndrome de Zollinger-Ellison. Prevención de
las lesiones gástricas inducidas por AINEs.
Dosis:
- Tratamiento de esofagitis erosiva asociada a la
enfermedad por reflujo esofágico: 40 mg al día
durante 8 semanas.
- Tratamiento de la úlcera duodenal producida por
H. pylori en combinación con antibióticos: 40 mg al
día, administrados por la mañana durante 2 a 4
semanas.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: 40 mg
2 veces al día aumentando progresivamente las
dosis durante 2 semanas hasta conseguir el control
de la secreción gástrica de ácido.
- Prevención de las lesiones gástricas inducidas por
AINEs: 40 mg/día.
PresenTaCiones: Tabletas caja por 14.
24
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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ATERPIN®
Suspensión, tabletas
analgésico, antipirético
(Naproxeno sódico + Paracetamol)
ComPosiCión: sUsPensión pediátrica, cada 5 ml
contiene 125 mg de Naproxeno Sódico y 100 mg de
Paracetamol.
Cada TaBLeTa de ATERPIN contiene 275 mg de
Naproxeno Sódico y 300 mg de Paracetamol.
PresenTaCiones:
suspensión: Frasco con polvo para reconstituir de 60
ml, con sabor a piña y tapa dosificadora.
Caja por 20 tabletas.
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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AVELOX®
Comprimidos recubiertos, solución para infusión
antibiótico de amplio espectro
(Moxifloxacino)
ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa:
Comprimidos recubiertos: 1 COMPRIMIDO RECU-
BIERTO contiene 400 mg de Moxifloxacino (como
Hidrocloruro).
solución para infusión: 1 frasco o bolsa contiene 250
ml de solución para infusión que contiene 400 mg de
Moxifloxacino (como Hidrocloruro).
forma farmaCÉUTiCa:
Comprimido recubierto: comprimido recubierto de
coloro rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión
de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un
peso de 693,8-699,8 mg. "Bayer" en una cara y "M400"
en la otra.
Comprimido recubierto de color rojo, convexo, oblongo,
facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de
curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Sin
leyendas” en una cara y "M 400" en la otra.
solución para infusión: bolsa flexible de poliolefina de
250 ml llena con un mínimo de 250 ml de solución
transparente, amarilla.
Frasco de vidrio de 250 ml lleno con una solución trans-
parente, amarilla con un mínimo de 250 ml.
inDiCaCiones: AVELOX 400 mg comprimidos recu-
biertos está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles:
infecciones de las vías respiratorias:
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyen-
do las NAC causadas por cepas multirresistentes*.
- Sinusitis aguda.
infecciones no complicadas de la piel y estructuras
dérmicas:
- Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es
decir, infecciones del aparato genital femenino supe-
rior, incluyendo salpingitis y endometritis).
- Infecciones complicadas de la piel y estructuras dér-
micas (incl. infecciones del pie diabético).
- Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas
infecciones polimicrobianas como abscesos.
AVELOX 400 mg solución para infusión está indicado
para el tratamiento de las infecciones bacterianas
siguientes causadas por cepas sensibles:
- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyen-
do las NAC causadas por cepas multirresistentes*.
- Infecciones complicadas de la piel y estructuras dér-
micas (incl. infecciones del pie diabético).
- Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas
infecciones polimicrobianas como abscesos.
*) Streptococcus pneumoniae multirresistente
(MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S.
pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resisten-
tes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilina
(CMI > 2 µg/ml), cefalosporinas de 2a generación (p. ej.,
Cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y Trimetoprima/
Sulfametoxazol.
Se deben considerar las recomendaciones oficiales
sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos.
Peste: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos y
AVELOX 400 mg para infusión están indicados para el
tratamiento de la peste, incluyendo peste neumónica y
septicémica debido a Yersinia pestis (Y. pestis) así
como profilaxis para peste en pacientes adultos.
PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión:
método de administración:
Comprimido recubierto: los comprimidos recubiertos
se deben deglutir enteros, con cantidad suficiente de
líquidos y pueden tomarse independientemente de las
comidas.
Solución para infusión: la solución para infusión se
debe infundir intravenosamente durante 60 minutos.
El material del empaque primario de la solución para
infusión debe tener la información "Infundir durante un
periodo de 60 minutos".
La solución para infusión puede administrarse directa
mente o mediante un tubo en T junto con soluciones de
infusión compatibles.
Se ha establecido que las siguientes co-infusiones for-
man mezclas estables con la solución para infusión de
AVELOX durante un periodo de 24 horas a temperatura
ambiente y, por tanto, pueden considerarse compati-
bles con la solución para infusión de AVELOX:
- Agua para inyección
- Cloruro de sodio al 0.9 %
- Cloruro de sodio 1 molar
- Glucosa al 5 %
- Glucosa al 10 %
- Glucosa al 40 %
- Xilitol al 20 %
- Solución de Ringer
- Solución de Ringer Lactato
Si se tiene que administrar la solución para infusión de
AVELOX con otro fármaco, cada fármaco se adminis-
trará por separado (ver "Datos farmacéuticos,
Incompatibilidades"). Sólo deben utilizarse soluciones
límpidas.
Posología: Dosis (adultos): la dosis recomendada de
AVELOX es 400 mg una vez al día (1 comprimido recu-
bierto o 250 ml solución para infusión, respectivamen-
te) para las indicaciones antes mencionadas y no debe
superarse.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento
se determinará en función de la gravedad de la indica-
ción o de la respuesta clínica. Las recomendaciones
generales siguientes para el tratamiento de las infeccio-
nes de las vías respiratorias altas y bajas son:
Comprimido recubierto:
Bronquitis: exacerbación aguda de bronquitis crónica,
5 días.
Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad, 10
días.
Sinusitis: sinusitis aguda, 7 días.
Infecciones no complicadas de la piel y estructuras
dérmicas: 7 días.
Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada: 14
días.
En las infecciones complicadas de la piel y estructu-
ras dérmicas, la duración total del tratamiento
secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral)
es: 7 - 21 días.
En las infecciones intraabdominales complicadas, la
duración total del tratamiento secuencial (intravenoso
seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días.
solución para infusión: el tratamiento puede iniciarse
por administración intravenosa, siguiendo con la admi-
nistración oral de comprimidos recubiertos cuando esté
clínicamente indicado.
Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad:la
duración total recomendada del tratamiento para la
administración secuencial (intravenosa seguida de tra-
tamiento oral) es: 7 - 14 días.
En las infecciones complicadas de la piel y estructuras
dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial
(intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días.
En las infecciones intraabdominales complicadas, la
duración total del tratamiento secuencial (intravenoso
seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días.
No debe excederse la duración recomendada del trata-
miento en la indicación que está siendo tratada. AVE-
LOX 400 mg en comprimidos recubiertos y AVELOX
400 mg en solución para infusión se han estudiado en
ensayos clínicos de hasta 21 días (en infecciones com-
plicadas de la piel y estructuras dérmicas).
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Peste en adultos: en adultos la duración total del tra-
tamiento para peste con AVELOX es de 10 a 14 días.
información adicional sobre poblaciones especia-
les: niños y adolescentes: no se ha establecido la efi-
cacia y seguridad de AVELOX en niños y adolescentes
(ver "Contraindicaciones").
Pacientes geriátricos: no es necesario ajustar la dosis
en los ancianos.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesa-
rio ajustar la dosis en pacientes con la función hepática
alterada (ver "Advertencias y precauciones especiales
de empleo" en pacientes con cirrosis hepática).
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario
ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
(incluyendo una depuración de creatinina < 30
ml/min/1.73 m2) ni en los sometidos a diálisis crónica,
es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria
continua.
Diferencias étnicas: no es necesario ajustar la dosis
en función del grupo étnico.
Peste en pacientes adultos: para régimen recomen
dado de dosificación, ver “sección Posología y método
de administración”.
La administración del producto debe ser iniciada tan
pronto como sea posible una vez que se haya sospe-
chado o confirmado la exposición.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad conocida
a Moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de
los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes
menores de 18 años.
aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes
De emPLeo: A veces, la hipersensibilidad y las reac-
ciones alérgicas ocurren ya después de la primera
administración y se deben informar inmediatamente al
médico.
En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas
pueden evolucionar hasta un choque potencialmente
mortal, en algunos casos después de la primera admi-
nistración. En estos casos se tiene que interrumpir el
tratamiento con AVELOX, se requerirá tratamiento
médico (p. ej., tratamiento del choque).
Se ha demostrado que AVELOX prolonga el intervalo
QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Las
mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más
largo en comparación con los hombres, por tanto, las
mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos
que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes ancianos
también pueden ser más sensibles a los efectos aso-
ciados al fármaco en el intervalo QT. Como la magnitud
de la prolongación del intervalo QT puede aumentar
con concentraciones crecientes del fármaco, no deben
excederse la dosis ni la velocidad de infusión recomen-
dadas (400 mg en 60 minutos). Sin embargo, en
pacientes con neumonía no se ha observado correla-
ción entre las concentraciones plasmáticas de
Moxifloxacino y la prolongación del intervalo QTc. La
prolongación del QT puede ocasionar un riesgo aumen-
tado de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia
helicoidal. En estudios clínicos con más de 9.000
pacientes tratados con AVELOX no hubo morbimortali-
dad cardiovascular atribuible a la prolongación del
intervalo QTc; sin embargo, algunos trastornos predis-
ponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ven-
triculares. Por tanto, debido a la falta de experiencia clí-
nica con el fármaco, debe evitarse el tratamiento con
AVELOX en estas poblaciones de pacientes:
- En pacientes con prolongación conocida del interva-
lo QT.
- En pacientes con hipopotasemia no corregida.
- En pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de
clases IA (p. ej., Quinidina, Procainamida) o III (p. ej.,
Amiodarona, Sotalol).
AVELOX debe usarse con precaución pues no puede
excluirse un efecto aditivo de Moxifloxacino en el inter-
valo QT para las condiciones siguientes:
- En pacientes tratados concomitantemente con fár-
macos que prolongan el intervalo QT como cisapri-
da, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricí-
clicos.
- En pacientes con trastornos proarrítmicos activos,
como bradicardia clínicamente significativa, isque-
mia miocárdica aguda.
- En pacientes con cirrosis hepática, pues no puede
excluirse la prolongación del QT preexistente en
estos pacientes.
- En pacientes ancianos y mujeres, quienes pueden
ser más sensibles a fármacos que prolongan el QTc.
Se han reportado casos de hepatitis fulminante con
AVELOX (ver "Eventos adversos") que puede ocasio-
nar insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inme-
diatamente a su médico antes de continuar el trata-
miento si se presentan síntomas relacionados con insu-
ficiencia hepática. Se han reportado casos de reaccio-
www.edifarm.com.ec
nes cutáneas ampollosas con AVELOX (ver "Eventos
adversos") como el síndrome de Stevens-Johnson o la
necrólisis epidérmica tóxica. Se debe aconsejar a los
pacientes que contacten inmediatamente a su médico
antes de continuar el tratamiento si se presentan reac-
ciones cutáneas y/o en las mucosas. Pueden ocurrir
convulsiones con el tratamiento con quinolonas. Deben
utilizarse con precaución en pacientes con trastornos
sospechados o conocidos del SNC,los que pueden pre-
disponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsi-
vo. Se ha reportado colitis asociada a antibióticos con
la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusi-
ve AVELOX; por tanto, es importante considerar este
diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave
asociada al uso de AVELOX. En esta situación clínica
se instaurarán inmediatamente medidas terapéuticas
adecuadas. Los fármacos que inhiben el peristaltismo
están contraindicados en los pacientes que presenten
diarrea intensa.
AVELOX debe usarse con precaución en pacientes con
miastenia grave, pues se pueden exacerbar los sínto-
mas. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive
Moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y rotu-
ras tendinosas, especialmente en los pacientes ancia-
nos y en los tratados simultáneamente con corticoste-
roides. Se han comunicado casos que ocurrieron hasta
varios meses después de finalizar la terapia. Al primer
signo de dolor o inflamación, los pacientes interrumpi-
rán el tratamiento y colocarán la(s) extremidad(es)
afectada(s) en reposo.
No se recomienda el tratamiento con AVELOX 400 mg
comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad
inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con
absceso pélvico o tubo ovárico) para los que se consi-
dera necesario un tratamiento intravenoso.
Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento
de las infecciones por SARM. En caso de sospecha o
confirmación de infección debido al SARM, se debe ini-
ciar el tratamiento con un agente antibacteriano ade-
cuado (ver "Propiedades farmacodinámicas").
La actividad de Moxifloxacino in vitro puede interferir
con la prueba de cultivo de Mycobacterium spp. por
supresión del crecimiento micobacteriano, produciendo
resultados falso negativos en muestras de pacientes
que toman actualmente AVELOX.
Se han comunicado casos de polineuropatía sensorial
o sensitivo motora que da lugar a parestesias, hipoes-
tesias, disestesias o debilidad en pacientes tratados
con quinolonas, incluyendo AVELOX. Debe advertirse a
los pacientes en tratamiento con AVELOX que informen
a su médico antes de continuar con el tratamiento si
desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor,
hormigueo, insensibilidad o debilidad (ver "Eventos
adversos").
Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso
tras la primera administración de fluoroquinolonas,
incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, la
depresión o las reacciones psicóticas han progresado a
pensamientos suicidas y conducta autolesiva como
intentos de suicidio (ver "Eventos adversos"). Si el
paciente desarrollara estas reacciones, debe interrum-
pirse AVELOX e instaurarlas medidas apropiadas. Se
recomienda precaución si AVELOX se va a utilizar en
pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes
de enfermedad psiquiátrica.
Debido a la diseminación y prevalencia creciente de
infecciones por Neisseria gonorrhoeae resistentes a
fluoroquinolonas, la monoterapia con Moxifloxacino
debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamato-
ria pélvica, a menos que pueda excluirse N. gonorrho-
eae resistente a las Fluoroquinolonas. Si no se puede
excluir N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolo-
nas, se debe considerar la adición de un antibiótico
adecuado, que sea activo normalmente frente a N.
gonorrhoeae (p. ej., una cefalosporina) al tratamiento
empírico con Moxifloxacino.
Disglucemia: como con todas las Fluoroquinolonas, se
han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea,
incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia con el uso de
AVELOX. En los pacientes tratados con AVELOX se
presentaron casos de disglucemia principalmente en
pacientes diabéticos geriátricos que recibían tratamien-
to concomitante con hipoglucemiante oral (por ejemplo,
sulfonilurea) o con insulina. Se recomienda atenta vigi-
lancia en pacientes diabéticos con relación a sus nive-
les de glucosa en sangre (ver, “Eventos adversos”).
información sobre los excipientes: debe tenerse en
cuenta la carga adicional de sodio de la solución para
infusión en los pacientes para los que el aporte de
sodio sea un problema médico (pacientes con insufi-
ciencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndro-
me nefrótico, etc.). Para el contenido de cloruro de
sodio de la solución para infusión, ver "Composición
cualitativa y cuantitativa".
inTeraCCión Con oTros
meDiCamenTos y oTras
formas De inTeraCCión:
antiácidos, minerales y prepara-
dos multivitamínicos: la ingestión
concomitante de AVELOX con antiáci-
dos, minerales y preparados multivitamíni-
cos puede alterar la absorción de
Moxifloxacino después de la administración oral
debido a la formación de complejos quelatos con
los cationes polivalentes contenidos en estas prepa-
raciones. Esto puede ocasionar concentraciones plas-
máticas considerablemente menores que las desea-
das. Por tanto, los antiácidos, los antirretrovirales (p.
ej., Didanosina) y otras preparaciones que contengan
magnesio o aluminio, sucralfato y medicamentos con
hierro o cinc debieran administrarse como mínimo 4
horas antes o 2 horas después de la ingestión de una
dosis oral de Moxifloxacino.
Warfarina: durante el tratamiento concomitante con
warfarina no se ha observado interacción sobre la far-
macocinética, el tiempo de protrombina y otros paráme-
tros de la coagulación.
Cambios en la inr (razón internacional normaliza-
da): se han descrito casos de actividad anticoagulante
aumentada en pacientes que recibieron anticoagulan-
tes junto con antibióticos, incluido AVELOX. Son facto-
res de riesgo una enfermedad infecciosa (y su proceso
inflamatorio asociado), la edad y el estado general del
paciente. En los ensayos clínicos no se han demostra-
do interacciones entre AVELOX y la warfarina, sin
embargo, debe efectuarse un control de la INR y, si pro-
cede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagu-
lante oral.
Digoxina: el Moxifloxacino no influye significativamen-
te en la farmacocinética de la digoxina ni viceversa.
Tras la administración repetida a voluntarios sanos,
Moxifloxacino aumentó la Cmáx de la Digoxina aproxi-
madamente un 30 % en estado de equilibrio, sin afectar
el ABC ni los niveles mínimos.
Carbón vegetal: la administración concomitante de
carbón activado y 400 mg de AVELOX oral redujo la
disponibilidad sistémica del fármaco en más del 80 % al
impedir su absorción in vivo. La aplicación de carbón
activado en la fase precoz de la absorción impide el
incremento posterior de la exposición sistémica en
casos de sobredosis. Tras la administración intraveno-
At
sa del fármaco, el carbón medicinal sólo reduce ligera-
mente la exposición sistémica (aprox. 20 %).
alimentos y productos lácteos: la absorción de
Moxifloxacino no se alteró por la ingesta de alimentos
(incluidos los productos lácteos). AVELOX puede
tomarse con independencia de los alimentos.
emBaraZo y LaCTanCia:
embarazo: no se ha establecido el uso seguro de AVE-
LOX en el embarazo humano. Se han descrito lesiones
P R O D U C T O S
articulares reversibles en niños tratados con algunas
quinolonas, sin embargo, este efecto no se ha notifica-
do que ocurra en fetos expuestos. Estudios en anima-
les han demostrado toxicidad en la reproducción. Se
desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
En consecuencia, el uso de AVELOX está contraindica-
do durante el embarazo.
Lactancia: como con otras quinolonas, se ha demos-
trado que AVELOX causa lesiones en los cartílagos de
las articulaciones que soportan peso en los animales
inmaduros. La evidencia preclínica indica que peque-
ñas cantidades de Moxifloxacino pueden secretarse
en la leche humana. No hay datos disponibles sobre
D E
lactantes o mujeres lactantes. Por tanto, está con-
traindicado el uso de Moxifloxacino en las mujeres
lactantes.
D I C C I O N A R I O
efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir y
Usar maQUinaria: Las Fluoroquinolonas, incluyen-
do Moxifloxacino, debido a las reacciones en el SNC y
a alteraciones de la visión (ver "Reacciones Adversas"),
pueden ocasionar un deterioro de la capacidad del
paciente para conducir y usar maquinaria.
eVenTos aDVersos:
Lista tabulada de reacciones adversas: a continua-
ción se presentan las reacciones farmacológicas adver-
sas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con
Moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial
[IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas
según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total =
17,951, incluyendo n = 4,583 de los estudios de trata-
miento secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010):
Las RA expuestas como "frecuentes" se observaron
con una frecuencia inferior al 3%, con excepción de
náuseas y diarrea.
25
 Las RA deducidas de los raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000), mortales), convulsiones de diversas manifestaciones
informes poscomercialización muy raros (< 1/10,000). clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucina-
(fecha: Mayo de 2010) se impri- Ver TABLA 1 ciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshi-
men en negrita cursiva. Los siguientes eventos adversos tienen una mayor fre- dratación, en especial en ancianos con trastornos rena-
Los eventos adversos se presentan cuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuen- les preexistentes).
en orden decreciente de gravedad den- cialmente i.v./oral:
tro de cada grupo de frecuencia. Las fre- frecuentes: gammaglutamiltransferasa aumentada. soBreDosis: Se dispone solo de datos limitados
cuencias se definen como: Poco frecuentes: taquiarritmias ventriculares, hipoten- sobre la sobredosis. Se han administrado a sujetos
frecuentes (≥1/100 a <1/10), sión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos sanos dosis únicas de hasta 1200 mg y dosis múltiples
poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), muy raros asociada a complicaciones potencialmente de 600 mg de Moxifloxacino durante 10 días sin
Eventos adversos significativos.
reaCCiones aDVersas: aVeLoX® En caso de sobredosis se recomienda instaurar las
Clase de órgano o medidas de soporte pertinentes, inclusive mediciones
sistema (medDra)
frecuentes Poco frecuentes raros muy raros
ECG, en función del estado clínico del paciente. El uso
infecciones e Sobreinfecciones de carbón activado después de la administración oral,
infestaciones micóticas puede ser útil para evitar el incremento excesivo de la
Anemia exposición sistémica a Moxifloxacino en casos de
Leucopenia(s)
Neutropenia Aumento del valor de
sobredosis.
Trastornos de la
Trombocitopenia protrombina/descenso de INR.
DaTos farmaCÉUTiCos:
sangre y del sistema Valor anormal de tromboplastina
Trombocitemia Anomalías del valor de
linfático
Tiempo de protrombina protrombina/de INR.
Lista de excipientes:
Comprimidos recubiertos:
aumentado/aumento de
INR
Excipientes: Croscarmelosa de Sodio, Lactosa
Reacción alérgica Monohidrato, Estearato de Magnesio, Celulosa
Trastornos del
Prurito Reacción anafiláctica/anafilactoide
Choque anafiláctico/anafilactoide
Microcristalina.
sistema inmunológico
Exantema Edema alérgico/angioedema (incl. edema
(potencialmente mortal) Cobertura pelicular: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa
15 cP, Macrogol 4000, Dióxido de Titanio.
Urticaria laríngeo potencialmente mortal)
Eosinofilia sanguínea
solución para infusión: Ácido Clorhídrico 1 N, Cloruro
Trastornos del de Sodio, Solución de Hidróxido de Sodio 2 N, Agua
metabolismo y la Hiperlipidemia
Hiperglucemia
para inyectables.
incompatibilidades:
Hiperuricemia
nutrición

Labilidad emocional
Despersonalización Comprimidos recubiertos: no procede.
Reacciones de
Depresión (en casos muy raros culminación
Reacciones psicóticas solución para infusión: se encontró que las coinfusio-
nes siguientes son incompatibles con la solución para
Trastornos ansiedad (culminaciónpotencialen
potencial en conducta autolesiva, como ideas
psiquiátricos Hiperactividad/agitación conductaautolesiva, como ideas
psicomotriz
de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio)
de suicidio/pensamientos infusión de AVELOX:
- Cloruro de Sodio al 10 %.
Alucinaciones
o intentos de suicidio)

Hipoestesia. - Cloruro de Sodio al 20 %.

Trastornos del olfato (incl.anosmia). - Bicarbonato de Sodio al 4,2 %.
- Bicarbonato de Sodio al 8,4 %.
Parestesia y disnea.
Sueños anormales.
Trastornos del gusto
Coordinación alterada (incl. alteraciones de
(incl. ageusia en casos
Vida útil: conforme a la documentación.
la marcha, esp. por mareos o vértigo; en
muy raros).
casos muy raros ocasionando caídas con
Trastornos del Cefalea Confusión y
lesiones, esp. en los ancianos). Hiperestesia Precauciones especiales de conservación:
Comprimido recubierto: conforme a la documenta-
sistema nervioso Mareos desorientación trastornos
Convulsiones de diferentes manifestaciones
del sueño.
Temblor
clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal).
ción.
solución para infusión: no conservar por debajo de
Atención alterada.
Vértigo
Trastornos del habla
Somnolencia
Amnesia 15°C. A temperaturas por debajo de los 15°C pueden
Neuropatía periférica y polineuropatía. formarse precipitados, que se redisuelven a temperatu-
Trastornos visuales Pérdida transitoria de la visión ra ambiente (15°C – 25°C). Por tanto, se recomienda
no conservar la solución para infusión en un frigorífico.
Trastornos
(especialmente durante (especialmente durante las
oculares
de reacciones del SNC) reacciones del SNC) Conservar en el envase original: conforme a la docu-
Trastornos del oído y
Acúfenos mentación TRD/CMC.
del laberinto
Alteraciones en la audición, incluyendo sordera naturaleza y contenido del envase: conforme a la
documentación TRD/CMC.
normalmente reversible)
Arritmias inespecíficas instrucciones de uso / manipulación:
Prolongación del intervalo
Taquicardia helicoidal*
Comprimido recubierto: ninguna.
solución para infusión: a temperaturas por debajo de
Taquiarritmias ventriculares Paro cardiaco*
Trastornos del Prolongación del QT
Síncope * (especialmente en pacientes
sistema
cardiovascular
QT en pacientes
con hipopotasemia
Palpitaciones
Taquicardia
Hipertensión con graves trastornos proarrítmicos 15 °C pueden formarse precipitados, que se redisuelve-
Vasodilatación
Hipotensión subyacentes, como bradicardia na temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Por tanto, se
clínicamente significativa, isquemia
miocárdica aguda)
recomienda no conservar la solución para infusión en
un frigorífico.
Trastornos
respiratorios, Disnea (incl. Trastornos
Antes de la administración, el producto deberá exami-
torácicos y asmáticos) narse visualmente para detectar partículas.
mediastínicos Debe usarse solamente la solución limpia que no con-
Disminución del apetito y tenga partículas.
Náuseas de la ingesta de alimentos
Disfagia
Vómitos Estreñimiento
Estomatitis Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Trastornos Dolores Dispepsia
Colitis asociada a antibióticos
gastrointestinales gastrointestinales Flatulencia
y abdominales Gastroenteritis (excepto
(en casos muy raros asociada a
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
complicaciones potencialmente mortales)
Diarrea gastroenteritis erosiva)
Aumento de la amilasa
Edificio Cosmopolitan Parc
Insuficiencia hepática Pisos 6 y 7
(incl. aumento de LDH)
Bilirrubina aumentada
Hepatitis fulminante que puede Teléfono: 3975200
Trastornos Aumento de las
Gammaglutamiltransferas
Ictericia ocasionar insuficiencia hepática informacionmedicaandina@bayer.com
hepatobiliares transaminasas
a aumentada
Hepatitis (predominantemente colestasica) potencialmente mortal
(incl. casos mortales)
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
______________________________________
Aumento de la fosfatasa
alcalina en sangre

AZIQUILAB® 1 g
Reacciones cutáneas ampollosas
Trastornos de la piel y como el síndrome de Stevens-Johnson
tejido subcutáneo o la necróisis epidérmica tóxica
(potencialmente mortal)
Rotura tendinosa
Artritis
Trastornos Tendinitis
Alteración de la marcha
musculoesqueléticos, Artralgia Tono muscular aumentado
(causada por síntomas musculares,
óseos y del tejido Mialgia y calambres musculares
tendinosos o articulares)
conjuntivo Debilidad muscular
Exacerbación de síntomas de la Tabletas Recubiertas
miastenia grave

Deshidratación (causada
Insuficiencia renal ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene:
Trastornos renales y
por diarrea o por ingesta
Fallo renal (debido a deshidratación, Azitromicina 1g
excipientes c.s.p.: Celulosa microcristalina,
urinarios esp. en ancianos con alteraciones
reducida de líquidos)
renales preexistentes)
Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio,
Trastornos generales
Sensación de malestar Polivinilpirrolidona, Dióxido de silicio, Alcohol Etílico.
Reacciones en el Dolor inespecÍfico
y alteraciones
lugar de inyección Sudoración Edema
en el lugar de la
e infusión (Trombo) flebitis en el ¿QUÉ es aZiQUiLaB 1 g y Para QUÉ se UTiLi-
Za? La azitromicina es un antibiótico que pertenece a
administración
lugar de la infusión

26 Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
un grupo de medicamentos llamados antibióticos
macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas
por bacterias.
AZIQUILAB 1 g. se utiliza para el tratamiento de las
siguientes infecciones:
- Del aparato respiratorio inferior, como bronquitis y
neumonía.
- De garganta (faringitis), amigdalitis, sinusitis e infec-
ciones de oído (otitis).
- De la piel y tejidos blandos.
- Infecciones no complicadas de uretra y del cuello
uterino producidas por una clase de microorganis-
mos denominada Chlamydia.
anTes De Tomar aZiQUiLaB 1 g: No tome AZIQUI-
LAB 1 g:
- Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico
macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes de
AZIQUILAB 1 g.
Tenga especial cuidado con aZiQUiLaB 1 g: Antes
de iniciar el tratamiento con AZIQUILAB 1 g, informe a
su médico si padece alguna de las siguientes enferme-
dades:
- Si tiene alguna enfermedad grave del riñón
- Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado.
- Si toma simultáneamente alcaloides ergóticos (medi-
camento para tratar la migraña), ya que puede desa-
rrollar ergotismo.
- Si padece usted alguna enfermedad neurológica o
psiquiátrica.
- Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo
con su médico, el cual le indicará si puede tomar este
medicamento) o tiene alteraciones de electrolitos
(cantidades bajas de calcio o magnesio en sangre).
- Si durante el tratamiento con este medicamento o
una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
- Si presenta alguna reacción alérgica, caracterizada
por presentar síntomas tales como picor, enrojeci-
miento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al
respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmedia-
tamente a su médico.
Uso De oTros meDiCamenTos: Informe a su
médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiri-
dos sin receta.
AZIQUILAB 1 g puede interaccionar con otros medica-
mentos. Es especialmente importante que mencione si
utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medica-
mentos:
- Antiácidos (medicamentos que se utilizan en proble-
mas digestivos). AZIQUILAB 1g se administrará 1
hora antes o 2 horas después del antiácido.
- Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la
migraña). No se debe administrar conjuntamente
AZIQUILAB 1 g con este grupo de medicamentos.
- Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina (medi-
camentos utilizados para prevenir la aparición de
coágulos en la sangre) si se toman junto con AZIQUI-
LAB 1 g puede aumentar el riesgo de padecer hemo-
rragias.
- Digoxina (medicamento usado para el fallo cardíaco).
- Medicamentos utilizados para controlar el latido irre-
gular del corazón (arritmias), comúnmente llamados
antiarrítmicos.
- Zidovudina, nelfinavir (medicamentos utilizados para
el tratamiento de infecciones causadas por el virus
del SIDA). Azitromicina aumenta las concentraciones
de un metabolito clínicamente activo de Zidovudina.
- Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la
tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmona-
res producidas por micobacterias) administrado con-
juntamente con AZIQUILAB 1 g pueden aparecer
casos de neutropenia (disminución de uno de los
componentes de la sangre).
- Teofilina (medicamento usado para tratar el asma).
- Ciclosporina (medicamento usado en pacientes tras-
plantados) si se debe administrar conjuntamente con
AZIQUILAB 1 g, posiblemente deberá ajustarse la
dosis de ambos.
- Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fie-
bre del heno).
- Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo car-
diaco y para el tratamiento de la malaria), ciclospori-
na (para el tratamiento de pacientes trasplantados),
cisaprida (medicamento para problema digestivos),
astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el trata-
miento de alergias y fiebre del heno), alcaloides ergó-
ticos (para el tratamiento de la migraña), pimozida
(para el tratamiento de la psicosis y la ansiedad),
medicamentos que se metabolizan por la enzima
CYP3A4, se recomienda precaución si se adminis-
tran conjuntamente con AZIQUILAB 1 g.
www.edifarm.com.ec
- Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT
no debe tomar AZIQUILAB 1 g.
Toma De aZiQUiLaB 1 g Con Los aLimenTos y
BeBiDas: AZIQUILAB 1 g puede ser tomado con o sin
alimentos con un vaso de agua.
La administración de AZIQUILAB comprimidos a conti-
nuación de una comida importante, reduce la biodispo-
nibilidad en al menos un 50%. Por lo tanto, al igual que
con muchos otros antibióticos, cada dosis deberá
tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de
los alimentos.
emBaraZo y LaCTanCia: Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse emba-
razada o está en período de lactancia, comuníqueselo a
su médico.
No se recomienda utilizar AZIQUILAB 1 g durante el
embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el
beneficio supere el riesgo para el niño.
Este medicamento se excreta a través de la leche
materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante
el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización
del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.
ConDUCCión y Uso De mÁQUinas: No existen evi-
dencias de que AZIQUILAB 1 g tenga efectos en la
capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obs-
tante, la posibilidad de aparición de efectos indeseables
como mareos y convulsiones debe tenerse en cuenta si
se realizan estas tareas.
Cómo Tomar aZiQUiLaB 1 g: Siga exactamente las
instrucciones de administración de AZIQUILAB 1 g indi-
cadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con
AZIQUILAB 1 g. No suspenda el tratamiento antes ya
que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
Los comprimidos de AZIQUILAB 1 g se tragarán enteros
con agua durante las comidas o fuera de ellas.
La dosis será establecida por el médico en función de
sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las
indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y dura-
ción del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la
frecuencia de administración es la siguiente:
Niños y adolescentes de peso superior a 45 kg,
adultos y pacientes de edad avanzada: 500 mg (1
comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos,
siendo la dosis total 1.500 mg.
Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg)
puede administrarse durante 5 días con una dosis de
500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día
2 al 5.
Enfermedades de transmisión sexual: dosis única de
1000 mg (2 comprimidos de 500 mg ó uno 1 de 1 g).
Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que los
pacientes adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada no necesitan
ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal
grave deberán tomar este medicamento con precaución.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes
con insuficiencia hepática de leve a moderada no nece-
sitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia
hepática grave no deberán tomar este medicamento.
si Toma mÁs aZiQUiLaB 1 g DeL QUe DeBiera:
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéu-
tico.
Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible,
náuseas, vómitos y diarrea.
si oLViDó Tomar aZiQUiLaB 1 g: No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome
AZIQUILAB 1 g tan pronto como se acuerde.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este produc-
to, pregunte a su médico o farmacéutico.
PosiBLes efeCTos aDVersos: Al igual que todos
los medicamentos, AZIQUILAB 1 g puede producir efec-
tos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con AZIQUILAB 1 g podría apa-
recer cualquiera de los siguientes efectos adversos,
descritos para AZIQUILAB 1 g cuando se administra por
vía oral.
frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/per-
sonas):
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dia-
rrea y molestias abdominales incluyendo dolor y
calambres.
Poco frecuente (entre 1 y
10 de cada 1.000 pacien-
tes/personas):
- Trastornos del sistema nervioso:
mareo/vértigo, dolor de cabeza,
convulsiones, alteraciones del gusto y
el olfato.
- Trastornos gastrointestinales: heces blan-
das, flatulencia, anorexia y alteraciones
digestivas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reac-
ciones alérgicas tales como picor y erupción en la
piel.
- Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjun-
tivo: dolor de las articulaciones.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
inflamación de la vagina.
raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/per-
sonas):
- Trastornos de la sangre y el sistema linfático: dismi-
nución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blan-
cos, anemia hemolítica.
- Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad,
nerviosismo, agitación, ansiedad y pérdida de la per-
sonalidad. En pacientes de edad avanzada puede
ocurrir delirio.
- Trastornos del sistema nervioso: sensación de hormi-
gueo, pérdida de conciencia, astenia, insomnio e
hiperactividad.
- Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la
audición incluyendo disminución de la misma, sorde-
ra y/o zumbidos, la mayoría de ellos reversibles.
- Trastornos cardiacos: palpitaciones y alteraciones
del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han noti-
ficado casos de prolongación del intervalo QT y tor-
sade de pointes.
- Trastornos vasculares: disminución de la tensión
arterial.
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo,
coloración de la lengua y dientes, inflamación del
páncreas y colitis pseudomembranosa.
- Trastornos hepatobiliares: valores alterados de las
pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia (coloración
amarillenta de la piel), así como casos raros de fallo
hepático que raramente dieron lugar a la muerte del
paciente.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reac-
Az
ción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de
la zona profunda de la piel (angioedema), picores,
fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas
rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presen-
tado reacciones cutáneas graves como enrojecimien-
to y exfoliación de la piel, síndrome de Stevens-
Johnson.
- Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y
fallo agudo renal.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
P R O D U C T O S
administración: anafilaxia (reacción inmunológica
generalizada del organismo), fatiga, malestar, can-
sancio, Candidiasis (infección causada por hongos).
muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/
personas):
- Trastornos oculares: alteración de la visión.
- Trastornos cardiacos: dolor en el tórax, acumulación
de líquido en los tejidos
- Trastornos gastrointestinales: problemas digestivos,
inflamación del estómago
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erup-
ción de la piel con manchas y granos
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
D E
administración: dolor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o
D I C C I O N A R I O
farmacéutico.
ConserVaCión De aZiQUiLaB 1 g: Conservar a
temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe
conservarse fuera de alcance de los niños.
No utilice AZIQUILAB 1 g. después de la fecha de cadu-
cidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües
ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desha-
cerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
PresenTaCiones: Caja x 5 tabletas.
Fabricado por inDeUreC s.a.
Distribuidor exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
Quito, Ecuador
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27
 AZITROBAC®
azitromicina
CaTeGorÍa TeraPÉUTiCa: Antibiótico macrólido
de amplio espectro.
inDiCaCiones: Infecciones causadas por microorga-
nismos sensibles: Sinusitis, otitis media, infecciones de
las vías respiratorias altas y bajas, infecciones de la piel
y tejidos blandos, infecciones buco-faríngeas, tonsilitis,
uretritis y cervicitis por Chlamydia, uretritis y endometri-
tis gonocóccica. Gonorrea, chancroide. Enfermedad
inflamatoria pélvica. Profilaxis de endocarditis bacteria-
na en procedimientos odontológicos.
esPeCTro anTimiCroBiano: Streptococcus pneu-
moniae, pyogenes y viridans, Staphilococcus aureus,
Corynebacterium diphtheriae, Moraxella catarrhalis,
Haemophilus influenzae y parainfluenzae, Chlamydia
trachomatis y pneumoniae, Legionella, Mycoplasma
pneumoniae y hominis, Acinetobacter, Yersinia,
Legionella pneumophila, Bordetella pertussis y para-
pertussis, Shigella, Pasteurella, Vibrio cholerae y para-
hemolyticus, Pleisiomonas shigeloides, Bacteroides,
Clostridium perfringens, peptococos, peptoestreptoco-
cos, Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium
acnes, Treponema pallidum, Neisseria gonorrheae,
Borellia burgdorferi, Toxoplasma gonhdi, Ureaplasma
urealyticum, Actinomyces, Pneumocystis carinii,
Campilobacter, Listeria monocytogenes, Haemophilus
ducreyi, Mycobacterium avium e intracellulare,
Helicobecter pylori.
actividad variable con: Escherichia coli, Salmonella,
Enterobacter, Aeromonas hydrophila y Klebsiella.
DosifiCaCión:
niños mayores de 6 meses: 10 mg/kg/día por 3 días.
faringitis estreptocóccica en mayores de 2 años:
12 mg/kg/día.
infección oftálmica por Chlamydia en neonatos: 20
mg/ kg/ día por 3 días.
Chancroide: 20 mg/kg/día en dosis única y en adoles-
centes 1 g en dosis única.
Profilaxis de endocarditis bacteriana: 15 mg/kg una
hora antes del procedimiento.
adultos: 500 mg al día por 3 días.
infecciones por Chlamydia y chancroide: 1 g en
dosis única.
Gonorrea: 2 g en dosis única.
Profilaxis de endocarditis bacteriana: 500 mg una
hora antes del procedimiento.
Se aconseja tomar con el estómago vacío (una hora
antes o dos horas después de las comidas).
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al medi-
camento. Insuficiencia hepática.
PreCaUCiones: Hipersensibilidad a la eritromicina.
inTeraCCiones: Antiácidos con aluminio y magne-
sio: disminuyen los niveles séricos de azitromicina.
Azitromicina puede incrementar los niveles de fenitoí-
na, ergotamina y derivados, bromocriptina, terfenadina,
alfentanil, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, diso-
piramida y triazolam.
Pimozida: riesgo de cardiotoxicidad.
reaCCiones aDVersas: Poco frecuentes: diarrea,
náusea, dolor abdominal, vómito, cefalea.
PresenTaCiones: Tabletas de 500 mg. Caja x 5.
Frasco con 800 mg de polvo para suspensión oral
(200 mg/5 ml). Susp. x 30 ml.
LaBoraTorios sTein s. a.
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Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – ecuador
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28
AZITROMICINA MK®
Polvo para Suspensión, Tabletas Cubiertas
antibiótico para uso sistémico,
macrólido
(Azitromicina)
ComPosiCión: Cada 100 mL de SUSPENSIÓN de
AZITROMICINA MK® reconstituida contiene Azitromici-
na dihidrato equivalente a Azitromicina anhidra 4 g;
excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 200 mg). Cada
TABLETA CUBIERTA de AZITROMICINA MK® contiene
Azitromicina dihidrato equivalente a Azitromicina anhi-
dra 500 mg; excipientes c.s.
DesCriPCión: La AZITROMICINA MK® pertenece al
grupo de los azálidos, una subclase de antibióticos
macrólidos, para administración oral; se encuentra dis-
ponible en Tabletas cubiertas y Polvo para reconstituir a
suspensión oral.
meCanismo De aCCión: La Azitromicina actúa
mediante su unión a la subunidad 50S ribosomal de los
microorganismos susceptibles, por tanto interfiere con
la síntesis de las proteínas microbianas. En este siste-
ma de inhibición la síntesis de ácidos nucleicos no se ve
afectada. La Azitromicina se concentra en los fagocitos
y fibroblastos, como ha sido demostrado mediante dife-
rentes técnicas de incubación in vitro. Usando esta
metodología, la relación de la concentración intracelu-
lar/extracelular fue mayor en un factor de treinta, des-
pués de una hora de incubación. Los estudios in vivo
sugieren que la concentración en los fagocitos pueden
contribuir a la distribución de medicamentos a los teji-
dos inflamados.
inDiCaCiones: Infecciones del tracto respiratorio
superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a
la Azitromicina.
PosoLoGÍa: Una vez reconstituida la presentación en
polvo, se puede conservar refrigerada por 3 días.
niños: Dosis única diaria de 10 mg/kg durante 3 días.
Para niños entre 5 kg y 15 kg, se recomienda utilizar
una jeringa dosificadora. adultos: A excepción del tra-
tamiento de las enfermedades de transmisión sexual,
se deben emplear 500 mg diarios durante tres días.
Para el tratamiento de la infección por Chlamydia tra-
chomatis o Neisseria gonorrhoeae sensibles a la
Azitromicina, la dosis debe ser de 1 g como dosis única.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias:
Pacientes con hipersensibilidad a la Azitromicina o a
cualquier antibiótico macrólido, se han reportado reac-
ciones de angiodema y anafilaxia, se debe usar con pre-
caución en enfermedad hepática severa. Prolongación
del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente
fatales. Contraindicado en pacientes con enfermedades
cardiovasculares. Daño hepático, embarazo, lactancia,
niños menores de 12 años.
PreCaUCiones: Vigilar en daño hepático severo o
sobreinfección incluyendo hongos. Administración junto
con los derivados de la ergotamina. Se han reportado
casos de colitis pseudomembranosa con el uso de
macrólidos; usar con precaución en casos de insuficien-
cia renal; la seguridad y eficacia no han sido estableci-
das en niños menores de seis meses. El producto
reconstituido puede conservarse 7 días a temperatura
no mayor a 30 ºC y 14 días refrigerado (2 – 8 ºC).
eVenTos aDVersos: Durante la terapia con
Azitromicina han sido reportados calambres, diarrea,
dolor abdominal, náuseas, vómito (especialmente a
dosis altas). En menos del 1% de los pacientes, se ha
documentado la aparición de anafilaxia, angioedema,
arritmias, cefalea, comportamiento agresivo, convulsio-
nes, disgeusia, enteritis, eritema multiforme (rara), este-
nosis pilórica hipertrófica, falla renal aguda, hepatitis,
hipotensión, ictericia colestásica, leucopenia, nefritis
intersticial, pancreatitis, prurito, reacciones alérgicas,
sordera, tinnitus, torsade de pointes (reporte de caso),
urticaria, vértigo.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del
efecto / tóxico: Se contraindica el uso concurrente de
pimozide debido al riesgo de cardiotoxicidad potencial.
La Azitromicina puede incrementar los niveles de tacro-
limus, fenitoína, alcaloides del ergot, alfentanil, astemi-
zol, bromocriptina, carbamazepina, ciclosporina, digoxi-
na, disopiramida, y triazolam (sin embargo, en estudios
controlados no afecta la respuesta de carbamazepina,
terfenadina, teofilina o warfarina en estudios específicos
de interacciones; de cualquier forma se recomienda
precaución al administrarse simultáneamente). El nelfi-
navir puede aumentar los niveles séricos de
Azitromicina. Disminución del efecto: Antiácidos que
contengan aluminio magnesio disminuyen los niveles
plasmáticos (hasta en 24%), sin embargo no se afecta
la absorción total. Consideraciones dietarias: La tasa
y extensión de absorción gastrointestinal puede alterar-
se dependiendo de la formulación. La suspensión de
Azitromicina (pero no las tabletas), tiene una absorción
aumentada (46%) al ser administrada con la comida.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. La Azitromicina cruza la placenta; es
usado como tratamiento alternativo para el tratamiento
de la infección por Chlamydia sp. en fases tardías del
embarazo.
soBreDosis: Los eventos adversos experimentados
con dosis más altas que las recomendadas fueron simi-
lares a los observados con dosis normales. En caso de
sobredosis, están indicadas medidas sintomáticas
generales y de apoyo según la necesidad.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad. Evite contaminar el conte-
nido. una vez terminado el tratamiento, el sobrante del
producto debe desecharse.
PresenTaCiones: AZITROMICINA MK®, Frasco por
15 mL de suspensión de 200 mg/5 mL (Reg. San. Nº
00047-1-MAE-06-05). AZITROMICINA MK®, Caja por 3
tabletas cubiertas de 500 mg (Reg. San. No. 04179-
MAE-04-06).
Versión 16/04/2018.
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BEDOYECTA®
Jeringa pre llenada
antineurítico, antianémico
(Vitaminas del complejo B)
ComPosiCión:
Fórmula: Cada jeringuilla contiene:
Hidroxocobalamina 10,000 µg
Vitamina B1 100 mg
Vitamina B6 50 mg
Vehículo, c.b.p. 2 mL
BEDOYECTA® es un antineurítico-antianémico a base
de vítamina B12 (hidroxocobalamina), vitamina B1 (tia-
mina) y vitamina B6 (piridoxina).
La vitamina B12 (hidroxocobalamina) de BEDOYECTA®
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
es el elemento esencial para el metabolismo de los fos-
folípidos, substancias que integran la vaina de mielina,
la cual actúa como aislante, protector y sostén de los
nervios periféricos y craneales. Es esencial para el cre-
cimiento y nutrición de los tejidos. Además tiene acción
hematopoyética, ya que es indispensable para la
maduración de las células, en especial los eritroblastos,
que son los glóbulos rojos jóvenes. La vitamina B6
mejora el funcionamiento cerebral al favorecer la sínte-
sis de aminas cerebrales. La vitamina B1 mejora el
metabolismo de los nervios periféricos.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: BEDOYECTA® está
indicado en el tratamiento de neuritis y polineuritis de
cualquier origen:
• Nutricional (carencial).
• Diabéticas.
• Alcohólicas.
• Tóxicas.
• Neuralgias del trigémino, postherpética, lumbalgias,
ciáticas.
• Neuropatías periféricas (parálisis facial).
• Coadyuvante en síndromes neurológicos diversos.
También es útil en situaciones que cursan con aumento
y/o utilización de energía, como en el estrés, cáncer,
astenia y depresión por agotamiento; es de elección en
el tratamiento de la anemia por deficiencia de vitamina
B12 (anemia megaloblástica).
farmaCoDinamia y farmaCoCinÉTiCa en
HUmanos: Las vitaminas son elementos esenciales
en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípi-
dos al actuar como coenzimas. BEDOYECTA® contiene
tres vitaminas del complejo B, que actúan como coen-
zimas en diferentes funciones metabólicas y participan
activamente en el mantenimiento adecuado de la mieli-
na en los nervios periféricos (vitamina B12), en la sínte-
sis de aminas biogénicas cerebrales (vitamina B6),
mejoramiento del metabolismo de los nervios periféri-
cos (vitamina B1) y participa de la hematopoyesis (vita-
mina B12).
Además, la tiamina (vitamina B1) es una coenzima
esencial en el metabolismo de carbohidratos. La pirido-
xina (vitamina B6) interviene en el metabolismo de las
vitaminas y aminoácidos. La hidroxocabalamina (vita-
mina B12) es un componente de varias coenzimas y es
importante en la síntesis de los ácidos nucleicos, así
como en la maduración celular y el mantenimiento de la
integridad del sistema nervioso.
La hidroxicobalamina tiene una mayor retención celular
y menor eliminación que la cianocobalamina, por lo que
puede administrarse más espaciadamente.
Las vitaminas del complejo B de BEDOYECTA® son
hidrosolubles, lo que permite una rápida distribución al
torrente circulatorio, a partir del sitio de aplicación intra-
muscular. Las vitaminas hidrosolubles no tienen un sitio
de almacenamiento en el organismo y se eliminan prin-
cipalmente por vía urinaria.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula. Policitemia vera.
PreCaUCiones o resTriCCiones De Uso
DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: No
existen restricciones de uso durante el embarazo y la
lactancia. Las mujeres gestantes pueden requerir
mayor cantidad de vitaminas que aquellas no embara-
zadas. Previo a su uso, como con cualquier principio
activo durante el embarazo, se debe consultar al espe-
cialista y valorar el balance de riesgos y beneficios.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: La
administración de este producto puede producir reac-
ciones tales como rash cutáneo, náuseas, vómito y en
ocasiones shock anafiláctico en personas susceptibles.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: La piridoxina puede actuar como antagonis-
ta de la levodopa, hidralazina, cicloserina, isoniazida y
penicilamina. Otras interacciones se desconocen.
PreCaUCiones y reLaCión Con efeCTos De
CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉ-
nesis y soBre La ferTiLiDaD: Las vitaminas de
BEDOYECTA® no han mostrado ser carcinogénicas,
mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fer-
tilidad.
Dosis y aDminisTraCión: La dosis media es de 2
a 3 jeringas, aplicadas vía intramuscular profunda, por
semana, o de acuerdo con las indicaciones médicas,
dependiendo de la seriedad del caso.
www.edifarm.com.ec
soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL:
Dadas las características hidrosolubles de las vitami-
nas y que no existe un sitio de acumulación en el orga-
nismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería
rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones
corporales. En caso de presentarse reacciones de
hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato
su uso.
PresenTaCión: Estuche con 1 jeringa de vidrio pre-
llenada con tapón de goma. Agujas ultrafinas 22 x 32
mm separadas.
aLmaCenamienTo: Consérvese en lugar fresco.
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Usted puede solicitar mayor información en:
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antiasténico y hematopoyético
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ComPosiCión: 1 COMPRIMIDO:
Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1) 250 mg
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 250 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 3 mg
ProPieDaDes: BENEXOL FORTE® combina, endo-
sis farmacodinámicas, tres importantes vitaminas neu-
rotropas. Estas tres vitaminas, de cualidades antálgi-
cas, antitóxicas y antiasténicas, desempeñan un papel
destacado en:
- Funcionalidad del tejido nervioso;
- Alteraciones generadas por el consumo de alcohol;
- Metabolismo en general.
Las mencionadas vitaminas ejercen una acción sinérgi-
ca en los metabolismos en que a diversos niveles inter-
vienen. En la desintoxicación alcohólica, por ejemplo,
operan la vitamina B1 en la descarboxilación, la vitami-
na B6 en la acetilación y la vitamina B12 en la hepato-
protección.
inDiCaCiones: Como coadyuvante en algias de toda
índole:
- De origen nervioso: Neuritis, neuralgias, causal-
gias, ciática, neuralgia cervicobraquial.
- Dolor de origen reumático: Artrosis, artritis, periar-
tritis.
- Dolor de origen muscular: Lumbalgias, tortícolis,
calambres, mialgias.
- intoxicaciones y enfermedades degenerativas:
Manifestaciones del alcoholismo en todas sus for-
mas y etapas: polineuritis alcohólicas y alcohólico-
tabáquicas, diabéticas, gravídicas, quimioterápicas
(isoniacida, etc); desacostumbramiento alcohólico,
curas de desintoxicación; psicosis alcohólicas; trata-
miento prolongado del alcoholismo.
- Como coadyuvante en esteatosis hepática, cirro-
sis, miocarditis alcohólica, accidentes de la
radioterapia.
- neuropatías: Metabólicas (diabéticas), tóxicas,
degenerativas, infecciosas, por deficiencia vitamíni-
ca, traumáticas, inflamatorias.
- astenias y estados de agotamiento metabólico:
surmenage intelectual y físico, excesos en los entre-
namientos; convalecencia de las enfermedades
infecciosas, regímenes restrictivos; astenia del
embarazo; astenia del anciano; insuficiencia cardia-
ca, manifestaciones cardiacas con motivo de entre-
namiento deportivo.
- anemia: Por el efecto hematopoyético de las vitami-
nas B6 y B12.
- Coadyuvante en el tratamiento de cardiomiopatías
debidas a deficiencia de vitamina B1.
- Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad por
radiación.
- Coadyuvante en el tratamiento de vómito post ope-
ratorio.
efeCTos inDeseaBLes:
Las siguientes reacciones
adversas han sido reportadas
espontáneamente. Diarrea, dispep-
sia, náusea, vómito, dolor abdominal,
reacciones alérgicas, reacciones anafi-
lácticas, shock anafiláctico (rash cutáneo,
urticaria, angioedema, prurito, distress cardio-
respiratorio). Debido a que estos eventos son
reportados voluntariamente no es posible determi-
nar su frecuencia.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cualquie-
ra de los componentes, embarazo y lactancia, niños
menores de 12 años, insuficiencia hepática o renal.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: La tiamina es
una sustancia atóxica sin embargo no debe ser tomada
en forma continua por más de 5 meses, debido a que
puede producir neurotoxicidad.
inTeraCCiones: El 5 fluoracilo y la tiosemicarbazona
pueden inhibir la actividad de la vitamina B1 (tiamina).
Varios medicamentos pueden llevar a bajas concentra-
ciones de vitamina B6 (cicloserina, hidralazina, isoniazi-
da, anticonceptivos orales, alcohol). La priridoxina (vita-
mina B6) puede reducir la efectividad de levodopa, feno-
barbital y fenitoína. Los antibióticos amino glucósidos,
antagonistas de receptor de histamina, metformina, con-
traceptivos orales, inhibidores de la bomba de protones
disminuyen la absorción de vitamina B12.
PosoLoGÍa: Salvo prescripción médica distinta se
recomienda:
Tratamiento: 2-3 tabletas al día por períodos no mayo-
res a 3 meses.
mantenimiento/Profilaxis: 1 tableta al día.
PresenTaCión: Caja con 30 comprimidos laquea-
dos. Registro Sanitario No. H6550913.
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BENCILO MK® contiene 30 mL de Benzoato de Bencilo
(solución tópica al 30%); excipientes c.s.
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DesCriPCión: El Benzoato de Bencilo es un medica-
mento usado para tratar la pediculosis y la escabiosis
en humanos.
D I C C I O N A R I O
meCanismo De aCCión: El Benzoato de Bencilo
actúa al ser absorbido por los ectoparásitos Acarus sca-
biei y Pediculus humanus capitis, al parecer estos mue-
ren por acción directa del fármaco sobre su sistema ner-
vioso central.
inDiCaCiones: Escabicida, pediculicida.
PosoLoGÍa: Lavar cuidadosamente con agua y jabón
las áreas afectadas, secar bien y aplicar el producto
dejándolo actuar por 24 horas, al cabo de las cuales se
hará nuevamente limpieza minuciosa con agua y jabón.
Repetir durante 3 días seguidos.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad al medicamento. Evítese el contacto con
los ojos. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe
usarse en lactantes y/o niños prematuros.
29
 PreCaUCiones: Evítese
el contacto con las mucosas.
Utilizar sólo bajo recomendación
médica en menores de dos años y
en embarazo. Exclusivamente para
uso externo.
eVenTos aDVersos: Excepcional-
mente puede producir irritación y enrojecimien-
to de la piel.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: No se han
reportado.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría n. Hasta el
momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha
clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su
uso durante este periodo.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad. Producto para uso exter-
no. Agítese antes de usar.
PresenTaCiones: BENZOATO DE BENCILO MK®,
frasco por 120 ml (Reg. San. Nº GBE-1080-10-07).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
BEROCCA®
PERFORMANCE
Comprimidos laqueados,
comprimidos efervescentes.
suplemento multivitamínico
en concentración terapéutica
(Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6,
Vitamina B12, Nicotinamida, Ácido pantoténico,
Vitamina C, Ácido fólico, Biotina,
Calcio, Magnesio, Zinc)
ComPosiCión: Una TABLETA LACADA o EFERVES-
CENTE contiene:
Vitamina B1 15 mg
Vitamina B2 15 mg
Vitamina B6 10 mg
Vitamina B12 0,01 mg
Nicotinamida 50 mg
Ácido pantoténico 23 mg
Vitamina C 500 mg
Ácido fólico 0.40 mg
Biotina 0.15 mg
Calcio 100 mg
Magnesio 100 mg
Zinc 10 mg
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Las funciones
desarrolladas en el metabolismo celular por las vitami-
nas hidrosolubles del complejo B y la vitamina C son
complementarias. Por ello, se recomienda la adminis-
tración simultánea de estas sustancias esenciales,
sobre todo en caso de enfermedades causadas por
carencia vitamínica no rigurosamente definidas.
BEROCCA® PERFORMANCE, compensa los niveles
subóptimos de aporte vitamínico que se dan en los
trastornos de absorción alimentaria y contrarresta los
síntomas de déficit que pueden presentarse tras un
esfuerzo físico o mental o asociados a enfermedades
infecciosas. El calcio es importante no solamente para
el desarrollo de huesos y dientes, sino además para el
metabolismo en general y para la integridad funcional
de nervios y músculos. El magnesio es fundamental
para activar numerosas enzimas y en interacción con el
calcio, para transmitir impulsos nerviosos a los múscu-
los, así como para regular el tono muscular. El zinc es
un elemento esencial para las plantas, animales y para
el hombre. El zinc es uno de los más importantes oligo-
elementos del cuerpo. Es necesario como componente
30
catalítico para más de 200 enzimas y como constitu-
yente estructural de muchas proteínas, hormonas, neu-
ropéptidos y receptores de hormonas. En el hueso y el
músculo se depositan cantidades relativamente impor-
tantes de zinc, pero estas reservas no están en equili-
brio rápido con el resto del organismo. El aforo corporal
de zinc fácilmente disponible parece ser pequeño y
tener una tasa de consumo rápido, como la muestra la
aparición casi inmediata de signos de carencia en los
animales de laboratorio y el efecto inmediato sobre el
crecimiento y la reparación celular.
inDiCaCiones: Deficiencia y requerimiento aumenta-
do de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requeri-
miento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las
vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina
C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado
apreciable, es posible que su suministro sea insuficien-
te, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como
durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de
estrés emocional y psicológica o en casos de abuso
crónico del alcohol.
PosoLoGía: Comprimidos laqueados: 1 a 2 table-
tas al día con suficiente líquido.
Comprimidos efervescentes: 1 a 2 tabletas al día
disueltas en agua.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: No se debe
exceder la dosis indicada. Una sobredosis puede
aumentar el riesgo de efectos adversos. Se debe tener
en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales prove-
nientes de otra fuente como comidas fortificadas,
suplementos dietarios y medicamentos concomitantes.
influencia en las medidas de diagnóstico: La vitami-
na C puede inferir con pruebas de glucosa urinaria, si
bien no tiene efecto en los niveles glúcidos de la san-
gre. La administración de vitamina C debe interrumpir-
se, por consiguiente, varios días antes de realizar
dichas pruebas. La vitamina C aumenta la concentra-
ción de hierro. Individuos con hemocromatosis deben
evitar una dosis mayor a 500 mg/día de vitamina C.
Individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshi-
drogenasa pueden presentar un cuadro de anemia
hemolítica con el consumo de vitamina C.
BEROCCA no está formulado para el tratamiento de
deficiencia de vitamina B12 producida por gastritis atró-
fica, desórdenes del íleo, páncreas, mal absorción gas-
trointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor
intrínseco. Pacientes con raros desórdenes heredita-
rios de intolerancia a la galactosa no deben consumir
este producto. Pacientes con fenilcetonuria deben evi-
tar este producto ya que contiene aspartame, el cual es
una fuente de fenilalanina.
La presentación efervescente contiene sodio. Se debe
tener precaución en pacientes con restricción de sodio
en la dieta. La decoloración amarilla en la orina tras la
administración de BEROCCA PERFORMANCE se
debe a su contenido de vitamina B2 (riboflavina).
efeCTos aDVersos: Los siguientes efectos adver-
sos han sido identificados en la fase postautorización:
Desórdenes gastrointestinales; diarrea náusea, vómito,
dolor abdominal, constipación. Desórdenes inmunológi-
cos; reacciones alérgicas, reacción anafiláctica, shock
anafiláctico, síndrome asmático, reacciones leves a
moderadas de piel, tracto respiratorio, gastrointestinal
y/o sistema circulatorio. Desórdenes del sistema ner-
vioso; cefalea, mareo, insomnio, nerviosismo. Debido a
que estos efectos son reportados espontáneamente no
es posible determinar su frecuencia.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los ingredientes o excipientes.
• Insuficiencia renal severa (IFG < 30 ml/min), inclu-
yendo individuos en diálisis.
• Nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis.
• Hiperoxaluria.
• Hipercalcemia.
• Hipercalciuria severa.
inTeraCCiones: Deficiencia y requerimiento aumen-
tado de vitamina C y vitaminas B.
Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc.
Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua
del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por
el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que
su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos
demandantes, tales como durante ejercicios físicos
intensos o en situaciones de estrés emocional y psico-
lógica o en casos de abuso crónico del alcohol.
emBaraZo y LaCTanCia: No hay indicios para pen-
sar que puedan causar daños en el feto las dosis reco-
mendadas. También puede ser tomado por las madres
lactantes.
soBreDosis: Las dosis de los componentes se
encuentran dentro de los límites de la RDA o como
máximo un pequeño múltiplo de los valores correspon-
dientes. No hay evidencia de que este producto lleve a
una sobredosis cuando se usa según la posología
aprobada.
Las manifestaciones generales de una sobredosis son
molestias gastrointestinales como constipación, dia-
rrea, náusea y vómito. Manifestaciones específicas
pueden presentarse en pacientes que consumen 10
veces la dosis indicada de los siguientes:
Vitamina C: (>2 g/día en adulto) elevación de niveles
urinarios de oxalato y en algunos casos formación de
cálculos renales nefropatía tubulointersticial, insuficien-
cia renal aguda.
Vitamina B6: (>60 mg en adolescentes mayores de 12
años y >100 mg/día en adultos), Neuropatía, neuropa-
tía axonal sensorial.
Zinc (>40 mg/día en adultos): diarrea, irritación, corro-
sión del tracto gastrointestinal, necrosis tubular aguda,
nefritis intersticial, deficiencia de cobre, anemia sidero-
blástica y mieloneuropatías.
PresenTaCión:
Comprimidos Laqueados, Caja por 30 tabletas laca-
das. (Reg. San. No. 28528-08-08).
Comprimidos efervescentes, Tubo por 10 tabletas
efervescentes (Reg. San. No. 28503-06-08).
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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______________________________________
BIGUANIL®
Tabletas recubiertas
antidiabético oral para el tratamiento de la
Diabetes mellitas no insulino-pedendiente.
(metformina)
ComPosiCión: Cada tableta recubierta de 500 mg
contiene: Metformina 500 mg; Cada tableta recubierta
de 850 mg contiene: Metformina 850 mg.
meCanismo De aCCión: BIGUANIL® es un hipoglu-
cemiante oral del grupo de los biguanidas que inhibe la
insulinoresistencia reactivando los receptores de insuli-
na en las células musculares, hepáticas y del tejido adi-
poso, restaurando la eficacia de la insulina en estas
células con el consiguiente consumo de glucosa. Tiene
también un efecto receptor, incrementando el número
de receptores funcionales insulínicos, aumentando el
paso de la glucosa hacia el espacio intracelular,
aumentando así la gluconeogénesis a nivel muscular y
disminuyendo la gluconeogénesis a nivel hepático.
ProPieDaDes:
• Reducción de la glucemia: ≈ 60 mg/ dL.
• Reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c):
1-2 %.
• Reducción del colesterol LDL y los triglicéridos
• Aumenta los niveles de colesterol HDL.
• Disminución del peso corporal.
• Disminuye la resistencia a la insulina.
• Mejora la función endotelial.
inDiCaCiones:
Tratamiento de la Diabetes mellitus.
Tipo 2 (de elección en obesos), solo o en terapia com-
binada.
Tratamiento coadyuvante para el Síndrome de Ovario
Poloquístico.
ConTrainDiCaCiones: Insuficiencia renal; Insu-
ficiencia hepática; Intoxicación alcohólica; Situaciones
que conducen a bajas concentraciones celulares de
oxígeno; Embarazo; Diabetes mellitus tipo 1.
efeCTos aDVersos: Puede presentarse como
efectos adversos Náuseas, vómitos, diarreas, dolor
abdominal; alteración de la función hepática; reaccio-
nes alérgicas; acidosis láctica.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La furosemi-
da y la cimetidina: pueden aumentar la concentración
de metformina.
La cimetidina, ranitidina, digoxina, morfina, procainami-
da, quinidina, quinina, trimetoprim, vancomicina, corti-
costeroides pueden incrementar la incidencia de acido-
sis láctica.
Los IECA y quinolonas podrían producir hipoglucemia
con tratamientos concomitantes con Metformina.
Los diuréticos tiazídicos, salicilatos y betabloqueantes
podrían producir hiperglucemia.
PosoLoGÍa: antihiperglicémico: Dosis diaria habi-
tual es de 500 mg en una sola toma; siendo ajustadas
semanalmente a criterio del médico hasta llegar a una
dosis máxima de 2.55 g divididas en tres tomas.
síndrome de ovario Poliquístico: Dosis inicial es de
500 mg. dos veces al día con las comidas.
Dosis de mantenimiento de 500 mg. tres veces al día
hasta 850 mg dos veces al día.
PresenTaCión:
BIGUANIL caja por 30 tabletas recubiertas de 500 mg.
BIGUANIL caja por 30 tabletas recubiertas de 850 mg.
LaBoraTorios sTein
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
BIOFLORA PLUS®
Saccharomyces boulardii, 250 mg
Cápsulas/Sobres
restaurador biológico de la microbiota intestinal
antidiarreico
DesCriPCión: BIOFLORA PLUS® Saccharomyces
boulardii es una levadura natural no modificada genéti-
camente, aislada de la corteza del arbol del litchi, de
Indochina. En su forma liofilizada es un ejemplo de lo
que se denomina “medicamento probiótico”. Su deno-
minación de probiótico está en relación a que se activa
en el tracto gastrointestinal en interrelación con este
medio y se etiqueta como medicamento porque la
forma liofilizada tiene un expediente farmacéutico y clí-
nico que lo incluye en la regulación de producto medi-
cinal en casi 100 países.
farmaCoCinÉTiCa: Al igual que todas las levadu-
ras, BIOFLORA® es genéticamente resistente a los
antibióticos antimicrobianos; para casi todos los anti-
bióticos estudiados, el MIC de BIOFLORA PLUS® siem-
pre es muy alto: > 128 mg/l. BIOFLORA PLUS® es
resistente a la acidez gástrica y a la proteinólisis. En los
animales agénicos (estériles), la levadura
Saccharomyces boulardii de BIOFLORA PLUS®, admi-
nistrada en una sola dosis, se aloja y permanece en el
tracto gastrointestinal, aunque concentraciones meno-
res (5 x 107 células/g en heces) a las que se albergan
los microorganismos naturales de la flora intestinal
dominante, lo que demuestra la capacidad de esta
levadura para adaptarse a las condiciones fisicoquími-
cas del medio intestinal. Por otro lado, en los animales
hologénicos (con flora bacteriana normal), la levadura
Saccharomyces boulardii se elimina rápidamente en
unos cuantos días. Esto significa que cuando la flora es
normal, BIOFLORA PLUS® no se instala en el tracto
gastrointestinal. Un análisis de la cinética de elimina-
ción de las heces de células vivas de Saccharomyces
boulardii durante la administración regular de este pro-
ducto en forma liofilizada (±4 x 1010 células viables de
Saccharomyces boulardii) en voluntarios adultos salu-
dables, reveló que al tercer día de administración se
alcanzó una condición estable de aproximadamente
108 células/día. BIOFLORA PLUS® desaparece de los
excrementos dos a cinco días después de interrumpir la
terapia. La tasa de recuperación de células vivas a par-
tir de las heces se estimó en 0,2%-0,4% en ratas y en
los seres humanos con una relación lineal dosis/recu-
peración. Este coeficiente se multiplica cuando los
sujetos reciben simultáneamente un antibiótico activo
contra la flora anaeróbica dominante del colon (ampici-
lina). Un estudio clínico realizado en pacientes que han
sufrido infecciones recurrentes causadas por
Clostridium difficile y que han sido tratados con una
www.edifarm.com.ec
dosis diaria de 1 g de Saccharomyces boulardii, reveló
que la concentración de células viables de levadura en
las heces de los pacientes que no presentaron recaídas
posteriores fue, en promedio, más alta (1 x 106 célu-
las/g) que la observada en pacientes que sufrieron una
recaída (2,5 x 104/g, P = 0,02). Por lo tanto, existe una
relación causal importante entre el nivel de concentra-
ción de BIOFLORA PLUS® en las heces y la actividad
terapéutica del fármaco.
ProPieDaDes farmaCoDinÁmiCas: A medida
que recorre el tracto gastrointestinal, la levadura BIO-
FLORA PLUS® genera efectos farmacodinámicos
semejantes a los efectos fisiológicos de la flora intesti-
nal normalmente equilibrada.
Los mecanismos de acción antidiarreicos de BIOFLO-
RA PLUS® se definen principalmente a través de dos
tipos de propiedades farmacodinámicas (efectos intes-
tinales y antiinflamatorios):
• Inhibición de ciertas toxinas bacterianas y/o de sus
efectos patógenos.
• Impacto directo en la mucosa intestinal que se tradu-
ce en efectos tróficos, acciones antisecretoras y en
la estimulación de la inmunidad.
Efectos de Saccharomyces boulardii (BIOFLORA
PLUS®) en las infecciones intestinales experimentales:
Se han evaluado los efectos de la administración oral
de BIOFLORA PLUS®en varios patrones de infección
y/o colonización gastrointestinal por diferentes microor-
ganismos:
Clostridium difficile: La administración de BIOFLORA
PLUS® reduce significativamente la mortalidad a causa
de colitis provocada por Clostridium difficile en hámste-
res tratados con clindamicina y ratones inoculados oral-
mente ya sea con Clostridium difficile o directamente
con toxinas A y B producidas por esta bacteria. A través
de un microscopio óptico o electrónico, se ha podido
verificar la ausencia de lesiones en la mucosa intestinal
y colónica en animales protegidos con BIOFLORA
PLUS®. Esto también se ha podido confirmar en un
modelo in vitro de la línea celular del epitelio intestinal
de una rata (lRD-98). El efecto protector de BIOFLORA
PLUS® contra Clostridium difficile productora de entero-
toxinas es más eficaz cuando el tratamiento es preven-
tivo y se administran dosis continuas.
efeCTos De BiofLora PLUs® en eL TraCTo
inTesTinaL: Efecto trófico: La administración oral de
BIOFLORA PLUS® durante una semana en voluntarios
adultos saludables no produjo ningún efecto en la mor-
fología intestinal (histología convencional), ni en la altu-
ra de las vellosidades intestinales ni en la profundidad
de las criptas. De modo similar, el análisis con micros-
copio de electrones de las células epiteliales del intes-
tino de ratas tratadas con BIOFLORA PLUS® no mostró
ninguna translocación intracelular en la levadura ni alte-
ración morfológica de los microvellosidades, los vellos
ni las criptas. En base a un método tridimensional de
microdensificación de biopsias humanas, Jahn et al.
confirmaron que, después del tratamiento oral con BIO-
FLORA PLUS®, no se observó ninguna diferencia signi-
ficativa en el área superficial de las vellosidades ni en
la profundidad de las criptas. En un estudio realizado
en humanos y ratas, Buts et al. demostraron que, en
comparación con las biopsias iniciales, las biopsias de
voluntarios humanos mostraron un incremento signifi-
cativo en la actividad total específica de la sacarosa-
isomaltasa (+ 82%), la lactasa (+ 77%) y la maltasa (+
75%) después de una semana de tratamiento.
BIOFLORA PLUS® estimula la producción de glicopro-
teínas en el borde en cepillo de las microvellosidades,
como las hidrolasas, los transportadores, las IgA secre-
toras y los receptores de inmunoglobulinas poliméricas
cuyas funciones fisiológicas y síntesis intracelular son
marcadamente diferentes.
Efecto antisecretor: BIOFLORA PLUS® disminuyó la
secreción de líquidos (-39%) y la permeabilidad al
manitol (-5%) inducida por la toxina A de Clostridium dif-
ficile en el íleon de la rata. Adicionalmente, BIOFLORA
PLUS® inhibió la secreción de cloruro inducida por las
dos vías señalizadoras mediadas por el AMPc intrace-
lular y los iones de calcio en las células intestinales de
los vellos.
Efecto inmunoestimulante: Durante el período de creci-
miento de la rata, BIOFLORA PLUS® incrementó signi-
ficativamente (+ 57%) las concentraciones de IgA
secretora en el líquido intestinal así como las concen-
traciones de la muestra secretora (+ 63%) en las célu-
las crípticas de la mucosa intestinal. Se observó una
respuesta similar en los ratones BALB/c inoculados
oralmente con el toxoide de la toxina A de Clostridium
difficile, lo que incrementó ampliamente los niveles
totales de IgA secretora (x 1,8) y los niveles de IgA
secretora antitoxina A (x 4,4).
Efecto antiinflamatorio: Los estudios sobre los mecanis-
mos protectores contra la infección por EPEC y EHEC
demostraron que BIOFLO-
RA PLUS® inhibe las MAP-qui-
nasas y las vías de señalización
NF-ºB así como la secreción de cito-
cinas proinflamatorias IL-8. De modo
similar, Sogioultzis mostró un factor
hidrosoluble secretado por Saccharomyces
boulardii (BIOFLORA PLUS®) que también
inhibe la señalización NF-ºB cuando las células
intestinales están expuestas a la toxina A de
Clostridium difficile.
meCanismo De aCCión: Los probióticos
(Saccharomyces boulardii) son una levaduras probióti-
cas vivas, que actúan ayudando a regenerar la flora
intestinal, la cual actúa como microorganismo antidia-
rreico en el tracto digestivo.
- Producen sustancias antimicrobianas como ácido
láctico y otros ácidos de cadena corta, metabolitos
como peróxido de hidrógeno, diacetilo y bacterioci-
nas. Estos compuestos reducen el número de células
viables, afectan el metabolismo bacteriano o la pro-
ducción de toxinas.
- Disminuyen el pH intestinal favoreciendo el creci-
miento de organismos beneficiosos.
- Aumentan la resistencia a la colonización por compe-
tir con patógenos para unirse a los sitios de adhesión
en la superficie del epitelio intestinal.
- Compiten por nutrientes. Las bacterias ácido lácticas
pueden utilizar los nutrientes consumidos por orga-
nismos patógenos.
-Estimulan la respuesta inmune.
inDiCaCiones:
1.-Diarrea asociada al uso de antibióticos y trastornos
intestinales causados por Clostridium difficile.
2.-Tratamiento de formas recurrentes de diarrea y coli-
tis causadas por Clostridium difficile - Tratamiento de
la enterocolopatía causada por Clostridium difficile
en niños.
3.-Gastroenteritis aguda.
4.-Diarrea del viajero.
5.-Diarrea asociada a la nutrición enteral.
6.-La diarrea en casos de SIDA.
7.-Síndrome de Intestino Irritable (SII).
PreCaUCiones y ConTrainDiCaCiones: BIO-
Bi
FLORA PLUS® es un producto medicinal que tiene una
buena tolerancia bajo condiciones de uso normales.
Son pocos los casos reportados en los que se ha vin-
culado a BIOFLORA PLUS® con cultivos de heces posi-
tivos y fungemia. En los casos documentados, todos
los pacientes tuvieron una sonda venosa central per-
manente y es posible que su condición inmuno-com-
prometida haya exacerbado, en algunos casos, la
expresión de los síntomas.
aDVerTenCias:
P R O D U C T O S
- Evaluar al paciente si la diarrea persiste más de 2
días o aparece sangre en las heces o fiebre reconsi-
derando el tratamiento y la necesidad de introducir
rehidratación oral o parenteral
- No se deben abrir los sobres en los alrededores de
los pacientes con catéter venoso central, para evitar
cualquier colonización, especialmente las transmiti-
das por las manos al catéter.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas:
Trastornos gastrointestinales: Raramente flatulencia.
Trastornos del sistema inmunológico: Raramente reac-
ciones anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo,
D E
exantema local o generalizado y angioedema.
inTeraCCiones meDiCamenTosas:
- No debe administrarse conjuntamente con trata-
D I C C I O N A R I O
mientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la
naturaleza fúngica de la levadura Saccharomyces
boulardii.
- No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy
calientes (superior a 50ºC), helados o que conten-
gan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contie-
ne células vivas.
emBaraZo y LaCTanCia: No se conocen estudios
que sugieran que Saccharomyces boulardii puedan
afectar el curso del embarazo y la lactancia. No obstan-
te se recomienda precaución en su uso durante estos
períodos.
PresenTaCiones: BIOFLORA PLUS®
(Saccharomyces boulardii, 250 mg) se presenta en
cajas conteniendo 12 cápsulas ó 12 sobres, estos últi-
mos CON SABOR A FRUTILLA, especialmente para
uso pediátrico.
31
 PosoLoGÍa: Adminístrese La vitamina A se convierte en retinal, este a su vez se
1 cápsula ó 1 sobre 2 veces al reduce en retinol y se conjuga con ácido glucurónico,
día hasta que la sintomatología excretándose en heces. Las vitaminas del complejo B
disminuya perceptiblemente. Al ser trabajan como constituyentes de moléculas más com-
administrado regularmente por vía plejas; participan en sistemas catalíticos como coenzi-
oral, BIOFLORA PLUS® no se instala en mas en el metabolismo de carbohidratos, aminoácidos
el tracto gastrointestinal, sino que lo reco- y proteínas; intervienen en la síntesis de DNA; son
rre manteniendo su forma viable a un nivel esenciales en la maduración de los eritrocitos y en la
estable de concentración a partir del 3er. día de formación de las células nerviosas; y se absorben a
administración. La levadura desaparece de las diferentes niveles del tracto intestinal. El ácido ascórbi-
heces 48 horas después de interrumpir la terapia. co (vitamina C) actúa como coenzima esencial en el
tejido óseo y juega un papel importante en la cicatriza-
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. ción y en la formación de colágeno y de los vasos san-
Usted puede solicitar mayor información en: guíneos; facilita también la absorción del hierro. La vita-
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas mina D participa en el metabolismo óseo, regulando la
Edificio Banco La Previsora absorción de calcio y fosfato. La vitamina E es un antio-
Torre A, 9no. piso, Oficina 902 xidante intracelular y es esencial para la estabilidad de
Telf.: (02) 381-9760 las membranas biológicas, preservando los constitu-
Fax: (02) 2469-467 yentes celulares esenciales. La nicotinamida actúa en
Quito, Ecuador el metabolismo proteico.
______________________________________
Los minerales incluidos en la formulación, auxilian en el
BIOMETRIX®
balance de los líquidos corporales y son constituyentes
de muchos complejos mineraloproteicos. El potasio es
el principal catión intracelular que requiere estar en
equilibrio con los iones de cloro y bicarbonato, y en el
caso de los eritrocitos, con la hemoglobina. Toma parte
también en algunos procesos metabólicos. El calcio y el
fósforo son necesarios para una adecuada mineraliza-
ción ósea y dental. El calcio participa además en la
Cápsulas coagulación y en procesos enzimáticos, en los que
multivitamínico también contribuye el magnesio. El zinc precipita prote-
(Extractos Estandarizados de Ginkgo Biloba ínas y forma parte de algunas enzimas. El cobre tiene
Pranax Ginseng, Vitaminas y Minerales) relación con la hemoglobina al participar en la absor-
ción y movilización tisular del hierro. El magnesio parti-
forma farmaCÉUTiCa y formULaCión: cipa en la conducción nerviosa, en la contracción mus-
Cada Cápsula contiene: cular y en la activación enzimática.
Palmitato de Retinol 4000 UI
El Ginkgo biloba procede del ancestral árbol chino,
Mononitrato de Tiamina (Vitamina B1) 2 mg
cuya planta es una de las más ampliamente estudiadas
Riboflavina (Vitamina B2) 2 mg
y prescrita como remedio herbolario en Europa. La
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 2 mg parte medicinal la constituyen las hojas frescas o secas
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0.006 mg
y las semillas sin cáscara. El extracto seco de las hojas
Ácido Ascórbico (Vitamina C) 60 mg desecadas de Ginkgo biloba se elabora utilizando ace-
Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI
tona/agua y diversos procesos de purificación sin adi-
Acetato D,L Alfatocoferol (Vitamina E) 30 UI ción de ingredientes aislados.
Niacinamida 15 mg
El extracto de Ginkgo biloba es uno de los extractos
Biotina 0.03 mg vegetales más populares utilizados en Europa para ali-
Ácido Fólico 0.8 mg
viar síntomas asociados con una variedad de alteracio-
Pantotenato de Calcio 10 mg nes cognoscitivas. Los efectos del extracto de Ginkgo
(equivalente a 9.2 mg de Ácido Pantoténico)
biloba, están al parecer relacionados a sus propieda-
Sulfato Ferroso 30 mg des antioxidantes. En Estados Unidos se demostró que
(equivalente a 10 mg de Hierro)
fue seguro y aparentemente capaz de estabilizar y
Fluoruro de Calcio 0.411 mg mejorar el desempeño y el comportamiento social de
(equivalente a 0.2 mg de Flúor) los pacientes con demencia, durante un periodo entre 6
Levadura de Selenio 7.5 mg
meses y un año.
(equivalente a 0.015 mg de Selenio) El Ginkgo biloba tiene diversos compuestos farmacoló-
Molibdato de Sodio 0.40 mg
gicos: Flavonoides (0.5-1.8%); Biflavonoides (0.4-
(equivalente a 0.16 mg de Molibdeno) 1.9%); Proantocianidias (8-12%); Diterpenos trilactóni-
Sulfato de Cobre 4 mg
cos (0.06-0.23%): Ginkgólidos A, B, C.; Bilabólidos ses-
(equivalente a 1 mg de Cobre) quiterpenos trilactónicos (0.04-0.2%).
Sulfato de Manganeso 3.7 mg
El Ginkgólido B es un potente inhibidor del factor acti-
(equivalente a 1.2 mg de Manganeso) vador de las plaquetas (FAP) -el FAP induce inflama-
Oxido de Magnesio 16.5 mg
ción y cambios en la permeabilidad vascular, bloquea la
(equivalente a 10 mg de Magnesio) unión del FAP con su receptor, dando como resultado
Óxido de Zinc (equivalente a 7.5 mg de Zinc) 9.3 mg un efecto antagónico. Este efecto inhibe la broncocons-
Fosfato Ácido de Calcio 170 mg tricción inducida por el FAP y la hiperreactividad de la
(equivalente a 50 mg de Calcio) vía aérea, así como la proliferación de linfocitos y la
Sulfato de Potasio 17.8 mg producción de citocinas.
(equivalente a 8 mg de Potasio) El Ginkgo biloba protege de la isquemia y ejerce efec-
Extracto estandarizado de Ginkgo biloba 10 mg tos antioxidantes por medio de los flavonoides. Esto
(estandarizado al 24% de glucósidos) ocurre debido a la captación de radicales libres y a la
Extracto estandarizado de Panax Ginseng 30 mg prevención de una peroxidación lipídica (involucrada en
(estandarizado al 5.3% de ginsenósidos) la producción de daño tisular y vascular, y en la pérdida
excipientes: Lecitina de soya, mezcla de glicéridos de de neuronas, que pueden conducir a la demencia).
ácidos grasos saturados, aceite de soya c.s.p 1 cápsula. Reduce también la infiltración de neutrófilos y eleva el
flujo sanguíneo, con lo cual previene la progresión de la
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Mejora el desem- demencia por isquemia. El efecto antioxidante y la acti-
peño en condiciones de estrés, ayudando a mantener vidad estabilizadora de membrana, incrementan la tole-
el equilibrio. Está indicado en el tratamiento relaciona- rancia del cerebro a la hipoxia.
do con la disminución de la capacidad física, manifes- Otros efectos del Ginkgo son sus propiedades espas-
tada como debilidad, cansancio, falta de atención y molíticas, por medio de una acción directa sobre los
energía, entre otros. Se utiliza como profiláctico en con- adrenoreceptores alfa y las propiedades relajadoras del
diciones de aporte inadecuado de vitaminas y minera- músculo liso por su acción sobre la transducción de la
les, contenidos en la fórmula. señal, el AMP cíclico intracelular, el antagonismo del
Proporciona vitaminas y minerales que necesita el sistema nervioso adrenérgico y la hiperpolarización.
organismo para su buen desempeño físico y mental. La farmacocinética del Ginkgo biloba se ha investigado
Ayuda a mejorar el desempeño físico y la concentración. tanto en experimentos preclínicos en animales, como
en estudios clínicos. En las ratas, se observó una
farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia en absorción del 60% para un extracto radio-marcado. En
HUmanos: Las vitaminas son sustancias orgánicas los humanos, se observó una biodisponibilidad absolu-
esenciales para el adecuado crecimiento, manteni- ta del 98-100% para el ginkgólido A, de 79 a 93% para
miento y función del cuerpo. La vitamina A es esencial el ginkgólido B y por lo menos 70% para los bilabólidos.
en la integridad del tejido epitelial y la estabilidad lipo- El Ginseng es una planta perenne originaria de China
somal, así como el funcionamiento adecuado de la reti- que actualmente se cultiva en China, Corea, Japón y
na. Se absorbe libremente por la vía oral, alcanzando Rusia. Los componentes de la raíz del Panax ginseng
concentraciones pico entre 3 y 5 horas. o ginseng coreano llamados ginsenósidos, son princi-
32
palmente glucósidos triterpénicos. Existen veinticinco
ginsenósidos que han podido ser separados y detecta-
dos basados en las secuencias de unidades de azúca-
res y porciones agliconadas. Dos ginsenósidos particu-
lares conocidos como Rb1 y Rg1 se encuentran abun-
dantemente en la planta de ginseng -el ginseng corea-
no tiene más ginsenósidos del grupo Rg1. Los ginsenó-
sidos se absorben bien por vía oral, tienen una vida
media de escasa media hora y un volumen de distribu-
ción de 360 ml/kg. También se han encontrado como
parte de sus constituyentes a la amilasa, fenolasa, lípi-
dos y ácidos orgánicos, incluyendo ácido ascórbico,
vitaminas del complejo B, ácido fólico, fructuosa, galac-
tosa, maltosa, proteínas, nitrógeno, flavonoides, colina,
magnesio, zinc y cobre, entre otros.
Los ginsenósidos inciden en una miríada de tejidos,
produciendo una gran variedad de respuestas farma-
céuticas, muy diferentes entre sí. Se han observado
efectos antineoplásicos, antioxidantes, antiplaqueta-
rios, antivirales, hipoglicémicos, hipolipémicos y cardia-
cos - cómo los efectos cronotrópicos negativos e iono-
trópicos, tanto positivos como negativos. También se
han reportado efectos en la función cognoscitiva y una
disminución en los niveles de alcohol.
Un componente no-ginsenósido de la planta ha demos-
trado afinidad con el receptor nicotínico. La estimula-
ción del receptor nicotínico del sistema nervioso central
es benéfica para la neuroprotección en contra de la
edad asociada con las alteraciones cognoscitivas. Los
ginsenósidos -Rg2 y -Rg3 bloquean los receptores
nicotínicos de la acetilcolina y del ácido gamma-amino-
butírico. Esto da como resultado un efecto inhibitorio de
la secreción de catecolaminas evocada por la acetilco-
lina. Estos distintos efectos del Panax ginseng contribu-
yen a la variedad de sus efectos farmacológicos.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes de la fórmula, en menores
de 18 años y asma. No debe administrarse durante el
embarazo o la lactancia. Trastornos del sistema nervio-
so central y en casos de terapia hormonal.
PreCaUCiones GeneraLes: BIOMETRIX® contie-
ne hierro, el cual, administrado a grandes dosis en
niños, puede ser dañino o inclusive fatal. Por tal motivo
debe mantenerse el frasco bien cerrado y fuera del
alcance de los niños. Se debe tener precaución con
pacientes que sufren hipertensión arterial ya que exis-
ten algunos reportes que el Panax Ginseng puede
incrementarla. En caso de sobredosis accidental se
debe acudir al centro de salud más cercano para recibir
atención médica inmediata.
resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBara-
Zo y La LaCTanCia: No debe administrarse durante
el embarazo o la lactancia.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: A la
fecha no se han reportado eventos adversos serios o
interacciones medicamentosas con los componentes
de la fórmula. Sin embargo, si el paciente se encuentra
tomando algún medicamento de prescripción, debe
consultar al médico antes de tomar BIOMETRIX®.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: No se han reportado hasta la fecha.
aLTeraCiones De PrUeBas De LaBoraTorio:
No se han reportado hasta la fecha.
PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De
CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉ-
nesis y soBre La ferTiLiDaD: No se ha demos-
trado una relación con dichos efectos.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Oral.
mayores de 18 años y adultos: Una cápsula de BIO-
METRIX® diariamente, deglutida con un vaso de agua,
durante el desayuno. No se consuma por más de 3
meses. Es recomendable descansar un mes de esta
medicación, y en caso necesario, repetir el tratamiento.
soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL,
manifesTaCiones y maneJo (anTÍDoTos): No
se han reportado casos de sobredosificación o ingesta
accidental. En caso de sobredosis podría presentarse
hipervitaminosis y, en algunos casos, litiasis renal oca-
sionada por la vitamina C. Si llegase a ocurrir una
sobredosis, podrían presentarse síntomas de irritación
gástrica, náusea, vómito o diarrea. En estos casos es
aconsejable efectuar vaciamiento y lavado gástrico.
reComenDaCiones Para eL aLmaCenamien-
To: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C.
Protéjase de la luz.
Mantener el frasco bien tapado, en un lugar seco y
fuera del alcance de los niños.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
PresenTaCión ComerCiaL: Caja x frasco con 30
cápsulas. Reg. San. No. 24.459-04-02.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
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BIOMETRIX® A-OX
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Vitamínico-antioxidante,
(Ginkgo Biloba, Panax Ginseng)
forma farmaCÉUTiCa y formULaCión:
Cada Cápsula contiene: Cantidad
Betacaroteno al 30% equivalente a 4.80 mg
de Betacaroteno
Ácido Ascórbico (Vitamina C) 200.00 mg
Acetato D,L alfatocoferol (Vitamina E 200.00 UI
Levadura de Selenio equivalente a 50.00 mcg
de Selenio
Óxido de Zinc equivalente a 15.00 mg
de Zinc
Extracto de Ginkgo biloba 40 mg
(estandarizado al 24% de glucósidos)
Extracto de Panax Ginseng 40 mg
(estandarizado al 5.3% de ginsenósidos)
excipientes: Lecitina de soya, mezcla de glicéridos de
ácidos grasos saturados, aceite de soya c.s.p 1 cápsula
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Está indicado en el
tratamiento de las manifestaciones que acompañan a
los procesos de disminución de la capacidad física,
como debilidad, cansancio, falta de atención, falta de
energía, entre otros. Mejora el desempeño en condicio-
nes de estrés, ayudando a mantener el equilibrio.
Proporciona vitaminas y minerales que necesita el
organismo para su buen desempeño físico y mental.
Auxiliar contra los efectos del deterioro y envejecimien-
to celular causado por los radicales libres, ya que com-
bina las principales vitaminas y minerales antioxidan-
tes: A, C, E, zinc y selenio. Adicionalmente, el zinc con-
tribuye al sistema inmune.
Como profiláctico en condiciones de aporte inadecuado
de vitaminas y minerales, contenidos en la fórmula.
farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia en
HUmanos: Las vitaminas son sustancias orgánicas
esenciales para el adecuado crecimiento, manteni-
miento y función del cuerpo. Las vitaminas A, C y E y el
selenio son considerados antioxidantes, por ser sustan-
cias que disminuyen de manera significativa los efectos
adversos de las especies reactivas al oxígeno, nitróge-
no, o ambos, y que causan daño celular y contribuyen
al desarrollo de algunas enfermedades crónicas.
El betacaroteno, es un precursor de la vitamina A y, de
manera teórica, puede ser seccionado en dos molécu-
las de ésta; sin embargo, en el cuerpo solo una parte
se convierte en vitamina A y el resto es almacenado
como betacaroteno. La proporción de betacaroteno
convertido a vitamina A en el cuerpo es controlado por
el nivel de ésta, razón por la que no causa hipervitami-
nosis A en los humanos. Aproximadamente un 10 a
50% del betacaroteno consumido es absorbido en el
tracto gastrointestinal. El betacaroteno se convierte
parcialmente en vitamina A (retinol) en la mucosa
intestinal por la enzima dioxigenasa y se conjuga con
ácido glucurónico, excretándose en heces. Estudios
en laboratorio han demostrado que el betacaroteno
actúa de manera sinérgica con las vitaminas C y E.
El ácido ascórbico (vitamina C) es un antioxidante
comúnmente utilizado en diversos sistemas alimenti-
cios, tanto como un agente reductor, como un captador
de oxígeno. Su actividad antioxidante se debe a su
capacidad captadora de metales, que forma complejos
metal-ascorbato que son menos reactivos con el oxí-
geno que con los iones metálicos solos. La vitamina C
juega un papel importante en la cicatrización y en la
formación del colágeno y de los vasos sanguíneos. La
vitamina C incrementa la absorción de hierro. La vita-
mina C se absorbe por vía oral y alcanza su máxima
concentración plasmática entre 2 y 3 horas posteriores
www.edifarm.com.ec
a su administración. Las dosis terapéuticas varían
entre 0.4 a 1.5 mg/dL. La biodisponibilidad de la vita-
mina C en estado estacionario fue aproximadamente
del 100% para 200 mg. Debido a que el exceso de
ácido ascórbico se excreta por orina, no se alcanzan
niveles tóxicos en pacientes con función renal normal.
A dosis menores de 100 mg/día no existe excreción uri-
naria de vitamina C, mientras que a dosis de 200
mg/día se excreta cerca del 50% de la dosis. La vitami-
na C no se une a proteínas plasmáticas y es dializable.
La vitamina E incluye una familia de 8 antioxidantes,
de los que el alfa-tocoferol es la única forma que se
mantiene de manera activa en el cuerpo humano, por
lo que es la que se encuentra en mayores cantidades
en la sangre y los tejidos.
La función principal del alfa-tocoferol es la de antioxi-
dante, interceptando los radicales libres que habitual-
mente producen la destrucción de los lípidos por oxi-
dación. De esta manera, resulta esencial para mante-
ner la estabilidad de las membranas biológicas, pre-
servando los constituyentes celulares esenciales. El
alfa-tocoferol también previene la oxidación de las lipo-
proteínas de baja densidad (LDL). Estas lipoproteínas
transportan el colesterol desde el hígado hacia los teji-
dos corporales. Las LDL oxidadas se han visto involu-
cradas con el desarrollo de enfermedades cardiovas-
culares. Cuando una molécula de alfa-tocoferol neutra-
liza a un radical libre, se altera de manera tal, que se
pierde su capacidad antioxidante. Sin embargo, otros
antioxidantes como la vitamina C, son capaces de
regenerar la capacidad antioxidante del alfa-tocoferol.
El selenio es un mineral esencial para el cuerpo huma-
no que forma una parte importante de las enzimas
antioxidantes que protegen a las células de los efectos
de los radicales libres que se producen durante el
metabolismo normal del oxígeno. El selenio es tam-
bién esencial para el funcionamiento normal del siste-
ma inmune y de la glándula tiroides. El requerimiento
diario recomendado para adultos de selenio es de 55
mcg. Estas cantidades de selenio habitualmente las
contienen la mayoría de las dietas, así como en pesca-
dos y carnes.
El zinc es un mineral esencial, que se encuentra en
prácticamente todas las células del cuerpo y es cons-
tituyente de diversas enzimas necesarias para el meta-
bolismo de proteínas y carbohidratos; así como el ade-
cuado funcionamiento del sistema inmunológico.
Ejerce un efecto protector al mantener la integridad de
las membranas, tanto la membrana celular como la
membrana de los organelos. La deficiencia de zinc
puede causar una peroxidación elevada de la membra-
na, con el subsecuente daño y anormalidades en el
transporte celular con disminución de la actividad enzi-
mática. El óxido de zinc es prácticamente insoluble en
agua y en alcohol; se disuelve en ácidos minerales
diluidos. Los requerimientos diarios de zinc, como ele-
mento natural, y cuando se administra como comple-
mento dietético, en caso de un balance negativo, es de
25 a 50 mg diarios. Los principales depósitos de zinc
los constituyen el músculo esquelético, cabello, piel,
uñas, espermatozoides, coroides, hueso y páncreas.
Se excreta en la leche materna y puede producir defi-
ciencia de cobre inducida por el zinc en el lactante, por
lo que se recomienda que mujeres bajo tratamiento a
base de zinc, no den de lactar. Se excreta en orina en
un 2% y en heces en 67% a través de secreción por
duodeno y yeyuno.
El extracto de Ginkgo biloba es uno de los extractos
vegetales más populares utilizados en Europa para ali-
viar síntomas asociados con una variedad de alteracio-
nes cognoscitivas y sus efectos están al parecer rela-
cionados a sus propiedades antioxidantes.
El Ginkgo biloba tiene diversos compuestos farmacoló-
gicos, y por medio de los flavonoides, protege de la
isquemia y ejerce efectos antioxidantes, captando radi-
cales libres y previniendo una peroxidación lipídica
(involucrada en la producción de daño tisular y vascu-
lar, y en la pérdida de neuronas, que pueden conducir
a la demencia). El efecto antioxidante y la actividad
estabilizadora de membrana, incrementan la tolerancia
del cerebro a la hipoxia.
La farmacocinética del Ginkgo biloba se ha investigado
tanto en experimentos preclínicos en animales, como
en estudios clínicos. En las ratas, se observó una
absorción del 60% para un extracto radio-marcado. En
los humanos, se observó una biodisponibilidad absolu-
ta del 98-100% para el ginkgólido A, de 79 a 93% para
el ginkgólido B y por lo menos 70% para los bilabólidos.
El Ginseng es una planta perenne originaria de China
que actualmente se cultiva en China, Corea, Japón y
Rusia. Los componentes de la raíz del Panax ginseng
o ginseng coreano llamados ginsenósidos, son princi-
palmente glucósidos triterpénicos. Existen veinticinco
ginsenósidos que han podido ser separados y detecta-
dos basados en las secuencias de unidades de azúca-
res y porciones agliconadas.
Dos ginsenósidos particulares
conocidos como Rb1 y Rg1 se
encuentran abundantemente en la
planta de ginseng -el ginseng corea-
no tiene más ginsenósidos del grupo
Rg1. Los ginsenósidos se absorben bien
por vía oral, tienen una vida media de escasa
media hora y un volumen de distribución de
360 ml/kg.
Los ginsenósidos producen una gran variedad de
respuestas farmacéuticas, muy diferentes entre sí. Se
han observado efectos antineoplásicos, antioxidantes,
antiplaquetarios, antivirales, hipoglicémicos, hipolipé-
micos y cardiacos -como los efectos cronotrópicos
negativos e ionotrópicos, tanto positivos como negati-
vos. También se han reportado efectos en la función
cognoscitiva y una disminución en los niveles de alco-
hol.
Un componente no-ginsenósido de la planta ha
demostrado afinidad con el receptor nicotínico. La esti-
mulación del receptor nicotínico del sistema nervioso
central es benéfica para la neuroprotección en contra
de la edad asociada con las alteraciones cognosciti-
vas. Los ginsenósidos –Rg2 y –Rg3 bloquean los
receptores nicotínicos de la acetilcolina y del ácido
gamma-aminobutírico. Esto da como resultado un
efecto inhibitorio de la secreción de catecolaminas
evocada por la acetilcolina. Estos distintos efectos del
Panax ginseng contribuyen a la variedad de sus efec-
tos farmacológicos.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes de la fórmula, en menores
de 18 años, enfermedades agudas, trastornos del sis-
tema nervioso, hemorragia cerebral, gastrointestinal o
uterina y asma. No debe administrarse durante el
embarazo o en periodo de lactancia. En caso de terapia
hormonal.
PreCaUCiones:
BIOMETRIX® A-OX, debido al óxido de zinc, podría
causar irritación gástrica en pacientes susceptibles. Se
debe de tener precaución en pacientes que sufren
hipertensión arterial, ya que existen algunos reportes
que el Panax ginseng puede incrementarla. No se reco-
mienda su uso en menores de 18 años de edad, por lo
que debe mantenerse el frasco bien cerrado y fuera del
Bi
alcance de los niños.
resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBara-
Zo y La LaCTanCia: BIOMETRIX® A-OX, No debe
administrarse durante el embarazo o en periodo de lac-
tancia.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: A la
fecha no se han reportado eventos adversos serios o
interacciones medicamentosas con los componentes
P R O D U C T O S
de la fórmula. Se han reportado algunos casos de dia-
rrea, náuseas y vómito.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: No se han reportado hasta la fecha interac-
ciones medicamentosas con los componentes de la fór-
mula. Sin embargo, si en pacientes que se encuentran
tomando algún medicamento de prescripción, se debe
consultar al médico antes de tomar BIOMETRIX® A-OX.
Se recomienda no administrar conjuntamente con otros
fármacos ya que podría verse alterada la absorción de
éstos. No se administre conjuntamente con medica-
mentos depresivos y antitrombóticos.
D E
aLTeraCiones De PrUeBas De LaBoraTorio:
No se han reportado hasta la fecha.
D I C C I O N A R I O
PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De
CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉ-
nesis y soBre La ferTiLiDaD: No se ha demos-
trado una relación con dichos efectos.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Oral
mayores de 18 años y adultos: Una cápsula de BIO-
METRIX® A-OX diariamente, deglutida con un vaso de
agua, durante el desayuno.
soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL,
manifesTaCiones y maneJo (anTÍDoTos): No
se han reportado casos de sobredosificación o ingesta
accidental. En caso de sobredosis podría presentarse
hipervitaminosis y, en algunos casos, litiasis renal oca-
sionada por la vitamina C. Si llegase a ocurrir una
sobredosis, podrían presentarse síntomas de irritación
gástrica, náusea, vómito o diarrea. En estos casos es
aconsejable efectuar vaciamiento y lavado gástrico.
33
 reComenDaCiones
Para eL aLmaCenamien-
To: Conservar a una temperatu-
ra no mayor a 30°C. Protéjase de
la luz.
Mantener el frasco bien tapado, en lugar
seco y fuera del alcance de los niños.
PresenTaCión ComerCiaL: Caja x frasco
con 30 cápsulas. Reg. San. No. 27.344-11-06.
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torias bajas como: bronquitis, neumonía adquirida en la
comunidad de leve a moderada. Infección de piel y teji-
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34
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de los huesos y las articulaciones, de la piel, del cabe-
llo, de las uñas, pero desde los 21 años, disminuye la
producción del colágeno y a los 30 años, los signos
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prestigio y avalado por universidades y/u organizacio-
nes líderes en investigación. Los resultados clínicos que
ya han aparecido en publicaciones médicas de presti-
gio, han sido tan categóricos como estadísticamente
significativos. Los sujetos que han tomado el compuesto
ch-OSA® de BioSil™ han mostrado una marcada dismi-
nución de las líneas de expresión y de las arrugas, un
aumento de la elasticidad de la piel, un cabello más
grueso y más fuerte, uñas más fuertes, y un aumento de
la DENSIDAD MINERAL ÓSEA (DMO) en la cadera. Lo
mejor de todo es que el compuesto ch-OSA® de BioSil™
ha demostrado ser seguro.
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Colágeno: “se implanta” en su piel, eliminando las líneas
de expresión y las arrugas y evitando su aparición.
Además el colágeno es esencial para una mayor adhe-
rencia del calcio en los huesos, volviéndolos sanos y
fuertes.
Queratina: es una proteína que se encuentra en el eje
de su cabello. Proporciona al cabello grosor, cuerpo,
fortaleza y elasticidad. Además la Queratina aporta
resistencia y transparencia a sus uñas.
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se y volver a su estado original evitando que aparezcan
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los niveles de Colágeno, Queratina y Elastina.
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ínas y situarlas en los niveles de una persona más
joven.
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grupo de BioSil™ ha tomado ch-OSA®, 1000 mg diarios
de calcio y 800 IU diarias de vitamina D.
El grupo del Placebo tomó solamente Calcio y Vitamina
D. Se ha observado un aumento de la síntesis de
Colágeno en el grupo de BioSil™ en comparación con
el placebo. Los sujetos del placebo han perdido 1.22%
de Densidad Ósea (BMD) en la región de la cadera,
mientras que los sujetos de BioSil™ (6 gotas diarias de
ch-OSA®) han ganado un 0.78%. Esto representa una
diferencia de 2,00%, es decir, un 200% más. Resultado
de los ensayos clínicos publicados, Spector et al., 2008.
su Piel: En el ensayo clínico de BioSil™ de piel, ha
reducido las líneas de expresión y las arrugas en un
30% y ha aumentado la elasticidad de la piel en un 89%
con respecto al grupo de placebo. Los usuarios tam-
bién han señalado que BioSil™ aporta un aspecto
radiante a su piel. Resultado de los ensayos clínicos
publicados, Barel et al., 2005.
su Cabello: BioSil™ Cabello ha sido comprobado clí-
nicamente para aumentar el diámetro en un 12% y ha
reforzado el cabello en un 13,1% con respecto al grupo
de placebo. Por este motivo BioSil™ aporta un volumen
natural con más cuerpo y menos quebradizo para tu
cabello. Resultado de los ensayos clínicos publicados,
Wickett et al., 2007.
sus Uñas: BioSil™ ha sido comprobado clínicamente
y se ha demostrado que refuerza las uñas consiguien-
do que sean menos quebradizas.
PosoLoGÍa y DosifiCaCión:
Gotas: tome 5 gotas después del desayuno y 5 gotas
después de la cena. Mezcle esta cantidad en media
taza con una bebida (preferiblemente jugo) y bébasela
inmediatamente.
Cápsulas: tomar 1 cápsula luego del desayuno y una
cápsula luego de la cena.
Biosil™es una marca comercial
de Bio minerals n.V.
ch-osa® es una marca registrada
de Bio minerals n.V.
PaniJÚ s.a.
PBX: (593) 23829080
www.paniju.com
VENTAS EN LÍNEA
1800 (p a n i j u)
726-458
Quito-Ecuador
______________________________________
BLADURIL®
flavoxato clorhidrato
Gragea
ComPosiCión: Cada gragea contiene:
Flavoxato clorhidrato 200 mg
meCanismo De aCCión: Flavoxato es un antagonis-
ta del calcio con efecto relajante selectivo sobre el mús-
culo liso del tracto urinario. Tanto flavoxato como su
metabolito activo (MFCA) producen:
1. Bloqueo de los canales lentos del calcio en las célu-
las musculares lisas del tracto urinario, impidiendo
el establecimiento de puentes moleculares actina-
miosina, y por ende la contracción muscular. No
bloquean los canales rápidos y, por lo tanto, no alte-
ran el tono muscular de reposo (no aumentan el
residuo post-miccional).
2. Estímulo de la "bomba de calcio", variante del
AMPc ubicada en la membrana de las células mus-
culares lisas del tracto urinario, reduciendo el con-
tenido de calcio intracelular.
3. Bloqueo de los canales de sodio de las terminacio-
nes nerviosas sensitivas presentes en la mucosa
vesical, produciendo un efecto anestésico de super-
ficie lidocaína-símil.
inDiCaCiones:
1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, pola-
quiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras moles-
tias presentes en los procesos inflamatorios/infec-
ciosos de vías urinarias;
2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia (inesta-
bilidad del detrusor vesical), aguda o crónica; trata-
miento de la incontinencia de esfuerzo;
3. Tratamiento sintomático de la dismenorrea, hiperto-
nía/discinesia uterina y otros procesos dolorosos de
origen ginecológico; tratamiento del cólico reno-urete-
ral.
ConTrainDiCaCiones: Procesos obstructivos del
tracto gastrointestinal. Acalasia esofágica. Uropatía
obstructiva grave.
reaCCiones inDeseaBLes: Se han reportado oca-
sionalmente: constipación, cefalea, náusea, vértigo.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Rara vez se han descrito: sequedad de la boca, visión
borrosa, aumento de la tensión intraocular, taquicardia
y somnolencia.
PosoLoGÍa: Se recomienda la administración de 200
mg cada 6 a 8 horas, durante el tiempo que se consi-
dere necesario (no se ha determinado la existencia de
un período máximo de tratamiento). En casos severos,
la dosis puede temporalmente duplicarse.
PresenTaCión: Envases con 20 grageas de 200 mg
de clorhidrato de flavoxato.
noTa imPorTanTe: PresenTaCión: Lata de
• Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. 400 g.
Una vez preparado, se recomienda consumir antes
de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo Representante y distribuidor exclu-
reutilice. sivo en Ecuador
• Use exclusivamente la medida contenida en este
envase para la preparación del biberón. Sólo así
asegurará una correcta nutrición.
• Para asegurar su correcta conservación, un vez abier-
ta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y
guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco.
• Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el
____________________________________

Blemil® Plus 1 AE
plazo máximo de un mes.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación,
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; una fórmula incorrectamente preparada puede ser per-
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
judicial para la salud de su bebé. fórmula Nutriexpert
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador informaCión nUTriCionaL
______________________________________

Blemil® Plus 1
Por 100 ml
análisis medio Por 100 g
(16,5%)
Polvo
Kcal 504 68
ARROZ HIDROLIZADO Valor genérico
Kj 211 285
Fórmula láctea de inicio con hierro
y ß-palmitato para lactantes
Porteínas g 12 1.6 (Vitaminas, minerales)
Carbohidratos g 56.7 7.6
Maltodextrina g 44.7 6 BLEMIL PLUS 1 AE es una leche para lactantes, que
satisface las necesidades nutricionales desde el naci-
Fórmula vegetal en polvo de inicio a base de Almidón de maíz g 12 1,6
proteínas de arroz hidrolizado para lactantes miento hasta el 6º mes.
Desde el 1er. día Grasas g 25,5 3,4 • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena
MCT g 5,4 0,7 larga.
BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y áci-
Ác. Linoleico mg 3290 444
de inicio para lactantes a base de proteínas de arroz dos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w-
hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcionan Ác. a-linoleico mg 201 38 3: ARA (Araquidónico) y DHA.
una alimentación equilibrada desde el nacimiento hasta Minerales g 2,5 0,3 • Con el 45% de palmitato en posición ß.
el 6º mes. • Complejo vitamínico y mineral.
aviso importante: la leche materna es el mejor ali- Colina mg 50 6,8
• Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y
mento para el lactante. Tan sólo cuando la madre no Taurina mg 35 4,7 Nucleótidos.
pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este produc-
to en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo Inositol mg 25 3,4
estrictamente las instrucciones de su pediatra. L-Carnitina mg 10 1,4 aviso importante: La leche materna es el mejor ali-
mento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre
inGreDienTes: Maltodextrina, Aceites vegetales mineraLes no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este pro-
(aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de colza, Sodio mg 225 30 ducto en forma sustitutiva o complementaria cumplien-
aceite de girasol, aceite de girasol alto en ácido oleico). Potasio mg 450 61 do estrictamente las instrucciones de su pediatra.
Proteína de arroz parcialmente hidrolizada, almidón de
maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales Cloro mg 330 45

Bl
inGreDienTes: Lactosa, Aceites vegetales ricos en -
minerales, (potasio, calcio, fósforo, cloro, magnesio, Calcio mg 450 61 palmitato (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite
zinc, hierro, cobre, manganeso, yodo, selenio),
Emulgente (lecitina de soya y ésteres críticos de mono- Fósforo mg 250 34 de girasol alto oleico, aceite de nabina), Leche desna-
diglicéridos), L-Lisina, Complejo vitamínico (Vitamina: tada, Proteínas séricas, Fructooligosacáridos de cade-
Magnesio mg 45 6,1
C, E, nicotinamida, pantotenato cálcio, B2, B6, B1, A, na corta y cadena larga, Minerales (citrato potásico,
ácido fólico, K, biotina, D, B 12), Colina,Taurina, Hierro mg 5 0,7 fosfato cálcico, citrato cálcico, citrato de magnesio,
Nucleótidos (monofosfato de: citidina, uridina, adenosi- Zinc mg 4 0,5 hidróxido de calcio, citrato sódico, carbonato cálcico,
na, inosina, guanosina), Inositol, L-Tiptófano, cloruro cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato
Cobre kg 320 43
Antioxidantes, (extracto rico en tocoferoles y palmitato de cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, sele-
de ascorbilo), L-Carnitina. Manganeso kg 100 13,5 nito sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas

P R O D U C T O S
Yodo kg 100 13,5 (C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2,
PreParaCión DeL BiBerón:
1. Una vez lavadas sus manos todos los utensilios que Selenio kg 10 1,4 ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico
va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos en DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella
Flúor kg 275 37
durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofos-
momento de uso. Cromo kg 20 2,7 fato de uridina disódica, monofosfato de citidina, mono-
2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo Molibdeno kg 30 4,1 fosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica,
entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el monofosfato de guanosina disódica), L-carnitina,
Relación Calcio/fósforo 1,8 1,5
biberón. Antioxidantes (mezcla de tocoferoles, palmitato de
3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada ViTaminas ascorbilo). Contiene Lactosa, productos lácteos, soya y
las medidas exactas, limpiando previamente la medi- pescado.
Vitamina A kg 450 (1500UI) 63 (203 UI)
da.
4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara Vitamina D kg 7,5 (300 UI) 1 (40UI)

D E
hasta que el polvo se disuelva completamente. informaCión nUTriCionaL:
Vitamina E mg 10 (14,9 UI) 1,4 (2,1UI)
Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas análisis medio Por 100 ml Por 100 g
en su muñeca. Debe estar tibia. Vitamina K mg 40 5,4
(13,5%)
D I C C I O N A R I O
Vitamina B1 mg 500 68 Valor energético kcal 500 70
DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLI-
ZADO se prepara con una medida de 4.5g para 30ml Vitamina B2 600 81 kJ 2095 293
de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: Vitamina B3 mg 400 54 Proteínas g 11 1,5
____________________________________________ Caseína (40%) g 4,4 0,6
Cantidad por biberón número de Vitamina B6 mg 1 0,14 Séricas (60%) g 6,6 0,9
biberones Vitamina C mg 70 9,5 Grasas g 26 3,5
medidas agua diarios Ac. linoleico mg 3094 418
Ácido Fólico mg 60 8,1
edad (4,5 g) (ml) Ac. a-linolénico mg 338 46
____________________________________________ Ácido pantoténico mg 3,2 0,4 ARA mg 52 7
1º-2º semana 3 90
____________________________________________ 6
Niocina mg 5 0,7 DHA mg 52 7
3º-4ºsemana 4 120
____________________________________________ 6 Carbohidratos g 51,3 6,9
Biolina mg 12 1,6 Lactosa g 51,3 6,9
2 meses 5 150
____________________________________________ 6
nUCLeóTiDos Fibra g 5,7 0,8
3 meses 6 180
____________________________________________ 5 Fructooligosacáridos g 5,7 0,8
5º Monosfato de citidina mg 8,1 1,09 Minerales g 2,5 0,3
4º-5º mes 7 200
____________________________________________ 5
5º Monosfato de uridina mg 6,5 0,88 Colina mg 100 13,5
5º Monosfato de adenosina mg 3 0,41 Taurina mg 33 4,5
Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el
Inositol mg 45 6,1
médico lo indique. 5º Monosfato de guanosina mg 2 0,27 L-Carnitina mg 17 2,3
5º Monosfato de inosina mg 2 0,27

www.edifarm.com.ec 35
 Blemil plus 1
mitato de ascorbilo), Fosfolípidos de huevo, L-
Carnitina, Luteína.

fórmula Nutriexpert® DosifiCaCión: Blemil plus 1 fórmula nutriexpert®

se prepara con una medida de 4,5 g para 30 mL de
agua (1 onza). Salvo indicación facultativa se reco-
mienda la siguiente dosificación:
Blemil plus 1 Cantidad por biberón nº
medidas agua biberones
edad diarios
(4,5 g) (mL)
1ª-2ª Semana 3 90 6
minerales La fórmula para lactantes más completa
y cercana a la leche materna 3ª-4ª Semana 4 120 6
Sodio mg 150 20
Potasio mg 480 65 2º Mes 5 150 6
CaraCTerÍsTiCas: Blemil plus 1 fórmula 3er Mes 6 180 5
Cloro mg 310 42 nutriexpert® es la nueva fórmula para lactantes más
Calcio mg 490 66 completa que reúne en su composición los nutrientes 4º-5º Mes 7 210 5
Fósforo mg 270 36 necesarios para cubrir los requerimientos del lactante
Hierro mg 5 0,7 desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida. formaTos: Latas de 400 y 800 g.
Magnesio mg 60 8,1 Gracias a su innovadora composición, asegura un ade-
Zinc mg 4 0,5 cuado crecimiento y maduración del sistema inmune y TaBLa nUTriCionaL:
Cobre μg 320 43 digestivo del lactante y una correcta función cerebral y análisis medio Por 100g Por 100 ml
Yodo μg 100 13,5 visual.
La fórmula mejorada de Blemil plus 1 fórmula (13,5%)
Manganeso μg 100 13,5
Selenio μg 10,7 1,4 nutriexpert® incorpora ingredientes innovadores como Valor energético Kcal 494 67
Flúor μg 275 37 los prebióticos que refuerzan el correcto desarrollo del Kj 2064 279
Relación Calcio/Fósforo 1,8 1,8 sistema inmunológico y digestivo, y la luteína, que ayuda
a asegurar una adecuada agudeza visual. Proteínas g 10 1,35
Vitaminas Blemil plus 1 fórmula nutriexpert® incluye en su com- Caseína (40%) g 4 0,54
Vitamina A μg 450 (1500 U.I) 61 (203 U.I) posición: Séricas (60%) g 6 0,81
Vitamina D μg 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I) - Proteínas: presenta un alto contenido en α-lactoal- Carbohidratos g 54,3 7,3
Vitamina E mg 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I) búmina (15%), una fracción proteica de alta calidad Lactosa g 54,3 7,3
Vitamina K μg 40 5,4 que permite adaptar el aporte de proteínas al grado Grasas g 25 3,4
Vitamina B1 μg 500 68 de maduración digestiva y renal del bebé, mante- Ac. linoléico mg 4200 567
Vitamina B2 μg 600 81 niendo una concentración elevada de aminoácidos Ac. a-linolénico mg 350 47
Vitamina B6 μg 400 54 esenciales. La α-lactoalbúmina es rica en ácido siá- ARA mg 50 6,8
Vitamina B12 μg 1 0,14 lico, un componente con efecto bifidogénico que DHA mg 50 6,8
ejerce una acción antibacteriana e inmunomodula- Fibra g 5.7 0,8
Vitamina C mg 70 9,5 dora, por lo que ayuda en la protección frente a
Ácido fólico μg 70 9,5 Fructooligosacáridos g 5,7 0,8
infecciones. Además el ácido siálico es importante Minerales g 2,5 0,3
Ácido pantoténico mg 3,2 0,4 en el desarrollo cerebral. La adecuada tolerancia de Colina mg 100 13,5
Niacina mg 4 0,5 la α-lactoalbúmina y su elevado contenido en triptó- Taurina mg 33 4,5
Biotina μg 16 2,2 fano contribuyen a mejorar el comportamiento y el Inositol mg 45 6,1
nucleótidos bienestar de los lactantes. L-Carnitina mg 9 1,2
Mantiene una equilibrada relación proteínas Luteína µg 100 13,5
5' Monofosfato de citidina mg 8,1 1,1 séricas/caseína (60 /40) semejante a la leche materna.
5' Monofosfato de uridina mg 6,5 0,9 Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y madura- minerales
5' Monofosfato de adenosina mg 3 0,4 ción del sistema digestivo y de la respuesta inmune.
5' Monofosfato de guanosina mg 2 0,3 Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrien- Sodio mg 150 20
5' Monofosfato de inosina mg 2 0,3 tes indispensables para el metabolismo de los áci- Potasio mg 540 73
dos grasos y la obtención de energía a partir de los Cloro mg 330 45
Osmolaridad mOsm/l 269
mismos. Además resultan importantes para la madu- Calcio mg 490 66
ración del sistema nervioso central, el desarrollo de Fósforo mg 270 36
DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 1 AE se prepara con
las estructuras cerebrales y la función visual. Magnesio mg 42 5,7
una medida de 4,5 g para 30 ml de agua. Salvo indica- Hierro mg 5 0,7
ción facultativa se recomienda: - Hidratos de carbono: contiene lactosa como única
fuente de hidratos de carbono, similar a la leche Zinc mg 4 0,5
materna. Cobre µg 320 43
eDaD CanTiDaD Por BiBerón n° BiBerones - Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), Manganeso µg 100 13,5
que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al Yodo µg 100 13,5
Medidas (4,5 g) Agua (ml) Diarios fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en Selenio µg 10,7 1,4
1 - 2 semanas 3 90 6 el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de Flúor µg 275 37
3 - 4 semanas 4 120 6 microorganismos patógenos y estimulan la madura- Relación Calcio/Fósforo 1,8 1,8
ción de las defensas naturales.
2° mes 5 150 6 - Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos seme- Vitaminas
3er mes 6 180 5 jante a la leche materna, con un adecuado conteni- Vitamina A µg 450 (1500 U.I) 61 (203 UI)
do en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω- Vitamina D µg 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I)
4°- 5° mes 7 210 5 6 (DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo Vitamina E mg 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I)
del sistema nervioso central y de la función visual y Vitamina K µg 42 5,7
Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que en la protección frente a procesos inflamatorios.
su médico lo indique. Además presentan otras funciones a nivel digestivo Vitamina B6 µg 520 70
como favorecer la disminución de la consistencia de Vitamina B2 µg 620 84
aDVerTenCia: las deposiciones y estimular la absorción de nutrien- Vitamina B6 µg 420 57
• Preparar el biberón inmediatamente antes de su tes mejorando la digestibilidad de la fórmula. Vitamina B12 µg 1 0,14
uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo - Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxi- Vitamina C mg 70 9,5
antes de una hora. Deseche el producto sobrante, dante natural presente en la leche materna que inter- Ácido Fólico mg 70 9,5
no lo reutilice. viene en el desarrollo y mantenimiento de una Ácido Pantoténico mg 3,2 0,4
• Use exclusivamente la medida contenida en este correcta función visual. Incluye un complejo vitamíni- Niacina mg 4 0,5
envase para la preparación del biberón. Sólo así co y mineral que cubre los requerimientos diarios del Biotina µg 16 2,2
lactante, dentro del que cabe destacar el zinc (rela- nucleótidos
asegurará una correcta nutrición. cionado con el correcto funcionamiento de las defen-
• Para asegurar su correcta conse rvación, una vez sas naturales y el crecimiento), el selenio y la vitami- 5’ Monofosfato de citidina mg 8,1 1,09
abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de na E que previenen la oxidación de los AGPI-CL. 5’ Monofosfato de uridina mg 6,5 0,88
plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y 5’ Monofosfato de adenosina mg 3 0,41
seco. inDiCaCiones: Fórmula para lactantes que satisface 5’ Monofosfato de guanosina mg 2 0,27
• Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el completamente las necesidades nutritivas del recién 5’ Monofosfato de inosina mg 2 0,27
plazo máximo de un mes. nacido sano desde su nacimiento hasta los 6 meses
Si no se siguen estrictamente las indicaciones de pre- de vida. Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
paración e higiene, éste o cualquier otro alimento, es
perjudicial para la salud del niño. inGreDienTes: Leche desnatada, Lactosa, Aceites
vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol,
girasol alto oleico, con AA), Proteínas séricas, ______________________________________
PresenTaCión: Lata de 400 g y 800 g.
Blemil® Plus 2
Fructooligosacáridos, Sales minerales (sodio, potasio,
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre,
manganeso, iodo, selenio), Emulgente (lecitina de
soya), Complejo vitamínico (vitaminas: C, E, nicotina-
mida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, ARROZ HIDROLIZADO
______________________________________ biotina, D, B12), Aceite de pescado, Colina, Taurina,
Inositol, Nucleótidos (monofosfatos de: uridina disódi-
ca, citidina, adenosina, inosina disódica, guanosina
disódica), Antioxidante (extracto rico en tocoferol, pal-

36 Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Fórmula vegetal en polvo de continuación con proteí- Ác. Linoleico mg 2904 407 BLEMIL PLUS 2 AE debe
nas de arroz hidrolizado para lactantes utilizarse como parte de una
A partir del 6º mes Ác. a-linoleico mg 253 35 alimentación mixta y no debe
Minerales g 3,5 0,5 emplearse como sustituto de la
BLEMIS PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula leche materna durante los 6 primeros
Colina mg 50 7 meses.
de continuación para lactantes a base de proteínas de
arroz hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcio- Taurina mg 33 4,6 aviso importante: La leche materna es el
nan una alimentación equilibrada a partir del 6º mes. mejor alimento para el lactante/niño. Tan
Inositol mg 25 3,5 sólo cuando la madre no pueda amamantar a
BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO debe utilizarse su hijo debe utilizarse este producto en forma
como parte de una alimentación mixta y no debe emple- L-Carnitina mg 10 1,4
sustitutiva o complementaria cumpliendo estricta-
arse como sustitutivo de la leche materna durante los 6 mineraLes mente las instrucciones de su pediatra.
primeros meses.
aviso importante: la leche materna es el mejor alimento Sodio mg 260 36
inGreDienTes: Lactosa, Leche desnatada, Aceites
para el lactante. Tan sólo cuando la madre no pueda Potasio mg 620 87 vegetales ricos en b-palmitato (aceite de palma, aceite
amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en Cloro mg 500 70 de palmiste, aceite de girasol alto oleico, aceite de nabi-
forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estricta- na), Proteínas séricas, Maltodextrina, Fructooligosacá-
mente las instrucciones de su pediatra. Calcio mg 500 70 ridos de cadena corta y cadena larga, Minerales (hidró-
Fósforo mg 330 46 xido de potasio, cloruro cálcico, fosfato sódico, carbona-
inGreDienTes: Maltodextrina, Proteína de arroz par- to cálcico, citrato de magnesio, fosfato cálcico, sulfato
cialmente hidrolizada, Aceites Vegetales (aceite de Magnesio mg 50 7 de hierro, sulfato de zinc, sulfato de cobre, sulfato de
palma, aceite de palmiste, aceite de colza, aceite de gira- Hierro mg 7,5 1,1 manganeso, yoduro potásico, selenito sódico), Emul-
sol, aceite de girasol alto en ácido oleico), Almidón de gente (Lecitina de soya), Vitaminas (C, E, nicotinamida,
Zinc mg 4 0,6 pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, bioti-
maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales mine- na, D, B12), Aceite de pescado (rico en DHA), Aceite
rales (potasio, fósforo, calcio, cloro, magnesio, hierro, Cobre kg 330 46
rico en ARA procedente de Mortierella alpina, Colina,
cobre, zinc, manganeso, yodo, selenio), Emulgente (leci- Manganeso kg 100 14 Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfato de uridina
tina de soya y ésteres cítricos de mono-diglicéridos), disódica, monofosfato de citidina, monofosfato de ade-
Complejo vitamínico (Vitaminas: C, E, nicotinamida, pan- Yodo kg 100 14
nosina, monofosfato de inosina disódica, monofosfato
totenato cálcico, B2, B6, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, Selenio kg 10 1,4 de guanosina disódica), Antioxidantes (palmitato de
B12), L-Lisina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos, ascorbilo, mezcla de tocoferoles), L-carnitina. Contiene
Flúor kg 275 39 leche, lactosa, pescado y soya.
(monofosfato de citidina, uridina, adenosina, inosina,
guanosina), Antioxidantes (extracto rico en tocoferoles y Cromo kg 20 2,8
palmitato de ascorbilo), L-Carnitina. informaCión nUTriCionaL:
Moliodeno kg 30 4,2
PreParaCión DeL BiBerón: Relación Calcio/fósforo 1,5 1,5
análisis medio Por 100 ml Por 100 g
1. Una vez lavadas sus manos y todos los utensilios que ViTamÍnas (14,5%)
va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos
Vitamina A kg 450 (1500UI) 63 (203 UI) Valor energético kcal 478 69
durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el
momento de uso. Vitamina D kg 7,5 (300 UI) 1 (40UI) kJ 2001 290
2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo enti- Vitamina E mg 10 (14,9 UI) 1,4 (2,1UI) Proteínas g 15 1,5
biar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el Caseína (40%) g 6 0,6
biberón. Vitamina K mg 42 5,9 Séricas (60%) g 9 0,9
3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada las Vitamina B1 mg 520 73 Grasas g 22 3,5
medidas exactas, limpiando previamente la medida. Ac. linoleico mg 2618 418
4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara Vitamina B2 620 87 Ac. a-linolénico mg 286 46
hasta que el polvo se disuelva completamente. Vitamina B3 mg 420 59 ARA mg 44 7
Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas DHA mg 44 7
en su muñeca. Debe estar tibia. Vitamina B6 mg 1 0,14
Carbohidratos g 53,4 6,9

Bl
Vitamina C mg 70 9,8 Lactosa g 48 6,9
DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZA- Ácido Fólico mg 60 8,4 Maltodextrina g 5,4 0,8
DO se prepara con una mezcla de 4,7 g para 30 ml de Fibra g 3 0,4
agua. Salvo indicación facultativa se recomienda Ácido pantoténico mg 3,2 0,4 Fructooligosacáridos g 3 0,4
____________________________________________ Niocina mg 5 0,7 Minerales g 3,5 0,5
Cantidad por biberón número de Colina mg 130 18,9
biberones Biotina mg 12 1,7 Taurina mg 35 5,1
medidas agua diarios nUCLeóTiDos Inositol mg 45 6,5
edad (4,7g) (ml)
____________________________________________ L-Carnitina mg 17 2,5
5º Monosfato de citidina mg 7,7 1,08
6 meses en minerales
5º Monosfato de uridina mg 6,2 0,87

P R O D U C T O S
adelante 8 240
____________________________________________ 2 Sodio mg 220 32
5º Monosfato de adenosina mg 2,8 0,39 Potasio mg 620 90
Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el 5º Monosfato de guanosina mg 1,8 0,25 Cloro mg 475 69
médico lo indique. Calcio mg 500 73
5º Monosfato de inosina mg 1,8 0,25
Fósforo mg 330 48
noTa imPorTanTe: Hierro mg 8 1,2
• Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. PresenTaCión: Lata de 400 g. Magnesio mg 60 8,7
Una vez preparado, se recomienda consumir antes Zinc mg 4 0,6
de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
Cobre μg 320 44
reutilice. Yodo μg 100 14,5
• Use exclusivamente la medida contenida en este Manganeso μg 100 14,5
envase para la preparación del biberón. Sólo así ______________________________________ Selenio μg 10,7 1,6
asegurará una correcta nutrición. Flúor μg 275 40
Blemil® Plus 2 AE D E
• Para asegurar su correcta conservación, un vez Relación Calcio/Fósforo 1,5 1,5
abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plás- Vitaminas
tico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco.
fórmula Nutriexpert Vitamina A μg 450 (1500 U.I) 65 (217 U.I)
D I C C I O N A R I O
• Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el
plazo máximo de un mes. Vitamina D μg 8 (320 U.I) 1,2 (48 U.I)
Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, Vitamina E mg 15 (22,4 U.I) 2,2 (3,3 U.I)
una fórmula incorrectamente preparada puede ser per- Vitamina K μg 40 6,1
judicial para la salud de su bebé. Vitamina B1 μg 540 78
Polvo Vitamina B2 μg 640 93
informaCión nUTriCionaL Fórmula láctea de continuación Vitamina B6 μg 440 64
con hierro y ß-palmitato para lactantes Vitamina B12 μg 1 0,15
Por 100 ml (Vitaminas, minerales) Vitamina C mg 70 10,2
análisis medio Por 100 g
(14,5%) Ácido fólico μg 70 10,2
Kcal 484 68 BLEMIL PLUS 2 AE es una leche de continuación Ácido pantoténico mg 3,2 0,5
Valor genérico cuyos elementos nutritivos proporcionan una equilibra- Niacina mg 4 0,6
Kj 2030 285
da alimentación del lactante a partir del 6º mes. Biotina μg 16 2,3
Porteínas g 14 1.6 • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena
larga. nucleótidos
Carbohidratos g 57,5 8,1 • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y áci- 5' Monofosfato de citidina mg 7,7 1,1
Maltodextrina g 45,5 6,4 dos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w- 5' Monofosfato de uridina mg 6 0,9
3: ARA (Araquidónico) y DHA. 5' Monofosfato de adenosina mg 2,8 0,4
Almidón de maíz g 12 1,7 • Con el 45% de palmitato en posición . 5' Monofosfato de guanosina mg 1,8 0,3
Grasas g 22 3,1 • Complejo vitamínico y mineral. 5' Monofosfato de inosina mg 1,8 0,3
• Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y Osmolaridad mOsm/l 290
MCT g 4,8 0,7 Nucleótidos.

www.edifarm.com.ec 37
 la protección frente a procesos inflamatorios. A nivel
digestivo, favorecen la disminución de la consisten- Vitaminas
cia de las deposiciones y estimulan la absorción de Vitamina A µg 450 (1500 U.I) 63 (210 UI)
nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. Vitamina D µg 5 (320 U.I) 1,1 (44 U.I)
- Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxidan- Vitamina E mg 15 (22,4 U.I) 2,1 (3,1 U.I)
te natural presente en la leche materna que interviene Vitamina K µg 42 5,9
en el desarrollo y mantenimiento de la función visual.
Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre Vitamina B6 µg 540 76
DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 2 AE se pre- los requerimientos diarios del lactante. Cabe destacar Vitamina B2 µg 640 90
para con una medida de 4,8 g para 30 ml de el zinc, relacionado con el correcto funcionamiento de Vitamina B6 µg 440 62
agua. Salvo indicación facultativa se las defensas naturales, el selenio y la vitamina E, que Vitamina B12 µg 1 0,14
recomienda: previenen la oxidación de los AGPI-CL. Vitamina C mg 70 9,8
- Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), Ácido Fólico µg 70 9,8
eDaD CanTiDaD Por BiBerón n° BiBerones que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al Ácido Pantoténico mg 3,2 0,4
fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en Niacina mg 4 0,6
Medidas (4,8 g) Agua (ml) Diarios el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de Biotina µg 16 2,2
microorganismos patógenos y estimulan la madura-
6° mes en adelante 8 240 2 ción de las defensas naturales. nucleótidos
- Con probióticos (L. rhamnosus y B. infantis) que 5’ Monofosfato de citidina mg 7,7 1,08
Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que su inhiben la proliferación de microorganismos patóge- 5’ Monofosfato de uridina mg 6 0,84
nos, estimulan la función inmune y contribuyen a la 5’ Monofosfato de adenosina mg 2,8 0,39
médico lo indique. digestión y absorción de nutrientes. 5’ Monofosfato de guanosina mg 1,8 0,25
aDVerTenCia: inDiCaCiones: Fórmula de continuación indicada 5’ Monofosfato de inosina mg 1,8 0,25
• Preparar el biberón inmediatamente antes de su para bebés a partir de los 6 meses, como parte de una
uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo dieta diversificada. Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
antes de una hora. Deseche el producto sobrante,
inGreDienTes: Leche desnatada, Lactosa, Aceites
no lo reutilice.
• Use exclusivamente la medida contenida en este
vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol, ______________________________________
girasol alto oleico, con ARA), Proteínas séricas,

envase para la preparación del biberón. Sólo así
asegurará una correcta nutrición.
• Para asegurar su correcta conse rvación, una vez
abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plás-
tico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco.
• Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el
plazo máximo de un mes.
Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación,
una fórmula incorrectamente preparada puede ser per-
judicial para la salud de su bebé.
PresenTaCión: Lata de 400 g y 800 g.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
______________________________________
Blemil plus 2
Maltodextrina, Fructooligosacáridos, Sales minerales
(sodio, potasio, cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro,
zinc, cobre, manganeso, iodo, selenio), Emulgente
(lecitina de soya), Complejo vitamínico (Vitaminas: C,
E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B1, B6, B2,
ácido fólico, K, biotina, D, B12), Grasa animal (aceite de
pescado, fosfolípidos de huevo), Colina, Taurina,
Nucleótidos (monofosfatos de: citidina, uridina disódi-
ca, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica),
Inositol, Antioxidante (extracto rico en tocoferol, palmi-
tato de ascorbilo), L-Carnitina, Luteína, Fermentos
Lácticos (L. rhamnosus y B. infantis).
DosifiCaCión: Blemil plus 2 fórmula nutriexpert®
se prepara con una medida de 4,7 g para 30 mL de
agua (1 onza). Salvo indicación facultativa se reco-
mienda la siguiente dosificación:
Blemil plus 2 Cantidad por biberón
nº
medidas agua biberones
edad
(4,7 g) (mL) diarios
A partir de
BLEMIL PLUS 3®
Con factor nutriexpert® y 0% azúcar añadido
CaraCTerÍsTiCas: BLEMIL PLUS 3 NUTRIEX-
PERT® es una fórmula de crecimiento, que se adapta a
la capacidad digestiva y renal de los niños de corta
edad y sin azúcares añadidos, permitiéndole seguir una
dieta equilibrada a la vez que completa su desarrollo
físico e intelectual.
Expertos en nutrición pediátrica recomiendan retrasar
la introducción de la leche de vaca y la utilización de
leches de crecimiento para la alimentación de los niños
a partir del año.
BLEMIL PLUS 3 NUTRIEXPERT® contribuye a la estimu-
lación de las defensas naturales del organismo gracias a
su contenido en prebióticos, mientras que su aporte de
ácidos grasos esenciales, taurina y colina ayudan a la

fórmula Nutriexpert®
8 240 4 maduración cerebral y la función visual, así como a la
6 meses adquisición de las habilidades motoras e intelectuales,
que se encuentran en pleno desarrollo en esta etapa.
formaTos: Latas de 400 y 800 g. BLEMIL PLUS 3 incluye en su composición:
• Proteínas: un adecuado contenido en proteínas
TaBLa nUTriCionaL: adaptado a las necesidades de los niños de corta
edad y a su grado de maduración (35% de reducción
análisis medio Por 100g Por 100 ml proteica respecto a la leche de vaca).
(14%) • Taurina y colina, relacionadas con la maduración
de las estructuras cerebrales y la función visual.
Valor energético Kcal 480 68 • Grasas: Aporta un menor contenido en ácidos gra-
La leche de continuación más completa Kj 2011 283 sos saturados que la leche de vaca y está enriqueci-
y cercana a la leche materna da en DHA y ARA, importantes para el desarrollo
Proteínas g 15,5 2,2 cognitivo y de la función visual. Además intervienen
Caseína (40%) g 6,2 0,9 en la protección frente a procesos inflamatorios.
CaraCTerÍsTiCas: Blemil plus 2 fórmula Séricas (60%) g 9,3 1,3 • Hidratos de carbono: una adecuada combinación
nutriexpert® es la fórmula de continuación más com- Carbohidratos g 53,5 7,5 de lactosa y dextrinomaltosa que le aporta la energía
pleta que reúne en su composición los nutrientes nece- Lactosa (90%) g 48,2 6,7 que los niños de corta edad necesitan para afrontar
sarios para cubrir los requerimientos del lactante a par- Maltodextrina g 5,4 0,7 las actividades diarias. Se han eliminado los azúca-
tir de los 6 meses. Grasas g 22 3,1 res añadidos para favorecer la adquisición de hábi-
Gracias a su innovadora composición, asegura un ade- tos de alimentación saludables y la práctica de una
Ac. linoléico mg 3696 517 dieta equilibrada.
cuado crecimiento y maduración del Sistema Inmune y Ac. a-linolénico mg 308 43
digestivo del lactante y una correcta función cerebral y • Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula
visual. ARA mg 44 6,2 un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la
La fórmula mejorada de Blemil plus 2 fórmula DHA mg 44 6,2 microbiota intestinal, inhiben la proliferación de
Fibra g 3 0,4 microorganismos patógenos, estimulan la función
nutriexpert® proporciona un efecto simbiótico, al incluir inmune y contribuyen a la digestión y absorción de
en su fórmula una perfecta combinación de prebióticos Fructooligosacáridos g 3 0,4
nutrientes.
y probióticos; y luteína, que ayuda a asegurar una ade- Minerales g 3,5 0,5 • Vitaminas y minerales: enriquecida en calcio, hie-
cuada agudeza visual. Colina mg 100 14 rro y 13 vitaminas. El consumo diario de 500 ml de
Blemil plus 2 fórmula nutriexpert® incluye en su com- Taurina mg 35 4,9 BLEMIL PLUS 3 proporciona más del 50% de los
posición: Inasitol mg 45 6,3 requerimientos de dichos nutrientes.
- Proteínas: mantiene una equilibrada relación prote- L-Carnitina mg 17 2,4
ínas séricas/caseína (60/40), semejante a la leche Luteína µg 100 14 inDiCaCiones: BLEMIL PLUS 3 es el preparado lác-
materna. teo que mejor se adapta a la capacidad digestiva y a los
minerales requerimientos nutricionales del niño de a partir del año
Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y madura-
ción del sistema digestivo y de la respuesta inmune. Sodio mg 220 31 de edad.
Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrien- Potasio mg 620 67 Se recomienda el consumo de medio litro de BLEMIL
tes indispensables para el metabolismo de los áci- PLUS 3 al día como parte de una dieta variada y equi-
Cloro mg 500 70 librada.
dos grasos y la obtención de energía a partir de los Calcio mg 580 81
mismos. Además, resultan importantes para la Fósforo mg 385 54 DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 3 se prepara con una
maduración del sistema nervioso central, el desarro- Magnesio mg 60 8,4 medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indicación
llo de las estructuras cerebrales y la función visual. Hierro mg 8 1,1 facultativa se recomienda la siguiente dosificación:
- Hidratos de carbono: con una adecuada combina- Zinc mg 4 0,6
ción de lactosa y dextrinomaltosa que asegura una BLemiL PLUs 3 Cantidad por nº biberones
buena digestibilidad y absorción de los hidratos de car- Cobre µg 320 45
Manganeso µg 100 14 biberón diarios
bono y ayuda a reducir la osmolaridad de la fórmula.
- Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos seme- Yodo µg 100 14 edad medidas agua
jante a la leche materna, con un adecuado contenido Selenio µg 11 1,5 (4.8 g) (ml)
en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω-6 Flúor µg 275 39 A partir de 1 año 8 240 2
(DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo del Relación Calcio/Fósforo 1,5 1,5
sistema nervioso central y de la función visual y en

38 Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades

BLEMIL PLUS
formaTos: Latas de 800 y 1200 g. L-carnitina, antioxidantes
(extracto rico en tocoferoles,

PREMATUROS®
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador palmitato de ascorbilo).

DosifiCaCión: Se realizará única y

______________________________________ exclusivamente bajo prescripción facul-
tativa. La cantidad por toma y el número de
BLEMIL® PLUS tomas diarias vendrá dado en función del
peso y de las necesidades energéticas de cada
COMFORT lactante en particular.
BLEMIL PLUS PREMATUROS se prepara con una
La fórmula premium para prematuros medida de 5.3 g para 30 ml de agua.
y recién nacidos de bajo peso
formaTos:
CaraCTerÍsTiCas: BLEMIL PLUS PREMATUROS Latas de 400 g.
Con factor nutriexpert® es una fórmula láctea de elevado valor nutricional y alta TaBLa nUTriCionaL:
CaraCTerÍsTiCas: BLEMIL PLUS COMFORT digestibilidad, especialmente elaborada para cubrir los
NUTRIEXPERT® es una fórmula anti-cólico que satisfa- requerimientos aumentados de prematuros y recién
ce completamente las necesidades nutricionales del lac- nacidos de bajo peso, y adaptada a su grado de madu- Por 100 ml
ración para conseguir una adecuada tolerancia y apro- análisis medio Por 100 g
tante desde el nacimiento y durante toda la lactancia. (15,9 %)
La combinación del almidón precocido de maíz como vechamiento nutricional. kcal 509 81
espesante, junto con un bajo contenido en lactosa hace Además, está enriquecida en los nutrientes que se consi- Valor energético
kJ 2131 339
de BLEMIL PLUS COMFORT NUTRIEXPERT® una fór- deran esenciales para niños prematuros o de bajo peso,
mula de elevada digestibilidad y tolerancia, que alivia como los LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), los nucleóti- Proteínas g 14,5 2,3
los síntomas del cólico como el llanto y la irritabilidad. dos o el zinc, relacionados con el crecimiento y el desa- Caseína g 5,1 0,8
Además su efecto simbiótico mejora la tolerancia a la rrollo del sistema digestivo e inmunológico del lactante. Séricas g 9,4 1,5
lactosa y crea una microbiota saludable, que ayuda a la BLEMIL PLUS PREMATUROS incluye en su composi-
maduración digestiva e inmunológica del bebé. Hidratos de Carbono g 54,7 8,7
ción:
BLEMIL PLUS COMFORT incluye en su composición: Lactosa g 27,4 4,4
- Densidad calórica superior a la de las fórmulas de
• Hidratos de carbono: combina almidón precocido inicio y continuación (81 kcal/100 ml). Maltodextrina g 27,3 4,3
de maíz y dextrinomaltosa para facilitar la digestión Grasas g 25,8 4,1
y reducir la osmolaridad de la fórmula. Su bajo con- - Proteínas: una elevada concentración de proteínas
tenido en lactosa contribuye a reducir la formación y una equilibrada relación de proteínas séricas/case- MCT g 2,9 0,5
de gases a nivel digestivo. ínas (65/35) adaptada al grado de maduración de los Ac. linoleico mg 3844 611
• Proteínas: presenta un alto contenido en a-lactoal- lactantes pretérmino, con un contenido ligeramente
Ac. a-linolénico mg 310 49
búmina (15%), una proteína de alta calidad que per- superior de proteínas del suero para reducir el riesgo
mite adaptar el aporte de proteínas al grado de de alergenicidad. ARA mg 155 24,6
maduración digestiva y renal del bebé, manteniendo También incluye nucleótidos, relacionados con una DHA mg 103 16,4
una concentración elevada de aminoácidos esencia- recuperación más rápida del peso en niños prematu- Minerales g 3,5 0,6
les. La a-lactoalbúmina es rica en ácido siálico, un ros y de bajo peso. Además intervienen en la madu-
componente con efecto beneficioso sobre la micro- Colina mg 100 15,9
ración del tracto gastrointestinal y de la respuesta
biota intestinal, por lo que ayuda en la protección inmune. Taurina mg 32 5,1
frente a infecciones. Está suplementada con taurina y carnitina, indispen- Inositol mg 45 7,2
• nucleótidos, nutrientes que influyen en la madura- sables para la obtención de energía a partir de las L- Carnilina mg 17 2,7
ción del sistema digestivo y la función inmune. grasas y de gran importancia en el desarrollo del sis-
• Taurina y carnitina, indispensables para la obten- minerales
ción de energía a partir de las grasas. Además resul- tema nervioso central y la retina. Sodio mg 215 34
tan importantes para el desarrollo de las estructuras - Hidratos de Carbono: combinación de lactosa y
Potasio mg 590 94

Bl
cerebrales y la función visual. dextrinomaltosa en cantidades similares, reduciendo
• Grasas: aporta ácidos grasos esenciales y DHA y la osmolaridad de la fórmula y asegurando así una Cloro mg 325 52
ARA, importantes en la maduración del sistema ner- buena digestibilidad y absorción de la fracción hidro- Calcio mg 660 105
vioso central y la función inmune. A nivel digestivo, carbonada, fuente de energía para el crecimiento, Fósforo mg 365 58
favorecen la disminución de la consistencia de las desarrollo óseo y función cerebral. Magnesio mg 47 7,5
deposiciones y estimulan la absorción de nutrientes - Grasas: LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), necesa-
mejorando la digestibilidad de la fórmula. rios para el adecuado desarrollo del sistema nervio- Hierro mg 7 1,1
• Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula so central y la función visual, así como para la madu- Zinc mg 4 0,6
un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la micro- ración del sistema inmune del lactante. Cobre µg 485 77
biota intestinal, inhiben la proliferación de microorga- La fórmula premium para prematuros y recién naci-
nismos patógenos, estimulan la función inmune y con- Manganeso µg 85 13,5
dos de bajo peso.

P R O D U C T O S
tribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. Yodo µg 126 20
Aporta un 11% de su fracción lipídica en forma de tri-
• Vitaminas y minerales: Incluye un complejo vitamí- Selenio µg 12,6 2
nico y mineral que cubre los requerimientos diarios glicéridos de cadena media (MCT), de fácil digestión
y absorción, por lo que suponen una fuente de ener- Flúor µg 275 44
del lactante. Destacan el selenio y la vitamina E,
potentes antioxidantes que previenen la oxidación gía rápida. Relación Calcio/Fósforo 1,8 1,8
de las grasas, ayudando a su correcta conservación - Vitaminas y minerales: Incluye un complejo vitamí- Vitaminas
y aprovechamiento nutricional. nico y mineral que cubre los requerimientos diarios Vitamina A µg 615 [2050 U.I.] 98 [327 U.I.]
del lactante. Está especialmente enriquecida en
inDiCaCiones: BLEMIL PLUS COMFORT es una selenio y vitamina E, potentes antioxidantes que pre- Vitamina D µg 11 [440 U.I.] 1,7 [68 U.I.]
leche para lactantes con síntomas gastrointestinales vienen la oxidación de los LC-PUFA’s. También cabe Vitamina E mg 15 [22.4 U.I.] 2,4 [3.6 U.I.]
leves como cólicos y/o regurgitaciones. destacar su contenido en hierro y zinc, ya que ayu- Vitamina K µg 45 7,2
La leche materna es el mejor alimento para el lactante dan a la maduración de la respuesta inmune y cuya Vitamina B1 µg 500 80
durante los primeros meses de vida, y cuando no sea deficiencia afecta al crecimiento.
posible, le corresponderá al profesional sanitario reco- Vitamina B2 µg 800 127
inDiCaCiones: BLEMIL PLUS PREMATUROS es
D E
mendar la más indicada. una fórmula láctea indicada para la alimentación de Vitamina B6 µg 600 95
recién nacidos de bajo peso, ya sean prematuro o no. Vitamina B12 µg 1,5 0,24
DosifiCaCión: BLEMIL PLUS COMFORT se prepara
Se considera un producto para usos médicos especia- Vitamina C mg 155 24,6
D I C C I O N A R I O
con una medida de 4,6 g para 30 ml de agua. Salvo indi-
cación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: les, por lo que su uso debe estar supervisado por un Ácido fólico µg 280 44,5
profesional sanitario.
BLemiL PLUs Cantidad por nº biberones Ácido pantoténico mg 2,9 0,5
La leche materna es el mejor alimento para el lactante
ComforT vaso diarios durante los primeros meses de vida, y cuando no sea Niacina mg 5,5 0,9
edad medidas agua posible, le corresponderá al profesional sanitario reco- Biotina µg 15 2,4
(4.6 g) (ml) mendar la más indicada. nucleótidos
1ª - 2ª Semana 3 90 6 5´ Monofosfato de citidina mg 8,5 1,35
inGreDienTes: Leche desnatada, maltodextrina,
3ª - 4ª Semana 4 120 6 5´ Monofosfato de uridina mg 7 1,11
aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, colza,
2º Mes 5 150 6 girasol, girasol alto en ácido oleico), lactosa, proteínas 5´ Monofosfato de adenosina mg 3 0,48
3er Mes 6 180 5 séricas, Triglilcéridos de Cadena Media (MCT), sales 5´ Monofosfato de guanosina mg 2 0,32
4º - 6º Mes 7 210 5 minerales (fosfato cálcico, citrato potásico, carbonato 5´ Monofosfato de inosina mg 2 0,32
6º Mes y adelante 8 240 4 cálcico, citrato sódico, hidróxido de calcio, cloruro cálci-
co, sulfato ferroso, hidróxido de magnesio, sulfato de
formaTos: Latas de 400 g. zinc, sulfato de cobre, yoduro potásico, sulfato de man- Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
ganeso, selenito sódico), complejo vitamínico (vitami-
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador nas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B1, B6,
B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), aceite de pescado, ______________________________________
emulgente (lecitina de soya), colina, taurina, inositol,
nucleótidos (5’monofosfatos de: citidina, uridina disódi-
______________________________________ ca, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica),

www.edifarm.com.ec 39

BLEMIL®
Nuevo
PLUS SL
Con factor nutriexpert®
CaraCTerÍsTiCas: BLEMIL® PLUS SL
NUTRIEXPERT® es la fórmula infantil utilizada para
situaciones que requieren una dieta libre de lactosa. Es
adecuada a las necesidades de los lactantes desde el
nacimiento y a lo largo de la lactancia materna.
Contiene maltodextrina como fuente de hidratos de car-
bono, asegurando una buena digestibilidad y toleran-
cia. Además incluye nucleótidos y prebióticos en su
composición, nutrientes que ayudan a la maduración
del sistema digestivo, estimulan el crecimiento de una
microbiota equilibrada y tienen un papel en la preven-
ción de infecciones gastrointestinales.
BLemiL® PLUs sL nUTrieXPerT® incluye en su
composición:
• Hidratos de carbono: la fracción de hidrocarburos
se compone de maltodextrina, para asegurar una
buena digestibilidad y una osmolaridad correcta. No
contiene lactosa o sacarosa.
• Prebióticos (fructooligosacáridos -FOS): favorecen
el crecimiento dde la microbiota beneficiosa del trac-
to gastrointestinal -importante en casos de diarrea-,
regulan el tránsito intestinal e incremmentan la
absorción de ciertos nutrientes.
• Proteínas: tiene una proporción adecuada de prote-
ínas de suero/caseína (60/40).
• nucleótidos: intervienen en el desarrollo y madura-
ción del sistema digestivo y de la respuesta inmune.
• Taurina y Carnitina: nutrientes que facilitan la obten-
ción de energía a partir de las grasas, facilitando su
digestión y absorción. También ayudan en la madura-
ción de las estructuras cerebrales y la función visual.
• Grasas: está enriquecida en ácidos grasos esencia-
les y en AGPI-CL ω-3 y y ω-6 (DHA y AA), importan-
tes para la adquisición de una correcta función visual
y el desarrollo de las habilidades intelectuales.
Además, intervienen en la protección frente a proce-
sos inflamatorios.
• Vitaminas y minerales: contiene vitaminas y mine-
rales que cubren las necesidades diarias de los
niños. Es especiallmente rica en calcio y vitamina D.
Contiene zinc, que ayuda a reducir la incidencia y la
severidad de la diarrea.
reComenDaCiones: BLEMIL® PLUS SL
NUTRIEXPERT® está especialmente indicada para
aquellas alteraciones digestivas, como gastroenteritis
agudas, que cursan con diarrea y malabsorción debido
principalmente a una intolerancia primaria o secundaria
a la lactosa.
BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® es un producto ali-
mentario dietético destinado a usos médicos especia-
les y debe utilizarse bajo supervisión médica.
La leche materna es el mejor alimento para el lactan-
te/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar
a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitu-
tiva o complementaria cumpliendo estrictamente las
instrucciones de su pediatra.
moDo De PreParaCión: BLEMIL® PLUS SL
NUTRIEXPERT® se prepara con una medida de 4,7 g
para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se
recomienda:
Blemil plus sL Cantidad nº biberones
por biberón diarios
edad medidas agua
(4,7 g) (ml/onzas)
1ª - 2ª Semana 3 90/3 6 alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene
3ª - 4ª Semana 4 120/4 6 Grasa
2º Mes 5 150/5 6 inDiCaCiones: En la alimentación complementaria
3er Mes 6 180/6 5 del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas
4º - 6º Mes 7 210/7 5 sin gluten.
6º Mes y adelante 8 240/8 4 Colesterol
PresenTaCión: Latas de 400 g.
40
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogé-
nea. No necesita cocción. No es necesario añadir azú-
car. Dosificación: Salvo indicación facultativa se reco-
______________________________________ mienda:
• Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas
BLEVIT PLUS 5
de producto a una o varias de las tomas diarias.
• Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infan-
CEREALES Y QUINUA®
til (BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas
rasas (35 g. aprox.) de producto.
formaTo: Estuches de 250 g.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y ______________________________________
QUINUA preparado con una mezcla de harinas de 5
BLEVIT PLUS AD®
cereales (trigo, arroz, avena, cebada y centeno) par-
cialmente dextrinadas y tostadas con quinua.
Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los
cereales BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA están
adaptados al grado de maduración digestiva del bebé,
favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al
mismo tiempo que proporciona una papilla de textura
suave y agradable sabor. Además, no contiene azúca-
res añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y
equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de
alimentación saludables.
Para su alimentación
BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA está en prebió- durante procesos diarreicos
ticos (fructooligosacáridos –FOS) que estimula el creci-
miento de una microbiota saludable en el intestino.
CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS AD está elabora-
BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA presenta un da a partir de crema de arroz y zanahorias, ingredientes
alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene
astringentes, de elevada digestibilidad y tolerancia, que
gluten. regulan el tránsito intestinal. Además, las zanahorias
son ricas en sodio y potasio, por lo que compensan
inDiCaCiones: En la alimentación complementaria parte de los minerales perdidos durante los procesos
del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas
diarreicos.
sin gluten. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los
cereales BLEVIT PLUS AD están adaptados al grado de
moDo De PreParaCión y DosifiCaCión: La pre- maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absor-
paración es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS
ba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporcio-
5 CEREALES Y QUINUA en leche infantil (BLEMIL na una papilla de textura suave y agradable sabor.
PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogé-
Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndo-
nea. No necesita cocción. No es necesario añadir azú- se en una alternativa sana y equilibrada para que el
car. Dosificación: Salvo indicación facultativa se reco-
bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables.
mienda: BLEVIT PLUS AD presenta un alto contenido en calcio,
• Biberones: Añade 1 ó 2 cucharadas soperas rasas
hierro y 13 vitaminas. No contiene gluten.
de producto a una o varias de las tomas diarias.
• Papillas: Pon en un plato 200 ml de leche infantil
inDiCaCiones: En la alimentación complementaria
(Blemil plus®) y añade 8 cucharadas soperas rasas del bebé a partir de los 6 meses. En especial, para la
(35 g. aprox.) de producto.
alimentación de los bebés con necesidad de una dieta
astringente.
formaTo: Estuches de 250 g.
inGreDienTes: Harina de arroz dextrinado, zanaho-
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador ria, sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro),
maltodextrina, complejo vitamínico (vitaminas: C, nico-
tinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido
______________________________________ fólico, K, biotina, D, B12), vainillina.
BLEVIT PLUS 8
moDo De PreParaCión y DosifiCaCión: La pre-
paración es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS
AD en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y remover hasta
CEREALES CON LECHE® obtener una papilla homogénea. No necesita cocción.
No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo
indicación facultativa se recomienda:
Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de
producto a una o varias de las tomas diarias.
Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infantil
(BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas rasas
(35 g. aprox.) de producto.
CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS 8 CEREALES
CON LECHE está preparado con una mezcla de hari-
formaTo: Estuches de 250 g.
nas de 8 cereales (trigo, arroz, cebada, centeno, mijo,
sorgo y avena) parcialmente dextrinadas y tostadas, y
informaCión nUTriCionaL:
leche semidesnatada.
Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g)
cereales BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE Porciones por envase: 7
están adaptados al grado de maduración digestiva del
bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, Cantidad Cantidad % VDr
Cantidad
al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura por por porción por
por
suave y agradable sabor. Además, no contiene azúca- porción Colombia/ porción
100 g
res añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y Perú ecuador ecuador
equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de energía/Calorías 132 130 376 kcal
alimentación saludables. 560 545 1596 kl
BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE está enri-
quecida en prebióticos (fructooligosacáridos –FOS) Calorías 3.5 0 10 kcal
de la grasa
que estimula el crecimiento de una microbiota saluda-
ble en el intestino. Grasa total 0,4 0 0% 1,1 g
BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE presenta un Grasa saturada 0,1 0 0% 0,2 g
gluten. Grasa trans 0 0 0 g
0,1 0 0,3 g
monoinsaturada
Grasa 0,2 0 0,6 g
poliinsaturada
0 0 0% 0 g
moDo De PreParaCión y DosifiCaCión: La pre-
paración es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS Ác.Linoleico 186 186 530 mg
8 CEREALES CON LECHE en leche infantil (BLEMIL Ác. – Linolénico 5 5 15 mg
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de Gracias a su sistema de dex-
Sodio 24,5 25 1% 70 mg producto en 240 ml de leche. trinación, BLEVIT® PLUS
Carbohidrato total 30,1 30 10% 86 g Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de TRIGO CON LECHE está adapta-
Fibra dietaria 1,4 2 4 g leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añadir 8 cucharadas do al grado de maduración digestiva
Azúcares 8,1 8 23 g soperas rasas (35 g. aprox.) de producto.
del bebé, favoreciendo que absorba
Proteínas 2,8 3 6% 8 g PresenTaCión: Estuches de 250 g. mejor sus nutrientes, al mismo tiemp po
que proporciona una papilla de textura
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador suave y agradable sabor. Además, no contiene
Cantidad % VDr Cantidad
por porción Colombia/ por azúcares añadidos, convirtiéndose en una alter-
Perú ecuador 100 g nativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera
Proteína 17% ______________________________________ unos hábitos de alimentación saludables.
BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE está enriquecida
Vitamina A
Vitamina C
157,5 [525 UI]
17,5
40%
50%
450 [1500 UI] µg
50 mg BLEVIT PLUS en prebióticos (fructooligosacááridos – FOS) que esti-
mulan el crecimiento de una microbiota saludable en el
Calcio
Hierro
154
2,5
40%
20%
440
7
mg
mg
SIN GLUTEN® intestino.
BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE ccontiene calcio,
Vitamina D 2,6 [105 UI] 50% 7,5 [300 UI] µg hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten.
Vitamina E 1,5 40% 4,4 mg
reComenDaCiones: En la alimentación comple-
Vitamina B1 175 45% 500 µg
mi primera papilla mentaria del bebé a partir de los 6 meses. No apto para
Vitamina B2 210 45% 600 µg dietas sin gluten.
Niacina 2,1 40% 6 mg
Vitamina B6 280 70% 800 µg CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS SIN GLUTEN
está elaborada a partir de cereales sin gluten (arroz y moDo De PreParaCión: La preparación es ins-
Ácido fólico 14 10% 40 µg tantánea. Basta mezclar BLEVIT® PLUS TRIGO CON
maíz), y prebióticos (FOS), que le proporcionan el
Vitamina B12 0,35 50% 1 µg denominado efecto Bífidus. Además, no contiene azú- LECHE en agua y remover hasta obtener una papilla
Biotina 5,3 8% 15 µg cares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana homogénea. No necesita cocción. No es necesarrio
Ácido pantoténico 1 50% 2,8 mg y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos añadir azúcar. Salvo indicación facultativa se reco-
de alimentación saludables. mienda:
Vitamina K 14 100% 40 µg
Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, • Papillas: Poner en un plato 150 ml de agua potable
*Valores redondeados según legislación caliente previamente hervida, y añadir 9 cucharadas
BLEVIT PLUS SIN GLUTEN está adaptada al grado de
maduración digestiva del bebé, favoreciendo que soperas rasas (45 g aprox.) de producto.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un Óptimo
Aprovechamiento Nutricional. A su vez proporciona una PresenTaCión: Estuches de 250 g.
papilla de textura suave y homogénea que mantiene el
______________________________________ sabor natural de los cereales. Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
BLEVIT PLUS SIN GLUTEN presenta un alto contenido
BLEVIT PLUS AE ®
en calcio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su
correcto crecimiento y desarrollo. ______________________________________

inDiCaCiones: BONAMES®+
La papilla que regula el tránsito intestinal.
En la alimentación complementaria del bebé a partir de
los 6 meses. CALCIBON® D
En especial, para aquellos casos en los que se requiera
CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS AE es una papilla una dieta sin gluten.

elaborada a partir de una equilibrada mezcla de 8 cere-
ales y enriquecida en fibra, que ayuda a normalizar el
tránsito intestinal de una forma natural, evitando los
síntomas del estreñimiento.
Gracias a su exclusivo proceso de dextrinación, los
cereales BLEVIT PLUS AE están adaptados al grado
de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que
absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un Óptimo
Aprovechamiento Nutricional.
La mezcla de sus cereales en las proporciones adecua-
Bl
inGreDienTes:
Harinas de cereales dextrinados (harina de arroz y hari-
na de maíz), fructooligosacáridos (FOS), sales minera- Ácido Ibandrónico
les (fosfato cálcico, sulfato de hierro), dextrinomaltosa, Tabletas recubiertas
complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E,
pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, K, bio- ComPosiCión:
Cada tableta recubierta contiene:
tina, D, B12), aroma idéntico al natural (vainillina).
Ibandronato sódico monohidratado equivalente a 150
mg. ácido ibandrónico.

das ayuda a cubrir las necesidades nutricionales del
bebé y contribuye a su crecimiento y desarrollo.
Además, no contiene azúcares añadidos, por lo que
resulta una alternativa sana y equilibrada, manteniendo
el sabor natural de los cereales.
Está enriquecida en fibra soluble (fructooligosacáridos
–FOS- e inulina) que estimula el crecimiento de una
microbiota saludable en el intestino, e insoluble (trigo y
arroz integral), ayudando a disminuir la consistencia y
aumentar el volumen de las heces.
BLEVIT PLUS AE presenta un alto contenido en calcio,
hierro y 13 vitaminas, esenciales para su correcto cre-
cimiento y desarrollo. Contiene gluten.
moDo De emPLeo y DosifiCaCión:
Basta mezclar BLEVIT PLUS SIN GLUTEN en leche
infantil (BLEMIL PLUS®) y agitar o remover hasta obte-
ner una papilla homogénea. No necesita cocción. No es
necesario añadir azúcar.
Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda:
Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de
producto en 240 ml de leche.
Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de
leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añadir 8 cucharadas
soperas rasas (35 g aprox.) de producto.
P R O D U C T O S
forma farmaCÉUTiCa: Tableta recubierta ibandro-
nato sódico monohidratado, equivalente a 150 mg de
ácido ibandrónico.
inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Indicado para el trata-
miento de la osteoporosis posmenopáusica y reducción
del riesgo de fracturas.
DosifiCaCión: La dosis recomendada de BONAMES®
(ácido ibandrónico) es de una (1) tableta recubierta de
150 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.

D E
PresenTaCion: Estuches de 250 g.
inDiCaCiones: PreCaUCiones en PaCienTes Con: Insuficiencia
En la alimentación complementaria del bebé a partir de Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
Hepática e Insuficiencia Renal.
D I C C I O N A R I O
los 6 meses.
En especial, en la alimentación de los bebés con ten- ConTrainDiCaCiones: Pacientes con anteceden-
dencia al estreñimiento. ______________________________________ tes de alergia al ácido ibandrónico, o cualquiera de los

inGreDienTes: Harinas de cereales dextrinados
(harina de: trigo integral, arroz integral, cebada, cente-
no, maíz, mijo, sorgo y avena), fructooligosacáridos
(FOS), inulina, sales minerales (fosfato cálcico, sulfato
de hierro), dextrinomaltosa, complejo vitamínico (vita-
minas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2,
B1, A ácido fólico, K, biotina, D, B12), aroma idéntico al
natural (vainillina).
moDo De PreParaCión y DosifiCaCión: Basta
mezclar BLEVIT PLUS AE en leche infantil (BLEMIL
PLUS®) y agitar o remover hasta obtener una papilla
homogénea. No necesita cocción. No es necesario
añadir azúcar.
DosifiCaCión: Salvo indicación facultativa se reco-
mienda:
BLEVIT® PLUS
excipientes o a otros bifosfonatos. Pacientes con hipo-
calcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente
TRIGO LECHE
Nuevo
los valores de calcio sérico.
inTeraCCiones:
- Con los alimentos: En general todos los productos
que contienen calcio y cationes multivalentes inclui-
da la leche, pueden interferir con la absorción y bio-
disponibilidad de BONAMES® (ácido ibandrónico).
- interacciones medicamentosas: Es muy probable
que los suplementos de calcio, antiácidos y otros
medicamentos dificulten la absorción de BONAMES®
(ácido ibandrónico).
- embarazo y lactancia: BONAMES® (ácido ibandró-
CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT® PLUS TRIGO CON nico) no debe administrarse durante el embarazo o
LECHE está preparado con una mezcla de harina de la lactancia.
trigo de alto valor nutricional y leche semidesnatada.

www.edifarm.com.ec 41

efeCTos seCUnDa-
rios: En general, los bifosfo-
natos son fármacos bien tolera-
dos cuando se administran correc-
tamente. Los efectos secundarios
relacionados con el aparato digestivo
superior son los más frecuentes, pueden
incrementar ligeramente la frecuencia de ero-
siones y úlceras gástricas y se han descrito tam-
bién algunos casos de esofagitis. aparato gas-
trointestinal: Diarrea, dolor abdominal, dispepsia,
náuseas, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico,
síntomas respiratorios (flu like).
PresenTaCión ComerCiaL: Caja x 1 tableta recu-
bierta + Calcibon D.
¿Qué es Bonames®?
BONAMES® es ácido ibandrónico, un medicamento del
grupo de los bifosfonatos, utilizado para la prevención y
el tratamiento de enfermedades como la osteoporosis.
La osteoporosis es una enfermedad en la cual se dis-
minuye la cantidad de minerales, esto genera debilita-
miento y pérdida ósea, muy común en mujeres en
periodos de la posmenopausia.
La deficiencia de calcio y vitamina D por malnutrición,
así como el consumo de tabaco, alcohol, cafeína y la
vida sedentaria incrementan el riesgo de padecer oste-
oporosis.
Muchas personas no presentan síntomas, por esto es
difícil saber si se tiene osteoporosis. Sin embargo eta
enfermedad predispone a fracturas óseas.
BONAMES® interrumpe la pérdida ósea resultante de la
osteoporosis y ayuda a reconstruir los huesos, por lo
tanto disminuye la posibilidad de fracturas óseas.
reComenDaCiones Para La Toma De Bonames®:
- Tome una tableta de 150 mg de BONAMES® sólo
una vez por mes.
- Elija un día del mes que sea fácil recordar, como el
primer día del mes. Busque la fecha que mejor se
adapte a su rutina.
- Tome la tableta recubierta de BONAMES® después
de haberse levantado por la mañana en ayunas o
por lo menos 6 horas después de haber ingerido
cualquier alimento o bebida, a excepción de agua
pura.
- Tome la tableta recubierta con un vaso lleno de agua
pura, no la ingiera con agua mineral, jugo de frutas o
cualquier otra bebida.
- Tome la tableta recubierta entera; no la mastique, ni
permita que se disuelva en la boca.
- No se acueste: Debe permanecer de pie o sentada
de manera erguida para que parte del medicamento
no se devuelva al esófago.
- Después de esperar una hora, usted podrá consumir
su primer alimento y bebida del día, después del pri-
mer alimento puede volver a acostarse si lo desea y
tomar los medicamentos que requiera.
- Nunca se tome la tableta recubierta por la noche al
acostarse.
- Es muy importante la toma de BONAMES® todos los
meses.
PreCaUCiones Para La Toma De Bonames®:
- No tome BONAMES® junto con alimentos y bebidas
(con excepción de agua pura) ya que disminuye su
eficacia.
- Después de ingerir la tableta mensual de BONA-
MES® espere una hora antes de tomar cualquier otro
medicamento, inclusive medicamentos para la indi-
gestión, suplementos de calcio o vitaminas.
- En caso de olvidar una toma de BONAMES® , tome
la tableta recubierta en la mañana del día siguiente
en que usted se acordó, y vuelva a tomar la tableta
en la fecha inicialmente programada.
- En caso que falten de 1 a 7 días para la próxima
toma: espere hasta la fecha programada y tómela
normalmente.
Nunca tome dos tabletas de BONAMES® en la misma
semana.
BONAMES® puede tratar o prevenir la osteoporosis si
se toma de manera continua durante el período indica-
do por el médico.
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
Torre A, 9no. piso, Oficina 902
Telf.: (02) 381-9760
Fax: (02) 2469-467
Quito, Ecuador
______________________________________
42
Nuevo BRINTELLIX®
Vortioxetina
5 mg – 10 mg – 15 mg – 20 mg
Comprimidos Recubiertos
Vía de administración: oral
ComPosiCión:
Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 5 mg
contiene Vortioxetina 5 mg equivalente a 6,355 mg de
Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol,
Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón
glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa,
Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hie-
rro rojo (E172) c.s.
Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 10 mg
contiene Vortioxetina 10 mg equivalente a 12,710 mg
de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol,
Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón
glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa,
Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hie-
rro amarillo (E172) c.s.
Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 15 mg
contiene Vortioxetina 15 mg equivalente a 19,065 mg
de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol,
Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón
glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa,
Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hie-
rro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172) c.s.
Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 20 mg
contiene Vortioxetina 20 mg equivalente a 25,420 mg
de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol,
Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón
glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa,
Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hie-
rro rojo (E172) c.s.
aCCión TeraPÉUTiCa: Antidepresivo (Clasificación
ATC: N06AX26).
DaTos CLÍniCos:
indicaciones terapéuticas: BRINTELLIX® está indica-
do para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
(TDM) en adultos (DSM IV).
PosoLoGÍa y forma De aDminisTraCión:
La dosis inicial y recomendada de BRINTELLIX® es de
10 mg de vortioxetina una vez al día.
Según la respuesta individual del paciente, la dosis se
puede incrementar hasta un máximo de 20 mg de vor-
tioxetina una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5
mg de vortioxetina una vez al día.
Después de la resolución de los síntomas depresivos, se
recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6
meses para consolidar la respuesta antidepresiva.
interrupción del tratamiento: Los pacientes tratados
con BRINTELLIX® pueden interrumpir el medicamento
de forma repentina sin necesidad de reducir gradual-
mente la dosis (ver sección Propiedades
Farmacodinámicas).
Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanza-
da: No es necesario considerar un ajuste de la dosis
basándose únicamente en la edad del paciente (ver
secciones Propiedades Farmacodinámicas y nérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que
Propiedades Farmacocinéticas).
inhibidores del citocromo P450: Según la respuesta
individual del paciente, se puede considerar una dosis
más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor poten-
te de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina,
fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con BRINTELLIX®
(ver sección Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción).
inductores del citocromo P450: Según la respuesta
individual del paciente, se puede considerar un ajuste
de la dosis de vortioxetina si se añade un inductor del
citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifam-
picina, carbamazepina, fenitoína) al tratamiento con
BRINTELLIX® (ver sección Interacción con otros medi-
camentos y otras formas de interacción).
Población pediátrica: No se ha establecido la seguri-
dad y eficacia de BRINTELLIX® en niños y adolescen-
tes menores de 18 años de edad. No se dispone de
datos (ver sección Advertencias y Precauciones
Especiales de Empleo).
forma de administración: BRINTELLIX® se adminis-
tra por vía oral.
Los comprimidos recubiertos se pueden administrar
junto con o sin alimentos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los excipientes.
Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la
monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de
la MAO-A (ver sección Interacción con otros medica-
mentos y otras formas de interacción).
aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes
De emPLeo:
Uso en población pediátrica: No se recomienda
BRINTELLIX® para el tratamiento de la depresión en
pacientes menores de 18 años puesto que no se ha
establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en
este grupo de edad (ver sección Posología y forma de
administración). En estudios clínicos realizados en
niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos
se observaron comportamientos suicidas (intento de
suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predomi-
nantemente agresión, comportamiento oposicionista y
reacción de ira) con mayor frecuencia que en los indivi-
duos tratados con placebo.
suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento
clínico: La depresión se asocia a un incremento del
riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio
(acontecimientos relacionados con el suicidio). Este
riesgo persiste hasta que se produce una remisión sig-
nificativa. Como puede que la mejoría no ocurra durante
las primeras semanas o más de tratamiento, los pacien-
tes deben ser estrechamente monitorizados hasta que
tenga lugar dicha mejoría. Según la experiencia clínica
general, el riesgo de suicidio puede aumentar durante
las primeras fases de la recuperación.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acon-
tecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que
presentan un grado significativo de ideación suicida
antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo
de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo
que se deben vigilar atentamente durante el tratamien-
to. Un metaanálisis de estudios clínicos con antidepre-
sivos controlados con placebo en pacientes adultos con
trastornos psiquiátricos demostró un aumento del ries-
go de comportamiento suicida con antidepresivos en
comparación con placebo en pacientes menores de 25
años.
El tratamiento se debe acompañar de una supervisión
estrecha de los pacientes, y en particular de aquellos
con alto riesgo, especialmente al principio del trata-
miento y después de un cambio de dosis. Los pacien-
tes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la nece-
sidad de monitorizar la aparición de cualquier empeora-
miento clínico, comportamiento o pensamiento suicida
o cambios inusuales de la conducta, y consultar inme-
diatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo poten-
cial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto,
BRINTELLIX® se debe introducir con precaución en
pacientes con antecedentes de convulsiones o con epi-
lepsia inestable (ver sección Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción). El trata-
miento se debe interrumpir en cualquier paciente que
experimente convulsiones o un incremento en su fre-
cuencia.
síndrome serotoninérgico (ss) o síndrome
neuroléptico maligno (snm): La administración de
BRINTELLIX® puede dar lugar al Síndrome
Serotoninérgico (SS) o al Síndrome Neuroléptico
Maligno (SNM), situaciones que podrían ser potencial-
mente mortales. El riesgo de Síndrome Serotoninérgico
(SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta
con el uso concomitante de principios activos serotoni-
afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los
IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminér-
gicos. Los pacientes se deben someter a monitoriza-
ción para detectar la aparición de cualquier signo o sín-
toma de Síndrome Serotoninérgico o Síndrome
Neuroléptico Maligno (ver secciones Contraindicacio-
nes e Interacción con otros medicamentos y otras for-
mas de interacción).
Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen:
cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agita-
ción, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad
autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial
lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por
ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas
gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o
diarrea). Si esto sucede, se debe interrumpir inmediata-
mente el tratamiento con BRINTELLIX® e iniciar trata-
miento sintomático.
manía/hipomanía: BRINTELLIX® se debe usar con
precaución en pacientes con antecedentes de
manía/hipomanía y se debe interrumpir su administra-
ción en cualquier paciente que entre en fase maníaca.
Hemorragia: Se han notificado de forma rara alteracio-
nes hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros
acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gas-
trointestinal o ginecológico con el uso de antidepresivos
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN). Se recomien-
da precaución en pacientes tratados con anticoagulan-
tes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la fun-
ción plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y
fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricícli-
cos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido
acetilsalicílico (AAS)) (ver sección Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción), así como
en pacientes con tendencia o trastornos hemorrágicos.
Hiponatremia: Con el uso de antidepresivos con efec-
to serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de
forma rara hiponatremia, probablemente debida a una
secreción inadecuada de la hormona antidiurética
(SIADH). Se debe tener precaución en pacientes de
riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes
con cirrosis hepática o pacientes tratados de manera
simultánea con medicamentos que se sabe causan
hiponatremia.
En pacientes con hiponatremia sintomática se debe
considerar la interrupción del tratamiento con
BRINTELLIX® e instaurar una intervención médica ade-
cuada.
insuficiencia renal: Se disponen de datos limitados
para pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe
tener precaución (ver sección Propiedades
Farmacocinéticas).
insuficiencia hepática: Vortioxetina no ha sido estu-
diada en pacientes con insuficiencia hepática grave, y
se debe tener precaución cuando se traten estos
pacientes (ver sección Propiedades Farmacocinéticas).
interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción: La vortioxetina se metaboliza
ampliamente en el hígado, principalmente por oxida-
ción y la subsecuente conjugación del ácido glucuróni-
co. In vitro, las isoenzimas del Citocromo P450
CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6,
CYP2C8 y CYP2B6 están involucradas en el metabolis-
mo de la vortioxetina (ver sección Propiedades
Farmacocinéticas).
Potencial de otros medicamentos para afectar a la
vortioxetina:
IMAO irreversibles y no selectivos: Debido al riesgo
de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está con-
traindicada en combinación con IMAO irreversibles y
no selectivos. No se debe iniciar la administración de
vortioxetina hasta por lo menos 14 días después de la
interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y
no selectivo. La administración de vortioxetina se debe
interrumpir al menos 14 días antes del inicio del trata-
miento con un IMAO irreversible y no selectivo (ver sec-
ción Contraindicaciones).
Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclo-
bemida): La combinación de vortioxetina con un inhibi-
dor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclo-
bemida, está contraindicada (ver sección
Contraindicaciones). Si la combinación fuera necesaria,
la adición del medicamento debería darse a dosis míni-
ma y bajo estrecha monitorización clínica para detectar
la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
IMAO reversible y no selectivo (linezolida): La com-
binación de vortioxetina con un IMAO reversible y no
selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está
contraindicada (ver sección Contraindicaciones). Si la
combinación fuera necesaria, el medicamento añadido
debe darse a la dosis mínima y bajo una monitorización
estrecha del Síndrome Serotoninérgico (ver sección
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos
(selegilina, rasagilina): Si bien con los inhibidores de
la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de
Síndrome Serotoninérgico que con los inhibidores de la
MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores
de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasa-
gilina, se debe administrar con precaución. Si se utili-
zan de manera simultánea, se debe estrechar la moni-
torización para detectar la aparición de Síndrome
Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precaucio-
nes Especiales de Empleo).
medicamentos serotoninérgicos: La administración
conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico
(por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos)
puede provocar Síndrome Serotoninérgico (ver sección
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
Hierba de San Juan (hipérico): El uso concomitante
de antidepresivos con efecto serotoninérgico y reme-
dios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia
de reacciones adversas, incluido el Síndrome
Serotoninérgico (ver sección Advertencias y
Precauciones Especiales de Empleo).
medicamentos que disminuyen el umbral convulsi-
vo: Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pue-
den disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda pre-
caución cuando se utilicen de manera simultánea con
www.edifarm.com.ec
otros medicamentos capaces de disminuir este umbral
(por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS, IRSN),
neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofeno-
nas), mefloquina, bupropión y tramadol] (ver sección
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
Terapia electroconvulsiva (TeC): No hay experiencia
clínica sobre la administración concomitante de TEC y
vortioxetina, por lo que se recomienda precaución.
inhibidores del Citocromo P450: La exposición a vor-
tioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área
bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortio-
xetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor
potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) duran-
te 14 días en sujetos sanos. La administración conjunta
causó una mayor incidencia de reacciones adversas al
añadir bupropión a vortioxetina que al añadir vortioxeti-
na a bupropión. Según la respuesta individual del
paciente, se puede considerar una dosis más baja de
vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la
CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina
o paroxetina) al tratamiento con vortioxetina (ver sec-
ción Posología y forma de administración).
Al co-administrar vortioxetina tras 6 días de ketocona-
zol 400 mg/día (un inhibidor de la CYP3A4/5 y la glu-
coproteína P) o tras 6 días de fluconazol 200 mg/día
(un inhibidor de las CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5)
en sujetos sanos, se observó un aumento de 1,3 y de
1,5 veces, respectivamente, del AUC de vortioxetina.
No se requiere un ajuste de la dosis.
No se observó ningún efecto inhibidor de una dosis
única de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la
CYP2C19) sobre la farmacocinética de dosis múltiples
de vortioxetina en sujetos sanos.
La administración conjunta de inhibidores potentes de
la CYP3A4 y de los metabolizadores pobres de
CYP2C9 a CYP2D6 no se ha estudiado especificamen-
te, pero se cree que provocará un aumento de la expo-
sición de la vortioxetina en estos pacientes (ver sección
Propiedades Farmacocinéticas).
inductores del citocromo P450: Al administrar con-
juntamente una dosis única de 20 mg de vortioxetina
tras recibir durante 10 días 600 mg/día de rifampicina
(un inductor de amplio espectro de las isoenzimas
CYP) en sujetos sanos, se observó una disminución del
72% del AUC de vortioxetina. Según la respuesta indi-
vidual del paciente, se puede considerar un ajuste de la
dosis si se añade un inductor del citocromo P450 de
amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamaze-
pina o fenitoína) al tratamiento con vortioxetina (ver
sección Posología y forma de administración).
alcohol: No se observó ningún efecto en la farmacoci-
nética de vortioxetina o etanol y no se observó un dete-
rioro significativo de la función cognitiva respecto del
placebo al administrar conjuntamente una dosis única
de 20 mg o 40 mg de vortioxetina con una dosis única
de etanol (0,6 g/kg) en sujetos sanos. Sin embargo, no
se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento
antidepresivo.
Ácido acetilsalicílico: Tras la administración de dosis
múltiples de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico no se
observó ningún efecto sobre la farmacocinética de
dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
PoTenCiaL De La VorTioXeTina Para afeC-
Tar a oTros meDiCamenTos:
anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: No
se observaron efectos significativos, en comparación
con placebo, en los valores de INR, protrombina o con-
centraciones plasmáticas de warfarina R y S, tras la
administración conjunta de dosis múltiples de vortioxe-
tina con dosis estables de warfarina en sujetos sanos.
Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significa-
tivo, en comparación con placebo, sobre la agregación
plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicíli-
co o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150
mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múlti-
ples de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo,
como con otros medicamentos serotoninérgicos, se debe
tener precaución al combinar la vortioxetina con anticoa-
gulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al
potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a
una interacción farmacodinámica (ver sección Adverten-
cias y Precauciones Especiales de Empleo).
PoTenCiaL De inTeraCCiones farmaCoCinÉ-
TiCas:
sustratos del citocromo P450: In vitro, la vortioxetina
no mostró ningún potencial relevante para la inhibición
o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver
sección Propiedades Farmacocinéticas).
Tras la administración de dosis múltiples de vortioxeti-
na, no se observó un efecto inhibidor en sujetos sanos
sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19
(omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol,
midazolam), CYP2B6 (bupropión), CYP2C9 (tolbutami-
da, S-warfarina), CYP1A2
(cafeína) o CYP2D6 (dextro-
metorfano).
No se observaron interacciones far-
macodinámicas. No se observó dete-
rioro significativo de la función cognitiva
respecto a placebo con vortioxetina tras la
administración conjunta con una dosis única
de 10 mg de diazepam. No se observaron efec-
tos significativos, respecto placebo, en los niveles
de hormonas sexuales después de la administración
conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral
combinado (etinil estradiol 30 μg/ levonorgestrel 150
μg).
Litio y triptófano: No se observó un efecto clínico rele-
vante durante la exposición en estado estacionario a
litio tras la administración conjunta de dosis múltiples
de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo, se han
notificado casos de potenciación de los efectos al admi-
nistrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto
con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de
vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar
con precaución.
ferTiLiDaD, emBaraZo y LaCTanCia:
embarazo: Hay datos limitados relativos al uso de vor-
tioxetina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han demostra-
do efectos teratogénicos de la vortioxetina, pero se han
observado efectos sobre el peso del feto y retraso en la
osificación (ver sección Datos preclínicos sobre seguri-
dad).
Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién
nacidos de madres que han utilizado medicamentos
serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo:
dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones,
temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómi-
tos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia,
temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto cons-
tante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos sínto-
mas pueden ser debidos tanto a los efectos de la reti-
rada como a un exceso de la actividad serotoninérgica.
En la mayoría de los casos, estas complicaciones apa-
recieron inmediatamente o poco tiempo después
(menos de 24 horas) del parto.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS
durante el embarazo, especialmente al final del mismo,
puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar
Br
persistente (HPPN) en el recién nacido. Aunque no se
han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN
y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar
este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo
de acción relacionado (aumento de las concentracio-
nes de serotonina).
No debe utilizarse BRINTELLIX® durante el embarazo,
a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tra-
tamiento con vortioxetina.
Lactancia: Los datos disponibles en animales mues-
P R O D U C T O S
tran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxeti-
na en leche. Se espera que la vortioxetina se excrete
en la leche materna (ver sección Datos preclínicos
sobre seguridad).
No se puede excluir un riesgo en lactantes.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia
o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con
BRINTELLIX® tras considerar el beneficio de la lactan-
cia para el niño y el beneficio del tratamiento para la
madre.
fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas macho y
hembra, no han mostrado ningún efecto de la vortioxeti-
na sobre la fertilidad, la calidad del esperma o el apare-
D E
amiento (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).
efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDU-
Cir y UTiLiZar mÁQUinas: No se ha observado una
D I C C I O N A R I O
reducción significativa, respecto del placebo, en la
capacidad de conducción, en la función cognitiva u
otras habilidades psicomotoras (utilizando diversas
pruebas neuropsicológicas) cuando pacientes sanos
fueron administrados con una única y múltiple dosis de
10 mg/día de vortioxetina. Sin embargo, los pacientes
deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas
peligrosas.
reaCCiones aDVersas:
resumen del perfil de seguridad: La reacción adver-
sa más frecuente fue náuseas. Las reacciones adversas
fueron en su mayoría leves o moderadas y se produje-
ron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estas
reacciones fueron, por lo general, transitorias y no requi-
rieron la suspensión del tratamiento. Las reacciones
adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron
con más frecuencia en mujeres que en hombres.
Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adver-
sas se enumeran a continuación utilizando la siguiente
43
 convención: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a
<1/10); poco frecuentes
(≥1/1.000 a <1/100); raras
(≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
(<1/10.000) o frecuencia no conocida
(no se puede estimar a partir de los datos
disponibles). Tabla 1
notificación de sospechas de reacciones
adversas: Es importante notificar sospechas de
reacciones adversas al medicamento tras su autori-
zación. Ello permite una supervisión continuada de la
relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a
los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas a través del sistema nacional de
notificación.
soBreDosis: La experiencia con sobredosis de vor-
tioxetina es limitada.
La ingestión de vortioxetina en el margen de dosis de
40 a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las
siguientes reacciones adversas: náuseas, mareo pos-
tural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado,
somnolencia y rubefacción.
En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clí-
nicos y someter a una monitorización adecuada. Se
recomienda seguimiento médico en un entorno espe-
cializado.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas:
ProPieDaDes farmaCoDinÁmiCas:
mecanismo de acción: Se cree que el mecanismo de
acción de la vortioxetina está relacionado con la modu-
lación directa de la actividad del receptor serotoninérgi-
co y la inhibición del transportador de la serotonina (5-
HT). Datos no clínicos indican que la vortioxetina es un
antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D,
un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un agonista
del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de
la 5-HT, que conduce a la modulación de la neurotrans-
misión en varios sistemas, incluyendo predominante-
mente el de la serotonina, pero probablemente también
el de la noradrenalina, dopamina, histamina, acetilcoli-
na, GABA y los sistemas del glutamato. Esta actividad
multimodal se considera responsable de los efectos
antidepresivos y ansiolíticos, como la mejoría de la fun-
ción cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada
con vortioxetina en estudios con animales. Además, un
estudio no-clínico sobre el comportamiento en anima-
les machos indica que la vortioxtina no induce la disfun-
ción sexual. Sin embargo, se desconoce la contribución
exacta de las dianas individuales al perfil farmacodiná-
mico observado y se debe tener precaución cuando se
extrapolan directamente los datos de animales a huma-
nos.
En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de
tomografía por emisión de positrones (TEP) utilizando
ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o
11C-DASB) para cuantificar la ocupación del transpor-
tador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de
dosis. La ocupación media del transportador de la 5-HT
en las regiones específicas de interés fue de aproxima-
damente el 50% con una dosis de 5 mg/día, del 65%
con una dosis de 10 mg/día y superior al 80% con una
dosis de 20 mg/día.
La vortioxetina ha mostrado efectos clínicos antidepre-
sivos con ocupación de los transportadores de 5-HT tan
baja como del 50 %.
eficacia clínica y seguridad: Se ha estudiado la efica-
cia y seguridad de la vortioxetina en un programa clíni-
co que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales
más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estu-
dios a corto plazo (≤ 12 semanas) sobre el trastorno
depresivo mayor (TDM). Se han llevado a cabo doce
estudios doble ciego, controlados con placebo, con
dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investi-
gar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el tras-
torno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacien-
Tabla 1 BrinTeLLiX®
sistema de clasificación de órganos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos vasculares
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
44
tes de edad avanzada). La eficacia de vortioxetina se
demostró en 9 de los 12 estudios, demostrado por el
mejoramiento en la Escala de evaluación de la depre-
sión de Montgomery-Åsberg (MADRS) o la Escala de
evaluación de la depresión de Hamilton de 24 ítems
(HAM-D24) y respaldada por la relevancia clínica evi-
denciada por la proporción de pacientes respondedo-
res al tratamiento y de pacientes que presentaron remi-
sión y por la mejoría en la puntuación en la Escala de
impresión clínica global (CGI-I). La eficacia de la vortio-
xetina fue mayor con el aumento de la dosis.
Además, la vortioxetina, en el rango de dosis de 5 - 20
mg/día, mostró eficacia en el amplio abanico de sínto-
mas de la depresión (evaluados por la mejoría en las
puntuaciones de todos los ítems individuales de
MADRS) y sobre los síntomas de ansiedad asociado a
la depresión (evaluados utilizando la escala total de
HAM-A).
mantenimiento: El mantenimiento de la eficacia anti-
depresiva se demostró en un estudio de prevención de
recaídas. Los pacientes en remisión tras un periodo de
tratamiento inicial abierto de 12 semanas con vortioxe-
tina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de
vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para
detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de
al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas). La vortio-
xetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable
principal de eficacia, el tiempo hasta la recaída del tras-
torno depresivo mayor (TDM), con un cociente de ries-
gos instantáneos (hazard ratio) de 2,0; es decir, el ries-
go de recaídas fue dos veces mayor en el grupo place-
bo que en el grupo vortioxetina.
Pacientes de edad avanzada: En el estudio de 8
semanas doble ciego, controlado con placebo, a dosis
fijas en pacientes con depresión de edad avanzada (≥
65 años), la vortioxetina a una dosis de 5 mg/día fue
superior a placebo, basándose en la mejoría en las
puntuaciones totales de las escalas MADRS y HAM-
D24. En el rango de dosis de 5 a 20 mg/día de vortio-
xetina, la eficacia y la tolerabilidad en pacientes ancia-
nos estuvo en línea con los resultados en la población
adulta.
Pacientes con depresión grave o con niveles altos
de síntomas de ansiedad: En pacientes con depre-
sión grave (puntuación total basal en la escala MADRS
≥ 30) y en pacientes deprimidos con niveles altos de
síntomas de ansiedad (puntuación total basal en la
escala HAM-A ≥ 20) vortioxetina también demostró efi-
cacia en los estudios a corto plazo en adultos. En el
estudio dedicado a pacientes de edad avanzada, vor-
tioxetina fue también efectivo en estos pacientes.
El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se
demostró también en esta población de pacientes en el
estudio a largo plazo de prevención de recaídas.
Pacientes con inadecuada respuesta al tratamiento
con isrs / irsn: La eficiacia de vortioxetina 10 o 20
mg/día fue demostrada en un estudio comparativo,
doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de dura-
ción versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes
con TDM que habían rotado el tratamiento antidepresi-
vo después de una inadecuada respuesta a un ISRS /
IRSN. Vortioxetina fue mejor de forma estadísticamente
significativa que agomelatina tal como se evaluó por la
mejoría en la puntuación total de la MADRS y respalda-
do por la relevancia clínica que se demostró por la pro-
porción de pacientes respondedores y que remiten y la
mejoría en la CGI-I y en la Escala de Discapacidad de
Sheehan (SDS).
Disfunción cognitiva en depresión: En un estudio de
corto plazo en pacientes ancianos (≥65 años de edad)
con TDM, la vortioxetina (5 mg/día) demostró efectos
positivos respecto del placebo sobre las pruebas neu-
ropsicológicas de la función ejecutiva, la velocidad de
procesamiento y la atención, la prueba de sustitución
de símbolos por dígitos (DSST, sigla en inglés), y sobre
la prueba de aprendizaje y memoria, el Test de
Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (Rey Auditory
Verbal Learning Test (RAVLT), en inglés), donde la
frecuencia reacción adversa
Frecuente Apetito disminuido
Frecuente Sueños anormales
Poco frecuente Bruxismo
Frecuente Mareos
Poco frecuente Rubefacción
Muy frecuente Náuseas
Frecuente Diarrea,
Estreñimiento,
Vómitos
Frecuente Prurito generalizado
Poco frecuente Sudores nocturnos
duloxetina fue la referencia activa separada del placebo
solamente para el RAVLT.
Además, la vortioxetina fue superior al placebo en un
rango de pruebas neuropsicológicas que involucraron
los procesos cognitivos mencionados arriba en un estu-
dio en TDM en adultos (< 65 años de edad). La vortio-
xetina (10 y 20 mg/día) fue superior al placebo en la
medición del resultado primario, una puntuación de
cognición integrada compuesta por 2 pruebas neurop-
sicológicas, la DSST y la RAVLT. Se observó una mejo-
ra del desempeño en todas las medidas secundarias
del desempeño cognitivo y sobre el resultado de la fun-
ción cognitiva reportada por el paciente. En ambos
estudios, el efecto de la vortioxetina fue principalmente
un efecto independiente sobre el rendimiento cognitivo
que un efecto indirecto consecuencia de la mejora de
los síntomas depresivos.
Calidad de vida relacionada a la salud y estado
general de funcionamiento: La vortioxetina fue supe-
rior al placebo respecto de la calidad de vida relaciona-
da a la salud, evaluado utilizando el cuestionario de
salud mental SF-36 y el cuestionario de calidad de vida,
satisfacción y placer y la puntuación de satisfacción con
la vida. Esto estuvo respaldado por las mejoras clínica-
mente relevantes en la valoración global de la salud,
medida utilizando el EQ-5D (índice EuroQol) y en el
funcionamiento total utilizando la puntuación global de
la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) evaluado
en el ámbito laboral, en la vida social y de familia ver-
sus placebo o con el comparador activo (agomelatina).
Además, los efectos superiores respecto del placebo
sobre la calidad de vida en relación a la salud se man-
tuvo en el estudio de largo plazo de prevención de las
recaídas.
Tolerabilidad y seguridad: Se ha establecido la segu-
ridad y tolerabilidad de la vortioxetina en estudios a
corto y largo plazo en el rango de dosis de entre 5 y 20
mg/día. Para obtener información sobre reacciones
adversas, ver sección Reacciones adversas.
La vortioxetina no aumentó la incidencia de insomnio o
somnolencia en comparación con placebo.
En estudios clínicos controlados con placebo a corto y
largo plazo, se evaluaron sistemáticamente los posi-
bles síntomas de retirada tras la suspensión repentina
del tratamiento con vortioxetina. No se observaron dife-
rencias clínicamente relevantes con placebo en la inci-
dencia o naturaleza de los síntomas de retirada tras el
tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64
semanas) con vortioxetina.
La incidencia de reacciones adversas de índole sexual
autonotificadas fue baja y parecida a la de placebo en
estudios clínicos a corto y largo plazo con vortioxetina.
En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia
sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción
sexual surgida durante el tratamiento (TESD, sigla en
inglés) y la puntuación total en la escala ASEX no mos-
traron diferencias clínicamente relevantes con el place-
bo en los síntomas de disfunción sexual a las dosis de
5 - 20 mg/día de vortioxetina; sin embargo, dosis más
altas fueron asociadas con un incremento numérico en
TESD.
La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación
con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia car-
diaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a
corto y largo plazo.
No se observaron cambios clínicamente significativos
en la evaluación de las funciones hepática o renal en
los estudios clínicos.
La vortioxetina no ha mostrado ningún efecto clínica-
mente significativo sobre los parámetros ECG, inclui-
dos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes
con trastorno depresivo mayor (TDM). En un estudio
exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos
con dosis de hasta 40 mg al día, no se observó poten-
cial de prolongación del intervalo QTc.
Población pediátrica: No se han realizado estudios
clínicos con BRINTELLIX® en niños y adolescentes; por
lo tanto, la seguridad y eficacia de BRINTELLIX® en
pacientes pediátricos no ha sido establecida (ver sec-
ción Posología y forma de administración).
ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas:
absorción: La vortioxetina se absorbe lentamente,
pero bien tras la administración oral, y la concentración
plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas. Tras
dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron
valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml. La biodis-
ponibilidad absoluta es del 75%. No se observó ningún
efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (ver
sección Posología y forma de administración).
Distribución: El volumen medio de distribución (Vss)
es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribución
extravascular. La vortioxetina se une en gran medida a
las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
es independiente de las concentraciones plasmáticas
de vortioxetina.
Biotransformación: La vortioxetina se metaboliza
ampliamente en el hígado, primariamente a traves de la
oxidación y posterior conjugación con ácido glucurónico.
In vitro, las isoenzimas del Citocromo P450 CYP2D6,
CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8, y
CYP2B6 están involucradas en el metabolismo de la
vortioxetina.
No se ha observado in vitro un efecto inhibidor o induc-
tor de la vortioxetina en los estudios de interacción fár-
maco-fármaco sobre las isoenzimas CYP1A2,
CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5. La vortioxetina es un
sustrato e inhibidor débil de P-gp.
El principal metabolito de la vortioxetina es farmacoló-
gicamente inactivo.
eliminación: La vida media de eliminación y el aclara-
miento oral son 66 horas y 33 l/h, respectivamente.
Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la
vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximada-
mente por las heces. Sólo se eliminan por las heces
cantidades insignificantes de vortioxetina. Las concen-
traciones plasmáticas en estado estacionario se alcan-
zan en 2 semanas aproximadamente.
Linealidad/no linealidad: La farmacocinética es lineal
e independiente del tiempo en el rango de dosis estu-
diado (de 2,5 a 60 mg/día).
De acuerdo con la vida media, el índice de acumulación
es de entre 5 y 6 según el AUC0-24h obtenido tras dosis
múltiples de 5 a 20 mg/día.
PoBLaCiones esPeCiaLes:
Pacientes de edad avanzada: En sujetos sanos de
edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vor-
tioxetina aumentó hasta un 27% (Cmáx y AUC) en com-
paración con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45
años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día. No es
necesario un ajuste de dosis (ver sección Posología y
forma de administración).
insuficiencia renal: Tras una dosis única de 10 mg de
vortioxetina, la insuficiencia renal estimada mediante la
fórmula de Cockcroft-Gault (leve, moderada o grave; n
= 8 por grupo) causó aumentos moderados de la expo-
sición (hasta el 30%) en comparación con los controles
sanos emparejados. En pacientes con enfermedad
renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de
vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmáx fueron
un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8)
tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina. No se
requiere un ajuste de la dosis (ver sección Advertencias
y de Precauciones Especiales de Empleo).
insuficiencia hepática: Tras una dosis única de 10 mg
de vortioxetina, no se observó ningún efecto de la insu-
ficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-
Pugh A o B; n = 8 por grupo) sobre la farmacocinética
de la vortioxetina (los cambios en el AUC fueron inferio-
res al 10%). No se requiere un ajuste de la dosis (ver
sección Posología y forma de administración). No se ha
estudiado la vortioxetina en pacientes con insuficiencia
hepática grave, por lo que se debe tener precaución si
se trata a estos pacientes (ver sección Advertencias y
Precauciones Especiales de Empleo).
metabolizadores lentos de CyP2D6: La concentra-
ción plasmática de vortioxetina fue aproximadamente
dos veces superior en los metabolizadores lentos de la
CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos. En pre-
sencia de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9, la
exposición puede potencialmente ser mayor (ver sec-
ción Interacción con otros medicamentos y otras for-
mas de interacción).
En lo que respecta a todos los pacientes, se puede
considerar un ajuste de la dosis según la respuesta
individual del paciente (ver sección Posología y forma
de administración).
DaTos PreCLÍniCos soBre seGUriDaD: La
administración de vortioxetina en los estudios de toxici-
dad general en ratones, ratas y perros se asoció princi-
palmente a signos clínicos relacionados con el SNC;
éstos incluyeron salivación (rata y perro), dilatación
pupilar (perro) y un incidente de convulsiones en cada
uno de los dos perros en el programa general de estu-
dios de toxicidad. Se estableció un nivel sin efecto para
las convulsiones con el correspondiente margen de
seguridad de 5, considerando la dosis terapéutica
máxima recomendada de 20 mg/día. La toxicidad en el
órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado
(ratón y rata). Los cambios en el riñón en ratas (glome-
rulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino
en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas
(hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos,
hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los
conductos biliares) se obervaron a exposiciones de
www.edifarm.com.ec
más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la - Infecciones refractarias a
exposición humana a la dosis terapéutica máxima reco- la antibióticoterapia corriente.
mendada de 20 mg/día. Estos hallazgos fueron atribui- - Complicaciones bacterianas
dos sobre todo a la obstrucción específica de roedores de las afecciones virales del sis-
de los túbulos renales y las vías biliares respectivamen- tema respiratorio, particularmente
te por sustancias cristalinas relacionadas con la vortio- en las personas de edad.
xetina, y se consideró de riesgo bajo en humanos. ToLeranCia: Tolerancia excelente; sin
La vortioxetina no fue genotóxica en una batería están- contraindicaciones ni fenómenos alérgicos.
dar de pruebas in vitro e in vivo.
Basándose en los resultados de estudios convenciona- PosoLoGÍa:
les de carcinogenicidad de 2 años en ratones y ratas, Tratamiento de los episodios agudos: Una cápsu-
se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de la al día en ayunas (por 10 días) repetir esta dosis
carcinogenicidad en humanos.
durante 3 meses consecutivos.
La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad,
la conducta de apareamiento, los órganos reproducti- Cuando la antibióticoterapia sea necesaria, asociar
BRONCHO-VAXOM desde el inicio del tratamiento.
vos o la morfología y motilidad del esperma en ratas. La
vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, Tratamiento de consolidación: Una cápsula al día du-
rante 10 días consecutivos por mes, durante 3 meses.
aunque se observó toxicidad reproductiva en términos
de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación niños: La misma posología como para los adultos, ya
en exposiciones de más de 10 veces la exposición que las cápsulas BRONCHO-VAXOM Niños contiene la
humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día. mitad de la dosis adultos.
Se observaron efectos similares en el conejo en expo-
sición subterapéutica. PresenTaCión: Cápsulas adultos/niños: Cajas por
En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxe- 10 y 30 cápsulas.
tina se asoció a un aumento de la mortalidad de las Sachets niños: Cajas por 30 sachets.
crías, una menor ganancia de peso corporal y un retra-
so en el desarrollo de las crías a dosis que no provoca- LaBoraTories om PHarma, s.a.
ron toxicidad materna y con exposiciones asociadas representante exclusivo:
parecidas a las alcanzadas en humanos tras la admi- QUifaTeX, s.a.
nistración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección www.quifatex.com
Fertilidad, embarazo y lactancia). Quito - Ecuador
Las sustancias relacionadas con la vortioxetina se dis- ______________________________________
tribuyeron en la leche de las ratas en período de lactan-
BROXOLAM ®
cia (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).
En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallaz-
gos relacionados con el tratamiento con vortioxetina fue-
ron coherentes con los obtenidos en animales adultos.
DaTos farmaCÉUTiCos:
Condiciones de almacenamiento: Este medicamento
no requiere condiciones especiales de almacenamien-
ambroxol
to. Se recomienda conservar en su envase original en Jarabe
un sitio fresco.
Al igual que otros medicamentos mantener fuera del
inDiCaCiones:
alcance de los niños. Bronquitis aguda y crónica.
BRINTELLIX® 5 mg – 10 mg – 15 mg – 20 mg se pre-
Bronquiectasia.
senta en envases conteniendo 7, 10, 14, 20, 28, 30 Bronconeumonía.
comprimidos recubiertos.
Br
Bronquialveolitis.
Sinusitis.
LUnDBeCK Asma.
Representante exclusivo
PosoLoGÍa:
niños hasta 2 años: 7.5 mg dos veces al día.
Apartado Postal 17-04-10455 niños de 2 a 5 años: 7.5 mg tres veces al día.
Quito, Ecuador mayores de 5 años: 15 mg dos a tres veces al día.
______________________________________
PresenTaCiones:
BRONCHO VAXOM® Jarabe 15 mg/5 ml, frasco 120 ml.
P R O D U C T O S
Ampolla 15 mg/2 ml, caja x 10.
aCromaX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
______________________________________
Cápsulas
Inmunobioterapia polivalente del
sistema respiratorio BROXOLAM ®
COMPUESTO INFANTIL
ComPosiCión: BRONCHO-VAXOM Adultos es una
medicación inmunobioterápica que contiene, por cápsu-
la, 7 mg de un lisado bacteriano liofilizado de Haemop-
hilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella
D E
pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Strep-
tococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis.
BRONCHO-VAXOM Niños contiene, por cápsula y por
ambroxol, Clembuterol
D I C C I O N A R I O
sachet 3.5 mg del mismo lisado liofilizado. Jarabe
ComPosiCión: Cada 5 ml:
ProPieDaDes: BRONCHO-VAXOM estimula las de- Ambroxol 7, 5 mg
fensas naturales del organismo y aumenta la resisten-
Clembuterol 0,005 mg
cia a las infecciones de las vías respiratorias. Esta ac -
ción ha sido puesta en evidencia mediante pruebas de
inDiCaCiones:
la protección activa, de la estimulación de macrófagos Bronquitis Aguda.
y del aumento de los linfocitos T circulantes y de las in- Bronquitis Crónica.
munoglobulinas secretoras a nivel de las mucosas de Bronquitis Enfisemática.
las vías respiratorias. Bronquitis Asmatiforme.
Asma Bronquial.
inDiCaCiones: Coadyuvante al tratamiento de todo Todos los procesos respiratorios agudos o crónicos
estado infeccioso del sistema respiratorio y de la esfe- que cursen con retención de secreciones y broncoes-
ra ORL. Prevención de las recidivas y de la evolución pasmo.
hacia la cronicidad. La asociación medicamentosa dilata los bronquios y
BRONCHO-VAXOM adultos se recomienda especial - fomenta la limpieza bronquial.
mente como coadyuvante en:
- Bronquitis agudas y crónicas. PosoLoGÍa:
- Anginas, amigdalitis, faringitis, laringitis. niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas 2 veces al día.
- Rinitis, sinusitis, otitis. niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita 2 veces al día.
45
 niños de 8 meses a 2
años: 1 cucharadita 2 veces
al día
Lactantes hasta 8 meses: ½
cucharadita 2 veces al día.
PresenTaCión: Jarabe: 120 mL.
aCromaX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
____________________________________
BUDESMA®
Aerosol dosificado
Budesonida
ComPosiCión: Cada dosis medida de aerosol dosifi-
cador contiene: Budesonida 200 mcg. Excipientes:
Ácido Oleico, Etanol Absoluto.
aCCión TeraPÉUTiCa: Antiasmático; corticoterapia
inhaladora.
inDiCaCiones: Control permanente de los síntomas
y los signos del asma bronquial.
PosoLoGÍa: adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 200 mcg 2 veces al día. La dosis
de mantención generalmente es de 200 a 400 mcg 2
veces al día; sin embargo pueden ser necesarias dosis
mayores (de hasta 1600 mcg) para tratamientos largos
en algunos pacientes. La dosis debe ser individualizada
de acuerdo al control del asma determinado por la sin-
tomatología, el uso de broncodilatadores y especial-
mente, en casos más severos, por el flujo espiratorio
máximo. A dosis mayores de 800 mcg se recomienda el
uso de espaciadores, dado que reducirán la absorción
sistémica y mejorarán el depósito pulmonar. niños de
4 a 12 años: Al comenzar la terapia con BUDESMA en
niños durante episodios severos de asma y mientras se
reducen o se discontinúan los corticoides orales, la
dosis debe ser de 200 a 400 mcg diarios, divididos en
2 administraciones diarias de 100 a 200 mcg por inha-
lación. La dosis de mantención debe ser la dosis más
baja posible que mantenga al paciente libre de sínto-
mas. Generalmente 2 administraciones diarias son sufi-
cientes en pacientes con asma estable.
ConTrainDiCaCiones: Los comprimidos de 20 mg
contienen 123.86 mg de lactosa, los comprimidos de 30
mg contienen 185.79 mg de lactosa y los comprimidos
de 40 mg contienen 247.72 mg de lactosa. Los pacien-
tes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la
galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absor-
ción de glucosa-galactosa no deben tomar este medi-
camento. BUDESMA no debe ser administrado a
pacientes con hipersensibilidad a budesonida o a algu-
no de los excipientes. No debe ser administrado a
pacientes con bronquiectasias moderada a severa. En
caso de raras condiciones hereditarias que puedan ser
incompatibles con un excipiente del producto, el uso de
este producto está contraindicado.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La eficacia y
los efectos adversos pueden ser aumentados por la
terapia concomitante con corticoides parenterales u
orales. La combinación con simpaticomiméticos beta 2
agonistas puede resultar en una mayor respuesta al
beta 2 agonista. inhibidores CyP3a3/4: La concentra-
ción sanguínea y/o la toxicidad de budesonida se
puede ver incrementada (ej.: ketoconazol, itraconazol,
clotrimazol, ritonavir, ciclosporina, etinilestradiol, trole-
andromicina, claritromicina, cimetidina, diltiazem, indi-
navir). inductores de CyP3a3/4: La concentración
sanguínea y/o la toxicidad de budesonida se puede ver
incrementada (ej.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbi-
tal, rifampicina). Cimetidina: Disminuye el aclaramien-
to y aumenta la biodisponibilidad de budesonida.
PresenTaCiones: Envase conteniendo aerosol
dosificador 200 dosis.
46
GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
Teléfono: (593) 2 382 6020
______________________________________
BURNAX®
Cápsulas
antimicótico sistémico
(Fluconazol)
ComPosiCión: Cada CÁPSULA contiene Fluconazol
150 mg.
PresenTaCión:
BURNAX 150 mg. En cápsulas, caja por 2.
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
______________________________________
C de la prolactinemia (ajuste mensual). De ser necesario,
CABERTRIX®
Cabergolina
Tabletas
fórmULas: Cada tableta ranurada contiene 0.5 mg
de cabergolina
DesCriPCión y meCanismo De aCCión: La
cabergolina es un fármaco derivado del cornezuelo de
centeno. Se comporta como un agonista selectivo de
los receptores dopaminérgicos D2, ubicados en las neu-
ronas túbero-infundibulares de la hipófisis anterior, a
los cuales se une mediante una ligadura de elevada afi-
nidad y duración prolongada. Al estimularlos, disminuye
la actividad de la adenilciclasa y, por lo mismo, los nive-
les intracelulares de AMP cíclico, lo que a su vez inhibe
la secreción de la prolactina. La potencia terapéutica de
la cabergolina es elevada, mayor que la de la bromo-
criptina, conforme lo demuestra la CI50 medida en cul-
tivos celulares (concentración necesaria para reducir
en un 50% la secreción de prolactina), que es de
0.1nmol/L para la cabergolina, y de 3.4nmol/L para la
bromocriptina.
Luego de su administración oral, es absorbida en el
tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del
72%, alcanzando la concentración plasmática máxima
en alrededor de 2 horas. Se transporta ligada a las pro-
teínas en un 41%. Se metaboliza extensamente en el
hígado mediante reacciones de hidrólisis, en las que no
participa el citocromo P-450. Se elimina principalmente
a través de las heces (72%), y en menor grado por la
orina. Sólo el 3% de la dosis administrada se elimina
sin modificaciones. La vida media de eliminación de la
cabergolina es prolongada (alrededor de 68 horas en
voluntarios sanos, y de 115 horas en pacientes con
hiperprolactinemia), de manera que el estado de equili-
brio del fármaco (steady – state) se alcanza luego de
varias semanas (alrededor de 4).
En pacientes con insuficiencia hepática severa, hay
una disminución del metabolismo de la molécula, pro-
vocando un aumento de las concentraciones plasmáti-
cas. En pacientes con insuficiencia renal las modifica-
ciones son menores.
inDiCaCiones:
1. Tratamiento de la hiperprolactinemia, ya sea idiopá-
tica o secundaria a la presencia de adenomas hipo-
fisiarios
2. Inhibición de la lactancia
3. Supresión de la lactancia establecida
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o antecedentes de alergia a otros alcaloides
de la ergotamina. Debe evitarse su administración en
pacientes con hipertensión no controlada
PreCaUCiones y aDVerTenCias: La cabergolina,
en lo posible, no debe ser administrada a pacientes con
severo deterioro hepático o renal, ya que la droga es
excretada principalmente por la bilis y la orina. Los deri-
vados ergotamínicos en general deben ser administra-
dos con precaución a pacientes con preeclampsia,
eclampsia, hipertensión del embarazo, fenómeno de
Raynaud, úlcera péptica activa, hemorragia digestiva
activa, historial de desórdenes psicóticos, administra-
ción simultánea de fármacos hipotensores
reaCCiones inDeseaBLes: Con la administración
de la cabergolina se ha reportado los efectos adversos
comunes a los agonistas dopaminérgicos: náusea,
vómito, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, dolor
abdominal, constipación, hipotensión postural, astenia.
Infrecuentemente también se ha descrito mastodinia,
golpes de calor, ansiedad, depresión, parestesias.
Estas molestias pueden aparecer durante las primeras
2 semanas de tratamiento, y suelen desaparecer
espontáneamente, conforme se continúa el tratamien-
to. La dosificación progresiva reduce la frecuencia e
intensidad de estos efectos
PosoLoGÍa: Hiperprolactinemias idiopáticas o
secundarias: la dosis inicial recomendada es de 0.25
a 0,5 mg por semana, en una sola toma, o fraccionada
en dos tomas. Esta posología se deberá mantener
durante 4 semanas antes de incrementarse en función
se hará un incremento de 0,5 mg por semana, cada 4
semanas, hasta conseguir la respuesta óptima busca-
da. En lo sucesivo, deberá efectuarse un control trimes-
tral de los niveles de prolactina. La dosis habitual oscila
entre 0,25 a 3 mg por semana. Es recomendable que la
dosis seleccionada se administre fraccionándola en 2
tomas semanales. Para mejorar la tolerancia, la admi-
nistración del medicamento debe hacerse junto con la
comida, preferentemente en la cena, o al acostarse,
con una ligera colación.
inhibición de la lactancia: 1 mg en toma única.
suspensión de lactancia establecida: 1 mg dividido
en dos tomas de 0,5 mg cada una, en 2 días sucesivos.
ConserVaCión: En su envase original, a temperatu-
ra ambiente (no mayor de 30°C)
PresenTaCión: Envase conteniendo 2 y 8 comprimi-
dos de 0,5 mg cada uno.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
CALCIBON D®
Tabletas
suplemento nutricional de calcio
(Citrato de calcio, vitamina D3)
ComPosiCión:
Cada tableta de CALCIBON® D contiene:
Citrato de calcio 1500 mg
(Equivalente a 315 mg de calcio elemental)
Vitamina D3 800 UI
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: El calcio es un
mineral necesario para su depósito a nivel óseo en
etapas de crecimiento y para regular diversas respues-
tas celulares donde obra principalmente como un
segundo mensajero. Es indispensable en todos los
ciclos vitales del ser humano, pero hay mayores nece-
sidades de calcio en la gestación y en la adolescencia.
También es importante en las personas con estados
carenciales, especialmente ancianos, y en personas
con riesgo de osteoporosis o que ya son osteoporóti-
cas. Las ingestas de 200-500 mg/día son típicas de
América Latina, África y Asia, donde el consumo de
lácteos es bajo, mientras que en países del norte de
Europa, Norte América y Australia es de unos 1000
mg/día. La Conferencia de Consenso del Instituto
Nacional de Salud y la Fundación Nacional de la
Osteoporosis recomiendan un consumo de calcio
mayor de 1000 mg diarios para mujeres postmenopáu-
sicas que no están recibiendo estrógeno y adultos
mayores de 65 años de edad.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
______________________________________
referencia de Consumo Dietético de Calcio
Consumo de Calcio recomendado
______________________________________
Grupo de edad miligramos por día
______________________________________
Infantes 0-6 meses 210
Infantes 6-12 meses 279
Niños 1-3 años 500
Niños 4-8 años 800
Adolescentes 9-13 años 1300
Jóvenes 14-18 años 1300
Adultos 19-30 años 1000
Adultos 31-50 años 1000
Adultos mayores de 51 años 1200
______________________________________
______________________________________
Embarazo y la lactancia 1200-1500
*Fuente: Instituto de Medicina, Academia Nacional de
Ciencia, 1997
ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: Hay diversas
sales de calcio para la suplementación oral, pero se
observan ciertas diferencias con implicaciones profilác-
ticas o terapéuticas. El citrato cálcico a diferencia de
otras sales, como el carbonato de calcio, no requiere
de la presencia de alimentos para su administración.
El citrato de calcio es la sal que mayor biodisponibilidad
de calcio alcanza. La absorción de calcio ha sido eva-
luada en varios estudios y algunos metaanálisis, en
todos ellos se ha demostrado la superioridad de la
absorción del citrato sobre el carbonato en un rango de
22 - 27%, lo que se refleja en una biodisponibilidad
mayor de hasta 2.5 veces más para el citrato de calcio.
Al evaluar los valores de la hormona paratiroidea y de
la resorción ósea, el citrato de calcio es el que muestra
un mayor descenso de la hormona, lo que significa una
mayor disminución de la pérdida ósea, con respecto a
los otros.
El empleo de los citratos en la profiláxis de la litiasis
renal se inicia desde 1985, cuando la FDA aprueba el
tratamiento con citrato potásico en pacientes con nefro-
litiasis recidivante.
Al ser CALCIBON® D un citrato, también goza de estos
atributos y no tiene riesgo de litiasis; sin embargo, en
estos casos se recomienda su prescripción bajo super-
visión médica.
inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Como suplemento nutri-
cional de calcio y vitamina D3, cuando la ingesta es ina-
decuada. Para la prevención y tratamiento de la osteo-
porosis y osteopenia. Para el tratamiento de estados de
deficiencia de calcio y/o vitamina D.
ConTrainDiCaCiones: Hipofosfatemia e hipercal-
cemia. Contraindicación relativa en litiasis renal.
PreCaUCiones: Los diuréticos tiazídicos disminuyen
la excreción de calcio por vía renal y por lo tanto su
asociación con suplementos de calcio puede producir
hipercalcemia.
aDVerTenCias: En pacientes con insuficiencia renal
en fase terminal, puede desarrollarse hipercalcemia
cuando se administran suplementos de calcio.
PosoLoGÍa: CALCIBON® D: 1 tableta 1 a 2 veces al
día.
PresenTaCión: CALCIBON® D: Frasco x 30 y 60
tabletas.
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
Torre A, 9no. piso, Oficina 902
Telf.: (02) 381-9760
Fax: (02) 2469-467
Quito, Ecuador
______________________________________
CALCIBON D® SOYA
FORTE
Tabletas
suplemento nutricional de calcio
Tratamiento de osteopenia, osteoporosis y
síndrome climatérico
(Citrato de calcio, vitamina D3, Mg e isoflavonas de soya)
www.edifarm.com.ec
PrinCiPio aCTiVo: Cada tableta de CALCIBON D
SOYA® tabletas recubiertas contiene:
• Citrato de calcio: 950 mg
(equivalente a 200 mg de calcio elemental)
• Vitamina D3 400 UI.
• Óxido de magnesio 83 mg
(equivalente a 50 mg de magnesio)
• Isoflavonas de soya 50 mg
aCCión farmaCoLóGiCa: Las características y
ventajas farmacológicas del citrato de calcio y vitamina
D de CALCIBON D SOYA®, son las mismas que
Calcibon D.
Con relación a las isoflavonas de soya, podemos seña-
lar que son compuestos químicos naturales ingeridos
en la dieta diaria, pero en poca cantidad, a diferencia
de poblaciones orientales como China, en quienes se
ha demostrado una alta ingesta y una menor incidencia
de sofocos o llamaradas de calor y otras molestias del
síndrome climatérico. Al ser fitoestrógenos naturales,
no incrementan el riesgo de cáncer de seno, eventos
vasculares cerebrales ni trombosis venosa; tienen un
efecto positivo para regular los lípidos de la sangre y
aumentar la densidad de masa ósea. Los estudios han
demostrado que la dosis recomendada es de 50 a 100
mg/día de isoflavonas.
Con relación al magnesio, debemos recalcar que las
dos terceras partes del contenido corporal de este
micronutriente se encuentran en los huesos y en los
dientes. Es necesario para el funcionamiento adecuado
de muchas reacciones químicas corporales, la transmi-
sión neuromuscular, la mineralización ósea y la función
de la hormona paratifoidea.
Las recomendaciones de ingesta para mujeres mayo-
res de 50 años es 320 mg. En cuanto a salud ósea, el
magnesio contribuye para la absorción del calcio, mejo-
ra la calidad del hueso al volver más estable a la hidro-
xiapatita, y por ende ayuda a prevenir la osteoporosis.
inDiCaCiones: Suplemento nutricional en mujeres
posmenopáusicas. Prevención y tratamiento de la oste-
oporosis. Control de los síntomas climatéricos.
ConTrainDiCaCiones: Hipercalcemia, hipercalciu-
ria. Adminístrese con precaución en pacientes con litia-
sis ó insuficiencia renal. Evítese la administración con-
comitante con digitálicos.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Los diuréti-
cos tiazídicos disminuyen la excreción de calcio por vía
renal, y por lo tanto, su asociación con suplementos de
calcio puede producir hipercalcemia.
Debe evitarse la administración concomitante de cual-
quier sal de calcio con suplementos de hierro, tetracicli-
nas, y alendronato para evitar la disminución de su bio-
disponibilidad; se sugiere administrar en tiempos dife-
rentes.
Los corticoesteroides disminuyen la absorción de cal-
cio, y los estrógenos la incrementa. Los suplementos
de calcio disminuyen la absorción de fenitoína.
efeCTos aDVersos: Muy raramente puede existir
hipercalcemia leve, malestar gastrointestinal.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
PosoLoGÍa: CALCIBON D SOYA® Forte: 1 tableta 1-
2 veces al día, ajustando la dosis de acuerdo a las
necesidades del paciente.
PresenTaCión: CALCIBON D SOYA® Forte: Frasco
por 30 tabletas.
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
Torre A, 9no. piso, Oficina 902
Telf.: (02) 381-9760
Fax: (02) 2469-467
Quito, Ecuador
______________________________________
CALCIBON®
NATAL FORTE
Tabletas
suplemento de Calcio + Vitamina D + Hierro +
Ácido fólico para la mujer embarazada
(Citrato de calcio, vitamina D3, ácido fólico,
fumarato ferroso)
ComPosiCión: Cada
tableta recubierta contiene:
Citrato de Calcio Tetrahidratado
polvo 950 mg
(Equivalente a 200 mg de calcio)
Vitamina D3 seca tipo 100 SD/S 4,0 mg
(Equivalente a Vitamina D3 400 U. I.)
Ácido Fólico 0,40 mg
Fumarato Ferroso polvo fino 54,762 mg
(Equivalente a Hierro 18 mg)
inDiCaCiones: Prevención y tratamiento de caren-
cias causadas por el déficit de calcio, vitamina D3,
Hierro y Ácido Fólico durante el embarazo, debido a
necesidades incrementadas o a un aporte reducido.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula. No administrar a personas
con hipervitaminosis D, hipercalcemia, cálculos rena-
les, insuficiencia hepática o renal.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: No debe admi-
nistrarse CALCIBON® NATAL FORTE en casos de
hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de
hierro, trastorno de asimilación de este mineral, hiper-
calcemia, ni hipercalciuria. Como todo medicamento
puede causar reacciones de hipersensibilidad o alergia,
en cuyo caso se recomienda suspender el tratamiento
y evaluar al paciente. El uso de este producto debe ser
evaluado por un médico en casos de: a) arteriosclero-
sis, función cardíaca dañada, hiperfosfatemia, función
renal dañada, sarcoidosis y otras enfermedades granu-
lomatosas por la vitamina D y b) en caso de anemia
perniciosa se debe tener presente la presencia de
ácido fólico en este preparado.
ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: CALCIBON
NATAL® FORTE tiene las mismas características y ven-
tajas farmacocinéticas del citrato de calcio y vitamina D
de CALCIBON® D. Las necesidades de calcio durante
el embarazo son de 1000 mg a 1300 mg. Las ventajas
de un buen consumo de calcio durante esta fase fisio-
lógica, se reflejan en una disminución del riesgo de
complicaciones graves del embarazo, tales como
eclampsia, hipertensión gestacional severa, parto pre-
maturo, morbi-mortalidad materna, bajo peso del recién
nacido, y mortalidad neonatal. La Vitamina D tiene
Ca
requerimientos de 400 – 800 UI/día.
El ácido fólico es otro micronutriente indispensable en
el embarazo. En vista de que juega un papel funda-
mental en el crecimiento y desarrollo intrauterino del
niño, especialmente evitando malformaciones del siste-
ma nervioso (espina bífida, anencefalia, meningocele,
etc.); corazón y macizo facial (labio leporino). Su inges-
ta se la debe iniciar desde 4 semanas antes de quedar
embarazada, por lo que toda mujer en edad fértil debe
estar al tanto de su consumo. Los requerimientos de
P R O D U C T O S
una mujer embarazada, según la Organización Mundial
de la Salud, son de 400 a 800 mcg diarios, se incre-
menta a 4000 mcg en caso de antecedentes de hijos
con espina bífida u otra malformación: No se recomien-
da dosis mayores a 1000 mcg por enmascarar la defi-
ciencia de vitamina B12. Por cuanto el 90% de ácido
fólico presente en los alimentos se destruye con la coc-
ción, la fuente más segura es el ácido fólico sintético,
tal como el CALCIBON® NATAL FORTE, pues se absor-
be el 100% después de su administración oral. Su eli-
minación se realiza fundamentalmente por vía renal.
Puede ser eliminado por hemodiálisis. Adicional a dis-
minuir el riesgo de espina bífida en un 70%, está
D E
demostrado su papel en el nacimiento de niños con
peso adecuado para su edad gestacional y en la pre-
vención del parto prematuro, por lo que se lo debe
mantener durante todo el embarazo, e incluso lactan-
D I C C I O N A R I O
cia, periodo en que terminan de madurar algunos órga-
nos del recién nacido e infante.
El hierro es un micronutriente esencial que también
tiene gran importancia durante el embarazo y la lactan-
cia. Es indispensable para un adecuado desarrollo
tanto del feto como de la placenta, así como para ase-
gurar que la madre y el producto tengan suficiente
aporte para satisfacer sus necesidades de transporte
de oxígeno. El hierro incrementa las concentraciones
de hemoglobina, disminuyendo el riesgo de anemia
ferropénica. Hay también evidencia de que su suple-
mentación podría disminuir el riesgo de presentar un
parto prematuro, así como de recién nacidos con peso
bajo. La dosis diaria recomendada del mismo en el
embarazo oscila entre los 27 y 30 mg.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
PosoLoGÍa: Una tableta al día tomada con el desa-
yuno o según prescripción médica. En caso de vómitos
47
 durante el embarazo, se
recomienda tomar la tableta
durante cierto tiempo (al medio
día o incluso por la noche).
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014
y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
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CAL-COL®
Suspensión
Déficit del balance cálcico
(Calcio oral)
ComPosiCión: Cada 5 ml (1 cucharadita) contienen:
Calcio fosfato 200 mg
Calcio lactato 100 mg
Vitamina D3 400 U.I.
Excipiente c.s.
ProPieDaDes: El calcio complemento indispensa-
ble en las personas que no lo ingieren suficientemen-
te en su dieta diaria. El calcio es un factor esencial en
la formación dé los huesos, requiriéndose aportes adi-
cionales, especialmente durante el embarazo, lactan-
cia, crecimiento, adolescencia. La vitamina D3 favore-
ce la absorción y utilización del calcio.
inDiCaCiones: Deficiencias orgánicas de calcio.
Tónico general, estimulante del apetito, coadyuvante
del crecimiento. Embarazo, lactancia, convalecencia;
profiláctico de la caries dental, raquitismo. Prevención y
tratamiento de la osteoporosis; mujeres pre y post-
menopáusicas.
ConTrainDiCaCiones y PreCaUCiones: Hiper-
calcemia, hipercalciuria. Administrar con cuidado en
pacientes con insuficiencia renal o con litiasis. No
ingerir concomitantemente con medicamentos digitáli-
cos. Otros medicamentos deberán administrarse con
una o dos horas de intervalo.
No administrar concomitantemente con tetraciclinas
por su capacidad de producir quelatos insolubles.
PosoLoGÍa:
Lactantes: 1/4 a 1/2 cucharadita.
niños: 1/2 a 2 cucharaditas.
adultos: 2 ó 3 cucharaditas.
Todos, tomar 2 a 3 veces al día, después de las comidas.
PresenTaCión: En frascos por 240 ml.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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CALCOL - D ® ciencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada.
Tabletas
suplemento nutricional
Tratamiento de las
deficiencias de calcio
(Citrato de Calcio + Vitamina D3)
ComPosiCión: Cada TABLETA de CALCOL-D® con-
tiene: Citrato de calcio tetrahidratado 1.5 g ( equivalen-
te a ion calcio 315 mg). Vitamina D3 200 U.I.
aCCión TeraPÉUTiCa: El Citrato de calcio, por su
mayor grado de solubilidad, es la sal que genera mejor
biodisponibilidad del mineral.
Además no necesita de la presencia de comida, por lo
que se lo puede administrar en cualquier hora del día;
48
también el citrato de calcio disminuye el peligro de los
cálculos renales.
La vitamina D3 es indispensable para una mejor absor-
ción y disponibilidad del calcio.
inDiCaCiones: CALCOL-D® está indicado en las defi-
ciencias orgánicas de calcio y vitamina D3; embarazo,
lactancia, crecimiento. Profilaxis y tratamiento en mu-
jeres pre y post menopáusicas y senil; en osteopenia,
osteoporosis y raquitismo.
ConTrainDiCaCiones:
• Hipersensibilidad a sus componentes.
• Hipercalcemia, hipercalciuria. Administrar con cuida-
do en pacientes con insuficiencia o litiasis renal.
• No ingerir concomitantemente con digitálicos.
PosoLoGÍa: Una tableta, una o dos veces al día,
según los requerimientos individuales.
PresenTaCión: CALCOL-D ®, envases por 30
tabletas.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
CALUTOL®
Bicalutamida
Comprimidos recubiertos 50 mg
fórmULa CUaLiCUanTiTaTiVa: Cada comprimido
recubierto de 50 mg, contiene:
Bicalutamida
Excipientes c.s. 50,00 mg
aCCión TeraPÉUTiCa: Antiandrógeno.
aCCiones farmaCoLóGiCas: Bicalutamida es un
antiandrógeno no esteroide desprovisto de otras activi-
dades endócrinas. Se une a los receptores androgéni-
cos sin activar la expresión genética, inhibiendo de esta
manera el estímulo androgénico. Como resultado de
esta inhibición, se produce una regresión del tumor
prostático. Bicalutamida es un racemato cuya actividad
antiandrogénica es debida casi exclusivamente al
enantiómero (R).
farmaCoCinÉTiCa: Bicalutamida se absorbe bien
luego de la administración oral. No hay ninguna eviden-
cia de algún efecto clínico relevante de los alimentos
sobre la biodisponibilidad. El enantiómero (S) es clarifi-
cado rápidamente en relación al enantiómero (R),
teniendo este último una vida media de eliminación
plasmática de aproximadamente una semana. Con la
administración diaria de bicalutamida, el enantiómero
(R) se acumula en plasma 10 veces como consecuen-
cia de su larga vida media lo cual lo hace también ade-
cuado para su dosificación una vez al día. Las concen-
traciones de equilibrio plasmáticas del enantiómero (R)
son de aproximadamente 9 mcg/ml observadas duran-
te una administración diaria de 50 mg de bicalutamida;
en este estado de equilibrio las cantidades del enantió-
mero predominante (R) son cerca del 99% de los enan-
tiómeros totales circulantes. La farmacocinética del
enantiómero (R) no se ve afectada por la edad, insufi-
Existe evidencia que en sujetos con daño hepático leve
a severo, el enantiómero (R) es eliminado más lenta-
mente desde el plasma. Bicalutamida tiene una muy
alta unión a proteínas (96%) y se metaboliza extensa-
mente (vía oxidación y glucuronización): sus metaboli-
tos se eliminan por vía renal y biliar en proporciones
aproximadamente iguales.
PoBLaCiones esPeCiaLes: Geriatría: Con dosis
de 50 a 150 mg no se ha encontrado relación entre la
edad y los niveles de estado constante de bicalutamida
o su activo enantiómero.
insuficiencia hepática: No se ha encontrado ninguna
diferencia clínica en la farmacocinética de la bicalutami-
da en pacientes con mediana a moderada enfermedad
hepática comparada con controles sanos.
No obstante, la vida media del R-enantiómero está
aumentada en aproximadamente un 70% en pacientes
con severa insuficiencia hepática.
insuficiencia renal: No se ha demostrado en pacientes
con insuficiencia renal efectos significativos de la elimi-
nación total de bicalutamida o del R-enantiómero activo.
mujeres y niños: No ha sido estudiado y no está indi-
cado en mujeres y niños.
inDiCaCiones: Tratamiento del cáncer avanzado de
próstata en combinación con un análogo de la LHRH o
castración quirúrgica, en dosis diarias de 50 mg, y
como monoterapia con dosis diarias de 150 mg.
PosoLoGÍa:
Hombres adultos, incluyendo ancianos:
- 1 comprimido de 50 mg una vez al día por la mañana
o a la tarde con o sin comidas. El tratamiento de
bicalutamida deberá comenzar al mismo tiempo que
el tratamiento con un análogo LHRH o con castra-
ción quirúrgica.
- 1 comprimido de 150 mg por día como monoterapia
no asociada en pacientes con cáncer de próstata sin
metástasis.
insUfiCienCia renaL: no se requiere ajuste de
dosis en pacientes con insuficiencia renal.
insUfiCienCia HePaTiCa: no se requiere ajuste de
dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Podrá ocurrir un aumento de la acumulación en pacien-
tes con deterioro hepático moderado a severo.
ConTrainDiCaCiones: Bicalutamida está contrain-
dicado en mujeres y niños. No se deberá administrar
bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reac-
ción de hipersensibilidad a la droga.
efeCTos CoLaTeraLes: En general, bicalutamida
ha sido bien tolerada, con muy pocos abandonos debi-
do a efectos adversos.
Las acciones farmacológicas de bicalutamida pueden
producir un aumento de ciertos síntomas. Estos inclu-
yen oleadas de calor, prurito y, además, tumefacción
mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida
por una castración concomitante. También se puede
asociar a bicalutamida con la aparición de diarrea, náu-
seas, vómitos, astenia y piel seca.
Se han observado en ensayos clínicos con bicalutami-
da cambios hepáticos (nivel elevado de transaminasas,
ictericia). Los cambios frecuentemente fueron transito-
rios, resolviéndose o mejorando a pesar de la continua-
ción o de la terminación de la terapia. Se deberá consi-
derar el monitoreo periódico de la función hepática.
Además, se han comunicado las siguientes experien-
cias adversas en ensayos clínicos (como posible reac-
ción adversa en opinión de los investigadores, con una
frecuencia mayor/igual al 1%) durante el tratamiento
con bicalutamida según un análogo LHRH.
No se ha comprobado una relación causal de estas
reacciones con la droga en estudio, y algunas de las
experiencias reportadas son aquellas que se observan
comúnmente en personas de edad avanzada:
sisTema GasTroinTesTinaL: anorexia, sequedad
de boca, dispepsia, constipación, flatulencia.
sisTema nerVioso CenTraL: mareos, insomnio,
somnolencia, disminución de la libido.
sisTema resPiraTorio: disnea.
UroGeniTaL: impotencia, nicturia.
HemaToLóGiCa: anemia.
PieL y aneXos: alopecia, rash, inflamación, hirsutismo.
meTaBoLismo y nUTriCión: diabetes mellitus,
hiperglucemia, edemas periféricos, aumento de peso,
pérdida de peso.
GeneraL: dolor, dolor abdominal, torácico, de cabe-
za, pélvicos, escalofríos.
PreCaUCiones: Bicalutamida sé metaboliza en
forma extensa en el hígado. Los datos que se tienen
hasta el momento sugieren que su eliminación puede
ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática
severa, que, a su vez, puede conducir a alguna acumu-
lación de bicalutamida. Por lo tanto, bicalutamida debe-
rá ser utilizada con precaución en pacientes con dete-
rioro hepático moderado o severo.
CarCinoGenesis, mUTaGenesis, TrasTornos
De La ferTiLiDaD: Los estudios de oncogenicidad
con dosis oral en rata y ratón han sido completados. Un
estudio de 2 años en ratones mostró una pequeña pero
significativa incidencia de carcinomas hepatocelulares
en grupos de ratones macho con altas dosis (75
mg/kg/día), con un grupo apareado de control; se
puede predecir que esta dosis alta de una concentra-
ción plasmática pico de aproximadamente 36 mcg/ml
comparativamente con el hombre, la administración
diaria de bicalutamida (50 mg) a pacientes resulta en
concentraciones plasmáticas medias más bajas de
aproximadamente 10 mcg/ml.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
En un estudio comparativo a 2 años de bicalutamida en
ratas, no se observó tal incidencia de carcinoma hepa-
tocelular. Bicalutamida no fue genotóxico en una bacte-
ria de ensayos in vivo e in vitro.
Estudios posteriores en ratones mostraron que la inci-
dencia de carcinomas hepatocelulares fue un hallazgo
no genotóxico relacionado a la función de inducción
enzimática mixta hepática (similar a la observada con,
por ej., fenobarbital). Esta inducción enzimática no ha
sido demostrada en el hombre, y la incidencia de carci-
nomas hepatocelulares observadas en los ratones se
considera como efecto específico de especie y sin rele-
vancia para la práctica clínica.
emBaraZo y LaCTanCia: está contraindicado en
mujeres y no se debe administrar a mujeres embaraza-
das o que están amamantando.
efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUC-
Ción y maneJo De maQUinaria: es improbable
que bicalutamida pueda provocar un deterioro de la
capacidad de conducir u operar maquinaria en los
pacientes.
inTeraCCiones: No hay evidencias de ninguna inte-
racción farmacodinámica o farmacocinética entre bica-
lutamida y algún análogo de la LHRH.
Bicalutamida no parece interactuar con ninguna de las
drogas comunes de co-prescripción.
Bicalutamida no ha demostrado causar inducción enzi-
mática durante el tratamiento con hasta 150 mg/día.
Debe tenerse precaución cuando se indica bicalutami-
da con otras drogas que puedan inhibir la oxidación,
como cimetidina y ketoconazol. En teoría, esto podría
llevar a un aumento de los niveles de bicalutamida en
plasma que podrían aumentar los efectos colaterales.
Estudios in vitro han demostrado que bicalutamida
puede desplazar la warfarina, un anticoagulante del
tipo cumarínico, de su unión a proteínas.
Por lo tanto, se recomienda que si se debe comenzar el
tratamiento con bicalutamida en pacientes que estén
tomando en forma concomitante anticoagulantes
cumarínicos, se les monitoree cuidadosamente el tiem-
po de protrombina.
soBreDosifiCaCión: Aún no se han verificado
casos de sobredosis no tratada.
ConserVaCión: En su envase original, fuera de la
acción de la luz y humedad, a una temperatura no
mayor a 30ºC.
PresenTaCión: Envases conteniendo 14 comprimi-
dos recubiertos de 50 mg cada uno.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
CANDISTAT®
Óvulos
antimicótico vaginal
Clotrimazol
ComPosiCión: Cada ÓVULO contiene:
Clotrimazol 0.5 g
CaTeGorÍa: Antimicótico ginecológico
inDiCaCiones: CANDISTAT® está indicado en todas
las vulvovaginitis fúngicas ocasionadas por las diferen-
tes especies del género Cándida (especialmente
Candida albicans) y colpitis por levaduras, incluyendo a
mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre
de embarazo. Por su actividad contra bacterias y trico-
monas esta indicado en infecciones vulvovaginales
mixtas predominantemente micóticas.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad demos-
trada al clotrimazol.
efeCTos seCUnDarios: Ocasionalmente irritación
vaginal.
www.edifarm.com.ec
meCanismo De aCCión: El mecanismo principal del
clotrimazol se basa en la inhibición enzimática de la
conversión del lanosterol a ergosterol, esto lleva a la
acumulación de precursores que resulta en un cambio
en la permeabilidad celular y finalmente en lisis de la
célula micótica.
Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentra-
ciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles
de 0.0642-4 mg/l.
El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque
en cándida aparecen efectos fungicidas. In vitro ade-
más muestra propiedades antibacterianas contra cocos
grampositivos y gramnegativos. Ha demostrado que
reúne los requisitos para ser considerado como trico-
monicida local.
farmaCoCinÉTiCa: Las investigaciones de la con-
centración del principio activo no modificado en plasma
después de una administración vaginal de un comprimi-
do de 0,1 g, siempre se encontró debajo del límite de
comprobación de 10 mg/ml. Debido a la escasa absor-
ción de CANDISTAT® vaginal no debe considerarse
algún efecto sistémico.
PreCaUCiones o resTriCCiones De Uso
DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: CAN-
DISTAT® puede aplicarse durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo y la lactancia. El uso de este
producto en el primer trimestre del embarazo queda a
juicio del médico, se deberá valorar la relación riesgo –
beneficio.
efeCTos aDVersos: Puede llegar a presentarse
ligeras manifestaciones de irritación local.
Dosis y aDminisTraCión: Vulvovaginitis leve por
Cándida: 1 óvulo introducido profundamente en la
vagina, preferiblemente por la noche al acostarse.
Vulvovaginitis moderada: 1 óvulo hasta por 3 días.
Vulvovaginitis severa: se recomienda repetir el trata-
miento hasta por 6 días. Durante el embarazo, en el
segundo y tercer trimestre, prescribir 1 óvulo hasta por
10 días. No se recomienda su aplicación durante la
menstruación. El tratamiento de la micosis vaginal
siempre debe ir acompañado de estrictas medidas de
higiene. Para prevenir una reinfección se indica ade-
más el tratamiento simultáneo de la pareja. Para el tra-
tamiento de la vulvovaginitis recurrente administrar 1
ovulo semanal durante 6 meses. En pacientes inmuno-
comprometidos deberá administrarse por más tiempo.
Poner la dosis de profilaxis antes del primer día de la
menstruación o en el último.
ConTrainDiCaCiones: Salvo una posible hipersen-
sibilidad tópica al clotrimazol, no existen contraindica-
ciones.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: No se han reportado interacciones.
aLTeraCiones De PrUeBas De LaBoraTorio:
No se han reportado hasta la fecha.
PreCaUCiones y reLaCión Con efeCTos De
CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉ-
nesis y soBre La ferTiLiDaD: No se han reporta-
do hasta la fecha.
PresenTaCión: Caja por 3 óvulos.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor
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CANDITRAL®
itraconazol
CLase TeraPÉUTiCa:
J2A0: Antibiótico de uso sisté-
mico: Derivados triazólicos.
ComPosiCión: Cada cápsula de
CANDITRAL contiene 100 mg de itraco-
nazol.
inDiCaCiones: En pacientes immunocompe-
tentes e immunocomprometidos, las cápsulas de
CANDITRAL se indican para el tratamiento de las
infecciones micóticas siguientes:
Blastomycosis: (pulmonares y extrapulmonares).
Histoplamosis: (enfermedad de la cavidad pulmonar
crónica e histoplasmosis diseminada, no-meningeal).
aspergillosis: (pulmonar y extrapulmonar), en los
pacientes que sean intolerantes o que sean refractarios
a la terapia con anfotericina B. En pacientes inmuno-
competentes, las cápsulas de Itraconazol también se
indican para el tratamiento de las infecciones micóticas
siguientes:
Onicomicosis de la uña del dedo del pie, con o sin la
implicación de la uña, debida a los dermatofitos (Tiña
unguium).
Candidiasis Vulcovaginal.
efeCTos seCUnDarios: Los acontecimientos
adversos comunes (incidencia -1%) divulgaron en los
pacientes tratados con las cápsulas de Itraconazol para
las infecciones sistémicas micóticas incluyen: náusea,
vómito, diarrea, dolor abdominal, anorexia, edema, fati-
ga, fiebre, malestar, erupción, prurito, dolor de cabeza,
vértigos, somnolencia, disminución de la libido, hiper-
tensión, hipocalemia, albuminuria, función hepática
anormal e impotencia
PreCaUCiones, ConTrainDiCaCiones: Hiper-
sensibilidad anterior al Itraconazol o a otros antimicóti-
cos del grupo de los azoles.
Co-administración con drogas que se metabolizan vía
del CYP3A4 tales como astemizole, cisapride, dofetili-
de, midazolam, pimozide, quinidine, lovastatina, sim-
vastatina, o triazolam; como Itraconazol puede aumen-
tar sus concentraciones en el plasma, puede conducir
a complicaciones potencialmente serias y/o peligrosas
para la vida.
Ca
El tratamiento de la onicomicosis en pacientes con evi-
dencia de disfunción ventricular (paro cardíaco conges-
tivo o historia de CHF).
El tratamiento de la onicomicosis en las mujeres emba-
razadas o las mujeres en período de lactancia.
DosifiCaCión:
Onicomicosis/Tiña 2 pulsos del tratamiento: 1 pulso con-
Unguium de la Uña siste en 200 mg dos veces al día para
P R O D U C T O S
una semana. Los pulsos se separan
por un período de tres semanas 200
mg OD por 12 semanas.
Uña del dedo del pie
con/sin la implicación
de la uña
___________________________________________________
Aspergillosis 200-400 mg diarios
___________________________________________________
Histoplamosis 200 mg una vez diariamente: si no hay
/Blastomicosis mejoria o hay evidencia de enferme-
dad micótica, la dosis se puede
aumentar en incrementos de 100 mg a
D E
un máximo de 400 mg diariamente. La
dosis sobre 200 mg/día se debe admi-
nistrar en dosis dividida en dos.
___________________________________________________
D I C C I O N A R I O
Candidiasis 200 mg BID por un día
Vulvovaginal 200 mg una vez al día, por 3 días
inTeraCCiones:
1. Itraconazol y su metabolismo importante, hydroxyi-
traconazole, inhiben CYP3A4 y por lo tanto, puede
dar lugar a interacción de la droga.
La eliminación de las drogas metabolizadas por
CYP3A4 se puede disminuir por el Itraconazol y
Hydroxyitraconazole, dando por resultado concen-
traciones crecientes en el plasma de estas drogas.
La supervisión de los concentraciones de estas dro-
gas en el plasma, los ajustes de las dosificaciones, y
la supervisión clínica para los efectos farmacológi-
cos crecientes signos/síntomas de Itraconazole son
recomendados en caso de coadministrado con dro-
gas metabolizadas por CYP3A4.
Concentraciones crecientes en el plasma de
Itraconazol: Antiarritmicos (digoxina, dofetilide, quini-
dina); anticonvulsantes (carbamazepina); antimico-
bacteriales (rifabutina); antineoplásicos (busulfan,
49

docetaxel, alcaloides de la
vinca); antisicóticos (pimozide);
benzodiazepinas (alprazolam,
diazepam, midazolam, triazolam;
bloqueadores de los canales de cal-
cio, (dihidropiridinas, verapamilo), agen-
tes promotores de la motilidad intestinal
(cisaprida); estatinas (atorvastatina, simvas-
tatina, lovastatina, cerivastatina); inmunosupre-
sores (ciclosporine, Tacrolimus, sirolimus); agen-
tes hipoglicémicos orales; inhibidores de proteasas
(indinavir, ritonavir, saquinavir); y otros (alfentanil,
buspirone, methilprednisolona, trimetrexata, warfari-
na).
• Administración concomitante de las cápsulas de
CANDITRAL con quinidina, dofetilida, pimozida,
cisaprida son contraindicados por riesgo de tener
eventos cardiovasculares serios.
• Debido a un incremento de riesgo de toxicidad en el
músculo esquelético, incluyendo rabdomiolisis,
administración concomitante de las cápsulas de
CANDITRAL con HMG CoA-reductase inhibidores o
estatinas, por ejemplo lovastatina y simvastatina,
está contraindicado.
• Administración concomitante de las cápsulas de
CANDITRAL con el midazolam o el triazolam oral es
contraindicado debido al riesgo insuficiencia renal
creciente y prolonga efectos hipnóticos y sedativos.
• El ajuste apropiado de la dosificación puede ser
necesario cuando las cápsulas de CANDITRAL sea
coadministrado con el canal bloquedor del calcio
como ambas drogas pueden producir un efecto ino-
trópico negativo aditivo.
• Los antiácidos y los supresores del ácido se deben
administrar por lo menos 1 hora antes o 2 horas des-
pués de la administración de ingerir las cápsulas de
CANDITRAL.
• Las cápsulas de CANDITRAL pueden aumentar los
efectos del anticoagulante warfarina.
2. Otros inhibidores CYP3A4 pueden aumentar las
concentraciones del plasma de Itraconazol. La admi-
nistración concomitante de Itraconazol con estas
drogas debe ser supervisado de cerca para verificar
los signos/síntomas de efectos farmacológicos cre-
cientes de Itraconazol.
Drogas que disminuyen la concentración en el plas-
ma de Itraconazol: Anticonvulsivantes (carbamazepi-
na, fenobarbital, fenitoina), antimicobacterianos (iso-
niazida, rifabutina, rifampicina), supresores del ácido
gástrico/neutralizantes (antiácidos, antagonistas de
H2-receptor, inhibidores de la bomba del protones),
inhibidores reversos de la transcriptasa no-nucleósi-
dos (nevirapine).
• Debido a un riesgo de la reducción substancial en la
eficacia de las cápsulas de CANDITRAL, coadminis-
trado con las drogas antimicobacterianas, por ejem-
plo rifampicina, el rifabutina e isoniazida no se reco-
mienda.
• Uso concomitante de las cápsulas de CANDITRAL
con nevirapina no se recomienda.
• La supervisión de los niveles de la glucosa del plas-
ma se recomienda en los pacientes que reciben cáp-
sulas concomitantes de CANDITRAL y drogas hipo-
glicémicas orales.
3. Los inductores CYP3A4 pueden disminuir las con-
centraciones del plasma de Itraconazole dando por
resultado la eficacia disminuida de la droga.
Coadministración de las drogas que inducen
CYP3A4 con Itraconazol no se recomienda.
Drogas que aumentan la concentración del plasma
de Itraconazol: Antibióticos macrólidos (claritromici-
na, eritromicina) e inhibidores de la proteasa (indina-
vir, ritonavir).
La precaución se debe ejercitar durante la coadmi-
nistración de las cápsulas de CANDITRAL y de los
inhibidores de las proteasas
PresenTaCiones: Caja x 16 Cápsulas de 100 mg.
GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a.
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Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
Teléfono: (593) 2 382 6020
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CANESFORTE®
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antimicótico tópico
uso dermatológico
(Bifonazol)
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Bifonazol 1g
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Ácido beta-glicirretínico 0.5 g
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De UTiLiZar CanesforTe® PLUs
¿QUÉ ConTiene CanesforTe PLUs?
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Cada 100 g de crema contiene: Bifonazol 1 g,
Lidocaína 2 g, Crotamitón 5 g, Ácido beta-glicirretínico
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Excipientes: Alcohol cetoestearílico, alcohol bencílico,
sorbitán estearato, monoestearato de polioxietilen -
sorbitano, cetil miristato, 2 -octildodecanol, agua puri-
ficada.
aCCiones: Antimicótico.
¿Para QUÉ se Usa CanesforTe® PLUs?
Canesforte® Plus se usa para tratamiento del pie de
atleta, que habitualmente se acompaña de picazón,
ardor, dolor, descamación, agrietamiento y mal olor.
¿QUÉ Personas no PUeDen UTiLiZar Canes-
forTe® PLUs?
No use este medicamento si usted sabe que es alérgi-
co a alguno de sus ingredientes.
¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener anTes De UTiLi-
Zar CanesforTe® PLUs?
No usar en niños, excepto bajo supervisión médica. Si
usted recibe otro medicamento, está embarazada o
dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de
utilizar este medicamento.
¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener mienTras esToy
UTiLiZanDo CanesforTe® PLUs? Sólo para uso
externo. Evitar el contacto con los ojos, si esto llegara
a pasar, lavar inmediatamente con agua tibia y concu-
rrir lo antes posible al oculista.
CANESFORTE® Plus crema no se debe utilizar en:
- Ojos y zonas periocular (alrededor de los ojos), cara,
mucosas (por ejemplo: cavidad oral, fosas nasales,
vagina, escroto, vulva).
- Zonas con eczema, personas con zonas afectadas
muy extensas y/o supuradas.
- Zonas húmedas, inflamadas o con fisuras o heridas
externas severas.
- Zonas afectadas muy extensas.
¿Cómo se Usa CanesforTe® PLUs?
Aplicar sobre la zona afectada 1 vez al día. Continuar
con el tratamiento por un tiempo largo de desapareci-
dos los síntomas de picazón. Si se presenta irritación,
o si no se produce mejoría dentro de las dos semanas
de tratamiento deberá suspender el mismo y consultar
al médico.
moDo De Uso: Lavar la zona afectada con agua y
jabón y secar cuidadosamente. Aplicar una capa fina
sobre el área afectada 1 vez al día.
Prestar especial atención a los espacios entre los
dedos. Es conveniente utilizar calzado cómodo, ventila-
do y cambiarse el mismo y las medias al menos una
vez al día.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños. Conservar a una temperatura no mayor a
30°C.
Si los síntomas persisten consulte a su médico. Vía de
administración: Tópica dérmica.
PresenTaCión: Caja / tubo X 15 gr.
Fabricado por:
BroBeL s.r.L.
Buenos Aires - Argentina.
Importado y Distribuido por
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Quito - Ecuador.
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Para mayor información, comuníquese con la
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CARDIOACE®
Vitaminas y minerales
ComPosiCión: Por cada 2 cápsulas:
Aceite de pescado omega-3 800 mg
Ajo 200 mg
Carotenoides naturales mixtos 4 mg
Vitamina D3 5 µg
Vitamina E (fuente natural) 80 mg
Vitamina C 60 mg
Selenio 160 µg
Zinc 10 mg
Cromo 100 µg
Cobre 2 mg
Manganeso 3 mg
Ácido fólico 500 µg
Vitamina B6 10 mg
Vitamina B12 20 µg
Tiamina (vitamina B1) 10 µg
Riboflavina (vitaminaB2) 1.6 mg
Lecitina 40 mg
PosoLoGÍa: Recomendado para hombres y mujeres.
Una a dos cápsulas al día con la comida principal.
Ingerir con un vaso de agua o bebida fría.
No masticar o ingerir con té o café o con el estómago
vacío.
DUraCión De Uso: CARDIOACE fue creado para
prevenir problemas de corazón y circulación y mejorar el
estilo de vida. Los beneficios de los ingredientes de CAR-
DIOACE se observarán con el uso constante de este pro-
ducto por consiguiente se recomienda su uso regular.
CARDIOACE ha sido desarrollado científicamente,
basándose en estudios internacionales que demues-
tran que sus ingredientes le ayudarán a mantener un
corazón y circulación sanos.
CARDIOACE fue el primer suplemento que combinó
los beneficios del ácido aceitoso Omega3 con ajo, vita-
minas, minerales y antioxidantes. Ha sido probado
científicamente que el ácido aceitoso Omega 3 ayuda a
mantener niveles sanos de triglicéridos y lipoproteínas
en la sangre. La fórmula de CARDIOACE también com-
bina vitamina B12, ácido fólico vitamina E natural, sele-
nio y caroteno natural mixto.
Ácido aceitoso omega 3: Los estudios indican que los
aceites vegetales que contienen ácidos alfa-linolénicos
son beneficiosos para el corazón. Los aceites de pes-
cado que contienen ácidos docosahexaenoico y eico-
sapentaenoico, pueden ser beneficiosos para las pare-
des de las arterias y mejoran el flujo de sangre
ajo: La prevención de la ateroesclerosis y la ayuda de
circulación sanguínea, especialmente arterial, son los
más importantes propiedades terapéuticas del ajo.
También presenta una actividad hipolipemiante y ayuda
a bajar la tensión arterial.
Vitamina B6, B12 y Ácido fólico: La vitamina B12 y el
ácido fólico reducen el riesgo de enfermedades cardio-
vasculares, favoreciendo la producción, crecimiento y
reproducción de glóbulos rojos.
Carotenoides naturales mixtos: Estos poderosos
antioxidantes nos protegen del desarrollo de enferme-
dades crónicas degenerativas como la tensión alta, el
envejecimiento y las enfermedades cardíacas.
Vitamina C y e: Estas vitaminas son las mejores antio-
xidantes; reducen el riesgo de problemas cardiovascu-
lares protegiendo las arterias del colesterol y reducien-
do el riesgo de el ateroesclerosis.
Zinc: El cuerpo necesita zinc para mantener los niveles
adecuados de vitamina E en la sangre, necesarios para
la cicatrización y desarrollo de nuevas células, ayuda a
las enzimas en la digestión y el metabolismo.
manganeso: Metal esencial relacionado con el meta-
bolismo de los hidratos de carbono y lípidos .
Vitamina D: La vitamina D está relacionada con la
regulación de los latidos del corazón. Se ha usado para
el tratamiento de las arritmias cardíacas.
Cromo: Perteneciente al grupo de los oligoelementos,
el cromo ayuda a regular los niveles de colesterol y tri-
glicéridos. El cromo también es especialista en impedir
la formación de coágulos en la sangre, convirtiéndose
en una pieza clave para prevenir los ataques al corazón.
PresenTaCión: Caja x 30 cápsulas.
Representante exclusivo
QUifaTeX, s.a.
Apartado Postal No. 17-04-10455
Quito, Ecuador
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Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
CAVERTA®
Tratamiento para la disfunción eréctil
Tabletas
(sildenafilo)
ComPosiCión: Cada tableta de 50 mg contiene citra-
to de Sildenafilo equivalente a 50 mg de Sildenafil.
Cada tableta de 100 mg contiene citrato de Sildenafilo
equivalente a 100 mg de Sildenafilo.
ProPieDaDes: La disfunción eréctil es la incapaci-
dad de obtener o mantener una erección del pene sufi-
ciente para una penetración vaginal y, así tener una
relación sexual satisfactoria. CAVERTA® es efectivo
siempre y cuando esté presente la estimulación sexual.
CAVERTA® inhibe selectivamente la producción de la
enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5), enzima que, en los
cuerpos cavernosos del pene, es responsable –para
decirlo de una manera simplificada- de la pérdida de la
erección, limitando la cantidad de óxido nítrico, lo que
causa una mayor concentración de sangre hacia el
miembro y resulta en una erección.
CAVERTA® se absorbe rápidamente por vía oral. La
biodisponibilidad es de aproximadamente 40%. Su far-
macocinética es proporcional a la dosis.
Efecto máximo de concentración en el plasma es a los
60 minutos promedio en ayunas. La comida alta en
grasa reduce la absorción bajando su Tmáx a 60 min y
su Cmáx de 29%.
CAVERTA® se metaboliza principalmente a nivel hepá-
tico, vía del Citocromo P 450 3A4.
CAVERTA® y su mayor metabolito de N-desmetil, se
liga en un 96% a las proteínas plasmáticas. Su metabo-
lito es activo con las mismas propiedades del citrato de
CAVERTA®.
Se excreta por las heces en un 80% y por la orina en
un 13% de la dosis oral administrada).
inDiCaCiones: CAVERTA® se indica para el trata-
miento de la disfunción eréctil, no teniendo efecto algu-
no en ausencia de estimulación sexual.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al
Sildenafil o a cualquiera de sus componentes.
Pacientes que estén usando o se sospeche el uso de
Nitritos en forma regular o intermitente, potencializando
el efecto hipotensor.
Uso no controlado de inhibidores del Citocromo P 450
CYP 3A4 y CYP 2C9. En gestación, lactancia o pacien-
tes pediátricos.
PreCaUCiones: Es importante evaluar la disfunción
eréctil o trastorno eréctil para descartar causas poten-
ciales y subyacentes de patologías orgánicas, funcio-
nales o psicógenas, identificándolas y tratándolas pre-
viamente, lo que obliga necesariamente a efectuar una
valoración médica completa.
Puede potencializar la acción de los hipotensores.
No se ha demostrado desórdenes hemorrágicos.
No potencia al AAS, (no altera el T. de sangría).
No debe emplearse en presencia de deformación ana-
tómica del pene.
No debe emplearse con uso simultáneo con otros fár-
macos para la disfunción eréctil.
No recomendable en presencia de factores de riesgo
cardiovascular pre-existentes, insuficiencia cardiaca,
coronariopatías que causen angina inestable.
En erección persistente mayor a 4 h debe buscarse
ayuda médica.
No debe emplearse en pacientes con antecedentes de
infarto del miocardio, trombosis o arritmia maligna den-
tro de los últimos 6 meses.
No emplear en pacientes con tendencia a la hipoten-
sión (90/50) o hipertensión (170/110). Pacientes con
retinitis pigmentaria.
El uso de inhibidores de la proteasa eleva la concentra-
ción de CAVERTA® hasta 11 veces.
efeCTos aDVersos: Estudio en 3,700 casos no fue
significativamente diferente al placebo (2.3%).
Son generalmente transitorios, leves a moderados.
Dolor de cabeza, mareos, dispepsia, congestión nasal,
visión anormal, diarrea, vértigo y salpullido.
Prolongada erección, priapismo, y hematuria.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La cimetidi-
na puede incrementar las concentraciones plasmáticas
de CAVERTA®.
Los inhibidores específicos del Citocromo P450
CYP3A4, puede producir un incremento en la Cmáx del
sildenafil y un decrecimiento en el AUC (área bajo la
curva) del mismo.
www.edifarm.com.ec
DosifiCaCión y VÍas De aDminisTraCión: La
vía de administración es oral.
La dosis recomendada de CAVERTA® es 50 mg. Se
recomienda tomar la dosis una hora antes las relacio-
nes sexuales. Puede tomarse entre media o cuatro
horas antes de la actividad sexual.
La dosis puede aumentarse máximo a 100 mg. y en
uso de una vez por día.
PresenTaCión: Tabletas de 50 mg. Caja por 4 tabletas.
Tabletas de 100 mg. Caja por 4 tabletas.
sUn PHarma
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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CEFALEXINA MK®
Cápsulas, Polvo para reconstituir
a Suspensión
antibiótico de uso sistémico
Cefalosporina de primera generación
(Cefalexina)
ComPosiCión: Cada CÁPSULA de CEFALEXINA
MK® contiene 500 mg de Cefalexina; excipientes c.s.
Cada 43,6 g de polvo CEFALEXINA MK® para reconsti-
tuir a 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene
Cefalexina monohidrato equivalente a Cefalexina base
5 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL del producto reconsti-
tuido contiene 250 mg de Cefalexina base).
DesCriPCión: La CEFALEXINA MK® es una cefalos-
porina de primera generación, del grupo de los betalac-
támicos, que posee un amplio espectro de acción bac-
tericida. La primera cefalosporina fue aislada de la cepa
de un hongo, que se descubrió tenia acción contra la
salmonelosis.
meCanismo De aCCión: Los antibióticos β-lactámi-
cos son bactericidas y actúan inhibiendo la síntesis de
la capa de peptidoglucano de la pared celular bacteria-
na. La capa de peptidoglucano es importante para la
integridad estructural de la pared celular, especialmente
en los organismos Gram (+). La Amoxicilina y todos los
antibióticos β-lactámicos, son análogos de la D-alanil-D-
alanina, un residuo del ácido amino terminal del precur-
sor NAM del péptido de la cubierta de peptidoglucano
de la bacteria. La similitud estructural entre los antibióti-
cos β-lactámicos y la D-alanil-D-alanina facilita su unión
al sitio activo de las proteínas de unión a penicilina
(PBP). El núcleo β-lactámico de la molécula se une irre-
versiblemente al residuo de serina e inhibe la transpep-
tidación de la pared de peptidoglucano, interrumpiendo
la síntesis de la pared celular.
inDiCaCiones: Infecciones producidas por gérmenes
sensibles a la Cefalexina.
PosoLoGÍa: Cápsulas: Adultos y niños mayores de
12 años: 500 mg 3 a 4 veces al día, máximo hasta 4
g/día. Polvo para suspensión: Niños: 25 mg a 100
mg/kg/día, divididos en varias dosis al día hasta un
máximo de 4 g/día. La dosis habitual es de 25 a 50
mg/kg en dosis fraccionadas. El tratamiento debe man-
tenerse por un periodo de 7 a 10 días, mínimo 10 días
en estreptococo beta hemolítico. En otitis media es
necesario administrar entre 75 a 100 mg/kg/día dividida
en 4 dosis.
Peso Dosis 4 veces Dosis 2 veces
niños al día al día
10 kg ¼ a ½ cucharadita ½ a 1 cucharadita
20 kg ½ a 1 cucharadita 1 a 2 cucharaditas
40 kg 1 a 2 cucharaditas 2 a 4 cucharaditas
PreParaCión: Agite y afloje el polvo contenido en el
frasco, agregue agua hervida fría y agite hasta obtener
el volumen indicado en la etiqueta; agítese bien antes
de usarse, hasta que la suspensión quede bien homo-
génea. Una vez reconstituido se puede almacenar 7
días a temperaturas no mayores de 30 ºC, o 14 días en
refrigeración (2-8 ºC)
Administración de Cefalexi-
na en pacientes con insuficien-
cia renal:
• Depuración de creatinina: 40 a 50
ml/min: máximo 3 g/día.
• Depuración de creatinina: 10 a 40
ml/min: máximo 1.5 g/día.
• Depuración de creatinina: 5 a <10 ml/min:
máximo 750 mg/día.
• Depuración de creatinina: < 5 ml/min: máximo
250 a 500 mg/día.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad a las cefalosporinas y/o penicilinas.
Adminístrese con precaución a pacientes con insuficien-
cia renal.
PreCaUCiones: El uso prolongado puede resultar en
sobreinfección. Precaución en pacientes alérgicos a la
penicilina, especialmente reacciones mediadas por Ig E
(p. ej., anafilaxia, urticaria). Puede causar colitis asocia-
da a antibióticos o colitis secundaria a C. difficile. En el
embarazo y la lactancia su seguridad no está plena-
mente establecida.
eVenTos aDVersos: En pacientes tratados con
Cefalexina, se ha reportado la aparición de diarrea en
forma frecuente. En menos del 1% de los pacientes se
ha registrado agitación, alucinaciones, anafilaxia, ane-
mia, angioedema, artralgia, dolor abdominal, cefalea,
colestasis, colitis pseudomembranosa, confusión, dis-
pepsia, eosinofilia, eritema multiforme (síndrome de
Stevens-Johnson), fatiga, gastritis, hepatitis, nefritis
intersticial, náuseas, neutropenia, enfermedad del
suero, trombocitopenia, urticaria, vómito.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del
efecto/tóxico: Dosis altas de probenecid disminuyen la
excreción de Cefalexina. Los aminoglucósidos en com-
binación con Cefalexina pudieran generar toxicidad adi-
tiva. Se puede presentar efecto antabuse o disulfiram
cuando se ingiere con alcohol. Consideraciones dieta-
rias: La comida disminuye y retarda el tiempo en alcan-
zar la concentración sérica pico o máxima, pero la tota-
lidad del fármaco se absorbe. Puede tomarse con ali-
mento si se presenta molestia estomacal. El curso com-
pleto del tratamiento (10-14 días) debe ser cumplido en
Ce
su totalidad para asegurar la erradicación del microor-
ganismo. Las mujeres deben reportar si hay signos de
vaginitis. Puede interferir con anticonceptivos orales.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
P R O D U C T O S
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. Se excreta en la leche materna
logrando concentraciones muy pequeñas; debe usarse
según criterio médico.
soBreDosis: Los síntomas de la sobredosis oral
pueden incluir náuseas, vómito, molestias epigástricas,
diarrea y hematuria. Si se presentan otros síntomas,
probablemente son secundarios a otra enfermedad sub-
yacente, una reacción alérgica o toxicidad debido a la
ingesta de un segundo medicamento. En el manejo de
la sobredosis, considere la posibilidad de sobredosis de
múltiples medicamentos, las interacciones entre los
D E
medicamentos y la cinética inusual de medicamentos
en su paciente. A menos de que se haya ingerido una
cantidad 5 a 10 veces mayor a la dosis normal de
Cefalexina, no debe ser necesario realizar lavado gás-
D I C C I O N A R I O
trico. Proteja la vía aérea del paciente y suministre
soporte de ventilación y perfusión. Monitorice de forma
meticulosa y mantenga dentro de límites aceptables, los
signos vitales del paciente, los gases arteriales, los
electrolitos séricos, etc. La absorción de medicamentos
del tracto gastrointestinal puede disminuirse adminis-
trando carbón activado, el cual, en muchos casos, es
más efectivo que la emesis o el lavado; considere la
posibilidad de utilizar carbón en vez de o además del
vaciamiento gástrico. Las dosis repetidas de carbón en
el tiempo pueden acelerar la eliminación de algunos
medicamentos que hayan sido absorbidos. Al realizar
vaciamiento gástrico o utilizar carbón activado se debe
protejer la vía aérea del paciente. La diuresis forzada, la
diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión
con carbón no han sido establecidas como benéficas
para la sobredosis de Cefalexina; sin embargo, es
extremadamente improbable que uno de estos procedi-
mientos esté indicado.
51
 reComenDaCiones
GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC.
Manténgase fuera del alcance de
los niños. Medicamento de venta con
receta médica. No usar este producto
una vez pasada la fecha de vencimiento o
caducidad.
PresenTaCiones: CEFALEXINA MK®, caja por
10 cápsulas de 500 mg (Reg. San. Nº 02006-MAC-
06-02). CEFALEXINA MK® 250 mg/5 ml polvo para
reconstituir a suspensión, caja por 1 frasco de 60 mL
con copa dosificadora (Reg. San. Nº GBE-1286-07-09).
Versión 16/04/2018.
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Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
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CEFRIN®
Cápsulas – Tabletas – Suspensión
Cefalosporina de primera generación
(Cefalexina)
CEFRIN es absorbida por el tracto gastrointestinal.
La cefalexina atraviesa la barrera placentaria y apare-
ce en pequeñas dosis en la leche materna.
Cefalexina es eliminada a través de hemodiálisis.
inDiCaCiones: Profilaxis y tratamiento de las infec-
ciones del tracto urinario tales como pielonefritis, cisti-
tis, prostatitis y uretritis gonocócica, y las causadas por
gérmenes gram negativos como E. coli, P. mirabilis, K.
pneumoniae.
Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como
celulitis, abscesos, piodermitis, furunculosis, erisipela,
quemaduras infectadas causadas por estafilococo pro-
ductor de beta lactamasa, S. pneumoniae, H. influen-
zae, estreptococo y N. catarrhalis.
Infecciones del tracto respiratorio, tales como laringitis,
bronquitis y neumonía causadas por neumococo y
estreptococo.
Infecciones de oídos, nariz y garganta, tales como otitis
media, sinusitis y faringitis, causadas por estreptococo
beta hemolítico del grupo A y neumococo.
Profilaxis de fiebre reumática, endocarditis e infeccio-
nes quirúrgicas.
ConTrainDiCaCiones: No se debe administrar a
pacientes que tengan antecedentes de hipersensibili-
dad a la penicilina o a otras cefalosporinas.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: El uso de anti-
bióticos contra gérmenes no susceptibles y/o durante
periodos prolongados puede ocasionar infecciones
sobreagregadas.
Evítese su uso en el primer trimestre del embarazo, en
insuficiencia renal y cuando existan antecedentes de
colitis.
• La absorción de la cefalexina es casi completa des-
pués de la administración oral aun con alimentos y
no le afectan la enfermedad celiaca gastrectomía
parcial aclorhidria ictericia o diverticulosis duodenal
y/o yeyunal.
• Se excreta por la orina en elevadas concentracio-
nes. La vida media en suero es normalmente de 1
hora pero es más prolongada en el recién nacido
• La biodisponibilidad absoluta es de 70 a 80%. Se
metabólica como ácido di bromo-antranílico y en
sustancias conjugadas del compuesto original.
• Su vida media es de 1.3 horas.
reaCCiones seCUnDarias: Diarrea, colitis, reac-
ciones alérgicas cutáneas, urticaria y edema angioneu-
rótico en pacientes hipersensibles.
Dosis: adultos: 500 mg cada 6 horas. En infecciones
severas se puede tomar hasta 4 g diarios, en dosis
divididas.
52
niños: 25-50 mg/kg de peso corporal/día, dividida en
cuatro dosis, cada 6 horas.
El tratamiento debería continuarse por 48-72 horas
después que el paciente se vuelve asintomático, o
según indicación médica.
PresenTaCiones:
CEFRIN® cápsulas 500 mg caja por 20 cápsulas
CEFRIN® tabletas 1 g caja por 20 tabletas recubiertas
CEFRIN® polvo para suspensión (250 mg/5 mL): fras-
cos por 60 mL con sabor a frutas.
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PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
CEFUZIME
(Cefuroxima axetil)
antibiótico cefalosporínico de 2da Generación
de amplio espectro
ComPosiCión:
Tabletas CEFUZIME:
• Cada tableta de 500 mg Cefuroxima axetil equiva-
lente a 500 mg de Cefuroxima base.
• Cada tableta de 250 mg Cefuroxima axetil equiva-
lente a 250 mg de Cefuroxima base.
suspensión 250 mg/ 5 mL CEFUZIME:
Cada 5 cc contiene 250 mg de Cefuroxima axetil.
CEFUZIME es una cefalosporina de segunda genera-
ción. Como ocurre con otras cefalosporinas, el
Cefuzime es más activo que las cefalosporinas de pri-
mera generación frente a los gérmenes gram-negati-
vos. El espectro de acción incluye a H. influenza, N.
gonorrea y algunas Enterobacterias (incluyendo las
cepas productoras de lactamasas) Cefuzime tiene
amplia acción contra organismos productores de beta -
lactamasas.
ProPieDaDes: CEFUZIME es una prodroga activa
de cefuroxima que luego de su absorción oral se hidro-
liza hacia cefuroxima libre. CEFUZIME ofrece un
amplio espectro de acción in vitro contra muchos orga-
nismos Gram positivos y Gram negativos.
CEFUZIME es un antimicrobiano bactericida que actúa
inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana
ligándose a una o varias proteínas ligadoras de penici-
linas (PBPs). Estas proteínas están asociadas con la
membrana celular bacteriana y probablemente sirve
como síntesis. El resultado es una pared celular bacte-
riana deficiente y osmóticamente inestable.
Es administrada oralmente en forma de oxetil. Es rápi-
damente hidrolizada en la mucosa intestinal, pene-
trando entre el 39% y 52% de la dosis en la circulación
sistémica.
Absorción se incrementa significativamente por la pre-
sencia de comida.
Los niveles máximos en suero alcanzan de 5-8 mg/l
después de una dosis de 500 mg posterior a la admi-
nistración.
Cefuroxime penetra muy bien (sobre el 90%) en tejidos
de amígdalas, tejido sinusal y mucosa bronquial alcan-
zando concentraciones tisulares (1.4 to 3.8 mg/kg).
Vida Media de Cefuroxime es 1.1-1.5 horas.
Se une a las proteínas plasmáticas en un 50%. Cuando
es administrada con los alimentos la biodisponibilidad
alcanza más del 50%.
CEFUZIME es eliminado por los riñones como droga no
modificada resultando una alta concentración urinaria
de droga activa.
esPeCTro De aCTiViDaD: CEFUZIME ofrece exce-
lente actividad contra un amplio espectro de bacterias.
Gram positivas aerobias como: Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus
pneumoniae y Streptococcus beta-hemolítico.
Gram negativas: En general las cefalosporinas de
segunda generación son mas activas contra bacterias
Gram negativas que las cefalosporinas de primera
generación. La actividad de CEFUZIME contra bacte-
rias Gram negativas es muy similar que el
Cefamandole con actividad contra H. influenza, la
mayoria de especies de E. coli y Klebsiella, Proteus,
Serratia, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis y
Moraxella catarrhalis.
anaerobios: Peptococcus, Peptostreptococcus y
Fusobacterium.
inDiCaCiones:
infecciones del tracto respiratorio alto: Otitis media,
sinusitis, faringitis, amigdalitis.
infecciones del tracto respiratorio bajo: está indica-
do en exacerbaciones agudas bacterianas de bronqui-
tis crónicas y en infecciones bacterianas secundarias a
bronquitis agudas causadas por Streptococcus pneu-
moniae, Haemophilus influenzae o Haemophilus
parainfluenzae y neumonías.
Infecciones del tracto urinario.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Gonorrea.
ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibi-
lidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a
los ingredientes de la fórmula.
En pacientes alérgicos a la penicilina u otros betalactá-
micos, las cefalosporinas deben administrarse con pre-
caución. Existen evidencias clínicas y de laboratorio
sobre alergenicidad parcial cruzada entre penicilinas y
cefalosporinas, incluyendo anafilaxis a ambos tipos.
PRECAUCIONES: El uso de dosis altas y prolongadas
en pacientes con insuficiencia renal puede desencade-
nar sobredosis, por lo que debe realizar un reajuste de
la dosis.
En pacientes con problemas hepáticos crónicos debe
monitorizarse el TP. El uso prolongado de este y otros
antibióticos puede provocar sobrecrecimiento de bacte-
rias resistentes.
Si se presenta falla renal debe evaluarse la función
renal del paciente durante y después del tratamiento.
En pacientes con historia de enfermedades gastroin-
testinales debe tenerse especial cuidado especialmen-
te si han presentado cuadro de colitis.
Al ser un fármaco de clasificación B se debe evaluar el
riesgo-beneficio de su administración a pacientes
embarazadas.
efeCTos aDVersos: Diarrea, rara vez colitis aso-
ciada a antibióticos, nauseas, prurito, urticaria, rash
cutáneo, eritema multiforme, alteraciones de las enzi-
mas hepáticas. Otros efectos reportados son:
Eosinofilia y desórdenes sanguíneos (trombocitopenia,
leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica), nefritis
intersticial reversible, nerviosismo y confusión.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La adminis-
tración concomitante de CEFUZIME con aminoglucósi-
dos, ácido etacrínico, furosemida y vancomicina
aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.
Se produce una reacción tipo disulfiram al administrar
CEFUZIME concomitantemente con alcohol o a pacien-
tes alcohólicos.
Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden
provocar una más baja biodisponibilidad de CEFUZIME
y tienden a cancelar el efecto aumentado de absorción
pospandrial.
El probenecid incrementa el nivel sanguíneo de CEFU-
ZIME.
Puede producirse un resultado falso negativo en la
prueba de ferriciunuro, por lo que se recomienda la uti-
lización ya sea del metodo de glucosa oxidaba o de la
hexocinasa para la determinación de glucosa en plas-
ma o suero de aquellos pacientes sometidos a un trata-
miento con CEFUZIME.
DosifiCaCión y VÍas De aDminisTraCión:
aDULTos y mayores De 12 aÑos: La administra-
ción es por vía oral.
En infecciones del tracto respiratorio superior e inferior
no complicadas 250 mg a 500 mg dos veces al día por
10 días.
En infecciones del tracto urinario 250 mg A 500 mg dos
veces al día por 7 a 10 días.
En infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos
veces al día por 10 días.
En gonorrea no complicada 1 g dosis única.
niÑos De 3 meses a 12 aÑos: Se recomienda la
dosificación de 20 a 30 mg/kg/día repartidos en dos
tomas por 10 días o según criterio médico.
La dosis usualmente recomendada es de 2,5 mL a 5
mL dos veces al día.
PresenTaCiones: Caja por 10 tabletas recubiertas
de 250 mg o 500 mg.
Suspensión con polvo para reconstitución conteniendo
250 mg por 5 mL en 70 mL de preparación. Sabor a
manjar.
Ecuador 2018
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CELECOXIB MK®
bitis, urticaria, vasculitis, vér-
tigo, vómito.
inTeraCCiones farmaCoLó-
GiCas: aumento del efecto:
Fluconazol aumenta las concentracio-
nes de Celecoxib. Otros inhibidores de la
isoenzima 2C9 (p. ej., amiodarona, fluoxeti-
na, sulfonamidas, ritonavir, zafirlukast) teórica-

CELAMINA
mente pueden resultar en aumentos insignifican-
tes de la concentración de Celecoxib. Las concen-

ULTRA ANTICASPA /
CELAMINA ZINCO
Ciclopirox olamina +
Piritionato de Zinc + Ácido salicílico
inDiCaCiones: La caspa se caracteriza por una des-
camación continua y visible de la células de la capa
córnea del cuero cabelludo. La Ciclopirox olamina es
un agente que actúa contra el hongo Pityrosporum
ovale, relacionado directamente al surgimiento de la
caspa. Debido a esta actividad, la Ciclopirox olamina
ayuda a restablecer el equilibrio normal del cuero cabe-
lludo. El ácido salicílico posee un efecto queratolítico,
que causa la remoción de la caspa excesiva de células
córneas, evitando la penetración de otros agentes anti-
fúngicos.
traciones de litio y metrotexate pueden aumentarse
con Celecoxib. Puede usarse con dosis bajas de ácido
Cápsulas
antiinflamatorio no esteroideo,
acetilsalicílico, sin embargo se puede presentar san-
grado gastrointestinal con la coadministración.
CoX 2 selectivo Celecoxib ha sido asociado con aumento del tiempo de
(Celecoxib) protrombina y algunos episodios de sangrado (espe-
cialmente en adultos mayores) durante la terapia con
warfarina. Ajustar la dosis en daño hepático (AUC
ComPosiCión: Cada CÁPSULA de CELECOXIB MK®
puede aumentar 40-180%). Disminución del efecto:
contiene 100 mg de Celecoxib; excipientes c.s. Cada
La eficacia de los diuréticos tiazídicos, los diuréticos de
CÁPSULA de CELECOXIB MK® contiene 200 mg de
asa o inhibidores de la enzima convertidora de angio-
Celecoxib; excipientes c.s.
tensina se pueden disminuir con Celecoxib.
Consideraciones dietarias: Evitar alcohol (aumenta la
DesCriPCión: El Celecoxib es un antiinflamatorio no
irritación gastrointestinal). Los alimentos retardan la
esteroideo, del grupo estructural que presenta selectivi-
concentración pico; el AUC se aumenta 10-20% cuan-
dad por la ciclooxigenasa 2, por lo que tiene menos
do se toma con comida grasa.
efectos secundarios sobre el sistema gastrointestinal y
renal.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C (primer tri-
mestre): Estudios en animales han mostrado un efecto
meCanismo De aCCión: El Celecoxib es un inhibi-
adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y
dor muy selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), con
bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo
escasos efectos sobre la ciclooxigenasa 1. Al inhibir la
los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres
COX 2, se evita la conversión del ácido araquidónico en
embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.
endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en
Categoría D (segundo y tercer trimestre): Existe evi-
prostaglandinas, tromboxanos y mediadores de la infla-
dencia de riesgo fetal humano, basados en información
mación. Con la inhibición de la síntesis de las prosta-
de reacciones adversas de estudios o experiencias de
glandinas, se reducen sus efectos vasculares como son
investigación clínica o de postcomercialización en
la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad y la
liberación de otros mediadores proinflamatorios y la
humanos, pero beneficios potenciales de su uso en
mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar
activación de los nociceptores terminales.
de los riesgos potenciales. En estado avanzado de
embarazo puede causar cierre prematuro del ductus
inDiCaCiones: Analgésico, Antiinflamatorio.
arteriosus. Se desconoce si tiene excreción en la leche
materna, no se recomienda su uso en este periodo.
PosoLoGÍa: La dosis recomendada para todos los
grupos etarios a partir de los 18 años, incluidos los
soBreDosis: No se reportaron casos de sobredosis
pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática
con Celecoxib durante los estudios clínicos. Dosis hasta
y los adultos mayores, es de 100 mg cada 12 horas. Se
de 2.400 mg/día durante o hasta 10 días en 12 pacien-
pueden emplear dosis mayores según criterio médico.
tes no produjeron toxicidad severa. Los síntomas poste-
riores a las sobredosis agudas de antiinflamatorios no

CELAMINA ULTRA es un shampoo anti caspa que con-
tiene en su formulación Ciclopirox olamina 1,5%, zinc
1.0% y ácido salicílico 3,0% en una base de shampoo
suave, destinado a la higienización del cuero cabelludo
y a la preveción de la caspa intensa. CELAMINA
ULTRA contiene pantenol, vitamina E y vitamina B6,
que revitalizan los cabellos. Su formulación fue espe-
cialmente desarrollada para permitir el fácil peinado de
los cabellos, dejándolos suaves y con brillo.
Ce
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
esteroideos, usualmente se limitan a letargo, somnolen-
sensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos o a
cia, náuseas, vómito y dolor epigástrico, que general-
cualquiera de sus componentes, broncoespasmo, rini-
mente son reversibles con cuidados de soporte. Se
tis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico.
puede presentar sangrado gastrointestinal. También se
Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal y
pueden presentar hipertensión, falla renal aguda, depre-
antecedentes de enfermedad ácido péptica. Alergia a
sión respiratoria y coma, pero son raros. Se han repor-
las sulfonamidas, disfunción hepática moderada y
tado reacciones de tipo anafiláctico con ingesta tera-
severa. Insuficiencia renal grave (depuración de creati-
péutica de antiinflamatorios no esteroideos y pueden
nina < 30 ml/min), embarazo en especial en el tercer tri-
presentarse después de una sobredosis. Los pacientes
mestre, lactancia. Está contraindicado en pacientes
deben ser manejados mediante cuidados sintomáticos y
con antecedentes de cirugía de derivación arterial coro-
de soporte después de una sobredosis de antiinflamato-

CELAMINA ULTRA presenta una selección adecuada
de tensoactivos y acondicionadores capilares, que
mantienen un pH ideal para el cuero cabelludo, pudién-
dose utilizarlo en todos los tipos de cabellos.
CELAMINA ZINCO es un shampoo anti caspa que con-
tiene en su formulación Ciclopirox olamina 1,5% y zinc
1.0% en una base de shampoo suave, destinado a la
higienización del cuero cabelludo y a la preveción de la
caspa moderada. CELAMINA ZINCO contiene pante-
nol, vitamina E y vitamina B6, que revitalizan los cabe-
llos. Su formulación fue especialmente desarrollada
para permitir el fácil peinado de los cabellos, dejándo-
los suaves y con brillo. CELAMINA ZINCO presenta
una selección adecuada de tensoactivos y acondicio-
nadores capilares, que mantienen un pH ideal para el
cuero cabelludo, pudiéndose utilizarlo en todos los
tipos de cabellos.
moDo De Uso: Aplicar el shampoo sobre los cabellos
mojados, masajeando el cuero cabelludo hasta que se
obtenga una espuma abundante. Dejar actuar por 5
minutos y enjuagar. Se debe utilizar la CELAMINA
ULTRA / CELAMINA ZINCO dos veces por semana.
PreCaUCiones: No debe ser utilizado por personas
hipersensibles a cualquier componente de la fórmula.
Evite el contacto del producto con los ojos. En caso de
ocurrir, lávelos con agua corriente inmediatamente.
Interrumpir el uso cuando ocurra irritación del cuero
cabelludo. Conservar en temperatura ambiente (entre
15°C y 30°C), al abrigo de la luz.
Mantenga el producto lejos de los niños.
Dermatológicamente probado, agitar antes de usarlo.
PresenTaCión: Frasco x 150 ml.
P R O D U C T O S
naria (bypass) disfunción ventricular izquierda, hiper-
rios no esteroideos. No existen antídotos específicos.
tensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y
No se dispone de información acerca de la remoción de
enfermedad coronaria, enfermedad isquémica del mio-
Celecoxib mediante hemodiálisis, pero con base en su
cardio o cerebrovascular. Administrar con precaución
alto grado de unión a proteínas plasmáticas (97%) es
en pacientes con factores de riesgo de enfermedad
improbable que la diálisis sea útil en las sobredosis. La
cerebrovascular como, hiperlipidemia, diabetes, enfer-
emesis y/o el carbón activado (60 a 100 g en adultos, 1
medad arterial periférica y consumo de cigarrillo. El uso
a 2 g/kg en niños) y/o un catártico osmótico pueden
concomitante con ácido acetilsalicílico (ASA) incremen-
estar indicados en pacientes sintomáticos que consul-
ta el riesgo de ulcera gastrointestinal y sus complicacio-
ten durante las primeras 4 horas después de la ingesta
nes. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis
o después de una sobredosis grande. La diuresis forza-
efectivas más bajas, la duración del tratamiento debe
da, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la
ser máximo de 7 días.
hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la amplia
unión a proteínas.
PreCaUCiones: En pacientes que reciben medica-
D E
mentos como la warfarina o fluconazol. Estudios clíni-
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
cos han demostrado que con su uso se incrementa el
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
riesgo de presentar reacciones severas en la piel. El
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
D I C C I O N A R I O
paciente siempre debe informar o consultar con su
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
médico antes de emplear este producto.
de vencimiento o caducidad.
eVenTos aDVersos: Cefalea, edema periférico
PresenTaCiones: CELECOXIB MK®, caja por 20
insomnio, mareo erupciones, dispepsia, diarrea, dolor
abdominal, flatulencia, náuseas, faringitis, infección del cápsulas de 100 mg (Reg. San. Nº 01776-MAC-1-03-
12). CELECOXIB MK®, caja por 10 cápsulas de 200 mg
tracto respiratorio superior, rinitis, sinusitis. En menos del
2% de los pacientes tratados con Celecoxib se ha repor- (Reg. San. Nº 01793-MAC-02-02).
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 CEROLIP®
(Ciprofibrato)
Hipolipemiante (hipotrigliceridemiante)
Derivado del ácido fíbrico (fibrato)
ComPosiCión: Cada tableta contiene:
Ciprofibrato 100 mg
Vehículo, c.s.p. 1 tableta
farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: El cipro-
fibrato es un derivado del ácido fenoxiisobutírico, el
cual posee un efecto hipolipemiante.La reducción de la
colesterolemia entre 20 y 30% y de la trigliceridemia
entre 40 y 50%, se atribuye a la disminución de las frac-
ciones aterogénicas de baja densidad de VLDL y LDL,
probablemente por inhibición de la biosíntesis hepática
del colesterol. Asimismo, los niveles séricos del coles-
terol HDL se encuentran elevados usualmente. Estas
dos propiedades contribuyen a una mejor distribución
del colesterol plasmático por una disminución conside-
rable de la siguiente relación: (VLDL+ LDL)/ HDL.
absorción y biodisponibilidad: Los trabajos iniciales
realizados por Davison y Col. (1975) indicaron que la
absorción del ciprofibrato es rápida, observándose el
pico de concentración máxima plasmática a las dos
horas después de la administración. Trabajos más
recientes realizados por Ferry y Col. (1989) han confir-
mado que los valores de Tmáx son en el curso de una
hora, como lo reportado anteriormente. En investigacio-
nes usando ciprofibrato radiomarcado con C14, se ha
confirmado su rápida absorción (Tmáx 0.7 h) y han mos-
trado que el medicamento se absorbe ampliamente,
80% de la dosis es eliminada por orina. Este trabajo
también demostró la biodisponibilidad absoluta del
ciprofibrato, lo cual fue confirmado por las mínimas
variaciones de la Cmáx y el área bajo la curva (ABC) de
la gráfica de concentración plasmática comparando
grupos y sujetos. En presencia de alimentos, ciprofibra-
to muestra una depresión de su absorción de aproxima-
damente 17% y una prolongación de su Tmáx de 0.75 a
3 horas. No se han observado cambios en la vida
media biológica ni en el ABC. Los alimentos no alteran
el estado estable de las concentraciones plasmáticas
de ciprofibrato. Ciprofibrato se enlaza a las proteínas
plasmáticas, a la albúmina en 95% y a la globulina en
25%. El volumen de distribución aparente, con una bio-
disponibilidad del 100%, se calcula en 11.7 ± 1.7 litros.
eliminación: La depuración del plasma, según una
biodisponibilidad completa, se encuentra entre 1.35 y
1.55 ml/kg/h. La vida media se ha estimado en 80 horas
aproximadamente. La depuración renal es muy lenta y
baja, evidenciada por menos de 5% de la radiactividad
urinaria, en estudios con radiomarcadores asociados al
medicamento original, lo cual puede explicarse por la
unión de ciprofibrato a las proteínas plasmáticas.
excreción: La principal vía de excreción de ciprofibrato
y sus conjugados es renal, con una recuperación en
orina de 80 ± 2.9% de la dosis administrada por vía oral
a los 10 días. La extrapolación indica que esta vía de
excreción puede alcanzar hasta 97%.
Aproximadamente, 3% de la dosis se encontró en heces,
lo cual sugiere una mínima secreción del compuesto en
la bilis.
metabolismo: Los trabajos iniciales indicaron que el
medicamento es ampliamente excretado como tal y/o
en su forma glucurónido-conjugados; juntos alcanzan
54% de la dosis a las 72 horas. Estudios posteriores
demostraron que por lo menos 75% de la excreción
renal del medicamento es en forma no conjugada.
Otros estudios empleando ciprofibrato radiomarcado
con C14 permitieron identificar la radiactividad rema-
nente en la orina (2-6%), con tres metabolitos muy
pequeños.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Tratamiento de
hiperlipidemia primaria resistente a manejo con dieta
apropiada, incluyendo hipercolesterolemia, hipertrigli-
ceridemia e hiperlipidemia mixta. En la clasificación de
Fredrickson, estas entidades corresponden a los tipos
IIa, IIb, III y IV.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Se administra
vía oral.
adultos: una tableta de 100 mg al día.
Pacientes geriátricos: se ha recomendado la misma
dosis de 100 mg, pero bajo estrecha vigilancia médica.
No se debe exceder de la dosis terapéutica mencionada.
54
niños: no se recomienda ya que no se ha establecido
su seguridad y eficacia.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Las
reacciones secundarias se presentan ocasionalmente y
son moderadas; entre ellas se encuentran:
Dispepsia (6%), náusea (3-7%), diarrea (3%), cefalea,
mialgia y miopatía, exantema, vértigo, impotencia y
pérdida del cabello. Estos efectos secundarios son fre-
cuentemente transitorios y se presentan al inicio del tra-
tamiento.
Como ocurre con otros medicamentos del grupo, se
han reportado pacientes que presentan mialgias, mio-
patías, incluyendo miositis y en algunos casos rabdo-
miólisis. La aparición de dichos eventos musculares
tiene relación con la dosis, de ahí que la dosis diaria no
debe exceder de 100 mg. Se debe advertir a los
pacientes que en caso de presentar síntomas como
dolor muscular, rigidez o debilidad sin causa aparente,
notifique a su médico de inmediato, para la determina-
ción de CPK sérica, en caso de que se confirme miopa-
tía y que los niveles de CPK se encuentren elevados,
se deberá suspender la administración del ciprofibrato.
En la mayoría de los casos la toxicidad muscular es
reversible posterior a la suspensión del tratamiento.
Se han reportado casos aislados de pacientes con neu-
monitis y fibrosis pulmonar.
ConTrainDiCaCiones:
• Hipersensibilidad al ciprofibrato o a alguno de los
componentes de la fórmula.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia renal severa.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: El ciprofibra-
to potencia los efectos de la warfarina y probablemente
de otros agentes antivitamina K. En caso de tratamien-
to concomitante, las dosis de los agentes antivitamina
K se deben reducir de 30 a 50% y se debe realizar un
reajuste de dosis, dependiendo del tiempo de protrom-
bina.
Debido a su alta unión a proteínas plasmáticas, es pre-
decible la interacción con otras sustancias que tengan
la misma afinidad. El ciprofibrato puede potenciar los
efectos de los hipoglucemiantes orales, aunque no
existe evidencia hasta el momento de que esta interac-
ción pudiera causar problemas clínicos significativos.
Los estrógenos pueden incrementar los niveles séricos
de lípidos y aunque se ha sugerido dicha interacción
farmacodinámica, no existe a la fecha información clíni-
ca que los apoye.
Al igual que con otros fibratos, el riesgo de rabdomióli-
sis y mioglobulinuria puede incrementarse si el ciprofi-
brato es usado en combinación con inhibidores de
HMG CoA reductasa (estatinas) u otros fibratos.
PreCaUCiones o resTriCCiones De Uso
DUranTe eL emBaraZo o La LaCTanCia: No
existe evidencia de que el ciprofibrato sea teratogénico;
sin embargo, en estudios realizados en especies de
animales se ha observado que el ciprofibrato, en dosis
mucho mayores a las terapéuticas, puede ocasionar
teratogenicidad. Asimismo, se observó que el ciprofi-
brato se excretaba en la leche de las ratas lactantes.
No existe información de uso en mujeres gestantes o
durante el periodo de lactancia.
PreCaUCiones o efeCTos reLaCionaDos
Con CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis y Tera-
ToGÉnesis: No existe evidencia de que el ciprofibrato
sea carcinogénico, teratogénico o mutagénico en
humanos; sin embargo, a nivel experimental, se ha
observado en especies animales a dosis mayores a las
terapéuticas, efectos tóxicos como teratogénesis y car-
cinogenicidad.
aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUe-
Bas De LaBoraTorio: Se han observado pruebas
de funcionamiento hepático anormales en forma oca-
sional, como es el caso de incrementos transitorios de
transaminasas séricas, como sucede con otros fibratos.
Se sugiere llevar un control periódico de las pruebas de
funcionamiento hepático.
soBreDosifiCaCión: Se ha informado sobre casos
aislados de sobredosificación con ciprofibrato, no
observándose efectos adversos específicos. No existe
un antídoto específico para la sobredosis de ciprofibra-
to. Debido a que la eliminación es por vía renal, se
recomienda incrementar la ingesta de líquidos y even-
tualmente administrar un diurético. Se debe realizar un
monitoreo prolongado y estrecho del paciente en estos
casos, ya que la vida media del activo es larga. El tra-
tamiento para una sobredosis deberá ser sintomático;
en caso necesario, se recomienda lavado gástrico y
medidas generales de sostén.
reComenDaCiones Para eL aLmaCenamien-
To: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30º C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
PresenTaCión: Caja por 30 tabletas de CEROLIP®
100 mg.
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Frasco por 60 mL.
Cada 100 ml de jarabe de CETHIRID® contiene
Cetirizina Diclorhidrato 0,1 g.
Es un antihistamínico de segunda generación, que se
caracteriza por su selectividad de acción y la conse-
cuente ausencia de efectos neurodepresores (seda-
ción, somnolencia). Este efecto, es debido probable-
mente al incremento en la polaridad de la molécula,
que disminuye la distribución hacia el sistema nervioso
central y los efectos adversos potenciales a este nivel,
comparado con los medicamentos de primera genera-
ción como ladifenhidramina.
meCanismo De aCCión: La Cetirizina es un meta-
bolito de la hidroxicina, que actúa como un potente
antagonista selectivo de los receptores H1 de la hista-
mina (fase inmediata de la reacción alérgica); de esta
forma impide la la degranulación del mastocito, la
migración de eosinófilos y otras células inflamatorias
como neutrófilos y monocitos, inhibe otros mediadores
de lainflamación como PGD, PAF, LTC4 y disminuye la
adhesión molecular de eosinófilos a nivel endotelial.
Dosis:
niños mayores de 6 años: CETHIRID® Jarabe 0,1%,
una cucharadita de 5 ml cada 12 horas o según criterio
médico.
adultos y mayores de 12 años: CETHIRID® 1 tableta
cada día
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al medi-
camento. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal. En
pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser
reducida a la mitad de la recomendada.
PreCaUCiones: No se debe ingerir alcohol si se está
consumiendo este producto. Puede interferir en activi-
dades que requieran ánimo vigilante, tales como operar
maquinaria o conducir un vehículo.
efeCTos aDVersos: Entre los eventos adversos
más frecuentemente observados (2% o más) en
pacientes mayores de 12 años, se encuentran:
Somnolencia, fatiga, boca seca, faringitis y mareos. En
pacientes de 6 a 12 años, se encuentra cefalea, farin-
gitis, dolor abdominal, tos, somnolencia, diarrea, epis-
taxis, broncoespasmo, náuseas y vómitos. En menos
del 2% de los pacientes se ha reportado taquicardia,
hipertensión, dolor toráxico, edema en piernas y perifé-
rico, rubicundez y falla cardiaca pero la relación de cau-
salidad no ha podido establecerse. Se han reportado
reacciones manifiestas de hipersensibilidad como urti-
caria y erupciones en raras ocasiones. Se ha reportado
la elevación transitoria de las transaminasas. La inci-
dencia de eventos adversos de la Cetirizina es menor a
los presentados con los antihistamínicos de primera
generación.
inTeraCCiones: Debido a que la Cetirizina es míni-
mamente metabolizada en el hígado y excretada princi-
palmente sin cambios, presenta un potencial bajo de
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
interacciones con fármacos asociados a sistemas enzi-
máticos metabólicos. Se debe suspender su uso antes
o después de una cirugía ya que puede incrementar el
riesgo de arritmias ventriculares, especialmente en
pacientes con una cardiopatía preexistente. La admi-
nistración de teofilina disminuye en un 16% la depura-
ción de la Cetirizina, pero la disposición de la primera
no se altera cuando se administran concomitantemente
ambos fármacos. La Cetirizina debe ser usada con pre-
caución cuando se usan medicamentos sedantes.
emBaraZo y LaCTanCia:
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un
efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados
y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embar-
go los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres
embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.
PresenTaCiones:
Jarabe: Frasco jarabe conteniendo 5 mg por cada 5
mL Frasco por 60 mL.
Tabletas: Caja por 10 tabletas de 10 mg.
LaBoraTorios JULPHarma DeL eCUaDor s.a.
imPorTaDo y DisTriBUiDo Por
Difare s.a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
______________________________________
CETHIRID D®
Tabletas recubiertas y Jarabe
Cada tableta recubierta contiene:
Cetirizina clorhidrato 5 mg
Pseudoefedrina sulfato 120 mg
Jarabe
Cada 5 mL de jarabe contiene:
Cetirizina clorhidrato 5 mg
Pseudoefedrina sulfato 60 mg
VÍa De aDminisTraCión: Oral
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Está indicado en el
alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares, tam-
bién de consecuencia infecciosa en la congestión de la
mucosa de las vías respiratorias superiores, presentes
en la rinitis alérgica de diversa etiología, Sinusitis
aguda o crónica, Otitis media aguda, en estados gripa-
les, Conjuntivitis alérgica y procesos infecciosos del
árbol respiratorio acompañados de las manifestaciones
mencionadas.
Gracias a la asociación de Cetirizina/Pseudoefedrina a
nivel nasal controla estornudos, hipersecreción y tume-
facción de las mucosas.
A nivel ocular reduce la irritación, el lagrimeo y el enro-
jecimiento.
A nivel de senos paranasales y trompas de Eustaquio
favorece el drenaje y liberación de las áreas congestio-
nadas.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Debe usarse
con precaución cuando se ingieren sedantes por la
posibilidad de potencializar este efecto.
Se debe evitar el uso conjunto con inhibidores de las
monoaminooxidasas. Como los betabloqueadores
incrementan los efectos de las aminas simpaticomimé-
ticas, el uso conjunto con metildopa y reserpina puede
reducir sus efectos antihipertensivos.
PreCaUCiones: Hipersensibilidad a la cetirizina o a
la pseudoefedrina.
Los simpaticomiméticos deben usarse con precaución
en pacientes con hipertensión arterial severa, glauco-
ma, hipertiroidismo, taquiarritmias, isquemia cardíaca,
úlceras pépticas estenosantes, hipertrofia prostática
benigna y obstrucción del cuello de la vejiga. En niños
minores de 2 años debe limitarse su uso.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los prin-
cipios activos, a algunos de sus componentes, la hidro-
xizina o a cualquier derivado piperazínico o a los agen-
tes adrenérgicos.
www.edifarm.com.ec
Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclara-
miento renal inferior a 10 mL/min. También está con-
traindicado en pacientes que están en tratamiento con
inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa
(IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la inte-
rrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con: glau-
coma de ángulo cerrado, retención urinaria, hipertrofia
de próstata. Enfermedades cardiovasculares, tales
como enfermedad isquémica cardiaca, taquiarritmia e
hipertensión arterial grave. Hipertiroidismo, historia de
hemorragia cerebral o con factores de riesgo que pue-
dan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se
debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en
asociación con otros vasoconstrictores tales como bro-
mocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotami-
na, dihidroergotamina o cualquier otro descongestio-
nante utilizado como descongestionante nasal, bien por
vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina,
efedrina, oximetazolina, nafazolina)
Este medicamento no se debe utilizar durante el emba-
razo ni en el periodo de lactancia
PosoLoGÍa:
Tabletas:
adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 tableta
recubierta, 2 veces al día (mañana y tarde); máximo 2
tabletas al día.
mayores de 60 años: Esta asociación no deberá admi-
nistrarse a pacientes de edad superior a 60 años o a
pacientes con insuficiencia renal o hepática sin consul-
tar con un médico
En pacientes con insuficiencia renal con Cl cr 30 – 49
mL/min: 1 tableta al día.
La duración del tratamiento deberá ser lo más breve
posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no
deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas.
Jarabe:
niños de 6 años a 12 años: Mayores de 30 kg de
peso: 1 cucharadita (5 mL) 2 veces al día
Menos o igual a 30 Kg: ½ cucharadita (2,5 mL) 2 veces
al día.
emBaraZo y LaCTanCia: No se ha reportado tera-
togenicidad en los estudios realizados con cetirizina en
embarazo, sin embargo, se recomienda no administrar
CETHIRID D en embarazo o lactancia.
Cetirizina y pseudoefedrina se excretan en la leche
materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito
una disminución de la producción de la leche en muje-
res en periodo de lactancia.
efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDU-
Cir y UTiLiZar mÁQUinas: Estudios sobre la capa-
cidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de
reacción no han demostrado ningún efecto clínicamen-
te relevante a la dosis recomendada. No obstante se
deberá tener en cuenta que en algunas personas se
pueden producir efectos adversos como mareos y som-
nolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en
cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir
o de utilizar maquinaria.
reaCCiones aDVersas meDiCamenTosas: Los
estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la
dosis recomendada produce reacciones adversas
menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga,
mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha noti-
ficado estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los
receptores periféricos H1 y está relativamente libre de
actividad anticolinérgica, se han notificado casos aisla-
dos de dificultad para la micción, trastornos de la aco-
modación ocular y sequedad de boca.
Se ha notificado casos de función hepática anormal con
aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por
aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se
resuelven tras la interrupción del tratamiento.
ProPieDaDes farmaCoDinÁmiCas:
Grupo farmacoterapéutico: Descongestivos nasales
para uso sistémico, pseudoefedrina, combinaciones.
Código ATC: R01BA, 52
La actividad farmacodinámica de cetirizina / pseudoefe-
drina está directamente relacionada con un efecto adi-
tivo de la actividad de cada uno de sus componentes.
Cetirizina: La cetirizina, un metabolito humano de la
hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los
receptores periféricos H1. Los estudios in Vitro de
unión a receptores no han mostrado afinidad medible
nada más que por los receptores H1.
Además de su efecto anti-
H1, la cetirizina demostró que
exhibía actividades antialérgicas:
a una dosis de 10 mg una vez al día
o dos veces al día, inhibe la última fase
de reclutamiento de eosinófilos, en la piel
y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se
sometió a un test de alergenos por vía tópica.
Estudios en voluntarios sanos muestran que la
cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamen-
te las pápulas y eritemas inducidos por altas concen-
traciones de histamina en la piel, pero no se establece
la correlación con la eficacia.
En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no
se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de
la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema).
Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina des-
pués de una administración repetida, la piel recupera
su reactividad normal a la histamina en 3 días.
En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo
con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a
moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al
día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron
la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de
la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con
asma de leve a moderado.
En un estudio controlado con placebo, la cetirizina
administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante
7 días no provocó una prolongación estadísticamente
significativa del intervalo QT.
A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado
que mejora la calidad de vida de de los pacientes con
rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
Pseudoefedrina: La pseudoefedrina tiene unos efec-
tos similares a los de la efedrina, aunque su actividad
vasoconstrictora y los efectos centrales son inferiores
que los de ésta. Se trata de un estereoisómero de la
efedrina que se comporta como agonista de los recep-
tores alfa-1 adrenérgicos, y en menor medida de los
receptores beta. El agonismo sobre los receptores alfa-
1 da lugar a una vasoconstricción de los vasos sanguí-
neos, incluidos los de la mucosa nasal, disminuyendo
el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo
que produce un efecto descongestionante de las vías
Ce
nasales. Por otra parte, el efecto agonista sobre recep-
tores beta podría dar lugar a broncodilatación, disminu-
yendo la resistencia al flujo de aire.
Asimismo, la pseudoefedrina, al igual que la efedrina,
se comporta como agonista indirecto, siendo captado
por la fibra simpática, desplazando a la noradrenalina
de sus vesículas y favoreciendo su liberación. La nora-
drenalina liberada podría potenciar los efectos simpati-
comiméticos de la pseudoefedrina al actuar sobre sus
receptores. Sin embargo, este mecanismo produce una
P R O D U C T O S
depleción de los niveles de catecolaminas en la fibra
simpática, lo que ocasionaría taquifilaxia.
ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas
Cetirizina: La concentración plasmática máxima en el
estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/mL
y se alcanza en 1,0 0,5 h. No se observa acumulación
de cetirizina tras la administración de dosis diarias de
10 mg durante 10 días. La distribución de los paráme-
tros farmacocinéticos como la concentración máxima
(Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es mono-
compartimental en voluntarios sanos.
D E
El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con
la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
El grado de biodisponibilidad es similar cuando la ceti-
rizina se administra como solución, cápsula o tabletas.
D I C C I O N A R I O
La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer
paso. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin
modificación por la orina. La semivida terminal es apro-
ximadamente de 10 horas.
La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de
5 a 60 mg.
Pseudoefedrina:
absorción: La pseudoefedrina se absorbe en el tracto
gastrointestinal tras la administración oral, sin metabo-
lismo de primer paso. El comienzo de la acción se pro-
duce después de 15-30 minutos, manteniendo su efec-
to descongestivo durante 3-4 horas en el caso de las
formas farmacéuticas de liberación inmediata.
Los efectos pueden prolongarse hasta 12 horas tras la
administración de 120 mg por vía oral en formas de
liberación prolongada. Los alimentos parecen retrasar
la absorción de la pseudoefedrina, pero cuando ésta se
administra en formas de liberación prolongada, los ali-
55
 mentos apenas afectan a la
absorción.
metabolismo: La pseudoefedri-
na se metaboliza por N-desmetila-
ción en el hígado, de una manera
incompleta e inferior al 1%, dando lugar
al metabolito nor-pseudoefedrina.
eliminación: Tanto la pseudoefedrina como
su metabolito hepático se eliminan por orina,
con un 55-96% de la pseudoefedrina inalterada. La
eliminación de la pseudoefedrina es pH dependiente,
y se acelera en orina ácida. La semivida de eliminación
es de 3-6 horas (pH = 5) o de 9-16 horas (pH = 8). El
Cl es de 7,3-7,6 mL/minuto/kg.
PresenTaCiones:
Caja por 10 tabletas
Jarabe frasco por 120 mL
LaBoraTorios JULPHarma DeL eCUaDor s.a.
imPorTaDo y DisTriBUiDo Por
Difare s.a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
______________________________________
CETIRIZINA MK®
Tabletas Cubiertas, Jarabe
antihistamínico H1 no sedante
(Cetirizina)
ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA de
CETIRIZINA MK® contiene Cetirizina Diclorhidrato 10
mg; excipientes c.s. Cada 100 mL de JARABE de CETI-
RIZINA MK® contiene Cetirizina Diclorhidrato 0,1 g;
excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 5 mg).
DesCriPCión: Es un antihistamínico de segunda
generación, que se caracteriza por su selectividad de
acción y la consecuente ausencia de efectos neurode-
presores (sedación, somnolencia). Este efecto, es debi-
do probablemente al incremento en la polaridad de la
molécula, que disminuye la distribución hacia el sistema
nervioso central y los efectos adversos potenciales a
este nivel, comparado con los medicamentos de prime-
ra generación como la difenhidramina.
meCanismo De aCCión: La Cetirizina es un metabo-
lito de la hidroxicina, que actúa como un potente anta-
gonista selectivo de los receptores H1 de la histamina
(fase inmediata de la reacción alérgica); de esta forma
impide la la degranulación del mastocito, la migración
de eosinófilos y otras células inflamatorias como neutró-
filos y monocitos, inhibe otros mediadores de la inflama-
ción como PGD, PAF, LTC4 y disminuye la adhesión
molecular de eosinófilos a nivel endotelial.
inDiCaCiones: Antihistamínico (no sedante).
PosoLoGÍa: adultos: CETIRIZINA MK® Tabletas
cubiertas, 10 mg al día. niños mayores de 6 años:
CETIRIZINA MK® Jarabe 0,1%, una cucharadita de 5 ml
cada 12 horas o según criterio médico.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al medica-
mento. Lactancia. Insuficiencia renal. Contraindicado en
el embarazo o cuando se supone su existencia.En
pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser
reducida a la mitad de la recomendada.
PreCaUCiones: No se debe ingerir alcohol si se está
consumiendo este producto. Puede interferir en activi-
dades que requieran ánimo vigilante, tales como operar
maquinaria o conducir un vehículo.
eVenTos aDVersos: Entre los eventos adversos
más frecuentemente observados (2% o más) en
pacientes mayores de 12 años, se encuentran:
Somnolencia, fatiga, boca seca, faringitis y mareos. En
pacientes de 6 a 12 años, se encuentra cefalea, farin-
gitis, dolor abdominal, tos, somnolencia, diarrea, epis-
taxis, broncoespasmo, náuseas y vómitos. En menos
del 2% de los pacientes se ha reportado taquicardia,
hipertensión, dolor toráxico, edema en piernas y perifé-
rico, rubicundez y falla cardiaca pero la relación de cau-
56
salidad no ha podido establecerse. Se han reportado
reacciones manifiestas de hipersensibilidad como urti-
caria y erupciones en raras ocasiones. Se ha reportado
la elevación transitoria de las transaminasas. La inci-
dencia de eventos adversos de la Cetirizina es menor a
los presentados con los antihistamínicos de primera
generación.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Debido a que
la Cetirizina es mínimamente metabolizada en el hígado
y excretada principalmente sin cambios, presenta un
potencial bajo de interacciones con fármacos asociados
a sistemas enzimáticos metabólicos. Se debe suspen-
der su uso antes o después de una cirugía ya que
puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares,
especialmente en pacientes con una cardiopatía pree-
xistente. La administración de teofilina disminuye en un
16% la depuración de la Cetirizina, pero la disposición
de la primera no se altera cuando se administran conco-
mitantemente ambos fármacos. La Cetirizina debe ser
usada con precaución cuando se usan medicamentos
sedantes.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a
pesar de sus riesgos potenciales.
soBreDosis: Se han reportado casos de sobredosis
de Cetirizina. En un paciente adulto que tomó 150 mg
de Cetririzina se observó somnoliento pero no mostró
ningún otro signo clínico o anormalidad en los resulta-
dos de pruebas de química sanguínea o hematología.
En un paciente pediátrico de 18 meses que tomó una
sobredosis de Cetirizina (aproximadamente 180 mg),
inicialmente se observaron inquietud e irritabilidad,
seguidas de somnolencia. En caso de sobredosis, el
tratamiento debe ser sintomático o de soporte, teniendo
en cuenta cualquier otro medicamento ingerido en
forma concomitante. No existe un antídoto específico
para la Cetirizina. La diálisis no remueve de forma efec-
tiva a la Cetirizina y la diálisis no será efectiva a menos
de que se haya ingerido en forma concomitante algún
agente dializable.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: CETIRIZINA MK® 10 mg,
Tabletas cubiertas, caja por 10 tabletas cubiertas
(Reg. San. Nº GE-334-10-10). CETIRIZINA MK® Jarabe
0,1%. Frasco 60 ml en caja plegadiza (Reg. San. Nº
GE-345-11-10).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
CETRALÓN®
Cefadroxilo
antibiótico Cefalosporínico
de primera generación
ComPosiCión: Cápsulas 500 mg: cada cápsula
contiene: Cefadroxilo 500 mg.
suspensión oral: cada 5 mL de suspensión contiene:
Cefadroxilo 250 mg.
CaraCTerÍsTiCas farmaCoLóGiCas: El cefa-
droxilo es un antibiótico bactericida que actúa inhibien-
do la síntesis de la barrera de peptidoglicanos de la
pared celular bacteriana. La barrera de peptidoglicanos
es importante para la integridad estructural de la pared
celular. El paso final de la síntesis de los peptidoglica-
nos, la transpeptidación, se facilita por unas transpepti-
dasas (también llamadas “proteínas de unión de penici-
linas” o “PBPs”); el cefadroxilo se une de manera irre-
versible a estas PBPs evitando entonces el paso final
(transpeptidación) de la formación de la barrera de pep-
tidoglicanos e interrumpiendo de esta manera la sínte-
sis de la pared bacteriana.
El cefadroxilo es una cefalosporina que resiste el ácido
clorhídrico y se absorbe bien en el tubo digestivo; la
presencia de alimentos no modifica su absorción; por lo
anterior, CETRALÓN es un antibiótico ideal para admi-
nistración por vía oral.
Las concentraciones máximas se logran después de
1,5 a 2 h y aunque estas son similares a la cefalexina,
la concentración plasmática del cefadroxilo es más sos-
tenida, encontrándose niveles mensurables a las 12
horas de su administración.
Más del 99% del Cefadroxilo se excreta por orina sin
metabolizar dentro de las 24 horas. La concentración
urinaria del antibiótico después de suministrar 1 g de
Cefadroxilo se mantiene por encima de la concentra-
ción mínima inhibitoria de los patógenos urinarios sen-
sibles, durante 20 a 22 horas.
El cefadroxilo se distribuye fácilmente en el líquido
pleural y articular; alcanza concentraciones elevadas
en el tracto respiratorio, en piel, músculos, estómago,
hígado, riñones, y se elimina por la orina en concentra-
ciones elevadas y en forma activa.
CETRALÓN es una cefalosporina de primera genera-
ción que ejerce un efecto bactericida sobre una amplia
variedad de microorganismos grampositivos y gramne-
gativos. Entre los microorganismos más importantes
sobre los cuales
CETRALÓN ejerce su efecto bactericida se incluyen:
estafilococos, estreptococos, neumococos, E. coli,
Klebsiella, y varias cepas de Proteus.
Estudios han demostrado la utilidad del cefadroxilo en
infecciones de: sistema respiratorio (amigdalitis, faringi-
tis, sinusitis, otitis media, bronquitis aguda y crónica,
bronconeumonía), piel y tejidos blandos (abscesos,
celulitis, impétigo, foliculitis, furunculosis, erisipela),
tracto urinario: (pielonefritis, cistitis, uretritis), y otras
infecciones (osteomielitis)
inDiCaCiones:
Tratamiento de las infecciones respiratorias altas.
Tratamiento de las infecciones en piel y tejidos blandos.
Tratamiento de las infecciones del tracto urinario, cau-
sadas por microorganismos sensibles.
eVenTos aDVersos: Los efectos adversos obser-
vados con cefadroxilo son similares a aquellos obser-
vados con otras cefalosporinas.
Gastrointestinales: Pueden aparecer síntomas de
colitis pseudomembranosa durante o después del trata-
miento antibiótico. En muy raras ocasiones se han
reportado náuseas, vómitos y dispepsia. La administra-
ción con alimento disminuye las náuseas. También se
ha observado diarrea.
Hipersensibilidad: En común con otras cefalospori-
nas, se han observado reacciones alérgicas que inclu-
yen prurito, exantema, urticaria y angioedema. Estas
reacciones generalmente remiten con la suspensión de
la droga. En raras ocasiones se ha reportado eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enferme-
dad del suero y anafilaxia. Otras reacciones han inclui-
do prurito genital, candidiasis genital, vaginitis, neutro-
penia moderada transitoria, fiebre, y alzas en las tran-
saminasas séricas. Al igual que con otras cefalospori-
nas, en raras ocasiones se ha reportado disfunción
hepática, incluyendo colestasis, y se han recibido unos
pocos informes de insuficiencia hepática idiosincrásica.
PreCaUCiones: Generales: Se debe utilizar con
precaución en presencia de una función renal deterio-
rada. En pacientes en quienes se sabe o sospecha de
deterioro renal, antes y durante la terapia se debe rea-
lizar una cuidadosa observación clínica y adecuados
estudios de laboratorio.
El uso prolongado de Cefadroxilo puede resultar en un
sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.
Resulta esencial la observación cuidadosa del pacien-
te. Si aparece sobreinfección durante la terapia, se
deben tomar las medidas apropiadas. Se han reportado
resultados positivos en los ensayos de Coombs directo
durante el tratamiento con antibióticos cefalosporíni-
cos. En estudios hematológicos o en procedimientos de
compatibilidad de transfusión cuando se efectúan prue-
bas de antiglobulina sobre el lado menor o en ensayos
de Coombs en recién nacidos cuyas madres han reci-
bido antibióticos cefalosporínicos antes del parto, se
debe reconocer que un resultado positivo en el ensayo
de Coombs puede deberse a la droga.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
CETRALÓN debe ser recetado con precaución en suje-
tos con antecedentes de trastornos gastrointestinales,
particularmente colitis.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la ferti-
lidad: No se han realizado estudios de largo plazo para
determinar el porcentaje carcinogénico. No se han rea-
lizado ensayos de toxicidad genética.
embarazo: Se han conducido estudios de reproduc-
ción en ratones y ratas con dosis de hasta 11 veces la
dosis humana y no se han observado evidencias de
deterioro en la fertilidad ni daño al feto debido al cefa-
droxilo. Sin embargo, no existen estudios adecuados y
bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a
que los estudios reproductivos en animales no resultan
siempre productivos de respuesta en humanos, esta
droga debiera ser utilizada durante el embarazo sólo si
resulta evidentemente necesario.
Lactancia: El cefadroxilo se distribuye en la leche
materna; por lo tanto, esta droga debiera usarse con
precaución en mujeres nodrizas.
ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en
pacientes con una comprobada o supuesta hipersensi-
bilidad a cefalosporinas. En caso de una alergia a peni-
cilinas, habrá que prestar atención a una posible alergia
cruzada (frecuencia 5-10%).
Historia de sangramientos o hemorragias, todas las
cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y
potencialmente hemorragias.
Enfermedad gastrointestinal especialmente colitis ulce-
rativa, enteritis regional, colitis asociada a antibióticos
(colitis pseudomembranosa). Insuficiencia renal y/o
hepática.
PosoLoGÍa: niños de función renal normal: la
dosificación media es de 25-50 mg/kg de peso en 1
sola dosis o en dosis iguales (cada 12 horas) por día.
Según la gravedad de la infección y la susceptibilidad
de los organismos patológicos, la dosis podrá aumen-
tarse hasta 100 mg/kg de peso.
niños de 9 a 12 años (30-40 kg de peso): 1 cápsulas
de CETRALÓN 500 mg cada 12 horas.
En infecciones graves, la dosis podrá aumentarse
hasta el doble.
adultos y adolescentes de más de 40 kg de peso,
con función renal normal: 1 a 2 gr de CETRALÓN, en
1 sola dosis o en 2 dosis por día.
En infecciones graves la dosis podrá aumentarse hasta
el doble.
El tratamiento suele durar 7 a 10 días.
En todo caso no debe suspenderse, antes de 2 hasta 3
días antes de declinar los síntomas agudos.
Infecciones causadas por Streptococcus pyogenes
requieren un tratamiento mínimo de 10 días.
PresenTaCiones:
Cápsulas 500 mg: caja por 20 cápsulas.
suspensión oral: 250 mg/5 mL frasco conteniendo
100 mL con tapa dosificadora.
Sabor a fresa de la suspensión.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
CIPRAN®
(Ciprofloxacina)
ComPosiCión: Cada comprimido recubierto contie-
ne: Ciprofloxacina 500 mg y 750 mg.
Cada ampolla contiene 200 mg de ciprofloxacina por
cada 100 mL.
aCCión TeraPÉUTiCa: Antibacteriano sintético de
amplio espectro.
esPeCTro anTiBaCTeriano: El espectro antibac-
teriano de CIPRAN incluye a la mayoría de los gérme-
nes Gram positivos y Gram negativos.
Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras
www.edifarm.com.ec
cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris,
Yersenia enterocolítica, Ps auroginosa, Shigella flexne-
ri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorre-
ae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo
aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno, y neumo-
nie, Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma
tuberculoso.
moDo De aCCión y ProPieDaDes farmaCo-
LóGiCas: Ciprofloxacina es bactericida en cepas
susceptibles en concentraciones cercanas a su con-
centración inhibitoria mínima (MIC). El principal modo
de acción de Ciprofloxacina es la inhibición de la DNA
girasa (topoisomerasa II), la cual es un mediador de la
formación de la hélice de DNA. Ciprofloxacina posee
actividad in vitro contra un amplio rango de microorga-
nismos Gram (+) y Gram (-). También ha mostrado ser
activo contra una serie de microorganismos, in vitro y
en infecciones clínicas.
farmaCoCinÉTiCa: Es absorbida casi completa-
mente por el tracto digestivo, con una biodisponibilidad
del 70% por vía oral.
Después de una hora de la administración de una dosis
de 500 mg a 750 mg, los picos de concentración plas-
mática son de 1.2 y 2.4 mcg/mL. La administración de
CIPRAN se retrasa cuando se administra con comidas.
La unión a las proteínas plasmáticas es de 20 a 40% y
es ampliamente distribuida en todos los tejidos y fluidos
corporales.
Es parcialmente metabolizada en el hígado. Aproxima-
damente 50% de la dosis oral se recobra en la orina sin
cambios y un 15% con metabolitos inactivos.
El tiempo de eliminación es de 3.5 a 4.5 horas.
inDiCaCiones: infecciones del tracto urinario
complicadas o no complicadas: Cistitis, Pielonefritis,
epididimitis, prostatitis, tanto agudas o crónicas, recidi-
vantes o recurrentes.
infecciones de piel y tejidos blandos: impétigo, celu-
litis causadas por estafilococo aureus y otras bacterias
Gram positivas o Gram negativas.
Otras infecciones como de heridas operatorias, colan-
gitis, infecciones oculares, endocarditis, sepsis e infec-
ciones del sistema nervioso central con posibilidad de
terapia oral o endovenosa.
Infecciones diarreicas. Fiebre tifoidea.
Enfermedades de transmisión sexual (ETS) de localiza-
ción en uretra, cérvix, recto, faringe causadas por gono-
cocos resistentes a penicilina, clamidias u otros orga-
nismos productores de uretritis no gonocócica.
Chancro.
Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, tanto agu-
das o crónicas, complicadas o no complicadas, incluyen-
do las producidas por Gram positivos o bacterias produc-
toras de betalactamasas. (Neumonías a Gram negati-
vos, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, etc.).
Procesos inflamatorios pélvicos (PIP) causados por
gérmenes mixtos o clamidia, infecciones obstétricas y
ginecológicas que incluyen ooforitis, anexitis, piometra,
parametritos.
Infecciones con estado inflamatorio de las meninges.
Dosis y VÍas De aDminisTraCión: La dosificación
es de 250 mg a 750 mg por vía oral cada 12 horas por
7 a 14 días, o según criterio médico.
En solución inyectable, 200 mg ó 400 mg, intravenosa
en forma lenta cada 12 horas, según el criterio médico.
El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 a 72
horas después de la desaparición de los síntomas.
Para la mayoría de las infecciones, la duración del tra-
tamiento recomendable es de 7 a 14 días y de 2 meses
para la osteomielitis.
ConTrainDiCaCiones: La ciprofloxacina no debe
ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las
quinolonas.
Las fluoroquinolonas producen artropatías cuando se
administran a animales inmaduros, lo que hace nece-
sario tomar precauciones cuando se administra en
pediatría, aunque la incidencia de artralgias es inferior
a 1,5% y éstas desaparecen cuando se discontinua tra-
tamiento.
Las fluoroquinolonas han sido asociadas a rupturas de
tendones, por lo que se debe discontinuar el tratamien-
to con ciprofloxacina tan pronto como aparezca dolor
tendinoso.
La ciprofloxacina cruza la barrera placentaria y se
excreta en la leche materna, no debiendo ser utilizada
durante el embarazo o la lactancia.
La ciprofloxacina se clasifica dentro de la categoría C
de riesgo en el embarazo.
Todas las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina
deben de ser utilizadas con precaución en pacientes
con enfermedades del siste-
ma nervioso central o enferme-
dades cerebro vascular, ya que
son un factor de riesgo para el
desarrollo de convulsiones, rebajando
el umbral de aparición de estas.
PreCaUCiones: La ciprofloxacina se debe
administrar con precaución en pacientes que
presenten deshidratación por la posibilidad de pro-
ducirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el
fármaco en la orina.
Pueden presentarse efectos adversos gastrointestina-
les en particular en pacientes con colitis, y puede pro-
ducirse superinfecciones por gérmenes no sensibles.
También puede ocurrir candidiasis.
La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía
renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes
con insuficiencia renal. En estos sujetos las dosis
deben ser reducidas.
No es necesario un reajuste de la dosis en los pacien-
tes de la tercera edad (> 65 años) cuya función renal
sea normal.
La ciprofloxacina debe ser utilizada con precaución en
sujetos con enfermedades hepáticas tales como cirrosis.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La ciproflo-
xacina reduce el aclaramiento hepático de la cafeína y
de la teofilina, pudiendo desarrollarse síntomas tóxicos
como náuseas/vómitos, nerviosismo, ansiedad, taqui-
cardia o convulsiones. Esta interacción es dosis-depen-
diente, por lo que los sujetos que consuman grandes
cantidades de café deben prestar particular atención.
La absorción oral de la ciprofloxacina es afectada por
las sales de aluminio, calcio, hierro y cinc, en particular
si estas se administran en una hora antes de la cipro-
floxacina. En particular, la ciprofloxacina forma comple-
jos muy estables con las sales de aluminio que reducen
sustancialmente su biodisponibilidad.
El bismuto interfiere con la absorción de la ciprofloxaci-
na, se recomienda espaciar en 4-5 horas la administra-
ción de ambos fármacos.
El sucralfato también puede reducir la biodisponibilidad
de la ciprofloxacina aunque se desconoce, por el
momento, el mecanismo de esta interacción.
El probenecid disminuye en el 50% la secreción renal
de ciprofloxacina, con el correspondiente aumento de
Ci
las concentraciones plasmáticas y de la semi-vida de
eliminación.
Se ha comunicado un aumento del tiempo de protrom-
bina y del INR en pacientes tratados con warfarina y
ciprofloxacina, apareciendo la interacción 2 a 16 días
después de iniciar el tratamiento con el antibiótico en
pacientes anticoagulados estabilizados. Sin embargo,
las dosis de 500 mg 2 veces al día de ciprofloxacina no
parecen afectar de forma significativa el tratamiento
anticoagulante.
P R O D U C T O S
reaCCiones aDVersas: En general la ciprofloxaci-
na es bien tolerada siendo la incidencia de las reaccio-
nes adversas graves inferior al 5%. La ciprofloxacina se
debe utilizar con precaución en niños de menos dieci-
séis años debido a las artralgias que pueden desarro-
llar, en particular cuando éstas están asociadas a fibro-
sis quística.
Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en
el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina.
Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor
abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y
con las dosis más elevadas.
D E
Se han comunicado convulsiones, aumento de la pre-
sión intracraneal y psicosis tóxica con todas las quino-
lonas incluyendo la ciprofloxacina. También puede ésta
ocasionar confusión, depresión, mareos, alucinaciones,
D I C C I O N A R I O
temblores y muy raramente, ideas de suicidio, reaccio-
nes que pueden aparecer ya después de la primera
dosis. En este caso, se debe discontinuar el tratamien-
to, tomando las medidas adecuadas.
Se han documentado varios casos de ruptura del tendón
de Aquiles después del tratamiento con ciprofloxacina.
Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash
maculopapular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial.
En menos del 1% de los pacientes ocurren reacciones
adversas cardiovasculares consistentes en palpitacio-
nes, flutter auricular, contracciones ventriculares pre-
maturas, síncope, infarto de miocardio, parada cardia-
ca y trombosis cerebral, aunque la relación entre estos
eventos y la ciprofloxacina no es muy clara.
PresenTaCión: Tabletas ranuradas de 500 mg y 750
mg. Caja por 10.
Solución Inyectable 200 mg. Fco. ampolla con tapa y
agarradera por 100 mL. Caja por 1.
57

JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio
Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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CIPRAN PLUS®
Tabletas recubiertas
(Ciprofloxacina 500 mg + fenazopiridina 100 mg)
ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene:
Ciprofloxacina 500 mg y Fenazopiridina 100 mg.
aCCión TeraPÉUTiCa: Antibacteriano y analgésico
de las vías urinarias
esPeCTro anTiBaCTeriano: El espectro antibac-
teriano de CIPRAN PLUS incluye a la mayoría de los
gérmenes Gram positivos y Gram negativos.
Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras
cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris,
Yersenia enterocolítica, Ps auroginosa, Shigella flexne-
ri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorre-
ae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo
aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno y neumonie,
Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma tuber-
culoso.
moDo De aCCión y ProPieDaDes farmaCoLó-
GiCas: CIPRAN PLUS contiene ciprofloxacina que es
un antibiótico bactericida perteneciente a la familia de
las fluoroquinolonas, el cual actúa intracelularmente
por inhibición de la ADN girasa y topoisomerasa IV, las
cuales son enzimas bacterianas esenciales que son
catalizadores críticos en la duplicación, transcripción y
reparación del ADN bacteriano.
Las fluoroquinolonas se distribuyen ampliamente en
muchos fluidos y tejidos corporales; altas concentracio-
nes son obtenidas en los riñones, vesícula, hígado, pul-
mones, útero, ovarios y anexos, tejido prostático, célu-
las fagocíticas, orina, esputo y bilis.
La fenazopiridina ejerce una acción analgésica tópica o
anestésica local en la mucosa del tracto urinario. El
mecanismo exacto de su acción es desconocido.
Su biotransformación es probablemente hepática y
también se produce en otros tejidos. Uno de sus meta-
bolitos es el paracetamol. Vida media 8 a 12 horas
Su eliminación es renal, por encima del 90% de la dosis
se excreta en 24 horas en forma inalterada y en sus
metabolitos. Alrededor del 18% de la dosis es eliminada
como paracetamol y el 65% de una dosispuede ser
excretada sin cambios.
inDiCaCiones: Está indicado para el tratamiento del
tracto urinario que se acompañan de un gran dolor de
las vías urinarias, causadas por gérmenes gram nega-
tivos sensibles al ciprofloxacina.
No debe ser usado por más de tres días.
Dosis y Vias De aDminisTraCión: La dosificación
es de 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días y
luego continuar solo con CIPRAN 500 mg cada 12
horas por 4 días más, en un total de 7 días de trata-
miento, o según criterio médico.
ConTrainDiCaCiones: Pacientes sensibles al
ciprofloxacina y a la fenazopiridina. Pacientes sensibles
a otras quinolonas pueden ser sensibles al ciprofloxaci-
na. No usar durante el embarazo, ni en la lactancia. No
es de uso pediátrico, nien adolescentes. Historia de
tendinitis o ruptura de tendón durante la terapia con
fluoroquinolonas.
El riesgo/beneficio deberá ser considerado cuando
existan desórdenes del Sistema Nervioso Central,inclu-
yendo arterioesclerosis cerebral o epilepsia. No se
debe usar en la insuficiencia de la función renal(dosis
reducidas deben ser administradas en este caso) y
hepática grave. No usar en pacientes con deficiencia
de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(G6PD), porque incrementa el riesgo de anemia hemo-
lítica severa.
PreCaUCiones: La ciprofloxacina se debe adminis-
trar con precaución en pacientes que presenten deshi-
58
dratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al
concentrarse excesivamente el fármaco en la orina.
Pueden presentarse efectos adversos gastrointestina-
les en particular en pacientes con colitis, y puede pro-
ducirse superinfecciones por gérmenes no sensibles.
También puede ocurrir candidiasis.
La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía
renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes
con insuficiencia renal. En estos sujetos las dosis
deben ser reducidas.
No es necesario un reajuste de la dosis en los pacien-
tes de la tercera edad (> 65 años) cuya función renal
sea normal.
La ciprofloxacina debe ser utilizada con precaución
en sujetos con enfermedades hepáticas tales como
cirrosis.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La ciproflo-
xacina reduce el aclaramiento hepático de la cafeína y
de la teofilina, pudiendo desarrollarse síntomas tóxicos
como náuseas/vómitos, nerviosismo, ansiedad, taqui-
cardia o convulsiones. Estainteracción es dosis-depen-
diente, por lo que los sujetos que consuman grandes
cantidades de café deben prestar particular atención.
La absorción oral de la ciprofloxacina es afectada por
las sales de aluminio, calcio, hierro y cinc, en particular
si estas se administran en una hora antes de la cipro-
floxacina. En particular, la ciprofloxacina forma comple-
jos muy estables con las sales de aluminio que reducen
sustancialmente su biodisponibilidad.
El bismuto interfiere con la absorción de la ciprofloxaci-
na, se recomienda espaciar en 4-5 horas laadministra-
ción de ambos fármacos.
El sucralfato también puede reducir la biodisponibilidad
de la ciprofloxacina aunque se desconoce, por el
momento, el mecanismo de esta interacción.
El probenecid disminuye en el 50% la secreción renal
de ciprofloxacina, con el correspondiente aumentode
las concentraciones plasmáticas y de la semi-vida de
eliminación.
Se ha comunicado un aumento del tiempo de protrom-
bina y del INR en pacientes tratados con warfarina y
ciprofloxacina, apareciendo la interacción 2 a 16 días
después de iniciar el tratamiento con el antibiótico en
pacientes anticoagulados estabilizados. Sin embargo,
las dosis de 500 mg 2 veces al día de ciprofloxacina no
parecen afectar de forma significativa el tratamiento
anticoagulante.
reaCCiones aDVersas: En general la ciprofloxaci-
na es bien tolerada siendo la incidencia de las reaccio-
nes adversas graves inferior al 5%. La ciprofloxacina se
debe utilizar con precaución en niños de menos dieci-
séis años debido a las artralgias que pueden desarro-
llar, en particular cuando éstas están asociadas a fibro-
sis quística.
Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en
el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina.
Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor
abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y
con las dosis más elevadas.
Se han comunicado convulsiones, aumento de la pre-
sión intracraneal y psicosis tóxica con todas las quino-
lonas incluyendo la ciprofloxacina. También puede ésta
ocasionar confusión, depresión, mareos, alucinaciones,
temblores y muy raramente, ideas de suicidio, reaccio-
nes que pueden aparecer ya después de la primera
dosis. En este caso, se debe discontinuar el tratamien-
to, tomando las medidas adecuadas.
Se han documentado varios casos de ruptura del ten-
dón de Aquiles después del tratamiento con ciproflo-
xacina.
Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash
maculopapular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial.
En menos del 1% de los pacientes ocurren reacciones
adversas cardiovasculares consistentes en palpitacio-
nes, flutter auricular, contracciones ventriculares pre-
maturas, síncope, infarto de miocardio, parada cardia-
ca y trombosis cerebral, aunque la relación entre estos
eventos y la ciprofloxacina no es muy clara.
PresenTaCión: Tabletas recubiertas caja por 20
tabletas.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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CIPRECU®
Tabletas
CiProfLoXaCina 500 mg - 750 mg
ComPosiCión:
Cada tableta contiene Ciprofloxacina clorhidrato equi-
valente a 500 mg.
Cada tableta contiene Ciprofloxacina clorhidrato equi-
valente a 750 mg.
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Quimio bactericida
de amplio espectro.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
DosifiCaCión: Las dosis varían de acuerdo con la
severidad de la infección, la funcionalidad hepática y
renal, y la edad del paciente.
en los adultos: La dosis usual en los pacientes con
infección del tracto urinario no complicada es de 250
mg – 500 mg - 750 mg cada 12 horas.
En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una
dosis única de 250 mg - 500 mg o 750 mg.
En los pacientes con infección urinaria severa o compli-
cada la dosis es de 500 mg a 750 mg cada 12 horas.
En las infecciones del aparato respiratorio, piel, prósta-
ta, hueso y articulaciones se recomienda la dosis de
500 mg a 750 mg cada 12 horas.
En las infecciones severas y complicadas la dosis
puede incrementarse de 500 mg a 750 mg cada 12
horas.
En la diarrea infecciosa se recomienda la dosis de 500
mg cada 12 horas.
En la gonorrea aguda se recomienda una dosis única
de 500 mg.
Cuando se trata de pacientes de edad avanzada o con
disfunción hepática o renal (depuración de creatinina
menor de 20 mL/minuto la dosis no deberá sobrepasar
los 500 mg de ciprofloxacino cada 24 horas,
en los niños y adolescentes: La dosis usual de cipro-
floxacino en pacientes pediátricos que sufren fibrosis
quística (de 5-17 años de edad) con exacerbación pul-
monar aguda asociada con infección por Pseudomona
aureaginosa, es de 20 mg/kg por vía oral, dos veces al
día, siendo la dosis diaria máxima de 1500 mg.
Para las infecciones complicadas del tracto urinario o
pielonefritis la dosis es de 10 mg/kg a 20 mg/kg por vía
oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por
dosis.
CIPRECU® puede ingerirse con o sin alimentos, siendo
de preferencia su administración 2 horas después de la
ingesta de alimentos.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas:
• Infecciones otorrinolaringológicas: Otitis media, sinu-
sitis, etc.
• Infecciones respiratorias: Bronconeumonía, neumo-
nía lobar, bronquitis aguda, agudización de bronqui-
tis crónica, bronquiectasia y empiema.
• Infecciones Genitourinarias: Uretritis complicadas y
no complicadas, cistitis, anexitis, pielonefritis, prosta-
titis, epididimitis y gonorrea.
• Infecciones Gastro intestinales: Enteritis.
• Infecciones osteo-articulares: Osteomielitis, artritis
séptica.
• Infecciones cutáneas y de tejidos blandos: Úlceras
infectadas y quemaduras infectadas.
• Infecciones sistémicas graves: Septicemia, bacterie-
mia, peritonitis.
• Infecciones de las vías billares: Colangitis, colecisti-
tis, empiema de vesícula biliar.
• Infecciones intra-abdominales: Peritonitis, abscesos
intra-abdominales.
• Infecciones pélvicas: Salpingitis, endometritis.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Producto de
uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigi-
lancia médica.
Evite la exposición prolongada a la luz del sol. El cipro-
floxacino puede aumentar la sensibilidad de su piel a la
luz del sol y puede causar una quemadura de sol. Si la
exposición al sol es inevitable, póngase ropa que lo
proteja y use crema protectora del sol. Comuníquese
con su médico si usted nota una quemadura grave,
enrojecimiento, picazón, salpullido, o hinchazón des-
pués de exposición al sol.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Debido a que las fluorquinolonas están asociadas al
incremento del riesgo de la tendinitis, ruptura del ten-
dón en cualquier grupo de edad, los pacientes a quie-
nes se les prescriba Ciprofloxacina deben ser adverti-
dos de descontinuar el tratamiento en caso de dolor,
inflamación o ruptura de tendones. Este riesgo se incre-
menta a personas mayores de 60 años.
En pacientes con historial de miastenia gravis, el uso
de las fluorquinolonas debe ser evitado porque exacer-
ban los síntomas. Los pacientes deben avisar a su
médico si siente problemas en su respiración.
La ciprofloxacina como toda fluorquinolona, puede oca-
sionar estimulación del Sistema Nervioso Central que
potencialmente pueden conllevar al tremor, agitación,
desvaríos, mareos, sicosis tóxica y/o convulsiones, la
droga debe ser usada con precaución sopesando el
riesgo beneficio del paciente. En caso de que esto
suceda, se debe descontinuar el tratamiento.
Tenga cuidado al conducir, al operar maquinaria, o al
hacer otras actividades peligrosas. El ciprofloxacino
puede causar mareos, si usted siente mareos, evite
estas actividades. Evite el consumo excesivo de pro-
ductos que contienen cafeína. El ciprofloxacino puede
aumentar los efectos de la cafeína. Usted debe comu-
nicar a su doctor si sufre cualquier reacción alérgica a
esta fluorquinolona o a medicamentos relacionados
como cinoxacina o ácido nalidíxico. Si sufre de:
Enfermedad del riñón, epilepsia o convulsiones. Quizás
usted no pueda tomar ciprofloxacino, o tal vez necesite
una modificación en su dosis o un control especial si
tiene cualquiera de las condiciones mencionadas ante-
riormente. El ciprofloxacino está clasificado por la FDA
en la categoría C de Riesgos a la Gestación. Esto sig-
nifica que no se sabe si el ciprofloxacino dañará al bebé
neonato. No tome este medicamento sin antes consul-
tar con su médico si está embarazada o podría quedar
embarazada durante su tratamiento. El ciprofloxacino
pasa a la leche materna y puede afectar el desarrollo
de los huesos del bebé que está amamantando. Si está
dando de lactar al bebé, no tome este medicamento sin
antes consultar con su médico. El ciprofloxacino no es
recomendado en infantes, niños o adolescentes, salvo
expresa indicación médica y particularmente en el caso
de ántrax por inhalación.
ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibi-
lidad al ciprofloxacino u otras quinolonas.
inTeraCCiones meDiCamenTosas:
alimentos: No se recomienda la administración con-
junta de leche o derivados con quinolonas por vía oral,
por disminución de la absorción del fármaco, con
reducción de la biodisponibilidad, por posible formación
de quelatos poco solubles con el calcio.
antiácidos: Se ha registrado disminución de los nive-
les plasmáticos de la quinolona, se recomienda espa-
ciar la administración 2 a 3 horas.
anticoagulantes (warfarina): Se ha registrado au-
mento del tiempo de protrombina (41%| con riesgo de
hemorragia, por posible inhibición del metabolismo
hepático del anticoagulante.
antiinflamatorios no esteroideos (ácido mefenámi-
co, indometacina, naproxeno): Se ha reportado
potencialización de la toxicidad del ciprofloxacino, con
neurotoxicidad y convulsiones.
antineopláslcos: (ciclofosfamida, cisplatino, citarabi-
na, doxorrubicina, mitoxantrona, vincristina): Se ha
reportado disminución de los niveles (50%) de ciproflo-
xacino por reducción de su absorción por efecto citotó-
xico sobre el epitelio digestivo.
Ciclosporina: Aumenta su toxicidad, por inhibición de
su metabolismo hepático.
Cimetidina: Posible potencialización y/o aumento de
toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático.
Diazepam: Se ha reportado aumento del área bajo la
curva (50% y disminución del aclaramiento (37%) de
diazepam, por inhibición de su metabolismo hepático.
fenitoína: Se ha reportado aumento de los niveles
plasmáticos de fenitoína con posible potencialización
de su acción y la toxicidad por inhibición de su metabo-
lismo hepático.
foscarnet: Se ha reportado posible potencialización
de la toxicidad de la quinolona, con aparición de con-
vulsiones. No se conoce el mecanismo.
metoprolol: Se ha reportado aumento en las concen-
traciones de metoprolol, debido a una inhibición en su
metabolismo.
Piridostigmina: Se ha reportado un agravamiento en
pacientes con miastenia gravis, por antagonismo a
nivel del bloqueo neuromuscular.
sales de hierro: Se ha reportado disminución de los
niveles plasmáticos de ciprofloxacino, con posible inhi-
bición de su efecto, por formación de quelatos insolu-
bles no absorbibles.
www.edifarm.com.ec
Quinidina: Se ha reportado un aumento de su acción
y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
sucralfato: Se ha reportado disminución de la absor-
ción oral de ciprofloxacino, con posible inhibición de su
efecto, por formación de complejos insolubles no
absorbibles. Se aconseja espaciar la administración 2 a
3 horas.
Teofilina: Se ha reportado aumento de los niveles plas-
máticos de teofilina. Con posible potencialización de la
toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
efeCTos inDeseaBLes: Si nota cualquiera de los
siguientes efectos secundarios de gravedad: Reacción
alérgica (dificultad para respirar, cierre de su garganta,
hinchazón de sus labios, lengua, cara o ronchas); con-
vulsiones, confusión y alucinaciones; daño al hígado
(piel u ojos amarillos, náusea, dolor o malestar abdomi-
nal, pérdida de sangre o moretones fuera de lo normal,
mucho cansancio); dolor en los músculos o las articula-
ciones. Salpullido, dolor de pecho, molestia en el pecho,
falta de aire, hinchazón de las piernas o pies, deje de
tomar ciprofloxacino y busque atención médica de emer-
gencia o comuníquese con su médico de inmediato.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos secunda-
rios de menor gravedad: náusea, vómitos, diarrea,
dolor de cabeza, mareos o vahídos, somnolencia,
insomnio, zumbido en sus oídos o aumento en la sen-
sibilidad de la piel a la luz del sol, siga tomando cipro-
floxacino y consulte con su médico.
DUraCión DeL TraTamienTo: La duración del tra-
tamiento depende de la severidad de la infección. Ge-
neralmente la administración de CIPRECU® 500 mg -
750 mg hasta 3 días después de la desaparición de los
síntomas. La duración usual del tratamiento es de 7 a
14 días. Las infecciones prostáticas, óseas y articulares
pueden requerir tratamientos prolongados de 4 a 6
semanas o más.
soBreDosis: Ante el evento de una sobredosis, el
estómago debe ser vaciado por inducción de vómito o
lavado gástrico. Se recomienda consultar con su médi-
co o concurrir de inmediato al hospital o centro de salud
más cercano.
PresenTaCión ComerCiaL:
CiPreCU® 500 mg Caja x 20 tabletas.
CiPreCU® 750 mg Caja x 16 tabletas.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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CIPROCAP®
Ciprofloxacina
Cápsulas
agente antibacterial
ComPosiCión: Cada cápsula contiene 500 mg de
CIPROFLOXACINA.
inDiCaCiones: Infecciones causadas por gérmenes
sensibles a la ciprofloxacina Infecciones de las vías res-
piratorias. Infecciones de las vías urinarias. Infecciones
ginecológicas. Gonorrea.
Infecciones de la cavidad abdominal. Infecciones de la
piel y tejidos blandos. Infecciones de los huesos y de
las articulaciones.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la cipro-
floxacina y otras quinolonas. Pacientes con sistema ner-
vioso central deteriorado. Jóvenes en fase de crecimien-
to, mujeres embarazadas y en período de lactancia.
inTeraCCiones Con oTras DroGas: Preparados
que contienen hidróxido de magnesio, reducen la absor-
ción de la ciprofloxacina por lo que se aconseja una
diferencia entre 1 y 2 horas en la ingestión. La teofilina
administrada simultáneamente con la ciprofloxacina
provoca un aumento no deseado de la concentración
plasmática de la teofilina en el suero.
PosoLoGÍa: Una cápsula de 500 mg cada 12 horas.
De acuerdo a la gravedad de la infección y del criterio
médico. La duración del tra-
tamiento debe ser hasta la
desaparición de los síntomas.
PresenTaCión: Caja por 10 cápsu-
las de 500 mg.
LaBoraTorios H.G., C.a.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
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CIPROFLOXACINA MK®
Tabletas
antibiótico sistémico,
fluoroquinolona
(Ciprofloxacina)
ComPosiCión: Cada TABLETA de CIPROFLOXACI-
NA MK® contiene Ciprofloxacina monohidrato equiva-
lente a Ciprofloxacina base 500 mg; excipientes c.s.
DesCriPCión: La CIPROFLOXACINA MK® es un
agente sintético de la clase de las quinolonas fluorina-
das, es empleado como antimicrobiano de amplio
espectro para administración oral.
meCanismo De aCCión: La acción bactericida de la
Ciprofloxacina resulta de la inhibición de las enzimas
topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV,
necesarias para la replicación, transcripción, reparación
y recombinación del ADN bacteriano. El mecanismo de
acción de las fluoroquinolonas, como la Ciprofloxacina,
es diferente al de las penicilinas, cefalosporinas, amino-
glucósidos, macrólidos y tetraciclinas, por lo tanto, los
microorganismos resistentes a estas clases de antibióti-
cos pueden ser susceptibles a este grupo de fármacos.
Ci
farmaCoLoGÍa CLÍniCa: La Ciprofloxacina se
absorbe bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal
tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta
es de aproximadamente el 70% sin pérdida sustancial
de metabolismo de primer paso. La unión de
Ciprofloxacina a las proteínas séricas es del 20 al 40%.
Al administrar junto con alimentos, hay un retraso en la
absorción del fármaco sin embargo la absorción total no
se ve sustancialmente afectada. Tras la administración
oral, la Ciprofloxacina se distribuye ampliamente por
P R O D U C T O S
todo el cuerpo. Las concentraciones tisulares a menudo
superan las concentraciones séricas, en particular en el
tejido genital incluyendo la próstata. La Ciprofloxacina
se detecta en forma activa en saliva, secreciones nasa-
les y bronquiales, mucosa de los senos paranasales,
esputo, linfa, líquido peritoneal, bilis y secreciones pros-
táticas. La Ciprofloxacina ha sido detectada en pulmón,
piel, grasa, músculo, cartílago y hueso. El fármaco se
difunde en el líquido cefalorraquídeo (LCR), sin embar-
go, las concentraciones en éste generalmente son
menos del 10% de las concentraciones séricas máxi-
mas. Se han identificado cuatro metabolitos en la orina
humana. Los metabolitos tienen actividad antimicrobia-
D E
na, pero son menos activos que la Ciprofloxacina. La
vida media de eliminación en suero en pacientes con
función renal normal es de aproximadamente 4 horas.
Un 40 a 50% de la dosis por vía oral se excreta en la
D I C C I O N A R I O
orina como fármaco sin modificaciones. El aclaramiento
renal de la Ciprofloxacina, que es de aproximadamente
300 ml/minuto, es superior a la tasa de filtración glome-
rular normal de 120 ml / minuto. Por lo tanto, la secre-
ción tubular activa parece desempeñar un papel impor-
tante en su eliminación.
inDiCaCiones: Agente alternativo en el tratamiento
de Infecciones causadas por bacterias sensibles a la
Ciprofloxacina, localizadas en vías respiratorias, apara-
to genitourinario, tracto gastointestinal, vías biliares,
osteoarticular y de tejidos blandos y además alternativo
en infecciones peritoneales, septicemia y blenorragia.
PosoLoGÍa: adultos: 500 a 1.500 mg/día, en 2
tomas diarias, entre 5 y 10 días. Blenorragia activa: 1
día de tratamiento. osteomielitis: Máximo hasta 2
meses, continuando el tratamiento 3 días después de la
total desaparición de los signos y síntomas de la infec-
ción. insuficiencia renal: Con depuración de creatinina
59
 de 31 a 60 ml/min/1,72 m2, 1
g oral; con depuración de cre-
atinina menor a 30 ml, 500 mg
por vía oral.
ConTrainDiCaCiones y aDVer-
TenCias: Hiper-sensibilidad a la
Ciprofloxacina, embarazo, lactancia y
niños. Adminístrese con precaución en
pacientes con trastornos cerebrales. Evítese la
administración concomitante con antiácidos o
teofilina.
PreCaUCiones: No está recomendado en menores
de 18 años debido a que ha causado artropatía transi-
toria en niños; las quinolonas pueden disminuir el
umbral convulsivo debido al potencial que tienen para
estimular el sistema nervioso central y se debe estar
atento a las manifestaciones de este fenómeno como
son temblor, inquietud, confusión y raramente alucina-
ciones o convulsiones en si mismas; se ha reportado
decoloración verdosa de los dientes en neonatos; el uso
prolongado puede llevar a superinfección; se ha repor-
tado inflamación y/o ruptura tendinosa con
Ciprofloxacina y otras quinolonas, por tanto durante el
tratamiento con Ciprofloxacina se deben evitar activida-
des de alta exigencia física. Las quinolonas pueden
exacerbar la miastenia gravis.
PoBLaCiones esPeCiaLes: Pediatría: Ciprofloxa-
cina sólo debe utilizarse en pacientes pediátricos
(menores de 18 años de edad), para las indicaciones
del medicamento. Se ha observado una mayor inciden-
cia de acontecimientos adversos en esta población en
comparación con los controles, incluyendo los eventos
relacionados con articulaciones y/o tejidos circundan-
tes. En estudios preclínicos, la administración oral de
Ciprofloxacina ocasiono alteraciones como artropatía
en animales inmaduros de varias especies.
eVenTos aDVersos: Se han descrito algunos even-
tos adversos como náuseas, diarrea pasajera, vómito,
dolor abdominal, mareos, cefalea, cansancio, pérdida
del sueño, irritabilidad, sudoración, inseguridad en la
marcha, crisis convulsiva, estados de angustia, pesadi-
llas, depresión, trastornos visuales, del gusto y del olfa-
to, prurito, fiebre, edema facial, taquicardia paroxística,
sofocación, migraña, sensación de debilidad general,
eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia, tromboci-
topenia, trombocitosis. La colitis pseudomembranosa
ha sido reportada con casi todos los agentes antibacte-
rianos, incluyendo Ciprofloxacina. Por lo tanto, es
importante considerar este diagnóstico en pacientes
que presentan diarrea posterior a la administración de
agentes antibacterianos, incluyendo Ciprofloxacina.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del
efecto/ tóxico: Aumenta los niveles y el efecto de la
ciclosporina, la cafeína, la teofilina y la warfarina. El
efecto estimulante del sistema nervioso central de algu-
nas quinolonas puede ser amplificado por antiinflamato-
rios no esteroideos; foscarnet ha sido asociado con ries-
go aumentado de convulsiones al ser usado con quino-
lonas. Los niveles séricos de algunas quinolonas son
aumentados por diuréticos de asa, probenecid y cimeti-
dina (y probablemente otros bloqueadores H2) debido a
eliminación renal alterada. Este efecto puede ser más
importante para quinolonas con alta eliminación renal
que con Ciprofloxacina. El uso concomitante de corti-
costeroides aumenta el riesgo de ruptura tendinosa.
Disminución del efecto: La alimentación enteral puede
reducir en > 30% la absorción y las concentraciones
plasmáticas de Ciprofloxacina. Productos que contienen
aluminio/magnesio, didanosina, quinapril y sucralfato
pueden disminuir la absorción en >90% al ser adminis-
trados concomitantemente (administrar por lo menos
seis horas después de estos fármacos). Productos con
calcio, hierro, zinc, y multivitamínicos y minerales pue-
den disminuir la absorción en forma significativa (admi-
nistrar dos horas antes o seis horas después).
Antineoplásicos también pueden disminuir la absorción.
Consideraciones dietarias: Los alimentos disminuyen
la velocidad pero no la extensión de la absorción. Los
niveles séricos de Ciprofloxacina pueden ser disminui-
dos si se toman con lácteos o productos fortificados con
calcio. La Ciprofloxacina puede aumentar los niveles de
cafeína. Evitar la hierba de San Juan mientras se cursa
una terapia con Ciprofloxacina (puede producir fotosen-
sibilización).
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
60
ciales. De acuerdo con la FDA (sistema de información
de teratógenos), las dosis terapéuticas durante el
embarazo son improbables que produzcan algún ries-
go teratogénico, pero los datos son insuficientes para
decir que no hay riesgo. Cuando se considere trata-
miento para infecciones que amenacen la vida y/o
duración prolongada de la terapia (como en ántrax), el
riesgo potencial para el feto debe ser balanceado con
la severidad de la enfermedad. El fármaco se excreta
en la leche materna, no se recomienda su uso durante
este periodo.
soBreDosis: En algunos casos de sobredosis aguda
se ha reportado toxicidad renal reversible. Puede lograr-
se vaciamiento gástrico mediante inducción de vómito o
por lavado. El paciente debe ser observado cuidadosa-
mente y se le debe administrar tratamiento de soporte
que incluya monitorización de la función renal y admi-
nistración de antiácidos que contengan magnesio, alu-
minio o calcio, los cuales pueden reducir la absorción de
la Ciprofloxacina. Se debe mantener una hidratación
adecuada. Después de hemodiálisis o diálisis peritoneal
solamente se remueve pequeña cantidad de
Ciprofloxacina (<10%) es removida del cuerpo.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: CIPROFLOXACINA MK®, Caja
por 6 y 10 tabletas de 500 mg (Reg. San. Nº GBE-
0770-07-05).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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CLARICORT®
Tabletas y Solución
Terapia adyuvante para
el alivio de síntomas graves
de dermatitis atópica, angioedema,
urticaria, rinitis alérgica
(Loratadina, Betametasona)
ComPosiCión: CLARICORT® tabletas y solución –
Loratadina + Betametasona.
Cada TABLETA contiene 0.25 mg de Betametasona y 5
mg de Loratadina. Una cucharadita de solución es
equivalente a una tableta.
ingredientes inactivos: CLariCorT ® Tabletas:
Lactosa Monohidratada, Croscarmelosa Sódica,
Estearato de Magnesio.
CLariCorT® solución: Solución de Sorbitol al 70%,
Propilenglicol, Glicerol, Ácido Cítrico Monohidratado,
sabor artificial, sabor durazno, agua purificada.
informaCión PreCLÍniCa: No disponible.
farmaCoLoGÍa CLÍniCa: El uso en combinación de
Loratadina+Betametasona, tabletas y solución combina
el efecto anti-inflamatorio y antialérgico del corticoste-
roide (Betametasona) con la antihistamina no sedante
(Loratadina).
La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de
acción prolongada con actividad antagonista selectiva
de los receptores H1 periféricos.
Los glucocorticosteroides, como la betametasona, cau-
san efectos metabólicos profundos y variados y modifican
la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos.
La betametasona tiene alta actividad glucocorticoste-
roide y ligera actividad mineralocorticosteroide.
inDiCaCiones y Uso: CLARICORT® Tabletas y
Solución se recomiendan cuando la terapia adyuvante
con corticosteroides sistémicos está indicada para el
alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angio-
edema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne,
reacciones alérgicas a alimentos y medicamentos, der-
matitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica, neu-
rodermatitis, asma alérgica, manifestaciones alérgicas
oculares como conjuntivitis e iridociclitis, y reacción
alérgica a la picadura de insectos.
ConTrainDiCaCiones: CLARICORT® Tabletas y
Solución están contraindicados en pacientes que han
mostrado hipersensibilidad e idiosincrasia a sus com-
ponentes. La betametasona está contraindicada en
pacientes con infecciones fúngicas sistémicas, en
aquellos con reacciones de sensibilidad a la betameta-
sona o a otros corticosteroides, o a cualquier compo-
nente de este producto.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Los pacientes
con insuficiencia hepática grave deben recibir dosis
más bajas ya que pueden tener reducida la depuración
de la loratadina; las dosis recomendadas deben ser
administradas inicialmente una vez al día hasta que se
establezca la respuesta.
Se pueden requerir ajustes en la dosificación con la
remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad,
la respuesta individual del paciente a la terapia y la
exposición del paciente a estrés emocional o físico
como infección, cirugía o lesiones graves. Puede
requerirse monitoreo de hasta un año después de la
suspensión de la terapia con corticosteroides de larga
duración o de dosis alta.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos sig-
nos de infección, y pueden aparecer nuevas infeccio-
nes durante el uso. Cuando se usan corticosteroides,
puede haber disminución de la resistencia e incapaci-
dad para localizarla.
El uso prolongado de corticosteroides puede producir
catarata subcapsular posterior (especialmente en
niños), glaucoma con posible daño a los nervios ópti-
cos, y puede aumentar las infecciones oculares secun-
darias debido a hongos o virus.
Dosis promedio y grandes de corticosteroides pueden
causar elevación de la presión arterial, retención de sal
y agua, y excreción incrementada de potasio. Es
menos probable que ocurran estos efectos con los deri-
vados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis
grandes. Se puede considerar la restricción de sal en la
dieta y los suplementos de potasio. Todos los corticos-
teroides incrementan la excreción de calcio.
Mientras permanezcan con la terapia de corticosteroi-
des, los pacientes no deben ser vacunados contra la
viruela. Otros procedimientos de inmunización no
deben llevarse a cabo en pacientes que reciben corti-
costeroides, especialmente en dosis altas, debido a los
posibles peligros de complicaciones neurológicas y a la
falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, los
procedimientos de inmunización pueden llevarse a
cabo en pacientes que estén recibiendo corticosteroi-
des como terapia de reemplazo, por ejemplo, la enfer-
medad de Addison.
Los pacientes que estén sometidos a dosis inmunosu-
presoras de corticosteroides deben ser advertidos de
evitar la exposición a la varicela y sarampión y, si son
expuestos, obtener asesoramiento médico. Esto es de
particular importancia en niños.
La terapia de corticosteroides en tuberculosis activa
debe ser restringida a aquellos casos de tuberculosis
fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide
se usa para el manejo en conjunto con un régimen anti-
tuberculoso apropiado.
Si los corticosteroides están indicados en pacientes con
tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, se
requiere una observación estrecha puesto que puede
ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante tera-
pias prolongadas de corticosteroides, los pacientes
deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en
un programa quimioprofiláctico, se debe considerar su
efecto potenciador de la depuración hepática metabólica
de los corticosteroides; se puede requerir ajuste en la
dosificación de los corticosteroides.
Se debe usar la dosis más baja posible de corticosteroi-
de para controlar la condición bajo tratamiento; cuando
es posible la reducción de dosis, esta debe ser gradual.
Puede ocurrir insuficiencia adrenocortical secundaria
inducida por medicamentos debido al retiro demasiado
rápido de los corticosteroides y puede ser minimizado
mediante la reducción gradual de la dosis. Tal insufi-
ciencia relativa puede persistir durante meses después
de la discontinuación de la terapia; por lo tanto, si se
produce estrés durante este periodo, se debe re-insti-
tuir la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo
corticosteroides, puede ser necesario aumentar la
dosis. Puesto que la secreción de mineralocorticoide
puede alterarse, se debe administrar concurrentemente
sal y/o un mineralocorticosteroide.
El efecto del corticosteroide es potenciado en pacientes
con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Se recomienda el uso cauteloso de corticosteroides en
pacientes con herpes simple ocular debido a la posible
perforación de la córnea.
Pueden aparecer desórdenes psíquicos con la terapia
de corticosteroide. Pueden agravarse la inestabilidad
emocional existente o las tendencias psicóticas debido
a los corticosteroides.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en:
colitis ulcerativa no especificada, si hay una probabili-
dad de perforación inminente, absceso u otra infección
piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente;
ulcera péptica activa o latente; insuficiencia renal;
hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis.
Puesto que las complicaciones del tratamiento con glu-
cocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la
duración del tratamiento, se debe tomar una decisión
con cada paciente en base al riesgo/beneficio.
La administración de corticosteroides puede alterar las
tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena
de corticosteroides en infantes y niños, por lo que el cre-
cimiento y desarrollo de estos pacientes que reciben
terapia prolongada debe monitorearse cuidadosamente.
Los corticosteroides pueden alterar la movilidad y el
número de espermatozoides en algunos pacientes.
No se ha establecido el uso seguro de CLARICORT®
Tabletas y Solución durante el embarazo; por lo tanto,
úselas solamente si el beneficio potencial justifica el
riesgo potencial para el feto.
Loratadina se excreta en la leche materna y debido al
incremento del riesgo de antihistaminas para infantes,
particularmente en los recién nacidos y los infantes pre-
maturos, se debe decidir si se suspende la lactancia o
se suspende el medicamento.
No se han realizado estudios controlados de reproduc-
ción humana con corticosteroides; por ello, el uso de
betametasona durante el embarazo, en madres que
están dando de lactar o en mujeres en edad de concebir,
requiere que se consideren los beneficios posibles del
medicamento contra los peligros potenciales para la
madre y el feto o el infante. Los infantes nacidos de
madres que han recibido dosis sustanciales de corticos-
teroides durante el embarazo deben ser observados cui-
dadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.
reaCCiones aDVersas: CLARICORT® Tabletas y
Solución no tienen propiedades sedantes clínicamente
significativas a dosis diarias (10 mg).
Los efectos adversos que se han reportado más
comúnmente incluyen fatiga, dolor de cabeza, somno-
lencia, nerviosismo, sequedad de la boca, alteraciones
gastrointestinales como náusea, gastritis, y también
síntomas alérgicos como erupción cutánea.
Se han reportado raramente alopecia, anafilaxia (inclu-
yendo angioedema), función hepática anormal, mareo
y convulsiones.
Las reacciones adversas a la betametasona, que han
sido las mismas que las reportadas para otros corticos-
teroides, se relacionan tanto con la dosis como con la
duración de la terapia. Usualmente estas reacciones
pueden revertirse o minimizarse por una reducción de
la dosis; esto es generalmente preferible que la sus-
pensión del tratamiento farmacológico.
Alteraciones de fluidos y electrolitos: retención de
sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica;
retención de líquidos; falla cardiaca congestiva en
pacientes susceptibles; hipertensión.
musculo-esqueléticas: debilidad muscular, miopatía
corticosteroide, pérdida de masa muscular; agrava-
miento de los síntomas miasténicos en miastenia gra-
vis; osteoporosis; fracturas de compresión vertebral;
necrosis aséptica de las cabezas femorales y humera-
les; fractura patológica de huesos largos; ruptura de
tendones.
Gastrointestinales: ulcera péptica con posible perfora-
ción y hemorragia subsecuente; pancreatitis, distención
abdominal; esofagitis ulcerativa.
Dermatológicas: problemas de cicatrización de heridas,
atrofia de la piel, piel frágil y delgada; petequia y equimo-
sis; eritema facial; incremento de la sudoración; reaccio-
nes suprimidas a pruebas de la piel; reacciones como
dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
neurológicas: convulsiones, incremento de presión
intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral)
usualmente después del tratamiento, vértigo, dolor de
cabeza.
endócrinas: irregularidades menstruales, desarrollo
del estado cushingoide, supresión del crecimiento
intrauterino fetal o en la niñez; falta de respuesta adre-
nocortical y pituitaria secundaria, particularmente en
momento de estrés, como en trauma, cirugía o enfer-
medad; disminución de la tolerancia a carbohidratos,
manifestaciones de diabetes mellitus latente, incremen-
to de requerimientos de insulina o agentes hipoglicémi-
cos orales en diabéticos.
www.edifarm.com.ec
oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, incre-
mento de presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.
metabólicas: balance de nitrógeno negativo debido al
catabolismo de proteínas.
Psiquiátricas: euforia, cambios de humor, depresión
severa a claras manifestaciones psicóticas, cambios de
personalidad, hiperirritabilidad, insomnio.
otras: reacciones anafilactoideas o de hipersensibili-
dad y de hipotensión o shock.
aBUso y DePenDenCia: Ninguno conocido.
soBreDosis: Con sobredosis se ha reportado som-
nolencia, taquicardia y dolores de cabeza. Una sola
ingesta aguda de 160 mg de loratadina no produjo
efectos adversos. En el caso de sobredosis, el trata-
miento que debe iniciarse inmediatamente es sintomá-
tico y de soporte.
La sobredosificación aguda con glucocorticosteroides,
incluyendo betametasona, no se espera que conduzca
a una situación que amenace la vida. Excepto en las
dosificaciones más extremas, unos pocos días de
excesiva dosificación de glucocorticosteroides es
improbable que produzca resultados dañinos en ausen-
cia de contraindicaciones específicas, como en pacien-
tes con diabetes mellitus, glaucoma, o ulcera péptica
activa, o en pacientes con medicamentos como digitá-
licos, anticoagulantes tipo cumarina o diuréticos de dis-
minución de potasio. Se debe mantener una ingesta
adecuada de fluidos y monitorear los electrolitos en el
suero y orina, con particular atención al equilibrio de
sodio y potasio. Tratar el desequilibrio de electrolitos si
fuera necesario.
Tratamiento: El paciente debe ser inducido a vomitar,
inclusive si se ha producido emesis de manera espon-
tánea. El vómito inducido farmacológicamente por la
administración de solución de ipecacuana es un méto-
do preferido. Sin embargo, no se debe inducir vómito
en pacientes con alteración de la conciencia. La acción
de la ipecacuana se facilita por la actividad física y la
administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si la
emesis no ocurre dentro de 15 minutos, se debe repetir
la dosis de ipecacuana. Se deben tomar precauciones
contra la aspiración, especialmente en niños. Después
de la emesis, se puede intentar la adsorción de cual-
quier medicamento remanente en el estómago median-
te la administración de carbón activado mezclado con
agua. Si no se produce vómito, o es contraindicado, se
debe realizar un lavado gástrico. La solución salina
fisiológica es la solución de lavado de elección, particu-
larmente en niños. En adultos, se puede usar agua de
la llave; sin embargo, se debe retirar la máxima canti-
dad del agua administrada antes de la siguiente instila-
ción. Los catárticos salinos atraen el agua hacia el
intestino por osmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles
por su acción en la dilución rápida del contenido intes-
tinal. La loratadina no es depurada por hemodiálisis en
ninguna magnitud apreciable. No se sabe si la loratadi-
na es eliminada por diálisis peritoneal. Después del tra-
tamiento de emergencia, el paciente debe continuar
siendo medicamente monitoreado.
De otra manera, las complicaciones que resultan de los
efectos metabólicos del corticosteroide o de los efectos
nocivos de la enfermedad base o concomitante o resul-
tante de las interacciones del medicamento deben
manejarse de manera apropiada.
inTeraCCión Con meDiCamenTos: Cuando se
administre de manera concomitante con alcohol, la
loratadina no tiene efectos potenciadores según se ha
medido por estudios de rendimiento psicomotor.
Se ha reportado incremento en las concentraciones
plasmáticas de loratadina después del uso concomitan-
te con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensa-
yos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente
significativos (incluyendo electrocardiográficos). Otros
medicamentos conocidos por inhibir el metabolismo
hepático deben coadministrarse con precaución hasta
que puedan ser completados los estudios definitivos de
interacción.
El uso concurrente de fenobarbital, fenitoina, rifampina
o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los
corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.
Los pacientes que reciben tanto corticosteroides como
estrógenos deben ser observados por si hay efectos
corticosteroides excesivos.
El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos de
disminución de potasio puede incrementar la hipopota-
semia. El uso concurrente de corticosteroides con glu-
cósidos cardíacos puede incrementar la posibilidad de
arritmias de toxicidad digitálica asociada con hipocale-
mia. Los corticosteroides
pueden incrementar la depura-
ción de potasio causada por la
anfotericina B. En todos los pacien-
tes que toman cualquiera de estas
combinaciones de terapia de medica-
mento, las determinaciones de electrolito en
el suero, particularmente los niveles de pota-
sio, deben ser monitoreados estrechamente.
El uso concurrente de corticosteroides con antico-
agulantes tipo cumarina puede aumentar la disminu-
ción de los efectos anticoagulantes, y posiblemente
requerir un ajuste de la dosificación.
Los efectos combinados de los medicamentos anti-
inflamatorios no esteroidales o del alcohol con gluco-
corticosteroides puede resultar en un incremento de la
incidencia o incremento de la severidad de la ulcera-
ción gastrointestinal.
Los corticosteroides pueden disminuir las concentracio-
nes sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico
debe usarse con precaución en conjunto con los corti-
costeroides en hipoprotrombinemia.
Puede necesitarse ajustes de dosificación de un medi-
camento antidiabético cuando se suministra corticoste-
roides a diabéticos.
La terapia concomitante con glucocorticosteroides
puede inhibir la respuesta a la somatotropina.
inTerferenCia Con PrUeBas De LaBoraTo-
rio: CLARICORT® Tabletas y Solución debe suspender-
se aproximadamente a 48 horas antes de los procedi-
mientos de prueba en la piel, puesto que las antihistami-
nas pueden evitar o disminuir de otra manera las reaccio-
nes positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
Los corticosteroides pueden afectar la prueba con nitro-
azul de tetrazolio para bacterias y producir resultados
falsos negativos.
DosifiCaCión y aDminisTraCión: adultos y
niños de 12 años de edad y más: una tableta dos
veces al día.
niños de 6 a 12 años de edad con un peso mayor de
30 kg: una cucharadita (5 mL) dos veces al día.
niños de 2 a 6 años de edad con un peso de 30 kg
o menos: media cucharadita (2.5 mL) dos veces al día.
Los requerimientos de dosificación de CLARICORT®
Cl
Tabletas y Solución pueden variar y pueden requerir
que se individualicen basándose en la enfermedad
específica, su gravedad y la respuesta del paciente.
En situaciones de menor gravedad, la administración
de la dosis recomendada una vez al día puede ser sufi-
ciente. Se debe mantener el tratamiento hasta que se
observe una respuesta satisfactoria.
Cuando se controlen los síntomas de las alergias, se
recomienda el retiro lento de CLARICORT® y el trata-
miento únicamente con un antihistamínico debe ser
P R O D U C T O S
considerado si fuera necesario.
Si hay un periodo de remisión espontánea en una con-
dición crónica, se debe suspender el tratamiento gra-
dualmente.
La exposición del paciente a situaciones estresantes no
relacionadas a la enfermedad bajo tratamiento puede
requerir un incremento de la dosificación de
CLARICORT® Tabletas y Solución. Si se va a suspen-
der el medicamento después de un largo plazo, la dosi-
ficación debe disminuirse gradualmente.
D E
aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no
mayor a 30°C.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
D I C C I O N A R I O
PresenTaCión ComerCiaL:
CLARICORT SOLUCIÓN: Caja x frasco x 60 ml +
cuchara dosificadora. Reg. San. No. 24.283-1-01-12.
CLARICORT TABLETAS: Caja x 10 tabletas. Reg. San.
No. 23.671-1-04-11.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
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Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
______________________________________
61

CLARITROBAC®
Claritromicina
macrólido de segunda generación
antibiótico de amplio espectro
(Bacteriostático – Bactericida)
meCanismo De aCCión: La claritromicina (CLARI-
TRIBAC) se une a las unidades ribosomal S 50 de la
bacteria suprimiendo la síntesis de sus proteínas.
farmaCoCinÉTiCa: Claritrobac es bien absorbido en
el tracto gastrointestinal.
Su biodisponibilidad sistémica es de 55% luego de una
dosis.
La concentración plasmática máxima (Cmáx) esta entre
0.62 a 0.84 mg/L y 1.77 a 1.89mg/L luego de una dosis
de 250mg y 500mg luego de dos horas de la primera
dosis.
Las áreas bajo la curva de concentración plasmática
(AUC) son aproximadamente de 4 y 11 mg/L/h para
dosis de 250 y 500mg.
Se une a las proteínas plasmáticas en un 42 a 70%.
Su metabolismo es principalmente oxidativo por deme-
tilacion e hidroxilacion.
Es biotransformada fácilmente, consiguiendo altas con-
centraciones en los tejidos (pulmones y amígdalas).
El metabolito principal es el derivado 14 – hidroxi, el cual
es excretado por la vía urinaria.
El impedimento hepático leve o severo no altera signifi-
cativamente la farmacocinética pero puede limitar su
metabolismo en casos severos.
La vida media de eliminación se determino en aproxima-
damente 3 a 4 horas luego de la administración de un
comprimido de 250 mg cada 12 horas, pudiendo
aumentar de 5 a 7 horas con dosis de 500mg cada 12
horas.
Su vía de eliminación es principalmente Hepático y en
menor medida la vía renal.
espectro antimicrobiano: Activa contra microorganis-
mos aeróbicos y anaeróbicos Gram. Positivos y Gram.
Negativos.
La concentración inhibitoria mínima, MIC, es dos veces
menor que la de eritromicina.
Su metabolito 14 hidroxi es activo y por tanto posee acti-
vidad antimicrobiana.
espectro antibacteriano “In Vitro” contra los
siguientes organismos:
• Gram. Positivas: Estafilococo Aureus sensible a
meticilina, Estreptococo Pyogenes (grupo A, beta
hemolítico), Estreptococo, Pertusis, Helicobacter
Pilori.
Micoplasma: Micoplasma Neumoniae, Ureaplasma,
Urealiticum.
• otros microorganismos: Clamidia Tracomatis,
Micobacterium Avium, Micobacterium Leprae.
• anaerobios: Bacteroides Fragilis susceptibles a
macrolidos, Clostridium Perfringen.
Especies de Peptococos, Pepto Streptococos,
Propioinbacterium Acnes
inDiCaCiones: CLARITROBAC esta indicado en
infecciones causadas por uno o más microorganismos
sensibles.
Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior
(Faringitis, amigdalitis, traqueitis, bronquitis aguda y cró-
nica, neumonía, sinusitis)
Infecciones diseminadas causadas por Mycobacterium
avium o intracelulares.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Tratamiento coadyuvante en la erradicación del H. pylori
(conjunto con Amoxicilina y Omeprazol)
Dosis y aDminisTraCión: En adultos y niños mayo-
res de 12 años 500mg dos veces al día por 7 días.
En infecciones severas 500mg cada 12 horas por 14
días.
Niños de de 6 m hasta 12 años, 7.5 mg por kilo de peso
cada 12 horas.
Se tolera bien en niños mayores de 6 meses.
No requiere precauciones especiales en ancianos con
función hepática y renal adecuada.
PreCaUCiones: La claritromicina es liberada por el
hígado y los riñones. Se tendrá cuidado en administrar
en pacientes con función impedida.
Puede generar superinfeccion.
Como sucede con otros antibióticos Macrólidos, el uso
de la claritromicina puede alterar el sistema del citocro-
62
mo P 450 y puede asociarse a la elevación de otras dro-
gas de administración simultánea.
No administrar con terfenadina, ni astemizole por pro-
pender a arritmias cardiacas.
efeCTos seCUnDarios: Nauseas, vómitos, diarrea,
estomatitis.
Cefaleas, insomnio, debilidad, alteración del gusto.
Es rara la presentación de erupciones, urticaria y anafi-
laxia.
Se han presentado efectos transitorios en el sistema
nervioso como mareos, ansiedad, alucinaciones y con-
fusión, sin lograrse identificar la causa / efecto.
Raramente se han reportado elevación de las enzimas
hepáticas, y colestasis con o sin ictericia.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Eleva los
niveles de teofilina, digoxina y Warfarina en medicación
paralela.
Disminuye la concentración de la Zidovudina
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la clari-
tromicina.
La seguridad en el embarazo y lactancia no ha sido
establecida por lo que no es recomendable su uso, se
excreta por la leche materna.
PresenTaCión: CLARITROBAC tb 500 mg. Caja por
10 tabletas recubiertas conteniendo 500 mg. de
Claritromicina.
CLARITROBAC granulado para suspensión de 60 ml.
Conteniendo 125 mg o 250 mg. de Claritromicina por
cada 5 ml. de suspensión preparada. Con sabor a
naranja. Con cucharadita dosificadora.
LaBoraTorios sTein s. a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – ecuador
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CLARITROMICINA MK®
Tabletas Recubiertas
antibiótico sistémico,
macrólido
(Claritromicina)
ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA de
CLARITROMICINA MK® Tabletas contiene 500 mg de
Claritromicina; excipientes c.s.
DesCriPCión: La Claritromicina es un antibiótico bac-
tericida semisintético; de espectro antibacteriano supe-
rior a la eritromicina y otros macrólidos de primera gene-
ración. Tiene mejor tolerabilidad gastrointestinal y
mayor potencia sobre el Haemophilus influenzae.
meCanismo De aCCión: La Claritromicina actúa
mediante su unión a la subunidad 50S ribosomal de los
microorganismos susceptibles, inhibiendo la transloca-
ción del aminoacil ARNt de las proteínas microbianas.
En este sistema de inhibición la bacteria muere al colap-
sar su citoesqueleto interno por falta de las proteínas
estructurales.
inDiCaCiones: La CLARITROMICINA MK® está indi-
cada en el tratamiento de las Infecciones causadas por
gérmenes sensibles a la Claritromicina.
PosoLoGÍa: adultos: 1 Tableta de CLARITROMICI-
NA MK® de 500 mg cada doce horas, durante 5 a 10
días. En faringitis por estreptococos betahemolíticos
grupo A por 10 días. niños: Se deben administrar 15
mg/kg al día de CLARITROMICINA MK® Suspensión, la
duración del tratamiento debe ser en función de la pato-
logía a tratar, pero oscila entre cinco y diez días.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad a los macrólidos, embarazo y lactancia.
Adminístrese con precaución en pacientes con disfun-
ción hepática.
PreCaUCiones: Se debe ajustar la dosis en insufi-
ciencia renal severa (disminuir la dosis o prolongar el
intervalo entre dosis); la aparición de colitis asociada a
antibióticos ha sido reportada con el uso de
Claritromicina. Los macrólidos (incluyendo la
Claritromicina) han sido asociados con prolongación del
intervalo QT y con diferentes arritmias ventriculares,
incluyendo torsade de pointes, no debe ser usado en
pacientes con historia de porfiria aguda o depuración de
creatinina menor a 25 ml/min. No se ha establecido su
seguridad y eficacia en niños < 6 meses.
eVenTos aDVersos: Durante la terapia se han
informado: Cefalea, erupción, náusea, diarrea, vómito,
gusto anormal, prolongación del tiempo de protrombina,
aumento del BUN, alucinaciones, anafilaxia, colitis
pseudomembranosa, convulsiones, decoloración de
dientes, disnea, eritema multiforme (síndrome de
Stevens-Johnson), falla hepática, hepatitis, hipogluce-
mia, ictericia colestásica, leucopenia, manía, neutrope-
nia, pancreatitis, psicosis, prolongación del intervalo QT,
sordera (reversible), taquicardia ventricular, temblor, tor-
sade de pointes, trombocitopenia, vértigo.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del
efecto: Evitar el uso concomitante con los siguientes
fármacos debido al aumento del riesgo de arritmias
malignas: astemizol, cisaprida, gatifloxacina, moxifloxa-
cina, pimozide, sparfloxacina, tioridazina. Otros agentes
que prolongan el intervalo QT, incluyendo agentes
antiarrítmicos tipo Ia (p. ej., quinidina), y antiarrítmicos
tipo III. Agentes antipsicóticos seleccionados (p. ej.,
mesoridazina, tioridazina) deben usarse con mucha pre-
caución. La Claritromicina puede aumentar los niveles
séricos (y probablemente la toxicidad) de los siguientes
fármacos: Alfentanil (y posiblemente otros agentes nar-
cóticos), benzodiacepinas (alprazolam, diazepam,
midazolam triazolam), buspirona, bloqueadores de los
canales de calcio, dihidropiridina, Carbamazepina,
cilostazol, clozapina, colchicina, ciclosporina, digoxina,
disopiramida, alcaloides del ergot (p. ej., bromocriptina),
inhibidores de la HMG CoA (excepto fluvastatina y pra-
vastatina), loratadina, metilprednisolona, rifabutin,
tacrolimus, teofilina, valproato, vinblastina, vincristina,
zopiclone. Los niveles séricos de sildenafil, tadalafil y
vardenafil pueden ser afectados por Claritromicina. Los
efectos de agentes bloqueadores neuromusculares y
warfarina han sido potenciados por la Claritromicina. La
concentración sérica de Claritromicina puede ser
aumentada por amprenavir (y otros inhibidores de pro-
teasa); los niveles séricos de digoxina pueden ser
aumentados por Claritromicina; se han reportado toxici-
dad por digoxina y potencialmente arritmias fatales
(monitorear los niveles de digoxina). El fluconazol
aumenta los niveles de la Claritromicina y el área bajo
la curva por un factor mayor al 25%. Los niveles pico
(pero no el AUC) de zidovudina pueden incrementarse.
Disminución del efecto: La Claritromicina puede dis-
minuir los niveles séricos de zafirlukast. La
Claritromicina puede antagonizar los efectos terapéuti-
cos de la clindamicina y la lincomicina. Consideracio-
nes dietarias: Los alimentos retardan la absorción.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
ciales.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones DeL ProDUCTo: CLARITROMI-
CINA MK® Tabletas, Caja por 10 tabletas recubiertas de
500 mg (Reg. San. Nº GBE-1550-05-11).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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www.tecnoquimicas.com
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CLARITYNE®
Tabletas
antihistamínico
(Loratadina)
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
DesCriPCión: CLARITYNE® tabletas contienen
Loratadina (SCH 29851), un antihistamínico tricíclico
con actividad antagonista selectiva del receptor H1
periférico que actualmente se usa para aliviar los sínto-
mas asociados con rinitis alérgica y urticaria y otros
trastornos dermatológicos.
ComPosiCión: CLARITYNE® tabletas contienen 10
mg de Loratadina micronizada.
Lista de excipientes: Almidón de Maíz, Lactosa
Monohidratada y Estearato de Magnesio.
PreCaUCiones esPeCiaLes De aLmaCena-
mienTo: Conservar a una temperatura no mayor a
30°C, y protéjase de la humedad excesiva. Todo medi-
camento debe conservarse fuera del alcance de los
niños.
inDiCaCiones y Uso:
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Loratadina tabletas
está indicado para el alivio de los síntomas asociados
con la rinitis alérgica perenne y/o estacionaria y trastor-
nos alérgicos de la piel.
ConTrainDiCaCiones: Loratadina tabletas está
contraindicado en pacientes que presentan hipersensi-
bilidad a este medicamento o a alguno de sus ingre-
dientes.
aDVerTenCias/PreCaUCiones: Pacientes con
insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial
más baja, ya que pueden tener disminución en el acla-
ramiento de loratadina. Por lo tanto, la dosis recomen-
dada es la siguiente: una mitad de la dosis recomenda-
da cada día o la dosis total pasando un día.
reaCCiones aDVersas: Loratadina no tiene pro-
piedades sedantes clínicamente significativas a la
dosis recomendada. Los efectos adversos reportados
con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, somno-
lencia, fatiga y sequedad de la boca y trastornos gas-
trointestinales como náusea, gastritis, y síntomas alér-
gicos como salpullido.
Además, los siguientes eventos adversos espontáneos
han sido reportados muy raramente durante la comer-
cialización de loratadina: función hepática anormal, alo-
pecia, anafilaxis incluyendo angioedema, taquicardia,
palpitaciones mareos y convulsiones.
aBUso y DePenDenCia DeL meDiCamenTo: No
hay información que indique que ocurra abuso o depen-
dencia con loratadina.
soBreDosis: Con sobredosis se han reportado som-
nolencia, taquicardia, y dolor de cabeza. En caso de
sobredosis, se deben instituir medidas generales sinto-
máticas y de soporte y se debe mantener por el tiempo
que se considere necesario.
Loratadina no es eliminada por hemodiálisis. No se
sabe si loratadina se elimina por diálisis peritoneal.
inTeraCCiones Con meDiCamenTos: Se ha
reportado aumento de concentraciones plasmáticas de
este medicamento con el uso concomitante de ketoco-
nazole, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos
controlados, pero sin cambios clínicamente significati-
vos (incluyendo electrocardiográfico).
Otros medicamentos que inhiben el metabolismo hepá-
tico deben ser coadministrados con precaución hasta
que los estudios definitivos de interacción puedan ser
completados.
emBaraZo y LaCTanCia: No se observaron efec-
tos teratogénicos en animales. El uso seguro de
Loratadina tabletas y jarabe durante el embarazo y lac-
tancia no se ha establecido. Loratadina debe utilizarse
solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo
potencial para el feto o neonato. Loratadina se excreta
en la leche materna.
Por lo tanto, en mujeres que estén dando de lactar se
debe tomar una decisión acerca de si interrumpir la lac-
tancia o suspender el medicamento.
Dosis y aDminisTraCión:
CLariTyne® tabletas:
Adultos y niños de 6 años o más: una tableta de
Loratadina una vez al día.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
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www.edifarm.com.ec
Teléfono: 3975200
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CLARITYNE® D
Jarabe / Solución Pediátrica
antihistamínico/descongestionante,
de acción no sedante
(Loratadina / Sulfato de Pseudoefedrina)
DesCriPCión: Cada 5 mL de Jarabe CLARITYNE® D
contiene 5 mg de Loratadina y 60 mg de Sulfato de
Pseudoefedrina. Ingredientes inactivos: propilenglicol,
sorbitol, benzoato de sodio, ácido cítrico, sacarosa,
sabor artificial de durazno, sabor dulce natural y agua
purificada.
Cada 5 mL de Solución Pediátrica de CLARITYNE® D
contiene 2,5 mg de Loratadina y 30 mg de Sulfato de
pseudoefedrina. Ingredientes inactivos: propilenglicol,
glicerina, solución de sorbitol, ácido cítrico anhidro,
sacarina sódica, sabor de durazno y agua purificada.
aCCiones: Loratadina es un antihistamínico tricíclico
potente de acción prolongada con actividad antagónica
selectiva de los receptores H1 periféricos.
El Sulfato de Pseudoefedrina, uno de los alcaloides
naturales de la Efedra y un vasoconstrictor de adminis-
tración oral, produce un efecto descongestionante faci-
litando la retracción de la mucosa congestiva en las
áreas respiratorias superiores. La membrana mucosa
de las vías respiratorias se descongestiona a través de
la acción sobre los nervios del sistema simpático.
inDiCaCiones y Uso: CLARITYNE® D está indicado
para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis
alérgica y el resfriado común incluyendo la congestión
nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo.
CLARITYNE® D se recomienda cuando se desea obte-
ner tanto las propiedades antinhistamínicas de la
Loratadina y el efecto descongestivo del Sulfato de
Pseudoefedrina.
PosoLoGÍa y aDminisTraCión: adultos y niños
de 6 a 12 años de edad y con peso corporal de >30
kg: 5 mL (una cucharadita) dos veces al día. niños de
6 a 12 años de edad y con peso corporal de <30 kg:
2.5 ml (media cucharadita) dos veces al día.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Cuando se
administra concomitantemente con alcohol, loratadina
no tiene efectos potenciadores como se muestra en los
estudios de comportamiento psicomotor.
En estudios clínicos controlados se ha reportado el
aumento en las concentraciones plasmáticas de lorata-
dina después del uso concomitante con ketoconazol,
eritromicina o cimetidina, pero sin alteraciones clínica-
mente significativas (incluyendo electrocardiográficos).
Se debe ejercer precaución cuando se administren
conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabo-
lismo hepático hasta que puedan ser completados los
estudios de interacción definitiva.
La administración de fármacos simpaticomiméticos a
pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxi-
dasa (MAO) puede dar lugar al desarrollo de reaccio-
nes hipertensivas, incluyendo crisis hipertensivas. Los
agentes simpaticomiméticos pueden reducir los efectos
antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpi-
na y los alcaloides derivados del veratro. Los agentes
bloqueadores beta adrenérgicos también pueden inte-
ractuar con los simpaticomiméticos. El uso concomitan-
te de sulfato de pseudoefedrina y el digital puede cau-
sar aumento en la actividad del marcapasos ectópico.
Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la
pseudoefedrina, el caolín la disminuye.
interacciones farmacológicas en pruebas de labo-
ratorio: Los agentes antihistamínicos deben suspen-
derse aproximadamente 48 horas antes de iniciarse
pruebas cutáneas ya que estos fármacos pueden impe-
dir o reducir las reacciones que, de otra manera, serían
positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
La adición in vitro de pseudoefedrina a sueros que con-
tienen la isoenzima cardíaca MB de fosfoquinasa de
creatina sérica inhibe progresivamente la actividad de la
enzima. La inhibición se completa en más de seis horas.
reaCCiones aDVersas: La incidencia de efectos
adversos asociados con la combinación de loratadina y
el sulfato de pseudoefedrina
han sido comparable a la
observada con placebo, a excep-
ción del insomnio y boca seca, las
cuales se comunicaron comúnmente.
Otras reacciones adversas reportadas
asociadas con la combinación de loratadi-
na y pseudoefedrina, al igual que con place-
bo, incluyeron cefalalgia y somnolencia.
Reacciones adversas raras, en orden decreciente
de frecuencia, incluyeron nerviosidad, mareos, fati-
ga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed,
taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción
cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hiperci-
nesis, hipoestesia, disminución de la libido, pareste-
sias, temblores, vértigo, rubores, hipotensión postural,
aumento de la sudoración, trastornos oculares, dolor de
oído, tinnitus, anormalidades del paladar, agitación,
apatía, depresión, euforia, paroniria, aumento del ape-
tito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, eruc-
tos, hemorroides, decoloración de la lengua, trastorno
de la lengua, vómito, función hepática anormal pasaje-
ra, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, pal-
pitaciones, migraña, broncoespasmo, tos, disnea, epis-
taxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal,
disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria,
retención urinaria, astenia, dolor de espaldas, calam-
bres en las piernas, malestar y escalofríos.
Durante la comercialización de loratadina, se han infor-
mado en raras ocasiones casos de alopecia, anafilaxis
(incluyendo angioedema), anormalidades en la función
hepática, mareos y convulsión.
ConTrainDiCaCiones: El Jarabe CLARITYNE® D
está contraindicado en individuos que han demostrado
sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, o a los
agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura
química similar. El Jarabe CLARITYNE® D también está
contraindicado en pacientes que reciben tratamiento
con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días
después de suspenderse tal tratamiento y en pacientes
con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria,
hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria seve-
ra e hipertiroidismo.
PreCaUCiones: Los agentes simpaticomiméticos
deben usarse con precaución en pacientes con glauco-
ma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduo-
Cl
denal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de
la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la
presión intraocular o diabetes melitus.
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con
precaución en pacientes tratados con digitálicos.
Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el
sistema nervioso central (SNC) y causar convulsiones
o colapso cardiovascular asociado con hipotensión. El
sulfato de pseudoefedrina puede causar excitación,
especialmente en niños.
P R O D U C T O S
En pacientes de 60 años o mayores, también es más
probable que los simpaticomiméticos causen reaccio-
nes adversas como confusión, alucinaciones, convul-
siones, depresión del SNC y muerte.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave se les
deben administrar inicialmente una dosis menor, ya que
en estos pacientes la depuración de loratadina es más
lenta; se recomienda una dosis inicial de la mitad de la
dosis recomendada.
abuso y dependencia de drogas: No se dispone de
datos que indiquen posibilidades de abuso o depen-
dencia con Loratadina.
El Sulfato de Pseudoefedrina, como otros estimulantes
D E
del SNC, ha sido abusado. A dosis elevadas, los suje-
tos normalmente sienten elevación del humor, disminu-
ción del apetito y una sensación de mayor energía físi-
ca, la capacidad y estado de alerta. También se ha
D I C C I O N A R I O
experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El
uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce
tolerancia. Las dosis crecientes finalmente causan toxi-
cidad. La suspensión rápida de este fármaco puede
causar depresión.
Uso PeDiÁTriCo: Aún no se han establecido la
seguridad y la eficacia del Jarabe CLARITYNE® D en
niños menores de 6 años.
Uso DUranTe eL emBaraZo y en maDres en
PerioDo De LaCTanCia: No se ha establecido la
seguridad del Jarabe CLARITYNE® D durante el emba-
razo, este producto debe usarse solamente si los bene-
ficios potenciales para la madre justifican el riesgo
potencial para el feto.
Como la loratadina y la pseudoefedrina se excretan en
la leche materna, se debe tomar una decisión de sus-
pender la lactancia o suspender el uso del fármaco.
63
 informaCión Para
soBreDosis: En el caso de
sobredosis, debe iniciarse el tra-
tamiento sintomático y coadyuvan-
te, manteniéndolo durante todo el
tiempo necesario.
manifestaciones: Pueden variar desde
depresión del SNC (sedación, apnea, dismi-
nución de la alerta mental, cianosis, coma,
colapso cardiovascular) a estimulación (insomnio,
alucinaciones, temblores o convulsiones), y a la
muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir euforia,
excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración,
náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, e
hipertensión o hipotensión. La estimulación es más pro-
bable en niños, como son los signos y síntomas simila-
res a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas
fijas y dilatadas, rubores, hipertemia y síntomas gas-
trointestinales).
A dosis elevadas, los agentes simpaticomiméticos pue-
den dar lugar a mareos, cefalea, náuseas, vómitos,
sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpita-
ciones, dificultades en la micción, debilidad y tensión
muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos
pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con
delirios y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar
arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones,
coma e insuficiencia respiratoria.
Los valores de la DL50 oral para este producto combi-
nado fueron mayores de 525 y de 1839 mg/kg en rato-
nes y ratas, respectivamente.
Tratamiento: Considerar las medidas habituales para
eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como
la adsorción por la administración de carbón activado
mezclado con agua. La administración de un lavado
gástrico debe ser considerada. Solución salina fisiológi-
ca es la solución de lavado de elección, particularmente
en niños. En los adultos, se puede utilizar el agua del
grifo; sin embargo, lo más posible de la cantidad admi-
nistrada debe ser eliminado antes de la siguiente insti-
lación. Los catárticos salinos atraen agua dentro del
intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valio-
sos por su acción en la dilución rápida del contenido
intestinal. No se sabe si este producto es dializable.
Después de un tratamiento de emergencia, el paciente
debe seguir vigilado médicamente.
El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis
es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agen-
tes estimulantes (agentes analépticos). Pueden usarse
vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión.
Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehí-
do, pueden administrarse para controlar las convulsio-
nes. La híperpirexia, especialmente en los niños, puede
necesitar tratamiento con baños de esponja con agua
tibia o con una manta hipotérmica. El apnea se trata
con soporte ventilatorio.
aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no
mayor a 30 °C.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
PresenTaCión ComerCiaL:
CLariTyne® D Jarabe: Caja x frasco x 120 ml. Reg.
San. No. 572-MEE-1214.
CLariTyne® D solución Pediátrica: Caja x frasco x
60 ml. Reg. San. No. 577-MEE-1214.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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______________________________________
CLARITYNE® D-NF
Tabletas de Liberación Sostenida
antihistamínico no sedante
Descongestivo de acción prolongada
(Loratadina, Clorhidrato de Fenilefrina)
DesCriPCión DeL ProDUCTo: Antihistamínico no
sedante / Descongestivo de acción prolongada.
64
La Loratadina es un medicamento antihistamínico tricí-
clico potente, de acción prolongada, con actividad anta-
gonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Se
absorbe por completo después de ser administrada por
vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de
9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persis-
te durante 24 horas. El inicio de la acción es muy tem-
prano, estimándose en 30 minutos, aproximadamente.
Posteriormente es metabolizada extensamente en el
hígado y excretada a través de la orina y heces.
El Clorhidrato de Fenilefrina es un simpaticomimético,
su efecto principal es sobre los receptores adrenérgi-
cos con actividad alfa-adrenérgica, principalmente. Sin
efecto importante en la estimulación del sistema nervio-
so central, en dosis habituales. Se absorbe a través del
tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso, es
metabolizado por la monoamino oxidasa, tanto a nivel
intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacoló-
gicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción. Se
utiliza para el alivio de los síntomas de congestión
nasal en el tratamiento de los síntomas del resfriado
común. Su vida media plasmática se ha determinado
en aproximadamente 4 horas.
ComPosiCión: Cada tableta contiene:
• Capa de liberación sostenida de Fenilefrina:
Clorhidrato de Fenilefrina 30.0 mg. Excipientes:
arboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal,
crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio.
• Capa de liberación inmediata de Loratadina:
Loratadina 5.0 mg. Excipientes: dióxido de silicio
coloidal, croscarmelosa sódica, colorante FD&C azul
N° 2 laca aluminio 9902, lactosa monohidratada,
estearato de magnesio.
inDiCaCiones y Uso:
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Antihistamínico y
descongestivo nasal.
CLARITYNE® D-NF está indicado para el alivio de los
síntomas asociados con la rinitis alérgica como conges-
tión nasal, estornudos, rinorrea, lagrimeo y prurito ocu-
lar y nasal.
CLARITYNE® D-NF se recomienda cuando se desea
tener el efecto antihistamínico de la loratadina y la
acción descongestiva del clorhidrato de fenilefrina.
ConTrainDiCaCiones: CLARITYNE® D-NF está
contraindicado en pacientes que han demostrado sen-
sibilidad a sus componentes, a agentes adrenérgicos y
a otros fármacos de estructura química similar.
CLARITYNE® D-NF también está contraindicado en
pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o
dentro de los catorce días de haber suspendido su admi-
nistración y en pacientes con glaucoma de ángulo estre-
cho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad
grave de arterias coronarias, úlcera péptica, durante un
ataque de asma e hipertiroidismo. Este producto está
contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Los agentes
simpaticomiméticos deben usarse con cautela en
pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante,
obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática y obs-
trucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovas-
cular, aumento de la presión intraocular y diabetes
mellitus. Los agentes simpaticomiméticos deben usar-
se con cautela en pacientes tratados con digital.
Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el
SNC y causar convulsiones y colapso cardiovascular
asociado con hipotensión.
En pacientes de 60 años o mayores, es más probable
que los simpaticomiméticos causen reacciones adver-
sas. Por lo tanto, debe procederse con cautela cuando
se administre CLARITYNE® D-NF a pacientes ancianos.
En pacientes con insuficiencia hepática se debe admi-
nistrar inicialmente una dosis menor, ya que estos
pacientes pueden tener una depuración de loratadina
más lenta, se recomienda como dosis inicial la mitad de
la dosis recomendada.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de
CLARITYNE® D-NF no se han establecido aún en niños
menores de 12 años.
reaCCiones aDVersas: Los efectos adversos
informados más frecuentemente con loratadina inclu-
yen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea,
gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones se han
informado casos de alopecia, anafilaxia (incluyendo
angioedema), alteraciones hepáticas y convulsiones.
Las aminas simpaticomiméticas como la fenilefrina
pueden causar taquicardia, palpitaciones, nerviosismo,
insomnio, astenia, cefalea, irritación gástrica e irritabili-
dad. De igual manera, se han asociado con reacciones
poco frecuentes como miedo, ansiedad, astenia, tem-
blor, debilidad, palidez, dificultad respiratoria, disuria,
insomnio, alucinaciones, convulsiones, depresión del
SNC, arritmias y colapso cardiovascular con hipoten-
sión. Puede ocurrir retención urinaria en pacientes con
hipertrofia prostática.
soBreDosis: En el caso de una sobredosis, debe ini-
ciarse inmediatamente el tratamiento sintomático gene-
ral y coadyuvante que debe mantenerse durante todo el
tiempo necesario.
manifestaciones: Pueden variar desde depresión del
SNC (sedación, apnea, disminución de la agudeza
mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estí-
mulo (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsio-
nes) y a muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir
euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed,
sudoración, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión
borrosa, hiper o hipotensión. El riesgo de estímulo es
más probable en niños, como también lo son los signos
y síntomas similares a los producidos por la atropina
(boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hiperter-
mia y síntomas gastrointestinales).
A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméti-
cos pueden producir mareos, cefalalgia, náuseas,
vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial,
palpitaciones, dificultades de la micción, debilidad y
tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio.
Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxi-
ca con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desa-
rrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convul-
siones, coma e insuficiencia respiratoria.
Tratamiento: Se deben considerar medidas convencio-
nales para eliminar el fármaco no absorbido en el estó-
mago, como la administración de carbón activado en
forma de suspensión espesa en agua. Debe conside-
rarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina
fisiológica es el vehículo de elección para el lavado
gástrico, especialmente en niños. En adultos puede
usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder
a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volu-
men posible del líquido administrado previamente. Los
catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por
ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápi-
da acción diluyente del contenido intestinal. La loratadi-
na no se depura por hemodiálisis en grado alguno
apreciable. No se sabe si la loratadina puede ser elimi-
nada por diálisis peritoneal. Después de administrar
tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente
bajo vigilancia médica.
El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis
es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agen-
tes estimulantes (analépticos). Pueden usarse vaso-
constrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los
barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído,
pueden administrarse para controlar las convulsiones.
La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede
necesitar tratamiento con baños de esponja con agua
tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata
con ventilación mecánica asistida.
inTeraCCiones Con meDiCamenTos: Según las
mediciones hechas a través de estudios del desempe-
ño psicomotor, loratadina no causa potenciación cuan-
do se administra concomitantemente con alcohol.
Durante los estudios clínicos controlados se ha infor-
mado aumento en las concentraciones plasmáticas de
loratadina después del uso concomitante con ketoco-
nazol, eritromicina o cimetidina, pero sin que hubiera
cambios clínicos significativos (incluyendo cambios
electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución
cuando se administren conjuntamente otros fármacos
que inhiban el metabolismo hepático hasta que se pue-
dan realizar estudios de interacción definitiva.
Cuando se administran agentes simpaticomiméticos,
como el Clorhidrato de Fenilefrina a pacientes que reci-
ben inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) pueden
ocurrir reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensi-
vas. Los efectos antihipertensivos de metildopa, meca-
milamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro,
pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomi-
méticos. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos
también pueden interactuar con los simpaticomiméticos.
emBaraZo y LaCTanCia: No se recomienda el uso
de CLARITYNE D-NF durante el embarazo y la lactancia.
Precauciones en relación con efectos de la carcino-
génesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fer-
tilidad: Se realizaron estudios de teratología en dife-
rentes especies animales que demostraron que la lora-
tadina no fue teratógena cuando se administró por vía
oral durante el periodo de organogénesis. El curso del
embarazo o la viabilidad embriónica fetal de ratas no
fue afectado a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces
la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el
comportamiento fue igual para los parámetros evalua-
dos manejando dosis de hasta 120 mg/kg/día.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Con fenilefrina no se han reportado. Sin embargo, aun
cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se reco-
mienda su uso durante el embarazo.
inTeraCCiones Con PrUeBas De LaBoraTo-
rio: Se debe suspender la administración de agentes
antihistamínicos aproximadamente cuatro días antes
de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya
que estos fármacos pueden impedir o disminuir las
reacciones que, de otro modo, serían positivas a los
indicadores de reactividad dérmica.
Dosis y aDminisTraCión:
Vía de administración: Oral.
adultos y niños de 12 años de edad y mayores: una
tableta cada 12 horas (dos veces al día).
ConDiCiones De aLmaCenamienTo: Conservar a
una temperatura no mayor a 30°C.
PresenTaCión ComerCiaL: Caja x 10 tabletas.
Reg. San. No. 30002-09-11.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
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Teléfono: 3975200
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CLARIXOL®
Tabletas y Solución
antihistamínico tricíclico
de acción prolongada
(Loratadina / Clorhidrato de Ambroxol)
DesCriPCión: Cada tableta de CLARIXOL® contiene
5 mg de loratadina y 30 mg de Clorhidrato de Ambroxol.
Además, CLARIXOL® tabletas contiene los siguientes
ingredientes inactivos: lactosa anhidra, almidón de
maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal
y estearato de magnesio.
Cada 5 mL de solución de CLARIXOL® contienen 5 mg
de loratadina y 30 mg de Clorhidrato de Ambroxol.
Además, CLARIXOL® solución contiene los siguientes
ingredientes inactivos: ácido cítrico, glicerina, propilen-
glicol, sacarina sódica, sorbitol, sabor durazno Nº 609 y
una cantidad suficiente de agua purificada.
aCCiones: Loratadina es un potente antihistamínico
tricíclico de acción prolongada con actividad antagonis-
ta selectiva periférica del receptor H1.
Clorhidrato de Ambroxol estimula la síntesis y secre-
ción surfactante pulmonar, que forma una placa alrede-
dor de todo el epitelio del árbol respiratorio, facilitando
el transporte externo de la secreción bronquial, y permi-
te un mejor y fácil deslizamiento de secreciones
mediante el incremento de movilidad del epitelio ciliar.
Basándose en su efecto mucolítico sobre las secrecio-
nes, disgrega los puentes de bisulfuro que operan
como enlace mucoso, y mediante fragmentación, facili-
ta la eliminación por el fenómeno normal de la tos.
inDiCaCiones y Uso: CLARIXOL® tabletas y solu-
ción están indicados para el alivio sintomático de con-
diciones de alergia respiratoria asociadas con tos no
productiva y en presencia de mucosidad en las vías
respiratorias. También está indicado en el tratamiento
de aquellos pacientes que presentan condiciones bron-
co-pulmonares de alergia u otra etiología en la cual la
viscosidad y adherencia mucosa están incrementadas,
lo que hace difícil la permeabilidad de las vías áreas
que deben ser mantenidas sin secreción. Las principa-
les indicaciones son: rinitis alérgica relacionada con
tos, así como bronquitis aguda, crónica, espasmódica y
asmática; asma bronquial, bronquiectasia, sinusitis,
neumonía, bronco-neumonía, atelectasia por obstruc-
ción mucosa, traqueotomía y como agente profiláctico
pre y post-quirúrgico, especialmente en personas de
edad avanzada, donde se sospecha una condición
alérgica.
Dosis y aDminisTraCión:
Vía de administración: Oral.
www.edifarm.com.ec
adultos y niños de más de 30 kg: 1 tableta dos veces
al día.
niños de menos de 30 kg: ½ tableta dos veces al día.
adultos y niños de más de 30 kg: 1 cucharadita (5
mL) dos veces al día.
niños de menos de 30 kg: ½ cucharadita (2.5 mL) dos
veces al día.
inTeraCCiones DeL meDiCamenTo: La ingesta
concomitante de alimento y CLARIXOL® tabletas y
solución puede retrasar ligeramente la absorción (± 1
hora) pero sin influir en el efecto clínico.
Cuando se administra concomitantemente con alcohol,
la loratadina no tiene ningún efecto potenciador medido
por estudios de rendimiento psicomotor. Se ha repor-
tado incremento en las concentraciones plasmáticas de
loratadina después del uso concomitante con ketoco-
nazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos
controlados, pero sin cambios clínicos significativos
(incluyendo electrocardiográficos). Otros medicamen-
tos que se sabe inhiben el metabolismo hepático deben
ser coadministrados con precaución hasta que se pue-
dan completar los estudios definitivos de interacción.
Se demostró que ambroxol incrementa la penetración
de amoxicilina en las secreciones bronquiales pero no
en el suero. A pesar de que se desconoce la importan-
cia clínica, puede presentarse actividad antibiótica
incrementada en pacientes que normalmente están
siendo tratados con amoxicilina y ambroxol para infec-
ciones pulmonares.
interacciones del medicamento/pruebas de labora-
torio: CLARIXOL® tabletas y solución deben ser sus-
pendidos aproximadamente 48 horas antes de procedi-
mientos de prueba en la piel, puesto que las antihista-
minas pueden evitar o disminuir las reacciones positi-
vas a indicadores dérmicos de reactividad.
La asociación Loratadina/ambroxol puede ser adminis-
trada en combinación con otros medicamentos admi-
nistrados de manera rutinaria como: broncodilatadores,
corticosteroides, diuréticos, glucósidos cardíacos.
Hasta la fecha no se han reportado interacciones con
alimentos.
reaCCiones aDVersas: La incidencia de efectos
adversos asociados con cada uno de los componentes
de la fórmula, loratadina y ambroxol, han sido compa-
rables con los del placebo. CLARIXOL® tabletas y solu-
ción no tienen propiedades sedantes clínicamente sig-
nificativas a dosis diarias recomendadas.
Los efectos adversos más comúnmente reportados en
orden decreciente de frecuencia fueron: trastornos gas-
trointestinales como náusea, gastritis, constipación y
diarrea, xerostomía y sequedad de las vías aéreas, sia-
lorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia,
sequedad en la boca, y también síntomas alérgicos
como salpullido.
Durante la comercialización de loratadina, se han repor-
tado en rara ocasión alopecia, anafilaxis incluyendo
angioedema, función hepática anormal y convulsiones.
ConTrainDiCaCiones: CLARIXOL® tabletas y solu-
ción están contraindicados en pacientes que han mostra-
do hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.
PreCaUCiones: Los pacientes con severo deterioro
hepático deben ser administrados una dosis inicial
menor porque ellos pueden tener una depuración
menor de loratadina; una dosis inicial de la mitad de la
dosis habitual es recomendada.
Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia:
No se ha establecido una utilización segura de
CLARIXOL® tabletas y solución durante el embarazo;
por lo tanto, úselos sólo si el beneficio potencial justifica
el potencial riesgo para el feto.
Hasta la fecha, después de pruebas de carcinogenici-
dad, mutagenicidad y teratogenicidad en varias espe-
cias de animales, no se ha hecho ningún descubrimien-
to en el hombre con respecto a cualquiera de los dos
componentes de la fórmula de manera separada.
Debe usarse con precaución en pacientes con úlcera
gástrica.
soBreDosis: Se ha reportado somnolencia, taqui-
cardia y cefalea en sobredosis. Una sola ingesta aguda
de 160 mg de loratadina no produce efectos adversos.
En el caso de sobredosis, el tratamiento, que se debe
iniciar inmediatamente, es de carácter sintomático y de
apoyo.
Tratamiento: El paciente debe ser inducido al vómito,
inclusive si la emesis ha ocurrido espontáneamente. El
vómito inducido farmacológicamente por la administra-
ción de solución de ipecacuana es un método preferido.
Sin embargo, no se debe
inducir al vómito en pacientes
con conciencia deteriorada. La
acción de ipecacuana es facilitada
por la actividad física y por la adminis-
tración de 240 a 360 mililitros de agua. Si
la emesis no ocurre dentro de 15 minutos,
se debe repetir la dosis de ipecacuana. Se
deben tomar precauciones contra la aspiración,
especialmente en niños. Luego de la emesis, se
puede intentar la adsorción de cualquier medicamen-
to remanente en el estómago mediante la administra-
ción de carbón activado mezclado con agua. Si no se
logra el vómito, o está contraindicado, se debe realizar
un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la
adecuada para el lavado, particularmente en niños. En
adultos se puede usar el agua de la llave; sin embargo,
en la medida que sea posible, la cantidad administrada
debe retirarse antes de la siguiente instilación. Los
catárticos salinos extraen agua al intestino por ósmosis
y, por lo tanto, pueden ser útiles por su acción en la
rápida dilución del contenido del intestino. No se sabe
si este producto es dializable. Después de un trata-
miento de emergencia, el paciente debe continuar sien-
do monitoreado.
PresenTaCión:
CLARIXOL® tabletas: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No.
24.779-10-02.
CLARIXOL® solución: Caja x 1 frasco de 60 mL.
aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no
mayor a 30° C.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
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Cl
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CLAVOXINE®
FORTE (625 mg)
CLAVOXINE® 2X (1000 mg)
P R O D U C T O S
Tabletas, suspensión
antibiótico de espectro extendido
inhibidor de beta-lactamasas
amoxicilina + Ácido Clavulánico
ComPosiCión: CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLE-
TAS: Cada tableta de 1000 mg contiene amoxicilina
875 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavuláni-
D E
co 125 mg como clavulanato de potasio.
CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN: Cada
cucharadita (5 mL) de la suspensión reconstituida 457
mg contiene amoxicilina 400 mg como amoxicilina trihi-
D I C C I O N A R I O
dratada y ácido clavulánico 57 mg como clavulanato de
potasio.
CLAVOXINE® FORTE (625 mg) TABLETAS: Cada
tableta de 625 mg contiene amoxicilina 500 mg como
amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 125 mg
como clavulanato de potasio.
CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg) SUSPENSIÓN: Cada
cucharadita (5 mL) de la suspensión reconstituida
312.5 mg contiene amoxicilina 250 mg como amoxicili-
na trihidratada y ácido clavulánico 62.5 mg como clavu-
lanato de potasio.
aCCiones y farmaCoLoGÍa CLÍniCa: CLAVOXI-
NE® 2X (1000 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® 2X (457
mg) SUSPENSIÓN; CLAVOXINE® FORTE (625 mg)
TABLETAS; CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg) SUS-
PENSIÓN son aminopenicilinas, en la que se combina
la amoxicilina trihidratada, y un inhibidor de la beta-lac-
tamasa, el ácido clavulánico. La amoxicilina tiene un
amplio espectro bactericida contra muchos microorga-
nismos gram positivos y gram negativos, sin embargo,
65
 es susceptible de degrada-
ción por las beta-lactamasas.
La combinación de amoxicilina y
ácido clavulánico en CLAVOXINE®
protege a la amoxicilina de su inacti-
vación por parte de las beta-lactamasas
y extiende efectivamente su espectro de
actividad.
CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS; CLA-
VOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN; CLAVOXI-
NE® FORTE (625 mg) TABLETAS; CLAVOXINE®
FORTE (312.5 mg) SUSPENSIÓN son efectivos con-
tra los siguientes microorganismos:
Actinomyces sp.; Bacillus anthracis; Prevotella melanino-
génica; Bacteroides sp.; Bífidobacterium sp.; Bordetella
pertussis; Borrelia burgdorferi; Brucella sp.; Clos tridium
perfringens; Clostridium tetani; Corynebacterium dipht-
heriae; Eikenella corrodens; Enterococcus faecalis;
Erysipelothrix rhusiopathiae; Escherichia coli;
Eubacterium sp.; Haemophilus ducreyi; Haemophilus
influenzae (beta-lactamasa negativo); Haemophilus
influenzae (beta-lactamasa positivo); Haemophilus
parainfluenzae; Helicobacter pylori; Klebsiella sp.;
Proteus mirabilis; Lactobacillus sp.; Listeria monocytoge-
nes; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis;
Peptococcus sp.; Peptos treptococcus sp.;
Propionibacterium sp.; Proteus mirabilis; Salmonella
enteritidis; Salmonella sp.; Salmonella typhi; Shigella sp.;
Staphylococcus aureus (MSSA); Staphylococcus epider-
midis; Streptococcus agalactiae (estreptococo grupo B);
Streptococcus dysgalactiae; Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes (estreptococo beta-hemolítico
grupo A); Treponema pallidum; Vibrio cholerae; Viridans
streptococci, Moraxella catarrhalis.
Ambos componentes de CLAVOXINE® son bien absor-
bidos luego de su administración oral, y el alimento no
tiene efecto sobre su grado de absorción. Las concen-
traciones máximas en suero se logran aproximadamen-
te después de una hora de administrado.
inDiCaCiones: CLAVOXINE está indicado en el tra-
®
tamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones de vías respiratorias altas como:
Amigdalitis, Faringitis, Otitis media aguda y Sinusitis
causadas por cepas de Branhamella catarrhalis y H.
influenzae productoras de beta-lactamasa.
- Infecciones de vías respiratorias bajas como:
Bronquitis aguda o crónica, Neumonía causada por
cepas de H. influenzae y Branhamella catarrhalis
productoras de beta-lactamasa.
- Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo las
infecciones de quemaduras, causadas por cepas de
estafilococo aureus, E. coli, y especies de Klebsiella
productoras de beta-lactamasa.
- Infecciones del tracto urinario causadas por cepas
de E. coli, especies de Klebsiella y especies de ente-
robacter productoras de beta-lactamasa.
- Infecciones odontológicas graves.
- Infecciones de huesos y articulaciones incluido
Osteomielitis.
- Otras infecciones incluidas aborto séptico, sepsis
puerperal, y sepsis intra-abdominal.
Dosis:
CLaVoXine® forTe (625 mg) TaBLeTas:
1)adultos y niños mayores de 12 años
infecciones moderadas a severas: una tableta de
625 mg cada 8 horas por 7 a 10 días.
Chancro: una tableta de 625 mg cada 8 horas por 3
a 7 días.
infecciones dentales severas (pero generalmente
no de primera línea): una tableta de 625 mg cada 8
horas por 5 días.
2) niños: Dependiendo de la severidad de la infección,
la dosis usual es 20 a 40 mg/kg de peso por día, divi-
dida en tres dosis iguales.
niños de 6 a 12 años: Una cucharadita de la sus-
pensión forte cada 8 horas por 7 a 10 días.
niños de 1 a 6 años: 1/2 cucharadita de CLAVOXI-
NE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN suspensión cada 8
horas.
CLaVoXine® 2X (1000 mg) TaBLeTas; CLaVoXi-
ne® 2X (457 mg) sUsPensión:
Para tratamiento con régimen de dos veces al día:
1) adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta
de CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS cada 12
horas.
2) niños (2 meses – 12 años):
2 meses – 2 años: 0.15 mL/kg cada 12 horas.
2 años – 6 años (13 – 21 kg) : 2.5 mL cada 12 horas.
7 años – 12 años (22 – 40 kg): 5 mL cada 12 horas.
En infecciones severas, se puede requerir el doble de
la dosis.
ConTrainDiCaCiones: Antecedentes de reaccio-
nes alérgicas a cualquier otro tipo de penicilina.
66
PreCaUCiones: Pacientes con antecedentes de
sensibilidad a las cefalosporinas o en aquellos con aler-
gias múltiples pueden presentar reacciones de hiper-
sensibilidad al CLAVOXINE®. Los pacientes con función
renal alterada deben recibir una dosis reducida de tra-
tamiento. Como el resto de otras drogas, CLAVOXINE®
no deben ser utilizados durante el embarazo a menos
que sea completamente necesario. Debe tenerse cui-
dado cuando se administre CLAVOXINE® a madres
durante la lactancia, ya que puede excretarse a través
de la leche materna.
efeCTos aDVersos: CLAVOXINE® son generalmen-
te bien tolerados. Las reacciones adversas reportadas
incluyen reacciones gastrointestinales leves como dia-
rrea, náusea y vómito, así como rash cutáneo, urticaria,
y candidiasis oral o vaginal. Reacciones adversas menos
frecuentes incluyen dolor abdominal, flatulencia, cefalea,
mareo y moderado incremento de los niveles séricos de
transaminasas.
inTeraCCión Con DroGas: CLAVOXINE® no
deben ser administrados junto con disulfiram. La admi-
nistración concomitante de amoxicilina y alopurinol
incrementa sustancialmente la incidencia de rash. El
probenecid disminuye la secreción tubular renal de la
amoxicilina.
PresenTaCiones:
CLaVoXine® 2X (1000 mg): TABLETAS Caja por 15
tabletas.
CLaVoXine® 2X (457 mg): SUSPENSIÓN; Polvo para
reconstituir 70 mL. con jeringa dosificadora.
CLaVoXine® forTe (625 mg): TABLETAS; tabletas
de 625 mg. Caja por 20 tabletas.
CLaVoXine® forTe (312.5 mg): SUSPENSIÓN
Polvo para reconstituir 100 mL. Con tapa dosificadora.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
CLEMBROXIL
COMPUESTO®
Solución oral, solución gotas
expectorante - Broncodilatador
Ambroxol, Clenbuterol
ComPosiCión:
CLemBroXiL ComPUesTo soLUCión oraL
Cada 5 mL del SOLUCIÓN ORAL contiene:
Clorhidrato de ambroxol 7,5 mg
Clorhidrato de clenbuterol 0,005 mg (5 mcg o 5 µg)
CLemBroXiL ComPUesTo soLUCión GoTas
Cada 1 mL de SOLUCIÓN GOTAS contiene:
Clorhidrato de ambroxol 7,5 mg
Clorhidrato de clenbuterol 0,005 mg (5 mcg o 5 µg)
inDiCaCiones TeraPeÚTiCas: Por sus propieda-
des expectorante y broncodilatadora potente, CLEM-
BROXIL® resulta ideal para el tratamiento de la bronqui-
tis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, enferme-
dad pulmonar obstructiva crónica y, en general, para
todas aquellas patologías agudas y crónicas que cur-
sen con retención de secreciones respiratorias y bron-
coespasmo.
meCanismo De aCCión: CLEMBROXIL® contiene
dos sustancias que se complementan efectivamente
con un efecto sinérgico: El clenbuterol que tiene efectos
broncoespasmolíticos y el ambroxol como fluidificante,
mucolítico y secretomotor, por lo que el producto dilata
los bronquios contraídos y mejora la limpieza bronquial,
posee además propiedades antioxidantes que le permi-
ten proteger al pulmón de los daños producidos por los
radicales libres.
El ambroxol mejora el transporte de las secreciones de
las vías aéreas ya que, además de fluidificar la secre-
ción viscosa y adherente, por medio de la estimulación
que ejerce sobre el sistema lisosomal de las células
productoras de moco, actúa directamente sobre los
neumocitos tipo II, estimulando la síntesis y secreción
del factor surfactante pulmonar al tiempo que activa el
mecanismo de depuración mucociliar, lo cual mejora la
estabilidad, fluidez y transporte de las secreciones a
nivel bronquiolar, reduciendo y calmando la tos flemosa
o productiva.
Por otro lado, el clenbuterol actúa estimulando los
receptores beta-2, provocando la disminución del AMP
cíclico intracelular y la relajación del miocito bronquial,
confiriéndole una capacidad broncodilatadora potente
que controla los espasmos de los músculos bronquia-
les y contribuye a una pronta restauración de la función
respiratoria normal al facilitar la expiración e inhalación
y suprimir los estertores, sibilancias y la disnea.
ConTrainDiCaCiones: Su uso está contraindicado
cuando exista el antecedente de hipersensibilidad a
alguno de sus componentes, estenosis subvalvular aór-
tica, hipertiroidismo y taquiarritmias cardiacas.
PreCaUCiones: Se recomienda precaución al pres-
cribirlo en pacientes con úlcera gástrica o enfermedad
isquémica coronaria.
No se recomienda su uso durante el primer trimestre
del embarazo, así como tampoco debe utilizarse en un
periodo próximo al parto por el efecto útero-inhibidor
del clenbuterol. CLEMBROXIL® contiene aspartame,
usar con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
efeCTos seCUnDarios: Raramente se presentan
utilizando las dosis recomendadas. Individuos más
sensibles pueden experimentar trastornos gastrointes-
tinales, como diarrea, náuseas y vómito, así como tre-
mor distal, inquietud, discreto insomnio, taquicardia o
palpitaciones que ocasionalmente se presentan al ini-
cio del tratamiento y que usualmente ceden con sólo
disminuir la dosis.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La adminis-
tración conjunta con productos que contengan pseudo-
efedrina u otros estimulantes B2 puede generar altera-
ciones del ritmo cardiaco. La acción farmacológica del
clenbuterol puede ser contrarrestada por el uso de
betabloqueadores.
CLEMBROXIL® puede ser administrado con otro tipo de
medicamentos (inclusive los de uso hospitalario rutina-
rio: glucósidos cardiacos, diuréticos y esteroides) sin
riesgo de interacciones.
Dosis: Niños hasta 12 años: 4 gotas (1 mcg de clen-
buterol) x kg de peso/día repartido en 2 tomas (cada 12
horas) o 1 mL de solución oral (1 mcg de clenbuterol)
x kg de peso/día repartido en 2 tomas. (cada 12 horas).
Mayores de 12 años y adultos: 20 mL de solución oral
2 veces al día (cada 12 horas).
Dosis PonDeraL: La dosis ponderal considerando
el clenbuterol es de 0,001 mg (1 mcg) / kg de peso o de
1,5 a 2 mg / kg de peso considerando el ambroxol,
repartida en 2 tomas (cada 12 horas).
PresenTaCión:
CLEMBROXIL COMPUESTO® solución oral. Frasco
por 120 ml y copa dosificadora.
CLEMBROXIL COMPUESTO® solución gotas. Frasco
gotero por 20 ml.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor
______________________________________
CLIMASOY®
Cápsulas
Tratamiento del síndrome climatérico
(Isoflavonas de soya)
ComPosiCión: Cada cápsula contiene: Concentrado
de Isoflavonas de soya, equivalente a 50 mg de isofla-
vonas activas.
GeneraLiDaDes: Climaterio se deriva de la palabra
griega climater que significa peldaños o escalones y
connota una transición gradual de cambios biológicos y
psicológicos. Es el período de la vida que comienza
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
con una declinación de la actividad ovárica, hasta des-
pués del final del cese de la función de los ovarios.
Podemos verlo también como un período de transición
desde la etapa reproductiva a la no reproductiva de la
mujer, que se acompaña en la mayoría de los casos de
una sintomatología típica: trastornos menstruales,
sudoración, insomnio, cambios de humor, pero princi-
palmente de trastornos vasomotores (calorones o sofo-
cos); estos últimos afectan al 80% de las mujeres y
alteran su calidad de vida y productividad.
Lamentablemente, 1/3 de las mujeres padecerán sínto-
mas a largo plazo, de hasta 5 o más años.
La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es la primera
opción para el tratamiento de los síntomas vasomoto-
res y los otros síntomas asociados a la pérdida de
estrógenos. Pero los fitoestrógenos surgen como una
alternativa segura y eficaz para controlar síntomas del
climaterio.
Los fitoestrógenos, los cuales son sustancias natura-
les no esteroideas, no son hormonas. Son procedentes
de varias especies vegetales. Se encuentran especial-
mente en cereales, legumbres y hortalizas, siendo los
granos de soya su principal fuente debido a su alto con-
tenido en isoflavonas. Las isoflavonas son los fitoestró-
genos más importantes, tienen todas las bondades de
los estrógenos, pero sin sus efectos secundarios. El
efecto beneficioso de estos compuestos naturales
sobre la salud de la mujer se empezó a sospechar en
estudios observacionales, hace varias décadas, debido
a la menor incidencia de problemas como calorones en
el climaterio, osteoporosis, dislipidemias, enfermedad
cardiovascular, y diferentes tipos de cáncer en mama,
endometrio y colon, observado en mujeres asiáticas,
quienes tienen una alta ingesta de soya y productos
derivados de ésta, en comparación con las mujeres
occidentales.
Con relación a los calorones, el cual es el síntoma más
frecuente y molesto de la mujer climatérica, el meta-
análisis de Howes L., publicado en la revista MATURI-
TAS - The European Menopause Journal, en el año
2006, demostró que la suplementación con isoflavonas
se asociaba a una reducción significativa de los rubores
(P < 0.0001), especialmente cuando mayor era el
número de los mismos. En este sentido, la Sociedad
Norteamericana de Menopausia, textualmente recalca
"...para las mujeres con calorones frecuentes, los clíni-
cos pueden considerar el recomendar los alimentos de
soya o suplementos de isoflavonas de soya".
meCanismo De aCCión y ProPieDaDes far-
maCoLóGiCas: Las isoflavonas de soya actúan
como Moduladores Selectivos Naturales de los
Receptores de Estrógenos. Operan con mayor afinidad
sobre los receptores Beta, los cuales están ubicados
principalmente en el cerebro, el endotelio y los huesos.
El beneficio está en que mejoran significativamente los
síntomas vasomotores de la etapa de climaterio y son
antagonistas de los receptores alfa, ubicados predomi-
nantemente en mamas y endometrio. El coeficiente de
afinidad de las isoflavonas de soya por los receptores
estrogénicos α y ß es de 5 y 36, respectivamente. es
decir, tienen un coeficiente de afinidad 7 veces
mayor por los receptores ß que por los receptores
α. Esta es la razón por la cual son seguros y no incre-
mentan el riesgo de cáncer de mama y endometrio.
Los niveles de isoflavonas en el plasma son dependien-
tes del consumo de alimentos ricos en soya o de la
administración de isoflavonas como suplementos. Su
concentración plasmática pico, se alcanza de 5 a 6
horas después de su ingestión y su vida media de eli-
minación está alrededor de 8 horas. Los estudios de
farmacocinética y biodisponibilidad demuestran que se
obtienen niveles plasmáticos más altos con una ingesta
repetida durante el día, por ejemplo dos veces al día
(BID). Un exceso en la ingestión de isoflavonas condu-
ce a una disminución en su absorción.
BenefiCios De Las isofLaVonas De soya:
Controlan los síntomas vasomotores (calorones, sudo-
ración). Mejoran el perfil lipídico. Preservan la masa
ósea, minimizan su pérdida y el riesgo de fracturas
óseas. No incrementan el riesgo de cáncer de mama ni
de endometrio. Estudios experimentales y clínicos han
demostrado el potencial de los fitoestrógenos, en espe-
cial las isoflavonas de soya, como sustancias antican-
cerígenas.
ToLeranCia: Las isoflavonas de soya son productos
naturales con un alto perfil de seguridad y tolerabilidad.
Por la razón anterior, se expenden como productos
libres de prescripción médica u OTC, en la mayoría de
los países donde se comercializan.
www.edifarm.com.ec
inDiCaCiones: CLIMASOY® es un producto a base
de isoflavonas de soya que previene y controla de
manera segura los síntomas del climaterio, especial-
mente los calorones. Prevención de osteoporosis post-
menopáusica.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Mujeres emba-
razadas y en período de lactancia deben consultar al
médico antes de usar este producto, quien debe valorar
el balance de riesgos y beneficios. No modifica los sín-
tomas psicológicos que acompañan a la menopausia.
No se reportan efectos sobre el peso de la persona que
lo consume, ni sobre el endometrio. No antagonizan la
acción de los estrógenos (TRH). En mujeres con tumo-
res estrogénicos, deben ser usados bajo supervisión y
monitoreo médico. No se ha comprobado su efecto en
la incidencia de desórdenes cardiovasculares.
reaCCiones aDVersas: No se han descrito reac-
ciones adversas asociadas al consumo de isoflavonas
de soya. En personas sensibles se puede presentar
constipación, náusea, vómito. No se conocen efectos
secundarios relacionados con alergia.
inTeraCCiones: No se conocen.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
PresenTaCión y emPaQUe: Frasco plástico blan-
co, contiene 45 cápsulas.
PosoLoGÍa: Una o dos cápsulas todos los días.
Administración oral.
aLmaCenamienTo: Consérvese en un lugar seco a
temperatura inferior a 30 °C. Manténgase fuera del
alcance de los niños.
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
Torre A, 9no. piso, Oficina 902
Telf.: (02) 381-9760
Fax: (02) 2469-467
Quito, Ecuador
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CLIMENE®
Grageas
Terapia de reemplazo hormonal (TrH)
(Valerato de Estradiol, Acetato de Ciproterona)
ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa:
Cada GRAGEA de color blanco contiene 2.0 mg de
Valerato de Estradiol.
Cada GRAGEA de color rosa contiene 2.0 mg de
Valerato de Estradiol y 1.0 mg de Acetato de
Ciproterona.
forma farmaCÉUTiCa: Grageas.
inDiCaCiones: Terapia de reemplazo hormonal
(TRH) en trastornos climatéricos, signos de involución
de la piel y tracto urogenital, humor depresivo en el cli-
materio, síntomas por déficit debidos a la menopausia
natural o a hipogonadismo, castración o insuficiencia
ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.
Control de los ciclos menstruales irregulares.
Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.
PosoLoGÍa y forma De aDminisTraCión:
forma de administración: vía oral.
Pauta posológica:
¿Cómo comenzar CLimene?
Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento
debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de
la hemorragia menstrual = primer día del ciclo).
Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infre-
cuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el trata-
miento en cualquier momento, siempre que se haya
descartado un embarazo (ver la sección “Embarazo y
lactancia”).
Posología: se tomará un comprimido de color blanco al
día durante los primeros 11 días, seguido de un compri-
mido de color rosa al día durante 10 días. Después de
los 21 días de toma de comprimidos, habrá un intervalo
de 7 días libre de toma de
comprimidos.
administración: cada envase
cubre 21 días de tratamiento.
Transcurrido el intervalo de 7 días
libre de comprimidos se deberá empezar
un nuevo envase de CLIMENE, el mismo
día de la semana que el anterior. Los compri-
midos deben tragarse enteros, con un poco de
líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la
misma hora todos los días.
Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un
comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si
pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un com-
primido adicional. Si se olvidan varios comprimidos,
puede producirse un sangrado vaginal por deprivación.
La hemorragia se produce normalmente durante el
intervalo de 7 días libre de comprimidos, en el plazo de
unos días después de tomar el último comprimido.
información adicional sobre poblaciones especia-
les (sólo implementar si la información no está ya refle-
jada en algún lugar de su prospecto local).
niñas y adolescentes: CLIMENE no está indicado
para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la
necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad
avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la
sección “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”.
Pacientes con insuficiencia hepática: CLIMENE no
se ha estudiado específicamente en pacientes con
insuficiencia hepática. CLIMENE está contraindicado
en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver
la sección “Contraindicaciones”).
Pacientes con insuficiencia renal: CLIMENE no se
ha estudiado específicamente en pacientes con insufi-
ciencia renal. Los datos disponibles no sugieren la
necesidad de ajustar la dosis en esta población de
pacientes.
ConTrainDiCaCiones: La terapia de reemplazo
hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de
cualquiera de las condiciones expuestas a continua-
ción. Si cualquiera de estas condiciones apareciera
durante el uso de TRH, se debe suspender inmediata-
mente el producto.
- Embarazo y lactancia.
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
Cl
- Sospecha o certeza de cáncer de mama.
- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de
neoplasias malignas, si son influidos por los esteroi-
des sexuales.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Enfermedad hepática severa.
- Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos trom-
P R O D U C T O S
boembólicos o historia documentada de estas condi-
ciones.
- Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.
- Hipertrigliceridemia severa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los com-
ponentes de CLIMENE Solo para uso interno.
aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes
De emPLeo: Antes de iniciar el tratamiento se deben
tener en cuenta todas las condiciones y factores de
riesgo que se mencionan a continuación, cuando se
determine la relación individual de beneficio/riesgo del
tratamiento para la paciente. Durante el empleo de
D E
TRH,el tratamiento deberá interrumpirse inmediata-
mente encaso de que se detecte una contraindicación,
así como en las siguientes situaciones:
- Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente
D I C C I O N A R I O
intensas que se presentan por primera vez, o si exis-
ten otros síntomas posiblemente premonitorios de
oclusión cerebrovascular.
- La recurrencia de ictericia colestásica o prurito
colestásico que se presentaron por primera vez
durante un embarazo o durante el uso previo de
esteroides sexuales.
- Síntomas o sospecha de un evento trombótico.
En caso de que se presenten por primera vez o se
deterioren las siguientes condiciones o factores de ries-
go, se debe realizar nuevamente el análisis individual
de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la
posible necesidad de suspender la terapia.
La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de
trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen
una combinación de factores de riesgo o presentan una
mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este
aumento del riesgo puede ser mayor que un simple
riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe
prescribirse en caso de una evaluación negativa de la
relación riesgo/beneficio.
67
 Tromboembolismo veno-
so: tanto los estudios aleatori-
zados controlados como los epi-
demiológicos han sugerido un ries-
go relativo (RR) incrementado de
desarrollar tromboembolismo venoso
(TEV), esto es, trombosis venosa profunda
o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería
sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo
junto con la paciente cuando se prescribe TRH a
mujeres con un factor de riesgo de TEV.
Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconoci-
dos incluyen historia personal, historia familiar (la ocu-
rrencia de TEV en un pariente directo a una edad rela-
tivamente temprana puede indicar predisposición gené-
tica) y obesidad severa. El riesgo de TEV también
aumenta con la edad.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas en el TEV.
El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con
la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o
postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de
la naturaleza del episodio y de la duración de la inmo-
vilización, se debe considerar una interrupción tempo-
ral de la TRH.
Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos
clínicos con estrógenos conjugados equinos (ECE) y
acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera
continua y combinada, se observó un posible aumento
del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en
el primer año de uso y posteriormente ausencia de
beneficio. Un amplio ensayo clínico con ECE solos
mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en
mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59
años y ausencia de beneficio global en la totalidad de
la población de estudio. Como resultado secundario, en
dos grandes ensayos clínicos con ECE solos o combi-
nados con AMP se halló un aumento del riesgo de acci-
dente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos
hallazgos también se extienden a otros preparados de
TRH o vías de administración distintas a la oral.
enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los
estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis.
Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfer-
medades de la vesícula biliar durante el tratamiento con
estrógenos.
Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de
ensayos clínicos con preparados que contienen ECE,
que indica que el tratamiento hormonal puede aumen-
tar el riesgo de demencia probable si se inicia en muje-
res con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede
estar disminuido si el tratamiento se inicia en la meno-
pausia precoz, como se ha observado en otros estu-
dios. Se desconoce si estos hallazgos también se
extienden a otros preparados de TRH.
Tumores Cáncer de mama: estudios clínicos y obser-
vacionales han reportado un riesgo aumentado de que
se diagnostique cáncer de mama en mujeres que
toman TRH durante varios años.
Las estimaciones de los riesgos relativos globales de
un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más
de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría
de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo
aumenta con la duración del tratamiento y puede ser
menor o posiblemente neutro con productos que sólo
contienen estrógenos.
Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC
solos o en combinación continua con AMP mostraron
estimaciones del riesgo de 0.77 (intervalo de confianza,
IC, del 95%:0.59-1.01) o de 1.24 (IC del 95%: 1.01-
1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desco-
noce si el aumento del riesgo también se extiende a
otros preparados de TRH.
El exceso de riesgo desaparece al término de unos
pocos años después de suspender la TRH La TRH
aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo
cual puede afectar adversamente la detección radioló-
gica del cáncer de mama en algunos casos.
Cáncer de ovario: un metanálisis de 52 estudios epi-
demiológicos informó que el riesgo general de recibir
un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco
para los pacientes que reciben TRH en comparación
con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios
potenciales: RR 1.20, IC del 95% 1.15-1.26; todos los
estudios combinados: RR 1.14, IC del 95% 1.10-1.19).
En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo
del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, CI del
95% 1.31-1.56).
Estas asociaciones no se mostraron en todos los estu-
dios, que incluyeron ensayos controlados aleatoriza-
dos, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer
(Women’s Health Initiative, WHI).
Además, no se mostró de forma consistente un efecto
de la duración de la exposición, pero el riesgo puede
68
ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años).
Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los
estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarro-
llar hiperplasia o carcinoma endometrial.
Tumor hepático: en casos raros se han observado
tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente
malignos, después del empleo de sustancias hormona-
les, como las contenidas en los productos de TRH. En
casos aislados, estos tumores han ocasionado hemo-
rragia intraabdominal potencialmente mortal.
otras afecciones: no se ha establecido una asocia-
ción general entre la TRH y el desarrollo de hiperten-
sión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado
pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres
que toman TRH, pero son raros los incrementos con
relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales
se presenta una hipertensión arterial sostenida clínica-
mente significativa durante el empleo de la TRH, puede
considerarse suspender la TRH. Los trastornos no
severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirru-
binemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el sín-
drome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la
función hepática debe controlarse periódicamente. En
caso de deterioro de los marcadores de función hepáti-
ca debe suspenderse la TRH.
Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamen-
te elevados requieren una vigilancia especial.
La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un
aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que
comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH
puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a
la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es
necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en
diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las muje-
res diabéticas deben ser observadas cuidadosamente
mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pue-
den presentar manifestaciones indeseables de estimu-
lación estrogénica por la TRH, como hemorragia uteri-
na anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o
persistente durante el tratamiento, es una indicación
para realizar una evaluación endometrial. Si el trata-
miento de ciclos menstruales irregulares no es satisfac-
torio, se deben excluir enfermedades orgánicas
mediante medidas diagnósticas adecuadas. Los fibroi-
des uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño
bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observa-
ra, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tra-
tamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda
suspender el tratamiento. Se requiere estrecha super-
visión médica (incluyendo la determinación periódica
de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un pro-
lactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma,
especialmente en las mujeres con antecedentes de clo-
asma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma
deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultra-
violeta mientras tomen TRH.
Se ha informado que las siguientes entidades ocurren
o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de
una asociación con el empleo de TRH no es concluyen-
te, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH
deben ser vigiladas estrechamente.
Epilepsia.
Tabla: CLimene
Clase de órgano o sistema frecuentes
medDra versión 8.0 (>1/100, <1/10)
Trastornos del sistema inmuno-
lógico.
Trastornos del metabolismo y Aumento de peso o disminu-
de la nutrición. ción de peso.
Trastornos psiquiátricos.
Trastornos del sistema Dolor de cabeza.
nervioso.
Trastornos oculares.
Trastornos cardiacos.
Trastornos gastrointestinales. Dolor abdominal, náusea.
Trastornos de la piel y del tejido Exantema, prurito.
subcutáneo.
Trastornos musculoesqueléti-
cos y del tejido conjuntivo.
Trastornos del aparato repro- Sangrado vaginal/uterino,
ductor y de la mama. incluyendo manchado (las dolor en las mamas.
irregularidades del sangrado
remiten normalmente al con-
tinuar el tratamiento).
Trastornos generales y altera-
ciones en el lugar de adminis-
tración.
Enfermedad benigna de las mamas.
Asma.
Migraña.
Porfiria.
Otosclerosis.
Lupus eritematoso sistémico.
Corea menor.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sínto-
mas del angioedema.
inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y
oTras formas De inTeraCCión:
efectos de otros medicamentos en CLimene: las
interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen
enzimas microsomales, lo que puede dar como resulta-
do un aumento en la depuración de las hormonas
sexuales y que puede llevar a un cambio en el perfil de
sangrado uterino y a una reducción de los efectos tera-
péuticos.
sustancias que incrementan la depuración de las
hormonas sexuales (eficacia disminuida por la induc-
ción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos,
Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemen-
tetambién Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato,
Griseofulvina y productos que contengan la hierba de
San Juan.
La inducción enzimática puede observarse en unos
pocos días de tratamiento.
La inducción enzimática máxima se observa en unas
semanas. Después de la suspensión del tratamiento
farmacológico, la inducción de las enzimas puede man-
tenerse por 4 semanas.
sustancias con efectos variables en la depuración
de hormonas sexuales: cuando se administra junto
con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteási-
cos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inver-
sa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir
la concentración de estrógenos en plasma. Estos cam-
bios pueden tener relevancia clínica en algunos casos.
sustancias que disminuyen la depuración de las
hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhi-
bidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungici-
das azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo,
Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de
pomelo pueden incrementar la concentración de estró-
geno en sangre. Las sustancias que experimentan una
conjugación importante (por ejemplo, Paracetamol)
pueden aumentar la biodisponibilidad del Estradiol por
inhibición competitiva del sistema de conjugación
durante la absorción.
interacción con el alcohol: la ingestión aguda de
alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar
elevaciones de los niveles de Estradiol circulantes.
otros tipos de interacción:
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales
puede influir los resultados de ciertas pruebas de labo-
ratorio.
emBaraZo y LaCTanCia: La TRH no está indicada
durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un
Poco frecuentes raros
(>1/1,000, <1/100) (>1/10,000, <1/1,000)
Reacción de hipersensibi-
lidad.
Humor deprimido. Ansiedad, disminución
de la libido o aumento
de la libido.
Mareos. Migraña.
Trastornos visuales. Intolerancia a los
lentes de contacto.
Palpitaciones.
Dispepsia. Distensión, vómito.
Eritema nodoso, urticaria. Hirsutismo, acné.
Calambres musculares.
Hipersensibilidad, Dismenorrea, flujo vagi-
nal, síndrome similar al
premenstrual, crecimien-
to mamario.
Edema Fatiga
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
embarazo durante el tratamiento con CLIMENE, el tra-
tamiento debe suspenderse inmediatamente.
Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pue-
den eliminar en la leche humana.
efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir o
UTiLiZar mÁQUinas: No se realizaron estudios sobre
el efecto en la habilidad de manejar y utilizar maquina-
rias. No se observaron efectos en la habilidad de mane-
jar o utilizar máquinas en las usuarias de CLIMENE.
reaCCiones aDVersas: Los efectos secundarios
más graves asociados con el uso de terapia de reem-
plazo hormonal se citan en la sección “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”.
Otros eventos adversos que se han comunicado en
usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos pos-
comercialización), pero para los que la asociación con
CLIMENE no ha sido confirmada ni refutada, son:
Ver TABLA.
Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apro-
piado para describir determinada reacción adversa. No
se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aun-
que también deberían ser tenidos en cuenta. En las
mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos
exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del
angioedema (ver la sección “Advertencias y precaucio-
nes especiales de empleo”).
La TRH solo con estrógeno así como con estrógeno
combinado con progestágeno se asoció con un aumen-
to leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios
epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante
con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sec-
ción “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”).
soBreDosis: Los estudios de toxicidad aguda no
indicaron la existencia de un riesgo de efectos adver-
sos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un
múltiplo de la dosis terapéutica diaria. La sobredosis
puede causar náuseas y vómitos, y algunas mujeres
pueden tener hemorragia por privación.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas:
Propiedades farmacodinámicas:
Propiedades farmacocinéticas:
Datos preclínicos sobre seguridad:
Valerato de estradiol: el perfil de toxicidad del
Valerato de Estradiol es bien conocido. No hay datos
preclínicos de relevancia para el médico prescriptor
que proporcionen información adicional sobre seguri-
dad, a los ya incluidos en otra sección de la información
sobre el producto.
acetato de Ciproterona:
Toxicidad sistémica: los datos preclínicos de Acetato
de Ciproterona no revelaron ningún riesgo específico
para el ser humano en base a los estudios convencio-
nales de toxicidad con dosis repetidas.
Genotoxicidad y carcinogenicidad: las pruebas
aceptadas de genotoxicidad de primera línea dieron
resultados negativos cuando se hicieron con Acetato de
Ciproterona. Sin embargo, otras pruebas mostraron
que el Acetato de Ciproterona fue capaz de producir
aductos con el ADN (y un aumento de la actividad de
reparación del ADN) en hepatocitos de ratas y monos y
también en hepatocitos humanos recién aislados. La
concentración de aductos de ADN en hepatocitos de
perro era extremadamente baja.
Esta formación de aductos con ADN se produjo a expo-
siciones sistémicas que se puede esperar que ocurran
en los regímenes posológicos recomendados para
Acetato de Ciproterona. Las consecuencias in vivo del
tratamiento con Acetato de Ciproterona fueron el
aumento de la incidencia de lesiones hepáticas focales,
posiblemente preneoplásicas, en las que las enzimas
celulares estaban alteradas en ratas hembra, y un
aumento de la frecuencia de mutaciones en ratas trans-
génicas portadoras de un gen bacteriano como diana
de mutaciones.
La experiencia clínica y los estudios epidemiológicos
bien realizados hasta la fecha no apoyan un aumento de
la incidencia de tumores hepáticos en el ser humano.
Las investigaciones realizadas sobre la tumorigenicidad
del Acetato de Ciproterona en roedores tampoco revelan
ningún indicio de un potencial tumorigénico específico.
Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides
sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos teji-
dos y tumores dependientes de hormonas.
embriotoxicidad/teratogenicidad: la administración de
Acetato de Ciproterona durante la fase de diferenciación
de los órganos genitales sensible a hormonas ocasionó
signos de feminización en los fetos masculinostras admi-
nistrar dosis elevadas. La observación de niños varones
recién nacidos que habían sido expuestos en el útero a
www.edifarm.com.ec
Acetato de Ciproterona no mostró ningún signo de femi-
nización. Sin embargo, el embarazo es una contraindica-
ción para el empleo de CLIMENE. En resumen, los datos
disponibles no indican que exista ninguna objeción para
el empleo de CLIMENE en los seres humanos, si se
administra según las instrucciones para la indicación
expuesta y en la dosis recomendada.
DaTos farmaCÉUTiCos:
Lista de excipientes: Monohidrato de Lactosa,
Almidón de Maíz, Povidona 25 000, talco, Estearato de
Magnesio, Sacarosa, Povidona 700000, Macrogol
6000, Carbonato de Calcio, Cera Montana Glicolada,
Glicerol 85 %, Dióxido de Titanio, Pigmento amarillo de
Óxido de Hierro, Pigmento rojo de Óxido de Hierro.
incompatibilidades: no procede.
Periodo de validez: 5 años, conforme a la documenta-
ción TRD/CMC.
Precauciones especiales de conservación: ninguna,
conforme a la documentación TRD/CMC.
naturaleza y contenido del envase: Los comprimidos
de CLIMENE se encuentran en envases blíster com-
puestos de películas transparentes de cloruro de polivi-
nilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termo-
sellable).
instrucciones de uso / manipulación: ninguna.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
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Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
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CLINDAMICINA MK®
Ampollas, Cápsulas, Óvulos
antibiótico sistémico,
Lincosamida
(Clindamicina)
ComPosiCión: Cada AMPOLLA de Clindamicina MK ®
Ampollas de 4 mL contiene 600 mg de Clindamicina;
excipientes c.s. Cada CÁPSULA de Clindamicina MK®
300 mg contiene Clindamicina clorhidrato equivalente a
300 mg de Clindamicina base; excipientes c.s. Cada
ÓVULO de CLINDAMICINA MK® Óvulos contiene
Clindamicina fosfato equivalente a Clindamicina base
100 mg; excipientes c.s.
DesCriPCión: La Clindamicina es un antibiótico semi-
sintético derivado de la lincomicina. La potencia del
Clorhidrato de Clindamicina hidratado se expresa en
términos de Clindamicina. Cada mg del clorhidrato
hidratado tiene una potencia no inferior a 800 µg de
Clindamicina. El clorhidrato de Clindamicina se hidroliza
rápidamente in vivo, transformándose rápidamente en
el compuesto activo Clindamicina base. Tiene potente
actividad sobre cocos aerobios Gram (+), con excepción
de Streptococcus faecalis. Actividad sobre anaerobios y
microaerofílicos Gram (+) y Gram (-). Bacterias como
Chlamydia trachomatis y Gardnerella vaginalis, y gér-
menes como Plasmodium falciparum, Toxoplasma gon-
dii y Pneumocystis carinii también son susceptibles. En
su presentación de crema vaginal y óvulos vaginales, es
efectiva en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, un
síndrome vaginal no inflamatorio caracterizado por el
reemplazo de la flora vaginal normal (predominante
Lactobacillus spp. productores de peróxido de hidróge-
no) por una mezcla de flora que incluye Gardnerella
vaginalis, anaerobios y Mycoplasma hominis. El flujo
vaginal no es un indicador confiable de infección ya que
muchas mujeres pueden ser asintomáticas.
Frecuentemente la vaginosis bacteriana es una condi-
ción polimicrobiana en la cual la Gardnerella actúa
sinérgicamente con bacterias anaeróbicas y el
Mycoplasma genital.
meCanismo De aCCión: Puede tener acción bacte-
riostática o bactericida, dependiendo de la concentración
alcanzada por el fármaco, del sitio de la infección y de la
susceptibilidad del organismo infectante. La Clindamicina
inhibe la síntesis de las proteínas de los organismos sus-
ceptibles al unirse a la subunidad ribosomal 50 S; el sitio
de acción parece ser el
mismo de la eritromicina, clo-
ranfenicol, lincomicina, oleandro-
micina y troleandromicina.
farmaCoLoGÍa CLÍniCa:
absorción: Aproxima-damente el 90% de
una dosis oral de Clindamicina se absorbe por
el tracto gastrointestinal luego de su administra-
ción, lo que indica una alta biodisponibilidad de la
sustancia por vía oral. No es inactivada por el ácido
gástrico. La absorción y el pico de concentración no se
ven sustancialmente afectados cuando se administra
con alimentos, aunque el pico plasmático máximo
puede verse ligeramente desplazado y disminuido.
Concentración plasmática máxima: Luego de la
administración de una dosis oral de 300 mg de clorhi-
drato de Clindamicina hidratada a un adulto sano se
obtiene un pico de concentración plasmática entre 4 y 8
µg/ml, muy superiores a las MIC90 que se consideran
para las bacterias susceptibles que es de aproximada-
mente 4 µg/ml. Distribución: Se distribuye rápidamen-
te en diferentes fluidos corporales y tejidos con excep-
ción del líquido cefalorraquídeo (LCR) donde penetra
pobremente. Alcanza altas concentraciones en hueso,
bilis y orina. Cruza la barrera hematoplacentaria y se
acumula en la leche materna. El 92 a 94% del compues-
to circula unido a proteínas del plasma. Vida media: En
adultos con función renal normal está entre 2,5 a 3
horas, en niños de 2,5 a 3,5 horas y en niños prematu-
ros la vida media se prolonga sustancialmente de 6,3 a
8,6 horas. eliminación: Aproximadamente un 10% de
la dosis total es eliminada en la orina y 3,6% en las
heces como fármaco activo. El resto es excretado como
metabolitos inactivos.
inDiCaCiones: CLINDAMICINA MK® está indicada
como tratamiento de las infecciones causadas por gér-
menes sensibles a la Clindamicina.
PosoLoGÍa: Presentaciones sistémicas: En infec-
ciones severas la dosis va de 2.400 a 2.700 mg día, en
dosis repartidas en 3 ó 4 dosis. En infecciones menos
graves se utilizan de 1.200 a 1.800 mg al día en 3 ó 4
tomas iguales. En cervicitis por Chlamydia trachomatis
se utilizarán 300 mg cada 6 horas durante 10 a 14 días,
en acné 150 mg cada 12 horas por 3 a 4 semanas.
Cl
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias:
Cápsulas y ampolla: Hipersensibilidad a la
Clindamicina o lincomicina, recién nacidos, embarazo.
Adminístrese con precaución en pacientes con disfun-
ción hepática o renal. Puede producir colitis pseudo-
membranosa a veces fatal. ampollas: Contiene alcohol
bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o
niños prematuros, en lactancia su utilización es a crite-
rio médico.
P R O D U C T O S
PreCaUCiones: Ajuste de la dosis puede ser necesa-
ria en pacientes con disfunción hepática severa; puede
causar colitis severa y posiblemente fatal; suspender el
medicamento si se presenta diarrea significativa, cólicos
abdominales o presencia de sangre y moco en heces.
eVenTos aDVersos: Generalmente bien tolerado,
se puede presentar diarrea, náuseas, vómito, dolor
abdominal, tenesmo, flatulencia, distensión abdominal,
pérdida de peso, esofagitis, rash cutáneo, urticaria, pru-
rito; excepcionalmente síndrome de Stevens-Johnson y
anafilaxia. Tener en cuenta la posibilidad de colitis pseu-
domembranosa.
D E
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del
efecto: Produce un aumento del tiempo del bloqueo neu-
romuscular cuando se administra en conjunto con tubo-
D I C C I O N A R I O
curarina y pancuronio. Consideraciones dietarias: Los
alimentos retardan la concentración pico. La hierba de
San Juan disminuye los niveles séricos de Clindamicina.
información al paciente: Reportar cualquier diarrea
severa inmediatamente y no tomar antidiarreicos. Tomar
cada dosis con un vaso lleno de agua. Terminar toda la
terapia aunque tenga una mejoría del cuadro.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto.
soBreDosis: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal
no son efectivas para remover la Clindamicina del
suero.
69
 reComenDaCiones
GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC.
Manténgase fuera del alcance de
los niños. Medicamento de venta con
receta médica. No usar este producto
una vez pasada la fecha de vencimiento o
caducidad.
PresenTaCiones: CLINDAMICINA MK®
Ampollas 600 mg, Caja por 2 ampollas por 4 mL
(Reg. San. Nº. 2568-MEE-0217). CLINDAMICINA MK®
300 mg, Caja por 24 Cápsulas de 300 mg (Reg. San.
Nº. 03280-MAE-10-04). CLINDAMICINA MK® Óvulos,
caja por 3 y 7 óvulos vaginales de 100 mg (Reg. San.
No. 1398-MEE-0915).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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CLOFEN®
Diclofenaco sódico
antiinflamatorio, analgésico y antipirético
Tabletas, ampollas y cremagel
ComPosiCión: Cada TABLETA CON CUBIERTA
ENTÉRICA contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Cada tubo de CREMAGEL de 20 g contiene:
Diclofenaco dietilamonio 1%
en base acuosa.
Cada ampolla de 3 mL contiene:
Diclofenaco sódico 75 mg
aCCiones y farmaCoLoGÍa CLÍniCa: Diclofena-
co, es un antiinflamatorio no esteroidal AINE que en
estudios farmacológicos ha mostrado actividad anti-
rreumática, antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Diclofenaco (CLOFEN) inhibe la biosíntesis de las pros-
taglandinas, generadoras de inflamación, dolor y fie-
bre.El diclofenaco por sus propiedades antiinflamatorias
y analgésicas se emplea en el tratamiento de afeccio-
nes reumáticas logrando una clara mejoría clínica en el
dolor en reposo y en movimiento, rigidez matinal, tume-
facción articular, y mejorando la capacidad funcional.
El diclofenaco es un analgésico no narcótico, eficaz en
el tratamiento del dolor somático no reumático, de
intensidad moderada a grave.
inDiCaCiones: CLOFEN, nombre de marca de diclo-
fenaco sódico, está indicado en el tratamiento de la
artritis reumatoidea aguda y crónica, osteoartritis y
espondilitis anquilosante.
CLOFEN, puede ser usado como analgésico en el dolor
moderado a grave, en especial cuando el efecto antiin-
flamatorio se desee, por ejemplo en el postoperatorio
dental, ortopédico, etc.
CLOFEN, es efectivo para aliviar los trastornos media-
dos por prostaglandinas como en la dismenorrea.
CLOFEN, se utiliza en el alivio de las artritis gotosas y
en afecciones no reumáticas como bursitis, esguinces
y tendinitis.
ConTrainDiCaCiones: En pacientes con hipersen-
sibilidad conocida al diclofenaco o a otros AINEs.
Dosis y aDminisTraCión:
Adultos: Iniciar con 100 a 150 mg, luego 50 mg cada 8
a 12 horas
Dismenorrea primaria: Iniciar con 100 mg, luego 50 mg
cada 8 horas.
Dosis diaria: 50 a 150 mg.
La administración oral junto a las comidas mejora la
tolerancia.
CLOFEN CREMAGEL se aplica tópicamente en el área
afectada 2-3 veces al día.
CLOFEN INYECTABLE esta indicado en el dolor pre y
post operatorio, en casos de cólico biliar y/o renal.
70
PresenTaCiones: CLOFEN 50 mg en tabletas con
cubierta entérica, caja x 100; caja x 20.
CLOFEN CREMAGEL: Tubo 20 g.
CLOFEN INYECTABLE: Ampollas 75 mg/3 mL x 5.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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CLOMAZOL®
Crema Tópica y Polvo Tópico
ComPosiCión:
CLomaZoL® Crema Tópica
Cada 20 g de crema contiene 0.200 g de Clotrimazol
CLomaZoL® Polvo Tópico
Cada 100 g de polvo contiene 1 g de Clotrimazol
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antimicótico de uso
tópico.
VÍa De aDminisTraCión:Tópica.
DosifiCaCión:
CLomaZoL® Crema: Se recomienda aplicar la crema
de 2 a 3 veces al día en la zona afectada mediante fric-
ción suave hasta su completa absorción.
CLomaZoL® Polvo: Se recomienda aplicar el polvo
de 2 a 3 veces al día en la zona afectada suave hasta
quedar completamente cubierto por el mismo.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas:
Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la
piel, como:
Dermatomicosis: CLomaZoL® en Pie de atleta, her-
pes circinado, eczema marginado de hebra, tiña de los
pies y de las manos, tiña del cuerpo, tiña inguinal, tiña
ungular. Micosis de la barba y otomicosis. Pitiriasis ver-
sicolor y eritrasma.
aDVerTenCias: Debe evitarse el contacto de la
crema y/o el polvo con los ojos y mucosas.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibiiidad al clotri-
mazol, derivados imidazólicos, o a cualquier compo-
nente de la fórmula.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se conocen.
PreCaUCiones: embarazo y lactancia: Estudios en
animales no muestran efectos dañinos directos o indi-
rectos en relación a la toxicidad reproductiva. Como
precaución, es preferible evitar el uso de clotrimazol
durante el primer trimestre del embarazo. Su uso debe
estar indicado por un médico. En la lactancia los datos
farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en ani-
males han demostrado la excreción de clotrimazol y
sus metabolitos en la leche. Por lo que se debe
Interrumpir la lactancia durante el tratamiento con clo-
trimazol.
efeCTos inDeseaBLes: En casos aislados pueden
presentarse reacciones locales pasajeras, como:
Irritación, sensación de quemazón, picazón, que no
suelen determinar la supresión del tratamiento y son
más frecuentes durante los primeros días del mismo. Si
se observa cualquier otra reacción adversa, consulte a
su médico.
DUraCión DeL TraTamienTo: La duración del tra-
tamiento con CLOMAZOL® depende de la localización y
extensión del área afectada. En general se aconseja:
Dermatomicosis de 3 a 4 semanas, eritrasma y piti-
riasis versicolor de 1 a 3 semanas. Debido a que las
micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes y
en caso de no producirse la curación en el período
establecido, el tratamiento deberá continuarse todavía
por 2 semanas después de haber desaparecido todos
los síntomas clínicos.
soBreDosis: En caso de sobredosis o ingestión
accidental, no es posible que exista un riesgo de intoxi-
cación aguda, sin embargo se recomienda consultar
inmediatamente con el médico, o acudir al centro de
atención más cercano.
PresenTaCión ComerCiaL:
CLomaZoL® Crema TóPiCa Caja con 1 tubo x 20 g.
CLomaZoL® PoLVo X 45 g
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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CLOMAZOL® - 3
Crema y Supositorio Vaginal
ComPosiCión:
CLomaZoL® - 3 Crema Vaginal
Cada 100 g de Crema contiene: 2 g de Clotrimazol
CLomaZoL® - 3 supositorio Vaginal
Cada Supositorio Vaginal contiene: 200 mg de
Clotrimazol
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antimicótico.
VÍa De aDminisTraCión: Vaginal.
DosifiCaCión: CLomaZoL® - 3 Crema vaginal se
recomienda una carga del aplicador intravaginal, una
vez al día, preferiblemente a la hora de acostarse,
durante 3 días consecutivos.
insTrUCCiones Para La CorreCTa aDminis-
TraCión De La Crema: Es recomendable realizar lo
aplicación al acostarse boca arriba (sobre la espalda),
con las piernas ligeramente dobladas. Cada aplicador
se usa una sola vez.
DosifiCaCión: CLomaZoL® - 3 supositorio vagi-
nal, Se recomienda aplicación intravaginal, una vez al
día, preferiblemente a la hora de acostarse, durante 3
días consecutivos. Con las piernas ligeramente dobla-
das.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Tratamiento de las
infecciones vaginales simples o de etiología mixta, cau-
sadas por especies de Cándida y con tratamiento com-
plementario del cónyuge. Tratamiento de balanitis de
origen candidiásico.
meCanismo De aCCión: Altera la permeabilidad de
la membrana fúngica, inhibiendo la síntesis del ergos-
terol.
aBsorCión: Aplicada como tratamiento tópico en la
vagina, su absorción es mínima, al punto de ser inde-
tectable.
eXCreCión: Las pequeñas cantidades que se
absorben son metabolizadas en el hígado y excreta-
das en la bilis.
aDVerTenCias: No es aconsejable realizar trata-
miento vaginal durante la menstruación. La crema vagi-
nal puede reducir la protección proporcionada por pre-
servativos y diafragmas (productos que contienen
látex). Este efecto es temporal y solo ocurre durante el
tratamiento. Debe evitarse el contacto de la crema vagi-
nal con los ojos.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al clotri-
mazol, derivados imidazólicos, o a cualquier compo-
nente de la fórmula.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se conocen.
PreCaUCiones: embarazo y lactancia: Durante los
3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar
con el médico.
efeCTos inDeseaBLes: En casos aislados pueden
presentarse reacciones locales pasajeras, como: irrita-
ción, sensación de quemazón, picazón que no suelen
determinar la supresión del tratamiento y son más fre-
cuentes durante los primeros días del mismo. Si se
observa cualquier otra reacción adversa, consulte a su
médico.
DUraCión DeL TraTamienTo: La duración del tra-
tamiento lo indicara su médico. No suspenda el trata-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
miento antes ni de forma brusca, ya que podría ser per-
judicial para la evolución de su enfermedad y volver a
aparecer las molestias de antes del tratamiento.
soBreDosis: Dada la concentración del principio
activo y la vía de aplicación no es posible la intoxica-
ción ni en el caso de ingestión accidental. Si se desa-
rrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante
su utilización, deberá suspenderse'' tratamiento, con-
sultar inmediatamente con el médico, o acudir al centro
de atención más cercano.
PresenTaCión ComerCiaL:
CLomaZoL® - 3 Crema Vaginal Caja con 1 tubo x 20
g más 3 aplicadores vaginales descartables.
CLomaZoL® - 3 supositorio Vaginal Caja con 3
Supositorios vaginales.
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E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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CLOPAN®
Inyectable, gotas, tabletas
antiemético, antireflujo
(Metoclopramida)
ComPosiCión:
Cada amPoLLa contiene 10 mg de Metoclopramida.
GoTas con 2.6 mg de Metoclopramida por cada ml.
Cada TaBLeTa contiene 10 mg de Metoclopramida.
inDiCaCiones: Trastornos de la motilidad gastroin-
testinal, incluyendo reflujo gastroesofágico, gastritis, úl-
cera gástrica y duodenal. Es útil en la hernia hiatal ya
que aumenta la presión del esfínter esofágico inferior.
Náusea y vómito de origen central y/o periférico; como
premedicación para los pacientes que van a ser some-
tidos a estudios radiológicos del tracto gastrointestinal.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: En pacientes
tratados con Metoclopramida especialmente usando la
vía intravenosa, pueden presentarse síntomas extrapi-
ramidales, como fenómenos convulsivos. En estos
casos debe suspenderse la administración del fármaco
y administrar cafeína por vía intravenosa o un antipar-
kinsoniano, con lo que se consigue la rápida desapari-
ción de estas manifestaciones.
Dosis: adultos:
inyectable: 1 ampolla cada 8 horas (I.M. o I.V.).
Tabletas: 1 tableta 3 veces al día preferentemente an-
tes de las comidas.
Lactantes y niños: 0,5 - 1 mg/kg/día, repartidas 3 ve-
ces al día.
PresenTaCión:
Caja con 5 ampollas de 10 mg en 2 ml.
Gotas con 2.6 mg/ml en frasco de 30 ml sabor a chicle.
Caja con 20 tabletas de 10 mg.
menarini inTernaTionaL
Florencia-Italia
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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CLORANFENICOL MK®
Solución inyectable
antibiótico de amplio espectro
(Cloranfenicol)
ComPosiCión: Cada AMPOLLA contiene
Cloranfenicol succinato sódico equivalente a
Cloranfenicol 1 g; excipientes c.s.
DesCriPCión: Bacteriostático del grupo de los anfeni-
coles, eventualmente bactericida frente a microorganis-
mos causantes de meningitis. Acción marcada sobre
www.edifarm.com.ec
bacterias gram (-) anaeróbicas y cocos y bacilos gram
(+), aeróbicos y anaeróbicos. Activo contra espiroque-
tas, rickettsias, clamidias y micoplasmas.
aCCión: Interfiere la síntesis proteica bacteriana.
inDiCaCiones: Fiebre tifoidea tipo exantemático e
infecciones producidas por gérmenes sensibles al clo-
ranfenicol cuyo tratamiento no es posible con otros anti-
bióticos.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: No usar
en lesiones leves. Evitar tratamientos prolongados por
el peligro potencial de discrasias sanguíneas. Hacer
control del cuadro hemático frecuentemente, "El clo-
ranfenicol puede producir anemia aplástica fatal". Uso
exclusivo intrahospitalario.
PreCaUCiones: Su administración en prematuros y
recién nacidos menores a dos semanas puede hacer
aparecer el "síndrome gris".
efeCTos aDVersos: Discrasias sanguíneas, ane-
mia aplástica fatal (con una sola administración o con
un tratamiento prolongado); discrasias sanguíneas aso-
ciadas con dosis elevadas o terapias prolongadas, insu-
ficiencia renal o hepática. Estas reacciones deben dis-
tinguirse de la leucopenia transitoria que generalmente
se presenta durante la terapéutica con cloranfenicol.
Manifestaciones gastrointestinales y erupciones cutáne-
as, edema angioneurótico (urticaria); reacciones anafi-
lácticas y de tipo Herxheimer, delirio, neuritis óptica y
periférica, fiebre ligera, dolor de cabeza, depresión y
confusión mental y hemorragias asociadas a hipopro-
trombinemia.
inTeraCCión Con fÁrmaCos: Dosis terapéuticas
de cloranfenicol pueden interferir la respuesta anamné-
sica al toxoide tetánico, inhibir la biotransformación de la
tolbutamida, de la difenilhidantoína, el dicumarol y otros
fármacos metabolizados por las enzimas hepáticas.
PosoLoGÍa:
Vía iV. adultos: 500 mg de una solución al 10-20%
cada 6 horas, hasta la desaparición de la fiebre. niños:
Emplear únicamente por vía parenteral como terapia de
ataque en meningitis e infecciones graves, a dosis
hasta de 100 mg/kg/día (usualmente 125-250 mg cada
6 horas). La inyección IV debe pasarse lentamente o
mejor por perfusión, incorporando el antibiótico a solu-
ciones de suero fisiológico o dextrosa al 5%.
instilación endobronquial: 2-8 mL de una solución al
10% disuelta previamente en 10 mL de agua destilada.
Lavado peritoneal: 10-20 mL de la solución al 10%
directamente en la cavidad durante la intervención qui-
rúrgica o introducida por el tubo de drenaje.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: CLORANFENICOL MK® Ampolla
1 g, caja por 1 ampolla (Reg. San. Nº GBE-0336-07-
03).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
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______________________________________
CLOREXIL®
Gluconato de Clorhexidina
antiséptico buco-faríngeo
El gluconato de clorhexidina es un agente antimicrobia-
no tópico, bactericida y fungicida que se utiliza para
enjuagues bucales en el tratamiento de la gingivitis y de
la enfermedad periodontal.
Otros usos de la clorhexidina incluyen la profilaxis y el
tratamiento de las infecciones de boca, la estomatitis, la
estomatitis ulcerativa y la
gingivitis aguda ulcerativa
necrotizante.
Los enjuagues de clorhexidina se
utilizan también para tratar y prevenir
las mucositis en los pacientes tratados
con fármacos anticancerosos.
El espectro antibacteriano de la clorhexidina
incluye tanto a bacterias Gram-positivas como
Gram negativas, algunos virus como el HIV y algu-
nos hongos, pero sólo es esporicida a elevadas tem-
peraturas.
meCanismo De aCCión: La clorhexidina desestabi-
liza y penetra las membranas de las células bacteria-
nas. La clorhexidina precipita el citoplasma e interfiere
con la función de la membrana, inhibiendo la utilización
de oxígeno, lo que ocasiona una disminución de los
niveles de ATP y la muerte celular.
En las bacterias Gram-negativas, la clorhexidina afecta
la membrana exterior permitiendo la liberación de las
enzimas periplasmáticas. La membrana interna de
estos microorganismos no es destruida, pero sí que es
impedida la absorción de pequeñas moléculas.
Los siguientes microorganismos muestran una alta
susceptibilidad a la clorhexidina: Estreptococos, estafi-
lococos, Cándida albicans, Escherichia coli, salmone-
llas, y bacterias anaeróbicas.
Las cepas de Proteus, Pseudomonas, Klebsiella y
cocos gram-negativos muestran una baja susceptibili-
dad a la clorhexidina. Los estudios clínicos han demos-
trado que no hay un aumento significativo de la resisten-
cia bacteriana ni desarrollo de infecciones oportunistas
durante el tratamiento a largo plazo con clorhexidina.
inDiCaCiones y DosifiCaCión:
• CLOREXIL es usado para enjuagues orales.
• En el tratamiento de la Gingivitis recurrente o persis-
tente.
• Después de una cirugía oral o periodontal.
• En el tratamiento de la gingivitis, prevención y control
de la candidiasis en pacientes HIV positivos.
• Control de la placa bacteriana.
• Tratamiento de la periodontitis.
• Preparación de coronas y durante restauraciones
provisionales.
• En lavados y enjuagues bucales en pacientes física
Cl
y mentalmente discapacitadas.
• El enjuague oral de CLOREXIL se debe usar des-
pués de que se haya lavado los dientes y se haya
pasado hilo dental. Enjuague la pasta de dientes
completamente de su boca con agua antes de usar
el enjuague oral. No coma ni tome por varias horas
después de usar el enjuague oral.
• Haga buches en la boca con la CLOREXIL por 30
segundos. Luego escupa. No mezcle con agua antes
de usar. No trague el medicamento.
P R O D U C T O S
• La clorhexidina se debe mantener fuera de la luz,
evitando temperaturas extremas.
ConTrainDiCaCiones: Las reacciones de hiper-
sensibilidad a la clorhexidina por vía oral son muy
raras. Algunos pacientes pueden desarrollar una deco-
loración permanente en sus piezas restauradas.
El uso de clorhexidina en el tratamiento de algunas
enfermedades dentales debe de ser cuidadosamente
evaluado. Los enjuagues orales con clorhexidina pue-
den reducir los síntomas de la periodontitis.
No se ha establecido la seguridad de la clorhexidina
durante el embarazo. Su uso está indicado sólo si los
D E
beneficios potenciales son superiores a los riesgos
para el feto.
reaCCiones aDVersas: Los enjuagues orales de
D I C C I O N A R I O
clorhexidina pueden ocasionar decoloración de los
dientes y tinción del dorso de la lengua, de los empas-
tes, o de otros integrantes de la boca. La coloración
puede observarse a partir de la primera semana del tra-
tamiento. Después de seis meses de tratamiento regu-
lar con clorhexidina, aproximadamente el 50% de los
pacientes muestran una apreciable coloración de la
superficie de los dientes, siendo esta más pronuncia-
das en los pacientes con mayor cantidad de placa.
Está coloración puede ser eliminada de la mayor parte
de la superficie mediante técnicas convencionales de
limpieza dental. La coloración de los empastes puede
ser permanente y en algunos casos estos deberán ser
sustituidos.
Los pacientes tratados con enjuagues orales de clorhe-
xidina pueden experimentar alteraciones del gusto.
Este efecto disminuye con el tiempo y desaparece com-
pletamente una vez que se discontinua el tratamiento.
También se han descrito casos de irritación de la lengua.
Se han descrito reacciones locales alérgicas con la
71
 clorhexidina. Las reaccio-
nes alérgicas con la clorhexidi-
na por vía oral son muy poco fre-
cuentes.
PresenTaCión: Frasco de 240 ml.
Cada 100 ml. Contiene Glucanato de
Clorhexidina al 0.12% o 0.12 g.
Sin alcohol y sin azúcar para una acción prolon-
gada por 24 horas.
LaBoraTorios sTein s. a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – ecuador
______________________________________
CLOTRAZIL®
antimicótico de amplio espectro
Crema vaginal al 2% y crema al 1%
(Clotrimazol)
ComPosiCión: Cada 100 g de CLOTRAZIL contiene
1 g de Clotrimazol.
Cada 100 g de CLOTRAZIL 2% contiene 2 g de
Clotrimazol.
inDiCaCiones: El CLOTRAZIL al 1% cuyo compo-
nente activo es el Clotrimazol es un componente anti-
micótico para tratar dermatomicosis causadas por der-
matofitos, levaduras y otros hongos por ejemplo: tiña
en la cabeza, barba y corporal, dermatomicosis en los
pies, uñas, manos, pitiriasis-versicolor y eritrasma.
CLOTRAZIL VAGINAL 2%: Candidiasis Vaginal, CLO-
TRAZIL VAGINAL ejerce una gran acción terapéutica en
la micosis causada por la Candida Albicans y otras leva-
duras, sirviendo de ayuda en las parejas que la padecen.
Y de igual eficacia en la vaginitis causada por
Tricomonas y Gardnerella Vaginallis.
efeCTos seCUnDarios: En algunos casos se
puede presentar reacción cutánea.
aDVerTenCias: No debe aplicarse en los ojos.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al Clotri-
mazol.
PosoLoGÍa: Se debe aplicar una cantidad suficiente
de CLOTRAZIL crema para cubrir el área afectada y
piel vecina, en general dos veces por día. Una vez que
hayan desaparecido los síntomas debe continuar el tra-
tamiento por lo menos 15 días más.
Aplicar CLOTRAZIL VAGINAL durante 3 días el conte-
nido de un aplicador en forma profunda en la vagina
antes de acostarse. Se recomienda extender el trata-
miento a la pareja.
PresenTaCión:
CLOTRAZIL se presenta en tubo de 20 g al 1%.
CLOTRAZIL VAGINAL se presenta en tubo de 20 g de
crema al 2% con tres aplicadores.
LaBoraTorios H.G., C.a.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
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Nuevo COENZIMA Q10®
Cápsulas
ComPosiCión: Cada cápsula contiene:
COENZIMA Q10 10 mg
COENZIMA Q10 100 mg
meCanismo De aCCión: El mecanismo de acción
de la Co Q-10 es el siguiente:
• Se une a una enzima
• La enzima capta su sustrato específico.
72
• La enzima transfiere electrones al sustrato y produce
una nueva sustancia inestable, que se separa en:
enzima, producto, y la forma reducida de la coenzi-
ma.
• La enzima cede a la coenzima electrones provenien-
tes del sustrato.
• La coenzima acepta dichos electrones y se despren-
de de la enzima.
• La coenzima reducida va a la cadena de transporte
de electrones, en la que se genera ATP y H2O (res-
piración celular), cede allí sus electrones y vuelve a
su estado inicial.
inDiCaCiones: La COENZIMA Q10 (ubiquinona) es
un potente antioxidante liposoluble que evita el enveje-
cimiento prematuro de las células y aumenta las funcio-
nes hepáticas, estimula el sistema inmune y protege el
corazón.
Especialmente importante en situaciones que requie-
ren un aporte extra de energía como pueden ser la fati-
ga, estrés, desequilibrio nutricional o régimen alimenti-
cio deficiente.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio
activo o a algunos de los componentes de la fórmula.
PreCaUCiones: Pacientes con obstrucción biliar,
insuficiencia hepática o insuficiencia renal; embarazo o
periodo de lactancia.
efeCTos seCUnDarios: Efectos gastrointestinales
como: náuseas, molestias epigástricas, diarreas, pérdi-
da de apetito. Generalmente disminuyen o desapare-
cen al disminuir la dosis.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La adminis-
tración conjunta con drogas hipoglicemiantes orales pue-
den disminuir los efectos benéficos de la ubiquinona.
La administración conjunta con anticoagulantes puede
potenciar la acción de éstos.
PosoLoGÍa: mayores de 12 años y adultos: Una
cápsula al día.
PresenTaCiones: Caja por 20 cápsulas 10 mg.
Caja por 20 cápsulas 100 mg.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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COLCIBRA®
antiinflamatorio, analgésico, antirreumático
antiinflamatorio selectivo de la CoX2
Cápsulas
(Celecoxib)
ComPosiCión: Cada cápsula de 200 mg contiene
200 mg de celecoxib.
ProPieDaDes: COLCIBRA® es un antiinflamatorio no
esteroide (AINE) Selectivo de la Cox 2.
Su mecanismo de acción consiste en inhibir en forma
selectiva y específica la síntesis de prostaglandinas pro
inflamatorias producidas por la acción de la
Clicoxigenasa-2 (COX- 2), sin afectar en dosis terapéu-
ticas la acción de la ciclooxigenasa-1 (COX-1), no inter-
firiendo por lo tanto con los procesos tisulares normales
relacionados, particularmente a nivel del estómago,
intestino y plaquetas.
Posee acciones antipiréticas y analgésicas muy simila-
res a otros Aines.
COLCIBRA® posee una muy buena absorción por vía
oral consiguiendo concentraciones plasmáticas (Cmáx)
después de aproximadamente 2 a 3 horas. Se liga a las
proteínas plasmáticas en un 97% a concentraciones
terapéuticas. Los alimentos no alteran su absorción.
Las grasas retardan en 1 a 2 horas su Cmáx en plasma.
COLCIBRA® se metaboliza a nivel hepático por acción
del citocromo P450 CYP2C9.
Los metabolitos principales que se encuentran en circu-
lación no muestran una actividad inhibitoria de COX-1
o COX-2 detectable.
COLCIBRA® se elimina por vía digestiva en un 60% y
hasta en un 73% como ácido Carboxílico.
Luego de su administración de dosis múltiples, la vida
media de eliminación es de 8-12 horas y su velocidad
de depuración es de aproximadamente 500 ml/min.
inDiCaCiones: COLCIBRA® está indicado en el trata-
miento de todos los procesos inflamatorios articulares
de tipo reumáticos como artritis rematoidea, osteoartri-
tis, espondilitis, reumatismo extraarticular, u otros pro-
cesos dolorosos o inflamatorios tipo agudos y crónicos.
ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en
pacientes con antecedentes de Hipersensibilidad a los
AINEs o a cualquiera de sus componentes. Pacientes
con antecedentes de alergias a sulfonamidas o ASS.
Antecedentes de sangrados gastrointestinales, úlcera
péptica activa. Menores de 18 años de edad. Mujeres
embarazadas y que estén en etapa de lactancia.
PreCaUCiones: Paciente con Insuficiencia Cardiaca
puede causar un mayor riesgo de eventos tromboem-
bólicos cardiovasculares, generalmente ligado a uso en
tiempo prolongados y altas dosis.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Se debe de administrar con precaución en pacientes
que se sospeche que son malos metabolizadores
CYP2C9, por lo que pueden presentar niveles plasmá-
ticos anormales altos debidos a una depuración meta-
bólica reducida.
efeCTos aDVersos: Son poco comunes modera-
dos y transitorios.
Son de tipo gastrointestinales como: Dispepsia, náuse-
as, diarrea, flatulencia. Muy ocasionalmente estreñi-
miento, disfagia, estomatitis, taquicardia, equímosis y
alteraciones de exámenes de laboratorio.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: El flucona-
zol, ketoconazol y el litio aumentan la concentración de
COLCIBRA®.
La inhibición de las prostaglandinas por COLCIBRA®
puede disminuir la acción antihipertensiva de los IECA.
COLCIBRA® puede disminuir el efecto natriurémico de
la furosemida y de las tiazidas, por inhibición de la sín-
tesis de las prostaglandinas renales.
Los antiácidos (AL-Mg) bajan la concentración del
COLCIBRA®.
Administrado concomitantemente con ASS y Warfarina
puede aumentar el riesgo de Sangrado Gastrointestinal.
CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis y ferTiLiDaD:
No se ha evidenciado efectos carcinogénicos, ni efec-
tos mutagénicos ni limitación de la fertilidad.
DosifiCaCión y VÍas De aDminisTraCión:
Usualmente la dosis es de 200 mg o 400 mg de COL-
CIBRA® al día administrados por vía oral, dos o una vez
al día respectivamente.
Para Osteoartritis, la dosis recomendada de COLCI-
BRA® es de 200 mg administrado una vez al día.
Para Artritis rematoidea, la dosis recomendada de COL-
CIBRA® es de 200 mg administrado dos veces al día.
Para Espondilitis anquilosante, la dosis recomendada de
COLCIBRA® es de 200 mg administrado una vez al día.
Para Odontalgia, la dosis recomendada de COLCIBRA®
es de 200 mg una vez al día.
Para los demás procesos dolorosos agudos y/o cróni-
cos se recomienda una dosis de COLCIBRA® de 200
mg dos veces al día a criterio médico.
PresenTaCión: COLCIBRA® cápsulas de 200 mg,
caja por 10 cápsulas.
sUn PHarma
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
275 Solar 5. Etapa III.
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Guayaquil-Ecuador.
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COLICA®
(Bromuro otilonio)
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
El OTILONIO BROMURO es un espasmolítico de
acción musculotropa, es decir, actúa directamente
sobre la contracción muscular. Tiene como efecto anu-
lar el espasmo, haciendo desaparecer por tanto el
dolor, y restablecer el normal funcionamiento del órga-
no implicado.
Farmacológicamente, el OTILONIO BROMURO, sal de
bromuro de una amina cuaternaria, es miorrelajante
antiespasmódico selectivo, sin los efectos colaterales
propios de los fármacos anticolinérgicos (no traviesa la
barrera hematoencefálica), ni los efectos sistémicos de
los antagonistas del calcio.
El OTILONIO BROMURO se caracteriza por actuar
sobre el espasmo y el hipertono intestinal sin alterar el
peristaltismo.
meCanismo De aCCión: El mecanismo de acción
del OTILONIO BROMURO consiste en el bloqueo de
los canales de calcio presentes en el músculo liso. Ello
supone el bloqueo tanto de la entrada de Ca++ en las
células como de la liberación de Ca++ de los depósitos
intracelulares. Parecería que el bloqueo de estos cana-
les también implica el bloqueo de la liberación de trans-
misores desde las terminaciones nerviosas que inervan
las células del músculo liso.
farmaCoCinÉTiCa: Tiene una biodisponibilidad muy
baja debida a su mínima absorción y un rápido metabo-
lismo del primer paso. Una confirmación de la acción
especialmente local del fármaco deriva de los estudios
farmacocinéticos realizados con cromatografía gaseo-
sa o con OTILONIO BROMURO marcado con C14, en
voluntarios sanos y en pacientes adecuados para el
uso del fármaco. La absorción oral resultó ser muy limi-
tada. En plasma sólo se encontraron trazas de radioac-
tividad.
La excreción urinaria fue del 0,71 +/- 0,12% para un
período de 7 días. La radioactividad restante (97,1 +/-
4,5%) se recuperó en las heces casi totalmente en
forma de fármaco inmodificado, como fue demostrado
por el examen cromatográfico de las heces .La excre-
ción total en orina y heces fue de 97,8 +/- 4,5% en 7
días.
Con el objeto de confirmar el perfil farmacocinético
demostrado por vía oral, se realizaron estudios admi-
nistrando el fármaco directamente sobre la mucosa
gastrointestinal a dosis elevadas. Se evaluó el grado de
absorción tras la aplicación local por vía endoscópica
de 300 mg de OTILONIO BROMURO a 10 pacientes,
midiendo por HPLC los niveles plasmáticos alcanzados
a los 30 minutos, 1, 2 y 4 horas de la instilación. El pico
de concentración plasmática de OTILONIO BROMURO
se alcanzó tras la 1ª hora, obteniéndose niveles muy
bajos (media = 21,68 ng/ml; SD = 16,85 ng/ml). A las 4
horas, la mayoría de los pacientes presentó niveles
muy bajos o indetectables. Este estudio confirma que la
absorción del OTILONIO BROMURO administrado en
forma de solución endoscópica es mínima. Estos datos,
previsibles dada la escasa liposolubilidad de la molécu-
la, coinciden con los resultados observados tras la
administración del fármaco por vía oral. En otro estudio
de idénticas características, se demostró que tras la
administración oral o mediante instilación intraluminal
de OTILONIO BROMURO marcado con C14, y deter-
minando la radioactividad de diversas secciones del
tubo digestivo, se observa una localización preferente
de la droga a nivel de la musculatura del colon, indican-
do su selectividad de acción.
reaCCiones aDVersas: A la dosis usual es gene-
ralmente bien tolerado. Eventualmente puede causar
en las personas sensibles un ligero cansancio, náuseas
o ardor de estómago.
inDiCaCiones: Síndrome de intestino irritable y esta-
dos espástico-dolorosos del segmento distal del tracto
gastrointestinal. También se recomienda como preme-
dicación para las endoscopias.
ConTrainDiCaCiones: Estados espásticos y disci-
nesias del aparato digestivo. Íleo paralítico o hiperten-
sión ocular de ángulo cerrado.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus
componentes. No debe administrarse en la obstrucción
intestinal.
aDVerTenCias: El uso del fármaco requiere la pre-
via exclusión de patología orgánica digestiva.
PreCaUCiones: Debe administrarse con precaución
en pacientes que padecen alguna alteración del riñón o
hígado, taquicardia, insuficiencia cardiaca, hipertiroidis-
mo, colitis ulcerosa y esofagitis por reflujo. También en
pacientes ancianos que pueden aparecer excitación,
www.edifarm.com.ec
confusión, somnolencia y agitación ya que son muy
sensibles al medicamento y puede ser necesario rea-
justar la dosis.
emBaraZo y LaCTanCia: La seguridad de uso del
OTILONIO BROMURO durante el embarazo y la lac-
tancia no ha sido aún establecida.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Puede inte-
raccionar con los siguientes medicamentos: anticolinér-
gicos, antidepresivos y procinéticos (metoclopramida y
cisaprida).
PresenTaCión:
Caja por 30 tabletas de 40 mg.
LaBoraTorios sTein s. a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
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Teléfono: 3-731390
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COLNATUR
COMPLEX 10
Colágeno Hidrolizado
ComPosiCión:
Colágeno hidrolizado 10 g
Vitamina C 32 mg
Magnesio 150 mg
Sodio 40 mg
* Es apto para celiacos, diabéticos, e intolerantes a
la lactosa, aporta 40 kilocalorías.
** No contiene grasas, azúcares, lactosa, edulcoran-
tes, colorantes, conservante, ni alérgenos.
*** Libre de gluten.
inDiCaCiones: Aunque COLNATUR COMPLEX 10
se pueden tomar en cualquier edad o situación, su
toma está especialmente indicada para aquellos gru-
pos que necesitan cuidar sus articulaciones, huesos,
músculos, encías, dientes o piel:
Personas a partir de los 40 años.
• Es apropiado para hombres o mujeres de la tercera
edad.
• Para las mujeres premenopáusicas y menopáusicas,
que son las más afectadas por la osteoporosis.
• Deportistas o personas que realizan ejercicio físico y
acarrean pesos regularmente.
• Las que van a someterse, o se han sometido recien-
temente, a intervenciones quirúrgicas, estéticas o a
implantes.
• Las que deseen mantener la flexibilidad de sus arti-
culaciones, el bienestar de sus huesos y músculos,
así como encías y dientes sanos y una piel tersa.
• Ayuda a disminuir el cansancio y la fatiga.
• Contribuye al equilibrio electrolítico y contribuye al
metabolismo energético normal.
• Contribuye al funcionamiento normal del sistema
nervioso y al funcionamiento normal de los múscu-
los.
• Contribuye a la síntesis proteica normal.
• Contribuye al proceso de división celular.
• Contribuye a reconstituir la piel.
DesCriPCión: El colágeno es la proteína más abun-
dante de nuestro cuerpo y uno de los principales com-
ponentes de las articulaciones, huesos, músculos,
encías, dientes y piel, además de otras estructuras y
tejidos orgánicos. El colágeno se encuentra únicamen-
te en el cuerpo humano y en el de los animales. Forma
fibras muy resistentes y flexibles, que aportan estas
características a los tejidos de los que forman parte.
Las plantas no contienen colágeno, ni lo necesitan, por-
que no se desplazan.
Cuando comemos alimentos elaborados a partir de teji-
dos animales ricos en colágeno (pieles, huesos, espi-
nas, escamas, etc.), las fibras que forma esta proteína
son tan fuertes y resistentes que nuestro sistema diges-
tivo no las puede digerir y se excretan sin que podamos
aprovecharlo. En cambio, si
estas fibras han sido hidroliza-
das (fragmentadas mediante lar-
gas cocciones u otros tratamien-
tos), la proteína de colágeno pasa a
ser “asimilable”, es decir, disponible
como nutriente.
Podemos obtener el colágeno de alimentos
elaborados a partir de tejidos animales ricos en
proteína colágeno (pieles, ligamentos, tendones,
huesos, articulaciones, espinas, escamas, etc…)
que hayan sido sometidos a largas cocciones, como los
caldos naturales de carne (con huesos, articulaciones y
piel) o pescado (con piel, escamas y espinas), los
callos, las manitas de cerdo, etc. Sin embargo estos ali-
mentos, además de requerir largos tiempos de prepa-
ración, suelen ir acompañados de un alto contenido en
grasa.
La gelatina culinaria también procede de tejidos anima-
les ricos en colágeno pero no ha sido hidrolizada y, por
tanto, sólo contiene un pequeño porcentaje de coláge-
no asimilable (absorbible o utilizable por nuestro orga-
nismo). Además, únicamente se disuelve en caliente y,
al enfriarse de nuevo, forma flanes o geles que son de
muy difícil asimilación por nuestro organismo.
El colágeno hidrolizado COLNATUR COMPLEX 10,
procede de materias primas alimentarias y trazables de
origen, sometidas a los mismos controles sanitarios y
seguridad alimentaria que la carne destinada al consu-
mo humano, dentro de la cadena alimentaria y sin salir
de la red de frío en ningún momento.
Los resultados dependerán de la edad del consumidor
y de su situación inicial. En general, se aprecian trans-
curridos de 1 a 3 meses. Al margen de la mejoría expe-
rimentada y del tiempo en que tardemos en percibirla,
desde el primer momento en que tomamos proteína
colágeno, asimilable y pura, con vitamina C y magnesio
estamos cuidando nuestro cuerpo.
ConTrainDiCaCiones: Sólo en caso de insuficien-
cias hepáticas o renales muy graves, que obliguen a
llevar una dieta restringida en proteínas, la toma de
COLNATUR COMPLEX 10, debe hacerse bajo supervi-
sión médica, ya que son básicamente material proteico.
En cualquier caso, ante una enfermedad grave como lo
es la oncológica, es aconsejable consultar previamente
con el especialista.
Co
PreCaUCión y aDVerTenCias: Podemos decir
que COLNATUR COMPLEX 10 es una sustancia segu-
ra. No obstante, existen personas que por sus caracte-
rísticas particulares pueden tener con el colágeno
hidrolizado contraindicaciones. Evitar tomarlo si:
• Padece fenilcetonuria hereditaria o intolerancia a la
fenilalanina.
• Tiene alergia a la proteína animal.
• En caso de tratamiento con dieta baja en proteínas.
P R O D U C T O S
En caso de dosis excesivamente altas y fuera de lo
recomendado podrían aparecer los siguientes efectos
secundarios: estreñimiento, dolor articular, fatiga, náu-
sea, vómitos y taquicardia. Pero seguimos insistiendo
que es un complemento totalmente seguro.
emBaraZo y LaCTanCia: Aunque la seguridad de
COLNATUR COMPLEX 10, es muy elevada, la presen-
cia de sales de magnesio desaconseja su toma para
embarazadas o madres lactantes.
PosoLoGÍa: Se recomienda tomar COLNATUR
COMPLEX 10, disuelto en un alimento líquido de toma
D E
diaria (leche sola, o con café, cacao, zumos, yogures,
infusiones o agua), en el desayuno o comida previa a la
actividad diaria. El sabor neutro está más indicado para
tomar con alimentos de sabor marcado. Pueden tomar-
D I C C I O N A R I O
se en una o varias veces a lo largo del día, pero una
única toma diaria a la dosis recomendada de 10 gra-
mos diarios.
COLNATUR COMPLEX 10 no se altera mezclándolo
con alimentos líquidos muy fríos o calientes (aunque
puede dificultar su disolución a temperaturas extre-
mas).
Para facilitar su dispersión, se recomienda verter direc-
tamente el producto sobre el líquido a tomar, dejar
reposar 20-30 segundos y agitar con un tenedor, para
romper más fácilmente los grumos que pudieran for-
marse. Tras 1 minuto de reposo, el aire introducido en
el líquido con la agitación se va, y la solución queda
completamente transparente.
ConserVaCión: En ambiente fresco y seco.
PresenTaCiones: Caja con 30 sobres por 11 g cada
uno.
73
 Dirección Médica de
Laboratorios Bagó.
LaBoraTorios BaGó DeL
eCUaDor s.a.
Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12
de Octubre, Edificio Alto Aragón.
Telf: (593-2) 400-2400
Fax (593-2) 400-2401
E-mail: dmedica@bago.com.ec
www.bago.com.ec
____________________________________
COLUQUIM®
nitazoxanida
Tabletas recubiertas y granulado para la suspensión
antiparasitario
ComPosiCión:
Nitazoxanida 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta
Cada 100 ml de suspensión reconstituida contiene:
Nitazoxanida 2.0 g
Excipientes c.s.p.
aCCión farmaCoLóGiCa: COLUQUIM (nitazoxa-
nida), es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimida-
zólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su
espectro, potencia su eficacia y disminuye su toxicidad.
Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal,
y rápidamente metabolizado por oxidación, en su
correspondiente derivado desacetilado.
La concentración máxima de COLUQUIM luego de una
dosis oral de 500 mg. (Cmáx de 1,9 µg/mL), se alcanza
a un Tmáx de 2-6 h.
El principal metabolito se excreta sin cambios por orina
en las siguientes 24 horas.
En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, y
Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de
electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato
ferridoxin oxidoreductasa (PFOR) y en menor intensi-
dad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es
oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los
compuestos nitroheterocíclicos como COLUQUIM es
reducida a un radical tóxico para el metabolismo de los
carbohidratos, en un organelo, el hidrogenososma, el
cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferridoxina.
El modo de acción de COLUQUIM contra los helmintos
es inhibiendo la polimerización de la tybulina en el pará-
sito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.
inDiCaCiones:
- Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana
causada por Entamoeba histolytica.
- Giardiasis causada por Giardia lamblia.
- Helmintiasis por nemátodes (Enterobius
Vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides
stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator ameri-
canus, Trichuris trichiura).
- Céstodes (Taenia sagitana, Taenia solium,
Hymenolepis nana).
- Tremátodes (Fasciola hepática).
- Tricomoniasis vaginal.
- Tratamiento de la tricomoniasis asintomática en la
pareja.
- Tratamiento de la criptosporidiosis
inTeraCCiones Con oTros meDiCamenTos y
Con Los aLimenTos: El empleo con cumarínicos
puede incrementar los niveles plasmáticos de estos y
prolongar el tiempo de protrombina.
ConTrainDiCaCiones: Historia de hipersensibili-
dad al principio activo. Uso en niños menores de 2
años.
PreCaUCiones: Los estudios de reproducción en
ratas y en conejos a dosis 200 y 201 veces la de los
humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad,
embritoxidad ni fetotoxidad.
Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de
AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagé-
nica. No hay datos acerca de carcinogenicidad.
El uso de COLUQUIM durante el embarazo y la lactan-
cia queda a criterio médico.
imComPaTiBiLiDaDes: Ninguna conocida hasta la
fecha.
74
reaCCiones aDVersas: Son poco frecuentes.
Las más reportadas son gastrointestinales; náuseas
(8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico,
dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefaleas
y anorexia.
COLUQUIM puede elevar transitoriamente las transa-
minasas, lo cual desaparece al suspender el trata-
miento.
aDVerTenCias: No dejar este medicamento al
alcance de los niños.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Oral.
Tabletas recubiertas: La dosis usual de COLUQUIM
para casos de amebiasis (quistes y trofozoítos), giar-
diasis, tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 tableta de
500 mg dos veces al día, por 3 días consecutivos.
En caso de fasciolasis, la dosis es de 1 tableta de 500
mg dos veces al día, por 7 días consecutivos.
Criptosporidiosis: 1 g (2 tabletas de 500 mg c/u) 2
veces al día durante 4 semanas.
Dosis pediátrica usual:
Niños de 12 a 47 meses de edad: 100 mg cada 12
horas por 3 días.
Niños de 4 a 11 años de edad: 200 mg cada 12 horas
por 3 días.
Niños de 12 años de edad y mayores: 500 mg cada 12
horas, por 3 días consecutivos.
TraTamienTo en Caso De soBreDosis: En caso
de sobredosis, las manifestaciones son locales del
aparto digestivo. Puede inducirse el vómito y adminis-
trar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio.
PresenTaCión: suspensión 30 y 60 ml.
Tabletas recubiertas de 500 mg. Caja por 6.
Fabricado por Cifarma
Distribuidor exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
Quito, Ecuador
______________________________________
COMBIWAVE ® especificada.
PrinCiPios aCTiVos: Fluticasona propionato.
Salmeterol.
CLasifiCaCión aTC: R03A K06: Salmeterol y otros
agentes contra padecimientos obstructivos de las vías
respiratorias
inDiCaCiones: está indicado en el tratamiento
regular del asma. Esto puede incluir: Pacientes bajo
dosis efectivas de mantenimiento de b agonistas de
larga actuación y de corticosteroides inhalados.
Pacientes que presentan síntomas bajo la terapia
actual con corticosteroides inhalados. Pacientes bajo
terapia regular con broncodilatadores que requieren
corticosteroides inhalados.
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ePoC):
está indicado para el tratamiento de mantención de la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
incluyendo bronquitis crónica y enfisema.
ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en los
pacientes con una historia de hipersensibilidad a cual-
quiera de los ingredientes.
DosifiCaCión: Es exclusivamente para inhalación
oral. Los pacientes deben estar enterados que para
lograr el beneficio óptimo, debe usarse regularmente,
incluso durante los períodos asintomáticos. Los pacien-
tes deben ser reevaluados regularmente por un médi-
co, para que la potencia que están recibiendo perma-
nezca óptima y solamente se cambie por recomenda-
ción médica. asma: La dosis debe titularse a la dosis
mínima con la cual se mantiene el control eficaz de los
síntomas. Cuando este control se mantiene con la
potencia más baja 2 veces al día, la titulación a la dosis
efectiva más baja puede incluir la administración de 1
vez al día, cuando el paciente requiera de un agonista
b2 de acción prolongada. O bien, el siguiente paso
puede ser incluir una prueba con un corticosteroide
para inhalación solo. En caso de que la pauta posológi-
ca de 1 vez al día se administre a un paciente con ante-
cedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser
administrada por la noche, mientras que si el paciente
presenta un historial de síntomas principalmente diur-
nos, la dosis debe administrarse por la mañana. Los
pacientes deben que contenga la dosis adecuada de
fluticasona propionato para la severidad de su enferme-
dad. Si un paciente no está siendo controlado en forma
adecuada con una monoterapia de corticosteroide
inhalado, la sustitución con una dosis de corticosteroide
terapéuticamente equivalente podría resultar en una
mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo
control de asma sea aceptable bajo la monoterapia con
el corticosteroide inhalado, la sustitución por salmete-
rol/PF podría permitir una reducción de la dosis del cor-
ticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del
asma. Para información adicional, favor de consultar la
sección de Farmacodinamia. Dosis recomendadas:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de
fluticasona propionato 2 veces al día. Niños a partir de
4 años edad: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol
y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. La
dosis máxima permitida en niños es de 100 mcg de pro-
pionato de fluticasona 2 veces al día. No se tienen
datos disponibles del uso en niños menores de 4 años
de edad.
reComenDaCiones y PreCaUCiones:
Conservación y Precauciones especiales para el
almacenamiento: Vuelva a colocar firmemente la
cubierta de la boquilla en su posición hasta que haga
escuche o sienta un chasquido o "click". El Inhalador no
debe almacenarse a temperaturas sobre los 30ºC.
Proteger de la congelación y de la luz solar directa. Al
igual que con la mayoría de los medicamentos inhala-
dos en envases presurizados, el efecto terapéutico de
este medicamento puede disminuir cuando el envase
está frío. El envase no debe ser perforado, roto o que-
mado, incluso cuando esté aparentemente vacío. No
poner el envase metálico en agua.
ÍnDiCe TeraPÉUTiCo:
- J44.9 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no
- J45.0 Asma predominantemente alérgica.
PresenTaCión:
Inhador 50/25 mcg x 1 (120 dosis).
Inhador 125/25 mcg x 1 (120 dosis).
Inhador 250/25 mcg x 1 (120 dosis).
GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
Teléfono: (593) 2 382 6020
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COMBIZYM
COMPOSITUM®
Grageas
Combinación altamente activa de
enzimas y bilis contra trastornos digestivos
(Enzimas digestivas más bilis de buey)
ComPosiCión: 1 GRAGEA contiene:
Concentrado de enzimas de
Aspergillus oryzae 120 mg
Pancreatina 400 mg
____________________________________________
unid. FIP-Ph. Eur. USP
____________________________________________
Lipasa 13.500 13.500
Amilasa 13.000 53.950
Proteasa 760 47.500
____________________________________________
Bilis de buey purificada,
secada USNFXI 60 mg
ProPieDaDes: En cantidad y calidad, esta fórmula
satisface los requisitos de un tratamiento amplio y es-
pecífico de trastornos digestivos de diversa gravedad.
COMBIZYM COMPOSITUM fomenta con la misma in-
tensidad el poder digestivo del estómago y del intesti-
no, del páncreas y del sistema hepatobiliar.
El concentrado de enzimas de Aspergillus oryzae es
una mezcla de fermentos vegetales.
Las proteasas descomponen la albúmina en el estóma-
go mucho mejor que la pepsina. De esta desintegración
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
se producen aminoácidos que a su vez estimulan la se-
creción de jugo pancreático. Las celulasas desdoblan
las sustancias de sostén de los alimentos vegetales,
impidiéndose así una excesiva formación de gases en
las secciones inferiores del intestino.
La amilasa inicia la descomposición de los hidratos de
carbono en el estómago y la continúa en las partes supe-
riores del intestino, ayudada por la amilasa pancreática.
La pancreatina, una mezcla concentrada de enzimas
pancreáticas naturales (lipasa, proteasa, amilasa) des-
dobla la albúmina, los hidratos de carbono y las grasas.
La bilis de buey está contenida en forma de un concen-
trado purificado y secado, que tiene semejante efecto
que la bilis del hombre. Favorece la desintegración de
las grasas y activa la secreción de bilis endógena.
Las grageas bifásicas liberan sus ingredientes en el lu-
gar de su efecto óptimo.
inDiCaCiones: Intolerancia a las grasas. Trastornos
digestivos derivados de afecciones de estómago, intes-
tino, vesícula biliar, hígado o páncreas.
Molestias digestivas tras operaciones del tubo gastroin-
testinal o en caso de anorexia, eructo, sensación de ple-
nitud o meteorismo. Para mejorar la tolerancia de gra-
sas de difícil digestión y de alimentos no acostumbra-
dos, de los regímenes alimenticios y de la dieta cruda.
En la convalecencia, en la vejez y en casos de masti-
cación comprometida.
DosifiCaCión: Salvo criterio facultativo, tomar en ge-
neral una gragea durante o después de las comidas,
sin masticar, con un poco de líquido.
En caso necesario, la dosis puede aumentarse a dos o
más grageas. Expulsar las grageas, rompiendo la hoja
de aluminio.
PresenTaCiones: Envases con 20 grageas. Enva-
se térmico individual.
DeUTsCHe PHarma
Representante:
QUifaTeX, s.a.
______________________________________
CONRELAX®
CONRELAX® FUERTE
Tabletas, Cápsulas
relajante muscular
Tiocolchicósido
ComPosiCión:
Cada TABLETA contiene tiocolchicósido 4 mg
Cada CÁPSULA contiene tiocolchicósido 8 mg
Cada AMPOLLA contiene tiocolchicósido 4 mg/
Vehículo c.s.p 2 ml
meCanismo De aCCión: El tiocolchicósido es un
derivado azufrado sintético del colchicósido, un glucó-
sido natural de la colchicina. Actúa como un relajante
muscular que suprime considerablemente la contrac-
ción muscular de origen central, disminuye la resisten-
cia pasiva del músculo al estiramiento y reduce y supri-
me la contractura residual, aliviando el dolor.
El tiocolchicósido posee acciones GABAmiméticas y
glicinérgicas o glicocinomimeticas. Actúa a nivel central
mostrando una afinidad selectiva por los receptores de
ácido gamma amino butírico (GABA) como agonista, es
decir potencia el efecto inhibidor del GABA. Por esta
propiedad y accesoriamente por su efecto glicocinomi-
metico, la acción del tiocolchicósido podría darse en
diversos niveles del sistema nervioso, lo que explicaría
su eficacia en contracturas reflejas, reumáticas o trau-
máticas así como en contracturas de origen central
como la hipertonía espástica. Al parecer actúa princi-
palmente a nivel de los receptores de médula espinal
por lo que prácticamente carece de efectos sedantes.
Su acción miorrelajante se manifiesta también sobre
músculos viscerales particularmente sobre el útero. El
tiocolchicósido no tiene efecto curarizante por lo que no
www.edifarm.com.ec
actúa a nivel de la placa motora. Como no modifica la
movilidad voluntaria no provoca parálisis y no hay riesgo
de paro respiratorio. El tiocolchicósido no actúa sobre el
sistema cardiovascular. El tiocolchicósido ha mostrado
poseer actividad analgésica y antiinflamatoria.
farmaCoCinÉTiCa: Después de la administración
intramuscular de 4 mg, la Cmáx del tiocolchicósido se
alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113
ng/ml. Después de la administración oral, no se detecta
tiocolchicósido en el plasma, únicamente se observan
dos metabolitos: Un metabolito farmacológicamente
activo y un metabolito inactivo. Para ambos metaboli-
tos, las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan 1 hora después de la administración del tio-
colchicósido. Después de la administración de una
dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx del
metabolito activo es de aproximadamente 60 ng/ml. El
tiocolchicósido se liga a las proteínas en un 13% princi-
palmente albúmina.
Tras la administración oral, el tiocolchicósido se meta-
boliza primero en la aglicona 3-desmetiltiocolchicina o
el metabolito inactivo. Esta etapa se produce principal-
mente como consecuencia del metabolismo intestinal,
lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado
circulante por esta vía de administración. A continua-
ción el metabolito inactivo se glucuro-conjuga en el
metabolito activo que tiene actividad farmacológica
equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la
actividad farmacológica tras la administración oral del
tiocolchicósido. El metabolito inactivo también se des-
metila en didesmetiltiocolchicina.
Después de la administración oral, la radioactividad total
se excreta principalmente por las heces (79%), mientras
que la excreción en orina representa apenas el 20%. No
se excreta el tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni
por las heces. Los metabolitos se encuentran en la orina
y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina
se recupera solamente en las heces. Después de la
administración oral de tiocolchicósido, el metabolito acti-
vo se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a
7 horas, y el metabolito inactivo tiene una t1/2 media de
0,8 horas. Después de la administración intramuscular,
la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eli-
minación plasmática de 19,2 l/h.
inDiCaCiones: Está indicado solo o como adyuvante
en el tratamiento sintomático del espasmo o contractu-
ra muscular estriada dolorosa o no, asociada a afeccio-
nes traumatológicas, reumáticas y neurológicas espás-
ticas como tortícolis, dorsalgia, lumbalgia, hipertonía
espástica, etc., trastornos vertebrales degenerativos
como espondilartrosis o artrosis lumbar y rehabilitación
funcional.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al tiocol-
chicósido o hipersensibilidad conocida a las colchici-
nas, embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no
utilicen métodos anticonceptivos adecuados o parejas
(hombre y mujer) que estén intentando un embarazo,
pacientes menores de 16 años.
resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBara-
Zo y La LaCTanCia: No debe administrarse durante
el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni
durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por
no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lac-
tancia materna mientras dure el tratamiento.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: Tiocolchicósido
puede presentar una actividad epileptogénica poten-
cial, por lo que se debe evitar su uso en pacientes con
epilepsia o en riesgo de convulsiones, con daño cere-
bral agudo o con posible daño o alteración de la barrera
hematoencefálica. Se deberá tener especial precau-
ción en pacientes geriátricos con deterioro de la función
renal o hepática. Reducir la posología cuando sea
necesario en caso de diarrea. Los estudios preclínicos
demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicó-
sido (metabolito activo) indujo aneuploidia (es decir, un
número desigual de cromosomas en células que se
dividen) en concentraciones próximas a la exposición
humana observada con dosis 4 veces superiores a la
dosis máxima por vía oral, es decir 64 mg al día. La
aneuploidia se considera un factor de riesgo para la
teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto
espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina,
así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de
tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas
o el tratamiento prolongado. Se debe informar a los
pacientes sobre el riesgo potencial de un posible emba-
razo y sobre el cumplimiento de las medidas anticon-
ceptivas eficaces que se deben seguir.
efeCTo soBre La
CaPaCiDaD De ConDUCir
y Usar mÁQUinas: No se dis-
pone de datos al respecto sin
embargo dado que se han reportado
muy pocos casos de somnolencia, esto
se debe tomar en cuenta cuando se condu-
cen vehículos y se operan máquinas.
efeCTos seCUnDarios: Pueden ocurrir reac-
ciones de fotosensibilidad, aneuploidea, reacciones
anafilácticas como prurito, urticaria, edema angioneu-
rótico, dolor de cabeza, diarrea, dispepsia, gastralgia,
náusea y vómito. Eventualmente se podrían presentar
mareos leves o somnolencia. Estos síntomas ocurren
al inicio del tratamiento, son aislados y se resuelven
usualmente en forma espontánea.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: No se han reportado. Puede utilizarse en
forma conjunta con analgésicos, antiinflamatorios, vita-
minas neurotropas del complejo B, etc.
Dosis: Vía oral: La dosis inicial usual recomendada
es de 1 tableta de 4 mg o 1 cápsula de 8 mg por vía oral
dos veces al día, dependiendo de la intensidad de la
contractura muscular. De acuerdo con la evolución del
cuadro clínico, la dosis puede reducirse progresiva-
mente hasta llegar a 1 tableta al día. En caso de
pacientes en rehabilitación osteomuscular se recomien-
da administrar 4-8 mg (1 tab ó 1 cáp) 1 a 2 horas antes
de la sesión a fin de disminuir la resistencia pasiva al
estiramiento y facilitar la fisioterapia.
Vía intramuscular: La dosis recomendada es de 4 mg
cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
Dosis máxima: La dosis recomendada y máxima por
vía oral es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al
día repartido en 2 tomas, cada 12 horas). La duración
del tratamiento se limita a 7 días consecutivos. La dosis
recomendada y máxima por vía IM es de 4 mg cada 12
horas (es decir, 8 mg al día repartido en 2 administra-
ciones, una cada 12 horas), por esta vía la duración del
tratamiento se limita a 5 días consecutivos.
PresenTaCión:
Caja con blister por 10 tabletas.
Caja con blister por 10 cápsulas.
Co
Caja con 5 ampollas.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor
______________________________________
CONRELAX PLUS®
P R O D U C T O S
Tabletas
relajante muscular
antiinflamatorio / analgésico
Tiocolchicósido/Diclofenaco potásico
ComPosiCión:
Cada TABLETA contiene tiocolchicósido 4 mg / diclofe-
naco potásico 50 mg.
D E
meCanismo De aCCión: El tiocolchicósido es un
derivado azufrado sintético del colchicósido, un glucó-
D I C C I O N A R I O
sido natural de la colchicina. Actúa como un relajante
muscular que suprime considerablemente la contrac-
ción muscular de origen central, disminuye la resisten-
cia pasiva del músculo al estiramiento y reduce y supri-
me la contractura residual, aliviando el dolor.
El tiocolchicósido posee acciones GABAmiméticas y
glicinérgicas o glicocinomimeticas. Actúa a nivel central
mostrando una afinidad selectiva por los receptores de
ácido gamma amino butírico (GABA) como agonista, es
decir potencia el efecto inhibidor del GABA. Por esta
propiedad y accesoriamente por su efecto glicocinomi-
metico, la acción del tiocolchicósido podría darse en
diversos niveles del sistema nervioso, lo que explicaría
su eficacia en contracturas reflejas, reumáticas o trau-
máticas así como en contracturas de origen central
como la hipertonía espástica. Al parecer actúa princi-
palmente a nivel de los receptores de médula espinal
por lo que prácticamente carece de efectos sedantes.
Su acción miorrelajante se manifiesta también sobre
músculos viscerales particularmente sobre el útero. El
75
 tiocolchicósido no tiene
efecto curarizante por lo que
no actúa a nivel de la placa
motora. Como no modifica la movi-
lidad voluntaria no provoca parálisis y
no hay riesgo de paro respiratorio. El tio-
colchicósido no actúa sobre el sistema car-
diovascular. El tiocolchicósido ha mostrado
poseer actividad analgésica y antiinflamatoria.
El diclofenaco potásico inhibe la biosíntesis de las
prostaglandinas, las cuales desempeñan un rol fun-
damental en la aparición de la inflamación, dolor y fie-
bre, es un inhibidor no selectivo, por lo tanto inhibe la
COX1 como la COX2. Diclofenaco no suprime la bio-
síntesis de los proteoglicanos en el cartílago en con-
centraciones equivalentes a las que se alcanzan in vitro
en el ser humano, demostrando no interferir con el pro-
ceso de reparación del cartílago articular. El diclofena-
co potásico ha demostrado ser efectivo en el tratamien-
to de la dismenorrea primaria al inhibir la síntesis de
prostaglandinas que son la causa de la contractura ute-
rina y dolor. El tiocolchicósido aparentemente tendría
una acción miorrelajante sobre el útero que comple-
mentaría y potencializaría el alivio del dolor caracterís-
tico de la dismenorrea.
farmaCoCinÉTiCa: Después de la administración
oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma, única-
mente se observan dos metabolitos: Un metabolito far-
macológicamente activo y un metabolito inactivo. Para
ambos metabolitos, las concentraciones plasmáticas
máximas se alcanzan 1 hora después de la administra-
ción del tiocolchicósido. Después de la administración
de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la
Cmáx del metabolito activo es de aproximadamente 60
ng/ml. El Tiocolchicósido se liga a las proteínas en un
13% principalmente albúmina.
Tras la administración oral, el tiocolchicósido se meta-
boliza primero en la aglicona 3-desmetiltiocolchicina o
el metabolito inactivo. Esta etapa se produce principal-
mente como consecuencia del metabolismo intestinal,
lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado
circulante por esta vía de administración. A continua-
ción el metabolito inactivo se glucuro-conjuga en el
metabolito activo que tiene actividad farmacológica
equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la
actividad farmacológica tras la administración oral del
tiocolchicósido. El metabolito inactivo también se des-
metila en didesmetiltiocolchicina.
Después de la administración oral, la radioactividad
total se excreta principalmente por las heces (79%),
mientras que la excreción en orina representa apenas
el 20%. No se excreta el tiocolchicósido inalterado ni
por la orina ni por las heces. Los metabolitos se
encuentran en la orina y en las heces, mientras que el
didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las
heces. Después de la administración oral de tiocolchi-
cósido, el metabolito activo se elimina con una t1/2
aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito
inactivo tiene una t1/2 media de 0,8 horas.
El diclofenaco es rápida y completamente absorbido,
con un inicio de acción a los 15 a 20 minutos; las con-
centraciones plasmáticas pico se obtienen después de
1 a 2 horas, siendo más rápidas con el diclofenaco
potásico que con el sódico. Su ingesta junto con los ali-
mentos no tiene influencia en la cantidad de diclofena-
co absorbida, aunque el inicio y la tasa de absorción
pueden encontrarse un poco demorados. El 99.7% del
diclofenaco se une a proteínas plasmáticas. La mitad
del diclofenaco es metabolizado durante su primer
paso por el hígado (efecto de “primer paso”), por lo que
su biodisponibilidad es del 50%. El metabolismo se
lleva a cabo principalmente por glucuronidación, dos de
sus metabolitos son biológicamente activos, pero en
una extensión menor que el diclofenaco. La vida media
terminal plasmática es de 1-2 horas. Cuatro de los
metabolitos, incluyendo dos activos, también tienen
vidas medias cortas: 1-3 horas. Alrededor del 60% de la
dosis administrada es excretada en la orina como con-
jugado glucurónido de la molécula intacta. Menos del
1% es excretado sin cambio alguno. El resto de la dosis
es eliminada como metabolitos a través de la bilis y en
las heces. No se han observado diferencias relevantes
en cuanto a la edad con respecto a la absorción, meta-
bolismo o excreción. En pacientes con insuficiencia
renal no se acumula la sustancia activa sin cambio por
la cinética de dosis única cuando se aplica el esquema
de dosis usual. En pacientes con hepatitis crónica o
cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolis-
mo del diclofenaco son los mismos que en los pacien-
tes sin enfermedad hepática. El comportamiento farma-
cocinético no cambia tras la administración repetida.
No se produce acumulación del fármaco, siempre que
se observen los intervalos de administración recomen-
76
dados. El diclofenaco pasa al líquido sinovial, donde se
encuentran concentraciones máximas 2-4 horas des-
pués de que los valores plasmáticos pico hayan sido
alcanzados. La vida media de eliminación aparente del
líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de
haber alcanzado los niveles plasmáticos pico, las con-
centraciones de la sustancia activa ya son más altas en
el líquido sinovial que en el plasma y permanecen altos
por hasta 12 horas.
inDiCaCiones: En adultos y adolescentes a partir de
los 16 años de edad, solo o como adyuvante en el tra-
tamiento sintomático del espasmo muscular doloroso
con componente inflamatorio en las áreas de traumato-
logía, ortopedia y reumatología tales como: patología
vertebral aguda (cervicalgias, dorsalgias, lumbalgias),
torceduras, esguinces, luxaciones, artritis reumatoide,
osteoartritis, contractura postoperatoria (de rodilla por
ejemplo), tendinitis, inflamaciones periarticulares, dis-
tensiones musculares, etc.
Dismenorrea primaria
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al tiocol-
chicósido, colchicina, diclofenaco, AINEs o alguno de
los excipientes de la fórmula. Mujeres en edad fértil que
no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o pare-
jas (hombre y mujer) que estén planificando tener hijos.
Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 16 años.
resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBara-
Zo y La LaCTanCia: No debe administrarse durante
el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni
durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por
no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lac-
tancia materna mientras dure el tratamiento.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: Valorar el uso
del fármaco en casos de actividad epileptogénica
potencial, eventos cardiovasculares, incluyendo infarto
al miocardio e hipertensión arterial, pacientes con
retención de líquido, falla cardiaca congestiva, pacien-
tes con alteración de la función renal o hepática, deshi-
dratación, fallo cardiaco, pacientes que toman diuréti-
cos ó IECA, pacientes con riesgo de irritación gastroin-
testinal, úlcera, pacientes que toman aspirina, anticoa-
gulantes, corticosteroides, alcohol, adultos mayores ó
con debilidad, pacientes que fuman. Usar la menor
dosis posible por el menor periodo de tiempo, según la
condición del paciente, para reducir el riesgo de even-
tos cardiovasculares o gastrointestinales. El diclofena-
co potásico se relaciona con ataques agudos de porfi-
ria. Reducir la posología cuando sea necesario en caso
de diarrea.
Los estudios preclínicos demostraron que uno de los
metabolitos del tiocolchicósido (metabolito activo) indu-
jo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromo-
somas en células que se dividen) en concentraciones
próximas a la exposición humana observada con dosis
de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidia se
considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la
toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reduc-
ción de la fertilidad masculina, así como un posible fac-
tor de riesgo para el cáncer. Como medida de precau-
ción, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis
superiores a las recomendadas o el tratamiento prolon-
gado. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo
potencial de un posible embarazo y sobre el cumpli-
miento de las medidas anticonceptivas eficaces que se
deben seguir.
efeCTo soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir y
Usar mÁQUinas: No se dispone de datos al respec-
to sin embargo dado que se han reportado muy pocos
casos de somnolencia con el uso de tiocolchicósido,
esto se debe tomar en cuenta cuando se conducen
vehículos y se operan máquinas.
efeCTos seCUnDarios: Pueden ocurrir dispepsia,
distensión abdominal gastralgia, naúsea, vómito, flatu-
lencia hipotensión, dolor de cabeza, diarrea, constipa-
ción. Eventualmente se podrían presentar agitación,
mareos leves, somnolencia, úlcera péptica, sangrado
gastrointestinal reacciones anafilácticas como prurito,
urticaria, dermatitis por contacto, edema angioneuróti-
co, reacciones de fotosensibilidad, necrosis hepática,
síndrome hepatorrenal, ictericia, pancreatitis, síndrome
de Stevens Johnson, fallo cardiaco congestivo, trombo-
flebitis, aneuploidia.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: Se deben principalmente al diclofenaco
potásico: Aumento del efecto / toxicidad de digoxina,
metotrexato, litio, ciclosporina, insulina, sulfonilureas,
diuréticos ahorradores de potasio, warfarina, aspirina.
aminofilina, ciertas benzodiacepinas (midazolam y tria-
zolam), bloqueadores de canales de calcio, ciclospori-
na, fluvoxamina, mexiletina, mirtazapina, nateglinida,
nefazodona, ropirinol, sildenafil (y otros inhibidores de
la PDE-5), tacrolimus, trifluoperazina, venlafaxina, y
otros sustratos de la CYP1A2 ó 3A. Cisaprida, alcaloi-
des de la ergotamina, inhibidores de la HMG-CoA
reductasa (lovastatina, simvastatina), mesoridazina,
pimozido y tioridazina están generalmente contraindi-
cadas con inhibidores fuertes de la CYP 3A4.
Disminución del efecto del diclofenaco cuando se utiliza
con aspirina o sucralfato. Disminución del efecto de tia-
zidas, furosemida, IECA y B-bloqueadores. Podría
haber deterioro de la función renal con el uso concomi-
tante de diclofenaco con triamtereno.
Dosis: La dosis usual recomendada es de 1 tableta
vía oral dos veces al día, en casos severos la dosis
puede incrementarse a 2 tabletas BID. Dependiendo de
la evolución del cuadro clínico la dosis puede reducirse
progresivamente hasta llegar a 1 tableta al día. En caso
de pacientes en rehabilitación osteomuscular se reco-
mienda administrar 1 a 2 tabletas 1 a 2 horas antes de
la sesión a fin de disminuir la resistencia pasiva al esti-
ramiento y facilitar la fisioterapia.
Dosis máxima: La dosis recomendada y máxima es de
2 tabletas cada 12 horas. La duración del tratamiento
se limita a 7 días consecutivos.
PresenTaCión: Caja con blister por 10 tabletas.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor
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CONTUMAX®
Polietilenglicol 3350
ComPosiCión: Cada sobre contiene 17 g de
Polietilenglicol 3350.
farmaCoLoGÍa / farmaCoCinÉTiCa: Polietilen-
glicol 3350 se comporta como un laxante osmótico. El
tamaño de sus moléculas impide que se absorban a
través de la mucosa intestinal, de modo que permane-
cen retenidas en el lumen digestivo, donde por su
poder osmótico adsorben (adhieren) moléculas de
agua a su superficie, y producen de esta manera un
aumento del volumen de las heces fecales y, a la vez,
una reducción significativa de su consistencia, lo que
estimula y facilita las evacuaciones intestinales.
inDiCaCiones: Tratamiento de la constipación oca-
sional.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al Polie-
tilenglicol 3350. Pacientes con obstrucción intestinal,
íleo paralítico, colitis tóxica o megacolon tóxico.
Igualmente debe evitarse su administración en pacien-
tes con dolores abdominales de etiología no determina-
da. El agregado de agentes saborizantes, tales como
azúcar, suplementos nutritivos u otros edulcorantes, no
está indicado y no debe hacerse. Tales aditivos alteran
la osmolaridad de la solución, además de que pueden
estimular los procesos de fermentación dependientes
de la flora bacteriana del colon, con el riesgo de que se
formen gases combustibles.
PreCaUCiones: Los pacientes portadores de consti-
pación deben ser sometidos a una detallada historia
médica y examen físico para tratar de determinar el
diagnóstico etiológico, poniendo especial énfasis en la
investigación de las condiciones metabólicas, endocri-
nológicas o neurológicas determinantes o asociadas,
así como en los medicamentos que estuvieren recibien-
do y que pudieren provocar o agravar la constipación.
Cuando sea necesario, deberá solicitarse un estudio
radiológico o endoscópico del colon como parte de la
evaluación.
Carcinogenicidad / mutagenicidad: Dado que no se
absorbe, no se han realizado estudios para evaluar el
potencial carcinogénico o mutagénico.
embarazo: Dado que no se absorbe, no se han hecho
estudios en animales ni en humanos durante este perí-
odo fisiológico.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Categoría C de la FDA.
Lactancia: Se desconoce si la solución de
Polietilenglicol 3350 es distribuida a la leche materna,
lo que resulta poco relevante dado que no se absorbe
Geriatría: Los estudios adecuados realizados hasta la
fecha no han evidenciado reacciones adversas especí-
ficas en este grupo de edad
interacciones con otros medicamentos: Por el incre-
mento que, al igual que otros laxantes, puede producir
en el peristaltismo intestinal, los medicamentos admi-
nistrados por vía oral inmediatamente antes o hasta
una hora después de la administración de la solución
de Polietilenglicol 3350 pueden sufrir una alteración de
su absorción.
aDVerTenCias: Los pacientes que presenten sínto-
mas que pueden sugerir un abdomen agudo obstructi-
vo (náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal) o
un abdomen agudo inflamatorio (dolor e hipersensibili-
dad abdominal, disminución o ausencia de ruidos hidro-
aéreos, fiebre, náusea y otros) deben ser evaluados
cuidadosamente para descartar estas condiciones
antes de recibir la terapia con Polietilenglicol 3350.
reaCCiones aDVersas: Náuseas, dolor y disten-
sión abdominal, meteorismo y flatulencia. Dosis altas
pueden producir deposiciones demasiado frecuentes
y/o voluminosas, ocasionalmente diarrea.
PosoLoGÍa, Dosis y moDo De aDminisTra-
Ción: adultos: la dosis usual es de 17 g por día, para
lo que el sobre que contiene el medicamento debe ser
disuelto en 250 ml de agua. Para asegurar que produz-
ca el efecto terapéutico deseado se recomienda la
ingestión rápida de la solución, preferentemente por la
mañana. No se recomienda tomarla en pequeñas can-
tidades durante el día. Aunque ordinariamente la eva-
cuación intestinal se consigue en las horas siguientes,
ocasionalmente es posible que el efecto terapéutico
demore unos días en presentarse. La dosis y la fre-
cuencia de su administración se deberán determinar
según la respuesta y condiciones específicas de cada
paciente.
soBreDosifiCaCión: No se han reportado casos
de sobredosis. En el supuesto de producirse, la diarrea
sería el efecto esperado, además de dolor y distensión
abdominal. Si se produjese la medicación debe ser dis-
continuada y compensar las pérdidas hídricas. La DL50
oral es superior a 50 g/kg en ratones, ratas y conejos.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, el
paciente deberá concurrir al hospital más cercano.
PresenTaCión: Envases conteniendo 15 sobres,
cada uno con 17 g de Polietilenglicol 3350 en polvo.
aLmaCenamienTo: Debe hacerse a temperatura
ambiente y evitando condiciones de humedad excesiva.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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COUPLETT®
Clindamicina + Ketoconazol
Crema Vaginal
antibacteriano y antimicótico de uso vaginal
ComPosiCión: 100g de COUPLETT® crema contienen:
Ketoconazol 8%
Clindamicina Fosfato 2%
farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: COU-
PLETT® contiene Clindamicina más Ketoconazol, aso-
ciación que proporciona una amplia cobertura de accio-
nes antibacterianas y antimicóticas, particularmente
efectivas en los casos de infecciones vaginales mixtas,
las cuales son la causa más frecuente de la vaginitis en
la mujer en edad adulta.
meCanismo De aCCión: En COUPLETT® el espec-
tro antimicrobiano de la Clindamicina abarca la mayoría
de los cocos gram-positivos aerobios incluyendo al
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,
www.edifarm.com.ec
Streptococcus viridans y Streptococcus pneumoniae.
Es activo contra la mayoría de los microorganismos
anaeróbicos y microaerofílicos gram-negativos y gram-
positivos, incluyendo Gardnerella Vaginalis,
Bacteroides Frágilis, Bacteroides melaninogenicus,
Mobiluncus ssp, Actinomyces, Eubacterium,
Fusobacterium, Propionibacterium, Peptococcus,
Corynebacterium diphtheriae y Micoplasma. Algunas
cepas de Haemophilus influenzae y Neisseria gonorr-
hoeae pueden ser inhibidas por la Clindamicina.
La Clindamicina es activa in vitro e in vivo y dicha
acción es principalmente bactericida. Las concentracio-
nes de clindamicina de 0,04 a 0.4 ug/ml, inhiben a la
mayoría de cepas susceptibles de Staphylococcus,
Streptococcus, Corynebacterium diphtheriae y
Actinomyces; la concentración inhibitoria mínima para
la mayoría de las bacterias anaerobias y microaerofíli-
cas es de 0,1 a 4ug/ml.
El fosfato de Clindamicina es inactivo hasta que se
hidroliza para dar lugar a la Clindamicina libre. La
Clindamicina actúa sobre las bacterias inhibiendo la
síntesis proteica, para ello se une a la subunidad 50S
de los ribosomas y actúa de dos formas: impidiendo la
unión del complejo aminoácido-RNA de transferencia al
ribosoma e inhibiendo el mecanismo de translocación.
La Clindamicina aplicada tópicamente tiene una tasa
de absorción sistémica muy pobre. No hay datos dispo-
nibles de concentración en sangre cuando se adminis-
tra por vía vaginal. Las concentraciones séricas por vía
tópica en piel son muy pequeñas (0 a 3ug/ml). Al care-
cer de absorción sistémica administrada por vía vagi-
nal, la Clindamicina no se metaboliza y se elimina por
los mecanismos de autodepuración de la vagina.
En COUPLETT®, Ketoconazol es un derivado sintético
del imidazol, cuya acción farmacológica esencial es la
antimicótica, aunque también tiene actividad in vitro
contra algunas bacterias gram-positivas, incluyendo
Staphylococcus aureus y S. Epidermidis. Su acción
principalmente funguicida, destaca contra Cándida albi-
cans, con una concentración inhibitoria mínima que
oscila entre 1 y 16ug/ml.
El Ketoconazol ha demostrado su eficacia en el trata-
miento de la candidiasis vaginal, ya sea con la terapia
tópica o por vía oral, y hasta el presente, no se ha
demostrado in vitro ni in vivo el desarrollo de resistencia
micótica. El Ketoconazol tiene acción funguicida al pro-
ducir distorsión de la morfología celular por modificacio-
nes de la membrana, aumento de la permeabilidad y
escape de los elementos vitales, lo que trae como con-
secuencia, trastornos del metabolismo y necrosis celu-
lar de los hongos. Esta acción se lleva a cabo porque
el Ketoconazol inhibe las enzimas citocrómicas P-450
en los hongos y evita la conversión de lanosterol a
ergosterol en la membrana de las células micóticas. En
adición, inhibe a las enzimas citocromo C-oxidasa y
peroxidasa.
Por otro lado, concentraciones bajas de Ketoconazol
(0.01ug/ml) evitan que Cándida albicans forme seudohi-
fas y este efecto aumenta la fagocitosis del hongo por los
polimorfonucleares, ya que estos fagocitan más fácilmen-
te las células en fase de levadura que en fase micelial.
La información farmacocinética disponible, indica que
COUPLETT® aplicado localmente por vía vaginal prác-
ticamente no alcanza la circulación, no sufre biotrans-
formación y es eliminado por los mecanismos de auto-
depuración de la vagina.
inDiCaCiones: COUPLETT está indicado en el tra-
®
tamiento de vaginosis bacteriana originada por
Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias
anaerobias como Bacteroides fragilis, asi como en
vaginitis mixta y candidiasis vaginal.
ConTrainDiCaCiones: Antecedentes de hipersen-
sibilidad conocida a los componentes de la fórmula. En
personas con historia de colitis ulcerosa o de colitis
asociada con antibióticos. Pacientes con historia de
hipersensibilidad a la Clindamicina, Lincomicina o al
Ketoconazol.
efeCTos seCUnDarios: COUPLETT® tiene míni-
mos efectos secundarios, entre ellos y con cifras meno-
res al 1%: genitales: vaginitis asintomática, irritación
vulvar, cervicitis; gastrointestinales: náusea, diarrea,
vómito; dermatológicos: eritema.
PreCaUCiones GeneraLes: El uso prolongado
de cualquier medicamento por vía tópica puede cau-
sar hipersensibilidad. Si se
prescribe durante el embara-
zo, debe emplearse COUPLETT®
crema sin utilizar el aplicador.
resTriCCiones De Uso DUranTe
emBaraZo y LaCTanCia: No hay evi-
dencias de efectos lesivos durante el embara-
zo con la vía tópica, sin embargo, su uso durante
el mismo deberá restringirse a aquellas situaciones
donde los beneficios potenciales justifiquen los posi-
bles riesgos. La categoría del ketoconazol en el emba-
razo es C, y de la clindamicina B. No existen restriccio-
nes de uso durante la lactancia, pero se conoce que el
ketoconazol administrado por vía sistémica puede
pasar a la leche. En todos los casos de embarazo y lac-
tancia, se debe valorar el perfil de riesgos y beneficios,
y tener un seguimiento del tratamiento por parte del
médico.
reaCCiones seCUnDarias aDVersas: COU-
PLETT® por su acción exclusivamente tópica, está libre
de efectos secundarios indeseables sistémicos. Sin
embargo, puede ocasionar en personas susceptibles,
resequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y
prurito, los mismos que desaparecerán con la suspen-
sión del tratamiento.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: No se han descrito.
aLTeraCiones De Los resULTaDos De PrUe-
Bas De LaBoraTorio: No se han reportado.
PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De
CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉ-
nesis y soBre La ferTiLiDaD: La toxicidad de
Clindamicina y Ketoconazol por vía vaginal es irrele-
vante ya que los fármacos no tienen un absorción sig-
nificativa. Los estudios in vitro utilizando Clindamicina y
Ketoconazol no han mostrado que los fármacos sean
mutagénicos. En estudios a largo plazo con ratas y
ratones, tanto el Ketoconazol como la Clindamicina no
han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos, ni
Co
tener efectos sobre la fertilidad.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: La dosis usual
de COUPLETT® es un aplicador con 5g de crema por
vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche
al acostarse, durante 6 días consecutivos.
manifesTaCión y maneJo De La soBreDosifi-
CaCión o inGesTa aCCiDenTaL: No se ha infor-
mado respecto a la presencia de casos de sobredosis
P R O D U C T O S
con este producto.
reComenDaCiones soBre aLmaCenamienTo:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C
y en lugar seco.
LeyenDas De ProTeCCión: No dejar al alcance de
los niños. Su venta requiere de receta médica.
PerÍoDo De VaLiDeZ: La crema es estable por 3
años en condiciones ambientales normales.
PresenTaCión: Tubo x 30 g de crema con 6 aplica-
D E
dores desechables, en donde un aplicador contiene 5g
de crema con 100mg de Clindamicina y 400mg de
Ketoconazol.
D I C C I O N A R I O
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
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CURAFLEX DUO®
Glucosamina sulfato + condroitín sulfato sódico
77
 ComPosiCión: Cada
sobre contiene:
Glucosamina sulfato 1500 mg
Condroitín sulfato sódico 1200 mg
DesCriPCión y meCanismo De
aCCión: La glucosamina es un aminoazú-
car, molécula mixta que se comporta como un
componente natural de los mucopolisacáridos
componentes del tejido conectivo. En particular
sirve para la síntesis de los proteoglicanos, macromo-
léculas formadas por una proteína central a la que se
unen mediante enlaces covalentes los glucosaminoglica-
nos (keratán-sulfato y condroitín-sulfato), polisacáridos
formados por polímeros de N-acetilglucosamina. Los
proteoglicanos se depositan en la matriz intercelular del
tejido cartilaginoso, cumpliendo con la importantísima
función de absorber moléculas de agua sobre su super-
ficie para proporcionar, de esta manera, la elasticidad y
tolerancia a las cargas de presión que caracteriza a este
tejido, extremedamente útil para reducir la fricción y evi-
tar el desgaste de las extremidades óseas articulares.
Las moléculas de condroitin-sulfato se comportan como
las plumas del ala de un ave, ampliando sustancialmente
la superficie de absorción de los proteoglicanos. El com-
ponente sulfato de su molécula es fundamental porque
por su carga eléctrica impide que las moléculas de con-
droitín se adhieran unas a otras, haciendo que perma-
nentemente se mantengan desplegadas.
En presencia de osteoartrosis (proceso degenerativo en
el que el desgaste del cartílago articular produce dolor y
periódicamente un proceso inflamatorio de la articula-
ción -osteoartritis-), la síntesis de los componentes de
los proteoglicanos disminuye (glucosamina, condroitín-
sulfato, ácido hialurónico, keratán-sulfato) y, por ende, la
elasticidad y resistencia a la carga de presión se com-
promete, generándose un círculo vicioso. La administra-
ción de glucosamina por sí sola, pero más aún, asocia-
da a la de uno de sus principales derivados, el condroi-
tín-sulfato, facilita enormemente la biosíntesis de prote-
oglicanos, logrando reducir la progresión del daño arti-
cular. Adicionalmente, la glucosamina inhibe la libera-
ción de inteleukina 1-beta por parte de los leucocitos
infiltrados en el tejido articular lesionado, reduciendo
tempranamente el dolor y el componente inflamatorio.
Por lo mismo, la glucosamina y el condroitín-sulfato han
sido denominados SADOAS (drogas de acción prolon-
gada para el tratamiento de la osteoartritis) con efecto
SySADOA (droga de acción sintomática prolongada) en
el caso de la glucosamina, y DMOAD (droga modifica-
dora de la evolución de la osteoartritis) en ambos casos.
farmaCoCinÉTiCa: Luego de su administración
oral, la absorción de ambas moléculas es de aproxima-
damente un 90%. Son transportadas en su mayor parte
ligadas a las proteínas plasmáticas y, aunque penetran
a todos los órganos en los cuales se encuentra tejido
conectivo, las mayores concentraciones se alcanzan
en el cartílago y otros componentes articulares. Se
metabolizan parcialmente en el hígado y se eliminan
principalmente por vía renal.
inDiCaCiones: Tratamiento de la osteoartrosis/oste-
oartritis, primaria y secundaria, independientemente de
su localización (rodilla, columna, cadera, hombro,
manos, pies). Osteocondrosis. Espondilosis. Condro-
malacia de la rótula. Periartritis escápulohumeral. Pre y
postoperatorio de cirugía ortopédica.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a algunos
de los componentes. Fenilcetonuria. Embarazo (aun-
que no existen evidencias de efectos teratogénicos o
embriotóxicos de estos fármacos, que por otro lado,
son moléculas fisiológicas, componentes naturales de
la estructura de la mayoría de los órganos del cuerpo
humano).
PreCaUCiones y aDVerTenCias: El condroitín-
sulfato debe ser administrado con precaución en
pacientes que estén siendo tratados con anticoagulan-
tes, o que padezcan afecciones que prolonguen los
tiempos de coagulación.
inTeraCCiones: La administración oral de glucosa-
mina sulfato puede incrementar la absorción intestinal
de las tetraciclinas, en tanto que puede reducir la de la
penicilina y el cloranfenicol.
reaCCiones inDeseaBLes: Rara vez se han des-
crito molestias digestivas y excepcionalmente reaccio-
nes alérgicas. No altera significativamente la glicemia y
puede ser administrado a pacientes diabéticos, salvo
que estén descompensados.
78
PosoLoGÍa: Un sobre diariamente, por un lapso de 6
a 8 semanas, luego de las cuales puede optarse, o por
descansar 4 a 8 semanas antes de repetir el ciclo, o por
administrarse de modo continuo por períodos prolonga-
D
dos, si a criterio médico la patología del paciente lo
requiere y ha tolerado el tratamiento adecuadamente. DALIVIUM®
PresenTaCión: Cajas conteniendo 15 sobres.
Cajas conteniendo 30 sobres.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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Tabletas, Granulado, Ampollas
CURAMED® analgésico / antiinflamatorio
Desketoprofeno Trometamina
ComPosiCión:
Cada tableta recubierta contiene:
Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes
a dexketoprofeno 25 mg.
Calostro + Vitamina C Excipientes csp 1 tableta
Tabletas masticables para la garganta Cada sobre de granulado contiene:
Vía oral Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes
a dexketoprofeno 25 mg.
ComPosiCión: Cada tableta masticable contiene: Excipientes csp 1 sobre
Calostro bovino 65 mg Cada ampolla de 2 ml contiene:
Vitamina C 30 mg Dexketoprofeno 50 mg como trometamol
Niacina 2,7 mg Excipientes csp
excipientes: Sorbitol 705 mg, Xylitol 672 mg,
Saborizante natural de limón 30 mg, Sales de ProPieDaDes: Analgésico no narcótico.
Magnesio de ácidos grasos 25 mg, Neohesperidina
Dihidrochalcona 0,45 mg. meCanismo De aCCión: El dexketoprofeno es el
enantiómero S (+) del ketoprofeno que conserva la típi-
aCCión TeraPÉUTiCa: El calostro bovino es el pri- ca acción de un AINE, mientras que el enantiómero R
mer fluido previo a la leche producido por las glándulas (-) carece de esa actividad.
mamarias de la vaca durante los primeros tres a cinco El dexketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroide
días después del parto y es el mejor potenciador natu- que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y
ral de la respuesta inmune conocido por la ciencia. menor actividad antipirética. Su acción analgésica se
El calostro es una rica fuente de nutrientes, anticuerpos consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria
y factores de crecimiento, que provee de protección para reducir la inflamación.
para infecciones provocadas por diversos microorga- El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no este-
nismos. roideos se relaciona con la disminución de la síntesis de
Además, el calostro contiene también los agentes lac- prostaglandinas proinflamatorias mediante la inhibición
toferrina y lisozima que tienen efectos antivirales, anti- de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente, hay una
bacterianos y antiinflamatorios. inhibición de la transformación del ácido araquidónico en
prostaglandinas proinflamatorias, prostaciclinas y trom-
inDiCaCiones: boxanos por bloqueo de la COX-2. Además, la inhibición
• CURAMED está indicado para aliviar la garganta irri- de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto
tada y los síntomas del resfriado. sobre otros mediadores de la inflamación como las kini-
• Evita la infección de la mucosa. nas (bradicinina por ejemplo), ejerciendo una acción indi-
• Fortalece el sistema inmunológico. recta que se sumaría a su acción directa.
Se ha demostrado en animales de experimentación y
DosifiCaCión: 1 a 3 tabletas cada hora sin exceder en humanos que el dexketoprofeno es un inhibidor de
las 6 tabletas al día. las actividades de la COX-1 y la COX-2, es decir es un
AINE no selectivo.
Composición: 1 Tableta 3 Tabletas 6 Tabletas DDr Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores
del dolor a la estimulación mecánica o a otros mediado-
30 mg 90 mg 180 mg res químicos (bradicinina, histamina). El desketoprofe-
Vitamina C *
38% 113% 225% no es también un potente inhibidor de la bradicinina,
2,7 mg 8,1 mg 16 mg uno de los mediadores químicos de la inflamación y del
Niacina *
17% 51% 100% dolor, y previene la liberación de enzimas lisosomales
Calostro 65 mg 195 mg 390 mg que provocan la destrucción tisular en las reacciones
inflamatorias. Los fenómenos descritos se producen a
* Dosis diaria recomendada nivel periférico, aunque también se ha podido demos-
trar que el desketoprofeno posee una acción analgési-
ConTrainDiCaCiones: Contraindicado en niños ca a nivel del sistema nervioso central. La administra-
menores de 3 años, durante el embarazo y lactancia. ción intra-cerebroventricular de desketoprofeno inhibe
Contiene edulcorantes. la hiperalgesia experimental en animales. Por otra
parte, el desketoprofeno atraviesa la barrera hemato-
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Puede tener un encefálica fácilmente (gracias a su gran liposolubilidad)
efecto laxante en caso de exceder la dosis diaria reco- y su acción central se apoya en el hecho de que induce
mendada. Si los síntomas persisten consulte a su médi- un descenso de prostaglandinas en el sistema nervioso
co. Almacenar en lugar fresco y seco, sin exponer al central de la rata, tras la administración subcutánea. La
sol. Conservar a temperatura no mayor a 30⁰C. acción central se confirma en el hombre ya que el keto-
Mantener fuera del alcance de los niños. profeno, administrado por vía IV, aumenta el reflejo
nociceptivo de flexión provocado por estimulación del
inTeraCCiones: Ninguna reportada. nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre en
pacientes con sección medular completa.
PresenTaCión: Caja de 12 tabletas masticables
(Blister). inDiCaCiones oral: Tratamiento sintomático del
dolor agudo de intensidad leve o moderada de diversa
Elaborado por: etiología, tal como dolor musculo-esquelético, dismeno-
orKLa – DinamarCa rrea, odontalgia.
Importado y Distribuido por: Parenteral: Tratamiento sintomático del dolor agudo de
TULiPanesa s.a. moderado a intenso, de diversa etiología, tal como
www.tulipanesa.com dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.
______________________________________ farmaCoCinÉTiCa: Hay muchos factores que afec-
tan la absorción de fármacos a lo largo del tracto gas-
trointestinal como la formulación, la estabilidad en el
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
ácido, la susceptibilidad a las enzimas, la motilidad
intestinal y la comida en el estómago. Sin embargo, dos
elementos clave son la liposolubilidad y la disolución en
el fluido del lumen digestivo. Dexketoprofeno es una
sustancia altamente lipofílica y la sal trometamina es
muy soluble en agua y tiene una inmediata disolución
en el tracto gastrointestinal permitiendo una rápida y
más completa absorción en el tracto gastrointestinal
superior, lo que lleva a una menor exposición del agen-
te en el intestino delgado. Otro punto importante a con-
siderar es que la molécula trometamina es rápidamente
hidrolizada en el plasma, esto le permite al dexketopro-
feno recuperar su lipofilia, permitir su entrada al SNC y
como consecuencia, las dosis terapéuticas y el nivel de
efectos secundarios no deseados son, al parecer, más
reducidos.
Tras la administración oral en humanos el dexketopro-
feno trometamol tiene una rápida absorción. A dosis de
25 mg y un intervalo de confianza del 90%:
• Cmáx: 3,58±0.70 g/ml para el granulado y 2,98±0,83
g/ml para los comprimidos
• Tmáx: 0,25 h (rango: 0,17-0,50 h) para las ampollas y
0,50 h (rango: 0,25-1.00 h) para los comprimidos y gra-
nulado
• (ABC) desde tiempo 0 hasta infinito de 3,97±0,69
g.h/ml para el granulado y 3,99±0,84 g.h/ml para los
comprimidos
Por vía intramuscular, alcanza su concentración máxi-
ma en 20 minutos (rango entre 10 y 45 minutos). Por
vía intravenosa, su concentración plasmática pico se
obtiene en 12,6 minutos.
Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99%. Se
metaboliza en el hígado. La ruta principal de elimina-
ción es la vía renal. Más del 80% del fármaco es excre-
tado en forma de glucurónido conjugado. Los estudios
de cinética con dosis múltiples no han demostrado acu-
mulación del fármaco. Los valores de la semivida de
distribución y de eliminación del dexketoprofeno trome-
tamol son 0,35 y 1,65 horas, respectivamente.
El efecto analgésico persiste de 4 a 6 horas.
Tras la administración de dexketoprofeno trometamol,
en orina sólo se obtiene el enantiómero S (+), demos-
trando que no se produce conversión al enantiómero R
(-) en humanos.
En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis
múltiple, se observó que el ABC tras la última adminis-
tración no difiere de la obtenida a dosis única, indican-
do por lo tanto que no se produce acumulación del fár-
maco.
Cuando se administra conjuntamente con alimentos, el
ABC no se modifica, sin embargo la Cmax del dexketo-
profeno trometamol se reduce y su velocidad de absor-
ción se retrasa (incremento de Tmax).
En individuos adultos mayores sanos (65 o más años)
no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en la
Tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis
única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramien-
to total aparente se redujo.
efeCTos seCUnDarios: Las reacciones adversas
que se observan con mayor frecuencia son de natura-
leza gastrointestinal. Los eventos reportados se clasifi-
can de acuerdo con su frecuencia: Frecuentes (1 al
10%): náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea. Poco
frecuentes (0,1 al 1%): cefalea, mareo, trastornos del
sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus, estreñimiento,
sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipoten-
sión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y
gastritis. Raras (0,01 al 0,1%): parestesias, edema peri-
férico, úlcera péptica, melena, anorexia, urticaria, tras-
tornos menstruales y prostáticos. Reporte aislado
(<0,01%): neutropenia, trombocitopenia, taquicardia,
broncoespasmo y reacciones de fotosensibilidad.
PreCaUCiones: Dexketoprofeno puede producir
lesiones en la mucosa gastrointestinal y dar lugar a
sangrado. Los pacientes ancianos están más predis-
puestos a sufrir sangrado gastrointestinal y/o perfora-
ción, que a menudo son dosis dependientes, y pueden
presentarse sin síntomas o sin historia previa en cual-
quier momento del tratamiento. En caso de sangrado
gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser
interrumpido de inmediato.
Dexketoprofeno debe utilizarse con precaución en
pacientes con disfunción renal moderada a severa y en
sujetos que tengan predisposicion a la retención de
líquidos, que reciban diuréticos o con predisposición a
la hipovolemia.
Se han reportado casos aislados de anafilaxia y edema
facial. Al igual que con otros AINE, podría presentarse
meningitis aséptica, la cual podría ocurrir en pacientes
con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta
del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpu-
ra, anemia aplásica y/o hemolítica) y, raramente, agra-
nulosis e hipoplasia medular. Puede producir efectos
débiles a moderados sobre la capacidad de conducción
www.edifarm.com.ec
de vehículos o de utilizar maquinaria, debido a la posi-
bilidad de aparición de vértigo o somnolencia.
aDVerTenCias: La seguridad en niños no ha sido
establecida. Como sucede con todos los AINE, el ries-
go de efectos secundarios en pacientes ancianos,
mayores de 65 años, es superior. Se recomienda utili-
zar la dosis de 50 mg/día, dado que la vida media en
plasma es más prolongada y la depuración plasmática
menor.
Dexketoprofeno no debe utilizarse en combinación con
otros AINE.
El uso concomitante con heparina de bajo peso mole-
cular no mostró efectos en la coagulación; sin embargo,
los pacientes que reciban adicionalmente otra terapia
que interfiera con la hemostasia deberán ser vigilados.
aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUe-
Bas De LaBoraTorio: Como cualquier AINE,
puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno
de la urea y de la creatinina. También puede causar
incremento ligero y transitorio de la TGO y TGP e inter-
ferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides.
ConTrainDiCaCiones: Dexketoprofeno no debe
administrarse en casos de hipersensibilidad a dexketo-
profeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera
gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos
hemorrágicos y de la coagulación o si están tomando
anticoagulantes; asma, insuficiencia cardíaca, insufi-
ciencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática
grave, embarazo y lactancia.
Dexketoprofeno solución inyectable está contraindica-
do en administración neuraxial (intratecal o epidural)
debido a su contenido en etanol.
inTeraCCiones: Asociaciones no recomendables:
usado con otros AINE, se incrementa el riesgo de
hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Con
anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina
parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el
daño a la mucosa gastrointestinal. Los AINE incremen-
tan los niveles hemáticos por litio, por lo que se requie-
re un monitoreo cuidadoso al inicio del tratamiento.
Dosis altas de metotrexate (≥15 mg/semana) incremen-
tan la hematotoxicidad por una disminución en la depu-
ración renal. Puede incrementar los efectos tóxicos de
las hidantoinas y sulfonamidas.
Combinaciones que requieren precaución: el uso com-
binado de AINE con IECA y diuréticos se asocia a ries-
go de insuficiencia renal en pacientes deshidratados y
pueden disminuir su acción antihipertensiva. Con pen-
toxifilina y zidovudina, aumenta el riesgo de sangrado.
Con sulfonilureas, puede aumentar el efecto hipogluce-
miante.
Asociaciones que deben tomarse en cuenta: ß-bloque-
adores asociados con AINE pueden disminuir su acción
antihipertensiva. Probenecid puede aumentar las con-
centraciones plasmáticas de dexketoprofeno; con
ciclosporina, puede incrementar las concentraciones
de glucósidos en plasma. En animales, el uso de dosis
altas de quinolonas con AINEs puede incrementar el
riesgo de desarrollar convulsiones.
inComPaTiBiLiDaDes: Dexketoprofeno solución
inyectable no debe ser mezclado en pequeños volúme-
nes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina,
prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya
que daría lugar a la precipitación de la solución.
Las soluciones diluidas para infusión no deben mez-
clarse con prometacina ni con pentazocina.
Este producto no debe mezclarse con otros fármacos
salvo los mencionados en Instrucciones de uso y mani-
pulación.
emBaraZo y LaCTanCia: Dexketoprofeno no debe
administrarse durante el embarazo y la lactancia.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede
afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del
embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemio-
lógicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de
malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso
de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en eta-
pas tempranas de la gestación.
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los
inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto.
Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del
conducto arterioso conduciendo a la hipertensión pul-
monar neonatal y a la insuficiencia respiratoria. Los
AINE pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhi-
bir la función renal del feto resultando en una oligohi-
draminosis y anuria neonatal.
Se desconoce si el dexketoprofeno es excretado en la
leche materna. Se debe evitar el uso de Dexketoprofe-
no trometamol durante la lactancia.
Dosis: DaLiViUm®
Tabletas y sobres: 1 tableta o
1 sobre de 25 mg cada 6-8 horas
sin exceder la dosis diaria de 75
mg. Si es necesario, se puede admi-
nistrar una segunda tableta o sobre 1
hora después de la primera toma. En
ancianos ( > 65 años), se recomienda ½
tableta o sobre (12,5 mg) cada 6 horas, es decir,
50 mg como dosis total diaria. No debe adminis-
trarse a niños menores de 12 años.
La administración conjunta con alimentos retrasa la
velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso
de dolor agudo se recomienda la administración como
mínimo 30 minutos antes de las comidas.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adver-
sas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas.
Dexketoprofeno tabletas recubiertas o sobres no está
destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento
debe limitarse al periodo sintomático.
DaLiViUm® ampollas para inyección intramuscular
o intravenosa: 1 ampolleta de 50 mg cada 8-12 horas
sin exceder la dosis diaria 150 mg. Si es necesario, se
puede administrar una segunda ampolleta 6 horas des-
pués de la primera. En ancianos y pacientes con insu-
ficiencia renal o hepática, la dosis total diaria no debe
exceder los 50 mg.
Uso intramuscular: debe ser administrado por inyec-
ción profunda y lenta en el músculo.
Uso intravenoso: a) Diluido en un volumen de 30 a 100
ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato, debe
administrarse lentamente durante 10 a 30 minutos.
b) Como bolo intravenoso puede administrarse lenta-
mente en un tiempo no menor a 15 segundos.
DALIVIUM® Inyectable es compatible, cuando se com-
bina en pequeños volúmenes (en una jeringa), con
heparina, lidocaina, morfina y teofilina. No debe ser
combinado con dopamina, prometazina, pentazocina,
petidina o hidroxicina.
Dexketoprofeno solución inyectable diluído en un volu-
men de 100 ml de solución salina o glucosada ha
demostrado ser compatible con los siguientes medica-
mentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína,
morfina, petidina y teofilina.
Para la administración como infusión intravenosa, la
solución inyectable debe diluirse asépticamente y pro-
tegerse de la luz natural. La solución diluida es transpa-
Da
rente.
No se ha observado adsorción del principio activo
cuando soluciones diluidas de dexketoprofeno se han
almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de
administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA),
Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densi-
dad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).
Dexketoprofeno en solución para perfusión está indica-
do para su uso como preparación unidosis y la solución
no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse
solución transparente e incolora. Protegida de la luz
P R O D U C T O S
natural, resulta químicamente estable durante 24
horas, si se mantiene a 25ºC. Desde el punto de vista
microbiológico, el medicamento debe ser utilizado
inmediatamente.
PresenTaCión:
DALIVIUM® TABLETAS 25 mg: Caja con Blíster por 10
tabletas.
DALIVIUM® GRANULADO 25 mg: Caja con 10 sobres.
DALIVIUM® AMPOLLAS 50 mg: Caja con 5 ampollas
por 2 ml (proteger las ampollas de la luz).
D E
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor
D I C C I O N A R I O
______________________________________
DAVESOL® P
Shampoo
Pediculicida, Permetrina
ComPosiCión:
Cada 100 ml contienen: Permetrina 1 g
PresenTaCión: DAVESOL® P shampoo frasco por
60 ml.
DesCriPCión: La Permetrina es un derivado sintético
de la Pyretrina. Es pediculicida y escabicida. La Per-
metrina es usada en el tratamiento y prevención de
79
 infestaciones por piojos,
ladilla y sarna.
inDiCaCiones: Infestaciones por:
• Piojos y sus liendres
• Ladilla en el área del pubis
meCanismo De aCCión: Actúa sobre el
sistema nervioso de los artrópodos, causándo-
les parálisis y la muerte posterior del mismo. Este
producto no actúa sobre los mamíferos, pero si en
los gatos.
aBsorCión: Vía aplicación tópica es insignificante la
absorción, menos del 2%.
eXCreCión: La poca cantidad que se absorbe, se eli-
mina por la orina en forma de metabolitos inactivos.
moDo De emPLeo: Mojar bien el cabello y aplicarse
suficiente DAVESOL® P.
Friccionar todo el cuero cabelludo y luego de 10 minu-
tos, enjuagar con abundante agua.
Con el peine (incluso), quitar los piojos y liendres muertos.
En casos de reincidir la infestación, repita el tratamiento
después de una semana.
PreCaUCiones: Cuando la Permetrina se usa en las
dosis y concentraciones adecuadas, no tienen efectos
tóxicos mayores. Efectos leves y transitorios de esco-
zor y ardor se presentaron muy pocas ocasiones des-
pués de la aplicación de la permetrina.
Evitar la penetración en los ojos y otras mucosas, si
esto llega a suceder rociar abundante agua en los ojos,
con el fin de retirar el shampoo que es muy irritante.
• No aplicar a niños menores de 30 meses.
No hay evidencia suficiente para decir que haya reac-
ciones diferentes relacionadas con la edad en caso de
pacientes de 65 años o más, ni con algún tipo de fallo
renal, ya que se absorbe en el hígado y se elimina en
la orina su metabolito inactivo.
ConTrainDiCaCiones: Personas con historial de
hipersensibilidad a las permetrinas o cualquiera de los
componentes del shampoo. Si un paciente asmático va
a usar la piretrina, debe ser advertido de que pudiera
tener un evento leve de dificultad en la respiración o
una reacción de asma en caso de que sean muy sus-
ceptibles.
Aunque no hay evidencia suficiente en estudios contro-
lados en animales de laboratorio a los que han tratado
en forma tópica con dosis que exceden la cantidad nor-
mal, no han ocurrido daños. No hay evidencia científi-
ca controlada en humanos sobre daño en embarazo y
lactancia, pero no se recomienda su uso. Es mejor sus-
pender la lactancia por unos días en caso de ser nece-
sario el uso del DAVESOL® P.
soBreDosis: La permetrina es un producto de uso
tópico, que no causa efectos dañinos, pero en caso de
ingesta por accidente, debe inducirse al vómito y llevar al
paciente a centro de tratamiento por envenenamiento.
PresenTaCión ComerCiaL:
DaVesoL® P shampoo Caja + frasco por 60 ml + peine.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
DECAPEPTYL®
Triptorelina
Inyectable
ComPosiCión: Cada frasco ampolla contiene:
Triptorelina 3.75 mg
Polímero DL láctido-co-glicólico aprox. 170 mg
Manitol 85 mg
Carboximetilcelulosa sódica 30 mg
Polisorbato 80 2 mg
Vehículo para suspensión 2 ml
meCanismo De aCCión: La triptorelina es un análo-
go sintético de la LH-RH (hormona hipotalámica libera-
dora de gonadotrofinas hipofisarias). Su estructura mo-
lecular le permite ocupar los receptores hipofisarios pa-
ra LH-RH produciendo:
80
- Una estimulación inicial (las primeras 48 horas de la
1ra. dosis), seguida de un bloqueo por antagonismo
competitivo que inhibe la liberación de gonadotrofi-
nas y, por consiguiente, la producción de hormonas
sexuales (estrógenos y testosterona), cuyas concen-
traciones caen a niveles de castración (castración
farmacológica).
De esta manera, se puede utilizar la triptorelina sea pa-
ra aprovechar los efectos de la hiperestimulación tem-
prana (por ejemplo para inducir la ovulación), o más co-
múnmente, los efectos del bloqueo tardío (para el trata-
miento de los tumores hormono-dependientes, la pu-
bertad precoz ó los desórdenes que cursan con hipe-
ractividad de las hormonas sexuales: fibromiomatosis
uterina, endometriosis, poliquistosis ovárica, etc., o pa-
ra inducir la ovulación con la administración posterior
de gonadotrofinas exógenas).
inDiCaCiones:
a) Cáncer de próstata
b) Pubertad precoz
c) Fibromiomatosis uterina
d) Endometriosis
e) Poliquistosis ovárica
f) Infertilidad (para inducir la ovulación, fecundación in
vitro y transferencia embrionaria)
g) Otros (neoplasia de mama, neoplasia de útero).
ConTrainDiCaCiones: Embarazo. Metástasis
óseas a la columna vertebral con signos de compresión
medular.
PreCaUCiones: neoplasia de próstata: Al inicio del
tratamiento puede acentuarse temporalmente la sinto-
matología.
infertilidad femenina: La inducción de la respuesta fo-
licular es altamente variable de una a otra paciente, e
inclusive de uno a otro ciclo en la misma paciente. Por
lo mismo, la inducción de la ovulación debe ser estre-
chamente monitorizada mediante controles regulares
tanto clínicos como biológicos y de laboratorio (determi-
nación de estrógenos y ecografía pélvica). En caso de
ocurrir una respuesta ovárica excesiva debe suspen-
derse el tratamiento.
endometriosis y fibromiomatosis: La administración
de DECAPEPTYL causa amenorrea hipogonadotrófica
sostenida. Durante el primer mes de tratamiento debe
utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.
No es habitual la aparición de metrorragias durante el
tratamiento, excepto el primer mes. Si ocurren, debe
verificarse la concentración plasmática de estradiol
(que debe ser menor de 50 pg/ml) e investigarse otras
posibilidades orgánicas asociadas.
Al término del tratamiento la ovulación ocurre alrededor
de los 60 días después de la última inyección, y la pri-
mera menstruación aproximadamente a los 70 días.
En casos de tratamiento prolongado deberá monitori-
zarse la masa ósea y los niveles de estradiol plasmáti-
co (que deberán mantenerse entre 30 y 50 pg/ml).
reaCCiones inDeseaBLes: neoplasia de prósta-
ta: Al inicio del tratamiento pueden exacerbarse las ma-
nifestaciones de obstrucción urinaria, compresión medu-
lar y los dolores óseos. Por lo general estos efectos son
transitorios y suelen desaparecer dentro de las siguien-
tes una a dos semanas, sin interrupción del tratamiento.
endometriosis y fibromiomatosis: Se han descrito
casos ocasionales de sofocaciones y sequedad vaginal.
El bloqueo estrogénico prolongado puede provocar os-
teoporosis.
La administración de DECAPEPTYL se ha asociado
con la aparición de impotencia sexual, reducción de la
libido e hipertensión arterial.
PosoLoGÍa: neoplasia de próstata: Una inyección
I.M. profunda cada 4 semanas.
fibromiomatosis uterina: 1 inyección I.M. profunda cada
4 semanas. El tratamiento deberá iniciarse dentro de los 5
primeros días de ciclo. La duración va a depender de la
evolución del volumen de los miomas, evaluado por ultra-
sonografía. En principio deberá ser de 4 a 6 meses.
endometriosis: 1 inyección I.M. profunda cada 4 se -
manas. El tratamiento deberá iniciarse durante los 5 pri-
meros días del ciclo. La duración deberá ser de 4 a 6
meses.
infertilidad femenina: 1 inyección I.M. profunda admi -
nistrada el 2do día del ciclo. La estimulación mediante el
empleo de gonadotrofinas debería realizarse cuando
los niveles plasmáticos de estrógenos caigan por deba-
jo de 50 pg/ml, lo que generalmente ocurre alrededor
del día 15 del ciclo.
Pubertad precoz: 1 inyección I.M. profunda cada 4 se-
manas, durante 4 a 6 meses.
Poliquistosis ovárica: 1 inyección I.M. profunda cada
4 semanas. La primera inyección debe administrarse
durante los 5 primeros días del ciclo, y la duración del
tratamiento deberá ser de 4 a 6 meses.
otras indicaciones: 1 inyección I.M. profunda cada 4
semanas.
PresenTaCión: Envase que contiene un vial con el
principio activo liofilizado más una ampolla de 2 ml de
vehículo solvente.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
DECAPEPTYL® LA
Triptorelina pamoato
Polvo y Solvente para Suspensión Inyectable
de Liberación Prolongada 11,25 mg
ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: 2
ml de suspensión reconstituida contienen 11,25 mg de
triptorelina, como pamoato de triptorelina, cada ml de
suspensión reconstituida contiene 5,625 mg de triptore-
lina, como pamoato de triptorelina.
Lista de excipientes:
Polvo: Poly (d, l-lactido co-glicólido), Manitol,
Carmelosa sódica, Polisorbato 80.
Solvente: Agua para inyección.
forma farmaCÉUTiCa: Polvo y solvente para sus-
pensión para inyección de liberación prolongada.
Polvo blanco o marfil.
ParTiCULariDaDes CLÍniCas: inDiCaCiones
TeraPÉUTiCas: Triptorelina Pamoato se encuentra
indicada para el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado hormona dependiente. Tratamiento de
Pubertad Precoz central, endometriosis.
PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión: La
dosis recomendada de DECAPEPTYL es de 11,25 mg
de triptorelina (1 vial) administrado cada 12 semanas
como una inyección intramuscular.
Los microgránulos liofilizados se reconstituyen utilizan-
do 2 mL de agua estéril para inyección.
El lugar donde se coloca la inyección debe variar perió-
dicamente. Ya que DECAPEPTYL es una suspensión
de microgránulos, debe evitarse estrictamente una
inyección intravascular.
No se necesitan ajustes en la dosis para pacientes con
problemas renales o hepáticos. Triptorelina Pamoato
debe administrarse bajo la supervisión de un médico.
ConTrainDiCaCiones: DECAPEPTYL se encuen-
tra contraindicado para los pacientes con hipersensibi-
lidad conocida a la triptorelina, LH-RH (hormona libera-
dora de gonadotrofinas), otras análogas agonistas LH-
RH o a cualquiera de los excipientes del producto.
DECAPEPTYL no se encuentra indicado para los
pacientes que padezcan cáncer de próstata hormono -
independiente.
DECAPEPTYL está contraindicado en los pacientes
con compresión de la médula espinal secundaria o pro-
ducida por una metástasis de cáncer de próstata.
aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes
Para sU Uso: Inicialmente la DECAPEPTYL provoca
un incremento temporario en los niveles de testostero-
na. Como consecuencia, casos aislados de empeora-
miento temporario o signos y síntomas de cáncer de
próstata pueden desarrollarse ocasionalmente durante
las primeras semanas de tratamiento. Un número redu-
cido de pacientes puede experimentar un incremento
temporario de dolor en los huesos, lo cual puede mane-
jarse en forma sintomática.
Se han observado casos aislados de compresión de
médula espinal u obstrucción de la uretra. Si se desa-
rrollara una compresión en la médula espinal o mal fun-
cionamiento renal, se debe administrar el tratamiento
estándar para estos casos, y en casos extremos se
debe considerar una inmediata orquiectomía. Se acon-
seja un cuidadoso monitoreo durante las primeras
semanas de tratamiento, particularmente en pacientes
que sufren de metástasis vertebral y/o de obstrucción
del tracto urinario.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Durante la fase inicial de tratamiento, se debe conside- metástasis. Por consiguiente, los pacientes con lesio- análogo LH-RH, y pareciera
rar la administración adicional de un antiandrogénico nes vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del indicar que las hormonas
adecuado para contrarrestar los niveles de testostero- tracto urinario superior o inferior deben ser observados gonadales se encuentran involu-
na y el empeoramiento de los síntomas clínicos. muy de cerca durante las primeras semanas de terapia. cradas con la involución del timo.
Una vez que se logra bajar los niveles de testosterona El uso de sintéticos análogos LH-RH para tratar cáncer También se han reportado hipersensi-
al finalizar el primer mes, se mantendrán mientras el de próstata puede estar asociado con un incremento en bilidad y reacciones anafilácticas con la
paciente reciba la inyección cada 12 semanas. la pérdida ósea y puede llegar a conducir a la osteopo- triptorelina.
La efectividad del tratamiento puede monitorearse rosis e incrementa los riesgos de fractura de huesos.
midiendo los niveles de testosterona y el antígeno pros- También puede conducir a un diagnóstico incorrecto de soBreDosis: Las propiedades farmacéuticas
tático específico (PSA). metástasis ósea. de Triptorelina Pamoato y su ruta de administra-
Luego de la castración quirúrgica, la triptorelina no El tratamiento con análogos LH-RH pueden llegar a ción hacen que la sobredosis accidental o intencional
induce ninguna reducción mayor en los niveles de tes- revelar la presencia previamente desconocida de un sea improbable. No se ha reportado experiencia de
tosterona, es por eso que Triptorelina Pamoato no debe adenoma pituitario de las células gonadotrópicas. La sobredosis en humanos. Los ensayos en animales
utilizarse luego de la orquiectomía. apoplejía pituitaria se caracteriza por el dolor de cabeza sugieren que ningún efecto además del efecto terapéu-
Se recomienda precaución en los pacientes tratados repentino, la pérdida de la visión y la oftalmoplegía. tico buscado sobre la concentración de hormonas
con anticoagulantes, debido al riesgo potencial de Se ha reportado un incremento en el conteo de linfoci- sexuales y sobre el tracto reproductivo será evidente
hematomas en la zona donde se coloca la inyección. tos con pacientes bajo tratamiento con análogo LH y con altas dosis de Triptorelina Pamoato. Si ocurriera
La administración de DECAPEPTYL en dosis terapéu- RH. Esta linfocitosis secundaria se encuentra aparente- una sobredosis, esta debe ser manejada en forma sin-
ticas provoca la supresión del sistema gonadal - pituita- mente relacionada con la castración inducida por el tomática.
rio. Su función generalmente se normaliza luego de que
el tratamiento es discontinuado. Los ensayos de diag- TaBLa 1
nóstico de la función gonadal - pituitaria conducidos
sistema órgano muy Comunes Comunes no comunes raros (>1/10000,
durante el tratamiento y luego de la inmediata disconti-
Clase (>1/10) (>1/100, < 1/10) (>1/1000, <1/100) <1/1000)
nuación de la terapia con un agonista LH-RH pueden
o muy raros
ser engañosos. (<1/10000)
inTeraCCión Con oTros ProDUCTos meDiCi- Lugar de Aplicación Dolor en el lugar de Reacción e inflamación en el
naLes y oTras formas De inTeraCCión: No la inyección lugar de la inyección
se han reportado interacciones entre DECAPEPTYL y Cuerpo como un Sofocos, oleadas Dolor de espalda, Malestar, alergia, desmayo. Dolor perineal.
otros productos medicinales. En ausencia de informa- total de calor dolor de piernas, fati-
ción relevante como precaución, los productos medici- ga, dolor en el pecho,
nales que pueden llegar a causar hiperprolactinemia no astenia, edema peri-
deben administrarse en forma concomitante con la férico, edema en las
DECAPEPTYL, ya que la hiperprolactinemia reduce el piernas.
número de receptores pituitarios LH-RH. Cardiovascular Hipertensión, edema Hipotensión Isquemia del
Existe un riesgo potencial de hematomas en el lugar dependiente miocardio.
donde se coloca la inyección en aquellos pacientes que Endocrinológico Reducción del Dolor mamario mas- Mastitis masculina
se encuentren siendo tratados con anticoagulantes. tamaño de los culino, ginecomastia.
genitales
emBaraZo y LaCTanCia: DECAPEPTYL está con-
Gastro Intestinal Constipación, náu- Vómitos, tenesmo, reflujo
traindicado para el uso en mujeres embarazadas o que
sea; diarrea, dolor gastroesofagal
pudieran estarlo mientras lo reciben.
abdominal, dispepsia
efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDU- Sentidos Distorsión de los
Cir y oPerar maQUinaria: No se han realizado sabores
estudios sobre la capacidad para conducir y operar. Sin Hígado y Sistema Función Hepática Hepatitis Colestática
Biliar Anormal

De
embargo, ciertos efectos no deseados tales como
mareos, somnolencia, episodios epilépticos, visión Hematológicas Anemia Linfoadenopatía
reducida o distorsionada, podría disminuir la capacidad Placas, sangrados, Embolia Pulmonar
para conducir y operar maquinaria. coágulos
efeCTos no DeseaDos: Ya que los pacientes que Vascular (extra Tromboflebitis profunda
padecen cáncer de próstata avanzada son generalmen- cardíaco)
te personas de edad avanzada y padecen otras enfer- Metabólica y Incremento de la Hiperglicemia, incremento
medades características de esa edad, en más del 90% Nutricional Fosfatasa Alcalina, del nitrógeno en urea en
de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos se gota sangre, diabetes melitus,
reportaron efectos adversos, y a menudo las causas son incremento del nitrógeno no-

P R O D U C T O S
difíciles de saber. Tal como se ha visto con otras terapias proteico, aumento de peso.
agonistas LH-RH, o luego de la castración quirúrgica, los Sistema Dolor de huesos Artralgia, mialgia Artrosis, debilidad muscular Fractura Patológica,
eventos adversos más comúnmente observados relacio- Musculo-óseo Hipoestesia,
nados con el tratamiento con triptorelina se debieron a Compresión de la
los efectos farmacológicos esperados: un incremento ini- Médula Espinal
cial de los niveles de testosterona, seguido de una Neoplasmas Aumento de sintoma-
supresión casi completa de la misma. Estos efectos, tología por el tumor
observados en aproximadamente 50% de los pacientes, Sistema Nervioso Dolor de Cabeza, Parestesia, somnolencia Episodios epilépti-
incluyendo sofocación, impotencia y una disminución de mareos, calambres cos
la libido. Con excepción de reacciones inmunoalérgicas
(raras) y reacciones en la zona donde se coloca la inyec- Psicológicos Insomnio, impotencia, Depresión, nerviosismo,
ción (<5%), todos los eventos adversos están relaciona- anorexia, disminución amnesia, euforia
de la libido

D E
dos con los cambios de testosterona.
Se reportaron las siguientes reacciones adversas, con- Reproductivo Desórdenes prostáticos y
sideradas quizás posiblemente relacionadas con la trip- testiculares
torelina, Se sabe que la mayoría de estos eventos Piel y cabello y Salpullido / Erupción Alopecia, desórdenes cutá- Urticaria, reaccio-
D I C C I O N A R I O

están relacionadas con la castración ya sea bioquímica uñas neos, eczema, prurito, erup- nes de fotosensibili-
o quirúrgica. La frecuencia de los efectos adversos se ción en forma de ampollas, dad
encuentra clasificada como a continuación: muy comu- incremento del sudor.
nes (>1/10); comunes (>1/100, <1/10); poco comunes Desórdenes en la Dolor en los ojos, Visión anormal,
(>1/1000, >1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muy Visión conjuntivitis papiloedema,
raros (<1/10000). Ver TABLA 1 defectos en el
DECAPEPTYL causa un incremento temporario de los campo visual.
niveles de testosterona circulante dentro de la primera
Desórdenes en la Zumbido
semana luego de la inyección intramuscular inicial de la
Audición y en el
fórmula de liberación prolongada. Con este incremento
Equilibrio
inicial de los niveles de testosterona circulante, un
pequeño porcentaje de pacientes (<5%) pueden llegar Tracto urinario Disuria, retención uri- Desórdenes en la uretra,
a experimentar un empeoramiento temporario de los naria incontinencia urinaria, mic-
signos y síntomas de su cáncer de próstata, que gene- ciones frecuentes, hematu-
ralmente se manifiestan por un incremento de los dolo- ria, infección del tracto uri-
res relacionados con el cáncer, los cuales pueden nario, disfunción renal, dolor
manejarse en forma sintomática. renal, micciones nocturnas
Han ocurrido casos aislados de exacerbación de los frecuentes.
síntomas de la enfermedad, ya sea a causa de obstruc- Términos Dolor Post Operatorio
ción en la uretra o compresión de la médula espinal por Secundarios

www.edifarm.com.ec 81
 ProPieDaDes farma-
CoLóGiCas: Propiedades
farmacodinámicas: Grupo
Farmacoterapéutico: Hormonas y
agentes relacionados análogos a la
hormona de liberación de gonadotrofina.
Código ATC: L02A E04.
mecanismo de acción y efectos farmaco-
dinámicos: DECAPEPTYL, un agonista de LH-
RH, actúa como un potente inhibidor de la secre-
ción de gonadotrofina cuando se la administra conti-
nuamente en dosis terapéuticas. Los estudios de ani-
males machos y de humanos de sexo masculino mues-
tran que luego de la administración de la triptorelina
existe un incremento inicial y temporario de la hormona
luteinizante (LH), de la hormona folículo-estimulante
(FSH), y la testosterona. Sin embargo, la administra-
ción crónica y continua de la triptorelina provoca una
disminución de la secreción de LH y de FSH y la supre-
sión de la generación de esteroides en los testículos y
ovarios. En los hombres, se produce una reducción de
los niveles de testosterona dentro del rango normal que
generalmente ocurre luego de la castración quirúrgica
aproximadamente entre 2 y 4 semanas luego de la ini-
ciación de la terapia. Esto causa atrofia accesoria de
los órganos sexuales. Estos efectos son generalmente
reversibles al discontinuar el producto medicinal.
En los animales, la administración de la triptorelina
ayudó a la inhibición del crecimiento de algunos tumo-
res prostáticos sensibles a las hormonas en modelos
experimentales.
eficacia Clínica: La Administración de Triptorelina
Pamoato en pacientes con cáncer de próstata avanzada
en la forma de inyección intramuscular por un total de 3
dosis (9 meses), provocó tanto el logro de los niveles de
castración de la testosterona en el 97,6% y el 92,5% de
los pacientes que ya habían estado recibiendo 3 meses
y 1 mes de fórmula respectivamente, luego de 4 sema-
nas y el mantenimiento de los niveles de castración de
testosterona desde el mes 2 al 9 de tratamiento.
Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Luego
de una sola inyección intramuscular de Triptorelina
Pamoato en pacientes con cáncer de próstata, el tmáx
fue 2 (entre 2 y 6 horas) y el Cmáx (0-85 días) fue de
37,1 (22,4-57,4) ng/ml. La triptorelina no se acumuló
durante 9 meses de tratamiento.
Distribución: Los resultados de las investigaciones
farmacocinéticas llevadas a cabo en hombres sanos
indican que luego de la administración del bolo intrave-
noso, la triptorelina es distribuida y eliminada de acuer-
do con un modelo de 3 compartimientos y las vidas
medias correspondientes son aproximadamente 6
minutos, 45 minutos y 3 horas.
El volumen de distribución en un estado estable de la
triptorelina seguida de la administración intravenosa de
0,5 mg de triptorelina es de aproximadamente 30 l en
voluntarios masculinos sanos. Ya que no existe eviden-
cia alguna de que la triptorelina en concentraciones clí-
nicamente relevantes se une a la proteína del plasma,
las interacciones con los productos medicinales que
involucren desplazamientos del sitio de unión son
improbables.
Biotransformación: Los metabolitos de la triptorelina no
han sido determinados en los humanos. Sin embargo, la
información farmacocinética en humanos sugiere que los
fragmentos de la terminal C producidos por la degrada-
ción de los tejidos o son completamente degradados
dentro de los mismos, se degradan más rápidamente
aún en el plasma, o son evacuados por los riñones.
Eliminación: La triptorelina se elimina tanto a través
del hígado como por los riñones. Luego de la adminis-
tración intravenosa de 0,5 mg de triptorelina a volunta-
rios masculinos sanos, el 42% de la dosis fue excretada
por la orina como triptorelina intacta, lo que incrementó
hasta un 62% en pacientes con daños hepáticos.
Debido a que la liberación de creatinina (CIcreat) en los
voluntarios sanos fue de 150 ml/min y solamente 90
ml/min en sujetos con daño hepático, esto indica que el
hígado es el lugar de mayor eliminación de la triptoreli-
na. En estos voluntarios sanos, la vida media terminal
verdadera fue de 2,8 horas y la eliminación total fue de
212 ml/min, la última dependiendo de una combinación
de eliminación hepática y renal.
Poblaciones especiales: Luego de la administración
intravenosa de 0,5 mg de triptorelina a sujetos con
insuficiencia renal moderada (CIcreat 40 ml/min), la trip-
torelina tuvo una vida media de eliminación de 6,7
horas, 7,81 horas en sujetos con insuficiencia renal
severa (Clcreat 8,9 ml/min) y 7,65 horas en pacientes
con función hepática disminuida (Clcreat 89,9 ml/min).
No se han estudiado sistemáticamente los efectos de la
edad y la raza en la farmacocinética de la triptorelina.
Sin embargo la información de la farmacocinética obte-
nida de voluntarios masculinos jóvenes y sanos, cuyas
82
edades estaban entre los 20 y 22 años con una elevada Se debe descartar la suspensión si no se la utiliza
capacidad de eliminación de creatinina (aproximada- inmediatamente luego de la reconstitución.
mente 150 ml/min), indicó que la triptorelina se elimina- Solo para una única dosis. La suspensión no utilizada
ba el doble de rápido en la población joven. Esto se debe descartarse.
relaciona con el hecho que la eliminación de la triptore- Las agujas para inyección deben descartarse en un
lina tiene correlación con la eliminación total de la cre- recipiente de material patogénico designado. El pro-
atinina, que se sabe bien disminuye con la edad. ducto restante debe descartarse.
Debido al gran margen de seguridad de la triptorelina y
a que Triptorelina Pamoato es una fórmula de libera- meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
ción prolongada, se recomienda no ajustar las dosis en Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
pacientes con daño renal o hepático. Edificio Torre 6; Piso 12
relación(es) farmacocinética / farmacodinámica: PBX: 02 500 50 05
La relación farmacocinética/ farmacodinámica de la Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
triptorelina no es algo directo de evaluar, ya que no es ______________________________________
lineal ni tiempo-dependiente. Es por esto, que luego de
una administración aguda en sujetos que reciben la
terapia por primera vez, la triptorelina induce un
DEMELAN®
aumento dosis-dependiente de las respuestas al LH y
al FSH.
Cuando se la administra como una fórmula de libera-
ción prolongada, la triptorelina estimula la secreción del
LH y del FSH durante los primeros días después de
aplicada la dosis y, en consecuencia, también la secre-
ción de la testosterona. Tal como lo muestran los resul-
tados de los diferentes estudios de bioequivalencia, el
incremento máximo de la testosterona se alcanza más
o menos alrededor de los 4 días con un Cmáx equivalen-
te, que depende de la tasa de liberación de triptorelina.
Esta respuesta inicial no permanece a pesar de la
exposición continua a la triptorelina y es secundada por ComPonenTes:
una disminución progresiva de los niveles de testoste- Alfa arbutina 5%
rona. Para este caso también, la prolongación de la Ákojico 2%
exposición a la triptorelina puede variar de diferentes Ácido glicólico 10%
formas sin afectar el efecto general de los niveles de
testosterona. inDiCaCiones:
• Melasma.
informaCión De seGUriDaD PreCLÍniCa: La • Hiperpigmentación post-inflamatoria.
toxicidad de la triptorelina en el resto de los órganos • Léntigo solar y léntigo Senil.
extragenitales es baja. • Manchas de la piel causadas por exposición solar,
Los efectos observados estaban principalmente rela- cambios hormonales, edad, cicatrices, uso de cos-
cionados a la exacerbación de los efectos farmacológi- méticos, etc.
cos de la triptorelina.
En estudios de toxicidad crónica en dosis clínicamente DosifiCaCión: Aplicar en el área afectada una vez al
relevantes, la triptorelina induce cambios macro y día, en la noche.
microscópicos en los órganos reproductivos de las
ratas, perros y monos machos. Estos cambios fueron ProPieDaDes:
considerados para reflejar la supresión de la función de • Compuesto natural.
las gónadas causada por la actividad farmacológica del • Despigmentación efectiva y prolongada.
compuesto. Los cambios pudieron revertirse parcial- • Acción despigmentante.
mente durante la recuperación. Luego de la administra- • Acción exfoliante.
ción subcutánea de 10 microgramos/kg en ratas en los • Rápida absorción.
días 6 a 15 de la gestación, la triptorelina no produjo
como respuesta embriotoxicidad, teratogenicidad, o PresenTaCión: Caja-Tubo con 15 g.
cualquier otro efecto sobre el desarrollo de las crías
(generación F1) o en su desempeño reproductivo. Con GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a.
100 microgramos/kg, se observaron una reducción en Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
el aumento del peso durante la maternidad y se obser- Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
vó un incremento en el número de reabsorciones. Teléfono: (593) 2 382 6020
La Triptorelina no es mutagénica in vitro o in vivo. No se
______________________________________
observó efecto oncogénico con la triptorelina a dosis
mayores a los 6000 microgramos/kg luego de 18 meses DERIVA – DERIVA MS
de tratamiento. A los 23 meses un estudio de carcinoge-
nicidad en ratas demostró que casi un 100% de inciden-
cia de los tumores pituitarios benignos en cada nivel de
dosis, provocando la muerte prematura. El aumento en
la incidencia en tumores pituitarios en ratas es un efecto
común asociado con el tratamiento agonista con GnRH.
No se conoce su relevancia clínica.
inComPaTiBiLiDaDes: En ausencia de estudios de
compatibilidad, este producto medicinal no debe mez- adapaleno
clarse con otros medicamentos.
ComPosiCión: Cada 100 g contiene:
PreCaUCiones esPeCiaLes De aLmaCena- Adapaleno 0.10 g
mienTo: No conservar a temperatura mayor de 25°C. Excipientes c.s
PresenTaCión: Polvo en un vial de vidrio incoloro inDiCaCiones: Adapaleno está indicado para el tra-
tipo I de 6 ml con tapón de bromobutilo gris y cápsula tamiento de acné vulgaris.
tipo flip off de aluminio y 2 ml de solvente en una ampo- Adapaleno en microesferas provee una eficacia sosteni-
lla de vidrio incolora Tipo I, 1 jeringa estéril de 5 mL de da, mayor rapidez de acción y tolerancia al tratamiento.
polipropileno vacía y 2 agujas, la aguja de 20 G se utili-
zará para la preparación y la de 21 G para la aplicación. ConTrainDiCaCiones: Las siguientes contraindica-
ciones han sido seleccionadas en relación con su signi-
insTrUCCiones Para La UTiLiZaCión, maneJo ficancia clínica potencial y no son necesariamente
y DesCarTe: El solvente para la suspensión debe inclusivas.
colocarse dentro de la jeringa para inyección y transfe- El riesgo beneficio será considerado cuando existan los
rido al vial con el polvo. El vial debe agitarse suave- siguientes problemas médicos:
mente para dispersar las partículas completamente y - Dermatitis seborreica o eczema (la irritación de la piel
obtener una suspensión uniforme. La suspensión tiene puede ser incrementada)
un aspecto lechoso. Esta debe ser colocada nueva- - Sensibilidad a Adapaleno o algunos de los compo-
mente en la jeringa para inyección. La aguja debe nentes.
reemplazarse por la otra (aguja 21 G), y la suspensión
producida para inyección debe administrarse inmedia- aCCión farmaCoLóGiCa: El mecanismo de acción
tamente. es desconocido. Adapaleno presenta alguna actividad
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
del ácido retinoico, pero presenta un efecto adicional.
Adapaleno reduce de manera importante la patología
del acné vulgaris por normalización de la diferenciación
folicular de la célula epitelial y la queratinización para
prevenir la formación de microcomedonas, similar al
ácido retinoico.
Al contrario del ácido retinoico, Adapaleno se une selec-
tivamente a los receptores del ácido retinoica nuclear
(RARs) y no se une a los receptore celulares llamados
citosólicos proteicos del ácido retinoico (CRABPs). Esta
hipótesis demuestra la unión selectiva de ciertos recep-
tores de ácido retinoico y no de otros. Adapaleno pre-
senta una diferenciación de queratinocitos sin inducir
una hiperplasia epidermal y de una severa irritación tal
como se ha observado con el ácido retinoico.
También se puede observar una reducción de las célu-
las mediadoras de la inflamación, demostrado en estu-
dios in vitro. Adapaleno disminuye la formación de
comedones lesiones inflamatorios y no inflamatorios
del acné.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Las siguien-
tes interacciones y/o problemas relacionados han sido
seleccionadas en base a su significancia clínica poten-
cial y no son necesariamente inclusivas.
nota: Combinaciones conteniendo alguna de los
siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad
presente, pueden interactuar con este medicamento:
- Productos tópicos para Acne ó productos que contie-
ne agentes de peeling, como:
Antibióticos tópicos como: Clindamicina tópica,
Eritromicina tópica, Peróxido de Benzoilo,
Resorcinol, Ácido Salicílico, Azufre o
- Productos que contienen alcohol o productos que
contienen agentes secantes como: Lociones para
después de afeitar, astringentes, cosméticos o jabo-
nes con efecto secante, lociones o cremas de afeitar.
- Productos para el cabello, irritantes de piel como:
productos para permanentes del cabello u otros pro-
ductos renovador del cabello.
- Productos tópicos conteniendo esencia de lima.
- Detergentes para limpieza de piel o abrasivos. (El
uso concomitante con Adapaleno puede causar una
irritación acumulativa o efecto secante, resultando
una irritación de piel y/o sensibilidad al sol; si esto
ocurre, Adapaleno debería ser descontinuado o ini-
ciar el tratamiento cuando la irritación de la piel desa-
parezca).
El uso de Peróxido de Benzoilo o de antibióticos tópi-
cos con Adapaleno en la misma área de la piel y al
mismo tiempo no es recomendado. La incompatibilidad
física, entre la medicación o los cambios de pH puede
reducir la eficacia de Adapaleno cuando se usan simul-
táneamente. Cuando es usado para efectos clínicos, se
recomienda el uso en diferentes horarios, en la mañana
o en la noche para minimizar la irritación de la piel. Si
se presenta irritación se debe disminuir la dosis de
Adapaleno temporalmente o descontinuar hasta que
disminuya la sensibilidad de la piel a Adapaleno.
PreCaUCiones: Carcinogenicidad/tumorogenicidad:
Adapaleno no tiene efecto carcinogénico en ratones
luego de la administración tópica en dosis de 0.3, 0.9 y
2.6 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día.
mutagenicidad: no se encuentra series de estudios in
vitro o in vivo con Adapaleno que demuestren mutage-
nicidad o genotoxicidad.
embarazo: No se dispone de estudios adecuados y
bien controlados en humanos. Es recomendable que
las mujeres embarazadas no usen Adapaleno. Como
una precaución general, mujeres en edad reproductiva
que usen métodos anticonceptivos, consultar a su
médico antes de iniciar el tratamiento.
estudios Teratológicos: el uso de Adapaleno en ratas
y conejos son inconclusos.
En dosis orales de 25 mg/kg al día. Adapaleno tiene
efecto teratogénico en ratas y en conejos.
Categoría C para embarazos según FDA
Lactancia: Se desconoce si Adapaleno se distribuye
en la leche materna.
Pediatría: No se dispone de estudios adecuados sobre
la relación entre la edad y los efectos de Adapaleno en
la población pediátrica. La seguridad y la eficacia en
niños hasta los 12 años de edad no ha sido establecido.
Geriatría: No se dispone de estudios adecuados sobre
la relación entre la edad y los efectos de Adapaleno en
la población geriátrica. Se desconoce la presencia de
Acne Vulgaris en este grupo
inComPaTiBiLiDaDes: No se reportan.
reaCCiones aDVersas: Las siguientes reacciones
adversas han sido seleccionadas en base a su significan-
cia clínica potencial, y no son necesariamente inclusivas:
www.edifarm.com.ec
Aquellos que requieren de atención médica:
incidencia mas frecuente: Sensación de quemazón o
manchas de la piel, eritema (piel rojiza); prurito (pica-
zón de piel); escamadura (secado y peeling de piel).
Aquellas indicaciones que requieren de atención médi-
ca únicamente si continúan o son molestas
incidencia rara: Acné multicolor (empeoramiento del
Acné) - 1%.
aDVerTenCias: Condiciones que afectan su uso,
especialmente sensibilidad al Adapaleno o a alguno de
los componentes del producto.
Evitar el contacto con los ojos, labios y/o mucosa nasal.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Dosis usual para
adultos y adolescentes.
acné vulgaris: tópica, aplicar sobre la piel limpia y
seca una capa delgada, una hora antes de acostarse
una vez al día.
Dosis usual pediátrica: Acné vulgaris: la seguridad y
eficacia no ha sido establecida
ConDiCiones De aLmaCenamienTo: Almacenar
en lugar fresco y seco, entre 15° y 30°C
PresenTaCión: Caja x 1 tubo de 15 g.
GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
Teléfono: (593) 2 382 6020
______________________________________
DERIVA C MICRO
Gel
adapaleno + Clindamicina fosfato
ComPosiCión: Cada 100 g contiene:
Adapaleno 0.1 g
Clindamicina fosfato equivalente
a clindamicina 1g
Excipientes. c.s.
DesCriPCión: DERIVA-C gel es una combinación
tópica de Adapaleno, un compuesto retinoico y clinda-
micina, un agente antibacterial. Cada gramo de DERI-
VA-C gel contiene Adapaleno 0.1% (1 mg) y
Clindamicina fosfato 1%. La Clindamicina fosfato al 1%
contiene Clindamicina fosfato en una concentración
equivalente de 10mg de Clindamicina por gramo de gel.
aCCión farmaCoLóGiCa: El Adapaleno es un
compuesto retinoico químicamente estable. Estudios
bioquímicos y farmacológicos han demostrado que el
Adapaleno es un modulador de la diferenciación celu-
lar, queratinización y procesos inflamatorios los cuales
representan una característica importante de la patolo-
gía del acne vulgaris.
El Adapaleno se une a los receptores nucleares espe-
cíficos del ácido retinoico pero no se une con las prote-
ínas receptoras citosólicas. A pesar que el mecanismo
de acción exacto del Adapaleno es desconocido, se
sugiere que la administración tópica del adapaleno
puede normalizar la diferenciación de las células epite-
liales foliculares resultando en la reducción de la forma-
ción de microcomedones.
A pesar de que la clindamicina fosfato es inactiva in
vitro, una hidrólisis rápida in vitro convierte este com-
puesto en clindamicina, el cual tiene actividad antibac-
teriana. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas
bacterianas a nivel ribosomal uniéndose a la subunidad
ribosomal 50s y afectando el proceso de iniciación de la
cadena peptídica.
Estudios in vitro indican que la clindamicina inhibe
todos los cultivos de Propionibacterium acnes en una
concentración mínima inhibitoria (CMI) de 0.4 µg/mL.
Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clinda-
micina y la eritromicina.
farmacocinética: La absorción cutánea del
Adapaleno en humanos es baja. En ensayos clínicos
controlados sólo se han encontrado trazas (<0.25
ng/mL) de la sustancia matriz en el plasma de pacien-
tes con acné que siguieron un tratamiento tópico cróni-
co con Adapaleno. La excreción parece ser principal-
mente por la vía biliar.
En un estudio abierto parale-
lo con un grupo de 24 pacien-
tes con acné vulgaris, con una
administración tópica de una vez al
día con aproximadamente 3 a 12 g/día
de clindamicina durante 5 días, resultó
en una concentración plasmática de clinda-
micina menor de 5.5 ng/mL. Después de múl-
tiples aplicaciones de clindamicina, menos de
0,04% del total de dosis fue excretada en la orina.
estudios Clínicos: En un estudio ciego, multicéntri-
co y randomizado, la eficacia y tolerancia del
Adapaleno gel 0.1% mas Clindamicina fosfato loción al
1%, fue comparado con clindamicina mas un vehiculo
para el tratamiento de acne vulgaris leve a moderado.
Un total de 249 pacientes se aplicaron una loción de
Clindamicina dos veces al día, de estos 125 pacientes
se aplicaron Adapleno y los otros 124 pacientes el vehi-
culo del gel una vez al día durante 12 semanas.
Una reducción significativamente mayor del total (p
<0.001), de lesiones inflamatorias (p=0.004) y lesiones
no inflamatorias (p <0.001) fueron observados en el
grupo con clindamicina más Adapaleno, que con el
grupo de clindamicina más el vehiculo. Estos significa-
tivos efectos del tratamiento fueron observados en la 4º
semana para las lesiones no inflamatorias y el total de
lesiones contadas. Ambos regímenes de tratamiento
fueron bien tolerados.
inDiCaCiones: DERIVA-C gel está indicado para la
aplicación tópica en el tratamiento de acné vulgaris.
Adapaleno en microesferas provee una eficacia sosteni-
da, mayor rapidez de acción y tolerancia al tratamiento.
ConTrainDiCaCiones: DERIVA-C gel está con-
traindicado en individuos con historia de hipersensibili-
dad a preparaciones que contienen clindamicina, linco-
micina, adapaleno o cualquier de los componentes de
esta preparación; en individuos con historia de enteritis
regional o colitis ulcerativa o con historia de colitis aso-
ciada a antibióticos.
aDVerTenCias: DERIVA-C gel no debe ser adminis-
trado a individuos que son hipersensibles a Adapaleno
u clindamicina o cualquiera de los componentes del gel.
Pacientes con quemaduras solares no deben usar el
producto hasta que estén totalmente recuperados.
De
El uso de una formulación de clinadamicina puede
resultar en la absorción del antibiótico desde la piel.
Diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo coli-
tis pseudomembranosa) ha sido reportado raramente
con el uso de Clindamicia tópica.
PreCaUCiones: General:
• La formulación debe ser prescrita con precaución en
individuos atópicos.
• Si aparece una reacción que sugiera sensibilidad o
P R O D U C T O S
irritación química, el uso de ésta medicación debe
ser descontinuada.
• La exposición al sol, incluyendo lámpara de sol,
deben ser minimizados durante el uso de DERIVA-C
gel. El uso de productos de protección solar y ropa
protectora sobre las áreas tratadas es recomendado
cuando la exposición no puede ser evitada.
• Evitar el contacto con ojos, labios, fosas nasales y
membranas mucosas. El producto no debe ser apli-
cado en cortes, abrasiones, piel eczematosa o que-
mada.
• Algunos signos y síntomas cutáneos como eritema,
sequedad, quemazón o prurito pueden ser experi-
D E
mentados durante el tratamiento. Éstos tienen más
probabilidades de ocurrir durante las primeras dos a
cuatro semanas y se suelen disminuir con el uso
continuado de la medicación. Dependiendo de la
D I C C I O N A R I O
gravedad de los eventos adversos, los pacientes
deben ser instruidos para reducir la frecuencia de
aplicación o descontinuar su uso.
inTeraCCiones Con oTros meDiCamenTos o
aLimenTos: Debido a que el Adapaleno tiene el
potencial de producir irritación local en algunos pacien-
tes, el uso concomitante con otros productos tópicos
potencialmente irritantes (jabones medicados o abrasi-
vos y limpiadores, jabones y cosméticos que tiene un
fuerte efecto deshidratante, y productos con una con-
centración elevada de alcohol, astringentes, especias o
lima) deben ser utilizados con precaución. Debe tener-
se una particular precaución en el uso de preparacio-
nes que contiene sulfuros, resorcinol o acido salicílico
en combinación con DERIVA –C gel. Si estas prepara-
ciones han sido utilizadas, es aconsejable no iniciar la
terapia con DERIVA-C gel hasta que los efectos de
dichas preparaciones en la piel hayan pasado.
La clindamicina ha demostrado tener propiedades de
83
 bloqueo neuromuscular que
tal vez pueda potenciar la
acción de otros agentes bloque-
adores neuromusculares. Por lo
tanto, debe ser usado con precaución
en pacientes que se reciben dichos
agentes.
CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis,
DeTerioro De La ferTiLiDaD: Estudios de
carcinogenesis con Adapaleno han sido realizados
en ratones con una dosis tópica de 0.3, 0.9 y 2.6
mg/kg/día y en ratas con dosis orales de 0.15, 0.5 y 1.5
mg/kg/día, aproximadamente de 4 a 75 veces la dosis
máxima tópica diaria de humanos, en el estudio oral,
tendencias lineales positivas fueron observadas en la
incidencia de adenomas de células foliculares y carci-
nomas en las glándulas tiroides de ratas hembras y en
la incidencia de feocromocitomas benignos y malignos
en las medulas de ratas machos,
No se han realizado estudio de foto-carcinogenicidad.
Estudios en animales han demostrado un incrementado
del riesgo de tumorigenicidad con el uso de drogas far-
macológicamente similares (ejemplo. Retinoides) cuan-
do se expuso a radiaciones UV en el laboratorio o a luz
solar. A pesar de que la importancia de estos estudios
para el uso en humanos no es clara, los pacientes
deben ser advertidos de evitar o minimizar la exposición
a la luz solar o fuentes artificiales de irradiación UV.
En una serie de estudios in vivo e in vitro, Adapaleno no
ha mostrado actividad mutagénica o genotóxica.
La carcinogenicidad de la clindamicina fosfato al 1% en
gel fue evaluada por aplicación tópica diaria en ratones
durante 2 años. Las dosis diarias usadas en este estudio
fueron de aproximadamente 3 y 15 veces mayor que la
dosis de clindamicina fosfato usado en humanos, asu-
miendo su completa absorción y basada en la compara-
ción de la superficie corporal. No se evidencio un incre-
mento significante de tumores en los animales tratados.
En un estudio con ratones sin pelo en el cual los tumo-
res fueron inducidos por exposición a una luz solar
simulada, el gel de clindamicina fosfato al 1% causó
una reducción estadísticamente significativa en la
mediana del tiempo de aparición de los tumores.
En las pruebas de genotoxicidad realizadas, incluyendo
la prueba de micronúcleo de ratas y la prueba de rever-
sión de Ames salmonella, se obtuvieron resultados
negativos para ambas pruebas.
Estudios reproductivos en ratas usando dosis orales de
clindamicina clorhidrato y clindamicina palmitato clorhidra-
to no han mostrado evidencia de reducción de fertilidad.
embarazo: adapaleno – Efectos teratogénicos –
Categoría C.
No se observó efectos teratogénicos en ratas con dosis
orales de adapaleno de 0.15 a 5.0 mg/kg/día hasta de
120 veces la dosis tópica máxima diaria humana.
Estudios teratológicos cutáneos realizados en ratas y
conejos con dosis de 0.6, 2,0 y 6,0 mg/kg/día, hasta de
150 veces la dosis máxima diaria humana, no mostra-
ron toxicidad fetal y sola se observó mínimos incremen-
tos de costillas supernumerarias en ratas.
Clindamicina – Efectos teratogénicos – Categoría B.
Los estudios de reproducción realizados en ratas y
ratones usando dosis subcutáneas y orales de clinda-
micina fosfato, clindamicina clorhidrato y clindamicina
palmitato clorhidrato. Estos estudios no mostraron evi-
dencia de daño fetal. La dosis máxima utilizada en rata
y ratón en el estudio de teratogenicidad fue equivalente
a una dosis de clindamicina fosfato de 432 mg/kg. Para
una rata, esta dosis es de 84 veces mayor y para un
ratón es de 42 veces superior a la dosis de clindamicina
fosfato prevista en humanos basado en una compara-
ción de mg/m2.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien contro-
lados utilizando Adapalene o clindamicina en mujeres
embarazadas. Dado que los estudios en reproducción
animal no siempre son predictivos de la respuesta
humana, DERIVA-C debe ser utilizado sólo si es estric-
tamente necesario durante el embarazo.
Lactancia: Se desconoce si el Adapaleno o la
Clindamicina es excretada en la leche materna tras el
uso tópico del gel. Sin embargo, la administración por
vía oral y vía parenteral de clindamicina, ha reportado
que aparece en la leche materna. Debido al potencial
de reacciones adversas graves en los lactantes, se
debe decidir entre suspender la lactancia o suspender
el uso de DERIVA-C gel, teniendo en cuenta la impor-
tancia del uso del medicamento en la madre.
Pediátricos: No se establecido la seguridad y efectivi-
dad en niños menores de 12 años de edad.
reaCCiones aDVersas: Efectos adversos comu-
nes como eritema, descamacion, sequedad, prurito y
84
quemazón. Los siguientes efectos adversos adiciona-
les experimentados fueron reportados en aproximada-
mente <1% de pacientes: irritación cutánea, quemazón
o picazón, eritema, quemaduras solares y erupciones
de acné. Estos efectos adversos son principalmente
debido al componente Adapaleno; se producen más
comúnmente durante el primer mes de tratamiento y
después va disminuyendo su frecuencia y gravedad.
Todos los efectos adversos son reversibles al suspen-
der la terapia.
Se han reportado casos de diarrea, diarrea sanguino-
lenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa)
como reacciones adversas en pacientes tratados con
formulaciones orales y parenterales de clindamicina y
rara vez con clindamicina tópica. También se ha repor-
tado en asociación con el uso de formulaciones tópicas
de clindamicina, dolor abdominal y alteraciones gas-
trointestinales, así como foliculitis gramnegativa.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Aplicar una capa
delgada del gel una vez al día en las zonas de la piel
donde aparecen lesiones de acne, Usar lo suficiente
para cubrir ligeramente el área afectada.
Durante las primeras semanas de la terapia, puede
ocurrir una aparente exacerbación del acné. Esto se
debe a la acción de ésta medicación sobre lesiones
previamente invisibles y no deben ser consideradas
como una razón para descontinuar la terapia. Los resul-
tados terapéuticos se observan después de 8 a 12
semanas de tratamiento.
soBreDosis: DERIVA-C gel está destinado solo
para uso cutáneo. Si la medicación es aplicada excesi-
vamente, no se obtendrán resultados más rápidos ni
mejores; y puede repercutir en enrojecimiento, pelado o
malestar.
La toxicidad aguda oral de adapaleno en ratones y
ratas es mayor de 10 mL/kg. La ingestión crónica de la
droga puede conducir a los mismos efectos secunda-
rios que los asociados a la ingesta excesiva de vitami-
na A. La Clindamicina aplicada tópicamente puede ser
absorbida en suficientes cantidades como para produ-
cir efectos adversos sistémicos tales como diarrea, dia-
rrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudo-
membranosa).
aLmaCenamienTo: Almacenar por debajo de 25 ºC.
No congelar.
PresenTaCión: Caja x 1 tubo de 30 g.
GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a.
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Teléfono: (593) 2 382 6020
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ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA de
DESLORATADINA MK® Tabletas contiene 5 mg de
Desloratadina; excipientes c.s. Cada 100 ml de DESLO-
RATADINA MK® JARABE contiene 50 mg de deslorata-
dina (2,5 mg/5 ml), excipientes c.s.
DesCriPCión: La Desloratadina, es el metabolito acti-
vo de la loratadina, un antihistamínico tricíclico de
segunda generación, de acción prolongada; con mayor
selectividad por el receptor H1 periférico y menos efec-
tos sedantes. Se emplea para el alivio de los síntomas
nasales y no nasales de la rinitis alérgica y para el tra-
tamiento de la urticaria crónica idiopática.
meCanismo De aCCión: La Desloratadina actúa
como un potente antagonista selectivo, de los recepto-
res H1 de la histamina (fase inmediata de la reacción
alérgica); de esta forma impide la degranulación del
mastocito, la migración de los eosinófilos y de otras
células proinflamatorias como neutrófilos y monocitos,
inhibe otros mediadores de la inflamación como PGD,
PAF, LTC4 y disminuye la adhesión molecular de eosi-
nófilos.
inDiCaCiones: La DESLORATADINA MK® está indi-
cada como antihistamínico no sedante de dosis única
diaria.
PosoLoGÍa:
DesLoraTaDina mK® Tabletas: Adultos y niños
mayores de 12 años: 1 tableta de 5 mg al día.
DesLoraTaDina mK® Jarabe (2,5 mg/5 ml):
• Adultos y niños mayores de de 12 años: 10 ml (5
mg), una vez al día.
• 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg), una vez al día.
• 2 a 5 años: 2,5 ml (1,25 mg), una vez al día.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus
componentes. Embarazo, lactancia, niños menores de
dos años de edad.
PreCaUCiones: La dosis se debe ajustar en pacien-
tes con disfunción hepática o renal. Usar con precau-
ción en pacientes que se sabe son metabolizadores len-
tos (la incidencia de efectos secundarios puede aumen-
tar). La seguridad y la eficacia no se han establecido en
niños menores de dos años de edad. Puede producir
somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni
operar maquinarias.
eVenTos aDVersos: Durante la terapia con
Desloratadina se han reportado los siguientes eventos
adversos: cefalea como efecto adverso principal, náuse-
as, fatiga, mareo, faringitis, xerostomía, dispepsia, mial-
gia, somnolencia, dismenorrea. Reportes de postcomer-
cialización e informes de casos, han informado: anafila-
xia, aumento de las bilirrubinas, aumento de las enzimas
hepáticas, disnea, edema, erupción, prurito, reacciones
de hipersensibilidad, taquicardia y urticaria.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Con el uso
concomitante de Desloratadina y eritromicina o ketoco-
nazol, la concentración máxima y el área bajo la curva
de Desloratadina y de su metabolito se aumentan; sin
embargo, no se observaron cambios clínicamente signi-
ficativos en el perfil de seguridad de la Desloratadina en
estudios clínicos.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y
no hay estudios adecuados y bien controlados en muje-
res embarazadas, sin embargo los beneficios permiten
utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
soBreDosis: En caso de una sobredosis, se debe
instaurar tratamiento general para remover el fármaco
no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y
de apoyo. En estudios con múltiples dosis en adultos y
adolescentes y con dosis hasta de 9 veces la dosis clíni-
ca de Desloratadina, no se observaron efectos clínicos
relevantes. La Desloratadina no se elimina por hemodiá-
lisis; no se conoce si se elimina por diálisis peritoneal.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: DESLORATADINA MK® Tabletas,
Caja plegadiza por 10 tabletas de 5 mg (Reg. San. Nº
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Versión 16/04/2018.
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comprimidos recubiertos de color beige o rosa que con-
tienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO
contiene 0.035 mg de EtinilEstradiol y 2.0 mg de
Acetato de Ciproterona
forma farmaCÉUTiCa: Comprimido recubierto.
inDiCaCiones: Para el tratamiento del acné modera-
do a severo relacionado a la sensibilidad a andrógenos
(con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en
edad reproductiva.
Esto incluye a pacientes con síndrome de ovario poli-
quístico los cuales requieren tratamiento para estos
síntomas.
Para el tratamiento del acné, se debe utilizar DIANE-35
cuando la terapia tópica o los tratamientos con antibió-
ticos sistémicos se consideran como no apropiados.
Debido a que DIANE-35 también es un anticonceptivo
hormonal, no se debe utilizar en combinación con otros
anticonceptivos hormonales (consultar la sección
"Contraindicaciones").
PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión:
método de administración: vía oral.
Pauta posológica:
¿Cómo tomar Diane-35?
DIANE-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la
eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva
requerida. El anticonceptivo hormonal usado previa-
mente debe interrumpirse. La pauta de administración
de DIANE-35 es similar a la pauta habitual de la mayo-
ría de los anticonceptivos orales combinados. Por
tanto, deben tenerse en cuenta las mismas normas de
administración. Los anticonceptivos orales combina-
dos, si se toman correctamente, tienen una tasa de
falla de aproximadamente 1% al año. La toma irregular
de DIANE-35 puede provocar hemorragias intermens-
truales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anti-
conceptiva. Los comprimidos recubiertos tienen que
tomarse en el orden indicado en el envase, todos los
días a la misma hora aproximadamente y con un poco
de líquido si es necesario. Se ha de tomar un compri-
mido recubierto diariamente durante 21 días consecuti-
vos. Cada envase posterior se comienza después de
un intervalo libre de comprimidos de 7 días.
¿Cómo comenzar Diane-35?
La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del
ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual).
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún
comprimido: si la usuaria se retrasa menos de 12
horas en la toma de cualquier comprimido, la protec-
ción anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar
el comprimido tan pronto como se acuerde y debe
tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si
la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de
cualquier comprimido, la protección anticonceptiva
puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido
de comprimidos puede regirse por las dos reglas bási-
cas siguientes:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse
nunca durante más de 7 días.
2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininte-
rrumpida durante 7 días para conseguir una supre-
sión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no
tiene hemorragia por deprivación en el primer intervalo
normal libre de comprimidos, se debe considerar la
posibilidad de embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:
en caso de trastornos gastrointestinales severos, la
absorción puede no ser completa y se deben tomar
medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen
vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un
comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de
www.edifarm.com.ec
comprimidos expuesto en la sección "Conducta a
seguir si se olvida la toma de algún comprimido".
Duración de la administración: la duración de la
administración depende de la severidad de los sínto-
mas de androgenización y de su respuesta al trata-
miento. En general, el tratamiento debe realizarse
durante varios meses. El tiempo de alivio de los sínto-
mas es de al menos tres meses. El acné y la seborrea
responden normalmente más rápidamente que el hirsu-
tismo. La necesidad de continuar con el tratamiento se
debe evaluar de manera periódica por parte del médico
tratante. Si existe una recurrencia de los síntomas,
semanas o meses después de la suspensión de la
toma de los comprimidos, puede reanudarse el trata-
miento con DIANE-35. En caso de reiniciar DIANE-35
(después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o
más), se debe considerar el aumento del riesgo de TEV
(ver la sección “Advertencias y precauciones especia-
les de empleo”).
información adicional sobre poblaciones especia-
les: niñas y adolescentes: DIANE-35 está sólo indi-
cado después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: no procede. DIANE-35 no está
indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: DIANE-35 está
contraindicado en mujeres con enfermedades hepáti-
cas severas siempre que los valores de la función
hepáticano se hayan normalizado. Ver también la sec-
ción "Contraindicaciones".
Pacientes con insuficiencia renal: DIANE-35 no se ha
estudiado específicamente en pacientes con insuficien-
cia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio
en el tratamiento en esta población de pacientes.
ConTrainDiCaCiones: Los preparados que con tie-
nen combinaciones de estrógenos/progestágenos no se
deben usar en presencia de cualquiera de las condicio-
nes expuestas a continuación. Si cualquiera de estas
condiciones apareciera por primera vez durante su uso,
se debe suspender inmediatamente el producto.
- Presencia o antecedente de eventos
trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
(p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmo-
nar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebro-
vascular.
- Presencia o antecedente de pródromos de una trom-
bosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de
pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver
"Advertencias y precauciones especiales de
empleo").
- Antecedente de migraña con síntomas neurológicos
focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valo-
res de la función hepática no se hayan normalizado.
- Resencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado
por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos geni-
tales o las mamas).
- Sangrado vaginal de etiología desconocida.
- Uso concomitante de otros anticonceptivos hormo-
nales (consultar la sección "Indicación(es)").
- Embarazo conocido o sospechado.
- Lactancia.
- Hipersensibilidad a los principios activos o cualquie-
ra de los excipientes. DIANE-35 no está indicado en
pacientes de sexo masculino.
aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes
De emPLeo: DIANE-35 está compuesto de Acetato de
Ciproterona, un progestágeno, y de Etinilestradiol, un
estrógeno y se administra durante 21 días de un ciclo
mensual. Tiene una composición similar a aquella de
un anticonceptivo oral combinado (AOC). La experien-
cia clínica y epidemiológica con combinaciones de
estrógenos/progestágenos, como DIANE-35, se basa
predominantemente en los anticonceptivos orales com-
binados (AOC). Por tanto, las siguientes advertencias
relacionadas con el empleo de AOC también son váli-
das para DIANE-35.
advertencias:
Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos
han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y
un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y
tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de
miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pul-
monar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos
ocurren raramente.
El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de
uso. Este aumento del riesgo está presente poco des-
pués de comenzar un AOC o reanudar (después de un
intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo
AOC o uno diferente. Los
datos de un amplio estudio
prospectivo de cohortes con 3
grupos sugieren que este aumento
del riesgo está presente principalmen-
te durante los primeros 3 meses.
El riesgo global de tromboembolismo veno-
so (TEV) en las usuarias de AOC de dosis
bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol)
es dos a tres veces mayor que para las no usua-
rias de AOC que no están embarazadas y permane-
ce menor que el riesgo asociado al embarazo y parto.
El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un
desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembo-
lismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis
venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede pre-
sentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy rara-
mente, se ha informado de trombosis en otros vasos
sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas,
mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usua-
rias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de
estos eventos está asociada al uso de AOC. Los sínto-
mas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden
incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de
una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna
que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar,
aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento
o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los
síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir:
aparición súbita de disnea inexplicada o respiración
rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor
torácico agudo que puede aumentar con la respiración
profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento
severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de
estos síntomas (p. ej.,"disnea", "tos") no son específicos
y pueden confundirse con eventos más frecuentes o
menos severos (p. ej., infecciones del tracto respirato-
rio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir
accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto
de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cere-
brovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento
repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente
en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad
para hablar o entender; problemas repentinos de visión
en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar,
mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea
repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pér-
Di
dida de la consciencia o desmayo con o sin convulsio-
nes. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir:
dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul
de una extremidad; abdomen agudo.
Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, pre-
sión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el
pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irra-
dia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estóma-
go; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudora-
ción, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema,
P R O D U C T O S
ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregula-
res.
Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner
en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.
En mujeres con una combinación de factores de riesgo
o que presenten mayor severidad de un factor de ries-
go individual debe considerarse el potencial de que
actúen de una manera sinérgica en el aumento de ries-
go de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser
mayor que un simple riesgo acumulado de los factores.
DIANE-35 no debe prescribirse en caso de una evalua-
ción riesgo beneficio negativa. (ver
“Contraindicaciones”).
D E
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular
aumenta con:
- La edad.
D I C C I O N A R I O
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30
kg/m2).
- Antecedentes familiares positivos (es decir, trombo-
embolismo arterial o venoso en un hermano o un
progenitor a una edad relativamente joven). Si se
sospecha o conoce una predisposición hereditaria,
se deberá remitir a la mujer a un especialista para
asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cual-
quier AOC.
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
cirugía en las piernas o traumatismo importante. En
estas situaciones es recomendable suspender el
uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en
caso de una cirugía programada) y no reanudarlo
hasta dos semanas después de volver a la movilidad
completa.
- Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el
riesgo aumenta más, especialmente en mujeres
mayores de 35 años).
- Dislipoproteinemia.
85
 - Hipertensión arterial.
- Migraña.
- Enfermedad valvular cardiaca.
- Fibrilación auricular.
No hay consenso sobre el posible
papel de las venas varicosas y la trom-
boflebitis superficial en el tromboembolis-
mo venoso. Tiene que considerarse el riesgo
aumentado de tromboembolismo en el puerpe-
rio (para información sobre embarazo y lactancia
ver la sección "Embarazo y lactancia"). Es probable
que el grupo de usuarias de DIANE-35 incluya a
pacientes que pueden tener un riesgo cardiovascular
aumentado de manera intrínseca tal como aquel rela-
cionado con el síndrome de ovario poliquístico. Otras
entidades médicas que se han asociado con eventos
circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus
eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico,
enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad
de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falcifor-
mes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la
migraña durante el uso de DIANE-35 (que puede ser un
pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la
razón para la interrupción inmediata de DIANE-35. Los
factores bioquímicos que pueden ser indicativos de
predisposición adquirida o hereditaria para trombosis
venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C
Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de
antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia
de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuer-
pos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que
tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una
entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis
y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que
el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg
de EtinilEstradiol).
Tumores: el factor de riesgo más importante para cán-
cer del cuello uterino es la infección persistente por el
VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado
que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir
más a este riesgo aumentado, pero sigue la controver-
sia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a
efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervi-
cal y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anti-
conceptivos de barrera.
Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró
que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR=
1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las
mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de
riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10
años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya
que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de
40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer
de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es
pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de
mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las
causas. El patrón observado de aumento del riesgo
podría deberse a un diagnóstico más temprano de cán-
cer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos bio-
lógicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los
cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han
utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar
menos avanzados desde el punto de vista clínico que
los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En
casos raros se han reportado tumores hepáticos benig-
nos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos
en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores
han ocasionado hemorragias intraabdominales poten-
cialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepá-
tico en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman
AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior
del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos
de hemorragia intraabdominal.
Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o
pueden tener un desenlace fatal.
otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceride-
mia, o con antecedentes familiares de la misma, pue-
den tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utili-
zan AOC. Aunque se han comunicado pequeños
aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que
toman AOC, son raros los incrementos con relevancia
clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión
arterial sostenida clínicamente significativa durante el
uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda
el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere
adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el
tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores nor-
males de presión arterial. Se ha informado que las
siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar
tanto durante el embarazo como con el uso de AOC,
pero la evidencia de una asociación con los AOC no es
concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con
colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus
86
eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico;
corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la
audición relacionada con otosclerosis.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sínto-
mas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos
de la función hepática pueden requerir la interrupción
del uso del AOC hasta que se normalicen los marcado-
res de la función hepática. La recurrencia de una icteri-
cia colestática que se presentó por primera vez durante
el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales
requiere la interrupción de los AOC.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resis-
tencia periférica a la insulina y la tolerancia a la gluco-
sa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el
régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de
baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol).
Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigila-
das cuidadosamente mientras toman AOC.
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han
asociado con el uso de AOC.
En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente
en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la
exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras
estén tomando AOC.
exploración/consulta médica: se debe advertir a las
mujeres que los preparados como DIANE-35 no prote-
gen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a
otras enfermedades de transmisión sexual.
Disminución de la eficacia: el efecto anticonceptivo
de DIANE-35 puede reducirse en el caso de p. ej. com-
primidos olvidados (sección "Conducta a seguir si se
olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gas-
trointestinales (sección "Consejos en caso de trastor-
nos gastrointestinales") durante la toma de comprimi-
dos o el uso de medicación concomitante (sección
"Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción").
reducción del control del ciclo: las combinaciones
de estrógenos/progestágenos pueden producir sangra-
do irregular (manchado o sangrado intracíclico), espe-
cialmente durante los primeros meses de uso.
En algunas mujeres puede no haber hemorragia por
deprivación durante el intervalo libre de comprimidos.
Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones
descritas en la sección "Posología y método de admi-
nistración", es poco probable que la mujer esté emba-
razada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC con-
forme a estas instrucciones antes de la primera ausen-
cia de sangrado por privación o si hay dos ausencias
de sangrado por privación, hay que descartar un emba-
razo antes de seguir tomando el AOC.
inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y
oTras formas De inTeraCCión:
efectos de otros medicamentos sobre Diane-35:
pueden ocurrir interacciones con otros fármacos induc-
tores de enzimas microsomales que pueden producir
aumento de la depuración de las hormonas sexuales y
que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del
anticonceptivo.
Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos
deben usar temporalmente un método de barrera ade-
más de DIANE-35 o elegir otro método anticonceptivo.
El método de barrera debe utilizarse durante el periodo
de administración concomitante del fármaco y durante
28 días después de su interrupción.
Si el periodo durante el que se utiliza el método de
barrera sobrepasa el final de los comprimidos del enva-
se de DIANE-35, se debe comenzar el siguiente enva-
se sin el intervalo usual libre de comprimidos.
sustancias que aumentan la depuración de Diane-
35 (disminuyen la eficacia de DIANE-35 por inducción
enzimática) p.ej. Fenitoína, barbituratos, Primidona,
Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente
Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina
y productos que contienen la hierba de San Juan).
sustancias con efectos variables en la depuración
de Diane-35, p.ej.: cuando son co-administrados con
DIANE-35, muchos inhibidores de la transcriptasa
inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH y virus
de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las con-
centraciones plasmáticas de estrógeno o progestina.
Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en
algunos casos.
efectos de las combinaciones de estrógenos/pro-
gestágenos sobre otros medicamentos: las combi-
naciones de estrógenos/progestágenos, como DIANE-
35, pueden afectar el metabolismo de otros fármacos.
En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y
tisulares pueden aumentar (p. ej. Ciclosporina) o dismi-
nuir (p. ej. Lamotrigina).
otras formas de interacción:
Pruebas de laboratorio: el uso de preparados como
DIANE-35 puede influir en los resultados de ciertas
pruebas de laboratorio.
emBaraZo y LaCTanCia:
embarazo: DIANE-35 no está indicado durante el
embarazo. Si quedara embarazada durante el trata-
miento con DIANE-35, deberá interrumpirse su admi-
nistración (ver la sección "Datos preclínicos sobre
seguridad").
Lactancia: la administración de DIANE-35 está con-
traindicada durante la lactancia. El Acetato de
Ciproterona pasa a la leche de las mujeres en periodo
de lactancia. Aproximadamente el 0.2 % de la dosis
materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo
que corresponde a una dosis de aproximadamente 1
μg/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la
dosis diaria materna de EtinilEstradiol puede llegar al
recién nacido a través de la leche.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Los
efectos adversos que se han comunicado en usuarias
de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido
confirmada ni refutada son: Ver TABLA.
Se han reportado los siguientes eventos adversos
serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan
en la sección "Advertencias y precauciones especiales
de empleo":
- Trastornos tromboembólicos venosos.
- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Accidentes cerebrovasculares.
- Hipertensión arterial.
- Hipertrigliceridemia.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre
la resistencia periférica a la insulina.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
- Trastornos de la función hepática.
- Cloasma.
- En las mujeres con angioedema hereditario, los
estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
- Aparición o deterioro de condiciones en las que la
asociación con un AOC no resulta concluyente: icte-
ricia y/o prurito relacionados con colestasis; forma-
ción de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso
sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de
Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición
relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.
La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre
usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres meno-
res de 40 años, este número adicional es pequeño con
relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desco-
noce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
Para más información, ver las secciones
"Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones
especiales de empleo".
soBreDosis: No se han notificado eventos adversos
serios por sobredosis. Los síntomas que pueden pre-
sentarse en este caso son: náusea, vómito y, en chicas
jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el
tratamiento debe ser sintomático.
DaTos farmaCÉUTiCos:
Lista de excipientes: DIANE-35 comprimidos recu-
biertos activos de color beige: Lactosa Monohidrato,
Almidón de Maíz, Povidona 25, Estearato de Magnesio,
Acarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato
de Calcio Precipitado, Talco, Glicerol 85%, Dióxido de
Titanio, Pigmento Amarillo de Óxido Férrico, Cera
Montana Glicolada.
DIANE-35 comprimidos recubiertos activos de color
rosa: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona
25, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700
000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio Precipitado,
Talco, Glicerol 85%, Dióxido de Titanio, Pigmento
Amarillo de Óxido Férrico, Pigmento Rojo de Óxido
Férrico, Cera Montana Glicolada.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
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Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
DIATROL®
Suspensión
ComPosiCión: DIATROL® SUSPENSIÓN:
Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:
Magaldrato 8g
(equivalente a magaldrato anhidro 6,8 g)
Simeticona 0,6 g
Excipiente c.s.p.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: ACCIÓN FAR-
MACOLÓGICA: DIATROL® contiene magaldrato y
simeticona, que son sustancias que actúan en la luz del
aparato digestivo y que prácticamente no se absorben.
El magaldrato reacciona químicamente neutralizando
el ácido gástrico existente en el estómago, pero no
tiene efecto sobre la producción directa ni la liberación
del mismo. También reduce la concentración ácida en
la luz del esófago, aumentando el pH y disminuyendo la
actividad de la pepsina.
Por su contenido en sal de aluminio, el magaldrato
tiene un efecto citoprotector sobre la mucosa gástrica.
La simeticona disminuye la tensión superficial de las
burbujas de gas formadas en el aparato digestivo
(rompe burbujas). Elimina el gas (acción antiflatulenta).
inDiCaCiones: DIATROL® es un medicamento antiá-
cido y antiflatulento, regulador del pH gástrico.
DIATROL® está indicado en todos los cuadros que cur-
san con hiperacidez y síntomas de disconfort gástrico
por meteorismo.
DIATROL® está indicado como antiácido para aliviar los
síntomas asociados a gastritis, úlcera péptica, reflujo
gastroesofágico, hernia hiatal y otros estados de hipe-
racidez.
ConTrainDiCaCiones: Obstrucción intestinal:
Debe evaluarse el riesgo beneficio si el paciente es
portador de alguna de las siguientes patologías:
• Enfermedad de Alzheimer.
• Pacientes diabéticos no controlados.
• Apendicitis o síndrome de fosa ilíaca derecha:
Puede inducir diarrea o constipación con el consi-
guiente riesgo de perforación o estallido.
• Hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnostica-
da: Puede incrementar la hemorragia.
• Colitis ulcerosa: Puede agravar la diarrea.
• Colostomía o diverticulitis o ileostomía: Riesgo de
alteración del balance hidroelectrolítico.
• Diarrea crónica: Posible riesgo de incremento de
depleción de fosfato.
• Obstrucción pilórica.
• Insuficiencia renal.
• Hipersensibilidad al aluminio y/o magnesio.
• Por contener simeticona: Hipersensibilidad a la
simeticona.
PreCaUCiones:
• embarazo y reproducción: Los antiácidos son con-
siderados generalmente fármacos seguros aun con
la administración crónica y en altas dosis, aunque
las experiencias adecuadas y bien controladas en
humanos no se han realizado.
• Lactancia: Las experiencias en humanos no están
bien documentadas, aunque las sales de aluminio,
calcio y magnesio pueden pasar a la leche materna,
su concentración no es suficientemente elevada
para producir efectos en el recién nacido.
• Uso en pediatría: Los antiácidos no deberían admi-
nistrarse en infantes menores de los 6 años de edad,
a menos que el médico pediatra lo indique.
• Uso en geriatría: Dado que las alteraciones del
metabolismo óseo son más comunes en gerontes,
éstas podrían verse agravadas por la depleción de
fósforo, hipercalciuria e inhibición de la absorción de
flúor, provocado por la administración crónica de
sales de aluminio.
efeCTos aDVersos: Sólo requieren tratamiento en
caso de ser persistentes o de regular intensidad: gusto
a tiza, constipación, diarrea o efecto laxante (sólo con
sobredosis), náuseas o vómitos, ansiedad, cólico gás-
trico.
inTeraCCiones: Por contener magaldrato: Las
siguientes interacciones han sido seleccionadas en
www.edifarm.com.ec
base a su potencial significado clínico. Dado que los
antiácidos modifican el pH gástrico y urinario o pueden
interferir o incrementar la absorción de otros fármacos,
es importante advertir a los pacientes que no ingieran
otra medicación hasta por lo menos 1 ó 2 horas des-
pués de los antiácidos.
El empleo concomitante con magaldrato puede estar
indicado para el tratamiento de la úlcera péptica y para
reducir el dolor, no obstante la administración simultá-
nea no está recomendada dado que los antiácidos pue-
den interferir en la unión del sucralfato a la mucosa
gástrica, por lo que los pacientes deben ser advertidos
de no ingerir ningún antiácido por lo menos ½ hora
antes o después de la administración del sucralfato; por
otra parte dado que magaldrato posee aluminio en su
molécula puede en estos casos producir una intoxica-
ción por aluminio en presencia de insuficiencia renal
crónica.
Tetraciclinas (vía oral): Su administración coincidente
con magaldrato puede producir disminución de su
absorción, dado que se pueden producir complejos
moleculares no absorbibles y/o incrementar el pH gás-
trico; los pacientes deben ser advertidos de no tomar
antiácidos por lo menos 3 a 4 horas antes o después de
ingerir las tetraciclinas.
Vitamina D, incluyendo calciferol y calcitriol: Su
administración concurrente con magaldrato puede pro-
ducir hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia
renal crónica.
soBreDosifiCaCión: TRATAMIENTO EN CASO
DE SOBREDOSIS: No se han descrito casos de sobre-
dosis con magaldrato-simeticona.
El aluminio y el magnesio se absorben en escasa medi-
da. Es imposible una intoxicación por magaldrato debi-
do a sobredosis, dado que éste no se libera por encima
de un pH 5.
Eventualmente, se puede inducir el vómito o proceder
al lavado gástrico.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
DosifiCaCión y PosoLoGÍa: Dosis: Salvo indica-
ción médica, deberá administrarse 10 mL (1 cucharada
de postre), 4 veces al día, 1 hora después de las comi-
das, antes de acostarse y eventualmente ante la apari-
ción de los síntomas.
En caso necesario las dosis podrán aumentarse, según
el criterio médico, hasta un máximo de 100 mL de sus-
pensión (10 cucharadas de postre), por día.
Las dosis más altas no se utilizarán durante más de
dos semanas.
Agitar bien cada vez antes de usar.
PresenTaCión: Caja x 1 frasco de 200 mL de
Suspensión
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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DICASEN®
Diclofenac + Tramadol
ComPosiCión: Una tableta contiene 25 mg de diclo-
fenac sódico más 25 mg de tramadol clorhidrato.
meCanismo De aCCión:
a) DiCLofenaC: dispone de varios mecanismos de
acción, que justifican su elevada potencia terapéuti-
ca:
• Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrie-
nos: bloquea la actividad de la COX-2; reduce la
actividad de la LOX (lipo-oxigenasa), vinculada
con la síntesis de los leucotrienos; reduce la dis-
ponibilidad del ácido araquidónico mediante la
inhibición de su liberación y la estimulación de su
reabsorción
• Inhibe la actividad de las enzimas lisosomales
evacuadas por los glóbulos blancos infiltrados en
el tejido lesionado, las que por su efecto proteolí-
tico y lipolítico son responsables del "daño secun-
dario" de de este tejido
(con mayor liberación de
moléculas proinflamatorias)
Por otra parte, de entre los
AINEs no selectivos, diclofenac
es el fármaco que dispone de la
relación ó índice COX-2 / COX-1 más
baja (0.7 – 2.23) lo que, como es cono-
cido, se correlaciona de modo directamen-
te proporcional con una menor frecuencia y
severidad de los efectos indeseables comunes
a los AINES.
b) TramaDoL: Tramadol actúa como un agonista de
los receptores opioides (principalmente de los mu,
pero también de los delta y kappa), por los cuales
tiene una afinidad varias veces menor que la morfi-
na, lo que permite un efecto analgésico suficiente
pero con un mínimo de los efectos colaterales pro-
pios de los fármacos de acción central. En conse-
cuencia, el efecto analgésico y la mayoría de los
efectos adversos mediados por el tramadol, pueden
ser revertidos con la administración de naloxona
(antagonista de los receptores opioides).
Adicionalmente, en la médula espinal potencializa la
liberación e inhibe la recaptación neuronal de los
neurotransmisores noradrenalina y serotonina,
incrementando sus concentraciones en las sinapsis
de la vía del dolor, con lo que activa a las vías ner-
viosas inhibitorias descendentes, encargadas de
reducir la transmisión del dolor a nivel de la sinapsis
espinal.
farmaCoCinÉTiCa:
a) DiCLofenaC: Diclofenac sódico se absorbe de
forma rápida y casi completa, con una biodisponibili-
dad oral absoluta del 90%. La absorción del diclofe-
nac no se afecta por la presencia de alimentos. Las
concentraciones plasmáticas máximas se presentan
a las 2 horas. Al igual que los demás AINEs, diclofe-
nac se une de manera amplia (99.5%) a las proteí-
nas plasmáticas, principalmente a la albúmina. El
volumen de distribución es de 0.17 l/kg. La vida
media plasmática es de 1.2 a 1.8 horas (la vida
media tisular es alrededor de 3 veces mayor).
Diclofenac se deposita en el líquido sinovial de los
pacientes, y se elimina menos rápidamente desde
este sitio que desde el plasma, lo que explica la pro-
Di
longada duración del efecto terapéutico. Diclofenac
se metaboliza en el hígado principalmente mediante
reacciones de hidroxilación (citocromo P 450, CYP
2C9) y conjugación (glucoronidación), en tanto que
se elimina por vía renal (65%) y biliar (35%)
b) TramaDoL: Tramadol se absorbe de manera rápi-
da y casi completa después de su administración
oral. La biodisponibilidad absoluta de tramadol es
del 68% con la primera dosis, pero aumenta hasta
ser del 90%-100% con las dosis siguientes, debido
P R O D U C T O S
a la saturación del metabolismo hepático de primer
paso. La concentración plasmática pico del fármaco
(Cmáx) se alcanza de 1.6 a 2 horas luego de la admi-
nistración. La biodisponibilidad no se afecta por la
ingesta simultánea de alimentos. La ligadura plas-
mática es de solamente el 20%. Tramadol es amplia-
mente metabolizado en el hígado por las enzimas
del citocromo P450 (CYP 2D6), principalmente
mediante desmetilación (que da lugar al metabolito
M1, activo). La eliminación es renal (94% de la
dosis). Tramadol cruza la placenta con concentracio-
nes séricas en las venas umbilicales que alcanzan el
80% de las maternas. La vida media es de 6 a 9
D E
horas.
inDiCaCiones: Procesos dolorosos moderados y
severos, como por ejemplo: post - traumáticos, reumá-
D I C C I O N A R I O
ticos (osteoartritis, artritis reumatoidea), post - operato-
rios, de origen tumoral, lumbalgias, etc.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes del producto. No debe
sobrepasarse la dosis terapéutica máxima establecida.
Úlcera péptica activa. Trastornos del estado de con-
ciencia (síndrome confusional, coma). Insuficiencia res-
piratoria.
Embarazo. Lactancia. No debe ser administrado a
niños.
No debe administrarse conjuntamente con fármacos
que induzcan depresión del sistema nervioso central,
incluyendo el alcohol.
PreCaUCiones: Los AINES deben ser administra-
dos con cuidado en pacientes con antecedentes de
asma bronquial, insuficiencia cardiaca, renal o hepáti-
ca. Los fármacos que pueden deprimir la actividad del
SNC deben administrarse con precaución en pacientes
87
 que deban manejar vehícu-
los o maquinaria pesada, al
igual que en ancianos.
reaCCiones aDVersas: Las
reacciones adversas principales con
diclofenac son similares en su naturaleza a
las de los demás AINEs, e incluyen: irritación
gastrointestinal (10%), sangrado digestivo
(0.17%); disturbios del sistema nervioso central
(6.4%) incluyendo cefalea, somnolencia, vértigo,
insomnio; alteración de la función renal. Con tramadol
los efectos adversos más frecuentes (>1%) son náu-
sea, mareo, vómito, somnolencia, sudoración, letargo,
cansancio, cefalea, fatiga, estreñimiento, prurito, dolor
abdominal, astenia y diarrea.
ToXiCiDaD: Diclofenac: La DL50 se ha establecido en
53 mg/ kg de peso corporal en ratas. Las manifestacio-
nes de sobredosis con diclofenac en humanos son:
alteraciones del SNC (mareo, cefalea, hiperventilación,
obnubilación, mioclonías en niños, convulsiones), alte-
raciones gastrointestinales (náusea, vómito, dolor
abdominal, hemorragias), alteraciones hepáticas y
renales.
Tramadol: La DL50 de tramadol es de 300 mg/kg en
ratas. Los principales síntomas de intoxicación son:
intranquilidad, marcha inestable, actividad reducida,
salivación, vómito, temblor, convulsiones, cianosis, dis-
nea, miosis, vómito, colapso circulatorio, mareo, con-
vulsiones y depresión respiratoria.
PosoLoGÍa: Se recomienda la administración de 1
tableta de DICASEN (25 mg de diclofenac más 25mg
de tramadol) 3 veces al día, por el tiempo que se con-
sidere necesario (en lo posible por hasta 10 días)
PresenTaCión: Envases con 10 y 20 comprimidos
de DICASEN (diclofenac sódico 25 mg más tramadol
clorhidrato 25 mg)
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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DICLOFENACO MK®
Grageas, Ampollas, Cápsulas de
liberación prolongada
antiinflamatorio no esteroideo
(Diclofenaco)
ComPosiCión: Cada GRAGEA de DICLOFENACO
MK® contiene 50 mg de Diclofenaco sódico; excipientes
c.s. Cada AMPOLLA de DICLOFENACO MK® contiene
75 mg de Diclofenaco sódico; excipientes c.s. Cada
CÁPSULA de liberación prolongada de DICLOFENACO
MK® contiene 100 mg de Diclofenaco Sódico en micro-
gránulos de liberación gradual; excipientes c.s.
DesCriPCión: El Diclofenaco en un antiinflamatorio
no esteroideo derivado del ácido feliacético, que pre-
senta poca selectividad por las diferentes formas de la
ciclooxigenasa. El Diclofenaco posee efecto antiinfla-
matorio y analgésico.
meCanismo De aCCión: El Diclofenaco inhibe la
ciclooxigenasa de manera inespecífica, por lo cual se
inhibe la conversión del ácido araquidónico en endope-
róxidos cíclicos, los cuales se transforman en prosta-
glandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación
autacoides y eicosanoides. Al inhibir a la ciclooxigenasa
y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas, se reduce
la liberación de sustancias y mediadores proinflamato-
rios, previniéndose la activación de los nociceptores ter-
minales.
inDiCaCiones: Analgésico, Antiinflamatorio no este-
roideo.
El DICLOFENACO MK® está indicado en el tratamiento
de los síntomas inflamatorios en pacientes con osteoar-
tritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del
dolor y las molestias asociadas a trauma, odontalgias,
intervenciones quirúrgicas y dismenorrea.
PosoLoGÍa: DiCLofenaCo mK® Grageas 50 mg:
El primer día 1 gragea cada 8 horas, a partir del segun-
88
do día 1 gragea cada 12 horas o 1 diaria. DiCLofena-
Co mK® ampollas 75 mg: Dosis máxima 1 ampolla IM
cada 12 horas, por 2 días máximo, continuando con las
formas orales de acuerdo con el criterio médico.
DiCLofenaCo mK® Cápsulas de liberación prolon-
gada 100 mg: 1 cápsula al día.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad al principio activo o a sus excipientes, reac-
ciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a otros antiin-
flamatorios no esteroideos. Asma, broncoespasmo, rini-
tis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico.
Desórdenes de la coagulación. Enfermedad cardiovas-
cular. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y ante-
cedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción
hepática moderada y severa. No administrar durante el
embarazo en especial durante el tercer trimestre y el
periodo de lactancia. Insuficiencia renal grave (depura-
ción de creatinina <30 mL/min). Se recomienda que se
debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. El
uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA)
incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus
complicaciones. La presentación en ampollas: Contiene
alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactan-
tes y/o niños prematuros y metabisulfito de sodio que
puede causar reacciones de hipersensibilidad especial-
mente en pacientes con asma. La presentación en gra-
geas por 50 mg contiene tartrazina que puede producir
reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y
shock anafiláctico. La presentación en gel: No aplicar
sobre heridas abiertas. Evitar el contacto con los ojos y
mucosas.
PreCaUCiones: No consumir simultáneamente con
bebidas alcohólicas. Se han reportado casos raros de
reacciones hepáticas severas (incluyendo necrosis,
ictericia, hepatitis fulminante). Cambios visuales (inclu-
yendo “color”) se han reportado con Diclofenaco oral.
Puede enmascarar síntomas o signos de infección. La
administración en animales de experimentación de
algunos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el
ácido acetilsalicílico), junto con dosis muy altas de qui-
nolonas, ha demostrado que puede producir convulsio-
nes. Suprimir 4-6 semanas antes de procedimientos
dentales o quirúrgicos.
eVenTos aDVersos: Se han observado: Prurito,
erupciones, dermatitis de contacto, dolor, exfoliación,
parestesia, cefalea, mareo, retención de líquidos,
calambres, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, indi-
gestión, náuseas, distensión abdominal, úlcera pépti-
ca/sangrado gastrointestinal. Elevación de las ALT/AST.
En menos del 1% de los pacientes se ha reportado:
Agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica,
angioedema, ansiedad, asma, falla renal aguda, cam-
bios visuales, cirrosis, convulsiones, depresión, deso-
rientación, edema de labios y lengua, edema laríngeo,
eosinofilia, eritema multiforme (hasta síndrome de
Stevens-Johnson), erupción bullosa, fotosensibilidad,
insomnio, irritabilidad, insuficiencia cardiaca congestiva,
meningitis aséptica, necrosis hepática, nefritis intersti-
cial, leucopenia, púrpura alérgica, púrpura, reacciones
de anafilaxia, pesadillas, reacciones psicóticas, síndro-
me de Nicolau, síndrome nefrótico, trastornos de la
memoria, vómito.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del
efecto: Aumenta la toxicidad de digoxina, metotrexate,
ciclosporina, litio, insulina, sulfonilureas, diuréticos aho-
rradores de potasio, warfarina y ácido acetilsalícilico.
Disminución del efecto: Efecto disminuido del ácido
acetilsalícilico, las tiazidas, la furosemida. DICLOFENA-
CO MK® Puede tomarse con alimento (de hecho evita
molestias gastrointestinales). Se debe evitar el consu-
mo de alcohol (aumenta la irritación gastrointestinal).
Evitar uña de gato, ajo, jengibre, gingko, té verde, ging-
seng (todos tienen actividad antiplaquetaria).
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C (primer tri-
mestre): Estudios en animales han mostrado un efecto
adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y
bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo
los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de
sus riesgos potenciales. Categoría D (segundo y ter-
cer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano,
basados en información de reacciones adversas de
estudios o experiencias de investigación clínica o de
postcomercialización en humanos, pero beneficios
potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden
ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: DICLOFENACO MK® Grageas,
caja por 20 Grageas de 50 mg (Reg. San. Nº 20.624-1-
12-03). DICLOFENACO MK® Ampollas, caja por 1
ampollas por 3 mL de 75 mg (Reg. San. Nº 1942-MEE-
0316). DICLOFENACO MK® Cápsulas Retard, caja por
20 cápsulas de liberación prolongada de 100 mg.
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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www.tecnoquimicas.com
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DICLONAC S®
Diclofenaco sódico
Tabletas
antiinflamatorio no esteroidal
ComPosiCión: Cada tableta con cubierta entérica
contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
inDiCaCiones: Tratamiento de los signos y síntomas
de la artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis
anquilosante.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al diclofe-
naco sódico. Antecedentes de sangrado por úlcera
péptica. Pacientes asmáticos con rinitis alérgica o urti-
caria. Hipersensibilidad a la aspirina y otros antiinflama-
torios no esteroides.
inTeraCCiones Con oTras DroGas: La admi-
nistración simultánea con productos a base de litio o
digoxina, aumentan los niveles plasmáticos de estas
sustancias. La administración simultánea de corticoste-
roides u otros agentes antiinflamatorios aumenta el
riesgo de hemorragia intestinal.
PosoLoGÍa: 1 tableta 3 veces al día. Debe conside-
rarse el contenido de sodio en la droga en los pacientes
con ingesta de sodio restringida.
PresenTaCión: Caja por 20 tabletas.
LaBoraTorios H.G., C.a.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
Casilla 487 Guayaquil
E-mail: ventas@labhg.com.ec
myraholst@labhg.com.ec
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DICLOXACILINA MK®
Cápsulas, Polvo para suspensión
antibiótico sistémico,
resistente a las Betalactamasas
(Dicloxacilina)
ComPosiCión: Cada 61,25 g de POLVO para
Suspensión de DICLOXACILINA MK® para reconstituir a
100 ml de Suspensión Oral contiene Dicloxacilina sódi-
ca monohidrato equivalente a Dicloxacilina base 5 g;
excipientes c.s. (Cada 5 ml de la suspensión reconstitui-
da contiene 250 mg de Dicloxacilina). Cada CÁPSULA
de DICLOXACILINA MK® CÁPSULAS contiene
Dicloxacilina sódica equivalente a 500 mg de
Dicloxacilina; excipientes c.s.
DesCriPCión: Antibiótico bactericida semisintético
resistente a las betalactamasas; activo contra gérmenes
patógenos gram positivos, incluyendo cepas de estafilo-
cocos productores de betalactamasas, resistentes a la
penicilina G.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
meCanismo De aCCión: Los antibióticos β-lactámi-
cos son bactericidas y actúan inhibiendo la síntesis de
la capa de peptidoglucano de la pared celular bacteria-
na. La capa de peptidoglucano es importante para la
integridad estructural de la pared celular, especialmente
en los organismos Gram positivos. La Dicloxacilina y
todos los antibióticos β-lactámicos, son análogos de la
D-alanil-D-alanina, un residuo del ácido amino terminal
del precursor NAM del péptido de la cubierta de pepti-
doglucano de la bacteria. La similitud estructural entre
los antibióticos β-lactámicos y la D-alanil-D-alanina faci-
lita su unión al sitio activo de las proteínas de unión a la
penicilina (PBP). El núcleo β-lactámico de la molécula
se une irreversiblemente al residuo de serina e inhibe
irreversiblemente la transpeptidación de la pared de
peptidoglucano, interrumpiendo la síntesis de la misma.
inDiCaCiones: Infecciones producidas por gérmenes
sensibles a la Dicloxacilina.
Infecciones de piel y del tejido celular subcutáneo, tales
como forunculosis, heridas infectadas, abscesos, celulitis.
PosoLoGÍa: niños: 25 a 50 mg/kg/día ó más, en
dosis igualmente divididas, cada 6 horas. adultos: 500
mg cada 6 horas (máximo 2 g al día).
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas.
Adminístrese con precaución en pacientes con insufi-
ciencia renal.
PreCaUCiones: Se debe monitorear el tiempo de
protrombina si el paciente está recibiendo warfarina
simultáneamente; la eliminación del fármaco es lenta en
neonatos.
eVenTos aDVersos: Náuseas, diarrea, dolor abdo-
minal, agranulocitosis, anemia hemolítica, colitis pseu-
domembranosa, convulsiones (con dosis extremada-
mente altas o falla renal), eosinofilia, hepatotoxicidad,
hipersensibilidad, nefritis intersticial, leucopenia, neutro-
penia, “rash” (maculopapular a exfoliativo), reacciones
similares a la enfermedad del suero, Tiempo de
Protrombina prolongado, trombocitopenia, vaginitis,
vómito.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del
efecto/tóxico: El disulfiram y el probenecid pueden
aumentar los niveles de las penicilinas. Las penicilinas
pueden aumentar el efecto del metotrexate durante la
terapia concomitante. Disminución de efecto: Puede
disminuir el efecto de anticoagulantes (warfarina).
Consideraciones dietarias: El alimento disminuye la
velocidad de absorción y la concentración sérica. Tomar
toda la medicación; tomar el medicamento una hora
antes o dos horas después de las comidas. No dejar
pasar ninguna dosis.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios
de reproducción en animales no han demostrado riesgo
sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos ade-
cuados y bien controlados en mujeres embarazadas o
estudios en animales han mostrado un efecto adverso,
pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre
el feto. Se desconoce si se excreta por la leche materna,
probablemente sea similar a la penicilina G.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: DICLOXACILINA MK®, frasco por
80 ml de polvo para suspensión de 250 mg/5 ml (Reg.
San. Nº 00313-1-MAE-03-06). DICLOXACILINA MK®,
caja por 16 cápsulas de 500 mg (Reg. San. Nº 00312-
1-MAE-06-06).
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E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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DICLOXINA®
Cápsulas, polvo para suspensión Oral
antibiótico selectivo contra gérmenes
Gram positivos
Dicloxacilina
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antibiotico selectivo.
ComPosiCión:
DiCLoXina® 500
Cada CÁPSULA contiene Dicloxacilina base 500 mg.
DiCLoXina® 3 g
POLVO PARA SUSPENSIÓN, cada 35 g Contiene Di-
cloxacilina base 3 g.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
DosifiCaCión: DiCLoXina® Polvo para suspen-
sión: estados infecciosos leves o moderados, para
niños que pesan hasta 40 kg (88 lbs): 12,5 mg/kg/día
divididos cada 12 horas o la mitad cada 6 horas.
infecciones severas: para niños que pesan hasta 40
kg (88 lbs): 25 mg/kg/día cada 12 horas o la mitad cada
6 horas.
infecciones severas: adultos y niños desde 40 kg (88
lbs) 500 mg cada 6 horas.
DesCriPCión: DICLOXINA® La dicloxacilina, corres-
ponde al grupo de las penicilinas semisintéticas para
uso oral, estable en el medio ácido del estómago. Su
principal característica es la resistencia a la penicilinasa.
DICLOXINA® se absorbe rápida y completamente en el
tracto digestivo. Después de 60 minutos de una dosis
oral, se logran niveles máximos sanguíneos, alcanzan-
do un estado terapéuticamente activo en la sangre, teji-
dos y orina.
DICLOXINA® posee acción bactericida y particularmen-
te útil en infecciones producidas por gérmenes patóge-
nos grampositivos: S. pneumoniae, Streptococcus pyo-
genes, Staphylococcus aureus y epidermis, incluyendo
cepas de estafilococos productores de penicilinasa,
resistentes a la penicilina G.
meCanismo De aCCión: Actúa inhibiendo la sínte-
sis de la capa de péptido glucano de la pared de la bac-
teria, impidiendo la formación de la misma.
aBsorCión: Su absorción es pronta y completa con
estómago vacío, distribuyéndose por la mayor parte de
los tejidos y fluidos orgánicos. Su actividad antibacte-
riana comprende la mayoría de los gérmenes producto-
res de beta lactamasa.
eXCreCión: Luego de ser absorbida en el tracto gas-
trointestinal y distribuida ampliamente por todo el orga-
nismo, es eliminada en la orina alrededor del 50% y
otra pequeña parte en la bilis.
inDiCaCiones: DICLOXINA® Furunculosis, carbunco,
heridas infectadas, celulitis, abscesos. Infecciones del
tracto respiratorio (alto y bajo): amigdalitis, faringitis,
otitis, bronquitis, neumonía.
ConTrainDiCaCiones: El uso de este medicamento
está contraindicado en personas con antecedentes de
hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas.
También está contraindicada en infecciones ocasiona-
das por organismos productores de penicilinasa. En
pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfer-
medades virales; así como en pacientes con leucemia.
aDVerTenCia: DICLOXINA® Producto de uso deli-
cado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia
médica.
La dicloxacilina puede generar reacciones alérgicas
tópicas de la penicilina, especialmente en pacientes
con antecedentes de hipersensibilidad a las penicili-
nas. Debido a que la dicloxacilina se excreta en la
leche materna, debe ser usada con precaución en
etapa de lactancia. En pacientes prematuros debido a
la poca maduración de su función renal, o neonatos si
fuere necesario usar la dicloxacilina, deberán ser
monitoreados muy de cerca sobre las concentracio-
nes séricas y ajustadas las dosis según sea necesa-
rio.
No se administre durante el embarazo o cuando se
sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a
menos que a criterio del
médico el balance riesgo-
beneficio sea favorable. En caso
de ser imprescindible su uso, sus-
péndase temporalmente la lactancia
materna mientras dure el tratamiento.
Ocasionalmente se han encontrado reac-
ciones de hipersensibilidad fatales (reaccio-
nes anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más
frecuente en la administración parenteral, tam-
bién ha ocurrido en pacientes con terapia oral de la
Dicloxacilina. Antes de iniciar el tratamiento con
Dicloxacilina, se debe analizar cuidadosamente en el
paciente cualquier reacción previa a alguna de las
penicilinas. Si se observa alguna reacción alérgica, se
debe suspender de inmediato el tratamiento y aplicar
en la brevedad alguna terapia apropiada para comba-
tir esta reacción. Las reacciones anafilácticas requie-
ren tratamiento de inmediato con epinefrina, oxígeno
y esteroides intravenosos.
PreCaUCiones: Se debe tener precaución en
pacientes con mononucleosis, leucemia linfática y
pacientes con hiperuricemia que estén siendo tratados
con alopurinol, ya que puede aumentar la posibilidad de
erupciones cutáneas.
Se debe tener precaución en pacientes con deficiencia
renal severa y en mujeres en período de lactancia.
Como cualquier fármaco potente, durante tratamientos
prolongados debe vigilarse periódicamente el funciona-
miento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepá-
tico y hematopoyético.
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insufi-
ciencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50
ml/minuto).
• No administrar en estados de gravidez.
• Para mejores resultados, administrar 1 ó 2 horas
antes de las comidas.
Cuando el tratamiento con DICLOXINA® es prolongado,
deberán evaluarse las funciones hepática, renal y
hematológica.
efeCTos inDeseaBLes: Hematológicas: puede
aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del
tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico.
Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náu-
sea y vómito.
Di
DUraCión De TraTamienTo: En general el trata-
miento con DICLOXINA® suspensión o cápsulas, se lo
indicará su médico. Todas las infecciones deben conti-
nuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que
el paciente se muestre asintomático y haya evidencia
de que se ha erradicada la infección. Se recomienda un
mínimo de 10 días para el tratamiento de las infeccio-
nes por estreptococo beta-hemolítico con el fin de evi-
tar la aparición de fiebre reumática aguda o de glomé-
rulo-nefritis aguda.
P R O D U C T O S
soBreDosis: A pesar de que no se ha descrito toxi-
cidad por ingesta excesiva del producto, en caso de
que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el
médico o acudir al centro de atención más cercano.
Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medi-
das de apoyo que se requieran. En pacientes con
Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la
ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero
no por diálisis peritoneal.
PresenTaCion ComerCiaL:
DiCLoXina® 3 g (250 mg/5 ml) Caja con frasco 35 g.
D E
de polvo Para reconstituir 60 ml suspensión Oral.
DiCLoXina® Cápsulas 500 mg. Caja por 50.
D I C C I O N A R I O
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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DICYNONE
DICYNONE 500
Ampollas, cápsulas
antihemorrágico
(Etamsilato)
ComPosiCión: DICYNONE, cada AMPOLLA, de 2 ml
contiene: 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio
89
 (etamsilato DCI) 250 mg
“antiox” (E223) 0,8 mg.
DICYNONE 500: Cada CÁPSU-
LA contiene 1,4 dihidroxibenceno-
sulfonato de dietilamonio (etamsilato,
DCI) 500 mg, “antiox” (E221).
aCCión: El etamsilato es un antihemorrágico
y un angioprotector de síntesis que actúa en el
primer tiempo de la hemostasis (interacción endo-
telio-plaqueta).
Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la
resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de
sangría y el volumen de las pérdidas sanguíneas. El
etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye
en la fibrinolisis y no modifica los factores plasmáticos
de la coagulación.
farmaCoCinÉTiCa: Tras administración por vía I.V.
de una dosis de 500 mg de etamsilato se observa des-
pués de 10 minutos un máximo de la tasa plasmática
de aprox. 50 µg/ml; el periodo de vida media plasmática
es en promedio de 1,9 horas, 85% aproximadamente
de la dosis se elimina por vía urinaria en las primeras
24 horas. El etamsilato, administrado por vía oral, se
reabsorbe a nivel del tracto gastrointestinal.
Tras administración de 500 mg de etamsilato, se obser-
va un máximo de la tasa sanguínea después de 4 horas
a aproximadamente 15 µg/ml; el periodo de vida media
plasmática es en promedio de 3,7 horas. Alrededor del
72% de la dosis administrada se elimina por vía urinaria
en las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin
modificación. El etamsilato atraviesa la barrera placen-
taria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del
cordón umbilical son similares.
inDiCaCiones: en cirugía: Profilaxis y tratamiento
de las hemorragias en sábana, pre o postoperatorias
en todas las intervenciones delicadas o en tejidos rica-
mente vascularizados: O.R.L. ginecología, obstetricia,
urología, odonto-estomatología, oftalmología, cirugía
plástica y reparadora.
en medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las
hemorragias capilares sean cuales fueren su origen y
localización: Hematuria, hematemesis y melena, metro-
rragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos
intrauterinos, epistaxis, gingivorragia.
en neonatología: Profilaxis de las hemorragias peri-
ventriculares del prematuro.
DosifiCaCión: DICYNONE:
adultos: En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. 1
hora antes de la intervención.
En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. Repetir si es
necesario.
En postoperatorio: 1-2 ampollas (1-2 cápsulas). Repetir
cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia.
En caso de urgencia, según la gravedad de los casos:
1-2 ampollas I.V. O I.M. que se repetirán cada 4-6 horas
hasta desaparición del peligro de hemorragia.
En aplicación local: Empapar una torunda con una
ampolla y aplicarla en la zona hemorrágica o en el alvé-
olo después de una extracción dental.
Repetir si es necesario.
Puede combinarse con la vía oral o parenteral.
niños: Media dosis.
En neonatología: 10 mg por kg de peso (0,1 ml-12,5
mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas
que siguen de su nacimiento, luego cada 6 horas
durante 4 días.
DICYNONE 500
adultos: En postoperatorio: 1 cápsula.
Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de
hemorragia.
En medicina interna: Por regla general, 2 a 3 cápsulas
diarias, la duración del tratamiento dependerá de los
resultados obtenidos.
En ginecología, en las menometrorragias: 3 cápsulas
por día, 5 días antes de la aparición prevista de las
reglas hasta el quinto día del próximo ciclo.
niños: Media dosis.
Limitaciones en la administración: Como para la
mayor parte de medicamentos, no administrar DICY-
NONE/DICYNONE 500 durante el primer trimestre del
embarazo.
efeCTos inDeseaBLes: El etamsilato no provoca
efectos secundarios sexológicos o alérgicos.
90
inTeraCCiones: DICYNONE/DICYNONE 500
puede asociarse a cualquier otra medicación (por ejem-
plo, anticoagulantes).
Si una perfusión de dextrano fuera necesaria, adminis-
trar previamente DICYNONE.
esTaBiLiDaD: Preservar las ampollas de la luz. No
utilizar ampollas de DICYNONE si su solución está
coloreada. DICYNONE/DICYNONE 500 puede ser uti-
lizado hasta la fecha indicada en el embalaje (EXP).
PresenTaCiones:
DICYNONE: Ampollas (250 mg/2 ml): Caja x 4 ampollas.
DICYNONE 500: Cápsulas (500 mg): Cajas x 20 y 10
cápsulas.
LaBoraTories om PHarma, s.a.
meyrin-Ginebra, suiza
representante exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
www.quifatex.com
Quito - Ecuador
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DIGECAP PLUS
Tabletas recubiertas
simeticona + metoclopramida
antiflatulento y antiemético
ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene:
Metoclopramida Clorhidrato 10 mg, Simeticona 200 mg
aCCión TeraPÉUTiCa: Terapia de doble acción
para enfrentar las afecciones digestivas de origen fun-
cional. simeticona: Rápida dispersión del gas atrapa-
do en el tracto gastro-intestinal, por ruptura de las bur-
bujas de aire y mucus. Consecuentemente alivio del
dolor que puede generar ansiedad adicional, hiperven-
tilación y aerofagia. metoclopramida: Rápida evacua-
ción gástrica, aumento del tránsito en el intestino delga-
do sin alteración de la secreción gástrica.
inDiCaCiones: La asociación metoclopramida-sime-
ticona está indicada para el tratamiento de los trastor-
nos digestivos funcionales que no se presentan como
una evidencia de patología orgánica, tales como: dis-
pepsias; gastritis; aerofagia; reflujo gástrico; meteoris-
mo e hipermeteorismo;hipoquinesia gástrica; aero
espasmo; pesadez estomacal; distensión post-prandial
(digestión lenta); estado nauseoso; vómitos; dolores
cólicos y coadyuvante en el tratamiento de la úlcera
gástrica y duodenal.
PosoLoGÍa: Vía oral. Dosis usual adultos: 1 tableta
3 veces al día, administrada preferentemente con las
comidas.
efeCTos CoLaTeraLes: Desórdenes del sistema
nervioso y psiquiátrico: Las siguientes reacciones, a
veces asociadas, ocurren más frecuentemente cuando
se usan dosis elevadas: síntomas extrapiramidales:
distonía aguda y diskinesia, síndrome parkinsoniano,
acatisia, aun después de laadministración de una dosis
única de la droga, particularmente en niños y adultos
jóvenes. Somnolencia, disminución del nivel de con-
ciencia, confusión, alucinación. Pueden ocurrir otras
reacciones: Diskinesia tardía, durante o luego del tra-
tamiento prolongado, en especial en pacientes ancia-
nos. Convulsiones. Síndrome neuroléptico maligno.
Depresión. Gastrointestinal: Diarrea. Trastornos
sanguíneos y del sistema linfático:
Metahemoglobinemia que podría estar relacionada a
deficiencia en citocromo b5 reductasa, particularmente
en neonatos. Sulfameglobinemia, principalmente con la
administración concomitante de dosis elevadas de dro-
gas liberadoras de sulfuro. Trastornos endocrinos:
Durante el tratamiento prolongado puede haber trastor-
nos endocrinos en relación con galactorrea (ameno-
rrea, galactorrea, ginecomastia).
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a meto-
clopramida, simeticona o a cualquiera de los compo-
nentes. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecá-
nica o perforación gastrointestinal en los que la estimu-
lación de la motilidad constituya un riesgo.
Antecedentes de diskinesia tardíainducida por neuro-
lépticos o metoclopramida. Feocromocitoma confirma-
do o sospecha, debido al riesgo de episodios de hiper-
tensión grave. Combinación con levodopa debido al
antagonismo mutuo.
PreCaUCiones:
embarazo: El uso de DIGECAP PLUS durante el
embarazo de ser necesario, puede ser considerado.
Lactancia: Metoclopramida es excretada a la leche
materna por lo que reacciones adversas en el lactante
no pueden ser excluidas Se debe decidir si continuar la
lactancia o suspender el tratamiento.
efectos sobre la conducción de vehículos y realiza-
ción de otras tareas peligrosas: Después de la admi-
nistración de metoclopramida puede haber somnolen-
cia, potenciada por los depresores del SNC, alcohol; la
habilidad para conducir u operar maquinarias puede
estar deteriorada. En caso de epilepsia por cuanto
puede aumentar la frecuencia y la intensidad de las cri-
sis convulsivas.
inTeraCCiones meDiCamenTosas:
Combinación contraindicada: Levodopa: Levodopa
ymetoclopramida tienen antagonismo mutuo.
Combinación a evitar: Alcohol: El alcohol potencialos
efectos sedantes de metoclopramida. Combinación a
tener en cuenta: Anticolinérgicos y derivados de la
morfina: Por antagonismo mutuo con metoclopramida
sobre la motilidad del tractodigestivo. Depresores del
snC (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos,
antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbitura-
tos, clonidina y relacionados): Los efectos sedantes de
los depresores del SNC y metoclopramida se potencian.
neurolépticos: Metoclopramida puede tener un efecto
aditivo con los neurolépticos sobre la ocurrencia de tras-
tornos extrapiramidales. Debido al efecto procinético de
metoclopramida, la absorción de ciertas drogas puede
ser modificada. Digoxina: Metoclopramida disminuye la
biodisponibilidad de digoxina. Se requiere monitoreo
cuidadoso de la concentración plasmática de digoxina.
Ciclosporina: Metoclopramida aumenta la biodisponibi-
lidad de ciclosporina Se requiere monitoreo cuidadoso
de la concentración plasmática de ciclosporina.
Paracetamol y tetraciclina: La administración conjunta
de metoclopramida-simeticona puede aumentar la velo-
cidad de absorción de paracetamol y tetraciclina.
PresenTaCiones: Envase conteniendo 30 tabletas
recubiertas.
JULPHarma GroUP
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
Difare s.a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
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Guayaquil – Ecuador
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DIGECAP ZIMATICO
Tabletas recubiertas
ComPosiCión:
Cada tableta recubierta contiene:
Pancreatina 200 mg
Simeticona 80 mg
Excipientes, c.s.p.
inDiCaCiones: Tratamiento sintomático del meteoris-
mo (exceso de gases) causado por fermentación de los
alimentos, dispepsias (mala digestión) por excesos de
comida o por déficit de enzimas producidas por el pro-
pio organismo (deficiencia pancreática). Las enzimas
digestivas ayudan a mejorar la digestión, liberar
nutrientes vitales de los alimentos y a mantener una
función digestiva saludable.
ProPieDaDes: La Simeticona es una mezcla de
dimeticonas líquidas insolubles en el organismo, que
disminuyen la tensión superficial del gas presente en el
tracto digestivo convirtiéndolo en burbujas finas que se
terminan dispersando.
Las enzimas pancreáticas contenidas en la Pancreatina,
(Lipasa, Proteasa, Amilasa) hidrolizan la grasa de la
dieta en ácidos grasos y glicerol; convierten las proteínas
en péptidos, y la dextrina en maltosa. Esta función es
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
realizada en el duodeno y el yeyuno superior, facilitando
la digestión y absorción de los alimentos.
PosoLoGÍa: 1-2 tabletas recubiertas antes o durante
las principales comidas.
Dosis máxima: 2 tabletas recubiertas por toma. 6
tabletas recubiertas por día.
PreCaUCiones: Si las molestias persisten o se agra-
van acuda a su médico. No utilizar por más de dos
semanas sin consultar al médico. No exceder la dosis
recomendada. No administrar junto con ácido fólico.
Pancreatitis aguda o accesos agudos de pancreatitis
crónica. Durante el embarazo o en el período de lactan-
cia consulte con su médico.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a alguno
de los componentes de la fórmula.
inToXiCaCión y sU TraTamienTo: La ingestión
accidental de un gran número de tabletas recubiertas
puede provocar diarrea de intensidad moderada que
cede en forma espontánea.
reaCCiones aDVersas: Con altas dosis se puede
presentar náusea, hinchazón de pies. Se han reportado
casos de hipersensibilidad que han incluido: rash, lagri-
meo, así como reacciones alérgicas intestinales. La
retención de la tableta en la boca puede causar irrita-
ción de la mucosa oral pudiéndose producir ulceracio-
nes y estomatitis. Distensión abdominal, meteorismo,
eructos, alcalosis metabólica leve (marea alcalina),
cefalea, náuseas irritabilidad, diarrea, estreñimiento,
pérdida de peso, irritación perianal.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La absorción
de ciertos medicamentos que dependen del pH gástrico
puede verse afectada, por tanto debe evitarse la admi-
nistración en las dos horas siguientes de tetraciclinas,
fluoroquinolonas, azitromicina, ketoconazol, itraconazol
y suplementos de hierro. El carbonato de calcio y el
hidróxido de magnesio, pueden inhibir el efecto de las
enzimas pancreáticas; la absorción del ácido fólico y
del hierro puede ser disminuida por la Pancreatina.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C: Estudios
en animales han mostrado un efecto adverso sobre el
feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
ciales.
PresenTaCión: Caja con 40 tabletas recubiertas.
LaBoraTorios WeXforD
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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DIGERIL®
Suspensión, tabletas masticables
antiácido, antiflatulento
(Magaldrato + Simeticona)
DIGERIL® FORTE
Suspensión
antiácido, antiflatulento
(Magaldrato + Simeticona)
ComPosiCión:
DiGeriL: Cada 10 ml de sUsPensión contiene 800
mg de Magaldrato y 60 mg de Simeticona.
Cada TaBLeTa contiene 800 mg de Magaldrato y 40
mg de Simeticona.
DiGeriL forTe: Cada 10 ml de sUsPensión con-
tiene 960 mg de Magaldrato y 250 mg de Simeticona.
aCCión: El Magaldrato es el tratamiento sintomático
de la acidez, en aquellos casos en los que se desee
obtener un elevado efecto tamponador de ácido y las
regurgitaciones ácidas asociadas con: molestias infla-
mación aguda o crónica de la mucosa gástrica (gastri-
www.edifarm.com.ec
tis, dispepsia no ulcerosa), inflamaciones esofágicas y
úlceras gastroduodenales. La Simeticona es un agente
antiespumante que actúa dispersando y previniendo la
formación de burbujas de gases rodeadas de mucosi-
dades, reduciendo la tensión superficial que existe.
inDiCaCiones: Hiperacidez de cualquier etiología,
síndrome dispéptico, Pirosis, inmediata acción antiflatu-
lenta, coadyuvante en gastritis o en úlcera.
Ideal en el embarazo.
PreCaUCiones: En niños menores de 6 años.
Dosis:
DiGeriL: Un comprimido masticable o 1 cucharada 20
minutos después de las comidas y al acostarse.
DiGeriL forTe: A partir de los 12 años, adultos y en
embarazo: 1 cucharada cada 12 horas.
PresenTaCiones:
DiGeriL: Caja por 30 tabletas masticables, sabor a
vainilla.
DiGeriL y DiGeriL forTe: Suspensión de 200 ml.
Sabor a vainilla.
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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DIGESTIV®
Tabletas
enzimas digestivas + antiflatulento
(Enzimas Digestivas + Simeticona)
ComPosiCión: Pancreatina 170 mg (Amilasa 6000
Unid. FIP, Lipasa 5400 Unid. FIP, Proteasa 380 Unid.
FIP) + Simeticona 160 mg.
PresenTaCión: Tabletas caja por 20.
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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DIGESTOPAN
® puede reducir la capacitancia venosa, la distensibilidad
MULTIENZIMAS
Cápsulas
enzimas digestivas naturales
(Pancreatina + Diastasa + Lipasa + Papaína +
Pepsina + Betaína + Celulasa)
DIGESTOPAN®
FORTE
Cápsulas
enzimas digestivas naturales
antiflatulento
(Pancreatina + Diastasa + Lipasa + Papaína +
Pepsina + Betaína + Celulasa + Simeticona)
ComPosiCión:
DiGesToPan mULTienZimas: cada CÁPsULa con-
tiene: Pepsina 25 mg, Papaína 50 mg, Diastasa 15 mg,
Pancreatina 50 mg, Lipasa Pancreática 13 mg,
Celulasa 15 mg, Betaína Cloruro 15 mg.
DiGesToPan forTe: cada CÁPsULa contiene:
Pepsina 25 mg, Papaína 50 mg, Diastasa 15 mg,
Pancreatina 50 mg, Lipasa Pancreática 13 mg, Celulasa
15 mg, Betaína Cloruro 15 mg, Simeticona 42 mg.
inDiCaCiones:
DiGesToPan mULTienZimas: Ayuda a una diges-
tión saludable, porque descompone proteínas, carbohi-
dratos y lípidos, Insuficiencia de secreciones gástricas,
entéricas y pancreáticas. Ideal en pacientes con defi-
ciencias en los procesos de digestión, en pancreatitis
crónica, en post pancreatectomía, gastrectomía o ciru-
gía de bypass gástrico.
DiGesToPan forTe:
Eliminación de meteorismo o
flatulencia, elimina las dispep-
sias, desdobla eficazmente proteí-
nas, grasas y carbohidratos, superali-
mentación o en excesos de comidas o
bebidas, procesos de mala digestión.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al
producto y úlcera péptica.
Dosis: 1-2 cápsulas con cada comida.
PresenTaCión:
DiGesToPan mULTienZimas: Frasco con 30 cápsulas.
DiGesToPan forTe: Caja por 30 cápsulas.
menarini inTernaTionaL
Florencia-Italia
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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DIOSMINA MK®
Tabletas Cubiertas
Terapia sintomática –
insuficiencia Venosa
(Diosmina, Hesperidina)
ComPosiCión: Cada TABLETA CUBIERTA de DIOS-
MINA MK® contiene 450 mg de Diosmina micronizada y
purificada, 50 mg de flavonoides expresados como
Hesperidina micronizada y purificada; excipientes c.s.
DesCriPCión: La DIOSMINA MK® es un medicamen-
to flebotrófico semisintético, compuesto por Diosmina y
Hesperidina, ésta última miembro de la familia de los
flavonoides, utilizado en el tratamiento de las enferme-
dad venosas, es decir, la insuficiencia venosa crónica y
la enfermedad hemorroidal.
Di
meCanismo De aCCión: La Diosmina prolonga el
efecto vasoconstrictor de la noradrenalina en la pared
de la vena, lo que aumenta el tono venoso, y por lo tanto
y la estasis. Esto aumenta el retorno venoso y reduce la
presión venosa. Mejora el drenaje linfático, porque
aumenta la frecuencia e intensidad de las contracciones
autónomas del sistema, y por el aumento del número
total de capilares linfáticos funcionales. Además, la
Diosmina con la Hesperidina disminuyen el diámetro de
P R O D U C T O S
los capi-lares linfáticos y la presión intralinfática.
inDiCaCiones: Terapia sintomática de la insufi-
ciencia venosa crónica: sensación de pesantez en las
piernas, prurito en las zonas maleolares, dolor al lado
medio centro de las piernas (trayecto de la safena inter-
na).
PosoLoGÍa: La dosis usual recomendada es de 2
tabletas al día, repartidas en dos tomas, ingiriendo el
medicamento después de los alimentos. Se recomienda
un tratamiento que no supere los dos meses, salvo
casos excepcionales hasta tres meses. Dosis diferentes
D E
a criterio médico.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
D I C C I O N A R I O
sensibilidad a los componentes del producto. Primer tri-
mestre del embarazo. Se recomienda suspender la lac-
tancia durante el tratamiento.
PreCaUCiones: Se recomienda ingerir las tabletas
después de la comida y la cena. Este medicamento está
destinado al tratamiento a corto plazo de la insuficiencia
venosa, es decir por periodos inferiores a dos a tres
meses. Si los síntomas no disminuyen rápidamente,
debe practicarse un examen proctológico y el tratamien-
to debe ser revisado.
eVenTos aDVersos: Se han reportado náuseas,
vómito, diarrea, dispepsia. Prurito, urticaria, erupciones
hasta anafilaxis. Gastritis, náusea, vómitos y diarrea.
Cefalea, malestar general y vértigo.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: No se han
realizado estudios específicos sobre interacciones con
alimentos o con otros medicamentos, pero a la fecha no
se tienen reportes.
91

emBaraZo y LaCTan-
Cia: Categoría n. Hasta el
momento de la elaboración de
este texto, la FDA no ha clasificado
el fármaco, por tanto no se recomien-
da su uso durante este periodo de tiem-
po. No se ha reportado efectos teratogéni-
cos o embriotóxicos en los estudios prelimi-
nares. Pero como no se han realizado estudios
controlados adecuados en mujeres embarazadas
y teniendo en cuenta información en algunos repor-
tes de modelos experimentales donde se ha producido
por su acción prooxidante generación de especies reac-
tivas de oxígeno y daño posterior al ADN, no se debe
administrar este producto durante el embarazo. Igual al
no conocer si se excreta por la leche materna, no se
debe prescribir el medicamento durante la lactancia.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: DIOSMINA MK®, caja por 30
Tabletas cubiertas de 500 mg (Reg. San. Nº GE-122-
10-08).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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DIVANON®
Clindamicina
Óvulos
fórmULa: Cada óvulo contiene:
Clindamicina (como fosfato de clindamicina) 100 mg
Excipientes, c.s.p.
inDiCaCiones: La administración vaginal de fosfato
de clindamicina es efectiva para el tratamiento de la
vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vagini-
tis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis
no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis
anaeróbica).
ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado su uso
en pacientes con historia de hipersensibilidad a la clin-
damicina o lincomicina.
reaCCiones inDeseaBLes: En general es bien
tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación
vulvar, cervicitis/vaginitis, náuseas, vómitos, diarrea,
constipación, dolor abdominal, urticaria, rash.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: En personas
susceptibles, como todos los antibióticos, puede oca-
sionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomem-
branosa. Si bien la cantidad de droga que se absorbe
es mínima, en el caso de aparecer esta sobreinfección,
se debe suspender el medicamento.
PosoLoGÍa: Se recomienda realizar una aplicación
diaria durante 7 días consecutivos (mujeres embaraza-
das) y 3 días consecutivos (mujeres no embarazadas),
introduciendo el óvulo lo más profundamente posible
en la vagina. La paciente debe estar acostada para la
inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición
al menos 1 - 2 horas después.
Uso DUranTe La LaCTanCia: La clindamicina no
es excretada por la leche materna después de su admi-
nistración vaginal.
PresenTaCión: Envases conteniendo 7 óvulos vagi-
nales y 3 óvulos vaginales.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
______________________________________
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
92
DIVANON DUO®
Clindamicina 100 mg/Ketoconazol 400 mg
Óvulos vaginales
ComPosiCión: Cada óvulo para aplicación intravagi-
nal contiene:
Clindamicina 100 mg
Ketoconazol 400 mg
meCanismo De aCCión: La asociación de clindami-
cina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una
alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico
como diagnóstico-orientado de las vaginitis.
La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg,
es el tratamiento de primera elección para la vaginosis
bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anae-
róbica, vaginitis por Haemophilus, vaginitis por
Gardnerella, o vaginitis no específica).
El ketoconazol, en cambio, es un fármaco pertenecien-
te al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos
ampliamente reconocidos por su eficacia en el trata-
miento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al
igual que de otras múltiples micosis.
Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adul-
tas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis
durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres
habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de
los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en
mujeres que toman anticonceptivos orales.
Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de
vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de
todos los casos), se han asociado en estos óvulos los
dos antibióticos más efectivos para su tratamiento.
La combinación de clindamicina y ketoconazol permite
eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a
la población de lactobacilos, lo que incide en una
menor frecuencia de recidivas.
inDiCaCiones: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóti-
cas).
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la clin-
damicina y/o ketoconazol.
reaCCiones inDeseaBLes: Ver DIVANON.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: Ver DIVANON.
PosoLoGÍa: La aplicación de DIVANON DUO® es
cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria,
preferentemente nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante
7 días. La paciente debe estar acostada para la inser-
ción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al
menos 1 - 2 horas después. El tratamiento durante una
semana completa permite alcanzar niveles antibióticos
suficientes como para producir no solamente una cura-
ción clínica, sino también microbiológica, reduciendo
ostensiblemente la posibilidad de recurrencias.
PresenTaCión: Envase con 7 óvulos vaginales.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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DOLGENAL
® mienda para el manejo del dolor agudo, su empleo es
DOLGENAL RAPID®
Ketorolac trometamina
Ampollas, Comprimidos
ComPosiCión: Las ampollas de DOLGENAL contie-
nen 30 y 60 mg de ketorolac trometamina. Los compri-
midos contienen 10 y 20 mg de ketorolac trometamina.
DOLGENAL RAPID contiene 10 mg de ketorolac trome-
tamina (para administración sublingual).
DesCriPCión: Ketorolac trometamina es un AINE
heteroarilacético.
Su biodisponibilidad es cercana al 100%. Su volumen
de distribución es de 0.1 a 0.3 L/kg. Se metaboliza en
el hígado y se elimina por vía renal en un 90%. Su vida
media es de 4,5 horas (pudiendo prolongarse en pre-
sencia de insuficiencia hepática o renal). Difunde a
todos los tejidos. Las concentraciones en la leche
materna y en el cordón umbilical equivalen al 3% y 8%
de las plasmáticas de la madre, respectivamente.
Cuando se administra por vía sublingual (DOLGENAL
RAPID) la Cmáx (concentración plasmática máxima) se
alcanza 6 minutos después.
meCanismo De aCCión: Inhibe la síntesis de pros-
taglandinas (PG) a través del bloqueo de la ciclooxige-
nasa.
Además, bloquea la liberación de los leucotrienos
(mediante la inhibición de la lipooxigenasa) y reduce la
neurotransmisión en las sinapsis espinales sensitivas.
De este modo, produce los siguientes efectos:
a) analgésico, que es el más llamativo: 30 mg de ketoro-
lac administrados por vía IM equivalen a 12 mg de
morfina ó 100 mg de meperidina.
b) antiinflamatorio (mayor que el de la fenilbutazona).
c) antipirético (mayor que el del ácido acetilsalicílico).
inDiCaCiones: Por su extraordinaria acción analgési-
ca se lo recomienda para el manejo del dolor agudo de
cualquier origen e intensidad.
• dolor post-quirúrgico
• dolor post-traumático
• dolor de origen neoplásico
• cólico renal o biliar
• dolor de origen ginecológico
• dolores reumáticos
• lumbalgias
• migrañas
• otros.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo. Insuficiencia renal o hepática. No se reco-
mienda su empleo durante el embarazo o lactancia.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Todos los
AINE’s deben usarse con precaución en pacientes con
disfunción renal o hepática (actual o anterior). El
empleo de altas dosis de los AINE’s se ha asociado con
hematuria, proteinuria y ocasionalmente insuficiencia
renal, especialmente en pacientes con factores de ries-
go: lesiones previas, falla cardíaca, edad avanzada,
hipovolemia o tratamiento con diuréticos. Se ha descri-
to una elevación reversible de las enzimas hepáticas en
hasta el 15% de pacientes que reciben AINE’s.
El empleo prolongado de AINE’s se ha relacionado con
una mayor incidencia de efectos indeseables, en parti-
cular gastrointestinales, sobre todo en presencia de
factores predisponentes. Ketorolac inhibe discretamen-
te la agregación plaquetaria, lo que revierte 24 a 48
horas después de su suspensión. No produce alteracio-
nes de la coagulación y no está contraindicado su
empleo en el período postoperatorio.
inTeraCCiones: No altera la biodisponibilidad de
drogas como la warfarina, digoxina, difenilhidantoína,
tolbutamida y otras similares.
Su empleo asociado a opiáceos produce un beneficio-
so sinergismo de potenciación, que permite reducir la
dosis de éstos. No se recomienda su empleo asociado
a otros AINE’s, porque pueden incrementarse los nive-
les de ketorolac libre en el plasma.
Debe evitarse el uso simultáneo de metotrexato hasta
tener más estudios al respecto.
reaCCiones inDeseaBLes: Dado que se lo reco-
corto y se asocia con una mínima incidencia de efectos
colaterales. Los más frecuentes son:
a) Locales: ocasionalmente dolor en el sitio de la
administración.
b) Gastrointestinales: menos del 3% de pacientes
han reportado náusea, dispepsia, malestar abdo-
minal y diarrea.
c) nerviosos: somnolencia (incidencia parecida a la
del placebo); en menos del 3%: diaforesis, mareo
y rara vez cefalea.
No produce adicción.
PosoLoGÍa: Si el dolor es o se anticipa va a ser seve-
ro, se recomienda administrar una dosis inicial de carga
de 30 a 60 mg por vía IV o IM, seguida de dosis de
mantenimiento cuando sean necesarias. Si la vía
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
parenteral no está disponible o se prefiere otra de
acción igualmente rápida, puede optarse por DOLGE-
NAL RAPID, 1 comprimido por vía sublingual. Las dosis
de mantenimiento estarán entre 15 y 30 mg, depen-
diendo de la intensidad del dolor por vía parenteral, o
10 a 20 mg por vía oral o sublingual, con un intervalo
de aproximadamente 6 horas entre ellas. Se recomien-
da no pasar de 150 mg como dosis parenteral total para
el primer día y de 120 mg como dosis diaria total para
los siguientes. Por vía oral o sublingual se recomienda
que en lo posible no se exceda de los 40 mg diarios,
aunque dependiendo del caso podría temporalmente
llegarse hasta los 80 mg por día.
Cuando el dolor no es muy severo, puede comenzarse
utilizando directamente la vía oral, en cuyo caso la pri-
mera dosis será de 20 mg y las de mantenimiento de 10
mg por vez, aproximadamente cada 6 horas.
Se recomienda en lo posible no usar ketorolac por más
de 5 días.
PresenTaCión: DoLGenaL inyectable: 60 mg/2
ml: frasco-amp. caja por 1; 30 mg/ 1 ml: ampollas caja
por 3.
DoLGenaL oral: Comprimidos: 10 mg; caja por 10; 20
mg: caja por 10.
DoLGenaL raPiD: Comprimidos: 10 mg y 20 mg; caja
por 10.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
DOLGENAL SL
30 mg
Comprimidos
ComPosiCión: Cada comprimido contiene 30 mg de keto-
rolac trometamina (para administración sublingual)
DesCriPCión: Ketorolac trometamina es un AINE heteroa-
rilacético. Administrado por vía sublingual su biodisponibilidad
es cercana al 100%, dado que por esta vía de administración
se evita el efecto del primer paso hepático. Del mismo modo,
su Tmáx (el tiempo en el que alcanza su concentración plas-
mática y tisular máxima) se reduce a aproximadamente 6
minutos en promedio, con un tope de 30. Su volumen de dis-
tribución es de 0.1 a 0.3 L/kg. Se metaboliza en el hígado y
se elimina por vía renal en un 90%. Su vida media es de 4,5
horas (pudiendo prolongarse en presencia de insuficiencia
hepática o renal). Difunde a todos los tejidos. Las concentra-
ciones en la leche materna y en el cordón umbilical equivalen
al 3% y 8% de las plasmáticas de la madre, respectivamente.
meCanismo De aCCión: Inhibe la síntesis de prostaglan-
dinas (PG) a través del bloqueo de la ciclooxigenasa.
Además, bloquea la liberación de los leucotrienos (mediante
la inhibición de la lipooxigenasa) y reduce la neurotransmisión
en las sinapsis espinales sensitivas.
De este modo, produce los siguientes efectos:
a) analgésico, que es el más llamativo: 30 mg de ketorolac
administrados por vía IM equivalen a 12 mg de morfina ó
100 mg de meperidina.
b) antiinflamatorio (mayor que el de la fenilbutazona).
c) antipirético (mayor que el del ácido acetilsalicílico).
inDiCaCiones: Por su extraordinaria acción analgésica se
lo recomienda para el manejo del dolor agudo de cualquier
origen e intensidad:
• Dolor post-quirúrgico.
• Dolor post-traumático.
• Dolor de origen neoplásico.
• Cólico renal o biliar.
• Dolor de origen ginecológico.
• Dolores reumáticos.
• Lumbalgias.
• Migraña
• Otros.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio acti-
vo. Ketorolac no debe ser empleado en pacientes que han
www.edifarm.com.ec
experimentado asma, urticaria u otro tipo de reacciones alér-
gicas asociadas al empleo de aspirina o cualquier otro AINE.
Insuficiencia renal o hepática de grado moderado a severo.
Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal
activo, o antecedentes de ulceración, sangrado o perforación
gastrointestinal asociados a la administración de AINES
Los AINES pueden ejercer algún grado de inhibición sobre la
agregación plaquetaria, por lo que su empleo debe evitarse
en pacientes con hemorragia cerebral, diátesis hemorrágica u
otros trastornos de la coagulación y riesgo de sangrado.
No debe ser administrado durante el embarazo o lactancia.
Ketorolac está contraindicado durante el trabajo de parto,
debido a que el efecto inhibitorio sobre la síntesis de prosta-
glandinas puede afectar la circulación fetal e inhibir las con-
tracciones uterinas, con el consiguiente aumento del riesgo
de padecer hemorragia uterina.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Todos los AINEs
deben usarse con precaución en pacientes con disfunción
renal o hepática (actual o anterior). El empleo de AINEs, en
particular en altas dosis y/o por períodos prolongados, se ha
asociado con hematuria, proteinuria y ocasionalmente insufi-
ciencia renal, especialmente en pacientes con factores de
riesgo: lesiones previas, falla cardiaca, edad avanzada, hipo-
volemia o tratamiento con diuréticos. Se ha descrito una ele-
vación reversible de las enzimas hepáticas en hasta el 15%
de pacientes que reciben AINEs. El empleo prolongado de
AINEs se ha relacionado con una mayor incidencia de efectos
indeseables, en particular gastrointestinales, sobre todo en
presencia de factores predisponentes. Ketorolac inhibe dis-
cretamente la agregación plaquetaria, lo que revierte 24 a 48
horas después de su suspensión. No produce alteraciones de
la coagulación y no está contraindicado su empleo en el
periodo postoperatorio.
inTeraCCiones: No altera la biodisponibilidad de drogas
como la warfarina, digoxina, difenilhidantoína, tolbutamida y
otras similares. Su empleo asociado a opiáceos produce un
beneficioso sinergismo de potenciación, que permite reducir
la dosis de éstos. No se recomienda su empleo asociado a
otros AINEs, porque pueden incrementarse los niveles de
ketorolac libre en el plasma. Debe evitarse el uso simultáneo
de metotrexato hasta tener más estudios al respecto.
reaCCiones inDeseaBLes: Dado que se lo recomienda
para el manejo del dolor agudo, su empleo es corto y, por lo
mismo, se asocia con una reducida incidencia de efectos
adversos. Los más frecuentes son:
a) Gastrointestinales: menos del 3% de pacientes han
reportado náusea, dispepsia, malestar abdominal y diarrea.
b) nerviosos: somnolencia (incidencia parecida a la del place-
bo); en menos del 3%: diaforesis, mareo y rara vez cefalea.
c) Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, broncoespas-
mo, otras).
d) Al igual que los demás AINES, puede producir insuficien-
cia renal y hepatitis medicamentosa, especialmente si se
utiliza en pacientes con factores predisponentes (disfun-
ción renal o hepática previas, falla cardiaca, edad avanza-
da, hipovolemia o tratamiento con diuréticos), y en dosis y
por períodos mayores a los recomendados.
No produce adicción.
PosoLoGÍa: DOLGENAL SL 30 mg se administra colocan-
do el comprimido debajo de la lengua y dejando que se
disuelva y absorba espontáneamente. No se debe ingerir (si
se lo hace, el efecto terapéutico se va a presentar con retra-
so).
Pacientes mayores de 16 años, con un peso corporal
mayor a 50 kg: 1 comprimido (30 mg), pudiéndose repetir la
dosis cada 6 horas, sin exceder de 4 comprimidos (120 mg)
en 24 horas, durante 2 a 5 días como máximo.
Pacientes mayores de 65 años, o con un peso corporal
menor a 50 kg: ½ comprimido (es decir, 15 mg) cada 6 horas,
sin exceder de 2 comprimidos (60 mg) en 24 horas, durante
2 a 5 días máximo.
Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse. Se debe
utilizar en cada paciente la mínima dosis efectiva. Ni la dosis
recomendada ni la frecuencia de administración deben ser
aumentadas si el dolor empeora entre las dosis. En los dolo-
res muy severos y si no hay contraindicación, es recomenda-
ble la administración simultánea de analgésicos centrales
(tramadol, opioides) para conseguir un sinergismo de poten-
cialización
PresenTaCión: DOLGENAL SL 30 MG:
Comprimidos 30 mg: Caja por 8.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
DOLKE FORTE®
Antiinflamatorio - Antineurítico
1 Ampolla A x 3 ml + 1 Ampolla B x 1 ml
Diclofenaco sódico – Vitamina B1 – Vitamina B6 –
Vitamina B12 – Lidocaina
ComPosiCión:
DOLKE FORTE® SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada ampolla núm. 1 contiene:
Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100,00 mg
Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 100,00 mg
Cianocobalamina (vitamina B12) 1000,00 mcg
Agua inyectable; excipientes, c.s.p. 1 mL
Cada ampolla núm. 2 contiene:
Diclofenaco sódico 75,00 mg
Agua inyectable; excipientes, c.s.p. 2 mL
aCCión farmaCoLóGiCa: DOLKE FORTE® combi-
na las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del
diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los
AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que
poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales
se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina
(B12), que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de
nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del
tejido nervioso.
inDiCaCiones: Estados dolorosos e inflamatorios de
diversa etiología. Formas degenerativas de actividad
inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejem-
plo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica,
espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reuma-
tismo extraarticular.
VÍa De aDminisTraCión: Intramuscular.
Conservar en un lugar fresco y seco a una temperatura
no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los
niños.
Venta bajo receta médica.
Producto de uso delicado adminístrese por prescripción
Do
y bajo vigilancia médica.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los com-
ponentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina
B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de
Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad
acidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de
asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipita-
das por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.
aDVerTenCias: Los pacientes que manifiesten sín-
P R O D U C T O S
drome vertiginosos, somnolencia u otros trastornos rela-
cionados al Sistema Nervioso Central no deberán con-
ducir vehículos ni emplear máquinas como medida pre-
ventiva.
Por contener un AINE, DOLKE FORTE® no deberá
administrarse durante la gestación a menos que el
facultativo considere su administración como de estricta
necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis
menores posibles, debido al riesgo de inhibición de las
contracciones uterinas y cierre precoz del conducto
arterioso. La administración de dosis terapéuticas deter-
mina la presencia en cantidades muy pequeñas de la
droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo
D E
mínimo de efectos indeseables en el lactante.
PresenTaCiones:
D I C C I O N A R I O
DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 1 mL,
caja x 3.
DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 3 mL,
caja x 3.
Fabricado por CaTeDraL s.a.
Distribuidor exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
Quito, Ecuador
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DOLO CURAFLEX®
Glucosamina sulfato cloruro potásico,
meloxicam
93
 ComPosiCión:
Cada sobre contiene:
Glucosamina sulfato cloruro
potásico* 1997,00 mg
Meloxicam 15,00 mg
_______________________________
* equivalente a glucosamina sulfato 1500,00 mg
meCanismo De aCCión: Glucosamina: La
glucosamina sulfato es un aminoazúcar, molécula
natural presente en el organismo humano, utilizada
para la biosíntesis de los proteoglicanos que forman
parte de la matriz intercelular del cartílago articular, así
como del ácido hialurónico componente del líquido sino-
vial. Los proteoglicanos se encargan de mantener hidra-
tada a la matriz intercelular del cartílago articular.
Adsorben moléculas de agua sobre su superficie y pro-
porcionan, de esta manera, la elasticidad y tolerancia a la
presión a la que típicamente está sometido el cartílago
articular, extremadamente útiles para reducir la fricción y
evitar el desgaste de las extremidades óseas articulares.
Normalmente el aporte de glucosamina al tejido articular
proviene de la biotransformación de la glucosa que reali-
zan las células cartilaginosas. En presencia de la osteo-
artrosis (proceso degenerativo en el que el desgaste del
cartílago articular produce dolor y, periódicamente, un
proceso inflamatorio – osteoartritis -), la síntesis de la glu-
cosamina y, por lo mismo, de los proteoglicanos, está dis-
minuida a consecuencia de varias alteraciones enzimáti-
cas que ocurren en las células del cartílago y de la mem-
brana sinovial, las mismas que les impiden transformar a
la glucosa en glucosamina. Al faltar los proteoglicanos, la
elasticidad y resistencia a la carga de trabajo se compro-
mete y las células cartilaginosas se dañan, generándose
un círculo vicioso. La administración de glucosamina sul-
fato restablece la síntesis de estas moléculas y reduce la
progresión del daño articular. Adicionalmente, la glucosa-
mina inhibe la liberación de interleucina 1-beta por parte
de los leucocitos infiltrados en el cartílago articular lesio-
nado, reduciendo tempranamente el dolor y el compo-
nente inflamatorio. Por lo mismo, ha sido clasificada
como la única droga SADOA (con acción prolongada
para el tratamiento de la osteoartrosis) que tiene a la vez
un efecto SySADOA (acción sintomática prolongada) y
DMOAD (acción modificadora prolongada de la evolución
de la osteoartrosis)
El componente sulfato es muy importante por varias
razones: 1) proporciona el azufre indispensable para la
síntesis del ácido condrointin sulfúrico, componente de
los proteoglicanos, 2) su carga eléctrica impide que las
moléculas de condroitín se adhieran unas a otras,
haciendo que se mantengan desplegadas y puedan
adsorber más agua sobre su superficie; 3) promueve el
depósito normal de calcio en el tejido óseo subcondral
meloxicam: El meloxicam es un antiinflamatorio no
esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las enolcar-
boxamidas. Se caracteriza por inhibir la síntesis de las
prostaglandinas (moléculas mediadoras de la inflama-
ción), de modo selectivo en los tejidos comprometidos
por el proceso inflamatorio, sin modificar sustancial-
mente la síntesis de las prostaglandinas fisiológicas
(protectoras) que se desarrolla en la mucosa gastro-
duodenal y el riñón, además de otros tejidos. Este
mecanismo de acción se basa en una inhibición prefe-
rencial de la enzima ciclooxigenasa-2 (que se activa en
los tejidos lesionados), con relación a la ejercida sobre
la ciclooxigenasa-1, fisiológica o protectora, cuya inac-
tivación es responsable de los efectos adversos más
conocidos de los AINEs
farmaCoCinÉTiCa: Glucosamina: En el organis-
mo, el sulfato de glucosamina se disocia en ion sulfato
y D-glucosamina (peso molecular = 179,17), que es el
principio activo. Las concentraciones pico de la gluco-
samina libre se alcanzan a los 60 minutos, y luego dis-
minuyen lentamente. Cuando se comparan las AUC
después de la administración I.V. y oral, parece que la
biodisponibilidad absoluta de la glucosamina proceden-
te del aparato digestivo es cercana al 90%. La glucosa-
mina libre en el plasma se difunde a distintos órganos
y tejidos. La incorporación al cartílago articular ocurre
rápidamente, y permanece en ese tejido en elevadas
concentraciones por largos períodos. Este comporta-
miento explica la prolongada actividad terapéutica de la
glucosamina. Se metaboliza parcialmente en el hígado
y se elimina principalmente por vía renal
meloxicam: el meloxicam se absorbe bien por vía oral,
alcanzando una biodisponibilidad del 89%. El inicio de la
acción terapéutica se advierte 80 a 90 minutos luego de
la administración oral. Meloxicam circula ligado a las
proteínas plasmáticas (albúmina) en más del 90%. El
volumen de distribución es del orden de 10 a 15 litros,
aproximadamente igual al espacio extracelular. Penetra
a la mayoría de los tejidos. La concentración que alcan-
94
za en el líquido sinovial es la mitad de la alcanzada en
el plasma. Meloxicam es metabolizado extensamente
en el hígado, de manera que menos del 1 % de la droga
original aparece en la orina. Se han aislado 4 metaboli-
tos principales formados por la oxidación del grupo meti-
lo de la molécula tiazonil, seguido de un desdoblamiento
oxidativo del anillo benzotiacina. El metabolismo de
meloxicam es mediado a través del citocromo P450,
CYP2C. La vida media de eliminación es de 20 horas.
Glucosamina - meloxicam: Esta asociación constituye
un medicamento novedoso que incluye en su fórmula
dos fármacos que actúan de forma sinérgica en el tra-
tamiento sintomático de la artrosis: una droga modifica-
dora de la evolución de enfermedad artrósica (la gluco-
samina) más un antiinflamatorio y analgésico de reco-
nocida eficacia terapéutica (el meloxicam).
La asociación glucosamina - meloxicam ha demostra-
do, a nivel de los estudios preclínicos y clínicos, inducir
un notable sinergismo de potenciación, muy útil para el
manejo de una patología que puede ocasionar una
notable reducción de la capacidad funcional y de la cali-
dad de vida en los pacientes que la padecen
inDiCaCiones: Tratamiento sintomático a corto plazo
de la artrosis (osteoartrosis – osteoartritis) y otros pade-
cimientos reumáticos articulares y extrarticulares
ConTrainDiCaCiones:
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de
la fórmula. Hipersensibilidad severa a otros AINES.
• Embarazo y lactancia.
• Fenilcetonuria.
• Úlcera gástrica o duodenal activa.
• Insuficiencia hepática y/o renal severas.
PosoLoGÍa y moDo De aDminisTraCión: Vía oral:
1 sobre diluido en un vaso de agua, administrado una vez
al día, preferiblemente con el desayuno. El tratamiento
con la asociación glucosamina - meloxicam en lo posible
debería ser por períodos relativamente cortos, para luego
continuar con glucosamina / condroitín sulfato (CURA-
FLEX DÚO), una vez que haya cedido el componente
inflamatorio articular. La duración del tratamiento depen-
derá de las metas terapéuticas fijadas por el médico para
cada paciente en particular. No obstante, debe tenerse en
cuenta que tanto la glucosamina como el meloxicam,
solos o en asociación, pueden utilizarse por períodos pro-
longados si la condición del paciente lo requiere.
PreCaUCiones:
GLUCOSAMINA: embarazo y Lactancia: Aunque en
estudios realizados en animales no se han reportado
efectos desfavorables sobre la función reproductora y
la lactancia, la administración del producto en la espe-
cie humana en estos períodos fisiológicos debe ser
limitada a los casos en que se considere indispensable,
y siempre bajo control médico.
MELOXICAM: riesgo Cardiovascular: Los AINEs
pueden causar un incremento de la frecuencia de los
eventos trombóticos cardiovasculares, a veces serios,
incluyendo infarto de miocardio e ictus, ocasionalmente
fatales. Este riesgo puede aumentar con su empleo por
períodos prolongados. Los pacientes con enfermedad
cardiovascular demostrada o con factores de riesgo de
enfermedad cardiovascular pueden hallarse en un ries-
go mayor. Los AINEs pueden empeorar una hiperten-
sión preexistente, reduciendo parcialmente el efecto
terapéutico de varios de los antihipertensivos. Así
mismo, los pacientes que reciben tiazidas o diuréticos
de asa pueden tener una reducción del efecto diurético
cuando reciben simultáneamente AINEs. Por lo mismo,
los AINEs deben ser usados con precaución en pacien-
tes hipertensos, con retención de líquidos preexistente
o insuficiencia cardíaca.
riesgo Gastrointestinal: Los AINEs pueden incre-
mentar el riesgo de eventos gastrointestinales adver-
sos serios, incluyendo hemorragias, úlceras, y perfora-
ción del estómago o intestino, que pueden ser fatales.
Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de pade-
cer eventos gastrointestinales serios.
insuficiencia renal: Todos los AINEs pueden reducir el
flujo sanguíneo renal mediante la inhibición de la sínte-
sis de prostaglandinas vasodilatadores de las arterias
renales. En consecuencia, mientras se administre un
AINE, selectivo o no, debe guardarse la precaución de
vigilar la función renal, en particular en los pacientes
portadores de insuficiencia renal, cardiaca, hipovole-
mia, y en aquéllos tratados con diuréticos. La dosis de
meloxicam en pacientes con insuficiencia renal termi-
nal, en hemodiálisis, en lo posible no debe ser superior
a 7,5 mg diarios.
alteraciones de la función hepática: Con meloxicam,
al igual que con otros AINEs, puede presentarse una
elevación de una o más enzimas hepáticas. Por lo
tanto, durante el tratamiento prolongado con cualquier
AINE deben realizarse periódicamente pruebas de la
función hepática.
reacciones alérgicas: Como con otros AINEs, con
meloxicam pueden ocurrir reacciones alérgicas, inclu-
yendo reacciones anafilácticas/anafilactoideas.
embarazo: Categoría C (FDA).
inTeraCCiones: Glucosamina: La administración
oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absor-
ción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de
la penicilina y la del cloramfenicol, cuando son adminis-
trados conjuntamente por esta vía.
No hay interacciones negativas con la administración
simultánea de glucosamina y analgésicos, antiinflama-
torios esteroides y no esteroides.
meloxicam:
- No debe asociarse la administración de meloxicam
con la de ácido acetilsalicílico, ni administrarse
simultáneamente con otros AINEs, porque aumenta
la posibilidad de efectos adversos, principalmente
gastrointestinales y renales.
- El uso simultáneo de anticoagulantes orales, antia-
gregadores plaquetarios (ASA, ticlopidina, clopido-
grel), heparina y trombolíticos, aumenta el riesgo de
hemorragias.
- El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de
litio; se recomienda controlar los niveles plasmáticos
de este fármaco durante su administración conjunta.
- Se debe realizar un control hematológico riguroso en
caso de asociación con metotrexato, pues podría
incrementarse su toxicidad hematológica.
- En los pacientes tratados simultáneamente con
meloxicam y diuréticos debe evitarse la producción
de hipovolemia, y debe controlarse la función renal
antes de iniciar el tratamiento, así como periódica-
mente mientras éste dure, ya que la terapia con
AINEs se asocia con un riesgo potencial de insufi-
ciencia renal aguda en pacientes deshidratados.
- Se ha informado de una disminución de la acción
terapéutica de las drogas antihipertensivas por inhi-
bición de la síntesis de las prostaglandinas vasodila-
tadoras provocada por el uso de los AINES.
- La colestiramina se liga al meloxicam en el tracto
gastrointestinal y reduce su biodisponibilidad.
- Meloxicam ocasionalmente puede producir reaccio-
nes de hipersensibilidad cruzadas con el ácido ace-
tilsalicílico u otros AINEs.
reaCCiones aDVersas: Glucosamina: Rara vez
molestias digestivas.
meloxicam: Se han reportado molestias digestivas
(dispepsia, náusea, dolor abdominal, flatulencia y dia-
rrea), alteración reversible de los marcadores de la fun-
ción hepática, mareo, cefalea, somnolencia, edema
periférico, reacciones alérgicas.
La incidencia de reacciones indeseables severas a nivel
gástrico, renal y plaquetario es sensiblemente menor a
la habitualmente establecida para los AINES comunes.
soBreDosis y TraTamienTo: Glucosamina: No se
han documentado casos de sobredosis con glucosamina.
meloxicam: No se ha descrito un cuadro clínico espe-
cífico causado por la sobredosis de meloxicam. En
caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y
aplicar medidas de protección general.
La colestiramina puede aumentar la eliminación del
meloxicam que esté en el tubo digestivo.
No existe un antídoto específico.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSI-
FICACIÓN, EL PACIENTE DEBERÁ SER TRASLADA-
DO AL HOSPITAL MÁS CERCANO.
ConserVaCión: En su envase original, a temperatu-
ra no mayor a 30ºC, protegido de la luz y la humedad.
PresenTaCión: Envases conteniendo 15 y 30
sobres monodosis con 1500 mg de glucosamina sulfato
y 15 mg de meloxicam.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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Nuevo DOLOPAT®
Tabletas ranuradas
analgésico dolor neuropático y antiepiléptico
(Pregabalina)
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
ComPosiCión: Cada TABLETA contiene Pregabalina
75 mg y 150 mg.
inDiCaCiones:
• Dolor neuropático. Neuralgia Post herpética.
Fibromialgias. Trastornos de ansiedad generalizada
ConTrainDiCaCiones:
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes.
• Menores de 12 años.
• Embarazo y Lactancia.
Dosis: La dosis recomendada es de 150-600 mg al
día, administradas en dos o tres tomas por vía oral. Se
puede administrar junto con alimentos.
Dolor neuropático: se puede comenzar con una dosis
de 75 mg c/12 horas. En función de la respuesta y tole-
rancia individual de cada paciente, la dosificación se
puede incrementar hasta 300 mg al día después de un
intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una
dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo
adicional de 7 días.
fibromialgia: La dosis recomendada es de 300 a 450
mg/día. Comenzar con 75 mg dos veces por día y se
puede incrementar a 150 mg dos veces por día en el
intervalo de una semana. Los pacientes que no experi-
menten beneficio suficiente con 300 mg/día, se les
puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces por día.
neuralgia Postherpética: dosis de 150 a 600 mg/día
repartidos en 2-3 administraciones.
Trastornos de ansiedad: dosis de 600 mg/día de pre-
gabalina. Si se tiene que interrumpir el tratamiento con
pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante
un período mínimo de 1 semana, independientemente
de la indicación.
PresenTaCiones:
DOLOPAT de 75 mg. Caja por 30 tabletas ranuradas
en 3 partes.
DOLOPAT de 150 mg. Caja por 30 tabletas ranuradas
en 3 partes.
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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DOMINIUM®
fluoxetina
Comprimidos
Tratamiento de la depresión/bulimia/obesidad/
eyaculación precoz
ComPosiCión: Cada comprimido contiene 20 mg de
fluoxetina.
meCanismo De aCCión: El síndrome depresivo
aparece a consecuencia de una reducción de la seroto-
nina en las sinapsis del sistema límbico-hipotálamo.
Fluoxetina inhibe selectivamente la recaptación presi-
náptica de este neurotransmisor, evitando su destruc-
ción y aumentando así sus concentraciones útiles.
inDiCaCiones: Depresión de cualquier tipo y/o etiolo-
gía (endógena, reactiva, neurótica, enmascarada, pre-
senil, senil, etc.). Trastornos obsesivos-compulsivos.
Bulimia. Obesidad. Eyaculación Precoz. Trastornos de
Ansiedad Crónica (síndrome de ansiedad generaliza-
da, síndrome de estrés post-traumático, ansiedad
social, fobias y otros).
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la fluo-
xetina. No se ha demostrado efecto teratógeno, por lo
que puede usarse en el embarazo si el beneficio lo jus-
tifica. En lo posible no debe usarse en combinación con
otros antidepresivos, especialmente con los IMAOs,
pero no hay contraindicación para el uso combinado
con ansiolíticos.
PreCaUCiones: Si el paciente ha estado recibiendo
previamente IMAOs, para iniciar el tratamiento con fluo-
xetina deberán transcurrir 2 semanas. A la inversa, en
caso de iniciarse un tratamiento con IMAOs luego de
fluoxetina, deberán pasar al menos 5 semanas. Aunque
el efecto antidepresivo puede aparecer desde la prime-
ra semana, sólo alcanzará su máximo desde la 3era.
www.edifarm.com.ec
reaCCiones inDeseaBLes: Son generalmente
moderadas y de fácil control. Se han reportado: náu-
sea, ansiedad e insomnio; aparecen en un porcentaje
reducido de pacientes y tienden a remitir espontánea-
mente luego de la 1era semana. De ser necesario, se
controlarán con facilidad utilizando antieméticos y
ansiolíticos, respectivamente. Rara vez se han descrito
somnolencia y cefalea. A diferencia de los antidepresi-
vos clásicos, no produce efectos anticolinérgicos, no
aumenta el apetito ni el peso (más bien produce anore-
xia y descenso de peso moderados).
PosoLoGÍa: La dosis habitual como antidepresivo es
1 comprimido de 20 mg con el desayuno cada día.
Podrá elevarse hasta 40 ó 60 mg, en particular para el
manejo de los trastornos obsesivo/compulsivos, buli-
mia/obesidad y eyaculación precoz.
En ancianos o pacientes debilitados se recomienda
comenzar con sólo 10 mg.
El medicamento deberá administrarse durante perío-
dos suficientes, en función de la etiología y la gravedad
de la depresión (no menos de 3 a 6 meses; en lo posi-
ble, 9 meses más luego de haberse logrado la remisión
del cuadro depresivo). La suspensión prematura provo-
cará recidivas. En algunos casos, podrá requerirse un
tratamiento de duración indefinida.
PresenTaCión: Envases conteniendo 30 comprimi-
dos de 20 mg.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
DONECIL®
Comprimidos
Donepecilo
ComPosiCión:
• Cada comprimido contiene:
Donepecilo Clorhidrato 5 mg
• Cada comprimido contiene:
Donepecilo Clorhidrato 10 mg
DesCriPCión: Inhibidor reversible y selectivo de la
enzima acetilcolinesterasa cerebral
meCanismo De aCCión: Es un agente inhibidor
reversible de la acetilcolinesterasa, que es la enzima
que degrada el neurotransmisor colinérgico acetilcoli-
na, a nivel del sistema nervioso central, produciendo un
aumento de la cantidad de acetilcolina en el cerebro.
farmaCoCinÉTiCa: Tiene una buena absorción por
vía oral, alcanzando sus máximas concentraciones
plasmáticas al cabo de unas 3 a 4 horas de su adminis-
tración.
Su biodisponibilidad es el 100%, sin modificarse con la
ingesta de alimentos, tras su absorción se une a las
proteínas plasmáticas en un 90%.
Se metaboliza parcialmente a nivel hepático
(Citocromo P450), produciendo metabolitos activos e
inactivos.
Se elimina por vía urinaria en un 57% y en menor pro-
porción por heces en un 15%.
La vida media de eliminación es de 70 horas, por lo que
su administración es una sola vez al día.
inDiCaCiones: Enfermedad de Alzheimer leve,
moderado a severo.
ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en
pacientes hipersensibles a cualquiera de los compo-
nentes de este producto.
No debe administrarse durante el embarazo o lactancia.
PreCaUCiones: Evaluar periódicamente a las perso-
nas que conducen u operan maquinaria.
Pacientes asmáticos o con enfermedad pulmonar obs-
tructiva crónica y uso de fármacos colinérgicos.
efeCTos aDVersos: Es un fármaco bien tolerado,
los efectos adversos que se presenta más frecuentes
son: diarrea, calambres, fatiga, náusea, vómito, anore-
xia, dolor de cabeza, y res-
friado común.
Se puede presentar con poca fre-
cuencia síncope*, bradicardia, blo-
queo sinoauricular y auriculoventricu-
lar, angina de pecho, hipertensión, fibri-
lación auricular, sofocos.
Se han presentado alteraciones psiquiátricas
como alucinaciones, agitación y conducta agre-
siva, temblor, vértigo, que desaparecen al reducir
la dosis o interrupción del tratamiento.
Podría producir incontinencia urinaria y nicturia.
Se presenta efectos adversos de tipo colinérgico, espe-
cialmente cuando se incrementa la dosis de 5 mg al día
a la de 10 mg al día, cuando se realiza en un corto perí-
odo de tiempo.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Se debe
tener precaución al combinar DONECIL con ketocona-
zol, itraconazol, eritromicina rifampicina, fenitoína, car-
bamazepina y fluoxetina, ya que podrían inhibir el
metabolismo del donepezilo.
Usar con precaución al administrar y alcohol.
DONECIL puede interferir con fármacos que presentan
actividad colinérgica.
Produce sinergismo con tratamientos que contengan
succinilcolina, bloqueadores neuromusculares (anesté-
sicos) o agonistas colinérgicos o betabloqueadores que
tienen efectos sobre la conducción cardíaca.
Dosis: Se administra una sola vez al día en dosis de
5 o 10 mg, con o sin alimentos, de preferencia antes de
acostarse.
Se puede incrementar la dosis a 10 mg al día a las 4
semanas, posterior a una evaluación, si no se ha
observado una respuesta satisfactoria.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insu-
ficiencia hepática o renal.
soBreDosis: La sobredosificación con inhibidores
de la acetilcolinestrerasa puede dar lugar a crisis coli-
nérgicas, caracterizadas por náusea, vómito, saliva-
ción, sudores, bradicardia, hipotensión, insuficiencia
respiratoria, colapso, convulsiones, paro cardiaco y
puede producir la muerte, para revertir la crisis colinér-
gica se debe usar la atropina.
PresenTaCión:
Caja x 30 comprimidos de 5 mg.
Do
Caja x 30 comprimidos de 10 mg.
Para mayor información comuníquese con la
Dirección Médica de
Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda.
Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½
y calle Paraíso.
Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707.
GrünenTHaL eCUaToriana Cia. LTDa.
P R O D U C T O S
www.grunenthal.com
Apartado Postal 17-17-075 CCNU
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Nuevo DORMICLONA® 7.5
D E
Tabletas Recubiertas
ComPosiCión: Cada tableta contiene:
D I C C I O N A R I O
Zopiclona 7.5 mg
Excipientes c.s.
aCCión TeraPÉUTiCa: Hipnótico no benzodíaze-
pínico.
farmaCoLoGÍa: Zopiclona es un agente no benzo-
diazepínico hipnótico de corta acción, un miembro del
grupo de compuestos de la ciclopirrolona. La zopiclona
inicia y sostiene el sueño sin una reducción del totaldel
sueño REM y con preservación del sueño de ondas
lentas. A la mañana siguiente se han observado efectos
residuales insignificantes. Sus propiedades farmacoló-
gicas incluyen las acciones hipnóticas, sedativa, ansio-
lítica, anticonvulsivante y relajante muscular. Estas
están relacionadas con su alta afinidad y especifica
acción agonista en los receptores centrales pertene-
cientes al receptor complejo macromolecular GABA
modulante de la apertura del canal de ion cloruro. De
todos modos, se ha demostrado que Zopiclona y otras
95
 ciclopirrolonas actúan en un
sitio diferente a los de benzo-
diacepinas, induciendo diferen-
tes cambios conformacionales en
el complejo receptor. Se han informa-
do algunas manifestaciones de insom-
nio rebote tanto en estudios de laboratorio
como clínicos sobre el sueño, después del
retiro de la droga.
El tratamiento con zopiclona estuvo asociado con
efectos residuales relacionados con la dosis (ver
Precauciones).
Zopiclona tiene una vida media corta de eliminación
de aproximadamente 5 horas, con una acumulación
no significativa de droga o metabolitos en dosajes
repetidos.
farmaCoCinÉTiCa: En el hombre, zopiclona es rápi-
damente absorbida por vía oral. En un rango de dosis
de 3,75 a 1 mg, hay una relación linear entre la dosis y
la máxima concentración (Cmáx) y la biodisponibilidad
(AUC), mientras la vida media de eliminación terminal
no está relacionada con la dosis y el tiempo para alcan-
zar los niveles en plasma pico (Tmáx) aumenta sólo leve-
mente al aumentar la dosis. A dosis clínicamente reco-
mendada de 7,5 mg, la concentración en plasma pico de
60 ng/ml es alcanzada dentro de los 90 minutos y la bio-
disponibilidad es superior al 75%, indicando la ausencia
de un efecto significativo de primer paso.
La distribución de zopiclona sigue un modelo de dos
compartimentos; la distribución desde el compartimen-
to vascular es rápida (vida media de distribución: 1,2
horas) mientras la vida de eliminación es de aproxima-
damente 5 horas (rango: 3,8 a 6,5 horas). La adminis-
tración diaria repetida de una dosis oral de 7,5 mg
durante 14 días no cambió las características farmaco-
cinéticas de zopiclona y no condujo a la acumulación
de la droga en el organismo.
En plasma humano fresco, zopiclona se une aproxima-
damente en un 45% a las proteínas del plasma en el
rango de concentraciones de 25 a 100 ng/ml.
Zopiclona es extensamente metabolizada por 3 vías
principales; sólo alrededor del 4 al 5% de ladroga es
excretado sin cambios en la orina. Los pasajes metabó-
licos incluyen oxidación del N-óxido (aproximadamente
el 12%), desmetilación a N-desmetilzoplicona (aproxi-
madamente el 16%) ydecarboxilación oxidativa a varios
metabolitos. Los análogos N-óxido y N-desmetilo son
excretados por vía renal; los productos de decarboxila-
ción son parcialmente eliminados por los pulmones
como dióxido de carbono. Sólo el análogo N-óxido tiene
una débil actividad farmacológica. Los estudios de
excreción, usando zopiclona C14 han demostrado que
más del 90% de la dosis administrada era excretado
durante un periodo de 5 días, siendo el 75% eliminado
en la orina y el 16% en las heces.
En sujetos de edad avanzada, la biodisponibilidad
absoluta de zopiclona estuvo aumentada (94% vs 77%
en sujetos jóvenes) y la vida media de eliminación se
prolongó (aproximadamente fue de 7 horas). En
pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de
eliminación estuvo sustancialmente prolongada (11,9
horas) y el tiempo hasta alcanzar los niveles pico en
plasma se retrasaron (3,5 horas). La insuficiencia renal
leve a moderada no altera la farmacocinética de la
droga. La hemodiálisis no parece aumentar la depura-
ción del plasma de la droga. En mujeres en periodo de
lactancia, zopiclona fue detectada en la leche materna.
La zopiclona se excreta parcialmente por saliva, lo que
explica algunos casos de gusto amargo tras la adminis-
tración de la droga.
inDiCaCiones:
Tratamiento por corto plazo del insomnio caracterizado
por dificultad para conciliar el sueño e interrupciones en
el ritmo sueño-vigilia.
Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomien-
dan tratamientos continuados prolongados. Un curso
de tratamiento no debe ser superior a las 4 semanas.
PosoLoGÍa y forma De aDminisTraCión:
adultos: La dosis usual es de 1 comprimido de 7,5 mg
al acostarse.
ancianos: En pacientes de edad avanzada o debilita-
dos, se recomienda administrar una dosis inicialde 3,75
mg al acostarse. La dosis puede ser aumentada a 7,5
mg si la dosis inicial no ofrece un adecuado efecto tera-
péutico.
Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis reco-
mendada es de 3,75 mg, dependiendo de la aceptación
y eficacia.
Pacientes con falla renal: dado que los 2 metabolitos
mayores de zopiclona se excretan principalmente por
vía urinaria, siendo uno de ellos moderadamente activo
(zopiclona n-óxido),debe prestarse particular atención
96
en controlar la función renal en pacientes con falla
renal. Estos pacientes con deterioro de función renal
deben iniciar tratamiento con 3,75 mg por día.
ConTrainDiCaCiones:
Hipersensibilidad conocida al principio activo.
Miastenia gravis.
Deterioro severo de la función respiratoria.
Accidente cerebrovascular agudo.
No utilizar en pacientes de menos de 18 años.
aDVerTenCias:
abuso y dependencia: En seres humanos, se dispone
de datos limitados sobre la posibilidad de dependencia
de zopiclona. En alcohólicos crónicos, zopiclona produ-
jo efectos similares a los de triazolam. En sujetos nor-
males aparecieron cambios en el modelo del sueño y
ansiedad rebote aldiscontinuar la droga.
En individuos propensos a las adicciones, al igual que
en adictos y alcohólicos, el producto debe ser utilizado
con mucha precaución dada la predisposición de tales
pacientes a la habituación y dependencia.
En pacientes con historia de convulsiones, el tratamien-
to no debe ser retirado en forma abrupta.
síntomas por supresión de la droga: Es poco proba-
ble que la terminación del tratamiento con Zopiclona
esté asociado a síntomas por supresión cuando la
duración del tratamiento es de 4 semanas. Los pacien-
tes pueden beneficiarse disminuyendo la dosis ante de
la discontinuación del tratamiento. El uso de zopiclona,
al igual que las benzodiacepinas y sustancias relacio-
nadas, puede llevar al desarrollo de dependencia física
y psicológica de estos productos. El riesgo de depen-
dencia aumenta en función de dosis y tiempo de admi-
nistración, siendo mayor en pacientes alcohólicos y/o
drogodependientes y/o con trastornos de personalidad.
El uso de hipnóticos en estos pacientes debe ser con-
siderado cuidadosamente. La terminación abrupta del
tratamiento se acompaña de síntomas de supresión
tales como insomnio de rebote (ver precauciones),
cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Además,
pueden producirse cefaleas, dolor muscular, ansiedad
extrema, tensión, confusión e irritabilidad. En casos
severos puede registrarse despersonalización, hipera-
cusia, entumecimiento, y hormigueo de extremidades,
hipersensibilidad a la luz, el sonido y el contacto físico
y alucinaciones o episodios epilépticos. Se han reporta-
do pocos casos de abuso.
amnesia: Puede aparecer amnesia anterógrada de
variada severidad en casos raros después de laadmi-
nistración de dosis terapéuticas de zopiclona.
Pacientes geriátricos o debilitados: En este grupo de
pacientes, el tratamiento con el producto debe ser ini-
ciado con una dosis baja, para reducir la posibilidad de
sobresedación, somnolencia o deterioro de la coordina-
ción. La dosis debe ser aumentada sólo en casos
estrictamente necesarios (ver Posología y forma de
administración).
niños: No se ha establecido la seguridad y eficiencia
del producto en pacientes menores de 18 años.
Uso durante el embarazo: La seguridad de zopiclona
en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Por lo
tanto, se recomienda no administrar el producto duran-
te el embarazo.
Uso durante la lactancia: Zopiclona es secretada en la
leche materna y su concentración puede alcanzar el 50%
de los niveles en plasma. Por lo tanto, no se recomienda
la administración delproducto durante la lactancia.
PreCaUCiones: Los efectos residuales de zopiclona
fueron evaluados por test psicomotrices y del compor-
tamiento sobre el conocimiento en adultos y pacientes
geriátricos como así también en voluntarios sanos. Las
dosis oscilaron desde los 2,5 a los 15 mg y el efecto de
la droga fue evaluado entre 9 y 13 horas después de la
ingestión. El deterioro del comportamiento estuvo rela-
cionado con la dosis. Dosisinferiores a los 7,5 mg no
causaron efectos residuales. La dosis clínicamente
recomendada de 7,5 mg no causó o sólo causó un leve
deterioro en el funcionamiento psicomotriz. Dosis supe-
riores a los 7,5 mg mostraron claramente efectos resi-
duales. La dosis de 15 mg. también produjo efectos
indeseables serios que incluyeron somnolencia, amne-
sia, balance descompensado, visión nublada y seda-
ción prolongada evaluados por el Múltiple Sleep-
Latency Test.
riesgos ocupacionales: Debe advertirse a los
pacientes de no conducir rodados o maquinarias peli-
grosas o de no realizar tareas riesgosas hasta que
estén completamente seguros que el tratamiento con el
producto no los afecta adversamente.
Prescribir con precaución a pacientes depresivos,
incluyendo aquellos con depresión latente, particular-
mente cuando pueden presentar tendencias suicidas,
requiriendo tomar medidas preventivas.
Administrar con precaución a pacientes con insuficien-
cia hepática (ver Farmacología y Posología y Forma de
administración).
Tolerancia: Se puede desarrollar alguna pérdida de
eficacia al efecto hipnótico de benzodiazepina y agen-
tes como la benzodiazepina después de su uso repeti-
do por algunas semanas. De todos modos, con
Zopiclona hay ausencia de cualquier tolerancia marca-
da durante períodos aún mayores a cuatro semanas de
tratamiento.
insomnio de rebote: Es un síndrome transitorio donde
los síntomas que condujeron al tratamiento con un ben-
zodiazepinico o compuestos relacionados recurren en
forma intensificada con ladiscontinuación de la terapia.
Puede estar acompañada por otras reacciones incluyen-
do cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Desde
que el riesgo del fenómeno abandono/rebote puede ser
aumentado después de un tratamiento prolongado o una
abrupta discontinuación de terapia, puede ser de ayuda
bajar la dosis en una manera escalonada.
Un curso de tratamiento debería emplear la dosis efec-
tiva más baja para la mínima extensión de tiempo nece-
sario para un tratamiento efectivo. Un tratamiento no
deberla extenderse por más de cuatro semanas inclu-
yendo la disminución de dosis en forma escalonada.
reaCCiones aDVersas: Un gusto suavemente
amargo o metálico es la reacción adversa más reporta-
da. Menos comúnmente se han reportado suaves dis-
turbios gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómi-
tos, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, y seque-
dad de boca.
Se han reportado disturbios psicológicos y de conducta,
como irritabilidad, amnesia anterógrada. alucinaciones y
pesadillas. Estas reacciones raramente resultan ser
severas y son más probables de ocurrir durante la vejez.
Raramente fueron observadas manifestaciones alérgi-
cas como urticaria o erupciones y más raramente se
observaron ligera confusión y descoordinación.
Aunque los efectos residuales son raros y generalmente
de menor significancia, los pacientes deben ser adverti-
dos de no conducir u operar maquinaria el día posterior al
tratamiento hasta que se haya establecido que la admi-
nistración de la medicación no causa daños.
snC: Somnolencia, astenia, vahídos, confusión, amne-
sia anterógrada o deterioro de la memoria, sensación
de embriaguez, hostilidad, depresión, disminución de la
líbido, anormalidades en lacoordinación, hipotonía,
temblores, espasmos musculares, parestesia, desórde-
nes en el habla.
Cardiovasculares: Palpitaciones.
Digestivas: Sequedad de boca, lengua cubierta, mal
aliento, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, ano-
rexia o aumento del apetito.
respiratorias: Disnea.
sentidos especiales: Ambliopía.
Dermatológicas: Rash, manchas sobre la piel, transpi-
ración. Los rashes pueden ser un signo de hipersensi-
bilidad a la droga; en estos casos, se recomienda dis-
continuar el tratamiento.
metabólicas y nutricionales: Pérdida de peso.
otras: Sabor amargo, dolor de cabeza, pesadez en los
miembros, escalofríos.
Test de laboratorio: Esporádicamente se han informa-
do valores anormales en test de laboratorioIncluyendo
aumento en los TGOS, TGPS o fosfatasa alcalina.
en pacientes de edad avanzada: En este grupo de
pacientes, puede haber una mayor incidencia de palpi-
taciones, vómitos, anorexia, sialorrea, confusión, agita-
ción, ansiedad, temblores ytranspiración que en
pacientes más jóvenes.
Reacciones paradojales en algunos sujetos, en particu-
lar niños y ancianos, tales como irritabilidad, agresivi-
dad, tensión, agitación, trastornos de comportamiento,
modificaciones de la conciencia.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: El efecto
sedativo de Zopiclona fue potenciado al ser usado en
combinación con alcohol. No es recomendable el uso
concomitante. En particular esto puede afectar la habi-
lidad para conducir usar máquinas el día siguiente al
comienzo del tratamiento.
En combinación con depresivos CNS puede ocurrir un
realce del efecto depresivo central. EIbeneficio tera-
péutico de la coadministración con antisicóticos (neuro-
lépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes
antidepresivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepi-
lépticas, analgésicos y antihistamínicos sedativos
deberían por lo tanto ser cuidadosamente sopesados.
EI uso concomitante de benzodiazepina y agentes ben-
zodiazepínicos con analgésicos narcóticos puede real-
zar sus efectos eufóricos y podría llevar a un aumento
en la dependencia psíquica. Los compuestos que inhi-
ben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el cito-
cromo P 450) puede realzar la actividad de benzodiace-
pinas y compuestos relacionados.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Al administrarse en conjunto con clozapina puede pro-
ducirse una interacción con riesgo elevado de colapso
con paro respiratorio y/o cardíaco
PresenTaCión: Caja por 30 tabletas recubiertas
neWPorT PHarmaCeUTiCaLs inTernaTionaL
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
DOXIPROCT®
Tratamiento local de las
afecciones hemorroidales
ComPosiCión: La pomada contiene: 2,5-dihidroxi-
bencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI)
4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2’,6’-acetoxilidida
(clorhidrato de lidocaína, polietilenglicol 300, DCI) 2%,
antiox. (E 320, E 310).
ProPieDaDes y efeCTos: El dobesilato de calcio
actúa, por una parte a nivel de las paredes capilares re-
gularizando las funciones fisiológicas perturbadas -per-
meabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por
otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del pro-
ceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio po-
see un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaí-
na, anestésico local, contribuye a calmar el dolor.
La asociación del dobesilato de calcio y del clorhidrato
de lidocaína, constituye un tratamiento de fondo de las
afecciones hemorroidales.
DOXIPROCT disminuye la inflamación, las hemorra-
gias, los rezumamientos y alivia rápidamente las mani-
festaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la
sensación de tensión- asociadas al proceso inflamato-
rio de la región anal.
inDiCaCiones: Hemorroides internas y externas.
Prurito anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombo-
sis hemorroidal aguda, fisuras anales.
Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las he-
morroidectomías.
Hemorroides del embarazo.
PosoLoGÍa UsUaL: Aplíquese mañana y noche
(preferiblemente después de haber evacuado).
En caso de hemorroides internas utilice la cánula en-
roscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es
suficiente para 8 aplicaciones.
En los casos de hemorroides externas o de prurito anal,
aplicar una capa fina de pomada varias veces al día.
LimiTaCiones en La aPLiCaCión: Hipersensibili-
dad frente a los componentes activos de DOXIPROCT.
efeCTos inDeseaBLes: En general, la pomada
DOXIPROCT es bien tolerada. Excepcionalmente se
ha reportado una ligera sensación de ardor.
PresenTaCiones: Tubo de 30 g de pomada con su
respectiva cánula.
LaBoraTories om PHarma, s.a.
meyrin-Ginebra, suiza
representante exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
www.quifatex.com
Quito - Ecuador
______________________________________
DOXIPROCT PLUS®
Tratamiento local de las
afecciones hemorroidales
ComPosiCión: La pomada contiene: 2,5-dihidroxi-
bencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI)
4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2, 6-acetoxilidida
(clorhidrato de lidocaína, DCI) 2%, acetato de 9-flúor-
11, 17, 21-trihidroxi-16 a-metilpregna-1,4-diene-3,20-
diona (acetato de dexametasona, DCI) 0,025%, antiox.
(E320, E310).
ProPieDaDes/efeCTos: El dobesilato de calcio ac-
túa, por una parte, a nivel de las paredes capilares re-
www.edifarm.com.ec
gularizando las funciones fisiológicas perturbadas -per-
meabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por
otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del pro-
ceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio po-
see un efecto antitrombótico.
El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye
a calmar el dolor.
El acetato de dexametasona, corticosteroide de uso tó-
pico, ejerce una acción antiinflamatoria y antipruriginosa.
La asociación del dobesilato de calcio, del clorhidrato de
lidocaína y del acetato de dexametasona, constituye un
tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales.
DOXIPROCT PLUS disminuye la inflamación, las he-
morragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las
manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y
la sensación de tensión- asociadas al proceso inflama-
torio de la región anal.
La combinación del dobesilato de calcio con un corti-
costeroide está reservado a los casos que presentan
reacciones inflamatorias notorias, estando contraindi-
cado un tratamiento de larga duración.
inDiCaCiones: Hemorroides internas y externas.
Prurito anal, eczema anal. Anitis, perianitis, criptitis, pa-
pilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales.
Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las he-
morroidectomías.
PosoLoGÍa UsUaL: Aplíquese mañana y noche -
preferiblemente después de haber evacuado.
En caso de hemorroides internas, utilícese la cánula
enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada
es suficiente para 8 aplicaciones.
En los casos de hemorroides externas o de prurito anal,
aplicar una capa fina de pomada varias veces al día.
LimiTaCiones en La aPLiCaCión: Hipersensibili-
dad frente a los componentes activos de DOXIPROCT
PLUS.
efeCTos inDeseaBLes: En general, la pomada
DOXIPROCT PLUS es bien tolerada. Excepcionalmen-
te se ha reportado una ligera sensación de ardor.
PresenTaCiones: Tubo de 20 g de pomada, con su
respectiva cánula.
LaBoraTories om PHarma, s.a.
meyrin-Ginebra, suiza
representante exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
www.quifatex.com
Quito - Ecuador
______________________________________
DOXIUM 500®
Cápsulas
Protector vascular
Regulador de las presiones capilares
ComPosiCión: DOXIUM CÁPSULAS: Cada CÁPSU-
LA contiene: 500 mg de 2,5-dihidroxi-bencenosulfonato
de calcio (DCI = dobesilato de calcio).
aCCión e inDiCaCiones: DOXIUM aumenta la re-
sistencia parietal y corrige la hiperpermeabilidad de los
vasos capilares. Posee un poder antagonista frente a
las sustancias permeabilizantes (histamina, serotonina,
bradiquinina, hialuronidasa). Se opone a la degrada-
ción del colágeno y disminuye la hiperviscosidad san-
guínea. DOXIUM está indicado en:
Trastornos circulatorios debidos a una microcircu -
lación perturbada. Todas las manifestaciones de in-
suficiencia venosa: Dolores, calambres, parestesias.
Tromboflebitis superficial y síndrome postrombótico,
edemas y dermatosis de estasis, úlcera de las extremi-
dades inferiores. Trastornos circulatorios de origen ar-
teriovenoso.
síndrome hemorroidal.
Complicaciones vasculares de la diabetes: Retino -
patía, glomeruloesclerosis (Kimmelstiel Wilson).
ConTrainDiCaCiones: DOXIUM no provoca ningu -
na modificación hematológica, ni efecto tóxico o alérgi-
co. La buena tolerancia de DOXIUM permite realizar
largos tratamientos por vía oral. Sin contraindicaciones.
aDminisTraCión y PosoLoGÍa: microangiopa -
tías: Tratamiento de ataque: 1,5-2 g al día, según la
gravedad del caso. Trata-
miento de mantenimiento: 1 g
al día. El carácter crónico de la
enfermedad exige una posología
adaptada a cada caso.
insuficiencia venosa: 1 g al día. En la
mayoría de los casos, un tratamiento de 3
semanas, como mínimo, permite obtener una
mejoría duradera. El tratamiento puede prolon-
garse sin inconveniente.
PresenTaCión: Cápsulas de 500 mg: Caja x 30 uni-
dades.
LaBoraTories om PHarma, s.a.
representante exclusivo:
QUifaTeX, s.a.
www.quifatex.com
Quito - Ecuador
______________________________________
DRENAFLEN®
Suspensión
mucolítico neumoprotector
(Acetilcisteína)
ComPosiCión: Cada frasco de 1,5 g contiene 75 mg
y de 3 g contiene 150 mg de Acetilcisteína.
aCCión: Fluidificante de las secreciones mucosas y
mucopurulentas que actúa por lisis química. Mucolítico
que rompe los puentes de disulfuro de las secreciones
mucosas. Antioxidante neumoprotector a dosis mayo-
res de 600 mg.
inDiCaCiones: Otitis, sinusitis, rinofaringitis, bronquitis,
profilaxis de infecciones respiratorias virales, cualquier
enfermedad que curse con hipersecreción bronquial.
Dosis:
Do
Recién nacidos y niños menores de 3 años: 1 cuchara-
dita 3 veces al día (1.5 g).
Niños mayores a 3 años y adultos: 1 cucharadita 2
veces al día (3 g). Dosis ponderal 30 mg/kg/día.
Dosis antioxidante 600 mg al día.
PresenTaCión:
suspensión de 1,5 g (75 mg/5 ml) Frasco 100 ml.
suspensión de 3 g (150 mg/5 ml) Frasco 100 ml.
Sabor a naranja y tapa dosificadora.
P R O D U C T O S
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
______________________________________
DROXILON®
D E
Suspensión
Cefadroxilo
inDiCaCiones: Infecciones leves a moderadas del
D I C C I O N A R I O
aparato respiratorio como Sinusitis, Faringitis,
Amigdalitis por Streptococo beta-hemolítico del grupo A
Infecciones en ORL por gérmenes sensibles.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Infecciones del tracto urinario como pielonefritis y cisti-
tis.
PosoLoGÍa: 25 a 50 mg/kg de peso por dia, dividido
en 2 tomas.
PresenTaCiones:
Suspensión 125 ml/5 ml, frasco 100 ml.
Suspensión 250 ml/5ml, frasco 100 ml.
Cápsulas 500 mg, caja x 20.
aCromaX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
______________________________________
97
 DULOXETINA
MK®
Cápsula blanda con micropellets
con recubrimiento entérico
antidepresivo dual – irsn
(Duloxetina)
ComPosiCión: Cada Cápsula de DULOXETINA MK®
contiene Duloxetina en micropellets con recubrimiento
entérico 60 mg; excipientes c.s.
DesCriPCión: Duloxetina es un inhibidor de la recap-
tación tanto de serotonina como de noradrenalina, por
lo que recibe el nombre de antidepresivo dual. Se utiliza
para el tratamiento de la depresión mayor, el dolor aso-
ciado con la neuropatía diabética, el trastorno de ansie-
dad generalizada y el manejo de la fibromialgia.
Además existen estudios clínicos utilizando Duloxetina
en el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico y
en la incontinencia urinaria de esfuerzo, con muy bue-
nos resultados. La Duloxetina es generalmente bien
tolerada y se considera un tratamiento de primera elec-
ción para el trastorno depresivo mayor. Se presenta en
cápsulas conteniendo la sustancia activa en micrope-
llets con recubierta entérica para proteger la sustancia
de la acidez del estómago y poder ser absorbida a nivel
intestinal.
meCanismo De aCCión: La Duloxetina tiene una
alta afinidad por los receptores serotoninérgicos impli-
cados en la recaptación de serotonina, apreciable sobre
los de noradrenalina y prácticamente nula sobre los de
dopamina. Carece de acción significativa sobre los
receptores α1 y α2 adrenérgicos, dopaminérgicos, coli-
nérgicos muscarínicos, histaminérgicos H1 y receptores
opioides. Tampoco inhibe el transporte de colina o
GABA, ni la actividad de la enzima monoaminoxidasa
(MAO). Aunque conocemos que la Duloxetina es un
inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y
noradrenalina, y que esto está relacionado con una
mejoría del estado de ánimo en el paciente deprimido,
lo mismo que con otras acciones farmacológicas reco-
nocidas de la sustancia, el mecanismo exacto mediante
el cual se presenta el efecto antidepresivo no esta com-
pletamente dilucidado. Se considera que la acción está
relacionada con la potenciación de la actividad serotoni-
nérgica y noradrenérgica en el sistema nervioso central.
farmaCoCinÉTiCa: Cuando se administra por vía
oral, la Duloxetina exhibe una farmacocinética lineal. El
estado estable en plasma se alcanza tres días después
de su administración continuada a las dosis terapéuti-
cas recomendadas.
absorción: La Duloxetina es muy lábil al medio ácido,
por lo tanto su administración en humanos se hace en
forma de micropellets con una cubierta acidorresistente
para que sobrepase el estómago y se libere el principio
activo en el intestino delgado, que normalmente tiene
un pH neutro o ligeramente alcalino. Luego de su admi-
nistración por vía oral se absorbe por el tracto digestivo
a nivel intestinal, se empieza a detectar en el plasma,
luego de 2 horas de su administración y alcanza su pico
plasmático máximo a las 6 horas, la presencia de ali-
mentos retarda el tiempo para alcanzar el pico máximo
de concentración, desde las 6 horas habituales, hasta
casi 10 horas. Existe una demora de 3 horas en la
absorción y un aumento de un tercio en la eliminación o
clearance de la Duloxetina después de una dosis noc-
turna en comparación con una dosis matutina.
Distribución: La Duloxetina posee una vida media
plasmática larga de 12 horas (rango de 8-17 horas) y
una elevada unión con las proteínas plasmáticas
(>90%). La vía media de eliminación es de 12 horas. El
promedio aproximado del volumen aparente de distribu-
ción es 1.640L.
metabolismo: La Duloxetina sufre una importante bio-
transformación metabólica en el hígado. Las vías princi-
pales de biotransformación de la Duloxetina incluyen
oxidación y conjugación e involucra a isoenzimas del
citocromo P450 (CYP2D6 y CYP1A2). Los metabolitos
resultantes no contribuyen a su acción farmacológica.
eliminación: Su principal vía de eliminación es a través
de la orina (>70%) como metabolitos de Duloxetina;
aproximadamente 20% se excreta en las heces, solo un
3% es Duloxetina sin transformar.
inDiCaCiones: Duloxetina está indicada para el trata-
miento del trastorno depresivo mayor, el dolor neuropá-
tico periférico de origen diabético, el trastorno de ansie-
dad generalizada y la fibromialgia. La Duloxetina tam-
bién se utiliza en el manejo de la incontinencia urinaria
98
de esfuerzo moderada o severa en mujeres y en el
manejo del dolor musculoesquelético crónico (estudios
realizados en pacientes con dolor lumbar crónico y dolor
crónico debido a la osteoartritis).
PosoLoGÍa: Las cápsulas de Duloxetina deben ser
deglutidas enteras, no se deben masticar ni triturar, ni
abrir la cápsula para esparcir su contenido sobre los ali-
mentos o mezclados con líquidos. Cualquiera de estas
acciones pueden afectar el recubrimiento entérico. Se
puede administrar independientemente de las comidas.
Dosis inicial: 30 a 60 mg/día. Para algunos pacientes,
puede ser conveniente comenzar con 30 mg una vez al
día durante 1 semana, para permitir adaptarse a la
medicación antes de aumentar a 60 mg una vez al día.
Para los pacientes en los que existan preocupaciones
sobre la tolerabilidad, se debe considerar una dosis ini-
cial más baja.
Dado que la diabetes se complica frecuentemente con
enfermedad renal, también debe ser considerada una
dosis inicial más baja y aumentar de forma gradual la
dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver poblacio-
nes especiales).
Dosis de mantenimiento: 60 mg/día. Las dosis de 120
mg/día han demostrado ser eficaces. La seguridad de
dosis superiores a 120 mg/día no se ha evaluado ade-
cuadamente.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias:
Contraindicado en pacientes que toman Inhibidores de
la monoaminooxidasa (IMAO) y en pacientes con glau-
coma de ángulo estrecho no controlado, hipersensibili-
dad al compuesto o a cualquiera de sus componentes.
PreCaUCiones: Debido a que es posible que la
Duloxetina y el alcohol interactúen y causen lesiones
hepáticas, no se debe prescribir a pacientes que hagan
uso intenso de alcohol. Los pacientes con trastorno
depresivo mayor pueden experimentar un agravamiento
de su depresión y/o la aparición de fantasías y conduc-
tas suicidas o cambios inusuales en el comportamiento,
independientemente de que estén tomando medicacio-
nes antidepresivas. Si los síntomas empeoran se debe
considerar el cambio del régimen terapéutico, e incluso
la posible interrupción de la medicación. Existen repor-
tes de hepatotoxicidad asociada a la administración de
Duloxetina, la expresión de esta hepatotoxicidad puede
ir desde elevación de las transaminasas, hasta fallo
hepático agudo, por lo que se aconseja efectuar un con-
trol muy cercano en los pacientes especialmente al
comienzo de la terapéutica o durante la etapa de cam-
bios o aumento de la posología.
Se pueden presentar Hipotensión ortostática y síncope
durante las primeras semanas de tratamiento. Los anti-
depresivos, incluyendo la Duloxetina, pueden incremen-
tar el riesgo de sangrado. El uso concomitante de Ácido
Acetilsalicílico (ASA), otros AINEs, warfarina u otros
anticoagulantes, aumenta dicho riesgo. Efecto sobre la
tensión arterial (TA): En estudios controlados contra pla-
cebo, la TA sistólica, en los pacientes que recibieron
Duloxetina solo se incrementó en promedio 0,5 mm Hg,
y la TA diastólica en 0,8 mm Hg, comparado contra un
descenso promedio de 0,6 mm Hg en la TA sistólica y
0,3 mm Hg en la diastólica de los pacientes que recibie-
ron placebo. Patologías asociadas: La Duloxetina no ha
sido evaluada sistemáticamente en pacientes con infar-
to de miocardio reciente o angina inestable, por lo tanto
se desconoce la tolerancia de la medicación en estos
casos. La Duloxetina puede producir midriasis por lo
tanto debe usarse con mucho cuidado en pacientes con
antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado. Se ha
observado empeoramiento del control de la glicemia en
pacientes con diabetes mellitus tipo II y tratamiento con-
comitante con Duloxetina. Retención urinaria: Dado que
la Duloxetina afecta la resistencia uretral, si se presenta
disminución en la fuerza del chorro de orina, debe con-
siderarse la posibilidad que esto sea ocasionado por la
administración del fármaco.
interrupción del tratamiento con Duloxetina: Se ha
informado de síntomas asociados con la interrupción de
Duloxetina. Siempre que sea posible, se recomienda
realizar una reducción gradual de la dosis en lugar de
una interrupción abrupta.
Cambio de terapia: Deben transcurrir al menos 14 días
entre la suspensión de un IMAO y la iniciación de la
terapia con Duloxetina. De la misma forma, se deben
esperar al menos 5 días después de interrumpir
Duloxetina antes de iniciar tratamiento con un IMAO.
PoBLaCiones esPeCiaLes: Pediatría: La seguri-
dad y eficacia de Duloxetina no ha sido establecida en
menores de 18 años. Si se considera el uso de
Duloxetina o de cualquier otro antidepresivo en niños o
adolescentes deberá evaluar los riesgos potenciales
frente a la necesidad clínica.
insuficiencia renal: No se recomida la administración
de Duloxetina en pacientes con insuficiencia renal seve-
ra, terminal o grave (depuración de creatinina < 30
mL/min) o pacientes con insuficiencia renal crónica que
requieran diálisis.
insuficiencia hepática: No se recomienda administrar
Duloxetina a pacientes con algún grado de insuficiencia
hepática.
eVenTos aDVersos: Los eventos adversos más fre-
cuentes son: náuseas, sequedad de boca, somnolencia,
fatiga, estreñimiento, hiperhidrosis y disminución del
apetito. Los pacientes con enfermedad depresiva, tanto
adultos como niños, pueden experimentar empeora-
miento de su depresión, al inicio del tratamiento, así
como la aparición de ideación suicida que puede con-
vertirse en intento de suicidio.
soBreDosis: Se dispone de poca experiencia clínica
acerca de sobredosis de Duloxetina en seres humanos.
No existe un antídoto específico. En caso de sobre dosi-
ficación se debe emplear tratamiento sintomático y
medidas de sostén hemodinámicas y respiratorias para
mantener las funciones vitales. Datos consolidados de
diferentes estudios clínicos con Duloxetina, tanto en su
fase de desarrollo como después de su introducción en
el mercado, que abarcan aproximadamente 5.000
pacientes muestran que Duloxetina es un medicamento
seguro.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Cuando
Duloxetina se asocia con fármacos inhibidores de la
CYP1A2 (fluvoxamina, cimetidina, ciprofloxacina, eno-
xacina) o con otros ISRS (paroxetina, fluoxetina) o qui-
nidina (que son potentes inhibidores del sistema
CYP2D6) se pueden aumentar las concentraciones
plasmáticas de Duloxetina y prolongar su vida media.
La asociación con un IMAO puede desencadenar reac-
ciones graves (delirio, coma, agitación, hipertermia, rigi-
dez, cambios psíquicos, síndromes confusionales) o
fatales. Se han descrito arritmias ventriculares graves
cuando se coadministra Duloxetina con tioridazina. La
asociación con antidepresivos tricíclicos (desipramina,
amitriptilina, imipramina, nortriptilina), ciertos antiarrítmi-
cos (flecainida, propafenona) y neurolépticos fenotiazí-
nicos que son extensivamente metabolizados por el sis-
tema CYP2D6 puede generar reacciones serias, razón
por la que deben ser monitoreadas muy estrictamente.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en
reproducción animal han mostrado un efecto adverso
sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad.
No hay estudios adecuados y bien controlados en
humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo
deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justi-
fican los posibles riesgos para el feto.
Lactancia: La Duloxetina se excreta en la leche mater-
na. Dado que no se conoce la seguridad de Duloxetina
en niños, no se recomienda que sea utilizada en madres
en periodo de lactancia.
reComenDaCiones GeneraLes: Almacenar a
temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.
PresenTaCión: DULOXETINA MK® cápsula blanda
de 60 mg caja por 28 cápsulas (Reg. San. Nº. 774-
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inDiCaCiones:
Tratamiento agudo y de mantenimiento del Desorden
Depresivo Mayor en adultos y adolescentes de 12 a 17
años.
Tratamiento de la ansiedad generalizada.
Dosis: No se ha demostrado aún la seguridad del
escitalopram administrado a dosis mayores a 20 mg
diarios. ECITALEX® FT se administra en dosis única
diaria y puede ingerirse junto con o sin alimentos.
Tratamiento de la depresión: La dosis habitual es de
10 mg 1 vez al día. La dosis diaria puede aumentarse
hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta indivi-
dual del paciente. Generalmente, el efecto antidepresi-
vo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento. El
tratamiento de los episodios depresivos requiere de tra-
tamiento inicial, así como también de tratamiento de
mantenimiento. Después de la resolución de los sínto-
mas durante el tratamiento inicial, se requiere un perío-
do de tratamiento durante por lo menos 6 meses para
consolidar la respuesta.
Tratamiento de la ansiedad generalizada: La dosis
habitual es de 10 mg 1 vez al día. La dosis diaria puede
aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la res-
puesta individual del paciente. Se recomienda conti-
nuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas
para consolidar la respuesta y controlar regularmente al
paciente para evaluar los beneficios del tratamiento.
PosoLoGÍas esPeCiaLes: Pacientes ancianos (>
65 años de edad): Se debe considerar iniciar el trata-
miento con la mitad de la dosis usualmente recomenda-
da y una dosis máxima más baja.
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario
un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia
renal leve o moderada. Se aconseja administrar con
precaución en pacientes con función renal severamen-
te disminuida (clearance de creatinina < 30 ml/min.)
Pacientes con insuficiencia hepática: Se recomien-
da una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras
semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse
hasta 10 mg según la respuesta individual del paciente
metabolizadores pobres del CyP2C19: En pacientes
con antecedentes conocidos de ser metabolizadores
pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una
dosis inicial de 5 mg diarios durante las primeras 2
semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse
hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del
paciente.
oBserVaCiones: Este medicamento debe ser
usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia
médica y no debe repetirse sin una nueva receta médi-
ca. Al igual que otros medicamentos mantener fuera del
alcance de los niños.
PresenTaCión: eCiTaLeX® fT 10 mg: Envase con
30 comprimidos de desintegración bucal y dispersable.
Para mayor información comuníquese con la
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pectro ampliado.
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3 g POLVO PARA SUSPENSION Oral, cada 35 g con-
tienen Amoxicilina base 3 g.
VÍa De aDminisTraCión y DosifiCaCión: Oral.
DosifiCaCión: ECUMOX en Infecciones O.R.L. por
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gérmenes no productores de penicilinasa y H. influen-
zae. Infecciones del tracto genito-urinario causadas por
E. coli, Streptococcus faecalis y Proteus mirabilis. In-
fecciones de la piel y tejidos blandos originadas por E.
coli, estafilococos sensibles y estreptococos.
En todos estos casos administrar:
en adultos y niños de 14 años y mayores: la dosis
será de 500 mg a 1 g por 2 a 3 veces diarias, depen-
diendo del grado o comportamiento de la infección.
niños que pesen menos de 90 kg la dosis será de 20
a 40 mg/kg, dividida en tres tomas cada 8 horas. Los
niños que pesen desde 20 kg en adelante deberán ser
tratados con la dosis para adultos. La dosis y duración,
podrán modificarse según el estado de la infección.
En gonorrea aguda no complicada. Infecciones del sis-
tema respiratorio, causadas por estreptococos, pneu-
mococos, estafilococos no productores de penicilinasa
y H. Influenzae.
adultos: 500 mg cada 8 horas.
meCanismo De aCCión: Actúa inhibiendo la biosín-
tesis de los mucopolisacáridos de la pared celular de
la bacteria, impidiendo que esta se forme y ocasione en
último término la muerte del micro organismo.
aBsorCión: ECUMOX es estable al contacto con el
®
ácido gástrico, por lo que puede administrarse sin
dependencia de las comidas. Su absorción es pronta y
completa, distribuyéndose por la mayor parte de los
tejidos y fluidos orgánicos. Su actividad antibacteriana
comprende la mayoría de los gérmenes Gram positivos
y Gramnegativos.
eXCreCión: Luego de ser absorbida en el intestino
delgado y distribuida ampliamente por todo el organis-
mo, es eliminada en la orina sin ser metabolizada.
inDiCaCiones: ECUMOX® es para todos los proce-
sos infecciosos causados por gérmenes sensibles a la
amoxicilina, principalmente infecciones de las vías res-
piratorias, de la piel, tejidos blandos; tractos urogenital
y digestivo. Septicemia y meningitis bacteriana. Tam-
bién recomendada para eliminar el Helicobacter Pylori.
ConTrainDiCaCiones: El uso de ECUMOX® está
contraindicado en personas con antecedentes de hiper-
sensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. Tam-
bién está contraindicada en infecciones ocasionadas
por organismos productores de penicilinasa. En pacien-
tes con mononucleosis infecciosa y otras enfermeda-
des virales; así como en pacientes con leucemia.
aDVerTenCia: ECUMOX® es un producto de uso
delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asisten-
cia médica.
La Amoxicilina puede generar reacciones alérgicas
tópicas de la penicilina, especialmente en pacientes
con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.
Debido a que la Amoxicilina se excreta en la leche
materna, debe ser usada con precaución en etapa de
lactancia. En pacientes prematuros debido a la poca
maduración de su función renal, o neonatos si fuere
necesario usar la Amoxicilina, deberán ser monitorea-
dos muy de cerca sobre las concentraciones séricas y
ajustadas las dosis según sea necesario.
No se administre durante el embarazo o cuando se sos-
peche su existencia, ni durante la lactancia, a menos
que a criterio del médico el balance riesgo-beneficio
sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso,
suspéndase temporalmente la lactancia materna mien-
tras dure el tratamiento. Ocasionalmente se han encon-
trado reacciones de hipersensibilidad fatales (reaccio-
nes anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más frecuen-
te en la administración parenteral, también ha ocurrido
en pacientes con terapia oral de la Amoxicilina. Antes
de iniciar el tratamiento con Amoxicilina, se debe anali-
zar cuidadosamente en el paciente cualquier reacción
previa a alguna de las penicilinas. Si se observa algu-
na reacción alérgica, se debe suspender de inmediato
el tratamiento y aplicar en la brevedad alguna terapia
apropiada para combatir esta reacción. Las reacciones
anafilácticas requieren tratamiento de inmediato con
epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.
Al igual que todas las penicilinas, la amoxicilina deberá
administrarse con precaución en pacientes alérgicos.
Como en todo tratamiento antibacteriano, también
puede darse con la amoxicilina una proliferación de
gérmenes no sensibles a la
droga, pudiendo ser:
Pseudomona, Cándida.
PreCaUCiones: Se debe tener pre-
caución en pacientes con mononucleo-
sis, leucemia linfática y pacientes con hipe-
ruricemia que estén siendo tratados con alo-
purinol, ya que puede aumentar la posibilidad
de erupciones cutáneas.
Se debe tener precaución en pacientes con deficien-
cia renal severa y en mujeres en período de lactancia.
Como cualquier fármaco potente, durante tratamientos
prolongados debe vigilarse periódicamente el funciona-
miento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepá-
tico y hematopoyético.
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insufi-
ciencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50
ml/minuto).
• No administrar en estados de gravidez.
• Para mejores resultados, administrar 1 ó 2 horas
antes de las comidas.
Cuando el tratamiento con AMOXICILINA es prolonga-
do, deberán evaluarse las funciones hepática, renal y
hematológica.
reaCCiones inDeseaBLes: Eventualmente, pue-
de causar náuseas, diarrea; reacciones cutáneas;
erupciones, urticaria.
efeCTos inDeseaBLes: Hematológicas: puede
aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del
tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico.
Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náu-
sea y vómito.
DUraCión De TraTamienTo: En general el trata-
miento con ECUMOX® suspensión, tabletas o cápsulas,
se lo indicará su médico. Todas las infecciones deben
continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después
de que el paciente se muestre asintomático y haya evi-
dencia de que se ha erradicada la infección. Se reco-
mienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las
infecciones por estreptococo beta-hemolítico con el fin
de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o de
glomérulo-nefritis aguda.
Ec
soBreDosis: A pesar de que no se ha descrito toxi-
cidad por ingesta excesiva del producto, en caso de
que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el
médico o acudir al centro de atención más cercano.
Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medi-
das de apoyo que se requieran. En pacientes con
Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la
ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero
no por diálisis peritoneal.
P R O D U C T O S
PresenTaCiones ComerCiaLes:
eCUmoX® 500 mg Cápsulas Caja x 50.
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35 g Para reconstituir 60 ml suspensión.
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ComPosiCión: 1 cucharada (7 g) o 1 cápsula:
Grasa total: 12 g
Ácidos grasos Omega 9 1g
Ácidos grasos Omega 3 5,5 g
Ácidos grasos Omega 6 4,5 g
ECUOMEGA es un aceite de Omega orgánico extraido
de la planta Sacha Inchi, considerado como el mejor
aceite ya que contiene el perfecto balance y composi-
ción natural de omega 3, 6 y 9. Al tener mayor concen-
tración de Omega, el cuerpo lo asimila y absorbe
mucho más rápido en comparación con otros alimentos
El omega 3 (ácido linolénico) – 6 (ácido linoleico) son
ácidos esenciales por cuanto el organismo no los pro-
duce y tienen que ser aportado por los alimentos
El omega 3 se encuentra especialmente en los anima-
les marinos como Anchoas, Arenque, Salmón, Caballa.
99
 Entre los beneficios de los
omegas está disminuir los
niveles de triglicéridos en la san-
gre y evitar que se obstruyan las
arterias.
Contribuye a una buena salud repro-
ductiva y al desarrollo del cerebro.
Reduce los niveles de colesterol y fortalece
el sistema inmunológico.
La semilla del Sacha Inchi supera en mayor por-
centaje de ácidos grasos insaturados y en menor
porcentaje de grasas saturadas, a todas las semillas
oleaginosas utilizadas en el mundo, para la producción
de aceites para consumo humano y en calidad de pro-
teína para la producción de harinas proteicas.
Aceite ECUOMEGA, es un aceite de Omega natural,
extraído de la planta Sacha Inchi y considerado como
el mejor aceite del mundo, porque cuenta con el perfec-
to balance de Omega 3, 6 y 9, que te ayudan a reducir
el colesterol y triglicéridos, regular el azúcar, nivelar la
presión arterial.
inDiCaCiones:
- Nivela los niveles de azúcar en la sangre
- Reduce el colesterol y triglicéridos
- Nivela la presión arterial
- Reducción del crecimiento de células cancerígenas
BenefiCios:
- Es un aceite vegetal extra virgen prensado en frío.
- Es el más rico en ácidos grasos insaturados.
- Tiene el balance más saludable de Omega 3, 6 y 9.
Dosis: Cápsulas: Tomar 1 a 2 cápsulas después del
desayuno y/o cena.
aceite: Tomar 1 cucharada en la mañana en ayudas
y/o 1 cucharada en la noche antes de dormir.
Para ensaladas o enriquecer cualquier otro alimento.
PresenTaCiones: Botella 250 mL 1 cucharada 7 g.
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Jarabe
Broncodilatador – expectorante 120 ml
Salbutamol + Guaifenesina
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Broncodilatador -
Expectorante.
ComPosiCión: Cada 5 ml del Jarabe contienen: 2 mg
Salbutamol y 50 mg Guaifenesina.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
DosifiCaCión:
niños de 2 a 6 años: una cucharadita (5 ml) 3 veces
al día.
niños de 6 a 12 años: dos cucharaditas (10 ml) 3
veces al día.
niños de 12 años y adultos: 4 cucharaditas (20 ml) 3
veces al día.
ProPieDaDes: El salbutamol es una droga simpato-
mimética altamente selectiva para crear una bronco
dilatación rápida, eficaz y prolongada con raras o nin-
guna acción sobre los receptores cardiacos, actúa
sobre los beta receptores del músculo bronquial.
La guaifenesina fluidifica la mucosidad seca, acumula-
da en las vías respiratorias, facilitando su expectora-
ción y calmando la tos.
La unión del salbutamol con la guaifenesina está formu-
lada para despejar la obstrucción bronquial y promover
la ventilación pulmonar mediante la bronco dilatación y
la fluidificación de las secreciones bronquiales.
inDiCaCiones: Coadyuvante para el tratamiento en
100
estados respiratorios infecciosos o inflamatorios con
exacerbaciones o broncoespasmos acompañados de
secreciones viscosas o espesas, de difícil eliminación,
como asma bronquial de cualquier tipo, bronquitis cró-
nica y enfisema.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a sus
componentes.
Hipertiroidismo, diabetes mellitus, desórdenes cardio-
vasculares. Embarazo, lactancia.
inTeraCCiones: No usar este fármaco concomitan-
temente con beta bloqueadores como el propanolol.
Xantinas, glucocorticoides, diuréticos, glucósidos digi-
tálicos y laxantes de uso prolongado, porque producen
hipocalemia. Tampoco usar con inhibidores de la MAO
ni antidepresivos tricíclicos.
efeCTos CoLaTeraLes: Temblor, cefalea, espas-
mo muscular, sequedad de boca y palpitación.
PreCaUCiones: Tirotoxicosis, enfermedad cardiaca
subyacente grave, controlar el ácido láctico en pacien-
tes diabéticos.
aCCión farmaCoLóGiCa: se trata de un producto
agonista selectivo beta dos del músculo bronquial,
logrando la bronco dilatación, restituyendo la ventila-
ción pulmonar adecuada.
aBsorCión: Se absorbe con facilidad sin alimentos,
los alimentos retrasan ligeramente la absorción, pero
no impiden en nada la acción de la teofilina.
eXCreCión: Luego de la metabolización por vía
hepática, el salbutamol inactivo se excreta por vía renal
y lo demás por las heces.
soBreDosis: En caso de ingesta accidental, induzca
al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y
lleve al paciente a un Centro de Salud.
PresenTaCión ComerCiaL:
ECUTAMOL® Compuesto jarabe Frasco x 120 ml.
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ECUVIR TABLETAS ® erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibie-
Tabletas
aCiCLoVir 400 mg – 800 mg
ComPosiCión:
Cada tableta contiene 400 mg u 800 mg de Aciclovir.
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antiviral.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
DosifiCaCión:
Herpes simple:
Episodio inicial: O terapia intermitente: mg por vía oral de
400 mg cada 4 horas (5 veces al día) durante 10 días.
Episodios recurrentes: 800 mg por vía oral cada 4
horas (5 veces al día) durante 5 días.
Herpes Zoster:
Herpes Zoster agudo: de 400 a 800 mg, 5 veces al día
a Intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna,
durante 7 a 10 días. El tratamiento debe ser iniciado
dentro de las 72 horas después del inicio de la erup-
ción, aunque, durante los ensayos clínicos, el aciclovir
es más eficaz cuando se inicia dentro de las primeras
48 horas.
Varicela:
Niños: Entre 2 y 6 años, la posología puede calcularse
con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sin
sobrepasar 800 mg) 4 veces al día.
Adultos: 800 mg, 5 veces al día a intervalos de 4 horas
omitiendo la dosis nocturna durante 7 días. La terapia
debe ser iniciada en el primer signo de la varicela, a
más tardar 24 horas después del inicio de la erupción.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Está indicado para
el tratamiento de infecciones de la piel producidas por
el virus del herpes simple tipo I (labial, de cara, boca y
piel), de la varicela Zoster, incluyendo al virus del her-
pes zoster y del herpes genital inicial y sus recaídas.
meCanismo De aCCión: El Aciclovir bloquea la sín-
tesis del ADN polimerasa del virus. No interviene en el
metabolismo celular normal. Sólo actúa gracias a la
timidincinasa del virus que lo convierte en Trifosfato de
Aciclovir, el que inhibe selectivamente la ADN polimera-
sa viral, con lo que inhibe la multiplicación del virus, sin
intervenir en el metabolismo celular normal.
aBsorCión: Debido a su baja solubilidad el Aciclovir
la absorción por vía oral es muy lenta, variable e incom-
pleta y se distribuye ampliamente por el organismo
incluyendo líquido cefalorraquídeo y placenta. Se meta-
boliza en el hígado en un 10%.
eXCreCión: Se excreta la mayor parte sin alteración
por la orina.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Producto de
uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asis-
tencia médica.
embarazo y Lactancia: embarazo: La experiencia en
humanos es limitada, por ello Aciclovir, sólo se utilizará
en aquellos casos en los que previamente la valoración
riesgo-beneficio aconseje su utilización.
Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran
que después de la administración de este medicamen-
to, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo
que se aconseja sustituir la lactancia natural.
efectos sobre la capacidad de conducción: No se
han descrito.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al aciclo-
vir o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Pacientes con daño renal.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Antes de
tomar aciclovir, dígale a su médico si usted también
está tomando probenecid. Si usted está usando probe-
necid su médico le puede modificar la dosis o recomen-
dar exámenes especiales durante su tratamiento. Otros
medicamentos pueden que tengan interacciones con
Aciclovir. Dígale a su médico sobre todos los medica-
mentos que utiliza, esto incluye vitaminas, minerales,
productos naturales y los medicamentos recetados por
otros médicos. No comience a usar medicinas sin antes
decirle a su médico.
efeCTos inDeseaBLes: Se han descrito casos de
ron aciclovir; estas erupciones desaparecieron con la
interrupción del tratamiento.
Se han descrito otros casos extremadamente raros de
ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas
hepáticas, ligeras disminuciones en los índices hema-
tológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neuroló-
gicas leves y reversibles en pacientes tratados con aci-
clovir por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales
como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdomina-
les. Si se observa cualquier otra reacción adversa no
descrita anteriormente, consulte a su médico.
DUraCión DeL TraTamienTo: La duración de su
tratamiento con ECUVIR® TABLETAS, se la indicará su
médico.
No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca,
ya que podría ser perjudicial para la evolución de su
enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes
del tratamiento.
soBreDosis: Dado que el aciclovir se absorbe sólo
parcialmente por vía digestiva, es poco probable la
aparición de efectos tóxicos graves después de la
ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma.
No se dispone de datos sobre los efectos que se pue-
den producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental se reco-
mienda consultar a su médico o concurrir de inmediato
al hospital o centro de salud más cercano.
PresenTaCión ComerCiaL:
eCUVir® TaBLeTas
Caja x 20 TABLETAS DE 400 mg.
Caja x 20 TABLETAS DE 800 mg.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
ECUZOL®
Polvo para Suspensión Oral
secnidazol 500 mg
ECUZOL 1 ® Para mayor información, comuníquese con la
Tabletas
secnidazol 1 g Tabletas
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antiparasitario. Anti
amebiano.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
DosifiCaCión: PeDiÁTriCa (niÑos): ECUZOL®
500 mg p.p.s una vez reconstituida la fórmula equivale
a 1 ml=30 mg de Secnidazol y se calculará en dosis
ponderal de 30 mg/kg/día.
Amebiasis Intestinal: niños mayores de 2 años 30 mg/
kg/ en dosis única, un solo día.
Amebiasis hepática: 30 mg/kg/día, en una sola toma o
repartida antes de las comidas por 5 días.
Giardiasis: 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día.
DosifiCaCión eCUZoL en aDULTos: Amebiasis,
® Pantotenato de calcio
giardiasis intestinal, 2 tabletas de 1 g en una sola dosis.
Amebiasis hepática 1 g (1 tableta) diaria por 5 a 7 días.
Tricomoniasis Vaginal 2 tabletas de 1 g en una sola
dosis, que la debe tomar la pareja conyugal.
Dosis GeriÁTriCa: No se han encontrado estudios
que lo sustenten. La que el médico recomiende.
inDiCaCión TeraPÉUTiCa: ECUZOL® 500 mg p.p.s.
está selectivamente indicado en la parasitosis intesti-
nales con presencia de trofozoitos como ameba y la
giardia, sea intestinal o extra intestinal.
Para adultos ECUZOL® 1 g tabletas, además en trico-
moniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.
aDVerTenCias: El Secnidazol es un derivado nitroi-
midazol que en estudios con animales han demostrado
tener efectos mutagénicos cancerígenos.
Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medica-
mentos que lo contengan ya que pueden provocar
calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como pre-
caución este producto no debe ser usado por más de
10 días consecutivos, con excepción de los casos de
infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en
lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces.
embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos
teratogénicos en la experimentación con animales, no
se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo.
Lactancia: No se lo recomienda.
manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros
casos de vértigo han sido reportados.
ConTrainDiCaCiones: No ingerir bebidas alcohóli-
cas mientras dure el tratamiento. Hipersensibilidad al
Secnidazol, enfermedades del Sistema Nervioso Cen-
tral, antecedentes de discracias sanguíneas, menores
de 2 años, lactancia, embarazo, o cuando se supone su
existencia.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Warfarina: El
Secnidazol puede interferir en el metabolismo de la
warfarina y puede producir aumento del tiempo de san-
gría (tiempo de protrombina) aumentando el riesgo de
sangrado, Fenobarbital, Fenitoína y Rifampicina dismi-
nuyen la vida media plasmática del secnidazol.
Tetraciclina puede inhibir los efectos de los nitroimida-
zoles en general.
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el
tratamiento y/o hasta 48 horas después de la última
ingesta de Secnidazol.
efeCTos inDeseaBLes: En raras ocasiones se han
presentado dolores abdominales, náuseas, exantemas
y sabor metálico en la boca.
soBreDosis: En estos casos se han reportado sínto-
mas como náuseas, vómitos, dolor abdominal alto y/o
cefalea y se recomienda consultar al médico o acudir al
centro de atención médica más cercano.
TraTamienTo: En caso de sobredosis el tratamiento
es sintomático.
PresenTaCión ComerCiaL:
eCUZoL® 500 mg p.p.s. para 15 ml.
eCUZoL® 1 g Tabletas caja x 2.
www.edifarm.com.ec
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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ELEVIT® PRONATAL
Tabletas laqueadas
Preparado polivitamínico con minerales
y oligoelementos para el embarazo y la lactancia
(Vitaminas A, B, B2, B5, B6, B9, B12, C, D3,
E, H, y PP Minerales y oligoelementos
Ca, Cu, Fe, Mg, Mn, P y Zn)
ComPosiCión:
Cada TABLETA LAQUEADA contiene:
Vitamina A (palmitato) 4000 UI
Vitamina B1 (Mononitrato de tiamina) 1,6 mg
Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg
Vitamina B6 (Clorhidrato de piridoxina) 2,6 mg
Vitamina B12 (Vitamina B12 0.1%) 4,0 mg
Vitamina C (ascorbato de calcio 2H20) 100 mg
Vitamina D3 500 UI
Vitamina E (tocoferol acetato 300 mg) 22,5UI
D- biotina 0,2 mg
10 mg
Nicotinamida 19 mg
Calcio (Ascorbato 2H2O, d-pantotenato y
fosfato ácido) 125 mg
Magnesio óx. 112,589 mg,
hidrógeno fosfato 3H2O 225,737 mg
y estearato 15,0 mg 100 mg
Hierro (como fumarato ferroso) 60 mg
Ácido fólico 0,8 mg
Fósforo (en forma de hidrógeno fosfato de
calcio y Magnesio) 125 mg
Cobre (en forma de sulfato de cobreanhidro) 1 mg
Manganeso (sulfato de manganeso 1H2O) 1 mg
Zinc (sulfato de zinc 1 H2O) 7,5 mg
ProPieDaDes y efeCTos: Las vitaminas, los mine-
rales y los oligoelementos contenidos en ELEVIT PRO-
NATAL® garantizan una suplementación adecuada de
la dieta necesaria durante las etapas previas al emba-
razo, el embarazo y la lactancia. El hierro contenido en
ELEVIT PRONATAL® sirve para prevenir una anemia
ferropénica, de frecuente aparición durante el embara-
zo, por ello, en la mayoría de los casos no es necesario
un tratamiento adicional con hierro.
ELEVIT PRONATAL® cubre las necesidades de sustan-
cias esenciales, incrementadas durante el embarazo y la
lactancia. Según han revelado recientes investigaciones
la ingestión de ELEVIT PRONATAL® durante dos o tres
meses después del parto, también cubre los requeri-
mientos de micronutrientes de las mujeres no lactantes.
aCCión TeraPÉUTiCa: Aumento de las necesida-
des de vitaminas, minerales y oligoelementos durante
el embarazo y después del mismo. Profilaxis de ane-
mias por carencia de hierro y de ácido fólico antes del
embarazo, durante el embarazo y en la lactancia.
PosoLoGÍa: Salvo prescripción médica distinta se
recomienda un comprimido por día, tomado con el
desayuno. En caso de vómitos durante el embarazo, se
recomienda tomar un comprimido al mediodía o incluso
por la noche.
ConTrainDiCaCiones: No debe administrarse
ELEVIT PRONATAL® en caso de hipervitaminosis A y/o
hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de
hierro, trastornos de asimilación de este mineral, hiper-
calcemia, ni hipercalciuria. Tampoco debe indicarse a
los pacientes con conocida hipersensibilidad a los prin-
cipios activos o excipientes.
efeCTos CoLaTeraLes y seCUnDarios: ELE-
VIT PRONATAL® es bien tolerado. En casos poco fre-
cuentes, se producen trastornos gastrointestinales (por
ejemplo, estreñimiento) que, por lo general no requie-
ren ningún tratamiento. En las mujeres con una sensi-
bilidad especial ELEVIT PRONATAL® puede dar lugar a
cierta hiperestimulación. En este caso no debe tomarse
por la noche.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: Durante un
tratamiento con tetraciclinas no han de administrarse
preparados que contengan minerales por la posibilidad
de que estos medicamentos interfieran mutuamente en
su absorción. En caso de que fuera necesaria una tera-
pia concomitante con tetraci-
clinas, deben dejarse transcu-
rrir dos horas entre ambas medi-
caciones.
PresenTaCión: Caja con 30 compri-
midos laqueados. Registro Sanitario No.
28504-06-08.
Bayer s.a.
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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ELIDEL®
Crema al 1%
(Pimecrolimus)
forma farmaCÉUTiCa y formULaCión:
Cada 100 g de CREMA contienen:
Pimecrolimus 1g
Excipiente c.b.p. 100 g.
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas:
Dermatitis atópica (eccema) (DA).
Para el tratamiento a corto plazo (agudo) y manejo a
largo plazo de los signos y síntomas de dermatitis ató-
pica (eccema) en lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a
11 años) adolescentes (12 a 17 años) y adultos.
farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia:
Propiedades farmacodinámicas:
Farmacología no clínica: Pimecrolimus es un antiin-
flamatorio macrolactámico derivado de ascomicina y un
inhibidor selectivo de la producción y liberación de cito-
quinas proinflamatorias y mediadores de células T y
mastocitos.
El
Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina
12 e inhibe la fosfatasa calcineurina dependiente de
calcio. Por consiguiente inhibe la activación de células
T al bloquear la transcripción de citoquinas tempranas.
En particular pimecrolimus a concentraciones nanomo-
lares inhibe la síntesis de citoquinas en las células T en
humanos: interleucina 2 interferón gamma (tipo Th1)
interleucina 4 y la interleucina 10 (tipo Th2). Además
pimecrolimus previene la liberación de citoquinas y de
mediadores proinflamatorios de los mastocitos in vitro
después de la estimulación por antígeno/IgE.
P R O D U C T O S
Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinoci-
tos fibroblastos ni de líneas celulares endoteliales.
Pimecrolimus exhibe gran actividad antiinflamatoria en
modelos animales de inflamación cutánea después de
su aplicación tópica y sistémica.
Pimecrolimus es tan eficaz como los corticosteroides
de potencia alta clobetasol-17-propionato y fluticasona
después de la aplicación tópica en el modelo en cerdo
de alergia por contacto (DAC). A diferencia de clobeta-
sol-17-propionato pimecrolimus no causa atrofia de piel
en cerdos. A diferencia de clobetasol-17-propionato y
fluticasona pimecrolimus no blanquea ni produce cam-
bios en la textura de la piel en cerdo.
D E
Pimecrolimus también inhibe la respuesta inflamatoria
a irritantes como se muestra en modelos de dermatitis
por contacto a irritantes en ratones. Además pimecroli-
D I C C I O N A R I O
mus tópico y oral reduce efectivamente la inflamación y
prurito de la piel y normaliza los cambios histopatológi-
cos en ratas lampiñas hipomagnesémicas un modelo
que imita los aspectos agudos de la dermatitis atópica.
En comparación con tacrolimus (FK 506) pimecrolimus
tópico penetra por igual en la piel de rata y de cerdo.
Sin embargo por su alta lipofilicidad el grado de pene-
tración por permeabilidad a través de la piel es más
bajo por un factor de 10 comparado con tacrolimus. Por
ello se enfoca selectivamente en la piel.
En ratas pimecrolimus oral es superior a ciclosporina A
por un factor de 4 y es superior a tacrolimus por un fac-
tor de más de 2 para inhibir DAC.
A diferencia de su eficacia en modelos de inflamación
cutánea el potencial de pimecrolimus para afectar las
respuestas inmunes sistémicas es bajo.
En ratas después de su administración subcutánea la
potencia de pimecrolimus para inhibir la formación de
anticuerpos a eritrocitos de carnero es 48 veces más
baja que con tacrolimus. A diferencia de ciclosporina A
101
 y tacrolimus el tratamiento
oral de ratones con pimecroli-
mus no deteriora la respuesta
inmune primaria ni baja el peso de
ganglios linfáticos y la celularidad en
DCA.
En conjunto pimecrolimus tiene propieda-
des farmacológicas únicas: combina una alta
actividad antiinflamatoria selectiva para la piel
con un bajo potencial para afectar las respuestas
inmunológicas sistémicas.
En estudios con animales dosis orales únicas de pime-
crolimus no tuvieron efecto sobre las funciones pulmo-
nares basales y cardiovasculares.
Tampoco se afectaron los parámetros de SNC y endo-
crinos (como HG prolactina HL testosterona corticoste-
rona). Por su mecanismo de acción no se espera que
pimecrolimus tenga efecto alguno sobre el eje hipotála-
mo-hipófisis-suprarrenal.
Datos clínicos:
Tratamiento a corto plazo (agudo) en pacientes
pediátricos: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos
estudios controlados con vehículo durante 6 semanas
con un total de 403 pacientes pediátricos con edades
de 2 a 17 años.
Los pacientes fueron tratados dos veces al día con ELI-
DEL® Crema al 1%. Se conjuntaron los datos de ambos
estudios.
Lactantes: Se efectuó un estudio similar de 6 semanas
en 186 pacientes de 3 a 23 meses de edad.
En estos tres estudios de 6 semanas los resultados de
eficacia en el punto final fueron como sigue:
Se observó mejoría significativa del prurito desde la pri-
mera semana de tratamiento en 44% de niños y ado-
lescentes y en 70% de lactantes.
Tratamiento a largo plazo en pacientes pediátricos:
En dos estudios doble ciego de manejo a largo plazo de
dermatitis atópica en 713 niños y adolescentes (2 a 17
años) y 251 lactantes (3 a 23 meses) se evaluó ELI-
DEL® Crema al 1% como terapia de primera línea.
El grupo ELIDEL® recibió ELIDEL® Crema al 1% y emo-
lientes en los primeros signos de comezón y enrojeci-
miento para prevenir la progresión de exacerbación
repentina de dermatitis atópica. Sólo en caso de exa-
cerbación no controlada con ELIDEL® Crema al 1% se
inició tratamiento con corticosteroides tópicos de poten-
cia media.
El grupo control recibió un tratamiento estándar consis-
tente en emolientes más corticosteroides tópicos de
potencia media para tratar las exacerbaciones. Se usó
vehículo de ELIDEL® en lugar de ELIDEL® Crema al 1%
para mantener el cegado de los estudios.
Ambos estudios mostraron reducción en la incidencia
de las exacerbaciones (p < 0.001) a favor de ELIDEL®
Crema al 1% como tratamiento de primera línea; en
todas las variables secundarias (índice de severidad en
área de eccema VGI valoración del sujeto) el prurito fue
controlado en una semana con ELIDEL® Crema al 1%.
Significativamente más pacientes con ELIDEL® Crema
al 1% completaron 6 meses sin exacerbación: niños
(61% ELIDEL® Crema al 1% contra 34% control); lac-
tantes (70% ELIDEL® contra 33% control) y 12 meses
(niños 51% ELIDEL® contra 28% control).
Significativamente más pacientes tratados con ELI-
DEL® Crema al 1% no usaron corticosteroides durante
los primeros 6 meses (niños: 65% ELIDEL® contra 37%
control; lactantes (70% ELIDEL® contra 39% control) o
12 meses (niños: 57% ELIDEL® Crema al 1% contra
32% control). La eficacia de ELIDEL® Crema al 1% se
mantuvo durante todo el tiempo y previno la progresión
de la enfermedad a exacerbaciones severas.
estudios especiales: Estudios de tolerabilidad demos-
traron que ELIDEL® Crema al 1% estuvo desprovisto de
cualquier irritación de potencial sensibilización por con-
tacto potencial de fototoxicidad o fotosensibilización.
Se examinó el potencial atropogénico de ELIDEL®
Crema al 1% en humanos comparada con esteroides
tópicos de potencia media y alta (betametasona-17-
valerato crema al 0.1% acetónido de triamcinolona
crema al 0.1%) y con vehículo en dieciséis voluntarios
sanos tratados durante 4 semanas. Los dos corticoste-
roides tópicos indujeron una reducción significativa en
el grosor de la piel medido por ecografía en compara-
ción con ELIDEL® Crema al 1% y vehículo los cuales no
produjeron reducción en el grosor de la piel.
Propiedades farmacocinéticas:
Datos en animales: Pimecrolimus es lipofílico. Cuando
se aplica tópicamente su penetración a través de la piel
es muy baja. En minicerdos todo el material relaciona-
do con el fármaco absorbido por vía sistémica después
de una sola aplicación de 22 horas de ELIDEL® Crema
al 1% en semioclusión fue a lo más el 1% de la dosis;
102
se estimó la biodisponibilidad de pimecrolimus sin cam-
bio en alrededor de 0.03%. La cantidad de material
radiomarcado relacionado con el fármaco en el sitio de
aplicación en la piel permaneció esencialmente cons-
tante en el intervalo de tiempo de 0 a 10 días después
de una aplicación de 22 horas; 5 días postadministra-
ción representó casi exclusivamente pimecrolimus no
modificado. La mayor fracción de la dosis tópica absor-
bida fue metabolizada completamente y excretada len-
tamente vía la bilis hacia las heces.
Datos en humanos:
Absorción en adultos: Se investigó la exposición sis-
témica de pimecrolimus en 12 pacientes adultos trata-
dos con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante
3 semanas. Estos pacientes tenían lesiones de derma-
titis atópica (eccema) que afectaban 15 a 59% del área
de la superficie corporal (ASC). Un 77.5% de las con-
centraciones sanguíneas de pimecrolimus estaban por
debajo de 0.5 ng/ml el límite de ensayo de cuantifica-
ción (LoC) y 99.8% de las muestras totales estuvieron
por debajo de 1 ng/ml.
La concentración sanguínea más elevada de pimecroli-
mus medida en un paciente fue de 1.4 ng/ml.
En 40 pacientes adultos tratados hasta por 1 año con
ELIDEL® con 14 a 62% de su ASC afectada en el punto
inicial 98% de las concentraciones sanguíneas de
pimecrolimus fueron consistentemente bajas la mayo-
ría por debajo de LoC. En la semana 6 de tratamiento
se midió la máxima concentración sanguínea de 0.8
ng/ml en sólo 2 pacientes. No hubo aumento en la con-
centración sanguínea en ningún paciente durante los
12 meses de tratamiento. En 13 pacientes adultos con
dermatitis en manos tratados con ELIDEL® dos veces al
día durante 3 semanas (se trataron superficies palma-
res y dorsales de manos con oclusión nocturna) la con-
centración sanguínea máxima de pimecrolimus medida
en sangre fue de 0.91 ng/ml.
Dada la elevada proporción de niveles de pimecrolimus
en sangre por debajo de LoC después de aplicación
tópica sólo se pudo calcular el ABC en unos cuantos
individuos. En 8 pacientes adultos con DA que presen-
taban por lo menos tres niveles sanguíneos cuantifica-
bles por día de consulta los valores de ABC (0 a 12
horas) oscilaron entre 2.5 a 11.4 ng x h/ml.
Absorción en niños: Se estudió la exposición sistémi-
ca a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos con eda-
des de 3 meses a 14 años que tenían lesiones de der-
matitis atópica (eccema) con participación de 10 a 92%
de toda el área de superficie corporal. Estos niños fue-
ron tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día
durante 3 semanas y cinco de ellos fueron tratados
hasta por 1 año cuando fue necesario.
Las concentraciones sanguíneas medidas en estos
pacientes pediátricos fueron uniformemente bajas inde-
pendientemente de la extensión de las lesiones trata-
das o de la duración del tratamiento. Estuvieron dentro
de límites similares a los medidos en pacientes adultos
tratados con el mismo régimen de administración. 60%
de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus
estuvieron por debajo de 0.5 ng/ml (LoC) y 97% de
todas las muestras estuvieron por debajo de 2 ng/ml.
Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en
2 pacientes pediátricos con edades de 8 meses a 14
años fueron de 2.0 ng/ml.
En los pacientes más jóvenes (de 3 a 23 meses) la con-
centración sanguínea máxima medida en un paciente
fue de 2.6 ng/ml. En los 5 niños tratados durante 1 año
las concentraciones sanguíneas fueron consistente-
mente bajas y la concentración sanguínea máxima fue
de 1.94 ng/ml (1 paciente). En estos cinco pacientes no
hubo aumento en la concentración sanguínea durante
12 meses de tratamiento.
TaBLa 1
Punto Criterios niños y adolescentes
final eLiDeL® Vehículo Valor de p eLiDeL® Vehículo
al 1% (n = 136)
(n = 267)
VGI* Limpio o casi limpio1 34.8%
VGI* Mejoría2 59.9%
Prurito Ausente o leve 56.6%
ISAE° Global (media % de cambio)3 -43.6
ISAE° Cabeza y cuello
(media % de cambio)3 -61.1
* Valoración global de los investigadores.
° Índice de severidad de área del eccema (ISAE): media % de cambio en signos clínicos (eritema infiltración excoriación liquenifi-
cación) y en área afectada de superficie corporal.
1
Valor de p basado en CMH estratificada por centro.
2
Mejoría = menor VGI que en el punto inicial.
3
Valor de p basado en ANCOVA de ISAE el día 43 punto final con centro y tratamiento como factores y punto inicial (día 1) ISAE
como covariado.
En 8 pacientes pediátricos con edades de 2 a 14 años
que presentaron por lo menos tres concentraciones
sanguíneas medibles por día de consulta el ABC (0-12
horas) osciló de 5.4 a 18.8 ng x h/ml.
Los límites del ABC observados en pacientes con ASC
afectada < 40% en el punto inicial fueron comparables
a los de pacientes con ASC 40% afectada.
Comparación con datos de fC oral: En pacientes
con psoriasis tratados con dosis orales de pimecroli-
mus de 5 mg una vez al día a 30 mg dos veces al día
durante 4 semanas el fármaco fue bien tolerado en
todas las dosis incluso la más elevada. No se reporta-
ron eventos adversos significativos y no se observó nin-
gún cambio significativo en la exploración física signos
vitales ni en parámetros de laboratorio de seguridad
(incluyendo renales). La dosis más elevada estuvo aso-
ciada con una ABC (0-12 horas) de 294.9 ng x h/ml.
Esta exposición es aproximadamente 26 y 16 veces
mayor respectivamente que la máxima exposición sis-
témica observada en pacientes adultos y pediátricos
con dermatitis atópica (eccema) tratados tópicamente
con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3
semanas (ABC (0-12 horas) de 11.4 ng x h/ml y 18.8 ng
x h/ml respectivamente).
Distribución metabolismo y excreción: De modo
congruente con su selectividad en piel los niveles san-
guíneos de pimecrolimus son muy bajos después de su
aplicación tópica. Por ello no se pudo determinar el
metabolismo de pimecrolimus después de la adminis-
tración tópica.
Después de la administración oral única de pimecroli-
mus radiomarcado en sujetos sanos el principal compo-
nente sanguíneo relacionado con el fármaco fue pime-
crolimus sin cambio y hubo numerosos metabolitos
menores de polaridad moderada que parecieron ser
productos de O-desmetilaciones y oxigenación. La
radiactividad relacionada con el fármaco fue excretada
principalmente por vía fecal (78.4%) y sólo una peque-
ña fracción (2.5%) fue recuperada en la orina. La recu-
peración media total de radiactividad fue de 80.9%. No
se detectó el compuesto de origen en orina y menos del
1% de radiactividad en las heces fue explicada por
pimecrolimus sin cambio. No se observó metabolismo
del fármaco en piel humana in vitro.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a pime-
crolimus o a cualquiera de los excipientes.
PreCaUCiones GeneraLes: No se deberá aplicar
ELIDEL® Crema al 1% en áreas afectadas por infeccio-
nes virales agudas de la piel.
En presencia de una infección dermatológica bacteriana
o micótica se deberá instituir el uso de un antimicrobia-
no apropiado. Si la infección no se resuelve se deberá
suspender ELIDEL® Crema al 1% hasta que la infección
haya sido controlada adecuadamente. El uso de ELI-
DEL® Crema al 1% puede causar reacciones leves y
transitorias en el sitio de aplicación como sensación de
calor y/o ardor. Los pacientes deberán consultar a un
médico si la reacción en el sitio de aplicación es severa.
resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBara-
Zo y La LaCTanCia: embarazo: No hay datos ade-
cuados sobre el uso de ELIDEL® Crema al 1% en muje-
res embarazadas. Los estudios con animales de aplica-
ción cutánea no señalan efectos nocivos directos o indi-
rectos con respecto al embarazo desarrollo del embrión
y feto parto o desarrollo posnatal.
Se deberá tener precaución al prescribir ELIDEL®
Crema al 1% a mujeres embarazadas. Sin embargo por
el grado mínimo de absorción de pimecrolimus des-
pués de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1%
Lactantes
Valor p
al 1% (n=63)
(n = 123)
18.4% < 0.001 54.5% 23.8% < 0.001
33% No efectuado 68% 40% No efectuado
33.8% < 0.001 72.4% 33.3% < 0.001
-0.7 < 0.001 -61.8 +7.35 < 0.001
+0.6 < 0.001 -74.0 +31.48 < 0.001
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
se considera que el riesgo potencial para los humanos
es limitado.
Lactancia: No se efectuaron estudios de excreción en
leche después de la aplicación tópica en animales. No
se sabe si pimecrolimus es excretado en la leche des-
pués de la aplicación tópica. Puesto que muchos fár-
macos son excretados por la leche humana se deberá
tener precaución cuando se administra ELIDEL® Crema
al 1% a mujeres lactando. Sin embargo por el grado
mínimo de absorción de pimecrolimus después de la
aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1% se conside-
ra que el riesgo potencial para los humanos es limitado.
Las madres que amamantan no se deben aplicar ELI-
DEL® Crema al 1% en la mama.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Se ha
establecido el perfil de seguridad de ELIDEL® Crema al
1% en más de 2 000 pacientes incluyendo lactantes (3
meses) niños adolescentes y adultos reclutados para
estudios de fase II y fase III. Más de 1 500 de estos
pacientes fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% y
más de 500 fueron tratados con tratamiento de control es
decir vehículo de ELIDEL® y/o corticosteroides tópicos.
Los eventos adversos más comunes fueron las reaccio-
nes en los sitios de aplicación reportados por aproxima-
damente 19% de los pacientes tratados con ELIDEL®
Crema al 1% y por 16% de pacientes en el grupo de
control. Estas reacciones se presentaron generalmente
temprano en el tratamiento fueron de severidad leve y
moderada y de corta duración.
estimados de frecuencia: Muy comunes³ 10%; comu-
nes 1 a < 10%; no comunes 0.1 a < 1%; raros 0.01 a <
0.1%; muy raros < 0.01% (incluidos reportes aislados).
muy comunes: Sensación de calor y/o ardor en el sitio
de aplicación.
Comunes: Reacciones en el sitio de aplicación (irrita-
ción prurito y eritema) infecciones cutáneas (foliculitis).
no comunes: Impétigo afección agravada herpes sim-
ple dermatitis del herpes simple (eccema herpeticum)
molusco contagioso alteraciones en el sitio de aplica-
ción como erupción dolor parestesia descamación
sequedad edema papiloma cutáneo furúnculo.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: No se han evaluado sistemáticamente las
interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con otros fár-
macos. Por su grado mínimo de absorción las interac-
ciones de ELIDEL® Crema al 1% con fármacos adminis-
trados por vía sistémica son improbables.
Con base en las propiedades farmacodinámicas de
ELIDEL® Crema al 1% y el grado mínimo de absorción
de pimecrolimus no se espera efecto sobre la respues-
ta de vacunación. No se ha estudiado la aplicación de
ELIDEL® Crema al 1% en los sitios de vacunación
mientras persistan las reacciones locales por lo cual no
se recomienda.
aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUe-
Bas De LaBoraTorio: No se ha reportado ningún
cambio significativo en parámetros de laboratorio
(incluyendo renales).
PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De
CarCinoGÉnesis mUTaGÉnesis TeraToGÉne-
sis y soBre La ferTiLiDaD: estudios de toxico-
logía después de aplicación en la piel: Se efectuaron
diversos estudios preclínicos de seguridad con las fór-
mulas de pimecrolimus en crema en varias especies
animales. No hubo evidencia de irritación fotosensibili-
zación y toxicidad local o sistémica.
En un estudio de carcinogenicidad cutánea de 2 años en
ratas con empleo de ELIDEL® Crema al 1% no se obser-
varon efectos carcinogénicos cutáneos ni sistémicos
hasta con la dosis útil más elevada de 10 mg/kg/día o
110 mg/m2/día representada por una media del ABC (0-
12 horas) de 1 040 ng x h/ml (equivalente a 27 veces la
exposición máxima observada en pacientes pediátricos
en estudios clínicos). Un estudio de fotocarcinogenicidad
en ratones lampiños en los cuales se usó ELIDEL®
Crema al 1% no se observó efecto fotocarcinogénico en
los animales tratados versusvehículo a la dosis más alta
de 10 mg/kg/día o 30 mg/m2/día correspondiente al valor
medio de ABC (0-24 horas) de 2 100 ng x h/ml (equiva-
lente a 55 veces la máxima exposición observada en
pacientes pediátricos en estudios clínicos).
En estudios de reproducción cutánea no se observó
toxicidad materna o fetal hasta con las dosis útiles más
elevadas que se examinaron 10 mg/kg/día o 110
mg/m2/día en ratas o 36 mg/m2/día en conejos. En éstos
la media correspondiente de ABC (0-24 horas) fue de
24.8 ng x h/ml. No se pudo calcular el ABC en ratas.
www.edifarm.com.ec
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Aplicar una capa
delgada de ELIDEL® Crema al 1% a la piel afectada dos
veces al día y frotar suave y completamente hasta su
absorción.
ELIDEL® Crema al 1% se puede usar en todas las
áreas de la piel incluso cabeza y cara cuello y áreas
intertriginosas. En el manejo a largo plazo de dermatitis
atópica (eccema) el tratamiento con ELIDEL® Crema al
1% se deberá iniciar a la primera aparición de los sig-
nos y síntomas de dermatitis atópica para prevenir exa-
cerbaciones de la enfermedad. ELIDEL® Crema al 1%
se deberá usar dos veces al día mientras persistan los
signos y síntomas. Si se suspende el tratamiento se
deberá reanudar a la primera recurrencia de signos y
síntomas para evitar exacerbaciones de la enfermedad.
Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después
de usar ELIDEL® Crema al 1%. Sin embargo después
de un baño o ducha se deberá aplicar el emoliente
antes de usar ELIDEL® Crema al 1%. Debido al bajo
nivel de absorción sistémica no hay restricción ni en la
dosis diaria total aplicada en la extensión del área tra-
tada de la superficie corporal ni para la duración del tra-
tamiento.
Uso en pacientes pediátricos: Para lactantes (3 a 23
meses) niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17
años) se recomienda la misma dosis que para adultos.
No se ha evaluado su uso en lactantes de menos de 3
meses de edad.
Uso en ancianos: Raramente se observa dermatitis
atópica (eccema) en pacientes de 65 años o más. Los
estudios clínicos con ELIDEL® Crema al 1% no incluyen
un número suficiente de pacientes en estas edades
para determinar si responde en forma distinta que los
pacientes más jóvenes.
manifesTaCiones y maneJo De La soBre-
DosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL: No se
han reportado incidentes de ingestión accidental.
PresenTaCiones: Caja con tubo de 15 g.
meDa
Representante exclusivo
Aparatado Postal 17-04-10455
Quito, Ecuador
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ELMETACIN
® ga física y mental. Mejora la memoria y concentración.
Solución Spray
analgésico-antiinflamatorio tópico
(Indometacina)
ComPosiCión: 1 ml de SOLUCIÓN contiene: 8 mg
de indometacina (corr. al 1%).
inDiCaCiones: Dolores, inflamaciones y tumefaccio-
nes en:
- Artropatías degenerativas (artrosis de la articulación
de la rodilla y de las articulaciones menores) enfer-
medades reumáticas de las partes blandas (tendini-
tis y tendosinovitis, rigidez dolorosa del hombro, in-
flamaciones del tejido muscular y capsular).
- Lesiones por deporte y accidente (distorsiones, con-
tusiones, distensiones).
DosifiCaCión: Si el médico no indicó otra cosa, pul-
verícese la solución 3 a 5 veces al día de modo que la
zona enferma esté cubierta.
ConTrainDiCaCiones: La solución contiene alco-
hol y por eso no debe entrar en contacto con heridas
abiertas, mucosas o con los ojos.
ProPieDaDes: ELMETACIN solución contiene el an-
tirreumático indometacina. Después de la aplicación
cutánea de la solución, la sustancia se absorbe a tra-
vés de la piel e inhibe la inflamación, mitiga el dolor y
reduce la hinchazón en la zona enferma.
PresenTaCiones: Envase Spray con 50 ml.
DeUTsCHe PHarma
Representante:
QUifaTeX, s.a.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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ENERGIT®
Cápsulas
multivitamínico con minerales más Ginseng
(Vitaminas + Minerales + Ginseng)
ENERGIT FORTE ®
Cápsulas
multivitamínico con minerales, Ginseng y Ginkgo
Biloba
(Vitaminas+ Minerales + Ginseng + Ginkgo biloba)
ComPosiCión:
enerGiT: Cada CÁPSULA contiene Betacaroteno:
1000 UI, Vitamina A: 4000 UI, Vitamina B₁: 2 mg,
Vitamina B₂: 2 mg, Vitamina B₆: 2 mg, Vitamina B₁₂: 3
mcg, Vitamina C: 60 mg, Vitamina D₃: 400 UI, Vitamina
E: 10 mg, Nicotinamida: 15 mg, Pantotenato de Calcio:
10 mg, Calcio Elemental: 103,5 mg, Ácido Fólico: 0,5
mg, Hierro Elemental: 10 mg, Fósforo: 80 mg, Cobre: 1
mg, Potasio: 4 mg, Magnesio: 5 mg, Manganeso: 1 mg,
Zinc: 1 mg, Extracto de Ginseng: 40 mg, Lecitina de
Soya: 92 mg
enerGiT forTe: Cada CÁPSULA contiene Retinol
(Vit. A) 4000 UI: 8 mg, Tiamina (Vit. B₁): 2 mg,
Riboflavina (Vit. B₂): 2 mg, Piridoxina (Vit. B₆): 2 mg,
Cianocobalamina, (Vit. B₁₂): 6 mcg, Ácido Ascórbico
(Vit. C): 60 mg, Colecalciferol (Vit. D₃) 400 UI: 8 mg,
Tocoferol (Vit. E) 30 UI: 60 mg, Nicotinamina (P, P, ): 15
mg, Pantotenato de Calcio: 10 mg (equivalente a Ácido
Pantoténico 4,6 mg), Sulfato de Hierro: 27,3 mg (equi-
valente a Hierro 10 mg), Ácido Fólico: 0, 8 mg, Sulfato
Cúprico: 4 mg (equivalente a Cobre 1 mg), Cloruro de
Potasio: 15,2 mg (equivalente a Potasio 8 mg), Sulfato
de Manganeso: 3,29 mg (equivalente a Manganeso 1,2
mg), Óxido de Magnesio: 16,5 mg (equivalente a
Magnesio 10 mg), Sulfato de Zinc: 18,5 mg (equivalen-
te a Zinc 7,5 mg), Fosfato Dibásico de Calcio: 170 mg
(equivalente a Calcio 50 mg y Fósforo 38,7 mg),
Ginseng 80%: 80 mg, Ginkgo Biloba: 10 mg (equivalen-
te a Glicósidos Ginkgolides 2,40 mg), Betacaroteno
En
1000 UI: 0,63 mg, Lecitina de Soya: 50 mg.
inDiCaCiones: Coadyuvante en casos de estrés, fati-
Estimula la circulación y oxigenación central y periféri-
ca. Restablece las conexiones interneurales. Frena la
pérdida progresiva de la memoria y las facultades men-
tales recuperando sus funciones en algunos casos.
Ideal en climaterio, menopausia, en periodos de conva-
lecencia o estrés. Coadyuvante en disfunciones sexua-
P R O D U C T O S
les como estimulante de la líbido. Acción sinérgica
antioxidante.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a alguno
de los componentes, menores de 18 años, personas
hipertensas, mujeres embarazadas o en periodo de lac-
tancia.
Dosis
enerGiT
inicial: 2 cápsulas al día.
mantenimiento: 1 cápsula al día.
enerGiT forTe:
D E
Una cápsula diaria junto al desayuno y hasta 2 al día
según criterio médico.
PresenTaCiones: Caja por 30 cápsulas.
D I C C I O N A R I O
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
______________________________________
ENHANCIN®
Tabletas, suspensión
antibiótico de amplio espectro
inhibidor de las beta – lactamasas
(Amoxicilina más Ácido Clavulánico)
103
 ComPosiCión:
Tabletas enHanCin: Cada
Tableta de 1 g contiene amoxicili-
na trihidratada equivalente a 875
mg de amoxicilina y clavulanato potá-
sico equivalente a 125 mg de ácido cla-
vulánico.
Cada Tableta de 625 mg contiene amoxicilina
trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina
y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de
ácido clavulánico.
suspensión enHanCin: Cada cucharadita (5 ml)
FEU de la suspensión reconstituida contiene amoxicili-
na Anhídrica equivalente a 250 mg de amoxicilina y cla-
vulanato potásico equivalente a 62.5 mg de ácido cla-
vulánico.
suspensión enHanCin DUo: Cada cucharadita (5
ml) FEU de la suspensión reconstituida contiene amo-
xicilina Anhídrica equivalente a 400 mg de amoxicilina
y clavulanato potásico equivalente a 57 mg de ácido
clavulánico.
ProPieDaDes: Las beta – lactamasas son enzimas
producidas por ciertas bacterias que inactivan los beta-
lactámicos como la amoxicilina, reduciendo su espectro
de acción.
Los inhibidores de las beta – lactamasas, como el ácido
clavulánico, asociado a la amoxicilina, permiten reco-
brar la eficacia de éste y ampliar su espectro de acción.
ENHANCIN es la combinación ideal entre un antibacte-
riano de amplio espectro como la Amoxicilina y un inhi-
bidor de las beta – lactamasas como es el Ácido clavu-
lánico.
ENHANCIN es bien absorbido por vía oral y es estable
con el ácido gástrico y los alimentos. La biodisponibili-
dad es del 90% para la Amoxicilina y del 75% para el
ácido clavulánico. La Amoxicilina se fija a las proteínas
del suero en un 17% a 20% y el ácido clavulánico en un
20% a 30%. Se distribuye bien en todos los tejidos y
líquido cefalorraquídeo. Alcanza niveles séricos máxi-
mos de alrededor de 1 0 2 horas después de la admi-
nistración. Se elimina del plasma en 1 hs a 1.3 hs
Atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la
leche materna. El mayor porcentaje se elimina por vía
renal sin cambios significativos dentro de las 6 u 8
horas de la dosis única administrada.
aCCiones: ENHANCIN es efectivo contra los siguien-
tes microorganismos susceptibles:
Gram positivos:
Aerobios: Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus aereus, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridians, Streptococcus pneumoniae,
Enterococcus feacalis, Listeria monocytogenes,
Bacillus antrhacis, Corynebacterium diphteriae.
Anaerobios: Clostridium sp, Peptostreptococcus,
Actinomyces israelli.
Gram negativos:
Aerobios: Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Neisseria
meningitidis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multoci-
da, Moraxella catarrhalis, Salmonella sp, Salmonella
typhi, Shigella sp.
Anaerobios: Bacteroides sp.
inDiCaCiones: ENHANCIN está indicado en el trata-
miento de las siguientes infecciones:
• infecciones del tracto respiratorio superior e
inferior como: amigdalitis, faringitis, laringitis, sinu-
sitis, otitis media, adenitis, mastoiditis, estomatitis,
flegmones, abscesos tonsilares y abscesos de cavi-
dad bucal. Neumonía, traqueitis, bronquitis, bronco-
neumonias, pleuritis, empiema pleural, absceso pul-
monar, neumonías agudas, bronquiectasias, bronco-
alveolitis.
• infecciones del tracto genitourinario como: cisti-
tis, uretritis, orquioepidermitis, pielitis, Pielonefritis,
perinefritis gonocócica, balanopostitis, post-operato-
rio de cirugías urológicas, etc.
• infecciones de piel y tejidos blandos como:
furunculosis, erisipela, eczemas infectados, hidrosa-
denitis, ántrax, intertrigo estreptocócico, acné, der-
matitis infectadas, incluyendo quemaduras y heridas
infectadas.
• Infecciones de huesos y articulaciones.
• Infecciones dentales.
• Aborto séptico, sepsis puerperal e intraperitoneal.
104
ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibi- tracto respiratorio inferior, por ejemplo, la bronconeu-
lidad a la amoxicilina y al ácido clavulánico, u otros monía y las infecciones del tracto urinario).
componentes de la fórmula. El siguiente cuadro sirve de gula para los niños.
Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier otro
tipo de penicilinas. Los niños mayores de 2 años:
Dosis edad suspención de
PreCaUCiones: Pacientes con antecedentes de
enhancin DUo 400
hipersensibilidad a las Cefalosporinas o a otros antibió- + 57 mg/5 ml
ticos, pueden presentar reacciones de hipersensibili-
dad con ENHANCIN. 25/2.6 mg/kg/día 2-6 años 2.5 ml b.i.d.
(13-21 kg)
En caso de limitación en la funcionabilidad hepática se
regulará la dosis observando el riesgo – beneficio. 7-12 años 5 ml b.i.d.
Pacientes con función renal deficiente deben recibir (22-40 kg)
una dosis reducida de tratamiento. 45/6.4 mg/kg/día 2-6 años 5 ml b.i.d.
No se ha revelado riesgos de teratogenicidad en ani- (13-21 kg)
males. 7-12 años 10 ml b.i.d.
Se ha usado en mujeres embarazadas sin evidencias (22-40 kg)
de efectos adversos para el feto, pero se usará eva-
luando riesgo – beneficio. Los niños de 2 meses a 2 años: Los niños menores
Debe usarse con precaución en madres lactantes ya de 2 años deben ser dosificados de acuerdo al peso.
que amoxicilina y ácido clavulánico pasan a la leche
materna en bajas concentraciones. Peso (kg) 25/3.6 mg/kg/día 45/6.4 mg/kg/día
Se ha observado incremento del tiempo de protrombina (ml/b.i.d.) (ml/b.i.d.)
leve con el uso del producto por lo cual se tendrá especial 2 0.3 0.6
cuidado con la terapia combinada con anticoagulantes. 3 0.5 0.8
Riesgo de Hepatotoxicidad en dosis altas y tratamien- 4 0.6 1.1
tos prolongados
5 0.8 1.4
efeCTos aDVersos: ENHANCIN es generalmente 6 0.9 1.7
bien tolerado. Las reacciones adversas reportadas 7 1.1 2.0
incluyen reacciones gastrointestinales leves como dia- 8 1.3 2.3
rreas, náuseas y vómito, así como estomatitis, colitis 9 1.4 2.5
pseudo membranosas, rash cutáneo, urticaria y candi- 10 1.6 2.8
diasis oral o vaginal. Reacciones adversas menos fre- 11 1.7 3.1
cuentes como: nefritis intersticial, anafilaxia, anemia 12 1.9 3.4
hemolítica, cefaleas, flatulencias, mareo y puede incre- corporal:
13 2.0 3.7
mentar moderadamente las enzimas transaminasas y
fosfatasa alcalina. 14 2.2 3.9
15 2.3 4.2
inTeraCCiones meDiCamenTosas:
Como otros antibióticos puede reducir los efectos de No hay suficiente experiencia con enHanCin
los anticonceptivos. suspensión DUo 457 mg/5 ml (amoxicilina y
Clavulanato de potasio para suspensión oral) para
Inhiben la síntesis de vitamina K por alteración de la
hacer recomendaciones de dosificación para niños
flora intestinal. menores de 2 meses de edad.
Probenecid podría aumentar los niveles de ENHANCIN Los niños con función renal inmadura: No se recomien-
a nivel sanguíneo. da enHanCin suspensión DUo 457 mg/5 ml
Podría causar un falso resultado positivo en el análisis (amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspen-
de orina cuando se controlan los niveles de azúcar (glu- sión oral) para niños con función renal inmadura.
cosa) en su orina. Insuficiencia renal: En los niños con GFR (una tasa
de filtración glomerular) de > 30 ml/min, no se necesita
DosifiCaCión y VÍas aDminisTraCión: Se admi- ningún ajuste de la dosis. No se recomienda
nistra por vía oral. enHanCin suspensión DUo 457 mg/5 ml
Tabletas: Adultos y niños mayores de 12 años: (amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspen-
Infecciones moderadas a severas: una tableta de 625 sión oral) para los niños con una GFR de < 30 mi/min.
mg cada 8 horas o 875 mg cada 12 horas. Insuficiencia hepática: Medicar con precaución;
suspensión 312.5 mg, polvo para reconstituir: supervisar la función hepática a intervalos regulares.
Niños de más de 40 kg, dosificar como adultos: 0-2 Todavía no hay datos suficientes sobre la cual se
puede basar una recomendación de dosis.
años (hasta 12 kg de peso): Se utilizará la presentación
Instrucciones de Constitución: enHanCin
de suspensión extemporánea. La dosis será de 40 suspensión DUo 457 mg/5 ml (amoxicilina y
mg/kg/día basados en el componente amoxicilina divi- Clavulanato de potasio para suspensión oral).
didos en dosis iguales cada 8 horas (2,5-5 ml suspen-
sión 125 mg cada 8 horas) La dosis especificada se PresenTaCión:
corresponde con la posología usual recomendada enHanCin Tabletas 1 g contiene: Amoxicilina trihi-
pudiendo incrementarse hasta 80 mg/kg/día en infec- drato equivalente a amoxicilina 875 mg.
ciones más graves o causadas por microorganismos Clavulanato de Potasio equivalente a ac. Clavulánico
menos sensibles. 125 mg x 20.
2-14 años (hasta 40 kg de peso): La dosis básica será enHanCin Tabletas 625 mg contiene: Amoxicilina
20 mg/kg/día basados en el componente de amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina 500 mg Clavulanato
divididos en dosis iguales cada 8 horas. de Potasio equivalente a ac. Clavulánico 125 mg x 10
2-7 años (hasta 25 kg de peso): Se utilizará la presen- enHanCin suspensión 312.5 mg, polvo reconstituido
tación de suspensión extemporánea a razón de 5 ml contiene cada 5 ml FEU, equivalente a amoxicilina
(125/31,25 mg) cada 8 horas. anhidra 250 mg. Clavulanato de Potasio equivalente a
ac. clavulánico 62.5 mg x 60 cc.
7-14 años (hasta 40 kg de peso): Se utilizará la presen-
Sabor a Maracuyá. Con tapa dosificadora.
tación de sobres 250/62,5 mg a razón de 1 sobre cada enHanCin suspensión DUo 457 mg, polvo reconsti-
8 horas. Las dosis anteriores se corresponden con la tuido contiene cada 5 ml FEU, equivalente a amoxicili-
posología usual recomendada pudiendo incrementarse na anhidra 400 mg. Clavulanato de Potasio equivalente
hasta 40 mg/kg/día en infecciones graves o causadas a ac. clavulánico 57 mg x 70 cc.
por microorganismos menos sensibles. Sabor a Fresa. Con tapa dosificadora.
suspensión DUo 457 mg, polvo para reconstituir:
La dosis diaria usual recomendada es: sUn PHarm
- 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones Importado y distribuido por:
leves a moderadas (infecciones de las vías respira- Difare s.a.
torias, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infeccio- Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
nes respiratorias y infecciones de la piel y tejidos 275 Solar 5. Etapa III.
blandos). PBX: 3731390.
- 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de las infeccio- Guayaquil-Ecuador.
nes más graves (infecciones de las vías respiratorias, ______________________________________
por ejemplo, la otitis media y sinusitis. infecciones del
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
ENIFLEX® DUO FORTE
Granulado para solución oral
antiartrósico
Glucosamina Sulfato, Condroitina Sulfato
Osteoarticular
ComPosiCión:
Glucosamina Sulfato Principio Activo
Condroitina Sulfato Sodico Principio Activo
Sucralosa Edulcorante
Ácido cítrico Acidificante
Povidona Aglutinante
Macrogol Dispersante
Esencia de limón Saborizante
Dióxido de silicio Deslizante
Sorbitol Diluyente
ComPosiCión: Granulado para solución oral:
Glucosamina 1500 mg
Condroitina 1200 mg
farmaCoLoGÍa: El cartílago que se encuentra en
las articulaciones, consiste de células (condrocitos) que
se distribuye en una matriz amorfa producida por los
mismos condrocitos.
La matriz está constituida por colágeno y fibras elásti-
cas inmersas en una sustancia mucoide y está esen-
cialmente compuesta por glicoproteínas y proteoglica-
nos. Los proteoglicanos presentes consisten principal-
mente en condroitín sulfatos y queratán sulfatos, que
son mucopolisacáridos formados por cadenas de car-
bohidratos caracterizados por su contenido en ácido
urónico y aminoazúcares. La presencia de grupos sul-
fato y carboxílicos en los proteoglicanos y en los con-
droitín sulfatos forman una estructura ordenada y fuer-
temente electronegativa que tiene gran capacidad de
retención de agua, lo que confiere la resistencia y elas-
ticidad propias del cartílago.
Aunque la causa primaria del proceso osteoartrítico no
se ha establecido con certeza, se sabe que el metabo-
lismo de los condrocitos se encuentra alterado, lo que
lleva a un desequilibrio en el contenido de proteoglica-
nos y de agua en el cartílago. Además, la acción de la
elastasa que es una enzima presente en los leucocitos
acelera la degradación del colágeno y de los proteogli-
canos. Contribuyendo así al deterioro del tejido. Se ha
encontrado además que en la osteoartritis está aumen-
tada la producción de óxido nítrico (NO), induciendo la
apoptosis (muerte programada) de los condrocitos.
Se ha demostrado, que glucosamina es un sustrato
preferente para la formación de glicosaminoglicanos (p.
ej. ácido hialurónico y condroitina sulfato) y en conse-
cuencia de proteoglicanos. Para condroitina sulfato se
ha demostrado in vitro que actúa estimulando la pro-
ducción de proteoglicanos por los condrocitos, al pare-
cer por aumento de la síntesis de ARN. Además inhibe
parcialmente la elastasa leucocitaria, lo que contribuiría
a retardar la degradación del colágeno. También se ha
encontrado que condroitina sulfato tiene un efecto pro-
tector de los condrocitos frente al efecto del óxido nítri-
co (NO), el que induce apoptosis de estas células.
Estas acciones explicarían en parte al menos, los efectos
beneficiosos de estas dos sustancias en la osteoartritis.
farmaCoCinÉTiCa:
Glucosamina: Absorción: Se ha determinado que al
menos un 89% de la glucosamina administrada es
absorbida en el tracto digestivo.
Biodisponibilidad: La biodisponibilidad oral hallada
es de un 26%, debido a un efecto de metabolismo de
primer paso.
Vida media: La vida media de eliminación es de apro-
ximadamente 70 hrs.
Distribución: Luego de su ingestión la glucosamina se
concentra en el hígado, desde donde puede seguir tres
vías diferentes: incorporarse a las proteínas plasmáti-
cas, ser degradada a moléculas de menor tamaño o ser
utilizada para otros procesos de biosíntesis. Se incor-
pora rápidamente a la articulación en donde alcanza la
concentración más importante comparada con otros
tejidos.
www.edifarm.com.ec
Estudios realizados con 14C-Glucosamina muestran
que la sustancia alcanza el estado de equilibrio al ter-
cer día de su administración y que luego de ese periodo
no se producen fenómenos de acumulación.
Eliminación: La Glucosamina se excreta con la orina
durante las 48 horas siguientes a la administración oral,
en una proporción de alrededor del 5 % de la dosis. La
mayor cantidad de Glucosamina administrada se meta-
boliza en los tejidos y se elimina como CO (2) en el aire
espirado.
Condroitina sulfato:
Absorción: En seres humanos es rápidamente absor-
bido cuando se disuelve en agua, pero la absorción es
retardada en caso de comprimidos gastrorresistentes.
Cmáx: Los máximos niveles plasmáticos se alcanzan en
1 hora para los casos del producto disuelto en agua y 4
horas para comprimidos gastrorresistentes.
Distribución: Estudios demuestran que su mayor con-
centración la encontramos en el cartílago sano.
Vida plasmática: 8.5 horas.
INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento de la
artrosis leve a moderada.
• Periartritis.
• Pre y Post quirúrgico articular.
• Espondilosis.
• Osteocondrosis.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno
de los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antecedentes
de alergia a crustáceos. Esta asociación no ha sido
estudiada en menores de 16 años.
Existen varias enfermedades articulares tales como
artritis reumatoide, fibromialgia, gota y otras que tienen
algunos síntomas parecidos a la artrosis pero que no
responden a este medicamento, el que sólo está indi-
cado en casos de artrosis, por lo que se recomienda el
diagnóstico médico previo.
Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si alguna
vez ha presentado una reacción alérgica a este medi-
camento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos,
especialmente mariscos con caparazón (ej.: jaiba, cen-
tolla, langostas), preservantes, colorantes, saborizan-
tes u otros medicamentos.
Embarazo: Ud. debe comunicar a su médico si está
embarazada o planea estarlo. No se recomienda su
uso de en mujeres embarazadas.
Lactancia: Ud. debe conversar con el médico acerca
de la conveniencia del uso de este producto mientras
está amamantando. Se recomienda que las mujeres
que toman este medicamento no amamanten.
Niños: No se ha estudiado el efecto de este medica-
mento en niños menores de 16 años.
El uso de este medicamento requiere diagnóstico y
prescripción de un médico.
inTeraCCiones: No se han descrito hasta ahora. No
obstante, se recomienda precaución en caso de estar
en tratamiento con medicamentos anticoagulantes o
que inhiban la agregación plaquetaria. En vista de la
relación estructural de condroitina con polisacáridos
sulfatados de acción anticoagulante, como la heparina.
Podría disminuir la eficacia de medicamentos hipoglice-
miantes debido que puede inducir un posible aumento
de la resistencia a la insulina.
Condroitina sulfato puede formar un complejo con qui-
tosano, reduciendo la absorción de condroitina sulfato.
reaCCiones aDVersas: Altas dosis pueden pro-
ducir náuseas, diarrea y ardor estomacal, especialmen-
te con el estómago vacío. En ciertos casos, se ha
reportado sentir un sabor desagradable.
soBreDosis: En caso de sobredosis se exacerban
los efectos adversos.
ConDiCiones De aLmaCenamienTo: Mantener
lejos del alcance de los niños. Almacenar en su envase
original a no más de 25ºC, protegido del calor, luz y
humedad.
No usar este producto después de la fecha de venci-
miento indicada en el envase.
No repita el tratamiento sin consultar antes con el
médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
PosoLoGÍa: La dosis se adaptará al criterio médico y
al cuadro clínico del paciente. Como posología media
de orientación se aconseja: adultos 1 sobre por día
durante por lo menos 6 semanas
moDo De aDminisTraCión: Disolver el contenido
del sobre en un vaso con agua e ingerir de inmediato,
preferentemente antes de
las comidas.
PresenTaCiones: Caja por 30
sobres.
Información complementaria a su dispo-
sición en la Dirección Médica de
Laboratorios Bagó.
LaBoraTorios BaGó DeL eCUaDor s.a.
Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre,
Edificio Alto Aragón.
Telf: (593-2) 400-2400
Fax (593-2) 400-2401
E-mail: dmedica@bago.com.ec
www.bago.com.ec
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EPTAVIS®
Sobres (Granulado)
Coadyuvante en el manejo de
las alteraciones de la flora intestinal
(Fermentos lácticos vivos liofilizados
en altas concentraciones)
ComPosiCión: EPTAVIS® NIÑOS, SOBRES de 1 g
contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophi-
lus 48 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Longum)
22 billones, Lactobacillus acidophilus 460 millones,
Lactobacillus plantarum 50 millones, Lactobacillus casei
50 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgari-
cus 70 millones, Streptococcus faecium 7 millones, exci-
pientes, c.s. EPTAVIS® SOBRES de 3 g contiene
Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 204 billo-
nes, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Longum) 93 billo-
nes, Lactobacillus acidophilus 2 billones, Lactobacillus
plantarum 220 millones, Lactobacillus casei 220 millo-
nes, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 300
millones, Streptococcus faecium 30 millones, excipien-
tes, lactosa y otros c.s.
Ep
DesCriPCión: EPTAVIS® Es un preparado de fer-
mentos lácticos vivos liofilizados (Probióticos) a una
alta concentración (300 billones de bacterias vivas por
gramo de principio activo - VSL/3), que combina nueve
especies de bacterias que normalmente habitan el tubo
digestivo. La mezcla está realizada seleccionando sólo
las cepas bacterianas que pueden establecer una
estrecha relación simbiótica y saprofítica con el orga-
nismo humano. Para la preparación del EPTAVIS® liofi-
lizado las bacterias son tratadas con apropiadas medi-
das técnicas que garantizan el mantenimiento de la
P R O D U C T O S
vitalidad. Los lactobacilos presentes en EPTAVIS® per-
tenecen a un género que es normalmente constituyente
de la microflora intestinal humana, no son invasivos y
como tales son carentes de propiedades patógenas.
meCanismo De aCCión: En la formulación de
VSL/3 las especies han sido seleccionadas según su
capacidad de dispersarse a nivel intestinal, de acuerdo
a como se hace la colonización natural del tracto gas-
trointestinal. La asociación entre las diferentes espe-
cies y cepas en VSL/3, ha estado ligada a la capacidad
de ejercer una actividad recíproca y sinérgica, con la
D E
finalidad de amplificar los beneficios propios de cada
una de ellas.
En la formulación de EPTAVIS® se incluye una alta con-
centración de Streptococcus salivarius subespecie
D I C C I O N A R I O
thermophilus, pues debido a que crece rápidamente, se
instala y facilita la colonización de especies de creci-
miento más lento y más exigentes en cuanto a microcli-
ma y nutrientes. Streptococcus salivarius subespecie
thermophilus produce CO2 que promueve un clima de
anerobiosis indispensable para el crecimiento de lacto-
bacilos y bifidobacterias, así mismo, disminuye el pH
del medio mediante la producción de ácido fórmico,
otra exigencia para su crecimiento de estos últimos gér-
menes. Finalmente, produce ácido láctico que estimula
el crecimiento de lactobacilos, ya que es nutriente indis-
pensable para este tipo de bacterias. Los lactobacilos a
su vez remueven oxígeno que profundiza la anerobio-
sis del medio, agregan ácidos orgánicos que contribu-
yen a mantener un pH ácido y finalmente metaboliza
diversos substratos liberando aminoazúcares, útiles
para el desarrollo de las bífidobacterias y de otras
especies autóctonas.
Esta secuencia perfectamente encadenada y equilibra-
da garantiza que después de la administración de
105
 EPTAVIS® se dará el medio
adecuado para la reinstaura-
ción en la flora del colon de lac-
tobacilos y bifidobacterias, espe-
cies responsables de los efectos pro-
tectores y terapéuticos de una microflo-
ra intestinal normal y equilibrada.
Las bacterias presentes en EPTAVIS® des-
pués de su administración oral sobrepasan la
barrera gástrica y colonizan el intestino a nivel del
íleo y del colon y en consecuencia manteniéndose
en las heces por algunos días después de suspendida
su administración. EPTAVIS® es usado en el manejo de
síndromes diarreicos de variada etiología (virales, bac-
terianas, micóticas, parasitarias, secundarias o induci-
das por tratamientos con antibióticos o por quimiotera-
pia) donde se presentan siempre alteraciones de la
flora bacteriana intestinal normal. Gracias a la acción
de lactobacilos y bifidobacterias en altas concentracio-
nes se produce:
a. La restauración del equilibrio cualicuantitativo de la
flora intestinal.
b. Inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos
(reducción del pH intestinal, “efecto de barrera” y
producción de sustancias similares a los antibióti-
cos).
c. Estimula la respuesta inmunitaria (incremento de la
IgA, estimulación de macrófagos y activación del
GALT).
d. Restaura el trofismo normal de la mucosa intestinal
(por medio de la producción de ácidos grasos de
cadena corta).
e. Restaura la motilidad intestinal.
Todo lo anterior lleva a la reducción y anulación de los
efectos diarreicos y/o alteraciones de la defensa intes-
tinal, ejerciendo un verdadero y apropiado efecto pro-
tector de la integridad y funcionalidad de la mucosa
intestinal como inmunomodulador.
inDiCaCiones: Coadyuvante en el manejo de las
alteraciones de la flora intestinal.
PosoLoGÍa:
ePTaVis® 1 g:
Recién nacidos a 6 meses: 1 sobre al día.
De 6 meses a 24 meses: 1 sobre cada 12 horas.
De 2 a 4 años: 1 sobre cada 8 horas o según criterio
médico.
La administración es por vía oral, preferiblemente antes
de las comidas. El contenido del sobre puede ser
disuelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no calien-
te. El contenido del sobre se debe tomar en agua o
bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a
temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
ePTaVis® 3 g:
Niños mayores de 4 años y adultos: 1 sobre cada 12
horas.
La administración es por vía oral, preferiblemente antes
de las comidas. El contenido del sobre puede ser di-
suelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: No se
han reportado. El contenido del sobre se debe tomar en
agua o bebidas no calientes. El producto debe ser man-
tenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
eVenTos aDVersos: No se han reportados.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: No hay re-
portes de interacciones farmacológicas.
LaCTanCia y emBaraZo: Categoría n: Hasta el
momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA,
el uso de este producto en mujeres en embarazo queda
a criterio del medico tratante.
reComenDaCiones GeneraLes: Manténgase
fuera del alcance de los niños. Almacenar en refrigera-
ción entre 2 y 8ºC, no congelar. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresenTaCión:
ePTaVis® niÑos 1 g, Caja por 6 sobres de 1 g. Reg.
San. N° 26.365-05-05.
ePTaVis® 3 g, Caja por 6 sobres de 3 g. Reg. San. N°
25.629-04-04.
Versión 16/04/2018.
Fabricado por:
s.i.i.T.s.r.L.
Servizio Internazionale
Imballaggi Termosaldanti Italia
106
Comercializado por:
Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil, Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
ERIECU ®
Tabletas
eritromicina
ComPosiCión:
erieCU® 500 mg:
Cada tableta contiene: Eritromicina Estearato equiva-
lente a Eritromicina base 500 mg.
CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Macrólido, Antibió-
tico de Amplio Espectro.
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
DosifiCaCión:
en adultos: la dosis usual es de ERIECU® es 1.5 a 2
g diarios, repartidos en 3 tomas.
Estas dosis pueden ser modificadas por el médico
según el estado del paciente.
La ingestión deberá ser antes de las comidas.
meCanismo De aCCión: Interfiere en la síntesis
proteica de la bacteria a nivel de la sub unidad 50 s de
los ribosomas.
aBsorCión: Para ser aprovechada debe pasar al
intestino delgado desde donde es absorbido, para su
distribución y acción en el organismo. Los metabolitos
activos no son conocidos con exactitud.
eXCreCión: En escasa cantidad se excreta por la
orina.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la eritro-
micina. Usar con precaución cuando la función hepáti-
ca está alterada.
efeCTos seCUnDarios: Disturbios gastrointestina-
les como dolor abdominal y malestar.
En casos raros: náuseas, vómito, diarrea.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: No adminis-
trar junto con terfenadina, cloramfenicol, clindamicina,
astemizol, loratadina.
Cuando se administra junto con teofilina deberá dismi-
nuirse la dosis de teofilina.
No se debe ingerir concomitantemente con hidróxido
de aluminio y magnesio.
No usar con inhibidores de la vía del citocromo P 450
ya que puede disminuir el metabolismo hepático de
algunas drogas como la carbamazepina, ciclosporina,
fenobarbital, fenitoína, fentanil, disopiramida, lovastati-
na y bromocriptina, disminuye la eliminación y aumenta
la concentración de estas drogas. En estos casos debe
ser monitoreado de cerca y si es necesario ajustar la
dosis.
La eritromicina es metabolizada a través de la isoenzi-
ma CYP 3A por lo que no se debe usar en concomitan-
cia con productos que interfieran a esta enzima ya que
incrementa la concentración de la eritromicina y no usar
con itraconazol, fluconazol, ketoconazol, ya que se los
asocia a la muerte súbita por fallo cardiaco.
ERIECU® es un antibiótico perteneciente al grupo de
los macrólidos, de gran seguridad en los tratamientos,
actuando como bacteriostático y bactericida, con una
fácil difusión en la mayoría de los fluidos orgánicos y
con mínimos efectos indeseables.
inDiCaCiones: Para el tratamiento de infecciones
originadas por gérmenes susceptibles a la eritromicina,
especialmente en:
otorrinolaringología: faringitis, tonsilitis, traqueítis,
sinusitis, otitis media.
Vías respiratorias: bronquitis, bronconeumonía, neu-
monía por Mycoplasma.
aparato urogenital: uretritis debido a Chlamydias,
Mycoplasma, gonorrea, sífilis, cuando la penicilina está
contraindicada.
Tracto gastrointestinal: gastritis, enterocolitis, origina-
da por Campylobacter jejuni.
Piel: furunculosis, erisipela, impétigo.
soBreDosis: En este caso, induzca al vómito y lleve
al paciente al Centro de Salud más cercano, el trata-
miento será sintomático.
PresenTaCión ComerCiaL:
ERIECU® 500 Tabletas Caja por 50.
LaBoraTorios eCU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
ERITROMICINA MK®
Gránulos para suspensión, Tabletas
antibiótico macrólido
(Eritromicina)
ComPosiCión: Cada 66,66 g de ERITROMICINA MK®
GRANULADO para reconstituir a 100 mL contiene
Eritromicina Etil Succinato equivalente a Eritromicina
base 4 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 200 mg).
Cada TABLETA de ERITROMICINA MK® contiene
Estolato de Eritromicina equivalente a Eritromicina base
500 mg; excipientes c.s.
DesCriPCión: La Eritromicina fue el primer compues-
to activo descubierto dentro del grupo de los macróli-
dos, es uno de los más empleados y presenta una alta
actividad contra bacterias Gram positivas. Es un antibió-
tico bacteriostático, producido por una cepa de
Streptomyces erythreus; sin embargo, puede ser bacte-
ricida a concentraciones elevadas o cuando se utiliza
contra organismos altamente sensibles.
meCanismo De aCCión: La Eritromicina como todos
los macrólidos, actúa mediante su unión a la subunidad
50S ribosomal de los microorganismos susceptibles
inhibiendo la translocación del aminoacil ARNt de las
proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la
síntesis de ácidos nucleicos no se ve afectada, pero la
bacteria muere al colapsar su citoesqueleto por falta de
las proteínas estructurales.
inDiCaCiones: ERITROMICINA MK® está indicado en
infecciones producidas por gérmenes sensibles a la
Eritromicina.
PosoLoGÍa: niños: 50 mg/kg/día repartidos en 3
dosis. Adultos: 1,5 a 2,0 g repartidos en 3 tomas.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad a la Eritromicina. Adminístrese con precau-
ción en pacientes con lesión hepática o trastornos dis-
pépticos. Puede producir ictericia colestásica. Consulte
primero a su médico antes de consumir este producto.
Tableta: Contiene tartrazina que puede producir reac-
ciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y
shock anafiláctico.
PreCaUCiones: Adminístrese con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática. Se ha reportado
lesión hepática con y sin ictericia, acompañada de
malestar, náuseas, vómito, cólico abdominal y fiebre;
suspender si esto ocurre. Observar si hay sobreinfec-
ción. El uso en niños ha sido asociado con estenosis
pilórica hipertrófica infantil. No administrar en pacientes
con QT prolongado congénito, con derivados del ergot,
pimozide, astemizol, cisaprida o terfenadina. Embarazo
y lactancia. Se han reportado casos de colitis pseudo-
membranosa.
eVenTos aDVersos: Durante los estudios realiza-
dos con eritromicina se han reportado: arritmia ven-
tricular, prolongación del QT, torsade de pointes (raro),
taquicardia ventricular (raro). Cefalea, dolor, fiebre, con-
vulsiones. Rash, prurito. Anorexia, candidiasis oral, cóli-
cos, colitis pseudomembranosa, diarrea, dispepsia,
dolor abdominal, estenosis pilórica hipertrófica, flatulen-
cia, náuseas, pancreatitis, vómito. Eosinofilia. Ictericia
colestásica (con estolato). Con una frecuencia del 1% y
del 3% se han reporado disnea y tos respectivamente.
Se puede presentar ototoxicidad con mayor probabili-
dad en pacientes con insuficiencia renal, alguno de
estos casos son reversibles.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: El probene-
cid inhibe la reabsorción tubular del fármaco con lo que
se alarga su vida media de eliminación. Se debe evitar
el uso simultáneo de Eritromicina con los siguientes fár-
macos, debido al aumento del riesgo de arritmias malig-
nas: astemizol, cisaprida, gatifloxacina, moxifloxacina,
pimozide, sparfloxacina, tioridazina. Otros agentes que
prolongan el intervalo QT, incluyendo agentes antiarrít-
micos tipo Ia (p. ej., quinidina), y antiarrítmicos tipo III.
Agentes antipsicóticos seleccionados (p. ej., mesorida-
zina, tioridazina) deben usarse con mucha precaución.
La Eritromicina puede aumentar los niveles séricos (y
probablemente la toxicidad) de los siguientes fármacos:
alfentanil (y posiblemente otros agentes narcóticos),
benzodiacepinas (alprazolam, diazepam, midazolam
triazolam), buspirona, bloqueadores de los canales de
calcio, dihidropiridina, carbamazepina, cilostazol, cloza-
pina, colchicina, ciclosporina, digoxina, disopiramida,
alcaloides del ergot (p. ej., bromocriptina), inhibidores
de la HMG CoA (excepto fluvastatina, pravastatina),
foratadina, loratadina, metilprednisolona, rifabutin,
tacrolimus, teofilina, valproato, vinblastina, vincristina,
zopiclone. Los niveles séricos de sildenafil, tadalafil y
vardenafil pueden ser afectados por la Eritromicina. No
exceder dosis aisladas de: sildenafil 25 mg en 48 horas,
tadalafil 10 mg en 72 horas o vardenafil 2,5 mg en 24
horas. Los efectos de los agentes bloqueadores neuro-
musculares y de la warfarina han sido potenciados por
la claritromicina. La concentración sérica de
Eritromicina puede ser aumentada por amprenavir (y
otros inhidores de proteasa); los niveles séricos de digo-
xina pueden ser aumentados, por claritromicina; se ha
reportado toxicidad por digoxina y arritmias potencial-
mente fatales (monitorear los niveles de digoxina). El
fluconazol aumenta los niveles de Eritromicina y el área
bajo la curva (AUC) por < 25%. Los niveles pico (pero
no el AUC) de la zidovudina pueden incrementarse. La
Eritromicina puede disminuir los niveles séricos de zafir-
lukast. La Eritromicina puede antagonizar los efectos
terapéuticos de la clindamicina y la lincomicina. Los ali-
mentos aumentan la absorción de la Eritromicina. Se
debe evitar el consumo de alcohol (puede disminuir la
absorción de Eritromicina o aumentar los efectos del
alcohol). La hierba de San Juan puede disminuir los
niveles de Eritromicina.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto.
soBreDosis: En caso de una sobredosis, la
Eritromicina debe ser suspendida. La sobredosis debe
ser manejada mediante la eliminación rápida del medi-
camento no absorbido y se deben instaurar todas las
demás medidas adecuadas. La Eritromicina no es
removida mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: ERITROMICINA MK® suspen-
sión, frasco por 60 ml de polvo para suspensión de 200
mg/5 ml (Reg. San. Nº GBE-0408-02-04). ERITROMICI-
NA MK® tabletas, caja por 50 Tabletas de 500 mg (Reg.
San. Nº 04832-MAN-05-07).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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ESCITALOPRAM MK®
Tabletas
antidepresivo, inhibidor de la
recaptación de serotonina
(Escitalopram)
www.edifarm.com.ec
ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO recubierto y
ranurado de ESCITALOPRAM MK® 10 mg contiene
Oxalato de Escitalopram equivalente a Escitalopram
base 10 mg; excipientes c.s. Cada COMPRIMIDO recu-
bierto y ranurado de ESCITALOPRAM MK® 20 mg con-
tiene Oxalato de Escitalopram equivalente a
Escitalopram base 20 mg; excipientes c.s.
DesCriPCión: El Escitalopram es un antidepresivo
inhibidor altamente selectivo de la recaptación de sero-
tonina (ISRS), difiere estructuralmente de otros inhibido-
res como la fluoxetina y de otros antidepresivos como
los IMAO, los tricíclicos y los tetracíclicos. Actúa inhi-
biendo selectivamente la recaptación de serotonina
incrementando la concentración de ésta y consecuente-
mente la activación de sus vías neurales. El
Escitalopram es el S enantiómero del citalopram, 100
veces mas potente que la 5 hidroxitriptamina y dos
veces mas potente que el citalopram, el cual se presen-
ta en una mezcla racémica en una proporción de 50:50
de enantiómero R y S. Se sabe que 10 mg de
Escitalopram son iguales a 20 mg de citalopram. El
Escitalopram y en general los ISRS, aumentan los nive-
les extracelulares de la serotonina inhibiendo su recap-
tación por la neurona presináptica, incrementando de
ese modo el nivel de serotonina disponible para unirse
con el receptor postsináptico. En estudios in vitro se ha
demostrado que tiene poca o ninguna afinidad por otros
receptores como los α-adrenérgicos y los ß-adrenérgi-
cos, el de dopamina (D1, D2, D3, D4, D5) y el de histami-
na (H1, H2, H3).
meCanismo De aCCión: Los ISRS inhiben la recap-
tación de la serotonina en la célula presináptica, aumen-
tando sus niveles en la hendidura sináptica. Sin embar-
go, hay un efecto que contrarresta esta acción: con los
altos niveles de serotonina no sólo se activan los recep-
tores postsinápticos, sino que también se saturan los
autorreceptores presinápticos, que sirven como un sen-
sor para ejercer una retroalimentación para el control por
parte de la célula. La activación de los autorreceptores,
inicia una regulación a la baja de la producción de sero-
tonina. Como consecuencia, se presenta una deficiencia
de serotonina, la cual persiste durante algún tiempo,
desde una a tres semanas, duarnte el cual generalmente
los síntomas del paciente empeoran. Este déficit persis-
tente de serotonina que se genera termina por iniciar un
proceso de reacomodación de los autorreceptores, los
cuales van perdiendo la sensibilidad.
El cuerpo se adapta gradualmente a esta situación de
descenso (por mecanismos de regulación negativa)
hasta que se nivela la situación con un cambio confor-
macional que disminuye la sensibilidad de los autorre-
ceptores y un aumento del neurotransmisor en la hendi-
dura sináptica, que evita que se realice la retroalimenta-
ción negativa y se disminuya la producción endógena
de serotonina.
farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: Se absorbe
casi totalmente por vía oral, independiente de los ali-
mentos; la biodisponibilidad absoluta del Escitalopram
se encuentra alrededor del 80%. Distribución: El volu-
me de distribución aparente es de alrededor de 12 a 26
L/Kg (Vd,b/F) después de la ingesta oral. Es un volumen
de distribución amplio, por lo cual es improbable que la
diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la trans-
fusión de intercambio, brinden algún beneficio en los
casos de sobredosificación. El Escitalopram tiene una
cinética lineal, alcanza el equilibrio plasmático alrededor
de los 7 días con una dosis oral de 10 mg y niveles plas-
máticos de 50 nmol/L; se une a proteínas al igual que
sus metabolitos en un 80%. metabolismo: Es metabo-
lizado en el hígado a metabolitos didesmetilados (<5%)
y desmetilados (28-31%), siendo estos farmacológica-
mente activos; igualmente puede ser oxidado a la forma
de metabolito N-óxido. La biotransformación esta
mediada por la isoenzima CYP2C19 con alguna contri-
bución de la CYP3A4 y la CYP2D6. eliminación: Tanto
el principio activo como sus metabolitos, son excretados
parcialmente como glucurónidos. La vida media de eli-
minación está alrededor de las 30 horas y la eliminación
oral en plasma (Cloral) es alrededor de 0,6 L/min; los
metabolitos tienen una vida media más prolongada. La
eliminación en su mayoría se realiza por la orina y el
resto por la vía hepática.
inDiCaCiones: esCiTaLoPram mK® 10 mg:
Antidepresivo y trastorno de pánico. esCiTaLoPram
mK® 20 mg: Antidepresivo y trastorno de pánico, tras-
torno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad gene-
ralizada, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesi-
vo compulsivo.
PosoLoGÍa:
El Escitalopram debe ser admi-
nistrado una vez al día, en la
mañana o en la noche, con o sin ali-
mentos, según indicación médica.
Depresión mayor: Se recomienda una
dosis inicial de 10 mg diarios, la dosis eficaz
está establecida entre 10 a 20 mg/día, no se
han observado beneficios adicionales con dosis
mayores a 20 mg. Sí es necesario incrementar la
dosis por encima de 10 mg/día, esta puede incremen-
tarse mínimo después de una semana de uso. La dura-
ción óptima de la terapia con Escitalopram no ha sido
establecida; muchos expertos indican que el cuadro
requiere de varios meses de una terapia antidepresiva
de mantenimiento pero deber ser evaluado periódica-
mente, especialmente en aquellos pacientes con riesgo
de recurrencia como aquellos con Depresión Recurrente
Unipolar. Sin embargo, la dosis requerida para lograr la
remisión es idéntica a la dosis de mantenimiento. Entre
la 2da y la 4ta semana se obtiene usualmente una res-
puesta antidepresiva y el tratamiento debe prolongarse
hasta 6 meses para consolidar una respuesta clínica.
ansiedad Generalizada: la dosis recomendada inicial
es de 10 mg/día; si no hay mejoría clínica aparente, la
dosis puede incrementarse a 20 mg/día después de
mínimo una semana de tratamiento. Si el Escitalopram
es usado por largos periodos de tiempo, la medicación
debe ser controlada y evaluada periódicamente.
Trastornos de Pánico con o sin agorafobia: se reco-
mienda una dosis inicial durante la primera semana de
5 mg la cual puede incrementarse a 10 mg posterior-
mente de acuerdo a la respuesta del individuo hasta un
máximo de 20 mg/día. La efectividad máxima se obtiene
3 meses después de iniciar la terapia.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias:
Embarazo, lactancia y menores de 18 años.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoa-
mino oxidasa (IMAO). Ansiedad paradójica. El trata-
miento debe ser interrumpido en pacientes que desarro-
llen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en
pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
Puede alterar el control glucémico en pacientes con dia-
betes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la
primera semana de tratamiento. La administración con-
Er
comitante con remedios herbales que contengan
Hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de
reacciones adversas. La dosis debe reducirse gradual-
mente durante un periodo de una o dos semanas para
evitar posibles reacciones de supresión.
PreCaUCiones: No se deben manejar automóviles ni
operar maquinaria peligrosa hasta no tener la certeza
de que la terapia no afecta el juicio, la reflexión y la des-
treza motora para tales actividades. Se sugiere no reti-
P R O D U C T O S
rar abruptamente el Escitalopram, se debe realizar una
reducción gradual y monitorear los siguientes síntomas
autolimitados que han sido reportados por la suspen-
sión abrupta, como son agitación, ansiedad, confusión,
somnolencia, disforia, labilidad emocional, cefalea,
hipomanía, insomnio, irritabilidad, letargia, alteraciones
sensoriales como parestesias o choques eléctricos.
En pacientes que sufran de secreción inadecuada de la
hormona antidiurética e hiponatremia, es posible que
requieran un ajuste del tratamiento o la suspensión del
Escitalopram. Debe usarse con cuidado en pacientes
con historia de Manía o Hipomanía y debe desconti-
nuarse si durante el tratamiento se presenta una fase
D E
maniaca. Se puede presentar un incremento de los sín-
tomas de ansiedad al iniciar el tratamiento (ansiedad
paradójica), la cual desaparece después de la segunda
semana de tratamiento; se puede disminuir su inciden-
D I C C I O N A R I O
cia iniciando el tratamiento con una dosis más baja.
Puede persistir el intento de suicidio hasta que no ocu-
rra una remisión terapéutica, por lo cual debe existir una
supervisión cercana en pacientes de alto riesgo al ini-
ciar el tratamiento. El Escitalopram puede alterar el con-
trol de la glucemia, por lo tanto, se requiere un ajuste de
los hipoglucemiantes orales o de la insulina.
Adminístrese con precaución en pacientes con altera-
ciones de la hemodinámica y del metabolismo.
eVenTos aDVersos: Se han reportado aproximada-
mente en el 5% de los pacientes con ansiedad genera-
lizada o depresión mayor con una incidencia 2 veces
mayor a la del placebo, siendo la náusea el más común.
Comunes: Vértigo, insomnio, somnolencia, anorgasmia
en mujeres, trastornos de la eyaculación e impotencia
en el hombre, reducción de la libido y del apetito, náu-
seas, diarrea, constipación, sudoración, boca seca,
sinusitis, bostezos, fatiga, pirexia y artralgias. menos
comunes: alteraciones del gusto y trastornos del
107
 sueño, estos son frecuentes
en las 2 primeras semanas y
decrecen con el transcurso del
tratamiento.
La mayoría de las reacciones adver-
sas son leves y autolimitadas. Pueden
aparecer reacciones de supresión al sus-
pender la terapia como vértigo, cefalea y náu-
seas, no hay evidencia preclínica y clínica dis-
ponible de que los ISRS puedan causar depen-
dencia.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas:
inhibidores de la monoamino oxidasa: está contrain-
dicado el uso concomitante de IMAO con Escitalopram
porque puede presentarse el Síndrome Serotoninérgico
que es potencialmente fatal. Debe esperarse al menos
2 semanas después de suspender el IMAO antes de ini-
ciar el Escitalopram o viceversa.
fármacos que afecten el snC: Puede existir una
potencial interacción farmacológica con otros fármacos
que actúen a nivel central. El Escitalopram puede dismi-
nuir el umbral de los ataques epilépticos.
alcohol: El consumo concomitante está contraindicado
pues se aumentaría la depresión del sistema nervioso
central.
sumatriptán: Tiene una potencial interacción farmaco-
lógica y han sido reportados raramente decaimiento,
hiperreflexia e incoordinación. Se requiere una adecua-
da observación sí son usados concomitantemente.
Litio y Triptófano: Puede incrementar el efecto seroto-
ninérgico del Escitalopram.
Cimetidina: Incrementa el área bajo la curva de con-
centración vs tiempo (AUC, por sus siglas en ingles) y el
pico de concentración plasmática del Escitalopram por
inhibición de su metabolismo.
remedios Herbales (Hypericum perforatum): Su admi-
nistración conjunta incrementa la incidencia de efectos
adversos.
Hemostasia: Puede incrementar el riesgo de sangrado
con el uso concomitante de antiinflamatorios no estere-
oideos (AINEs) como el ácido acetil salicílico y los anti-
coagulantes como la warfarina.
Drogas que afectan el sistema Hepático
microsomal: El metabolismo del Escitalopram se debe
primordialmente a la isoforma CYP2C19. Las isoformas
CYP3A4 y CYP2D6 contribuyen en menor grado al
metabolismo. La administración conjunta de drogas que
inhiban el CYP2C19 ocasiona un incremento de la con-
centración plasmática del Escitalopram, cuya dosis
debe ser disminuida, situación que se presenta con el
uso de omeprazol y cimetidina. El Escitalopram es un
inhibidor de la enzima CYP2D6 por lo cual se deben
tomar en cuenta aquellos fármacos que se metabolizan
por esta enzima y que tengan un índice terapéutico
estrecho como son, la flecainida, propafenona y el
metoprolol o algunos antidepresivos como la desiprami-
na, clomipramina y nortriptilina o antisicóticos como la
risperidona, tioridazina y el haloperidol, para los cuales
debe garantizarse un ajuste de la dosis.
Las siguientes asociaciones se han relacionado con el
síndrome serotoninérgico (agitación, temblor, mioclo-
nias, hiperpirexia, hipertensión, taquicardia, confusión,
convulsiones y muerte) por lo cual no se aconseja su
uso simultáneo: buspirona, moclobemida, tramadol, tra-
zodona, linezolid, nefazodona, selegilina, sibutramina;
la meperidina o la venlafaxina pueden incrementar el
riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico.
La administración conjunta con sumatriptán, naratriptán,
rizatriptán y zolmitriptán induce la aparición de síntomas
de toxicidad, los cuales incluyen debilidad, hiperreflexia,
incoordinación y aumento del riesgo de padecer
Síndrome Serotoninérgico.
In vitro se ha demostrado que el Escitalopram puede
causar inhibición leve de la enzima CYP2C19, se debe
tener precaución con el uso de drogas metabolizadas
por esta enzima.
emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C: Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
ciales.
Se ha descrito un aumento en el riesgo de complicacio-
nes en los recién nacidos de madres que han recibido
Escitalopram u otros antisicóticos que interfieren la
recaptación de serotonina durante el tercer trimestre del
embarazo. Durante la lactancia puede aparecer en la
leche materna, ocasionando somnolencia excesiva y
pérdida de peso, por lo cual debe suspenderse inmedia-
tamente la lactancia en caso de ser imprescindible la
terapia con Escitalopram.
108
soBreDosis: En los ensayos clínicos realizados se
reportaron casos de sobredosis de Escitalopram inclu-
yendo ingestas de hasta 600 mg, sin que se haya pre-
sentado ninguna muerte. Durante la evaluación poste-
rior a la comercialización de Escitalopram, se reportaron
sobredosis de más de 1.000 mg con un caso de muerte
del paciente documentado.
Los síntomas que a menudo acompañan a la sobredo-
sis de Escitalopram, sólo o en combinación con otras
drogas y/o alcohol, incluyen convulsiones, coma, mare-
os, hipotensión, insomnio, náuseas, vómitos, taquicar-
dia sinusal, somnolencia y cambios en el ECG (inclu-
yendo prolongación del intervalo QT y casos muy raros
de arritminas tipo Torsade de Pointes). Muy raramente
se ha reportado insuficiencia renal.
En el manejo clínico de la sobredosis de Escitalopram
es prioritario establecer y mantener una vía aérea segu-
ra para garantizar la adecuada ventilación y oxigena-
ción. Se debe considerar siempre la evacuación gástri-
ca por lavado y el uso de carbón activado según los pro-
tocolos locales. Se recomienda la observación cuidado-
sa y la monitorización de los signos cardíacos y vitales,
junto con medidas sintomáticas y de apoyo general.
Debido al gran volumen de distribución de
Escitalopram, la diuresis forzada, la diálisis, la hemoper-
fusión y la exanguinotransfusión no van a tener ningún
beneficio. No existen antídotos específicos para el
Escitalopram.
En el manejo de la sobredosificación, se debe conside-
rar siempre la posibilidad de participación de múltiples
fármacos. El médico debe ponerse en contacto con un
centro toxicológico para obtener información adicional
sobre el tratamiento de cualquier sobredosis.
reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresenTaCiones: ESCITALOPRAM MK® 10 mg,
caja por 28 tabletas de 10 mg (Reg. San. Nº
HG7181013). ESCITALOPRAM MK® 20 mg, caja por 14
tabletas de 20 mg (Reg. San. Nº H7291013).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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ESNIDAZOL®
secnidazol
Tabletas
amebicida-Giardicida-Tricomonicida
ComPosiCión: ESNIDAZOL es un compuesto a base
de secnidazol. Es un derivado sintético de la serie de
los nitroimidazoles, su actividad antiparasitaria afecta a
la Entamoeba Histolitica, Giardia Lamblia, la Tricomona
Vaginalis y la Gardnerella Vaginalis.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: ESNIDAZOL,
un nitroimidazol de larga acción con actividad contra
protozoarios y antibacteriana incluyendo anaerobios.
El ESNIDAZOL es bien absorbido por vía oral, la biodis-
ponibilidad es de un 100%, luego de una dosis oral, la
concentración plasmática máxima ocurre entre las 1,5 y 3
horas. La ligadura proteica es de 15% se metaboliza en
el hígado por oxidación, se elimina por la orina, sin cam-
bio en un 50% y aparece también en la leche materna. La
vida media de eliminación está entre 17 y 29 horas.
inDiCaCiones: ESNIDAZOL está recomendado para
tratar amebiasis intestinal, absceso hepático amebiano,
giardiasis, tricomoniasis vaginal y vaginosis bacteriana.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la sus-
tancia o a otros nitroimidazoles.
PreCaUCiones: Alteraciones renales, hepáticas y
del sistema nervioso central (SNC), discrasias sanguí-
neas.
inTeraCCiones: El uso concomitante con alcohol
podría producir reacciones similares al disulfirám.
emBaraZo: No se ha demostrado efectos teratogéni-
cos en estudios con animales, sin embargo, no se reco-
mienda su administración durante el embarazo.
reaCCiones aDVersas: Se ha reportado eosinofi-
lia, leucocitos, náusea, vómito, dolor epigástrico y
sabor metálico.
PosoLoGÍa: adultos: Amebiasis Intestinal, giardia-
sis, tricomoniasis vaginal y vaginosis bacteriana, ESNI-
DAZOL debe tomarse 2 gramos por vía oral en dosis
única. En los casos de amebiasis hepática se reco-
mienda ESNIDAZOL por 1,5 gramos diarios por 5 días.
niños mayores de 12 años: En amebiasis intestinal y
giardiasis, ESNIDAZOL debe tomarse 30 mg/kg de
peso en dosis única administrada por vía oral y en
casos de amebiasis hepática ESNIDAZOL debe admi-
nistrarse 30 mg/kg de peso, dosis única por 5 días.
PresenTaCión: Caja por 2 tabletas de 1 g.
LaBoraTorios H.G., C.a.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
Casilla 487 Guayaquil
E-mail: ventas@labhg.com.ec
myraholst@labhg.com.ec
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ESTOLAX®
Jarabe
Tratamiento de la constipación intestinal crónica
(Lactulosa)
ComPosiCión: Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL
contiene Lactulosa 66.7 mg
inDiCaCiones: Tratamiento del estreñimiento o
ablandamiento de las heces. Encefalopatía hepática.
ConTrainDiCaCiones:
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes.
• Galactosemia.
• Obstrucción intestinal.
PreCaUCiones: Debido a que contiene lactosa y
galactosa no debe administrarse en pacientes bajo dieta
restringida de galactosa y debe tenerse cuidado con
aquellos pacientes intolerantes a la lactosa y diabéticos.
Dosis:
Dosis en estreñimiento:
Dosis inicial:
Adultos y adolescentes: 15 – 45 ml.
Niños de 7 – 14 años: 15 ml.
Niños de 1 – 6 años: 5 - 10 ml.
Lactantes menores de 1 año: hasta 5 ml.
Dosis de mantenimiento diaria:
Adultos y adolescentes: 15 – 30 ml.
Niños de 7 – 14 años: 10 - 15 ml.
Niños de 0 – 6 años: 5 - 10 ml.
Lactantes menores de 1 año: hasta 5 ml.
Dosis en encefalopatía:
Dosis inicial: 30 - 45 ml de 3 a 4 veces al día.
Dosis de mantenimiento: se debe ajustar de modo
que produzcan heces blandas 2 - 3 veces por día.
Pueden ser necesarios varios días (2-3) para notar el
efecto del tratamiento.
PresenTaCiones: Frasco de 220 ml 66,7 mg en 100 ml.
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
______________________________________
ETEC® 1000
Vitamina e 1000 mg
Cápsulas
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
ComPosiCión: Cada cápsula blanda contiene: 1 000
mg de vitamina E.
meCanismo De aCCión: La vitamina E está consti-
tuida por una larga cadena hidrocarbonada. Los áto-
mos de hidrógeno que contiene actúan como sustrato
para neutralizar a los radicales oxígeno-libres que se
generan por el metabolismo celular, evitando que lesio-
nen las estructuras celulares.
La acción antioxidante de la vitamina E ofrece los
siguientes beneficios clínicos:
- Retraso del proceso de envejecimiento tisular.
- Reducción de la aterosclerosis.
- Inhibición del desarrollo de algunos procesos tumo-
rales.
- Preservación de la actividad de múltiples enzimas
que intervienen en el metabolismo energético celu-
lar, corrigiendo la astenia (física, psíquica, sexual).
- Protección contra el desarrollo de miocardiopatía
isquémica.
- Reducción de la tasa de aparición y crecimiento de
procesos degenerativos.
inDiCaCiones: Corrección de las manifestaciones
carenciales de vitamina E. Como antioxidante para
retrasar la progresión del envejecimiento tisular y enfer-
medades degenerativas como la aterosclerosis, así
como para prevenir el desarrollo algunos procesos
tumorales en individuos con factores de riesgo (antece-
dentes familiares, exposición a contaminantes ambien-
tales u otros factores cancerígenos).
Corrección de la astenia asociada a situaciones de
estrés físico o psíquico prolongados y a la convalecen-
cia de enfermedades clínicas o quirúrgicas.
Como coadyuvante para el tratamiento de procesos
reumáticos y otras enfermedades degenerativas.
ConTrainDiCaCiones: Reacciones de hipersensi-
bilidad al principio activo.
reaCCiones inDeseaBLes: Es usualmente bien
tolerado. Ocasionalmente puede producir diarrea.
También podría incrementar el efecto anticoagulante de
la wafarina.
PosoLoGÍa: 1 cápsula por día, por el tiempo que se
juzgue necesario (la administración puede prolongarse
indefinidamente).
PresenTaCión: Envases que contienen 30 cápsulas
blandas.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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ETORICOX
Nuevo
Tabletas recubiertas
60 mg, 90 mg y 120 mg
etoricoxib
QUÍmiCa DeL PrinCiPio aCTiVo:
nombre químico:
5-Cloro-6´-metil-3-[p-(metilsulfonil)fenil]-2,3´-bipiridina
H3C
N
O
N
H3C S
O
Cl
fórmula: C18H15ClN2O2S.
Peso molecular [g/mol]: 358.8.
número Cas: 202409-33-4.
Código aTC: M01AH05.
CaTeGorÍa farmaCoLóGiCa: Antiinflamatorio no
esteroideo (AINE).
Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (Cox-2)
www.edifarm.com.ec
meCanismo De aCCión: El etoricoxib ejerce su
acción analgésica y anti inflamatoria por inhibición
dosis dependiente de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) sin
inhibir la ciclooxigenasa a (COX-1) a dosis de hasta
150 mg al día, lo que da como resultado una disminu-
ción en la formación de precursores anti inflamatorios,
sin actuar sobre la ciclooxigenasa 1 por lo que no inhi-
be la síntesis de prostaglandinas gástricas ni afecta la
función plaquetaria.
La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de
prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la
COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es
la isoforma de la enzima que resulta inducida por los
estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como
principal responsable de la síntesis de los mediadores
prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. La
COX-2 también interviene en la ovulación, la implanta-
ción y el cierre del conducto arterioso, la regulación de
la función renal y en las funciones del sistema nervioso
central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y
función cognoscitiva). También puede intervenir en la
cicatrización de la úlcera. Se ha identificado la COX-2
en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el
hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la
cicatrización de las úlceras.
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la
COX-2 debe basarse en una valoración individual de
los riesgos globales del paciente.
inDiCaCiones:
STEIN ETORICOX® / ETORICOX® se utiliza para el tra-
tamiento sintomático del dolor de intensidad moderada
a severa de diferentes etiologías, tales como:
• Osteoartritis
• Artritis reumatoide
• Artritis gotosa
• Dolor agudo de múltiple etiología
• Dolor dental postoperatorio
VÍa De aDminisTraCión: Oral.
Posología y forma de administración:
Posología: Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la dura-
ción del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria efi-
caz más baja durante el menor tiempo posible. Debe
reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sin-
tomático y la respuesta al tratamiento del paciente,
especialmente en pacientes con artrosis.
artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez
al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de
los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al
día puede aumentar la eficacia. En ausencia de un
aumento en el beneficio terapéutico, deben considerar-
se otras opciones terapéuticas.
artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60
mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficien-
te alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg
una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que
el paciente se estabilice clínicamente, puede ser ade-
cuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una
vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio
terapéutico, deben considerarse otras opciones tera-
péuticas.
espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es
de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con
insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis
a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una
vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede
ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60
mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el
beneficio terapéutico, deben considerarse otras opcio-
nes terapéuticas.
situaciones de dolor agudo: En las situaciones de
dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el
periodo sintomático agudo.
artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de
120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis
gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis
recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un
máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar
otra analgesia postoperatoria además de STEIN
ETORICOX® / ETORICOX® durante el periodo de tres
días de tratamiento.
Dosis mayores a las recomendadas para cada indica-
ción no han demostrado eficacia adicional o no han
sido estudiadas. Por tanto:
La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día.
La dosis para artritis reumatoide y para espondilitis
anquilosante no debe superar los 90 mg al día.
La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg
al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía
dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a un
máximo de 3 días.
PoBLaCiones
esPeCiaLes:
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario realizar ajuste de
dosis en pacientes de edad avanzada.
Como ocurre con otros fármacos, se
debe tener precaución en pacientes de
edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Independien-temente de la indicación, en pacien-
tes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en
la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la
dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con disfun-
ción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasifica-
ción de Child-Pugh), independientemente de la indica-
ción, no debe superarse la dosis de 30 mg una vez al
día.
La experiencia clínica es limitada principalmente en
pacientes con disfunción hepática moderada y se reco-
mienda precaución. No hay experiencia clínica en
pacientes con disfunción hepática grave (puntuación
≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso
está contraindicado en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario
realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclara-
miento de creatinina de ≥ 30 ml/min. El uso de etorico-
xib está contraindicado en pacientes con aclaramiento
de creatinina <30 ml/min.
Población pediátrica: Etoricoxib está contraindicado
en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
forma De aDminisTraCión: STEIN ETORICOX® /
ETORICOX® se administra por vía oral y puede tomarse
con o sin alimentos. La aparición del efecto del medica-
mento puede ser más rápida si STEIN ETORICOX® /
ETORICOX® se administra sin alimentos. Esto se debe
tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomáti-
co rápido.
ConTrainDiCaCiones:
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes.
• Ulcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal
(GI) activa.
• Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicíli-
co o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2
(ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo,
Es
rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneuróti-
co, urticaria o reacciones de tipo alérgico.
• Embarazo y lactancia.
• Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o
puntuación de Child-Pugh ≥10).
• Aclaramiento de creatinina renal estimado <30
ml/min.
• Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
• Enfermedad inflamatoria intestinal.
• Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
P R O D U C T O S
• Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté
constantemente elevada por encima de 140/90 mm
de Hg y no haya sido controlada adecuadamente.
• Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periféri-
ca y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes
De emPLeo:
efectos gastrointestinales: En pacientes tratados con
etoricoxib, se han producido complicaciones del tracto
gastrointestinal superior [perforaciones, úlceras o
hemorragias (PUHs)]; algunas de ellas tuvieron resulta-
dos mortales.
D E
Se recomienda precaución en el tratamiento de pacien-
tes con elevado riesgo de desarrollar una complicación
gastrointestinal con AINEs; personas de edad avanza-
da, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido
D I C C I O N A R I O
acetilsalicílico concomitantemente, o pacientes con
antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal,
como úlcera y hemorragia GI.
Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adver-
sos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras
complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib
se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico
(incluso a dosis bajas). En estudios clínicos a largo.
plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa
en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores
selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico frente a
AINEs + ácido acetilsalicílico.
efectos cardiovasculares: Los ensayos clínicos sugie-
ren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la
COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimien-
tos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM)
y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a
algunos AINEs. Dado que los riesgos cardiovasculares
de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la dura-
ción del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz
109
 más baja durante el menor
tiempo posible. Debe reeva-
luarse periódicamente la necesi-
dad del paciente de obtener alivio
sintomático y la respuesta al trata-
miento, especialmente en pacientes con
artrosis.
Los pacientes con factores de riesgo signifi-
cativos para acontecimientos cardiovasculares
(p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, taba-
quismo), sólo deben ser tratados con etoricoxib des-
pués de una cuidadosa valoración.
Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitu-
tos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enferme-
dades cardiovasculares tromboembólicas debido a su
falta de efecto antiagregante plaquetario. Por tanto, no
deben interrumpirse los tratamientos antiagregantes
plaquetarios.
efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden
desempeñar una función compensatoria en el manteni-
miento de la perfusión renal. Por eso, en condiciones
de perfusión renal comprometida, la administración de
etoricoxib puede producir una reducción de la forma-
ción de prostaglandinas y, secundariamente, una
reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia
una alteración de la función renal. Los pacientes con
mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que
padecen de antemano alteraciones significativas de la
función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o
cirrosis. En estos pacientes se debe considerar la moni-
torización de la función renal.
retención de líquidos, edema e hipertensión: Como
ocurre con otros medicamentos con capacidad conoci-
da para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha
observado retención de líquidos, edema e hipertensión
en pacientes tratados con etoricoxib. Todos los fárma-
cos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido
etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca
congestiva de nueva aparición o recurrente. Para infor-
mación sobre la respuesta a etoricoxib asociada a la
dosis. Debe tenerse cuidado en los pacientes con his-
toria de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular
izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema
preexistente por cualquier otra causa. Si hay evidencia
clínica de deterioro en el estado de estos pacientes, se
deben tomar las medidas adecuadas, incluso suspen-
der el tratamiento con etoricoxib.
Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más fre-
cuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs
e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a
dosis altas. Por tanto, antes de empezar el tratamiento
con etoricoxib debe controlarse la hipertensión y se
debe prestar especial atención al control de la presión
arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Se debe
vigilar la presión arterial durante las dos semanas des-
pués de iniciar el tratamiento y después periódicamen-
te. Si la presión arterial aumenta significativamente,
deberá considerarse un tratamiento alternativo.
efectos hepáticos: Se han comunicado elevaciones
de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más
veces el límite superior de la normalidad) en aproxima-
damente el 1 % de los pacientes en ensayos clínicos
tratados hasta durante un año con etoricoxib 30, 60 y
90 mg al día.
Cualquier paciente con síntomas y/o signos que sugie-
ran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una
prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado.
Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se
detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas per-
sistentes (tres veces el límite superior de la normali-
dad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
General: Si durante el tratamiento, los pacientes empe-
oran en cualquiera de las funciones del organismo des-
critas anteriormente, se deberán tomar las medidas
adecuadas y se deberá considerar la interrupción del
tratamiento con etoricoxib. Debe mantenerse la ade-
cuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza
en personas de edad avanzada y en pacientes con dis-
función renal, hepática o cardiaca.
Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamien-
to con etoricoxib en pacientes con deshidratación. Es
aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empe-
zar el tratamiento con etoricoxib. Se han comunicado
muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de
ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndro-
me de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores
selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postco-
mercialización. Parece ser que los pacientes tienen más
riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del trata-
miento, con la aparición del acontecimiento producién-
dose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la
mayoría de los casos. Se han comunicado reacciones
110
de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioe-
dema) en pacientes recibiendo etoricoxib. Se ha asocia-
do a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un
mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con
antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Etoricoxib
debe dejar de administrarse a la primera aparición de
erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier
signo de hipersensibilidad.
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de
inflamación.
Se debe tener precaución cuando se administra conco-
mitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoa-
gulantes orales.
No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de
cualquier especialidad farmacéutica con capacidad
conocida para inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de
prostaglandina, en mujeres que intenten concebir.
Los comprimidos de STEIN ETORICOX® / ETORICOX®
contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia here-
ditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.
inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y
oTras formas De inTeraCCión:
interacciones farmacodinámicas: Anticoagulantes
orales: en sujetos estabilizados con un tratamiento cró-
nico con warfarina, la administración de 120 mg diarios
de etoricoxib se asoció a un aumento aproximado del
13% del índice de tiempo de protrombina INR
(International Normalised Ratio). Por consiguiente, en
los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe
monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombi-
na INR, especialmente en los primeros días tras el ini-
cio de tratamiento con etoricoxib o tras el cambio de
dosis de etoricoxib.
Diuréticos, inhibidores de la eCa y antagonistas de
la angiotensina ii: los AINEs pueden reducir el efecto
de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos.
En algunos pacientes con función renal comprometida
(p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad
avanzada con la función renal comprometida), la admi-
nistración conjunta de un inhibidor de la ECA o un
antagonista de los receptores de la angiotensina II y
agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar
a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo
una posible insuficiencia renal aguda, que es general-
mente reversible. Estas interacciones se deben consi-
derar en pacientes que toman etoricoxib concomitante-
mente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los
receptores de la angiotensina II. Por tanto, la combina-
ción debe administrarse con precaución, especialmen-
te en personas de edad avanzada. Los pacientes
deben estar adecuadamente hidratados y debe consi-
derarse la vigilancia de la función renal después de ini-
ciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo,
periódicamente.
Ácido acetilsalicílico: en un estudio en sujetos sanos,
en el estado estacionario, etoricoxib 120 mg una vez al
día no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria del
ácido acetilsalicílico (81 mg una vez al día). Etoricoxib
puede utilizarse concomitantemente con ácido acetilsa-
licílico a las dosis utilizadas para la profilaxis cardiovas-
cular (dosis baja de ácido acetilsalicílico). Sin embargo,
la administración concomitante de dosis bajas de ácido
acetilsalicílico con etoricoxib puede dar lugar a un
mayor número de úlceras gastrointestinales u otras
complicaciones en comparación con el uso de etorico-
xib solo. No se recomienda la administración concomi-
tante de etoricoxib con dosis de ácido acetilsalicílico
superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con
otros AINEs.
Ciclosporina y tacrolimus: aunque esta interacción
no se ha estudiado con etoricoxib, la administración
conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier
AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclospo-
rina o tacrolimus. Debe monitorizarse la función renal
cuando etoricoxib y cualquiera de estos fármacos se
usan en combinación.
inTeraCCiones farmaCoCinÉTiCas: El efecto de
etoricoxib sobre la farmacocinética de otros fármacos:
Litio: los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y
por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio.
Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio san-
guíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté
tomando la combinación y cuando se interrumpa el
AINE.
metotrexato: dos estudios investigaron los efectos de
etoricoxib 60, 90 ó 120 mg, administrado una vez al día
durante siete días en pacientes que recibían dosis de
metotrexato de 7,5 a 20 mg una vez a la semana para
la artritis reumatoide. Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo
efecto sobre las concentraciones plasmáticas de meto-
trexato o el aclaramiento renal. En un estudio, etorico-
xib 120 mg no tuvo efecto, pero en el otro estudio, eto-
ricoxib 120 mg aumentó las concentraciones plasmáti-
cas de metotrexato en un 28% y redujo el aclaramiento
renal de metotrexato en un 13%. Se recomienda moni-
torizar adecuadamente la toxicidad relacionada con
metotrexato cuando se administra concomitantemente
etoricoxib y metotrexato.
anticonceptivos orales: Etoricoxib 60 mg administra-
do concomitantemente con un anticonceptivo oral que
contenía 35 microgramos de etinilestradiol (EE) y 0,5 a
1 mg de noretisterona durante 21 días aumentó el
AUC0-24h del estado estacionario del EE en un 37%.
Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticon-
ceptivo oral, concomitantemente o separados por un
intervalo de 12 horas, aumentó el AUC0-24h del estado
estacionario del EE del 50 al 60%. Debe considerase
este aumento en la concentración de EE cuando se
elija un anticonceptivo oral para utilizar con etoricoxib.
Un aumento en la exposición de EE puede incrementar
la incidencia de acontecimientos adversos asociados a
anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos trombo-
embólicos venosos en mujeres de riesgo).
Terapia hormonal sustitutiva (THs): la administración
de etoricoxib 120 mg con terapia hormonal sustitutiva
que contenía estrógenos conjugados durante 28 días,
aumentó el AUC0-24h medio del estado estacionario de
la estrona (41%), equilina (76%) y 17-β-estradiol (22%)
no conjugados. No se ha estudiado el efecto de las
dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (30, 60 y 90
mg). Los efectos de etoricoxib 120 mg sobre la exposi-
ción (AUC0-24h) a estos componentes estrogénicos del
preparado fue menos de la mitad de la observada
cuando éste se administró solo, y la dosis se aumentó
de 0,625 a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico
de estos aumentos y no se estudiaron dosis superiores
de estrógenos en combinación con etoricoxib. Se
deben tener en consideración estos aumentos de la
concentración estrogénica al elegir terapia hormonal
post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el
aumento en la exposición estrogénica podría aumentar
el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la
terapia hormonal sustitutiva.
Prednisona/prednisolona: en estudios de interacción
farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente
importantes en la farmacocinética de prednisona/pred-
nisolona.
Digoxina: etoricoxib 120 mg administrado una vez al
día durante 10 días a voluntarios sanos no alteró el
AUC0-24h plasmático del estado estacionario o la elimi-
nación renal de digoxina. Hubo un aumento en la Cmáx
de digoxina (aproximadamente del 33%). Este aumento
no es generalmente importante para la mayoría de los
pacientes. Sin embargo, los pacientes con un alto ries-
go de presentar toxicidad por digoxina deben ser moni-
torizados cuando se administren concomitantemente
etoricoxib y digoxina.
efecto de etoricoxib sobre fármacos metabolizados
por sulfotransferasas: Etoricoxib es un inhibidor de la
actividad de la sulfotransferasa humana, particularmen-
te la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las
concentraciones séricas de etinilestradiol. Mientras que
el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfo-
transferasas es actualmente limitado, y las consecuen-
cias clínicas para muchos fármacos todavía están sien-
do investigadas, puede ser prudente tener precaución
cuando se administre etoricoxib concomitantemente
con otros fármacos que sean metabolizados principal-
mente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbuta-
mol oral y minoxidil).
efecto de etoricoxib sobre fármacos metabolizados
por isoenzimas del CyP: Según los estudios in vitro,
no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos
P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. En un
estudio en sujetos sanos, la administración diaria de
etoricoxib 120 mg no alteró la actividad del CYP3A4
hepático, determinada por la prueba del aliento con eri-
tromicina.
efeCTos De oTros fÁrmaCos soBre La far-
maCoCinÉTiCa De eToriCoXiB: La vía principal del
metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzi-
mas CYP. El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo
de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que el
CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pue-
den catalizar la principal vía metabólica, pero, cuantita-
tivamente, sus funciones no se han estudiado in vivo.
Ketoconazol: ketoconazol, un inhibidor potente del
CYP3A4, administrado a voluntarios sanos, a dosis de
400 mg una vez al día durante 11 días, no tuvo ningún
efecto clínicamente importante en la farmacocinética
de la dosis única de 60 mg de etoricoxib (aumento del
AUC del 43%).
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Voriconazol y miconazol: la administración conjunta
de voriconazol oral o gel oral de miconazol para uso
tópico, inhibidores potentes del CYP3A4, con etoricoxib
causó un ligero aumento en la exposición a etoricoxib,
pero no se considera clínicamente significativo según
los datos publicados.
rifampicina: la administración conjunta de etoricoxib
con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del
CYP, produjo una disminución del 65% en las concen-
traciones plasmáticas de etoricoxib. Esta interacción
podría producir la reaparición de los síntomas cuando
etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina.
Mientras que esta información podría sugerir un
aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de eto-
ricoxib superiores a las mencionadas para cada indica-
ción en combinación con rifampicina, y por tanto no se
recomiendan.
antiácidos: los antiácidos no afectan a la farmacociné-
tica de etoricoxib de forma clínicamente relevante.
ferTiLiDaD, emBaraZo y LaCTanCia:
embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre
embarazos expuestos a etoricoxib. Los estudios reali-
zados en animales han mostrado toxicidad para la
reproducción. Se desconocen los riesgos potenciales
en humanos durante el embarazo. Etoricoxib, al igual
que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la
síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uteri-
na y cierre prematuro del conducto arterioso durante el
último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el
embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante
el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con
etoricoxib.
Lactancia: Se desconoce si etoricoxib se excreta en la
leche materna. Etoricoxib se excreta en la leche de
ratas lactantes. No se recomienda el uso de etoricoxib
durante la lactancia.
fertilidad: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el
de cualquier fármaco con capacidad conocida para
inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDU-
Cir y UTiLiZar mÁQUinas: Los pacientes que pre-
senten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman
etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el
manejo de máquinas.
frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad
de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales,
acontecimientos cardiorenales).
En caso de sobredosis es razonable emplear las medi-
das de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento
no absorbido del tracto GI, monitorizar clínicamente e
instaurar tratamiento de soporte si es necesario.
Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; se desco-
noce si puede serlo por diálisis peritoneal.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas:
Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamato-
rios y antirreumáticos no esteroideos, coxibs, código
ATC: M01 AH05.
mecanismo de acción: Etoricoxib es un inhibidor por
vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) den-
tro del intervalo de dosis terapéuticas.
En estudios clínicos de farmacología, STEIN
ETORICOX® / ETORICOX® produjo una inhibición dosis
dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis
de hasta 150 mg al día. Etoricoxib no inhibió la síntesis
gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la
función plaquetaria.
La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de
prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la
COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es
la isoforma de la enzima que resulta inducida por los
estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como
principal.
responsable de la síntesis de los mediadores prostanoi-
des del dolor, la inflamación y la fiebre. La COX-2 tam-
bién interviene en la ovulación, la implantación y el cie-
rre del conducto arterioso, la regulación de la función
renal y en las funciones del sistema nervioso central
(inducción de la fiebre, percepción del dolor y función
cognoscitiva). También puede intervenir en la cicatriza-
Tabla 1
sistema de Clasificación de
órganos
Infecciones e infestaciones osteitis alveolar
gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto Poco frecuentes
urinario
Trastornos de la sangre y anemia (principalmente asociada a sangrado gastrointesti- Poco frecuentes
del sistema linfático nal), leucopenia, trombocitopenia
ción de la úlcera. Se ha
identificado la COX-2 en los
tejidos que rodean las úlceras
gástricas en el hombre, pero no se
ha establecido su relevancia en la
cicatrización de las úlceras.
efiCaCia CLÍniCa y seGUriDaD:
eficacia: En pacientes con artrosis, etoricoxib
60 mg una vez al día logró mejorías importantes
en el dolor y en las evaluaciones por el paciente del
estado de la enfermedad. Estos efectos beneficiosos
se observaron ya desde el segundo día de tratamiento
y se mantuvieron hasta 52 semanas. Estudios con eto-
ricoxib 30 mg una vez al día, demostraron una eficacia
superior a placebo durante las 12 semanas de trata-
miento (empleando evaluaciones similares a las de los
estudios anteriores). En un estudio de búsqueda de
dosis, etoricoxib 60 mg demostró una mejoría significa-
tivamente mayor que la dosis de 30 mg en las 3 varia-
bles primarias tras 6 semanas de tratamiento. No se ha
estudiado la dosis de 30 mg en artrosis de la mano.
En pacientes con artritis reumatoide (AR), tanto la
administración de etoricoxib 60 mg como 90 mg una
vez al día proporcionó mejorías significativas en el
dolor, la inflamación y la movilidad. En los estudios que
evaluaron las dosis de 60 mg y 90 mg, estos efectos
beneficiosos se mantuvieron durante los periodos de
tratamiento de 12 semanas. En un estudio que evaluó
la dosis de 60 mg en comparación con la dosis de 90
mg, tanto etoricoxib 60 mg una vez al día como etorico-
xib 90 mg una vez al día, fueron más eficaces que el
placebo. La dosis de 90 mg fue superior a la dosis de
60 mg en la Evaluación Global del Paciente para el
Dolor (escala analógica visual de 0-100 mm), con una
mejoría promedio de -2,71 mm (IC al 95%: -4,98 mm, -
0,45 mm).
reacciones adversas Categoría de la
frecuencia*
Frecuentes

Et
reaCCiones aDVersas: Trastornos del sistema hipersensibilidad‡,ß Poco frecuentes
resumen del perfil de seguridad: La seguridad de inmunológico
etoricoxib fue evaluada en ensayos clínicos en 9.295
angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides inclu- Raras
individuos, incluyendo 6.757 pacientes con artrosis,
yendo shock‡
artritis reumatoide, lumbago crónico o espondilitis
anquilosante (aproximadamente 600 pacientes con Trastornos del metabolismo edema/retención de líquidos Frecuentes
artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un y de la nutrición
año o más). En estudios clínicos, el perfil de reacciones apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso Poco frecuentes
adversas fue similar en pacientes con artrosis o artritis Trastornos psiquiátricos ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alu- Poco frecuentes
reumatoide tratados con etoricoxib durante 1 año o cinaciones‡

P R O D U C T O S
más. confusión‡, inquietud‡ Raras
En un estudio clínico de artritis gotosa aguda, se admi-
nistró a los pacientes etoricoxib 120 mg una vez al día Trastornos del sistema mareo, cefalea Frecuentes
durante ocho días. El perfil de acontecimientos adver- nervioso
sos en este estudio fue similar en términos generales al disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia Poco frecuentes
comunicado en los estudios combinados de artrosis, Trastornos oculares visión borrosa, conjuntivitis Poco frecuentes
AR y lumbago crónico. En un programa de seguridad Trastornos del oído y del acúfenos, vértigo Poco frecuentes
cardiovascular de los datos agrupados de tres ensayos laberinto
controlados con un comparador activo, 17.412 pacien-
tes con artrosis o artritis reumatoide recibieron trata- Trastornos cardiacos palpitaciones, arritmia‡ Frecuentes
miento con etoricoxib (60 mg o 90 mg) durante un fibrilación auricular, taquicardia‡, insuficiencia cardiaca con- Poco frecuentes
periodo medio de aproximadamente 18 meses. gestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho‡,
En ensayos clínicos en dolor dental agudo postoperato- infarto de miocardio§

D E
rio en los que se incluyeron 614 pacientes tratados con Trastornos vasculares hipertensión Frecuentes
etoricoxib (90 mg ó 120 mg), el perfil de acontecimien- rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémi- Poco frecuentes
tos adversos en estos ensayos fue generalmente simi- co transitorio, crisis hipertensiva‡, vasculitis‡
lar al comunicado en los ensayos combinados de artro-
D I C C I O N A R I O
Trastornos respiratorios, broncoespasmo‡ Frecuentes
sis, AR y lumbago crónico.
torácicos y mediastínicos
Tabla de reacciones adversas: En estudios clínicos
realizados en pacientes tratados con 30 mg, 60 mg o 90 tos, disnea, epistaxis Poco frecuentes
mg de etoricoxib, hasta la dosis recomendada, durante Trastornos gastrointestinales dolor abdominal Muy frecuentes
un periodo de hasta 12 semanas; en los estudios del estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo
Programa MEDAL durante un periodo de hasta tres ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico,
años y medio; en estudios a corto plazo en dolor agudo * Categoría de la frecuencia: definida para cada experiencia adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos
durante un periodo de hasta 7 días; o en la experiencia clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a
tras la comercialización, se comunicaron las siguientes <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).
reacciones adversas, con una incidencia mayor que pla- ‡
Se identificó esta reacción adversa a través de la vigilancia tras la comercialización. Su frecuencia notificada se ha estimado en base
cebo en pacientes con artrosis, artritis reumatoide, lum- a la frecuencia más alta observada entre los datos de los ensayos clínicos combinados por indicación y por dosis aprobada.
bago crónico o espondilitis anquilosante: TABLA 1 La categoría de la frecuencia “Raras” se definió según la guía sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) (rev.
†

soBreDosis: En estudios clínicos, la administración
de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de
ß
2, Sept 2009) en base a un límite superior estimado del 95% de intervalo de confianza para 0 acontecimientos dado el número
de pacientes tratados con Etoricox en el análisis de los datos Fase III combinados por dosis e indicación (n=15.470).
Hipersensibilidad incluye los términos"alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad",

"hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada".

dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no
produjo toxicidad significativa. Ha habido informes de
sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría
de los casos las experiencias adversas no se comuni-
caron. Las experiencias adversas observadas con más
§
Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con tratamiento activo, se ha asociado a los
inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de
miocardio e ictus. Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supe-
re el 1% al año (poco frecuentes).
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para eto-
ricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

www.edifarm.com.ec 111
 En pacientes con crisis de
artritis gotosa aguda, etorico-
xib 120 mg una vez al día duran-
te un periodo de tratamiento de
ocho días, alivió el dolor y la inflama-
ción moderados a extremos de la articu-
lación de modo comparable a indometaci-
na 50 mg tres veces al día. El alivio del dolor
se observó a las cuatro horas del inicio del tra-
tamiento.
En pacientes con espondilitis anquilosante, 90 mg
de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría sig-
nificativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función
de la columna vertebral. Se observó el beneficio clínico
de etoricoxib al segundo día después de iniciar el trata-
miento y se mantuvo a lo largo del periodo de trata-
miento de 52 semanas. En un segundo estudio que
evaluó la dosis de 60 mg en comparación con la dosis
de 90 mg, etoricoxib 60 mg al día y 90 mg al día demos-
traron una eficacia similar en comparación con napro-
xeno 1.000 mg al día. Entre los pacientes que respon-
dieron de forma insuficiente a 60 mg al día durante 6
semanas, un aumento de la dosis a 90 mg al día mejoró
la puntuación de la intensidad del dolor espinal (escala
analógica visual de 0-100 mm) en comparación con
continuar con 60 mg al día, con una mejoría promedio
de -2,70 mm (IC al 95%: -4,88 mm, -0,52 mm).
En un ensayo clínico que evaluaba el dolor dental pos-
toperatorio, se administraron 90 mg de etoricoxib una
vez al día durante un periodo de hasta tres días. En el
subgrupo de pacientes con dolor basal moderado, eto-
ricoxib 90 mg demostró un efecto analgésico similar al
de ibuprofeno 600 mg (16,11 frente a 16,39; P=0,722),
y superior al de paracetamol/codeína 600 mg/60 mg
(11,00; P<0,001) y placebo (6,84; P<0,001) medido
como el alivio del dolor total durante las primeras 6
horas (TOPAR6). La proporción de pacientes que
comunicaron la utilización de medicación de rescate
dentro de las primeras 24 horas de la dosificación fue
del 40,8% para etoricoxib 90 mg, 25,5% para ibuprofe-
no 600 mg cada 6 horas, y del 46,7% para paraceta-
mol/codeína 600 mg/60 mg cada 6 horas comparado
con un 76,2% para placebo. En este ensayo, la media-
na del comienzo de acción (alivio del dolor apreciable)
de 90 mg de etoricoxib fue de 28 minutos después de
la administración de la dosis.
seGUriDaD: El programa MEDAL fue un programa de
seguridad cardiovascular (CV) prospectivo, de los
datos agrupados de tres ensayos aleatorizados, doble
ciego y controlados con un comparador activo, el estu-
dio MEDAL, EDGE II y EDGE.
El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desen-
laces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700
pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib
60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco
150 mg al día durante un periodo medio de 20,3 meses
(un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
En este ensayo clínico, sólo se registraron los aconteci-
mientos adversos graves y los abandonos debidos a
cualquier tipo de acontecimiento adverso.
Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabili-
dad gastrointestinal de etoricoxib frente a diclofenaco.
El estudio EDGE incluyó a 7.111 pacientes con artrosis
tratados con una dosis de etoricoxib de 90 mg al día
(1,5 veces la dosis recomendada en la artrosis) o diclo-
fenaco 150 mg al día durante un periodo medio de 9,1
meses (máximo 16,6 meses, mediana 11,4 meses). El
estudio EDGE II incluyó a 4.086 pacientes con artritis
reumatoide tratados con etoricoxib 90 mg al día o diclo-
fenaco 150 mg al día durante un periodo medio de 19,2
meses (máximo 33,1 meses, mediana 24 meses). En el
programa agrupado MEDAL, 34.701 pacientes con
artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un
periodo medio de 17,9 meses (máximo 42,3 meses,
mediana 16,3 meses). De éstos, aproximadamente
12.800 pacientes recibieron tratamiento durante más
de 24 meses. Los pacientes incluidos en este
Programa presentaban un amplio abanico de factores
de riesgo cardiovascular y gastrointestinal en el
momento basal. No podían participar en el estudio los
pacientes con historia reciente de infarto de miocardio,
injerto de derivación de las arterias coronarias o inter-
vención coronaria percutánea en los 6 meses previos al
reclutamiento. En los estudios se permitió el uso de fár-
macos gastroprotectores y de aspirina a dosis bajas.
seguridad global: No hubo diferencias significativas
entre etoricoxib y diclofenaco en la tasa de aconteci-
mientos cardiovasculares trombóticos. Los aconteci-
mientos adversos cardiorenales se observaron con
mayor frecuencia con etoricoxib que con diclofenaco, y
este efecto fue dosis dependiente. Los acontecimientos
adversos gastrointestinales y hepáticos se observaron
con una frecuencia significativamente mayor con diclo-
112
fenaco que con etoricoxib. La incidencia de aconteci-
mientos adversos en EDGE y EDGE II y de aconteci-
mientos adversos considerados graves o que provoca-
ron la interrupción del tratamiento en el estudio MEDAL
fue mayor con etoricoxib que con diclofenaco.
resultados de seguridad cardiovasculares: La tasa
de acontecimientos adversos graves cardiovasculares
trombóticos confirmados (acontecimientos cardiacos,
cerebrovasculares y vasculares periféricos), fue com-
parable entre etoricoxib y diclofenaco. No hubo diferen-
cias estadísticamente significativas en las tasas de
acontecimientos trombóticos entre etoricoxib y diclofe-
naco en todos los subgrupos analizados, incluyendo
categorías de pacientes con distinto riesgo cardiovas-
cular basal. Al analizar los datos separadamente, los
riesgos relativos de los acontecimientos adversos gra-
ves cardiovasculares trombóticos confirmados fueron
similares con etoricoxib 60 mg o 90 mg, comparados
con diclofenaco 150 mg.
La mortalidad CV, así como la mortalidad total, fueron
similares entre los grupos de tratamiento de etoricoxib
y diclofenaco.
acontecimientos cardiorenales: Aproximadamente
el 50% de los pacientes incluidos en el estudio MEDAL,
presentaban antecedentes de hipertensión en el
momento basal. En el estudio, la incidencia de abando-
nos por acontecimientos adversos relacionados con la
hipertensión fue estadística y significativamente mayor
con etoricoxib que con diclofenaco. La incidencia de
acontecimientos adversos de insuficiencia cardiaca
congestiva (abandonos y acontecimientos graves) se
produjo en tasas similares con etoricoxib 60 mg compa-
rado con diclofenaco 150 mg, pero fue mayor para eto-
ricoxib 90 mg comparado con diclofenaco 150 mg
(estadísticamente significativa para etoricoxib 90 mg
frente a diclofenaco 150 mg en la cohorte de artrosis
del MEDAL). La incidencia de acontecimientos adver-
sos confirmados de insuficiencia cardiaca congestiva
(acontecimientos que fueron graves y que requirieron
hospitalización o acudir al servicio de Urgencias) no fue
significativamente mayor con etoricoxib que con diclo-
fenaco 150 mg, y este efecto fue dosis dependiente. La
incidencia de abandonos por acontecimientos adversos
relacionados con edema fue mayor con etoricoxib que
con diclofenaco 150 mg y este efecto fue dosis depen-
diente (estadísticamente significativo para etoricoxib 90
mg, pero no para etoricoxib 60 mg). Los resultados car-
diorenales para EDGE y EDGE II fueron coherentes
con los descritos para el estudio MEDAL. En los estu-
dios individuales del programa MEDAL, para etoricoxib
(60 mg o 90 mg), la incidencia absoluta de abandonos
en cada grupo de tratamiento fue de hasta el 2,6% para
hipertensión, de hasta el 1,9% para edema y de hasta
el 1,1% para insuficiencia cardiaca congestiva, con
tasas superiores de abandono observadas con etorico-
xib 90 mg que con etoricoxib 60 mg.
resultados de tolerabilidad gastrointestinal del
programa meDaL: En cada uno de los tres estudios
que componen el programa MEDAL, se observó una
tasa significativamente menor de abandonos del trata-
miento por acontecimientos adversos GI clínicos (p. ej.,
dispepsia, dolor abdominal, úlcera), con etoricoxib
comparado con diclofenaco. Las tasas de abandonos
por acontecimientos adversos GI clínicos, por 100
pacientes-año, durante el periodo entero del estudio
fueron las siguientes: 3,23 con etoricoxib y 4,96 con
diclofenaco en el estudio MEDAL; 9,12 con etoricoxib y
12,28 con diclofenaco en el estudio EDGE; y 3,71 con
etoricoxib y 4,81 con diclofenaco en el estudio EDGE II.
resultados de seguridad gastrointestinal del pro-
grama meDaL: Los acontecimientos GI superiores
totales se definieron como perforaciones, úlceras y
hemorragias. El subgrupo de acontecimientos GI supe-
riores totales considerados como complicados incluyó
perforaciones, obstrucciones y hemorragias complica-
das; el subgrupo de acontecimientos GI superiores
considerados como no complicados incluyó hemorra-
gias y úlceras no complicadas. Se observó una tasa
significativamente menor de acontecimientos GI supe-
riores totales con etoricoxib comparado con diclofena-
co. No hubo diferencias significativas en la tasa de
acontecimientos complicados entre etoricoxib y diclofe-
naco. Para el subgrupo de acontecimientos hemorrági-
cos GI superiores (complicados y no complicados com-
binados), no hubo diferencias significativas entre etori-
coxib y diclofenaco. El beneficio del tracto gastrointes-
tinal superior de etoricoxib comparado con diclofenaco
no fue estadísticamente significativo en pacientes que
tomaban de forma concomitante dosis bajas de aspiri-
na (aproximadamente el 33% de los pacientes).
Las tasas por 100 pacientes-año de acontecimientos
clínicos confirmados del tracto GI superior (perforacio-
nes, úlceras y hemorragias (PUHs)), complicados y no
complicados, fueron de 0,67 (IC al 95%: 0,57, 0,77) con
etoricoxib y 0,97 (IC al 95%: 0,85, 1,10) con diclofena-
co, lo que origina un riesgo relativo de 0,69 (IC al 95%:
0,57, 0,83).
Se evaluó la tasa de acontecimientos del tracto GI
superior confirmados en los pacientes de edad avanza-
da, observándose la mayor reducción en los pacientes
> 75 años de edad (1,35 [IC al 95%: 0,94, 1,87] frente
a 2,78 [IC al 95%: 2,14, 3,56] acontecimientos por 100
pacientes-año con etoricoxib y diclofenaco, respectiva-
mente). Las tasas de acontecimientos clínicos confir-
mados del tracto GI inferior (perforación del intestino
delgado o grueso, obstrucción o hemorragia (POHs) no
fueron significativamente diferentes entre etoricoxib y
diclofenaco.
resultados de seguridad hepáticos del programa
meDaL: Etoricoxib se asoció a una tasa menor, de
manera estadísticamente significativa, de abandonos
por acontecimientos adversos hepáticos que diclofena-
co. En el programa MEDAL agrupado, el 0,3% de los
pacientes en tratamiento con etoricoxib y el 2,7% de los
pacientes en tratamiento con diclofenaco, abandonaron
debido a las experiencias adversas hepáticas. La tasa
por 100 pacientes-año fue de 0,22 para etoricoxib y de
1,84 para diclofenaco (el valor p fue < 0,001 para etori-
coxib frente a diclofenaco). No obstante, la mayoría de
las experiencias adversas hepáticas en el programa
MEDAL no fueron graves.
Datos adicionales de seguridad cardiovascular
trombótica: En estudios clínicos, excluyendo los estu-
dios del programa MEDAL, se trató aproximadamente a
3.100 pacientes con etoricoxib 60 mg al día durante 12
semanas o más. No hubo diferencias discernibles en la
tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos
graves confirmados entre los pacientes tratados con
etoricoxib 60 mg, placebo o AINEs diferentes de napro-
xeno. No obstante, la tasa de estos acontecimientos fue
mayor en los pacientes tratados con etoricoxib en com-
paración con los que recibieron naproxeno 500 mg dos
veces al día. La diferencia en la actividad antiplaquetaria
entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibi-
dores selectivos de la COX-2 puede tener importancia
clínica en los pacientes con riesgo de presentar episo-
dios tromboembólicos. Los inhibidores selectivos de la
COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica
(y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al
tromboxano plaquetario. No se ha establecido la rele-
vancia clínica de estas observaciones.
Datos adicionales de seguridad gastrointestinal: En
dos estudios endoscópicos doble ciego de 12 semanas
de duración, la incidencia acumulada de úlcera gastro-
duodenal fue significativamente menor en pacientes tra-
tados con etoricoxib 120 mg una vez al día que en los
pacientes que recibieron naproxeno 500 mg dos veces
al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día. Etoricoxib
tuvo una incidencia de úlcera mayor que placebo.
Estudio de la función renal en personas de edad avanza-
da. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo y con grupos paralelos evaluó los efectos de 15
días de tratamiento con etoricoxib (90 mg), celecoxib
(200 mg, 2 veces al día), naproxeno (500 mg, 2 veces al
día) y placebo, en la excreción urinaria de sodio, la pre-
sión arterial, y otros parámetros de la función renal, en
sujetos de 60 a 85 años de edad con una dieta de sodio
de 200 mEq/día. Etoricoxib, celecoxib y naproxeno tuvie-
ron efectos similares en la excreción urinaria de sodio
después de 2 semanas de tratamiento. Todos los com-
paradores activos mostraron un aumento en relación a
placebo en las presiones arteriales sistólicas; sin embar-
go, etoricoxib se asoció con un aumento estadísticamen-
te significativo en el Día 14 cuando se comparó con cele-
coxib y naproxeno (cambio medio desde el valor basal
de la presión arterial sistólica: etoricoxib 7,7 mg Hg, cele-
coxib 2,4 mg Hg, naproxeno 3,6 mg Hg).
ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas:
absorción: Administrado por vía oral, etoricoxib se
absorbe bien. La biodisponibilidad absoluta es aproxi-
madamente del 100 %. Tras administrar 120 mg una
vez al día hasta alcanzar el estado estacionario, la con-
centración plasmática máxima (media geométrica Cmáx
= 3,6 μg/ml) se observó aproximadamente 1 hora des-
pués de la administración a adultos en ayunas (Tmáx).
La media geométrica del área bajo la curva (AUC0-24h)
fue de 37,8 μg/hr/ml. La farmacocinética de etoricoxib
es lineal en el rango de dosis clínica.
Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no
tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etorico-
xib después de la administración de una dosis de 120
mg. El índice de absorción se vio afectado, resultando
en un descenso del 36% en la Cmáx y en un aumento en
el Tmáx a las 2 horas. Estos datos no se consideran clí-
nicamente significativos. En ensayos clínicos, etorico-
xib se administró sin tener en consideración la ingesta
de alimento.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Distribución: Etoricoxib se une a proteínas plasmáti-
cas humanas en aproximadamente un 92 % en el
rango de concentraciones de 0,05 a 5 μg/ml. El volu-
men de distribución (Vdss) en el estado estacionario es
de unos 120 litros en seres humanos. Etoricoxib atra-
viesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hema-
toencefálica en ratas.
metabolismo o Biotransformación: Etoricoxib es
intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una
dosis se recupera en orina como fármaco original. La
principal vía metabólica para formar el 6’-hidroximetil
derivado es la catalizada por las enzimas del CYP. La
CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib
in vivo. Los estudios in vitro indican que la CYP2D6,
CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catali-
zar la principal vía metabólica, pero cuantitativamente
sus funciones no se han estudiado in vivo.
Se han identificado cinco metabolitos en el hombre. El
principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido
6’-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6’-
hidroximetil derivado. Estos metabolitos principales no
demuestran actividad medible, o son sólo débilmente
activos como inhibidores de la COX-2. Ninguno de
estos metabolitos inhibe la COX-1.
eliminación: Tras la administración por vía intraveno-
sa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a
sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad
en orina, y el 20% en heces, principalmente como
metabolitos. Menos del 2% se recuperó como fármaco
sin metabolizar. La eliminación de etoricoxib se produ-
ce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido
por la eliminación renal. Las concentraciones de etori-
coxib alcanzan el estado estacionario en un plazo de
siete días tras la administración de una dosis única dia-
ria de 120 mg, con un cociente de acumulación de
aproximadamente 2, que corresponde a una semivida
de unas 22 horas. Se calcula que el aclaramiento plas-
mático después de una dosis intravenosa de 25 mg es
de aproximadamente unos 50 ml/min.
Características en los pacientes: Pacientes de edad
avanzada: la farmacocinética en personas de edad
avanzada (65 años o más) es similar a la de personas
jóvenes.
sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar en
varones y mujeres.
insuficiencia hepática: los pacientes con disfunción
hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de
Child-Pugh) que recibieron una dosis diaria de 60 mg
de etoricoxib, presentaron un AUC medio aproximada-
mente un 16% superior al de sujetos sanos a los que se
les administró la misma dosis. Los pacientes con dis-
función hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasi-
ficación de Child-Pugh) que recibieron una dosis de 60
mg de etoricoxib cada dos días tuvieron un AUC medio
similar al de los sujetos sanos a los que se les adminis-
traron 60 mg de etoricoxib una vez al día; no se ha
estudiado etoricoxib 30 mg una vez al día en esta
población. No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en
pacientes con disfunción hepática grave (puntuación
≥10 en la clasificación de Child-Pugh).
insuficiencia renal: la farmacocinética de una dosis
única de 120 mg de etoricoxib en pacientes con insufi-
ciencia renal moderada a grave y pacientes con enfer-
medad renal en fase terminal tratados con hemodiáli-
sis, no fue significativamente diferente de la correspon-
diente a sujetos sanos. La hemodiálisis no contribuyó
significativamente a la eliminación (aclaramiento con
diálisis aproximadamente 50 ml/min).
Pacientes pediátricos: no se ha estudiado la farmaco-
cinética de etoricoxib en pacientes pediátricos (< 12
años de edad). En un estudio farmacocinético (n=16)
realizado en adolescentes (edad de 12 a 17), la farma-
cocinética en adolescentes que pesan de 40 a 60 kg a
los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una
vez al día y adolescentes >60 kg a los que se les admi-
nistraron 90 mg de etoricoxib una vez al día fueron
similares a la farmacocinética en adultos a los que se
les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de etorico-
xib en pacientes pediátricos.
DaTos PreCLÍniCos soBre seGUriDaD: En
estudios preclínicos, se ha demostrado que etoricoxib
no es genotóxico. Etoricoxib no fue cancerígeno en
ratones. Las ratas desarrollaron adenomas hepatocelu-
lares y de las células foliculares del tiroides a >2 veces
la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición
sistémica cuando se administraron diariamente durante
aproximadamente dos años. Los adenomas hepatoce-
lulares y de las células foliculares del tiroides observa-
dos en ratas se consideran una consecuencia del
mecanismo específico de las ratas relacionado con la
inducción de la enzima hepática CYP. No se ha demos-
trado que etoricoxib cause inducción de la enzima
www.edifarm.com.ec
hepática CYP3A en humanos. En la rata, la toxicidad
gastrointestinal de etoricoxib aumentó con la dosis y el
tiempo de exposición. En el estudio de toxicidad de 14
semanas, etoricoxib causó úlceras gastrointestinales a
exposiciones superiores a las observadas en el hombre
a la dosis terapéutica.
En el estudio de toxicidad de 53 y 106 semanas, tam-
bién se observaron úlceras gastrointestinales a exposi-
ciones comparables a las observadas en el hombre a la
dosis terapéutica. En perros, se observaron anomalías
renales y gastrointestinales a exposiciones elevadas.
Etoricoxib no fue teratógeno en estudios de toxicidad
reproductiva realizados en ratas a 15 mg/kg/día (esto
representa aproximadamente 1,5 veces la dosis diaria
humana [90 mg] basada en la exposición sistémica). En
conejos, a niveles de exposición inferiores a la exposi-
ción clínica a la dosis diaria humana (90 mg), se obser-
vó un aumento relacionado con el tratamiento en las
malformaciones cardiovasculares. Sin embargo, no se
observaron malformaciones fetales externas o esquelé-
ticas relacionadas con el tratamiento. En ratas y cone-
jos, hubo un aumento dependiente de la dosis en la
pérdida post implantación a exposiciones mayores o
iguales a 1,5 veces la exposición humana.
Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes a
concentraciones aproximadamente dos veces las del
plasma. Hubo un descenso en el peso de las crías tras
la exposición de las crías a la leche de madres lactan-
tes a las que se les administraba etoricoxib durante la
lactancia.
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Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
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ComPosiCión: Cada Tableta Cubierta de ETORICO-
XIB MK contiene Etoricoxib 60 mg; excipientes c.s.
®
Cada Tableta Cubierta de ETORICOXIB MK® contiene
Etoricoxib 90 mg; excipientes c.s. Cada Tableta
Cubierta de ETORICOXIB MK® contiene Etoricoxib
120 mg; excipientes c.s.
DesCriPCión: ETORICOXIB MK® es un inhibidor
selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), administrado
por vía oral, indicado en el tratamiento de los signos y
síntomas de la osteoartritis (OA), artritis reumatoidea
(AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis gotosa
aguda, alivio del dolor lumbar, dolor agudo y el dolor
agudo postoperatorio, moderado a severo, asociado a
cirugía dental y a cirugía abdominal ginecológica y el
tratamiento de la dismenorrea primaria. El Etoricoxib
inhibe selectivamente la COX-2, impidiendo a nivel
local la conversión del ácido araquidónico en endope-
róxidos cíclicos, los cuales se transforman en prosta-
glandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación
circulantes autacoides y eicosanoides. Al inhibir la
ciclooxigenasa y la subsiguiente síntesis de prostaglan-
dinas, se reduce la liberación de sustancias y mediado-
res proinflamatorios, previniéndose la activación de los
nociceptores terminales. En estudios clínicos, adminis-
trado en dosis de hasta 150 mg/día, produjo una inhibi-
ción dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-
1. No inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y
no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
meCanismo De aCCión: El Etoricoxib es un inhibi-
dor selectivo de la COX-2, presentando inhibición
dosis-dependiente dentro del rango terapéutico sin inhi-
bir la COX-1. No inhibe la síntesis de prostaglandinas
gástricas y no interacciona con el efecto antiagregante
plaquetario. El Etoricoxib inhibe selectivamente la
COX-2, impidiendo a nivel local la conversión del ácido
araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se
transforman en prostaglandinas, tromboxanos y media-
dores de la inflamación circulantes autacoides y eicosa-
noides. Al inhibir la ciclooxigenasa y la subsiguiente
síntesis de prostaglandinas, se reduce la liberación de
sustancias y mediadores
proinflamatorios, previniéndo-
se la activación de los nocicepto-
res terminales. En voluntarios
sanos, no aumentó la pérdida de gló-
bulos rojos en las heces y no indujo
hipersensibilidad o síntomas de asma en
pacientes con enfermedad respiratoria secun-
daria a la ingesta del ácido acetilsalicílico o
AINEs. Sin embargo, Etoricoxib está contraindica-
do en pacientes con reacciones alérgicas al ácido
acetilsalicílico u otros AINEs, incluyendo los inhibidores
COX-2 selectivos. Adicionalmente, Etoricoxib inhibe la
activación de los factores de transcripción de la proteí-
na de unión al elemento de respuesta al adenosin
monofosfato cíclico (AMPc) y el factor nuclear kappa B
(NF-KB) aunque no activa las subunidades c-jun y c-fos
de la proteína-1. Tampoco inhibe la 5-lipooxigenasa, la
cual se encuentra involucrada con la síntesis de leuco-
trienos. En cultivos tisulares de muestras de articula-
ciones de pacientes con osteoartritis temprana,
Etoricoxib suprimió la secreción de las metaloproteina-
sas de la matriz-2 y -9, el activador del plasminógeno
tipo uroquinasa y el inhibidor del activador del plasmi-
nógeno-1.
farmaCoCinÉTiCa:
absorción: Administrado por vía oral, Etoricoxib se
absorbe bien, presenta una biodisponibilidad de aproxi-
madamente el 100% y tiene una farmacocinética lineal
en el rango de dosis terapéutica. Tras administrar 120
mg de Etoricoxib una vez al día en adultos en ayunas,
la concentración plasmática máxima se observó aproxi-
madamente 1 hora después. Al ser administrado con
alimentos, el grado de absorción no se vió afectado
pero el índice de absorción presentó una disminución.
Distribución: El Etoricoxib se une a proteínas plasmá-
ticas en aproximadamente un 92%. El volumen de dis-
tribución se estima que es de 120 litros en humanos. El
estado estacionario se alcanza después de 7 días.
metabolismo: El Etoricoxib es ampliamente metaboliza-
do, principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4 y en
menor grado por CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y
CYP2C19. Ninguno de los cinco metabolitos identificados
presentan actividad farmacológica significativa. El princi-
pal metabolito es el derivado del ácido 6’-carboxílico.
eliminación: La eliminación de Etoricoxib es en gran
Et
medida por el metabolismo y en menor proporción por
vía renal. Después de administrar por vía intravenosa
una dosis radiomarcada de Etoricoxib, el 70% se recu-
peró en la orina y el 20% en las heces, principalmente
como metabolitos y < 2% como fármaco inalterado. El
aclaramiento plasmático después de una dosis intrave-
nosa de 25 mg es de 50 mL/min aproximadamente, con
una semivida de 22 horas aproximadamente. La edad
y el género no alteran significativamente la farmacoci-
nética de Etoricoxib. El perfil farmacocinético tampoco
P R O D U C T O S
se altera significativamente en pacientes con insuficien-
cia renal moderada o severa o enfermedad renal en
fase terminal. Sin embargo, está contraindicado en
pacientes con depuración de creatinina < 30 mL/min.
En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntua-
ción Child-Pugh 5-6) el AUC fue 16% más elevado que
en voluntarios sanos y en pacientes con insuficiencia
hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7-9) que
recibieron Etoricoxib en dosis de 60 mg día por medio
fue similar que en los voluntarios sanos que lo recibie-
ron una vez al día. Por lo tanto, los pacientes con insu-
ficiencia hepática leve a moderada pueden requerir
ajuste de dosis. No hay datos en pacientes con insufi-
D E
ciencia hepática severa y Etoricoxib está contraindica-
do en pacientes con albúmina sérica < 25 g/L o puntua-
ción Child-Pugh ≥ 10).
D I C C I O N A R I O
inDiCaCiones: Tratamiento de los signos y síntomas
de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR).
Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA).
Tratamiento de la artritis gotosa aguda. Alivio del dolor
lumbar. Alivio del dolor agudo. Tratamiento de la disme-
norrea primaria. Tratamiento de dolor agudo post ope-
ratorio, moderado a severo, asociado a cirugía dental y
a cirugía abdominal ginecológica.
PosoLoGÍa:
osteoartritis: La dosis recomendada es de 60 mg una
vez al día.
artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 90
mg una vez al día.
espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es
de 90 mg una vez al día.
Dolor agudo: La dosis recomendada es de 90 o 120
mg una vez al día, durante el período sintomático
agudo hasta un máximo de 8 días.
113
 artritis gotosa aguda: La
dosis recomendada es de 120
mg una vez al día.
Dismenorrea primaria: La dosis
recomendada es de 120 mg una vez
al día.
Dolor dental postoperatorio: La dosis reco-
mendada es de 90 mg una vez al día.
Dolor ginecológico postoperatorio: La dosis
recomendada es de 90 mg una vez al día. La
dosis inicial debe ser administrada poco antes de la
cirugía. La dosis puede ser incrementada hasta un
máximo de 120 mg una vez al día.
Debido a que los riesgos cardiovasculares de
Etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración
del tratamiento, debe utilizarse la menor dosis diaria
efectiva durante el menor tiempo posible y reevaluar
periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la
respuesta al tratamiento del paciente. Las dosis mayo-
res a las recomendadas para cada indicación no han
sido estudiadas o no han demostrado tener mayor efi-
cacia, por lo tanto, no deben excederse.
VÍa De aDminisTraCión: Oral con o sin alimentos.
El efecto puede ser más rápido si es administrado sin
alimentos; esto se debe tener en cuenta cuando se
necesita un alivio sintomático rápido.
PoBLaCiones esPeCiaLes:
Pediátrica: Etoricoxib está contraindicado en niños y
adolescentes menores de 16 años de edad.
adultos mayores: No es necesario realizar ajuste de
dosis en esta población. Al igual que con otros fárma-
cos, tener precaución al ser administrado en adultos
mayores.
insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de
dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina > 30
mL/min y está contraindicado en pacientes con aclara-
miento de creatinina < 30 mL/min. La hemodiálisis no
contribuye significativamente a la eliminación.
insuficiencia hepática: Independientemente de la
indicación, los pacientes con insuficiencia hepática leve
(puntuación Child-Pugh 5-6) no deben recibir dosis
mayores de 60 mg de Etoricoxib una vez al día y los
pacientes con disfunción hepática moderada (puntua-
ción Child-Pugh 7-9), deben tener precaución y no reci-
bir dosis mayores de 30 mg una vez al día o 60 mg día
de por medio. No hay datos en pacientes con insufi-
ciencia hepática grave (puntuación Child-Pugh ≥10),
por lo tanto, el uso en estos pacientes está contraindi-
cado.
ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-
sensibilidad al principio activo o a sus excipientes.
Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y
edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido
acetilsalicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gas-
trointestinal y antecedente de enfermedad ácido pépti-
ca. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insu-
ficiencia cardíaca congestiva severa y enfermedad
coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria
(bypass). Enfermedad cerebrovascular. Disfunción
hepática severa. Tercer trimestre del embarazo y lac-
tancia. Alergia a las sulfonamidas y a los productos
relacionados. Insuficiencia renal grave (depuración de
creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática modera-
da. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores. Enfermedad
arterial periférica. Se recomienda iniciar el tratamiento
con las dosis más bajas. El uso concomitante con el
ácido acetilsalicílico incrementa el riesgo de úlcera gas-
trointestinal y sus complicaciones.
PreCaUCiones: Se debe monitorizar a los adultos
mayores y pacientes con insuficiencia renal, hepática o
cardíaca que estén recibiendo tratamiento con
Etoricoxib. Se debe tener precaución al iniciar trata-
miento con Etoricoxib en pacientes con deshidratación;
se aconseja rehidratar a los pacientes previo inicio del
tratamiento. Los pacientes que estén recibiendo
Etoricoxib y presenten mareo, vértigo o somnolencia
deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de
maquinaria. Se debe tener precaución al ser adminis-
trado en pacientes con antecedente o riesgo elevado
de desarrollar complicaciones gastrointestinales por
AINEs como adultos mayores, uso concomitante de
otro AINE o de ácido acetilsalicílico o antecedente de
enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia
gastrointestinal. No debe ser administrado en pacientes
con úlceras o sangrado gastrointestinal activos.
Etoricoxib no debe administrarse en pacientes con pre-
sión arterial > 140/90 mmHg de manera persistente o
con hipertensión no controlada. Se debe controlar la
hipertensión antes de iniciar y vigilar la presión arterial
durante las 2 semanas después de iniciarlo y periódica-
mente durante el tratamiento con Etoricoxib. Si hay un
aumento significativo de la presión arterial, se debe
114
considerar un tratamiento alternativo. Debido a que los
riesgos cardiovasculares de Etoricoxib pueden aumen-
tar con la dosis y la duración del tratamiento, debe uti-
lizarse la menor dosis diaria efectiva durante el menor
tiempo posible, reevaluar periódicamente la necesidad
de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del
paciente, especialmente en pacientes con artrosis. Los
pacientes que presenten factores de riesgo significati-
vos para desarrollar eventos cardiovasculares (como
por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes,
tabaquismo), deben ser valorados cuidadosamente
previo inicio del tratamiento con Etoricoxib. Los inhibi-
dores selectivos de la COX-2 no tienen efecto antiagre-
gante plaquetario, por lo tanto, no deben reemplazar al
ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermeda-
des cardiovaculares tromboembólicas. Se deben vigilar
los pacientes con signos y/o síntomas que sugieran
insuficiencia hepática o con pruebas de función hepáti-
ca anormales. Si durante el tratamiento con Etoricoxib
aparecen signos de insuficiencia hepática o se presen-
tan pruebas de función hepática anormales persisten-
tes (3 veces el límite superior normal), se debe inte-
rrumpir el tratamiento.
eVenTos aDVersos:
reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10): dolor
abdominal. reacciones adversas frecuentes (≥1/100
a <1/10): osteitis alveolar, edema/retención de líquidos,
mareo, cefalea, palpitaciones, arritmias, hipertensión,
broncoespasmo, estreñimiento, flatulencia, gastritis,
ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea,
dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, eso-
fagitis, úlcera bucal, ALT elevada, AST elevada, equi-
mosis, astenia/fatiga, enfermedad tipo gripal.
reacciones adversas poco frecuentes (≥1/1.000 a
<1/100): gastroenteritis, infección respiratoria alta,
infección del tracto urinario, anemia (principalmente
asociada a sangrado gastrointestinal), leucopenia,
trombocitopenia, hipersensibilidad, apetito aumentado
o disminuido, ganancia de peso, ansiedad, depresión,
disminución de la agudeza mental, alucionaciones, dis-
geusia, insomnio, parestesias/hipostesia, somnolencia,
visión borrosa, conjuntivitis, acúfenos, vértigo, fibrila-
ción auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca con-
gestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de
pecho, infarto de miocardio, rubefacción, accidente
cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, crisis
hipertensiva, vasculitis, tos, disnea, epistaxis, disten-
sión abdominal, cambio en el patrón del movimiento
intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras
pépticas incluyendo perforación y sangrado gastroin-
testinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis,
edema facial, prurito, erupción, eritema, urticaria,
calambre/espasmo muscular, dolor musculoesqueléti-
co/rigidez musculoesquelética, proteinuria, creatinina
elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal, dolor
torácico, nitrógeno ureico elevado en sangre, creatin-
fosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico
aumentado. reacciones adversas raras (≥1/10.000 a
<1/1.000): angioedema/reacciones anafilácticas/anafi-
lactoides incluyendo shock, confusión, inquietud, hepa-
titis, insuficiencia hepática, ictericia, síndrome de
Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erup-
ción fija medicamentosa, sodio disminuido en sangre.
reacciones adversas graves asociadas con el uso
de aines y no pueden ser excluidas para
etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersti-
cial y síndrome nefrótico.
efectos gastrointestinales: Está generalmente acep-
tado que la inhibición de la COX-1 cumple un papel
importante en el efecto de los AINEs sobre los eventos
adversos gastrointestinales y que los inhibidores selec-
tivos de la COX-2, como Etoricoxib, pueden causar
menos efectos gastrointestinales que los observados
con los AINEs convencionales. Sin embargo, se han
presentado complicaciones del tracto gastrointestinal
superior (perforaciones, úlceras o hemorragias), algu-
nas mortales. Los resultados de estudios controlados
sugieren que los AINEs COX-2 selectivos fueron aso-
ciados a una menor incidencia de eventos gastrointes-
tinales serios (úlceras sin complicaciones, perforacio-
nes y hemorragia y úlceras gastroduodenales sintomá-
ticas). Esta disminución del riesgo fue observado aún
en pacientes con factores de riesgo como los adultos
mayores y pacientes con historia de reacciones gas-
trointestinales.
efectos cardiovasculares: En los estudios clínicos,
las tasas de eventos trombóticos como infarto de mio-
cardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita o
inexplicable fueron similares entre Etoricoxib (dosis de
60 o 90 mg al día) y diclofenaco (dosis de 150 mg al
día). Al administrar dosis de 90 mg de Etoricoxib, hubo
un aumento no significativo en la tasa de eventos car-
diovaculares no trombóticos como falla cardíaca y des-
continuación del estudio por edema en comparación
con diclofenaco. Un mayor número de pacientes que
recibieron Etoricoxib en dosis de 60 ó 90 mg suspen-
dieron el estudio debido a hipertensión.
efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden
compensar el mantenimiento de la perfusión renal, por
lo tanto, en situaciones en donde ésta se encuentre
comprometida, la administración de Etoricoxib puede
producir una disminución de la formación de prosta-
glandinas con la consecuente reducción del flujo san-
guíneo renal resultando en la alteración de la función
renal. Los pacientes con mayor riesgo son los que pre-
sentan antecedentes de alteración significativa de la
función renal, insuficiencia cardíaca no compensada o
cirrosis. Se debe considerar la monitorización de la fun-
ción renal. Retención de líquidos, edema e hiperten-
sión: Debido a su capacidad para inhibir la síntesis de
prostaglandinas, se ha observado retención de líqui-
dos, edema e hipertensión en pacientes en tratamiento
con Etoricoxib. Todos los AINEs, incluyendo Etoricoxib,
pueden asociarse con la aparición o recurrencia de
insuficiencia cardíaca congestiva. Se debe tener pre-
caución en pacientes con antecedentes de insuficiencia
cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hiperten-
sión y en los pacientes que presenten edema por cual-
quier otra causa. Si hay deterioro de su condición clíni-
ca, se deben tomar las medidas apropiadas, incluyendo
la suspensión del tratamiento con Etoricoxib.
efectos hepáticos: En estudios clínicos realizados en
pacientes que recibieron Etoricoxib durante un período
de hasta 1 año en dosis de 30, 60 y 90 mg al día, apro-
ximadamente el 1% presentó aumento de la alanino
aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransfe-
rasa (AST) de aproximadamente 3 o más veces el lími-
te superior normal.
efectos dermatológicos: Se han observado muy rara-
mente reacciones cutáneas graves, algunas mortales,
incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociadas al uso
de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2.
Al parecer el riesgo es mayor durante el primer mes del
inicio del tratamiento en la mayoría de los casos.
efectos inmunológicos: Se han reportado reacciones
de hipersensibilidad graves, como anafilaxis y angioe-
dema, en pacientes que estaban recibiendo Etoricoxib.
Los pacientes con antecedente de alergia a cualquier
fármaco tienen mayor riesgo de reacciones cutáneas al
recibir algunos inhibidores selectivos de la COX-2. Se
debe suspender la administración de Etoricoxib en
cuanto se evidencie la primera aparición de erupción
cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro
signo de hipersensibilidad. Etoricoxib puede enmasca-
rar la fiebre y otros signos de inflamación.
soBreDosis: Se han presentado casos de sobredo-
sis aguda con Etoricoxib, aunque en la mayoría de los
casos las experiencias adversas no se comunicaron,
pero las observadas con mayor frencuencia fueron
coherentes con su perfil de seguridad. En caso de
sobredosis, emplear medidas de soporte (por ejemplo,
retirar el medicamento no absorbido del tracto gastroin-
testinal, monitorizar clínicamente e iniciar tratamiento
de soporte en caso de ser necesario). Etoricoxib no se
elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede elimi-
narse por diálisis peritoneal.
inTeraCCiones farmaCoLóGiCas:
Ácido acetilsalicílico: En un estudio en sujetos sanos,
Etoricoxib 120 mg una vez al día no tuvo efecto sobre
la actividad antiplaquetaria del ácido acetilsalicílico (81
mg una vez al día). Etoricoxib puede administrarse con-
juntamente con el ácido acetilsalicílico en dosis de pro-
filaxis cardiovascular pero puede aumentar el número
de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en
comparación con la administración de Etoricoxib solo.
No se recomienda la combinación de Etoricoxib con
dosis mayores a la profilaxis cardiovascular del ácido
acetilsalicílico u otros AINEs.
antiácidos: Al ser administrados concomitantemente,
los antiácidos no afectan de manera clínicamente signi-
ficativa la farmacocinética de Etoricoxib.
anticoagulantes orales: Al administrar Etoricoxib en
dosis de 120 mg una vez al día en sujetos con trata-
miento crónico con warfarina estables, se produjo un
aumento de aproximadamente el 13% en el índice de
tiempo de protrombina INR (International Normalised
Ratio). Se debe monitorizar estrechamente el tiempo
de protrombina INR en pacientes que reciben anticoa-
gulantes orales, especialmente durante los primeros
días de iniciar o cambiar la dosis de Etoricoxib.
anticonceptivos orales: La administración concomi-
tante de Etoricoxib en dosis de 60 ó 120 mg con un
anticonceptivo oral que contenía 35 mcg de etinilestra-
diol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretisterona durante 21 días
aumentó el AUC0-24h del estado estacionario del EE
en un 37% y un 50 a un 60%, respectivamente. Se
debe tener en cuenta el aumento en la exposición de
EE al momento de elegir un anticonceptivo oral debido
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
a que puede incrementar la incidencia de los eventos
adversos asociados a los anticonceptivos orales (por
ejemplo, eventos tromboembólicos venosos en mujeres
en riesgo).
Ciclosporina y tacrolimus: La interacción con
Etoricoxib no ha sido estudiada pero la administración
de estos medicamentos con cualquier AINE puede
aumentar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina o el
tacrolimus. Se debe monitorizar la función renal cuando
se utilice esta combinación.
Digoxina: Tras administrar Etoricoxib en dosis de 120
mg una vez al día durante 10 días a voluntarios sanos,
no se observó ninguna alteración en el AUC0-24h plas-
mático del estado estacionario ni en la excreción renal
de la digoxina pero si un aumento de aproximadamente
el 33% en la Cmax de digoxina. Este aumento no es
importante en la mayoría de los pacientes pero se
deben monitorizar aquellos con alto riesgo de presentar
toxicidad por digoxina.
Diuréticos, inhibidores de la eCa (ieCa) y antago-
nistas de la angiotensina ii (ara ii): Los AINEs pue-
den disminuir el efecto de los diuréticos y de otros fár-
macos antihipertensivos. En pacientes con función
renal comprometida (por ejemplo, deshidratados o
adultos mayores con función renal comprometida), al
administrar conjuntamente un IECA o un ARA II con un
inhibidor de la ciclooxigenasa se puede producir un
mayor deterioro de la función renal, hasta la posible
aparición de insuficiencia renal aguda, generalmente
reversible. Se debe tener precaución al administrarse
concomitantemente, especialmente en adultos mayo-
res. Los pacientes deben estar hidratados y se debe
monitorizar la función renal después de iniciar trata-
miento con alguna de estas combinaciones y realizar
controles periódicos posteriores.
Ketoconazol: Al ser administrado en dosis de 400 mg
una vez al día durante 11 días a voluntarios sanos con-
comitantemente con Etoricoxib en dosis única de 60
mg, éste inhibidor potente del CYP3A4 no presentó nin-
gún efecto clínicamente significativo (aumento del AUC
del 43%).
Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio
y, por lo tanto, aumenta los niveles plasmásticos de
litio. Se debe monitorizar estrechamente el nivel san-
guíneo de litio y ajustar la dosis de este durante y des-
pués del tratamiento con un AINE.
metotrexato: Se realizaron 2 estudios para evaluar los
efectos de Etoricoxib 60, 90 o 120 mg una vez al día
durante 7 dias en pacientes que recibían dosis de meto-
trexato de 7.5 a 20 mg una vez a la semana para la artri-
tis reumatoide. Las dosis de 60 y 90 mg de Etoricoxib no
afectaron las concentraciones plasmáticas de metotre-
xato ni el aclaramiento renal. Por el contrario, un estudio
demostró que la dosis de 120 mg de Etoricoxib no tuvo
efecto pero en otro estudio si aumentó las concentracio-
nes plasmáticas de metotrexato en un 28% y disminuyó
el aclaramiento renal en un 13%. Por lo tanto, se debe
monitorizar la toxicidad del metotrexato al administrarse
concomitantemente con Etoricoxib.
rifampicina: La rifampicina, un inductor potente del
CYP, produjo una disminución del 65% en las concen-
traciones plasmáticas de Etoricoxib al ser administra-
dos concomitantemente; esto podría producir la reapa-
rición de los síntomas. A pesar que esta información
sugiere aumentar la dosis de Etoricoxib, éste medica-
mento no se ha estudiado en combinación con rifampi-
cina en dosis superiores a las correspondientes a cada
indicación.
Terapia de reemplazo hormonal (TrH): La adminis-
tración de Etoricoxib en dosis de 120 mg con terapia de
reemplazo hormonal con estrógenos conjugados
(0,625 mg) durante 28 días aumentó el AUC0-24h
medio del estado estacionario de la estrona (41%),
equilina (76%) y 17-β-estradiol (22%) no conjugados;
los efectos fueron menos de la mitad a los observados
cuando estradiol se administró solo y la dosis se incre-
mentó a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico
de estos incrementos. Las dosis crónicas de Etoricoxib
(30, 60 y 90 mg) no han sido estudiadas. Se debe tener
en consideración el aumento en la concentración estro-
génica al elegir la TRH a administrar conjuntamente
con Etoricoxib debido a que puede aumentar el riesgo
de eventos adversos asociados a la TRH.
emBaraZo: Categoría D: Existe evidencia de riesgo
para el feto basada en datos de investigación, datos
post-comercialización, registros de reacciones adver-
sas o estudios en humanos, aunque los beneficios
potenciales de su uso en mujeres embarazadas pue-
den ser aceptables a pesar de los riesgos probables en
algunas situaciones.
Lactancia: Se desconoce si Etoricoxib se excreta por
la leche materna humana. No se recomienda el uso de
Etoricoxib durante la lactancia. Etoricoxib se excreta en
la leche materna de ratas en concentraciones aproxi-
madamente 2 veces las del plasma y las crías presen-
taron un descenso en el peso.
www.edifarm.com.ec
reComenDaCiones GeneraLes: Almacenar a
temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.
PresenTaCiones: ETORICOXIB MK® 60 mg, caja
por 14 tabletas (Reg. San. No. 1038-MEE-0615). ETO-
RICOXIB MK® 90 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San.
No. 930-MEE-0415). ETORICOXIB MK® 120 mg, caja
por 7 tabletas (Reg. San. No. 907-MEE-0415).
Versión 16/04/2018.
mK
División de Tecnoquímicas s.a.
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E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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______________________________________
EXPECTUSS
Jarabe y gotas
ambroxol
EXPECTUSS® jarabe y gotas contienen ambroxol en su
forma de clorhidrato, es un fármaco que cae en la cate-
goría de los medicamentos mucolíticos. Es un metabo-
lito de la bromhexina.
ComPosiCión:
Jarabe: Cada 5 mL de EXPECTUSS® JARABE 15 mg
contiene 15 mg de ambroxol.
Cada 5 mL de EXPECTUSS® JARABE 30 mg contiene
30 mg de ambroxol.
Gotas: Cada 1 ml de EXPECTUSS® gotas contiene 7,5
mg de ambroxol
inDiCaCiones: EXPECTUSS® jarabe y gotas es un
fármaco útil en procesos bronquiales (con acción sim-
paticolítica) donde se requiere la expulsión de flema
para evitar el estancamiento del moco espeso en los
alvéolos pulmonares en procesos broncopulmonares
que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia
del moco, en las situaciones que es necesario mante-
ner libre de secreciones el aparato respiratorio:
• Bronquitis aguda, Bronquitis crónica, bronquitis
asmatiforme, bronquitis espasmódica,
• Asma bronquial
• Bronquiectasias
• Rinitis, sinusitis, otitis media
• Neumonía
• Bronconeumonía
• Atelectasia por obstrucción mucosa
• Traqueostomias preoperatoria y posoperatoria, parti-
cularmente en cirugía geriátrica.
• Exacerbaciones en los Síntomas Graves de la
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Puede usarse solo (monofármaco) o en combinación
con un broncodilatador.
meCanismo De aCCión: EXPECTUSS® jarabe y
gotas aumenta la secreción mucosa de vías respirato-
rias, potencia la producción de surfactante pulmonar
por parte de neumocitos tipo II y mejora el movimiento
mucociliar, como consecuencia: facilita la expectora-
ción, alivia la tos y reduce reagudizaciones de bronqui-
tis crónica y EPOC.
1. efecto mucolítico: EXPECTUSS® jarabe y gotas
disminuye la viscosidad del esputo. El ambroxol esti-
mula la producción de tensoactivo en las células
alveolares tipo II. El tensoactivo actúa como un fac-
tor "antiglue" en contra de la pega en el alvéolo y
bronquio, y previene que las secreciones se peguen
a las paredes del árbol bronquial, facilitando así el
transporte de la mucosidad
2. fluidifica el moco: EXPECTUSS® jarabe y gotas
incrementa la secreción serosa (muy líquida) de las
glándulas seromucosas. Este mecanismo resulta en
una acción expectorante y reduce la severidad de la
tos a partir del tercer día.
3. actividad mucocinética: EXPECTUSS® jarabe y
gotas aumenta un 29% el movimiento mucociliar. La
acción secretomotora del ambroxol se basa en la
capacidad de restaurar la actividad ciliar de las célu-
las responsables del transporte del moco.
ProPieDaDes farma-
CoLóGiCas:
Vía de administración: Oral,
siempre con alimentos. Se debe
tomar preferentemente durante o des-
pués de las comidas. Es aconsejable la
toma abundante de líquidos durante el tra-
tamiento.
El fármaco se absorbe rápidamente por vía oral
a nivel del intestino.
Tmáx: 2,5 horas
La biodisponibilidad es de 60% aproximadamente.
Para alcanzar una eficacia terapéutica, los niveles en
plasma de clorhidrato de ambroxol se sitúan por enci-
ma de 30 ng/ml aproximadamente y se obtienen con
seguridad tras la administración de 2 tomas de 30
mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico,
aproximadamente 50 ng/ml).
Estudios con administración repetida de la dosis tera-
péutica no han revelado indicio alguno de acumulación.
El clorhidrato de ambroxol se fija 90% a las proteínas
plasmáticas.
metabolismo: Hepática. Se transforma en diversos
productos metabólicos inactivos que se eliminan en su
mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejem-
plo glucorónidos.
Se elimina por orina en 85% después de administrarse
por vía oral.
Menos de 10% se elimina en forma inalterada.
Vida media: 10 horas.
excreción: Renal (85%) y fecal (10%).
ConTrainDiCaCiones:
Hipersensibilidad.
No se administre en pacientes con úlcera gástrica.
No se administre durante el primer trimestre del emba-
razo. Categoría C.
aDVerTenCias y PreCaUCiones:
Antecedente de úlcera péptica.
Descritos casos de lesiones graves en piel como sín-
drome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica
tóxica. Sus síntomas prodrómicos de enfermedad
pseudogripal inespecífica en la fase inicial pueden con-
fundir; si aparecen nuevas lesiones en piel o mucosas,
suspender tratamiento.
Ex
Supervisar pacientes con deficiencia broncomotriz.
Insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal.
inTeraCCiones: Eleva concentración en tejido pul-
monar y esputo de: amoxicilina, cefuroxima, eritromici-
na, doxiciclina.
Precaución con: antitusivos por riesgo de acumula-
ción al reducir reflejo de tos.
El ambroxol puede usarse con antibióticos orales para
el tratamiento de infecciones bronquiales.
P R O D U C T O S
No hay interacciones peligrosas si se administra junto a
bronquiolíticos, diuréticos o corticosteroides.
reaCCiones aDVersas: Disgeusia, Hipoestesia
faríngea, Hipoestesia oral.
Trastornos gastrointestinales como nauseas, vómitos,
acidez y molestias gastrointestinales. Raras veces se
han producido reacciones alérgicas.
Dosis: EXPECTUSS® jarabe 15 mg debe ingerirse
durante los alimentos.
La dosificación ponderal: 1.2-1.6 mg/kg de peso cor-
D E
poral. La dosis se administrará cada 12 u 8 horas.
En caso de un tratamiento mayor de 14 días de dura-
ción, la dosis se puede reducir a la mitad de la cantidad
recomendada.
D I C C I O N A R I O
edad mL equivalencia frecuencia
en cucharaditas de administración
Niños de 2 a 5 años 2,5 mL ½ cucharadita cada 8 horas
Niños de 6 a 12 5 mL 1 cucharadita cada 8 horas
años
Niños mayores de 10 mL 2 cucharaditas cada 8 horas
12 años a adultos
eXPeCTUss® jarabe 30 mg debe ingerirse durante los
alimentos.
edad mL equivalencia frecuencia
en cucharaditas de administración
Niños de 6 a 12 años 5 mL 1 cucharadita cada 8 horas
Niños mayores de 10 mL 2 cucharadita cada 12 horas
12 años a adultos
115
 eXPeCTUss® gotas solu-
ción debe ingerirse durante
los alimentos.
La dosificación ponderal: 1.2-1.6
mg/kg de peso corporal. La dosis se
administrará cada 12 u 8 horas.
En caso de un tratamiento mayor de 14 días
de duración, la dosis se puede reducir a la
mitad de la cantidad recomendada.
edad mL frecuencia de
administración
Niños menores de 3 meses 0.5 mL cada 12 horas
(10 gotas)
Niños de 4 a 12 meses 0.5 mL cada 8 horas
(10 gotas)
Niños de 1 a 4 años 1.0 mL cada 8 horas
(20 gotas)
Niños de 5 a 6 años 1.5 mL cada 8 horas
(30 gotas)
PresenTaCiones:
EXPECTUSS® jarabe frasco 120 mL con 15 mg/ 5 mL
EXPECTUSS® jarabe frasco 120 mL con 30 mg/ 5 mL
EXPECTUSS® gotas solución frasco 30 mL con 7,5
mg/mL.
JULPHarma GroUP
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
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Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
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Guayaquil – Ecuador
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EXPECTUSS® ALER
ambroxol + Loratadina
Jarabe - Tabletas
ComPosiCión Jarabe: Cada 5 mL de EXPECTUSS®
ALER jarabe contiene: Loratadina 5 mg y clorhidrato de
Ambroxol 30 mg.
Tabletas: Cada tableta de EXPECTUSS® ALER contie-
ne: Loratadina 5 mg y clorhidrato de Ambroxol 30 mg.
eXPeCTUss® aLer tiene acción: Mucocinético,
Antihistamínico.
Loratadina es un antihistamínico de segunda genera-
ción que posee una actividad selectiva y específica
como antagonista del receptor periférico de la histami-
na H1.
La Loratadina no muestra actividad in vitro anticolinér-
gica o bloqueadora adrenérgica.
En estudios clínicos, la incidencia de eventos adversos
a nivel del sistema nervioso central (por ejemplo seda-
ción, alteraciones psicomotoras) asociados a la
Loratadina son similares a los ocurridos con placebo y
menores a los antihistamínicos de primera generación.
Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un
agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastor-
nos respiratorios asociados con moco viscoso o en
exceso, que alteran las propiedades del moco bron-
quial. Ambroxol estimula los movimientos mucociliares
e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfac-
tante por los macrófagos alveolares.
inDiCaCiones: EXPECTUSS® ALER es un fármaco
antihistamínico y mucolítico indicado para el alivio sin-
tomático de los procesos alérgicos respiratorios asocia-
dos con tos no productiva y presencia de moco en el
tracto respiratorio.
Tratamiento de pacientes con procesos broncopulmo-
nares alérgicos que cursen con aumento de la viscosi-
dad y adherencia del moco como:
• Rinitis alérgica asociada con tos.
• Bronquitis aguda, Bronquitis crónica, bronquitis
asmatiforme, bronquitis espasmódica.
• Asma bronquial.
• Bronquiectasias.
• Neumonía.
• Bronconeumonía; en quienes se sospecha alguna
condición alérgica.
116
meCanismo De aCCión: EXPECTUSS® ALER actúa
de la siguiente manera:
La Loratadina es un antihistamínico de segunda gene-
ración que posee una actividad selectiva y específica
como antagonista del receptor periférico de la histami-
na H1.
El Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un
agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastor-
nos respiratorios asociados con moco viscoso o en exce-
so, que alteran las propiedades reológicas del moco
bronquial. Estimula los movimientos mucociliares e
incrementa la síntesis y secreción de líquido surfactante
por los macrófagos alveolares. El ambroxol estimula la
producción de tensoactivo en las células alveolares tipo
II. El tensoactivo actúa como un factor "antiglue" en con-
tra de la pega en el alvéolo y bronquio, y previene que
las secreciones se peguen a las paredes del árbol bron-
quial, facilitando así el transporte de la mucosidad.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Loratadina:
Tiene una Biodisponibilidad del 100%. Metabolismo
hepático.
El metabolito principal -desloratadina (DL)- es farmaco-
lógicamente activo y responsable de gran parte de su
efecto clínico.
Alcanza concentraciones plasmáticas máximas (Tmáx)
entre 1-1,5 horas aproximadamente.
La semivida de eliminación media es de 8 horas para
loratadina y de 28 horas para el metabolito activo prin-
cipal (desloratadina).
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la
orina y el 42 % en las heces después de su administra-
ción oral, salbutamol es absorbido en el tracto gastroin-
testinal y experimenta un primer paso considerable en
su metabolismo a sulfato fenólico.
ambroxol: Su biodisponibilidad oral absoluta es de
60%. Después de su administración oral se absorbe
rápidamente en el tracto gastrointestinal. Un tercio de la
dosis sufre el primer paso metabólico, se transforma en
diversos productos metabólicos inactivos que se elimi-
nan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles,
por ejemplo glucorónidos y 85 a 90% de la dosis se
excreta en la orina principalmente como metabolitos y
menos del 10% en forma inalterada.
El clorhidrato de ambroxol se fija 90% a las proteínas
plasmáticas.
Vida media: 10 horas
excreción: Renal (85%) y fecal (10%)
ConTrainDiCaCiones:
Hipersensibilidad:
No se administre en pacientes con úlcera gástrica.
No se administre durante el primer trimestre del emba-
razo. Categoría C.
Hipertensión arterial. Insuficiencia cardiaca.
Tirotoxicosis, hipertiroidismo.
Enfermedad de Parkinson.
Simultáneamente con drogas betaloqueadoras como el
propanolol o inhibidores de la MAO.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: antecedente
de úlcera péptica: Se han descritos casos de lesiones
graves en piel como síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica. Sus síntomas prodrómicos
de enfermedad pseudogripal inespecífica en la fase ini-
cial pueden confundir; si aparecen nuevas lesiones en
piel o mucosas, suspender tratamiento.
Supervisar pacientes con deficiencia broncomotriz.
Insuficiencia hepática; Insuficiencia renal.
Uso en emBaraZo y LaCTanCia: Los estudios
realizados en animales, no revelan algún efecto dañino
sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo
posnatal, que pueda atribuirse al efecto directo del
ambroxol. No hay información adecuada disponible
sobre mujeres expuestas al ambroxol durante el emba-
razo. Sin embargo, debe de procederse con especial
precaución cuando se prescriba ambroxol a una mujer
embarazada y no debe de administrarse durante el pri-
mer trimestre del embarazo.
El uso de loratadina durante el embarazo, únicamente
debe de considerarse si los beneficios esperados para
la madre son mayores que cualquier posible riesgo
para el feto.
reaCCiones aDVersas:
Loratadina puede causar:
Somnolencia.
Cefalea.
Fatiga.
Sequedad de boca.
Náuseas.
Gastritis y erupción cutánea.
ambroxol puede causar:
Trastornos digestivos como: Diarreas, náuseas, vómi-
tos, cefaleas, hipoestesia faríngea o hipoestesia oral.
Dosis: Cada 5 mL de EXPECTUSS® ALER jarabe
equivalen a 5 mg de LORATADINA y 30 mg de
AMBROXOL.
Cada tableta de EXPECTUSS® ALER tabletas equiva-
len a 30 mg de ambroxol y 5 mg de loratadina.
La siguiente tabla de dosificación está calculada
con base a Loratadina: 0,2 mg/kg/día.
edad mL frecuencia de
administración
Niños de 1 a 5 años 1 a 2 mL cada 12 horas
Niños de 6 a 10 años 2,5 mL cada 12 horas
Niños mayores 10 5 mL cada 12 horas
años y adultos
adultos: 1 tableta cada 12 horas.
PresenTaCiones: EXPECTUSS® ALER jarabe fras-
co 120 mL con 30 mg de ambroxol y 5 mg de loratadina
por cada 5 mL.
EXPECTUSS® ALER tabletas con 30 mg de ambroxol y
5 mg de loratadina por cada tableta. Tabletas 30/5 mg
x 10.
JULPHarma GroUP
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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F
FARMA D®
Cápsulas de gelatina blanda
Tratamiento y prevención de la
Hipovitaminosis D
ComPosiCión: Cada cápsula blanda de 1000 UI con-
tiene:
Vitamina D3 (1000000 UI/g) 1,0 mg
(Equivalente a 1000 UI de Vitamina D3) FARMA D®
Vitamina D3
Cada cápsula blanda de 2000 UI contiene:
Vitamina D3 (1000000 UI/g) 2,0 mg
(Equivalente a 2000 UI de Vitamina D3) FARMA D®
Vitamina D3
aCCión farmaCoLóGiCa: Colecalciferol o
Vitamina D3 constituye la principal precursora de la
forma activa de la vitamina D a nivel del hueso, misma
que, tras pasar por dos pasos de hidroxilación en el
hígado y riñón respectivamente, se convertirá en calci-
triol, la forma activa propiamente dicha, para favorecer
la absorción intestinal de calcio y del fósforo y su fija-
ción sobre la matriz ósea proteica. La exposición de la
piel a la radiación ultravioleta de la luz solar da lugar a
la formación de colecalciferol, el mismo que también
puede ser obtenido de fuentes dietarias o suplementos
nutricionales.
Colecalciferol y ergocalciferol son transferidos al híga-
do donde son convertidos en calcidiol (25-hidroxicole-
calciferol), que es luego transferido al riñón y convertido
en calcitriol (1, 25-hidroxicalciferol, que represente la
forma más activa) y 24, 25-dihidroxicolecalciferol (de rol
fisiológico no determinado).
El Calcitriol parece actuar ligándose a un receptor
específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y es,
posteriormente, incorporado en el núcleo, llevando,
probablemente, a la formación de la proteína transpor-
tadora de calcio (Ca BP), que induce un aumento de la
absorción de calcio a partir del intestino. El calcitriol
puede también regular la transferencia del ión calcio del
hueso y estimular la reabsorción de calcio en el túbulo
renal distal, manteniendo la homeostasis de calcio en el
líquido extracelular.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
inDiCaCiones: Tratamiento de las deficiencias orgá-
nicas de Vitamina D. Prevención de las fracturas oste-
oporóticas y reducción de la pérdida ósea posmeno-
páusica.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad conocida
a alguno de los componentes del producto. Hipercalce-
mia e hipercalciuria. Ciertos síndromes malabsortivos.
Evidencia de toxicidad por Vitamina D.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: Una adecuada
ingesta de calcio es necesaria, para la respuesta clínica
a la terapia con vitamina D. Los niveles plasmáticos de
la vitamina deben ser evaluados durante el tratamiento
en las circunstancias que así juzgue necesario el profe-
sional. La hipersensibilidad a la vitamina D puede ser
un factor etiológico en niños con hipercalcemia idiopá-
tica, en estos casos la vitamina D debe ser estrictamen-
te restringida.
Solo pequeñas cantidades de vitamina D aparecen en
la leche materna. Por eso, los niños exclusivamente ali-
mentados con la leche de la madre y que han tenido
poca exposición a la luz solar requiere suplementos de
vitamina D.
reaCCiones aDVersas: Entre los efectos adver-
sos de la vitamina D, destacan los siguientes:
síntomas precoces de toxicidad de la vitamina D
asociados con hipercalcemia: Constipación más fre-
cuentemente en niños y adolescentes; diarrea; seque-
dad de la boca; cefalea; aumento de la sed; aumento
de la frecuencia urinaria; micturia; disminución del ape-
tito; sabor metálico; náuseas o vómitos, usualmente
más frecuentes en niños y adolescentes; cansancio y
debilidad inhabituales.
síntomas tardíos de toxicidad de la vitamina D aso-
ciados con hipercalcemia: Dolor óseo; orina oscura;
presión arterial elevada; mayor sensibilidad de los ojos
a la luz o irritación de esos; latidos cardíacos irregula-
res; escozor de la piel; letargo (sedación); dolor muscu-
lar (mialgia); náusea o vómito y pancreatitis (dolor de
estómago severo); psicosis (cambios de conducta o
mentales); pérdida de peso, rara vez.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y/o Con
aLimenTos:
• Antiácidos que contienen aluminio (hiperalumine-
mia).
• Antiácidos que contienen magnesio (hipermagnese-
mia).
• Anticonvulsivantes, hidantoína.
• Barbituratos.
• Primidona.
• Calcitonina.
• Etidronato.
• Nitrato de galio.
• Pamidronato.
• Plicamicina.
• Preparaciones que contienen calcio en altas dosis.
• Diuréticos tiazídicos: pueden provocar hipercalcemia.
• Colestiramina o colestipol.
• Aceite mineral.
• Corticoesteroides: interfieren con la acción de la vita-
mina D.
• Digitálicos: La hipercalcemia puede potenciar los
efectos de los digitálicos sobre el corazón y provocar
arritmias.
• Preparaciones que contienen fósforo en altas dosis.
• Otros análogos de la vitamina D: P. ej., calcifediol.
inComPaTiBiLiDaDes: Colecalciferol puede alterar
los siguientes valores de laboratorio: Fosfatasa
alcalina, concentración de calcio sérico, concentración
de colesterol sérico, concentración de fosfato sérico,
concentración de calcio urinario, concentración de fos-
fato urinario, magnesio sérico.
PosoLoGÍa: 1 Cápsula al día o según prescripción
médica.
TraTamienTo en Caso De soBreDosis: Es
imprescindible consultar al médico, por cuanto las alte-
raciones resultantes en los niveles extracelulares de
calcio pueden poner en riesgo la vida. se recomien-
dan las siguientes medidas: Descontinuar la vitamina
D, dieta baja en calcio y administración generosa de
líquidos. Si persiste la hipercalcemia, en ciertos casos
puede ser útil comenzar manejo con prednisona. La
www.edifarm.com.ec
hipercalcemia severa puede ser tratada con calcitoni-
na, etidronato, pamidronato o nitrato de galio. Las crisis
hipercalcémicas requieren una hidratación vigorosa
con solución salina endovenosa con el fin de aumentar
la excreción de calcio, con un diurético de asa o sin él.
Las arritmias cardíacas pueden ser tratadas con
pequeñas dosis de potasio con monitorización cardíaca
continua. La terapia puede ser restituida a una dosis
menor cuando la concentración de calcio sérico vuelva
a lo normal. Los niveles de calcio sérico o urinario
deberán obtenerse dos veces a la semana después de
los cambios en la dosificación.
PresenTaCión:
FARMA D® 1000: Frasco x 50 cápsulas.
FARMA D® 2000: Frasco x 60 cápsulas.
GrUPofarma DeL eCUaDor s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
Torre A, 9no. piso, Oficina 902
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Fax: (02) 2469-467
Quito, Ecuador
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FASTUM® GEL
Gel Hidroalcohólico
antiinflamatorio tópico - analgésico
(Ketoprofeno 2,5%)
ComPosiCión: GEL: Ketoprofeno 2,5%.
aCCión: El gel hidroalcohólico de FASTUM GEL ase-
gura una óptima penetración percutánea aliviando
inmediatamente el dolor y la inflamación. El aroma del
gel es muy agradable, no es grasoso ni mancha la
ropa.
inDiCaCiones: Todo tipo de dolor por inflamación y/o
trauma de las articulaciones, músculos, tendones y
ligamentos; cuando se administra en combinación con
drogas sistémicas es más efectivo en el tratamiento de
procesos inflamatorios de la piel, venas y ganglios lin-
fáticos.
Dosis: Aplicación local con discreto masaje en articu-
laciones, músculos, tendones y ligamentos inflamados
o traumatizados, de 2 a 3 veces al día.
PresenTaCiones:
fasTUm GeL: tubo de 50 gramos.
menarini inTernaTionaL
Florencia-Italia
Distribuido por:
farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a.
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FEMEN®
FEMEN FORTE®
Cápsulas Soft Gel
antiinflamatorio, analgésico
“el analgésico de elección en dismenorrea primaria”
(ibuprofeno)
ComPosiCión: Cada cápsula de gelatina blanda de
FEMEN® contiene 200 mg de ibuprofeno.
Cada cápsula de gelatina blanda de FEMEN FORTE®
contiene 400 mg de ibuprofeno.
meCanismo De aCCión: FEMEN® es un anti-infla-
matorio no esteroideo cuyo principal mecanismo de
acción radica en inhibir la actividad de la cicloxigenasa
con la consiguiente disminución de la síntesis de pros-
taglandinas.
fa r m a C o C i n É T i C a :
FEMEN® se absorbe bien a
nivel del tracto gastrointestinal.
La acción analgésica se hace evi-
dente a la media hora y perdura duran-
te 4 a 6 horas. FEMEN® se une a las pro-
teínas plasmáticas en un porcentaje del
14%. FEMEN® es metabolizado en el hígado,
eliminándose rápidamente por la orina. Debido a
la ausencia de efectos acumulativos con FEMEN®,
no existen metabolitos de la sustancia activa en el
plasma después de las 24 horas de haberse adminis-
trado la última dosis. La excreción de FEMEN® se rea-
liza en forma de metabolitos inactivos o derivados con-
jugados.
inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Tratamiento de los sín-
tomas de dismenorrea primaria.
ConTrainDiCaCión: FEMEN® presenta las siguien-
tes contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a la sustancia.
- Angioedema o reacción broncoespástica al ácido
acetilsalicílico y a los AINES.
aDVerTenCias y PreCaUCiones: Se deben tener
en consideración las siguientes precauciones con
FEMEN®:
- Pacientes con antecedentes de úlcera péptica y san-
grado gastrointestinal.
- Pacientes con trastornos de la visión, escotomas y
cambios en la percepción de colores.
- Pacientes con retención de fluidos y edema.
- Pacientes con historial de descompensación cardía-
ca o hipertensión.
- Pacientes con función renal alterada.
emBaraZo: La utilización de FEMEN® durante el
embarazo está limitada sólo a casos de estricta necesi-
dad y siempre y cuando el balance riesgo-beneficio sea
favorable para el paciente. FEMEN® no debe utilizarse
en el último trimestre del embarazo, pues son bien
conocidos los efectos de la AINES en el sistema vascu-
lar del feto (cierre de los ductos arteriosos). Consulte a
su médico.
Fa
mUJeres en PerÍoDo De LaCTanCia: FEMEN®
se excreta en pocas cantidades por la leche materna.
No se recomienda la administración de FEMEN® en
mujeres en periodo de lactancia.
efeCTos seCUnDarios: Los efectos secundarios
más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náusea,
ardor epigástrico, flatulencia y dispepsia. En casos muy
raros se han observado trombocitopenia, erupción
cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de
P R O D U C T O S
fluidos y edema.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se acon-
seja administrar FEMEN® concomitantemente con digo-
xina, ya que se produce un incremento de los niveles
plasmáticos de esta última. El empleo conjunto de sali-
cilatos con ibuprofeno, disminuye el nivel plasmático de
los primeros, y adicionalmente aumenta el riesgo de
problemas gastrointestinales.
DosifiCaCión y aDminisTraCión: La dosis reco-
mendada de ibuprofeno para aliviar el dolor menstrual
D E
es de 1200 a 1600 mg máximo.
en dismenorrea primaria: Una o dos cápsulas de 200
mg de FEMEN® cada 6-8 horas.Una cápsula de 400 mg
de FEMEN FORTE® cada 6-8 horas, de acuerdo al cri-
D I C C I O N A R I O
terio médico.
PresenTaCiones:
femen®:
Caja blister x 10 cápsulas de 200 mg.
Caja blister x 50 cápsulas de 200 mg.
femen forTe®:
Caja blister x 10 cápsulas de 400 mg.
Caja blister x 50 cápsulas de 400 mg.
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Quito, Ecuador
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117
 FEMGYL®
Ampollas
anticonceptivo hormonal combinado
inyectable mensual
Noretisterona, Estradiol
ComPosiCión:
Cada AMPOLLA contiene:
Enantato de noretisterona 50 mg
Valerato de estradiol 5 mg
Vehículo c.s.p 1 ml
CLase TeraPÉUTiCa: Anticonceptivo hormonal
combinado inyectable (A1C).
CaTeGorÍa: Preparado de depósito para la anticon-
cepción hormonal.
inDiCaCiones: FEMGYL® está indicado como anti-
conceptivo hormonal combinado inyectable de depósito
para una aplicación mensual.
farmaCoDinamia (meCanismo De aCCión):
FEMGYL® previene el embarazo principalmente al inhi-
bir la ovulación y ocasionar cambios en el cuello uterino
y moco cervical que lo vuelve desfavorable para la
penetración de los espermatozoides al útero. La segu-
ridad anticonceptiva es comparable con la eficacia de
los anticonceptivos orales combinados o anticoncepti-
vos con sólo progestágeno. Presenta un índice de
Pearl de 0.15 y una eficacia del 99.9% usado correcta-
mente.
El efecto que FEMGYL® ejerce sobre el endometrio es
similar al ocasionado por los anticonceptivos orales
combinados. Con el empleo de FEMGYL® se obtiene un
patrón de hemorragia normal similar a la menstruación.
El componente estrogénico que contiene FEMGYL® es
un estrógeno natural que permite niveles circulantes de
estrógeno que alcanzan picos que están dentro del
rango de la fase pre-ovulatoria normal del ciclo mens-
trual. El componente progestágeno, el enantato de
noretisterona, ejerce acciones propias de los progestá-
genos en la mujer, como efectos antigonadotróficos,
transformación secretora del endometrio y engrosa-
miento del moco cervical.
Retorno de la fertilidad: En mujeres que usaron los prin-
cipios activos de FEMGYL® por espacio de 2-3 años no
se observaron efectos inhibitorios a largo plazo sobre el
eje hipófisis-ovario. Al suspender la combinación enan-
tato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5
mg, el 19% de las mujeres presentó ovulación en el pri-
mer ciclo post-tratamiento y 67% en el segundo ciclo
post-tratamiento.
FEMGYL® presenta efectos favorables sobre el meta-
bolismo de los lípidos.
farmaCoCinÉTiCa: La noretisterona (NET) y el
estradiol (E2) se encuentran completamente biodispo-
nibles después de la inyección I.M. de enantato de
noretisterona (NET-EN) y valerato de estradiol (E2-V).
Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de
estradiol en el término de 2 días y concentraciones
plasmáticas máximas de noretisterona en aproximada-
mente 4.1 a 4.8 días. En razón a que la vida media ter-
minal del estradiol es considerablemente más corta que
la correspondiente a la noretisterona -debido a las dife-
rentes tasas de liberación-, la segunda parte del perio-
do de la inyección es dominada por el componente pro-
gestágeno.
FEMGYL® no tiene efecto del primer paso. Tanto el
componente estrogénico como el progestageno se
metabolizan completamente. Una pequeña fracción de
noretisterona se transforma en etinilestradiol in vivo,
esto no modifica las recomendaciones de uso existen-
tes para el producto.
La excreción de los metabolitos del estradiol ocurre
predominantemente con la orina mientras que los
metabolitos de la noretisterona se excretan en propor-
ciones aproximadamente iguales con la orina y las
heces. Aproximadamente el 85% de la dosis de ambas
sustancias se excreta durante el intervalo de inyección
de 28 días.
118
La administración repetida de FEMGYL® a intervalos de
28 días ocasiona una ligera acumulación de enantato
de noretisterona alcanzando el estado de equilibrio
después de la tercera inyección. Es improbable que
ocurra una sobrecarga metabólica debido a las bajas
tasas de liberación de los principios activos a partir del
depósito intramuscular y las resultantes bajas concen-
traciones plasmáticas de noretisterona y estradiol. No
se espera una interacción entre el enantato de noretis-
terona y el valerato de estradiol.
efeCTos seCUnDarios: Se han reportado en
usuarias de anticonceptivos hormonales algunos de los
siguientes efectos secundarios para los que la asocia-
ción no ha sido confirmada ni refutada:
frecuentes (≥ 1/100): nausea, dolor abdominal,
aumento de peso, cefalea, cambios en el estado de
ánimo, hipersensibilidad y dolor mamario.
Poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100): vómito, diarrea,
retención de líquidos, migraña, disminución de la libido,
hipertrofia de las mamas, urticaria, exantema.
raros (< 1/1000): Intolerancia a los lentes de contacto,
disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal,
secreción por las mamas, eritema nodoso o multiforme,
reacciones en el sitio de la inyección.
Todos los anticonceptivos hormonales pueden causar
hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por
disrupción) primordialmente durante los primeros
meses de uso. Esto hace que cualquier evaluación de
una hemorragia irregular sólo tenga sentido tras un
periodo de adaptación de por lo menos tres ciclos. Con
la combinación de enantato de noretisterona 50 mg y
valerato de estradiol 5 mg se ha observado una fre-
cuencia baja de hemorragias irregulares (< 8%) y ame-
norrea (< 3 %) y una baja tasa de suspensión (5.1%)
debido a hemorragias irregulares.
Después de la primera inyección de FEMGYL® se
observó una reducción en la duración del ciclo mens-
trual a 11-15 días presentándose una hemorragia vagi-
nal en una a dos semanas. Esto es normal y, si el tra-
tamiento se continúa, los episodios hemorrágicos apa-
recerán generalmente en intervalos de 30 días.
Si persisten sangrados irregulares o se producen tras
ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en
cuenta posibles causas no hormonales y están indica-
das medidas diagnósticas apropiadas para excluir tras-
tornos malignos o embarazo y aborto.
En algunas mujeres puede no presentarse la hemorra-
gia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a
la inyección. En este caso debe descartarse la presen-
cia de un embarazo, lo cual no es frecuente.
Reacciones de corta duración como la necesidad de
toser, accesos de tos o dificultad respiratoria que se
presentan en casos aislados durante o inmediatamente
después de la inyección de soluciones oleosas, pueden
evitarse inyectando muy lentamente la solución.
PreCaUCiones: Respecto a las precauciones y
debido a que no hay estudios epidemiológicos para los
anticonceptivos inyectables combinados se debe tener
en cuenta la experiencia general obtenida con los anti-
conceptivos orales combinados como elemento de
referencia, por tanto las precauciones relativas a su
empleo son similares a aquellas existentes para los
anticonceptivos orales combinados.
Al igual que con ellos, si está presente alguna de las
situaciones o de los factores de riesgo que se mencio-
nan a continuación, hay que evaluar para cada mujer
en particular la relación riesgo/beneficio del uso de anti-
conceptivos combinados. En caso de agravamiento,
exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera
de estas situaciones o factores de riesgo, el médico
decidirá si se debe interrumpir el empleo de los anticon-
ceptivos combinados.
Trastornos circulatorios: Se ha sugerido una asocia-
ción entre el uso de anticonceptivos orales combinados
y un riesgo incrementado de enfermedades tromboem-
bólicas arteriales y venosas. El riesgo de presentar
tromboembolismo venoso es más alto durante el primer
año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo com-
binado. El riesgo de estos eventos trombóticos/trombo-
embólicos aumenta con los siguientes factores: Edad,
tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad, dislipo-
proteinemia, hipertensión, migraña, valvulopatía cardia-
ca, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, ciru-
gía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las pier-
nas o traumatismo mayor. En caso de cirugía progra-
mada, la última inyección debe aplicarse al menos con
ocho semanas de antelación y no reanudarlo hasta dos
semanas después de que se recupere completamente
la movilidad.
Tumores: Se dispone de poca evidencia que permita
una evaluación acerca de los posibles efectos de los
anticonceptivos inyectables combinados sobre el ries-
go de una neoplasia, por tanto se debe considerar la
experiencia acumulada con los anticonceptivos orales
combinados respecto al cáncer cervical, cáncer de
mama, cáncer de ovario y tumores hepáticos.
otros: Aunque son raros los casos de relevancia clíni-
ca, se han comunicado pequeños aumentos de la pre-
sión arterial en mujeres que toman anticonceptivos ora-
les combinados. A pesar de que no se ha demostrado
de forma concluyente que exista una asociación, se ha
informado que las siguientes entidades ocurren o empe-
oran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos
orales y podrían presentarse en usuarias de anticoncep-
tivos inyectables combinados: ictericia y/o prurito rela-
cionados con colestasis; formación de cálculos biliares;
porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolíti-
co-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pér-
dida de la audición relacionada con otosclerosis.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática
pueden obligar a suspender el uso de FEMGYL® hasta
que los marcadores de función hepática retornen a
valores normales. Las mujeres diabéticas que empleen
anticonceptivos hormonales combinados deben ser
observadas cuidadosamente.
Se ha asociado también al uso de anticonceptivos ora-
les combinados enfermedades como la enfermedad de
Crohn, la colitis ulcerosa y el cloasma. Las mujeres con
tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol
mientras empleen anticonceptivos hormonales.
Los anticonceptivos hormonales combinados no prote-
gen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras
enfermedades de transmisión sexual.
ConTrainDiCaCiones: Similares a aquellas exis-
tentes para los anticonceptivos orales combinados:
Presencia o antecedentes de episodios tromboembóli-
cos arteriales o venosos, factores de riesgo graves,
antecedentes de migraña con síntomas neurológicos
focales, diabetes mellitus con compromiso vascular,
presencia o antecedentes de enfermedad hepática
severa, presencia o antecedentes de tumores hepáti-
cos, neoplasias conocidas o sospechadas influidas por
los esteroides sexuales, hemorragia vaginal sin diag-
nosticar, hipersensibilidad a los principios activos o a
cualquiera de los excipientes, embarazo conocido o
sospecha del mismo, lactancia hasta 6 meses después
del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido
completamente la lactación.
inTeraCCiones: Pueden presentarse interacciones
con fármacos que inducen las enzimas microsomales,
lo que produce un aumento de la depuración de las hor-
monas sexuales (menor eficacia), por ejemplo, fenitoí-
na, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina
y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, fel-
bamato, ritonavir, griseofulvina y productos que conten-
gan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
Raramente antibacteriales de amplio espectro han sido
asociados con la falla de anticonceptivos orales, posi-
blemente por reducción de la circulación enterohepáti-
ca del componente estrogénico. En estos casos las
mujeres tratadas deben usar temporalmente un método
de barrera además de los anticonceptivos hormonales
o elegir otro método anticonceptivo.
Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el
metabolismo de otros fármacos y es posible que se
observen alteraciones de las concentraciones plasmáti-
cas y tisulares de estos agentes, por ejemplo: ciclospo-
rina, paracetamol, morfina, antidepresivos, antihiperten-
sivos, benzodiacepinas, corticosteroides, xantinas, etc..
Dosis: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con
FEMGYL® es necesario realizar una historia clínica y un
examen físico completos considerando las precaucio-
nes y contraindicaciones y repetirse periódicamente.
La inyección de FEMGYL® se aplicará siempre por vía
intramuscular profunda (de preferencia en la región glú-
tea o en el brazo como alternativa) en forma lenta. Es
recomendable cubrir a continuación la zona inyectada
con un esparadrapo para evitar cualquier reflujo de la
solución. No dar masaje porque puede aumentar su
absorción.
Cómo comenzar a usar FEMGYL®:
si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal
previamente: Administrar FEMGYL® el primer día de la
menstruación. Se puede empezar en los días 2 a 5 del
ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar adicio-
nalmente un método de barrera durante los 7 primeros
días después de la inyección.
Para sustituir un anticonceptivo oral combinado
(aoC): Administrar FEMGYL® inmediatamente des-
pués de haber tomado tabletas activas del AOC duran-
te por lo menos 7 días o directamente después de la
última tableta activa del envase.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Para sustituir un método a base de progestágeno
solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema
intrauterino (siU) de liberación de progestágeno:
Minipíldora: similar a AOC. Si se trata de un implante o
de un SIU, el mismo día de su retiro. Si se trata de un
inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección.
Se debe aconsejar que utilice adicionalmente un méto-
do de barrera durante los 7 primeros días después de
la inyección.
Tras un aborto en el primer trimestre: Cualquier día
dentro de la primera semana siguiente a un aborto.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre:
Aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de
un aborto en el segundo trimestre o con la primera
menstruación postparto. Si lo hace más tarde, se le
debe aconsejar que utilice adicionalmente un método
de barrera durante los 7 primeros días siguientes a la
inyección de FEMGYL®. Para mujeres lactantes véase
contraindicaciones.
administración de las siguientes inyecciones: La
segunda y siguientes inyecciones se administran indepen-
dientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos
de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo,
33 días. El día de la inyección mensual caerá normalmen-
te dentro del intervalo libre de la menstruación.
Si se sobrepasa el intervalo de 33 días se debe acon-
sejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adi-
cionales. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyec-
ción no se presentase la menstruación, debe descartar-
se la presencia de un embarazo.
PresenTaCión:
Caja con 1 Ampolla de 1mL
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor
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FEMIANE®
Comprimidos recubiertos
anticoncepción oral
(EtinilEstradiol, Gestodeno)
ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: 21
comprimidos recubiertos de color blanco que contienen
hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contie-
ne 0.02 mg de EtinilEstradiol y 0.075 mg de Gestodeno.
forma farmaCÉUTiCa: Comprimido recubierto.
inDiCaCiones: Anticoncepción oral.
PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión:
método de administración: Vía oral.
Posología:
¿Cómo tomar femiane?
Los anticonceptivos orales combinados, si se toman
correctamente, tienen una tasa de falla de aproximada
mente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si
los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamen-
te. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden
indicado en el envase, todos los días a la misma hora
aproximadamente y con un poco de líquido si es nece-
sario. Se debe tomar un comprimido diariamente
durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior
se comienza después de un intervalo libre de comprimi-
dos de 7 días.
¿Cómo comenzar femiane?
La toma de comprimidos se debe iniciar el día 1 del
ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual).
¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?
Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma
de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva
no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan
pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos
siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa
más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido,
la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta
a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regir-
se por las dos reglas básicas siguientes:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse
nunca durante más de 7 días.
2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininte-
rrumpida durante 7 días para conseguir una supre-
sión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
www.edifarm.com.ec
En consecuencia, en la práctica diaria se puede acon-
sejar lo siguiente: si la mujer olvidó comprimidos y pos-
teriormente no tiene sangrado por deprivación en el pri-
mer intervalo normal libre de comprimidos, se debe
considerar la posibilidad de embarazo.
Consejo en caso de trastornos gastrointestinales:
En caso de trastornos gastrointestinales severos, la
absorción puede no ser completa y se deben tomar
medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a
la toma de un comprimido, es aplicable el consejo rela-
tivo al olvido de comprimidos expuesto en la sección
"¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?".
información adicional sobre poblaciones especiales:
niñas y adolescentes: FEMIANE está sólo indicado
después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: no procede. FEMIANE no está
indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: FEMIANE está
contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas
severas. Ver también la sección "Contraindicaciones".
Pacientes con insuficiencia renal: FEMIANE no se ha
estudiado específicamente en pacientes con insuficien-
cia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio
en el tratamiento en esta población de pacientes.
ConTrainDiCaCiones: Los anticonceptivos orales
combinados (AOC) no se deben usar en presencia de
cualquiera de las condiciones expuestas a continua-
ción. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por
primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender
inmediatamente el producto.
- Presencia o antecedente de eventos
trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
(por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolis-
mo pulmonar, infarto de miocardio) o de un acciden-
te cerebrovascular.
- Presencia o antecedente de pródromos de una trom-
bosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio,
angina de pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver
"Advertencias y precauciones especiales de
empleo").
- Antecedente de migraña con síntomas neurológicos
focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valo-
res de la función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado
por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos
genitales o las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Hipersensibilidad a los principios activos o cualquie-
ra de los excipientes.
aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes
De emPLeo:
advertencias Trastornos circulatorios: estudios epi-
demiológicos han sugerido una asociación entre el uso
de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades
trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas
como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda,
embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares.
Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es
mayor durante el primer año de uso. Este aumento del
riesgo está presente poco después de comenzar un
AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de
4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los
datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con
3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está
presente principalmente durante los primeros 3 meses.
El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en
las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50
μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que
para las no usuarias de AOC que no están embaraza-
das y permanece menor que el riesgo asociado al
embarazo y parto.
El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un
desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboem-
bolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombo-
sis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede
presentarse durante el uso de cualquier AOC.
Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros
vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas
hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinia-
nas, en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis
venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en
una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna;
dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse
sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en
la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la
piel en miembros inferiores.
Los síntomas de embolismo
pulmonar (EP) pueden incluir:
aparición súbita de disnea inex-
plicada o respiración rápida; tos
repentina con expectoración de san-
gre; dolor torácico agudo que puede
aumentar con la respiración profunda; sen-
sación de ansiedad; mareo o aturdimiento
severo; latido cardiaco rápido o irregular.
Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea",
"tos") no son específicos y pueden confundirse con
eventos más frecuentes o menos severos (por ejem-
plo, infecciones del tracto respiratorio).
Un evento tromboembólico arterial puede incluir acci-
dente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de
miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebro-
vascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento
repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente
en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad
para hablar o entender; problemas repentinos de visión
en un ojo o en ambos; dificultad repentina para cami-
nar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefa-
lea repentina, severa o prolongada sin causa conocida;
pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convul-
siones. Otros signos de oclusión vascular pueden
incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decolora-
ción azul de una extremidad; abdomen agudo.
Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, pre-
sión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el
pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia
a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;
sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración,
náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o
disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.
Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner
en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.
En mujeres con una combinación de factores de riesgo
o que presenten mayor severidad de un factor de ries-
go individual debe considerarse el potencial de que
dichos factores actúen de una manera sinérgica en el
aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumenta-
do puede ser mayor que un simple riesgo acumulado
de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso
de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver
“Contraindicaciones”).
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular
aumenta con:
Fe
- La edad.
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30
kg/m2).
- Antecedentes familiares positivos (es decir, trombo-
embolismo arterial o venoso en un hermano o un
progenitor a una edad relativamente joven). Si se
sospecha o conoce una predisposición hereditaria,
se deberá remitir a la mujer a un especialista para
asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cual-
quier AOC.
P R O D U C T O S
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
cirugía en las piernas o traumatismo importante. En
estas situaciones es recomendable suspender el
uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en
caso de una cirugía programada) y no reanudarlo
hasta dos semanas después de volver a la movilidad
completa.
- Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el
riesgo aumenta más, especialmente en mujeres
mayores de 35 años).
- Dislipoproteinemia.
- Hipertensión arterial.
- Migraña.
D E
- Enfermedad valvular cardiaca.
- Fibrilación auricular.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-
D I C C I O N A R I O
bolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo
aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para
información sobre embarazo y lactancia ver la sección
"Embarazo y lactancia").
Otras entidades médicas que se han asociado con
eventos circulatorios adversos incluyen diabetes melli-
tus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico
urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica
(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de
células falciformes.
Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña
durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de
un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la
interrupción inmediata del AOC.
Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de
predisposición adquirida o hereditaria para trombosis
venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C
Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de
antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia
de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos
119
 anticardiolipina, anticoagu-
lante lúpico).
Al considerar el riesgo/beneficio,
el médico tiene que tener en cuen-
ta que el tratamiento adecuado de
una entidad puede reducir el riesgo aso-
ciado de trombosis y que el riesgo asocia-
do con el embarazo es mayor que el asocia-
do con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg
de EtinilEstradiol).
Tumores: el factor de riesgo más importante para
cáncer del cuello uterino es la infección persistente por
el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado
que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir
más a este riesgo aumentado, pero sigue la controver-
sia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a
efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje
cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de
anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estu-
dios epidemiológicos mostró que existe un riesgo rela-
tivo ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se diagnos-
tique cáncer de mama en las mujeres que utilizan
actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gra-
dualmente en el curso de los 10 años después de la
suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de
mama es raro en mujeres menores de 40 años, el
número adicional de diagnósticos de cáncer de mama
en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño
en relación con el riesgo general de cáncer de mama.
Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas.
El patrón observado de aumento del riesgo podría
deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de
mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos
de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánce-
res de mama diagnosticados en mujeres que han utili-
zado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos
avanzados desde el punto de vista clínico que los diag-
nosticados en quienes nunca los han usado.
En casos raros se han reportado tumores hepáticos
benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos
malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos
tumores han ocasionado hemorragias intraabdomina-
les potencialmente mortales. Debe considerarse un
tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres
que toman AOC y que presentan dolor intenso en la
parte superior del abdomen, aumento de tamaño del
hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o
pueden tener un desenlace fatal.
otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceride-
mia, o con antecedentes familiares de la misma, pue-
den tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utili-
zan AOC. Aunque se han comunicado pequeños
aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que
toman AOC, son raros los incrementos con relevancia
clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión
arterial sostenida clínicamente significativa durante el
uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda
el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere
adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el
tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores nor-
males de presión arterial.
Se ha informado que las siguientes condiciones pue-
den aparecer o empeorar tanto durante el embarazo
como con el uso de AOC, pero la evidencia de una aso-
ciación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o
prurito relacionados con colestasis; formación de cálcu-
los biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; sín-
drome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes
gravídico; pérdida de la audición relacionada con otos-
clerosis. En las mujeres con angioedema hereditario,
los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática
pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta
que se normalicen los marcadores de la función hepá-
tica. La recurrencia de una ictericia colestática que se
presentó por primera vez durante el embarazo o con el
uso previo de esteroides sexuales requiere la interrup-
ción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un
efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la
tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea
necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas
que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg
de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas
deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman
AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se
han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede
aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con
antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con
tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol
o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando
AOC.
exploración/consulta médica: se debe advertir a las
mujeres que los anticonceptivos orales no protegen
120
frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras efectos de los aoC sobre otros medicamentos: los
enfermedades de transmisión sexual. anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo
Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC de otros fármacos. En consecuencia, las concentracio-
puede reducirse en el caso de por ejemplo, comprimi- nes plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por
dos olvidados (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo,
algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales Lamotrigina).
(sección "Consejos en caso de trastornos gastrointesti- En estudios clínicos, la administración de un anticon-
nales") durante la toma de comprimidos o el uso de ceptivo hormonal que contenía EtinilEstradiol provocó
medicación concomitante (sección "Interacción con un aumento nulo o solamente leve de las concentracio-
otros medicamentos y otras formas de interacción"). nes plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 (por ejem-
reducción del control del ciclo: Todos los AOC pue- plo, midazolam) mientras que las concentraciones plas-
den producir sangrado irregular (manchado o sangrado máticas de los sustratos de CYP1A2 pueden aumentar
intracíclico), especialmente durante los primeros meses débilmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente
de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado (por ejemplo, melatonina y tizanidina).
por deprivación durante el intervalo libre de comprimi- otras formas de interacción:
dos. Si ha tomado el AOC conforme a las instrucciones Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticon-
descritas en la sección "Posología y método de admi- ceptivos puede influir en los resultados de ciertas prue-
nistración", es poco probable que la mujer esté emba- bas de laboratorio.
razada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC confor-
me a estas instrucciones antes de la primera ausencia emBaraZo y LaCTanCia:
de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de embarazo: FEMIANE no está indicado durante el
sangrado por deprivación, hay que descartar un emba- embarazo. Si quedara embarazada durante el trata-
razo antes de seguir tomando el AOC. miento con FEMIANE, deberá interrumpirse su admi-
nistración. Sin embargo, estudios epidemiológicos
inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y extensos no han revelado ningún aumento del riesgo
oTras formas De inTeraCCión: de defectos congénitos en hijos de mujeres que utiliza-
efectos de otros medicamentos sobre femiane: ron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos
pueden ocurrir interacciones con otros fármacos induc- cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la
tores de enzimas microsomales que pueden producir fase inicial del embarazo.
aumento de la depuración de las hormonas sexuales y Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los
que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de
anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe
estos fármacos deben usar temporalmente un método recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto
de barrera además del AOC o elegir otro método anti- la madre lactante no haya suspendido completamente
conceptivo. El método de barrera debe utilizarse duran- la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anti-
te el periodo de administración concomitante del fárma- conceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar
co y durante 28 días después de su interrupción. Si el por la leche.
periodo durante el que se utiliza el método de barrera
sobrepasa el final de los comprimidos del envase de efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir o
AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC UTiLiZar maQUinaria:
sin el intervalo usual libre de comprimidos. eventos adversos:
sustancias que aumentan la depuración de los aoC resumen del perfil de seguridad: las reacciones
(disminuyen la eficacia los aoC por inducción enzi- adversas reportadas más frecuentemente con FEMIA-
mática) por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, NE son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso,
Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también dolor de cabeza, humor deprimido, humor alterado,
posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, dolor mamario, dolor a la palpación de las mamas. Se
Griseofulvina y productos que contienen la hierba de producen en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones
San Juan). adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.
sustancias con efectos variables en la depuración Lista tabulada de reacciones adversas: los efectos
de los aoC, por ejemplo: cuando son co-administra- adversos que se han comunicado en usuarias de AOC,
dos con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa pero para los cuales la asociación no ha sido confirma-
inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/Virus da ni refutada son: Ver TABLA.
de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las con- “eventos tromboembólicos venosos y arteriales”
centraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. resume las siguientes entidades médicas: oclusión
Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en venosa profunda periférica, trombosis y
algunos casos. embolismo/oclusión vascular pulmonar, trombosis,
sustancias que disminuyen la depuración de los embolismo e infarto/infarto de miocardio/infarto cere-
aoC (inhibidores enzimáticos): los inhibidores poten- bral y accidente cerebrovascular no especificado como
tes y moderados de CYP3A4, como los antifúngicos hemorrágico.
azoles (por ejemplo, itraconazol, voriconazol, flucona- Descripción de reacciones adversas selecciona-
zol), verapamilo, macrólidos (por ejemplo, das: a continuación se enumeran las reacciones adver-
Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de sas con una frecuencia muy baja o con una aparición
toronja pueden aumentar las concentraciones plasmá- tardía de los síntomas que se consideran relacionadas
ticas de estrógeno, progestina o ambos. con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver
Las dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demos- también las secciones “Contraindicaciones”,
trado aumentar las concentraciones plasmáticas de “Advertencias y precauciones especiales de empleo”):
EtinilEstradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuan- Tumores:
do se administran concomitantemente con un anticon- - La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama
ceptivo hormonal combinado que contenga 0.035 mg entre usuarias de AO está aumentada en forma muy
de EtinilEstradiol. ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en
Tabla femiane
Clase de órgano o sistema frecuentes Poco frecuentes raros
(medDra) (≥1/100) (≥ 1/1,000 y <1/100) (< 1/1,000)
Trastornos oculares. Intolerancia a los lentes
de contacto.
Trastornos gastrointestinales. Náusea. Vómito.
Dolor abdominal. Diarrea.
Trastornos del sistema inmunológico. Hipersensibilidad.
Exploraciones complementarias. Aumento de peso. Disminución de peso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Retención de líquidos.
Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Migraña.
Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido. Disminución de la libi- Aumento de la libido.
Humor alterado. do.
Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. Hipertrofia mamaria. Flujo vaginal
mama. Dolor a la palpación Secreción mamaria.
de las mamas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Erupción cutánea Eritema nodoso.
Urticaria. Eritema multiforme.
Trastornos vasculares. Eventos tromboembólicos
venosos y arteriales**.
**Frecuencia estimada, a partir de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de anticonceptivos orales com-
binados.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
mujeres menores de 40 años, este número adicional
es pequeño con relación al riesgo global de cáncer
de mama. Se desconoce la causalidad relacionada
con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
otras condiciones:
- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado
de pancreatitis cuando utilizan AOC).
- Hipertensión arterial.
- Aparición o deterioro de condiciones en las que la
asociación con un AOC no resulta concluyente: icte-
ricia y/o prurito relacionados con colestasis; forma-
ción de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso
sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de
Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición
relacionada con otosclerosis.
- En las mujeres con angioedema hereditario, los
estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
- Trastornos de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre
la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.
inTeraCCiones: Las interacciones de otros medica-
mentos (inductores enzimáticos) con los anticoncepti-
vos orales (ver la sección “Interacción con otros medi-
camentos y otras formas de interacción”) pueden resul-
tar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del
anticonceptivo.
soBreDosis: No se han notificado eventos adversos
serios por sobredosis. Los síntomas que pueden pre-
sentarse en este caso son: náusea, vómito y, en muje-
res jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y
el tratamiento debe ser sintomático.
DaTos farmaCÉUTiCos:
Lista de excipientes: Carbonato de Calcio, Lactosa
Monohidrato, Macrogol 6000, Estearato de Magnesio,
Almidón de Maíz, Cera Montana Glicolada, Povidona
25 000, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco.
Periodo de validez: conforme a la documentación
TRD/CMC.
Precauciones especiales de conservación: confor-
me a la documentación TRD/CMC.
naturaleza y contenido del envase: conforme a la
documentación TRD/CMC.
Bayer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
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FERINJECT®
Solución de 50 mg de hierro/ml
para inyección/infusión.
ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: Un
ml de solución contiene 50 mg de hierro como carboxi-
maltosa de hierro.
Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como car-
boximaltosa de hierro.
FERINJECT se provee como un producto que no es
dextrán/sin dextrán.
forma farmaCÉUTiCa: Solución para
inyección/infusión. Solución acuosa marrón oscura, no
transparente.
DaTos CLÍniCos: indicaciones terapéuticas:
FERINJECT está indicado para el tratamiento de
pacientes con deficiencia de hierro, cuando las prepa-
raciones de hierro por vía oral no son efectivas o no se
pueden utilizar.
El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio.
PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión:
Posología: Determinación de la dosis acumulada de
hierro: La dosis acumulada para reponer el hierro utili-
zando FERINJECT se determina en base al peso cor-
poral del paciente y al nivel de hemoglobina (Hb) y no
www.edifarm.com.ec
debe excederse. Se debe utilizar la siguiente tabla para
determinar la dosis acumulada de hierro:
Hb (g/dl) Pacientes con un Pacientes con un
peso corporal de peso corporal
35 kg a <70 kg ≥ 70 kg
<10 1.500 mg 2.000 mg
≥ 10 1.000 mg 1.500 mg
Nota: no debe excederse una dosis acumulada de hie-
rro de 500 mg para pacientes con un peso corporal <
35 kg.
Para pacientes con sobrepeso, se debe suponer una
relación normal de peso corporal/volumen de sangre
cuando se determina el requerimiento de hierro.
Para pacientes con un valor de Hb ≥ 14 g/dl, se debe
administrar una dosis inicial de 500 mg de hierro y se
deben verificar los parámetros de hierro antes de repe-
tir la dosis.
Después de la reposición, se deben realizar evaluacio-
nes periódicas para asegurar que los niveles de hierro
se han corregido y se mantienen.
método de administración: FERINJECT sólo debe
administrarse a través de una vía intravenosa: por
inyección en bolo, o durante una sesión de hemodiálisis
no diluida directamente en la extremidad venosa del
dializador, o por infusión por goteo.
Inyección intravenosa: FERINJECT puede administrar-
se por inyección intravenosa utilizando una solución sin
diluir de hasta 1.000 mg de hierro. Para dosis de hasta
200 mg de hierro, no se prescribe un tiempo de admi-
nistración. Para dosis superiores a 200 y de hasta 500
mg de hierro, se debe administrar FERINJECT a una
velocidad de hasta 100 mg de hierro/min. Para dosis
superiores a 500 mg y de hasta 1.000 mg de hierro, se
debe administrar FERINJECT en 15 minutos.
Infusión intravenosa por goteo: Se puede administrar
FERINJECT por infusión intravenosa hasta una dosis
única máxima de 1.000 mg de hierro (20 ml).
En caso de infusión por goteo, sólo se debe diluir
FERINJECT en una solución estéril de cloruro de sodio
al 0,9% m/V de la siguiente manera:
Plan de dilución de FERINJECT para infusión
intravenosa por goteo
ferinJeCT Hierro Cantidad Tiempo
de solución mínimo de
estéril de administra-
cloruro de ción
sodio al
0.9%m/V
De 2 a 4 ml De 100 a 50 ml No hay
200 mg tiempo
mínimo de
administra-
ción
De >4 a De >200 a 100 ml 6 minutos
10 ml 500 mg
De >10 a De >500 a 250 ml 15
20 ml 1.000 mg minutos
Nota:
1. Por motivos de estabilidad, no se permiten dilucio-
nes a concentraciones de menos de 2 mg de hierro/
ml (sin incluir el volumen de la solución de carboxi-
maltosa férrica).
No se debe administrar FERINJECT por vía subcutá-
nea o intramuscular.
instrucciones especiales de dosis: Máxima dosis
única tolerada: Una dosis única de FERINJECT no
debe exceder los 1.000 mg de hierro (20 ml) por día, o
20 mg de hierro (0,4 ml) por kg de peso corporal. No
administrar 1.000 mg de hierro (20 ml) más de una vez
por semana.
Población pediátrica: El uso de FERINJECT no ha sido
estudiado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en
niños menores de 14 años.
Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiáli-
sis: No debe excederse una dosis única diaria máxima
de 200 mg de hierro en pacientes con insuficiencia
renal crónica dependiente de hemodiálisis, ya que no
hay disponibles datos de seguridad en pacientes con
insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis
que reciben dosis superiores a 200 mg de hierro.
ConTrainDiCaCiones: El uso de FERINJECT está
contraindicado en los siguientes casos:
• hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno
de sus excipientes incluidos en la sección Lista de
excipientes.
• anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por
ejemplo otra anemia microcítíca
• evidencia de sobrecarga de hierro o trastornos en la
utilización de hierro
aDVerTenCias y Pre-
CaUCiones esPeCiaLes
De emPLeo: Las preparaciones
de hierro administradas de forma
parenteral pueden ocasionar reaccio-
nes de hipersensibilidad, incluidas reac-
ciones anafilactoides, que pueden ser
potencialmente mortales. Por lo tanto, debe
haber disponibles medios para resucitación car-
diopulmonar. Si ocurren reacciones alérgicas o sig-
nos de intolerancia durante la administración, se debe
detener el tratamiento inmediatamente.
En pacientes con disfunción hepática, el hierro parente-
ral solo debe administrarse después de una cuidadosa
evaluación de riesgos y beneficios. Se debe evitar la
administración de hierro parenteral en pacientes con
disfunción hepática en las cuales la sobrecarga de hie-
rro es un factor precipitante, en especial porfiria cutá-
nea tarda. Se recomienda un control cuidadoso del
estado del hierro para evitar una sobrecarga deI hierro.
El hierro parenteral se debe usar con precaución en
casos de infección aguda o crónica, asma, eczema o
alergias atópicas. Se recomienda detener el tratamien-
to con FERINJECT en pacientes con bacteriemia conti-
nua. Por lo tanto, en pacientes con infecciones crónicas
se debe realizar una evaluación de riesgos y benefi-
cios.
Se debe tener precaución para evitar fugas paraveno-
sas al administrar FERINJECT. La fuga paravenosa de
FERINJECT en el sitio de la inyección puede producir
irritación de la piel y potencialmente, una coloración
marrón duradera en el sitio de la inyección. En caso de
fuga paravenosa, se debe detener la administración de
FERINJECT inmediatamente.
Un ml de FERINJECT sin diluir contiene hasta 5,5 mg
(0,24 mmol) de sodio. Se debe tener en cuenta en
pacientes con una dieta de sodio controlado.
inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y
oTras formas De inTeraCCión: Como con
todas las preparaciones de hierro parenteral, la absor-
ción de hierro por vía oral se reduce cuando se admi-
nistra de forma concomitante. Por lo tanto, si se requie-
re, la terapia de hierro por vía oral no debe iniciarse
Fe
dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de
FERINJECT.
ferTiLiDaD, emBaraZo y LaCTanCia:
embarazo: No hay datos clínicos, o estos son limita-
dos, relativos al uso de FERINJECT en mujeres emba-
razadas. Se requiere una evaluación cuidadosa de los
riesgos y beneficios antes de utilizar durante el emba-
razo, especialmente durante el primer trimestre.
Los datos preclínicos indican que el hierro liberado de
P R O D U C T O S
FERINJECT pueden atravesar la placenta en cantida-
des limitadas y controladas. El tratamiento con
FERINJECT en animales preñados en dosis no tóxicas
para la maternidad, no produjo efectos adversos en los
embriones o fetos.
Lactancia: Estudios clínicos demostraron que la trans-
ferencia de hierro de FERINJECT a la leche humana
fue despreciable (≤ 1%). En base a los datos limitados
sobre mujeres en período de lactancia, no es probable
que FERINJECT represente un riesgo para el lactante.
fertilidad: No existen datos sobre el efecto de
FERINJECT en la fertilidad humana. En estudios con
D E
animales, la fertilidad no se vio afectada después del
tratamiento con FERINJECT (ver sección Datos preclí-
nicos de Seguridad).
D I C C I O N A R I O
efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDU-
Cir y UTiLiZar mÁQUinas: No hay datos disponi-
bles.
reaCCiones aDVersas: En la siguiente tabla se
resumen las reacciones adversas a fármacos (ADR,
por sus siglas en inglés) informadas en ensayos clíni-
cos. (Ver siguiente página)
soBreDosis: La administración de FERINJECT en
cantidades que excedan la cantidad necesaria para
corregir el déficit de hierro en el momento de la admi-
nistración puede producir la acumulación de hierro en
los sitios de almacenamiento, que eventualmente pro-
duzca hemosiderosis. El control de los parámetros de
hierro, tal como la ferritina sérica y la saturación de
transferrina (TSAT) puede ayudar a detectar la acumu-
lación de hierro. Si se ha producido una acumulación
121
 de hierro, trate de acuerdo
con la práctica médica están-
dar, por ejemplo, considere el
uso de un quelante de hierro.
ProPieDaDes farmaCoLóGiCas:
Propiedades farmacodinámicas: Grupo
farmacoterapéutico: hierro trivalente, prepara-
ción parenteral.
Código ATC: B03AC01.
mecanismo de acción: La solución inyectable/para
infusión FERINJECT es una solución coloidal de carbo-
ximaltosa férrica. Contiene hierro en estado férrico
estable como complejo de hierro sin dextrán, que con-
siste en un núcleo de hidróxido de hierro polinuclear
con un ligando carbohidrato. Dada la gran estabilidad
del complejo, hay solo una cantidad muy pequeña de
hierro unido débilmente (llamado también hierro libre o
lábil). La estructura del núcleo de la carboximaltosa
férrica es similar a la de la ferritina, que es la proteína
que almacena hierro fisiológico. El complejo está dise-
ñado para suministrar de manera controlada hierro uti-
lizable a las proteínas de transporte y almacenamiento
de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, res-
pectivamente).
La tomografía por emisión de positrones (PET) mostró
que la utilización del Fe59 de la carboximaltosa férrica
radio marcada por los glóbulos rojos osciló entre el 91%
y el 99% en aquellos pacientes con ferropenia, y entre
el 61% y el 84% en los pacientes con anemia renal, 24
días después de la administración de la dosis. El trata-
miento de los pacientes con anemia ferropénica con
FERINJECT generó un claro aumento en el recuento
de reticulocitos, lo cual indica un aumento de la madu-
ración de las células precursoras de eritrocitos a medi-
da que el hierro va estando disponible. Las concentra-
ciones de ferritina sérica que aumentaron al rango nor-
mal confirmaron el reabastecimiento de las reservas de
hierro.
Los estudios clínicos han mostrado que la respuesta
hematológica y el abastecimiento de las reservas de
hierro son más rápidos después de la administración
intravenosa de la carboximaltosa férrica que después
de la administración oral de fármacos comparativos.
eficacia clínica y seguridad: Se han realizado estu-
dios de eficacia clínica en numerosas etiologías que
son representativas de enfermedades subyacentes que
pueden producir deficiencia de hierro, es decir, enfer-
medades con estado inflamatorio aumentado que pue-
den afectar negativamente la absorción de hierro, así
como indicaciones con pérdidas grandes de hierro que
no pueden compensarse mediante hierro dietario o por
vía oral. A continuación se brinda un breve resumen de
los estudios claves.
Se realizaron cuatro estudios de Fase 3 en nefrología.
En un estudio de pacientes en hemodiálisis (VIT-IV- CL-
015), el índice de respuesta principal, definido como un
aumento de la Hb de por lo menos 1 g/dl 4 semanas
después de la línea de base, fue de 46,4% en el grupo
de carboximaltosa de hierro y 37,2% en el grupo
Venofer®. En una población con enfermedad renal cró-
nica prediálisis (1VIT04004), se demostró que de 1 a 3
dosis de carboximaltosa de hierro (de 2 a 4 semanas)
eran más efectivas que 8 semanas de terapia de hierro
por vía oral tres veces al día (TID, por sus siglas en
inglés), en todos los puntos finales de eficacia clasifica-
dos como primarios y secundarios, y una proporción
mayor estadísticamente significativa (p<0,001) de suje-
tos en el grupo de carboximaltosa de hierro (60,4%)
comparado con el grupo de sulfato ferroso (34,7%)
logró un aumento en la Hb a I g/dl. En una extensión a
largo plazo de este estudio de 44 semanas
(1VIT05005), la eficacia de la dosis de mantenimiento
continuo con carboximaltosa de hierro se demostró con
éxito clínico (definido como Hball. O g/dl, ferritina 100-
800 ng/ml, y TSAT 30-50% en la misma visita) lograda
por el 51,4% de los pacientes en general.
En otro estudio que incluía más de 400 pacientes pre-
diálisis (1VIT07018), se comparó la seguridad y efica-
cia de una única inyección en bolo (1.000 mg de hierro)
de carboximaltosa de hierro con la atención médica
estándar de 30 días. Los aumentos promedio desde la
línea de base al final del estudio para Hb (0,54 g/dl),
ferritina (294,28 ng/ml), y TSAT (10,01%) en el grupo
de carboximaltosa de hierro fueron estadísticamente
significativamente (p ≤ 0,009) mayores que aquellos
observados en el grupo de cuidado médico estándar
(0,31 g/dl, 109,72 ng/ml, y 4,87%, respectivamente).
122
En una población con enfermedad inflamatoria intes-
tinal se observó la corrección de la anemia por defi-
ciencia de hierro mediante la administración de carbo-
ximaltosa de hierro. En VIT-IV-CL-008, se demostró
que un tratamiento corto con carboximaltosa de hierro
(de 1 a 2 semanas) no fue inferior que una terapia de
hierro por vía oral dos veces por día (BID, por sus
siglas en inglés) durante 12 semanas: el aumento pro-
medio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue
de 3,83 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y
3,75 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio
FER-IBD-07-C0R, un programa de dosis simplificado
(basado en la Hb y el peso corporal) para carboximal-
tosa de hierro fue significativamente más efectivo en la
mejora de la anemia en la Semana 12, comparado con
Venofer administrado según la fórmula Ganzoni. El por-
centaje de individuos que respondieron que lograba un
aumento de la Hb a 2 g/dl en la Semana 12 fue de
66,06% en el grupo de carboximaltosa de hierro y de
54,14% en el grupo de Venofer (p=0,008), y el 83,77%
de pacientes con carboximaltosa de hierro (frente al
75,91% de Venofer) lograron un aumento en la Hb ≥2
g/dl o tuvieron una Hb dentro de los límites normales
definidos por la Organización Mundial de la Salud en la
Semana 12(p=0,019).
En ginecología, tres estudios realizados en pacientes
puérperas y un estudio en pacientes con hemorragia
uterina intensa, se compararon de una a tres dosis de
carboximaltosa férrica con el sulfato ferroso oral tres
veces al día durante 6 semanas (1VIT06011,
1VIT03001, 1VIT04002/04003) o dos veces al día
durante 12 semanas (VIT-IV-CL-009). En un estudio de
postparto 1VIT06011, la proporción de pacientes que
lograron un nivel de Hb >12 g/dl fue estadísticamente
significativamente (p<0,0001) mayor en el grupo de car-
boximaltosa de hierro (91,4%) comparado con el grupo
de sulfato ferroso (66,7%). En los últimos dos estudios
de postparto, no se demostró una inferioridad de la car-
boximaltosa de hierro comparada con el hierro por vía
oral para los puntos finales primarios de Hb. En el estu-
dio 1VIT03001, la proporción de sujetos que lograron un
aumento de los niveles de Hb ≥2,0 g/dl fue de 96,4% en
el grupo de carboximaltosa de hierro y 94,1 % en el
grupo de sulfato férrico. En un estudio (VIT-IV-CL-009),
el cambio promedio en Hb desde la línea de base a la
Semana 12 fue de 3,37 g/dl en el grupo de carboximal-
tosa de hierro y de 3,29 g/dl en el grupo de hierro por vía
oral. En el estudio de hemorragia uterina grave
(1VIT04002/04003) la proporción de pacientes que
logró un aumento de Hb ≥2,0 g/dl fue estadísticamente
significativamente (p<0,001) mayor en el grupo de car-
boximaltosa de hierro (82,0%) comparado con el grupo
de sulfato ferroso por vía oral (61,8%).
En otro estudio que incluía a más de 2.000 pacientes con
hemorragia uterina grave o anemia postparto por defi-
ciencia de hierro (1VIT07017), la seguridad y la eficacia
de una única inyección en bolo (≤ 1.000 mg de hierro) de
carboximaltosa de hierro se compararon con la atención
médica estándar. Una proporción mayor estadísticamen-
te significativa de sujetos en el grupo de carboximaltosa
de hierro (68,1%) logró un valor de Hb 12 g/dl compara-
do con los sujetos en el grupo de atención médica están-
dar (50.7%) que recibieron hierro por vía oral.
En general, los cambios en la ferritina sérica y TSAT
confirmaron la reposición con éxito de los depósitos de
hierro deficientes en pacientes tratados con carboxi-
maltosa de hierro. La mayoría de las pacientes tratadas
con carboximaltosa de hierro alcanzó el rango objetivo
predefinido para la ferritina sérica. En los estudios
donde se comparó la carboximaltosa de hierro con el
tratamiento de sulfato ferroso por vía oral, el aumento
de ferritina sérica fue significativamente mayor en todas
las visitas. Los niveles de saturación de transferrina se
movieron de niveles por debajo de los óptimos al rango
objetivo aceptado internacionalmente (de 20 a 50%)
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la
medicación con carboximaltosa de hierro.
La corrección de la anemia se observó de forma conti-
nua con un aumento en la Hb al rango objetivo en apro-
ximadamente 4 semanas. En pacientes con deficiencia
de hierro sin anemia, no se observaron cambios signi-
ficativos (aumento o disminución) del valor de Hb (a
pesar de que otros parámetros mejoraron de forma
consistente).
En general, la carboximaltosa de hierro demostró cons-
tantemente que es una opción de tratamiento efectiva
para pacientes con deficiencia de hierro en los estudios
clínicos realizados. El período de tiempo corto del tra-
tamiento (de 1 a 2 semanas frente a 6 a 12 semanas
para el hierro por vía oral) puede considerarse como
una ventaja clínica en poblaciones específicas de
pacientes que necesitan tratamiento con hierro.
ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: Distribu-
ción: Después de la administración de una única dosis
de carboximaltosa de hierro de 100 a 1.000 mg de hierro
en pacientes anémicos, las concentraciones pico de hie-
rro sérico se encontraron entre 37 y 333 mcg/ml. El volu-
men de distribución del compartimiento central corres-
pondió al volumen de plasma (aproximadamente 31).
Se demostró mediante tomografía de emisión de posi-
trones (PET) que la carboximaltosa de hierro marcada-
52
Fe de 52Fe/59 se distribuía rápidamente al hígado, bazo
y médula ósea. Se observó una fase de distribución de
aproximadamente 25 minutos en el hígado y bazo,
mientras que en la médula ósea, se observó una rápida
captación en los primeros 10 minutos, seguida de una
penetración adicional a un ritmo más lento pero cons-
tante. 52Fe se eliminó rápidamente de la sangre, y al
final del período de observación (aproximadamente 8
horas) la mayor parte de la dosis inyectada se había
distribuido en la médula ósea. La utilización de los gló-
bulos rojos de 59Fe estuvo entre 61% y 99%. Después
de 24 días, los pacientes con anemia por deficiencia de
hierro mostraron una utilización de 59Fe del 91% al
99%, y los pacientes con anemia renal mostraron una
utilización de 59Fe del 61 % al 84%.
eliminación: El hierro de la carboximaltosa de hierro
se elimina rápidamente del plasma. En un estudio la
vida media terminal estuvo entre 7 y 12 horas, y el tiem-
po de residencia promedio entre 11 y 17 horas. La eli-
minación renal del hierro fue despreciable.
DaTos PreCLÍniCos soBre seGUriDaD: Los
datos preclínicos no muestran riesgos especiales para
los seres humanos según los estudios convencionales
de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repeti-
das y genotoxicidad. Los estudios preclínicos indican
que el hierro liberado de FERINJECT atraviesa la barre-
ra de la placenta y se excreta en la leche en cantidades
limitadas y controladas. En estudios de toxicologia
reproductiva utilizando animales con reservas normales
de hierro, se asoció FERINJECT con anormalidades
esqueléticas menores en el feto, pero sólo en dosis que
ocasionaron toxicidad maternal. En un estudio en ratas,
no se observó ningún efecto de FERINJECT sobre la
fertilidad o el apareamiento. No se han realizado estu-
dios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
cancerígeno de FERINJECT. FERINJECT no fue geno-
tóxico en ensayos de mutación genética (ensayos in
vitro bacterianos y de célula de linfoma de ratón) y daño
cromosómico (pruebas de linfocitos humanos in vitro y
de micronúcleo de ratón in vivo).
No se ha observado potencial alérgico ni inmuno tóxico.
Un prueba in vivo controlada no demostró reactividad
cruzada de FERINJECT con anticuerpos antidextrán.
No se observó irritación local ni intolerancia después de
la administración intravenosa.
DaTos farmaCÉUTiCos: Lista de excipientes:
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para inyecciones
incompatibilidades: Este medicamento no debe mez-
clarse con otros, excepto con los mencionados en la
sección Precauciones especiales de eliminación y otras
manipulaciones. No se conoce la compatibilidad con
envases que no sean de polietileno y vidrio.
Período de Validez: El período de validez del producto
es el de envase para la venta: 3 años.
Período de validez después de la primera apertura del
envase: La solución es estéril y cumple con la prueba
de endotoxinas bacterianas. Desde el punto de vista
microbiológico, el producto deberá usarse inmediata-
mente después de abrir el envase.
Periodo de validez después de la dilución con una solu-
ción estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V:
Se demostró que, a 25°C, las soluciones diluidas con clo-
ruro de sodio estéril al 0,9 % m/v conservan su estabilidad
química y física en uso durante por lo menos 24 horas. Se
recomienda usar inmediatamente las soluciones diluidas.
De lo contrario, los tiempos de almacenamiento en uso y
las condiciones previas al uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no superarán las 24 horas a 2°C-
8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condi-
ciones asépticas controladas y validadas.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Precauciones especiales de conservación: Niños (6-12 meses) 1/2, 1x día (IPC) equivalente a 100 mg
Conservar en el embalaje original. No conservar a tem- Niños (1-3 años) 1/2, 2x día de fe (III) y 350 mcg de Ácido
peratura superior a 30°C. No congelar. Niños (4-6 años) 1, 2/3x día fólico.
naturaleza y contenido del envase: 10 ml de solución Niños (7-12 años) 1, 1/2x día
en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de goma de bromo- Adolescentes: 1, 3 x día ProPieDaDes y aCCión:
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el ciclo menstrual: 1, 3 x día máxima cantidad de hierro elemental en
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hemoglobina.
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PreCaUCiones esPeCiaLes De eLiminaCión y 200 ml. bínico, plasmático y de las reservas.
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único uso. La eliminación del medicamento no utilizado

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la normativa local. ciencias de hierro durante la niñez, adolescencia,
FERINJECT solo debe mezclarse con solución estéril embarazo, lactancia y en adultos.
de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No deben utilizarse
otras soluciones de dilución intravenosa ni agentes ConTrainDiCaCiones:
Todos los casos de sobrecarga con hierro, trastornos
terapéuticos, ya que existe un potencial de precipita- Ampollas, gotas, jarabe, tabletas en la utilización de hierro (hemosiderosis, hemocroma-
ción y/o incompatibilidad. Para obtener las instruccio- antianémico tosis), anemia hemolítica, infecciones agudas, insufi-
nes de dilución, ver sección Posología y método de Hierro no iónico ciencia hepática o tumores que cursen con anemia
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bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío. senten hipersensibilidad o intolerancia al hierro.
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(FE elemental + Ácido fólico) Dosis: Gageas FERRUM FOL 1000, adultos: 1 o 2
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Posología: Cucharaditas grageas al día deglutidas.
ComPosiCión: Cada tableta contiene 100 mg de
Niños (3-5 meses) 1/4, 1 x día
complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa original PresenTaCión: Caja x 30 grageas.

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as (100 mg de Fe elemental +
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tar con su médico.
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FINTOP CREMA
Caja
Clorhidrato de Butenafina 1%
ComPosiCión: Cada 100 g contiene:
Clorhidrato de Butenafina 1.00 g
Excipientes c.s.
DesCriPCión: FINTOP CREMA contiene el agente
antimicótico sintético clorhidrato de butenafina. La
butenafina es parte del grupo de compuestos antimicó-
ticos conocidos como benzilaminas, relacionados
estructuralmente con las alilaminas.
farmaCoLoGÍa CLÍniCa: mecanismo de acción:
El Clorhidrato de Butenafina es un derivado de la ben-
zilamina con un modo de acción similar al de los fárma-
cos antimicóticos tipo alilamina. Se supone que el clor-
hidrato de butenafina actúa a través de la inhibición de
la epoxidación del escualeno, bloqueando de este
modo la biosíntesis del ergosterol, componente esen-
cial de las membranas celulares micóticas. Los deriva-
dos de la benzilamina como las alilaminas, actúan en
una fase anterior a los fármacos antimicóticos tipo azol
en la secuencia de la biosíntesis del ergosterol.
Dependiendo de la concentración del fármaco y la
especie de hongos analizada, el clorhidrato de benzila-
mina puede ser antifúngico in vitro.
Sin embargo, se desconoce el significado clínico de
estos datos in vitro.
farmaCoCinÉTiCa: En un estudio llevado a cabo
por 14 días en sujetos saludables, se aplicó 6 gramos
de FINTOP CREMA una vez al día en la piel dorsal
(3000 cm2) de 7 sujetos y 20 gramos de crema una vez
al día en los brazos, tronco y área de la ingle (10.000
cm2) de otros 12 sujetos. A los 14 días de las aplicacio-
nes tópicas, en el grupo que recibió los 6 gramos se dio
un pico medio de concentración de clorhidrato de bute-
nafina en plasma Cmáx, de 14 +0.8 ng/mL, ocurriendo
en un tiempo medio en la concentración pico en plas-
ma. Tmáx de 15 + 8 horas y en un área media debajo de
la curva del tiempo de concentración en plasma AUC0 -
24 horas de 23.9 + 11.3 ng-hr/ml.
Para el grupo de 20 gramos, la Cmáx media fue 5.0 + 2.0
ng/mL , ocurriendo a un Tmáx medio de 6 + 6 horas, y el
AUC medio de 0 - 24 hr fue 87.8 + 45.3 ng-hr/ml. Se
observó una reducción bifásica de las concentraciones
del clorhidrato de butenafina en plasma con las vidas
medias estimadas en 35 horas y > 150 horas respecti-
vamente. A las 72 horas de la aplicación de la última
dosis, las concentraciones medias en plasma disminu-
yeron a 0.3 + 0.2 ng/ml para el grupo de 6 gramos y 1.1
+ 0.9 ng/ml para el grupo de 20 gramos. Luego de 7
días de su aplicación, se encontraron bajo los niveles
de clorhidrato de butenafina en plasma (promedio: 0.1
+ 0.2 ng/ml para el grupo de 6 gramos, y 0.7 + 0.5 ng/ml
para el grupo de 20 gramos). No se ha cuantificado la
cantidad total (o porcentaje de las dosis) de clorhidrato
de butenafina absorbida a través de la piel en la circu-
lación sistémica.
Se determinó que el metabolito primario en orina se
formó a través de la hidroxilación en la cadena lateral
terminal t-.butil.
Once pacientes con tiña pedis se aplicaron FINTOP
CREMA, cubriendo la piel afectada y las áreas inmedia-
tamente circundantes, una vez al día por cuatro sema-
nas: se tomó una muestra de sangre por una sola vez
entre la 10 y 20 aplicaciones entre la primera, segunda
y cuarta semanas luego del tratamiento. La concentra-
ción de clorhidrato butenafina en plasma varió desde
niveles indetectables hasta 0.3 ng/ml.
124
Veinte y cuatro pacientes con tiña cruris, se aplicaron
FINTOP CREMA, cubriendo la piel afectada y las áreas
inmediatamente circundantes, una vez al día por 2
semanas (dosis diaria promedio: 1.3 + 0.2 g). Se tomó
una muestra de sangre por una sola vez entre las 0.5 y
65 horas luego de la última aplicación, y la concentra-
ción de clorhidrato de butenafina en plasma varió
desde niveles indetectables hasta 2.52 ng/ml.
(Promedio + SD: 0.01 + 0.15 ng/mL). Cuatro semanas
luego de cesado el tratamiento, la concentración de
clorhidrato de butenafina en plasma varió desde niveles
indetectables hasta 0.28 ng/mL.
miCroBioLoGÍa: Se ha demostrado que el clorhidra-
to de butenafina es activo, tanto in vitro, como en infec-
ciones clínicas, contra la mayoría de las cepas de los
siguientes microorganismos:
Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton tonsurans
inDiCaCiones y Uso: FINTOP CREMA (clorhidrato
de butenafina) está indicado para el tratamiento tópica
de las siguientes dermatofitosis superficiales: tiña pedís
interdigital (pie de atleta), tiña corporis (tiña) y tiña cru-
ris (tiña inguinal) debida a E. floccosum, T. mentagrop-
fitos, T. rubrum y T. tonsuarans. No se estudió el clorhi-
drato de butenafina crema en pacientes inmuno com-
prometidos.
ConTrainDiCaCiones: FINTOP CREMA (clorhidrato
de butenafina crema), está contraindicado en individuos
con sensibilidad probada o sospecha de sensibilidad a
FINTOP CREMA, o a cualquiera de sus componentes.
aDVerTenCias: FINTOP CREMA (clorhidrato de
butenafina), no es para uso oftalmológico, oral o intra-
vaginal. Hipersensibilidad a sus componentes.
No usar durante el embarazo o cuando se supone su
existencia. Prohibido en período de lactancia.
Producto de uso delicado adminístrese por prescripción
y bajo vigilancia médica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
PreCaUCiones y aDVerTenCias: General: FIN-
TOP CREMA es únicamente para uso externo. En el
caso de presentase irritación o sensibilidad con el uso
de FINTOP CREMA, se deberá discontinuar el trata-
miento e instituir la terapia apropiada. El diagnóstico de
la enfermedad deberá ser confirmado ya sea por exa-
men microscópico directo, o del tejido epidérmico
superficial infectado en una solución de hidróxido de
potasio, o por cultivo en un medio apropiado.
Los pacientes sensibles a los antifúngicos del tipo alila-
mina deberán usar FINTOP CREMA (clorhidrato de
butenafina) con precaución ya que se puede presentar
reactividad cruzada.
Usar FINTOP CREMA según lo prescrito por el médico
y evitar el contacto con los ojos, nariz y boca y otras
membranas mucosas.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se han
realizado una evaluación sistémica de la interacción
medicamentosa potencial entre FINTOP CREMA (clor-
hidrato de butenafina) y otros fármacos.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración en la
fertilidad: No se han llevado a cabo estudios a largo
plazo para evaluar el potencial carcinogénico de FIN-
TOP CREMA: dos análisis in vitro (prueba de mutación
bacteriana reversa y prueba de aberración cromosómi-
ca en linfocitos de hámster chino), y un estudio in vivo
(bioensayo del micronúcleo de la rata) no revelaron
potencial mutagénico o clastogénico para butenafina.
Se llevaron a cabo estudios reproductivos en animales,
en dichos estudios se administró por vía subcutánea
aproximadamente 150 mg/m2/día (25 mg/kg/día) de
butenafina, dosis que es cinco veces superior a la dosis
tópica recomendada para humanos (30 mg/m2/día),
para el tratamiento de tiña corporis o tiña cruris. A estas
dosis, no se demostraron efectos adversos en la fertili-
dad masculina o femenina de los animales.
emBaraZo: efectos teratogénicos: embarazo
Categoría B: Las dosis subcutáneas o tópicas de 150
a 300 mg/m2/día (25 a 50 mg/kg/día) de butenafina
(equivalente a una exposición superior en 10 a 50
veces a la exposición potencial máxima a las dosis tópi-
ca humana recomendada para el tratamiento de tiña
pedis, o de 6 a 12 veces superior a la exposición máxi-
ma prevista para la dosis tópica humana para el trata-
miento de tiña corporis o tiña cruris) durante la organo-
génesis en ratas y conejos no fueron teratogénicas. Sin
embargo, no existen estudios adecuados y bien contro-
lados que se hayan llevado a cabo sobre aplicación
tópica de butenafina en mujeres embarazadas. Por
cuanto los estudios en reproducción animal no siempre
son predecibles de respuesta humana. Este fármaco
deberá usarse durante el embarazo únicamente si es
evidentemente necesario.
madres en período de Lactancia: No se conoce si el
clorhidrato de butenafina se excreta por la leche huma-
na. Debido a que muchos fármacos se excretan por la
leche humana, se deberá tener precaución con la pres-
cripción de FINTOP CREMA a mujeres en período de
lactancia.
Uso Pediátrico: No se ha estudiado la seguridad y efi-
cacia en pacientes pediátricos menores a lo 12 años de
edad. El uso de FINTOP CREMA en pacientes pediátri-
cos de 12 a 16 años de edad está sustentado por la evi-
dencia de estudios adecuados y bien controlados de
FINTOP CREMA en adultos.
reaCCiones aDVersas: En pruebas clínicas con-
troladas, 8 (aproximadamente el 1%) de 644 pacientes
tratados con FINTOP CREMA, reportaron eventos
adversos relacionados con la piel. Estos incluyeron
ardor/escozor y empeoramiento de la condición.
Ningún paciente tratado con FINTOP CREMA disconti-
nuó el tratamiento en razón en razón de un evento
adverso. En los pacientes tratados con el vehículo, 2 de
624 discontinuaron el tratamiento debido a eventos
adversos en el sitio de tratamiento, uno de los cuales
fue ardor/escozor y picazón serios en el sitio de aplica-
ción. En pruebas clínicas no controladas, los eventos
adversos más frecuentemente reportados en pacientes
tratados con FINTOP CREMA, fueron dermatitis de
contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno pre-
sente en menos del 2 % de los pacientes.
soBreDosis: Hasta la fecha no se han reportado
sobredosis de clorhidrato de butenafina en humanos.
Dosis y aDminisTraCión: En el tratamiento de tiña
pedís interdigital, se deberá aplicar FINTOP dos veces
al día por 7 días, o una vez al día por cuatro semanas.
(nota: En pruebas clínicas separadas, el régimen de
dosificación de 7 días fue menos eficaz que el régimen
de 4 semanas. Por cuanto se desconoce el significado
clínico de esta diferencia, estos datos deberán ser con-
siderados cuidadosamente antes de seleccionar el
régimen de dosificación para pacientes en riesgo de
desarrollo de celulitis bacteriana de las extremidades
inferiores asociada con agrietamientos/fisuras interdigi-
tales).
Los pacientes con tiña corporis o tiña cruris deberán
aplicarse FINTOP una vez al día por 2 semanas.
Se deberá aplicar la cantidad suficiente de FINTOP
para cubrir las áreas de la piel afectadas e inmediata-
mente circundantes de pacientes con tiña pedís interdi-
gital, tiña corporis y tiña cruris. Si un paciente no pre-
senta mejora clínica luego del período de tratamiento,
se deberá revisar el diagnóstico.
ConserVaCión: Conservar a una temperatura no
mayor a 30 grados C. Proteger de la humedad y de la luz.
PresenTaCión: Caja x tubo x 10, 15, 20, 25, y 30
gramos. Reg.San.Ecu.29397-10-10
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• Post-procedimientos. ProDUCTo?

DosifiCaCión: Aplicar una fina capa en rostro y cuer-

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po, 1 vez al día. Si fuera necesario aplicar varias veces
al día.
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Triticum vulgare (residuo seco 200 mg/100 ml) 15 g
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110.0%))
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CLasifiCaCión farmaLóGiCa: Coadyuvante de la
Nuevo FITOSTIMOLINE cicatrización.
¿Para QUÉ se Usa?
Como coadyuvante en alteraciones úlcero-distróficas
de la piel mucosa.
¿CUÁnDo no DeBo Usar eL ProDUCTo?
Caso de hipersensibilidad a algunos de los componen-
DermaToLóGiCo tes. Embarazo y lactancia. Menores de 2 años.
Crema dermatológica
¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener anTes, DUranTe
¿QUÉ ConTiene? y DesPUÉs De La aDminisTraCión De esTe
Cada 100 g de crema contiene: Extracto acuoso de ProDUCTo?
Triticum vulgare (Residuo seco 200 mg/100 mL) 15 g El uso prolongado de cualquier producto tópico puede
(Equivalente a hexosas reductoras 0.18 mg/g (70,0- originar fenómenos de sensibilización, en caso de que
130,0%)). esto ocurra debe suspenderse el tratamiento.
Únicamente de uso externo. Si los síntomas persisten
eXCiPienTes: 2-fenoxietanol, macrogol 400, macro- consulte a su médico. Mantener fuera del alcance de
gol 1500 Macrogol 3000, macrogol 4000, glicerol, para- los niños.
fina líquida, alcohol cetílico alcohol estearílico, Agua
En caso de hipersensibilidad a algunos de
los componentes y embarazo.
¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener anTes,
DUranTe y DesPUÉs De La aDminisTraCión
De esTe ProDUCTo?
Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y la
lactancia. Mantener fuera del alcance de los niños. Los
síntomas persisten consulte a su médico.
¿Cómo DeBo Usar esTe ProDUCTo?
Aplicar un óvulo en la noche o según criterio médico.
Para la aplicación de cada ovulo tenga en cuenta las
siguientes instrucciones:
1. Retirar el óvulo de su empaque, inmediatamente
antes de usar.
2. Rasgar la tira de aluminio por la línea de corte ubica-
da en el extremo.
3. Tomar el óvulo con las manos limpias e introducirlo
profundamente en la vagina en posición acostada
con las piernas flexionadas y ayudándose con el
dedo índice para introducirlo se recomienda la apli-
cación en la noche antes de acostarse para evitar
que el óvulo se devuelva por acción de la gravedad.
¿Cómo DeBo GUarDar esTe ProDUCTo?
Almacenar en su envase y empaque original a tempe-
ratura no mayor de 30ºC.
¿en QUÉ PresenTaCión PUeDo enConTrar
esTe ProDUCTo?
Óvulos originales: caja por 6 óvulos.
Colombia: registro sanitario PFM2012-0001958
Ecuador: registro sanitario Nº 52-PNE-0915
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purificada. ¿Cómo DeBo Usar esTe ProDUCTo? farmaCeUTiCi Damor s.p.a.
Aplicar la cantidad suficiente para cubrir la zona afecta- Italia.
CLasifiCaCión farmaCoLóGiCa: Coadyuvante da, 3 o 4 veces al día según criterio médico.
de la cicatrización. Importado y distribuido en Ecuador por
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¿Para QUÉ se Usa? Almacenar en su envase y empaque original a tempe- Apartado Postal 17-04-10455
Para estimular los procesos de reepitelización, cicatri- ratura no mayor de 30ºC. Quito, Ecuador.
zación y como coadyuvantes en el manejo de altera-
ción úlcero-distrófica. ¿en QUÉ PresenTaCiones PUeDo enConTrar ______________________________________
esTe ProDUCTo?
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¿CUÁnDo no DeBo UTiLiZar esTe ProDUCTo? Tubo por 15 g y 32 g.
En casos de hipersensibilidad a algunos de los compo- Colombia: Registro sanitario PFM2013-0002233
nentes. Ecuador: registro sanitario Nº 38-PNE-0615
Venta bajo fórmula médica.
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ProDUCTo? eUroeTiKa LTDa. por arBofarma s.a.s.
Únicamente de uso externo. Si los síntomas persisten, Bogotá D.C. Zolpidem
consulte a su médico. Usar bajo supervisión médica Hipnótico de acción rápida
durante el embarazo y la lactancia. Mantener fuera Importado y distribuido en Ecuador por
alcance de los niños. QUifaTeX s.a. ComPosiCión: Cada comprimido ranurado contiene:
Apartado Postal 17-04-10455 zolpidem 10 mg
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D E
Aplicar dos veces al día o según criterio médico. Las
aplicaciones se pueden hacer luego de limpiar con ______________________________________
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suero fisiológico o con agua estéril. La crema no deja
residuos y es lavable. Nuevo FITOSTIMOLINE Zolpidem es un hipnótico no benzodiazepínico que
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corresponde a la familia de las imidazopiridinas. Actúa
¿Cómo DeBo GUarDar esTe ProDUCTo? estimulando selectivamente a los receptores omega 1,
Almacenar en su envase y empaque original a tempe- uno de los tres subtipos de receptores benzodiazepínicos
ratura no mayor de 30ºC. actualmente conocidos, distribuidos principalmente en la
lámina IV de la corteza cerebral, complejo ventrículo -
¿en QUÉ PresenTaCión PUeDo enConTrar talámico, protuberancia y, en menor grado, en otras áreas
esTe ProDUCTo? cerebrales tales como la substancia negra, el bulbo olfa-
Crema dermatológica: tubo por 32 g y 60 g. GineCoLóGiCo torio y el globus pallidus. Por esta particular distribución,
Colombia: registro sanitario PFM20-0001948. Óvulos distinta de la de las benzodiazepinas que se ligan a todos
Ecuador: registro sanitario Nº 37-PNE-0615 los subtipos de receptores omega, zolpidem ejerce pura-
Venta libre. mente un efecto inductor de un sueño fisiológico.
¿QUÉ ConTiene?
Cada óvulo contiene 0.6 g de extracto acuoso de El mecanismo de acción consiste en la hiperpolariza-
Importado en Colombia por
Triticum vulgare. ción de las neuronas, pues al activarse los receptores
eUroeTiKa LTDa.
Bogotá D.C. omega (GABAérgicos), se estimula el acúmulo del ión
eXCiPienTes: 2-fenoxietanol, macrogol 400, macro- cloro en el citoplasma, hiperpolarizando a las neuronas
Fabricado por gol 1500, macrogol 12000. e inhibiendo la neuroconducción en las vías corticales
farmaCeUTiCi Damor s.p.a. profundas (de asociación).
Italia. CLasifiCaCión farmaCoLóGiCa. Coadyuvante Zolpidem reduce la latencia del sueño y prolonga su
de la cicatrización. duración pero, a diferencia de las benzodiazepinas, no

www.edifarm.com.ec 125
 altera su estructura fisiológi-
ca; por el contrario, los análisis
electroencefalográficos realiza-
dos han demostrado que zolpidem
permite que los pacientes alcancen las
fases III y IV del sueño (o sea, las etapas
de sueño profundo), proporcionando un
descanso nocturno de duración y calidad sufi-
cientes, sin distorsionar su arquitectura normal,
lo que implica que se cumpla normalmente la fase
REM, en la que ocurren los sueños (indispensable,
según se cree, para activar a las áreas cerebrales que
durante el día han sido subutilizadas y restablecer el
equilibrio neurofisiológico global).
Administrado por vía oral zolpidem es absorbido muy
rápidamente alcanzando las concentraciones plasmáti-
cas máximas dentro de los 90 minutos siguientes a su
ingestión. La absorción y el efecto son más rápidos con
el estómago vacío. Su metabolismo es hepático y la eli-
minación renal. Su vida media es de 2 horas y media,
lo que evita que produzca un efecto acumulativo aún
con su administración prolongada.
El metabolismo y la excreción se reducen con la edad,
insuficiencia hepática y renal severas, haciendo que la
vida media se prolongue entre un 30 y 50%.
inDiCaCiones: La administración de FLAZINIL está
indicada para el tratamiento del insomnio transitorio,
temporal o crónico.
ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a alguno
de sus componentes. Embarazo (Categoría B).
Lactancia, Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria
no compensada.
PreCaUCiones: Se recomienda que los hipnóticos
no se administren, en lo posible, por períodos mayores
a 2 semanas. En los casos de insomnio crónico es fun-
damental determinar su etiología para, adicionalmente
al hipnótico, prescribir el tratamiento de fondo que se
requiera (la mayor parte de veces éste será un antide-
presivo o eventualmente un analgésico).
Se debe advertir a los pacientes que reciben un hipnó-
tico que particularmente al inicio del tratamiento deben
evitar tanto como sea posible manejar vehículos o
maquinaria peligrosa. No se han estudiado sus efectos
en pacientes menores de 15 años de edad. Zolpidem
está clasificado como una droga de categoría B en el
embarazo. La dosis debe ser reducida en casos de
insuficiencia hepática o en pacientes muy debilitados.
inTeraCCiones meDiCamenTosas: La adminis-
tración simultánea con otros hipnóticos, ansiolíticos,
neurolépticos, antidepresivos tricíclicos, alcohol u otras
sustancias depresoras del sistema nervioso central
puede potencializar sus efectos:
reaCCiones inDeseaBLes: Dependiendo de las
dosis administradas y la sensibilidad individual de los
pacientes se han descrito: vértigo, mareo, cefalea,
sedación o somnolencia excesivas (con una frecuencia
del 0.5%, sustancialmente menor a la relacionada con
los hipnóticos benzodiazepínicos).
Con dosis mayores a las recomendadas se ha reporta-
do diplopia, inestabilidad postural y trastornos de la
memoria reciente.
No se ha demostrado que la suspensión de zolpidem
induzca insomnio de rebote. Tampoco se ha demostra-
do que la administración del fármaco estimule la apari-
ción de ansiedad al día siguiente.
Con las dosis habituales (10 mg) la incidencia de abuso
y dependencia es similar a la provocada por el placebo.
soBreDosis: La sobredosis provocará depresión
excesiva del sistema nervioso, con riesgo de que ocu-
rra insuficiencia respiratoria y depresión cardiovascular.
El tratamiento será el habitualmente recomendado en
casos similares: lavado gástrico, apoyo ventilatorio,
administración de líquidos IV y eventualmente drogas
vasoactivas. La administración IV de flumazenil puede
ser de utilidad.
PosoLoGÍa: • adultos menores de 65 años: 1 com-
primido de 10 mg por la noche, inmediatamente antes
de acostarse. Ocasionalmente algunos pacientes
requerirán 2 comprimidos (particularmente quienes son
portadores de insomnio crónico y han tomado otros hip-
nóticos con anterioridad).
126
• adultos mayores de 65 años: Comenzar el trata-
miento con medio comprimido de 10 mg antes de acos-
tarse e ir ajustando la dosis según la respuesta. En
general se recomienda no sobrepasar los 10 mg. en los
pacientes de este grupo de edad.
• adultos que están recibiendo un hipnótico benzo-
diazepínico: El cambio a zolpidem no debe implicar
una suspensión brusca de la benzodiazepina, para evi-
tar la aparición de un síndrome de abstinencia. En
estos casos se recomienda que durante 7 días se com-
bine la mitad de la dosis del hipnótico benzodiazepínico
que el paciente estaba recibiendo, junto con la dosis
normal de FLAZINIL, para luego de este lapso conti-
nuar con FLAZINIL solo.
PresenTaCión: FLAZINIL viene en envases que
contienen 10 comprimidos de 10 mg de zolpidem.
meDiCamenTa eCUaToriana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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FLEBODIA
Venotónico y vásculoprotector
Tabletas recubiertas
(Diosmina)
forma farmaCÉUTiCa y formULaCión:
Cada Tableta recubierta contiene:
Diosmina 600 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta
inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Flebotónico útil en
el tratamiento de várices; insuficiencia venosa; síndro-
me de pesantez de piernas; síndrome varicoso; flebal-
gias; impaciencia del "primo-decubitus"; edemas de
miembros inferiores por estasis venosa; secuelas post-
flebíticas; estados pre-ulcerosos; insuficiencia venolin-
fática y hemorroides. También es útil en la disminución
del riesgo vascular que presentan los pacientes hiper-
tensos, diabéticos, pacientes con arteriosclerosis, y
pacientes seniles. Se indica igualmente como coadyu-
vante en el tratamiento de algunas manifestaciones de
fragilidad capilar como hemorragias retinianas y sub-
conjuntivales y accidentes vasculares oftalmológicos.
farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: Propie-
dades farmacodinámicas: FLEBODIA es un medica-
mento vasculoprotector, y venotónico. La diosmina
induce la vasoconstricción, un incremento de la resis-
tencia vascular y una reducción de la permeabilidad
vascular.
Se han realizado varios estudios para demostrar estas
características:
estudios en animales: Propiedades venotónicas:
Se ha observado un incremento de la presión venosa
en el perro anestesiado, cuando se administra la dios-
mina por vía I.V.
Propiedades vasculoprotectoras:
– Acción en la permeabilidad capilar, acción antiede-
matosa y antiinflamatoria en ratas.
– Acción en la deformación eritrocítica.
– Incremento de la resistencia capilar en ratas y cer-
dos de Guinea con deficiencia de vitamina P.
– Reducción del tiempo de sangrado en cerdos de
Guinea con deficiencia de vitamina P.
– Reducción de la permeabilidad capilar ocasionada
por cloroformo, histamina y hialuronidasa.
estudios clínicos:
Propiedades venotónicas demostradas en farmacolo-
gía clínica:
– Incremento de la acción vasoconstrictora de la adre-
nalina, noradrenalina y serotonina en las venas
superficiales de las manos o en las venas safenas
aisladas.
– Incremento del tono, demostrado por la medida de la
capacidad venosa usando la pletismografía por espi-
ga de coacción, y midiendo la reducción del volumen
de la éxtasis venosa.
– El efecto vasoconstrictor está relacionado a la dosis.
– Descenso de la presión venosa media a nivel del
sistema superficial y profundo.
– Incremento de la presión sanguínea sistólica y dias-
tólica en la hipotensión ortostática postoperatoria.
Propiedades vasculoprotectoras: Incremento de la
resistencia capilar.
Propiedades farmacocinéticas de la diosmina mar-
cada con carbono 14 muestran:
– Una absorción rápida desde la segunda hora des-
pués de la administración. Se logra la concentración
máxima a la quinta hora.
– Distribución de baja intensidad excepto en el riñón,
hígado, pulmones y especialmente en las venas
cavas y safenas, en las cuales los niveles de radiac-
tividad detectados son siempre mayores en compa-
ración con los demás tejidos examinados.
Esta fijación preferencial de la diosmina y/o sus meta-
bolitos al nivel de las venas se incrementa hasta la
novena hora y persiste durante las siguientes 96 horas.
La eliminación es esencialmente por vía urinaria (79%),
pero también es fecal (11%) y biliar (2.4%) con eviden-
cia de un ciclo entero-hepático. Estos resultados indi-
can que la diosmina es bien absorbida en administra-
ción por vía oral.
ConTrainDiCaCiones: De modo general, no se
recomienda este medicamento durante la lactancia.
PreCaUCiones GeneraLes: Crisis hemorroidal, la
administración de este medicamento no elimina la
necesidad de un tratamiento específico para otras
enfermedades anorrectales.
Debe realizarse un examen proctológico y revisar el tra-
tamiento en caso de persistencia de los síntomas.
resTriCCiones De Uso DUranTe emBaraZo y
LaCTanCia: embarazo: Los estudios en animales no
han demostrado ningún efecto teratogénico, y hasta la
fecha no ha sido reportado ningún efecto dañino en
humanos.
La utilización de este medicamento durante el embara-
zo queda a criterio del médico.
Lactancia: Ante la ausencia de documentación concer-
niente a transmisión hacia la leche del seno, no se
recomienda dar de lactar durante el tratamiento.
reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Se
han reportado algunos casos de desórdenes gastroin-
testinales requiriendo raramente la discontinuación del
tratamiento.
inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro
GÉnero: No se ha reportado.
aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUe-
Bas De LaBoraTorio: No se han reportado hasta
la fecha.
PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De
CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉne-
sis y soBre La ferTiLiDaD: No se han reportado.
Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Oral. Várices y
otras manifestaciones de insuficiencia venosa: 1
tableta recubierta diaria, de preferencia por la mañana,
antes del desayuno.
Crisis hemorroidal: 2 a 3 tabletas recubiertas al día,
acompañados con las comidas.
manifesTaCiones y maneJo De La soBreDo-
sifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL: No se ha
reportado.
reComenDaCiones soBre aLmaCenamienTo:
Conservar a temperatura ambiente, a no más de 30°C
y en un lugar seco.
LeyenDas De ProTeCCión: Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se
deje al alcance de los niños.
PresenTaCión: Caja con 30 tabletas recubiertas de
600 mg.
LaBoraTories innoTeCH inTernaTionaL
francia
Importado y distribuido por:
Difare s.a.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBX: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades

FLEET ENEMA ADULTOS

Fosfato de sodio monobásico,

Fosfato de sodio dibásico • Con la presión gradual, inserte cuidadosamente la dosIFIcacIón dIarIa IndIvIdUal:
punta dentro del recto, moviendo suavemente de
Usos: Aliviar lo es estreñimientos ocasionales o lim- lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La
piezas intestinales antes de exámenes del recto. inserción es más fácil si la persona que recibe el Niños de 5* a 11 años Un frasco o como el
enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a médico lo recomiende
IngredIentes actIvos: Cada 118 ml de dosis libe- relajar los músculos alrededor del ano.
rada contiene: • no fuerce la punta del enema dentro del recto Niños de 2 a 5* años Medio Frasco
pues esto puede causar daño. (Vea Más Abajo)
• Exprima el frasco hasta casi vaciar todo el conteni-
IngredIente actIvo oBjetIvo do. No es necesario vaciarlo completamente, pues
Fosfato de sodio laxante, para la limpieza contiene más líquido de lo necesario. Niños menores de 2 años NO USARLO
monobásico (19 g) intestinal. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga esta
Fosfato de sodio dibásico laxante, para la limpieza posición hasta que la urgencia de evacuar sea real- no exceda las indicaciones a menos que su médico
mente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos). lo recomiende. observe las advertencias.
(7 g) intestinal.
Preparación de medio frasco: Destape el frasco y
Contenido de sodio: 4,4 g. vÍa de admInIstracIón: Rectal.
saque 2 cucharas de líquido.
advertencIas: Usar más de un enema en 24 Vuelva a taparlo y sigas las INDICACIONES al dorso
dosIFIcacIón dIarIa IndIvIdUal: del envase de cartón.
horas puede ser dañino.
consulte al médico antes de usar este producto si enema completo en un frasco desechable exprimi-
Adultos y niños mayores Un frasco o como el usted: ble con el suave y prelubricado comfortip®.
de 12 años médico lo recomiende • Se encuentra haciendo una dieta restringida de
Niños de 2 a 11 años Use FLEET ENEMA para sodio.
niños • Padece de alguna enfermedad de los riñones.
• Está embarazada o amamantado.
Niños menores de 2 NO USARLO no use este producto y consulte a un médico si
años usted:
No exceda estas indicaciones a menos que el médico • Tiene náusea, vómito o dolores abdominales.
lo recomiende. Observe las advertencias. • Ha tenido un brusco cambio en hábitos intestinales
Enema completo en un frasco desechable exprimible que tengan más de dos semanas de duración.
• Ya estado usansdo un laxante por más de una
con el suave y prelubricado Comfortip®. semana.
descontinúe el uso de este producto y consulte a
un médico si usted:
• Tiene sangrado rectal.
• No ha tenido movimiento intestinal luego de haberle
efectuado enema.
• Si su uso produce dolores u otros efectos desacos-
tumbrados.
Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy
seria.
Mantenga este producto fuera del alcance de los niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga

Fl
atención medica profesional inmediata.
El uso muy frecuente y prolongado de los lavados
intestinales puede causar hábito a ello. No usar en
forma crónica. IndIcacIones:
advertencIas de Uso ProFesIonal: No lo use • Posiciones para el uso de este enema.
con pacientes con megacolon congénito, obstrucción
intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca,
función renal debilitada, trastornos preexistentes de
los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con
diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar

Enemas Fleet NO CONTIENEN LÁTEX.
Reacciones alérgicas a materiales que contienen látex
es un creciente y serio problema médico.
Almacenar a temperatura no más de 30° C.
P R O D U C T O S
los niveles de los electrolitos. Hay riesgo de que ocu-
rran: hipocalcemia (falta de calcio), hiperfosfatemia
(exceso de fosfato), hipernatremia (exceso de sodio),
o acidosis. • Posición izquierda: acuéstese sobre su lado
izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos
PresentacIón:
Caja x 1 frasco enema de 133 ml cómodamente descansados.

IndIcacIones: c.B. Fleet comPanY

Representante exclusivo
• Posiciones para el uso de enema:

Aparatado Postal 17-04-10455

D E
______________________________________
Quito, Ecuador
• Posición rodilla-pecho: arrodille al niño, luego incli-
FLEET ENEMA NIÑOS® ne su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de
su rostro descanse sobre la superficie del brazo
D I C C I O N A R I O

izquierdo cómodamente doblado.

• Posición izquierda: Acuéstese sobre su lado
izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos
cómo usar este enema:
cómodamente descansados.
RENUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL
ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.
Fosfato de sodio monobásico,
Fosfato de sodio dibásico

Usos: Para aliviar los estreñimientos ocasionales o

limpieza intestinal antes de exámenes del recto.

IngredIente actIvos:
• Posición rodilla-pecho: Arrodíllese, y luego incline Cada 59 ml de dosis liberada contiene:
su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su
rostro descance sobre la superficie con el brazo IngredIente actIvo oBjetIvo • Con presión gradual, inserte cuidadosamente la
izquierdo cómodamente doblado. Fosfato de sodio Laxante, para la limpieza punta dentro del recto, moviéndola suavemente de
monobásico (9.5 g) intestinal. lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La
cómo usar este enema: inserción es más fácil si la persona que recibe el
Fosfato de sodio Laxante, para la limpieza enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a
REMUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL dibásico (3.5 g) intestinal.
ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO. relajar los músculos alrededor del ano.
contenido de sodio: 2,2 g

www.edifarm.com.ec 127
 • no fuerce la punta del IngredIentes actIvos: Información adicional:
enema dentro del recto pues (por cada 15 ml) Próposito • 1 cuchara contiene 1668 mg de sodio.
esto hace causar daño. Fosfato de sodio Laxante/limpiador • Este producto no contiene azúcar.
• Exprima el frasco hasta vaciar monobásico 7,2 g intestinal salino. • Este producto suele inducir la deposición en un
todo. No es necesario vaciarlo com- Fosfato de sodio Laxante/limpiador lapso de 30 minutos a 6 horas.
pletamente, pues contiene más líquido dibásico 2,7 g intestinal salino. • Conserve este producto en el refrigerador para
que el que necesita. mejorara su sabor.
• Remueva el Comfortip® del recto y mantenga Usos: no congelar.
la posición hasta que la urgencia de evacuar sea • Alivio de la constipación ocasional.
realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos). • Ayuda en la limpieza intestinal antes de un procedi- IngredIentes actIvos: FOSFOSODA sabor a jen-
miento médico. gibre-limón: agua purificada, glicerina, sacarina sódica,
vÍa de admInIstracIón: Rectal. benzoato de sodio, saborizante.
vÍa de admInIstracIón: oral.
advertencIas: PresentacIón: Caja x 1 frasco de solucion oral de
Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañi- advertencIas: 45 ml.
no. no usar en forma crónica. Tomar más de la dosis recomendada en 24 horas
consulte al médico antes de usar este producto si puede ser nocivo. c.B. Fleet comPanY
el niño: no usar: Representante exclusivo
• Se encuentra haciendo una dieta restringida en • Si tiene insuficiencia cardiaca congestiva.
sodio. • Si tiene problemas renales.
• Padece de alguna enfermedad de los riñones. • En niños menores de 6 años.
no use este producto y consulte a un médico si el consulte a un médico antes de usar si usted: Aparatado Postal 17-04-10455
niño: • Se encuentra en tratamiento médico por alguna Quito, Ecuador
______________________________________
• Tiene náusea, vómitos o dolores abdominales. enfermedad.

• Ha tenido un cambio brusco en hábitos intestinales
que tengan más de dos semanas de duración.
• Ha estado ya usando un laxante por más de una
semana.
descontinúe el uso de este producto y consulte a
un médico si el niño:
• Tiene sangrado renal.
• No ha tenido movimiento intestinal luego de haber
efectuado el enema.
• Si su uso produce dolores u otros efectos desacos-
tumbrados.
Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy
seria.
mantenga este producto fuera del alcance de los
niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga
atención médica profesional inmediata.
advertencIas de Uso ProFesIonal: No lo use
con pacientes con megacolon congénito, obstrucción
intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, fun-
ción renal debilitada, trastornos preexistentes de los
electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuré-
ticos u otros medicamentos que pueden afectar los
niveles de los efectrolitos.
Hay un riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de
calcio); hiperfosfatemia (exceso de fosfato); hipernatre-
mia (exceso de sodio) o acidosis.
PresentacIón:
Caja x 1 frasco enema de 66 ml.
c.B. Fleet comPanY
Representante exclusivo
Aparatado Postal 17-04-10455
Quito, Ecuador
______________________________________
FLIMOX®
• Sigue una dieta baja en sal.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar si
toma cualquier otro medicamento de venta libre o con
receta.
consulte al médico antes de usar cualquier laxante si:
• Presenta dolor abdominal (dolor de estómago), náu-
seas o vómito.
• Experimenta cambios en su hábito intestinal que
persistan más de dos semanas.
• Ha utilizado diariamente durante más de una sema-
na otro laxante a causa de constipación.
Comprimidos masticables
suspenda el uso y consulte al médico si:
montelukast
• Presenta hemorragia rectal.
• No evacua en las 6 horas siguientes a la ingestión
IndIcacIones:
de este producto.
Profilaxis y tratamiento de niños mayores de 2 años
• Tiene síntomas que indiquen que su cuerpo pierde
con asma persistente leve a moderada.
más líquido del que usted ingiere. Esta condición se
Rinitis alérgica.
llama deshidratación.
Tratamiento de elección en pacientes con asma, en
los síntomas iniciales de deshidratación incluyen:
pacientes con broncoconstricción inducida por ASA
• Sensación de sed
(aspirina).
• Mareo
Pacientes con asma persistente leve a moderada no
• Disminución de la frecuencia urinaria
controlados adecuadamente con corticosteroides inha-
• Vómito
lados y en quienes los beta-agonistas de acción corta
estos síntomas pueden indicar problemas graves:
no permiten un control clínico adecuado del asma.
Si está embarazado o amamantando, consulte con un
Profilaxis del asma cuando el componente principal sea
profesional de la salud antes de usar este producto.
la bronco constricción inducida por el ejercicio.
Mantenga este producto fuera del alcance de los niños.
otras: Urticaria, otitis media aguda, síndrome de
En casos de sobredosis, obtenga ayuda médica o pón-
apnea obstructiva, poliposis, sibilancias VSR.
gase inmediatamente en contacto con el Centro de
Intoxicaciones.
PosologÍa: niños de 2 a 5 años: 1 comprimido
masticable de 4 mg al día al acostarse.
IndIcacIones:
niños de 6 a 14 años: 1 comprimido masticable de 5
Para usar como laxante y aliviar la constipación ocasional:
mg al día al acostarse.
• Siga las instrucciones y dosis que aparecen a conti-
nuación.
PresentacIones:
• No adminístrese cantidades mayores a menos que
Comprimidos masticables 4 mg y 5 mg, caja x 30.
así lo indique un médico. Ver advertencias.
Comprimidos recubiertos 10 mg, caja x 30.
• Ingiera tantos líquidos adicionales como le sea posi-
ble para ayudar a reponer aquellos que se pierden
acromax
con las evacuaciones intestinales.
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
Para usar como limpiador intestinal antes de proce- ______________________________________

FOSFOSODA®
dimientos médicos:
• Utilice este producto para limpieza intestinal única-
mente según las instrucciones del médico. FLOGOMAX®
• Antes de utilizar este producto, asegúrese de haber
hablado con un médico acerca de su salud y las 5 MG / 10 MG
advertencias su uso como limpiador intestinal.
• Siga exactamente las instrucciones particulares de
su médico.
• Tome la dosis recomendada por el médico. NO tome
dosis laxante que figura en la tabla.
• Ingiera tantos líquidos claros adicionales como le
sea posible para reponer aquellos que se pierden
con las evacuaciones intestinales, mínimo 9 vasos
(de 240 ml cada uno).

dosIs laxante e InstrUccIones:

Comprimidos recubiertos
edades Paso 1 Paso 2 dosis máxima relajante muscular
(años) por día* Ciclobenzaprina clorhidrato
12 años o Mezclar 15 ml (una cucharada) en un vaso lleno Beber al menos un vaso lleno 45 ml Osteoarticular
más de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (3 cucharadas) venta Bajo receta médIca
10 a 11 Mezclar 15 ml (una cucharada) en un vaso lleno Beber al menos un vaso lleno 15 ml
años de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (1 cucharada) comPosIcIón:
5 a 9 años Mezclar 7.5 ml (1/2 cucharada) en un vaso lleno Beber al menos un vaso lleno 7.5 ml Cada comprimido recubierto contiene:
de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (1/2 cucharada) Ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Menores No administrar No administrar No administrar Ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg
de 6 años Excipientes: Polividona, almidón de maíz pregelatini-
* No tomar más de esta cantidad en un período de 24 horas. zado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,

128 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
dióxido de titanio, polietilenglicol 4000, hipromelosa,
sacarina sódica c.s.
IndIcacIones: Este medicamento es utilizado para
el alivio de espasmos musculares asociado a condicio-
nes agudas dolorosas músculo esquelético.
admInIstracIón (oral):
- rango y frecuencia: El médico debe indicar la
posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su
caso particular, no obstante la dosis usual recomen-
dada es: adulto y niños mayores de 12 años 5 mg
tres veces al día. Basado en la respuesta individual
del paciente, la dosis puede ser aumentada a 10 mg
tres veces al día. En pacientes ancianos o con insu-
ficiencia hepática se debe usar dosis reducida o dis-
minuir la frecuencia de administración, la dosis máxi-
ma diaria recomendada es de 60 mg al día.
- consejo de cómo administrarlo: Se puede admi-
nistrar antes, durante o después de las comidas sin
problemas; debe tomar el medicamento acompaña-
do con un vaso con agua.
- Uso prolongado: En general se recomienda que se
utilice el medicamento por periodos cortos a menos
que el médico indique lo contrario.
mecanIsmo de accIón: Reduce la actividad moto-
ra tónico somática, en tronco cerebral, actuando sobre
las motoneuronas gamma y alfa. Ciclobenzaprina de
rápida adsorción luego de su administración oral. Inicia
su acción dentro de 1 hora con una duración de 12 a
24 horas. Se elimina lentamente y su vida media es de
1 – 3 días dependiendo el metabolismo del paciente.
Tiene alta unión a proteínas plasmáticas y es metabo-
lizada a glucurónidos. Se excreta especialmente por
vía renal.
PrecaUcIones:
- mayores de 60 años: Los ancianos deberán recibir
una especial vigilancia durante el tratamiento con
ciclobenzaprina, ya que en ellos los efectos adver-
sos se pueden ver acentuados.
- consumo de alcohol: No consumir alcohol (licor)
mientras esté en tratamiento con este medicamento,
ya que se acentúan los efectos adversos de ciclo-
benzaprina.
- manejo de vehículos: Este medicamento puede
causar en algunas personas mareos y/o disminuir
sus capacidades mentales para reaccionar frente a
imprevistos. Por seguridad asegúrese del efecto que
ejerce este medicamento sobre el paciente antes de
manejar un vehículo o maquinaria peligrosa o reali-
zar cualquier otra actividad riesgosa.
- embarazo: Este medicamento puede causar daño
al feto, No utilizar si está embarazada o piensa que
lo está.
- lactancia: Se desconoce si el medicamento pasa a
la leche materna. Por seguridad no administrar si
está dando de lactar
- lactantes y niños: No se recomienda el uso de
ciclobenzaprina en menores de 15 años, a menos
que el médico lo indique.
- Precauciones especiales: La suspensión del trata-
miento debe realizarla poco a poco, según las indi-
caciones del médico, ya que de lo contrario podría
presentar malestar general, dolor de cabeza y náu-
seas. Este medicamento puede causar sequedad de
boca, la cual puede aliviarse chupando caramelos.
Si el paciente esta o ha estado en tratamiento con
antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida;
deberá esperar al menos 14 días antes de iniciar el
tratamiento con ciclobenzaprina.
Este medicamento puede necesitar un ajuste de dosis
en pacientes que tienen deterioro hepático severo.
no debe administrarse este medicamento en los
siguientes casos: Síntomas o antecedentes de alergia
a ciclobenzaprina.
Si el paciente ha presentado alergia a alguno de los
excipientes de la formulación.
InteraccIones:
- medicamentos: Se han descrito interacciones con
los siguientes medicamentos: guanetidina, imiprami-
na, nortriptilina, sertralina, fluoxetina, clorpromazina,
tioridazina, clorfenamina, clemastina, fenobarbital,
tranilcipromina, moclobemida.
- enfermedades: Sí presenta una enfermedad al
hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfer-
medad crónica y severa. En el caso particular de
este medicamento, si el paciente tiene arritmias,
hipertiroidismo, o ha sufrido un infarto al miocardio
recientemente, glaucoma, problemas para orinar.
eFectos adversos: Existen efectos que se pre-
sentan rara vez, pero son severos y en caso de presen-
www.edifarm.com.ec
tarse debe acudir en forma para ser atendidos en el
centro médico: retención de orina, confusión, dolor
muscular, temblor, alucinaciones, depresión, dificultad
para respirar, taquicardia.
- otros efectos: Pueden presentarse otros efectos
que habitualmente no necesitan atención médica,
los cuales pueden desaparecer durante el tratamien-
to. Sin embargo se debe comunicar al médico: som-
nolencia, sequedad de boca, mareos, debilidad, fati-
ga, hormigueos, mal sabor de boca, visión borrosa,
insomnio, dolor de cabeza, estreñimiento.
soBredosIs: Los síntomas de sobredosis corres-
ponden a una intensificación de los efectos adversos
descritos, tales como: convulsiones, somnolencia seve-
ra, desmayos o latidos cardiacos rápidos o irregulares,
respiración dificultosa, alucinaciones, aumento o dismi-
nución de la temperatura corporal, rigidez muscular
inexplicable, nerviosismo, vómitos.
Se debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la
gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente.
Debe llevarse el envase del medicamento que se ha
tomado.
condIcIones de almacenamIento: Mantener
lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase
original, protegido del calor, luz y humedad a tempera-
turas inferiores a 30°C.
No usar este producto después de la fecha de venci-
miento indicada en el envase.
No repita el tratamiento sin consultar con el médico.
PresentacIón: Caja x 2 blisters de 10 comprimidos
recubiertos c/u.
Dirección Médica de Laboratorios Bagó.
laBoratorIos Bagó del ecUador s.a.
Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre,
Edificio Alto Aragón.
Telf: (593-2) 400-2400
Fax (593-2) 400-2401
E-mail: dmedica@bago.com.ec
www.bago.com.ec
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FLOXIMAX
levofloxacina
Fluoroquinolona de amplio espectro
Es un agente bacteriostático derivado fluorado de una
quinolona, con un amplio espectro de actividad.
Fluoroquinolona de tercera generación.
Es un agente bacteriostático altamente potente, que
interfiere la formación de los ácidos nucleicos bacteria-
nos, (ADN), bloqueando la enzima “desoxidoribonucle-
asa girasa” bacteriana lo cual impide la reproducción o
multiplicación bacteriana. Las fluorquinolonas actúan
de manera antibacteriana inhibiendo la enzima topoiso-
merasa II (girasa del ADN).
Las topoisomerasas son responsables de la introduc-
ción continua de espirales negativas dentro del ADN.
Esto es una reacción ATP dependiente y requiere que
ambos cordones del ADN sean cortados para permitir
el pasaje de segmentos de ADN a través de este lugar.
Las fluoroquinolonas disminuyen la introducción de los
espirales dentro del ADN y causan un rápido cese de la
síntesis de ADN por interferencia con la propagación de
la replicación del ADN.
esPectro antIBacterIano: El espectro antibac-
teriano de FLOXIMAX incluye a la mayoría de los gér-
menes Gram positivos y Gram negativos incluyendo
anaerobios.
Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras
cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris,
Yersenia enterocolítica, Ps. aeruginosa, Shigella flex-
neri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gono-
rreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo
aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno, y neumo-
nial, Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma
tuberculoso.
FarmacocInétIca: Después de su administración
oral, la FLOXIMAX se absorbe rápidamente con una
biodisponibilidad del 99%.
La absorción no es afectada por los alimentos. Las con-
centraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1
y 2 horas después de una dosis oral. La levofloxacina se
une entre 24-38% a las pro-
teínas del plasma. En los pul-
mones las concentraciones son
aproximadamente 2-5 veces más
altas que las concentraciones plas-
máticas.
La levofloxacina se metaboliza muy poco
siendo eliminada en su mayoría sin alterar en la
orina (87% de la dosis).
La semi-vida de eliminación de la levofloxacina es
de 6 a 8 horas y aumenta en los pacientes con disfun-
ción renal.
Pacientes geriátricos: no se han observado diferencias
significativas en las farmacocinéticas de la levofloxacina
en pacientes jóvenes o de edades entre 66 y 80 años.
La semivida de eliminación después de una dosis de
500 mg por vía oral fue de 6 horas en los primeros y de
7.6 horas en los segundos, atribuyéndose el pequeño
aumento observado en los pacientes mayores a la
variación de la función renal. No son, por tanto necece-
sarios, reajustes de las dosis en función de la edad.
Pacientes pediátricos: no se ha determinado la far-
macocinética de la levofloxacina en los niños.
IndIcacIones: La levofloxacina está indicada en el
tratamiento de infecciones ligeras, moderadas y graves
en adultos (> 18 años) producidas por cepas suscepti-
bles causales de las siguientes infecciones:
• Sinusitis maxilar aguda producida por Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella
catarrhalis.
• Broquitis aguda o crónica debida a Staphylococcus
aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella
catarrhalis.
• Neumonía debida a Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influen-
zae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneu-
moniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumo-
niae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneu-
moniae.
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos inclu-
yendo abscesos, celulitis, furúnculos, impétigo, pio-
derma, heridas infectadas, etc, producidas por
Staphylococcus aureus, o Streptococcus pyogenes.
• Infecciones urinarias debidas a Enterococcus faeca-
lis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas
Fl
aeruginosa.
PrecaUcIones: No se han establecido la seguridad
y eficacia de la levofloxacina en niños o adolescentes
de menos de dieciocho años. Las fluoroquinolonas,
incluyendo la levofloxacina, inducen osteocondrosis y
artropatías en los animales jóvenes de varias especies.
Se desconoce hasta que punto pueden tener este efec-
to en el ser humano.
La levofloxacina puede ocasionar un aumento de la
P R O D U C T O S
presión intracraneal y una estimulación del sistema ner-
vioso central que puede degenerar en convulsiones y
psicosis tóxica.
Por este motivo la levofloxacina se debe utilizar con
precaución en los pacientes con enfermedades del sis-
tema nervioso central (enfermedades cerebrovascula-
res, epilepsia, etc) o en presencia de otros factores de
riesgo (tratamiento con otros fármacos que actúan
sobre el SNC, disfunción renal, etc) que puedan predis-
poner a las convulsiones.
Se ha clasificado en categoría C en embarazo y lac-
tancia.
D E
contraIndIcacIones: Levofloxacina está con-
traindicado en pacientes con hipersensibilidad a las
quinolonas. Se han descrito serios efectos secundarios
y reacciones anafilácticas incluso después de la prime-
D I C C I O N A R I O
ra dosis de levofloxacina. El fármaco se debe disconti-
nuar si aparece algún síntoma de hipersensibilidad tal
como rash cutáneo.
Como ocurre con cualquier agente antibacteriano, la
levofloxacina altera la flora intestinal del colon y permite
el crecimiento del Clostridium difficile, cuya toxina
puede originar una colitis pseudomembranosa, con la
correspondiente diarrea.
Las quinolonas han sido asociadas a la ruptura de ten-
dones, por lo que debe discontinuarse la levofloxacina
si se desarrolla dolor tendinoso.
Aunque en la levofloxacina es más hidrosoluble que
otras quinolonas, debe asegurarse una correcta hidra-
tación del paciente con objeto de prevenir la formación
de cristales en la orina, debido a que este fármaco se
elimina extensamente por vía renal. Se debe adminis-
trar con precaución y ajustar la dosis en los pacientes
que tengan un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
Aunque las reacciones de fototoxicidad han sido obser-
vadas en raras ocasiones durante el tratamiento con la
129
 levofloxacina, se recomien-
da que los pacientes eviten
una excesiva exposición a la luz
solar. Si se produce fototoxicidad,
el tratamiento debe ser interrumpido.
Se han descrito alteraciones de la gluco-
sa en sangre en diabéticos tratados con
agentes hipoglucemiantes orales y levofloxa-
cina. Se recomienda un cuidadoso control de la
glucemia si se administra levoflocaxina a diabéti-
cos de tipo I.
InteraccIones medIcamentosas: La absorción
de la levofloxacina puede ser reducida de manera consi-
derable si se administra concomitante con medicamen-
tos que contenga sales de aluminio, calcio, magnesio, o
de cinc, especialmente sí la administración se hace al
mismo tiempo o en un plazo inferior a 60 minutos.
Algunos de los fármacos que interfieren con la absorción
de levofloxacina son los antiácidos, el sucralfato, el sali-
cilato de magnesio, las multivitaminas o cualquier medi-
camento que contenga como excipiente estearato de
magnesio. Se desconoce si el subsalicilato de bismuto
interfiere con la biodisponibilidad de la levofloxacina.
Algunas quinolonas inhiben el aclaramiento de hepático
de la cafeína, por lo que se recomienda disminuir al
máximo el consumo de café o de bebidas que contengan
esta sustancia durante el tratamiento con levofloxacina.
La administración concomitante de warfarina y quinolo-
nas puede ocasionar un aumento del tiempo de pro-
trombina y del INR. Se recomienda vigilar estrecha-
mente los pacientes estabilizados con warfarina que
reciban al mismo tiempo levofloxacina. Esta interacción
puede ocurrir 2 a 16 días después de iniciarse el trata-
miento con la quinolona, aumentando el riesgo de epi-
sodios de sangrado.
Aunque en un estudio en voluntarios la administración
de levofloxacina no afectó los parámetros fármacociné-
ticos de una dosis intravenosa de teofilina, algunas qui-
nolonas reducen el aclaramiento de la teofilina aumen-
tando sus niveles plasmáticos con el correspondiente
riesgo de toxicidad. Por este motivo, la levofloxacina se
debe administrar con precaución en los pacientes que
se encuentren con un tratamiento a base de teofilina.
El uso concomitante de ciclosporina y fluoroquinolonas
puede ocasionar un aumento de las concentraciones
plasmáticas de ciclosporina. Sin embargo, un estudio en
voluntarios sanos demostró que la levofloxacina no afec-
taba de forma significativa los parámetros fármacocinéti-
cos de la ciclosporina. Por lo tanto no se requieren en
reajustes en las dosis en los pacientes tratados con este
inmunosupresor. Tampoco se han observado interaccio-
nes significativas entre la levofloxacina y la digoxina.
Cuando se administran cimetidina o probenecid a
pacientes tratados con levofloxacina se observa un
aumento del área bajo la curva y de la semi-vida de la
levofloxacina. Estos cambios no tienen, sin embargo,
un gran significado clínico y no requieren un reajuste de
la dosis.
La administración concomitante de fármacos antiinfla-
matorios no esteroídicos puede aumentar el riesgo de
una estimulación del sistema nervioso central.
No se ha estudiado específicamente la fármacocinética
de la levofloxacina cuando se administra simultánea-
mente procainamida. Sin embargo se sabe que el racé-
mico, la ofloxacina, reduce el aclaramiento renal de la
procainamida. Después de dosis únicas de procainami-
da las concentraciones máximas de este fármaco
aumentan desde 4,8 a 5,8 mg/ml, probablemente debi-
do a que la ofloxacina impide la secreción renal tubular
de la procainamida. Esta interacción es también posible
con la levofloxacina.
La levofloxacina no debe utilizarse conjuntamente con
fármacos antiarrítmicos de la clase IA (como la procai-
namida o la quinidina) o de la clase III (como la amino-
darona, butilida y sotalol).
Otras medicaciones que pueden prolongar el intervalo
QT si se administra en conjuntamente con la levofloxa-
cina son los antidepresivos triciclícos, algunas medica-
ciones antipsicóticas (fenotiazinas, haloperidol, pimozi-
da, risperidona y serpindol), astemizol; bepridil; brom-
peridol; cisaprida; claritromicina; diltiazem; disopirami-
da; dolasetron; encainida; eritromicina; flecainida; pro-
bucol; terfenadina; terodilina; sparfloxacina; tocainida; y
verapamil entre otros.
Las quinolonas y los retinoides no deben ser utilizados
conjuntamente ya que puede potenciarse la mutua foto-
toxicidad.
reaccIones adversas: La incidencia total de
efectos adversos observados durante los estudios clíni-
cos controlados con la levofloxacina asciende al 6,2%.
Los más frecuentes son náusea/vómitos (8.7%), dia-
rrea (5.4%), cefaleas (5.4%) y constipación (3,1%). La
130
cefalea también es frecuente cuando la levofloxacina
se administra por vía oftálmica.
Otros efectos adversos observados en menos del 1%
de los pacientes han sido insomnio (2,9%), mareos
(2,5%), dolor abdominal, (2%),dispepsia (2%), rash
maculopapular (1,7%), vaginitis (1,8%), flatulencia y
(1,6%) y dolor abdominal (1,4%). En un 3,7%, el trata-
miento con levofloxacina tuvo que ser abandonado
debido a reacciones adversas.
Las quinolonas pueden aumentar la presión intracraneal
y estimular el sistema nervioso central ocasionando
temblores, ansiedad, confusión, alucinaciones, para-
noia, depresión, pesadillas, insomnio y a veces (< 0,3%)
convulsiones. Estas reacciones adversas pueden ocu-
rrir incluso después de la primera dosis del fármaco,
aunque suelen estar asociadas a las concentraciones
más altas.
Reacciones adversas graves y a veces fatales han sido
descritas en casos de hipersensibilidad en pacientes
tratados con quinolonas (por ejemplo síndrome
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Otras
reacciones alérgicas pueden ser neumonitis alérgica,
choque anafiláctico, eritema multiforme y anemia hemo-
lítica. En caso de aparecer cualquier síntoma de alergia
se debe discontinuar inmediatamente la levofloxacina.
Como ocurre con todos los antibióticos, la levofloxacina
altera la flora intestinal pudiendo aparecer colitis pseu-
domembranosa como consecuencia de un crecimiento
excesivo del Clostridium difficile. Por este motivo en
casos de diarrea se debe considerar la presencia de
colitis pseudomembranosa.
Se han descrito casos de ruptura de tendones en
pacientes tratados con quinolonas (tendón de Aquiles,
tendones de las manos y articulaciones del hombro que
han sido unilaterales o bilaterales). Entra dentro de lo
posible una reacción adversa de este tipo en el caso de
la levofloxacina.
Raras veces se ha observado fototoxicidad en el caso
de la levofloxacina, pero esta reacción adversa es rela-
tivamente frecuente con las fluoroquinolonas. Los
pacientes deberán evitar una exposición excesiva a la
luz solar.
Algunas anormalidades de laboratorio observadas des-
pués de un tratamiento con levofloxacina incluyen eosi-
nofilia y leucopenia.
dosIs Y vÍas de admInIstracIón: La dosificación
es 500 mg a 750 mg por vía oral cada 12 horas por 5 a
14 días, o según criterio médico.
PresentacIón:
TABLETAS de 500 mg. Caja por 7 Tabletas recubiertas.
TABLETAS de 750 mg. Caja por 5 Tabletas recubiertas.
laBoratorIos steIn s. a.
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Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
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FLUBLOCK®
PrIncIPIos actIvos: Fluticasona propionato.
clasIFIcacIón atc: Descongestivo nasal para uso
tópico: Corticoesteroides: Fluticasona
IndIcacIones: Spray Nasal Acuoso que reduce la
irritación y la inflamación de la nariz y sus cavidades ali-
viando, por consiguiente, la sensación de taponamiento
de la nariz, el moqueo nasal, el picor y el estornudo.
Spray Nasal Acuoso está indicado para la prevención y
el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyen-
do la fiebre del heno, y el tratamiento de la rinitis alér-
gica perenne.
La fórmula Spray Nasal Acuoso, no contiene alcohol y
olor en sus excipientes.
contraIndIcacIones: La Fluticasona está con-
traindicada en cualquier persona que sea hipersensible
al medicamento o a cualquiera de los componentes de
los respectivos productos.
dosIFIcacIón: adultos: La dosis usual es de 2 apli-
caciones (2 x 50 microgramos) en cada orificio nasal
una vez al día. Sólo su médico podrá aconsejarle que
aumente el número de aplicaciones a 2 (2 x 50 micro-
gramos) en cada orificio nasal dos veces al día.
niños de 4 a 11 años: La dosis usual es de 1 aplica-
ción (50 microgramos) en cada orificio nasal una vez al
día. Sólo su médico podrá aconsejar que aumente el
número de aplicaciones a 1 (50 microgramos) en cada
orificio nasal dos veces al día.
Este medicamento comienza a actuar al cabo de algu-
nos días. Es muy importante que lo utilice regularmen-
te. No dejar el tratamiento aunque se sienta mejor, a
menos que su médico le diga que lo haga.
En caso de olvidar una dosis, aplicar una cuando lo
recuerde y aplicarse la siguiente cuando corresponda.
recomendacIones Y PrecaUcIones: Este
medicamento es para usted. Sólo un médico puede
indicárselo. No dé este medicamento a otra persona
pues puede hacerle daño, incluso si sus síntomas son
los mismos que los suyos.
Si alguna vez tuvo que dejar de tomar otros medica-
mentos para la rinitis porque era alérgico a ellos o tuvo
algún otro problema comuníqueselo al médico o farma-
céutico.
PresentacIón:
Inhador 50 mcg x 1 (120 dosis).
glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
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FLUCONAZOL MK®
Cápsulas
antimicótico sistémico.
derivado triazoico
(Fluconazol)
comPosIcIón: cada CÁPSULA de FLUCONAZOL
MK® 150 mg contiene 150 mg Fluconazol; excipientes
c.s. cada CÁPSULA de FLUCONAZOL MK® 200 mg
contiene 200 mg Fluconazol; excipientes c.s.
descrIPcIón: El Fluconazol es un triazol sintético
que actúa como un antimicótico sistémico.
mecanIsmo de accIón: El Fluconazol es un inhibi-
dor altamente selectivo del citocromo P-450 del hongo
dependiente de la enzima lanosterol 14 a-demetilasa.
La función de esta enzima es convertir el lanosterol en
ergosterol, principal esterol que compone la membrana
celular del hongo, alterando la función de la misma. El
fluconazol es fungistático, pero puede ser fungicida,
dependiendo de las concentraciones alcanzadas.
FarmacologÍa clÍnIca: Se absorbe bien por vía
oral y los niveles plasmáticos están por encima del 90%
de los obtenidos por vía intravenosa. La absorción oral
no se ve afectada por los alimentos.
Las concentraciones plasmáticas pico o máximas en
ayunas se producen entre 0,5 y 1,5 horas después de la
administración, con una vida media de eliminación plas-
mática de unas 30 horas. Las concentraciones plasmá-
ticas son proporcionales a la dosis. La administración
de una dosis de carga (en el primer día), el doble de la
dosis habitual diaria, permite que los niveles plasmáti-
cos se aproximen al 90% de los niveles del estado esta-
ble en el segundo día. El volumen de distribución apa-
rente es amplio y se aproxima al agua corporal total. La
unión a las proteínas plasmáticas es baja (11% a 12%).
Fluconazol penetra en todos los líquidos corporales
estudiados.
La vía principal de eliminación es renal (80%) y aparece
sin cambios en la orina. La depuración plasmática es
proporcional a la depuración de creatinina. No existen
evidencias de metabolitos circulantes.
La vida media de eliminación prolongada permite la
administración de una dosis única diaria.
IndIcacIones: FLUCONAZOL MK® está indicado en
Candidiasis orofaríngea, esofágica y vaginal; criptoco-
cosis, incluyendo meningitis e infecciones en otros sitios
(pulmonar, etc.). Candidemia, candidiasis diseminada y
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
otras formas invasoras de infección, prevención de
infecciones micóticas en pacientes con cáncer, predis-
puestos a contraer estas infecciones como resultados
de la quimioterapia o radioterapia.
PosologÍa: candidiasis vaginal: En infecciones no
complicadas en mujeres no embarazadas la dosis es 1
cápsula de 150 mg en 1 sola toma por 1 día.
candidiasis orofaríngea: 1 cápsula de 200 mg el pri-
mer día, luego continuar con 100 ó 200 mg, una vez al
día. El tratamiento debe continuarse durante al menos 2
semanas.
Pacientes adultos infectados con vIH: 100 mg una
vez al día por lo menos durante 7 a 14 días.
Infecciones micóticas profundas: Infecciones disemi-
nadas o por Candida, 1 cápsula de 150 mg el primer día
y 1 de 200 mg los días siguientes, podrá aumentarse
hasta 400 mg.
criptococosis meníngea: La dosis es 400 mg adminis-
trados una vez al día el primer día, luego 200-400 mg
una vez al día
criptococosis no meníngea (pulmonar): La dosis es
400 mg diarios durante 6-12 meses.
Prevención de infecciones micóticas en pacientes
transplantados, pacientes con cáncer u otros
pacientes en alto riesgo: La dosis es de 400 mg una
vez al día. La duración del tratamiento la determina el
médico tratante de acuerdo al procedimiento realizado y
riesgo de contraer la infección.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al Fluconazol o a los derivados triazólicos.
En pacientes que utilicen anticoagulantes orales,
pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la seguri-
dad en el embarazo, la lactancia y menores de seis
años no ha sido establecida, su uso dependerá solo si
los beneficios previstos superan los riesgos.
PrecaUcIones: En pacientes que utilicen anticoagu-
lantes orales, pacientes con insuficiencia renal y/o hepá-
tica; la seguridad en el embarazo, la lactancia y menores
de seis años no ha sido establecida, su uso dependerá
solo si los beneficios previstos superan los riesgos. Se
ha reportado prolongación del intervalo QT con algunos
azoles, icluyendo Fluconazol. Torsades de pointes rara-
mente ha sido reportado. Usar con precaución en
pacientes con condiciones que puedan potenciar una
arritmia y factores de riesgo para la prolongación del
intervalo QT. También debe usarse con precaución en
pacientes con disfunción hepática o renal, o toxicidad
previa con otros derivados azólicos. El medicamento
debe suspenderse si se presenta enfermedad hepática.
No usar concomitante con cisaprida o astemizol.
PoBlacIones esPecIales: adultos mayores:
Existe alguna evidencia que la aparición de rash, vómito
y diarrea ocurre más frecuentemente en pacientes
mayores de 65 años que en pacientes más jóvenes.
También hay más reportes de anemia y falla renal
aguda en pacientes geriátricos que en pacientes meno-
res de 65 años. Como el Fluconazol es eliminado prin-
cipalmente por el riñón, se debe evaluar de manera
periódica la función renal en los pacientes geriátricos.
La dosis se debe ajustar según la depuración de crea-
tinina.
Pacientes con Insuficiencia renal: En estos pacien-
tes las concentraciones plasmáticas son más altas y la
vida media es más prolongada.
eventos adversos: Se pueden presentar eventos
adversos gastrointestinales como náuseas, vómito,
dolor abdominal y diarrea. También se puede presentar
rash, aumento transitorio de las enzimas hepáticas y de
las bilirrubinas.
InteraccIones FarmacológIcas: aumento del
efecto/tóxico: Puede aumentar la concentración/efec-
tos tóxicos de la ciclosporina, la fenitoína, el rifabutín, el
tacrolimus, la teofilina, las sulfonilureas, la warfarina y la
zidovudina. También puede incrementar los niveles de
cisaprida y astemizol, lo que ha sido asociado con arrit-
mias malignas. La hidroclorotiazida puede aumentar los
niveles del Fluconazol.
disminución del efecto: La rifampicina disminuye los
niveles de Fluconazol.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
ciales. Se excreta en la leche materna concentraciones
similares a las que alcanza en plasma. Se debe suspen-
der la lactancia o el medicamento.
www.edifarm.com.ec
soBredosIs: Ha habido reportes de sobredosis con
Fluconazol acompañadas de alucinaciones y comporta-
miento paranoide. En el evento de una sobredosis, se
debe instaurar tratamiento sintomático (con medidas de
soporte y lavado gástrico, si existe indicación clínica). El
Fluconazol es ampliamente excretado en la orina. Una
sesión de tres horas de hemodiálisis disminuye los nive-
les plasmáticos en aproximadamente 50%.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: FLUCONAZOL MK® 150 mg, caja
por 1 cápsula de 150 mg (Reg. San. Nº 03517-MAE-03-
05). FLUCONAZOL MK® 200 mg, caja por 4 cápsulas
de 200 mg (Reg. San. Nº GBE-1004-1-03-12).
Versión 16/04/2018.
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FLUCOXIN® 300 mg
Cápsulas
comPosIcIón: Cada cápsula contiene:
Fluconazol 300 mg
Excipientes: Lactosa compactada, Estearato de magne-
sio, Croscarmelosa sódica.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
IndIcacIones: Tratamiento de infecciones por hon-
gos en la piel (Tiña corporis, Tiña pedis (pie de atleta),
Tiña barbae, onicomicosis); candidiasis orofaríngea,
vaginal, mucocutánea, esofágica, sistémica.
Criptococosis, incluyendo meningitis o infecciones en
otros sitios (pulmones y piel). En pacientes con SIDA
puede utilizarse como terapia de mantenimiento, para
evitar la recurrencia de enfermedad criptocócica.
Prevención en infecciones por hongos en pacientes
inmunodeprimidos por el tratamiento quimioterapéutico,
SIDA, o radioterapéutico conjunto.
PosologÍa: FLUCOXIN puede ser administrado oral-
mente, ya que la absorción desde el tracto gastrointes-
tinal es rápida y casi completa. La dosis se basa en el
tipo y severidad de la infección, el organismo causante,
la función renal del paciente y la respuesta a la terapia.
La terapia con fluconazol debe prolongarse hasta que
los parámetros clínicos y/o test de laboratorio indiquen
que la actividad fúngica ha descendido; un periodo ina-
decuado de tratamiento puede conducir a recurrencias
de la infección. Se necesita una terapia de manteni-
miento con fluconazol para prevenir recaídas en pacien-
tes con Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) y meningi-
tis cryptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente.
Para tratamiento de:
Candidiasis Vulvovaginal: (moniliasis) Dosis oral
única de FLUCOXIN 300 mg una vez por semana, dos
veces es la dosis recomendada para la candidiasis vul-
vovaginal, a las mujeres que usan anticonceptivos ora-
les, dando como resultado un ligero aumento de las
concentraciones de anticonceptivo oral, por lo tanto, no
hay amenaza de fallo de los anticonceptivos debido a la
administración concomitante de fluconazol.
Candidiasis vulvovaginal recurrente: Fase aguda:
150 mg cada 3 días (tres dosis) la primera semana,
seguido de terapia de mantenimiento: 300 - 150 mg
cada semana durante 6 meses. Candidiasis orofaríngea
en pacientes con SIDA 300 mg de fluconazol al día x 1
a 2 semanas. Sin embargo, el tratamiento de manteni-
miento indefinido con fluconazol [300 mg/semana] se
requiere, y la administración intermitente es dependien-
do de los síntomas para evitar la aparición de cepas
resistentes a fluconazol de C. albicans.
Candidiasis esofágica: La dosis usual para adulto es
200 a 400 mg dosis única día, dependiendo de su seve-
ridad. Estos pacientes, debieran recibir una terapia por
3 semanas y continuar, además por dos semanas o más
hasta que los síntomas
desaparezcan.
Candiduria: La terapia es similar
a la de la candidiasis oral en el
paciente de SIDA en que el fármaco
de elección es fluconazol oral [300
mg/día durante 2-4 semanas]. Para la can-
didiasis renal terapia antifúngica sistémica,
fluconazol [200-400 mg/día] se ha utilizado.
Candidiasis Sistémica: La dosis usual en adultos
es 200 - 400 mg una vez al día para un mínimo de 4
semanas y durante al menos 2 semanas después de la
resolución de los síntomas.
Meningitis Criptocóccica: La dosis usual en adultos
es de 300 mg de fluconazol administrado como dosis
única día a diario por un periodo de 10 a 13 semanas.
Infecciones Coccidioidales: 100 a 400 mg una vez al
día durante 19 meses.
Onicomicosis: 300 mg/semanal hasta reemplazar la
uña infectada. Onicomicosis de las manos 3-6 meses,
onicomicosis de los pies 6-12 meses.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al flucona-
zol o a otros componentes azólicos. Deberá evitarse su
uso durante el embarazo, salvo en pacientes con infec-
ciones severas o potencialmente fatales por hongos. No
se recomienda su uso en madres lactando, ni en meno-
res de 16 años.
PrecaUcIones Y advertencIas: daño hepáti-
co: El fluconazol ha sido asociado con raros casos de
toxicidad hepática severa. En casos de hepatotoxicidad
relacionada con fluconazol no existe relación obvia con
la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o
edad de los pacientes. La hepatotoxicidad del flucona-
zol usualmente ha sido reversible al suspender el trata-
miento.
anafilaxia: Se han reportado raros casos de anafilaxia.
dermatológicas: Los pacientes en forma muy rara han
desarrollado alteraciones exfoliativas de piel durante el
tratamiento con fluconazol. Los pacientes que desarro-
llen rash durante el tratamiento deben ser monitoreados
y la droga debe ser discontinuada si las lesiones progre-
san.
Interacciones medicamentosas: con hipoglicemiantes
orales, riesgo de hipoglicemia. Con anticoagulantes ora-
les, riesgo de hemorragia. Con fenitoína, ciclosporina y
Fl
teofilina, aumento de concentración plasmática y riesgo
de toxicidad.
embarazo: El fluconazol debe evitarse durante el
embarazo o ser usado solo si los beneficios potenciales
justifican los posibles riesgos para el feto.
eFectos secUndarIos: Es generalmente bien
tolerado. Sin embargo, pueden llegar a presentarse
náusea, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea,
dolor de cabeza y eventualmente se ha reportado ana-
filaxia. En algunos pacientes, en especial aquellos con
P R O D U C T O S
enfermedades graves tales como SIDA y cáncer, se han
observado anormalidades de la función hepática, renal
y en la sangre.
InteraccIones medIcamentosas Y de otro
género: anticoagulantes cumarínicos y warfaríni-
cos: se ha comprobado un aumento del tiempo de pro-
trombina, por lo que se recomienda un cuidadoso con-
trol del mismo.
Hidroclorotiazida: puede aumentar la concentración
plasmática de Fluconazol en un 40%; esto debe tenerse
en cuenta para su dosificación.
D E
Fenitoína: puede incrementar los niveles de fenitoína a
un grado significativo, por lo que cuando se administran
ambas drogas, los niveles de fenitoína deben ser con-
trolados y ajustados para mantener los niveles terapéu-
D I C C I O N A R I O
ticos.
Hipoglucemiantes orales: el Fluconazol reduce el
metabolismo de tolbutamida, gliburida y glipizida, incre-
mentándose la concentración plasmática de estos agen-
tes, la administración simultánea con sulfonilureas ora-
les, prolonga la vida media plasmática de éstas. No debe
descartarse la posibilidad de un episodio de hipogluce-
mia en pacientes diabéticos, cuando se administran en
forma conjunta ambas drogas (Fluconazol y sulfonilure-
as), debiéndose controlar cuidadosamente la glucemia y
si es necesario ajustar la dosis de sulfonilurea.
rifampicina: aumenta el metabolismo del Fluconazol,
debiéndose considerar por lo tanto el aumento de la
dosis del mismo.
Ciclosporina en pacientes que reciben Fluconazol, se
recomienda el chequeo de la concentración plasmática
ya que en un caso de transplante renal, se comprobó un
aumento de la concentración de ciclosporina, y en otro
caso de transplante de médula ósea, una disminución
de la concentración.
131

teofilina: el Fluconazol
incrementa las concentracio-
nes plasmáticas de teofilina, los
pacientes que reciben altas dosis
de teofilina o quienes se encuentran
en riesgo de toxicidad con teofilina
deben ser observados mientras estén reci-
biendo Fluconazol y modificar la terapia si se
presentan signos de toxicidad.
terfenadina: el uso concomitante con Fluconazol
en dosis de 400 mg o mayores está contraindicado,
se incrementan significativamente los niveles plasmáti-
cos de terfenadina, observándose la aparición de serias
arritmias cardíacas, secundarias a la prolongación del
intervalo QTc. La coadministración de Fluconazol a
dosis menores de 400 mg/día con terfenadina debería
ser monitoreada.
cisaprida: se han informado casos de alteraciones car-
díacas, incluyendo “torsade de pointes”. (Ver
Contraindicaciones).
Astemizol u otras drogas metabolizadas por el sistema
del citocromo P450, pueden asociarse a la elevación de
la concentración plasmática de dichas drogas. Al care-
cer de informes definitivos, se deberá tener precaución
en la coadministración del Fluconazol y astemizol.
rifabutina: hay informes de pacientes que desarrolla-
ron uveítis. Deberá controlarse cuidadosamente a
dichos pacientes.
tacrolimus: hay informes de pacientes que desarrolla-
ron nefrotoxicidad cuando se coadministró Fluconazol y
deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes.
Etinilestradiol y levonorgestrel (presentes en los anti-
conceptivos orales), el Fluconazol produce un aumento
de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonor-
gestrel; a pesar de ello en algunos pacientes se observó
disminuciones superiores a 47% y 33% de los niveles
plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel. La infor-
mación actual disponible indicaría que dicha disminu-
ción correspondería a una variación al azar. Mientras
existe evidencia que el Fluconazol puede inhibir el
metabolismo del etinilestradiol y levonorgestrel, no exis-
te evidencia que el Fluconazol sea inductor del metabo-
lismo de dichas drogas.
Zidovudina, luego de la administración del Fluconazol,
en 13 voluntarios con SIDA, quienes estaban con una
dosis estable de zidovudina de al menos dos semanas.
La relación entre el metabolito GZDV y la droga inalte-
rada (zidovudina), disminuyó notablemente luego de la
administración de Fluconazol.
restrIccIones de Uso dUrante el emBara-
Zo Y la lactancIa: embarazo: Estudios en anima-
les evidencian efectos teratogénicos. Notificados casos
de anomalías congénitas múltiples en hijos de madres
tratadas mín. 3 meses con dosis altas (400-800 mg/día)
para coccidioidomicosis (relación causal no clara).
Evitar salvo con infección fúngica grave o de riesgo para
la vida, si el beneficio previsto puede superar los riesgos.
lactancia: Las concentraciones de fluconazol en leche
materna son similares a las concentraciones plasmáti-
cas, por lo que no se recomienda el empleo de flucona-
zol durante el período de lactancia.
recomendacIones soBre almacenamIento:
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no
mayor a 30 ºC. Proteger de la luz. “Todo medicamento
debe conservarse fuera del alcance de los niños”.
SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA.
PresentacIones: Caja x 3, 6 cápsulas.
Fabricado por IndeUrec s.a.
Distribuidor exclusivo:
QUIFatex, s.a.
Quito, Ecuador
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FLUMAX®
Nuevo
Jarabe
cetirizina, acetaminofén, Fenilefrina
IndIcacIones:
FLUMAX® Ped combina la potente y prolongada acción
de la cetirizina, antihistamínico no sedante, con la acti-
vidad vasoconstrictora nasal específica de la fenilefrina
clorhidrato y el efecto analgésico antipirético del aceta-
132
minofén. Está indicado en el tratamiento sintomático de
la gripe y el resfriado común y demás infecciones res-
piratorias altas.
dosIFIcacIón:
Cada 5 ml contiene Cetirizina 2,5 mg, Acetaminofén
325 mg y Fenilefrina 5 mg:
De 2 a 5 años (menores de 30 kg) / 2,5 mL cada 12
horas.
De 6 a 12 años (mayores de 30 kg) / 5,0 mL cada 12
horas.
PresentacIones:
Jarabe 120 ml.
Cápsulas.
acromax
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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FLUIMUCIL®
Ampollas, granulado, tabletas efervescentes
mucolítico verdadero + acción antioxidante
+ nefroprotector
(Acetilcisteína)
comPosIcIón: Acetilcisteína. AMPOLLA: 300 mg.
GRANULADO: Sobres de 100 mg y 200 mg + Asparta-
mo. TABLETAS EFERVESCENTES: 600 mg.
accIón: Fluidificante y mucolítico verdadero de las
secreciones mucosas y mucopurulentas que actúa por
lisis química con acción mucoreguladora y activando el
movimiento ciliar.
Las presentaciones de FLUIMUCIL vienen con Asparta-
mo que es un sustituto del azúcar, pudiendo usar estos
fármacos con toda confianza en pacientes diabéticos,
obesos y en todos los casos en que sea necesario re-
ducir el consumo de azúcar.
FLUIMUCIL EFERVESCENTE 600 mg tiene acción
antioxidante directamente activando el sistema de glu-
tation e indirectamente combatiendo al radical OH que
es el más perjudicial de los radicales libres. Con acción
nefroprotectora en pacientes con medio de contraste.
IndIcacIones:
medicina interna: Bronquitis agudas y crónicas, enfi-
sema, bronquiectasia, atelectasias, como prevención
en nefropatías inducidas por medio de contraste.
Pediatría: Bronquitis, bronconeumonías, bronquiolitis.
o.r.l.: Otitis catarrales, sinusitis, rinofaringitis, laringo-
traqueítis.
ampollas: En situaciones clínicas que requieren una
rápida e intensa acción fluidificante de las secreciones
mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias y
cavidades anexas (sinusitis, rinofaringitis, laringotra-
queítis, bronquitis aguda y crónica, neumonía, bronco-
neumonía, tosferina. Único antídoto en las intoxicacio-
nes por Acetaminofén. Coadyuvante en intoxicaciones
de paraquat con acción nefroprotectora en pacientes
con medios de contraste.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo. Broncoespasmo.
dosIs:
- oral: disolver un sobre en un vaso con un poco de
agua.
En niños hasta 6 años un sobre de 100 mg 2-4 veces
al día, y desde los 6 años un sobre de 200 mg 3
veces al día.
dosis ponderal: 30 mg/kg/día.
- Aerosol terapia (nebulización): 1 ampolla por
sesión,1-2 sesiones al día durante 5-10 días.
- Uso inyectable: inyección I.M. lenta y profunda en
zona glútea o I.V. en casos de intoxicación por
Acetaminofén.
- Efervescente: disolver en medio vaso con agua, 1 o
2 tabletas al día para obtener la acción antioxidante.
nefroprotección: 2 tabletas antes, durante y des-
pués de utilizar medios de contraste.
PresentacIones: Caja por 5 ampollas de 3 ml.
Caja por 30 sobres de 100 mg, caja por 60 sobres de
200 mg, sabor a naranja. Caja por 20 tabletas eferves-
centes de 600 mg, sabor a lima-limón.
ZamBon groUP
Milano-Italia
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
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Guayaquil - Quito - Cuenca
FLUIMUCIL® ANTIBIOTIC
Viales
mucolítico fluidificante + antibiótico
(Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato)
comPosIcIón: Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato
810 mg (equivalente a 500 mg de Tianfenicol y 230 mg
de Acetilcisteína).
accIón: Consiste en la fusión unimolecular de dos
sustancias el FLUIMUCIL y el URFAMYCIN resultando
una molécula dotada de acción fluidificante y antibacte-
riana de amplio espectro.
Ideal para infecciones respiratorias donde el germen
etiológico es sensible al Tianfenicol como el Haemophi-
lus influenzae y en ciertas infecciones ginecológicas
donde se necesita fluidificar secreciones como en sal-
pingitis.
IndIcacIones: Sinusitis, bronquitis agudas, subagu-
das y crónicas; neumonías de lenta resolución; bronco-
neumonías; enfisema; bronquiectasias; atelectasias in-
fectadas; empiema y absceso pulmonar; complicacio-
nes broncopulmonares debido a intervenciones quirúr-
gicas de tórax y abdomen.
dosIs: 1 vial intramuscular cada 12 horas o en trata-
miento por nebulización.
PresentacIón: Caja con 3 viales.
ZamBon groUP
Milano-Italia
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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FLUNAZOL® 150
Cápsulas
antimicótico sistémico
(Fluconazol)
comPosIcIón: Cada CÁPSULA contiene, como ele-
mento activo: 150 mg de fluconazol.
accIón: El Fluconazol es un agente triazólico potente
y específico inhibidor de los esteroides micóticos. Su
vida media de eliminación plasmática llega a unas 30
horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcio-
nales a las dosis. El Fluconazol se difunde cómoda-
mente en todos los líquidos corporales. La principal vía
de excreción es la renal: cerca del 80% de la dosis
administrada aparece en la orina, sin alteración, el
resto es eliminado por la vía hepática. Su prolongada
vida media permite el régimen de una vez al día en el
tratamiento de las invasiones micóticas, y la dosis única
en candidiasis vaginal. La depuración del fluconazol es
proporcional a la depuración de creatinina.
Se ha demostrado que el Fluconazol no afecta las con-
centraciones plasmáticas de testosterona en el hombre
ni las concentraciones de esteroides en la mujer en la
edad reproductiva.
IndIcacIones: El amplio espectro antimicótico del
Fluconazol le concede actuar en todos los estados
micóticos, sean de superficie o profundos, sin importar
su etiología o localización. Especialmente es activo en
los siguientes estados, dependiendo de la especie y
severidad de la infestación fúngica.
Criptococosis, incluida la meningitis criptococócica e
infestaciones en otros sitios (pulmones, piel). Pueden
tratarse huéspedes, sin compromiso de su sistema
inmunológico, así como pacientes con SIDA, trasplan-
tes de órganos o con otras causas de inmunosupre-
sión. Puede utilizarse como terapia de mantenimiento
para evitar la recurrencia de la enfermedad criptococó-
cica en pacientes con SIDA.
candidiasis sistémica: incluyendo candidemia, candi-
diasis diseminada y otros tipos de infestación, el endo-
cardio, ojos y vías pulmonares y urinarias. Se puede
tratar pacientes con cáncer en unidades de cuidado
intensivo, pacientes que reciben terapia citotóxica o
inmunodepresora o que manifiesten otros factores
que predispongan a infestaciones por cándida.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
candidiasis de mucosas: comprenden infestaciones
orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares no inva-
sivas, candiduria, candidiasis mucocutánea y candi-
diasis oral crónica y atrófica (úlcera por prótesis dental).
Se pueden tratar enfermos con o sin compromisos
inmunitarios.
candidiasis vaginal aguda o recurrente, balanitis
por cándida.
Profilaxis de infestaciones micóticas: en enfermos
con cáncer propensos a tales manifestaciones como
consecuencia de la quimioterapia con agentes citotóxi-
cos o de la radioterapia.
dermatomicosis: Tinea pedís, corporis, cruris, piti-
riasis versicolor, Tinea unguium (onicomicomicosis).
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad recono-
cida al fluconazol o a otros derivados triazólicos.
Embarazo y lactancia.
PosologÍa: adultos:
• candidiasis vaginal: 150 mg en una sola toma (por
un día). Para balanitis por cándida: una dosis (única)
de 150 mg.
• candidiasis orofaríngea: 150 mg en una sola
ingesta diaria por 7 a 14 días. En pacientes con
inmunodepresión, la administración puede conti-
nuarse por un lapso mayor, según criterio médico.
• candidiasis oral atrófica asociada con prótesis:
La dosis usual es de 150 mg diarios durante 14
días, complementados con administraciones anti-
sépticas tópicas para la prótesis.
• Infestaciones candidiásicas de la mucosa
(excepto candidiasis vaginal): Como esofagitis,
candídiasis broncopulmonar no invasora, candiduria,
candidiasis mucocutánea, etc., la dosis apropiada es
de 50 mg diarios, durante 14 a 30 días. En estados
especialmente rebeldes, puede aumentarse a 100
mg diarios.
• Infestaciones micóticas profundas: En estados
diseminados o cualquier infestación por cándida, la
dosis normal es de 400 mg en el primer día, conti-
nuando con 200 mg diarios, pero si fuere necesario,
la dosis podrá subirse a 400 mg diarios, dependien-
do de la duración de la respuesta clínica.
• en meningitis criptococócica y en ataques por
criptococo en otros sitios: la dosis ideal es de 400
mg en el primer día, continuando con 200 mg una
vez al día, según la respuesta clínica. Esta posolo-
gía podrá aumentarse a 400 mg diariamente. La
duración de la terapia en meningitis criptococócica
es de 6 a 8 semanas. Para la prevención de las
rectljrencias de meningitis criptococócicas en enfer-
mos con SIDA después de un curso completo de
terapia con fluconazol, podrá seguir administrándose
por período indefinido: 100 mg diarios.
• Para la prevención de las invasiones micóticas
en pacientes cancerosos: se recomiendan 150 mg
una vez al día, mientras persista el riesgo a conse-
cuencia de la quimioterapia con agentes citotóxicos
o por radioterapia.
• Tinea unguium: 150 mg una vez cada semana con-
tinuando el tratamiento hasta que la uña infestada
sea reemplazada. Para ancianos: cuando no hayan
signos de disfunción renal se podrá aplicar la dosis
normal de adultos. En deficiencia renal (aclaramien-
to de creatinina >50 ml/min) la tabla de posología
deberá seguirse así::
• enfermos con deficiencia renal: el fluconazol se
elimina principalmente por la orina por lo que no se
necesita de ajustes para la terapia de dosis única.
Cuando hay insuficiencia renal que necesitan dosis
altas de fluconazol, deberá usarse una dosis de 50
a 400 mg, después la dosis diaria (según la indica-
ción) deberá regirse por la siguiente tabla:
aclaramiento de
Porcentaje de dosis
creatinina
(en ml/min)
recomendada
> 50 100 %
11 - 50 50 %
Enfermos sometidos Un tratamiento después de
a diálisis regular cada asistencia de diálisis
www.edifarm.com.ec
FLUKIT
contraIndIcacIones: Pacientes con sensibili-
dad conocida al fluconazol o a otros compuestos tria-
zólicos. Gestación, lactancia.
eFectos secUndarIos: El fluconazol es bien tolera-
do, los efectos colaterales más comunes son: nauseas,
dolores abdominales, diarrea, flatulencia, erupciones
cutáneas o rash.
soBredosIs: De ocurrir deberá instituirse un trata- Jarabe – Cápsulas blandas – Sobres
miento sintomático con medidas de soporte y lavado antigripal y descongestionante nasal
gástrico, si fuere menester. (Pseudoefedrina, Paracetamol, Cetirizina)
comPosIcIón: FLUKIT Jarabe, cada cucharadita (5
InteraccIones: En enfermos que toman anticoagu- mL) contiene:
lantes orales (warfarina), el fluconazol puede producir Diclorhidrato de Cetirizina 5 mg
aumento del tiempo de protrombina, si ocurre un tra- Sulfato de Pseudoefedrina 15 mg
tamiento concomitante de fluconazol con cumarina, la Paracetamol 325 mg
dosis del anticoagulante deberá ser monitoreada cuida- Excipientes, c.s.p.
dosamente. El uso concomitante con sulfonilureas (gli- FLUKIT Sobres, cada sobre de 14,5 mg contiene:
benclamida, tolbutamida, clorpropamida y glipizide), Diclorhidrato de Cetirizina 5 mg
prolongan la vida media sérica de estos, aunque Sulfato de Pseudoefedrina 60 mg
es poco probable que un tratamiento concomitante Paracetamol 500 mg
Excipientes, c.s.p.
devengue en un episodio de hipoglucemia, deberá
tenerse cuidado de alguna posibilidad. Si se usa feni- FLUKIT Cápsulas, cada cápsula contiene:
Diclorhidrato de Cetirizina 5 mg
toína con fluconazol a la vez, deberán ser monitorea-
dos los niveles de fenitoína, también se deberá con- Sulfato de Pseudoefedrina 60 mg
trolar la concentración plasmática de ciclosporina cuan- Paracetamol 500 mg
do los pacientes la reciben junto con fluconazol. Excipientes, c.s.p.
Enfermos que reciben elevadas dosis de teofilina,
también deberán ser controlados, y si se detectan sín- ProPIedades: FLUKIT es muy efectivo en el alivio
tomas de toxicidad se deberá reajustar el tratamiento. de los síntomas comunes de la gripe y resfriado, como
No se han reportado interacciones clínicamente sig- estornudos, secreción nasal, tos, fiebre, malestar gene-
nificativas con la coadministración de anticonceptivos ral, ardor de garganta y dolor de cabeza. Su fórmula
orales. contiene cantidades adecuadas de un analgésico y
antipirético, un antihistamínico de última generación y
PrecaUcIones: A los enfermos con anormalidad un descongestionante nasal.
en la función hepática se les deberá monitorear duran-
te el tratamiento con fluconazol y en caso de que se IndIcacIones: FLUKIT es útil en el alivio sintomático
del resfriado común, gripe, rinitis vasomotora o condi-
produzca una lesión del hígado más comprometida,
ciones similares.
deberá descontinuarse el tratamiento si el causante
fuese el fluconazol. Tratamiento sintomático del resfriado común.
• Malestar general
PresentacIón: FLUNAZOL® 150 mg: En cajas por 2 • Fiebre
cápsulas. • Odinofagia
• Otalgias
• Rinorrea u obstrucción nasal
Fl
laBoratorIos ecU • Congestión conjuntival
E-mail: info@grupoecu.com • Tos, estornudos
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador dosIs:
______________________________________ Flukit jarabe:
Niños de 2 a 5 años: Media cucharadita (2,5 mL) cada
FLUKAL®
12 horas.
Nuevo Niños de 6 a 12 años: Una cucharadita (5 mL) cada 12
horas.
Flukit cápsulas:
Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula
P R O D U C T O S
dos veces al día.
Flukit sobres:
Tabletas Mayores de 12 años y adultos: disolver un sobre de
antibiótico de amplio espectro gránulos de reconstitución oral en un vaso con agua y
(Moxifloxacino) tomar cada 12 horas.
Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse más
comPosIcIón: Cada TABLETA contiene 400 mg
de 2 a 3 semanas.
Moxifloxacino.
InteraccIones medIcamentosas:
IndIcacIones:
Por el Paracetamol:
• Tratamiento de neumonías bacterianas, rinosinusitis
aguda, sinusitis aguda, exacerbación de bronquitis • Alcohol, inductores de enzimas hepáticas y otras
crónica. Infecciones de la piel y tejidos blandos medicaciones hepatotóxicas: Riesgo de hepatotoxi-
D E
(incluyendo pie diabético). Infecciones extra-abdomi- cidad.
• Anticoagulantes, derivados de cumarina o indandio-
nales complicadas. Enfermedad inflamatoria pélvica
(salpingitis, endometritis) na: Se puede incrementar el efecto anticoagulante.
• AINEs, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos: Se
D I C C I O N A R I O
incrementa el riesgo de neuropatía analgésica,
contraIndIcacIones:
necrosis papilar renal, enfermedad renal de estado
• No debe ser administrado a pacientes con antece-
dentes de hipersensibilidad al principio activo moxi- terminal.
floxacino, a cualquier otro antibiótico del grupo qui- Por la pseudoefedrina:
nolona • Anestésicos por inhalación: Incrementan el riesgo de
• Contraindicado en menores de 18 años, mujeres arritmias ventriculares severas.
embarazadas o en período de lactancia. • Antihipertensivos o diuréticos usados como antihi-
pertensivos: Se puede disminuir este efecto.
dosIs: La dosis habitual de Moxifloxacino es de 400 • Bloqueadores beta-adrenérgicos: Se puede dismi-
mg vía oral cada 24 horas. La duración del tratamiento nuir su efecto terapéutico.
• Estimulantes del SNC: Se pueden potenciar sus
va a depender de la severidad de la infección y la res-
puesta del paciente de 7 a 14 días. efectos.
• Citratos: Se puede inhibir la excreción urinaria.
PresentacIón: tabletas de 400 mg, caja por 10. • Cocaína: Se puede incrementar la estimulación del
SNC y los efectos cardiovasculares.
• Glicósidos digitálicos: Se puede incrementar el ries-
Distribuido por: go de arritmias cardiacas.
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. • Inhibidores de la MAO:
Guayaquil - Quito - Cuenca Se puede intensificar y prolongar la estimulación car-
______________________________________ diaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina.
133
 • Levodopa: Puede aumen-
tar el riesgo de arritmia ventri-
cular el uso simultáneo.
• Nitratos: Se pueden reducir los
efectos antianginosos.
• Simpaticomiméticos: Se pueden incre-
mentar la estimulación del SNC y los efec-
tos cardiovasculares.
• Hormonas tiroideas: Se pueden potenciar los
efectos de ambos.
Por cetirizina:
• Alcohol etílico y otros depresores del SNC: Posible
potenciación de los efectos depresores sobre el
SNC.
• Anticoagulantes orales (acenocumarol): Hay un
estudio en el que se ha registrado posible potencia-
ción de la toxicidad del anticoagulante con riesgo de
hemorragia por desplazamiento de su unión a prote-
ínas plasmáticas.
• Teofilina: Posible disminución de la depuración de
cetirizina. Monitorizar al paciente.
PrecaUcIones: Contiene paracetamol, no recomen-
dable su uso por más de 7 días. Puede causar daño
hepático y renal.
En adultos no se puede exceder la dosis límite de 4 g
por día. No debe usarse por más de tres días para el
tratamiento de fiebres sin consultar al médico.
Tenga precaución si está tomando supresores de ape-
tito que contengan fenilpropalamina.
sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles al
ácido acetilsalicílico, puede no ser sensibles al parace-
tamol; sin embargo reacciones broncoespásticas leves
con paracetamol, se han reportado en algunos asmáti-
cos sensibles al ácido acetilsalicílico (menos del 5%).
Los pacientes sensibles a otro simpático miméticos
pueden ser sensibles a la pseudoefedrina también.
Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales
han mostrado que altas dosis de paracetamol causan
atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis.
embarazo: Problemas en humanos no han sido docu-
mentados con paracetamol, pero se sabe que atraviesa
la placenta. No se han realizado estudios en humanos
para pseudoefedrina, sin embargo en animales origi-
nan efectos adversos en el feto.
lactancia: Sus componentes se distribuyen en la
leche materna. Su uso no es recomendado en madres
que estén dando de lactar.
Pediatría: No debería ser usado en neonatos y prema-
turos.
geriatría: Debe ser usado con precaución en éstos
pacientes debido a que podría originar una mayor inci-
dencia de reacciones adversas.
FLUKIT contiene un antihistamínico, por lo tanto, puede
causar sedación y somnolencia, por lo tanto se debe
tenerse precaución en pacientes que utilicen maquina-
ria peligrosa.
eFectos adversos: Utilizado a dosis terapéuticas,
los efectos adversos son mínimos. Puede ocurrir som-
nolencia, confusión o desórdenes cardiovasculares,
especialmente en pacientes susceptibles.
Paracetamol: Los efectos adversos de paracetamol
son, en general, infrecuentes aunque moderadamente
importantes en algunos casos. Los efectos adversos
más característicos son: Ocasionalmente (1-9%):
Alteraciones sanguíneas, como trombocitopenia, leuco-
penia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y
anemia hemolítica (en pacientes con déficit de G6PD).
cetirizina: Menos del 5% de los pacientes experimen-
tan reacciones adversas, generalmente leves y transi-
torias. Las más frecuentes son:
Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga,
mareos, Sequedad de boca, náuseas.
Debe suspenderse el tratamiento, aunque esto ocurre
en menos del 1% del total de pacientes tratados.
Pseudoefedrina: Los efectos adversos de este de este
medicamento son, en general, poco frecuentes a las
dosis recomendadas. Las alteraciones más frecuentes
son: Insomnio, vértigos, dolor de cabeza, mareos, ner-
viosismo, somnolencia, astenia, sequedad de boca,
Náuseas, dispepsia.
PresentacIones:
FLUKIT Jarabe por 60 mL.
FLUKIT cápsulas caja por 10 cápsulas.
FLUKIT sobres para reconstitución oral caja por 20
sobres.
134
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
FLUOXETINA MK®
Cápsulas
antidepresivo - Inhibidor selectivo
de la recaptación de serotonina
(Fluoxetina)
comPosIcIón: cada CÁPSULA de FLUOXETINA
MK® contiene 20 mg de Clorhidrato de Fluoxetina; exci-
pientes c.s.
descrIPcIón: La Fluoxetina pertenece al grupo de
los antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS).
mecanIsmo de accIón: La FLUOXETINA MK® inhi-
be la recaptación presináptica de la serotonina, aumen-
tando la concentración de esta en la unión sináptica y
produciendo numerosos cambios funcionales en el sis-
tema nervioso central. La Fluoxetina muestra una con-
siderable menor unión a los receptores muscarínicos,
histaminérgicos y a1-adrenérgicos, por lo cual no tiene
propiedades anticolinérgicas, ni sedativas ni efectos
cardiovasculares.
IndIcacIones: La FLUOXETINA MK® está indicada
como antidepresivo. También está indicada en el trata-
miento de la bulimia y en el Trastorno Obsesivo-
Compulsivos (TOC).
PosologÍa: trastorno depresivo mayor: Como
dosis inical se recomienda 20 mg/día administrados por
la mañana. Puede ser considerado un incremento en la
dosificación después de varias semanas de obtener una
mejoría clínica insuficiente. Dosis por encima de 20
mg/día pueden ser administradas una vez al día (en la
mañana) o dos veces al día (mañana y tarde) y no se
debe exceder la dosis máxima de 80 mg/día.
Como con otros tratamientos antidepresivos, para obte-
ner el mayor efecto del medicamento se deben esperar
hasta 4 semanas o más.
trastorno obsesivo-compulsivo: Como dosis inical se
recomienda 20 mg/día administrados por la mañana.
Dosis por encima de 20 mg/día pueden ser administra-
das una vez al día (en la mañana) o dos veces al día
(mañana y tarde), el rango recomendado está entre 20-
60 mg/día y no se debe exceder la dosis máxima de 80
mg/día.
Puede ser considerado un incremento en la dosificación
después de varias semanas de obtener una mejoría clí-
nica insuficiente. Para obtener el mayor efecto del medi-
camento se deben esperar hasta 5 semanas o más.
Bulimia nerviosa: La dosis recomendada es de 60 mg
al día administrados en la mañana.
trastorno de Pánico: El tratamiento se debe iniciar con
10 mg al día. Después de una semana, esta dosis se
puede incrementar a 20 mg/día.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.
PrecaUcIones: Los pacientes con trastorno depresi-
vo mayor, pueden experimentar un empeoramiento de
su depresión y / o la aparición de ideación y comporta-
miento suicida (ideas de suicidio) o cambios inusuales
en el comportamiento, ya sea que estén o no tomando
medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede per-
sistir hasta que se produzca una remisión significativa.
Estudios a corto plazo controlados con placebo de
medicamentos antidepresivos (ISRS y otros) demostra-
ron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensa-
mientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y
adultos jóvenes (entre 18 y 24) con trastorno depresivo
mayor y otros trastornos psiquiátricos. Estudios a corto
plazo no muestran un aumento en el riesgo de suici-
dio con antidepresivos en comparación con placebo
en adultos por encima de 24 años, y hubo una reduc-
ción de los suicidios asociados en adultos mayores de
65 años.
Se debe considerar el cambio de régimen terapéutico,
incluyendo la posibilidad de suspender el medicamento,
en pacientes cuya depresión empeore, o en quienes
estan experimentando ideas suicidas o síntomas que
podrían ser precursores de empeoramiento de la depre-
sión, especialmente si estos síntomas son severos, con
un inicio abrupto, o no eran parte del cuadro clínico ini-
cial del paciente.
Pacientes que reciben IMAOs, tioridazina o mesoridazi-
na no deben iniciar Fluoxetina sino hasta 14 días des-
pués de suspenderlas. Tampoco deben iniciar IMAOs,
tioridazina o mesoridazina sino hasta cinco semanas
después de haber suspendido la Fluoxetina.
Cuando se usa IMAO se puede presentar una reacción
severa, el síndrome serotoninérgico (hipertermia, rigi-
dez muscular, cambios mentales/agitación e inestabili-
dad autonómica).
La Fluoxetina puede elevar los niveles plasmáticos de
tioridazina e incrementar el riesgo de prolongación del
intervalo QT, que puede llevar a arritmias ventriculares
serias tales como torsade de pointes y muerte súbita.
La Fluoxetina se ha asociado con casos de “rash” y
eventos alérgicos que incluyen vasculitis, síndrome lúpi-
co, laringoespasmo, anafilaxia y enfermedad pulmonar
inflamatoria.
Puede precipitar un cambio a manía o hipomanía en
pacientes con enfermedad bipolar. Puede causar
insomnio, ansiedad, nerviosismo, anorexia.
Usar con precaución en pacientes en quienes la pérdida
de peso no es deseable. Precaución al operar maquina-
ria o conducir. Usar precaución en pacientes con histo-
ria de convulsiones o condición predisponente, tales
como daño cerebral, alcoholismo o terapia concomitan-
te con otros fármacos que disminuyen el umbral convul-
sivo. Usar con precaución en pacientes con daño hepá-
tico o renal, y en adultos mayores.
La Fluoxetina puede causar hiponatremia, en algunos
casos, la hiponatremia aparece como resultado del sín-
drome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
La Fluoxetina puede alterar la función plaquetaria y
puede aumentar el riesgo de alteraciones hematológi-
cas, como equimosis, hematomas, epistaxis y pete-
quias. Los pacientes deben ser advertidos acerca del
riesgo de sangrado con el uso concomitante de
Fluoxetina con antiinflamatorios no esteroideos, ácido
acetilsalicílico, warfarina u otros medicamentos que
puedan afectar la coagulación.
Puede alterar el control de glucemia en diabéticos.
Debido a la vida media prolongada de la Fluoxetina o
sus metabolitos, los efectos e interacciones pueden per-
sistir por periodos largos después de suspender. Puede
causar o exacerbar la disfunción sexual.
Se ha reportado midriasis con el uso de Fluoxetina;
por lo que se debe tener precaución al prescribir el
medicamento en pacientes con presión intraocular ele-
vada o en aquellos con riesgo de glaucoma agudo de
ángulo cerrado.
eventos adversos: durante la terapia con
Fluoxetina se han observado: Ansiedad, nerviosismo,
insomnio, somnolencia, fatiga, astenia, temblor, vértigo
o mareo, anorexia, náuseas, diarrea, vasodilatación,
boca seca, visión anormal, disminución de la libido, eya-
culación anormal, erupción cutánea y sudoración.
InteraccIones FarmacológIcas: No debe
usarse con IMAOs no selectivos (fenelzina, isocarboxa-
cid), y otros fármacos con inhibición MAO (linezolid). El
uso concurrente de selegilina se ha asociado con
manía, hipertensión o síndrome serotoninérgico. La
Fluoxetina puede inhibir el metabolismo de tioridazina o
mesoridazina, con aumento de niveles plasmáticos y
riesgo de prolongación del intervalo QT (y arritmias ven-
triculares serias, tales como torsade de pointes y muer-
te súbita). Esperar cinco semanas después de suspen-
der Fluoxetina para empezar tioridazina. Los inhibidores
de CIP 2C8/9 pueden aumentar los niveles/efectos de
Fluoxetina (por ejemplo, delavirdine, fluconazol, gemfi-
brozil, ketoconazol, nicardipina, AINEs, pioglitazone y
sulfonamidas). El uso combinado de ISRS y anfetami-
nas, buspirona, meperidina, nefazodone, agonistas
serotonínicos (como sumatriptán), sibutramina, otros
ISRS, simpaticomiméticos, ritonavir, tramadol y venlafa-
xine pueden aumentar el riesgo de síndrome de seroto-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
nina. Fluoxetina puede aumentar los niveles/efectos de
las benzodiacepinas (alprazolam y diazepam), beta-blo-
queadores (excepto atenolol o nadolol), carbamazepi-
na, carvedilol, clozapina, ciclosporina (y posiblemente
tacrolimus), dextrometorfán, digoxina, haloperidol, inhi-
bidores de la HMG CoA reductasa (lovastatina, simvas-
tatina aumentando el riesgo de rabdomiolisis), fenitoína,
propafenona, trazodone, antidepresivos tricíclicos y
ácido valproico. Uso concomitante de litio puede
aumentar la neurotoxicidad, y aumentarse los niveles
de litio. El riesgo de hiponatremia puede aumentar con
diuréticos de ASA (bumetanide, furosemida, torsemida).
También se aumenta la respuesta a warfarina.
Los inductores de CIP 2C8/9 pueden disminuir los nive-
les/efectos de Fluoxetina; por ejemplo carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentine y seco-
barbital. La ciproheptadina puede inhibir los efectos de
los inhibidores de la recaptación de serotonina. Los
niveles de litio pueden disminuirse (además de los
reportes de aumento de los niveles de litio).
Evitar alcohol (aumento de la depresión de SNC), vale-
riana, hierba de San Juan, kava kava (aumento de la
depresión).
emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y
no hay estudios adecuados y bien controlados en muje-
res embarazadas, sin embargo los beneficios permiten
utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. La
Fluoxetina se excreta en la leche materna, su uso no
está recomendado durante el periodo de lactancia.
soBredosIs: El tratamiento debe consistir en aque-
llas medidas generales empleadas en el manejo de la
sobredosis con cualquier medicamento efectivo para el
tratamiento de los Desórdenes Depresivos Mayores.
Asegure vía aérea, oxigenación y ventilación adecua-
das. Monitorice el ritmo cardiaco y los signos vitales.
También se recomiendan medidas sintomáticas genera-
les y de soporte. No se recomienda inducir emesis. Un
lavado gástrico con tubo orogástrico grueso y protec-
ción adecuada de la vía aérea puede estar indicado si
se realiza rápidamente después de la ingesta o en
pacientes sintomáticos. Se debe administrar carbón
activado. Debido al gran volumen de distribución de
este medicamento es poco probable que la diuresis for-
zada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de
recambio sean útiles.
No se conocen antídotos específicos para la Fluoxetina.
Se debe tener especial precaución en pacientes que
estén tomando o hayan tomado recientemente
Fluoxetina y puedan ingerir cantidades excesivas de un
antidepresivo tricíclico. En tal caso, la acumulación de
este y/o de su metabolito activo pueden aumentar la
posibilidad de secuelas de significado clínico y extender
el tiempo necesario de observación médica cercana.
Con base en la experiencia en animales, la cual puede
no ser muy relevante para los humanos, las convulsio-
nes inducidas por Fluoxetina que no resuelvan espontá-
neamente pueden responder al diazepam.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: FLUOXETINA MK®, caja por 14
cápsulas de 20 mg (Reg. San. Nº GBE-0885-05-06).
Versión 16/04/2018.
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División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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FLURITOX®
Cápsulas, jarabe, gotas
antialérgico, descongestionante, antipirético
(Acetaminofén +Cetirizina + Pseudoefedrina,)
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FLURITOX® F
Cápsulas, jarabe, gotas
antialérgico,
descongestionante y antipirético
(Acetaminofén +Cetirizina + Fenilefrina)
comPosIcIón:
FlUrItox
CAPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina
Diclorhidrato 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 60 mg
JARABE Cada 5 ml contiene: Acetaminofén 325 mg,
Cetirizina 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg
GOTAS: Cada 1 ml contiene: Acetaminofén 100 mg,
Cetirizina Diclorhidrato 1 mg, Pseudoefedrina Sulfato
15 mg.
FlUrItox F
CAPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina 5 mg,
Fenilefrina 10 mg.
JARABE: Cada 5 ml contiene Acetaminofén 325 mg,
Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 15 mg.
GOTAS: Cada 1 ml contiene Acetaminofén 100 mg,
Cetirizina 1 mg, Fenilefrina 2 mg.
accIón: Es un agente antialérgico, analgésico, antipi-
rético, descongestionante nasal. Potente no sedante.
IndIcacIones: Indicado en síntomas respiratorios
como: malestar general, fiebre o altas temperaturas,
odinofagia, otalgias, secreción nasal, tos, estornudos,
lagrimeos. En rinitis, sinusitis.
dosIs: Dosis por gotas es de 1-2 gotas por kilo de
peso cada 12 horas.
dosis por jarabe: Niños de 2 a 5 años (menores de 30
kg) 2,5 ml cada 12 horas y niños de 6 a 12 años (mayo-
res de 30 kg) 5 ml cada 12 horas.
dosis por cápsula: Adultos o niños mayores de 12
años: 1 cápsula cada 12 horas.
PresentacIón:
FLURITOX cápsulas, caja por 20.
FLURITOX jarabe de 60 ml, sabor a chicle.
FLURITOX gotas de 30 ml, sabor a vainilla.
FLURITOX F cápsulas caja por 30.
FLURITOX F jarabe de 60 ml, sabor a chicle y vainilla.
FLURITOX F gotas de 30 ml, sabor a banano.
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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FORTICHEM®
Jarabe, Jalea, Gotas, Tabletas, Tabletas maternales
multivitamínico
(Multivitaminas + Minerales)
comPosIcIón:
jaraBe: por cada 5 ml: Vitamina A: 2500 U.I.,
Vitamina D₃: 400 U.I., Vitamina B₁: 1.1 mg, Vitamina B₂:
1.2 mg, Vitamina B₆: 1 mg, Vitamina B₁₂: 4.5 mcg,
Vitamina C: 60 mg, Vitamina E:13 U.I., Nicotinamida:
13 mg, Pantotenato de Calcio: 5 mg, Carbonato de
Calcio: 30 mg, Hierro elemental: 6 mg, Gluconato de
Magnesio: 6 mg, Gluconato de Manganeso: 6 mg.
jalea: Por cada 10 gramos contiene: Vitamina A: 5 mg
equivalente a 5000 UI, Vitamina B₁: 0,60 mg, Vitamina
B₂: 0,8 mg, Vitamina B3: 9 mg, Vitamina B₆: 1 mg,
Vitamina C: 40 mg, Vitamina D₃: 15,36 mg equivalente a
800 UI, Vitamina E: 6,04 mg equivalente a 6,04 UI.
gotas: Por cada 1 ml contiene: Vitamina A: 3000 U.I.,
Vitamina B₁: 2 mg, Vitamina B₂:1,5 mg, B₅: 10 mg,
Vitamina B₆: 2 mg, Vitamina C: 80 mg, Vitamina D₃: 900
U.I., Vitamina E: 15 mg, Biotina(H): 0,2 mg,
Nicotinamida (PP): 15 mg.
taBletas: Cada tableta contiene. Capa de vitami-
nas: Vitamina A: 3.000 U.I,Vitamina D₃: 400 U.I,
Vitamina E: 30 U.I, Vitamina B₁: 20 mg, Vitamina B₂: 5
mg, Vitamina B₆: 10 mg, Vitamina B₁₂: 5 mcg, Vitamina
C 150 mg, Nicotinamida: 50 mg, Fostato Dibásico de
Calcio: 40 mg, Pantotenato
de calcio 20 mg, Ácido Fólico:
400 mcg. Capa de minerales:
Sulfato de Manganeso
(Manganeso): 3.04 mg, óxido de
Magnesio: 9 mg, Sulfato Cúprico 3.93
mg. (equivalente a 1 mg de Cobre). Sulfato
de Zinc Anhidro: 1.5 mg. Sulfato de Hierro
anhidro: 30 mg (equivalente a 10 mg de hierro
elemental). Yoduro de Potasio: 170.5 mg.
Carbonato de calcio: 170.5 mg.
taBletas maternales: Cada TABLETA
CUBIERTA contiene: Capa de vitaminas: Vitamina A:
4000 U.I, Vitamina D₃: 500 U.I, Vitamina E: 15 U.I,
Vitamina B₁: 1.6 mg, Vitamina B₂: 1.8 mg, Vitamina B₆:
2.6 mg, Vitamina B₁₂: 4 mcg, Vitamina C: 100 mg,
Nicotinamida: 19 mg, Biotina: 200 mcg, Ácido Fólico:
920 mcg, Capa de minerales, Fosfato Dibásico de
Calcio: 198 mg (equivalente a 58.09 mg de calcio),
Pantotenato de Calcio: 20 mg, Carbonato de Calcio:
163.2 mg, Óxido de Magnesio (Magnesio) 165.8 mg,
Sulfato de Hierro seco 164 mg (equivalente a 60 mg de
hierro), Sulfato de Manganeso (Manganeso) 1 mg.,
Sulfato Cúprico 3 mg (equivalente a 1 mg de cobre),
Sulfato de Zinc 19 mg (equivalente a 7.5 mg de Zinc).
IndIcacIones: Prevención y tratamiento de la defi-
ciencia de vitaminas, hierro y minerales en todas las
etapas de la vida.
Etapas de crecimiento y desarrollo. Desnutrición leve a
moderada. Avitaminosis. Prevención de anemias.
Estados de agotamiento.
dosIs:
jarabe: Niños desde 16 meses a 12 años: 1 cuchara-
dita 2-3 veces al día.
jalea: Lactantes y niños pequeños: ½ cucharadita 2 –
3 veces al día.
Adultos y jóvenes escolares: 1 cucharadita 2 veces al
día.
gotas: Lactantes 8 gotas divididas en 2 tomas.
tabletas: Jóvenes y Adultos: 2 a 3 tabletas al día.
tabletas maternales: Embarazo y lactancia: 1 tableta
al día.
Fo
PresentacIones:
jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a caramelo y tapa
dosificadora.
jalea: tubo de 90 gramos, sabor a naranja.
gotas: 30 ml frasco con gotero. Sabor a naranja.
tabletas: caja por 30.
tabletas maternales: caja por 30.
Distribuido por:
P R O D U C T O S
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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FORZAPRESS®
(valsartán 160 mg + 5 mg amlodipina)
D E
(valsartán 160 mg + 10 mg amlodipina)
IndIcacIones: FORZAPRESS está indicado en
D I C C I O N A R I O
pacientes cuya presión arterial no se controla adecua-
damente con Amlodipina o Valsartán en monoterapia.
PosologÍa Y Forma de admInIstracIón: La
dosis recomendada de FORZAPRESS es una tableta
recubiertas al día.
FORZAPRESS 5 mg/160 mg puede administrarse en
pacientes cuya presión arterial no se controla adecua-
damente con Amlodipina 5 mg o Valsartán 160 mg
solos.
FORZAPRESS 10 mg/160 mg puede administrarse en
pacientes cuya presión arterial no se controla adecua-
damente con Amlodipina 10 mg o Valsartán 160 mg
solos, o con FORZAPRESS 5 mg/160 mg.
FORZAPRESS puede administrarse con o sin alimen-
tos. Se recomienda tomar FORZAPRESS con un poco
de agua.
Se recomienda la titulación de la dosis individual con
los componentes (es decir, Amlodipina y Valsartán)
135

antes de cambiar a la com-
binación a dosis fija. Cuando
sea clínicamente adecuado, se
puede considerar el cambio directo
desde la monoterapia a la combina-
ción a dosis fija.
Por conveniencia, se puede pasar a los
pacientes que están recibiendo Valsartán y
Amlodipina por separados a FORZAPRESS
tabletas recubiertas que contenga la misma dosis
de los componentes.
No se requiere un ajuste posológico en los pacientes
con insuficiencia renal de leve a moderada. Se reco-
mienda controlar los niveles de potasio y la creatinina
en insuficiencia renal moderada.
mecanIsmo de accIón:
Valsartán es un bloqueador selectivo y específico de la
unión de la angiotensina II a los receptores AT1, en
tanto que conserva totalmente los efectos beneficiosos
al no bloquear los receptores AT2.
La unión de la angiotensina II al receptor AT1 es res-
ponsable de todos los efectos cardiovasculares negati-
vos conocidos del sistema renina-angiotensina. En la
hipertensión estos efectos son vasoconstricción y libe-
ración de aldosterona, una hormona que estimula la
retención de agua y sodio y que contribuye a aumentar
la presión arterial.
Valsartán bloquea los efectos vasoconstrictor y secretor
de la aldosterona y de la angiotensina II, produciendo
dilatación de los vasos sanguíneos y el consiguiente
descenso de la presión arterial.
Amlodipina inhibe el flujo de iones de calcio a través de
las membranas celulares de forma selectiva, con un
mayor efecto sobre las células del músculo liso a nivel
vascular que en las células del músculo cardiaco.
Los datos experimentales sugieren que el amlodipino
se une a la dihidropiridina y los sitios de unión dihidro-
piridínicos en los “canales lentos de calcio” o áreas sen-
sibles a voltaje del músculo liso vascular y el miocardio
durante la despolarización. Esto produce relajación del
músculo liso vascular coronario y vasodilatación; ade-
más aumenta la entrega de oxígeno al miocardio en
pacientes con angina vasoespástica.
caracterÍstIcas FarmacologÍa: Las caracte-
rísticas farmacológicas de Valsartán son las siguientes:
Se une al receptor AT1 con una afinidad 20.000 veces
superior a la que tiene por el receptor AT2.
Inhibe todas las acciones de la angiotensina II que se
producen a través de los receptores AT1, incluyendo la
respuesta presora y la liberación de aldosterona.
Produce un bloqueo uniforme de los receptores AT1 a lo
largo del tiempo, sin que se observen indicios de
desensibilización del receptor AT1.
No afecta a la frecuencia cardíaca ni a la adaptación
ortostática tras una movilización pasiva; tampoco a los
efectos hemodinámicos de la estimulación simpática
tras el esfuerzo físico.
Posee una selectividad para el receptor AT1 superior a
la de losartán.
Valsartán se absorbe en el tubo digestivo, actúa sobre
el receptor de forma inalterada, es poco metabolizado
y se excreta en gran parte sin modificar.
La absorción en el duodeno es rápida y las concen-
traciones plasmáticas máximas del fármaco se pro-
ducen aproximadamente 2 horas después de su
administración.
La vida media de distribución es inferior a 1 hora y la
vida media terminal es de 9 horas. La cinética de
Valsartán no se modifica con la administración mante-
nida del fármaco una vez al día.
Tras la administración oral, Valsartán es poco metabo-
lizado: un 30% de la dosis aproximadamente se excreta
por la orina y un 70% por la bilis.
Biodisponibilidad del 23%.
Las características farmacológicas del Amlodipina son:
Es bien absorbida. Alcanza su pico máximo plasmática
a las 6 y 12 horas. Biodisponibilidad del 80%. La vida
media de eliminación plasmática es de 35 a 50 horas.
Se metaboliza 90% por vía hepática. Su vía de elimina-
ción es principalmente renal 60%.
PrecaUcIones:
alteración hepática: Debe tenerse precaución cuando
se administre FORZAPRESS a pacientes con insufi-
ciencia hepática o trastornos biliares obstructivos. En
pacientes con insuficiencia hepática de leve a modera-
da sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80
136
mg de Valsartán. Valsartán se elimina principalmente
inalterado a través de la bilis, mientras que Amlodipina
se metaboliza extensamente en el hígado.
alteración renal: Actualmente no existe experiencia
en el uso seguro de FORZAPRESS en pacientes que
hayan sufrido recientemente un trasplante renal. No es
necesario ajustar la posología de FORZAPRESS en los
pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada
(GFR >30 ml/min/1,73 ml). Se recomienda controlar los
niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal
moderada.
Insuficiencia cardiaca: En pacientes susceptibles,
pueden anticiparse cambios en la función renal como
consecuencia de la inhibición del sistema renina-angio-
tensina-aldosterona. En pacientes con insuficiencia
cardiaca grave cuya función renal pueda depender de
la actividad del sistema renina-angiotensina-aldostero-
na, se asocia el tratamiento con inhibidores de la enzi-
ma de conversión de la angiotensina (ECA) y antago-
nistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o
azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insufi-
ciencia renal aguda y/o muerte. Con Valsartán se han
registrado resultados similares.
Interacción con otros medicamentos y otras formas
de interacción: Interacciones ligadas a Amlodipina.
Se requiere precaución en el uso concomitante.
Inhibidores CYP3A4.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a los prin-
cipios activos, a derivados dihidropiridínicos o a alguno
de los excipientes.
Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis.
Insuficiencia renal grave.
embarazo y lactancia: No se debe iniciar ningún trata-
miento con Antagonistas de los Receptores de la
Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo y lactancia.
InteraccIones: Durante el uso concomitante de
inhibidores de la ECA se han registrado aumentos
reversibles de las concentraciones séricas de litio y de
la toxicidad. A pesar de la ausencia de experiencia en
el uso concomitante de Valsartán y litio, no se reco-
mienda esta combinación. Si la combinación resulta
necesaria, se recomienda un control exhaustivo de los
niveles séricos de litio.
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y
otras sustancias que puedan aumentar los niveles de
potasio.
Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de
potasio si se prescribe un medicamento que afecte los
niveles de potasio en combinación con valsartán.
Cuando se administran antagonistas de la angiotensina
II simultáneamente con AINEs puede presentarse una
atenuación del efecto antihipertensivo. Además, el uso
concomitante de antagonistas de la angiotensina II con
AINEs puede producir un mayor riesgo de empeora-
miento de la función renal y un aumento del potasio
sérico. Por ello, se recomienda un control de la función
renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación
adecuada del paciente.
reaccIones adversas: La seguridad de
FORZAPRESS ha sido evaluada en cinco ensayos clí-
nicos controlados con 5.175 pacientes, 2.613 de los
cuales recibieron Valsartán en combinación con
Amlodipina.
Las reacciones adversas se presentan en orden decre-
ciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
muy frecuentes: edema maleolar, Rinofaringitis, gripe,
cefalea, edema facial, sofocos, fatiga, astenia, mareos,
somnolencia, mareo postural, parestesia, vértigo, taqui-
cardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor
faríngeo y laríngeo, diarrea, nausea, dolor abdominal,
constipación, boca seca, rash, eritema, inflación articu-
lar, dolor de espalda, artralgia.
Poco frecuente: Taquicardia, palpitaciones, cefalea,
mareo, somnolencia, parestesia, trastornos oculares,
edemas faciales, fatiga, rubefacción, astenia, sofocos.
rara: Síncope, alteraciones visuales, del oído y del
laberinto, hipotensión ortostática, hipersensibilidad,
trastorno del aparato reproductor y de la mama.
PresentacIón: Tabletas recubiertas de 5 mg de
Amlodipina y 160 mg de Valsartán, caja por 14.
Tabletas recubiertas de 5 mg de Amlodipina y 160 mg
de Valsartán, caja por 28.
Tabletas recubiertas de 10 mg de Amlodipina y 160 mg
de Valsartán, caja por 14.
laBoratorIos steIn s. a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
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FUROATO DE
MOMETASONA MK®
Suspensión
corticosteroide tópico nasal
(Furoato de Mometasona)
comPosIcIón: cada 100 g de la SUSPENSIÓN de
FUROATO DE MOMETASONA MK® contiene 0,05 g de
Furoato de Mometasona anhidra micronizada; excipien-
tes c.s. cada aplicación del Spray Nasal Acuoso libera
50 mcg de Furoato de Mometasona (equivalente a 0,10
ml).
descrIPcIón: El Furoato de Mometasona es un cor-
ticosteroide sintético, reduce las reacciones inflamato-
rias en las vías respiratorias, específicamente a nivel
nasal, que se presentan en respuesta a los alergenos e
irritantes presentes en el medio. Se presenta en forma
de una suspensión sin alcohol y sin olor, para su admi-
nistración tópica nasal, con un sistema de bomba
manual atomizadora, de dosis exacta. El Furoato de
Mometasona en spray nasal está indicado para el trata-
miento de los síntomas nasales asociados con la rinitis
alérgica intermitente y persistente en adultos y niños
mayores de 2 años. También en el Manejo de la polipo-
sis nasal en pacientes mayores de 18 años, con dismi-
nución de la congestión nasal y el tamaño de los póli-
pos. Se considera primera línea de tratamiento para
pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de rino-
sinusitis sin signos de infección bacteriana severa.
Actualmente los corticosteroides intranasales son consi-
derados terapia de primera línea de la rinitis alérgica. En
comparación con otros grupos farmacológicos, presen-
tan ciertos efectos positivos; Se suprimen las reaccio-
nes alérgicas de fase tardía y se atenúan las reacciones
de fase temprana. Las reacciones adversas son gene-
ralmente leves y limitadas a la mucosa nasal. Los efec-
tos adversos sistémicos son raros.
mecanIsmo de accIón: El Furoato de Mometasona
es un potente corticosteroide sintético, altamente eficaz,
que en su forma de spray nasal presenta pocos o nulos
efectos sistémicos. Posee propiedades antiinflamatorias
específicas, sobre las células implicadas en la respuesta
alérgica de la rinitis (mastocitos, eosinófilos, neutrófilos,
macrófagos, entre otros). También ha demostrado una
disminución en la síntesis, liberación y actividad de algu-
nos mediadores proinflamatorios (por ejemplo, leucotrie-
nos, histamina y prostaglandinas) reduciendo las mani-
festaciones iniciales del proceso inflamatorio. Posterior a
la aplicación tópica intranasal, la Mometasona produce
un efecto antiinflamatorio y antipruriginoso, la actividad
resulta, al menos en parte, por la unión de la molécula al
receptor esteroideo. Los efectos antiinflamatorios de los
corticosteroides, en general, se deben a sus efectos
humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa
sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la
fosfolipasa A2, la cual controla la síntesis del ácido ara-
quidónico y su cascada de potentes mediadores de la
inflamación como son los leucotrienos y las prostaglan-
dinas. A nivel vascular interfiere con la adhesión leucoci-
taria a las paredes de los capilares y reduce la permea-
bilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una
reducción del edema y a nivel celular reduce la liberación
de moléculas que promueven la inflamación, como la
histamina y las citocinas.
FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La biodisponi-
bilidad de la Mometasona tópica es aproximadamente
del 0,7%, no obstante, los estudios de Mometasona en
spray nasal demuestran que los valores son virtualmen-
te indetectables en el plasma. Inicio de acción; en estu-
dios clínicos con pacientes con rinitis alérgica se ha
demostrado alivio clínicamente significativo dentro de
las doce primeras horas de aplicación tópica de
Mometasona (200 mcg). distribución: En estudios In
vitro se informó que la unión de la Mometasona a las
proteínas plasmáticas es del 98% aproximadamente
(rango de concentración de 5 a 500 ng/ml).
metabolismo: Tras la administración nasal, el medica-
mento que es deglutido y absorbido se metaboliza de
forma extensa en el hígado a múltiples metabolitos. Uno
de los metabolitos secundarios que se han descrito es
el 6ß-hidroxi-mometasona. eliminación: Luego de una
administración tópica nasal, cualquier traza del medica-
mento que sea absorbida es eliminada como metaboli-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
tos en la orina, bilis y heces. La vida media de elimina-
ción es de 5,8 horas aproximadamente.
IndIcacIones: Tratamiento de los síntomas asocia-
dos con la rinitis alérgica intermitente y persistente en
adultos y niños mayores de 2 años. Tratamiento de la
poliposis nasal en pacientes mayores de 18 años.
Primera línea de tratamiento para pacientes mayores de
12 años con diagnóstico de rinosinusitis sin signos de
infección bacteriana severa.
PosologÍa: FUROATO DE MOMETASONA MK® sólo
se debe aplicar de forma tópica intranasal. Para utilizar
el producto se debe retirar la tapa plástica y agitar bien
el frasco. Cuando se utiliza por primera vez se debe pre-
parar la válvula presionándola hacia abajo y luego acti-
vándola unas diez veces o hasta lograr una aspersión
fina. El paciente debe limpiarse suavemente las fosas
nasales, luego tapar una de ellas, inclinar levemente la
cabeza hacia delante, manteniendo el frasco en posi-
ción vertical, introducir cuidadosamente el aplicador en
la fosa nasal contraria y presionar firmemente hacia
abajo el aplicador utilizando los dedos índice y mediano
al mismo tiempo, apoyando la base del frasco en el
dedo pulgar.
rinitis alérgica intermitente y persistente: Adultos y
niños mayores de 12 años de edad: En el tratamiento
y la profilaxis, la dosis diaria recomendada es dos apli-
caciones en cada fosa nasal una vez al día (50 mcg por
cada activación para un total de 200 mcg al día). Una
vez se haya logrado tener un control de la enfermedad
se puede pasar a un esquema de una sola aplicación en
el día en cada fosa nasal (100 mcg al día). En caso de
no lograr el control, se puede aumentar la dosificación a
cuatro aplicaciones en el día en cada fosa nasal (400
mcg), para luego disminuir hasta la dosis normal. Edad
pediátrica: En niños entre tres y once años de edad, se
recomienda una aplicación (50 mcg) en cada fosa nasal
una vez al día (total 100 mcg).
Poliposis nasal: Adultos (Mayores de 18 años, inclu-
yendo pacientes geriátricos); la dosis usual recomenda-
da es dos aplicaciones en cada fosa nasal, dos veces al
día (dosis total diaria 400 mcg). Una vez se han contro-
lado adecuadamente los síntomas, se recomienda una
reducción a dos aplicaciones en cada fosa nasal (dosis
total de 200 mcg).
FUROATO DE MOMETASONA MK® Spray Nasal
Acuoso, cuenta con una bomba que garantiza uniformi-
dad de dosificación durante toda la vida del producto, el
desempeño del spray es consistente en todas las apli-
caciones y el abanico de aspersión es circular y homo-
géneo lo cual garantiza que el producto llegue y abar-
que la zona de aplicación consistentemente. El envase
presenta un diseño ergonómico y el diseño del aplicador
permite una cómoda aplicación.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al Furoato de Mometasona o a cualquier
componente de la formulación. Niños menores de 2
años. Pacientes con enfermedades micóticas, micobac-
terianas y virales no tratadas.
PrecaUcIones: El Furoato de Mometasona en forma
de spray nasal, no debe ser usado en pacientes que
cursen con infecciones severas localizadas en las vías
aéreas superiores. Se pueden presentar infecciones por
Cándida albicans en la boca, la nariz o la faringe, en
estos casos se debe interrumpir el tratamiento. En algu-
nos casos la inmunosupresión puede dar lugar a una
mayor susceptibilidad a una infección grave y a enfer-
medades transmisibles (por ejemplo, varicela y saram-
pión). Se debe evitar el uso en pacientes con tuberculo-
sis activa o latente o con infecciones no tratadas, ya que
aumenta el riesgo de empeoramiento de la infección. Se
debe aconsejar al paciente que si observa signos o sín-
tomas de infección severa como fiebre, dolor facial o
dental severo persistente, unilateral, edema orbitario o
periorbitario o si los síntomas empeoran después de
haber mejorado inicialmente debe consultar inmediata-
mente a su médico.
En los estudios clínicos raramente se ha reportado per-
foración del tabique nasal, los pacientes que lleven un
tratamiento prolongado con Mometasona en forma de
spray nasal, deben ser valorados periódicamente en
busca de cambios en la mucosa nasal. También se
conocen casos en los cuales la cicatrización por úlceras
nasales, cirugía nasal o traumatismo nasal reciente se
dificulta, por lo cual no se recomienda su utilización en
este grupo de pacientes. Durante la terapia prolongada
con corticosteroides intranasales, han sido reportados
casos de aumento de la presión intraocular y cataratas.
A los pacientes que cambien de una terapia sistémica
con un corticosteroide a una terapia tópica con
Mometasona en spray nasal, se les debe advertir ante
www.edifarm.com.ec
la posible aparición de síntomas asociados a la suspen-
sión de corticosteroides sistémicos, como pueden ser
artralgias, mialgias, depresión y/o laxitud. Puede ocurrir
supresión adrenal o hipercortisolismo, el riesgo aumen-
ta con dosis más altas de las recomendadas por perío-
dos prolongados. En pacientes con susceptibilidad
conocida a la supresión suprarrenal con corticoides, no
se recomienda el uso de Mometasona en periodos post-
quirúrgicos y en momentos de estrés. Se han presenta-
do reacciones de hipersensibilidad, en estos casos se
recomienda la suspensión del tratamiento.
PoBlacIones esPecIales: Pediatría: No ha sido
estudiada la eficacia ni la seguridad del Furoato de
Mometasona en la forma de spray nasal en niños meno-
res de 2 años. adultos mayores: En un estudio que
incluyó un total de 280 pacientes mayores de 64 años
de edad (rango de edad de 64 a 86 años), con rinitis
alérgicas o pólipos nasales que fueron tratados con
Furoato de Mometasona por 3 a 4 meses, las reaccio-
nes adversas notificadas en esta población, fueron simi-
lares (tipo e incidencia) a los reportados por los pacien-
tes más jóvenes. trastornos hepáticos: En pacientes
que cursen con trastornos hepáticos, o con insuficiencia
hepática, se ha encontrado un aumento de las concen-
traciones del Furoato de Mometasona, por lo tanto se
debe tener precaución.
eventos adversos: efectos cardiovasculares:
Dolor torácico. Durante los ensayos clínicos con spray
nasal en adultos y adolescentes con rinitis alérgica
intermitente y persistente, se informó dolor en el pecho
en un 2 - 5% de los pacientes que recibieron Furoato de
Mometasona 200 mcg / día. efectos gastrointestina-
les: Cuando se administra la Mometasona de forma
intranasal se ha reportado diarrea, náuseas y vómitos
(especialmente en pacientes pediátricos) con una inci-
dencia menor al 5%. También se han reportado casos
de alteraciones del sentido del olfato y del gusto en
estudios de fase IV. efectos musculoesqueléticos:
Durante los estudios clínicos fueron reportados casos
raros de artralgia y mialgias. efectos neurológicos:
Cefalea. efectos oftalmológicos: Se han reportado
Catarata, Conjuntivitis y Glaucoma, con una incidencia
menor al 5%. otros: Candidiasis oral, tos, epistaxis,
faringitis, sinusitis, úlcera de la nariz. Se ha reportado
anafilaxia con el uso post-comercialización del Furoato
de Mometasona intranasal.
soBredosIs: La absorción y por consiguiente la bio-
disponibilidad sistémica del Furoato de Mometasona es
muy baja cuando se administra de forma tópica intrana-
sal. Estudios realizados con cuatro veces la dosis reco-
mendada, no han demostrado una mayor incidencia de
eventos adversos, por lo tanto la sobredosificación por
el producto es muy poco probable. En caso de ocurrir se
recomienda observación clínica del paciente.
InteraccIones FarmacológIcas: El Furoato de
Mometasona se metaboliza principalmente a través del
citocromo P-450/3A4, por tanto es de esperarse que
inhibidores de esta enzima, como el Ketoconazol,
aumenten las concentraciones plasmáticas del Furoato
de Mometasona.
emBaraZo Y lactancIa: Categoría C. No existen
estudios adecuados o bien controlados en mujeres
embarazadas que permitan establecer la seguridad del
medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Después de la administración por vía nasal, de una
dosis máxima recomendada, las concentraciones plas-
máticas de la Mometasona no fueron detectables; de
esta forma se espera que la exposición fetal sea insig-
nificante y el riesgo de toxicidad reproductiva potencial
sea muy bajo. Al analizar un conjunto de datos agrupa-
dos de estudios de cohorte evaluando el uso de los cor-
ticosteroides en el embarazo, el Riesgo de malformacio-
nes fetales no fue significativo, (riesgo relativo: 1,24; IC-
95%: 0,97 a 1,60). Se observaron resultados similares
con estudios de casos y controles (riesgo relativo: 1,20;
IC-95%: 0,93 a 1,56). Sin embargo, se observó un
aumento pequeño pero significativo en el riesgo de pre-
sentar paladar hendido (riesgo relativo: 3,19; IC-95%;
0,93 a 1,56). En un estudio de veinte años de segui-
miento con mujeres embarazadas con colitis ulcerativa
activa que fueron tratados con corticosteroides orales
solos, con sulfasalazina o con un régimen no especifica-
do, se determinó que no existieron anomalías congéni-
tas en el grupo de corticosteroides, con un caso de
parálisis cerebral en el grupo de tratamiento combinado.
La incidencia de recién nacidos con bajo peso fue simi-
lar en todos los grupos. lactancia: Hasta que se dis-
ponga de más datos, se recomienda precaución cuando
se administra Furoato de Mometasona tópica nasal a
mujeres en periodo de lactancia.
recomendacIones
generales: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC.
Manténgase fuera del alcance de
los niños. Medicamento de venta con
receta médica. No usar este producto
una vez pasada la fecha de vencimiento o
caducidad. Mantener en posición vertical.
Agítese antes de usar.
PresentacIones: FUROATO DE MOMETASO-
NA® spray nasal acuoso, frasco por 18 g (Reg. San.
Nº HG6840913).
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
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FUTASOLE®
(Ketoconazol + Clindamicina)
comPosIcIón: Principios activos:
Ketoconazol 400 mg
Clindamicina 100 mg
categoria terapéutica: agente antiinfeccioso local (G:
sistema géniturinario).
IndIcacIones: Tratamiento tópico de infecciones
vaginales.
1. Tratamiento de las vaginitis por Cándida albicans y
no albicans.
2. Vaginosis bacterianas originada por Gardnerella
Fu
vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaero-
bias como Bacteroides fragilis.
3. Vaginitis mixtas (candidiásica y bacteriana).
4. Preventivo de ruptura prematura de membranas en
mujeres embarazadas con vaginosis.
ProPIedades: Los óvulos vaginales de FUTASOLE
están destinadas al tratamiento de las infecciones bac-
terianas, micóticas y a gérmenes asociados gracias al
aporte de una doble acción de clindamicina más keto-
P R O D U C T O S
conazol, asociación que proporciona una amplia cober-
tura de acciones antibacteriana y antimicótica, particu-
larmente efectiva en los casos de infecciones vaginales
mixtas (candidiásica y bacteriana) las cuales es una de
las causas más frecuentes de las vaginitis en la mujer
en edad adulta.
clindamicina: El espectro antimicrobiano de la clinda-
micina abarca la mayoría de los cocos Gram positivos
aerobios incluyendo al Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans y
Streptococcus pneumoniae.
Es activa contra la mayoría de los microorganismos
anaeróbicos y microaereofílicos Gram negativos y
D E
Gram positivos, incluyendo Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Mobiluncus spp,
Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium,
D I C C I O N A R I O
Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus,
Prevotella, Veillonella, Clostridium perfringens,
Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae y
Mycoplasma. Algunas cepas de Haemophilus influen-
zae y Neisseria gonorrhoeae pueden ser inhibidos por
la clindamicina.
La clindamicina es activa in vitro e in vivo y dicha acción
es principalmente bactericida. Las concentraciones de
clindamicina de 0.04 a 0.4 mg/mL, inhiben a la mayoría
de las cepas susceptibles de Staphylococcus,
Streptococcus, Corynebacterium diphtheriae y
Actinomyces; la concentración inhibitoria mínima para
la mayoría de las bacterias anaerobias y microaereofí-
licas es de 0.1 a 4 mg/mL.
mecanismo de acción: La clindamicina actúa sobre
las bacterias inhibiendo la síntesis proteica, para ello se
une a la subunidad 50 S de los ribosomas y actúa en
dos formas: impidiendo la unión del complejo aminoáci-
do-RNA de transferencia al ribosoma, e inhibiendo el
mecanismo de translocación.
137
 La clindamicina aplicada
tópicamente tiene una tasa de
absorción sistémica muy pobre
las concentraciones séricas por vía
tópica en piel son muy pequeñas (0 a
3 ng/mL) no hay datos disponibles de
concentraciones en sangre cuando se
administra por vía vaginal. Al carecer de
absorción sistémica administrada por vía vagi-
nal, la clindamicina no se metaboliza y se elimina
por los mecanismos de autodepuración de la vagina.
Ketoconazol: Es un derivado sintético del imidazol,
cuya acción farmacológica esencial es la antimicótica,
aunque también tiene actividad in vitro contra algunas
bacterias Gram positivas, incluyendo Staphylococcus
aureus y S. epidermidis.
Su acción, principalmente fungicida, destaca contra
Candida albicans, con una concentración inhibitoria
mínima que oscila entre 1 y 16 mg/mL. El ketoconazol
ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la can-
didiasis vaginal, ya sea con la terapia tópica vaginal o
por vía oral, y hasta el presente, no se ha demostrado
in vitro e in vivo el desarrollo de resistencia micótica.
mecanismo de acción: El ketoconazol tiene acción
fungicida al producir distorsión de la morfología celular
por modificaciones de la membrana, aumento de la per-
meabilidad y escape de los elementos vitales, lo que
trae como consecuencia trastornos del metabolismo y
necrosis celular de los hongos. Esta acción se lleva a
cabo porque el ketoconazol inhibe las enzimas citocró-
micas P-450 en los hongos y evita la conversión de
lanosterol a ergosterol en la membrana de las células
micóticas.
En adición, inhibe a las enzimas citocromo-C-oxidasa y
peroxidasa. Por otro lado, concentraciones bajas de
ketoconazol (0.01 mg/mL) evitan que la Candida albi-
cans forme seudohifas, y este efecto aumenta la fago-
citosis del hongo por los polimorfonucleares, ya que
estos fagocitan más fácilmente las células en fase de
levadura que en fase micelial.
La información farmacocinética disponible del ketoco-
nazol aplicado localmente por vía vaginal, indica que la
absorción sistémica es prácticamente nula. Por esta vía
de administración, se alcanza una concentración plas-
mática pico que varía desde lo indetectable hasta 20.7
ng/mL. Debido a que el ketoconazol aplicado por vía
vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no
sufre biotransformación y es eliminado por los mecanis-
mos de autodepuración de la vagina.
contraIndIcacIones: Alergia a cualquiera de sus
componentes u otras sustancias de la misma familia.
Embarazo y lactancia.
advertencIas esPecIales: Interrumpir el trata-
miento en caso de intolerancia local o de reacciones
alérgicas. En caso de alergias locales, el subsiguiente
uso del mismo antibiótico o antibióticos relacionados
por vía oral puede estar comprometido.
PrecaUcIones: El uso prolongado de cualquier
medicamento por vía tópica puede causar hipersensibi-
lidad. Durante el primer trimestre de embarazo y en la
lactancia.
condiciones de almacenamiento: Use antes de la
fecha de expiración indicada en el envase externo.
Almacenar por debajo de 25ºC.
InteraccIones: No usar con productos espermici-
das (riesgo de inactivación) y condones.
eFectos adversos: Por su acción exclusivamente
tópica, está libre de efectos secundarios indeseables
sistémicos. Sin embargo, puede ocasionar en personas
susceptibles, resequedad de la mucosa vaginal, irrita-
ción vulvar y prurito, mismos que desaparecen con la
suspensión del tratamiento.
emBaraZo Y lactancIa: La toxicidad de la clinda-
micina y ketoconazol por vía vaginal es irrelevante, ya
que los fármacos no tienen una absorción significativa.
Los estudios in vitro utilizando clindamicina y ketocona-
zol no han mostrado que los fármacos sean mutagéni-
cos por vía tópica. En estudios a largo plazo con ratas
y ratones, tanto la clindamicina como el ketoconazol no
han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos ni
tener efectos sobre la fertilidad por esta vía. No ha
habido experiencias en seres humanos. Categoría C.
PosologÍa: Administración diaria, preferentemente
nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante 7 días. El trata-
miento durante una semana completa permite alcanzar
niveles antibióticos suficientes.
PresentacIón: Caja con 7 óvulos vaginales.
138
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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G convulsivas en el paciente. Si se requiere retirar el
GABAPENTIN MK®
Cápsulas
antiepiléptico
(Gabapentín)
comPosIcIón: cada CÁPSULA de GABAPENTIN
MK® 300 mg contiene 300 mg de Gabapentin; excipien-
tes c.s. cada CÁPSULA de GABAPENTIN MK® 400 mg
contiene 400 mg de Gabapentin; excipientes c.s.
descrIPcIón: GABAPENTIN MK® es un anticonvulsi-
vante, útil como alternativo y coadyuvante en el trata-
miento de crisis parciales complejas y generalizadas
refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales.
mecanIsmo de accIón: El mecanismo exacto de la
acción no se ha dilucidado completamente, pero tiene
características en común con otros anticonvulsivantes;
aunque está relacionado estructuralmente con GABA,
no interactúa con los receptores de GABA. Tampoco se
convierte metabólicamente en GABA, no es un GABA
agonista y no es un inhibidor de la recaptación de GABA
ó de su degradación. El Gabapentin no tiene afinidad
por los receptores de las benzodiacepinas, del glutama-
to, del N-metil-D-aspartato (NMDA), por los receptores
-adrenérgicos, por los receptores de adenosina, por
los muscarínicos o nicotínicos, los dopaminérgicos, los
histaminérgicos ó los serotoninérgicos. Además el
Gabapentin no altera la recaptación de dopamina, nora-
drenalina o serotonina.
El mecanismo de acción analgésico también es des-
conocido. El Gabapentin previene la alodinia y la hipe-
ralgesia en algunos modelos animales de dolor neuro-
pático.
IndIcacIones: GABAPENTIN MK® está indicado como
anticonvulsivante, útil como terapia alternativa o coadyu-
vante en el tratamiento de crisis parciales, complejas y
generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes
convencionales. Adicionalmente, como terapia combina-
da con los fármacos antiepilépticos tradicionales.
PosologÍa: niños mayores de 12 años y adultos:
Anticonvulsivante: Inicial: 300 mg 3 veces/día: En caso
de necesidad la dosis se puede aumentar, hasta 1.800
mg/día. Rango de dosificación: 900-1.800 mg adminis-
trados en 3 dosis divididas a intervalos de 8 horas.
Si se suspende el Gabapentin o si otro anticonvulsivan-
te se agrega a la terapia, debe hacerse lentamente en 1
semana como mínimo.
adultos: Neuralgia posherpética: Primer día, 300 mg,
segundo día, 300 mg dos veces al día, tercer día, 300
mg tres veces al día; la dosis se puede ajustar según
sea necesario para el alivio del dolor (rango: 1.800-
3.600 mg/día; las dosis diarias mayores de 1.800 mg no
muestran generalmente mayor ventaja).
Pacientes adultos mayores: Los estudios en pacien-
tes mayores han demostrado una disminución de la
depuración con el aumento de la edad. Esto es proba-
blemente debido a las disminuciones de la función renal
relacionadas con la edad, por lo tanto pueden ser nece-
sarias reducciones de la dosis.
El ajuste de la dosificación en falla renal es obligatoria.
Reducir la dosis diaria en proporción con la depuración
de creatinina. Una dosis suplementaria debe adminis-
trarse después de cada 4 horas de hemodiálisis (dosis
de mantenimiento basadas en la función renal).
El intervalo máximo de tiempo entre dosis no debe
exceder 12 horas; administre la primera dosis al acos-
tarse para evitar somnolencia o mareo.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. No
se ha establecido la seguridad y efectividad en niños
menores de doce años. Debido a que no es eficaz en
ausencias, puede exacerbar éstas en pacientes con
epilepsias mixtas. En pacientes con función renal com-
prometida se debe ajustar la dosificación. Se debe tener
precaución al conducir y al operar máquinas que requie-
ren ánimo vigilante. No suspender abruptamente la
administración del medicamento, puede generar crisis
medicamento o reducir la dosis esto debe hacerse de
manera paulatina. Niños menores de 12 años.
PrecaUcIones: Evitar la suspensión abrupta, puede
precipitar convulsiones; puede ser asociado a una inci-
dencia leve (0,6%) de status epilepticus y muertes
repentinas (0,0038 muertes de pacientes/año); utilice
cautelosamente en pacientes con disfunción renal seve-
ra; los estudios en animales demostraron una asocia-
ción con adenocarcinoma pancreático en ratas machos;
implicaciones clínicas desconocidas. Puede causar
depresión del sistema nervioso central que puede dete-
riorar las capacidades físicas o mentales. Los pacientes
deben ser advertidos sobre la ejecución de tareas que
requieran alerta mental (por ejemplo: operar maquinaria
o conducir). Los efectos con otros fármacos sedantes o
alcohol pueden ser reforzados. En pacientes pediátricos
(3-12 años) se ha demostrado incidencia creciente de
efectos adversos en el sistema nervioso central, inclu-
yendo labilidad emocional, hostilidad, trastornos del
pensamiento e hiperquinesia. La seguridad y eficacia en
niños menores de 3 años no han sido establecidas.
eventos adversos: Frecuentes: astenia, edema,
malestar, edema facial; poco frecuentes: alergias,
edema generalizado, disminución de peso. sistema
cardiovascular: Frecuentes: hipertensión; poco fre-
cuentes: hipotensión, angina de pecho, enfermedad
vascular periférica, palpitaciones, taquicardia, cefalea,
soplo cardiaco. sistema digestivo: frecuentes: anore-
xia, flatulencia, gingivitis; Infrecuentes: glositis, hemo-
rragia de las encías, sed, estomatitis, aumento de la
salivación, gastroenteritis, hemorroides, heces con san-
gre, incontinencia fecal, hepatomegalia. sistema endo-
crino: Raros: hipertiroidismo, hipotiroidismo, bocio,
hipoestrogenismo, insuficiencia ovárica, epididimitis,
edema testicular aspecto cushingoide. sistema hema-
tológico y linfático: frecuentes: púrpura frecuentemen-
te descrita como contusiones resultantes de trauma físi-
co; poco frecuentes: anemia, trombocitopenia, linfade-
nopatía. sistema musculoesquelético: frecuentes:
artralgia; poco frecuentes: artritis, tendinitis, rigidez en
las articulaciones, edema en las articulaciones.
sistema nervioso: frecuentes: vértigo, hiperquinesia,
parestesias, disminución o ausencia de reflejos, aumen-
to de los reflejos, ansiedad, hostilidad; poco frecuentes:
tumores del SNC, síncope, sueño anormal afasia, hipe-
restesia, hemorragia intracraneal, hipotonía, diseste-
sias, paresia, distonía, hemiplejía, parálisis facial, estu-
por, disfunción cerebelosa, signo de Babinski positivo,
hematoma subdural, apatía, alucinaciones, disminución
o pérdida de la libido, agitación, paranoia, despersona-
lización, euforia, intento de suicidio, psicosis. sistema
respiratorio: frecuentes: neumonía; poco frecuentes:
disnea epistaxis, apnea. dermatológicos: Poco fre-
cuentes: alopecia, eczema, piel seca, aumento de la
sudoración, urticaria, hirsutismo, seborrea, quistes, her-
pes simple. sistema urogenital: poco frecuentes:
hematuria, disuria, frecuencia urinaria, cistitis, retención
urinaria, incontinencia urinaria, hemorragia vaginal,
amenorrea, dismenorrea, menorragia, cáncer de mama,
anorgasmia, eyaculación anormal. órganos de los
sentidos: Frecuentes: visión anormal, poco frecuentes:
cataratas, conjuntivitis, sequedad, dolor ocular, defecto
del campo visual, fotofobia, ptosis bilateral o unilateral,
hemorragia ocular, orzuelo, pérdida de la audición, otal-
gia, tinnitus, infección del oído interno, otitis, ageusia.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
ciales. Gabapentin ha mostrado ser fetotóxico en ratas,
causando retraso en la osificación del esqueleto. Se
excreta en leche materna, no se recomienda su uso en
la lactancia.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
soBredosIs: Se han reportado sobredosis agudas
orales de Gabapentin de hasta 49 g. En estos casos, se
observaron visión doble, dificultad para hablar, somnolen-
cia, letargo y diarrea. Todos los pacientes se recuperaron
con medidas de soporte. El Gabapentin puede ser remo-
vido mediante hemodiálisis. Aunque en los pocos casos
de sobredosis reportados no se ha realizado hemodiáli-
sis, puede estar indicada por el estado clínico del pacien-
te o en pacientes con alteración renal significativa.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: GABAPENTIN MK®, caja por 30
cápsulas de 300 mg (Reg. San. Nº 03592-MAE-05-05).
GABAPENTIN MK®, caja por 30 cápsulas de 400 mg
(Reg. San. Nº 04316-MAE-07-06).
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División de tecnoquímicas s.a.
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del cuerpo médico:
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GENAFLEX®
Polvo
Proteína vital para los tejidos y
órganos del cuerpo
(Colágeno hidrolizado)
comPosIcIón: Colágeno hidrolizado al 100%.
IndIcacIones: GENAFLEX es un producto de
Nutrición Avanzada, constituido por péptidos obtenidos
de colágeno hidrolizado en polvo.
El colágeno es una proteína vital para la estructura de
la mayoría de los tejidos y órganos del cuerpo humano
(cartílago, piel, huesos, tejidos de sostén, ligamentos,
tendones).
Los péptidos que conforman el colágeno hidrolizado
son absorbidos a través del tracto gastrointestinal.
PosologÍa: Mezclar 1 sobre (10 g) en 250 ml de
agua o cualquier otro líquido, caliente o frío, de su pre-
ferencia. GENAFLEX no presenta ningún sabor particu-
lar, de forma que no altera el sabor de la bebida con la
que esté mezclado, sin modificar la rutina de alimenta-
ción diaria.
modo de Uso: Verter el contenido total de 1 sobre de
10 g de GENAFLEX en un vaso y luego completar con
líquido frío o caliente según preferencia (no debe ser
gasificado ni contener alcohol), mezclar bien enseguida.
GENAFLEX no cambia el sabor ni el olor de la bebida.
GENAFLEX contiene 100% colágeno hidrolizado en
polvo, 10 g por sobre.
almacenamIento: GENAFLEX debe ser guardado
en su envase original, en un lugar fresco y seco, al res-
guardo de la luz y de la humedad.
contraIndIcacIones: No use GENAFLEX en caso
de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado.
No consumir en estado de embarazo y lactancia ni en
niños menores de 12 años. Consulte a su médico antes
de consumir este producto.
PresentacIón: Caja con 30 sobres individuales de
10 g (300 g).
No utilizar si el sobre no está intacto.
No utilizar después de la fecha de caducidad sellada en
la caja.
Consérvese en su envase original, a temperatura
ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.
Protéjase de la luz.
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GENTAMICINA MK®
Ampollas
antibiótico, aminoglucósido
(Gentamicina)
comPosIcIón: cada AMPOLLA de GENTAMICINA
MK® Ampollas contiene Gentamicina Sulfato equivalen-
te a 20, 40, 80 o 160 mg de Gentamicina base; excipien-
tes c.s.
descrIPcIón: Antibiótico de espectro antibacteriano y
acción bactericida de gran utilidad en infecciones graves
causadas por gram negativos. La Gentamicina es obte-
nida de los cultivos de la Micromonospora purpúrea.
mecanIsmo de accIón: Inhibe la síntesis proteica
de las bacterias por unión irreversible a la subunidad
ribosómica 30S. El espectro de la actividad in vitro de la
Gentamicina incluye bacterias aeróbicas gram negati-
vas (incluyendo la mayoría de Enterobacterias y
Pseudomonas aeruginosa) y algunas bacterias aeróbi-
cas gram positivas. La Gentamicina es inactiva contra
hongos, virus y en la mayoría de bacterias anaerobias.
IndIcacIones: GENTAMICINA MK® está indicada en
infecciones producidas por gérmenes sensibles a la
Gentamicina. GENTAMICINA MK® Ampollas:
Septicemias, quemaduras infectadas, meningitis, perito-
nitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por
microrganismos poliformes, infecciones postquirúrgicas
causadas por microorganismos sensibles, puede ser
administrado en combinación con derivados penicilíni-
cos si fuera necesario según la identidad del agente
etiológico infeccioso.
PosologÍa: gentamIcIna mK® ampollas:
Adultos y niños con función renal normal: 3 a 5
mg/kg/día, en 3 dosis, de 7 a 10 días, vía de administra-
ción intramuscular ó intravenosa.
adultos con función renal afectada
creatinina dosis Frecuencia
(mg/100 ml)
1,4 80 mg/2 mL Cada 8 horas
1,4 - 1,9 80 mg/2 mL Cada 12 horas
2,0 - 2,8 80 mg/2 mL Cada 18 horas
2,9 - 3,7 80 mg/2 mLs Cada 24 horas
3,8 - 5,3 80 mg/2 mL Cada 36 horas
5,4 - 7,2 80 mg/2 mL Cada 48 horas
Blenorragia en hombres y mujeres: Dosis única de
280 mg (7 ml) IM (la mitad en cada glúteo). Para uso IV
diluir en 100 a 200 ml de solución salina o solución de
dextrosa al 5% en agua; la concentración no debe exce-
derse de 1 mg por ml. No utilizar por vía intratecal.
contraIndIcacIones Y advertencIas: gen-
tamIcIna mK® ampollas: Hipersensibilidad a la
Gentamicina o a otros aminoglucósidos, tratamiento
previo o concomitante con medicamentos oto o nefrotó-
xicos, recién nacidos, adultos mayores, embarazo y lac-
tancia. Durante el tratamiento se debe controlar la fun-
ción renal y auditiva, especialmente en pacientes con
insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en
pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la
dosis y al tiempo estrictamente necesario. Todas las
presentaciones contienen metabisulfito de sodio que
puede causar reacciones de hipersensibilidad especial-
mente en pacientes con asma.
PrecaUcIones: No usar en terapia prolongada debi-
do a los riesgos tóxicos asociados con la administración
por largos períodos de tiempo; preexistencia de falla
renal, daño coclear o vestibular, miastenia gravis, hipo-
calcemia y condiciones que depriman la conducción
neuromuscular. Los aminoglucósidos parenterales se
han asociado con nefrotoxicidad u ototoxicidad; la oto-
toxicidad puede ser directamente proporcional a la can-
tidad de medicamento administrada y a la duración del
tratamiento; tinnitus o vértigo son indicaciones de daño
vestibular y pérdida inminente de la audición; el daño
renal es usualmente reversible. Contiene metabisulfito
de sodio que puede causar
reacciones de hipersensibilidad
especialmente en pacientes con
asma.
PoBlacIones esPecIales:
Pediatría: Utilizar con precaución en neo-
natos y prematuros, debido a la inmadurez
renal en estos pacientes puede prolongarse la
vida media de la Gentamicina. adultos mayores:
Seleccionar la dosis con precaución y vigilar de cerca
la función debido a que esta disminuye con la edad.
Pacientes con Insuficiencia renal: Riesgo de neuro-
toxicidad (manifestada como ototoxicidad auditiva y
vestibular permanente bilateral) es mayor en pacientes
con daño renal que en otros pacientes. La función renal
debe ser evaluada antes y durante la terapia.
eventos adversos: nefrotoxicidad: La Genta-
micina produce eventos adversos renales. Son más fre-
cuentes en pacientes con antecedentes de insuficiencia
renal y en pacientes tratados durante períodos prolon-
gados o con dosis más altas de las recomendadas.
neurotoxicidad: Se han reportado eventos adversos
graves en las ramas vestibular y auditiva del octavo par
craneal, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal
y en pacientes con dosis altas y / o tratamientos prolon-
gados. Los síntomas incluyen mareo, vértigo, tinnitus,
zumbido en los oídos y pérdida auditiva que puede ser
irreversible. La pérdida de la audición generalmente se
manifiesta inicialmente por la disminución de la agude-
za a los tonos altos.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxici-
dad son dosis excesivas, la deshidratación y la exposi-
ción previa a otros fármacos ototóxicos. También han
sido reportadas neuropatía periférica o encefalopatía,
incluyendo adormecimiento, hormigueo en la piel,
espasmos musculares y convulsiones.
Otros eventos adversos posiblemente relacionados con
la Gentamicina incluyen: depresión respiratoria, letargo,
confusión, depresión, alteraciones visuales, disminu-
ción del apetito, pérdida de peso, hipotensión, hiperten-
sión, erupción cutánea, picazón, urticaria generalizada,
edema laríngeo, reacciones anafilácticas, fiebre, cefa-
lea, náuseas, vómito, aumento de la salivación y esto-
matitis, púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome cere-
bral orgánico agudo, fibrosis pulmonar, alopecia, artral-
gias transitorias, hepatomegalia y esplenomegalia.
Ga
Anormalidades de laboratorio posiblemente relaciona-
das con la Gentamicina incluyen: niveles elevados de
transaminasas séricas (SGOT, SGPT), la LDH y las bili-
rrubinas séricas, disminución del calcio sérico, el mag-
nesio, el sodio y el potasio, anemia, leucopenia, granu-
locitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia,
aumento y disminución del recuento de reticulocitos y
trombocitopenia. Aunque la tolerabilidad local del sulfato
de Gentamicina es excelente, se ha reportado dolor en
el sitio de la inyección.
P R O D U C T O S
InteraccIones FarmacológIcas: aumento
del efecto tóxico: El uso simultáneo con anfotericina
B, bacitracina, cefalotina, ciclosporina, ácido etacríni-
co, furosemida, estreptomicina o vancomicina, puede
aumentar la capacidad para producir ototoxicidad o
nefrotoxicidad. La administración junto con anestési-
cos inhalados o bloqueadores neuromusculares
puede potenciar el bloqueo neuromuscular. Se debe
evitar el uso simultáneo o secuencial con metoxiflura-
no o polimixinas parenterales, ya que puede aumentar
el riesgo de nefrotoxicidad y de bloqueo neuromuscu-
lar. No se deben administrar al mismo tiempo dos o
más aminoglucósidos o un aminoglucósido con capre-
D E
omicina por la mayor posibilidad de producir ototoxici-
dad y nefrotoxicidad.
D I C C I O N A R I O
emBaraZo Y lactancIa: categoría d. Existe evi-
dencia de riesgo fetal humano, basados en información
de reacciones adversas de estudios o experiencias de
investigación clínica o de postcomercialización en huma-
nos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres
embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los ries-
gos potenciales. Los aminoglucósidos pueden causar
daño fetal cuando son administrados a una mujer emba-
razada. Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la
placenta y se han producido varios informes de sordera
bilateral congénita total e irreversible en niños cuyas
madres recibieron estreptomicina durante el embarazo.
Se han reportado efectos secundarios graves para la
madre, Si durante el embarazo es utilizada la
Gentamicina o si la paciente queda embarazada mientras
está tomando, debería estar al corriente de los posibles
riesgos para el feto. Se excreta en la leche materna
(pequeñas cantidades), se debe usar con precaución.
soBredosIs: En el evento de una sobredosis o reac-
ción tóxica, la hemodiálisis puede ayudar a remover la
139
 GERIMAX®
Gentamicina de la sangre, y IndIcacIones:
es especialmente importante • Brinda mayor efecto antioxidante.

si la función renal está previa-
mente comprometida o se compro-
mete por la sobredosis. La tasa de
remoción de la Gentamicina es conside-
rablemente más baja mediante diálisis
peritoneal que mediante hemodiálisis.
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contraIndIcacIones Y eFectos secUnda-
rIos: No se han observado.

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a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del día.
alcance de los niños. Medicamento de venta con rece-
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140 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
FarmacocInétIca oral: La micronización de la
progesterona natural consiste en una técnica farma-
céutica de avanzada mediante la cual se obtienen par-
tículas de progesterona con un diámetro menor a 10
micrones, lo que junto a su extrema liposolubilidad ace-
lera sustancialmente su absorción intestinal, permitien-
do sortear el efecto del primer paso y logrando que la
progesterona natural micronizada disponga de una bio-
disponibilidad oral mayor al 60%, a diferencia de sólo el
8% que se alcanza con la forma no micronizada. La
biodisponibilidad de GESLUTIN PNM se incrementa
aún más en la medida que la progesterona viene sus-
pendida en un vehículo lipídico constituído por aceite
araquidónico y lecitina de soya, dentro de una pequeña
cápsula de gelatina blanda. Por su liposolubilidad la
biodisponibilidad se incrementa 2 veces o más cuando
la cápsula de GESLUTIN PNM se ingiere conjuntamen-
te con alimentos.
La Tmáx (tiempo necesario para alcanzar la concentra-
ción plasmática máxima) es de alrededor de 2 horas.
Las concentraciones plasmáticas son directamente
proporcionales a las dosis administradas. Las concen-
traciones tisulares son sustancialmente mayores a las
plasmáticas, en particular en tejidos como el endome-
trio, en el cual a las 12 horas luego de la administración
de una dosis de 200 mg los niveles son de 18.3 ng/g de
tejido, similares a los encontrados en una fase lútea
normal. Los niveles hormonales se mantienen dentro
del rango terapéutico por hasta 24 horas luego de la
administración de la dosis.
La progesterona administrada por vía oral se metaboliza
en el intestino y en el hígado generando 5 metabolitos
activos, de los cuales son importantes la 5-alfa-pregna-
nolona y la 5-beta-pregnanolona, porque ejercen un
efecto sedante a nivel del sistema nervioso central.
La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos
son excretados a través de la orina como glucorónidos
de pregnandiol y pregnanolona. Secundariamente se
2. SÍNDROME DE TENSIÓN PREMENSTRUAL,
incluyendo la MASTALGIA CÍCLICA.
3. TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAZO (THR), a
fin de contrarrestar el efecto hiperproliferativo de la
estrogenoterapia sobre el endometrio y el tejido
mamario.
4. AMENAZA DE ABORTO O ABORTO RECURRENTE.
5. AMENAZA DE PARTO PREMATURO.
6. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA LÚTEA
(ANOVULACIÓN) O INSUFICIENCIA OVÁRICA
(PROGRAMAS DE OVODONACIÓN).
7. SUPLEMENTACION LÚTEA EN FERTILIZACIÓN
ASISTIDA.
8. PRUEBA DE LA PROGESTERONA.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad conocida
a cualquiera de los componentes de la formulación.
Hemorragia genital sin diagnóstico etiológico estableci-
do. Enfermedad hepática severa. Otoesclerosis.
Depresión severa, no controlada. Herpes gravídico.
Aborto incompleto. Óbito fetal retenido. Tromboflebitis
activa.
PrecaUcIones Y advertencIas: Los esquemas
posológicos recomendados para las patologías men-
cionadas no producen un efecto anticonceptivo.
El efecto terapéutico de la progesterona natural micro-
nizada puede ser disminuido por el uso concomitante
de barbitúricos, carbamazepina, difenilhidantoína o
rifampicina. En cambio la progesterona puede incre-
mentar la actividad de los betabloqueadores, teofilina y
ciclosporina.
reaccIones IndeseaBles:
a) vÍa oral.- Ocasionalmente se han reportado:
• molestias digestivas (constipación, flatulencia, ano-
rexia, dolor abdominal).
• somnolencia y vértigo en las horas siguientes a las
PARTICULARMENTE
POR ANOVULACIÓN: 200
a 300 mg diarios durante 10
días a partir del día 16 del ciclo,
manteniendo la administración en
caso de diagnóstico de embarazo.
3. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA
EN EL CURSO DE LOS CICLOS DE
FERTILIZACIÓN IN VITRO: la posología
recomendada es de 400 a 600 mg al día a par-
tir de la inyección de la hGC hasta la semana 12
del embarazo.
4. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA OVÁRICA
(OVODONACIÓN): 100 mg los días 13 y 14 del
ciclo y después 100 mg por la mañana y por la
noche desde el día 15 hasta el 25 del ciclo. A partir
del 26 y en caso de haberse logrado el embarazo
se recomienda incrementar la dosis a razón de 100
mg diarios adicionales cada semana, hasta llegar a
una dosis máxima de 600 mg diarios, repartidos en
3 administraciones.
5. PRUEBA DE LA PROGESTERONA: 300 mg diarios
durante 10 días.
PresentacIón: Envases conteniendo 20 cápsulas
de 100 mg de progesterona natural micronizada; enva-
ses conteniendo 20 cápsulas de 200 mg de progestero-
na natural micronizada.
conservacIón: Debe mantenerse en un sitio seco y
a una temperatura entre 8 y 20OC.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
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elimina mediante la bilis y heces.
FarmacocInétIca vagInal: La misma cápsula
puede administrarse por vía vaginal; en este caso la
absorción sistémica es inferior a la cuarta parte de la
lograda por vía oral, pero en cambio las concentracio-
nes endometriales son sustancialmente mayores,
según se presume por difusión local. Las bajas concen-
GINSAVIT®
primeras dosis (si las molestias son importantes es
recomendable temporalmente reducir la dosis o
redistribuirla, haciendo que la mayor parte de ella se
tome por la noche; rara vez será necesario cambiar
a la vía vaginal).
• astenia, fatiga muscular.
• acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercu-
rrente.
B) vÍa vagInal.- No se han descrito efectos colatera-

Ge
traciones plasmáticas alcanzadas por esta vía impiden
que el hígado produzca una cantidad suficiente de los les sistémicos y sólo excepcionalmente se ha reportado multivitaminico - energizante
metabolitos de acción sedante. algún grado de molestias locales. Cápsulas blandas de gelatina

FarmacodInamIa (mecanIsmo de accIón) PosologÍa: Tanto la vía de administración cuanto las comPosIcIón:
a) accIón antIestrogénIca: dosis van a depender de la patología a tratarse. cada cápsula contiene:
La progesterona contrarresta el efecto mitogénico a) vÍa oral.- En términos generales, para el trata- Ginseng panax 40 mg
("hiperplásico") de los estrógenos por dos mecanismos: miento de la insuficiencia lútea se recomienda la admi- Vitamina A 4000 UI
• reducción del número de receptores estrogénicos en nistración de 200 a 300 mg de progesterona natural Vitamina D 400 UI
los tejidos sensibles. micronizada por día, repartidos en 2 tomas, una por la Vitamina E 10 mg
• incremento de la conversión del estradiol a estrona, mañana y otra por la noche (la dosis más alta por la Vitamina B1 2 mg

P R O D U C T O S
estrógeno de menor actividad. noche), en ambos casos alejadas de las comidas. Vitamina B2 2 mg
b) accIón gestÁgena (ProgestÁgena): 1. TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL (POLIME- Vitamina B6 1 mg
• la progesterona es responsable de los cambios NORREA, OLIGOMENORREA, SANGRADO Vitamina B12 1 mcg
secretores que ocurren en el tejido endometrial, IRREGULAR): 200 a 300 mg diarios durante 10 Vitamina C 60 mg
tubárico y vaginal durante el ciclo menstrual. días por cada ciclo (desde el día 16 hasta el día 25). Ácido Fólico 400 mcg
• igualmente es responsable de la relajación del mio- 2. AMENORREA SECUNDARIA: 300 mg diarios duran- Nicotinamida 15 mg
metrio y de otras variedades de musculatura lisa, te 10 días. Pantotenato de Calcio 10 mg
incluyendo la capa muscular de la pared de los 3. OLIGOMENORREA ANOVULATORIA (PERIMENO- Inositol 20 mg
vasos sanguíneos. PAUSIA): 300 mg diarios desde el día 6 hasta el 25. Bitartrato de Colina 20 mg
c) accIón antIandrógena: 4. SÍNDROME PREMENSTRUAL - MASTALGIA CÍCLI- Cobre (Cu) 1 mg
• a diferencia de las progestinas sintéticas la proges- CA: 300 mg diarios durante 10 días, desde el día 16 Magnesio (Mg) 10 mg
terona carece totalmente de efectos androgénicos y hasta el 25. Potasio (K) 5 mg
Calcio (Ca) 92 mg

D E
por el contrario inhibe competitivamente a los meta- 5.TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAZO: como
bolitos de la testosterona. complemento de la estrogenoterapia se pueden Zinc (Zn) 1 mg
d) accIón antIaldosterónIca: emplear 2 esquemas, dependiendo de si se desea Manganeso (Mn) 1 mg
o no conservar el sangrado menstrual: Hierro (Fe) 10 mg
• a diferencia de las progestinas sintéticas incrementa
D I C C I O N A R I O

a) RÉGIMEN COMBINADO SECUENCIAL (ALTAS Fósforo (P) 71 mg

la excreción tubular de sodio y agua comportándose
como un inhibidor fisiológico de la aldosterona.
e) accIón metaBólIca:
• a diferencia de los progestágenos sintéticos no anta-
goniza el beneficio que ejercen los estrógenos sobre
las concentraciones de HDL-C y HDL-Apo1.
• en cambio reduce el incremento de los triglicéridos
que suele ocurrir secundariamente a la administra-
ción de estrógenos orales.
• no modifica el metabolismo hidrocarbonado, ni la
grasa ni el peso corporal.
IndIcacIones: Tratamiento de todas las condiciones
que cursan con insuficiencia de progesterona:
1. TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL SECUN-
DARIOS A ACTIVIDAD ESTROGÉNICA EXCESIVA
Y/O DEFICIENCIA DE PROGESTERONA: polime-
norrea, oligomenorrea, oligomenorrea anovulatoria
(perimenopausia), sangrado irregular, amenorrea
secundaria.
DOSIS POR CORTO TIEMPO): produce san-
grado cíclico: GESLUTIN PNM 300 mg diarios
durante 10 días (desde el 16 hasta el 25).
b) COMBINADO SEMICONTINUO (BAJAS DOSIS,
LARGO TIEMPO): produce amenorrea en la
mayoría de los casos: GESLUTIN PNM 100 mg
diarios desde el día 1 hasta el día 25.
6. AMENAZA DE PARTO PRE - TÉRMINO: GESLUTIN
PNM 200 a 300 mg cada 8 horas desde la semana
21 hasta la 37.
B) vÍa vagInal.-
1. AMENAZA DE ABORTO - ABORTO RECURREN-
TE (POR INSUFICIENCIA LÚTEA): GESLUTIN
PNM 200 a 400 mg diarios durante las 12 primeras
semanas de la gestación.
2. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL
CURSO DE LOS CICLOS ESPONTÁNEOS O
INDUCIDOS, DISMINUCIÓN DE LA FERTILIDAD
O ESTERILIDAD PRIMARIA O SECUNDARIA
ProPIedades: El ginseng puede prolongar el tiempo
de ejercicio, estimular la síntesis de proteínas, inhibir la
agregación plaquetaria, estimular la proliferación de
ribosomas hepáticos, prevenir las úlceras inducidas por
estrés, e incrementar la actividad del sistema inmune,
posiblemente por incrementar la actividad natural de
las células y aumentar la producción de interferones.
GINSAVIT® además es una formulación bien balancea-
da y con excelente tolerancia que contiene una varie-
dad de vitaminas y minerales que juegan un papel
importante en la nutrición, regeneración de tejidos, cre-
cimiento y prevención de hemorragias.
GINSAVIT puede considerarse como un suplemento
nutricional que previene y corrige las alteraciones
metabólicas causadas por la deficiencia de vitaminas y
minerales, sean causados por incremento en la deman-
da de estas, una reducción en la ingesta dietética, o
malabsorción.

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VIT® está indicado en los
siguientes estados:
•Para combatir el proceso natural
de envejecimiento.
• En procesos de estrés y/o tensión
emocional aumentados.
• Como soporte durante el ejercicio físico y/o
actividad mental.
• Estados de deficiencia de vitaminas y minerales.
• Pacientes sometidos a restricción dietética.
• Malnutrición, cansancio y convalecencia.
• Como terapia coadyuvante durante el tratamiento
con antibióticos.
PosologÍa: Una cápsula o más al día.
eFectos adversos: La ingestión de GINSAVIT®
ocasionalmente es seguida por una ligera decoloración
en la orina. Esto es debido al contenido de riboflavina
(vitamina B2) en la preparación y es completamente
inofensivo.
PresentacIón: Caja con 24 cápsulas.
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comPosIcIón: Cada comprimido contiene 1,5 mg de
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mecanIsmo de accIón: Levonorgestrel es un pro-
gestágeno sintético que a la dosis recomendada se
comporta como un anticonceptivo hormonal de acción
inmediata (“anticonceptivo de emergencia”), a través
de varios mecanismos de acción:
- Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la
administración de dosis altas de progestágenos inhi-
be abruptamente la secreción hipofisaria de la hor-
mona luteinizante-LH-, indispensable para producir
la ruptura del folículo ovárico maduro y la consi-
guiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas).
- Alteración de las características del moco cervical,
volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetra-
ción por los espermatozoides depositados en el
fondo de saco vaginal.
- Activación prematura de la reacción acrosomal de
los espermatozoides, haciendo que se liberen y pier-
dan precozmente las enzimas lisosomales indispen-
sables para que puedan atravesar la membrana
pelúcida que rodea al óvulo y producir la fecunda-
ción.
Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez
que se ha producido la ovulación, o más aún, la implan-
tación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gesta-
cional, levonorgestrel carece de actividad alguna para
interrumpir el curso del embarazo, independientemente
de la dosis que fuere administrada.
FarmacocInétIca: Administrado por vía oral se
absorbe casi en su totalidad (biodisponibilidad cercana
al 100%). La concentración plasmática máxima se
alcanza dentro de las dos horas siguientes. Circula en
el plasma ligado a proteínas transportadoras (SBHG).
Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuro-
noconjugación, y se elimina por vía renal y biliar. La
vida media oscila entre 9 y 15 horas.
IndIcacIones: El empleo de GLANIQUE 1 está indi-
cado solamente como método anticonceptivo de emer-
gencia (anticonceptivo post-coital), dentro de las 72
horas siguientes a una relación sexual bien sea no pro-
tegida, o protegida con algún método anticonceptivo,
pero del que existan evidencias o sospechas de fraca-
so; por ejemplo:
- Violación.
- En el método de la abstinencia periódica, relación
sexual durante el período presuntamente fértil.
142
- Fracaso del método del coitus interruptus.
- Olvido en la administración de un anticonceptivo oral
más allá de la máxima demora aceptable desde la
toma previa.
- Ruptura o inadecuada colocación de un preservativo.
- Expulsión de un dispositivo intrauterino.
- Desplazamiento o expulsión de un diafragma vaginal.
Este método anticonceptivo de emergencia ha sido
aprobado por la Organización Mundial de la Salud, que
incluso lo ha incorporado dentro del Cuadro de
Medicamentos Básicos, de manera que está en vigen-
cia en la mayoría de los países de todos los continentes.
La eficacia de este método anticonceptivo puede ser de
hasta el 85%, pero está directamente relacionada con
el momento del ciclo menstrual, en que es administra-
do. Si se administrare una vez que la ovulación ya se
hubiese producido, carece de eficacia.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a algunos
de sus componentes.
La anticoncepción de emergencia debe considerarse
un método ocasional. No debe emplearse como un
método anticonceptivo de uso regular.
En lo posible no deberían utilizarlo mujeres con disfun-
ción hepática activa (hepatitis, síndromes de Dubin-
Johnson y Rotor, antecedentes de ictericia idiopática
durante embarazos previos).
No debe utilizarse si hay un diagnóstico establecido o
sospecha fundamentada de embarazo en curso. No obs-
tante, en caso de fracaso de este método con continua-
ción del embarazo, numerosos estudios epidemiológicos
han descartado el riesgo de inducir malformaciones
No se recomienda cuando hay antecedentes de salpin-
gitis y/o embarazo extrauterino.
En lo posible tampoco debería emplearse durante la
lactancia; de ser necesaria su administración en este
período, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por
un mínimo de 5 a 7 días, sustituyendo la leche materna
por una fórmula.
PrecaUcIones Y advertencIas: En caso de
presentarse vómito dentro de las 3 horas siguientes a
la administración del comprimido, la toma debe repetir-
se de inmediato, si es necesario precedida de la admi-
nistración de un antiemético.
Los síndromes de malabsorción intestinal pueden redu-
cir la eficacia de GLANIQUE 1.
No es recomendable el empleo repetido de levonorges-
trel en el transcurso del mismo ciclo menstrual, pues
aparte de reducirse la eficacia hay el riesgo de provo-
car desórdenes en el sangrado menstrual.
Después de la administración de GLANIQUE 1, habi-
tualmente la menstruación se presenta en la fecha pre-
vista y en cantidad normal; no obstante, puede ocurrir
un adelanto o un retraso de hasta varios días. Si el retra-
so se prolonga por más de cinco días, o el sangrado se
muestra anormal, es imperativo verificar la existencia de
un embarazo mediante la prueba correspondiente.
Siempre será recomendable que la mujer acuda a un
médico para reajustar su ciclo e iniciar un método anti-
conceptivo de uso regular, de ser necesario.
El empleo de este método anticonceptivo no exime de
las precauciones necesarias para evitar el contagio de
las enfermedades de transmisión sexual.
InteraccIones: El metabolismo de levonorgestrel
puede acelerarse de modo que se reduzca su eficacia,
si se administra conjuntamente con fármacos inducto-
res de la actividad de las enzimas hepáticas, como por
ejemplo: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, pri-
midona, carbamazepina), rifampicina, rifabutina, grise-
ofulvina, ritonavir.
reaccIones IndeseaBles: los efectos secun-
darios más frecuentes son: náusea, dolores abdomi-
nales, cefalea, fatiga, vértigo. Se presenta vómito en
menos del 6% de pacientes (a diferencia de otros pre-
parados hormonales también utilizados como anticon-
ceptivos de emergencia, que inducen vómito en más
del 50% de mujeres). Estas molestias, de presentarse,
desaparecen dentro de las 48 horas siguientes a la
administración de la segunda dosis de GLANIQUE 1.
También se han reportado, ocasionalmente, tensión
mamaria y sangrado genital intermenstrual.
PosologÍa: Este método anticonceptivo comprende
la toma de 1,5 mg, lo más pronto posible después de la
relación sexual no protegida, idealmente dentro de las
primeras 12 horas y máximo hasta luego de 72 horas
(aunque se ha demostrado algún grado de eficacia
hasta 5 días después). GLANIQUE 1 puede ser tomado
en cualquier momento del ciclo menstrual. Después de
la utilización de la anticoncepción de emergencia, se
recomienda el uso de un método anticonceptivo local
(preservativo, espermicida, otro) hasta que se produz-
ca el sangrado menstrual. GLANIQUE 1 no está indica-
do como un método anticonceptivo de uso regular.
PresentacIón: GLANIQUE 1: Caja con 1 comprimi-
dos, conteniendo 1.5 mg de levonorgestrel.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
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PBX: 02 500 50 05
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GLEMONT®
Comprimidos masticables 4 mg y 5 mg
Tabletas 10 mg
PrIncIPIos actIvos: Montelukast.
clasIFIcacIón atc: Otros agentes contra padeci-
mientos obstructivos de las vías respiratorias sistémi-
cos: Antagonistas del receptor de leucotrienos:
Montelukast.
IndIcacIones: Pacientes adultos y niños de 6
meses de edad y mayores para la profilaxis y el trata-
miento crónico del asma, incluyendo la prevención de
los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de
pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico,
y la prevención de la broncoconstricción inducida por
el esfuerzo físico.
Indicado para el alivio de los síntomas diurnos y noctur-
nos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en
adultos y niños de 2 años de edad o mayores, y rinitis
alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses o
mayores).
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o a alguno de los excipientes
dosIFIcacIón: Montelukast debe administrase:
adultos de 15 años y más con asma y/o rinitis alér-
gica estacional: 10 mg a la hora de acostarse. niños
6-14 años con asma y/o rinitis alérgica estacional: 5
mg a la hora de acostarse. niños de 2 a 5 años con
asma y/o rinitis alérgica estacional: 1 comprimido
masticable de 4 mg diariamente. niños de 6 meses a
2 años con asma: 4 mg diariamente.
recomendacIones Y PrecaUcIones: Si su
asma o respiración empeora, informe a su médico
inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis
de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siem-
pre su medicación inhalada de rescate para crisis de
asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los
medicamentos para el asma recetados por su médi-
co. Montelukast no debe sustituir a otras medicacio-
nes para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medi-
camentos contra el asma, debe ser consciente de
que si desarrolla una combinación de síntomas tales
como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o
medicamentos antiinflamatorios (también conocidos
como medicamentos antiinflamatorios no esteroide-
os o AINEs) si hacen que empeore su asma.
ÍndIce teraPéUtIco:
- Asma predominantemente alérgica.
- Rinitis vasomotora.
PresentacIones:
Comp. Masticables 4 mg x 30.
Comp. Masticables 5 mg x 30.
Tabletas 10 mg x 30.
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Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
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Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
GLEMONT LTM
Tabletas recubiertas
5 mg /10 mg
vía oral
Levocetirizina + Montelukast
Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón:
Cada tableta recubierta contiene:
Diclorhidrato de Levocetirizina 5 mg
Montelukast Sódico equivalente a 10 mg
excipientes: 1 tableta recubierta de capa doble.
IndIcacIones teraPéUtIcas: Tratamiento de los
síntomas asociados a la rinitis alérgica y procesos alér-
gicos en pacientes mayores de 12 años.
contraIndIcacIones:
• Hipersensensibilidad a la sustancia activa o a cual-
quiera de los componentes de la fórmula o a deriva-
dos de la piperazina.
• Pacientes con problemas hereditarios de intoleran-
cia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala
absorción de glucosa-galactosa.
• Pacientes con insuficiencia renal severa con depura-
ción de creatinina menor a 10 ml/min.
• Hiperplasia prostática.
• Pacientes menores de 12 años.
• Embarazo y lactancia.
restrIccIones de Uso dUrante emBaraZo Y
lactancIa:
Uso durante el embarazo:
El uso de montelukast + levocetirizina está contraindi-
cado durante el embarazo por lo que se debe tener pre-
caución al prescribirlo en mujeres embarazadas.
Uso durante la lactancia:
Montelukast: Los estudios en ratas han demostrado
que el montelukast es excretado en leche. No se sabe
si montelukast se excreta en leche humana.
Montelukast puede ser utilizado en la lactancia sola-
mente si se considera ser claramente indispensable.
Levocetirizina: La levocetirizina es excretada en la
leche materna. Se debe tener precaución al prescribir-
se a mujeres en lactancia.
dosIs Y vÍa de admInIstracIón: GLEMONT L se
debe tomar una vez al día por vía oral preferentemente
por la tarde. Las tabletas deben ser tragadas enteras
con o sin alimentos. Pacientes con insuficiencia
renal: No se necesita ningún ajuste de la dosis en
pacientes con insuficiencia renal leve (depuración 79
>ml/ min de creatinina). Para los pacientes con insufi-
ciencia renal de moderada a severa (depuración de
creatinina <79 ml/min - >10 ml/min), este producto debe
ser utilizado con precaución y bajo supervisión médica.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se necesita
ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática.
PresentacIones: Caja con 14 tabletas recubiertas
de montelukast disodico y diclorhidrato de levocetirizina
(10 mg/5 mg).
recomendacIones soBre almacenamIento:
Almacene a temperatura menor a 30°C, proteja de la
luz y de la humedad.
leYendas de ProteccIón: Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se
deje al alcance de los niños. No se use en embarazo y
lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa
al correo: fabian.polo@quifatex.com
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GLUCOSAMINA +
CONDROITINA MK®
Polvo para reconstituir
coadyuvante en osteoartritis
(Glucosamina/Condroitina)
comPosIcIón: cada Sobre por 4,31 g de GLUCOSA-
MINA + CONDROITINA MK® polvo para reconstituir
contiene Sulfato de Glucosamina 1.500 mg, Sulfato de
Condroitina 1.200 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: GLUCOSAMINA + CONDROITINA
MK® es la asociación de sulfato de glucosamina con el
sulfato de condroitina utilizada en el manejo de la oste-
oartritis la cual ocasiona dolor y pérdida de la funciona-
bilidad de la articulación, al deteriorar el cartílago articu-
lar. Adicionalmente las dos sustancias actúan promo-
viendo la síntesis de proteoglucanos por los condrocitos
y presentan un efecto antiinflamatorio.
La gluosamina (sulfato de glucosamina), es utilizada por
el organismo en la formación del cartílago por lo cual
está indicada en la osteoartritis de la rodilla para dismi-
nuir el dolor y la inmovilidad asociadas. La gluosamina
puede aislarse de la chitina o prepararse sintéticamen-
te, es una molécula natural que es utilizada en la biosín-
tesis de los proteoglucanos y glucosaminoglucanos que
integran la matriz del cartílago articular y el ácido hialu-
rónico presente en el líquido sinovial como también en
la síntesis y actividad de los condrocitos. En la artrosis
se observa una reducción en los niveles locales de gluo-
samina, con lo que se altera la producción normal de los
componentes citados.
El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido que se
encuentra en los tejidos cartilaginosos de la mayoría de
los mamíferos. Su configuración molecular es similar al
hialuronato sódico sin embargo, tiene un cuerpo de
cadenas cortas. El sulfato de condroitin es uno de los
principales constituyentes del cartílago con una extraor-
dinaria capacidad de fijar agua, característica importan-
te que se refleja en las propiedades funcionales mecá-
nicas y elásticas del cartílago, siendo el principal com-
ponente de los proteoglucanos encontrados en el cartí-
lago articular. El condroitin sulfato se obtiene a partir de
los glucosaminoglucanos de los cartílagos de los ani-
males domésticos usados en la alimentación humana
(bovino, porcino y aviar) y el producto es extremada-
mente higroscópico.
FarmacologÍa clÍnIca: absorción: El sulfato de
condroitina se absorbe en un 70% por vía oral alcanzan-
do concentraciones máximas en 1,6 a 2,1 horas.
Presenta unos valores de eliminación y tmáx constantes
independientes de la forma de administración (1 o 2
dosis al día). Cinco días después de la administración
del sulfato de condroitina se observa un incremento sig-
nificativo de la concentración y masa molecular del hia-
luronato y disminución de las enzimas lisosomales (N-
acetilglucosaminidasa). La gluosamina sulfato es alta-
mente hidrosoluble, se absorbe bien por el intestino del-
gado hasta en un 90%. En un estudio farmacocinético
en hombres sanos, donde se utilizaron cápsulas con
sulfato de glucosamina y sulfato de condroitina se
encontró que el tmáx se alcanza a las 2 horas, presen-
tando un segundo pico a las 18 horas debido probable-
mente a la circulación enterohepática. La cinética de la
absorción para estos dos principios activos no es lineal
y la fase de la absorción es limitada, la vida media igual-
mente es dosis dependiente. distribución: Después de
36 horas de la administración del sulfato de condroitina,
componente de mayor peso molecular, se encuentra en
plasma y 24 horas más tarde se encuentra en intestino,
hígado, riñones, cartílago y líquido sinovial en concen-
traciones mayores que en otros tejidos. El sulfato de
glucosamina atraviesa sin dificultad las barreras biológi-
cas, se distribuye a algunos tejidos como hígado y
riñón, se distribuye ampliamente y es bien absorbida en
el cartílago articular, donde logra niveles mayores que
los sanguíneos. metabolismo y eliminación: El sulfato
de glucosamina presenta un metabolismo a nivel hepá-
tico, se elimina una parte como CO2 en el aire espirado,
y otra parte por vía renal, el 5% de la dosis administrada
se elimina en 48 horas por esta vía.
IndIcacIones: Analgésico coadyuvante en artrosis
de rodilla. Alternativo en el manejo sintomático de oste-
oartrosis (osteoartritis o
enfermedad articular degene-
rativa) en pacientes que no han
obtenido respuesta o ésta ha sido
insuficiente con otros medicamentos y
medidas no farmacológicas.
PosologÍa: Tomar 1 sobre de GLUCOSA-
MINA + CONDROITINA MK® al día, disuelto en 1
vaso con agua, preferiblemente 15 minutos antes
de cualquier comida. Se sugiere tomarlo durante 4 a
12 semanas y repetir el tratamiento 2 a 3 veces al año
de acuerdo con la evolución de la sintomatología.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad a los componentes. Embarazo, lactancia.
Fenilcetonuria. Insuficiencia renal severa. Menores de
18 años. Contiene aspartame por lo cual está contrain-
dicado en pacientes con fenilcetonuria.
PrecaUcIones: Se sugiere no utilizar en pacientes
alérgicos a los crustáceos y sus derivados. Puede exa-
cerbar el asma. Si se presenta algún sangrado en
pacientes que están tomando antiplaquetarios o anti-
coagulantes se debe suspender este producto y consul-
tar inmediatamente al médico. Se recomienda el moni-
toreo de los lípidos ante reportes de elevación del coles-
terol en pacientes que están recibiendo gluosamina. En
pacientes diabéticos se debe incrementar el monitoreo
de los niveles de glucosa ya que puede afectar la sen-
sibilidad a la insulina o la tolerancia a la glucosa. En
caso de presentar intolerancia gástrica se recomienda
tomar con las comidas principales. Los efectos terapéu-
ticos pueden aparecer en una o varias semanas, se
sugiere asociar a antiinflamatorios no esteroideos o
acetaminofén para aliviar el dolor rápidamente.
eventos adversos: Con el sulfato de condroitina
se han observado casos de retención de agua en
pacientes con insuficiencia renal, debida posiblemente
a su efecto osmótico; pérdida del cabello se ha reporta-
do infrecuentemente. Teóricamente puede incrementar
el riesgo de sangrado cuando es utilizado con agentes
anticoagulantes o antiplaquetarios pero hasta el
momento no ha sido reportado en humanos sin embar-
go, se debe informar al paciente que consulte a su
Gl
médico cuando se presente algún sangrado. La gluco-
samina y la condroitina son generalmente bien tolera-
das incluso en terapias a largo plazo. Los eventos
adversos más comúnmente presentados son gastroin-
testinales de intensidad leve, de carácter transitorio y
reversible e incluyen náuseas, halitosis, meteorismo,
dispepsia, pirosis, vómito, constipación, diarrea, anore-
xia y epigastralgia. Menos del 1% de los pacientes han
reportado edema, taquicardia, somnolencia, insomnio,
cefalea, rash cutáneo con eritema y prurito. Muy rara
P R O D U C T O S
vez alteraciones visuales. Tomar la dosis dividida con
los alimentos puede ayudar a aliviar los efectos gas-
trointestinales. Los pacientes alérgicos a los mariscos
deben evitar este producto especialmente cuando la
fuente de la glucosamina son los mariscos. Se ha repor-
tado exacerbación del asma previamente controlada
que se resuelve completamente con el retiro inmediato
de este producto.
InteraccIones FarmacológIcas: Teóricamente
el uso concurrente de la condroitina con anticoagulan-
tes y antiplaquetarios puede incrementar el riesgo de
D E
sangrado. La glucosamina administrada en forma con-
junta con tetraciclinas favorece su absorción gastroin-
testinal y reduce la absorción del cloramfenicol y de las
D I C C I O N A R I O
penicilinas. No se han reportado interacciones y puede
utilizarse con la administración simultánea de analgési-
cos o de antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos.
Se debe evitar el uso concomitante con doxorrubicina,
etopósido y tenopósido porque disminuye su efectivi-
dad. La glucosamina puede reducir la efectividad de los
hipoglucemiantes pero se puede utilizar en pacientes
diabéticos bien controlados con dieta o con uno o dos
agentes antidiabéticos orales (HbA1c <6,5%) pero en
pacientes con altas concentraciones de HbA1c o en
aquellos que requieran insulina se debe mantener una
estrecha vigilancia de los niveles de glucosa sanguínea.
emBaraZo Y lactancIa: categoría n. Hasta el
momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha
clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su
uso durante estos periodos de tiempo.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
143
 alcance de los niños.
Medicamento de venta con
receta médica. No usar este pro-
ducto una vez pasada la fecha de
vencimiento o caducidad.
PresentacIón: GLUCOSAMINA +
CONDROITINA MK®, Polvo para reconsti-
tuir. Caja con 15 sobres (Reg. San. Nº
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VAGINAL contiene: 200 g óvulo.
Cada 100 g de crema vagInal contienen: 20 g de
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IndIcacIones: Antimicótico de uso vaginal.
Infecciones vaginales por levaduras, por ejemplo espe-
cies de Cándida, Torulopsis glabrata, especies de
Rhodotorula así como superinfecciones con bacterias
sensibles a GYNOCANESTEN®.
eFectos secUndarIos: En algunos pocos casos
se pueden presentar reacciones cutáneas.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al clotri-
mazol y al alcohol cetilestearílico.
advertencIa: En el embarazo debe preferirse el
uso de los comprimidos a la crema, dado que esta últi-
ma requiere aplicador.
El uso de este producto en el primer trimestre del
embarazo queda a juicio del médico.
PosologÍa: Introducir profundamente en la
vagina,en tres noches consecutivas, el contenido del
aplicador lleno.
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3 noches
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Para prevenir una reinfección, se recomienda tratar
simultáneamente al cónyuge con CANESTEN crema,2
aplicaciones diarias durante 1 semana. Por razones
prácticas, no deberá realizarse el tratamiento durante la
menstruación.
gYnocanesten óvulos: aplicar 1 óvulo vaginal por
la noche durante 3 días.
PresentacIones: gYnocanesten® 3: crema
vaginal al 2%: Tubo por 20 g con 3 aplicadores dese-
chables (Reg. San. No. 361860912).
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Óvulos vaginales
agente antifúngico
(miconazol)
comPosIcIón: Cada óvulo vaginal contiene:
Miconazol nitrato 400 mg.
ProPIedades: El miconazol nitrato, componente
activo de los óvulos de GYNO-MICOZAL, es un agente
bacteriana contra ciertas bacterias Gram-positivas
incluyendo algunos estafilococos y estreptococos.
Inhibe la biosíntesis de ergosterol, lo cual resulta en
daño de la membrana celular del hongo y por lo tanto
pérdida de los constituyentes intracelulares esenciales.
El miconazol también inhibe la biosíntesis de triglicéri-
dos y fosfolípidos por parte del hongo, lo que finalmen-
te contribuye a la necrosis de la célula fúngica.
Los óvulos de GYNO-MIKOZAL no colorean ni la ropa
ni la piel de las pacientes.
IndIcacIones teraPéUtIcas: Los óvulos de
GYNO-MIKOZAL están indicados para le tratamiento
local de la candidiasis vulvovaginal causada por
Candida albicans y otras especies de Candida durante
el embarazo (solamente segundo y tercer trimestres) y
mujeres no embarazadas. Puede ser utilizado también
para el tratamiento de la balanitis micótica.
Dado que el miconazol nitrato es efectivo contra algu-
nas cepas de bacterias Gram-positivas, los óvulos de
GYNO-MIKOZAL puede ser utilizados en casos de
micosis con infección secundaria con tales bacterias.
dosIs: Una dosis de un óvulo de 400 mg durante 3
días consecutivos. Los óvulos deberán ser insertados
profundamente dentro de la vagina en la noche antes
de dormir. El tratamiento debe completarse aún cuando
los síntomas desparezcan rápidamente. El tratamiento
debe continuarse durante la menstruación y de ser
necesario un tratamiento de refuerzo puede adminis-
trarse inmediatamente.
PresentacIón: GYNO-MIKOZAL 400 mg. Óvulos
vaginales: caja con 3 óvulos.
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Óvulos vaginales
antimicótico,
antibacteriano, tricomonicida
(Metronidazol 15%, Nitrato de Miconazol 4%)
comPosIcIón: Cada ÓVULO VAGINAL contiene 750
mg de Metronidazol y 200 mg de Nitrato de Miconazol.
Excipientes, Witepsol S 55, (Grasa sólida) c.s.
accIón FarmacológIca: GYNOTRAN® óvulos
contienen Miconazol, con efecto antimicótico, y
Metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomo-
niásicos. El Nitrato de Miconazol es un agente de amplio
espectro, particularmente eficaz contra los hongos pató-
genos como C. albicans. El Metronidazol es un agente
antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz con-
tra Gardnerella vaginalis y las bacterias anaerobias,
incluyendo los estreptococos y Trichomonas vaginalis.
GYNOTRAN® Óvulos se emplean en el tratamiento
tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local
de la vaginitis por tricomonas. GYNOTRAN® se utiliza
también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacte-
riana (conocida también como vaginitis inespecífica,
vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella).
GYNOTRAN® es así mismo útil en el tratamiento tópico
de las infecciones vaginales mixtas debidas a los pató-
genos responsables de la vaginosis bacteriana, la can-
didiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.
dosIFIcacIón Y emPleo: No emplear sin consulta
previa con un médico.
Salvo que el médico indique lo contrario:
óvulos vaginales: Aplicar un óvulo por la noche
durante 7 días.
en mujeres de edad avanzada (mayores de 65
años): Como en mujeres adultas jóvenes.
en niñas: No se recomienda su empleo en las niñas.
No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni
administrar por otras vías.
eFectos secUndarIos (reaccIones adver-
sas): GYNOTRAN® se asocia a una baja incidencia de
efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clíni-
cos con el fármaco no se produjeron eventos adversos
graves. A continuación se enumeran los eventos consi-
derados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que
se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada
una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%:
trastornos de aparato reproductor: Irritación vaginal
(ardor, prurito) en 16.1%. Las molestias desaparecen
rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irri-
tación intensa, deberá interrumpirse el uso de
GYNOTRAN®.
trastornos gastrointestinales:
Dolor o cólicos abdominales (3%).
Sabor metálico (6%).
Estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasional-
mente, pérdida de apetito; vómito; náuseas.
trastornos de sistema nervioso:
Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado men-
tal; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras
una utilización prolongada; convulsiones.
trastornos cutáneos: Erupciones cutáneas.
trastornos hematológicos: Leucopenia.
Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pél-
vico y cansancio.
GYNOTRAN® constituye un tratamiento seguro para las
vaginitis leves a severas. Los eventos adversos obser-
vados más frecuentemente durante un ensayo clínico
fueron predominantemente síntomas locales tales como
ardor y prurito vaginales, también presentes con una
alta prevalencia al ingreso y en su mayor parte de inten-
sidad leve a moderada. Se observaron trastornos vagi-
nales hasta en un 15% de las pacientes que recibieron
el medicamento de estudio o el preparado de referencia.
GYNOTRAN® no debe ser utilizado en pacientes con
hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus compo-
nentes o sus derivados, ni tampoco durante el embara-
zo (especialmente en los 3 primeros meses).
En las mujeres con trastornos severos de la función
hepática (incluida la porfiria), enfermedades del siste-
ma nervioso central y periférico y alteraciones de la
hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la
relación riesgo/beneficio.
InteraccIones: Debido a la absorción de metroni-
dazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos
siguientes, si se utilizan simultáneamente:
alcohol: La posible interacción del metronidazol con el
alcohol produce una reacción de tipo disulfiram.
anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoa-
gulante.
Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíne-
as de fenitoína, disminución de las concentraciones
sanguíneas de metronidazol.
Fenobarbital: Disminución de las concentraciones
sanguíneas de metronidazol.
disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados
con el SNC (reacciones psicóticas).
cimetidina: Pueden haber aumento de las concentra-
ciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de
efectos segundarios neurológicos.
litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad
por litio.
astemizol y terfenadina: El metronidazol y el micona-
zol inhiben al metabolismo de estos fármacos e incre-
mentan sus concentraciones plasmáticas.
Se ha observado interferencia con las concentraciones
sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (méto-
do de la hexoquinasa), la teofilina y la procainamida.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
oBservacIones (advertencIas Y PrecaU-
cIones esPecIales de emPleo): Las pacientes
no deben ingerir alcohol durante el tratamiento ni al
menos durante las 24-48 horas siguientes de la finali-
zación del mismo, dada la posible aparición de reaccio-
nes de tipo disulfiram. En las pacientes con tricomonia-
sis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la
pareja.
GYNOTRAN® puede utilizarse después del primer tri-
mestre si el médico considera indispensable este trata-
miento, pero la paciente deberá ser sometida a obser-
vación. La utilización del óvulo junto a diafragmas anti-
conceptivos y preservativos debe hacerse con precau-
ción, ya que los componentes del óvulo pueden reac-
cionar con el látex.
Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el
metronidazol se excreta con la leche. La lactancia
podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del
tratamiento. Es importante una adecuada higiene
durante la utilización de GYNOTRAN®.
soBredosIFIcacIón: No existe experiencia sobre
casos de sobredosis con GYNOTRAN® Crema vaginal
en seres humanos. Podría producirse una absorción de
metronidazol en cantidades suficientes para producir
efectos sistémicos.
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades
del producto y si se considera deseable, puede emple-
arse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El
tratamiento de la paciente debe consistir en medidas
sintomáticas y de soporte.
La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sin-
tomatología: náuseas; vómito; dolor abdominal; dia-
rrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; pareste-
sias; convulsiones; leucopenia; orina oscura.
La sintomatología de la sobredosis de nitrato de mico-
nazol consiste en náuseas, vómito, irritación de la cavi-
dad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.
eFectos soBre la caPacIdad de condUcIr
veHÍcUlos Y UtIlIZar maQUInarIa: Aunque no
es posible excluir posibles efectos, éstos deberían ser
raros, dada la administración tópica (con escasa dispo-
nibilidad sistémica) de GYNOTRAN®.
IncomPatIBIlIdades: Ninguna conocida hasta el
momento.
PresentacIón: óvulos: caja x 1 tira pre moldeada
con 7 óvulos + inserto. Reg. San. No (29644-02-11).
Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera
del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
BaYer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
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H durante 2 a 4 semanas.
H.G. ALBEN®
albendazol
comPosIcIón: Cada tableta de H.G. ALBEN contie-
ne 400 mg de Albendazol.
descrIPcIón: H.G. ALBEN bloquea la captación de
glucosa en los helmintos susceptibles a la sustancia, lo
cual disminuye su nivel de energía hasta inmovilizarlos,
para posteriormente ocasionar su muerte. Posee activi-
dad ovicida, larvicida y vermicida.
IndIcacIones: H.G. ALBEN posee una potente
acción contra Ascaris Lumbricoídes, Enterobios
Vermicularis, Anquilostoma Duodenale, Necartor
Americanus, Trichuris Trichuri Strongiloides Stercolaris,
Taenia Saginata y Taenia Soliun.
www.edifarm.com.ec
contraIndIcacIones: H.G. ALBEN no se adminis-
tra durante el embarazo o a mujeres que se piensen
que están embarazadas H.G. ALBEN debe administra-
se 7 días después del inicio de una menstruación nor-
mal en mujeres fértiles.
reaccIones adversas: H.G. ALBEN es bien tole-
rado y las reacciones adversas son mínimas de carác-
ter pasajero como nauseas, mareos o dolor abdominal
y desaparecen sin lograr complicarse.
PosologÍa: adultos y niños mayores de 2 años
tomar: 1 tableta de 400 mg.
en strongiloides y teniasis: Tomar 2 tabletas juntas
durante 3 días seguidos.
en neurocisticercosis: Tomar 400 mg cada 12 horas
durante 28 días consecutivos.
PresentacIón: H.G. ALBEN se presenta en caja x
25 tab. de 400 mg.
laBoratorIos H.g., c.a.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
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H.G. ALFA FLUCON®
Fluconazol
Cápsulas
antimicótico sistémico
comPosIcIón: Cada cápsula de ALFA FLUCÓN con-
tiene 150 mg de fluconazol.
mecanIsmo de accIón: El componente activo de
ALFA FLUCÓN el fluconazol es un agente antifungico
triazólico activo por vía oral e intravenoso que inhibe la
biosíntesis del ergosterol de origen micótico.
las especies sensibles son: Cándida en Especial,
Cándida Albicans, Cryptococcus Neoformas, Microsporum
Especies y Trichophyton Especies.
IndIcacIones: ALFA FLUCÓN está indicado en el tra-
tamiento de la candidiasis vaginal y sistémica en infec-
ciones criptococcicas, ya sean estas sistémicas o dérmi-
cas, tratamiento profiláctico de infección micótica en
pacientes con alteraciones de su función inmune
(pacientes con SIDA, Cáncer o con otras causas de
inmunosupresión) y en el tratamiento de la dermatomico-
sis: tiña cruris, tiña pedis (pie de atleta) y onicomicosis.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al fluco-
nazol y otros componentes triazólicos.
dosIFIcacIón: En candidiasis vaginal: 150 mg en
dosis única.
En dermatomicosis: 150 mg en dosis única semanal
En micosis sistémica: la dosis media es 200 a 400 mg.
Una vez día durante 6 a 8 semanas o más.
PresentacIón: ALFA FLUCÓN viene en caja por 2
cápsulas de 150 mg.
laBoratorIos H.g., c.a.
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H.G. IPROFEN ®
Ibuprofeno
Tabletas-Gel
analgésico, antipirético y
antiinflamatorio
comPosIcIón: Cada ta-
bleta de H.G. IPROFEN contie-
ne 400 mg y cada 100 g de gel 5
g de ibuprofeno.
descrIPcIón: H.G. IPROFEN es un
medicamento que actúa sobre el dolor por
acción central y periférica. Actúa también inhi-
biendo la síntesis de la producción de prostaglan-
dinas y otras sustancias responsables de la apari-
ción de fiebre (termolisis), produciendo rápidamente
analgesia y descenso de la temperatura. Tiene, además,
acción antiinflamatoria por acción tisular directa.
IndIcacIones: H.G. IPROFEN está indicado en el tra-
tamiento sintomático de afecciones que cursan con dolor
y fiebre. Actúa en los estados dolorosos provocados por
abscesos dentarios, dismenorrea, cefalea y jaquecas.
H.G. IPROFEN es adecuado en el tratamiento de lesio-
nes traumáticas o contusas, estados post-quirúrgicos,
distensiones ligamentosas o articulares.
H.G. IPROFEN es activo en estados derivados de alte-
raciones articulares tipo artritis reumatoidea -acción an-
tirreumática-, y también en dolores de la columna ver-
tebral: cervicalgia, dorsalgia o lumbalgia.
contraIndIcacIones: No debe administrarse en
casos de hipersensibilidad a ibuprofeno y con sumo
cuidado, en pacientes alérgicos o asmáticos; en pa-
cientes con afecciones hematológicas (leuco o trombo-
penia) o hemorrágicos. Tampoco se administrará si hay
historia de úlcera péptica activa.
PrecaUcIones: No debe administrarse con precau-
ción en pacientes con afecciones hepáticas o renales.
No debe administrarse en mujeres embarazadas o en
período de lactancia. Debe evaluarse su utilidad en pa-
cientes con insuficiencia hepática o renal. En pacientes
de edad o severamente debilitados debe ajustarse la
dosis y vigilarse la aparición de fenómenos indeseables.
eFectos IndeseaBles: Se han reportado efectos
de intolerancia gastrointestinal, náusea, vómito, dia-
rrea. Como en otras drogas AINES, puede aparecer
sangrado digestivo y úlcera gástrica.
También se han reportado alteraciones visuales, zum-
bido de los oídos, irritabilidad.
En algunos pacientes se han presentado alteraciones
H
hematológicas, en tratamientos prolongados.
Asímismo, se han observado insuficiencia hepática, ic-
tericia, insuficiencia renal, en pacientes con tratamien-
to largo con ibuprofeno.
En todos los casos descritos se debe suspender la ad-
ministración del medicamento y consultar con el médi-
co para instaurar la terapia apropiada. La mayoría de
alteraciones desaparece luego de la suspensión del
medicamento.
PosologÍa:
adultos: 1 tableta (400 mg) cada 6 horas, sin exceder
P R O D U C T O S
de 6 tabletas diarias. La toma máxima por vez es de 2
tabletas.
niños mayores de 12 años: 1/2 tableta de 400 mg (200
mg) cada 8 horas, sin exceder de 3 tabletas diarias.
niños menores de 12 años: Las que el doctor señale
o recete.
Se recomienda la aplicación de IPROFEN GEL sobre la
región a tratar, masajeando suavemente de acuerdo
con las siguientes dosificaciones:
- articulaciones y superficies pequeñas: Aplicar 4
cm de gel 3 veces por día.
- articulaciones y superficies extensas: Aplicar la
cantidad de gel necesario para cubrir la zona afecta-
da, 3 veces por día.
D E
PresentacIón: Caja por 20 Tabletas de 400 mg.
Tubo por 28 g.
D I C C I O N A R I O
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H.G. METRONIDAZOL®
metronidazol
Tabletas
amebicida-lamblicida-tricomonicida
145

comPosIcIón: Cada
TABLETA contiene: 500 mg de
metronidazol.
IndIcacIones: Amebiasis intestinal
y hepática. Giardias, balantidiasis.
Infecciones vaginales por tricomonas.
contraIndIcacIones: Antecedentes de
discrasias sanguíneas. Enfermedades del siste-
ma nervioso central. Primer trimestre del embarazo.
PosologÍa: amebiasis intestinal y hepática:
adultos: 6 tabletas diarias, en 3 tomas por 5 días con-
secutivos o 3 tabletas diarias, en 3 tomas, por 10 día
consecutivos. niños: 40 a 50 mg por kilo de peso diario
repartido en 3 tomas. giardiasis: adultos: 3 tabletas
diarias en 3 tomas por 5 días. niños de 2 a 5 años:
250 mg diarios en 2 tomas por 5 días. niños de 5 a 10
años: 750 mg diarios en 3 tomas por 5 días.
tricomoniasis: 2 g en dosis única o 1 tableta 3 veces
al día durante 7 días consecutivos.
advertencIas: Durante el tratamiento no se ingiera
alcohol. El metronidazol puede causar oscurecimiento de
la orina, lo que desaparece al suspender el medicamento.
PresentacIones: Caja por 100 tabletas.
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H.G. SULFATRIM®
trimetoprima y sulfametoxazol
Tabletas
Bactericida de amplio espectro
comPosIcIón: Cada tableta contiene 80 mg de tri-
metoprima y 400 mg de sulfametoxazol.
IndIcacIones: Afecciones de las vías aéreas supe-
riores e inferiores: Bronquitis aguda y crónica, bron-
quiectasia, neumonía, faringitis, tonsilitis, sinusitis, otitis
media. Infecciones renales y de las vías urinarias efe-
rentes: Cistitis aguda y crónica, pielonefritis, uretritis,
prostatitis. Infecciones de los órganos genitales mascu-
linos y femeninos. Infecciones del tracto gastrointesti-
nal, disentería bacteriana. Infecciones cutáneas y de
los tejidos blandos, piodermias, forúnculos, abscesos y
heridas infectadas.
contraIndIcacIones: Lesiones del parénquima
hepático e insuficiencia renal pronunciada. Hipersensi-
bilidad a las sulfamidas o a la trimetoprima. El producto
está contraindicado durante la gravidez. Tampoco se
administrará a prematuros neonatos durante las prime-
ras semanas de vida.
PosologÍa: H.G. SULFATRIM se administrará 2
comprimidos con intervalos de 12 horas, preferiblemen-
te después de las comidas, a los adultos y niños mayo-
res de 12 años. En las infecciones agudas el producto
se administra por lo menos 5 días o hasta que el
paciente haya permanecido asintomático durante 2
días consecutivos.
advertencIas: En caso de disfunción renal dismi-
nuida, se reducirán las dosis. Durante el tratamiento,
ingerir suficiente cantidad de líquido. Si durante el tra-
tamiento aparecieran exantemas, suspéndase inmedia-
tamente la medicación.
PresentacIón: Caja x 100 tabletas.
laBoratorIos H.g., c.a.
Av. Domingo Comín 135 y El Oro.
Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142.
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146
HALOVATE®
Crema 0.05%
Propionato de Halobetasol
comPosIcIón: Cada 100 g contienen:
Propionato de Halobetasol 0.05 g
Crema base c.s.p.
descrIPcIón: El Propionato de Halobetasol es un
corticoide sintético de muy alta potencia para uso der-
matológico tópico. Los corticosteroides constituyen
principalmente una clase de esteroides sintéticos.
Utilizados principalmente por vía tópica como anti infla-
matorios y anti pruriginosos. Químicamente el
Halobetasol propionato es 21-cloro-6α, 9-difluoro-11β,
17-hidroxi-16β-metilpregna-1.4-dieno-3-20-diona, 17-
propionato, con formula empírica C25H31CIF205.
El Halobetasol Propionato tiene el peso molecular de
485. Es un polvo cristalino blanco insoluble en agua.
actIvIdad FarmacológIca: mecanismo de
acción. Al igual que otros corticosteroidestópicos, el
Propionato de Halobetasol tiene acciones anti-inflama-
torias, antipruríticas y vasoconstrictoras. El mecanismo
de la actividad anti-inflamatoria de los corticosteroides
tópicos, en general no está claro. Sin embargo se pien-
sa que lo corticosteroides actúan por la inducción de
las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, llamadas
colectivamente lipocortinas.
Se ha postulado que estas proteínas controlan la bio-
síntesis de potentes mediadores de la inflamación con
las prostaglandinas y leucotrienos por la inhibición de la
liberación de su precursor común, el ácido araquidóni-
co. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos
de membrana por la fosfolipasa A2.
Farmacocinética: El grado de absorción percutánea
de los costicosteroides tópicos está determinado por
muchos factores incluye el vehículo de la barrera epidé-
mica. Los apósitos oclusivos con hidrocortisona por
periodos de 24 horas no han demostrado incremento
en la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocor-
tisona durante 96 horas mejora notablemente la pene-
tración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absor-
bidos por la piel intacta. La inflamación y/o otros proce-
sos de enfermedades en la piel pueden aumentar
absorción percutánea. Los estudios en humanos y ani-
males indican que menos del 6% de la dosis aplicada
de propionato de halobetasol entra en la circulación
después de 96 horas mejora tras la administración tópi-
ca de la pomada. Estudios realizados con la crema y el
ungüento de propionato de halobetasol indican que
éstos están en el rango de muy alta potencia en com-
paración con otros costicosteroides tópicos.
IndIcacIones Y Uso: La crema/ungüento de propio-
nato de Halobetasol es un corticoide de muy alta poten-
cia indicado para el alivio de las manifestaciones infla-
matorias pruriginosas de dermatosis sensible a corti-
costeroides, que justifiquen el uso de corticosteroides
de muy alta potencia tales como:
1. Psoriasis
2. Eczema
3. Dermatitis de contacto
4. Dermatitis
5. Dermatitis seborreica
El tratamiento por más de dos semanas consecutivas
no se recomienda y la dosis total no debe exceder de
50 g/semanas por el potencial de la droga para suprimir
el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). El uso en
niños menores de 12 años no es recomendable. Como
con otros corticosteroides altamente activos, debe sus-
pender el tratamiento cuando el control se ha logrado.
Si no se observa mejoraría dentro de 2 semanas. La
reevaluación del diagnóstico puede ser necesaria.
contraIndIcacIones: La crema/ungüento de pro-
pionato de halobetasol está contraindicada en los
pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera
de los componentes de la preparación.
PrecaUcIones: general. La absorción sistemática
de corticosteroides tópicos puede producir la supresión
reversible del eje hipotalámicopituitario-adrenal (HPA)
con el potencial de insuficiencia glucocorticoide des-
pués de la retirada del tratamiento. Las manifestacio-
nes del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosu-
ria también se pueden producir en algunos pacientes
por la absorción sistemática de corticosteroides tópicos
durante el tratamiento. Los pacientes que se aplican
esteroides tópicos en una gran área de superficie o en
área bajo oclusión deben ser evaluados periódicamen-
te para pruebas de supresión del eje HPA. Esto puede
hacerse mediante la estimulación de la ACTh, cortisol
plasmático en la mañana y las pruebas de cortisol libre
en orina. Los pacientes que reciben corticosteroides
super potentes no deben ser tratados durante más 2
semanas a la vez y sólo pequeñas áreas deberían ser
tratados en cualquier momento, debido al aumento del
riesgo de la supresión de la HPA.
La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol pro-
duce supresión del eje HPA cuando se utiliza en dosis
divididas de 7 g por día por 1 semana en pacientes con
psoriasis. Estos efectos fueron reversibles al suspen-
der el tratamiento. Si se observa supresión del eje HPA,
debe hacerse de intento de retirar el fármaco para
reducir la frecuencia de la aplicación, o para sustituir
por un corticosteroide menos potente.
La recuperación de la función de la función del eje HPA
es generalmente rápida tras la interrupción de los corti-
costeroides tópicos. Con poca frecuencia los signos y
síntomas de insuficiencia de glucocorticoides pueden
ocurrir que requieran de corticosteroides sistemáticos
complementarios. Los pacientes pediátricos pueden
ser más susceptibles a la toxicidad sistemática de las
dosis equivalentes, debido a su mayor superficie de piel
de los índices de masa corporal. Si se produce irrita-
ción, la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol
debe interrumpirse e instituir el tratamiento adecuado.
La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides
es generalmente diagnosticada mediante la observa-
ción del fracaso de la recuperación en lugar de una
exacerbación clínica como con la mayoría de productos
que no contiene corticosteroides tópicos. Esta observa-
ción debe ser corroborada con diagnostico adecuado
de la prueba del parche. Si las infecciones concomitan-
tes de la piel están presentes o desarrolladas, un anti-
micótico apropiado o agente antibacteriano debe ser
utilizado. Si una respuesta favorable no se produce
rápidamente, el uso de la crema/ ungüento de
Propionato de Halobetasol debe suspenderse hasta
que la infección haya sido controlada adecuadamente.
La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol
deber ser utilizado en el tratamiento de rosácea o der-
matitis perioral.
Información para el Paciente: Los pacientes que utili-
zan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente
información e instrucciones:
1. El medicamento se usa según las indicaciones del
médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto
con los ojos.
2. El medicamento no debe ser utilizado para cualquier
otra enfermedad distinta de la que fue recetado.
3. El área de la piel tratada no debe ser vendada, sino
cubierto o envuelto, a fin de ser oclusivo a menos
que lo indique el médico.
4. Los pacientes deben informar a su médico de cual-
quier signo de reacciones adversas locales.
5. Los padres de los pacientes pediátricos deben ser
advertidos de no usar pañales ajustados ni pantalo-
nes de plástico en un niño en tratamiento en el área
del pañal, ya que estas prendas pueden constituir
apósito oclusivo.
Pruebas de laboratorio: los siguientes exámenes
pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del
eje HPA para los pacientes: Carcinogénesis,
Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad. Los estudios a
largo plazo en animales no se han realizado para eva-
luar el potencial carcinogénico del propionato de halo-
betasol. Efectos mutagénicos positivos fueron observa-
dos en dos ensayos de genetoxicidad. El propionato de
Halobetasol fue positivo en una prueba de micronúcle-
os en hámster chino, y en un ensayo de mutación del
gen de linfoma in vitro en un ratón. Estudios en ratas
tras la administración oral de dosis hasta 50 mg/kg/día
no indicaron deterioro de la fertilidad o la función gene-
ral de la reproducción. En otras pruebas de genotoxici-
dad, el propionato de halobetasol no resultó ser geno-
tóxico en la prueba de Ames/Salmonella en la prueba
de intercambio de cromátidas hermanas en células
somáticas del hámster chino, en los estudios de aberra-
ciones cromosómicas de las cédulas germinales somá-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
ticas de roedores, y en la prueba un mamífero prueba
de manchas de mamíferos para determinar mutaciones
puntuales.
emBaraZo, eFectos teratogénIcos:
embarazo categoría c. Los corticosteroides han
demostrado ser teratogénicos en animales de laborato-
rio cuando se administran por vía sistémica en dosis
relativamente bajas. Algunos corticosteroides han
demostrado ser teratogénicos después de la aplicación
dérmica en animales de laboratorio. El propionato de
Halobetasol ha demostrado ser teratógeno en ratas
SPF y en Chinchilla-tipo conejos cuando se administra
sistémicamente durante la gestación dosis de 0.04 a
0.1 mg/kg en rata, 0.01 mg/kg en conejos. Estas dosis
son aproximadamente 13.33 y 3 veces, respectivamen-
te la dosis tópica en humanos de la crema/ ungüento de
Propionato de Halobetasol. El propionato de halobeta-
sol fue embriotóxico en conejos pero no en ratas.
El paladar hendido se observó en ratas y conejos.
Onfalocele se observó en ratas, pero no en conejos. No
hay estudios adecuados y bien controlados del poten-
cial teratogénico de propionato de halobetasol en muje-
res embarazadas, la crema/ungüento de Propionato de
Halobetasol debe utilizarse durante el embarazo sólo si
el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el
feto. madres lactantes. Los corticosteroides adminis-
trados por vía sistématica aparecen en la leche huma-
na y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la
producción endógena de corticosteroides o causar
otros efectos adversos. No se sabe si la administración
tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absor-
ción sistemática suficiente para producir cantidades
detectables en la leche humana. Debido a que muchos
alimentos se excretan en la leche humana, se debe
tener precaución cuando se administra la
crema/ungüento de Propionato de Halobetasol a una
mujer lactante.
Uso Pediatrico: La seguridad y eficacia de la crema
ungüento de Propionato de Halobetasol en pacientes
pediátricos no han sido establecidas y el uso en pacien-
tes pediátricos menores de años no es recomendable.
Debido a una mayor superficie de piel de los índices de
masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un
mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA
y del síndrome de Cushing cuando son tratados con
corticoides tópicos. Por lo tanto también un mayor ries-
go de insuficiencia suprarrenal durante o después de la
retirada del tratamiento. Los efectos adversos como las
estrías se han reportado con el uso inadecuado de los
corticosteroides tópicos en lactantes y niños. La supre-
sión del eje HPA, el síndrome de Cushing, retraso en el
crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la
hipertensión se han reportado en niños que recibieron
corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la
supresión adrenal en niños incluyen niveles bajos de
cortisol en plasma y la ausencia de respuesta a la esti-
mulación con ACTH. Las manifestaciones de hiperten-
sión intracraneal incluyen fontanela abultada, dolores
de cabeza y edema de papila bilateral.
Uso geriátrico: De aproximadamente 400 pacientes tra-
tados con la crema/ungüento de Propionato de
Halobetasol en estudios clínicos, eficacia clínicos, efica-
cia entre estos pacientes y pacientes jóvenes; y otras
experiencias clínicas reportadas no ha identificado dife-
rencias en las respuestas entre los ancianos y los pacien-
tes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor
sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.
reaccIones adversas: En los ensayos clínicos
controlados, los eventos reportados con más frecuen-
cia para la crema/ungüento de Propionato de
Halobetasol incluyen picazón o ardor en un 4.4%
(crema) y un 1.6% (ungüento) de los pacientes. Las
reacciones adversas reportadas con menos frecuencia
fueron: Crema: piel seca, eritema, atrofia de la piel, leu-
coderma, vesículas y sarpullido; Ungüento: postula-
ción, eritema, atrofia de la piel, leucoderma, acné, pru-
rito, infección secundaria, telangiectasias, urticaria, piel
seca, miliaria, parestesia y sarpullido. Las siguientes
reacciones adversas locales adicionales son reporta-
das infrecuentemente con corticosteroides tópicos, y
pueden ocurrir con más frecuencia con los corticoste-
roides de alta potencia como la crema/ungüento de
Propionato de Halobetasol. Estas reacciones se enu-
meran en orden decreciente de ocurrencia aproximada:
foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiforme, hipopig-
mentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de
contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.
soBredosIs: la crema/ungüento de Propionato de
Halobetasol aplicada tópicamente puede ser absorbi-
da en cantidades suficientes para producir efectos sis-
témicos.
www.edifarm.com.ec
dosIs Y vÍas de admInIstracIón: La crema/
ungüento de Propionato de Halobetasol es de aplica-
ción tópica. Aplicar una capa fina de crema/ungüento
de Propionato de Halobetasol en la piel afectada una o
dos veces al día, según lo indicado por su médico, y
frote suavemente y por completo. La crema/ungüento
de Propionato de Halobetasol es un corticoide de alta
potencia por lo tanto, el tratamiento debe estar limitado
a dos semanas, y no debe ser usada en cantidades
mayores a 50 g por semana. Como con otros corticos-
teroides, la terapia debe ser discontinuada cuando el
control ha sido logrado. Si no se observa mejoría en
dos semanas, la reevaluación del diagnostico puede
ser necesaria. La crema/ungüento de Propionato de
Halobetasol no debe ser usada con vendajes oclusivos.
almacenamIento: Debajo de 30º C.
PresentacIón: Tubo de 15 g y 30 g.
glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
Teléfono: (593) 2 382 6020
______________________________________
HEMOBLOCK®
Tabletas, ampollas
Ácido tranexámico
Es el ácido tranexámico, un antifibrinolítico o hemostá-
tico derivado del aminoácido lisina de laboratorios EMS
de Brasil.
comPosIcIón:
HemoBlocK tabletas 500 mg. Cada tableta contie-
ne: Ácido Tranexámico 500 mg.
HemoBlocK ampolla 500 mg. Cada ampolla contie-
ne: Ácido Tranexámico 500 mg, conteniendo 5 ampo-
llas de 5 mL.
FarmacologÍa clÍnIca: El ácido tranexámico es
un potente antifibrinolítico que actúa inhibiendo compe-
titivamente la activación de plasminógeno a plasmina.
En condiciones fisiológicas y patológicas, la fibrinolisis
afecta el aumento de la permeabilidad vascular, progre-
sión y recuperación de sangrados y otras reacciones
biológicas inducidas por plasmina. En dosis reducidas,
el ácido tranexámico actúa como inhibidor competitivo
de la plasmina, en dosis elevadas como inhibidor no
competitivo.
FarmacocInétIca: Se obtiene niveles plasmáticos
luego de la administración oral a los 15 minutos de la
administración.
La Biodisponibilidad es de 40%
La Unión a las proteínas plasmáticas de 3% (plasminó-
geno, el ácido tranexámico no se une a la albúmina).
Vida media plasmática: 2 horas.
Excreción renal vía filtración glomerular en un 95% inal-
terado.
El efecto antifibrinolítico perdura en los tejidos hasta
por 17 horas y en sangre de 7 a 8 horas luego de su
última dosis.
Cruza la placenta y la membrana sinovial con una vida
media en el líquido sinovial de 3 horas. La concentra-
ción en leche materna es de un centésimo de la plas-
mática, en líquido cefalorraquídeo y humor acuoso es
de un décimo de la plasmática. También se ha detecta-
do en semen donde inhibe la actividad fibrinolítica pero
no la migración de espermatozoides.
FarmacodInÁmIca: mecanismo de acción: El
ácido tranexámico inhibe la actividad de la plasmita
ejerciendo de esta manera un efecto antihemorrágico.
1. acción antiplasmina: El ácido tranexámico inhibe
la unión de la plasmina o plasminógeno a la fibrina al
unirse fuertemente al sitio de unión de la lisina
(LBS), de la fibrina, que también es el sitio de unión
de la plasmina y plasminógeno. De esta manera el
ácido tranexámico inhibe fuertemente la fibrinolisis
inducida por la plasmina. Adicionalmente, en presen-
cia de antiplasminas, tales como α2-macroglubulina
del plasma, la acción antifibrinolítica del ácido trane-
xámico se fortalece aún más.
2. acción hemostática: cuando el nivel sanguíneo de
plasmina está anormalmente elevado, ocurren
varios fenómenos, tales
como la inhibición de la
agregación plaquetaria y des-
composición de los factores de
coagulación. Incluso una pequeña
elevación en el nivel sanguíneo de la
plasmina induce específicamente fibri-
nolisis. El ácido tranexámico tiene un efec-
to hemostático al inhibir la fibrinolisis en san-
grados comunes. El efecto inhibitorio del ácido
tranexámico y la actividad antifibrinolítica es 10
veces superior que el del ácido aminocapróico.
IndIcacIones: Está indicado en hemorragias en
general incluyendo:
• Hemorragias previas o posteriores a procedimientos
quirúrgicos.
• Hemorragia anormal en operaciones, especialmente
a los pulmones, corazón, próstata, riñones, útero,
tumores, ortopédicas, extracciones dentales, etc. en
pacientes hemofílicos o no.
• Hemorragias genitales (hemorragia uterina funcio-
nal, hemorragia después de aborto, hemorragia
debida a mioma del útero, conizaciones, etc.)
• Hemorragia por cáncer prostático, hipertrofia prostá-
tica y cistitis hemorrágica.
• Enfermedades hemorrágicas: púrpura, anemia aplá-
sica, hemofilia, leucemia, etc.
• Hemoptisis
• Hemorragia nasal y gingival.
contraIndIcacIones:
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico u otro com-
ponente de la formulación.
- Pacientes con hipercoagulabilidad. HEMOBLOCK
debe administrarse con extremada precaución en:
Pacientes con trombosis (ej.: trombosis cerebral,
infarto al miocardio, tromboflebitis, etc.) y pacientes
con riesgo de trombosis.
- Pacientes con coagulopatía de consumo CID (usar
concomitantemente con heparina, etc.)
PrecaUcIones: Debido a que los pacientes de edad
avanzada frecuentemente presentan una reducción de
la función fisiológica, se recomienda supervisar cuida-
dosamente y tomar medidas tales como una reducción
de la dosis. Se ha reportado degeneración retiniana en
Ha
perros, en tratamientos a largo plazo, con altas dosis
de ácido tranexámico. Se debe tener precaución en
pacientes con insuficiencia renal por el riesgo de acu-
mulación. En estos casos se debe realizar una reduc-
ción de la dosis. Cuando se administra por vía intrave-
nosa, se recomienda realizar la inyección lentamente.
En raras ocasiones, puede producirse náuseas, males-
tar torácico, palpitaciones y caída de la presión arterial,
cuando la inyección se hace en forma rápida.
Embarazo y Lactancia (pasa en proporciones mínimas
P R O D U C T O S
a través de la lecha materna). Categoría B. El ácido tra-
nexámico pasa a la leche materna en una concentra-
ción de aproximadamente 1/100 de la concentración de
la sangre materna. Es improbable un efecto antifibrino-
lítico en el lactante. Solo debe ser utilizar bajo el criterio
de riesgo-beneficio.
reaccIones adversas: Las reacciones adversas
observadas más frecuentemente fueron:
Con el uso oral, anorexia, 0,61%, náusea 0,41%, vómi-
tos 0,2%, ardor estomacal 0,17%, urticaria 0,07% y
rash 0,07%.
Con el uso parenteral se han descrito, shock y defecto
D E
transitorio en la visión de colores (administración endo-
venosa), y/o hipotensión, en raras ocasiones se han
reportado casos de tromboembolia.
D I C C I O N A R I O
InteraccIones:
HEMOBLOCK® inyectable no debe ser mezclado con
soluciones que contengan penicilina.
HEMOBLOCK® puede contrarrestar el efecto trombolíti-
co de preparados fibrinolíticos.
dosIs Y admInIstracIón:
HemoBlocK oral: La dosis usual adulta para uso oral
es de 750 a 2000 mg de ácido tranexámico al día, en 3
ó 4 dosis divididas. La dosis debe ajustarse de acuerdo
a la edad, remisión de la sintomatología y condición de
cada paciente.
La dosis ponderal en adultos es de 10 - 25 mg/kg/día,
fraccionados cada 6-8 hs. La duración del tratamiento
es variable entre 3-7 días dependiendo de la indicación
y remisión de los síntomas.
Hematuria macroscópica: en pacientes con alto ries-
go, como profilaxis o tratamiento de hemorragias la
dosis es de 1 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día.
147
 Metrorragias: 1 a 2 table-
tas de 500 mg 3 a 4 veces al
día por un periodo de 3 a 4 días.
La terapia debe instituirse luego del
inicio del sangrado intenso. En los
casos en que el aumento del flujo sea
previsto, se inicia desde el primer día del
ciclo menstrual.
Epistaxis: 1 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al
día durante 7 días.
Extracciones dentales en pacientes hemofílicos:
1 a 2 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día durante 7
días.
Angioedema hereditario: 1 a 2 tabletas de 500 mg 2
a 3 veces al día puede ser en forma continua o intermi-
tente.
La dosis usual en niños para uso oral es de 10 mg/kg
cada 6 u 8 horas.
HemoBlocK inyectable: La dosis usual adulta diaria
para la administración intravenosa diluida lenta es de
500 a 1000 mg de ácido tranexámico en 3 o 4 dosis
divididas (1mL/min) o 10 mg a 15 mg/kg cada 6 - 8
horas.
- Durante o después de una cirugía, se administran
500 a 1000 mg i.v. ó 500 a 2500 mg por infusión
intravenosa en goteo (1mL/min) según se requiera.
La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad y con-
dición del paciente.
- La administración por vía I.V. puede hacerse en
forma directa y lenta (500 mg en 5 min.) o en infusión
1-2 g en 500 ml de solución glucosada cada 8 horas.
Hemorragia digestiva alta: 1 g I.V. cada 8 horas
durante 2 días y luego, 1 tableta de 500 mg cada 8
horas por vía oral por 5 días, si el caso lo permite hasta
la remisión.
Prostatectomía: 1 g I.V. (2 ampollas) cada 8 horas
desde el comienzo de la intervención y por 24 horas
después de la intervención.
epistaxis: impregnar tapones con el contenido de 2
ampolla (1 g). Luego por vía oral cada 6 u 8 horas a
razón de 10 a 25 mg/Kg hasta la remisión de los sínto-
mas.
extracción dentaria en hemofílicos y en enfermos
con tratamiento anticoagulante: irrigar el campo con
500 mg de ácido tranexámico I.V. antes de la sutura y
al término del procedimiento quirúrgico.
- Pacientes con insuficiencia renal: La dosis de
HEMOBLOCK debe ajustarse de acuerdo al esque-
ma siguiente:
creatinina sérica dosis Iv dosis oral Frecuencia
______________________________________________
1.36 - 2.83 mg/dl 10 mg/kg 25 mg/kg 2 veces/día
______________________________________________
2.83 - 5.66 mg/dl 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez al día
______________________________________________
> 5.66 mg/dl 5 mg/kg 12.5 mg/kg 1 vez al día
PresentacIón:
HEMOBLOCK Tabletas 500 mg envase conteniendo 12
tabletas.
HEMOBLOCK ampollas 500 mg/5 mL envase conte-
niendo 5 ampollas de 5 mL.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
HEPAGEN FORTE
silimarina
agentes lipotrópicos
vitaminas del complejo B
Cápsulas
Hepatoprotector con potente acción
desintoxicante, removedor de las grasas
del hígado, regenerador y estimulante
del tejido y la función hepática.
comPosIcIón: Cada cápsula contiene:
FACTOR LIPOTRÓPICO-REMOVEDOR DE LAS
GRASAS
Lecitina 30 mg
Inositol 100 mg
148
Colina 60 mg
MINERALES
Carbonato de Calcio 50 mg
Óxido de Magnesio 50 mg
FACTOR ANTITÓXICO – ANTIOXIDANTE:
Silimarina (Milk Tiste extracta) 140 mg
FACTOR VITAMÍNICO
Vitamina B1 (Tiamina) 1,8 mg
Vitamina B2 (Riboflabina) 1,8 mg
Vitamina B3 (Nicotinamida) 12 mg
Vitamina B6 (Piridoxina) 2 mg
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 1,2 mcg
ProPIedades:
Factor antItóxIco – antIoxIdante. sIlImarI-
na (mIlK tHIstle extract): La SILIMARINA es
una planta medicinal (cardo mariano) originaria del cen-
tro de Europa y conocida desde hace 2000 años.
Desde que su principio activo fue aislado en 1959 ha
estado asociada a los tratamientos de las enfermeda-
des del hígado por su potente acción antioxidante.
Los daños en el hígado por alcohol, drogas u otros quí-
micos son causados primariamente por toxinas que
crean radicales libres en las células hepáticas. Estos
radicales libres son el resultado final de las oxidaciones
biológicas y causan reacciones químicas que dañan las
células y su función.
Silimarina tiene uno de los antioxidantes más potentes
conocidos, ésta acción evita la formación de radicales
libres y proviene notablemente los tóxicos causantes
de enfermedades agudas o crónicas en el tejido y en la
función hepática.
La versión alemana de la FDA (BGA) ha publicado
importantes estudios de la SILIMARINA y sus usos clí-
nicos en el tratamiento de los desordenes inflamatorios
crónicos del hígado. Muchas empresas farmacéuticas
europeas de prestigio han utilizado por años los princi-
pios activos de la SILIMARINA con resultados notables
en la prevención de intoxicaciones por alcoholismo,
hepatitis crónicas y condiciones de cirrosis.
La SILIMARINA es también un eficaz estimulante de la
síntesis de proteínas lo que permite al hígado realizar
sus funciones a toda capacidad.
Factor lIPotróPIco – removedor de las
grasas: Los elementos lipotrópicos de la fórmula
HEPAGEN (lecitina, Inositol y Colina) se adhieren a las
moléculas de grasas y las transforman en formas trans-
portables más accequibles agilizando su remoción del
hígado. Esto evita los acúmulos adiposos causante de
obstrucciones que conducen con el tiempo a condicio-
nes antiinflamatorias y a un hígado graso.
El Óxido de Magnesio y el Carbonato de Calcio de
HEPAGEN FORTE interrumpen el ciclo normal:
Excresión-Reabsorción-Reexcresión del Colesterol
Hepático. El Colesterol es excretado normalmente en la
bilis en forma de Ácido Cólico, cuando la bilis penetra
al intestino el Ácido Cólico soluble es absorbido hacia
el torrente sanguíneo, es llevado por la sangre de
regreso al hígado y nuevamente excretado con la bilis
al intestino y reabsorbido hasta completar CICLO
TRAS CICLO.
El Óxido de Magnesio y el Carbonato de Calcio de
HEPAGEN FORTE se combinan con este Ácido Cólico
Soluble para dar una forma insoluble de derivado el
cual no puede ser absorbido en el intestino y es total-
mente excretado con las heces. De esta forma HEPA-
GEN FORTE consigue en forma biológica y sin efectos
secundarios una reducción drástica en las cantidades
de grasas en el hígado y los niveles del colesterol en la
sangre.
Debido a que las cantidades de grasas no absorbidas
son considerables, muchas personas que usan HEPA-
GEN FORTE con regularidad logran perder entre 4 y 6
libras de peso por mes y mucho más si mantienen un
régimen de ejercicios constante.
HEPAGEN FORTE representa una alternativa real y
muy afectiva en la lucha contra el colesterol y sus deri-
vados.
La eliminación de las grasas por los lipotrópicos y el
poder alcalinizante del Magnesio y el Calcio agregan a
HEPAGEN FORTE una refrescante acción digestiva y
antiácida sobre si se ingiere después de cada comida.
Factor vItamÍnIco: (comPlejo B): La pérdida
de la capacidad de almacenamiento del hígado condu-
ce casi siempre a una disminución en las vitaminas del
complejo-B. Estas vitaminas poseen una acción protec-
tora del hígado y estimulante de la función desintoxi-
cante.
IndIcacIones:
• Prevención de las enfermedades hepáticas agudas
y/o crónicas en la persona adulta.
• Estimulante de la lipólisis en el hígado, previniendo
el hígado graso y la cirrosis hepática.
• Protege al hígado de los daños causados por el alco-
holismo, medicamentos que se metabolizan en le
hígado, drogas u otros tóxicos.
• Ayuda a la rápida recuperación del síndrome polt-
ingesta de alcohol (hangover o resaca) evitando el
daño hepático y promoviendo una rápida recupera-
ción.
• Los componentes vitamínicos neuroestimulantes del
complejo B han comprobado su eficacia en síntomas
como neuritis, angustia, nerviosismo, decaimiento,
depresión característicos del síndrome Hepato cere-
bral producido por el alcoholismo.
contraIndIcacIones: No se administre durante el
embarazo o cuando se sospeche su existencia.
eFectos secUndarIos: No se conocen ninguno.
dosIs Y modo de emPleo: Salvo deferente pres-
cripción médica, se recomienda una cápsula de HEPA-
GEN FORTE por vía oral dos veces al día, preferente-
mente con cada comida (almuerzo y cena).
PresentacIón: Caja de 20 cápsulas.
jUlPHarma groUP
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
dIFare s.a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
______________________________________
HEPAGEN Q
silimarina
agentes lipotrópicos
coenzima Q10
vitaminas del complejo B
minerales
Cápsulas
Hepatoprotector con potente acción
desintoxicante, removedor de las grasas
del hígado, regenerador y estimulante
del tejido y la función hepática.
comPosIcIón: Cada cápsula contiene:
FACTOR LIPOTRÓPICO-REMOVEDOR DE LAS
GRASAS
Lecitina 30 mg
Inositol 100 mg
Colina 60 mg
MINERALES
Carbonato de Calcio 50 mg
Oxido de Magnesio 50 mg
FACTOR ANTITÓXICO – ANTIOXIDANTE
Silimarina 112 mg
Coenzima Q10 30 mg
FACTOR VITAMÍNICO
Vitamina B1 (Tiamina) 10 mg
Vitamina B2 (Riboflavina) 10 mg
Vitamina B3 (Nicotinamida) 15 mg
Vitamina B6 (Piridoxina) 10 mg
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 3 mcg
ProPIedades:
Factor antItóxIco – antIoxIdante. sIlImarI-
na (mIlK tHIstle extract): La SILIMARINA es
una planta medicinal (cardo mariano) originaria del cen-
tro de Europa y conocida desde hace 2000 años.
Desde que su principio activo fue aislado en 1959 ha
estado asociada a los tratamientos de las enfermeda-
des del hígado por su potente acción antioxidante.
Los daños en el hígado por alcohol, drogas u otros quí-
micos son causados primariamente por toxinas que
crean radicales libres en las células hepáticas. Estos
radicales libres son el resultado final de las oxidaciones
biológicas y causan reacciones químicas que dañan las
células y su función.
Silimarina tiene uno de los antioxidantes más potentes
conocidos, ésta acción evita la formación de radicales
libres y proviene notablemente los tóxicos causantes
de enfermedades agudas o crónicas en el tejido y en la
función hepática.
La versión alemana de la FDA (BGA) ha publicado
importantes estudios de la silimarina y sus usos clínicos
en el tratamiento de los desordenes inflamatorios cróni-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
cos del hígado. Muchas empresas farmacéuticas euro-
peas de prestigio han utilizado por años los principios
activos de la SILIMARINA con resultados notables en la
prevención de intoxicaciones por alcoholismo, hepatitis
crónicas y condiciones de cirrosis.
La silimarina es también un eficaz estimulante de la sín-
tesis de proteínas lo que permite al hígado realizar sus
funciones a toda capacidad.
Por otro lado, evita la activación de las células Kupffer,
pieza clave en el desarrollo de la esteatosis hepática no
alcohólica, disminuye el grado de fibrosis al bajar los
niveles del factor de necrosis tumoral alpha y por lo
tanto disminuye la síntesis de colágeno y fibrosis.
La COENZIMA Q 10, potente regenerador y estimulan-
te del tejido. Pieza clave del metabolismo celular, forma
parte de la cadena respiratoria mitocondrial, siendo
indispensable para la correcta obtención de energía por
parte de la célula. Además interviene también en fun-
ciones antioxidantes y ahorradoras de vitamina E por
parte de la célula.
Aunque la Coenzima Q10 se sintetiza principalmente
en las células del hígado, este proceso disminuye con
el envejecimiento, la mala nutrición, algunos fármacos
y las enfermedades crónicas.
Ciertos estudios clínicos apuntan a que la Coenzima
Q10 protege al colesterol LDL (colesterol bueno) de la
oxidación, ayuda a fortalecer los vasos sanguíneos y el
músculo cardiaco en pacientes con fallo congestivo del
corazón.
También previene de enfermedades cardiacas y de la
diabetes a pacientes con historia familiar de enferme-
dades del corazón y en diabéticos, que presentan un
mayor riesgo de enfermedades de los vasos sanguíne-
os. Algunos informes sugieren que la Coenzima Q10
ayuda a disminuir la presión arterial.
Factor lIPotróPIco – removedor de las
grasas: Los elementos lipotrópicos de la fórmula
HEPAGEN Q (lecitina, Inositol y Colina) se adhieren a
las moléculas de grasas y las transforman en formas
transportables más accequibles agilizando su remoción
del hígado. Esto evita los acúmulos adiposos causante
de obstrucciones que conducen con el tiempo a condi-
ciones antiinflamatorias y a un hígado graso.
mInerales: El Óxido de Magnesio y el Carbonato de
Calcio de HEPAGEN Q interrumpen el ciclo normal:
Excreción-Reabsorción-Reexcreción del Colesterol
Hepático. El Colesterol es excretado normalmente en la
bilis en forma de Ácido Cólico, cuando la bilis penetra
al intestino el Ácido Cólico soluble es absorbido hacia
el torrente sanguíneo, es llevado por la sangre de
regreso al hígado y nuevamente excretado con la bilis
al intestino y reabsorbido hasta completar CICLO
TRAS CICLO.
El Óxido de Magnesio y el Carbonato de Calcio de
HEPAGEN Q se combinan con este Ácido Cólico So-
luble para dar una forma insoluble de derivado el cual
no puede ser absorbido en el intestino y es totalmente
excretado con las heces. De esta forma HEPAGEN Q
consigue en forma biológica y sin efectos secundarios
una reducción drástica en las cantidades de grasas en
el hígado y los niveles del colesterol en la sangre.
Debido a que las cantidades de grasas no absorbidas
son considerables, muchas personas que usan HEPA-
GEN Q con regularidad logran perder entre 4 y 6 libras
de peso por mes y mucho más si mantienen un régi-
men de ejercicios constante.
HEPAGEN Q representa una alternativa real y muy
afectiva en la lucha contra el colesterol y sus derivados.
La eliminación de las grasas por los lipotrópicos y el
poder alcalinizante del Magnesio y el Calcio agregan a
HEPAGEN Q una refrescante acción digestiva y antiá-
cida sobre si se ingiere después de cada comida.
Factor vItamÍnIco: (comPlejo B): La pérdida de
la capacidad de almacenamiento del hígado conduce
casi siempre a una disminución en las vitaminas del com-
plejo-B. Estas vitaminas poseen una acción protectora
del hígado y estimulante de la función desintoxicante.
IndIcacIones:
• Prevención de las enfermedades hepáticas agudas
y/o crónicas en la persona adulta.
• Estimulante de la lipólisis en el hígado, previniendo
el hígado graso y la cirrosis hepática.
• Protege al hígado de los daños causados por el alco-
holismo, medicamentos que se metabolizan en le
hígado, drogas u otros tóxicos.
• Ayuda a la rápida recuperación del síndrome pos-
ingesta de alcohol (hangover o resaca) evitando el
daño hepático y promoviendo una rápida recupe-
ración.
• Los componentes vitamínicos neuroestimulantes del
complejo B han comprobado su eficacia en síntomas
como neuritis, angustia, nerviosismo, decaimiento,
depresión característicos del síndrome Hepato cere-
bral producido por el alcoholismo.
www.edifarm.com.ec
• La coenzima Q10 proporciona la energía necesaria FarmacologÍa clÍnI-
para la correcta función del organismo aumentando ca: El fundamento de la tera-
la Beta oxidación mitocondrial. pia de rehidratación oral consiste
• La coenzima Q10 tiene una potencia antioxidante en aprovechar el sistema de
150% mayor a la vitamina E y posee acción autore- cotransporte por difusión facilitada de
generadora bloqueando los radicales libres evitando glucosa-sodio del receptor SGLT 1 pre-
los procesos ateroscleróticos y la oxidación de las sente en la mucosa del intestino delgado.
LDLs. Este transportador, que es específico para
• Además la coenzima Q10 he demostrado reducir los cada nutriente, tiene además la capacidad de
niveles de insulina en ayuno y la tolerancia a la glu- ligar un ión sodio en otro sitio de acople, formando
cosa luego de 8 semanas de tratamiento por aumen- así el complejo transportador-glucosa-sodio en rela-
to de la síntesis de la ATP y la liberación de insulina. ción 1-1. Esto facilita y hace más eficiente la absorción
del sodio, pero también beneficia la absorción del
contraIndIcacIones: No se administre durante el nutriente gracias a los gradientes eléctrico y de concen-
embarazo o cuando se sospeche su existencia. tración que, entre los espacios extra e intracelular, se
generan como consecuencia del trabajo de la sodio-
eFectos secUndarIos: No se conocen ninguno. potasio ATPasa a nivel de la membrana basolateral del
enterocito, los cuales agilizan el movimiento del com-
dosIs Y modo de emPleo: Salvo deferente pres- plejo desde el lado luminal de la membrana al citoplas-
cripción médica, se recomienda una cápsula de HEPA- ma. Aquí, tanto el sodio como la glucosa se separan del
GEN Q por vía oral después de almuerzo y cena. transportador; esta última pasa a través de la membra-
na basal al espacio intersticial y a la microcirculación,
PresentacIón: Caja de 20 cápsulas. para llegar luego al hígado o a las células; el sodio es
transportado al espacio intercelular amplio por la sodio-
jUlPHarma groUP potasio ATPasa. De esta manera, se produce por
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR ósmosis el movimiento de agua desde la luz intestinal
dIFare s.a. a través de los orificios en las uniones firmes intercelu-
Parque Empresarial Ciudad Colón lares (vía paracelular) o las fenestraciones de la mem-
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 brana apical (vía transcelular) al intersticio capilar. El
Teléfono: 3-731390 movimiento de agua, por “arrastre”, lleva consigo otros
Guayaquil – Ecuador micro y macronutrientes hacia la circulación. Durante la
______________________________________ diarrea aguda, la absorción de sodio se altera y una
solución salina isotónica sin glucosa puede aumentar el
HIDRAPLUS® 30 Y 45 volumen de las heces debido a que pasa por el intesti-
no sin ser absorbida. Como el sistema de absorción de
glucosa suele permanecer intacto durante las enferme-
dades diarreicas, la absorción neta de agua y electroli-
tos, a partir de la dextrosa y una solución isotónica,
puede igualar o superar el volumen de heces diarreicas
incluso si la pérdida es rápida. La sacarosa (azúcar
Solución Oral Estéril
común) puede ser sustituida por dextrosa en las solu-
sales de rehidratación oral ciones de rehidratación oral base de dextrosa, pero se
necesita el doble de la cantidad de azúcar para que sea
comPosIcIón: cada 100 mL de HIDRAPLUS® con- efectiva. Sin embargo, el uso excesivo de glucosa o
tiene:
sacarosa puede exacerbar la diarrea, debido al efecto
osmótico de la glucosa no absorbida. En éstas fórmu-
HIdraPlUs® HIdraPlUs®
las, la reposición de potasio durante la diarrea aguda
30 45
He
impide las concentraciones séricas inferiores a las
Cloruro de Sodio USP 11,7 mg 205 mg esperadas, especialmente en niños en los que las pér-
Cloruro de Potasio USP 89,5 mg - didas de materia fecal de potasio es mucho mayor que
Cloruro de Calcio USP 29,1 mg - en adultos. Cuando se añade a las soluciones de rehi-
Cloruro de Magnesio USP 40,6 mg - dratación oral el bicarbonato y el citrato, son igualmente
eficaces en la corrección de la acidosis metabólica cau-
Citrato de Sodio 275 mg 98 mg sada por la diarrea y la deshidratación. Sin embargo, el
Dihidratado USP
citrato se utiliza en lugar del bicarbonato en la formula-
Citrato de Potasio USP - 203 mg ción de la OMS para prevenir la aparición de la decolo-
Dextrosa Anhidra USP 2,5 g 2,5 g ración inducida por el bicarbonato y la descomposición
P R O D U C T O S
de la glucosa en los paquetes.
Los mEq aproximados por litro son:
IndIcacIones: HIDRAPLUS® 30 e HIDRAPLUS® 45
HIdraPlUs® 30 HIdraPlUs® 45 están indicados en la prevención y control de la deshidra-
Sodio 30 mEq/L 45 mEq/L tación leve o moderada, secundaria al síndrome diarreico.
Potasio 13,5 mEq/L 20 mEq/L
Calcio 4 mEq/L - PosologÍa: Niños menores de 2 años, deben con-
Magnesio 4 mEq/L - sultar al médico.
La recomendación de la OMS para el manejo de la dia-
Cloruro 30 mEq/L 35 mEq/L rrea, consiste en dar una estratificación de la dosifica-
Citrato 9,4 mEq/L 29 mEq/L ción de acuerdo a la edad y el peso.
Dextrosa - 126 mEq/L cantidad aproximada en las primeras 4 horas*
Osmolaridad 280 mEq/L 258 mOsm/L (TABLA 1)
D E
La dosis debe ser según criterio médico. No exceder
descrIPcIón: HIDRAPLUS® 30 es una solución de los 150 mL por Kg de peso en 24 horas.
electrolitos que provee al niño una bebida electrolítica Forma de administración: Usar la copa dosificadora o
tomar directamente del frasco, sólo por vía oral.
D I C C I O N A R I O
ideal para la prevención de la deshidratación por fiebre,
diarrea leve y vómito. También es utilizada en condicio- En los niños menores de 2 años administrar inicialmen-
nes de hidroestrés (deporte activo, exposición solar te 5 mL cada 1 ó 2 minutos; para los niños mayores y
prolongada, calor extremo y humedad excesiva), previ- los adultos ofrecer frecuentemente. Si el niño vomita,
niendo la deshidratación. HIDRAPLUS® 45 es una solu- espere 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® más len-
ción de electrolitos que otorga al niño una bebida elec- tamente.
trolítica ideal para la prevención de la deshidratación Después de cada deposición dar adicionalmente a los
por diarrea y vómito. niños menores de 2 años de 50 a 100 mL (2 a 3 onzas)
taBla 1
edad** Peso (kg) ml o cc onzas (oz)
Menor de 4 meses Menos de 5 200 - 400 7 - 14
4 - 11 meses 5-8 400 - 600 14 - 20
12 - 23 meses 8 - 11 600 - 800 20 - 27
2 - 4 años 11 - 16 800 - 1.200 27 - 41
5 - 14 años 16 - 30 1.200 - 2.200 41 - 74
Mayor de 15 años Más de 30 2.200 - 4.000 74 - 135
* Dosificación recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
** Usar la edad del niño solamente cuando no se conozca su peso.
149

y a los niños mayores de 2
años de 100 a 200 mL (3-7
onzas). En adultos tomar a libre
demanda. No exceder los 150 mL
por kilo de peso en 24 horas.
contraIndIcacIones Y adverten-
cIas: HI-DRAPLUS® 30 e HIDRAPLUS® 45
están contraindicados en la hipertensión arte-
rial, falla renal, diabetes mellitus, vómito pertinaz.
Niños menores de 2 años, de-ben consultar al médi-
co. Después de ser abierto el envase debe consumirse
dentro de las 24 horas si-guientes, posterior a esto se
debe desechar el sobrante. Descartar la solución si
observa partículas extrañas. Si los síntomas persisten,
consulte a su médico.
PrecaUcIones: Durante la terapia de rehidratación
oral se recomienda el consumo de alimentos blandos,
para mantener una adecuada nutrición y un buen
balance calórico. En lactantes, es prioritario continuar
la lactancia entre las dosis de la solución. Se debe con-
sultar al médico si la diarrea no mejora en un día o dos,
o si empeoran los síntomas durante el tratamiento con
este medicamento. Se debe consultar al médico tan
pronto como sea posible si se presentan signos y/o sín-
tomas de deshidratación severa, incluyendo piel acar-
tonada (disminución de la turgencia de la piel), ojos
hundidos, mareo, debilidad o cansancio, irritabilidad y
pérdida de peso. Se deben evitar alimentos que con-
tengan una carga elevada de glucosa como jugos de
fruta así como alimentos con alto contenido de sal,
hasta que se hayan descontinuado las soluciones de
rehidratación, para prevenir la ingesta excesiva de
estos o la aparición de una diarrea osmótica.
InteraccIones FarmacológIcas: No se han
reportado hasta el momento.
PoBlacIones esPecIales: Población Pediá-
trica: Aunque la terapia de rehidratación oral parece
ser segura y eficaz en los recién nacidos, no ha sido
evaluada en niños prematuros. El rango de concentra-
ciones de sodio recomendadas por la Academia Ame-
ricana de Pediatría Comisión de Nutrición es de 30 a 60
mEq/L para las soluciones de mantenimiento. La ali-
mentación normal (incluyendo la leche materna) debe
ser continuada, así como una ingesta adecuada de
agua libre, con el fin de evitar la aparición de hiperna-
tremia asociada con el uso de las soluciones de rehi-
dratación oral con citrato. Para niños menores de dos
años, consultar al médico.
Población adultos mayores: Las soluciones de rehi-
dratación oral generalmente son bien toleradas y no
requieren ajustes de dosis en los adultos mayores.
eventos adversos: Las soluciones de rehidrata-
ción oral raramente presentan efectos adversos; la
mayoría de los que han sido descritos dependían de
otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido
reportados: hipernatremia, aumento de la presión arte-
rial, sincope, edema de miembros inferiores, edema
palpebral y vómito.
lactancIa Y emBaraZo: categoría a: Estudios
adecuados y bien controlados humanos no han demos-
trado un riesgo para el feto durante el embarazo. No
hay evidencia de que el consumo de soluciones para la
rehidratación oral interfiera con la lactancia materna.
Durante estos períodos se debe consultar con el médi-
co el uso de las sales de rehidratación oral.
recomendacIones generales: Almacenar a
temperatura inferior a 30°C. Conservar en un lugar fres-
co y seco.
Una vez abierto, consúmase el contenido dentro de las
24 horas siguientes y deseche el sobrante. No congelar.
PresentacIón:
Botella con 500 mL y caja por 5 sachets con 100 mL
cada uno (500 mL).
HIdraPlUs® 30 Reg. San. Nº 1800-MEE-0216 Botella
sabores: uva, fresa y coco.
HIdraPlUs® 45 Reg. San. Nº 2090-MEE-0516 Sachet
sabores: uva, tutti frutti y chicle.
Versión 16/04/2018
tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil, Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
150
HIDRAPLUS®
ción de la deshidratación y las complicaciones relacio-
nadas con ésta.
45 CON ZINC
Otra ventaja importante descrita con las soluciones
hipoosmolares es su eficacia en el manejo de diarreas
persistentes, donde se observó que disminuye de
forma importante el la cantidad de materia fecal produ-
cida, cuando son comparadas con las soluciones
estándar. Esto se debe a que la baja osmolaridad en la
luz intestinal favorece la absorción de agua y electróli-
tos. Este beneficio se liga a la baja osmolaridad de la
Solución Oral
soluciones con electrolitos para hidratación solución y a una completa absorción de la glucosa,
reduciendo el riesgo de diarrea osmótica.
(Sales de Rehidratación Oral)
Hoy en día, se dispone de soluciones de rehidratación
comPosIcIón: Cada 100 mL de HIDRAPLUS® 45 oral suplementadas con zinc. La adición del zinc no
con Zinc contiene: afecta el cotransportador sodio-glucosa en el enteroci-
to, ni la osmolaridad de las sales de rehidratación oral.
HIdraPlUs®
45 con ZInc mecanIsmo de accIón: El fundamento de la tera-
pia de rehidratación oral, consiste en aprovechar el sis-
Cloruro de Sodio 207,6 mg tema de cotransporte por difusión facilitada de glucosa-
Citrato de Sodio 94 mg sodio del receptor SGLT 1, presente en la mucosa del
Citrato de Potasio 216 mg intestino delgado. Este transportador, tiene la capaci-
Gluconato de Zinc 6,1 mg dad de ligar un ión sodio en un sitio de acople, y una
Dextrosa Anhidra 2.273 mg molécula de glucosa en otro sitio, formando así el com-
plejo transportador-glucosa-sodio, en relación 1-1. Esto
Los mEq aproximados por litro son: facilita y hace más eficiente la absorción del sodio al
HIdraPlUs® citoplasma. Aquí, tanto el sodio como la glucosa se
45 con ZInc separan del transportador; esta última pasa a través de
la membrana basal al espacio intersticial y a la a la cir-
Sodio 45 mEq/L
Potasio 20 mEq/L culación portal; el sodio es transportado al espacio
intercelular amplio por la sodiopotasio-ATPasa. De esta
Cloruro 35 mEq/L
manera al concentrar sodio en el interior de la célula se
Citrato 30 mEq/L produce por ósmosis el movimiento de agua desde la
Zinc 0,3 mEq/L luz intestinal, a través de los orificios en las uniones fir-
Gluconato 0,3 mEq/L mes intercelulares (vía paracelular) y las fenestracio-
Dextrosa 126 mEq/L nes de la membrana apical (vía transcelular), al inters-
Osmolaridad 237 mOsm/L ticio capilar. El movimiento de agua, por “arrastre”, lleva
consigo otros micro y macronutrientes hacia la circula-
ción. Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se
descrIPcIón: HIDRAPLUS® 45 CON ZINC, es una altera y una solución salina isotónica sin glucosa puede
solución de electrolitos en forma de cloruro de sodio, aumentar el volumen de las heces debido a que pasa
citrato de sodio, citrato de potasio, una carga de gluco- por el intestino sin ser absorbida. Como el sistema de
sa anhidra (α-D-Glucopiranosa). Esto la hace una bebi- absorción de glucosa suele permanecer intacto durante
da electrolítica ideal para la prevención de la deshidra- las enfermedades diarreicas, la absorción neta de agua
tación, bien sea producida por la fiebre, vómito, sudora- y electrolitos a partir de la dextrosa y una solución iso-
ción, actividad física e incluso en aquellos casos donde tónica puede igualar o superar el volumen de heces
la patología de base cursa con anorexia. diarreicas, incluso si la pérdida es rápida. La sacarosa
En los 20 últimos años se han realizado numerosos (azúcar común) puede ser sustituido por dextrosa en
estudios para obtener una fórmula idónea, tan segura y las soluciones de rehidratación oral base de dextrosa,
eficaz como la sales de rehidratación oral estándar en
pero se necesita el doble de la cantidad de azúcar para
la prevención y tratamiento de la deshidratación, que a que sea efectiva. En estas formulas, la reposición de
su vez disminuyera la cantidad de deposiciones y que
potasio durante la diarrea aguda, impide las concentra-
fuera mejor tolerada. Los estudios revelaron que la efi- ciones séricas inferiores a las esperadas, especialmen-
cacia de las soluciones mejora al reducir la concentra- te en niños, en los que las pérdidas de materia fecal de
ción de sodio de 90 mEq/L a 75 mEq/L, la concentra-
potasio es mucha mayor que en adultos. Cuando se
ción de glucosa a 75 mmol/L y la osmolaridad total a añade a las soluciones de rehidratación oral, el bicarbo-
245 mOsm/L, en la diarrea no causada por cólera. La nato y citrato son igualmente eficaces en la corrección
necesidad de iniciar el tratamiento de la deshidratación de la acidosis metabólica causada por la diarrea y la
por la vía intravenosa en niños que recibieron esta deshidratación.
solución se redujo a un 33%. Según un análisis combi-
nado de este estudio y otros en los que se emplearon IndIcacIones: HIDRAPLUS® 45 CON ZINC está
soluciones de baja osmolaridad (osmolaridad 210-268 indicado para ayudar a tratar la deshidratación por dia-
mOsm/L, sodio 50-75 mEq/L), la cantidad de deposicio- rrea leve o moderada. Repone los electrolitos y agua
nes también se redujo cerca de 20% y la incidencia de para ayudar al niño a sentirse mejor rápidamente.
los vómitos en aproximadamente 30%. La solución de Contiene zinc para ayudar a reponer el zinc perdido
245 mOsm/L era mejor tolerada, igualmente inocua y durante la diarrea.
tan eficaz como las sales de rehidratación oral estándar
usadas en el tratamiento de niños con cólera. Esta PosologÍa: La recomendación de la OMS en el
serie de conocimientos orientó a los investigadores a manejo de la diarrea, consiste en dar una estratificación
una categorización del tratamiento de la deshidratación
de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso.
según la severidad, pues no en todos los casos se hace cantidad aproximada en las primeras 4 horas*
necesario utilizar grandes cargas de electrolitos para
(TABLA 1)
lograr una hidratación eficaz. Por otra parte, existe una
serie de condiciones en las cuales hay un aumento en vÍa de admInIstracIón: HIDRAPLUS® 45 CON
la pérdida de líquidos, pero que no se pueden clasificar ZINC, está diseñado para la adminsitración exclusiva
como deshidratación severa, tales como la fiebre, el por la vía oral, después de abierta la solución debe con-
vómito y la anorexia entre otras. Es aquí donde cobra sumirse antes de 24 horas y permanecer refrigerada.
importancia la formulación de HIDRAPLUS® 45 CON
ZINC, que cuenta con una solución con una osmolari- Forma de admInIstracIón: Botella: Usar la copa
dad de 258 mOsm/L, altamente efectiva en la preven- dosificadora o tomar directamente del frasco, solo por
tabla 1: HIdraPlUs® 45 con ZInc
edad** Peso (kg) ml o cc onzas (oz)
menor de 4 meses Menos de 5 200 - 400 7 - 14
4 - 11 meses 5-8 400 - 600 14 - 20
12 - 23 meses 8 - 11 600 - 800 20 - 27
2 - 4 años 11 - 16 800 - 1.200 27 - 41
5 - 14 años 16 - 30 1.200 - 2.200 41 - 74
mayor de 15 años Más de 30 2.200 - 4.000 74 - 135
*Dosificación recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
**Usar la edad del niño solamente cuando no se conozca su peso.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
vía oral. sachet: Corte una de las puntas del sachet
con unas tijeras limpias. Vierta el contenido del sachet
en un vaso y tómelo.
En los niños menores de 2 años administrar inicialmen-
te 5 mL cada 1 o 2 minutos; para los niños mayores y
los adultos tomar frecuentemente. Si el niño vomita,
espere unos 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® 45
con Zinc más lentamente. En adultos tomar a libre
demanda. Después de cada deposición dar adicional-
mente a los niño es menores de 2 años 50-100 mL (2-
3 oz) y a los niños mayores de 2 años de 100-200 mL
(3-7 oz). En adultos tomar a libre demanda. No exceder
de 150 mL por kilo de peso en 24 horas o según criterio
médico.
contraIndIcacIones: No usar en deshidratación
severa. Está contraindicado en pacientes con vómito
intratable, íleo adinámico, insuficiencia renal, obstruc-
ción intestinal, perforación intestinal.
PrecaUcIones Y advertencIas: No lo consuma
si el sello protector está roto. Una vez abierto el enva-
se, consúmase el contenido dentro de las 24 horas
siguientes y deséchese el sobrante. Durante el emba-
razo o período de lactancia consulte al médico.
El medicamento no debe ser usado en pacientes que
curse con anuria u oliguria, pues se requiere de una
función renal normal para equilibrar el balance de líqui-
dos y electrolitos en el organismo; los pacientes que
cursen con deshidratación severa, deberían recibir
terapia de hidratación parenteral, pues las soluciones
orales no logran hidratar con la velocidad necesaria
para tal caso. No se recomienda en pacientes con
hipertensión y/o diabetes mellitus. Las situaciones de
Íleo paralítico y perforación intestinal pueden empeorar
la situación al disminuir la circulación de líquidos,
empeorando de esta manera la irritación intestinal.
Durante la terapia de rehidratación oral se recomienda
el consumo de alimentos blandos, para mantener una
adecuada nutrición y un buen balance calórico. En lac-
tantes, es prioritario continuar la lactancia entre las
dosis de la solución. Se debe consultar al médico si la
diarrea no mejora en un día o dos, o si empeoran los
síntomas durante el tratamiento. Se debe consultar al
médico tan pronto como sea posible si se presentan
signos y/o síntomas de deshidratación severa, inclu-
yendo piel acartonada (disminución de la turgencia de
la piel), ojos hundidos, mareo, debilidad o cansancio,
irritabilidad y pérdida de peso. Se deben evitar alimen-
tos que contengan una carga elevada de glucosa como
jugos de fruta, así como alimentos con alto contenido
de sal hasta que se hayan soluciones de rehidratación
están descontinuados, para prevenir la ingestión exce-
siva de estos o la aparición de una diarrea osmótica.
eventos adversos: Las soluciones de rehidrata-
ción oral raramente presentan efectos adversos; la
mayoría de los que han sido descritos, dependían de
otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido
reportados, hipernatremia, aumento de la presión arte-
rial, sincope, edema de miembros inferiores, edema
palpebral, y vómito.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c: Estudios
en reproducción animal han mostrado un efecto adver-
so sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocui-
dad. No hay estudios adecuados y bien controlados en
humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría
sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales
justifican los posibles riesgos para el feto.
recomendacIones generales: Almacenar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Venta sin fórmula médica. Una
vez abierto, consúmase el contenido dentro de las 24
horas siguientes y deseche el sobrante. No congelar.
PresentacIones:
HIdraPlUs® 45 con ZInc, botella con 400 mL sabo-
res fresa, manzana, uva. (Reg. San. Nº. 1242-MEE-
0815).
Versión 16/04/2018
tecnoquímicas s.a.
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HIDRAPLUS®
75 CON ZINC
Solución Oral Estéril
sales de rehidratación oral
comPosIcIón: cada 100 mL de HIDRAPLUS® 75
con Zinc contiene:
HIdraPlUs®
75 con ZInc
Cloruro de Sodio 260 mg
Citrato de Sodio Dihidratado 290 mg
Cloruro de Potasio 150 mg
Gluconato de Zinc 6 mg
Dextrosa Anhidra 1.350 mg
Los mEq aproximados por litro son:
HIdraPlUs®
75 con ZInc
Sodio 75 mEq/L
Potasio 20 mEq/L
Cloruros 65 mEq/L
Citrato 30 mEq/L
Zinc 0,3 mEq/L
Gluconato 0,3 mEq/L
Dextrosa 75 mEq/L
Osmolaridad 245 mOsm/L
descrIPcIón: HIDRAPLUS® 75 con ZINC, es una
solución de electrolitos en forma de cloruro de sodio,
citrato de sodio, cloruro de potasio, una carga de gluco-
sa anhidra (α-D-Glucopiranosa) y de gluconato de Zinc.
La evolución de las sales de Rehidratación ha consisti-
do en reducir la osmolaridad para evitar posibles even-
tos adversos de hipertonicidad sobre la absorción neta
de líquidos. Esto se realizó mediante la reducción de
las concentraciones de glucosa y sodio.
Estudios han mostrado que la eficacia de las Sales de
Rehidratación Oral (SRO) en tratar diarreas infantiles
agudas mejoró mediante la reducción de su concentra-
ción de sodio a 75 mEq/L, su concentración de glucosa
a 75 mmol/L y su osmolaridad total a 245 mOsm/L. La
necesidad de terapia endovenosa complementaria en
niños a los que se les administra la solución disminuyó
un 33%. En otros estudios realizados con diferentes
Soluciones de Rehidratación Oral de osmolaridades
disminuidas (osmolaridad 210-268 mOsm/L, sodio 50-
75 mEq/L) el número de deposiciones disminuyó un
20% y la incidencia de vómito un 30%.
Debido a la mejoría en la efectividad de las Soluciones de
Rehidratación Oral con osmolaridad reducida, especial-
mente para niños con diarrea aguda no colérica, la OMS
y la UNICEF actualmente recomiendan las Soluciones de
Rehidratación Oral con 75 mEq/L de sodio.
El Zinc es un mineral fundamental que juega un papel
muy importante en el sistema inmune y su deficiencia
se ve implicada en la alteración de las funciones tanto
del sistema innato como del sistema inmune adaptativo
hasta en un 20% de los casos.
La suplementación con Zinc reduce la media en la
duración de la diarrea aguda en aproximadamente un
20% de los casos y diarrea persistente en un 15-30%.
El Zinc está incluido ahora en la lista de recomendacio-
nes esenciales farmacológicas de la OMS para el trata-
miento de la diarrea, y en el Consenso Copenhague
2008, además, un grupo de los principales expertos
mundiales se refirió a esta medida de suplementación
con Zinc en la enfermedad diarreica como una de las
intervenciones más efectiva.
El Zinc tiene entre sus múltiples características factores
protectores tanto intrínsecos como extrínsecos que pue-
den controlar y prevenir recaídas y complicaciones sien-
do recomendación prioritario por la OMS a nivel mundial
su suplementación. Los suplementos con Zinc ejercen
su efecto terapéutico mediante la estimulación de la
absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa
intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una
constante activación de la inmunidad general.
FarmacologÍa clÍnIca:
FarmacodInamIa:
• La glucosa facilita la absorción
de sodio (y por lo tanto la del
agua) en una relación molar 1:1 en
el intestino delgado.
• El sodio y el potasio son necesarios para
reemplazar las pérdidas del organismo en
estos iones esenciales durante la diarrea (y
vómito).
• El citrato corrige la acidosis que se produce como
consecuencia de la diarrea y la deshidratación.
El fundamento de la terapia de rehidratación oral, con-
siste en aprovechar el sistema de cotransporte por
difusión facilitada de glucosa-sodio del receptor SGLT
1, presente en la mucosa del intestino delgado. Este
transportador, que es específico para cada nutriente,
tiene además la capacidad de ligar un ión de sodio en
otro sitio de acople, formando así el complejo transpor-
tador-glucosa-sodio, en relación 1-1. Esto facilita y
hace más eficiente la absorción del sodio, pero tam-
bién beneficia la absorción del nutriente gracias a los
gradientes eléctrico y de concentración que, entre los
espacios extra e intracelular se generan como conse-
cuencia del trabajo de la sodio-potasio ATPasa a nivel
de la membrana basolateral del enterocito, los cuales
agilizan el movimiento del complejo desde el lado lumi-
nal de la membrana al citoplasma. Aquí, tanto el sodio
como la glucosa se separan del transportador; esta
última pasa a través de la membrana basal al espacio
intersticial y a la microcirculación, para llegar luego al
hígado o a las células; el sodio es transportado al
espacio intercelular amplio por la sodio-potasio ATPasa.
De esta manera se produce por ósmosis, el movimien-
to de agua desde la luz intestinal, a través de los orifi-
cios en las uniones firmes intercelulares (vía paracelu-
lar) o las fenestraciones de la membrana apical (vía
transcelular), al intersticio capilar.
El movimiento de agua, por “arrastre”, lleva consigo
otros micro y macronutrientes hacia la circulación.
Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se
altera y una solución salina isotónica sin glucosa
puede aumentar el volumen de las heces debido a que
pasa por el intestino sin ser absorbida. Como el siste-
Hi
ma de absorción de glucosa suele permanecer intacto
durante las enfermedades diarreicas, la absorción neta
de agua y electrolitos a partir de la dextrosa y una solu-
ción isotónica puede igualar o superar el volumen de
heces diarreicas, incluso si la pérdida es rápida. La
sacarosa (azúcar común) puede ser sustituido por dex-
trosa en las soluciones de rehidratación oral base de
dextrosa, pero se necesita el doble de la cantidad de
azúcar para que sea efectiva. Sin embargo, el uso
excesivo de glucosa o sacarosa puede exacerbar la
P R O D U C T O S
diarrea, debido al efecto osmótico de la glucosa no
absorbida.
El Zinc ejercen su efecto terapéutico en el intestino
mediante varios mecanismos que pueden ser simultá-
neos:
• Estimula la absorción de agua y electrolitos a través
de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las
vellosidades y una mejoría de la inmunidad general.
• Actúa como bloqueador de canal de potasio, e inhibe
la secreción de cloro mediada por la adenosina
monofosfato cíclica (cAMP), en los enterocitos
humanos (no interfiere con la guanosina monofosfa-
D E
to cíclica (cGMP)). Esto se traduce en reducción de
la gravedad y la duración del episodio diarreico.
• Tiene un efecto proabsorbente en el transporte de
D I C C I O N A R I O
iones en condiciones basales e inhibe las principales
vías intracelulares de la secreción intestinal de iones
que intervienen en la diarrea aguda.
• El Zinc inhibe la secreción de iones estimulada por el
calcio y el óxido nítrico al interactuar directamente
con los enterocitos. De este modo, interfiere en tres
de las cuatro principales vías intracelulares de la
secreción intestinal de iones que están involucradas
en la diarrea.
La acción del Zinc sobre la enfermedad diarreica aguda
es compleja, por eso, para poder entender los avances
que se han dado en el campo de su farmacodinámica,
es indispensable dividir sus efectos terapéuticos en dos
áreas: una, la acción inmediata que ejerce la adminis-
tración de Zinc, que lleva a un rápido alivio del cuadro
diarreico agudo. Otra, las acciones, un poco más retar-
dadas, que favorecen la recuperación del epitelio y acti-
van los mecanismos inmunológicos del tubo digestivo.
Esto justifica plenamente la administración, por un total
151

de 14 días, especialmente
en grupos poblacionales con
deficiencias clínicas o subclínicas
de este mineral. Solo así, se obtie-
nen los beneficios de disminución en
las recidivas del cuadro y se corrigen las
deficiencias subclínicas de Zinc que pudiera
tener el paciente.
IndIcacIones: HIDRAPLUS® 75 con ZINC está
indicado en el tratamiento de la deshidratación ocasio-
nada por la diarrea moderada a grave y ayuda a repo-
ner líquidos, electrolitos y Zinc perdidos, permitiendo
que los niños se sientan mejor rápidamente.
PosologIa: Niños menores de 2 años, deben con-
sultar al médico. La recomendación de la OMS para el
manejo de la diarrea, consiste en suministrar una estra-
tificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el
peso.
cantidad aproximada en las primeras 4 horas*
(TABLA 1)
La dosis debe ser según criterio médico. No exceder
los 150 mL por Kg de peso en 24 horas.
Forma de admInIstracIón: Botella: Usar la copa
dosificadora o tomar directamente del frasco, solo por
vía oral. sachet: Corte una de las puntas del sachet
con unas tijeras limpias. Vierta el contenido del sachet
en un vaso y tómelo.
En los niños menores de 2 años administrar inicialmente
5 mL cada 1 o 2 minutos; para los niños mayores y los
adultos tomar frecuentemente. Si el niño vomita, espere
unos 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® 75 CON
ZINC más lentamente. Después de cada deposición,
dar adicionalmente a los niños menores de 2 años 50-
100 mL (2-3 oz) y a los niños mayores de 2 años de 100-
200 mL (3-7 oz). En adultos tomar a libre demanda. No
exceder los 150 mL por kilo de peso en 24 horas.
La dieta habitual del niño se debe continuar durante la
enfermedad diarreica. Los alimentos no deben ser reti-
rados ni se deben diluir. Se debe continuar con la lac-
tancia materna.
El objetivo debe ser suministrar al niño la mayor canti-
dad de alimentos ricos en nutrientes que el niño acepte.
La gran mayoría de los niños con diarrea acuosa recu-
peran su apetito una vez es corregida la deshidratación,
mientras que los niños con diarrea colérica continúan
con disminución del apetito hasta que la enfermedad se
resuelve; estos niños deben ser animados a iniciar la ali-
mentación normal tan pronto como sea posible.
vÍa de admInIstracIón: Oral exclusivamente.
contraIndIcacIones: HIDRAPLUS 75 mEq con
®
Zinc está contraindicado en pacientes con vómito intra-
table, íleo adinámico, insuficiencia renal, obstrucción
intestinal, perforación intestinal o deshidratación severa.
El medicamento no debe ser usado en pacientes que
curse con anuria u oliguria, debido a que se requiere de
una función renal normal para equilibrar el balance de
líquidos y electrolitos en el organismo. Niños menores
de 2 años, deben consultar al médico.
PrecaUcIones Y advertencIas: Debe ser con-
sumido en las siguientes 24 horas después de haber
sido abierto, en caso contrario descarte el sobrante.
Durante la terapia de rehidratación oral se recomien-
da el consumo de alimentos blandos, para mantener
una adecuada nutrición y un buen balance calórico.
En lactantes, es prioritario continuar la lactancia entre
las dosis de la solución. Se debe consultar al médico
tan pronto como sea posible si la diarrea y los sínto-
mas empeoran, no hay mejoría o sí se presentan sig-
nos y/o síntomas de deshidratación severa, incluyen-
taBla 1: Cantidad aproximada en las primeras 4 horas*
edad** Peso (kg)
menor de 4 meses Menos de 5
4 - 11 meses 5-8
12 - 23 meses 8 - 11
2 - 4 años 11 - 16
5 - 14 años 16 - 30
mayor de 15 años Más de 30
*Dosificación recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
** Usar la edad del niño solamente cuando no se conozca su peso.
152
do piel acartonada (disminución de la turgencia de la
piel), ojos hundidos, mareo, debilidad o cansancio,
irritabilidad y pérdida de peso. Se deben evitar alimen-
tos que contengan una carga elevada de glucosa
como jugos de fruta, así como alimentos con alto con-
tenido de sal hasta que las soluciones de rehidrata-
ción estén descontinuadas o suspendidas, para pre-
venir la ingestión excesiva de estos o la aparición de
una diarrea osmótica.
InteraccIones FarmacológIcas: Por la aso-
ciación con Zinc, se deben tener en cuenta las interac-
ciones de este último. La absorción de Zinc puede
verse reducida por suplementos de hierro, penicilami-
na, preparaciones que contengan fósforo y tetracicli-
nas. Los suplementos de Zinc reducen la absorción de
cobre, ciprofloxacina, hierro, norfloxacina, penicilamina
y tetraciclinas.
Las dietas ricas en fitato (cereales), fibra y fosfato (pro-
ductos lácteos) obstaculizan la absorción intestinal de
Zinc, al igual que el café si se ingiere con las comidas.
PoBlacIones esPecIales:
Población Pediátrica: Aunque la terapia de rehidrata-
ción oral parece ser segura y eficaz en los recién naci-
dos, no ha sido evaluada en niños prematuros.
Población adultos mayores: Las Soluciones de
Rehidratación Oral, generalmente son bien toleradas
en la población geriátrica y generalmente no requieren
ajustes de dosis.
mUtagenIcIdad, oncogenIcIdad Y FertIlI-
dad: No se han reportado casos de mutagenicidad,
oncogenicidad o alteraciones en la fertilidad con las
Soluciones de Rehidratación Oral.
eventos adversos: Las Soluciones de Rehidra-
tación Oral raramente presentan eventos adversos; la
mayoría de los que han sido descritos, dependían de
otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido
reportados, hipernatremia, aumento de la presión arte-
rial, síncope, edema de miembros inferiores, edema
palpebral y vómito.
emBaraZo Y lactancIa: categoría a: Estudios
adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas
no han podido demostrar riesgo para el feto por la utili-
zación del fármaco en el primer trimestre de la gesta-
ción, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres pos-
teriores. La posibilidad de peligro para el feto es poco
probable. Durante estos períodos se debe consultar con
el médico el uso de las sales de rehidratación oral.
recomendacIones generales: Almacenar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Venta sin fórmula médica. En
caso de ingesta sin indicación consulte al médico. Una
vez abierto, consúmase el contenido dentro de las 24
horas siguientes y deseche el sobrante. No congelar.
PresentacIones:
HIdraPlUs® 75 con Zinc, botella con 400 mL sabores
uva, coco y cereza. (Reg. San. Nº. 830-MEE-0315).
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800 - 1.200 27 - 41
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antitrombótico y antiinflamatorio tópico
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gel: Polisulfato de mucopolisacárido
(órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. 25000 UI
Base de gel c.s.p. 100 g
Pomada: Polisulfato de mucopolisacárido
(órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. 25000 UI
Emulgente c.s.p. 100 g
ProPIedades: HIRUDOID GEL inhibe la inflama-
ción, tiene un efecto antitrombótico y antiedematoso y
mejora el riego sanguíneo local.
Disminuyen rápidamente la sensación de tirantez y de
piernas pesadas, dolores, tumefacciones y derrames.
IndIcacIones: HIRUDOID GEL está indicado en el
tratamiento de várices, inflamaciones y éstasis venosos.
Tromboflebitis.
Contusiones y magulladuras, tumefacciones, hemato-
mas y derrames irritativos y para el cuidado de las venas.
HIRUDOID POMADA está indicado en inflamaciones y
trombosis de las venas superficiales. Várices inflama-
das (flebitis). Ulceraciones de las piernas. Tratamiento
posterior de várices obliteradas. Terapéutica general de
las venas (prevención de inflamaciones venosas).
Inflamaciones de diversa índole como furúnculos,
ántrax, linfadenitis. Hematomas, tumefacciones.
Calambres de las piernas. Disminución de cicatrices
hipertróficas. Para mejorar la cicatrización después de
heridas, quemaduras, operaciones, etc.
aPlIcacIón Y dosIFIcacIón: HIRUDOID se aplica
2 - 3 veces al día sobre la zona afectada. Cuando se
trate de inflamaciones muy sensibles o de trombosis
hay que cubrir la zona con HIRUDOID. Para disminuir
cicatrices hipertróficas, se recomienda introducir friccio-
nando intensamente. (HIRUDOID POMADA).
HIRUDOID GEL no debe entrar en contacto con los
ojos, heridas abiertas o mucosas, puesto que contiene
alcohol (isopropanol).
PresentacIón: Tubo con 20 g y 40 g de gel. Tubo
con 14 g y 40 g de pomada.
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Para el tratamiento tópico de zonas extensas en
enfermedades venosas, hematomas
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parcial activada (TTPa)
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ProPIedades: HIRUDOID FORTE favorece la ab-
sorción de hematomas y tumefacciones. Desarrolla un
marcado efecto antiinflamatorio.
Activa la irrigación sanguínea.
Estimula la regeneración del tejido conjuntivo.
Se tolera perfectamente aun en usos prolongados.
HIRUDOID FORTE gel tiene un efecto refrescante y
calmante.
IndIcacIones:
Tratamiento (extensivo) de várices, trombosis de las
venas superficiales, inflamaciones y éstasis venosas,
várices inflamadas.
Contusiones y magulladuras.
Tumefacciones.
Hematomas y derrames irritativos.
Para mejorar cicatrización.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
dosIFIcacIón Y aPlIcacIón: Si no hay otra dosifi-
cación por el médico, aplicar una o dos veces al día y
friccionar suavemente la zona tratada hasta la absor-
ción del preparado. Esta dosis puede aumentarse en
casos graves o al principio del tratamiento.
En procesos muy dolorosos y en trombosis, hay que
aplicar la pomada sobre el lugar afectado y sus proxi-
midades, cubriendo toda la zona con una compresa de
gasa impregnada de HIRUDOID FORTE. Para intensi-
ficar el efecto terapéutico, se recomienda aplicar más
HIRUDOID FORTE sobre las partes circundantes. Pa-
ra ablandar cicatrices induradas, se recomienda hacer
un masaje energético con pequeñas cantidades de la
pomada. HIRUDOID FORTE GEL no debe entrar en
contacto con heridas abiertas o mucosas.
HIRUDOID FORTE está también recomendado en
combinación con tratamientos físicos como p. ej. ionto-
foresis. En la iontoforesis la pomada se aplica debajo
del cátodo.
PresentacIones: Envase con 30 g de pomada y gel.
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contIene: Cada Unidad de Dosis Vial contiene 4 ml
de Solución de Cloruro de Sodio para Inhalación en
concentración al 3,5% o 7%.
Solución estéril, no pirogénica, sin conservantes. No
necesita refrigeración.
IndIcacIones: Recolección de esputo en los casos
en los que la recolección de especies esté indicada.
Mejora la movilización de las secreciones en las vías
respiratorias bajas en pacientes con moco espeso debi-
do a los efectos osmóticos. (P. ej. Fibrosis Quística,
Bronquiectasias y Bronquiolitis).
InstrUccIones de Uso: Sostenga la unidad de
dosis vial de manera suave, gire y retire la tapa. Voltee
la unidad y exprima el contenido para administrar el
volumen prescrito. Descarte la solución no utilizada que
haya quedado en la unidad de dosis vial y cualquier
residuo de solución no utilizada remanente en la copa
de nebulización. Nebulizar con un nebulizador PARI o
eFlow® rapid.
condIcIones de almacenamIento: Almacenar
en un lugar fresco y seco a una temperatura menor de
30°C.
PrecaUcIones Y advertencIas: No usar para
inyectar o para administración parenteral. Mantener
fuera del alcance de los niños. En casos aislados, se
pueden dar irritaciones temporales (p. ej. Tos) o un
estrechamiento reversible de los bronquios. Algunos
médicos recomiendan el tratamiento previo con fárma-
cos broncodilatadores. Si se dan efectos no deseados,
interrumpa la terapia y consulte a su médico. No mez-
clar con fármacos.
PresentacIón: Cajas por 60 y 24 unidades de dosis
vial. Cada unidad de dosis vial contiene 4 ml de solución.
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prevención de la osteoporosis
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DRONATO MK® contiene Ibandronato de Sodio
Monohidrato equivalente a Ácido Ibandrónico 150 mg;
excipientes c.s.
descrIPcIón: IBANDRONATO MK® tiene como prin-
cipio activo el ibandronato sódico (3(N-metil-N-pentil)
amino-1-hidroxipropano-1,1-ácido disfosfónico), que es
una sal monosódica, con la fórmula molecular
C9H22NO7P2Na; el cual es un análogo sintético bifosfo-
nado del pirofosfato, siendo un inhibidor de la resorción
ósea.
mecanIsmo de accIón: El ibandronato inhibe la
actividad osteoclástica, reduce la resorción y el recambio
óseo, llevando en las mujeres postmenopáusicas a una
ganancia neta de la masa ósea. El ibandronato es un
bifosfonato nitrogenado que inhibe la resorción ósea
mediada por osteoclastos. La acción del ibandronato
sobre el tejido óseo está basada en su afinidad por la
hidroxiapatita, la cual hace parte de la matriz mineral del
hueso. Dosis de ibandronato 2,5 mg/día han demostrado
que reducen significativamente la incidencia de nuevas
fracturas vertebrales o el empeoramiento de las fractu-
ras vertebrales existentes, al igual que incrementan sig-
nificativamente la DMO (Densidad Mineral Ósea) en la
columna lumbar y la cadera en relación con placebo.
FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La absorción
oral del ibandronato sódico ocurre en el tracto gastroin-
testinal superior, sin embargo, la biodisponibilidad como
su efecto sobre la Densidad Mineral Ósea (DMO) están
reducidas cuando se ingieren alimentos y/o bebidas
dentro de los 60 minutos después de tomada la dosis de
ibandronato, excepto con el agua corriente. La biodispo-
nibilidad no se altera si el consumo de alimentos se rea-
liza posterior a la hora de toma del producto. Las con-
centraciones plasmáticas se incrementan en forma lineal
hasta los 50 mg de ingesta oral y en forma no lineal por
encima de esta dosis. Después de la absorción, el iban-
dronato o bien se liga rápidamente al hueso o es excre-
tado por la orina. Siguiendo la dosis oral, el tiempo máxi-
mo observado para las concentraciones de ibandronato
en plasma oscila desde 0,5 a 2 horas en mujeres post-
menopáusicas sanas, en ayunas. metabolismo: No hay
evidencia de que el ibandronato se metabolice en
humanos, no está sometido al metabolismo hepático y
no inhibe el sistema hepático del citocromo P450.
eliminación: La porción no absorbida por el tejido óseo
es eliminada sin cambios por el riñón (del 50% al 60%
de la dosis absorbida) y el producto que no es absorbido
es eliminado en forma inalterada en heces. El ibandro-
nato es eliminado por excreción renal. La depuración
total del ibandronato es bajo, con valores promedio en
un rango de 84 a 160 ml/min.
IndIcacIones: Tratamiento de la osteoporosis post-
menopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.
PosologÍa: La dosis recomendaba de Ibandronato
para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica
es de 1 tableta recubierta de 150 mg una vez al mes, en
la misma fecha cada mes.
Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, el
ibandronato debe ser tomado acompañado de 1 vaso
con agua corriente no mineral al menos 60 minutos
antes de la primera comida o bebida (diferente al agua)
del día o antes de tomar cualquier otra medicación,
incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas.
Para facilitar la llegada al estómago y por lo tanto redu-
cir la potencial irritación esofágica, los comprimidos del
ibandronato deben ser tomados enteros con un vaso
lleno de agua, mientras el paciente está parado o sen-
tado en posición erecta. Los pacientes no deben acos-
tarse por los siguientes 60 minutos después de tomar el
ibandronato. El agua mineral puede tener altas concen-
traciones de calcio y por lo tanto no debe ser utilizada.
Los pacientes no deben triturar, masticar, chupar o suc-
cionar el comprimido debido a una posible ulceración
orofaríngea.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Pacien-
tes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o
Riesgo de Osteonecrosis mandibular. Pacientes con
hipocalcemia no corregida. No debe administrarse en
periodos de embarazo y lactancia o en menores de 18
años. Insuficiencia renal severa. Incapacidad para
pararse o sentarse derecho por al menos 60 minutos.
PrecaUcIones: Deben realizarse controles periódi-
cos de calcio, fósforo, magnesio y de la función renal. Si
aparece dolor al tragar, ardor del estómago o dolor
retroesternal suspender el tratamiento y consultar con
su médico. Puede reducir transitoriamente los valores
de calcio sérico.
eventos adversos: La
mayoría de los eventos adver-
sos observados en los estudios,
fueron leves o moderados y no lle-
varon a la suspensión del tratamiento.
La incidencia de los eventos adversos
serios fue de 20% y del 23% en los grupos
placebo e ibandronato (2.5 mg) respectiva-
mente y el porcentaje de abandono del trata-
miento debido a eventos adversos fue aproxima-
damente del 17% en ambos grupos. No hubo diferen-
cia entre ibandronato y placebo, siendo la causa más
común de abandono, los efectos adversos del sistema
digestivo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de
ibandronato 2.5 mg/día comparado con ibandronato 150
mg/mes en mujeres con osteoporosis postmenopáusi-
ca, fueron similares. Pacientes con historia previa de
enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con
úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y
pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medi-
cación no presentaron diferencias en los eventos adver-
sos del tracto gastrointestinal superior en los dos regí-
menes (150 mg/mes y el de 2.5 mg/día). Los bifosfona-
tos pueden estar asociados con inflamación ocular tal
como uveítis y escleritis. Estos eventos no se resuelven
hasta que se suspende el bifosfonato en algunos casos.
No hubo reportes de inflamación ocular en estudios con
ibandronato 2.5 mg diarios. Dos pacientes quienes reci-
bieron ibandronato 150 mg una vez al mes experimen-
taron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y
otro de escleritis. Se ve una disminución en los niveles
totales de fosfatasa alcalina en los grupos de tratamien-
to activos comparados con placebo. No hay diferencia
comparada con placebo para las anormalidades de
laboratorio indicativos de disfunción hepática o renal,
hipocalcemia o hipofosfatemia.
InteraccIones FarmacológIcas: Los produc-
tos que contienen calcio y otros cationes multivalentes
(aluminio, magnesio, hierro) como en los antiácidos,
suplementos y vitaminas, pueden interferir con la absor-
ción del ibandronato por lo cual este debe ser tomado
por lo menos 60 minutos antes de ingerir estos prepara-
dos. La ranitidina incrementa aproximadamente en un
20% su biodisponibilidad, pero no es considerada clíni-
camente relevante. No hay interacción entre 30 mg de
tamoxifeno oral y 2 mg de ibandronato intravenoso.
Debido a que el ácido acetilsalicílico, los antiinflamato-
Ib
rios no esteroideos y los bifosfonatos están asociados
con la irritación gastrointestinal, se debe evitar el uso
concomitante de ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios
no esteroideos con ibandronato, a pesar de que no hay
evidencia de un incremento de la incidencia de estos
eventos adversos. Los bifosfonatos interfieren con el
uso de agentes para imágenes óseas. No se han lleva-
do a cabo estudios específicos con ibandronato.
soBredosIs: No hay información específica sobre el
P R O D U C T O S
tratamiento específico de la sobredosis con ibandrona-
to. Sin embargo, puede resultar en hipocalcemia, hipo-
fosfatemia y eventos adversos (tracto gastrointestinal
superior), como malestar estomacal, dispepsia, esofagi-
tis, gastritis o úlcera. Puede darse leche o antiácidos
para fijar el ibandronato. Debido al riesgo de irritación
esofágica, no se debe inducir vómito y el paciente debe
permanecer en posición erecta. La diálisis no es benefi-
ciosa. Ante la eventualidad de una sobredosificación se
debe consultar al hospital más cercano o comunicarse
con un centro toxicológico.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en
D E
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
D I C C I O N A R I O
ciales.
Poblaciones especiales: Pediatría: La seguridad y la
efectividad en pacientes pediátricos no se han estable-
cido. La farmacocinética del ibandronato no ha sido
estudiada en pacientes < 18 años.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresentacIón: IBANDRONATO MK®, caja por 1
tableta recubierta de 150 mg (Reg. San. No. 688-MEE-
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153

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mg (1%) de Nitrato de Isoconazol.
Un ÓVULO contiene 600 mg de Nitrato de Isoconazol.
IndIcacIones: Micosis vaginales.
PosologÍa: La crema se aplica una vez al día duran-
te siete días consecutivos.
Un óvulo (600 mg de Nitrato de Isoconazol) se emplea
como dosis única.
admInIstracIón: La crema se introducirá profunda-
mente en la vagina, utilizando los aplicadores desecha-
bles que acompañan al envase. Se debe informar a la
paciente que el aplicador se debe usar con precaución
encaso de embarazo. El óvulo se introducirá profunda-
mente en la vagina, empleando el guante desechable
incluido en el envase. El tratamiento no se practicará
durante la menstruación. Es recomendable realizar la
aplicación de la crema o el óvulo antes de ir a dormir,
en posición de decúbito supino (sobre la espalda).
eFectos secUndarIos: Bajo tratamiento con ICA-
DEN® pueden presentarse en casos aislados síntomas
locales tales como prurito, ardor, eritema o vesicula-
ción. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la
mucosa o de la piel.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o a cualquiera de los excipientes.
oBservacIones: ICADEN® crema se recomienda
también para el tratamiento de la zona genital externa,
así como para el tratamiento simultáneo del varón.
Durante el tratamiento de 7 días consecutivos y en la
semana que sigue al mismo no deben practicarse lava-
dos vaginales. Para evitar reinfecciones se aconseja
utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y
hervirá diariamente.
Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y her-
virse también después de cada utilización.
emBaraZo Y lactancIa: La experiencia con el uso
de preparados que contienen isoconazol durante el
embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico
en humanos.
Se puede descartar cualquier efecto del Nitrato de
Isoconazol que pasa a través de la leche materna sobre
el lactante, debido a su mínima absorción (menos del
10% de la dosis administrada) y a la corta duración del
tratamiento.
InteraccIones: Ninguna conocida hasta el momento.
PresentacIón: Icaden® crema: tubos de 40 g con
7 aplicadores. (Reg. San. No: 29160-01-10).
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Isopropílico, Miristato de Isopropil Mentol.
descrIPcIón: ICE SPRAY es una solución crio-anal-
gésica ideal para prevenir lesiones y traumatismos.
Inhibe la inflamación, alivia el dolor y evita la hinchazón
en la piel.
ICE SPRAY por su efecto frio, previene la formación de
edemas y la equimosis (moretones).
La solución analgésica ICE SPRAY debe ser aplicada
directamente sobre la zona lesionada pero nunca sobre
heridas abiertas, piel irritada, mucosas u ojos. Una vez
que el efecto frio disminuye, la aplicación puede repe-
tirse. Para continuar con el tratamiento se recomienda
utilizar Árnica crackling spray.
ICE SPRAY solución fría ideal para el alivio inmediato
del dolor. Manténgase siempre en su botiquín de emer-
gencia.
IndIcacIones: Rocíe ICE SPRAY a una distancia
mínima de 15 cm de la piel, en forma circular, por no
más de 5 segundos o hasta que se forme una capa
blanca. Repita la aplicación cuantas veces fuere nece-
sario.
contraIndIcacIones: No aplicar sobre heridas
abiertas o mucosas. En el caso de contacto con los
ojos, enjuagar con abundante agua o solución fisiológi-
ca. No exponer el envase al sol o temperaturas +50ºC.
No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
Mantener fuera del alcance de los niños.
PresentacIón: Envase de aluminio de 250 ml. Reg.
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comPosIcIón: Cada comprimido recubierto contiene
150 mg de ibandronato.
mecanIsmo de accIón: El ibandronato es un bifos-
fonato que contiene nitrógeno y, como tal, se comporta
como un Inhibidor de la reabsorción ósea mediada por
los osteoclastos.
Dada su gran afinidad por la hidroxiapatita, componen-
te de la matriz de los huesos, se liga al tejido óseo e
inhibe la actividad lítica ejercida por los osteoclastos,
reduciendo de este modo la resorción ósea responsa-
ble de la aparición de la osteopenia y osteoporosis. En
consecuencia, si conjuntamente con el ibandronato las
pacientes reciben una dosis suficiente de calcio, se
logra reducir la elevada tasa de recambio (turnover)
que caracteriza a estos padecimientos, obteniendo en
contraste un significativo incremento de la densidad
ósea, lo que se demuestra a través de la reducción de
los indicadores bioquímicos utilizados como marcado-
res de la degradación ósea activa (deoxipiridinolina y
telopéptido C del colágeno tipo I).
FarmacocInétIca: absorción: La absorción del
ibandronato se produce en las primeras porciones del
intestino delgado. La concentración plasmática máxima
se alcanza media hora a dos horas después de su
administración. Al igual que ocurre con los demás bifos-
fonatos, la biodisponibilidad oral se reduce sustancial-
mente (hasta en un 90%), cuando el ibandronato se
administra conjuntamente con alimentos o con bebidas
que no sean agua pura. Por lo mismo, es indispensable
que el medicamento sea ingerido al menos 60 minutos
antes o más de dos horas después de la comida más
cercana (preferiblemente el desayuno), o de cualquier
bebida que no sea agua pura, u otro medicamento (en
particular si se trata de antiácidos, vitaminas y prepara-
ciones que contengan calcio u otros minerales).
distribución: Después de la absorción, entre el 40% y
el 50% de la dosis circulante del ibandronato penetra y
se liga rápidamente a la matriz ósea. El volumen de dis-
tribución es de 90 litros. La ligadura plasmática proteica
oscila entre el 90,9% y el 99,5%. La vida media de una
dosis de 150 mg va de 37 a 157 horas.
metabolismo: En la especie humana no se ha demos-
trado que el ibandronato siga ninguna vía metabólica
conocida.
eliminación: Aproximadamente el 50 a 60% de la
dosis absorbida es eliminada por vía renal, con una
tasa de depuración de 60 ml/minuto en mujeres post-
menopáusicas sanas. Adicionalmente, el ibandronato
no absorbido es eliminado en forma inalterada a través
de la materia fecal.
Pacientes especiales:
Pediátricos: La farmacocinética del ibandronato no ha
sido estudiada en pacientes < 18 años de edad.
geriátricos: No hay diferencias significativas entre los
pacientes geriátricos y los adultos, salvo si presentaren
alteraciones de la función renal.
sexo: No hay diferencias en la farmacocinética del
ibandronato atribuibles al género.
raza: No se ha determinado si existen diferencias
entre las distintas razas.
Insuficiencia renal: La eliminación renal del ibandro-
nato en pacientes con insuficiencia renal se relaciona
de modo directamente proporcional con el clearance de
creatinina.
Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estu-
dios para evaluar la farmacocinética del ibandronato en
pacientes con insuficiencia hepática, ya que el ibandro-
nato no se metaboliza en el hígado humano.
IndIcacIones: Prevención y tratamiento de la osteo-
porosis post - menopáusica.
PosologÍa, dosIFIcacIón Y modo de admInIs-
tracIón: La posología para el tratamiento de las oste-
oporosis post-menopáusica es de 1 comprimido de 150
mg, tomado siempre el mismo día de cada mes.
La dosis para la prevención es, igualmente, de 150 mg
1 vez al mes, tomada siempre el mismo día.
las pacientes deben ajustarse estrictamente a los
siguientes lineamientos:
• Para evitar el riesgo de irritación esofágica y favore-
cer el paso del comprimido desde el esófago hasta el
estómago, el ibandronato debe tomarse con un vaso
entero de agua pura (no debe utilizarse agua mine-
ral), estando en posición sentada o mejor aún de pie.
• Las pacientes no deben acostarse durante al menos
60 minutos después de la toma de ibandronato.
• Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos
antes de la primera bebida o comida (que no sea
agua pura) del día, e igualmente al menos 60 minu-
tos antes de tomar cualquier tipo de medicación oral
que contenga cationes multivalentes (incluyendo
antiácidos, suplementos nutricionales o vitaminas).
• Ibandronato debe tomarse solamente con agua
pura; el agua mineral puede tener concentraciones
altas de calcio y otros minerales, que ligan al iban-
dronato y reducen su biodisponibilidad, por lo que no
deben utilizarse para su administración.
• El comprimido debe tragarse entero; no puede ni
romperse ni masticarse ni disolverse en la boca.
• Ibandronato debe tomarse siempre en la misma
fecha del mes.
• Si la paciente ha olvidado tomar una dosis, y la pró-
xima toma mensual está agendada para luego de al
menos 7 días del momento en que la paciente caiga
en cuenta de su olvido, la paciente deberá tomar el
comprimido olvidado de 150 mg de ibandronato a la
mañana siguiente, y luego continuará tomando su
comprimido mensual de 150 mg manteniendo las
fechas consignadas en el cronograma original. No
debe tomar 2 comprimidos de ibandronato de 150
mg dentro de una misma semana. En tal caso, la
dosis olvidada se obviará y deberá seguir tomando
el fármaco a partir de la fecha que corresponda en el
cronograma original.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al iban-
dronato o a cualquiera de los otros componentes del
medicamento.
Hipocalcemia no corregida.
Incapacidad para mantenerse de pie o al menos en
posición sentada durante por lo menos 60 minutos
luego de la administración de la dosis (para evitar el
riesgo de reflujo gastroesofágico).
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
advertencIas: Ibandronato, al igual que otros bifos-
fonatos administrados oralmente, puede causar altera-
ciones del tracto digestivo alto, tales como disfagia, eso-
fagitis, úlcera de esófago y, rara vez, úlcera gástrica.
PrecaUcIones: generales: Es indispensable que
las pacientes sometidas a este tratamiento tengan nive-
les séricos adecuados de calcio y vitamina D. Por lo
mismo, al igual que con otros bifosfonatos, la hipocal-
cemia deberá ser satisfactoriamente corregida antes de
comenzar el tratamiento con ibandronato.
trastornos gastrointestinales: El empleo de bifosfo-
natos se ha asociado con el desarrollo de esofagitis,
disfagia, úlceras esofágicas y, rara vez, úlceras gástri-
cas. Las pacientes deben ser minuciosamente informa-
das de lo importante que es cumplir con las instruccio-
nes referentes a la administración del ibandronato, a fin
de reducir al mínimo el riesgo de que se presenten los
efectos adversos propios de esta familia de fármacos;
del mismo modo, deberán ser advertidas para que dis-
continúen su empleo y busquen atención médica si
ocurriesen síntomas de irritación esofágica, tales como
dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez.
Insuficiencia renal: No debe administrarse en pacien-
tes con insuficiencia renal severa (clearance de creati-
nina < 30 ml/min.).
osteonecrosis del maxilar: Se han reportado casos
de osteonecrosis, principalmente del maxilar, en
pacientes tratadas con bifosfonatos. No obstante, casi
la totalidad de ellos han ocurrido en pacientes portado-
ras de cáncer, que estaban recibiendo bifosfonatos por
vía intravenosa y se habían sometido a procedimientos
dentales (sobre todo en presencia de una infección
dentaria subyacente). No existen reportes consistentes
sobre si este efecto indeseable ha ocurrido con la admi-
nistración de ibandronato. Tampoco se conoce si la
suspensión de la administración de los bifosfonatos
antes de un procedimiento dental podría ser de benefi-
cio para reducir este riesgo, que de hecho es remoto.
dolor musculoesquelético: Ocasionalmente se han
reportado dolores severos y ocasionalmente incapaci-
tantes en los huesos, articulaciones y músculos periar-
ticulares, que han cedido con la suspensión del trata-
miento con bifosfonatos.
InteraccIones: Interacciones de la droga:
• Los antácidos, suplementos de calcio, o productos
que contienen cationes multivalentes, tales como
aluminio, hierro, magnesio, o vitaminas, pueden
interferir con la absorción del ibandronato, y por ello
deben ser tomados por lo menos 60 minutos des-
pués de la administración del ibandronato.
• Los inhibidores de la bomba de protones y antagonis-
tas H2 no interfieren con la absorción del ibandronato,
pero tampoco modifican sus efectos colaterales.
• El ácido acetil salicílico y los AINES en general pue-
den incrementar el riesgo de que se presenten efec-
tos indeseables digestivos.
carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogénesIs
Y trastornos de la FertIlIdad: No se ha
demostrado que ibandronato induzca el desarrollo de
tumores, o ejerza actividad mutagénica, clastogénica o
genotóxica en especies animales, aún cuando se lo ha
administrado en dosis hasta 475 veces superiores a las
empleadas en la especie humana.
Fertilidad: Se ha demostrado una reducción de la fer-
tilidad en estudios realizados en ratas que han recibido
dosis orales 13 veces superiores a las empleadas en la
especie humana.
embarazo: Categoría C.
El ibandronato atraviesa la placenta. No se han realiza-
do estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Los estudios en animales han demostrado que el iban-
dronato puede producir efectos adversos en el feto,
cuando se administra en dosis varias veces superiores
a las terapéuticas utilizadas en humanos.
Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde
donde se liberan gradualmente por períodos de sema-
nas a años. El alcance de la incorporación del bifosfo-
nato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad
disponible para la liberación nuevamente en la circula-
ción sistémica, se encuentra directamente relacionada
con la dosis total y la duración del uso de los bifosfona-
tos. A pesar de que no existe información sobre el ries-
go fetal en humanos, los bifosfonatos sí causan daño
fetal en los animales, y esta información sugiere que la
ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es
mayor que la de la estructura materna. Por consiguien-
te, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esque-
leto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza
durante o aún luego de completar un ciclo de tratamien-
to con bifosfonato. El impacto de variables tales como
el tiempo que debe transcurrir luego de terminar el tra-
www.edifarm.com.ec
tamiento con el bifosfonato hasta la concepción, el tipo
específico de bifosfonato utilizado y la vía de adminis-
tración (oral o parenteral), aún no ha sido establecido.
madres lactantes: No se sabe si ibandronato se excreta
a través de la leche materna. Debido a que muchas dro-
gas si lo hacen, se debe tener precaución cuando se
administra ibandronato a mujeres en período de lactancia.
Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en este grupo
de edad no han sido aún establecidas.
Uso geriátrico: No se observaron diferencias significa-
tivas ni en la efectividad ni en la seguridad en estos
pacientes.
reaccIones adversas: dosis mensual: La inci-
dencia de efectos indeseables puede ser de hasta el 7%.
Se han reportado: hipertensión arterial; molestias
digestivas: dispepsia, náusea, diarrea, constipación,
dolor abdominal; alteraciones músculo-esqueléticas:
artralgias, lumbalgia, mialgias, osteoartritis localizada,
calambres musculares; infecciones respiratorias, infec-
ciones urinarias; cefalea, mareos, insomnio; reacciones
alérgicas.
Se han publicado esporádicos reportes sobre una posi-
ble asociación entre la administración de bifosfonatos e
inflamación ocular (uveitis y escleritis).
soBredosIFIcacIón Y tratamIento: Puede
producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia,
hipofosfatemia, úlcera gastroesofágica, malestar esto-
macal.
No hay un antídoto específico; el tratamiento es sola-
mente sintomático.
Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no
debe ser inducido, y la paciente debe mantenerse en
posición sentada o al menos semisentada.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFI-
CACIÓN, LA PACIENTE DEBERÁ ACUDIR AL HOSPI-
TAL MÁS CERCANO.
conservacIón: En su envase original a temperatu-
ra ambiente entre 15º y 30ºC.
PresentacIón: Envases conteniendo 1 comprimido
recubierto de 150 mg.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
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______________________________________
IDEOS
carbonato de calcio y vitamina d
contenIdo: Cada comprimido masticable contiene:
Carbonato cálcico 250 mg
(equivalente a 500 mg o 12,5 mmol de calcio elemento)
Colecalciferol o Vitamina D3 400 UI
(correspondientes a 4 mg de Vitamina D3 conteniendo
100.000 UI/g.)
excipientes: Xilitol, sorbitol, polividona, sabor a limón
y estearato magnésico.
FarmacocInétIca:
- absorción: La absorción del calcio y del colecalcife-
rol se produce en el duodeno y yeyuno. El colecalci-
ferol se absorbe fácilmente gracias a las sales bilia-
res. Éste a su vez, facilita la absorción del calcio a
través de un transporte activo y saturable. Alimentos
ricos en elementos como glucosa, lactosa o galacto-
sa pueden aumentar la biodisponibilidad del calcio,
mientras que otros ricos en fibra, ácido oxálico, fítico,
ácidos grasos o fosfatos pueden disminuirla.
- distribución: Tanto el calcio como el colecalciferol
circulan en plasma unidos a proteínas plasmáticas.
Ambos tienen gran tendencia a unirse a tejidos. El
calcio es rápidamente incorporado al hueso por los
osteoblastos, mediante la acción del colecalciferol,
mientras que el propio colecalciferol tiende a deposi-
tarse en tejido adiposo e hígado.
- metabolismo: El colecalciferol es un compuesto
inactivo, que requiere de una serie de reacciones de
hidroxilación para dar lugar a su forma activa, el cal-
citriol. En primer lugar, se produce en el hígado el
calcifediol (25-hidroxicolecalciferol), y posteriormen-
te, en el riñón se genera el calcitriol (1,25-dihidroxi-
colecalciferol).
- excreción: La mayor
parte del calcio administrado
no se absorbe, por lo que se
elimina por heces. El absorbido
se puede eliminar bien por filtración
glomerular o bien por bilis. La mayor
parte del calcio filtrado sufre un fenóme-
no de reabsorción tubular, fundamental-
mente en el túbulo contorneado proximal.
Otras vías de eliminación del calcio son el sudor
y la leche.
El colecalciferol y sus metabolitos se eliminan fun-
damentalmente por vía biliar. Puede existir un fenó-
meno de ciclo enterohepático, aunque su importan-
cia no está evaluada.
La farmacocinética de este medicamento puede verse
modificada en situaciones especiales:
- Insuficiencia hepática: En caso de una insuficien-
cia hepática grave, puede existir una incapacidad
para transformar el colecalciferol en calcitriol, por lo
que la actividad del mismo sería casi nula.
- Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal
grave (aclaramiento renal de creatinina inferior a 30
ml/minuto), las células tubulares pueden ser incapa-
ces de dar lugar al metabolito activo calcitriol, por lo
que la actividad del colecalciferol puede verse muy
disminuida. Además puede producirse una disminu-
ción de la eliminación del calcio, que puede dar lugar
a una acumulación del mismo en sangre.
IndIcacIones:
- Tratamiento de los estados carenciales de vitamina
D en pacientes que necesiten además aporte de cal-
cio, como puede ser en caso de hipocalcemia cróni-
ca u osteomalacia, así como en ancianos.
- Suplemento de vitamina D y calcio asociado a cier-
tos tratamientos de la osteoporosis (postmenopáusi-
ca, senil o por tratamiento con corticoides), en
pacientes con elevado riesgo de sufrir deficiencias
combinadas de calcio y vitamina D, o en los que la
deficiencia esté confirmada.
PosologÍa:
- adultos, oral: 1 comprimido masticable cada 12-24
horas.
Se recomienda administrar el calcio preferentemente
después de las comidas, ya que ciertos alimentos
(aquellos ricos en glucosa, lactosa o galactosa) mejo-
Ic
ran la absorción del ión calcio. De igual manera, el car-
bonato cálcico es un poderoso antiácido que puede
producir hiperacidez de rebote en aquellos pacientes
que reciban este suplemento en ayunas.
Algunos autores recomiendan administrarlo 1-2 horas
después de las comidas para evitar que el calcio inter-
fiera la absorción de otros cationes contenidos en el ali-
mento. Se debe evitar ingerir antes ciertos alimentos
ricos en fibra o en otros compuestos como el ácido oxá-
lico (espinacas) o el fítico (cereales), que interfieren con
P R O D U C T O S
la absorción del calcio.
Masticar bien los comprimidos e ingerirlos luego con un
vaso de agua. No ingerir nunca los comprimidos sin
masticar. También se pueden dejar disolver en la boca
o en medio vaso de agua.
contraIndIcacIones:
- Alergia a cualquier componente del medicamento.
- Situaciones de hipercalcemia, hipercalciuria o hiper-
vitaminosis D.
- El calcio puede precipitar en forma de cristales de
oxalato en la pelvis renal y agravar los cólicos rena-
les en pacientes con cálculos renales.
D E
PrecaUcIones:
- En caso de insuficiencia hepática, se puede producir
una incapacidad para absorber el colecalciferol, al
D I C C I O N A R I O
no producirse sales biliares. De igual manera, el
hígado es necesario para producir el calcifediol, por
lo que en caso de una insuficiencia hepática grave,
puede que no se produzca la forma activa de la vita-
mina D.
- Existe un mayor riesgo de hipercalcemia en pacientes
con insuficiencia renal grave. Además, el riñón es nece-
sario para producir la forma activa del colecalciferol.
- Para la activación del colecalciferol es imprescindi-
ble la acción de la paratohormona, por lo que en
caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la
actividad del colecalciferol.
- La sarcoidosis puede dar lugar a un aumento de los
niveles de calcio sérico, por lo que se deben admi-
nistrar con mucha precaución sales de calcio y vita-
mina D con el fin de evitar la aparición de una hiper-
calcemia.
- Historial de cálculos renales. Se deben administrar
con precaución suplementos de calcio y vitamina D
en aquellos pacientes que hayan padecido o que
155
 tengan alto riesgo de pade-
cer una litiasis renal.
-El carbonato cálcico requiere un
pH ácido para absorberse. En
pacientes con hipoclorhidria puede
suceder que la absorción no sea ade-
cuada, por lo que puede ser necesario un
reajuste posológico o el cambio a otra sal de
calcio más soluble.
-Pacientes en tratamiento con digitálicos. Se debe
controlar los niveles de calcemia en aquellos pacien-
tes que reciban conjuntamente calcio, suplementos
de vitamina D y digoxina, ya que en caso de hiper-
calcemia el calcio puede potenciar los efectos y la
toxicidad de la digoxina.
- Patologías que afecten a la capacidad del intestino
para absorber a la vitamina D, como en caso de sín-
drome de malabsorción o enfermedad de Crohn, o
en resecciones quirúrgicas intestinales.
InteraccIones:
- medicamentos con calcio o con magnesio. Se
puede producir una acumulación de ambos cationes
en plasma, dando lugar a hipercalcemia o hipermag-
nesemia.
- sales de hierro (sulfato de hierro), tetraciclinas,
fenitoína, bisfosfonatos (alendronato, etidrona-
to). El calcio puede formar complejos insolubles con
estos medicamentos disminuyendo sus efectos tera-
péuticos. Se recomienda distanciar las tomas entre
estos medicamentos y el calcio.
- Quinolonas. La biodisponibilidad del norfloxacino
puede verse disminuida en presencia de calcio, aun-
que no se modifica la de otras quinolonas como el
lomefloxacino o el ofloxacino. Se recomienda admi-
nistrar las sales de calcio 6 horas antes o 2 horas
después que las quinolonas.
- tiazidas (hidroclorotiazida). Hay algún estudio en
el que se ha registrado hipercalcemia y alcalosis
metabólica, debido a la disminución de la excreción
de calcio causada por las tiazidas.
- levotiroxina. En algunos estudios se ha registrado
una disminución de la efectividad de levotiroxina, por
posible disminución de su absorción oral.
- sales de zinc (sulfato de zinc). El calcio ha produci-
do en algunos estudios una disminución del área bajo
curva (72%) de la sal de zinc. No se conoce el meca-
nismo. Se recomienda espaciar la administración.
- Fenitoína, fenobarbital y otros inductores enzi-
máticos. Los inductores enzimáticos pueden inhibir
los efectos del colecalciferol por inducción de su
metabolismo hepático.
- Ketoconazol. El ketoconazol puede inhibir las enzi-
mas que transforman el colecalciferol en sus meta-
bolitos activos.
- glucósidos cardiacos. La administración conjunta
de calcio y colecalciferol puede producir una hiper-
calcemia, que puede a su vez potenciar los efectos
inotrópicos de la digoxina y su toxicidad.
- Fármacos que disminuyan la absorción del colecal-
ciferol, como la colestiramina, el colestipol o el orlis-
tat, que pueden producir una disminución de los
efectos. Se recomienda distanciar las dosis de estos
medicamentos y los suplementos de vitamina D al
menos 2 horas.
- laxantes del tipo de la parafina. Debido a la lipo-
solubilidad del colecalciferol, puede disolverse en la
parafina y disminuir su absorción intestinal. Se reco-
mienda utilizar otro tipo de laxantes o al menos dis-
tanciar las dosis.
- diuréticos tiazídicos. La administración conjunta
de un diurético tiazídico (hidroclorotiazida) con
suplementos de vitamina D puede dar lugar a una
hipercalcemia.
- verapamilo. La combinación de vitamina D con
suplementos de calcio puede generar una hipercal-
cemia, que a su vez puede dar lugar a fibrilación
auricular en aquellos pacientes que estén recibiendo
verapamilo.
embarazo: Categoría A(C). El uso de complementos
de calcio y vitamina D se consideran seguros durante el
embarazo, siempre y cuando no se administren en can-
tidades mucho mayores que las cantidades diarias
recomendadas. Si bien es cierto que en animales la
vitamina D es teratogénica a dosis muy altas, no se ha
comprobado estos mismos efectos en humanos.
Las necesidades de calcio y de vitamina D se encuen-
tran aumentadas en caso de embarazo, ya que el cal-
cio es utilizado para producir la calcificación de los hue-
sos del feto. En caso de necesitarse suplementación
para llegar a la dosis diaria recomendada de calcio en
mujeres embarazadas, la dosis debe ser estimada por
condición clínica y/o determinaciones de calcio séricas.
156
lactancia: Si bien tanto el calcio como la vitamina D
pasan a la leche, no se espera que den lugar a hiper-
calcemia en el lactante, siempre y cuando se utilicen a
dosis normales en la madre. Las necesidades de calcio
y de vitamina D se encuentran aumentadas en caso de
embarazo. Si se produjera una administración prolon-
gada de estos elementos en la madre, se debería con-
trolar la calcemia en el niño.
Existe controversia acerca de si la vitamina D en leche
de madres sin suplementación vitamínica es suficiente
para proteger al lactante de deficiencia vitamínica. La
Academia Americana de Pediatría, recomienda suple-
mentos de vitamina D para lactantes si la dieta materna
es inadecuada o si la exposición solar del niño o de la
madre es escasa.
niños: En caso de necesitarse un suplemento de cal-
cio y vitamina D para llegar a la dosis diaria recomen-
dada en niños, las dosis deben ser estimadas por con-
dición clínica y/o determinaciones de calcio séricas. La
administración profiláctica de estos suplementos puede
ser necesaria en ciertos pacientes para mantener los
niveles normales de calcio sérico. En pacientes pediá-
tricos sólo se ha autorizado la suspensión. No se ha
establecido la seguridad y eficacia de los comprimidos
en pacientes pediátricos, por lo que la utilización de
este suplemento no se aconseja.
ancianos: Los ancianos pueden tener mayores nece-
sidades de vitamina D y calcio debido a una posible dis-
minución de la capacidad de la piel para producir cole-
calciferol desde su precursor 7-deshidrocolesterol, a
una reducción de la exposición al Sol, a alteraciones de
la funcionalidad renal o a disfunciones digestivas que
disminuyan la absorción de vitamina D.
Se debe tener en cuenta que en pacientes con fallo
renal crónico, grandes dosis de calcio pueden producir
hipercalcemia.
reaccIones adversas: Los efectos adversos
son, en general, leves, raros.
- digestivas: Las reacciones adversas más comunes
que se pueden producir son estreñimiento o flatulen-
cia. Sólo en aquellas situaciones en las que la hiper-
calcemia sea muy elevada pueden aparecer anore-
xia, náuseas, vómitos, dolor abdominal o sequedad
de boca.
- neurológicas/psicológicas: En caso de hipercal-
cemia leve, pueden producirse cefalea, irritabilidad.
No se espera que con suplementos orales de calcio
se logre una concentración plasmática superior a 12
mg/dl, por lo que los síntomas neurológicos de la
hipercalcemia grave no son demasiado probables.
- genitourinarias: poliuria.
- Hidroelectrolíticas: hipercalcemia, deshidratación.
- generales: polidipsia, astenia.
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IMMUNOTIX™ 250
Cápsulas
El beta-glucano ha sido reconocido por su apoyo a la
actividad del sistema inmunológico, este derivado de la
levadura Saccharomyces Cerevisiae se ha convertido
en el tema de más de 800 estudios científicos hasta la
fecha.
El beta-glucano es producido por hongos, granos,
algas y levaduras, pero no por células de mamíferos.
Mientras que cada fuente de beta-glucano tiene su pro-
pia estructura única de enlaces de glucosa, el beta-glu-
cano derivado purificado de Saccharomyces cerevisiae
se considera la fuente más efectiva. La pureza del pro-
ducto es vital, ya que los contaminantes proteicos pue-
den causar reacciones adversas.
Beta-glucanos son conocidos como “modificadores de
respuesta biológica” por su capacidad de activar el sis-
tema inmunitario. Los inmunólogos de la Universidad
de Louisville, descubrieron que un receptor en la super-
ficie de las células inmunes es responsable de la unión
a beta-glucanos, permitiendo que las células inmunes
las reconozcan como “no-yo”. Sin embargo, cabe seña-
lar que la actividad de beta-glucanos es diferente de
algunos fármacos que tienen la capacidad de sobrees-
timulación del sistema inmunitario. Algunos fármacos
tienen el potencial de empujar al sistema inmune a una
estimulación excesiva, y por lo tanto están contraindi-
cados en individuos con enfermedades autoinmunes,
alergias o infecciones por hongos.
comPosIcIón:
Cada cápsula contiene:
Beta-glucano 1,3/1,6 …...................... 500 mg/cápsula
Otros ingredientes:
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para eliminar la mayoría de las impurezas, incluyendo
proteínas y grasas que pueden interferir con su absor-
ción y efectividad.
IndIcacIones teraPéUtIcas: Para mejora del
Sistema Inmunológico, consuma una cápsula diaria
antes de la comida por la mañana o luego de la comida
por la noche con un vaso de agua. Para una actuación
más rápida en el Sistema Inmunológico tome dos cáp-
sulas al día como lo recomiende su médico.
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inmunológicos estacionales.
PrecaUcIones: Consulte con su médico antes de
consumir. Mantenga fuera del alcance de los niños. Evite
en caso de ser alérgico a alguno de los ingredientes.
almacenamIento: Mantener en un lugar fresco y
seco a temperatura no mayor de 30° C.
NO CONTIENE: Trigo, gluten, maíz, levadura de la pro-
teína, soya, productos derivados de animales o lácteos,
pescado, mariscos, maní, frutos secos, huevo, coloran-
tes artificiales, endulzantes artificiales o preservantes.
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Es un Antiinflamatorio no esteroide. Analgésico.
Antipirético.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
INFLALID es un novedoso agente antiinflamatorio no
esteroide (AINE), derivado del grupo de las sulfonanili-
das; una nueva familia de AINE no relacionada estruc-
turalmente con ninguno de los otros AINEs, los cuales
generalmente poseen grupos funcionales carboxílicos
o enólicos.
mecanIsmo de accIón: INFLALID es un agente
antiinflamatorio no esteroide dotado de actividad anal-
gésica y antipirética. Bloquea en forma preferencial, la
enzima ciclooxigenasa tipo 2 o inducible (COX-2), con
lo cual interfiere en la cascada biosintética de las pros-
taglandinas y tromboxanos en los sitios donde se nece-
sita su acción.
INFLALID actúa antagonizando la bradiquinina y el fac-
tor de necrosis tumoral alfa (FNT-alfa), que están invo-
lucrados, junto a los derivados del ácido araquidónico,
en la génesis del dolor.
También actúa inhibiendo la generación de aniones
superóxidos por parte de los fagocitos, sin afectar su
respuesta fagocítica o quimiotáctica, al alterar el proce-
so inflamatorio y reducir el daño tisular.
INFLALID bloquea las rutas de activación complemen-
taria de C3, para actuar como barredor de aniones
superóxidos (Auteri, 1986. Auteri y col., 1988). También
inhibe la fosfodiesterasa IV, lo cual disminuye la activi-
dad de la fosfolipasa A2 con la consiguiente caída en la
producción de prostaglandinas, tromboxanos y leuco-
trienos.
INFLALID inhibe la liberación de histamina de los mas-
tocitos y bloquea los receptores H1.
IndIcacIones teraPéUtIcas: Está indicado
como analgésico, antipirético y antiinflamatorio del teji-
do blando; como coadyuvante en el tratamiento de
padecimientos que cursen con inflamación dolor y fie-
bre producidos por infecciones agudas de las vías res-
piratorias superiores (faringitis faringoamigdalitis amig-
dalectomía sinusitis otitis) así como en otras enferme-
dades como: afecciones periarticulares y del aparato
músculo esquelético como tratamiento analgésico y
antiinflamatorio de artritis reumatoide osteoartritis bursi-
tis tendinitis luxaciones y esguinces.
cirugía general: En heridas y estados posquirúrgicos.
odontología: En cirugía dental y extracciones como
analgésico y antiinflamatorio.
ginecología: En dismenorrea.
ProPIedades FarmacológIcas: La absorción
por el tracto intestinal es rápida y completa; los niveles
séricos de 20 g/ml se alcanzan en 1 a 2 horas.
Tiene una amplia biodisponibilidad y una vida media
promedio de 2 a 3 horas, lo que genera un área bajo la
curva efectiva con una posología cada 24 horas.
Se elimina prácticamente como molécula intacta, sin
cambios biometabólicos o estructurales; se estima que
el 40 al 73% se elimina por el riñón y el resto por vía
entérica. Como otros agentes antiinflamatorios no este-
roides, este derivado sulfonanilídico se liga en alto
grado a las proteínas (98%) y es directamente propor-
cional a su concentración plasmática.
En el hombre INFLALID se metaboliza en forma exten-
sa; el metabolito 4-hidroximesulide es el único identifi-
cado en el plasma humano.
In vivo Nimesulida demuestra una potencia antiinflama-
toria tres veces superior a la indometacina; in vitro se
ha demostrado que Nimesulida inhibe la biosíntesis de
las prostaglandinas con una potencia superior a la del
ácido acetilsalicílico.
Las concentraciones de orden químico sobre la estruc-
tura molecular de INFLALID atribuyen a este fármaco
una actividad inhibidora o neutralizadora de los radica-
les superóxido producidos por los neutrófilos y macró-
fagos que están presentes en la oxidación del ácido
araquidónico en gran cantidad durante el transcurso de
los procesos inflamatorios dando lugar de este modo a
su potente acción antiinflamatoria.
El mecanismo de acción de INFLALID sobre el radical
súper-óxido confiere a la molécula un perfil terapéutico
diferente con respecto de aquellos fármacos antiinfla-
matorios que funcionan únicamente como inhibidores
de la biosíntesis de las prostaglandinas.
Por ello con INFLALID se logra el control de inflamación
y del dolor ya que permite mejoría clínica a partir de la
primera dosis. La acción antiinflamatoria de INFLALID
es producida al limitar la acción de los radicales supe-
róxido que provocan daño tisular. El efecto antipirético
se debe a que reduce la vasodilatación. La acción anal-
gésica se deriva de la inhibición de la síntesis de pros-
taglandinas reduciendo así el dolor.
Diferentes estudios han demostrado que en las afeccio-
nes de las vías respiratorias Nimesulida facilita la pene-
tración del antibiótico coadyuvando a una eficaz remi-
sión sintomatológica.
www.edifarm.com.ec
La vida media prolongada de INFLALID permite una
cómoda posología cada 12 horas lo que conduce a un
mayor apego al tratamiento por los pacientes.
Clínicamente se ha observado que INFLALID tiene
buena tolerancia y baja incidencia de efectos secunda-
rios gástricos.
Experimentalmente se ha demostrado que Nimesulide
no induce alteraciones gástricas de la biosíntesis del
PGI2 y PGE2 que fueran significativas para la citopro-
tección gástrica a diferencia del ácido acetilsalicílico
naproxeno y de la indometacina. La eficacia antiinfla-
matoria de Nimesulida no se vio modificada en los ani-
males suprarrenalectomizados.
contraIndIcacIones: INFLALID está contraindi-
cado en pacientes con hipersensibilidad conocida a
Nimesulida también está contraindicado en pacientes
con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
(como broncoespasmo rinitis y urticaria) en respuesta a
otros fármacos antiinflamatorios no esteroides.
No se deberá administrar en sujetos con úlcera péptica
activa antecedentes de ulceración recurrente hemorra-
gia gastrointestinal activa o enfermedad intestinal infla-
matoria. También deberá evitarse su administración en
pacientes con alteraciones en la coagulación e insufi-
ciencia renal. Nimesulida está contraindicado en
pacientes con insuficiencia hepática. No se administre
a niños menores de doce años.
No utilizarlo en dosis seguidas por más de 15 días.
PrecaUcIones generales: INFLALID debe
manejarse con cuidado en pacientes con antecedentes
de alteración hepática severa si se administra por
periodos prolongados. Los pacientes que experimenten
síntomas compatibles con daño hepático durante el tra-
tamiento con INFLALID (como anorexia, náusea, vómi-
to, dolor abdominal, fatiga, orina oscura o ictericia)
deberán ser vigilados cuidadosamente.
A los pacientes que estén bajo tratamiento con
Nimesulida y que presenten pruebas de funcionamien-
to hepático anormales se les deberá suspender la
administración de este fármaco. Estos pacientes no
deberán ser tratados nuevamente con este medica-
mento. Se han reportado reacciones adversas hepáti-
cas después de periodos de tratamiento de menos de
un mes.
restrIccIones de Uso dUrante el emBara-
Zo Y la lactancIa: Aunque la investigación con
Nimesulida no ha demostrado toxicidad embriofetal al
igual que como sucede con todos los fármacos no se
recomienda el uso de Nimesulida durante el embarazo.
Aún se desconoce si Nimesulida se encuentra en la
leche materna sin embargo no se aconseja su adminis-
tración durante la lactancia.
reaccIones secUndarIas Y adversas: Los
pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroides
por largo tiempo deben tener supervisión médica regu-
lar con fin de vigilar la aparición de eventos adversos.
Las reacciones adversas atribuidas a INFLALID en los
diferentes aparatos y sistemas corporales son muy
raras y en su mayor parte reversibles.
A continuación se describen éstas de acuerdo con los
órganos involucrados.
trastornos de piel y tejido subcutáneo: Se ha repor-
tado “rash” urticaria prurito eritema y angioedema.
Reportes internacionales señalan casos aislados del
síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
trastornos gastrointestinales: Se puede presentar
náuseas dolor gástrico dolor abdominal diarrea consti-
pación y estomatitis. Se han reportado en raras ocasio-
nes úlcera péptica perforación o sangrado gastrointes-
tinal el cual puede ser severo.
trastornos hepatobiliares: Se han observado cam-
bios en los parámetros hepáticos (transaminasas) en
su mayor parte transitorios y reversibles. También se
han reportado casos aislados de hepatitis aguda e insu-
ficiencia hepática fulminante.
trastornos del sistema nervioso: Se han observado
somnolencia cefalea mareo y vértigo. En muy raras
ocasiones se han reportado casos aislados de encefa-
lopatía compatibles con el síndrome de Reye.
trastornos renales: Se han reportado oliguria edema
hematuria aislada e insuficiencia renal.
trastornos en sangre y sistema linfático: Se tienen
reportes aislados de púrpura y trombocitopenia.
trastornos respiratorios: Existen reportes aislados
de reacciones anafilácticas como disnea y asma princi-
palmente en pacientes ya alérgicos al ácido acetilsalicí-
lico y a otros antiinflamatorios no esteroides.
trastornos generales: Casos aislados de hipotermia.
InteraccIones medIcamentosas Y de otro
género: Los pacientes deberán ser vigilados muy
rigurosamente si al mismo tiempo se están adminis-
trando otras sustancias que
tienen tolerancia gástrica limi-
tada. La administración concomi-
tante de Nimesulida con anticoagu-
lantes o ácido acetilsalicílico puede
llevar a efectos aditivos incrementando
el efecto de estos últimos.
Se recomienda precaución en los pacientes
con anormalidades hepáticas particularmente si
se pretende dar INFLALID en combinación con
otros fármacos potencialmente hepatotóxicos. La
administración simultánea de litio con Nimesulida pro-
voca un aumento de los niveles plasmáticos de litio.
A causa del elevado índice de unión de INFLALID con
las proteínas plasmática deberán ser vigilados estre-
chamente los pacientes que reciben simultáneamente
hidantoínas e hipoglucemiantes orales del tipo de los
sulfamídicos.
alteracIones en los resUltados de PrUe-
Bas de laBoratorIo: Se han reportado cambios
en los parámetros hepáticos particularmente en las
transaminasas en su mayor parte estos han sido tran-
sitorios y reversibles.
PrecaUcIones en relacIón con eFectos de
carcInogénesIs mUtagénesIs teratogéne-
sIs Y soBre la FertIlIdad: En los estudios de
toxicidad crónica de 21 meses de duración no se
encontró efecto carcinogénico ni tumorigénico durante
ni después de la administración de Nimesulida.
Las investigaciones sobre la posible actividad mutagéni-
ca in vitro de Nimesulida utilizando diferentes pruebas
permitieron establecer que Nimesulida no tuvo ningún
efecto de este tipo. En los estudios de teratogenicidad
en animales de experimentación con diferentes dosifica-
ciones de Nimesulida no se mostró acción teratogénica.
Por otra parte utilizando diferentes niveles de dosifica-
ción de Nimesulida en forma experimental no se obser-
varon efectos sobre el crecimiento la fertilidad el com-
portamiento de apareamiento la tasa de concepción el
tamaño de la camada ni sobre la duración de la gesta-
ción en animales de laboratorio.
dosIs Y vÍa de admInIstracIón: adultos: Una
tableta o una cápsula blanda de gelatina o un sobre
granulado disuelto en agua cada 12 horas
Im
dismenorrea: Una tableta o una cápsula blanda de
gelatina o un sobre granulado disuelto en agua cada 12
horas por diez días iniciando cinco días antes del san-
grado.
En pacientes con afecciones inflamatorias o dolorosas
refractarias se podrá aumentar la dosis a 400 mg/día
máximo por quince días
Se recomienda no usarlo por más de 15 días en trata-
miento consecutivo.
P R O D U C T O S
manIFestacIones Y manejo de la soBredo-
sIFIcacIón o Ingesta accIdental: En caso de
sobredosis de INFLALID se recomienda inducir el vómi-
to lavado gástrico y administración de carbón activado.
Si ocurre una intoxicación puede ser necesario el
empleo de diuréticos alcalinos y en caso de afectar el
funcionamiento renal puede realizarse hemodiálisis.
PresentacIones:
Caja con 24 tabletas de 100 mg.
Caja con 10 cápsulas de gelatina de 100 mg.
Caja con 30 sobres granulados para disolver de 100 mg.
D E
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
D I C C I O N A R I O
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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INMUFLU®
Jarabe, Tabletas recubiertas
Inmunomodulador
(Metisoprinol)
comPosIcIón:
JARABE Cada 5 ml contiene Metisoprinol 250 mg.
TABLETA RECUBIERTA contiene Metisoprinol 500 mg.
157
 IndIcacIones: Padeci-
mientos que cursan con distin-
tos grados de inmunodeficiencia
como: Herpes labial y genital, recu-
rrentes, Herpes zóster. Enferme-
dades eruptivas de la infancia. Rinovirus
e influenza.
dosIs:
• Niños menores de 1 año: 2,5 ml cada 4 horas.
• De 1 a 5 años: 5 ml cada 4 horas.
• De 5 a 10 años: 7,5 ml cada 4 horas.
• Adultos: 10 ml cada 4 horas o 2 tabletas como pri-
mera toma, luego 1 tableta cada 4 horas.
La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.
PresentacIones:
Frasco por 120 ml, sabor a piña.
caja por 20 tabletas recubiertas.
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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ISOPRINOSINE®
(metisoprinol)
Inmunomodulador y antiviral por excelencia
El principal producto de Newport Pharmaceuticals es el
ISOPRINOSINE, con el principio activo de Metisoprinol
(Inosina pranobex).
ISOPRINOSINE es un medicamento inmunoestimulan-
te prescrito en los tratamientos de varias enfermedades
de etiología viral. Particularmente en enfermedades de
vías respiratorias virales, enfermedades eruptivas de la
infancia, herpes simplex, herpes zoster, influenza, res-
frío común, encefalitis viral y otras afecciones virales
que cursan con inmunodeficiencia. Además es una
droga con un excelente historial de seguridad clínica
tanto en los tratamientos de corto y largo plazo.
descrIPcIon: características: ISOPRINOSINE®,
producto de síntesis, es un complejo de inosina-alquilo-
aminoalcohol que combina las ventajas de los procedi-
mientos de inmunización y quimioterapia para el trata-
miento de los procesos virales.
comPosIcIón: Cada TABLETA contiene: Metisoprinol
500 mg. Excipientes, c.s.p. Cada 5 ml de JARABE con-
tienen: Metisoprinol 250 mg. Vehículo, c.s.p.
ProPIedades FarmacológIcas:
accIón FarmacológIca: ISOPRINOSINE® posee
doble mecanismo de acción que permite una pronta y
vigorosa respuesta d el sistema de inmunidad al tiem-
po que impide la replicación viral, produciéndose rápi-
damente la desaparición de síntomas clínicos.
accIón InmUnológIca: El incremento en la res-
puesta de la tercera barrera natural del organismo (sis-
tema inmune) contra los antígenos infectantes se pro-
duce por:
• Estimulación a la producción de células T (linfocitos T).
• Aumento de la función de los linfocitos T asesinos.
• Apoyo a la función de las células asesinas naturales.
• Incremento de la actividad de las células B (linfocitos
B), y con ello, la producción de inmunoglobulinas.
• Intensificación de la actividad fagocitaria.
Produciéndose un fortalecimiento de la respuesta
inmune a nivel celular y humoral.
158
accIón antIvIral: Diversos estudios farmacológi-
cos han demostrado que ISOPRINOSINE®:
• Produce marcada elevación de la síntesis de proteí-
nas y ácidos nucleicos de las células.
• Preserva la estructura y función de los polirriboso-
mas celulares.
• Refuerza los puentes de hidrógeno en los polirribo-
somas de la célula huésped. Estos eventos constitu-
yen una real y eficaz defensa contra el ADN y el ARN
virales, impidiéndose así la replicación viral con res-
pecto a la integridad histológica y funcional de la
célula humana.
La doble actividad de ISOPRINOSINE® se traduce clíni-
camente por la desaparición de la sintomatología, nor-
malización de las pruebas de laboratorio, ostensible
reducción de las recidivas y el pronto reintegro del
paciente a sus actividades habituales. En muchos estu-
dios se ha demostrado la excelente tolerancia de los
pacientes al tratamiento con ISOPRINOSINE®. En
diversas enfermedades virales como afecciones virales
de las vías respiratorias, sarampión, varicela, rubeola,
parotiditis, laringotraqueítis, que suelen evolucionar en
períodos largos y con frecuentes complicaciones, con
la administración de ISOPRINOSINE® disminuye la
intensidad y el tiempo de evolución de la enfermedad."
IndIcacIones:
ISOPRINOSINE® está indicado en el tratamiento de:
• Infecciones virales de las vías respiratorias.
• Pacientes inmunodeprimidos por diferentes condi-
ciones como el virus HIV.
• Como coadyuvante en el tratamiento de: Herpes
facial, labial y genital recurrentes.
• Enfermedades eruptivas de la infancia.
• Resfrío común e influenza.
• Hepatitis viral.
• Panencefalitis esclerosante subaguda.
contraIndIcacIones Y advertencIas: No se
han realizado estudios en pacientes bajo parámetros
de embarazo y lactancia donde se halla demostrado
acción teratogénica ni mutagénica con el uso de ISO-
PRINOSINE®, precaución aconsejable como cualquier
medicamento.
PrecaUcIones Y advertencIas esPecIales:
Debido al metabolismo del componente inosina del
metisoprinol a ácido úrico, se puede presentar elevación
moderada del ácido úrico sérico y urinario; por lo tanto
ISOPRINOSINE® se debe administrar bajo vigilancia
médica a pacientes con historia de hiperuricemia, gota,
urolitiasis, nefrolitiasis o alteraciones renales.
eFectos adversos: Moderada elevación de los
niveles de ácido úrico a nivel sanguíneo
InteraccIones medIcamentosas: En casos de
complicaciones bacterianas, en pacientes inmunodepri-
midos, no existe ninguna contraindicación para asociar
ISOPRINOSINE® con antibióticos o sulfamidas, de
acuerdo con el criterio del médico
IncomPatIBIlIdades: Ninguna reportada.
dosIFIcacIón Y PosologIa:
adultos: Primera toma, 2 tabletas; luego, 1 tableta
cada 6 horas.
niños menores de 1 año: 1/2 cucharadita cada 6 horas.
de 1 a 5 años: 1 cucharadita cada 6 horas.
de 5 a 10 años: 1 1/2 cucharaditas cada 6 horas; la
duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.
mayores de 10 años: Administrar la dosis del adulto (2
cucharaditas cada 6 horas).
Es recomendable administrar ISOPRINOSINE® al
menos 48 horas después de la desaparición de los sín-
tomas.
PresentacIón:
ISOPRINOSINE® 500 mg: Caja con 20 tabletas.
ISOPRINOSINE® 250 mg: Frasco con 120 ml con
cucharita medidora y de agradable sabor.
neWPort PHarmaceUtIcals InternatIonal
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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ITALCEFAL®
Cápsulas, suspensión, tabletas
antibiótico de amplio espectro
(Cefalexina)
comPosIcIón:
Cada cÁPsUla contiene 500 mg., sUsPensIón 3 g
cada 5 ml contiene 250 mg de Cefalexina, cada
taBleta contiene 1 gramo de Cefalexina.
PresentacIones:
cápsulas 500 mg caja por 30.
suspensión 3 g: frasco por 60 ml. Sabor a fresa y tapa
dosificadora.
Caja por 20 tabletas de 1 gramo.
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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ITALFUR®
Tabletas recubiertas,
suspensión en polvo para reconstituir.
antibiótico de amplio espectro
(Cefuroxima Axetil)
comPosIcIón: Cada taBleta recUBIerta con-
tiene 500 mg de Cefuroxima Axetil. sUsPensIón con-
tiene 125 mg/5 ml y 250/5 ml en frasco de 70 ml.
IndIcacIones: La Cefuroxima está indicada para el
tratamiento de infecciones causadas por microorganis-
mos sensibles como:
• Infecciones genitourinarias: gonorrea no complica-
da, infecciones de vías urinarias, uretritis, cistitis.
Infecciones maxilofaciales y odontogénicas. Infeccio-
nes del tracto respiratorio: otitis media, faringitis, farin-
goamigdalitis, neumonías causadas por bacterias
susceptibles, bronquitis aguda y crónica, sinusitis
aguda. Infecciones de la piel y tejidos blandos: celuli-
tis, infecciones de la cara, fascitis y epiglotitis.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a las
penicilinas.
dosIs:
• Vía oral: 500 mg cada 12 horas.
• Dosis ponderal: 15 a 30 mg/kg cada 12 h. Duplicar la
dosis en otitis media aguda.
• Dosis en infecciones por gonorrea: una sola dosis de
1 gramo.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
PresentacIones:
tabletas recubiertas de 500 mg caja por 10.
suspensión en polvo para reconstituir sabor a
MANJAR:
• 125 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml.
• 250 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml.
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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ITRASPOR ® ITRACONAZOL.
vía de administración oral
Cápsulas
Itraconazol
comPosIcIón: Cada cápsula de liberación retardada
contiene: Itraconazol 100 mg
Excipiente, c.s.p. 1 cápsula
ProPIedades FarmacocInétIcas: La biodispo-
nibilidad por vía oral de itraconazol es máxima cuando
las cápsulas se toman inmediatamente después de una
comida completa, alcanzando el 55%.
Los niveles plasmáticos pico se alcanzan entre 3 y 4
horas después de la administración oral.
La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es
99,8%.
La absorción en tejidos queratínicos, especialmente la
piel, es 4 veces superior a la del plasma, y la elimina-
ción de itraconazol se relaciona con la regeneración
epidérmica.
En contraposición con los niveles plasmáticos, los nive-
les terapéuticos en la piel continúan durante 2-4 sema-
nas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas.
Se han detectado niveles de itraconazol en la queratina
ungueal una semana después del inicio del tratamiento
y estos persistieron durante al menos 6 meses después
de finalizarse el tratamiento de 3 meses.
Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado,
hueso, estómago, bazo y músculo son dos o tres
veces superiores a las correspondientes concentra-
ciones plasmáticas.
Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en
un gran número de metabolitos, el más importante es el
hidroxi-itraconazol, el cual posee una actividad antifún-
gica in vitro comparable a la de itraconazol.
El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos
inactivos por vía urinaria y el 54% por heces.
ProPIedades FarmacodInÁmIcas:
mecanIsmo de accIón: A diferencia de las células
humanas que presentan colesterol en su pared celular,
los hongos se caracterizan por tener ergosterol, de
estructura similar al colesterol, y que se obtiene por la
desmetilación del lanosterol.
Esta reacción está catalizada por la enzima 14a deme-
tilasa, específica de los hongos, la cual es inhibida por
el itraconazol.
La selectividad de esta inhibición viene determinada
por el grado de lipofilia del extremo azólico del antifún-
gico. En el caso del itraconazol, este extremo es muy
lipofílico, lo que origina enlaces fármaco-citocromo muy
estables, y explica la mayor especificidad por los hon-
gos de este fármaco comparado con otros antifúngicos
azólicos (y por tanto, la menor incidencia de reacciones
adversas al medicamento).
IndIcacIones teraPéUtIcas: ITRASPOR® está
indicado para el tratamiento de diversas micosis super-
ficiales y sistémicas: dermatomicosis, candidiasis vul-
vovaginal, pitiriasis versicolor, candidiasis oral, micosis
sistémicas, paracoccidioidomicosis, candidiasis sisté-
micas, aspergilosis, histoplasmosis, blastomicosis,
esporotricosis, cromomicosis, onicomicosis causadas
por dermatofitos y/o levaduras.
ITRASPOR® es un antimicótico con una gran efectivi-
dad que puede emplearse como tratamiento de apoyo
para enfermos con SIDA o padecimientos oncológicos
cuyos sistemas inmunes están comprometidos. Tanto
en personas inmunodeficientes como en personas sin
este problema, es efectivo para el tratamiento de infec-
ciones micóticas como blastomicosis e histoplasmosis.
También es efectivo contra otras infecciones micóticas
de la piel que no responden a otros medicamentos y
contra infecciones micóticas sistémicas.
www.edifarm.com.ec
contraIndIcacIones: No debe emplearse en per-
sonas hipersensibles al medicamento. Está contraindi-
cado en el embarazo y solo debe ser administrado a
gestantes en caso de micosis sistémicas siempre y
cuando los beneficios superen potencialmente al riesgo
para el feto.
InteraccIones: La concentración plasmática
aumenta al administrarse simultáneamente con ciclos-
porina.
Cuando se administra fenitoína, rifampicina o antago-
nistas H2 se reduce la concentración de plasma de
PrecaUcIones generales: El medicamento
debe administrarse al menos durante tres meses hasta
que desaparezca la infección.
Las personas que son alérgicas a este producto pue-
den serlo a medicamentos similares como ketoconazol,
miconazol o fluconazol.
Por lo tanto, no debe administrarse en caso de hiper-
sensibilidad a cualquiera de ellos.
Se puede presentar una biodisponibilidad menor en
personas con trastornos renales, por lo que se debe
ajustar la dosis de ITRACONAZOL.
restrIccIones de Uso dUrante el emBara-
Zo Y la lactancIa: Parte de ITRACONAZOL se
excreta en la leche materna, por lo que no debe admi-
nistrarse durante el embarazo y la lactancia. En caso
necesario debe evaluarse el beneficio-riesgo.
reaccIones secUndarIas Y adversas: Los
efectos colaterales indeseables más comunes son náu-
seas, vómito y rash. Con menor frecuencia pueden
observarse diarrea, dolor abdominal, pérdida del apeti-
to, inflamación de las piernas y de los pies, fatiga,
malestar general, cefalea, comezón, mareo, disminu-
ción del apetito sexual, impotencia, cansancio, aumen-
to de la presión arterial. No es raro que aparezcan
anormalidades en la función hepática y renal, pérdida
de potasio.
Es posible que se observen, aunque de manera ocasio-
nal, meteorismo, tinnitus y depresión.
InteraccIones medIcamentosas Y de otro
género: Debe evitarse la combinación de este medi-
camento con terfenadina y/o astemizol porque pueden
presentarse severos efectos cardiacos.
El ITRACONAZOL incrementa el efecto de la ciclospo-
rina, digoxina, hipoglucemianes orales, excepto metfor-
mín, warfarina. Las dosis de estos medicamentos
deben ajustarse para evitar efectos indeseables. Las
concentraciones plasmáticas del ITRACONAZOL pue-
den verse reducidas con la administración simultánea
de cimetidina, ranitidina, famotidina, isoniazida, fenitoí-
na y rifampicina.
PrecaUcIones en relacIón con eFectos de
carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogé-
nesIs Y soBre la FertIlIdad: No se han reporta-
do efectos de mutagénesis o problemas de fertilidad en
estudios realizados.
dosIs Y vÍa de admInIstracIón: Candidiasis
vaginal: 2 cápsulas por la mañana (200 mg) y 2 cápsu-
las por al noche (200 mg) por un solo día.
Candidiasis orofaríngea: 1 cápsula al día por 15 días
consecutivos.
Pitiriasis versicolor: 2 cápsulas al día (200 mg) por 5
días consecutivos.
Tiña corporis y Tiña cruris: 1 cápsula al día (100 mg)
por 15 días consecutivos.
Tiña pedis plantar y Tiña manus: 200 mg dos veces por
día durante 7 días, ó una dosis de 100 mg diarios
durante 30 días.
Queratitis micóticas: 2 cápsulas (200 mg) al día por 15
días.
Onicomicosis de uñas de las manos y/o uñas de los
pies: tratamiento continuo, 2 cápsulas (200 mg), una
vez al día durante 3 meses.
también se puede dar tratamiento de pulso: Un tra-
tamiento de pulsos consiste en la administración de 2
cápsulas 2 veces por día (200 mg/2 veces/día) durante
1 semana.
Se recomiendan dos tratamientos de pulso para infec-
ciones en uñas de los dedos de las manos, y tres trata-
mientos de pulso para infecciones en uñas de los
dedos de los pies.
Los tratamientos de pulso se separan siempre por inter-
valos libres de 3 semanas. La respuesta clínica será
evidente mientras la uña vuelve a crecer, aún después
de la finalización del tratamiento.
En los niños de 3 a 16 años se emplea 100 mg/día.
manIFestacIones Y
manejo de la soBredo-
sIFIcacIón o Ingesta accI-
dental: La sobredosificación se
presenta en dosis mayores de 160
mg/kg/día. Se debe realizar un lavado
gástrico con bicarbonato de sodio y debe
vigilarse al paciente y seguir con una terapia
de sostén.
PresentacIones: Cápsulas de gelatina dura con
microgránulos de acción prolongada conteniendo 100
mg de Itraconazol.
Caja por 15 cápsulas de uso oral. Laboratorios EMS-
Brasil.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
IVERMECTINA
0,6% MK®
Solución oral gotas
antihelmíntico
(Ivermectina)
comPosIcIón: cada mL de IVERMECTINA MK® con-
tiene Ivermectina 6 mg; excipientes c.s. (Cada mL con-
tiene 30 gotas).
descrIPcIón: La Ivermectina es una lactona macro-
cíclica semisintética, que pertenece al grupo de las
avermectinas, fármacos que fueron aislados del actino-
miceto Streptomyces avermitilis. Tiene acción antipara-
sitaria tanto en animales como en humanos.
Is
mecanIsmo de accIón: El mecanismo de acción de
la clase de las avermectinas consiste en provocar la
inmovilización de los parásitos induciendo una parálisis
tónica de la musculatura. Inicialmente se creía que los
efectos de estos compuestos afectaban la modulación
de la neurotransmisión por el ácido gamaaminobutírico
(GABA), pero posteriormente otros trabajos realizados
con nemátodos silvestres, se llegó a la conclusión que
la parálisis es mediada por la potencialización y/o acti-
vación directa de los canales de cloro sensibles a la
P R O D U C T O S
evermectina, controlados por el glutamato. Estos cana-
les están presentes sólo en los nervios y células muscu-
lares de los invertebrados y una vez potencializados
permiten un aumento de la permeabilidad de la mem-
brana celular a los iones de cloro, con hiperpolarización
de los nervios o células musculares, resultando en pará-
lisis y en la muerte del parásito. Los canales de cloro
controlados por el glutamato prevalentemente sirven
como lugares de acción de la Ivermectina también en
insectos y crustáceos. La falta de receptores con alta
afinidad para las avermectinas en céstodos y tremáto-
dos pueden explicar por que estos helmintos no son
sensibles a la Ivermectina.
D E
IndIcacIones: IVERMECTINA MK® está indicada en
la oncocercosis, la filariasis linfática y en el tratamiento
D I C C I O N A R I O
alternativo de la estrongiloidiasis y la escabiosis.
PosologÍa: En general la dosis es de 150-200 µg/kg
de peso (1 gota/kg) en una dosis única.
oncocercosis: 150 a 200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en
dosis única. Se repite el esquema al trimestre o al año,
según el cuadro clínico y la evolución del paciente.
estrongiloidiasis: 200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en
dosis única. Se repite la dosis a las dos semanas, según
cuadro clínico y evolución del paciente.
Pediculosis: 150 a 200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en
dosis única.
escabiosis: 200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en dosis
única. Se repite una segunda dosis dos semanas des-
pués de la primera dosis, si persiste la infestación.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Está
contraindicada en el embarazo y en la lactancia. Su
seguridad no ha sido probada en niños menores de 5
años. Meningitis y enfermedad del sueño.
159
 PrecaUcIones: En los
pacientes con microfilariasis,
pueden presentarse reacciones
cutáneas, oftalmológicas o sistémi-
cas debido a la reacción alérgica que
ocurre tras la muerte de las microfilarias
(reacción de Mazzotti), en donde aparece
durante los primeros 4 días postratamiento
artralgias, sinovitis, adenomegalia (axilar, cervi-
cal, inguinal), prurito, edema, urticaria y fiebre.
Estos fenómenos pueden confundirse o agregarse a
reacciones de hipersensibilidad hacia el fármaco, por lo
que se debe observar la aparición de estos síntomas,
para tomar las medidas de sostén pertinentes.
eventos adversos: Muy ocasionalmente se ha
reportado hipotensión, dolor abdominal, vómito, náuseas,
cefalea, somnolencia, artralgias, dolor óseo, disnea,
visión borrosa, rash y prurito.
InteraccIones FarmacológIcas: No se han
reportado a la fecha.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Medicamento de venta con fórmula médica. No usar
este producto una vez pasada la fecha de vencimiento
o caducidad.
PresentacIón: IVERMECTINA MK® solución oral,
caja con un frasco de 5 ml (Reg. San. Nº. 2082-MEE-
0516).
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
J subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la
JADELLE®
Implante
anticonceptivo
(Levonorgestrel)
comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: El
producto consiste en dos implantes que se insertan en
la subdermis. Cada IMPLANTE contiene 75 mg de
Levonorgestrel.
La tasa de liberación de Levonorgestrel es de alrededor
de 100 microgramos/día al mes de la inserción, y decli-
na a alrededor de 40 microgramos/día en el lapso de un
año, a alrededor de 30 microgramos/día en el lapso de
3 años y a alrededor de 25 microgramos/día en el lapso
de cinco años.
Forma FarmacéUtIca: Implante.
Los implantes son vástagos flexibles, sellados, de color
blanco o blanquecino, de alrededor de 43 mm de longi-
tud y 2.5 mm de diámetro.
IndIcacIones: Anticoncepción.
PosologÍa Y método de admInIstracIón:
Forma de administración: para uso subcutáneo.
JADELLE es un método anticonceptivo para uso a
largo plazo (hasta cinco años) (consulte la sección
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Debe informársele a la usuaria que los implantes
JADELLE se pueden extraer en cualquier momento si
así lo solicita.
solo para el dispositivo de inserción jadelle: un
envase de JADELLE contiene dos implantes estériles
envasados en una bolsa. Se requiere capacitación para
los procedimientos de inserción y extracción, los que
preferentemente deberán ser realizados por un profe-
sional de atención médica, y se deben cumplir minucio-
samente las instrucciones dadas. Los implantes se
160
insertan con un trocar estéril descartable justo debajo
de la piel.
Importante: el trocar descartable de JADELLE® está
previsto para un solo uso únicamente. Después de la
inserción, el trocar debe descartarse en un recipiente
para objetos cortantes apropiado. En este paso se
debe mantener una asepsia estricta. Los implantes se
insertan en la cara interna de la parte superior del brazo
izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho
en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por
encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se
debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anes-
tesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de
2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan
con el trocar en la subdermis, con la forma de una V
que se abre hacia la axila. La inserción adecuada faci-
litará la extracción posterior y provocará una cicatriz
mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bor-
des de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se
vendan.
Se debe advertir a la paciente que debe conservar el
área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar
la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya
cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días.
solo para la versión precargada de jadelle: un
envase de JADELLE contiene dos implantes estériles
precargados dentro de un dispositivo de inserción des-
cartable envasados en un blíster. Se requiere capacita-
ción para los procedimientos de inserción y extracción,
los que preferentemente deberán ser realizados por un
profesional de la salud, y se deben cumplir minuciosa-
mente las instrucciones dadas. Los implantes se inser-
tan con un dispositivo de inserción estéril descartable
justo debajo de la piel.
Importante: los componentes del dispositivo de inser-
ción están previstos para un solo uso únicamente.
Después de la inserción, el dispositivo de inserción debe
descartarse en un recipiente para objetos cortantes
apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia
estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de
la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres dies-
tras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, apro-
ximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo.
Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un anti-
séptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se
realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los
implantes se colocan con el dispositivo de inserción en la
axila. La inserción adecuada facilitará la extracción pos-
terior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción
del segundo implante, los bordes de la incisión se presio-
nan entre sí, se cierran y se vendan.
Se debe advertir a la paciente que debe conservar el
área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar
la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya
cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días.
Posología:
sin uso de anticonceptivo hormonal previo (en el
último mes): JADELLE se debe insertar en el lapso de
7 días desde el inicio del sangrado menstrual. Si los
implantes se insertan en cualquier otro momento, se
debe descartar la presencia de un embarazo de mane-
ra confiable antes de la inserción y se debe utilizar un
método anticonceptivo no hormonal adicional durante,
al menos, 7 días después de la inserción.
cambio a partir de un anticonceptivo hormonal
combinado (anticonceptivo oral combinado [aoc]),
un anillo vaginal o un parche transdérmico: JADE-
LLE se debe insertar preferentemente el día posterior al
último comprimido activo del anticonceptivo oral combi-
nado previo, sino a lo sumo el día posterior al 7º día del
intervalo sin comprimidos o comprimidos de placebo.
En caso de que se hayan utilizado un anillo vaginal o un
parche transdérmico, JADELLE se debe insertar prefe-
rentemente el día del retiro del último anillo o parche de
un envase de un ciclo, o a lo sumo en el momento en
que correspondería realizar la próxima aplicación.
cambio a partir de otro método con progestágenos
solamente (minipíldora, inyección, implante) o de
un sistema intrauterino (sIU) liberador de progestá-
genos: la mujer puede efectuar el cambio cualquier día
si se reemplaza la minipíldora, el día de la extracción si
se reemplaza otro implante o el SIU, o en el momento
en que debe administrarse la siguiente inyección en el
caso de que reemplace un inyectable.
después de un aborto en el primer trimestre: JADE-
LLE se puede insertar inmediatamente. Cuando esto
ocurre, no se necesitan medidas anticonceptivas adi-
cionales.
después de un parto o un aborto en el segundo tri-
mestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente
después de un aborto en el segundo trimestre o de un
parto en el caso de mujeres que no están amamantando.
Si se inserta después de los 21 días tras el parto, se
debe descartar la presencia de un embarazo de manera
confiable y se deben tomar precauciones anticoncepti-
vas no hormonales adicionales durante un mínimo de 7
días después de la inserción. Las mujeres que ama-
mantan no deben comenzar a usar el método JADELLE
antes de las seis semanas después del parto.
extracción de jadelle: los implantes JADELLE se
pueden extraer en cualquier momento por motivos
médicos o personales, pero se deben extraer, como
máximo, después de 5 años a partir de la inserción. Los
implantes se pueden extraer en cualquier momento del
ciclo menstrual. La pérdida del efecto anticonceptivo se
produce prácticamente de inmediato; debe aplicarse
otro método anticonceptivo, a menos que se desee el
embarazo. Al comenzar la extracción de los implantes,
se limpia la piel y se infiltra un anestésico local debajo
de los extremos de los implantes. Se hace una incisión
de 4 mm en la piel con un bisturí, por debajo de la parte
inferior de la V. Los implantes se extraen utilizando un
pequeño fórceps (por ejemplo, mosquito). Los implan-
tes se deben extraer muy suavemente. Esto requerirá
más tiempo que la inserción. Los implantes se pueden
mellar, cortar o romper durante la extracción. Si la
extracción resulta dificultosa, o si no se pueden extraer
ambos implantes, se le debe solicitar a la paciente que
regrese para una segunda visita después de que el
área de la extracción haya cicatrizado. Se debe usar un
método de anticoncepción no hormonal hasta que
ambos implantes se hayan extraído completamente. Si
la paciente desea continuar utilizando el método, se
podrá insertar un nuevo juego de implantes JADELLE a
través de la misma incisión, ya sea en la misma direc-
ción o en la dirección opuesta.
Tras la extracción, el embarazo puede ocurrir en cual-
quier momento.
contraIndIcacIones:
- Hipersensibilidad al Levonorgestrel o a cualquier
otro componente de JADELLE.
- Certeza o sospecha de embarazo.
- Trastorno tromboembólico venoso activo.
- Presencia o antecedentes de hepatopatía severa
mientras los valores de la función hepática no hayan
regresado a la normalidad.
- Presencia o antecedentes de tumores de hígado
(benignos o malignos).
- Certeza o sospecha de tumores malignos depen-
dientes de las hormonas sexuales.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales
de emPleo:
advertencias: los ensayos clínicos han mostrado que
la eficacia anticonceptiva de los implantes JADELLE
disminuye después del cuarto año de uso. En conse-
cuencia, la extracción de los implantes JADELLE y su
cambio por implantes nuevos se debe considerar des-
pués de 4 años de uso, especialmente en las mujeres
que pesan más de 60 kg (consulte la sección
“Propiedades farmacodinámicas”). La concentración
sérica de Levonorgestrel es menor al final del uso de
los implantes y está inversamente relacionada con el
peso corporal.
Los efectos de JADELLE en los factores de coagula-
ción han variado. En pacientes con antecedentes de
enfermedad tromboembólica, JADELLE solamente se
debe usar si otros métodos anticonceptivos son inade-
cuados y después de una evaluación cuidadosa de la
relación entre los riesgos y los beneficios. Se han infor-
mado eventos adversos tromboembólicos y cardiovas-
culares en usuarias de otros implantes con
Levonorgestrel. Se han informado casos de accidente
cerebrovascular, infarto de miocardio, embolismo pul-
monar y trombosis venosa profunda en usuarias de
otros implantes con Levonorgestrel, al igual que en
usuarias de cualquier método anticonceptivo hormonal,
pero no se ha establecido una relación causal con el
método anticonceptivo. En las pacientes que desarro-
llen enfermedad trombótica o embólica arterial o veno-
sa o en las que se sospechen dichas enfermedades, se
deben extraer los implantes JADELLE (consulte tam-
bién la sección “Procedimientos quirúrgicos mayores y
menores”). Ocurrieron tromboflebitis y flebitis superfi-
cial de manera más frecuente en el brazo de la inser-
ción. Algunos casos se han asociado con traumatismo
en dicho brazo.
La expulsión de un implante puede ocurrir antes de que
la incisión haya cicatrizado si los implantes se inserta-
ron muy cerca de la superficie de la piel o demasiado
cerca de la incisión, o cuando el lugar de la inserción
está infectado. Un implante expulsado se debe reem-
plazar siempre por un implante nuevo y estéril.
Se han publicado informes de desplazamiento ligero de
implantes similares con Levonorgestrel, la mayoría de
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
los cuales incluyeron cambios menores en la posición
de los implantes. Se han recibido informes infrecuentes
de desplazamiento significativo (de algunos a varios
centímetros). Algunos de esos casos se han asociado
con dolor o molestias. En el caso de desplazamiento,
posiblemente se tenga que modificar la técnica de
extracción, lo que podrá implicar incisiones o visitas
adicionales.
Se han observado niveles séricos de lipoproteínas alte-
rados en ensayos clínicos con JADELLE. Si bien se
han detectado disminuciones estadísticamente signifi-
cativas de colesterol total, lipoproteínas de alta densi-
dad (high density lipoprotein, HDL), lipoproteínas de
baja densidad (low-density lipoprotein, LDL) y triglicéri-
dos, todos los valores medios han permanecido dentro
de los rangos normales. No se ha determinado la tras-
cendencia clínica a largo plazo de estos cambios.
Se debe tener precaución especial al prescribir implan-
tes JADELLE en pacientes con factores de riesgo reco-
nocidos de enfermedad arterial o cualquier predisposi-
ción a desarrollar dicha enfermedad.
Si se desarrolla hipertensión arterial sostenida durante
el uso de JADELLE, o si un aumento significativo de la
presión arterial no responde adecuadamente a la tera-
pia antihipertensora, debe interrumpirse el uso de
JADELLE. Si una paciente desarrolla o tiene antece-
dentes de migrañas de tipo focal o creciente, o dichas
migrañas empeoran durante el uso de JADELLE, se
debe evaluar la situación de manera minuciosa.
Las mujeres que usan lentes de contacto y desarrollan
cambios visuales o cambios en la tolerancia de las len-
tes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Se podrá
aconsejar a la paciente que deje de usar lentes de con-
tacto durante un tiempo o completamente.
Se han informado tolerancia a la glucosa y sensibilidad
a la insulina alteradas en las pruebas orales de toleran-
cia a la glucosa en usuarias de JADELLE en algunos
estudios. Se desconoce la trascendencia clínica de
estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que usan
JADELLE deben ser controladas minuciosamente. Es
posible que ocurra un aumento de peso durante el uso
de JADELLE.
Si se desarrolla hepatitis o ictericia colestásicas en una
paciente que utiliza JADELLE, se deben extraer los
implantes. Es habitual que ocurra un aumento transito-
rio leve o moderado de la bilirrubina total sérica al inicio
del uso de los implantes. Se ha informado un ligero
aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de
otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar.
El metabolismo del Levonorgestrel puede ser más lento
que lo normal en pacientes con deterioro de la función
hepática. También se debe considerar la extracción de
JADELLE en mujeres que presentan depresión signifi-
cativa, debido a que el síntoma puede estar relaciona-
do con las hormonas. Las mujeres con antecedentes
de depresión deben ser controladas minuciosamente, y
se debe considerar la extracción de JADELLE si se
desarrollan síntomas claros. Los anticonceptivos este-
roideos pueden causar algún grado de retención de
líquido, lo que puede provocar un aumento de peso.
JADELLE se debe prescribir con precaución en pacien-
tes con afecciones que podrían sera gravadas por la
retención de líquido, y se debe controlar de cerca su
afección durante el uso de JADELLE.
Se informó hipertensión intracraneal idiopática en raras
ocasiones en usuarias de implantes con
Levonorgestrel. La evidencia se basa en informes ais-
lados únicamente. Este diagnóstico se debe tener en
consideración si ocurren cefaleas y/o trastornos visua-
les persistentes en una mujer que utiliza JADELLE, en
particular si la paciente es obesa o ha aumentado de
peso recientemente. Si se diagnostica hipertensión
intracraneal idiopática, se debe extraer JADELLE.
Los implantes JADELLE afectan el patrón de sangrado
menstrual en la mayoría de las mujeres.
Se han informado sangrado irregular, prolongado e
intermenstrual, manchado y amenorrea. En general,
tales irregularidades disminuyen con el uso continuo.
Es rara la pérdida significativa de sangre que provoque
anemia, y las concentraciones promedio de hemoglobi-
na normalmente aumentan ligeramente en las usuarias
de JADELLE.
Dado que algunas usuarias de JADELLE experimentan
periodos de amenorrea, no se debe confiar en la falta
de periodos menstruales como único medio para diag-
nosticar un embarazo.
Se debe realizar una prueba de embarazo cada vez
que se sospeche un embarazo.
Seis o más semanas de amenorrea tras un periodo de
menstruación regular posiblemente indiquen un emba-
razo.
Los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo.
Raramente, ocurren embarazos ectópicos con los
implantes con Levonorgestrel: con una tasa inferior a 1
www.edifarm.com.ec
por cada 1000 años-mujer. Si una mujer que usa JADE-
LLE se presenta con dolor en la parte inferior del abdo-
men o se determina que está embarazada, debe ser
examinada para descartar un embarazo ectópico.
Se desarrollan folículos durante el uso de JADELLE,
pero su atresia puede estar retrasada y pueden conti-
nuar creciendo más allá del tamaño normal. En la
mayoría de las mujeres, tales folículos aumentados de
tamaño desaparecerán espontáneamente. No obstan-
te, en raros casos, pueden presentar torsión o ruptura,
lo que provoca dolor abdominal. Aún en presencia de
síntomas, está indicado un manejo conservador, pero
se debe excluir un embarazo ectópico.
La necesidad de una intervención quirúrgica es rara.
En algunos raros casos, se han informado enfermeda-
des autoinmunitarias como esclerodermia, lupus erite-
matoso diseminado (LED) o artritis reumatoide en
usuarias de implantes con Levonorgestrel. No se ha
establecido una relación causal con los implantes que
contienen Levonorgestrel. Tanto durante el embarazo
como durante el uso de esteroides sexuales, se han
observado las siguientes afecciones, sin que se confir-
me una relación con el uso de progestágenos: ictericia
colestásica y/o picazón, colelitiasis, síndrome urémico
hemolítico, herpes gestacional y pérdida de la audición
asociada con otosclerosis.
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó
que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR =
1.24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres
que están usando actualmente anticonceptivos orales
combinados (AOC), principalmente con el uso de prepa-
raciones con estrógeno-progestágeno. El exceso de
riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años
tras la interrupción del uso de AOC. Debido a que el
cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40
años, el exceso en la cantidad de diagnósticos de cán-
cer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC
es pequeño en comparación con el riesgo general de
cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cán-
cer de mama en las usuarias de anticonceptivos con
progestágenos solamente es, posiblemente, de magni-
tud similar al asociado con los AOC. No obstante, para
las preparaciones con progestágenos solamente, la evi-
dencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas
de usuarias y, por lo tanto, es menos concluyente que
para los AOC. Estos estudios no aportan evidencia de la
causa. El patrón observado de mayor riesgo puede
deberse a un diagnóstico anterior de cáncer de mama
en usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o
a una combinación de ambos factores. Los tipos de cán-
cer de mama diagnosticados en las mujeres que usaron
AOC alguna vez tienden a ser menos clínicamente
avanzados que los tipos de cáncer diagnosticados en
las mujeres que nunca los usaron. En raros casos, se
han informado tumores hepáticos benignos y, aún más
raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de
anticonceptivos hormonales. En casos aislados, estos
tumores produjeron hemorragias intraabdominales con
riesgo de vida. Debe considerarse un tumor hepático en
el diagnóstico diferencial ante la presencia de dolor
severo en la parte superior del abdomen, agrandamien-
to del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en
mujeres que usan JADELLE.
exploración/consulta médicas: antes de iniciar o
recomenzar el tratamiento, se deben recabar antece-
dentes médicos y familiares completos. Se debe medir
la presión arterial y se debe realizar un examen físico,
guiado por las contraindicaciones y advertencias de
uso. También se debe instruir a la mujer para que lea
cuidadosamente el prospecto para la usuaria y cumpla
con las sugerencias dadas, y para que se comunique
con su médico si ocurre algún problema en el área de
la inserción.
La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se
deben basar en las pautas de práctica establecidas y
se deben adaptar a cada mujer en forma individual.
El área de la inserción se debe examinar en cada visita
de control. Si ocurre sangrado vaginal no diagnostica-
do, persistente o recurrente, se deben tomar medidas
adecuadas para descartar un tumor maligno.
Procedimientos quirúrgicos mayores y menores:
los implantes JADELLE no contienen estrógeno y, por
lo tanto, el uso de JADELLE, al igual que el de otros
anticonceptivos similares, habitualmente, se puede
continuar durante los procedimientos quirúrgicos. No
obstante, si existe un mayor riesgo de trombosis, se
deben considerar medidas profilácticas adecuadas.
Debido al riesgo de tromboembolismo, se podrá consi-
derar la extracción de los implantes, ya sea en relación
con la cirugía o con la inmovilización prolongada por
algún otro motivo.
Instrucciones para la paciente: El envase contiene
un prospecto de información para la paciente, a fin de
facilitar la explicación de las características de JADE-
LLE a las pacientes. Se le
debe entregar una copia del
prospecto a cada paciente. Se le
deben explicar minuciosamente ala
paciente las ventajas y desventajas de
JADELLE, de otros métodos de anticon-
cepción y de no usar ningún método anti-
conceptivo. Además, se debe proporcionar
información acerca de la inserción y la extrac-
ción de los implantes.
InteraccIón con otros medIcamentos Y
otras Formas de InteraccIón:
efectos de la administración de otros medicamen-
tos durante el uso de jadelle: se pueden producir
interacciones con fármacos que inducen las enzimas
microsomales, que pueden producir un aumento de la
depuración de hormonas sexuales y provocar cambios
en el perfil de sangrado uterino y/o falla anticonceptiva.
Las mujeres en tratamiento con alguno de estos fárma-
cos deben usar temporalmente un método de barrera
además de JADELLE o elegir otro método de anticon-
cepción. El método de barrera debe usarse durante el
periodo de administración del fármaco concomitante y
durante 28 días después de su interrupción.
Ejemplos de sustancias que aumentan la depuración
del Levonorgestrel (disminución de la eficacia de
JADELLE por inducción enzimática): Fenitoína, barbitú-
ricos, Primidona, Carbamazapina, Rifampicina,
Efavirenz, y también posiblemente Oxcarbazepina,
Topiramato, Bosentán, Felbamato, Griseofulvina y pro-
ductos que contengan hierba de San Juan. La induc-
ción enzimática ya puede observarse después de algu-
nos días de tratamiento.
La inducción enzimática máxima se observa general-
mente en el lapso de algunas semanas. Después de la
interrupción de la terapia farmacológica, la inducción
enzimática puede mantenerse durante alrededor de 4
semanas.
ejemplos de sustancias con efectos variables en la
depuración del levonorgestrel: Al coadministrarse
con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la pro-
teasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la
transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuir las
concentraciones plasmáticas de la progestina.
Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en
algunos casos.
Ja
sustancias que disminuyen la depuración del
levonorgestrel (inhibidores de enzimas): los inhibi-
dores fuertes y moderados de la CYP3A4, como los
antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol,
Voriconazol, Fluconazol), el Verapamilo, los macrólidos
(por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem
y el jugo de toronja pueden aumentar las concentracio-
nes plasmáticas de la progestina.
efectos de la administración de jadelle durante
el uso de otros medicamentos: JADELLE puede
P R O D U C T O S
afectar el metabolismo de otros fármacos. De manera
acorde, las concentraciones plasmáticas y en tejidos
pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o dismi-
nuir (por ejemplo, Lamotrigina).
otras formas de interacciones:
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticon-
ceptivos puede influir en los resultados de determina-
das pruebas de laboratorio.
FertIlIdad, emBaraZo Y lactancIa:
embarazo: los implantes se deben extraer si ocurre un
embarazo durante el tratamiento con JADELLE. Los
estudios epidemiológicos exhaustivos no han revelado
D E
un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños
nacidos de mujeres que utilizaron AO que contienen
Levonorgestrel antes del embarazo ni un efecto terato-
génico cuando se usaron AO inadvertidamente durante
D I C C I O N A R I O
el embarazo. No se dispone de ningún estudio sobre el
efecto de JADELLE durante el embarazo o antes de él.
lactancia: el Levonorgestrel se transfiere a la leche,
pero las cantidades no parecen afectar al niño. Los
niveles de Levonorgestrel obtenidos con JADELLE no
afectan la calidad ni la cantidad de leche materna. No
obstante, se debe aconsejar a las madres que ama-
mantan que no comiencen a usar JADELLE hasta 6
semanas después del parto.
eFectos en la caPacIdad de condUcIr o
Usar mÁQUInas: No se han observado efectos en la
capacidad de conducir y usar máquinas.
eventos adversos: resumen del perfil de segu-
ridad: se han informado los siguientes eventos
adversos durante ensayos clínicos con jadelle:
eventos adversos muy frecuentes (ocurren en más del
10% de las usuarias): cefalea, nerviosismo, mareos,
náuseas, cambios en el sangrado menstrual (sangrado
161
 menstrual frecuente, irregu-
lar o prolongado; manchado;
amenorrea), cervicitis, secrecio-
nes vaginales, prurito genital, dolor
pélvico, dolor de mamas, aumento de
peso. Ver TABLA.
descripción de reacciones adversas
seleccionadas: es posible que se produz-
can la expulsión o el desplazamiento de JADE-
LLE (consulte también la sección “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”).
En usuarias de implantes similares con Levonorgestrel
en varios países, se han observado raramente forma-
ción limitada de ampollas, ulceración y descamación.
Durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel
de tipo similar, se han informado casos muy raros de
hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y compli-
caciones tromboembólicas (consulte también la sec-
ción “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”).
soBredosIs: No se registran casos de sobredosis
de JADELLE.
ProPIedades FarmacológIcas:
Propiedades farmacodinámicas: el principio activo
de los implantes JADELLE, Levonorgestrel, es un pro-
gestágeno sintético. Se ha mostrado que el
Levonorgestrel liberado de JADELLE afecta la función
ovárica de diferentes maneras, que oscilan entre la
ausencia de actividad folicular y lútea, la actividad foli-
cular normal, pero con deficiencia de actividad lútea, y
los patrones ovulatorios normales. El Levonorgestrel
causa espesamiento de la mucosidad cervical, lo que
impide el pasaje de espermatozoides al útero. También
suprime el endometrio y puede impedir el implante del
blastocito.
Se estudió la eficacia anticonceptiva de JADELLE en
ensayos multicéntricos que incluyeron a 1393 mujeres
observadas durante 4657 años-mujer. El índice de Pearl
durante los cinco años fue de 0.17 por cada 100 años
mujer. La tasa anual de embarazo por cada 100 usua-
rias fue de 0.1 a uno, dos y tres años, 0.0 a cuatro años
y 0.8 a cinco años. En todas las mujeres con peso cor-
poral de 60 kg o más, las tasas anuales de embarazo
por cada 100 usuarias fueron de 0.2 durante el año 1;
0.2 durante el año 2; 0.3 durante el año 3; 0.0 durante
el año 4 y 1.1 Expulsión del implante, dolor, entumeci-
miento, hormigueo y formación de cicatrices en el brazo,
dificultad para extraer el implante, daño del nervio cubi-
tal asociado con la extracción del implante, hiperpig-
mentación en el lugar del implante durante el año 5.
Después de la extracción de los implantes, las mujeres
retornaron rápidamente a su fertilidad normal. Cuando
a las mujeres se les extrajeron los implantes JADELLE
debido a un embarazo planificado, el 45% quedó emba-
razada en el lapso de 3 meses y el 86%, en el lapso de
un año.
La eficacia de JADELLE no depende del cumplimiento
de la paciente.
Propiedades farmacocinéticas: el único principio acti-
vo de JADELLE es el Levonorgestrel, un progestágeno.
tabla jadelle
sistema orgánico eventos adversos
frecuentes
>1/100, <1/10
Psiquiátricos. Cambios en el estado de ánimo,
depresión, cambios en la libido.
Sistema nervioso Migraña.
Cardiacos. Palpitaciones, dolor de pecho.
Vasculares. Hipertensión, venas varicosas.
Respiratorios. Disnea.
Gastrointestinales. Molestias abdominales.
Hepatobiliares. Aumento de la bilirrubina sérica total.
Piel. Acné, dermatitis por contacto, alope-
cia, hipertricosis, erupción, prurito,
cambio de coloración de la piel.
Renales y urinarios. Síntomas de las vías urinarias.
Sistema reproductor Vaginitis, quistes ováricos, nódulos
y mamas. mamarios benignos, secreciones
mamarias.
Trastornos generales Picazón en el lugar de la inserción, Moretones en el
y del lugar de la dolor generalizado, fatiga, dolor de lugar de la inserción,
administración. espalda, pérdida de peso.
162
Los implantes se insertan en la subdermis, y se ha
mostrado que brindan anticoncepción efectiva durante
la vida esperada de cinco años del producto.
absorción: el Levonorgestrel se libera de los implan-
tes directamente al líquido tisular. Las concentraciones
séricas máximas de Levonorgestrel de, aproximada-
mente, 772 pg/ml se alcanzan 48 horas después de la
inserción.
Después de la fase inicial, las concentraciones de
Levonorgestrel disminuyen a 435 pg/ml en el lapso de
un mes, 355 pg/ml en el lapso de seis meses, 341
pg/ml en el lapso de un año y 277 pg/ml en el lapso de
cinco años.
distribución: las concentraciones séricas de
Levonorgestrel se relacionan inversamente con el peso
corporal. La diferencia es de, aproximadamente, el
doble entre las mujeres que pesan 50 y 70 kg. Sin
embargo, debido a la gran variación en las concentra-
ciones séricas de Levonorgestrel y en la respuesta indi-
vidual, las concentraciones séricas solas no son predic-
tivas del riesgo de embarazo en una mujer en forma
individual. En las usuarias de implantes JADELLE, las
concentraciones séricas de Levonorgestrel están sus-
tancialmente por debajo de las observadas en mujeres
que reciben anticonceptivos orales que contienen
Levonorgestrel. En el suero, el Levonorgestrel se une
principalmente a la globulina de unión a hormonas
sexuales (sex hormonebinding globulin, SHBG). El
Levonorgestrel disminuye las concentraciones de
SHBG en el lapso de unos pocos días, lo que reduce
las concentraciones séricas totales de Levonorgestrel.
eliminación/excreción: hay una amplia variación
interindividual en la tasa de depuración metabólica. Se
cree que este es el motivo de la amplia variación en los
niveles séricos de Levonorgestrel en diferentes usua-
rias. La vida media de eliminación del Levonorgestrel
es de 13 a 18 horas. El Levonorgestrel y sus metabo-
litos se excretan principalmente por la orina (del 40%
al 68%) y parcialmente por las heces (del 16% al 48%).
Después de la extracción de los implantes, las concen-
traciones séricas de Levonorgestrel disminuyen por
debajo del límite de detección en el lapso de 5 a 14
días.
datos preclínicos sobre seguridad: el perfil de toxici-
dad del Levonorgestrel está bien establecido y no reve-
la ningún riesgo particular para la salud en seres huma-
nos, más allá de los ya analizados en otras partes de la
Hoja de Datos Principales de la Compañía.
Las pruebas de mutagenicidad y de biocompatibilidad
no mostraron indicios de genotoxicidad ni tolerancia
local inaceptable para el Levonorgestrel o los compo-
nentes poliméricos no activos de JADELLE.
datos FarmacéUtIcos:
lista de excipientes: Sílice anhidro coloidal.
Elastómeros de silicona.
Incompatibilidades: no aplica.
Instrucciones de uso/manejo: la información sobre
inserción y extracción se proporciona en las instruccio-
nes de inserción para el dispositivo de inserción de
JADELLE y el dispositivo precargado de JADELLE.
eventos adversos eventos adversos
poco frecuentes raros
>1/1000, <1/100 >1/10000, <1/1000
Expulsión del implante, dolor,
entumecimiento, hormigueo
infección en el lugar y formación de cicatrices en
del implante. el brazo, dificultad para
extraer el implante, daño del
nervio cubital asociado con la
extracción del implante,
hiperpigmentación en el
lugar del implante.
BaYer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
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JULPHAMOX®
la amoxicilina es un antibiótico
semisintético derivado de la penicilina.
se trata de una amino penicilina.
Amoxicilina
Antibiótico de amplio espectro
mecanIsmo de accIón: Como las demás penicili-
nas la amoxicilina impide en las bacterias la correcta
formación de las paredes celulares. Concretamente
inhibe la conexión entre las cadenas peptidoglicáneas
lineares que forman la mayor parte de las paredes de
los microorganismos Gram-positivos. Al impedir que la
pared celular se construya correctamente, la amoxicili-
na ocasiona, en último término, la lisis de la bacteria y
su muerte.
FarmacocInétIca: Es absorbida rápidamente en el
intestino delgado. Tiene una disponibilidad de aprox. el
80% tanto en ayunas como tras la ingesta de alimentos.
La amoxicilina no resiste la acción hidrolítica de las
beta-lactamasas de muchos estafilococos, por lo que no
se usa en el tratamiento de estafilococias. Aunque la
amoxicilina es activa frente a los estreptococos, muchas
cepas se están volviendo resistentes mediante meca-
nismos diferentes de la inducción de b-lactamasas, por
lo que la adición de ácido clavulánico no aumenta la
actividad de la amoxicilina frente a estas cepas resisten-
tes. Dado que muchos otros gérmenes se están volvien-
do resistentes a la amoxicilina, se recomienda realizar
un antibiograma antes de instaurar un tratamiento con
amoxicilina, siempre que ello sea posible.
Amoxicilina es generalmente estable en presencia de
secreciones gástricas ácidas
Del 74-92% de una dosis de la droga es absorbida por
el tracto gastrointestinal.
La tasa de absorción en TGI de Amoxicilina es mayor
que el de Ampicilina. El pico de concentración sérica de
Amoxicilina es 2-2.5 veces mayor que la obtenida por
una misma dosis de Ampicilina.
La amoxicilina se absorbe rápida y casi completamente
después de su administración oral (75-93%). La con-
centración plasmática máxima se obtiene a las 1- 2
horas. La concentración sérica máxima para una dosis
de 500 mg administrada por vía oral es del orden de los
7 - 10 mg/ml al cabo de 2 horas. Las tasas séricas son
proporcionales a las dosis ingeridas.
Una vez absorbida pasa a la circulación sistémica y se
une a las proteínas plasmáticas en alrededor de un 17-
20%. Tiene una vida media de 1-1.5 horas con función
renal normal y de 7 a 20 horas con disfunción renal. Se
distribuye rápida y ampliamente en los tejidos y fluidos.
Se encuentra en la saliva, bilis, médula ósea, seno
maxilar, amígdalas, líquido intersticial, líquido amnióti-
co, humor acuoso, secreción bronquial, ótica, alcan-
zando diferentes concentraciones. También se detecta
en el líquido cefalorraquídeo en función del grado de
inflamación de las meninges.
Se excreta por la leche materna. El volumen de distri-
bución es de 0.41 l/kg. La eliminación se efectúa sin
cambio principalmente por vía urinaria, mediante filtra-
ción glomerular y secreción tubular (70-80% de la dosis
ingerida a las 6 horas) y por la bilis (7-8% de la dosis
ingerida). El clearance plasmático de la droga es de
283 ml/min. en voluntarios sanos.
IndIcacIones: JULPHAMOX está indicado para el
tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, oído,
nariz e infecciones de la orofaringe, infecciones del
tracto urinario, infecciones del tracto gastrointestinal,
infecciones de piel y tejidos blandos.
El espectro antibacteriano de amoxicilina es esencial-
mente idéntico al de ampicilina. Estudios in vitro han
demostrado la susceptibilidad de la mayor parte de las
cepas de bacterias gram-positivas: Streptococcus a. y
ß-hemolíticos, S. pneumoniae, Staphylococcus no pro-
ductores de penicilinasas y Enterococcus faecalis. Es
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
activa in vitro contra muchas cepas de Haemophilus
influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Eschericha coli y
Proteus mirabilis. La mayoría de las cepas de
Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter son resisten-
tes, como igualmente no es efectiva contra bacterias
productoras de penicilinasas. Su amplio espectro bac-
tericida y elevada efectividad terapéutica lo hacen el
fármaco indicado en diferentes infecciones del aparato
respiratorio.
Para la erradicación del Helicobacter pylori asociado a
úlceras duodenales activas e inactivas, se utilizan dosis
de 1 g de amoxicilina, 20 mg de omeprazol y 500 mg de
claritromicina, administrados 2 veces al día durante 7,
10 y 14 días, dependiendo del esquema terapéutico
adoptado por el médico tratante.
tratamiento de la úlcera gástrica, gastritis o úlcera
duodenal asociadas a una infección por
Helicobacter pylori: Los regímenes basados en la tri-
ple terapia son considerados como el estándar para la
erradicación del H.pylori, con un 90% de éxito. Los regí-
menes basados en 2 o 4 fármacos están asociados a
una menor eficacia (< 80%) o a una menor adherencia
• En combinación con claritromicina y lansoprazol:
- Adultos: Amoxicilina 1000 mg 2 veces al día +
claritromicina 500 mg 2 veces al día + lansoprazol
30 mg 2 veces al día durante 14 días.
• En combinación con claritromicina y omeprazol:
- Adultos: Amoxicilina 1000 mg 2 veces al día +
claritromicina 500 mg 2 veces al día + omeprazole
40 mg/día durante 10 días
- Niños: El tratamiento con amoxicilina 30 mg/kg
dos veces al día + omeprazol + claritromicina,
durante 2 semanas erradicó el Helicobacter pylori
en el 92% de los pacientes.
• En combinación con metronidazol y omeprazol:
- Adultos: Amoxicilina 1000 mg 2 veces al día +
metronidazol 500 mg 2 veces al día + omeprazol
20 mg 2 veces al día durante 14 días.
• En combinación con subsalicilato de bismuto y
metronidazol:
- Adultos: un tratamiento sugerido consiste en
amoxicilina 500 mg 4 veces al día + 525 mg de
subsalicilatio de bismuto 4 veces al día + metroni-
dazol 250 mg 4 veces al día durante 14 dísas.
- Niños > 10 años: Amoxicilina 500 mg 3 veces al
día + subsalicilato de bismuto 3 veces al día (6
semanas) + metronidazol 3 veces al día (4 sema-
nas).
- Niños < 10 años: Amoxicilina 250 mg 3 veces al
día + subsalicilato de bismuto (6 semanas) +
metronidazol(4 semanas)
• En combinación con lansoprazol:
- Adultos: Amoxicilina 1000 mg 3 veces al día +
lansoprazol 30 mg 3 veces al día durante 14 días.
• En combinación con omeprazol:
- Adultos: Amoxicilina 1000 mg 2 veces al día +
omeprazole 20 mg 2 veces al día durante 14 días.
La combinación de amoxicilina 500 mg 4 veces al
día + omeprazol 20 mg 2 veces al día durante 14
días ocasionó la erradicación del H. pylori en el
82.8% de los casos
- Niños: La amoxicilina 30 mg/kg 2 veces al día +
omeprazol, durante 2 semanas erradicó el
Helicobacter pylori en el 70% de los pacientes.
• En combinación con metronidazol:
- Adultos: la Amoxicilina 750 mg 3 veces al día +
metronidazol durante 14 días fué comparado al
placebo en pacientes bajo ranitidina. Los pacien-
tes tratados con antibioticos y ranitidina mostraron
un mayor porcentaje de erradicación del H. pylori
(89% vs. 2%), cicatriazación de la úlcera (92% vs.
75%), y menor recurrencia de la úlcera (2% vs.
85%) que los que sólo recibieron ranitidina.
• En combinación con subsalicilato de bismuto
- 12 niños recibieron 250 mg de amoxicilina 3
veces al día + subsalicilato de bismuto durante 6
semanas (niños < 10 años) o 500 mg de amoxici-
lina 3 veces al día + subsalicilato de bismuto
(niños > 10 años). El H. pylori fué erradicado en
los 9 niños que cumplieron el tratamiento
Profilaxis en pacientes sometidos a operaciones
dentales, orales, del aparato respiratorio, del esofá-
go, o gastrointestinales , etc:
• Adultos: 2 g en una dosis única 1 hora antes de la
operación
• Niños: 50 mg/kg en una dosis única 1 hora antes de
la operación
Profilaxis en pacientes de alto riesgo sometidos a
cirugía genitourinaria o gastrointestinal en combi-
nación con gentamicina i.v.:
• Adultos: Iniciar el tratamiento con
gentamicina/ampicilina i.v. antes del la cirugía.
Administrar una dosis unica de 1 g de amoxicilina a
las 6 horas de la intervención
• Niños: 25 mg/kg de amoxicilina en una soila dosis a
las 6 horas de la administración de la ampicilina/gen-
tamicina i.v.
www.edifarm.com.ec
tratamiento de las mujeres embarazadas con ure-
tritis no gonocócica o cervicitis provocada por
Chlamydía trachomatis: El CDC recomienda 500 mg
tres veces al día durante 7 días.
Las dosis máximas recomendadas son:
• Adultos, ancianos, adolescentes y niños de > 40 kg:
1750 mg/día .
• Niños de menos de 40 kg: 40 mg/kg/día.
• Pacientes con insuficiencia hepática: No se requie-
ren reajustes en las dosis ya que la amoxicilina no se
metaboliza en el hígado
• Pacientes con insuficiencia renal:
- CrCl > 30 ml/min: no se require reajuste de la
dosis
- CrCl 10—30 ml/min: 250—500 mg cada 12 horas,
dependiendo de la severidad de la infección
- CrCl < 10 ml/min: 250—500 mg cada 24 horas
- Diálisis intermitente: 250—500 mg cada 24 horas
- Diálisis Peritoneal: las mismas recomendaciones
que para los pacientes con CrCl < 10 ml/min.
eFectos adversos: Al igual que otras penicilinas,
amoxicilina produce muy pocas reacciones adversas,
limitadas a la hipersensibilidad alérgica. Pueden obser-
varse casos aislados de erupción, molestias digestivas
con modificación de la flora, diarrea, vómitos y dispep-
sia. Puede surgir una erupción eritematosa si se admi-
nistra la amoxicilina a pacientes con mononucleosis
infecciosa. Aumento moderado y transitorio de transa-
minasas séricas.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a los anti-
bióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas).
Uso con precaución en mononucleosis infecciosa o leu-
cemia infecciosa pues aumenta el riesgo de exantema.
PrecaUcIones: Debe usarse con precaución en
pacientes con antecedentes de alergia a las penicilinas.
De presentarse una reacción anafilactoide seria,
requiere de un inmediato tratamiento de urgencia con
epinefrina, oxígeno, intubación y otras medidas hospi-
talarias. En terapias prolongadas, al igual que con otros
fármacos potentes, deben efectuarse controles periódi-
cos de la función renal, hepática y hematopoyética.
Debe ser considerada la posibilidad que puede presen-
tarse durante el tratamiento una superinfección de tipo
micótica o bacteriana. En tal caso la terapia debe dis-
continuarse e instituir una terapia adicional. Su uso
durante el embarazo y lactancia debe ser bajo prescrip-
ción médica pues su seguridad y eficacia no ha sido
establecida.
Cuando se emplea concomitantemente con probenecid
puede disminuir la secreción tubular de amoxicilina,
resultando de ello la obtención de un nivel plasmático
elevado y/o tóxico, así como también una reducción de
niveles urinarios adecuados. Su administración conjun-
ta debe evitarse. Al igual que con todas las penicilinas
la excreción es retardada por el ácido acetilsalicílico,
indometacina y fenilbutazona.
Al administrar simultáneamente amoxicilina y contra-
ceptivos orales no puede excluirse una reducción de la
eficacia del efecto contraceptivo hormonal.
Algunos agentes bacteriostáticos pueden neutralizar el
efecto bactericida tales como tetraciclinas, macrólidos y
cloramfenicol.
Su uso concomitante con aminoglicósidos resulta en
una mutua inactivación (administrar como mínimo con
1 hora de separación).
Disminuye el clearance de metotrexato y aumenta su
toxicidad.
dosIs Y vÍas de admInIstracIón:
adultos: 500 mg cada ocho horas o 1 gramo cada
ocho o doce horas de acuerdo a criterio médico.
La dosis de adultos no debe exceder de 4,5 g por día.
niños: Dosis ponderal 20-40 mg/kg de peso en dosis
divididas, cada 8 horas.
niños sobre los 20 kg de peso corporal: 250 mg
cada 8 horas.
PresentacIones:
cápsulas de 500 mg: Caja por 20 cápsulas
tabletas de 1 g: Caja por 20 tabletas
Polvo para suspensión oral conteniendo 250 mg de
amoxicilina por cada 5 mL, frasco de 60 mL sabor a
naranja.
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KETESSE ®
Comprimidos, ampollas
antiinflamatorio, analgésico
(Dexketoprofeno + Sal de Trometamina)
comPosIcIón:
comPrImIdos: Dexketoprofeno 25 mg más Sal de
Trometamina.
amPollas: Dexketoprofeno 50 mg más Sal de
Trometamina.
accIón: El Dexketoprofeno pertenece al grupo de los
AINES arilpropiónicos y actúa inhibiendo ambas isofor-
mas de la enzima COX1 y COX2. La actividad farmaco-
lógica del Dexketoprofeno, reside exclusivamente por
ser el enantiómetro S(+) o dextrógiro. En cambio el
enantiómero R(-) o levógiro eliminado, es terapéutica-
mente inactivo. La Sal de Trometamina le confiere al
Dexketoprofeno mayor solubilidad y rapidez de absor-
ción, que se traduce en un inicio de acción más rápido
y menor incidencia de toxicidad gastrointestinal.
IndIcacIones:
comprimidos: Cefaleas, dolor músculo esquelético,
dolor urológico, ginecológico, otorrinolaringológico,
odontológico. Cualquier dolor agudo de leve a modera-
da intensidad.
ampollas: Dolor postoperatorio, dolor por litiasis renal,
dolor por lumbalgias. Cualquier dolor agudo de mode-
rada a severa intensidad.
dosIs:
vía oral:
- Adultos: 25 mg cada 8 horas.
- Insuficiencia hepática y renal leve se recomienda 50
mg/día.
vía parenteral:
Ke
- I.M.: 1 ampolla cada 8 horas por inyección lenta y
profunda.
- I.V.:
1. Intravenoso directo.
2. Bolus intravenoso: el contenido de una ampolla adminis-
trado en un tiempo no inferior a 15 segundos´.
3. Perfusión continua en donde se coloca 3 ampollas
de KETESSE en un suero de 1000 cc durante 20 a
24 horas. Ideal después del postoperatorio con una
dosis de carga previa de una ampolla directa a la
vena.
P R O D U C T O S
PresentacIones:
comprimidos: 25 mg caja por 20.
ampollas: 50 mg caja por 3.
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Jarabe
antihistamínico sistémico
(Ketotifeno)
comPosIcIón: cada 100 mL de JARABE de KETO-
TIFENO MK® contiene Fumarato de Ketotifeno 27,5 mg
equivalente a Ketotifeno base 20 mg; excipientes, c.s.
(Cada 5 mL contiene 1 mg).
descrIPcIón: KETOTIFENO MK® es un antagonista
relativo selectivo del receptor de histamina H1 además
de ser un estabilizador del mastocito.
mecanIsmo de accIón: KETOTIFENO MK® supri-
me la liberación de mediadores celulares relacionados
con las reacciones de hipersensibilidad (histamina, leu-
cotrienos) y disminuye la quimiotáxis y activación de los
eosinófilos. Además, inhibe el desarrollo de la hiperre-
163

actividad de las vías aéreas
asociada a la activación neural
debido a la administración de fár-
macos simpaticomiméticos o de la
exposición a un alergeno. El
Ketotifeno es un fármaco antialérgico
potente que posee propiedades bloquea-
doras no competitivas de los receptores H1
de la histamina.
IndIcacIones: KETOTIFENO MK® está indicado
como profiláctico de las crisis de asma bronquial y de
la rinitis alérgica.
PosologÍa: niños mayores de 3 años y adultos: 5
ml del Jarabe de KETOTIFENO MK®, dos veces al día,
en la mañana y en la noche.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Úsese
con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, epi-
sodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohóli-
cas ni sedantes. Producto de uso delicado, puede pro-
ducir somnolencia. Se recomienda no conducir vehícu-
los ni operar maquinarias. Úsese por prescripción y bajo
vigilancia médica. Consulte primero a su médico antes
de consumir este producto.
PrecaUcIones: El Ketotifeno debe tomarse conti-
nuamente para ser efectivo. La efectividad sólo se
alcanza después de varias semanas de tratamiento.
Debe usarse continuamente por lo menos durante dos
a tres meses. Si es necesario interrumpir su uso, se
debe hacer en un periodo de dos a cuatro semanas.
Puede potencializar los efectos de los antihistamínicos.
Algunos pacientes pueden presentar síntomas de exci-
tación, irritación o nerviosismo y dificultad para dormir;
estos son síntomas de estimulación del sistema nervio-
so central y especialmente susceptibles de aparecer en
niños.
eventos adversos: durante la terapia se han
observado: Mareo, sedación, dolor muscular, espas-
mo, epistaxis, sequedad de boca, picazón, enrojeci-
miento de la piel, “rash”, aumento del apetito y de peso.
Infrecuentes: Coluria, disuria, diarrea, dolor abdominal,
espasmo muscular, faringitis, fiebre, malestar general,
náuseas, pérdida del conocimiento, polaquiuria, prurito,
“rash”, sudoración, vómito.
InteraccIones FarmacológIcas: Al tomarlo
simultáneamente con hipoglucemiantes orales, puede
aumentar el riesgo de hematoma o sangrado (tromboci-
topenia) y aumentar la glucemia. Puede aumentar los
efectos sedantes del alcohol, los antihistamínicos, los
sedantes o los hipnóticos. En epilepsia, el Ketotifeno
puede disminuir el umbral convulsivo.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
ciales. No se sabe si se excreta por la leche materna,
razón por la cual no debe tomarse cuando se este lac-
tando.
soBredosIs: Las características reportadas de la
sobredosis incluyen: confusión, somnolencia, nistag-
mus, cefalea, desorientación, taquicardia, hipotensión,
coma reversible; especialmente en niños, hiperexcitabi-
lidad o convulsiones. Se debe estar pendiente de la
aparición de bradicardia y depresión respiratoria. Se
recomienda la eliminación del medicamento mediante
lavado gástrico o emesis. De lo contrario, el tratamiento
de soporte general es lo único necesario.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: KETOTIFENO MK®, Frasco por
100 ml de jarabe de 1 mg/5 ml (Reg. San. Nº 04430-
MAE-09-06).
Versión 16/04/2018.
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División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
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164
KIDCAL®
Suspensión 180 ml
calcio, zinc y vitamina d
comPosIcIón: Cada 5 ml de KIDCAL® contiene:
Carbonato de Calcio precipitado liviano 750 mg (equi-
valente a 300 mg de ión calcio), Vitamina D3 cristalina
0.0025 mg (equivalente a 100 U.I.), Óxido de Zinc
9.335 mg (equivalente a 7.5 mg de ión zinc), Sorbitol
Solución al 70% 500 mg, Alcohol Etílico 50 mg,
Sacarina Sódica 7.5 mg, Excipientes c.s.p. 5 ml.
El incremento de la ingesta diaria de calcio durante la
infancia está asociado con incremento de la masa ósea
y con la formación de una estructura ósea de calidad en
la adultez. La literatura médica demuestra que en niños
pre púberes cuya ingesta diaria de calcio se aproxima
a la ingesta diaria recomendada, la suplementación de
calcio incrementa la densidad mineral ósea. Si la
ganancia persiste, la masa ósea pico se incrementa y
el riesgo de fractura se reduce. el 90% de la masa
ósea pico (moP) se alcanza en las dos primeras
décadas de la vida, tiempo durante el cual el niño
debe disponer de un buen aporte de calcio, con el
propósito de garantizar el óptimo desarrollo de sus
huesos.
Se han reportado deficiencias marginales y moderadas
de zinc en niños con deterioro de su crecimiento en paí-
ses desarrollados y en vías de desarrollo. El zinc es un
metal con gran importancia nutricional y es particular-
mente necesario en la replicación celular y el desarrollo
de la respuesta inmune. Por lo tanto, resulta esencial
una adecuada suplementación para un crecimiento y
desarrollo normal.
La deficiencia de zinc origina una gama de problemas
de salud en el niño, muchos de los cuales son crónicos,
tales como la pérdida de peso, crecimiento sub-óptimo,
menor resistencia a las infecciones, e incluso muerte
temprana. Existe evidencia que la deficiencia de zinc
deteriora las respuestas inmunes de los niños y adoles-
centes y que la suplementación de zinc puede prevenir
y reducir la severidad de las enfermedades comunes
tales como diarrea e infecciones respiratorias bajas.
Los efectos negativos de la deficiencia de zinc en el
humano, han sido reconocidos por las Naciones
Unidas. el Fondo Infantil de las naciones Unidas y
la organización mundial de la salud han sustentado
muchos estudios para demostrar el efecto positivo
del zinc en el crecimiento y en la disminución de la
prevalencia e incidencia de diarrea e infecciones
respiratorias. Últimos estudios demuestran que el
zinc mejora la función cognitiva (coeficiente inte-
lectual, inteligencia general, razonamiento lógico)
de los niños.
IndIcacIones:
• Suplemento nutricional de Zinc, Calcio y Vitamina D.
• Tratamiento de las deficiencias de calcio en niños y
adolescentes.
• Raquitismo.
• Inmunomodulador.
PosologÍa: Dosis recomendada al día:
niños de 9 a 12 años; 15 ml (1 cucharada sopera) al día.
niños de 4 a 8 años; 10 ml (2 cucharaditas de té) al día.
niños de 1 a 3 años; 5 ml (1 cucharadita de té) al día.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
advertencIas: Es recomendable su empleo bajo
supervisión médica. Su administración no excluye el
consumo de una dieta balanceada que contenga ali-
mentos ricos en calcio como: lácteos, carnes, huevos y
vegetales.
Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda
la dosis prescrita.
PresentacIón: Frasco de 180 ml. Sabor a fresa,
tutti frutti.
SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
grUPoFarma del ecUador s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
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LACOTEM®
lacosamida
comPosIcIón: Comprimidos recubiertos que contie-
nen 50 mg, 100 mg y 200 mg de lacosamida.
mecanIsmo de accIón: La lacosamida es un ami-
noácido funcionalizado que reduce la hiperexcitabilidad
de las neuronas del sistema nervioso. Su mecanismo
de acción no se ha establecido aún con absoluta certe-
za, pero por estudios electrofisiológicos realizados in
vitro se conoce que la lacosamida provoca selectiva-
mente una inactivación lenta de los canales de sodio
voltaje – dependientes en la membrana neuronal, difi-
cultando la despolarización. Por otra parte, la lacosami-
da se liga y muy probablemente reduce la actividad de
la proteína – tipo 2 mediadora de la respuesta a la
colapsina (CRMP-2), una fosfoproteína vinculada con
la diferenciación neuronal y el crecimiento axonal, pro-
cesos de los cuales depende el desarrollo de circuitos
neuronales involucrados con la epileptogénesis.
Se ha demostrado que la administración de lacosamida
ejerce un efecto anticonvulsivante en modelos animales
de crisis parciales, así como de crisis generalizadas.
Igualmente, se ha evidenciado en experimentos preclí-
nicos que la administración de lacosamida en conjunto
con levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato,
lamotrigina, topiramato y gabapentina, produce un
sinergismo anticonvulsivante de potencialización.
FarmacocInétIca: absorción: La lacosamida se
absorbe rápida y completamente tras la administración
por vía oral, disponiendo de una biodisponibilidad de
prácticamente el 100% de la dosis proporcionada. La
concentración plasmática de lacosamida alcanza la
Cmáx entre 0,5 y 4 horas después de su administración
por vía oral. La presencia de alimentos en el tracto
digestivo no modifica ni la velocidad de absorción ni la
cantidad absorbida.
transporte y distribución: La lacosamida se trans-
porta ligada a las proteínas plasmáticas en menos de
un 15% de las concentraciones circulantes. Su volu-
men de distribución es de aproximadamente 0,6 l/kg de
peso corporal.
metabolismo y eliminación: La lacosamida se meta-
boliza mediante reacciones de biotransformación que
se realizan en el citocromo P 450, en el CYP2C19. Más
del 95% de la dosis se excreta a través de la orina (y lo
restante por vía fecal), principalmente como lacosami-
da inalterada (aproximadamente el 40% de la dosis),
pero también como un metabolito O-desmetilado inac-
tivo (30%), y en un 20% como un metabolito polar tam-
bién inactivo, con una estructura molecular aún no bien
conocida (probablemente se trata de un derivado de la
serina).
No se ha demostrado diferencias clínicamente relevan-
tes cuando se administra la lacosamida a metaboliza-
dores rápidos (EMs, con un CYP2C19 funcional) y a
metabolizadores lentos (PMs, con deficiencia de un
CYP2C19 funcional). Del mismo modo, la administra-
ción conjunta con omeprazol (inhibidor del CYP2C19)
no ha producido cambios relevantes en las concentra-
ciones plasmáticas de la lacosamida. No se han identi-
ficado otras vías metabólicas involucradas en la bio-
transformación de este fármaco
La vida media de eliminación del fármaco inalterado es
de aproximadamente 13 horas. La farmacocinética es
lineal y constante, con escasa variabilidad entre los dis-
tintos individuos. Con la administración de las dosis
recomendadas, el estado estable de las concentracio-
nes plasmáticas se alcanza luego de 3 días de trata-
miento.
FarmacocInétIca en grUPos esPecIales:
sexo: El sexo no tiene influencia en la farmacocinética
de la lacosamida.
Insuficiencia renal: El AUC de lacosamida aumenta
en un 25 % en pacientes con insuficiencia renal de
grado leve a moderado (sin que sea necesario realizar
ningún ajuste en la dosis administrada), y en un 60% en
pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr menor a
30 ml/min), incluyendo los pacientes con insuficiencia
renal terminal (en estos casos se recomienda que la
administración de lacosamida no pase de 300 mg dia-
rios). La lacosamida se elimina eficazmente mediante
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
la hemodiálisis, de manera que luego de un tratamiento
de hemodiálisis de 4 horas de duración, las concentra-
ciones de la lacosamida se reducen en un 50% (de
modo que se recomienda la administración en ese
momento de una dosis extra equivalente al 50% de la
dosis habitual).
Insuficiencia hepática: En los pacientes con insufi-
ciencia hepática de grado moderado (Child-Pugh B) las
concentraciones plasmáticas de lacosamida se incre-
mentan de manera que el AUC crece en un 50% a 60%
con relación al habitual. La farmacocinética de lacosa-
mida no ha sido evaluada en pacientes con insuficien-
cia hepática grave.
ancianos (mayores de 65 años): Aunque el AUC y la
Cmax se incrementan en un 20% con relación a las
demostradas en adultos jóvenes, no es necesario redu-
cir la dosis a menos que exista un compromiso signifi-
cativo de la función renal
IndIcacIones: La administración de lacosamida está
indicada en pacientes de 17 o más años de edad, ya
sea como monoterapia o como terapia asociada a otros
anticonvulsivantes, para el tratamiento de las crisis epi-
lépticas parciales (es decir, de inicio parcial)
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula.
Bloqueo aurículo-ventricular (AV) de segundo o tercer
grado y síndrome del seno coronario, sin marcapasos
PosologÍa, dosIFIcacIón Y modo de admInIs-
tracIón: La dosis inicial de lacosamida es de 100 mg
dividida en dos tomas de 50 mg por la mañana y 50 mg
por la tarde, y debe aumentarse hasta una dosis de 100
mg dos veces al día después de una semana.
Posteriormente y de acuerdo a la tolerancia se incre-
mentará la dosis diaria en 100 mg adicionales cada
semana (50 mg adicionales dos veces por día), hasta
alcanzar una dosis de mantenimiento de 200 mg a 400
mg diarios (la dosis máxima recomendada es de 400
mg diarios, es decir, 200 mg dos veces al día). Puede
tomarse con o sin alimentos.
Como se recomienda en general para todos los anti-
convulsivantes, si por cualquier razón se decide sus-
pender el tratamiento, esto debe hacerse de forma gra-
dual (disminuir la dosis diaria progresivamente a razón
de 200 mg cada semana).
Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacien-
tes con insuficiencia renal leve y moderada (CLCr >30
ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis. En
pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr ≤30
ml/min) y en pacientes con enfermedad renal terminal
se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día. En
pacientes que requieren hemodiálisis se recomienda
proporcionar una dosis suplementaria equivalente al
50% de la última fracción de la dosis diaria administra-
da, inmediatamente después de finalizada la hemodiá-
lisis.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En
pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a
moderado no es necesario un ajuste de la dosis, a
menos de que haya una insuficiencia renal asociada.
No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en
pacientes con insuficiencia hepática severa.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65
años): No es necesaria una reducción de la dosis en
pacientes de este grupo poblacional, a menos que exis-
ta una insuficiencia renal asociada.
embarazo: Categoría C.
lactancia: No se ha determinado aún si hay necesidad
de modificar la dosis, puesto que no se conoce con
seguridad si se excreta o no a través de la leche mater-
na. La decisión de mantener o suspender el tratamiento
debe ser tomada sopesando el balance riesgo - benefi-
cio.
Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de
lacosamida en niños y adolescentes menores de 17
años, puesto que no hay datos suficientes sobre la
seguridad y eficacia en este grupo poblacional.
advertencIas Y PrecaUcIones:
____________________________________________
Ideas o comportamientos suicidas: Diversos estu-
dios han puesto en evidencia que la administración de
fármacos antiepilépticos, en general, ya sea para el tra-
tamiento de la epilepsia como tal, o de otras enferme-
dades para las cuales están recomendados (trastorno
bipolar, depresión, trastornos de ansiedad), puede aso-
ciarse con un aumento significativo del riesgo de apari-
ción de ideas y/o comportamientos suicidas.
No se ha podido aún determinar si esta observación es
atribuible a un efecto farmacológico como tal, o corres-
ponde al comportamiento natural de las entidades para
las cuales se prescriben, que por sí mismas se asocian
a un riesgo importante de ideas y comportamiento sui-
www.edifarm.com.ec
cidas. De todas maneras, los pacientes, sus cuidadores
y sus familiares deben ser informados sobre este riesgo
potencial, y advertidos sobre la necesidad de estar aler-
ta ante la aparición o el empeoramiento de manifesta-
ciones depresivas, incluyendo cambios sugestivos en
el humor o comportamiento, o la expresión de ideas y
comportamiento suicidas.
____________________________________________
Mareos y ataxia: Los pacientes tratados con lacosami-
da pueden presentar mareos y ataxia, lo que puede
provocar caídas u otros accidentes. Los pacientes
deben estar advertidos sobre estas reacciones adver-
sas y, por lo mismo, no deben manejar vehículos o
maquinaria pesada hasta estar familiarizados con estos
efectos indeseables potenciales
Alteraciones del ritmo cardíaco o de la conducción
miocárdica: En estudios clínicos realizados con laco-
samida en voluntarios sanos se ha observado que
puede ocurrir una prolongación del intervalo PR dosis -
dependiente. Algo parecido se ha detectado en estu-
dios realizados en pacientes con crisis parciales, en
algunos de los cuales se ha desarrollado un bloqueo
aurículo-ventricular de primer grado, asintomático
(0.4% en pacientes tratados con lacosamida vs. 0% en
quienes han recibido placebo). Este hallazgo también
se ha reportado en pacientes con neuropatía diabética
tratados con lacosamida (0.5 vs. 0%). Por lo mismo, se
deberá tener precaución cuando se utilice lacosamida
en combinación con medicamentos que puedan provo-
car una prolongación del intervalo PR, así como cuan-
do se la prescriba a pacientes con trastornos de con-
ducción miocárdica pre-existentes, o con una enferme-
dad cardíaca severa que pudiera incluir en sus mani-
festaciones un bloqueo AV de primer grado significati-
vo, o más aún un bloqueo AV de segundo o tercer
grado, o portadores de un síndrome del seno enfermo
aún sin marcapasos, o con antecedentes de infarto de
miocardio o insuficiencia cardíaca. En estos pacientes
se debe realizar un ECG antes de comenzar el trata-
miento y repetirlo luego de que se ha alcanzado la
dosis de mantenimiento, o antes si las manifestaciones
de la cardiopatía empeoran y/o el médico tratante lo
considera conveniente.
La administración de lacosamida puede asociarse con
el desarrollo de arritmias auriculares (fibrilación o flutter
auriculares), especialmente en pacientes con neuropa-
tía diabética (hasta el 0.5% de pacientes) y/o enferme-
dades cardiovasculares pre-existentes. Los pacientes
deben, en lo posible, estar en condición de reconocer
los síntomas de estas arritmias (palpitaciones, taquicar-
dia, disnea), y comunicarse de inmediato a su médico
si se presentaren.
Síncope: En pacientes con neuropatía diabética trata-
dos con lacosamida se ha reportado que hasta el 1.2%
de estos pacientes han presentado un síncope. La
mayoría de estos casos han ocurrido en pacientes que
estaban recibiendo dosis de 400 mg/día. La causa del
síncope no pudo determinarse con absoluta certeza en
la mayoría de estos casos pero se considera que
muchos de ellos estuvieron asociados a hipotensión
arterial (ortostática), fibrilación/flutter auricular con res-
puesta ventricular rápida, o bradicardia severa.
Suspensión del tratamiento con drogas antiepilép-
ticas (DAEs): Como con cualquier otra DAE, si se deci-
de suspender el tratamiento con lacosamida, esto
debe hacerse de modo gradual (a lo largo de al menos
1 semana), para minimizar el riesgo de que se reactive
el desorden convulsivo.
Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica
retardada: Excepcionalmente se han reportado casos
de erupciones cutáneas, nefritis miocarditis y hepati-
tis, cuya etiología se ha presumido podría encajar en
hipersensibilidad multiorgánica retardada a la lacosa-
mida. Las reacciones de hipersensibilidad multiorgáni-
ca (también conocidas como Drogas - Reacciones
con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, o DRESS) han
sido reportadas con otras DAEs y se caracterizan por-
que cursan con fiebre, rash cutáneo y afectación de
algún o algunos órganos. Estas reacciones pueden
incluir eosinofilia, hepatitis, nefritis, linfadenopatía y/o
miocarditis. Si se sospecharía la existencia de esta
reacción adversa, se debe suspender el empleo de
lacosamida y comenzar un tratamiento anticonvulsi-
vante alternativo.
InteraccIones: Lacosamida debe usarse con pre-
caución en pacientes que están recibiendo simultánea-
mente otros medicamentos que puedan inducir una
prolongación del intervalo PR (ej. carbamazepina,
lamotrigina, pregabalina) y en pacientes tratados con
medicamentos antiarrítmicos de clase I.
Dado que se metaboliza en el citocromo P 450 pero uti-
lizando el CYP2C19, que es poco empleado por otros
medicamentos, los datos disponibles indican que la
lacosamida tiene un bajo
potencial de generar interac-
ciones metabólicas. Estudios in
vitro han demostrado que las enzi-
mas de los CYP1A2, 2B6 y 2C9 no se
inducen y que las de los CYP1A1, 1A2,
2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 y 2E1 no se inhi-
ben por lacosamida a las concentraciones
habitualmente alcanzadas en los ensayos clíni-
cos. Lacosamida tampoco inhibe ni induce al
CYP2C19 in vivo. Estudios in vitro indican que laco-
samida puede ser un inductor débil del CYP3A4. La
relevancia clínica de este hecho actualmente es desco-
nocida. Un estudio de interacción con carbamazepina
no ha indicado un marcado efecto inhibitorio de lacosa-
mida sobre el metabolismo de este fármaco, catalizado
por CYP3A4.
Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina
o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pue-
den reducir moderadamente las concentraciones sisté-
micas de la lacosamida. Por tanto, el tratamiento con
estos inductores enzimáticos debe hacerse con pre-
caución.
Fármacos antiepilépticos: En estudios de interacción
se ha demostrado que el tratamiento concomitante con
fármacos antiepilépticos reconocidos como inductores
enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
disminuye las concentraciones sistémicas de la lacosa-
mida en hasta un 20%. No se ha demostrado interac-
ciones importantes con topiramato, ácido valproico,
lamotrigina ni levetiracetam. La asociación con gaba-
pentina y pregabalina podría prolongar el intervalo PR
en el EKG.
anticonceptivos orales: No se ha demostrado una
interacción clínicamente relevante entre lacosamida y
los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol
y levonorgestrel, aunque las concentraciones del etini-
lestradiol podrían incrementarse en hasta un 20%. Las
concentraciones de progesterona no se alteran
otras: Lacosamida no tiene efecto sobre la farmacoci-
nética de digoxina. Tampoco se ha demostrado una
interacción clínicamente relevante entre lacosamida y
metformina. La administración conjunta con omeprazol
40 mg redujo en alrededor de un 60% las concentracio-
nes del metabolito O-desmetil de la lacosamida, que es
inactivo. El efecto probablemente carece de relevancia
clínica. Lacosamida no afectó la farmacocinética de
omeprazol a dosis única.
La
No hay datos disponibles sobre la interacción de laco-
samida con alcohol.
Lacosamida tiene una baja ligadura proteica, menor al
15%, por lo que se consideran improbables interaccio-
nes clínicamente relevantes con otros fármacos por
competencia por los sitios de unión a las proteínas.
carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogé-
nesIs Y trastornos de la FertIlIdad:
embarazo: Categoría C de la FDA.
P R O D U C T O S
Lacosamida ha producido toxicidad en el desarrollo
intrauterino, con aumento de la mortalidad embriofetal
y perinatal, así como disminución del crecimiento, en
estudios con ratas. Se ha reportado manifestaciones
de neurotoxicidad en ratas durante el período postna-
tal. Los potenciales efectos adversos sobre el desarro-
llo del SNC, debido a la interferencia in vitro con la pro-
teína CRMP-2, encargada de la diferenciación y del
crecimiento axonal, aún no han sido establecidos.
No existen estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, por este motivo, lacosamida no
debe usarse durante el embarazo a no ser que sea cla-
ramente necesario (si el beneficio para la madre supera
D E
claramente el riesgo potencial para el feto). Si la mujer
decide quedarse embarazada, el uso de este medica-
mento debe ser cuidadosamente revaluado.
lactancia: Se desconoce si lacosamida se excreta por
D I C C I O N A R I O
la leche materna humana. Estudios en animales han
mostrado que lacosamida y sus metabolitos sí se
excretan por la leche materna. Como medida de pre-
caución debe interrumpirse la lactancia durante el trata-
miento con lacosamida.
Pacientes con insuficiencia renal: Por favor ver arriba.
Pacientes con insuficiencia hepática: Por favor ver
arriba.
reaccIones adversas: Las reacciones adversas
más frecuentemente notificadas con el tratamiento de
lacosamida han sido: mareo (53%), náusea (17%), ataxia
(15%), diplopía (16%), fatiga (15%), cefalea (14%), tem-
blor (12%), nistagmo (10%), somnolencia (8%), diarrea
(5%), contusiones (4%), prurito (3%) y depresión (2%).
Ordinariamente son de grado leve a moderado, y en algu-
nos casos mejoran al reducir temporalmente la dosis. La
frecuencia e intensidad de las reacciones adversas del
SNC y del tracto digestivo (GI) habitualmente van dismi-
nuyendo conforme transcurre el tratamiento.
165

La tasa de abandono del
tratamiento atribuido a reac-
ciones adversas es de alrededor
del 12%. La reacción adversa que
más frecuentemente provoca la inte-
rrupción del tratamiento es el mareo.
El uso de lacosamida está asociado con
un aumento dosis-dependiente del intervalo
PR (bloqueo AV). Pueden ocurrir reacciones
adversas asociadas con la bradicardia relaciona-
da con el grado del bloqueo, incluyendo síncopes.
En pacientes epilépticos la incidencia del bloqueo AV
de primer grado es baja y no supera el 0.7% de pacien-
tes. No se ha reportado bloqueo AV de segundo o ter-
cer grado en pacientes tratados con lacosamida sola.
La incidencia del síncope es muy baja, y no difiere
entre los pacientes epilépticos tratados con lacosami-
da (0,1%) y los pacientes epilépticos tratados con pla-
cebo (0,3%).
soBredosIs Y tratamIento: La experiencia clíni-
ca con sobredosis de lacosamida en humanos es redu-
cida. Las manifestaciones descritas luego de recibir
dosis de hasta 1200 mg/día han sido principalmente
mareo y náusea, y se han controlado con tratamiento
sintomático. La sobredosis más alta reportada es de 12
g, tomados conjuntamente con dosis tóxicas de varios
otros medicamentos antiepilépticos. El paciente intoxi-
cado estuvo temporalmente en coma, pero posterior-
mente se recuperó sin secuelas.
No hay un antídoto específico para sobredosis con
lacosamida. El tratamiento de la sobredosis con lacosa-
mida debe incluir medidas generales de soporte, más
hemodiálisis si se considerare necesario.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFI-
CACIÓN, EL PACIENTE DEBE CONCURRIR AL HOS-
PITAL MÁS CERCANO Y/O COMUNICARSE CON
LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA.
PresentacIón: Envases conteniendo 28 comprimi-
dos recubiertos de lacosamida 50 mg, 100 mg y 200
mg, respectivamente.
almacenamIento: Debe hacerse a temperatura
ambiente, no mayor de 30°C, y evitando condiciones de
humedad excesiva.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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LACTEOL FORT ®
Cápsulas y Sobres
antidiarreico biológico para el tratamiento
de diarreas de origen viral y/o bacteriano y
restaurador de la flora intestinal
(Lactobacillus acidóphilus, cepa Boucardii
(L. fermentum y L. delbrueckii))
Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón:
Lactobacillus acidophilus LB (Lactobacillus fermentum
y Lactobacillus delbrueckii).
cada cápsula contiene: Lactobacillus Acidophilus
(cuerpos inertes y liofilizados)
5.000 millones 170 mg de polvo liofilizado.
cada cápsula contiene: Lactobacillus Acidophilus
(cuerpos inertes y liofilizados)
10.000 millones 340 mg de polvo liofilizado.
cada soBre contiene: Lactobacillus Acidophilus
(cuerpos inertes y liofilizados)
10.000 millones 340 mg de polvo liofilizado.
Estudios han demostrado que la cepa Lactobacillus aci-
dophilus LB está compuesto por dos lactobacillus, una
cepa de Lactobacillus fermentum y una de
Lactobacillus delbrueckii.
Estas cepas son el equivalente de las cepas
Lactobacillus acidophilus cuyo mecanismos de acción
son principalmente su enteroadherencia y su actividad
antibacteriana tanto por las sustancias producidas por
las cepas (ácido láctico, sustancias antibióticas con for-
mulación desconocida) como por la acción del medio
de cultivo.
166
IndIcacIones teraPéUtIcas: Antidiarreico bioló-
gico indicado en el tratamiento de diarreas banales e
infecciosas, bacterianas y/o virales y de diarreas cau-
sadas por quimioterapia y/o antibioticoterapia.
Protector y restaurador fisiológico de la flora intestinal.
PerFIl FarmacológIco: LACTEOL® FORT, cepa
Boucardii, es de origen microbiano y de acción intralu-
minal. Los lactobacillus acidophilus, cepa Boucardii,
producen y excretan elementos activos hacia el medio
de cultivo, después son muertos por calor y posterior-
mente liofilizados. Los componentes activos produci-
dos incluyen sustancias contenidas en el cuerpo de la
bacteria o presentes sobre la superficie celular y sus-
tancias secretadas hacia el medio de cultivo.
LACTEOL® FORT por su particular triple mecanismo de
acción, exclusivo de la cepa Boucardii, es un fármaco
de origen microbiano con propiedades específicas anti-
diarreicas.
Se han demostrado tres mecanismos de acción:
- La cepa Boucardii produce una proteína puente, con
la cual se fija a las microvellosidades de los entero-
citos y proporciona un bloqueo espacial de los sitios
de fijación de los gérmenes enteropatógenos.
- La acción bactericida y antiviral debida a sustancias
producidas por la cepa Boucardii, que estimulan el
crecimiento de la flora acidógena de defensa, princi-
palmente ácido láctico, vitaminas B1, B2, B6, pantote-
nato de calcio y nicotinamida, los cuales compensan
la carencia del complejo B, debido a la extinción de
la flora sintetizadora, sensible a los antibióticos.
- Mediante un mecanismo indirecto produce inmuno-
estimulación no específica de la mucosa, aumentan-
do la síntesis de IgAs.
Como resultado del efecto combinado de estos tres
mecanismos, LACTEOL® FORT aumenta per se las
barreras defensivas e inmunitarias contra los microorga-
nismos patógenos, impidiéndoles el acceso hasta los
enterocitos, manifestando así su efecto protector fisioló-
gico de la flora intestinal y su actividad antidiarreica. Los
estudios demuestran que la cepa Boucardii de LACTE-
OL® FORT permanece en el intestino un promedio de 6
horas y se excreta al término de su permanencia.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al compo-
nente de la fórmula.
PrecaUcIones generales: La respuesta tera-
péutica óptima se obtiene con la posología recomenda-
da, por lo que se recomienda seguir los esquemas de
tratamiento propuestos.
restrIccIones de Uso dUrante el emBara-
Zo Y la lactancIa: No se conoce ninguna hasta la
fecha.
reaccIones secUndarIas Y adversas: A
dosis terapéuticas se desconocen hasta la fecha.
InteraccIones medIcamentosas Y de otro
género: No interacciona con ningún fármaco.
alteracIones en los resUltados de PrUe-
Bas de laBoratorIo: Ninguna reportada.
PrecaUcIones en relacIón con eFectos de
carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogé-
nesIs Y soBre la FertIlIdad: Ninguna reportada.
dosIs Y vÍa de admInIstracIón: Oral
cápsulas 170 mg: Dosis de ataque 4 cápsulas y luego
2 cápsulas cada 12 horas.
cápsulas 340 mg: Dosis de ataque 2 cápsulas y luego
1 cápsula cada 12 horas.
sobres 340 mg: Dosis de ataque 2 sobres y luego 1
sobre cada 12 horas.
manIFestacIones Y manejo de la soBre-
dosIFIcacIón o Ingesta accIdental: No se
conocen datos relacionados con una sobredosificación
con este medicamento.
PresentacIones:
Caja conteniendo 12 cápsulas 170 mg.
Caja conteniendo 8 cápsulas de 340 mg.
Caja conteniendo 8 sobres de 340 mg.
adare PHarma
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
LACTFLAT®
Tabletas ranuradas
enzima que ayuda a digerir la lactosa
(Lactasa)
comPosIcIón: Cada TABLETA contiene 9.000 FCC
(Food Chemical Codex) de lactosa.
IndIcacIones: LACTFLAT compensa el déficit de la
enzima lactasa que padecen las personas con intole-
rancia a la lactosa o con mala digestión de los lácteos.
Esta enzima ayuda a descomponer y digerir la lactosa
contenida en los alimentos lácteos principalmente, evi-
tando la aparición de los síntomas propios de la intole-
rancia como: dolor y distensión abdominal, flatulencia,
diarrea, náuseas y vómitos. No es útil para personas
con alergia a la proteína de la leche de vaca.
PrecaUcIones: Si está embarazada o en periodo
de lactancia consulte al médico antes de usar este pro-
ducto.
dosIs:
- Una o dos tabletas 5 o 10 minutos antes de ingerir
cualquier alimento con lactosa.
- Si siguen consumiendo alimentos que contengan
productos lácteos después de 20 a 45 minutos, tome
otra tableta.
PresentacIones: tabletas ranuradas caja por 30.
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
______________________________________
LANFAST
Lansoprazol
cápsulas 30 mg
Inhibidor de bomba de protones
eFIcacIa: El lansoprazol es un inhibidor específico de
la bomba de protones H+/K+-ATPasa dependiente de
la célula parietal gástrica, parecido al omeprazol.
Debido a su mecanismo de acción, actuando a nivel de
la fase final de la secreción ácida, disminuye ésta cual-
quiera que sea su estímulo. Los datos in vitro, indican
que el lansoprazol es significativamente más potente
que el omeprazol o el pantoprazol frente al H. pylori.
La dosis única de 30 mg/día de lansoprazol por vía oral
produce una inhibición rápida, eficaz y duradera de la
secreción ácida gástrica. Desde la primera dosis de 30
mg, la secreción máxima ácida tras estimulación dismi-
nuye alrededor del 80%. Después de 24 horas de haber
administrado la última dosis, en tratamientos de una
semana, el flujo ácido estimulado está disminuido alre-
dedor del 50%. Mediante endoscopia se observa una
tasa de cicatrización de la úlcera duodenal entre el 50-
75% de los casos a las 2 semanas y del 95% a las 4
semanas. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización
oscila entre el 55-75% a las 4 semanas y del 93% a las
8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica, se
observa una tasa de cicatrización en el 80% de los
casos a las 4 semanas de tratamiento y del 95% a las
8 semanas. Cuando se utiliza en combinación con los
antibióticos recomendados, lansoprazol se asocia a un
porcentaje de erradicación de Helicobacter pylori de
hasta el 90%.
mecanIsmo de accIón: LANFAST inhibe la secre-
ción gástrica de ácido. Este fármaco pertenece a la
nueva clase de fármacos antisecretores, los benzimida-
zoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido al
inhibir el sistema enzimático H+/K+ ATPasa de las célu-
las parietales gástricas. Después de la administración
oral de lansoprazol se observa una marcada reducción
del pH gástrico y de la secreción de ácido. En condicio-
nes hipersecretoras (tanto basales como estimuladas
por la pentagastrina) el lansoprazol tiene un marcado
efecto inhibitorio.
LANFAST ejerce su efecto inhibitorio al menos durante
24 horas, lo que permite tratamientos con una sola
dosis al día. El fármaco no antagoniza los receptores
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
H1 o colinérgicos y muestra "in vitro" una actividad sig-
nificativa frente al Helicobacter pylori (H. Pylori). Las
concentraciones mínimas inhibitorias (CIM) del lanso-
prazol son menores que las del omeprazol. Sin embar-
go, la significancia clínica de esta observación no ha
sido establecida y para la erradicación de la bacteria se
requiere un tratamiento antimicrobiano concomitante.
Los niveles de gastrina sérica aumentan en un 50-
100% en ayunas, siendo estos aumentos mayores que
los proporcionados por la ranitidina. Aunque una pro-
longada gastrinemia ha sido asociada a un aumento de
los tumores gástricos, un estudio la largo plazo con el
lansoprazol para el tratamiento del síndrome de
Zollinger-Ellison no mostró ninguna evidencia de que el
lansoprazol pueda estar implicado en la progresión de
esta tipo de tumores
ProPIedades FarmacológIcas: La absorción
de LANFAST es rápida y la concentración máxima se
alcanza aproximadamente en una hora y media. La
administración de lansoprazol con los alimentos dismi-
nuye su biodisponibilidad. La fijación a las proteínas
plasmáticas es del 97%. La vida media de eliminación
está comprendida entre 0,8 y 4,1 horas con una media
alrededor de 1,4 horas, la cual no se modifica durante
el tratamiento.
El lansoprazol es eliminado en su totalidad después de
su transformación, principalmente hepática. Los princi-
pales metabolitos identificados en el plasma son deri-
vados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metaboli-
tos carecen de actividad apreciable, no participando en
la acción del fármaco ni originando toxicidad alguna. La
eliminación es principalmente por vía biliar; la elimina-
ción urinaria bajo forma de derivados hidroxilados
representa del 15 al 30% de la dosis administrada. El
perfil farmacocinético no se modifica en los sujetos
ancianos.
toxicidad: los estudios de toxicidad a dosis únicas y
repetidas en animales de experimentación, no han
revelado efectos tóxicos tras la administración del pro-
ducto. Los estudios de carcinogénesis a largo plazo no
han demostrado que este producto tenga un potencial
carcinogénico. Asimismo, en los estudios de mutagéne-
sis no se ha detectado actividad mutagénica.
IndIcacIones Y PosologÍa: Tratamiento de man-
tenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico.
Tratamiento agudo de la úlcera duodenal, úlcera gástri-
ca y de la esofagitis por reflujo gastroesofágico.
Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con
úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, en combina-
ción con los antibióticos apropiados. LANFAST ha
demostrado ser eficaz en el tratamiento crónico del sín-
drome de Zollinger-Ellison y del esófago de Barret.
tratamiento de la úlcera duodenal:
Administración oral
• adultos: la dosis recomendada es 30 mg de lanso-
prazol al día durante 4 semanas. Debido a que no se
dispone de datos sobre la eficacia y la tolerancia en
tratamientos a largo plazo para la prevención de
recidiva de la úlcera duodenal, no se recomienda su
utilización más allá de este periodo de tiempo.
tratamiento de la úlcera gástrica:
Administración oral
• adultos: la dosis recomendada es de 1 cápsula de
30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 sema-
nas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado,
puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas
más con la misma posología, a criterio facultativo.
esofagitis por reflujo gastroesofágico:
Administración oral:
• adultos: en el tratamiento agudo la dosis recomen-
dada es de 30 mg de lansoprazol al día durante 4
semanas. En función de los resultados de la endos-
copia, puede continuarse el tratamiento durante 4
semanas más con la misma posología, a criterio
facultativo.
erradicación de Helicobacter pylori:
Administración oral
adultos: la dosis recomendada es de 1 cápsula de lan-
soprazol 30 mg (30 mg de lansoprazol) 2 veces al día
durante 7 días, conjuntamente con la administración de
dos de los siguientes antibióticos: amoxicilina 1 g, 2
veces al día; claritromicina 500 mg, 2 veces al día y
metronidazol 500 mg, dos veces al día.
PoBlacIones esPecIales:
ancianos: no es preciso modificar la posología de lan-
soprazol en este grupo de edad, no habiéndose obser-
vado un incremento en la frecuencia de efectos indese-
ables.
niños: lansoprazol ha sido aprobado para el uso en
niños a partir del año de edad a dosis de 0,7 a 1 mg/ kg
de peso al día.
www.edifarm.com.ec
contraIndIcacIones Y advertencIas: El lan-
soprazol está contraindicado en la lactancia y en casos
de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatini-
na <30 mL/min.).
De igual forma que otros fármacos antisecretores, el
lansoprazol puede favorecer modificaciones de la flora
gástrica debido a la disminución del volumen y la aci-
dez del jugo gástrico. Debido a que la experiencia
actual es limitada, no se recomienda su utilización en
tratamientos prolongados de úlcera duodenal y gástrica
y esofagitis por reflujo, así como en la prevención de
las recidivas.
Insuficiencia renal: Por falta de datos sobre las carac-
terísticas farmacocinéticas de lansoprazol en la insufi-
ciencia renal, se debe utilizar con precaución en sujetos
con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
entre 70 y 30 mL/min.).
Insuficiencia hepática: Tras la administración de una
dosis única en cirróticos se ha observado un enlenteci-
miento en la eliminación de lansoprazol, por lo que en
estos casos el tratamiento con lansoprazol deberá ins-
taurarse sólo bajo estricto control médico y ateniéndose
siempre a las dosis recomendadas.
LANFAST se clasifica dentro de la categoría C de ries-
go en el embarazo. La seguridad de lansoprazol no ha
sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los
estudios en animales no han demostrado evidencia de
toxicidad fetal o de efectos teratogénicos, únicamente
debe utilizarse si se considera indispensable.
InteraccIones: LANFAST es metabolizado por el
sistema del citocromo hepático P450, concretamente
mediante las isozimas CYP3A y CYP2C19 y puede dar
lugar a una ligera inducción del sistema enzimático
monooxigenasa del citocromo P450. No se han obser-
vado interacciones del lansoprazol con antipirina, clari-
tromicina, diazepam, ibuprofen, indometacina, fenitoí-
na, prednisona, propranolol, terfenadina o warfarina en
individuos normales. El uso concomitante de la teofilina
(un sustrato para CYP3A y CYP2C19) y del lansoprazol
indujo un pequeño aumento (10%) en el aclaramiento
de la teofilina. Puede requerirse un pequeño ajuste en
las dosis de teofilina si se añade o discontinua un trata-
miento con lansoprazol.
La administración simultánea de antiácidos (contenien-
do hidróxido de aluminio y magnesio) con lansoprazol
modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodispo-
nibilidad de éste, por lo que se aconseja su administra-
ción con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato
ha demostrado reducir la absorción y biodisponibilidad
del lansoprazol en un 17%. El lansoprazol deberá ser
administrado no menos de 30 minutos antes del sucral-
fato se debe usar ambos fármacos concomitantemente.
LANFAST posee efectos duraderos sobre la secreción
gástrica de ácido. Para aquellos fármacos cuya biodis-
ponibilidad sea afectada por el pH gástrico, la adminis-
tración concomitante del lansoprazol puede ejercer un
efecto significativo sobre su absorción. Entre los fárma-
cos que pueden ser afectados de esta manera por el
lansoprazol se encuentran la ampicilina, las sales de
hierro, el itraconazol, y el ketoconazol.
LANFAST ha mostrado no producir una interacción clí-
nicamente significativa con la amoxicilina
Los inhibidores de la bomba ácida gástrica pueden
aumentar la biodisponibilidad de la digoxina. Sin
embargo la magnitud de este efecto es pequeña. La
potencial interacción entre el lansoprazol y la digoxina
no ha sido estudiada específicamente. El omeprazol
aumenta la AUC de la digoxina en un 10%. Cuando el
rabeprazol se administra concomitantemente con la
digoxina la AUC y la Cmáx de la digoxina aumentan
aproximadamente en un 19% y 29%, respectivamente.
Los pacientes con niveles séricos de digoxina en el
límite superior o inferior deberán ser monitorizados de
cerca si se administra un inhibidor de la bomba de pro-
tones con la digoxina
Se ha estudiado el tratamiento crónico conjunto con
lansoprazol y diazepam. La semivida de eliminación, el
aclaramiento y el volumen de distribución del diazepam
no estuvieron afectados por el uso concomitante el lan-
soprazol
Tampoco se han encontrado interacciones significati-
vas en un estudio controlado por placebo de dosis múl-
tiples de lansoprazol con anticonceptivos orales conte-
niendo etinilestradiol y levonorgestrel. No se modificó la
biodisponibilidad de los anticonceptivos.
reaccIones adversas: LANFAST es bien tolera-
do. Raramente se han comunicado diarreas, constipa-
ción, náuseas y cefaleas. En algún paciente ocasional-
mente ha aparecido rash cutáneo. Generalmente estos
síntomas son leves y transitorios, sin que se haya podi-
do establecer una relación de causalidad con el trata-
miento.
Hallazgos de laboratorio:
raras elevaciones de eosinófi-
los, triglicéridos, enzimas hepáti-
cos y de la potasemia fueron obser-
vadas, sin encontrarse una correla-
ción con la dosis ni con la duración del
tratamiento. El lansoprazol puede producir
una elevación moderada de la gastrinemia, la
cual vuelve a la normalidad al mes siguiente de
finalizar el tratamiento. Además, después de fina-
lizar el tratamiento con lansoprazol los resultados
obtenidos de las biopsias gástricas practicadas no
muestran elementos que sugieran un tumor carcinoide
o una proliferación celular.
No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hom-
bre con lansoprazol por lo que únicamente se puede
recomendar tratamiento sintomático.
PresentacIón:
Cápsulas de 30 mg de Lansoprazol. Caja por 14 cáp-
sulas.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
LAROTIN®
Jarabe, Tabletas
antihistamínico no sedante
de 24 horas de continua actividad
Loratadina
comPosIcIón:
larotIn® jarabe:
JARABE Cada 5 ml contiene: Loratadina 5 mg.
larotIn® tabletas:
La
Cada TABLETA contiene: Loratadina 10 mg.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
dosIFIcacIón:
adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta o 2
cucharaditas (10 ml) cada 24 horas.
niños de 2 a 12 años de edad:
jarabe:
más de 30 kg de peso corporal: 10 ml (2 cucharadi-
tas) = 10 mg.
P R O D U C T O S
entre 15 y 30 kg peso corporal: 5 ml (1 cucharadita)
= 5 mg.
menores de 15 kg peso corporal: 2,5 ml (½ cuchara-
dita) = 2,5 mg.
niños de 1 a 2 años de edad: según criterio médico.
mecanIsmo de accIón: La loratadina es un antihis-
tamínico tricíclico que tiene una selectiva y periférica
acción antagonista sobre los receptores H1 de las his-
taminas. No ingresa al Sistema Nervioso Central, razón
por la cual no produce sedación ni somnolencia.
aBsorcIón: Se absorbe por vía gastrointestinal y
D E
través del torrente digestivo pasa por el hígado a través
del citocromo P450 donde se metaboliza a desloratadi-
na que es su metabolito activo.
D I C C I O N A R I O
excrecIón: La excreción de la loratadina es del 40 %
por vía fecal y otro 40% por la renal.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a la dro-
ga. Embarazo no se lo recomienda ya que no hay evi-
dencia controlada en humanos sobre su daño. Mujeres
que están dando de lactar a niños deben suspender la
lactancia en caso les sea muy necesario el uso de la
loratadina, ya que hay evidencia de que se excreta por
leche materna.
InteraccIones medIcamentosas: Cuando
LAROTIN® se administra concomitantemente con alco-
hol, no se produce ningún efecto potencial.
Hay incremento de concentración de plasma AUC de
loratadina o su metabolito activo desloratadina, cuando
se lo usa en combinación con Ketoconazol, Eritromici-
na, Claritromicina (macrólidos).
167
 PrecaUcIones: En ma-
yores de 12 años adultos que
tengan daño renal con filtración
menor igual 30 mL/minuto la dosis
inicial será de 10 mg pasando un día.
Para menores de 6 a 12 años con fallo
renal la dosis será de 5 mg pasando un
día.
Falla Hepática también se tomará en cuenta
para la dosificación en mayores de 12 años y
adultos se puede recomendar 10 mg pasando un
día, así también a menores de desde 6 a 12 años 5 mg
pasando un día.
eFectos secUndarIos: LAROTIN® ha demostrado
carencia de propiedades sedantes y anticolinérgicas.
La ocurrencia de fatiga, sedación, dolor de cabeza y
sequedad de la boca, fueron comunicados en raras
ocasiones.
IndIcacIones: LAROTIN® es un antihistamínico de
acción prolongada que se une selectivamente a los
receptores de histamina periféricos y una baja afinidad
por los receptores ubicados en el SNC.
Su potente y sostenida acción y la baja afinidad por los
receptores H1 cerebrales, le confieren a LAROTIN® pro-
piedades que facilitan el control de los estados alérgicos.
LAROTIN® no produce sedación ni somnolencia, no
baja el rendimiento psicomotor, bastando una ingesta
cada 24 horas.
El rápido inicio de su acción, su potente actividad
antihistamínica, superior a otros tradicionales antihista-
mínicos, la carencia de sedación más su prolongada
vida media plasmática, conducen a LAROTIN® para
una terapia de alta eficacia y seguridad en los siguien-
tes síntomas y signos asociados con la alergia: rinitis
alérgica, urticaria pigmentada, urticaria crónica ideopá-
tica, dermatitis por contacto, alergias alimentarias, aler-
gias medicamentosas, prurito y ardor oculares.
soBredosIs: Por sobredosis en adultos luego de
ingestas de entre 40 y 180 mg, se han reportado casos
de taquicardia, cefalea, somnolencia.
El tratamiento es sintomático y debe empezar con el
vaciado gástrico o inducir al vómito. La Loratadina no
se remueve por diálisis y se desconoce se la puede
remover por diálisis preritoneal.
eFectos soBre la caPacIdad de condUcIr:
Se debe aclarar a las personas que operan maquina-
rias y vehículos que tengan cuidado de no exceder la
dosis recomendada.
PresentacIón comercIal:
larotIn® jarabe Caja frasco por 60 ml y 120 ml.
larotIn® tabletas Caja x 20.
laBoratorIos ecU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
LAROTIN® D
Jarabe
descongestionante y
antihistamínico no sedante
Loratadina + Pseudoefedrina
comPosIcIón:
Cada 5 ml contienen:
Loratadina 5 mg + Clorhidrato de Pseudoefedrina 30 mg.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
dosIFIcacIón:
adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas
(10 ml) cada 24 horas.
niños de 2 a 12 años de edad:
jarabe:
más de 30 kg de peso corporal: 10 ml (2 cucharadi-
tas) = 10 mg + 60 mg
entre 15 y 30 kg peso corporal: 5 ml (1 cucharadita)
= 5 mg + 30 mg
menores de 15 kg peso corporal: 2,5 ml (½ cuchara-
dita) = 2,5 mg + 15 mg
niños de 1 a 2 años de edad: según criterio médico.
168
IndIcacIones: Antihistamínico descongestionante en
los síntomas nasales y oculares provenientes de la con-
gestión de las mucosas respiratorias superiores tales
como rinitis alérgica, resfriado común y la sinusitis.
mecanIsmo de accIón: La loratadina es un antihis-
tamínico tricíclico que tiene una selectiva y periférica
acción antagonista sobre los receptores H1 de las his-
taminas. No ingresa al Sistema Nervioso Central, razón
por la cual no produce sedación ni somnolencia. Por
otra parte la Pseudoefedrina produce vaso constricción
de la mucosa de la mucosa nasal, reduce el edema, la
congestión y facilita el paso del aire a través de las
fosas nasales.
aBsorcIón: La loratadina se absorbe por vía gas-
trointestinal y través del torrente digestivo pasa por el
hígado a través del citocromo P450 donde se metabo-
liza a desloratadina que es su metabolito activo. La
Pseudoefedrina también se absorbe en el tracto gas-
trointestinal para luego a través del torrente circulatorio
producir vaso constricción periférica.
excrecIón: La excreción de la loratadina es del 40 %
por vía fecal y otro 40% por la renal. Del 55 al 96 % de
la Pseudoefedrina se excreta en forma inalterada por la
orina.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a la
droga. Embarazo no se lo recomienda ya que no hay
evidencia controlada en humanos sobre su daño.
Mujeres que están dando de lactar a niños deben sus-
pender la lactancia en caso les sea muy necesario el
uso de la Loratadina, ya que hay evidencia de que se
excreta por leche materna. No usar concomitantemen-
te con inhibidores dela Mono Amino Oxidasa MAO.
Hasta dos semanas después.
InteraccIones medIcamentosas: Cuando
LAROTIN® D se administra concomitantemente con al-
cohol, no se produce ningún efecto potencial.
Hay incremento de concentración de plasma AUC de
Loratadina o su metabolito activo desloratadina, cuan-
do se lo usa en combinación con Ketoconazol, Eritro-
micina, Claritromicina (macrólidos).
La Seudoefedrina deberá administrarse con mucho cui-
dado en los casos que se requiera de otros agentes
simpático-miméticos, ya que pueden incrementar la
toxicidad.
Con los inhibidores de la MAO puede potenciar efectos
negativos.
Con bloqueadores Beta adrenérgicos puede incremen-
tar el efecto vasopresor de la seudoefedrina. La Seudo-
efedrina puede reducir el efecto anti-hipertensivo de la
reserpina, metildopa, mecamilamina.
PrecaUcIones: En mayores de 12 años adultos
que tengan daño renal con filtración menor igual 30
mL/minuto la dosis inicial será de 10 mg pasando un
día. Para menores de 6 a 12 años con fallo renal la
dosis será de 5 mg pasando un día.
Falla Hepática también se tomará en cuenta para la
dosificación en mayores de 12 años y adultos se puede
recomendar 10 mg pasando un día, así también a
menores de desde 6 a 12 años 5 mg pasando un día.
En pacientes desde 60 años puede causar confusión,
convulsiones, alucinaciones, depresión del SNC, por lo
que el médico deberá tomar precauciones en su admi-
nistración a ancianos.
La pseudoefedrina, como estimulante del SNC, puede
causar dependencia.
eFectos secUndarIos: LAROTIN® D ha demos-
trado carencia de propiedades sedantes y anticolinérgi-
cas. La ocurrencia de fatiga, sedación, dolor de cabeza
y sequedad de la boca, fueron comunicados en raras
ocasiones.
ProPIedades: La loratadina es un antihistamínico tri-
cíclico, de acción prolongada, no sedante, con actividad
selectiva antagónica a los receptores H1 periféricos.
La pseudoefedrina es una amina simpático-mimética,
un alcaloide natural, obtenido de la planta efebra. La
pseudoefedrina descongestiona las membranas muco-
sas del tracto respiratorio por acción vasoconstrictora,
abriendo los pasajes respiratorios obstruidos, actuando
directamente sobre los nervios simpáticos, facilitando
la expulsión del moco viscoso.
IndIcacIones: Antihistamínico descongestionante en
los síntomas nasales y oculares provenientes de la con-
gestión de las mucosas respiratorias superiores tales
como rinitis alérgica, resfriado común y la sinusitis.
soBredosIs: Por sobredosis en adultos luego de
ingestas de entre 40 y 180 mg, se han reportado casos
de taquicardia, cefalea, somnolencia.
El tratamiento es sintomático y debe empezar con el
vaciado gástrico o inducir al vómito. La Loratadina no
se remueve por diálisis y se desconoce se la puede
remover por diálisis preritoneal.
eFectos soBre la caPacIdad de condUcIr:
Se debe aclarar a las personas que operan maquina-
rias y vehículos que tengan cuidado de no exceder la
dosis recomendada.
PresentacIón comercIal:
LAROTIN® D Jarabe Caja Frasco por 60 ml.
laBoratorIos ecU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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Nuevo LEFLOX®
Levofloxacina
Fluoroquinolona de amplio espectro
Es un agente bacteriostático derivado fluorado de una
quinolona, con un amplio espectro de actividad.
Fluoroquinolona de tercera generación.
Es un agente bacteriostático altamente potente, que
interfiere la formación de los ácidos nucleicos bacteria-
nos, (ADN), bloqueando la enzima “desoxidoribonucle-
asa girasa” bacteriana lo cual impide la reproducción o
multiplicación bacteriana. Las fluorquinolonas actúan
de manera antibacteriana inhibiendo la enzima topoiso-
merasa II (girasa del ADN).
Las topoisomerasas son responsables de la introduc-
ción continua de espirales negativas dentro del ADN.
Esto es una reacción ATP dependiente y requiere que
ambos cordones del ADN sean cortados para permitir
el pasaje de segmentos de ADN a través de este lugar.
Las fluoroquinolonas disminuyen la introducción de los
espirales dentro del ADN y causan un rápido cese de la
síntesis de ADN por interferencia con la propagación de
la replicación del ADN.
esPectro antIBacterIano: El espectro anti-
bacteriano de LEFLOX incluye a la mayoría de los
gérmenes Gram positivos y Gram negativos incluyen-
do anaerobios.
Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras
cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris,
Yersenia enterocolítica, Ps. aeroginosa, Shigella flex-
neri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gono-
rreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo
aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno y neumo-
nie, Clamidia, Micoplasma, Legionela, Micoplasma
tuberculoso.
FarmacocInétIca: Después de su administración
oral, LEFLOX se absorbe rápidamente con una biodis-
ponibilidad del 99%.
La absorción no es afectada por los alimentos. Las con-
centraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1
y 2 horas después de una dosis oral. La levofloxacina se
une entre 24-38% a las proteínas del plasma. En los pul-
mones las concentraciones son aproximadamente 2-5
veces más altas que las concentraciones plasmáticas.
La levofloxacina se metaboliza muy poco siendo eli-
minada en su mayoría sin alterar en la orina (87% de
la dosis).
La semi-vida de eliminación de la levofloxacina es de
6 a 8 horas y aumenta en los pacientes con disfun-
ción renal.
Pacientes geriátricos: no se han observado diferen-
cias significativas en las farmacocinéticas de lalevo-
floxacina en pacientes jóvenes o de edades entre 66
y 80 años.
La semivida de eliminación después de una dosis de
500 mg por vía oral fue de 6 horas en los primeros y de
7.6 horas en los segundos, atribuyéndose el pequeño
aumento observado en los pacientes mayores a la
variación de la función renal. No son, por tanto necece-
sarios, reajustes de las dosis en función de la edad.
Pacientes pediátricos: no se ha determinado la far-
macocinética de la levofloxacina en los niños La levo-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
floxacina está indicada en el tratamiento de infecciones
ligeras, moderadas y graves en adultos (>18 años) pro-
ducidas por cepas susceptibles causales de las
siguientes infecciones:
• Sinusitis maxilar aguda producida por Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella
catarrhalis.
• Broquitis aguda o crónica debida a Staphylococcus
aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Moraxella
catarrhalis.
• Neumonía debida a Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influen-
zae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneu-
moniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumo-
niae, Legionella pneumophila o Mycoplasma pneu-
moniae.
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos inclu-
yendo abscesos, celulitis, furúnculos, impétigo, pio-
derma, heridas infectadas, etc, producidas por
Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes.
• Infecciones urinarias debidas a Enterococcus faeca-
lis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas
aeruginosa.
PrecaUcIones:
No se han establecido la seguridad y eficacia de la
levofloxacina en niños o adolescentes de menos de
dieciocho años. Las fluoroquinolonas, incluyendo la
levofloxacina, inducen osteocondrosis y artropatías en
los animales jóvenes de varias especies. Se desconoce
hasta que punto pueden tener este efecto en el ser
humano.
La levofloxacina puede ocasionar un aumento de la
presión intracraneal y una estimulación del sistema ner-
vioso central que puede degenerar en convulsiones y
psicosis tóxica.
Por este motivo la levofloxacina se debe utilizar con
precaución en los pacientes con enfermedades del sis-
tema nervioso central (enfermedades cerebrovascula-
res, epilepsia, etc) o en presencia de otros factores de
riesgo (tratamiento con otros fármacos que actúan
sobre el SNC, disfunción renal, etc) que puedan predis-
poner a las convulsiones.
Se ha clasificado en categoría C en embarazo y lactancia.
contraIndIcacIones: Levofloxacina está con-
traindicado en pacientes con hipersensibilidad a las
quinolonas. Se han descrito serios efectos secundarios
y reacciones anafilácticas incluso después de la prime-
ra dosis de levofloxacina. El fármaco se debe disconti-
nuar si aparece algún síntoma de hipersensibilidad tal
como rash cutáneo.
Como ocurre con cualquier agente antibacteriano, la
levofloxacina altera la flora intestinal del colon y permite
el crecimiento del Clostridium difficile, cuya toxina
puede originar una colitispseudomembranosa, con la
correspondiente diarrea.
Las quinolonas han sido asociadas a la ruptura de ten-
dones, por lo que debe discontinuarse la levofloxacina
si se desarrolla dolor tendinoso.
Aunque en la levofloxacina es más hidrosoluble que
otras quinolonas, debe asegurarse una correcta hidra-
tación del paciente con objeto de prevenir la formación
de cristales en la orina, debido a que este fármaco se
elimina extensamente por vía renal. Se debe adminis-
trar con precaución y ajustar la dosis en los pacientes
que tengan un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
Se han descrito alteraciones de la glucosa en sangre
en diabéticos tratados con agentes hipoglucemiantes
orales y levofloxacina. Se recomienda un cuidadoso
control de la glucemia si se administra levoflocaxina a
diabéticos de tipo I.
InteraccIones medIcamentosas: La absorción
de la levofloxacina puede ser reducida de manera consi-
derable si se administra concomitante con medicamen-
tos que contenga sales de aluminio, calcio, magnesio, o
de cinc, especialmente sí la administración se hace al
mismo tiempo o en un plazo inferior a 60 minutos.
Algunos de los fármacos que interfieren con la absor-
ción de levofloxacina son los antiácidos, el sucralfato, el
salicilato de magnesio, las multivitaminas o cualquier
medicamento que contenga como excipiente estearato
de magnesio. Se desconoce si el subsalicilato de bismu-
to interfiere con la biodisponibilidad de la levofloxacina.
Algunas quinolonas inhiben el aclaramiento de hepá-
tico de la cafeína, por lo que se recomienda disminuir
al máximo el consumo de café o de bebidas que con-
tengan esta sustancia durante el tratamiento con levo-
floxacina.
www.edifarm.com.ec
La administración concomitante de warfarina y quinolo-
nas puede ocasionar un aumento del tiempo de pro-
trombina y del INR. Se recomienda vigilar estrecha-
mente los pacientes estabilizados con warfarina que
reciban al mismo tiempo levofloxacina. Esta interacción
puede ocurrir 2 a 16 días después de iniciarse el trata-
miento con la quinolona, aumentando el riesgo de epi-
sodios de sangrado.
Aunque en un estudio en voluntarios la administración
de levofloxacina no afectó los parámetros farmacociné-
ticos de una dosis intravenosa de teofilina, algunas qui-
nolonas reducen el aclaramiento de lateofilina aumen-
tando sus niveles plasmáticos con el correspondiente
riesgo de toxicidad. Por este motivo, la levofloxacina se
debe administrar con precaución en los pacientes que
se encuentren con un tratamientoa base de teofilina.
El uso concomitante de ciclosporina y fluoroquinolonas
puede ocasionar un aumento de las concentraciones
plasmáticas de ciclosporina. Sin embargo, un estudio en
voluntarios sanos demostró que la levofloxacina no afec-
taba de forma significativa los parámetros fármacocinéti-
cos de la ciclosporina. Por lo tanto no se requieren en
reajustes en las dosis en los pacientes tratados con este
inmunosupresor. Tampoco se han observado interaccio-
nes significativas entre la levofloxacina y la digoxina.
Cuando se administran cimetidina o probenecid a pacien-
tes tratados con levofloxacina se observa un aumento del
área bajo la curva y de la semivida de la levofloxacina.
Estos cambios no tienen, sinembargo, un gran significado
clínico y no requieren un reajuste de la dosis.
La administración concomitante de fármacos antiinfla-
matorios no esteroídicos puede aumentar el riesgo de
una estimulación del sistema nervioso central.
No se ha estudiado específicamente la farmacocinética
de la levofloxacina cuando se administra simultánea-
mente procainamida. Sin embargo se sabe que el racé-
mico, la ofloxacina, reduce el aclaramiento renal de la
procainamida. Después de dosis únicas de procainami-
da las concentraciones máximas de este fármaco
aumentan desde 4,8 a 5,8 mg/ml, probablemente debi-
do a que la ofloxacina impide la secreción renal tubular
de la procainamida. Esta interacción es también posible
con la levofloxacina.
Otras medicaciones que pueden prolongar el intervalo
QT si se administra en conjuntamente con la levofloxa-
cina son los antidepresivos triciclícos, algunas medica-
ciones antipsicóticas (fenotiazinas, haloperidol, pimozi-
da, risperidona y serpindol), astemizol; bepridil; brom-
peridol; cisaprida;claritromicina; diltiazem; disopirami-
da; dolasetron; encainida; eritromicina; flecainida; pro-
bucol; terfenadina; terodilina; sparfloxacina; tocainida; y
verapamil entre otros.
Las quinolonas y los retinoides no deben ser utilizados
conjuntamente ya que puede potenciarse la mutua foto-
toxicidad.
reaccIones adversas: La incidencia total de
efectos adversos observados durante los estudios clíni-
cos controlados con lalevofloxacina asciende al 6,2%.
Los más frecuentes son náusea/vómitos (8.7%), dia-
rrea (5.4%), cefaleas (5.4%) y constipación (3,1%). La
cefalea también es frecuente cuando la levofloxacina
se administra por vía oftálmica.
Otros efectos adversos observados en menos del 1%
de los pacientes han sido insomnio (2,9%), mareos
(2,5%), dolor abdominal, (2%), dispepsia (2%), rash
maculopapular (1,7%), vaginitis (1,8%), flatulencia y
(1,6%) y dolor abdominal (1,4%). En un 3,7%, el trata-
miento con levofloxacina tuvo que ser abandonado
debido a reacciones adversas.
Las quinolonas pueden aumentar la presión intracrane-
al y estimular el sistema nervioso central ocasionando
temblores, ansiedad, confusión, alucinaciones, para-
noia, depresión, pesadillas, insomnio y a veces (<
0,3%) convulsiones. Estas reacciones adversas pue-
den ocurrir incluso después de la primera dosis del fár-
maco, aunque suelen estar asociadas a las concentra-
ciones más altas.
Reacciones adversas graves y a veces fatales han sido
descritas en casos de hipersensibilidad en pacientes
tratados con quinolonas (por ejemplo síndrome
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Otras
reacciones alérgicas pueden ser neumonitis alérgica,
choque anafiláctico, eritema multiforme y anemia
hemolítica. En caso de aparecer cualquier síntoma de
alergia se debe discontinuar inmediatamente la levoflo-
xacina.
Como ocurre con todos los antibióticos, la levofloxacina
altera la flora intestinal pudiendo aparecer colitis pseu-
domembranosa como consecuencia de un crecimiento
excesivo del Clostridium difficile. Por este motivo en
casos de diarrea se debe considerar la presencia de
colitis pseudomembranosa.
Se han descrito casos de
ruptura de tendones en pacien-
tes tratados con quinolonas (ten-
dón de Aquiles, tendones de las
manos y articulaciones del hombro
que han sido unilaterales o bilaterales).
Entra dentro de lo posible una reacción
adversa de este tipo en el caso de la levoflo-
xacina.
Raras veces se ha observado fototoxicidad en el
caso de la levofloxacina, pero esta reacción adversa
es relativamente frecuente con las fluoroquinolonas.
Los pacientes deberán evitar una exposición excesiva
a la luz solar.
Algunas anormalidades de laboratorio observadas des-
pués de un tratamiento con levofloxacina incluyen eosi-
nofilia y leucopenia.
La dosificación es 500 mg a 750 mg por vía oral al día
por 5 a 14 días, o según criterio médico.
PresentacIón:
taBletas de 500 mg: Caja por 10 Tabletas recubiertas.
taBletas de 750 mg: Caja por 10 Tabletas recubiertas.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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LERTUS®
LERTUS INYECTABLE®
LERTUS 75 SR®
Comprimidos, ampollas
diclofenac sódico
Le
comPosIcIón: Comprimidos recubiertos de 50 mg
de diclofenac sódico; comprimidos de liberación prolon-
gada conteniendo 75 mg de diclofenac sódico; ampo-
llas de 3 cc conteniendo 75 mg de diclofenac sódico.
mecanIsmo de accIón: AINE heteroarilacético.
Tiene efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético.
Actúa:
a. Inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos;
P R O D U C T O S
b. Inhibiendo la actividad de las proteasas y otras enzi-
mas lisosómicas granulocitarias.
Ver LERTUS RL.
IndIcacIones: Procesos inflamatorios, dolorosos o
febriles, de cualquier origen; enfermedades reumáti-
cas, artrosis, artritis gotosa, traumatismos, dolor posto-
peratorio, cólicos renales y biliares, dismenorreas, etc.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al diclofe-
nac sódico. Úlcera péptica activa.
D E
PrecaUcIones: Antecedente de úlcera péptica; des-
hidratación; insuficiencia hepática, renal o cardíaca;
asma bronquial. No se recomienda su empleo durante
D I C C I O N A R I O
el embarazo.
reaccIones IndeseaBles: La tolerabilidad suele
ser buena. Poco frecuentemente produce molestias
gastrointestinales (gastritis, úlcera péptica, hemorragia
digestiva), cefalea, vértigo, rash y otras reacciones
menores de hipersensibilidad. Como cualquier otro
AINE, puede provocar insuficiencia renal en pacientes
con factores de riesgo.
No altera la coagulación sanguínea con las dosis tera-
péuticas usuales.
PosologÍa: a. ampollas: Útiles en casos agudos;
se recomienda la administración de una ampolla cada
12 a 24 horas, habitualmente por vía intramuscular.
b. comprimidos de 50 mg: 1 cada 8 horas;
c. lertUs 75 sr comprimidos: Por sus característi-
cas farmacocinéticas lertUs 75 sr es particularmen-
te útil para:
169

a) El tratamiento de mante-
nimiento de procesos reumá-
ticos.
b) El tratamiento de procesos dolo-
rosos o febriles agudos en pacientes
con pobre tolerabilidad gástrica a los
antiinflamatorios o de bajo peso corporal.
La dosis de LERTUS 75 SR es de 1 comprimi-
do cada 12 horas.
PresentacIón:
LERTUS 50 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos.
LERTUS 75 SR: Envases conteniendo 20 comprimidos.
LERTUS 75 mg: Envases conteniendo 5 ampollas de 3 cc.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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LERTUS FORTE®
diclofenac sódico, sulfato de codeína
Comprimidos
comPosIcIón: cada comprimido ranurado contiene 50
mg de diclofenac sódico + 50 mg de sulfato de codeína.
descrIPcIón: La asociación de diclofenac, AINE de
acción analgésica periférica (inhibición de la síntesis de
PG y leucotrienos), con la codeína, opiáceo menor de
acción analgésica central (agonista de los receptores
opioides ubicados en las neuronas de la vía del dolor),
induce un marcado sinergismo de potenciación, muy
útil para el manejo de los procesos dolorosos modera-
dos y severos, en los que la administración de un AINE
solo pudiera resultar insuficiente.
IndIcacIones: Procesos dolorosos moderados y
severos, como por ejemplo: post - traumáticos, reumá-
ticos (osteoartritis, artritis reumatoidea), post - operato-
rios, de origen tumoral, lumbalgias, etc.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a alguno
de los componentes. Úlcera péptica activa. Trastornos
del estado de conciencia (síndrome confusional,
coma). Insuficiencia respiratoria. Embarazo. Lactancia.
No debe ser administrado a niños. No debe adminis-
trarse conjuntamente con fármacos que induzcan
depresión del sistema nervioso central, incluyendo el
alcohol.
PrecaUcIones: Los AINES deben ser administra-
dos con cuidado en pacientes con antecedentes de
asma bronquial, insuficiencia cardíaca, renal o hepáti-
ca. Los opiáceos deben administrarse con precaución
en pacientes que deban manejar vehículos o maquina-
ria pesada, al igual que en ancianos. La codeína puede
incrementar la contracción tónica del músculo liso
(intestinal o de la vía biliar, por ejemplo), si se adminis-
tra en dosis mayores a 60 mg por vez.
reaccIones IndeseaBles: Las correspondientes
al diclofenac, descritas en LERTUS. La codeína puede
producir: constipación, somnolencia, náusea; en dosis
altas, depresión respiratoria.
PosologÍa: 1 a 3 comprimidos diarios, con interva-
los de al menos 8 horas entre una y otra dosis.
PresentacIón: Envases con 10 comprimidos.
mmedIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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170
LERTUS RL®
(RAPILENT) 150 mg
diclofenac sódico
Comprimidos recubiertos,
de liberación modificada
comPosIcIón: Cada comprimido recubierto de libe-
ración modificada, con bicapa, contiene:
Diclofenac sódico 25 mg
(en la primera capa, de liberación rápida)
Diclofenac sódico 125 mg
(en la segunda capa, de liberación prolongada)
Excipientes c.s.
descrIPcIón: El diclofenac es, de entre todos los
AINEs convencionales o no selectivos, el fármaco que
dispone de la relación ó índice COX-2/COX-1 más baja
(0.7-2.23), lo que como es conocido, se correlaciona de
modo directamente proporcional con una menor fre-
cuencia y severidad de los efectos indeseables comu-
nes a los AINES. De otro lado, dispone de varios meca-
nismos de acción, que justifican su mayor potencia
terapéutica:
• Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos
• Inhibe la actividad de las enzimas lisosomales eva-
cuadas por los glóbulos blancos infiltrados en el teji-
do lesionado, las que por su efecto proteolítico y lipo-
lítico son responsables del ˝daño secundario˝ de
este tejido.
En esta novedosa presentación, el comprimido de LER-
TUS RL (RAPILENT) contiene el principio activo distri-
buido en dos capas, una de color rosa y otra de color
blanco. La primera es de liberación inmediata y contie-
ne 25 mg de diclofenac, que serán liberados y absorbi-
dos dentro de los 30 minutos siguientes a su adminis-
tración, produciendo un efecto terapéutico inmediato.
La segunda contiene 125 mg de diclofenac en el inte-
rior de una matriz polimérica diseñada para liberar al
principio activo progresivamente, a lo largo de las 20 a
24 horas siguientes a su ingestión, conforme se vaya
expandiendo mediante la imbibición de los jugos diges-
tivos, produciendo un efecto terapéutico prolongado.
Por lo mismo, con esta presentación farmacéutica, las
concentraciones plasmáticas del diclofenac alcanzan
rápidamente niveles altos dentro del rango terapéutico,
manteniéndose estables a lo largo de 24 horas
IndIcacIones: Procesos inflamatorios, dolorosos o
febriles, agudos, subagudos y crónicos, de cualquier
origen, como los siguientes:
• Artrosis, poliartritis reumatoidea, espóndilo-artritis
anquilosante.
• Patología disco-vertebral: lumbalgia, ciatalgia, neu-
ralgia cérvico-branquial.
• Reumatismo extra-articular: periartritis escápulo-
humeral.
• Procesos inflamatorios post-traumáticos, postquirúr-
gicos, odontológicos, otorrinolaringológicos, gineco-
lógicos, etc.
contraIndIcacIones, PrecaUcIones Y reac-
cIones IndeseaBles: Las correspondientes a un
AINE, descritas en LERTUS.
PosologÍa: La dosis sugerida es de 1 comprimido
de LERTUS RL diariamente. Debe ingerirse sin masti-
carlo y con 1 vaso de agua. La duración del tratamiento
dependerá del criterio del médico tratante.
conservacIón: En su envase original a temperatu-
ras entre 15º y 30ºC.
PresentacIón: Envases conteniendo 10 comprimi-
dos RL.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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LEVITRA
Comprimidos recubiertos
tratamiento de la
disfunción eréctil
(Vardenafil)
comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva:
LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO contiene 5 mg de Vardenafil
(5,926 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de
Vardenafil).
LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO contiene 10 mg de Vardenafil
(11,852 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de
Vardenafil).
LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg: cada COM-
PRIMIDO RECUBIERTO contiene 20 mg de Vardenafil
(23,705 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de
Vardenafil).
Forma FarmacéUtIca: LEVITRA comprimidos
recubiertos: redondo anaranjado, marcado con la cruz
de BAYER grabada en relieve en uno de los lados y
“5”,“10” ó “20” en el otro.
IndIcacIón: Tratamiento de la disfunción eréctil.
(Incapacidad para alcanzar o mantener la erección del
pene el tiempo suficiente para una actividad sexual
satisfactoria).
dosIs Y método de admInIstracIón:
método de administración: los comprimidos recubier-
tos de LEVITRA pueden tomarse con o sin alimentos.
Pauta posológica: la dosis inicial recomendada es un
comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg tomado
cuando sea necesario, unos 25 a 60 minutos antes de
la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad,
es posible aumentar la dosis a un comprimido recubier-
to de LEVITRA 20 mg o disminuirla a un comprimido
recubierto de LEVITRA 5 mg.
La dosis diaria máxima recomendada es un comprimi-
do de LEVITRA 20 mg.
La frecuencia posológica recomendada máxima es una
vez al día.
En los estudios clínicos se ha demostrado que
LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 - 5 horas
antes de la actividad sexual. Se requiere la estimula-
ción sexual para una respuesta natural al tratamiento.
InFormacIón adIcIonal soBre PoBlacIones
esPecIales:
Pacientes pediátricos: LEVITRA no está indicado en
niños.
Pacientes geriátricos: no se requiere un ajuste de la
dosis en pacientes ancianos.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesa-
rio ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática leve A de Child-Pugh. A medida que se reduce
la depuración de Vardenafil en pacientes con deterioro
hepático moderado, B de Child-Pugh, se recomienda
una dosis inicial de un comprimido recubierto de LEVI-
TRA 5 mg, la cual puede ser posteriormente aumenta-
da a una dosis máxima de un comprimido recubierto de
LEVITRA 10 mg, en base a la tolerabilidad y eficacia.
Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con
insuficiencia renal leve, CrCl entre 50-80 mL/min,
moderada, CrCl entre 30-50 mL/min, o grave, CrCl < 30
mL/min, no requieren ningún ajuste en la dosis. La far-
macocinética de Vardenafil no se estudió en pacientes
que requieran diálisis.
otras poblaciones especiales:
Pacientes con uso concomitante de inhibidores del
cYP3a4: es posible que se requiera ajustar la dosis de
comprimidos recubiertos de LEVITRA en pacientes que
reciben ciertos inhibidores P450 (CYP) 3A4 moderados
o potentes, como Ketoconazol, Itraconazol,
Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir e Indinavir (ver
las secciones “Advertencias y precauciones especiales
de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y
otras formas de interacción”). No se debe exceder una
dosis máxima del comprimido recubierto de LEVITRA 5
mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibi-
dores del CYP3A4 ketoconazol o itraconazol a una
dosis de 200 mg o menos por día. Los comprimidos
recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis
de ketoconazol o itraconazol mayores a 200 mg diarios.
No se debe exceder una dosis máxima de un comprimi-
do recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en
combinación con los inhibidores del CYP3A4
Eritromicina o Claritromicina (ver las secciones
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
“Advertencias y precauciones especiales de empleo” e
“Interacciones con otros medicamentos y otras formas
de interacción”).
El uso concomitante con inhibidores de la proteasa del
VIH, como Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores del
CYP3A4 muy potentes, está contraindicado (ver las
secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y pre-
cauciones especiales de empleo” e “Interacciones con
otros medicamentos y otras formas de interacción”).
Pacientes con uso concomitante de alfabloquean-
tes: acorde con los efectos vasodilatadores de los alfa
bloqueantes y el Vardenafil, el uso concomitante de los
comprimidos recubiertos de LEVITRA y alfabloquean-
tes puede ocasionar hipotensión sintomática en algu-
nos pacientes. El tratamiento concomitante sólo se ini-
ciará si el paciente se encuentra estable con el trata-
miento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción”).
LEVITRA puede administrarse en cualquier momento
con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros
alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de
tiempo adecuado entre las administraciones de dosis
cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver
la sección “Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción”).
En los pacientes que ya están tomando una dosis optimi-
zada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe ini-
ciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior.
El incremento escalonado de la dosis del alfabloquean-
te puede verse asociado a un descenso adicional de la
presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor
de la fosfodiesterasa (PDE5), incluyendo Vardenafil.
contraIndIcacIones: Contraindicado en pacien-
tes con hipersensibilidad al principio activo o a cual-
quiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la
inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico/GMPc,
los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos
hipotensores de los nitratos. LEVITRA está contraindi-
cado en los pacientes tratados concomitantemente con
nitratos odonantes de óxido nítrico (ver la sección
“Interacciones con otros medicamentos y otras formas
de interacción”).
El uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un esti-
mulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) está con-
traindicado (ver sección “Riociguat”).
El uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la
proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir está con-
traindicado ya que son inhibidores potentes del
CYP3A4 (ver las secciones “Dosis y método de admi-
nistración” e “Interacciones con otros medicamentos y
otras formas de interacción”).
advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales
de emPleo: Antes de iniciar cualquier tratamiento de
la disfunción eréctil, el médico deberá considerar el
estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe
un cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la acti-
vidad sexual. El Vardenafil tiene propiedades vasodila-
tadoras que podrían ocasionar reducciones leves y
transitorias de la presión arterial. Los pacientes con
obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo,
p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertró-
fica idiopática, pueden ser sensibles a la acción de los
vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la PDE5.
En general, no deberían utilizar fármacos para el trata-
miento de la disfunción eréctil los hombres cuyo estado
cardiovascular subyacente haga desaconsejable la
actividad sexual.
En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo
QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéu-
ticas y supraterapéuticas de LEVITRA, 10 mg y 80 mg,
respectivamente, produjeron aumentos del intervalo
QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el
efecto de la combinación de Vardenafil con otro fárma-
co de efecto comparable en el QT, demostró un efecto
aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por
separado. Estas observaciones deben considerarse en
las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a
pacientes con antecedentes conocidos de prolongación
del intervalo QT o a pacientes que toman medicamen-
tos conocidos por prolongar el intervalo QT. Los pacien-
tes que toman medicamentos antiarrítmicos de la clase
IA, p. ej. Quinidina, Procainamida, o de la clase III, p. ej.
Amiodarona, sotalol o los que tienen prolongación con-
génita del QT, deberían evitar tomar los comprimidos
recubiertos de LEVITRA.
Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréc-
tile han de emplearse generalmente con precaución en
pacientes con deformación anatómica del pene, como
angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de
Peyronie, o en pacientes con afecciones que puedan
predisponerles apriapismo, como anemia de células
falciformes, mieloma múltiple o leucemia. No se han
estudiado la seguridad y la eficacia de las combinacio-
nes de LEVITRA con otros tratamientos para la disfun-
ción eréctil. Por tanto, no se recomienda el uso de tales
combinaciones.
www.edifarm.com.ec
La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los
siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su
uso no está recomendado: insuficiencia hepática seve-
ra, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipoten-
sión, presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg,
historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto
de miocardio, en los últimos 6 meses, angina inestable
y trastornos retinianos degenerativos hereditarios
conocidos, como retinitis pigmentaria. Se han comuni-
cado pérdida transitoria de la visión y casos de neuro-
patía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en
relación con la toma de inhibidores de la PDE5, inclui-
dos los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Debe
aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repen-
tina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de
inmediato a un médico (ver la sección “Reacciones
adversas”). Es de esperar que el uso concomitante de
inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 como
Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina,
Indinavir o Ritonavir produzca un aumento marcado en
los niveles plasmáticos de Vardenafil.
No se debe exceder una dosis máxima de un comprimi-
do recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combi-
nación con las dosis de ketonazol o itraconazol de ≤
200 mg. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no
deben tomarse con dosis de Ketoconazol o Itraconazol
>200 mg (ver la secciones “Dosis y método de adminis-
tración” e “Interacciones con otros medicamentos y
otras formas de interacción”).
No se debe exceder la dosis máxima de un comprimido
recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combina-
ción con eritromicina o claritromicina.
El uso concomitante con Indinavir y Ritonavir, que son
inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindi-
cado (ver las secciones “Dosis y método de administra-
ción”, “Contraindicaciones” y “Interacciones con otros
medicamentos y otras formas de interacción”).
El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el
paciente se encuentra estable con el tratamiento alfa-
bloqueante (ver la sección “Interacción con otros medi-
camentos y otras formas de interacción”). En estos
pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el
tratamiento se iniciará con la dosis inicial más baja
recomendada, con LEVITRA comprimidos recubiertos.
LEVITRA puede administrarse en cualquier momento
con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros
alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de
tiempo adecuado entre las administraciones cuando se
prescriban comprimidos recubiertos de LEVITRA con-
comitantemente (ver la sección “Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción”).
En los pacientes que ya están tomando una dosis opti-
mizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe
iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inicial
inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfa-
bloqueante puede verse asociado con un descenso adi-
cional de la presión arterial en los pacientes que toman
un inhibidor de la PDE5, incluyendo los comprimidos
recubiertos de LEVITRA. Vardenafil no se ha adminis-
trado a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera
péptica activa significativa. Por tanto, Vardenafil sólo
deberá administrarse a estos pacientes después de una
cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo.
LEVITRA solo o combinado con Ácido Acetilsalicílico no
tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser huma-
no. La combinación de heparina y Vardenafil no tuvo
ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas,
aunque no se ha estudiado esta interacción en seres
humanos.
InteraccIones con otros medIcamentos Y
otras Formas de InteraccIón:
nitratos, donantes de óxido nítrico: no se observó
potenciación del efecto hipotensor de 0,4 mg de nitro-
glicerina sublingual cuando se administraron LEVITRA
comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables
de tiempo, que oscilaron entre 24 h y hasta 1 h, antes
de la administración de nitroglicerina en un estudio con
18 sujetos varones sanos.
El efecto reductor de la presión arterial de 0,4 mg de
nitratos sublinguales, tomados 1 y 4 horas después de
la administración de los comprimidos recubiertos de
LEVITRA 20 mg fue potenciado en sujetos sanos de
mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando
los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg se
tomaron 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstan-
te, no existe información sobre los posibles efectos
hipotensores de Vardenafil cuando se administra a
pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el
uso concomitante está contraindicado (ver la sección
“Contraindicaciones”).
Inhibidores del cYP: El Vardenafil se metaboliza fun-
damentalmente por las enzimas hepáticas vía
CYP3A4,con alguna contribución de las isoformas
CYP3A5 y CYP2C. Por lo tanto, los inhibidores de
estas enzimas pueden reducir la depuración de
Vardenafil.
cimetidina, 400 mg dos
veces al día, un inhibidor no
específico del P450, no tuvo
efecto sobre el ABC y Cmáx de
Vardenafil cuando se coadministró
con LEVITRA comprimidos recubiertos
20 mg a voluntarios sanos.
eritromicina, 500 mg tres veces al día, un
inhibidor de CYP3A4, causó un aumento equiva-
lente a 4 veces, 300%, en el ABC de Vardenafil y 3
veces, 200% de aumento en la Cmáx cuando se coad-
ministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg
a voluntarios sanos.
Ketoconazol, 200 mg, un inhibidor potente del CYP3A4,
causó un aumento de 10 veces, 900%, en el ABC de
Vardenafil y un aumento de 4 veces, 300% de aumento
en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos
recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos.
Indinavir, 800 mg tres veces al día, un inhibidor de la pro-
teasa del VIH, causó un aumento de 16 veces, 1500% en
el ABC de Vardenafil y un aumento de 7 veces, 600% en
la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recu-
biertos de LEVITRA 10 mg. Veinticuatro horas después
de la coadministración, los niveles plasmáticos de
Vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmá-
tico máximo de Vardenafil, la Cmáx.
ritonavir, 600 mg dos veces al día, un inhibidor de la
proteasa del VIH e inhibidor muy potente del CYP3A4,
que también inhibe al CYP2C9, causó un aumento de 49
veces en la ABC0-24 de Vardenafil y un aumento de 13
veces en la Cmáx cuando se coadministró con LEVITRA
comprimidos recubiertos 5 mg. Ritonavir prolongó signi-
ficativamente la vida media de Vardenafil a 25,7 horas.
alfabloqueantes: debido a que la monoterapia con
alfabloqueantes puede causar un descenso notable de
la presión arterial, en particular hipotensión ortostática
y síncope, se han realizado estudios de interacción con
LEVITRA comprimidos recubiertos.
Se reportó hipotensión, en algunos casos sintomática, en
un número significativo de sujetos después de la coadmi-
nistración de LEVITRA comprimidos recubiertos a volun-
tarios sanos normotensos ajustados en forma forzada, a
lo largo de un periodo de 14 días o menos, a dosis altas
de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina.
Cuando se administraron comprimidos recubiertos de
LEVITRA en dosis de 5, 10 ó 20 mg, en el marco de un
tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún des-
censo adicional máximo medio, clínicamente significativo,
Le
de la presión arterial. Cuando se administraron simultáne-
amente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 0,4
mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una
presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg.
Cuando se administraron LEVITRA comprimidos recu-
biertos 5 mg 6 horas después de la administración de
tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una pre-
sión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. Entre
sujetos tratados con terazosina, se observó más fre-
cuentemente hipotensión, presión arterial sistólica en
bipedestación < 85 mmHg, cuando se administraron
P R O D U C T O S
Vardenafil y terazosina para lograr una Cmáx simultánea-
mente que cuando las dosis fueron administradas a Cmáx
separadas por 6 horas. Como estos estudios fueron rea-
lizados con voluntarios sanos, tras el ajuste forzado del
alfabloqueante a dosis altas, estos estudios pueden
tener una relevancia clínica limitada. Se realizaron tres
estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recu-
biertos en pacientes con hiperplasia prostática benigna
(BPH) sobre el tratamiento alfabloqueante estable con
Alfuzosina, Tamsulosina o Terazosina.
Se administró LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg
ó 10 mg, cuatro horas después de administrar alfuzosi-
na. Se eligió el intervalo de dosificación de cuatro horas
D E
para lograr el mayor potencial de interacción. No se
observó una reducción adicional máxima media clínica-
mente relevante en la presión arterial en el intervalo de
10 horas tras la dosificación con LEVITRA comprimidos
D I C C I O N A R I O
recubiertos 4 horas después de alfuzosina. Dos pacien-
tes, uno al que se administró LEVITRA comprimidos
recubiertos 5 mg y el otro con LEVITRA comprimidos
recubiertos 10 mg, sufrieron reducciones con respecto
al valor inicial en la presión arterial sistólica en bipedes-
tación > 30 mmHg. No se observaron casos de presión
arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg durante
este estudio. Cuatro pacientes, uno de los cuales recibió
placebo, dos que recibieron LEVITRA comprimidos
recubiertos, 5 mg y uno que recibió LEVITRA comprimi-
dos recubiertos, 10 mg, informaron mareos. En función
de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiem-
po entre la administración de Alfuzosina y LEVITRA.
En un estudio posterior en pacientes con BPH, cuando
se administraron simultáneamente LEVITRA comprimi-
dos recubiertos 10 y 20 mg con 0,4 mg o 0,8 mg de tam-
sulosina, no se observaron casos de presión arterial sis-
tólica en bipedestación < 85 mmHg. En función de estos
resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la
administración de tamsulosina y LEVITRA.
171
 Cuando se administraron
simultáneamente LEVITRA
comprimidos recubiertos 5 mg
con 5 mg ó 10 mg de terazosina, 1
de 21 pacientes sufrió hipotensión
postural sintomática. No se observó
hipotensión cuando los comprimidos recu-
biertos de LEVITRA se administraron luego
de 6 horas de la administración de terazosina.
Esto se debe considerar cuando se decide sobre
el tiempo de separación de la administración entre
LEVITRA y Terazosina. No hubo casos de síncope en
este estudio ni en los anteriores con alfuzosina o
Terazosina.
El tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el
paciente se mantiene estable con un tratamiento alfa-
bloqueante. En estos pacientes estables con el trata-
miento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se
iniciará con la dosis más baja recomendada. LEVITRA
puede administrarse en cualquier momento con alfuzo-
sina o tamsulosina. Con Terazosina y otros alfabloque-
antes deberá considerarse un intervalo de tiempo ade-
cuado entre las administraciones cuando se prescriba
LEVITRA concomitantemente (ver la sección
“Advertencias especiales y precauciones de empleo”).
En los pacientes que ya están tomando una dosis opti-
mizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe
iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis infe-
rior. El incremento escalonado de la dosis del alfablo-
queante puede verse asociado con un descenso adicio-
nal de la presión arterial en los pacientes que toman un
inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil.
riociguat: los modelos animales mostraron un efecto
sistémico aditivo que reduce la presión sanguínea cuan-
do se combinaba Sildenafilo o Vardenafil con Riociguat.
El aumento de la dosis de Sildenafilo o Vardenafil resul-
tó en una disminución mayor que proporcional en la pre-
sión sanguínea sistémica en algunos casos.
En un estudio de exploración, las dosis únicas de rioci-
guat administradas a pacientes con hipertensión pul-
monar arterial (HAP) tratados con sildenafilo mostraron
efectos hemodinámicos aditivos. Se observó una tasa
mayor de interrupción, predominantemente debido a
hipotensión, en pacientes con HAP tratados con una
combinación de Sildenafilo y Riociguat en comparación
con aquellos tratados solamente con Sildenafilo.
Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA
con riociguat, un estimulador del sGC (ver la sección
“Contraindicaciones”).
otros: se demostró ausencia de interacción farmacoci-
nética cuando se coadministró LEVITRA comprimidos
recubiertos 20 mg a pacientes que recibían 0,375 mg
de Digoxina en estado de equilibrio, en días alternos
durante 14 días. No hay indicios de que la farmacociné-
tica de Vardenafil fuera alterada por la coadministración
de Digoxina. Las dosis únicas de un antiácido,
Hidróxido de Magnesio/Hidróxido de Aluminio no afec-
taron al ABC ni a la concentración máxima (Cmáx) de
Vardenafil.
La biodisponibilidad de LEVITRA comprimidos recu-
biertos 20 mg no fue afectada por la coadministración
de 150 mg 2 veces al día del antagonista H2 Ranitidina.
LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg y 20 mg no
influyeron en el tiempo de hemorragia cuando se toma-
ron solos o en combinación con una dosis baja de
Ácido Acetilsalicílico (2 comprimidos de 81 mg).
LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no potencia-
ron los efectos hipotensores del alcohol, 0,5 g/kg de pc.
La farmacocinética de Vardenafil no se alteró.
Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de
los datos de fase III no han revelado ningún efecto sig-
nificativo del Ácido Acetilsalicílico, de los inhibidores de
la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del
CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos, sulfonilureas y
Metformina, en la farmacocinética de Vardenafil.
Cuando se coadministraron LEVITRA comprimidos
recubiertos 20 mg con 3,5 mg de Glibenclamida,
Glyburida, la biodisponibilidad relativa
Glibenclamida no se afectó. No hubo evidencia de que
se hubiera alterado la farmacocinética de Vardenafil por
la coadministración de glibenclamida.
No se demostró interacción farmacológica, p. ej. tiempo
de protrombina y factor de coagulación II, VII y X, cuan-
do se coadministraron 25 mg de Warfarina con LEVI-
TRA comprimidos recubiertos 20 mg. La farmacocinéti-
ca de Vardenafil no se afectó por la coadministración de
Warfarina.
No se observó interacción farmacodinámica ni farma-
cocinética relevante cuando se coadministró LEVITRA
comprimidos recubiertos 20 mg con 30 mg ó 60 mg
denifedipina. En comparación con el placebo, LEVITRA
comprimidos recubiertos produjeron reducciones
medias adicionales de la presión arterial de 5,9 mmHg
y 5,2 mm Hg en las presiones sistólica y diastólica supi-
nas, respectivamente.
FertIlIdad, emBaraZo Y lactancIa: No aplica.
172
reaccIones adversas: Se ha reportado pérdida de la audición o sordera súbita
lista tabulada de las reacciones adversas: todos los en un número pequeño de casos de estudios clínicos y
estudios clínicos (Reacciones adversas, RA). La fre- de poscomercialización con el uso de todos los tipos de
cuencia de las RA informadas con LEVITRA se resume inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA. No es posi-
en la tabla de abajo. Con cada agrupamiento de fre- ble determinar si estos eventos reportados están relacio-
cuencia, los efectos secundarios fueron presentados nados directamente con el uso de LEVITRA, con los fac-
en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se tores de riesgo subyacente para la hipoacusia, con una
definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ combinación de estos factores o con otros factores.
1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
infrecuentes (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy infrecuentes soBredosIs: En estudios de dosis únicas en volun-
(< 1/10.000). Las RA identificadas solamente durante la tarios se evaluó Vardenafil a dosis de hasta 120 mg al
vigilancia de poscomercialización y para los cuales no día. Las dosis únicas de hasta 80 mg de Vardenafil y
se pudo estimar una frecuencia se enumeran bajo “No dosis múltiples de hasta 40 mg de Vardenafil adminis-
se sabe”. Ver Tabla 1. trado una vez al día en un periodo de 4 semanas fueron
Poscomercialización: se ha reportado infarto de mio- toleradas sin producir efectos adversos graves.
cardio (IM) asociado en el tiempo con el empleo de Cuando se administraron 40 mg de Vardenafil dos veces al
Vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embar-
determinar si el IM está relacionado directamente con go, no se identificó toxicidad neurológica o muscular.
el Vardenafil o con la actividad sexual, con la enferme- En caso de sobredosis deberían adoptarse las medidas
dad cardiovascular subyacente del paciente o con una habituales de sostén que se consideren necesarias. No
combinación de estos factores. cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya
Después de la comercialización y en raras ocasiones que Vardenafil se une intensamente a las proteínas plas-
se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no máticas y no se elimina significativamente por la orina.
arterítica, una causa de disminución de la visión e inclu-
so pérdida permanente de la visión, en asociación tem- datos FarmacéUtIcos:
poral con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido lista de excipientes: Núcleo del comprimido:
LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no Crospovidona, Estearato de Magnesio, Celulosa micro-
todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular cristalina, Dióxido de Silicona Coloidal (sílice coloidal
subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: anhidra).
una relación excavación/papila baja, “disco aglomera- recubrimiento: Polietilenglicol (macrogol 400),
do”, una edad superior a 50 años, diabetes, hiperten- Hipromelosa (hidroxi-propilmetil-celulosa), Dióxido de
sión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquis- Titanio(E171), Óxido Férrico amarillo (E172) y Óxido
mo. No es posible determinar si estos eventos están Férrico rojo (E172).
relacionados directamente con el uso de los inhibidores
de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subya- BaYer s.a.
cente o defectos anatómicos del paciente, con una Para mayor información, comuníquese con la
combinación de estos factores o con otros factores. Dirección Médica de Bayer S.A.
Después de la comercialización se han descrito casos Luxemburgo y Av. Portugal esquina
aislados de trastornos visuales incluyendo pérdida de Edificio Cosmopolitan Parc
la visión, temporal o permanente, en asociación tempo- Pisos 6 y 7
ral con el empleo de inhibidores de la PDE5, incluido Teléfono: 3975200
LEVITRA. No es posible determinar si estos casos informacionmedicaandina@bayer.com
están relacionados directamente con el empleo de inhi- farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
bidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular www.andina.bayer.com
subyacente del paciente o con otros factores. ______________________________________
tabla 1 levItra: reacciones farmacológicas adversas informadas en pacientes en todos los estudios
clínicos en el mundo que se informan como relacionados con el fármaco en ≥ 0,1% de los pacientes o
infrecuentes y considerados graves en su naturaleza.
clase de órgano o sistema muy Frecuente Poco frecuente Infrecuente
frecuente
Infecciones e infestaciones. Conjuntivitis.
Trastornos del sistema Angioedema y Reacción alérgica.
inmunológico. edema alérgicos.
Trastornos psiquiátricos. Trastorno del sueño.
Trastornos del sistema Dolor de Mareos. Parestesia y disestesia Síncope, amnesia, con-
nervioso. cabeza. somnolencia. vulsiones.
Trastornos oculares incl. inves- Alteración de la visión Aumento de la presión
tigaciones relacionadas. hiperemia ocular distorsio- intraocular.
nes visuales de los colores
dolor ocular y molestias
oculares fotofobia.
Trastornos del oído y del Acúfenos, vértigo.
laberinto.
Trastornos cardiacos incl. Palpitaciones, taquicardia. Angina de pecho, infarto
investigaciones relacionadas. de miocardio, taquiarrit-
mias, ventriculares.
Trastornos vasculares incl. Vasodilatación. Hipotensión.
investigaciones relacionadas.
Trastornos respiratorios, torá- Congestión Disnea, congestión sinusal.
cicos y mediastínicos. nasal.
Trastornos gastrointestinales Dispepsia. Náuseas, dolor gastrointes-
de incl. investigaciones relaciona- tinal y abdominal, seque-
das. dad de boca, diarrea,
enfermedad por reflujo,
gastroesofágico, gastritis,
vómitos.
Trastornos del sistema hepato- Aumento de las transami-
biliar nasas.
Trastornos de la piel y del teji- Eritema, erupción cutánea.
do subcutáneo.
Trastornos musculoesqueléti- Dolor de espalda, aumento
cos y del tejido conjuntivo incl. de la creatina,
investigaciones relacionadas. fosfocinasa (CPK), aumen-
to del tono muscular y
calambres mialgia.
Trastornos del aparato repro- Aumento de las Priapismo.
ductor y de la mama. erecciones.
Trastornos generales y altera- Sensación de malestar. Dolor torácico.
ciones en el lugar de adminis-
tración.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
LEVITRA® ODT
Comprimidos orodispersables
tratamiento de la disfunción eréctil
(Vardenafil)
comPosIcIón: cada comprimido contiene: 10 mg
de Vardenafil (11.852 mg de monohidrocloruro de
Vardenafil trihidrato). excipientes: Aspartamo, Sabor a
Menta, Estearato de Magnesio, Crospovidona, Manitol,
Dioxido de Silicio Coloidal Hidratada, Sorbitol.
IndIcacIones: Tratamiento de la disfunción eréctil
(incapacidad para alcanzar o mantener la erección del
pene el tiempo suficiente para una actividad sexual
satisfactoria).
PosologÍa Y método de admInIstracIón: Vía
oral. El comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10
mg debe colocarse en la lengua hasta que se disuelva.
Debe tomarse solo, sin alimento o líquido en la boca.
Debe tomarse inmediatamente después de haberlo
sacado del blister. Los comprimidos de dispersión bucal
de LEVITRA 10 mg pueden tomarse antes, durante o
después de las comidas. La dosis inicial recomendada
de LEVITRA es 10 mg (comprimido recubierto o com-
primido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg) toma-
do cuando se necesite, unos 25 a 60 minutos antes de
la actividad sexual. La dosis máxima recomendada de
los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA es de
10 mg (1 comprimido de dispersión bucal de 10 mg) 1
vez al día. La frecuencia posológica recomendada
máxima es 1 vez al día.
recomendacIones generales: En los estudios
clínicos, se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz
incluso si se toma 4 o 5 horas antes de la actividad
sexual. Se requiere la estimulación sexual para una
respuesta natural al tratamiento.
InFormacIón adIcIonal soBre PoBlacIones
esPecIales de PacIentes: Pacientes geriátricos
(mayores de 65 años): No se requiere un ajuste de la
dosis en los pacientes ancianos. niños (desde el naci-
miento hasta 18 años): LEVITRA no está indicado en
niños. Pacientes con insuficiencia hepática: No es
necesario ajustar la dosis en los pacientes con insufi-
ciencia hepática leve (Child-Pugh A). La depuración de
Vardenafil esta disminuida en pacientes con insuficien-
cia hepática moderada (B de Child-Pugh), por tanto, se
recomienda una dosis inicial de 5 mg de LEVITRA (1
comprimido recubierto de 5 mg), la que puede aumen-
tarse más tarde hasta una dosis máxima de 10 mg de
LEVITRA comprimido recubierto, en función de la tole-
rabilidad y eficacia. Los pacientes con insuficiencia
hepática moderada (Child-Pugh B) no deben usar los
comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg.
Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con
insuficiencia renal leve (ClCr> 50-80 ml/min), moderada
(ClCr> 30-50 ml/min) o severa (ClCr< 30 ml/min) no
requieren ningún ajuste posológico. Pacientes con uso
concomitante de alfabloqueantes: Acorde con los
efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil,
el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes
puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos
pacientes. El tratamiento concomitante solo se iniciará
si el paciente se encuentra estable con el tratamiento
alfabloqueante (ver Interacciones Medicamentosas). En
estos pacientes estables con el tratamiento alfabloque-
ante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la
dosis más baja recomendada, LEVITRA comprimido
recubierto 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloque-
antes no deben usar los comprimidos de dispersión
bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA
puede administrarse en cualquier momento con tamsu-
losina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse
un intervalo de tiempo entre las administraciones cuan-
do se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver
Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes
que ya están tomando una dosis óptima de Vardenafil,
el tratamiento alfabloqueante se iniciará con la dosis
más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfa-
bloqueante puede verse asociado a un descenso adicio-
nal de la presión arterial en los pacientes que toman un
inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil.
Pacientes con uso concomitante de inhibidores
potentes del cYP 3a4: La dosis de LEVITRA puede
requerir un ajuste en pacientes que reciben determina-
dos inhibidores del CYP3A4 (p. ej.: ketoconazol, itraco-
www.edifarm.com.ec
nazol, ritonavir, indinavir, eritromicina y claritromicina)
(ver Advertencias e Interacciones Medicamentosas). No
debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA
comprimidos recubiertos si se administra en combina-
ción con los inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4
eritromicina o claritromicina (ver Advertencias y
Interacciones Medicamentosas). No debe superarse
una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos
recubiertos si se administra en combinación con los inhi-
bidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 ketoco-
nazol o itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con
dosis de ketoconazol o itraconazol mayores de 200 mg.
Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores
de la proteasa del VIH como indinavir y ritonavir, que
son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver
Advertencias e Interacciones Medicamentosas).
Ver TABLA 1.
taBla 1: Instrucciones posológicas para el uso concomi-
tante de levitra comprimidos recubiertos con inhibidores
del cYP 3a4
_____________________________________________________
Combinación con Dosis máxima de Levitra Intervalo de
(comprimidos recubiertos) tiempo
_____________________________________________________
Ketoconazol
_____________________________________________________
> 200 mg diarios No debe utilizarse = ría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de
_____________________________________________________
200 mg diarios 5 mg en 24 horas
_____________________________________________________
Itraconazol
_____________________________________________________
> 200 mg diarios No debe utilizarse = años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria,
_____________________________________________________
200 mg 5 mg en 24 horas
_____________________________________________________
Eritromicina 5 mg en 24 horas
_____________________________________________________
Claritromicina 5 mg en 24 horas
_____________________________________________________
Indinavir Contraindicado =
_____________________________________________________
Ritonavir Contraindicado = tes que ya han experimentado un episodio de NOIA-NA
eFectos colaterales: Estudios clínicos controla-
dos con placebo (RAM): Cuando los comprimidos recu-
biertos de LEVITRA o los comprimidos de dispersión
bucal de LEVITRA se administraron según lo recomen-
dado, se reportaron las siguientes reacciones adversas
al medicamento en los ensayos clínicos controlados
con placebo: Ver TABLA 2.
taBla 2: reacciones adversas al medicamento, notificadas por
≥ 1% de los pacientes tratados con comprimidos recubiertos de
levitra o comprimidos de dispersión bucal de levitra o compri-
midos de dispersión bucal de levitra 10 mg y más frecuentes
con el fármaco que con el placebo en los estudios controlados
con placebo de 5 mg, 10 mg y 20 mg de vardenafil
_____________________________________________________
clase de órgano reacción adversa al vardenafil Placebo
o sistema medicamento entidad (n = 9155) (n = 5500)
médica (em)
_____________________________________________________
Trastornos del sistema __________________________________
Dolor de cabeza 11.1% 2.7%
nervioso Mareos 1.4%
_____________________________________________________ 0.8%
Trastornos vasculares Vasodilatación 9.6%
_____________________________________________________ 1.1%
Trastornos respiratorios, __________________________________
Congestión nasal 4.2% 0.7%
torácicos y mediastínicos __________________________________
Congestión sinual 1.1% 0.6%
Dispepsia 2.5% 0.4%
_____________________________________________________
Trastornos Diarrea 1.1% 1.0%
__________________________________
gastrointestinales Dolores gastrointesti-
nales y abdominales 1.3% 0.4%
__________________________________
Náusea 1.1% 0.5%
_____________________________________________________
Trastornos musculoes- __________________________________
Dolor de espalda 1.3% 1.0%
queléticos y del tejido Aumento del tono
conjuntivo muscular y calambres 1.1% 0.6%
__________________________________
Aumento de la creatin-
fosfoquinasa (CPK) 1.2% 0.8%
todos los estUdIos clÍnIcos (ram): Las
siguientes reacciones adversas al medicamento se
reportaron en pacientes a los que se administraron
comprimidos recubiertos de LEVITRA o comprimidos
de dispersión bucal de LEVITRA en todos los ensayos
clínicos. muy frecuentes 10%: Dolor de cabeza.
Frecuentes 3 1% a < 10%: Mareos, vasodilatación,
congestión nasal, dispepsia. Poco frecuentes 3 0.1%
a < 1%: Angioedema y edema alérgicos, trastorno del
sueño, parestesia y disestesia, somnolencia, alteración
de la visión, hiperemia ocular, distorsión visual de los
colores, dolor ocular y molestias oculares, fotofobia,
acufenos, vértigo, palpitaciones, taquicardia, disnea,
congestión sinusal, nauseas, dolor gastrointestinal y
abdominal, sequedad de boca, diarrea, enfermedad por
reflujo gastroesofágico, gastritis, vómitos, aumento de
las transaminasas, eritema, erupción cutánea, dolor de
espalda, aumento de la cre-
atinfosfoquinasa (cpk), aumen-
to del tono muscular y calambres,
mialgia, aumento de las erecciones,
sensación de malestar. raras 3
0.01% a < 0.1%: Conjuntivitis, reacción
alérgica, sincope, amnesia, convulsiones,
aumento de la presión intraocular, angina de
pecho, infarto de miocardio, taquiarritmias, ven-
triculares, hipotensión, priapismo, dolor torácico.
Post-comercIalIZacIón: Se ha reportado infarto
de miocardio (I.M.) asociado en el tiempo con el empleo
de vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posi-
ble determinar si el I.M. está relacionado directamente
con el vardenafil o con la actividad sexual, con la enfer-
medad cardiovascular subyacente del paciente o con
una combinación de estos factores. Después de la
comercialización y en raras ocasiones se ha descrito
neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica
(NOIA-NA), una condición en que el flujo sanguíneo al
nervio óptico es bloqueado, una causa de disminución
de la visión e incluso pérdida permanente de la visión,
en asociación temporal con el uso de inhibidores de la
fosfodiesterasa de tipo 5, incluido LEVITRA. La mayo-
riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desa-
rrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/
papila baja (disco aglomerado), una edad superior a 50
hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar
si estos eventos están relacionados directamente con
el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores
de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos
del paciente, con una combinación de estos factores o
con otros factores. Se debe advertir a aquellos pacien-
en un ojo que tenemos un riesgo aumentado de pre-
sentar severo episodio de NOIA-NA. Además se debe
instruir a los pacientes de solicitar atención médica
inmediata si presentan una repentina pérdida de visión
en uno o ambos ojos, debido a que puede ser un epi-
sodio de neuropatía óptica isquémica no arteritica y que
puede ser permanente. Se ha reportado perdida de la
audición o sordera súbita en un número pequeño de
casos de estudios clínicos y de farmacovigilancia con el
uso de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo
Le
LEVITRA. No es posible determinar si estos eventos
reportados están relacionados directamente con el uso
de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente
para la hipoacusia, a una combinación de estos facto-
res o a otros factores.
contraIndIcacIones: Contraindicados en pacien-
tes con hipersensibilidad al principio activo o a cual-
quiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la
inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico / GMPc,
P R O D U C T O S
los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos
hipotensores de los nitratos. Por tanto, LEVITRA está
contraindicado en los pacientes tratados concomitante-
mente con nitratos o donantes de óxido nítrico (ver
Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el
uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la
proteasa del VIH, como indinavir o ritonavir, pues son
inhibidores potentes del CYP3A4 (ver Posología e
Interacciones Medicamentosas).
advertencIas: Antes de iniciar cualquier tratamiento
de la disfunción eréctil, el médico deberá considerar el
estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe
D E
un cierto grado de riesgo cardiaco asociado a la activi-
dad sexual. El vardenafil tiene propiedades vasodilata-
doras que podrían ocasionar reducciones leves y transi-
torias de la presión arterial. Los pacientes con obstruc-
D I C C I O N A R I O
ción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej.
estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica
idiopática), pueden ser sensibles a la acción de los
vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la fosfo-
diesterasa de tipo 5. En general, no deberían utilizar fár-
macos para el tratamiento de la disfunción eréctil los
varones en los que su estado cardiovascular subyacen-
te haga desaconsejable la actividad sexual. En un estu-
dio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59
varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas (10
mg) y supra terapéuticas (80 mg) de LEVITRA produje-
ron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmaco-
vigilancia, evaluando el efecto de la combinación de
LEVITRA con otro fármaco de efecto comparable en el
QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación
con cada fármaco por separado. Estas observaciones
deben considerarse en las decisiones clínicas cuando
se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes
conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacien-
tes que toman medicamentos conocidos por prolongar
173
 el intervalo QT. Los pacien-
tes que toman medicamentos
antiarritmicos de la clase IA (p. ej.
quinidina, procainamida) o de la
clase III (p. ej. amiodarona, sotalol) o
los que tienen prolongación congénita
del QT deben evitar tomar LEVITRA. Los
fármacos para el tratamiento de la disfunción
eréctil han de emplearse generalmente con pre-
caución en pacientes con deformación anatómica
del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o
enfermedad de Peyronie) o en pacientes con afeccio-
nes que puedan predisponerles a priapismo (como ane-
mia de células falciformes, mieloma múltiple o leuce-
mia). La seguridad y la eficacia de las asociaciones de
LEVITRA con otros tratamientos de la disfunción eréctil
no se han estudiado.
Por tanto, no se recomienda el uso de tales asociacio-
nes. La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en
los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su
uso no está recomendado: insuficiencia hepática seve-
ra, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión
(presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg), historia
reciente de accidente cerebrovascular o infarto de mio-
cardio (en los últimos 6 meses), angina inestable y tras-
tornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos,
como retinitis pigmentaria. La seguridad de LEVITRA
comprimidos dispersión bucal 10 mg no ha sido estudia-
da en los pacientes con insuficiencia hepática modera-
da, por tanto, el uso de LEVITRA comprimidos de dis-
persión bucal 10 mg no está recomendado en esto
pacientes. Se han comunicado perdida transitoria de la
visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior
no arteritica (NOIA-NA) en relación con la toma de
LEVITRA y de otros inhibidores de la PDE5. Debe acon-
sejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina
de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inme-
diato a un médico (ver Efectos Colaterales). Acorde con
los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y varde-
nafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloquean-
tes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos
pacientes (ver Efectos Colaterales). El tratamiento con-
comitante solo se iniciará si el paciente se encuentra
estable con el tratamiento alfabloqueante (ver
Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes
estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamien-
to con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja reco-
mendada de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubier-
tos. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no
deben usar los comprimidos de dispersión bucal de
LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede
administrarse en cualquier momento con tamsulosina.
Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un inter-
valo de tiempo entre las administraciones cuando se
prescriba vardenafil concomitantemente (ver Interaccio-
nes Medicamentosas). En estos pacientes que ya están
tomando una dosis optima de vardenafil, el tratamiento
alfabloqueante se iniciara con la dosis más baja. El
incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante
puede verse asociado a un descenso adicional de la
presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor
de la PDE5, incluyendo vardenafil. Es de esperar que el
uso concomitante de los potentes inhibidores del cito-
cromo P450 3A4 (CYP3A4) ketoconazol, itraconazol,
indinavir o ritonavir aumente notablemente los niveles
plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis
máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos
si se administra en combinación con eritromicina o cla-
ritromicina. No debe superarse una dosis máxima de 5
mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se adminis-
tra en combinación con ketoconazol e itraconazol.
LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol e
itraconazol superiores a 200 mg (ver Posología e
Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el
empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son
inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Posología,
Contraindicaciones e Interacciones Medicamentosas).
LEVITRA no se ha administrado a pacientes con trastor-
nos hemorrágicos o ulcera péptica activa significativa.
Por tanto, LEVITRA solo deberá administrarse a estos
pacientes después de una cuidadosa evaluación del
riesgo-beneficio. LEVITRA solo o combinado con ácido
acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado
en el ser humano. Estudios in vitro con plaquetas huma-
nas indican que el vardenafil solo no inhibió la agrega-
ción plaquetaria inducida por diferentes agonistas pla-
quetarios. Con concentraciones supra terapéuticas de
vardenafil, se observó un pequeño aumento dependien-
te de la dosis del efecto antiagregante del nitroprusiato
sódico, un donante de óxido nítrico. La combinación de
heparina y vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo
de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado
esta interacción en seres humanos. aspartamo: Los
comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg
174
contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que
puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria.
sorbitol: Los comprimidos de dispersión bucal de
LEVITRA 10 mg contienen sorbitol. Los pacientes con
problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructo-
sa no deben tomar LEVITRA comprimidos de dispersión
bucal 10 mg.
PrecaUcIones: embarazo y lactancia: No proce-
de. efectos sobre la capacidad de conducir y usar
máquinas: Conforme a los requerimientos legales
locales.
InteraccIones medIcamentosas: Inhibidores
del cYP: El vardenafil se metaboliza predominante-
mente por las enzimas hepáticas vía isoforma 3A4 del
citocromo P450 (CYP), con alguna contribución de las
isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por consiguiente, los
inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depura-
ción de vardenafil.
Cimetidina (400 mg 2 veces al día), un inhibidor no
específico del citocromo P450, no tuvo efecto sobre el
ABC ni la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro
con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a volun-
tarios sanos.
Eritromicina (500 mg 3 veces al día), un inhibidor del
CYP3A4, aumentó 4 veces (300%) el ABC y 3 veces
(200%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro
con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a volunta-
rios sanos.
Ketoconazol (200 mg), que es un potente inhibidor del
CYP3A4, aumentó 10 veces (900%) el ABC y 4 veces
(300%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministró
con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a volunta-
rios sanos. La coadministración de LEVITRA comprimi-
dos recubiertos 10 mg con el inhibidor de la proteasa
del VIH indinavir (800 mg 3 veces al día) produjo un
aumento de 16 veces (1500%) del ABC de vardenafil y
un aumento de 7 veces (600%) de la Cmáx de vardena-
fil. A las 24 horas después de la coadministracion, los
niveles plasmáticos de vardenafil fueron aproximada-
mente 4% del nivel plasmático máximo de vardenafil
(Cmáx). Ritonavir (600 mg 2 veces al día) produjo un
aumento de 13 veces de la Cmáx de vardenafil y un
aumento de 49 veces del ABC0-24 de vardenafil cuando
se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos
5 mg. La interacción es una consecuencia del bloqueo
del metabolismo hepático de LEVITRA por ritonavir, un
inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe
el CYP2C9. Ritonavir prolonga significativamente la
vida media de vardenafil hasta 25.7 horas. Es de espe-
rar que el empleo concomitante de inhibidores potentes
del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, indinavir o
ritonavir, ocasione un notable aumento de los niveles
plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una
dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recu-
biertos si se usa en combinación con eritromicina o cla-
ritromicina (ver Advertencias). No debe superarse una
dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recu-
biertos si se usa en combinación con ketoconazol e itra-
conazol. LEVITRA no debe administrarse con dosis de
ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver
Advertencias; Posología). El empleo concomitante con
indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes
del CYP3A4, está contraindicado (ver Posología;
Advertencias; Contraindicaciones).
nitratos, donantes de óxido nítrico: No se observó
potenciación del efecto hipotensor de nitroglicerina
sublingual (0.4 mg) cuando se administró LEVITRA
comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables
de tiempo (desde 24 h hasta 1 h) antes de la adminis-
tración de nitroglicerina en un estudio con 18 varones
sanos. El efecto reductor de la presión arterial de los
nitratos sublinguales (0.4 mg), tomados 1 y 4 horas
después de la administración de vardenafil, fue poten-
ciado por una dosis de 20 mg de LEVITRA comprimidos
recubiertos en individuos sanos de mediana edad.
Estos efectos no se observaron cuando la dosis de 20
mg de vardenafil se administró 24 horas antes de la
nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre
los posibles efectos hipotensores de vardenafil cuando
se administra a pacientes en combinación con nitratos
y, por tanto, el empleo concomitante está contraindica-
do (ver Contraindicaciones).
otras: La coadministración de LEVITRA comprimidos
recubiertos 20 mg y glibenclamida (Gliburida 3.5 mg)
no afecto a la biodisponibilidad relativa de glibenclami-
da (sin efecto en el ABC y la Cmáx de glibenclamida). No
hubo indicios de que la farmacocinética de vardenafil
fuese alterada por la coadministración de glibenclami-
da. La coadministración de warfarina (25 mg) y
LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no ocasionó
interacción farmacocinética ni farmacodinámica (tiem-
po de protrombina y factores de coagulación II, VII y X).
La farmacocinética de vardenafil no fue afectada por la
coadministración de warfarina. La coadministración de
LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y nifedipino
(30 o 60 mg) no mostro interacción farmacocinética
relevante. El tratamiento combinado de LEVITRA com-
primidos recubiertos y nifedipino no ocasiono interac-
ción farmacodinamia (comparado con el placebo,
LEVITRA comprimidos recubiertos produjo reducciones
adicionales medias de 5.9 mm Hg y 5.2 mm Hg de la
presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino,
respectivamente).
alfabloqueantes: Debido a que la monoterapia con
alfabloqueantes puede causar un descenso notable de
la presión arterial, en particular hipotensión ortostática
y síncope, se han realizado estudios de interacción con
LEVITRA comprimidos recubiertos. En pacientes con
hiperplasia benigna de la próstata (HBP) tratados de
forma estable con tamsulosina o terazosina, y en volun-
tarios normotensos después de un bloqueo alfa breve.
En 2 estudios de interacción con voluntarios normoten-
sos sanos después de ajuste forzado de los alfabloque-
antes tamsulosina o terazosina a dosis altas en 14 días
o menos, se reportó hipotensión (en algunos casos sin-
tomático) en un número significativo de sujetos des-
pués de la coadministración de LEVITRA comprimidos
recubiertos. Entre los sujetos tratados con terazosina,
la hipotensión (presión arterial sistólica en bipedesta-
ción inferior a 85 mmHg) se observó más frecuente-
mente cuando LEVITRA comprimidos recubiertos y
terazosina se administraron para alcanzar las Cmáx
simultáneamente que cuando se administraron para
separar las Cmáx 6 horas. Estos estudios se realizaron
con voluntarios sanos después de un ajuste forzado del
alfabloqueante a dosis altas (los sujetos no se habían
tratado de forma estable con terapia alfabloqueante),
por tanto, estos estudios pueden tener relevancia clíni-
ca limitada. Se han realizado estudios de interacción
con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes
con hiperplasia benigna de la prostata (HBP) con un
tratamiento estable con tamsulosina o terazosina.
Cuando se administró LEVITRA en dosis de 5, 10 o 20
mg de comprimidos recubiertos, en el marco de un tra-
tamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún des-
censo adicional máximo medio, clínicamente significati-
vo, de la presión arterial. Cuando se administraron
simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA
5 mg con 0.4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes
presentaron una presión arterial sistólica en bipedesta-
ción menor de 85 mm Hg. Cuando se administraron
comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con un
intervalo de separación de 6 horas respecto a la tamsu-
losina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión
arterial sistólica en bipedestación menor de 85 mm Hg.
En un estudio posterior en pacientes con HBP, cuando
se administraron simultáneamente comprimidos recu-
biertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg con 0.4 mg o 0.8
mg de tamsulosina, no hubo casos de presión arterial
sistólica en bipedestación inferior a 85 mm Hg. Cuando
se administraron simultáneamente comprimidos recu-
biertos de LEVITRA 5 mg con 5 o 10 mg de terazosina,
1 de 21 pacientes presento una hipotensión ortostática
sintomática. No se observó hipotensión cuando el inter-
valo entre la administración de comprimidos recubier-
tos de LEVITRA 5 mg y de terazosina fue de 6 horas.
Esto debe considerarse cuando se decida un intervalo
de separación entre las administraciones, con compri-
midos recubiertos. El tratamiento concomitante solo
debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con
una terapia alfabloqueante. En estos pacientes esta-
bles con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento
con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja reco-
mendada del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg.
Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben
usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA
10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrar-
se en cualquier momento con tamsulosina. Con otros
alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de
tiempo entre las administraciones cuando se prescriba
LEVITRA concomitantemente (ver Advertencias). Se
demostró ausencia de interacción farmacocinética
cuando se coadministró digoxina (0.375 mg) en estado
estable con comprimidos recubiertos de LEVITRA 20
mg durante 14 días en días alternos. No hay indicios de
que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por
la coadministración de digoxina. Las dosis únicas de
maalox (antiácido; hidróxido de magnesio/hidróxido de
aluminio) no afectaron a la biodisponibilidad (ABC) ni a
la concentración máxima (Cmáx) de vardenafil. La bio-
disponibilidad del comprimido recubierto de LEVITRA
20 mg no fue afectada por la coadministración del anta-
gonista H2 ranitidina (150 mg 2 veces al día). Los com-
primidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg no
influyeron el tiempo de hemorragia cuando se tomaron
solos o en combinación con una dosis baja de ácido
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
acetilsalicílico (2 comprimidos de 82 mg). Los compri-
midos recubiertos de LEVITRA 20 mg no potenciaron
los efectos hipotensores del alcohol (0.5 g/kg de pc). La
farmacocinética de vardenafil no se alteró. Las investi-
gaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos
de fase III no han revelado ningún efecto significativo
del ácido acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA,
betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diu-
réticos y antidiabéticos (sulfonilureas y metformina) en
la farmacocinética de vardenafil.
soBredosIFIcacIón: En estudios de dosis únicas
en voluntarios, se evaluó vardenafil a dosis de hasta 80
mg al día. Incluso la dosis mayor estudiada (80 mg dia-
rios) fue tolerada sin producir efectos adversos graves.
Esto se confirmó en un estudio con 40 mg de Levitra 1
vez al día durante 4 semanas. Cuando se administra-
ron 40 mg 2 veces al día, se observaron casos de lum-
balgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad
neurológica o muscular. En caso de sobredosis, debe-
rían adoptarse las medidas habituales de sostén que se
consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis
renal acelere la depuración, ya que vardenafil se une
intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimi-
na significativamente por la orina.
oBservacIones: Salvo que se especifique lo con-
trario, los estudios siguientes se han realizado con
comprimidos recubiertos de LEVITRA: los resultados
también se consideran válidos para los comprimidos de
dispersión bucal de LEVITRA 10 mg.
Para los comprimidos de dispersión bucal de
levItra: El vardenafil demostró una mejora clínica y
estadísticamente significativa de la función eréctil, en
comparación con el placebo, en todos los ensayos prin-
cipales de eficacia, incluyendo las poblaciones espe-
ciales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha
administrado vardenafil a más de 17000 varones con
disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múl-
tiples enfermedades. Más de 2500 pacientes fueron
tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De
estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o
más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controla-
do con placebo, con dosis fijas, basado en una pregun-
ta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoró las
erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes trata-
dos con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6
meses, en comparación con el 28% del placebo. En los
datos combinados de los principales ensayos de efica-
cia, incluidos los estudios con poblaciones especiales,
el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satis-
factoria con la primera dosis de tratamiento fue 37%
con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de
vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una
penetración satisfactoria con la primera dosis, en pro-
medio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil
respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de
las tentativas posteriores, respectivamente, durante el
periodo de estudio de 3 meses.
Aproximadamente el 62.7% de todos los intentos repor-
tados de coito con los comprimidos de dispersión bucal
de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de
mantenimiento de la erección, en comparación con
aproximadamente el 26.0% de todos los intentos de
coito en los controlados con placebo. En los subgrupos
predefinidos, el 56.7% (pacientes ancianos), el 56%
(pacientes con antecedentes de diabetes mellitus), el
59% (pacientes con antecedentes de dislipidemia) y el
60% (pacientes con antecedentes de hipertensión) de
todos los intentos reportados con los comprimidos de
dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfacto-
rios en términos de mantenimiento de la erección. Se
demostró la eficacia de los comprimidos de dispersión
bucal de LEVITRA 10 mg con independencia de la
severidad de la disfunción eréctil inicial, la etiología
(orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etni-
cidad y edad.
Para los comprimidos recubiertos de levItra: El
vardenafil demostró una mejora clínica y estadística-
mente significativa de la función eréctil, en compara-
ción con el placebo, en todos los ensayos principales
de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En
todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administra-
do vardenafil a más de 17000 varones con disfunción
eréctil (DE), muchos de los que tenían múltiples enfer-
medades. Más de 2500 pacientes fueron tratados con
vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900
pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un
ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con pla-
cebo, con dosis fijas, basado en una pregunta de eva-
luación general (PEG), el vardenafil mejoro las ereccio-
nes del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con
5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses,
en comparación con el 28% del placebo. En los datos
www.edifarm.com.ec
combinados de los principales ensayos de eficacia,
incluidos los estudios con poblaciones especiales, el
porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfac-
toria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el
placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardena-
fil. Entre los pacientes que habían tenido una penetra-
ción satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los
tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron
satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas
posteriores, respectivamente, durante el periodo de
estudio de 3 meses.
Vardenafil fue eficaz en los pacientes, con independen-
cia de la severidad inicial, etiología (orgánica, psicóge-
na y mixta), duración de la DE, etnia y edad, como se
determinó en los análisis de subgrupos. Pacientes con
de secundaria a prostatectomía radical: En pacien-
tes prostatectomizados, LEVITRA demostró una mejo-
ría clínica y estadísticamente significativa de la función
eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, con-
trolado con placebo y doble ciego. La puntuación del
dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de
una erección suficiente para la penetración, la tasa de
mantenimiento de una erección suficiente para una
relación sexual satisfactoria y la rigidez mejoraron sig-
nificativamente con las dosis estudiadas de los compri-
midos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg, en com-
paración con el placebo, en todos los tiempos medidos.
Las tasas mejoradas de la respuesta de la función
eréctil, basadas en la PEG, fueron 59% con los compri-
midos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 65% con los de
20 mg a los 3 meses, en comparación con el 13% del
placebo. Las tasas de respuesta del subgrupo de
pacientes sometidos a prostatectomia bilateral con pre-
servación nerviosa, basadas en la PEG en los pacien-
tes que habían finalizado 3 meses, fueron 60% con los
comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 71% con
los de 20 mg, en comparación con el 12% del placebo.
Pacientes con de y diabetes mellitus: En pacientes
con diabetes mellitus, LEVITRA demostró una mejoría
clínica y estadísticamente significativa de la función
eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, con-
trolado con placebo y doble ciego. Se demostraron
mejorías significativas en la puntuación del dominio de
la función eréctil, la tasa de consecución de una erec-
ción suficiente para la penetración, la tasa de manteni-
miento de una erección suficiente para una relación
sexual satisfactoria y la rigidez con las dosis examina-
das de 10 mg y de 20 mg de los comprimidos recubier-
tos de LEVITRA, en comparación con el placebo, en
todos los intervalos durante el tratamiento de 3 meses.
En esta población, que habitualmente es más refracta-
ria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora
de la erección, basadas en la PEG, fueron 57% con los
comprimidos recubiertos de Levitra 10 mg y 72% con
los de 20 mg, en comparación con 13% del placebo, en
los pacientes que habían terminado 3 meses del estu-
dio. Los pacientes del grupo de tratamiento activo con-
tinuaron con un tratamiento activo enmascarado de
comprimidos recubiertos de Levitra durante un total de
6 meses. Estos pacientes tuvieron tasas de respuesta
del 66% y del 74% con 10 mg y 20 mg de los compri-
midos recubiertos de LEVITRA, respectivamente.
Pacientes con lesión de la médula espinal: En
pacientes con DE secundaria a lesión traumática de la
medula espinal se demostró una mejoría, clínica y esta-
dísticamente significativa, de la función eréctil con los
comprimidos recubiertos de LEVITRA en un ensayo clí-
nico controlado con placebo, a doble ciego y de dosis
flexible. Se demostraron mejorías significativas en la
puntuación del dominio de la función eréctil, en la capa-
cidad para tener y mantener una erección suficiente-
mente prolongada para una relación sexual satisfacto-
ria y en la rigidez del pene, en comparación con el pla-
cebo. El número de pacientes que recobro una puntua-
ción normal en el dominio del IIEF ( 3 26) fue del 53%
en el grupo de comprimidos recubiertos de Levitra, en
comparación con el 9% en el grupo placebo. Los índi-
ces de respuesta para la capacidad de tener y mante-
ner una erección fueron del 76% y 59% con los compri-
midos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el
41% y 22% con placebo, en los pacientes que comple-
taron 3 meses de tratamiento, los que eran clínica y
estadísticamente significativos (p <0.001). En esta
población, que habitualmente es más refractaria al tra-
tamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la
erección, según la PEG, fueron 83% para LEVITRA, en
comparación con 26% del placebo, en los pacientes
que habían terminado 3 meses del estudio.
Prolongación del intervalo Qt: En un estudio distinto
de farmacovigilancia de 44 voluntarios sanos, dosis
únicas de 10 mg de los comprimidos recubiertos de
LEVITRA o 50 mg de sildenafil se coadministraron con-
comitantemente con 400 mg de gatifloxacino, un fárma-
co con efecto comparable en el QT. Los comprimidos
recubiertos de LEVITRA y
sildenafil presentaron un efec-
to aditivo en el QTc (Fridericia)
(vardenafil: 4 mseg, sildenafilo: 5
mseg) en comparación con cada fár-
maco solo. Se desconoce el impacto clí-
nico de estos cambios del QT (ver
Advertencias).
eFectos soBre la vIsIón: En un ensayo clí-
nico específico, la evaluación de la función visual a 1
dosis de 40 mg con el comprimido recubierto de
LEVITRA (2 veces la dosis diaria máxima recomenda-
da) no revelo ningún efecto de los comprimidos recu-
biertos de LEVITRA sobre la agudeza visual, los cam-
pos visuales, la presión intraocular, la latencia del ERG,
los hallazgos fondoscópicos y con la lámpara de hendi-
dura. Se descubrió un subgrupo de pacientes con una
alteración leve y transitoria para la discriminación de los
colores en la gama del azul/verde y en la gama purpura
1 hora después del tratamiento. Estos cambios mejora-
ron a las 6 horas y habían desaparecido a las 24 horas.
La mayoría de estos pacientes no presentaba síntomas
visuales subjetivos. En otro estudio clínico controlado
con placebo y a doble ciego, se administraron al menos
15 dosis de 20 mg de los comprimidos recubiertos de
LEVITRA durante 8 semanas frente al placebo. Se midió
la función retiniana por ERG y la prueba de FM-100 2, 6
y 24 horas después de la administración. LEVITRA no
produjo efectos retinianos clínicamente significativos en
varones sanos, en comparación con el placebo. En
otros estudios, el uso diario de los comprimidos recu-
biertos de LEVITRA a dosis de 10 mg a 40 mg durante
31 días no estaba asociado con cambios en la agudeza
visual, la presión intraocular ni con los hallazgos fondos-
cópicos o con la lámpara de hendidura.
efectos sobre la presión arterial y parámetros car-
diacos: Para los comprimidos de dispersión bucal
de levItra 10 mg: Para los comprimidos de disper-
sión bucal de LEVITRA 10 mg: En los 2 estudios clíni-
cos, no se observaron cambios notables en los valores
medios desde los iniciales hasta la semana 12 (LOCF)
en la frecuencia cardiaca ni presión arterial sistólica o
diastólica. No hubo diferencias notables del tratamiento
o grupo de edad con respecto al cambio desde el inicial
en la frecuencia cardiaca, intervalo PR, intervalo QRS.
No hubo signo de prolongación del intervalo QT/QT-c
Le
con independencia de la edad de los pacientes. No
hubo diferencias consistentes en los grupos de trata-
miento con respecto a los hallazgos ECG que indicaran
problemas de seguridad. Para los comprimidos recu-
biertos de LEVITRA: En los estudios de farmacología
clínica controlados con placebo con LEVITRA 10 mg y
20 mg, los descensos máximos medios de la presión
arterial sistólica y diastólica en decúbito supino fueron
despreciables, en comparación con el placebo. Solo
hubo un pequeño aumento compensador de los latidos
P R O D U C T O S
cardiacos por minuto. Dosis únicas de Levitra de hasta
80 mg por vía oral (4 veces la dosis diaria máxima reco-
mendada) no produjeron efectos clínicamente relevan-
tes en los ECG de voluntarios sanos. El efecto de 10
mg y de 80 mg de LEVITRA comprimido recubierto en
el intervalo QT se evaluó en un estudio con dosis úni-
cas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
y con principio activo (400 mg de moxifloxacino) y cru-
zado con 59 varones sanos de 45 a 60 años. En este
estudio, también se incluyó otro fármaco del mismo
grupo en dosis terapéuticas casi equipotentes (50 mg y
400 mg de sildenafilo). El intervalo QT se midió 1 hora
postadministración pues este intervalo se aproxima al
D E
tiempo promedio de la concentración máxima de varde-
nafil. Se escogió la dosis de 80 mg de LEVITRA com-
primidos recubiertos (el cuádruple de la dosis máxima
recomendada) porque esta dosis proporciona concen-
D I C C I O N A R I O
traciones plasmáticas que cubren las observadas tras
la coadministración de una dosis baja de LEVITRA
comprimidos recubiertos (5 mg) y 600 mg de ritonavir,
2 veces al día. De los inhibidores del CYP3A4 que se
han estudiado, el ritonavir ocasiona la interacción medi-
camentosa más significativa con el vardenafil. En la
tabla siguiente se resume el efecto en el intervalo QT
medio no corregido y el QT medio corregido (QTc) con
distintos métodos de corrección (Fridericia y un método
de corrección lineal individual) 1 hora después de la
administración. No se conoce ningún método de
corrección que sea más valido que los otros. Cambios
medios de los intervalos QT y QTc en mseg (IC del
90%) desde el inicial con respecto al placebo, 1 hora
después de la administración con metodologías dife-
rentes para corregir el efecto de la frecuencia cardiaca.
El moxifloxacino produjo la prolongación esperada de
5-10 mseg, lo que indica que el estudio tenía la sensi-
bilidad necesaria. Dosis terapéuticas y supraterapéuti-
cas de vardenafil y sildenafilo produjeron descensos
175
 parecidos del intervalo QT
no corregido, pero aumentos
del QTc.
Sin embargo, este estudio no se
diseñó para hacer comparaciones
estadísticas directas entre los fármacos
o entre los niveles de dosis. Se desconoce
el impacto clínico real de estos cambios.
eFectos soBre la motIlIdad o morFo-
logÍa de los esPermatoZoIdes: En un ensa-
yo clínico específico, dosis únicas orales de 20 mg de
LEVITRA comprimidos recubiertos no produjeron efec-
tos en la motilidad o la morfología de los espermatozoi-
des ni en diversos parámetros indicativos de la función
reproductora masculina. Sobre la base de las determi-
naciones de vardenafil en el semen de personas sanas
90 minutos después de la administración, no más del
0.00012% de la dosis administrada apareció en el
semen de los pacientes. En un estudio controlado con
placebo, de una dosis diaria de LEVITRA de 20 mg
durante 6 meses, no hubo efectos clínicamente rele-
vantes en la concentración, el número, la motilidad o
morfología de los espermatozoides en el hombre.
Además, vardenafil no tuvo efecto en las concentracio-
nes séricas de testosterona, hormona luteinizante u
hormona foliculo estimulante.
PresentacIones: Envase conteniendo 2 compri-
midos. La información completa de prescripción puede
ser solicitada a BAYER Ecuador. Registro Sanitario N°:
29900-07-11.
BaYer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
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Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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LEVOFLOXACINA MK
®
Tabletas recubiertas
antibiótico sistémico, fluoroquinolona
(Levofloxacina)
comPosIcIón: cada TABLETA de LEVOFLOXACINA
MK® contiene Levofloxacina 500 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: LEVOFLOXACINA MK® es el L-isóme-
ro de la ofloxacina racemato, una fluoroquinolona que
actúa como un agente antibacteriano sintético de
amplio espectro.
mecanIsmo de accIón: El mecanismo de acción,
involucra la inhibición de las enzimas necesarias para la
replicación, transcripción, reparación y recombinación
del ADN bacteriano, como son la topoisomerasa IV y la
topoisomerasa II girasa. La levofloxacina es entre 8-128
veces más activa que el isomero dextro rotatorio y apro-
ximadamente dos veces más activa, que la mezcla
racémica de la ofloxacina.
La levofloxacina presenta un amplio espectro antibacte-
riano, que incluye cepas productoras de betalactamasa,
de aerobios grampositivos: Streptococcus Faecalis,
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophy-
ticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneu-
moniae (incluyendo S. pneumoniae penicilino-resisten-
te), Streptococcus pyogenes; cepas de aerobios gram-
negativos: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumo-
niae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis,
Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. También
es activa contra Chlamydia pneumoniae y Mycoplasma
pneumoniae, pero no, contra Treponema pallidum.
Se puede presentar resistencia cruzada con otras qui-
nolonas, pero algunas bacterias resistentes, pueden ser
sensibles a la levofloxacina.
IndIcacIones: LEVOFLOXACINA MK® está indicada
en infecciones localizadas en el tracto respiratorio, piel
y tejidos blandos, tracto urinario y en general, para gér-
menes sensibles a esta quinolona.
176
PosologÍa: adultos y niños mayores de 18 años:
una tableta de 500 mg de LEVOFLOXACINA MK® cada
24 horas durante 5 a 14 días, o según criterio médico.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad a las fluroquinolonas o a cualquier antibac-
teriano quinolínico relacionado, embarazo, lactancia,
niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales
y hepáticos. Evite las fluroquinolonas en pacientes con
historia conocida de miastenia grave. No debe adminis-
trarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por
ejercicio. Evítese la administración concomitante con
antiácidos, teofilina o tizanidina.
PrecaUcIones: Los pacientes en tratamiento con
fluroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente
para evitar la excesiva alcalinidad de la orina.
Adminístrese con precaución en pacientes con trastor-
nos cerebrales. Las fluroquinolonas están asociadas
con un incremente del riesgo de tendinitis y ruptura de
tendón en todas las edades. Este riesgo se incrementa
en pacientes usualmente mayores de 60 años, en
pacientes que están tomando corticoesteroides y en
pacientes con trasplantes de riñón, corazón y pulmón.
En caso de presentarse dolor o inflamación del tendón
de Aquiles debe suspenderse la terapia. Las fluroquino-
lonas deben exacerbar la debilidad muscular en perso-
nas con miastenia gravis. Hay riesgo de presentar sín-
tomas de neuropatía periférica poco tiempo después de
iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos casos, pue-
des ser irreversibles. Con las primeras dosis de levoflo-
xacina, se pueden presentar reacciones de hipersensi-
bilidad y reacciones anafilácticas serias, como son:
colapso cardiovascular, hipotensión, shock, pérdida del
conocimiento, angioedema y obstrucción de las vías
respiratorias. Estas reacciones ocasionalmente son
fatales. Con las quinolonas, incluyendo la levofloxacina,
se han informado casos serios y algunas veces fatales
de reacciones inmunológicas desconocidas; las mani-
festaciones clínicas pueden incluir fiebre, erupción o
lesiones dermatológicas severas. Debe evitarse la
exposición excesiva a la luz del sol, que puede causar
reacciones de fotosensibilidad, moderadas a severas,
las cuales se presentan en menos del 0,1% de los
pacientes. Se recomienda un control cuidadoso de la
glucemia en los pacientes con diabetes mellitus que
reciban concomitantemente levofloxacina y agentes
hipoglucemiantes orales o insulina. Al igual que otras
quinolonas, debe utilizarse con extrema precaución en
pacientes con alteraciones conocidas o sospechosas
del sistema nervioso central, que predispongan a con-
vulsiones, o a un descenso del umbral convulsivo. Se
ha reportado, aumento de la presión intracraneana y
estimulación del sistema nervioso central. Si alguna de
estas situaciones ocurren, el tratamiento debe ser sus-
pendido y se debe iniciar el manejo adecuado de inme-
diato. Se han reportado algunos casos de Torsades de
Pointes en asociación con la levofloxacina; por tanto se
debe evitar, cuando exista una conocida prolongación
del intervalo QT, hipopotasemia no corregida y en
pacientes que reciben antiarrítmicos clase IA (quinidina,
procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol). Se han
reportado casos de rupturas del tendón del calcáneo,
con la levofloxacina, que requirieron cirugía y/o incapa-
cidad prolongada; durante el tratamiento se debe evitar
hacer ejercicios y descansar. Se han reportado casos
de colitis pseudomembranosa, la cual puede variar en
severidad. En pacientes con insuficiencia renal o con
función renal deteriorada, se requiere de un ajuste de la
dosis, para evitar su acumulación.
eventos adversos: los eventos adversos repor-
tados, incluyen: diarrea, náuseas y vaginitis como los
más comunes. Flatulencia, dolor abdominal, prurito,
erupción, dispepsia, insomnio y mareo se presentan
entre el 0,3 a < 1%. otros menos comunes son: visión
borrosa, coordinación anormal, función hepática anor-
mal, insuficiencia renal aguda, artritis, confusión, con-
vulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinaciones,
hipoglucemia, reacción maníaca, pancreatitis, paranoia,
fotosensibilidad, colitis pseudomembranosa, rabdomió-
lisis, trastornos del sueño, tendinitis, trombocitopenia,
shock anafiláctico, eritema multiforme e insuficiencia
orgánica en varios sistemas.
InteraccIones FarmacológIcas: Fármacos
que pueden interferir en la absorción gastrointestinal de
la levofloxacina son: antiácidos que contengan calcio,
magnesio o aluminio, así como, el sucralfato, cationes
metálicos como el hierro y complejos multivitamínicos
que contengan zinc. La administración conjunta con
antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar el
riesgo de convulsiones y de estimulación del sistema
nervioso central. Puede incrementar el riesgo de reac-
ciones adversas de la teofilina, al elevar sus niveles
plasmáticos. El probenecid o la cimetidina, disminuyen
la eliminación y prolongan la vida media de la levofloxa-
cina, aproximadamente entre un 36% y 24% respectiva-
mente.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
ciales. No se conoce si se excreta por leche materna,
razón por la cual no se debe administrar durante este
periodo.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresentacIón: LEVOFLOXACINA MK®, caja por 7
tabletas de 500 mg (Reg. San. Nº H1850912).
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
LEVOTIROXINA MK®
Tabletas
Preparado de Hormona tiroidea
(Levotiroxina Sódica)
comPosIcIón: cada TABLETA ranurada en cruz de
LEVOTIROXINA MK® 25 mcg contiene Levotiroxina
Sódica 25 mcg; excipientes c.s. cada TABLETA ranura-
da en cruz de LEVOTIROXINA MK® 50 mcg contiene
Levotiroxina Sódica 50 mcg; excipientes c.s. cada
TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXINA MK® 75
mcg contiene Levotiroxina Sódica 75 mcg; excipientes
c.s. cada TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXI-
NA MK® 100 mcg contiene Levotiroxina Sódica 100
mcg; excipientes c.s. cada TABLETA ranurada en cruz
de LEVOTIROXINA MK® 125 mcg contiene
Levotiroxina Sódica 125 mcg; excipientes c.s. cada
TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXINA MK®
150 mcg contiene Levotiroxina Sódica 150 mcg; exci-
pientes c.s.
descrIPcIón: La Levotiroxina (T4) es un fármaco de
origen sintético, el cual posee efectos catabólicos y ana-
bólicos, participando en procesos normales del metabo-
lismo, crecimiento y desarrollo, sobre todo en el sistema
nervioso central de los niños, su mecanismo de acción
no está dilucidado por completo. La Levotiroxina es la
hormona tiroidea más utilizada en el mundo en el trata-
miento del hipotiroidismo, es el levoisómero sintético de
la tiroxina, secretada por la glándula tiroides; ésta es la
preferida sobre los desecados de tiroides y la tiroglobu-
lina debido a que se encuentra estandarizada en su
contenido hormonal, garantizando un efecto terapéutico
más predecible. La Levotiroxina en un 80% es deioniza-
da a T3 y a T3 reversa (RT3); la T3 es tres veces más
potente que la T4.
FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La absorción
oral de la Levotiroxina se realiza en el yeyuno e íleo
superior en forma incompleta y variable (50 a 75%), en
especial cuando se toma con alimentos, se incrementa
con el ayuno y puede ser menor en pacientes con sín-
drome de mala absorción o diarrea. Después de su
absorción, se fija a varias proteínas plasmáticas (TBG,
TTR y albúmina) en alto porcentaje (más de 99%). Las
concentraciones circulantes están reguladas por un sis-
tema de retroalimentación en el que están involucrados
el hipotálamo, la hipófisis anterior y la tiroides.
metabolismo: La Levotiroxina se metaboliza en forma
similar a la hormona endógena, pierde el yodo en los
tejidos periféricos y en pequeñas cantidades en el híga-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
do, se excreta posteriormente en la bilis. Su vida media
varía, en el eutiroideo es de 6 a 7 días, en el hipotiroideo
de 9 a 10 días y en el hipertiroideo de 3 a 4 días. La
acción terapéutica persiste después de interrumpir el
tratamiento durante 3 ó 4 semanas. La dosis diaria de
Levotiroxina es deionizada secuencialmente en aproxi-
madamente un 80% a T3 siendo esta la mayor vía
metabólica; cerca del 40% es metabolizada a triyodoti-
ronina reversa inactiva (T3 reversa). Eliminación: La
Levotiroxina es eliminada en las heces en un 20% pero
como las otras hormonas tiroideas es eliminada princi-
palmente por vía renal.
IndIcacIones: LEVOTIROXINA MK® es un suple-
mento de hormona tiroidea. Está indicada en el trata-
miento del hipotiroidismo por deficiencia de hormona
tiroidea.
Está indicada en el manejo del bocio simple (no endé-
mico) y eutiroideo; en el manejo posterior a una tiroidec-
tomia en caso de cáncer; en la tiroiditis linfocítica cróni-
ca (de Hashimoto) exceptuando el hipotiroidismo transi-
torio que ocurre durante la fase de recuperación de la
tiroiditis subaguda. También en la supresión del creci-
miento de bocios adenomatosos y para prevenir los
efectos bociogénicos de otros fármacos (litio, ácido ami-
nosalicílico y algunos compuestos tipo sulfamida), en el
carcinoma de la glándula tiroides dependiente de tirotro-
pinas, postiroidectomía y en postresección del bocio
para la profilaxis de una recaída, en estudios de función
tiroidea. Así como en la supresión de concentraciones
plasmáticas de TSH y/o reemplazo de la hormona tiroi-
dea, para eliminar el factor trófico en el tratamiento del
cáncer de tiroides.
PosologÍa: adultos: 50 a 100 mcg/día, hasta 300
mcg/día (puede incrementarse 25 a 50 mcg cada cuatro
semanas), dosis de mantenimiento: 100 y 200 mcg/día.
Pacientes adultos mayores o con enfermedad car-
diovascular: 12,5 a 50 mcg/día (puede incrementarse
12,5 a 25 mcg cada cuatro semanas).
dosis pediátricas: Niños mayores de 1 año: 2,5 a 5
mcg/kg/día ó
edad dosis diaria
0-3 meses 10-15 mcg/kg
3-6 meses 25-50 mcg ó 8-10 mcg/kg
6-12 meses 50-75 mcg ó 6-8 mcg/kg
1-5 años 75-100 mcg ó 5-6 mcg/kg
6-12 años 100-150 mcg ó 4-5 mcg/kg
> 12 años >150 mcg ó 2-3 mcg/kg
Crecimiento y pubertad 1,6-1,7 mcg/kg
completa
El objetivo de la terapia de reemplazo hormonal es
alcanzar y mantener el estado eutiroideo clínico y bio-
químico. La dosis adecuada para alcanzar estos objeti-
vos depende de una variedad de factores que incluyen
edad, peso corporal, estado cardiovascular, medica-
mentos concomitantes y naturaleza de la condición a
tratar.
El máximo efecto terapéutico se obtiene alrededor de las
4 a 6 semanas del inicio del tratamiento, debido a la vida
media prolongada de la Levotiroxina. Los pacientes que
no pueden deglutir tabletas (adultos mayores y niños) la
tableta puede ser disuelta en 5-10 ml de agua y adminis-
trarla inmediatamente, el sobrante debe eliminarse.
Debe tomarse en las mañanas con estómago vacío, por
lo menos una hora antes de ingerir un alimento y 4
horas antes de aquellos medicamentos que interfieran
con la absorción.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al medicamento, tirotoxicosis clínica o sub-
clínica no tratada (TSH suprimida con niveles de T3 y
T4 normales) de cualquier etiología y en pacientes con
insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en
enfermedad cardiaca, hipertensión y en pacientes
ancianos. En pacientes con infarto agudo de miocardio.
Insuficiencia suprarrenal.
PrecaUcIones: Debe administrarse con precaución
en pacientes con enfermedad cardiaca, pacientes con
hipertensión arterial, en pacientes adultos mayores, en
infarto agudo de miocardio e insuficiencia suprarrenal,
en diabetes mellitus o en tratamiento con anticoagulan-
tes. La relación riesgo/beneficio deberá evaluarse en
presencia de: diabetes mellitus, estados de malabsor-
ción e insuficiencia hipofisaria. En pacientes con enfer-
medades cardiovasculares y en adultos mayores con
una alta probabilidad de enfermedad cardiaca oculta,
suelen ser más sensibles a los efectos de las hormonas
tiroideas, se debe iniciar con dosis más bajas de las
recomendadas para sujetos jóvenes o sin enfermedad
www.edifarm.com.ec
cardiaca, en general requieren una dosis 25% más baja
que en adultos de menor edad. Es importante el moni-
toreo estricto por parte del médico. La Levotiroxina tiene
un índice terapéutico estrecho. Independiente de la indi-
cación, es necesario una cuidadosa titulación o ajuste
de la dosis para evitar consecuencias de sobredosis o
subdosificación del tratamiento, sobre el crecimiento y
desarrollo, función cardiovascular, metabolismo óseo,
función reproductiva, cognitiva, estado emocional, fun-
ción gastrointestinal y metabolismo de la glucosa y de
los lípidos. La Levotiroxina no debe ser empleada para
el tratamiento de la obesidad y mucho menos asociarla
a aminas simpaticomimética con efectos anorexígenos.
La dosificación debe ser estrictamente controlada y
determinar los niveles de T4 y TSH basal después de 6
semanas de iniciado el tratamiento. En caso de insufi-
ciencia suprarrenal, se debe aclarar el diagnóstico e ini-
ciar el tratamiento con glucocorticoides, previo a la
administración de Levotiroxina.
eventos adversos: Están relacionados con las
dosis y varían de un paciente a otro, corresponden a
síntomas de hipertiroidismo. ellos pueden incluir:
taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, angina
de pecho, cefalea, inquietud, excitabilidad, insomnio,
debilidad muscular, temblor de las manos, calambres,
intolerancia al calor, sudoración, rubicundez, fiebre, pér-
dida de peso, aumento del apetito, irregularidades
menstruales, diarrea y vómito. Puede también desenca-
denar o agravar la insuficiencia cardiaca congestiva.
Estas reacciones adversas usualmente desaparecen
después de la reducción de la dosis o suspensión tem-
poral del tratamiento. En lactantes las dosis excesivas
pueden producir craneosinostosis. En niños puede pre-
sentarse pérdida parcial del cabello durante los prime-
ros meses de tratamiento. La terapia a largo plazo con
Levotiroxina es un factor conocido de riesgo para oste-
oporosis y algunos estudios han indicado que pueden
tener una disminución de la densidad mineral ósea,
especialmente en mujeres postmenopáusicas. Se
puede presentar tirotoxicosis en pacientes con bocio
difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular por lo
cual se requiere administrar con precaución. Se pueden
presentar o empeorar síntomas cardiacos en pacientes
con enfermedad cardiovascular presente u oculta.
InteraccIones FarmacológIcas:
• anticoagulantes: Las hormonas tiroideas incremen-
tan su actividad, se requiere un monitoreo y ajuste de
la dosis.
• antiarrítmicos: La amiodarona disminuye la con-
centración de triyodotironina.
• antibacterianos: La rifampicina genera inducción
enzimática, incrementando el metabolismo de la
Levotiroxina y reduciendo su concentración sérica.
• antidepresivos: El litio actúa directamente sobre la
glándula tiroides, inhibe la liberación de las hormo-
nas conduciendo a un hipotiroidismo. La sertralina
disminuye el efecto de la Levotiroxina.
• antidiabéticos: Se puede requerir incrementar la
dosis de insulina e hipoglucemiantes orales cuando
se inicia Levotiroxina.
• anticonvulsivantes: La carbamazepina, la fenitoína
y los barbitúricos incrementan el metabolismo de las
hormonas tiroideas y disminuyen sus concentracio-
nes séricas.
• antimaláricos: La cloroquina incrementa el metabo-
lismo de la Levotiroxina vía inducción de las enzimas
hepáticas.
• Betabloqueadores: El propanolol puede inhibir la
deionidazión de la tiroxina, resultando en una dismi-
nución de la concentración de la triyodotironina.
Igualmente las concentraciones plasmáticas de pro-
panolol pueden estar disminuidas.
• glicósidos cardiacos: Las concentraciones de
digoxina se encuentran bajas en el hipotiroidismo.
• antiácidos: El sucralfato, el hidróxido de aluminio y
el carbonato de calcio pueden reducir la absorción de
la Levotiroxina.
• anestésicos: La utilización de ketamina concomi-
tante con la Levotiroxina puede ocasionar hiperten-
sión severa y taquicardia.
• resinas de intercambio iónico: La colestiramina y
el polistereno sodio sulfato pueden reducir significati-
vamente la absorción de la Levotiroxina, para minimi-
zar esta situación debe dejarse un intervalo de 4 a 5
horas.
• sales de hierro: Como el sulfato ferroso inhiben la
absorción gastrointestinal de la Levotiroxina.
• reguladores lipídicos: Como la lovastatina pueden
incrementar o disminuir la eficacia de la Levotiroxina.
• aInes: Se ha reportado falsas concentraciones plas-
máticas bajas de Levotiroxina.
• Hormonas sexuales: Los estrógenos incrementan
las concentraciones séricas de tiroxina unida a glo-
bulinas.
• simpaticomiméticos:
Pueden incrementar los
efectos en la función cardiaca
de la Levotiroxina, adicionalmen-
te las hormonas tiroideas pueden
incrementar la sensibilidad del recep-
tor a las catecolaminas, potenciándose
el riesgo de insuficiencia coronaria en
pacientes con enfermedad coronaria.
• El uso simultáneo con somatotropina puede
acelerar la maduración de las epífisis.
Es necesario tener en cuenta que al prescribir, se debe
consultar la información pertinente especialmente la
que corresponde a nuevos medicamentos y evaluar si
se sospecha la interacción con Levotiroxina.
emBaraZo Y lactancIa: categoría a. Estudios
adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas
no han demostrado riesgo para el feto en el primer tri-
mestre del embarazo, y no existe evidencia de riesgo en
los últimos trimestres. Estudios bien controlados han
fallado en demostrar un riesgo para el feto en el primer
trimestre de embarazo. Las hormonas tiroideas no atra-
viesan con facilidad la barrera placentaria. La transfe-
rencia placentaria ha sido reportada pero en cantidades
tan limitadas que la madre con concentraciones fisioló-
gicas de hormonas tiroideas podría no proveer una con-
centración normal de hormonas tiroideas al feto con
hipotiroidismo congénito. Mujeres adultas y adolescen-
tes en embarazo no deben descontinuar la terapia de
reemplazo; el hipotiroidismo diagnosticado en esta
etapa debe ser tratado prontamente, los requerimientos
pueden incrementarse y después del parto, deben vol-
ver a los previos del mismo. La Levotiroxina se excreta
en la leche materna. Mínimas cantidades de hormona
tiroidea llegan a la leche materna; el uso de Levotiroxina
es usualmente compatible con la lactancia.
soBredosIs: Los signos y síntomas de sobredosis
son aquellos del hipertiroidismo. Adicionalmente, se
pueden presentar confusión y desorientación. Se han
reportado casos de embolia cerebral, shock, coma y
muerte. Se presentaron convulsiones en un niño que
ingirió 18 mg de levotiroxina. Los síntomas no necesa-
riamente son evidentes o pueden no aparecer hasta
varios días después de la ingesta de la Levotiroxina. La
dosis de Levotiroxina sódica debe ser reducida o tem-
poralmente suspendida si se presentan signos o sínto-
mas de sobredosis. sobredosis aguda masiva: Esta
puede ser una emergencia potencialmente letal, por lo
tanto, se debe instaurar la terapia sintomática y de
soporte de manera inmediata. Si no existe contraindica-
ción (v.g., convulsiones, coma, o pérdida del reflejo nau-
seoso), el estómago debe ser vaciado mediante emesis
o lavado gástrico para disminuir la absorción gastroin-
testinal. También se pueden utilizar carbón activado o
colestiramina para disminuir la absorción. El aumento
P R O D U C T O S
de la actividad simpática central o periférica puede ser
Le
tratado mediante la administración de antagonistas de
los β-receptores, v.g., propranolol, siempre y cuando no
existan contraindicaciones para su uso. Suministre
soporte respiratorio según necesidad; controle la insufi-
ciencia cardiaca congestiva y las arritmias; controle la
fiebre, hipoglucemia y pérdida de líquidos según nece-
sidad. Se pueden administrar dosis altas de medica-
mentos antitiroideos (v.g., metimazol o propiltiouracilo)
seguidas, una a dos horas después, de dosis altas de
yodo, para inhibir la síntesis y liberación de hormonas
tiroideas. Se pueden administrar glucocorticoides para
inhibir la conversión de T4 a T3. La plasmaféresis, la
D E
hemoperfusión con carbón y la transfusión de recambio
han sido reservadas para casos en los cuales se pre-
sente deterioro clínico continuado a pesar de la terapia
D I C C I O N A R I O
convencional. Ya que la T4 se encuentra ampliamente
ligada a proteínas, muy poca concentración del medica-
mento será removida mediante diálisis.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: LEVOTIROXINA MK® 25 mcg,
caja por 50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº
HG5960713). LEVOTIROXINA MK® 50 mcg, Caja por
50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº GBE-
1332-12-09). LEVOTIROXINA MK® 75 mcg, caja por 50
tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº
HG6710913). LEVOTIROXINA MK® 100 mcg, caja por
50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº GBE-
1302-09-09). LEVOTIROXINA MK® 125 mcg, caja por
50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº
177
 HG6720913). LEVOTIROXI-
NA MK® 150 mcg, caja por 50
tabletas ranuradas en cruz
(Reg. San. Nº HG6700913).
Versión 16/04/2018.
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División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
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LEXAPRO®
escitalopram
Comprimidos recubiertos
antidepresivo
comPosIcIón: Cada comprimido contiene 12.77 mg
ó 25.54 mg de oxalato de escitalopram equivalente a
10 mg y 20mg respectivamente de escitalopram.
descrIPcIón: Escitalopram es el enantiómero S
puro del citalopram racémico. Es mediador de la inhibi-
ción de la recaptación de serotonina (5-HT) y por lo
tanto de la actividad antidepresiva. Es un ISRS alta-
mente selectivo, el cual actúa por inhibición competitiva
específica del transportador de membrana de 5-HT.
LEXAPRO® inhibe selectivamente la actividad del trans-
portador de serotonina, bloqueando así la recaptación
de 5-HT de la hendidura sináptica. Su selectividad está
conferida por la ausencia de efectos sobre los transpor-
tadores de otras monoaminas.
FarmacologÍa general Y toxIcologÍa:
LEXAPRO® no tiene efectos sobre el desempeño cog-
nitivo, ni se ha observado potencial de dependencia o
abuso. En estudios de toxicidad en animales, LEXA-
PRO® y sus metabolitos no han exhibido efectos dañi-
nos, aún en dosis varias veces mayores que las dosifi-
caciones clínicamente relevantes, durante un amplio
programa de pruebas. No se observó incremento en la
frecuencia de malformaciones, aun bajo exposiciones
mayores a las exposiciones clínicamente relevantes.
FarmacocInétIca: absorción: La absorción por
vía oral es casi completa e independiente de la inges-
tión de alimentos.
distribución: La unión de LEXAPRO® y sus principales
metabolitos a las proteínas plasmáticas es inferior al
80%. El volumen de distribución aparente es de 12 a 26
l/kg. La farmacocinética es lineal. Las concentraciones
plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en una
semana aproximadamente. Las concentraciones esta-
bles promedio de 50 nmol/l (rango 20 a 125 nmol/l) se
obtienen en una semana a la dosis de 10 mg diarios.
Biotransformación: LEXAPRO® es metabolizado en el
hígado a los metabolitos demetilado y didemetilado.
Ambos metabolitos son farmacológicamente activos.
Tanto la molécula original como los metabolitos se
excretan parcialmente como glucurónidos.
eliminación: La vida media de eliminación tras dosis
múltiples es de 30 horas. Los metabolitos tienen una
vida significativamente más prolongada. Se asume que
LEXAPRO® y sus metabolitos se eliminan por vía hepá-
tica (metabólica) y vía renal. La mayor parte en forma
de metabolitos a través de la orina. La biotransforma-
ción de LEXAPRO® a los metabolitos demetilados se
realiza primariamente a través del CYP 2C19. Es posi-
ble alguna contribución del CYP 3A4 y 2D6.
LEXAPRO® se elimina más lentamente en los pacien-
tes ancianos, en pacientes que presentan insuficiencia
hepática, siendo su vida media en estos últimos aproxi-
madamente dos veces mayor. En pacientes con insufi-
ciencia renal (CLCR 10 a 53 ml/min), se observó vida
media más larga.
IndIcacIones:
• Trastornos depresivos mayores.
• Tratamiento de los trastornos de pánico con o sin
agorafobia.
• Tratamiento de los trastornos de ansiedad generali-
zada.
• Tratamiento de los desordenes de ansiedad social
(fobia social).
• Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.
178
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al escita-
lopram, citalopram o alguno de los excipientes.
Tratamiento concomitante con inhibidores de la mono-
aminooxidasa (IMAO) o pimozide.
advertencIas Y PrecaUcIones: Los antidepre-
sivos, en general, no deberían usarse en menores de
18 años. En estudios clínicos se ha observado una
mayor incidencia de hostilidad y comportamiento suici-
da en niños y adolescentes vs. placebo. Si se decide
utilizarlos, es importante monitorizar al paciente por el
aparecimiento de síntomas suicidas.
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden
presentar un aumento de la ansiedad al inicio del trata-
miento con antidepresivos, que desaparece al cabo de
2 semanas.
Se debe interrumpir el tratamiento si el paciente pre-
senta convulsiones, y no debe administrarse LEXA-
PRO® ni ISRS a pacientes con epilepsia inestable.
Debe controlarse bien a un paciente con epilepsia
manejada.
Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes
con antecedentes de manía/hipomanía. Se debe inte-
rrumpir en pacientes que desarrollen una fase maníaca.
El tratamiento con ISRS puede alterar el control glucé-
mico, por lo que puede ser necesario un ajuste de la
dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.
El tratamiento con ISRS puede aumentar el riesgo de
suicidio durante las primeras semanas de uso.
LEXAPRO® no altera ni la función intelectual ni el rendi-
miento psicomotor, no obstante se recomienda advertir
al paciente sobre su capacidad de conducir o usar
maquinaria.
No se espera alteraciones farmacodinámicas o farma-
cocinéticas entre LEXAPRO® y el alcohol. Sin embargo
como con otras drogas psicoactivas no es aconsejable
su combinación.
emBaraZo Y lactancIa: No se dispone de datos
clínicos de la administración de LEXAPRO® durante el
embarazo, por lo tanto sólo se debe administrar a muje-
res embarazadas tras una evaluación cuidadosa del
riesgo-beneficio.
LEXAPRO® puede ser excretado a través de la leche
materna. Las mujeres en período de lactancia no debe-
rían ser tratadas con escitalopram.
InteraccIones con otros medIcamentos Y
otras Formas de InteraccIón: Se han notifica-
do interacciones de ISRS en combinación con IMAO o
con el IMAO reversible (RIMA) moclobemida, por lo
tanto LEXAPRO® no debe administrarse en combina-
ción con un IMAO, el tratamiento con LEXAPRO® debe
iniciarse 14 días después de interrumpir el IMAO. La
administración conjunta con fármacos serotoninérgicos
(ej. tramadol, sumatriptán) puede provocar un síndro-
me serotoninérgico. Han existido casos de potencia-
ción de efectos cuando ISRS se han administrado en
conjunto con litio o triptófano. Administración con hierba
de San Juan puede aumentar incidencia de reacciones
adversas. Se cree que los ISRS pueden aumentar la
tendencia al sangrado mediante la inhibición de la
recaptación de serotonina de los trombocitos. La admi-
nistración conjunta con medicamentos que inhiben el
CYP2C19 conduce a un aumento de las concentracio-
nes plasmáticas de LEXAPRO® por lo que se debe
tener precaución con estos fármacos como por ejemplo
el omeprazol. Al utilizarse LEXAPRO® con cimetidina se
ha visto un aumento moderado de concentración de
escitalopram. LEXAPRO® aumenta la concentración de
desipiramida y metoprolol.
eFectos adversos: Son más frecuentes durante la
primera y segunda semana del tratamiento que disminu-
yen notablemente con la continuación del tratamiento.
Frente a placebo éstas fueron: disminución del apetito,
disminución de la libido, anorgasmia, insomnio, somno-
lencia, mareos, trastornos del sabor, trastornos del
sueño, sinusitis, bostezos, náuseas, diarrea, estreñi-
miento, aumento de la sudoración, trastorno de la eya-
culación, impotencia, fatiga, sequedad bucal, pirexia.
comunes a todos los Isrs: Hipotensión postural,
hiponatremia, secreción inadecuada de ADH, visión
anormal, náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea,
anorexia, insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reac-
ciones anafilácticas, pruebas de función hepática alte-
radas, artralgia, mialgia, convulsiones, temblor, altera-
ciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (apa-
rición repentina de cambios en el estado mental, con
confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos,
fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hipe-
rreflexia y falta de coordinación), alucinaciones, pérdida
de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo, reten-
ción urinaria, galactorrea, disfunción sexual, impoten-
cia, trastornos de eyaculación, anorgasmia, erupción,
equimosis, prurito, angioedema y sudoración.
Después de administración prolongada pueden ocurrir
reacciones de supresión abrupta con LEXAPRO® pero
estas no se han evaluado de forma sistemática, sin
embargo por referencia con citalopram se tiene: mare-
os, cefalea y náuseas.
Los datos preclínicos y clínicos no sugieren que LEXA-
PRO® cause dependencia.
soBredosIs: No se reportó toxicidad con la inges-
tión de hasta 190 mg de LEXAPRO®. Sobredosificación
con escitalopram podría presentar mareos, temblor,
agitación, estupor, convulsiones, taquicardia, cambios
en el segmento ST-T del ECG, ensanchamiento del
complejo QRS, intervalo QT prolongado, arritmias,
depresión respiratoria, vómitos, rabdomiólisis, acidosis
metabólica e hipokalemia.
No existe un antídoto específico, lo que se recomienda
es mantener permeable las vías aéreas, asegurando
oxigenación y función respiratoria; además se debe
realizar lavado gástrico lo antes posible; controlar sig-
nos vitales y dar apoyo sintomático; acudir al hospital
más cercano.
PosologÍa Y admInIstracIón: LEXAPRO® se
administra en dosis única diaria y puede ingerirse con
o sin alimentos.
depresión: La dosis habitual es de 10 mg una vez al
día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de
20 mg, de acuerdo con la respuesta individual del
paciente. El efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4
semanas de tratamiento. Después de la resolución de
los síntomas debe continuarse el tratamiento al menos
por seis meses para la consolidación de la respuesta.
trastornos de pánico: Iniciar con dosis única de 5 mg
diarios durante la primera semana, antes de incremen-
tar a 10 mg diarios, pudiendo llegar a un máximo de 20
mg diarios de acuerdo a la respuesta del paciente. Su
máxima eficacia se logra a los 3 meses, siendo un tra-
tamiento prolongado.
especiales: En ancianos se debe iniciar con la mitad
de las dosis recomendada en adultos; no se recomien-
da en niños y adolescentes menores de 18 años; no se
requiere ajustar dosis en insuficiencia renal leve a
moderada y en la severa debe manejarse con precau-
ción; en pacientes con insuficiencia hepática se inicia
con 5 mg las dos primeras semanas y dependiendo de
la respuesta del paciente se incrementa a 10 mg. La
interrupción del tratamiento con LEXAPRO® debe reali-
zarse de manera gradual durante un período de una o
dos semanas para evitar reacciones de suspensión.
PresentacIón: LEXAPRO® 10 mg y 20 mg compri-
midos recubiertos ranurados caja por 14 y caja por 28.
lUndBecK
Representante exclusivo
Apartado Postal 17-04-10455
Quito, Ecuador
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LINCOMICINA MK®
Ampollas
antibiótico sistémico, macrólido, lincosamida
(Clorhidrato de Lincomicina)
comPosIcIón: cada AMPOLLA de 2 mL de LINCO-
MICINA MK® contiene Clorhidrato de Lincomicina equi-
valente a Lincomicina base 600 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: La LINCOMICINA MK® es un antibióti-
co predominantemente bactericida; con un espectro
reducido que abarca aerobios grampositivos suscepti-
bles como los estreptococos, los estafilococos, los
diplococos y los pneumococos.
mecanIsmo de accIón: La Lincomicina como todos
los macrólidos, actúa mediante unión a la subunidad
50S ribosomal de los microorganismos susceptibles
inhibiendo la translocación del aminoacil ARNt de las
proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la
síntesis de ácidos nucleicos no se ve afectada, pero la
bacteria muere al colapsar su citoesqueleto por falta de
las proteínas estructurales.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
IndIcacIones: LINCOMICINA MK® está indicada en
infecciones producidas por gérmenes sensibles a la
Lincomicina.
La Lincomicina está indicada en infecciones del tracto
respiratorio superior e inferior, osteoarticulares, septice-
mia, endocarditis, de piel y tejidos blandos, etc.
PosologÍa: adultos: IM: 600 mg cada 24 horas;
infecciones graves, 600 mg cada 12 horas.
IV: 600 mg cada 8 a 12 horas (Infecciones graves); en
infecciones más graves, se puede aumentar las dosis.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad a la Lincomicina y/o clindamicina, pacientes
con enfermedad diarreica. Se debe administrar con pre-
caución en pacientes con disfunción hepática, agranulo-
citosis, trombocitopenia y leucopenia. Contiene alcohol
bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o
niños prematuros.
PrecaUcIones: La enfermedad renal o hepática
severa puede aumentar los niveles séricos del fármaco;
el ajuste de la dosis/frecuencia de administración puede
ser necesaria; puede causar colitis severa y posible-
mente fatal; suspender el fármaco si se presenta dia-
rrea, cólicos abdominales ó presencia de sangre y moco
en heces. No administrar simultáneamente con eritromi-
cina. La diarrea asociada a Clostridium difficile ha sido
reportada con casi todos los antibióticos, incluyendo la
Lincomicina y puede variar en severidad de leve a mor-
tal. Por lo tanto, la terapia con Lincomicina debe reser-
varse para infecciones graves, en donde otros antibióti-
cos no son apropiados. Si se sospecha ó se confirma la
diarrea por C. difficile, se debe interrumpir el uso de
antibióticos que no estén dirigidos a tratar el C. difficile.
Debe instaurarse un tratamiento adecuado de apoyo, tal
como manejo de líquidos y electrolitos, suplementación
de proteínas, tratamiento antibiótico para C. difficile y
evaluación quirúrgica según criterio clínico.
eventos adversos: durante la terapia se ha
observado: Diarrea, dolor abdominal, hipotensión,
rash, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, colitis
pseudomembranosa, náuseas, vómito, hipersensibili-
dad, sobreinfección por hongos. Infrecuentes:
Disfunción renal (rara), granulocitopenia, neutropenia,
poliartritis, trombocitopenia.
InteraccIones FarmacológIcas: Los antidia-
rreicos como la loperamida usados simultáneamente,
pueden agravar el cuadro diarreico. La eritromicina
usada conjuntamente con la Lincomicina tiene efecto
sinérgico. El cloranfenicol puede disminuir el efecto de
la Lincomicina. Los alimentos retardan la concentración
plasmática pico. La hierba de San Juan disminuye los
niveles séricos de la Lincomicina.
emBaraZo Y lactancIa: categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. Se excreta en la leche materna por
lo tanto no se recomienda su uso durante este periodo.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: LINCOMICINA MK®, caja con 6
ampollas por 2 mL de 600 mg (Reg. San. Nº 00718-
MAE-2-02-12).
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LINDISC-50
Parche transdérmico
terapia de reemplazo
hormonal (trH) para el tratamiento
de los signos y síntomas de la
deficiencia de estrógeno debida a
menopausia natural o castración
(Estradiol)
comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva:
sistemas transdérmicos de estradiol:
LINDISC-50-25: parche de 6.5 cm² que contiene 2.0 mg
de Estradiol (equivalente a 2.0 mg de Hemihidrato de
Estradiol) que libera 25 microgramos nominales cada
24 horas.
LINDISC-50-37.5: parche de 9.375 cm2 que contiene
2.85 mg de Estradiol (equivalente a 2.94 mg de
Hemihidrato de Estradiol) que libera 37.5 microgramos
nominales cada 24 horas.
LINDISC-50-50: parche de 12.5 cm² que contiene 3.8
mg de Estradiol (equivalente a 3.9 mg de Hemihidrato
de Estradiol) que libera 50 microgramos nominales
cada 24 horas.
LINDISC-50-60: parche de 15.0 cm² que contiene 4.55
mg de Estradiol (equivalente a 4.7 mg de Hemihidrato
de Estradiol) que libera 60 microgramos nominales
cada 24 horas.
LINDISC-50-75: parche de 18.8 cm² que contiene 5.7
mg de Estradiol (equivalente a 5.9 mg de Hemihidrato
de Estradiol) que libera 75 microgramos nominales
cada 24 horas.
LINDISC-50-100: parche de 25.0 cm² que contiene 7.6
mg de Estradiol (equivalente a 7.8 mg de Hemihidrato
de Estradiol) que libera 100 microgramos nominales
cada 24 horas.
Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección
“Lista de excipientes”.
Forma FarmacéUtIca: Sistema de administración
transdérmica compuesto por un parche que contiene
Estradiol en una matriz adhesiva de acrilato. La admi-
nistración transdérmica de un parche se mantiene
durante 7 días. El componente activo del sistema es el
Estradiol. Los componentes restantes del sistema son
farmacológicamente inactivos.
IndIcacIones: Terapia de reemplazo hormonal
(TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de
la deficiencia de estrógeno debida a menopausia natu-
ral o castración. Prevención de la osteoporosis posme-
nopáusica.
dosIs Y método de admInIstracIón:
método de administración: Sistema de administra-
ción transdérmica.
Pauta posológica: Debe interrumpir la anticoncepción
hormonal cuando comience el uso de TRH y debe
aconsejar a la paciente que tome precauciones anti-
conceptivas no hormonales, de ser necesario.
control de los síntomas del climaterio: El tratamien-
to debe comenzarse con la dosis más baja de los par-
ches LINDISC-50. Si se lo considera necesario, debe
utilizarse un parche con una dosis más alta. Una vez
que se estableció el tratamiento, debe utilizarse el par-
che con las dosis efectiva más baja necesaria para el
alivio de los síntomas.
Prevención de la osteoporosis: El tratamiento para
prevenir la pérdida ósea posmenopáusica debe iniciar-
se lo antes posible después de la menopausia. El trata-
miento debe basarse en consideraciones individuales.
Se recomienda el tratamiento a largo plazo.
¿cómo iniciar lIndIsc-50?
El tratamiento puede administrarse de modo continuo o
cíclico. Cambio desde una terapia continua secuencial
o cíclica: comenzar el día posterior a completar el régi-
men previo.
dosificación
Para uso continuo: los parches deben aplicarse una
veza la semana de modo continuo; cada parche utiliza-
do se retira después de 7 días y se coloca un parche
nuevo en un lugar diferente.
Para uso cíclico: los parches también pueden aplicar-
se de modo cíclico. Cuando esta sea la opción que se
prefiera, los parches deberán aplicarse semanalmente
durante 3 semanas consecutivas seguidas de un inter-
valo de 7 días,en el que no se aplicará parche, antes
del curso siguiente.
agregado de un progestágeno: no debe utilizarse
una terapia con estrógenos sin oposición a menos que
la paciente haya tenido una
histerectomía. En las mujeres
que conservan el útero, debe
agregarse un progestágeno a LIN-
DISC-50 durante al menos 10-14 días
al mes. En el caso de los parches que
liberan más de 50 μg/día, no se demostró
el efecto de protección para el endometrio
que brinda agregar progestágenos.
Normalmente después de 2 a 3 días de finalizar el
periodo de administración de progestágenos se pro-
duce un sangrado similar a la menstruación.
modo de aplicación: después de retirar la lámina pro-
tectora, debe colocarse el lado con adhesivo de LIN-
DISC-50 sobre una zona limpia y seca de la piel del tron-
co o las nalgas. Los parches LINDISC-50 no deben apli-
carse en los senos ni cerca de ellos. El área elegida no
debe ser grasosa ni estar dañada o irritada. Debe evitar-
se la cintura porque el roce de la ropa ajustada puede
quitar el parche. También debe evitarse la aplicación en
áreas en las que el parche pudiera despegarse al sentar-
se. El parche debe aplicarse inmediatamente después
de abrir la bolsa y de retirar la lámina protectora.
El parche debe presionarse con firmeza en el lugar de
aplicación durante unos 10 segundos, asegurándose
de que se produzca un buen contacto, especialmente
alrededor de los bordes. Si el parche se levanta, debe
aplicarse presión para mantener la adherencia. Los
lugares de aplicación deben ir rotándose, con un inter-
valo de al menos una semana entre aplicaciones en un
lugar en particular. Si el parche se aplica correctamen-
te, la paciente puede bañarse o ducharse como siem-
pre. Sin embargo, el parche puede desprenderse de la
piel en un baño con agua muy caliente o en una sauna.
Parche perdido u omisión de su colocación:
- En el caso de que el parche se caiga antes de com-
pletar los 7 días, podrá volver a aplicarse.
Si es necesario, deberá colocarse un parche nuevo
durante el resto del intervalo de dosificación de 7 días.
- Si la paciente se olvida de reemplazar un parche,
esto deberá hacerse en cuanto lo advierta.
El parche siguiente debe usarse después del intervalo
normal de 7 días.
contraIndIcacIones: No debe iniciarse una tera-
pia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de
cualquiera de las siguientes afecciones. Si cualquiera
Li
de las afecciones aparece durante el uso de la TRH, el
producto debe detenerse de inmediato.
- Embarazo y lactancia.
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Cáncer de mama conocido o sospecha de cáncer de
mama.
- Neoplasias premalignas o malignas conocidas o
sospechadas, si están influidas por esteroides
sexuales.
- Presencia o antecedentes de tumores de hígado
P R O D U C T O S
(benignos o malignos).
- Tromboembolia arterial aguda (p. ej., infarto de mio-
cardio, accidente cerebrovascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos trom-
boembólicos o antecedentes documentados de
estas afecciones.
- Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los com-
ponentes de los parches LINDISC-50.
advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales
de emPleo: Si cualquiera de las afecciones/factores
de riesgo mencionados a continuación está presente o
D E
empeora, deberá realizarse un análisis individual de
riesgo/beneficio antes de comenzar o continuar la TRH.
La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de
trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen
D I C C I O N A R I O
una combinación de factores de riesgo o presentan una
mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este
aumento del riesgo puede ser mayor que un simple
riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe
prescribirse en caso de una evaluación negativa de la
relación riesgo/beneficio.
tromboembolia venosa: tanto estudios aleatorizados
controlados como estudios epidemiológicos han sugerido
un aumento del riesgo relativo (RR) de desarrollar trom-
boembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa pro-
funda o embolia pulmonar. Por lo tanto debe sopesarse
cuidadosamente la relación riesgo/beneficio junto con la
paciente al momento de recetar una terapia de reemplazo
hormonal (TRH) a mujeres con un factor de riesgo de
TEV. Los factores de riesgo reconocidos generalmente
para TEV incluyen antecedentes personales, anteceden-
tes familiares (aparición de TEV en un familiar directo a
una edad relativamente joven puede indicar una disposi-
ción genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV tam-
bién aumenta con la edad. No hay consenso acerca del
179
 posible papel de las venas
varicosas en la TEV.
El riesgo de TEV puede aumen-
tar temporalmente con una inmovi-
lización prolongada, cirugía mayor
electiva o postraumática o traumatismo
mayor. Según la naturaleza del evento y la
duración de la inmovilización, debe conside-
rarse interrumpir temporalmente la TRH.
Debe detenerse el tratamiento de inmediato si
hay síntomas o sospecha de un evento trombótico.
tromboembolia arterial: dos estudios clínicos gran-
des con estrógenos equinos conjugados (EEC) y ace-
tato de medroxiprogesterona (medroxy progesterone
acetate, MPA) combinados continuos mostraron un
posible aumento del riesgo de cardiopatía isquémica
(coronary heart disease, CHD) durante el primer año de
uso y ningún beneficio de ahí en adelante. Un estudio
clínico grande con EEC solos mostró una reducción
potencial de las tasas de CHD en mujeres de 50-59
años y ningún beneficio general en la población total
del estudio. Como criterio de valoración secundario, en
dos estudios clínicos grandes con EEC solos o combi-
nados con MPA se halló un aumento de 30% a 40% del
riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si
estos hallazgos también se extienden a otros productos
de TRH o a vías de administración no orales.
cáncer de endometrio: la exposición prolongada a
estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarro-
llar hiperplasia o carcinoma de endometrio.
cáncer de mama: los estudios clínicos y observacio-
nales han informado un aumento del riesgo de diagnós-
tico de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH
durante varios años. Los cálculos de los riesgos relati-
vos generales de diagnóstico de cáncer de mama
dados en más de 50 estudios epidemiológicos oscila-
ron en la mayoría de los estudios entre 1 y 2.
El riesgo relativo aumenta con la duración del trata-
miento y puede ser más bajo o posiblemente neutral
con productos que sólo contienen estrógeno.
Dos estudios aleatorizados grandes con EEC solos o
combinados en forma continua con MPA mostraron
estimaciones de riesgo de 0.77 (Intervalo de confianza
(IC) del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (CI del 95%: 1.01-1.54)
después de aprox. 6 años de usar TRH. Se desconoce
si el aumento del riesgo también se extiende a otros
productos de TRH.
El exceso del riesgo desaparece a los pocos años de
detener la TRH. La TRH aumenta la densidad de las
imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adver-
samente la detección radiológica de cáncer de mama
en algunos casos.
cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epi-
demiológicos informó que el riesgo general de recibir
un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco
para las pacientes que reciben TRH en comparación
con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios pros-
pectivos: RR1.20, IC del 95 % de1.15-1.26; todos los
estudios combinados: RR 1.14, IC del 95 % de1.10-
1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el
riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC
del 95 % de1.31-1.56).
Estas asociaciones no se mostraron en todos los estu-
dios, que incluyeron ensayos controlados aleatoriza-
dos, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer
(Women’s Health Initiative, WHI).
Además, no se mostró de forma consistente un efecto
de la duración de la exposición, pero el riesgo puede
ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años).
Tumor de hígado: con poca frecuencia, se han obser-
vado tumores de hígado benignos después del uso de
sustancias hormonales como la que contienen los par-
ches LINDISC-50, y con todavía menos frecuencia, se
observaron casos malignos. En casos aislados, esos
tumores produjeron hemorragia intraabdominal con
riesgo de vida.
tabla 1 lIndIsc-50.
clasificación de órganos del sistema muy frecuentes
(system organ classification, soc) (≥ 1/10)
Trastornos gastrointestinales.
Trastornos generales y condiciones del Irritación en el sitio Edema.
sitio de la administración. de la aplicación.
Investigaciones
Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo.
Trastornos del sistema nervioso.
Trastornos del aparato reproductor y de Dolor de mamas. Dolor a la palpación en las Aumento del tamaño
las mamas.
180
enfermedad vesicular: se sabe que los estrógenos
aumentan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres
tienen predisposición a la enfermedad vesicular duran-
te la terapia con estrógenos.
demencia: hay evidencias limitadas provenientes de
estudios clínicos con preparaciones que contienen
EEC de que el tratamiento hormonal puede aumentar el
riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres de
65 años o más. El riesgo puede disminuir si el trata-
miento se inicia en la menopausia temprana, tal como
se observó en otros estudios. Se desconoce si estos
hallazgos también se extienden a otros productos de
TRH.
otras afecciones: se debe interrumpir de inmediato el
tratamiento si se producen dolor de cabeza migrañoso
o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente inten-
sos por primera vez, o si hay otros síntomas que posi-
blemente sean premonitorios de oclusión cerebrovas-
cular. Si hay irritaciones de la piel persistentes, repeti-
das (p. ej., prurito o eritema persistente en el lugar de
aplicación) apesar de que los lugares de aplicación se
cambian según las indicaciones, se debe considerar la
interrupción del tratamiento transdérmico. No se ha
establecido una asociación general entre el uso de
TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han
informado pequeños aumentos de la presión arterial en
mujeres que reciben TRH; los aumentos clínicamente
relevantes son poco frecuentes. Sin embargo, si en
casos particulares se desarrolla hipertensión clínica-
mente significativa sostenida durante el uso de TRH,
entonces se puede considerar interrumpir la TRH. Es
posible que los esteroides sexuales se metabolicen
escasamente en pacientes con insuficiencia hepática.
Si bien la TRH administrada por vía transdérmica evita
el metabolismo hepático de primer paso, la TRH de
todos modos debe administrarse con precaución a
esas pacientes. La recurrencia de ictericia colestásica o
prurito colestásico que se produjo por primera vez
durante el embarazo o el uso previo de esteroides
sexuales requiere la interrupción inmediata de la TRH.
Ciertos pacientes pueden desarrollar manifestaciones
indeseables de estimulación estrogénica con la TRH,
como sangrado uterino anormal. El sangrado uterino
anormal frecuente o persistente durante el tratamiento
es una indicación para realizar una evaluación endo-
métrica.
Los miomas uterinos pueden aumentar su tamaño bajo
la influencia de los estrógenos. Si se observa esto, el
tratamiento debe interrumpirse. En caso de que la
endometriosis se reactive con el tratamiento, se reco-
mienda la interrupción de la terapia. Es necesaria una
supervisión médica minuciosa (incluida la medición
periódica de los niveles de prolactina) si la paciente
sufre prolactinoma.
En ocasiones puede producirse cloasma, en especial
en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Las mujeres que tienen tendencia a desarrollar cloas-
ma deben evitar exponerse al sol o a radiación ultravio-
leta mientras reciban TRH.
Se ha informado la aparición o el deterioro de las
siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evi-
dencia de una asociación con el uso de TRH no es con-
cluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y
reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas
atentamente: epilepsia enfermedad mamaria benigna,
asma, migraña, porfiria, otosclerosis, lupus eritematoso
sistémico, corea menor.
En mujeres con angioedema hereditario, los estróge-
nos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas
de angioedema.
InteraccIón con otros ProdUctos medIcI-
nales Y otras Formas de InteraccIón:
efectos de otros productos médicos a lIndIsc-50:
La interacción puede ocurrir con fármacos que inducen
Frecuente Poco frecuentes
(≥ 1/100, <1/10) (≥ 1/1000, < 1/100)
Dolor abdominal,
hinchazón, náuseas
Cambios en el peso corporal.
Calambres
musculares.
Dolor de cabeza, mareos. Migraña.
mamas, cambios en el patrón de las mamas.
de sangre uterino (incluidos
sangrado y manchado duran-
te el tratamiento).
enzimas microsómicas, lo cual puede causar una
mayor depuración de hormonas sexuales y puede cau-
sar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o una
disminución del efecto terapéutico.
las sustancias que aumentan la depuración de hor-
monas sexuales (menor eficacia por la inducción
enzimética), por ejemplo: Fenitoina, barbitúricos,
Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemen-
te también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato,
Griseofulvina y productos que contengan la hierba de
San Juan.
La inducción enzimática ya puede observarse después
de apenas algunos días de tratamiento. La inducción
enzimática máxima generalmente se observa dentro de
unas pocas semanas. Después del cese de la terapia
farmacológica, la inducción enzimática puede sostener-
se por aproximadamente 4 semanas.
sustancias con efectos variables en la depuración
de hormonas sexuales: cuando se administra junto
con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteási-
cos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inver-
sa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir
las concentraciones de estrógenos en plasma. Estos
cambios pueden tener relevancia clínica en algunos
casos.
sustancias que disminuyen la depuración de las
hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los
inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fun-
gicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo,
Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de
toronja pueden aumentar las concentraciones de estró-
geno en sangre.
Interacción con el alcohol: la ingesta aguda de alco-
hol durante el uso de la TRH puede provocar elevacio-
nes de los niveles circulantes de Estradiol.
otras formas de interacción:
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales
puede influir en los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio, EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de TRH
no está indicado durante el embarazo o la lactancia. En
la leche humana pueden excretarse cantidades peque-
ñas de hormonas sexuales.
eFectos IndeseaBles: También se mencionan
efectos indeseables graves asociados con el uso de
terapia de reemplazo hormonal en la sección
“Advertencias especiales y precauciones especiales de
empleo”.
La siguiente tabla (Clasificación de órganos del sistema
y término preferido del MedDRA) atribuye frecuencias a
los efectos indeseables de LINDISC-50. Esas frecuen-
cias se basan en datos de estudios clínicos. Las reac-
ciones adversas informadas más comúnmente con
LINDISC-50 durante los estudios clínicos fueron irrita-
ción en el lugar de aplicación y dolor de mamas
(>10%). Los síntomas en el lugar de aplicación normal-
mente son leves y pueden incluir eritema, picazón, sen-
sación de ardor o formación de vesículas. En las
siguientes tablas se brinda un resumen de las reaccio-
nes adversas más frecuentes de LINDISC-50: Ver
Tabla 1.
Otros efectos secundarios que se informaron en usua-
rias de terapia de reemplazo de estrógenos pero en los
que la asociación con LINDISC-50 no se ha confirmado
ni refutado son: Ver Tabla 2.
tabla 2 lIndIsc-50.
evento adverso
Trastornos congénitos, Empeoramiento de la porfi-
familiares y genéticos. ria.
Trastornos gastrointesti- Vómitos
nales.
Trastornos hepatobiliares. Ictericia colestásica
Trastornos psiquiátricos Cambios en la libido
Trastornos del aparato Aumento del tamaño de
reproductor y de las leiomiomas uterinos, cam-
mamas. bios en la cantidad de
secreción cervical.
Trastornos de la piel y del Cloasma o melasma que
tejido celular subcutáneo. puede persistir tras la inte-
rrupción del fármaco, der-
matitis alérgica por contac-
to, prurito posinflamatorio,
exantema generalizado.
Ecuador 2018
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En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos dosIFIcacIón: LIVE
exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de COLLAGEN CALCIO se pre-
angioedema (consulte la sección “Advertencias especia- para con una medida de 10 g
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Colesterol 3 mg 0% Ácido Glutámico 0.95 Valina 2.34 Vitamina B12 ug 0.67 0.40 40%

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dos en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). Arginina 15.64 Lisina 5.64 Calcio mg 376.72 226.03 30%
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valor biológico como colágeno, proteínas aisladas de

NATURAL
LIVE COLLAGEN NATURAL es colágeno (la proteína
más abundante en el cuerpo) hidrolizado y contiene los
aminoácidos esenciales requeridos para mejorar la
calidad de vida, y difiere de otras proteínas ya que con-
tiene glicina y prolina, aminoácidos que son importan-
tes para la construcción de los tejidos conectivos.
Ideal para deportistas, hombres y mujeres adultos ya
que ayuda a fortalecer el cabello, las uñas, nutre las
articulaciones, retarda el envejecimiento, mantiene la
piel hidratada y fortalece el tejido conectivo como liga-
mentos, tendones y cartílagos. Al ser hidrolizado se
absorbe más fácil y eficazmente por el organismo.
Contiene enzima bromelina (derivada de la piña) la cual
ayuda a la mejor absorción y digestión del colágeno en
el cuerpo.
IngredIentes: Gelatina pura, Enzima Bromelina
(Annanas Sativa L.)
PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de
agua, jugo, leche, batido o té 1 cucharada de LIVE
COLLAGEN NATURAL.
dosIFIcacIón: LIVE COLLAGEN NATURAL se pre-
para con una medida de 10 g para 240 ml de líquido.
PresentacIones: Lata de 340 g que rinde 34
tomas.
nota ImPortante:
• Libre de gluten, azúcar, grasa, carbohidratos, con-
servantes, colorantes y saborizantes.
• Contiene enzima bromelina (derivada de la piña).
• No apto para veganos.
suero lácteo y proteínas aisladas de la soya. Adicional-
mente contiene carbohidratos, mix de vitaminas y mine-
rales y lípidos insaturados ricos en omega 3, 6 y 9 idea-
les para obtener una óptima salud cardíaca. Ideal para
complementar la dieta en adultos ya que aporta nutrien-
tes y energía necesaria para una alimentación balance-
ada diaria.
IngredIentes: Lípidos Microencapsulados ricos en
Omega 6 y 9 (Aceite de Girasol, Maltodextrina, Goma
Arábiga); Maltodextrina, Mix de proteínas (Proteína de
suero lácteo, Colágeno hidrolizado, Proteína aislada de
soya); Mix vitaminas y Minerales (Sulfato de Magnesio,
Citrato de Potasio, Fosfato de Potasio, Carbonato de
Calcio, Vitaminas D, Pirofosfato Férrico, Vitamina C,
Vitamina B3 Niacina, Óxido de Zinc, Ácido Pantoténico,
Vitamina A Acetato, Vitamina B2 Riboflavina, Vitamina
B6 Piridoxina, Vitamina B1 Tiamina, Vitamina B9 Ácido
Fólico, Vitamina B12 Cobalamina); Sabor idéntico al
natural vainilla, Dióxido de Silicio, Estevia.
PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de
agua, jugo o batido 6 cucharadasde LIVE NUTRITION
ADULT.
dosIFIcacIón: LIVE NUTRITION ADULT se prepara
con una medida de 60 g para 200 ml de líquido.
PresentacIones: Lata de 400 g.
nota ImPortante:
• Libre de gluten, colesterol, conservantes y coloran-
tes.
• Contiene LACTOSA y SOYA.
• Contiene edulcorante no calórico.
• CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en
grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos.
• No apto para veganos.
LIVE NUTRITION KIDS es un suplemento nutricional
balanceado que contiene macro y micronutrientes
importantes. Contiene una mezcla de proteínas de alto
valor biológico como colágeno, proteínas aisladas de
suero lácteo y proteínas aisladas de la soya. Adicional-
mente contiene carbohidratos, lípidos insaturados
(omega 3, 6 y 9), mix de vitaminas y minerales que apo-
yan al crecimiento y desarrollo de los niños a partir de
los 4 años. Ideal para complementar la dieta y
utilizarlo como apoyo para las comidas principales del
día o entre comidas.
IngredIentes: Lípidos Microencapsulados ricos en
Omega 6 y 9 (Aceite de Girasol, Maltodextrina, Goma
Arábiga); Maltodextrina, Mix de proteínas (Colágeno
hidrolizado, proteína de suero lácteo, Proteína aislada
de soya); Mix vitaminas y Minerales (Citrato de Potasio,
Sulfato de Magnesio, Fosfato de Potasio, Carbonato de
Calcio, Vitaminas D, Pirofosfato Férrico, Vitamina C,
Óxido de Zinc, Vitamina B3 Niacina, Ácido Pantoténico,
Vitamina A Acetato, Vitamina B2 Riboflavina, Vitamina
B6 Piridoxina, Vitamina B1 Tiamina, Vitamina B9 Ácido
Fólico, Vitamina B12 Cobalamina); Sabor idéntico al
natural vainilla, Dióxido de Silicio, Estevia.
PreParacIón de BeBIda:
1. Licuar en un vaso de agua, jugo o batido 4 ½ cucha-
radas de LIVE NUTRITION KIDS.
dosIFIcacIón: LIVE NUTRITION KIDS se prepara
con una medida de 45 g para 200 ml de líquido.
PresentacIones: Lata de 400 g.
nota ImPortante:
• Libre de gluten, colesterol, conservantes y coloran-
tes.
• Contiene LACTOSA y SOYA.

182 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
• Contiene edulcorante no calórico. InFormacIón nUtrIcIonal dlIP s.a.
• CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en Av. Naciones Unidas 1048
grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos. Cantidad por porción y Amazonas
• No apto para veganos. Energía (calorías) 251kJ (60 Kcal) Edificio Previsora Torre “B” Piso 7
Of. 712
Energías de grasa 0 kJ (0 Cal)
InFormacIón nUtrIcIonal Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696
(Calorías de grasa)

% Valor diario* www.grupolive.com.ec

Grasa Total 0g 0% Quito-Ecuador
nUtrIente Unidades Polvo 100 Porción % vdP
________________________________
Grasas saturada 0g 0%
LIVE SABILA
Energía kJ/kcal 1844/440 838/200 11%
Energía de la Grasa kJ/kcal 587/140 251/60 10% Grasas trans 0g 0%
Grasa Total g 14.95 7 Colesterol 0 mg 0%
Sodio 90 mg 4%
Ácidos grasos saturados g 2.95 2
Ácidos grasos-trans g 0 0
Carbohidratos Totales 1g 5% LIVE SABILA es una mezcla en polvo micro encapsula-
Ácidos grasos mono insatura- g 4.53 2
Ácidos grasos poli insaturados g 7.47 3
Fibra dietética 0g 0% do a base de Sábila (Aloe Vera Barbadensis). Esta
Colesterol mg 0 0 0% Azúcares 1g planta medicinal alivia los síntomas de la irritación esto-
Sodio mg 177.01 80 3% Proteínas 14 g 28% macal, fortalece y equilibra el sistema inmunológico, es
un poderoso emoliente, cicatrizante, hidratante, desin-
Carbohidratos Totales g 59.30 27 9% Hierro 4% fectante, antiinflamatorio, astringente, laxante y desin-
*Los porcentajes de los valores diarios están basa- toxicante natural.
Azúcares g 3.68 2
Proteínas g 16.45 7 14% dos en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). Utilizado para aliviar síntomas de la gastritis, reflujo,
Vitamina B1 mg 0.78 0.35 25%
úlceras y otras inflamaciones del tracto intestinal y
Vitamina B3 mg 9.33 4.20 25% dlIP s.a. gastrointestinal. Mantiene el nivel de colesterol al
Vitamina B2 mg 0.80 0.36 25% Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas reducir los triglicéridos en la sangre. Aporta gran can-
Vitamina B6 mg 1.41 0.63 30% Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 tidad de vitaminas, minerales, enzimas y aminoácidos
Vitamina B ug 0.69 0.31 30% Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 esenciales.
Vitamina D ug 2.31 1.04 20% www.grupolive.com.ec
Quito-Ecuador IngredIentes: Maltodextrina, pulpa de sábila en
Vitamina A ug 360.00 162.00 20%
______________________________________ polvo (Aloe Vera Barbadensis).

LIVE PROTEIN
Ac. Pantoténico mg 6.21 2.79 30%
Ac. Fólico ug 200.59 90.27 45%
PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar un vaso de
MUJER
Vitamina C mg 28.00 12.6 20%
agua, jugo o leche con una cucharada y media de LIVE
SABILA.
Calcio mg 376.55 169.45 20%
Zinc mg 15.75 7.09 45%
Potasio mg 1558 701.10 20%
dosIFIcacIón: LIVE SABILA se prepara con una
Hierro mg 6.25 2.81 20%
LIVE PROTEIN MUJER contiene una mezcla de proteí- medida de 15 g para 240 ml de líquido.
Fósforo mg 445.36 200.41 20% na aislada de soya (isoflavonas de soya), colágeno,
Magnesio mg 256.74 115.53 40% albúmina de huevo y proteína concentrada en suero de PresentacIones: DoyPack 210 g que rinde 14 tomas.
leche rica en inmunoglobulinas, lactoferrina y aminoáci-
dlIP s.a. dos esenciales y aminoácidos de cadena ramificada. nota ImPortante:
Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Ideal para mujeres deportistas ya que se utiliza como • Libre de gluten, grasas, colesterol, azúcar, lactosa,
Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 complemento a la rutina de ejercicios y para una dieta colorantes y conservantes.
Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 balanceada. Ayuda a la recuperación muscular después • CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en
del ejercicio y a ganar masa magra. grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos.

Li
www.grupolive.com.ec
Quito-Ecuador • Apto para veganos.
IngredIentes: Hidrolizado de colágeno, Proteína
______________________________________ aislada de soya, Albumina de huevo, Proteína concen- InFormacIón nUtrIcIonal
trada de suero, sabor idéntico al natural vainilla,
LIVE PROTEIN Estevia.
Cantidad por porción

HOMBRE PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de

agua, jugo, leche, batido o té 1 cucharada de LIVE
Energía (calorías)
Energías de grasa
230kJ (55 Kcal)
0 kJ (0 Cal)
PROTEIN MUJER.
(Calorías de grasa)

% Valor diario*

P R O D U C T O S
dosIFIcacIón: LIVE PROTEIN MUJER se prepara Grasa Total 0g 0%
LIVE PROTEIN HOMBRE contiene una mezcla de pro-
con una medida de 18 g para 240 ml de líquido.
teína aislada de soya (isoflavonas de soya), colágeno, Grasas saturada 0g 0%
albúmina de huevo y proteína concentrada en suero de PresentacIones: DoyPack 250 g que rinde 14 Grasas trans 0g 0%
leche rica en inmunoglobulinas, lactoferrina y aminoáci- tomas. Colesterol 0 mg 0%
dos esenciales y aminoácidos de cadena ramificada.
Ideal para hombres deportistas ya que se utiliza como Sodio 10 mg 0%
nota ImPortante:
complemento a la rutina de ejercicios y para una dieta • Libre de grasas, colesterol, gluten, colorantes y con- Carbohidratos Totales 14 g 5%
balanceada. Incrementa la masa muscular, estimula el servantes. Fibra dietética 0g 0%
sistema inmunológico y complementa la nutrición. • CONTIENE SOYA, HUEVO y LACTOSA. Azúcares 0g
• Contiene edulcorante no calórico.
• No apto para veganos. Proteínas 0g 0%
IngredIentes: Hidrolizado de colágeno, albúmina
de huevo, proteína aislada de soya, proteína concen- *Los porcentajes de los valores diarios están basa-

D E
trada de suero, sabor idéntico al natural vainilla, InFormacIón nUtrIcIonal dos en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías).
Estevia. Cantidad por porción
dlIP s.a.
D I C C I O N A R I O

PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de Energía (calorías) 251kJ (60 Kcal) Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas
agua, jugo, leche, batido o té 1 cucharada de LIVE Energías de grasa (Calorías de grasa) 0 kJ (0 Cal) Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712
PROTEIN HOMBRE. Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696
% Valor diario*
www.grupolive.com.ec
Grasa Total 0g 0% Quito-Ecuador
dosIFIcacIón: LIVE PROTEIN HOMBRE se prepara
Grasas saturada 0g 0%
con una medida de 18 g para 240 ml de líquido. ______________________________________
Grasas trans 0g 0%
PresentacIones: DoyPack 250 g que rinde 14
tomas.
Colesterol 0 mg 0% LIVE SMOOTHIE
nota ImPortante:
Sodio
Carbohidratos Totales
105 mg
1g
4%
5% SUPER ENERGY
• Libre de grasas, colesterol, gluten, colorantes y con- Fibra dietética 0g 0%
servantes. Azúcares 1g
• CONTIENE SOYA, HUEVO y LACTOSA. LIVE SMOOTHIE SUPER ENERGY es una mezcla de
Proteínas 16 g 32%
• Contiene edulcorante no calórico. antioxidantes, minerales, vitaminas, extracto de guayu-
Hierro 8% sa y proteína vegetal a base de quinua. La quinua es un
• No apto para veganos.
*Los porcentajes de los valores diarios están basa- súper alimento con el contenido más alto de aminoáci-
dos en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). dos y proteína. Es coadyuvante en la digestión por su
alto contenido de fibra. Es hidrolizada y por lo tanto el

www.edifarm.com.ec 183

cuerpo la puede absorber
más fácil y eficazmente. La
guayusa es un energizante natu-
ral de alta duración.
Todos estos compuestos previenen la
acidez producida por los radicales libres
en el cuerpo, incrementan las defensas
garantizando un sistema inmunológico saluda-
ble y desintoxican el cuerpo. Ideal para potencia-
lizar la alimentación y energía de forma natural con
súper alimentos que contienen un alto valor nutricio-
nal.
IngredIentes: Maltodextrina, Vitamina C, Fresa,
Mora, Remolacha, Zanahoria, Piña, Jengibre, Espá-
rragos, Lechuga rizada, Apio, Papaya, Brócoli, Pepi-
nillo, Espinaca, Col, Quinua Hidrolizada, Extracto de
Guayusa.
PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar un vaso de
agua, jugo o leche con una cucharada de LIVE SMO-
OTHIE SUPER ENERGY.
dosIFIcacIón: LIVE SMOOTHIE SUPER ENERGY
se prepara con una medida de 20 g para 240 ml de
líquido.
PresentacIones: DoyPack 300 g que rinde 15
tomas.
nota ImPortante:
• Libre de gluten, colorantes, conservantes y lactosa.
• CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en
grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos.
• Apto para veganos.
InFormacIón nUtrIcIonal
LIVE SMOOTHIE LOMAZOL®
SUPER NATURAL
LIVE SMOOTHIE SUPER NATURAL es una mezcla de
antioxidantes, minerales, vitaminas y proteína vegetal a
base de quinua. La quinua es un súper alimento con el
contenido más alto de aminoácidos y proteína. Es
coadyuvante en la digestión por su alto contenido de
fibra. Es hidrolizada y por lo tanto el cuerpo la puede Tabletas, Jarabe y Gotas
absorber más fácil y eficazmente. levocetirizina
Todos estos compuestos previenen la acidez producida
por los radicales libres en el cuerpo, incrementan las IndIcacIones:
defensas garantizando un sistema inmunológico salu- Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas ocula-
res).
dable y desintoxican el cuerpo. Ideal para potencializar
la alimentación con súper alimentos que contienen un Rinitis alérgica perenne.
Rinitis alérgica intermitente y persistente de cualquier
alto valor nutricional.
grado de severidad.
IngredIentes: Maltodextrina, Vitamina C, Fresa, Conjuntivitis alérgica.
Mora, Remolacha, Zanahoria, Piña, Jengibre, Espárra- Urticaria idiopática aguda o crónica.
gos, Lechuga rizada, Apio, Papaya, Brócoli, Pepinillo, Coadyuvante en el tratamiento del asma alérgica.
Espinaca, Col, Quinua Hidrolizada. Diversos estados alérgicos agudos y crónicos.
PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar un vaso de
agua, jugo o leche con una cucharada de LIVE SMO- PosologÍa:
OTHIE SUPER NATURAL. niños de 6 meses a 1 año: 0,125 mg/kg cada 12 horas
ó 0,25 mg/kg al día.
dosIFIcacIón: LIVE SMOOTHIE SUPER NATURAL niños de 1 a 6 años: 2.5 ml una vez al día.
se prepara con una medida de 20 g para 240 ml de niños de 6 en adelante: 5 mg una vez al día.
líquido.
PresentacIones:
PresentacIones: DoyPack 300 g que rinde 15 Tabletas 5 mg caja x 10.
tomas. Jarabe 120 ml (2.5 mg/5 ml).
Gotas 20 ml (5 mg/ml).
nota ImPortante:
acromax
• Libre de gluten, colorantes, conservantes y lactosa.
• CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
______________________________________
grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos.
LORATADINA MK®
• Apto para veganos.

Cantidad por porción InFormacIón nUtrIcIonal

Energía (calorías) 314kJ (75 Kcal)
Cantidad por porción
Energías de grasa (Calorías de grasa) 21 kJ (5 Cal)
Energía (calorías) 314kJ (75 Kcal)
% Valor diario*
Grasa Total 0.5 g 1% Energías de grasa (Calorías de grasa) 21 kJ (5 Cal) Tabletas, Jarabe
% Valor diario* antihistamínico no sedante
Grasas saturada 0g 0% (Loratadina)
Grasas trans 0g Grasa Total 0.5 g 1%
Grasas mono insaturadas 0g Grasas saturada 0g 0% comPosIcIón: cada 100 mL de LORATADINA MK®
Grasas trans 0g JARABE contiene Loratadina 100 mg; excipientes c.s.
Grasas poli insaturadas 0.5 g
(Cada 5 mL contiene 5 mg). Cada TABLETA de LORA-
Colesterol 0 mg 0% Grasas mono insaturadas 0g
TADINA MK® contiene Loratadina 10 mg; excipientes c.s.
Sodio 20 mg 1% Grasas poli insaturadas 0.5 g
Carbohidratos Totales 18 g 6% Colesterol 0 mg 0% descrIPcIón: La LORATADINA MK® es un potente
Sodio 55 mg 2% antihistamínico de inicio de acción rápida y efecto pro-
Fibra dietética 0g 0% longado, no sedante y carente de efectos adversos anti-
Azúcares 1g Carbohidratos Totales 17 g 6% colinérgicos.
Proteínas 0g 0% Fibra dietética 0g 0%
Azúcares 1g mecanIsmo de accIón: La Loratadina posee una
Vitamina A 8% actividad selectiva y específica como antagonista del
Vitamina C 15% Proteínas 1g 0% receptor periférico de la histamina H1. La Loratadina no
Hierro 6% Vitamina A 8% muestra actividad in vitro anticolinérgica o bloqueadora
Vitamina C 15% aadrenérgica. En estudios clínicos, la incidencia de
*Los porcentajes de los valores diarios están basa- eventos adversos a nivel del sistema nervioso central
dos en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). Hierro 6%
(por ejemplo sedación, alteraciones psicomotoras) aso-
*Los porcentajes de los valores diarios están basa- ciados a la Loratadina son similares a los ocurridos con
dos en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). placebo y menores a los antihistamínicos de primera
dlIP s.a. generación.
Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas dlIP s.a.
Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas IndIcacIones: Antihistamínico.
Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 La LORATADINA MK® está indicada en procesos alérgi-
www.grupolive.com.ec Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 cos tales como, rinitis alérgica, urticaria crónica idiopáti-
Quito-Ecuador www.grupolive.com.ec ca, alergia a picadura de insectos, alergia a medica-
______________________________________ mentos.
Quito-Ecuador
______________________________________

184 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
PosologÍa: adultos y niños mayores de 12 años:
Una tableta ó dos cucharaditas una vez al día.
niños mayores de 30 kg: Dos cucharaditas (10 ml)
una vez al día.
niños menores de 30 kg: Una cucharadita (5 ml) una
vez al día.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al medicamento o a alguno de sus compo-
nentes, mujeres en embarazo y lactancia, niños meno-
res de dos años.
PrecaUcIones: En pacientes con insuficiencia
hepática debe implementarse una reducción de la
dosificación.
eventos adversos: adultos: Cefalea, fatiga, som-
nolencia, xerostomía. niños: Fatiga, hiperquinesia,
malestar, nerviosismo, rash, dolor abdominal, estomati-
tis, disfonía, epistaxis, faringitis, sibilancias.
En raras ocasiones, durante la postcomercialización, se
han informado casos de alopecia, anafilaxia, función
hepática anormal, taquicardia y palpitaciones.
InteraccIones FarmacológIcas: aumento del
efecto/tóxico: Se pueden aumentar las concentracio-
nes séricas de la Loratadina y sus metabolitos con keto-
conazol y eritromicina, sin embargo no se observaron
cambios en el intervalo QT. Hay toxicidad aumentada
con la procarbazina, otros antihistamínicos y el alcohol.
Los inhibidores de la proteasa (amprenavir, ritonavir,
nelfinavir) pueden aumentar los niveles séricos de la
Loratadina. Evitar el alcohol. El alimento aumenta la bio-
disponibilidadde la Loratadina. Disminución del efecto:
La hierba de San Juan puede disminuir los niveles séri-
cos de Loratadina.
emBaraZo Y lactancIa: categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. Se excreta en la leche materna
razón por la cual no se recomienda su administración
durante este periodo.
soBredosIs: Se ha informado somnolencia, taqui-
cardia y cefalea con sobredosis. Una sola ingestión de
160 mg no produjo efectos adversos. En el evento de
una sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse inme-
diatamente es sintomático y de soporte.
recomendacIones generales: Conservar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con receta
médica. No usar este producto una vez pasada la fecha
de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: LORATADINA MK®, Frasco por
100 ml de jarabe por 1 mg/ml (Reg. San. Nº 04452-
MAE-10-06). LORATADINA MK®, Caja por 10 tabletas
de 10 mg (Reg. San. Nº 21.580-1-07-04).
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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LUCIARA®
Crema
Prevención de estrías durante el embarazo
(Triglicérido cáprico)
www.edifarm.com.ec
comPosIcIón: Agua, triglicérido cáprico, cera alba,
cetearil octanoato, decaprilil éter, etilhexil glicerina, gli-
cerina, ácido láctico, sulfato de magnesio, petrolato,
poligliceril-2 dipolihidroxiestearato, poligliceril-3 diisoes-
tearato, lactato de sodio.
IndIcacIón: Prevención de estrías del embarazo.
PosologÍa: Aplique la cantidad necesaria en su
abdomen, glúteos y piernas. Dé un breve masaje en
forma circular durante algunos segundos hasta que la
crema se haya absorbido completamente. Repita la
aplicación tantas veces al día como sea necesario.
Uso externo.
advertencIas: Si aparece alguna reacción desfa-
vorable, suspenda su uso, en caso que persista consul-
te a su médico. Para piel sensible. No contiene perfu-
mes ni conservantes. Fórmula dermatológicamente
probada. Manténgase en un lugar seco y fresco.
PresentacIón: Tubo de 200 ml.
Registro sanitario NSC2009C031647.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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LUIVAC®
Comprimidos
Inmunoestimulante oral en infecciones
recurrentes de las vías respiratorias
comPosIcIón: 1 COMPRIMIDO contiene:
3 mg de lisado de por lo menos 1 x 109 gérmenes cada
uno de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Hae-
mophilus influenzae.
IndIcacIones: En infecciones recurrentes de las
vías respiratorias como bronquitis, rinitis, sinusitis, oti-
tis, faringitis y laringitis.
contraIndIcacIones: Los comprimidos no debe-
rían tomarse durante el embarazo, ya que hasta ahora
no existen conocimientos seguros al respecto. No hay
inconvenientes de tomar LUIVAC durante la lactancia.
eFectos secUndarIos: En general LUIVAC se to-
lera bien. En pacientes hipersensibles se observaron
en ocasiones leves molestias gastrointestinales.
dosIFIcacIón: Adultos y niños: Un comprimido diario
de 3 mg. El comprimido debería tomarse en la mañana,
en ayunas, con un poco de líquido. El tratamiento se
extiende por un período de 28 días. Después de 28
días sin tratamiento sigue otro período de refuerzo de
28 días. A los 12 meses o cuando el médico estime ne-
cesario repetir la inmuno estimulación, es suficiente so-
lo un período de 28 días de tomas.
____________________________________________
Toma Pausa Refuerzo
____________________________________________
28 días 28 días 28 días
____________________________________________
LUIVAC no puede reemplazar un tratamiento con anti-
bióticos, pero puede tomarse al mismo tiempo.
PresentacIones: Envases con 14 y 28 comprimi-
dos.
daIIcHI sanKYo
Distribuido por:
QUIFatex, s.a.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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BABY ISOTÓNICO
Solución de agua de mar
Isotónica / Coadyuvante
comPosIcIón: 100% agua de mar diluida isotónica
estéril. Cada 100 ml de solución isotónica contiene:
Agua de mar 28 ml
Agua Purificada c.s.
IndIcacIones: MARIMER® BABY ISOTÓNICO, pro-
ducto natural, es una solución fisiológica de agua de
mar estéril y microdifundida. Naturalmente rico en sales
minerales y oligoelementos marinos, el spray nasal
MARIMER® BABY ISOTÓNICO se recomienda como
coadyuvante para el niño de pecho, el niño y el adulto
para la limpieza diaria de las fosas nasales, especial-
mente en caso de nariz congestionada o seca. El pro-
ceso de microdifusión de MARIMER ® BABY
ISOTÓNICO facilita la evacuación suave de las secre-
ciones nasales. Su boquilla, equipada con un collar de
seguridad, permite una utilización sin peligro en el niño
de pecho. MARIMER® BABY ISOTÓNICO puede admi-
nistrarse con toda seguridad en todas las posiciones.
Una buena higiene nasal favorece la protección de la
mucosa nasal contra las agresiones exteriores (frío,
alérgenos, atmósferas secas, polución, etc) y ayuda la
nariz asegurar su función respiratoria.
MARIMER® BABY ISOTÓNICO se recomienda como
coadyuvante para toda la familia:
• Para la limpieza diaria de las fosas nasales.
• Para una humidificación de la mucosa nasal dese-
cada.
• En complemento de los tratamientos de las afeccio-
nes ORL.
• Vía de administración: Tópica Nasal.
Ma
PosologÍa: 1 pulverización en cada fosa nasal, de 1
a 4 veces al día según lo necesario. MARIMER®
ISOTÓNICO puede ser utilizado diariamente y durante
un período prolongado. Boquilla ergonómica para uso
en infantes desde el nacimiento.
InstrUccIones de Uso:
• Introducir la boquilla en la fosa nasal
• Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER®
BABY ISOTÓNICO en la fosa nasal superior.
• Repetir en la otra fosa nasal
P R O D U C T O S
• Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosida-
des, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonar-
se la nariz (adulto y niño).
PrecaUcIones de Uso: Lavar la boquilla con agua
caliente con jabón después de cada uso. Enjuagar y
secar.
condIcIones de conservacIón: Recipiente bajo
presión, que se debe proteger de los rayos solares y no
exponer a una temperatura superior a 50º C ni perforar
ni quemar incluso después de usarlo.
D E
advertencIas:
• No utilizar en niños prematuros.
• No exceder la fecha de caducidad indicada en el
frasco.
D I C C I O N A R I O
• Si los síntomas persisten consulte a su médico.
PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DE
LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
laBoratorIos gIlBert
Representante exclusivo:
QUIFatex, s.a.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador
______________________________________
MARIMER®
BABY HIPERTÓNICO
Solución de agua de mar
HIPERTÓNICA
185
 Es MARIMER® BABY
HIPERTÓNICO, producto
natural, es una solución hipertó-
nica de agua de mar estéril y micro-
difundida. Naturalmente rica en sales
minerales y oligoelementos marinos.
comPosIcIón: 100% agua de mar diluida
hipertónica estéril (equivalente a 22 g/L de
sales)
Cada mL de solución contiene:
Agua de mar 0.60 mL
Equivalente a 2.1 mg sw Cloruro de sodio
Agua Purificada c.s.
IndIcacIones: MARIMER® BABY HIPERTÓNICO se
recomienda como coadyuvante para el niño a partir de
los 18 meses y para el adulto para la limpieza y la des-
congestión de las fosas nasales especialmente en caso
de rinitis, sinusitis o cuidado postoperatorio. El proceso
de microdifusión de MARIMER® BABY HIPERTÓNICO
y el efecto mecánico del agua hipertónica facilitan la
evacuación de las secreciones nasales. La limpieza de
la nariz ayuda a la mucosa nasal a recuperar sus fun-
ciones de defensa y permite así a la nariz que asegure
su función respiratoria.
Se recomienda como coadyuvante
Para la descongestión de la nariz tapada,
En complemento de los tratamientos de las afecciones
ORL.
vÍa de admInIstracIón: Tópica Nasal.
PosologÍa: 1 a 2 pulverizacione (s) en cada fosa
nasal, de 1 a 3 veces al día según lo necesario.
Boquilla ergonómica para uso en infantes desde el
nacimiento.
InstrUccIones de Uso:
Introducir la boquilla en la fosa nasal
Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER®
BABY HIPERTÓNICO en la fosa nasal superior.
Repetir en la otra fosa nasal.
Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosida-
des, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse
la nariz (adulto y niño)
PrecaUcIones de Uso: Lavar la boquilla con agua
caliente y jabón después de cada uso. Enjuagar y
secar.
manIFestacIones IndeseaBles: Sensaciones
de hormigueo o irritaciones transitorias pueden apare-
cer en principio de uso.
advertencIas: Para uso en personas con enferme-
dades que causan un estrechamiento de las vías aére-
as (ej: asma,..) pida consejo a su médico. No utilizar
en caso de hipersensibilidad al agua de mar. Para uso
en niños de menos de 18 meses, pedir consejo a su
médico.
Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
condIcIones de conservacIón: Recipiente bajo
presión, que se debe proteger de los rayos solares y no
exponer a una temperatura superior a 50ºC ni perforar
ni quemar incluso después de usarlo.
PRODUCTO MEDICINAL, MANTEGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS.
No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco.
laBoratorIos gIlBert
Representante exclusivo:
QUIFatex, s.a.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador
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MARIMER®
SPRAY ISOTÓNICO
Solución de agua de mar
Isotónica / Coadyuvante
comPosIcIón: 100% agua de mar diluida isotónica
estéril. Cada 100ml de solución isotónica contiene:
Agua de mar 28 ml
Agua Purificada c.s.
186
IndIcacIones: MARIMER® ISOTÓNICO, producto
natural, es una solución fisiológica de agua de mar
estéril y microdifundida. Naturalmente rico en sales
minerales y oligoelementos marinos, el spray nasal
MARIMER® ISOTÓNICO se recomienda como coadyu-
vante para el niño de pecho, el niño y el adulto para la
limpieza diaria de las fosas nasales, especialmente en
caso de nariz congestionada o seca. El proceso de
microdifusión de MARIMER® ISOTÓNICO facilita la
evacuación suave de las secreciones nasales. Su
boquilla, equipada con un collar de seguridad, permite
una utilización sin peligro en el niño de pecho.
MARIMER® ISOTÓNICO puede administrarse con toda
seguridad en todas las posiciones. Una buena higiene
nasal favorece la protección de la mucosa nasal contra
las agresiones exteriores (frío, alérgenos, atmósferas
secas, polución, etc) y ayuda la nariz asegurar su fun-
ción respiratoria.
MARIMER® ISOTÓNICO se recomienda como coadyu-
vante para toda la familia:
• Para la limpieza diaria de las fosas nasales.
• Para una humidificación de la mucosa nasal dese-
cada.
• En complemento de los tratamientos de las afeccio-
nes ORL.
• Vía de administración: Tópica Nasal.
PosologÍa: 1 pulverización en cada fosa nasal, de 1
a 4 veces al día según lo necesario. MARIMER®
ISOTÓNICO puede ser utilizado diariamente y durante
un período prolongado.
InstrUccIones de Uso:
• Introducir la boquilla en la fosa nasal
• Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER®
ISOTÓNICO en la fosa nasal superior.
• Repetir en la otra fosa nasal
• Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosida-
des, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonar-
se la nariz (adulto y niño).
PrecaUcIones de Uso: Lavar la boquilla con agua
caliente con jabón después de cada uso. Enjuagar y
secar.
condIcIones de conservacIón: Recipiente bajo
presión, que se debe proteger de los rayos solares y no
exponer a una temperatura superior a 50º C ni perforar
ni quemar incluso después de usarlo.
advertencIas:
• No utilizar en niños prematuros.
• No exceder la fecha de caducidad indicada en el
frasco.
• Si los síntomas persisten consulte a su médico.
PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DE
LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
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Representante exclusivo:
QUIFatex, s.a.
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MARIMER®
SPRAY HIPERTÓNICO
Solución de agua de mar
HIPERTÓNICA
Es MARIMER® HIPERTÓNICO, producto natural, es
una solución hipertónica de agua de mar estéril y micro-
difundida. Naturalmente rica en sales minerales y oligo-
elementos marinos.
comPosIcIón: 100% agua de mar diluida hipertónica
estéril (equivalente a 22 g/L de sales)
Cada mL de solución contiene:
Agua de mar 0.60 mL
Equivalente a 2.1 mg sw Cloruro de sodio
Agua Purificada c.s.
IndIcacIones: MARIMER® HIPERTÓNICO se reco-
mienda como coadyuvante para el niño a partir de los
18 meses y para el adulto para la limpieza y la descon-
gestión de las fosas nasales especialmente en caso de
rinitis, sinusitis o cuidado postoperatorio. El proceso de
microdifusión de MARIMER® HIPERTÓNICO y el efecto
mecánico del agua hipertónica facilitan la evacuación
de las secreciones nasales. La limpieza de la nariz
ayuda a la mucosa nasal a recuperar sus funciones de
defensa y permite así a la nariz que asegure su función
respiratoria.
Se recomienda como coadyuvante
Para la descongestión de la nariz tapada,
En complemento de los tratamientos de las afecciones
ORL.
vÍa de admInIstracIón: Tópica Nasal.
PosologÍa: 1 a 2 pulverizacione (s) en cada fosa
nasal, de 1 a 3 veces al día según lo necesario.
InstrUccIones de Uso:
Introducir la boquilla en la fosa nasal
Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER®
HIPERTÓNICO en la fosa nasal superior.
Repetir en la otra fosa nasal.
Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosida-
des, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse
la nariz (adulto y niño)
PrecaUcIones de Uso: Lavar la boquilla con agua
caliente y jabón después de cada uso. Enjuagar y
secar.
manIFestacIones IndeseaBles: Sensaciones
de hormigueo o irritaciones transitorias pueden apare-
cer en principio de uso.
advertencIas: Para uso en personas con enferme-
dades que causan un estrechamiento de las vías aére-
as (ej: asma,..) pida consejo a su médico. No utilizar
en caso de hipersensibilidad al agua de mar. Para uso
en niños de menos de 18 meses, pedir consejo a su
médico.
Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
condIcIones de conservacIón: Recipiente bajo
presión, que se debe proteger de los rayos solares y no
exponer a una temperatura superior a 50ºC ni perforar
ni quemar incluso después de usarlo.
PRODUCTO MEDICINAL, MANTEGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS.
No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco.
laBoratorIos gIlBert
Representante exclusivo:
QUIFatex, s.a.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador
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MARIMER®
ISOTÓNICO
Solución estéril de agua de mar
Higiene nasal diaria
MARIMER® producto natural, es una solución fisiológi-
ca y estéril de agua de mar. Naturalmente rico en sales
minerales y oligoelementos marinos, MARIMER® está
indicado para los lactantes, niños y adultos para el
lavado diario de las fosas nasales, particularmente en
caso de nariz obstruida o seca. Una buena higiene de
la nariz favorece la protección de la mucosa nasal con-
tra las agresiones externas (frío, alergenos, ambientes
secos, contaminación…) y ayuda a la nariz a facilitar su
función respiratoria. Para garantizar una buena higiene
de utilización, la unidosis es destinado a un uso único.
comPosIcIón: 100% agua de mar diluida isotónica
estéril.
IndIcacIones: Las dosis individuales MARIMER®
son adecuadas para los niños de más corta edad, en
instilación o en lavado:
- Para la higiene diaria de las fosas nasales,
- En caso de congestión nasal, para favorecer la elimi-
nación de las mucosas,
- Como complemento en los tratamientos de las afec-
ciones ORL.
PosologÍa: Para la higiene diaria: De 1 a 4 veces
al día en cada fosa nasal.
en caso de congestión nasal: De 4 a 6 veces al día
en cada fosa nasal según las necesidades, antes de la
aplicación de otros tratamientos locales.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
modo de emPleo: La presentación y la forma en
DOSIS INDIVIDUALES permite mayor facilidad y segu-
ridad de uso. Separar una monodosis y abrirla hacien-
do girar la parte superior.
en instilación o lavado: El niño debe sonarse la nariz
antes, primero una fosa, y luego la otra.
Se recomienda tumbar al lactante, o colocar al niño
sentado o de pie, con la cabeza inclinada hacia el cos-
tado.
Introduzca el extremo en la nariz y presione ligeramen-
te la dosis individual.
Repita la operación para la otra fosa nasal.
Enderece la cabeza para que salgan las mucosidades,
después limpie el excedente.
Evite sonar al lactante inmediatamente después de la
administración para prolongar la acción del producto.
PrecaUcIones de Uso: En los lactantes, instile el
producto con la mínima presión para evitar cualquier
riesgo de contaminación del oído medio.
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
advertencIas: La presentación en dosis individua-
les estériles es para un único uso.
No utilice una dosis individual ya abierta o dañada.
Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de
los niños.
Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
condIcIones de conservacIón: Guardar a tem-
peratura ambiente (entre 15ºC y 30ºC).
No supere la fecha límite de utilización indicada sobre
el envase.
PresentacIón: MARIMER ISOTÓNICO UNIDOSIS
5 ml x 10.
laBoratorIos gIlBert
representante exclusivo:
QUIFatex, s.a.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador
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MAXXO RELAX ® (operar maquinarias, conducir vehículos, etcétera).
Analgésico y relajante muscular
tabletas recubiertas
comPosIcIón: Ciclobenzaprina y clonixinato de lisina.
Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón: Cada
tableta recubierta contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg
Ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg
IndIcacIones: MAXXO RELAX® está indicado en el
tratamiento del dolor de origen musculosquelético, en
especial cuando se acompaña de contractura muscular.
FarmacocInétIca Y FarmacodInamIa: La
absorción del clonixinato de lisina es rápida obtenién-
dose la concentración plasmática máxima alrededor de
entre 40 y 60 minutos después de la administración. La
biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna
variación individual. La vida media plasmática del cloni-
xinato de lisina en humanos es de 1,75 + 0,10 horas
(media +- E.S.). La eliminación es bajo la forma de
metabolitos, principalmente en la orina (60%). La con-
centración en la leche es 7 a 10% de la concentración
plasmática.
La ciclobenzaprina es bien absorbida, circula estrecha-
mente unida a las proteínas plasmáticas, se metaboliza
primariamente en hígado y su excreción tiene predomi-
nio renal. La eliminación es lenta y variable; su vida
media oscila entre 1 y 3 días.
MAXXO RELAX® por el clonixinato de lisina que contie-
ne, es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, con
acción analgésica predominante. Su acción se desarro-
lla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas,
habiéndose demostrado recientemente que dicha
acción es predominante sobre la enzima catalizadora
de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la
inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor acti-
vidad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de
prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los
riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-I)], donde dichas sus-
tancias ejercen una función protectora.
La presencia de ciclobenzaprina le confiere acción rela-
www.edifarm.com.ec
jante del músculo estriado esquelético sin interferir con
la función muscular. La ciclobenzaprina relaja la con-
tractura y disminuye el tono del músculo esquelético
por acción sobre los sistemas motores (γ) y (α) a nivel
del sistema nervioso central.
contraIndIcacIones:
• Hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina
o a la ciclobenzaprina. Úlcera péptica activa o hemo-
rragia gastroduodenal.
• Embarazo: Niños y adolescentes menores de 15
años.
• Por la presencia de ciclobenzaprina, se contraindica
durante el tratamiento con IMAO hasta 2 semanas
después de su suspensión.
• Infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia
cardiaca, arritmia, bloqueo de rama o trastornos de
la conducción.
• Hipertiroidismo.
PrecaUcIones generales: Administrarlo con
precaución en pacientes con antecedentes digestivos,
de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aque-
llos en tratamiento con anticoagulantes. En enfermos
cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la admi-
nistración de estos fármacos puede precipitar una des-
compensación de la función renal generalmente rever-
sibles al interrumpir el tratamiento con el fármaco en
cuestión. Particularmente susceptibles a esta complica-
ción, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia
cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefró-
tico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos
que reciben diuréticos, o bien los que han sido someti-
dos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovole-
mia subsiguiente.
Por la presencia de ciclobenzaprina, químicamente
relacionada con los antidepresivos tricíclicos, los para-
simpaticolíticos, deben ser utilizados con cuidado en
pacientes con antecedentes de retención urinaria, glau-
coma de ángulo estrecho, aumento de la presión intra-
ocular o en tratamiento con medicación anticolinérgica.
La ciclobenzaprina puede disminuir la capacidad men-
tal o física requerida para realizar tareas riesgosas
restrIccIones de Uso dUrante el emBara-
Zo Y la lactancIa: embarazo: Si bien los estudios
toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos
teratogénicos con el clonixinato de lisina y la cicloben-
zaprina, no existe experiencia suficiente con la adminis-
tración de estas drogas a mujeres embarazadas. Por lo
tanto, MAXXO RELAX® no debe ser administrado
durante el embarazo.
lactancia: Los estudios realizados en humanos
demostraron que la excreción de clonixinato de lisina
en la leche es pequeña. No se conoce la excreción en
la leche de la ciclobenzaprina. Se evaluará la relación
riesgo/beneficio cuando se deba administrar a mujeres
en periodo de lactancia.
Uso pediátrico: No se dispone de estudios clínicos con
ciclobenzaprina en niños y adolescentes menores de 15
años, por lo tanto, su uso está contraindicado en ellos.
Uso geriátrico: Como sucede con todos los antiinfla-
matorios, administrar con precaución a los pacientes
ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración
de la función renal, hepático cardiovascular.
reaccIones secUndarIas Y adversas: En
dosis terapéuticas MAXXO RELAX® es un medicamen-
to bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuan-
do se le administra a individuos predispuestos, puede
presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia.
Por la asociación con ciclobenzaprina se puede pre-
sentar somnolencia, sequedad de boca y mareos.
InteraccIones medIcamentosas Y de otro
género: Otros antiinflamatorios no esteroides (inclu-
yendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de
riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por
acción sinérgica.
Como es sabido la combinación de cualquier antiinfla-
matorio no esteroideo con anticoagulantes orales, ticlo-
pidina, heparina (administración sistémica), trombolíti-
cos puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Por la presencia de ciclobenzaprina, la interacción con
IMAO puede ocasionar crisis de hipertermia, convulsio-
nes y presentar evolución fatal. Es teóricamente posi-
ble el bloqueo del efecto antihipertensivo de la guaneti-
dina y los congéneres, cuando se administran concomi-
tantemente.
Se suspenderá el tratamiento con MAXXO RELAX®
consultando al médico, si se presentaran reacciones
alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera
péptica o de hemorragia gastrointestinal.
Por la presencia de ciclo-
benzaprina se puede potenciar
los efectos depresores del alco-
hol, barbitúricos u otros depresores
del SNC.
dosIs Y vÍa de admInIstracIón:
MAXXO RELAX® Tabletas recubiertas: Salvo
prescripción médica, 1 tableta recubierta 3
veces por día a intervalos regulares, según la
intensidad del dolor.
Dosis máxima diaria 6 tabletas recubiertas.
No es conveniente la administración continua durante
más de dos o tres semanas.
manIFestacIones Y manejo de la soBredo-
sIFIcacIón o Ingesta accIdental: No se han
informado casos de sobredosis con MAXXO RELAX®.
Por la presencia de ciclobenzaprina se puede presentar
confusión temporaria, alucinaciones visuales transito-
rias, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular. Vómitos,
hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueo de rama
o insuficiencia cardiaca congestiva. Se puede asimis-
mo presentar midriasis, convulsiones, hipotensión
severa, estupor y coma en adición a los efectos adver-
sos ya descritos.
De acuerdo a la evaluación clínica del paciente, se ins-
talará o no el tratamiento de rescate: Evacuación gás-
trica (emesisis lavado gástrico), administración de car-
bón activado, control clínico estricto (especialmente
gastroduodenal, de la función renal y cardiovascular) y
tratamiento sintomático de soporte.
PresentacIón: MAXXO RELAX® caja con 21 table-
tas recubiertas.
laBoratorIos steIn s. a.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
guayaquil – ecuador
______________________________________
MEBO®
(Moist Exposed Burn Ointment)
Ma
MEBO es un ungüento tópico de origen natural.
Está compuesto de las siguientes hierbas, conocidas
en la farmacopea por su efectividad en la reparación de
heridas:
P R O D U C T O S
• B – sitosterol.
• Baicalina.
• Berberina.
• cera de abejas.
• aceite de ajonjolí.
• ß-sitosterol (0.25%) aislado a partir de
Phellodendron amurense, un esteroide de origen
vegetal, bien conocido por su efecto antiinflamatorio
y antiedema. Afecta al metabolismo de las prosta-
glandinas, sustancias encontradas en el cuerpo que
influyen en el dolor y la inflamación.
• la baicalina, es un flavonoide aislada a partir de
Scutellaria baicalensis, son una familia de compues-
D E
tos benzopirónicos, conocidos por su acción antiin-
flamatoria y antioxidante, actividad antibacteriana
contra bacterias gram-positivas y efecto antitrombó-
tico, este último es debido a que controla el nivel de
D I C C I O N A R I O
factores hemodinámicos derivados del endotelio por
incremento del AMPc.
• la berberina, principalmente aislada a partir del
coptis chinensis se ha reportado que posee efectos
antioxidantes, antifúngicos y antibacterianos. Los
efectos antibacterianos de la berberina están bien
documentados. El mecanismo de acción exacto de
la berberina aún no es totalmente claro, pero estu-
dios han demostrado que puede interferir con el
metabolismo bacteriano. La berberina también relaja
el músculo liso vascular produciendo vasodilatación.
• la cera de abejas y el aceite de ajonjolí forman la
base de MEBO®. MEBO® es un “ungüento” único
donde la base no solo es el vehículo para disolver
los ingredientes, más aún, esta juega por sí misma
un papel farmacológico. El aceite de ajonjolí se
caracteriza por su bajo peso molecular, alta lipofili-
dad, propiedades emolientes y buena disolubilidad
para hierbas. La cera de abejas es añadida como un
preservante y para finalizar la característica de la
187
 base, y por si misma, tiene
un efecto antioxidante y anti-
bacteriano.
La base especial de MEBO® tiene
las siguientes características:
a) Bajo punto de fusión. Se derrite inme-
diatamente en contacto con la temperatura
corporal, cambiando su estado de semisólido
a forma líquida.
b) Estructura organizada. La importancia de una
estructura organizada es que permite la continua
liberación de los ingredientes activos, permitiendo la
respiración de las células del fondo de la lesión, más
o menos juega un papel similar a la piel intacta,
reduciendo por lo tanto la pérdida de fluidos.
c) Debido a sus propiedades lipofílicas, puede penetrar
y mezclarse con el tejido necrótico. Ahí se producen
cuatro reacciones químicas que licuan el tejido
necrótico, mismas que son catalizadas por enzimas
y co-enzimas de los exudados plasmáticos y bacte-
rias locales. Estas reacciones son: hidrólisis, enzi-
mólisis, descomposición y saponificación.
efectos terapéuticos: En virtud de su singular fórmu-
la, base y forma de aplicación, MEBO® tiene los
siguientes efectos terapéuticos:
Efecto refrescante. Cuando se aplica en una quemadu-
ra aguda, enfría la herida y reduce la posibilidad de un
mayor daño por absorber el calor residual.
Efecto analgésico. Como un aceite no polar, MEBO®
puede efectivamente aislar y proteger las terminacio-
nes nerviosas expuestas y dañadas. El efecto analgé-
sico es también debido a los ingredientes de MEBO® y
a su efecto anti-edema.
Efecto antibacteriano "no antibiótico". El efecto general
de MEBO® es crear un medio que no favorece el creci-
miento bacteriano, ni el aparecimiento de cepas resis-
tentes.
Efecto antiinflamatorio.
Reestablecimiento del micro circulación en las zonas
de éxtasis por su efecto antitrombótico. Esto reduce el
empeoramiento de las lesiones.
Remoción de los tejidos necróticos sin necesidad de
cirugía.
Reducción de la pérdida de fluidos corporales.
Aislamiento y protección de la lesión.
Reparación de lesiones (hasta quemaduras de segun-
do grado profundo) con aceptables resultados cosméti-
cos y mínimo de cicatrices.
IndIcacIones:
• Mientras más temprano se aplique mejor es el resul-
tado.
• Mantener un medio húmedo con MEBO® todo el
tiempo.
• Preferiblemente utilizar un método abierto en lugar
de uno cerrado.
• Una fina capa de 1 a 2 mm de espesor debe ser apli-
cada suavemente.
• Remover gentilmente la capa de MEBO® contenien-
do el exudado antes de reaplicar.
La frecuencia de aplicación depende:
• El método utilizado (abierto/cerrado).
• El tipo de lesión.
• La fase de reparación de la lesión.
a) Quemaduras
- Fase inflamatoria/desbridamiento (1-5 días des-
pués de la quemadura): Aplicar capa fina (1mm)
de MEBO® 3-4 veces al día.
- Fase de regeneración (4-14 días después de la
quemadura): Aplicar capa fina de MEBO® 2-3
veces al día.
- Fase de remodelación (14 días - 6 meses des-
pués de la quemadura): Aplicar capa fina de
MEBO® 1-2 veces al día.
- Si el método utilizado es cerrado, una capa gruesa
(3 mm) de MEBO® es necesaria, 1-2 veces al día.
b) sitio de donación para injerto: Aplicar capa fina de
MEBO® dos veces al día. El método cerrado puede
ser más conveniente.
c) Úlceras de piernas y úlceras de presión: Drenar
cavidades (desbridamiento quirúrgico del tejido
necrótico grueso acelera la reparación). Aplicar
MEBO® dos veces al día mediante una gasa estéril
impregnada con MEBO® y rellenar completamente la
cavidad. Cubra la lesión.
d) reepitelización después de láser, peeling quími-
co y dermoabrasión: Aplicar capa fina de MEBO®
3-4 veces al día. El método abierto es aceptable.
e) lesiones quirúrgicas y traumáticas, radioderma-
titis: Aplicar capa gruesa (3 mm) de MEBO® dos
veces al día. El método cerrado puede ser más con-
veniente.
f) otros:
- Ginecológicas: Vulvovaginitis, cierre de heridas.
188
- Cirugía plástica: Rápido cierre de heridas con
mínima efecto cicatriz – queloides
toxIcIdad Y eFectos adversos:
• Dentro de la experiencia clínica por más de 10 años
y en miles de pacientes quemados, no se han repor-
tado efectos adversos de MEBO®. El único efecto
indeseable reportado de MEBO® son reacciones
alérgicas al aceite de ajonjolí y esto solamente en
casos raros.
• En el método de tratamiento generalmente con las
preparaciones expuestas, los pacientes se quejan
de limpiar-apagado rápido de la sustancia debido a
la fricción contra las ropas y el lecho. Esto es espe-
cialmente común en uso pediátrico.
• El olor de la sustancia no es tolerado bien por algu-
nos pacientes, y éste es otro parámetro esencial si
tenemos que considerar comodidad máxima.
PresentacIón: meBo® ungüento: tubo por 15 y 30
gramos.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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MEBO SCAR
Ungüento
terapia de retención de Humedad
coadyuvante en la reducción y Formación
de cicatrices
IntrodUccIón: Para tratar piel con cicatrices forma-
das después de la cirugía, la curación de las heridas de
superficie corporal, las úlceras causadas por trauma de
la piel, y todo tipo de quemaduras que ocasionan
molestias que se mantienen en el transcurso de la vida.
comPosIcIón: Cada 100 g de ungüento contiene:
Principios activos:
Aceite de sésamo (Sesamun indicum L.) 70 g
(Equivalente a 0.2 g de B- sitosterol)
Extracto de cactus (Opuntia milpa Alta) 15 g
excipiente:
Cera de Abeja (Apis mellifera Linnaeus) 15 g
Forma FarmacéUtIca: Ungüento.
mecanIsmo de accIón de meBo scar: MEBO
SCAR se desarrolló originalmente de la Medicina
Regenerativa de MEBO, teniendo como marco la
estructura patentada, no solo para proteger la piel sino
que también mejorar la absorción de nutrientes. La piel
no solo se puede humedecer con el producto, sino que
también respira a través de él.
En la piel normal, la proporción de colágeno I y coláge-
no III es estable; mientras que en la piel lesionada, este
equilibrio se rompe. Esta es la razón principal de la for-
mación de cicatrices. En MEBO SCAR, el control del
componente celular único de la vida de la célula (CCC)
puede regular esta relación mediante la inhibición de la
hiperplasia de fibrocitos y la regulación de la relación
de colágenos tipo I, III y IV.
Simultáneamente, los nutrientes especiales regenera-
dores de vida proporcionan nutrición abundante para
satisfacer las demandas de la regeneración fisiológica
de la piel y promover la proliferación de células poten-
cialmente regenerativas PRC’s y células madres epi-
dérmicas. Por lo tanto, mediante la transformación de
las células madres epidérmicas y las PRC´s para for-
mar la epidermis normal, la relación de la epidermis y
de fibrocitos es correcta para prevenir o aliviar la forma-
ción de cicatrices.
Además, los ingredientes nutricionales que pueden for-
talecer la capacidad antioxidante de la piel para neutra-
lizar los radicales libres, proteger y nutrir las terminacio-
nes nerviosas de la piel, mejorar la micro circulación
local y el metabolismo, así como mejorar la capacidad
de hidratación y elasticidad.
accIón FarmacológIca de meBo scar:
• Inhibe la hiperplasia de los fibroblastos que se tradu-
ce en la formación de cicatrices.
• Promueve el crecimiento de células epiteliales a fin
de mantener una relación normal, equilibrada de los
fibroblastos a las células epiteliales.
• Promueve la remodelación de la cicatriz mediante la
mejora de la micro circulación en la cicatriz.
• Proporciona nutrientes para promover la regenera-
ción de la piel con la estructura y la función fisiológi-
ca normal, tales como la restauración de los folículos
pilosos y las glándulas sebáceas.
• Reduce la picazón de la cicatriz.
• Proporciona la humedad necesaria a la zona de la
cicatriz.
• Protege a las células de la piel contra el daño que
causan los radicales libres y las inflamaciones pre-
sentes en el medio ambiente.
• Reduce la inflamación y prurito de la cicatriz.
ProPIedades FarmacodInÁmIcas: MEBO SCAr
ungüento está elaborado con ingredientes como el
aceite de sésamo, extracto de cactus y cera de abeja,
siendo puramente de origen natural, es no tóxico y no
irritante. Manteniendo la piel más natural, tersa, suave
y sana.
aceIte de sésamo (semillas del Sesamun indi-
cum L.)
Actividad farmacológica:
1. B-sitosterol es un componente del aceite de sésamo
con efectividad antiinflamatoria. Promueve la cura-
ción de las heridas, hiperplasia muscular, estimula la
circulación capilar local. También mantiene la hume-
dad relativa en la herida, mejora el metabolismo y la
inhibición de la inflamación de la piel.
2. El aceite de sésamo en una fuente de vitamina E. La
vitamina E es un antioxidante, promueve el metabo-
lismo, mejora la circulación sanguínea capilar, nutre
las células de la piel y previene el envejecimiento de
la piel.
3. El aceite de sésamo contiene alto porcentaje de áci-
dos grasos poliinsaturados, tales como el oleico y
linoleico. Se ha sugerido que la presencia de altos
niveles de ácidos grasos poliinsaturados puede ayu-
dar en el control de la presión arterial.
Se ha sugerido que el aceite de sésamo cuando es
aplicado tópicamente, podría aliviar la resequedad
tanto interna como externa previniendo el deterioro de
la piel. En este producto el aceite de sésamo es el prin-
cipal componente con una poderosa acción hidratante
y humectante por lo que mantiene un ambiente húmedo
en la cicatriz previniendo así la hiperqueratosis, alcan-
zando una suavidad funcional de la cicatriz.
extracto de cactUs (se extrae de la Opuntia
milpa Alta.)
Actividad farmacológica: tiene una fuerte actividad
farmacológica tales como humectante, antiinflamatoria,
antibacteriana, analgésica, hipoglucémica y antipruríti-
ca. En el producto se lo usa como un humectante para
mantener la humedad y para reducir el prurito y el dolor
causado por la hiperqueratosis y la resequedad de la
cicatriz.
cera de aBeja (secretada por el Apis mellifera
Linnaeus.)
Actividad farmacológica: Remueve toxinas, provee
curación a la herida, mejora la regeneración tisular y ali-
via el dolor.
toxIcIdad Y los eFectos secUndarIos:
Pruebas hematológicas, bioquímicas y serológicas fue-
ron llevados a cabo para determinar el grado de toxici-
dad y efectos secundarios de este medicamento natu-
ral tópico. También se monitorizaron el potencial de
reacciones alérgicas sistémicas localizadas de la piel.
Encontrándose como resultado de estos ensayos, no
toxicidad, no defectos, en ninguno de los grupos de
pacientes estudiados se detectaron reacciones alérgi-
cas locales o sistémicas.
grUPos QUÍmIcos o PrIncIPIos resPonsa-
Bles de la actIvIdad teraPéUtIca del
ProdUcto: Los componentes químicos que se han
detectado en cada uno de los componentes del MEBO
SCAR son los siguientes:
aceite de sésamo: Beta Sitosterol como componente
principal, además de otros componentes tales como:
Ácidos Grasos oleico, linoleico y sesamina, vitaminas
tales como Vitamina E.
extracto de cactus: Es un complejo que contiene una
combinación de varios componentes químicos tales
como vitaminas, proteínas y minerales.
clasIFIcacIón teraPéUtIca: Otros Cicatrizantes.
IndIcacIones teraPéUtIcas: MEBO SCAR
Ungüento se ha desarrollado con éxito para tratar todo
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
tipo de cicatrices, ya sean de tipo quirúrgico, debido a
quemaduras o traumatismos de la piel. Por lo tanto se
encuentra indicado para:
Cicatrices de origen postraumático (quemaduras, acci-
dentes).
Cicatrices de origen postoperatorias (cesáreas, cicatri-
ces secundarias a las heridas quirúrgicas).
Las cicatrices hipertróficas.
Presencia de queloides.
Cicatrices del acné, varicela y herpes zoster.
Cicatrices después de la radioterapia.
Cicatrices Atróficas, cicatrices hipotróficas y las estrías.
Prevención de la cicatriz post-traumas y post-quirúrgicas.
Prevención de las estrías post-embarazo.
vÍa de admInIstracIón: Tópica.
dosIFIcacIón Y métodos de aPlIcacIón: Para
las nuevas cicatrices: Observe el color de la cicatriz
antes de utilizar el ungüento. Aplicar MEBO SCAR
ungüento a la piel con cicatrices en una capa delgada.
Utilice 3 - 4 veces al día durante 2 - 3 días. Tenga en
cuenta el cambio de color de la cicatriz. Esta cambia de
rojo oscuro a rojo claro o arrugas. Siga usando hasta
que la piel con cicatrices se vuelve lisa y suave. Para
obtener mejores resultados, utilice en la fase inicial.
Para las cicatrices relacionadas con el trabajo y la
piel seca: Limpie la superficie con abundante agua y
seque. Aplique una capa delgada de MEBO SCAR
ungüento y masajear suavemente por 2-3 minutos.
Para aplicación general: Aplicar MEBO SCAR
ungüento en una capa fina 3-4 veces al día. Masajear
la zona de la cicatriz ligeramente por 5 - 10 minutos (no
para las cicatrices de heridas recientes). Se necesitan
tres meses, como una primera etapa para nutrir el área.
Entonces observar cuidadosamente de nuevo si hay
algún cambio en la cicatriz. Si es así, utilizar de forma
continua hasta que la piel con cicatrices se vuelve
suave y lisa.
Para cicatrices formadas de las heridas traumáticas
y quirúrgicas: Aplicar una capa de MEBO SCAR
ungüento en el área cicatrizada de 2-4 mm de espesor.
Utilice vendaje con un poco de presión cuando sea
necesario y repetir el proceso cada día. En caso de
cicatrices graves, consultar al médico.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al aceite
de sésamo o personas con antecedentes de hipersen-
sibilidad a cualquiera de sus componentes.
InteraccIones con otros medIcamentos U
otra Forma de InteraccIón: No han sido repor-
tados al momento ninguna interacción medicamentosa.
FertIlIdad, emBaraZo Y lactancIa: No se han
realizado estudios bien controlados en humanos. Se ha
utilizado MEBO SCAR ungüento durante mucho tiempo
en mujeres embarazadas y en periodos de lactancia sin
efectos adversos reportados.
eFectos en la HaBIlIdad de condUcIr Y
manejar maQUInarIas: NO es probable de que
MEBO SCAR ungüento pueda afectar la habilidad de
conducir y manejar maquinarias.
eFectos adversos: Siendo puramente de origen
natural, MEBO SCAR ungüento no es irritante y es
seguro. No se conocen efectos secundarios a la fecha.
soBredosIFIcacIón: No se han reportado casos
de sobredosificación en el hombre al momento.
PrecaUcIones de Uso Y advertencIa: Para
uso externo únicamente. Evite el contacto con los ojos.
No permisible para la piel alérgica; no es adecuado
para las heridas sin cubrir o heridas ulcerosas.
Mantener fuera del alcance de los niños. “Si los sínto-
mas persisten consulte a su médico”.
almacenamIento: Mantener a temperatura no
mayor a 30°C.
PresentacIón:
Caja x Tubo x 15, 30 y 75 g + inserto.
mUestra médIca: Caja x Tubo x 10 g
FaBrIcado Por:
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Ras Al Khaimah – Emiratos Árabes Unidos
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
www.edifarm.com.ec
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
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Guayaquil-Ecuador.
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MELOXICAM MK®
Tabletas
antiinflamatorio no esteroideo
(Meloxicam)
comPosIcIón: cada TABLETA de MELOXICAM MK®
7,5 mg contiene Meloxicam 7,5 mg; excipientes c.s.
cada TABLETA de MELOXICAM MK® 15 mg contiene
Meloxicam 15 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: MELOXICAM MK® es miembro del
grupo de los oxicanes, una clase perteneciente a los
derivados de ácidos enólicos con propiedades antiinfla-
matorias, analgésicas y antipiréticas. MELOXICAM MK®
inhibe preferencialmente la ciclooxigenasa 2 (COX-2),
enzima mediadora del proceso inflamatorio en el sitio de
lesión. Las evidencias han demostrado que la inhibición
de COX-2 es la responsable de las acciones terapéuti-
cas de los AINEs, en tanto que la inhibición de la COX-
1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel
gástrico y renal.
mecanIsmo de accIón: Existe un mecanismo de
acción común en cuanto a su capacidad para inhibir la
síntesis de prostaglandinas, mediadores químicos
conocidos de la inflamación. Específicamente, inhibe la
síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en
el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica
o los riñones. Este efecto se debe a su mecanismo de
acción específico, mediante la inhibición preferencial de
la COX-2 en relación con la COX-1. La acción farmaco-
lógica primaria del Meloxicam es la inhibición de mane-
ra preferencial de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), la cual
inhibe a su vez la producción de prostaglandinas (espe-
cialmente la prostaglandina PGE2) al igual que otros
mediadores del proceso inflamatorio, a través de la cás-
cada del ácido araquidónico.
IndIcacIones: El MELOXICAM MK® es un antiinfla-
matorio no esteroide, indicado en el tratamiento sinto-
mático de la artritis reumatoide, la osteoartritis dolorosa
(artrosis y enfermedad articular degenerativa).
PosologÍa: MELOXICAM MK® se administra en dosis
de 1 tableta de 7,5 ó de 15 mg, en una sola toma al día.
La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus
componentes. Menores de 18 años. reacciones alérgi-
cas al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no
esteroideos, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos
nasales y edema angioneurótico. Úlcera péptica, san-
grado gastrointestinal y antecedente de enfermedad
ácido-péptica. Disfunción hepática moderada y severa.
Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina
<30ml/min). Embarazo en especial en el tercer trimes-
tre, lactancia. contraindicado en pacientes con ante-
cedentes de: cirugía de derivación arterial coronaria
(bypass), disfunción ventricular izquierda, hipertensión,
insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad
coronaria, enfermedad isquémica miocárdica e isquémi-
ca cerebrovascular. administrar con precaución en
pacientes con factores de riesgo de enfermedad
cerebrovascular como: Hiperlipidemia, diabetes,
enfermedad arterial periférica y consumo de cigarrillo.
El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico, incre-
menta el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus compli-
caciones. Se recomienda que debe utilizarse por pres-
cripción médica con la menor dosis terapéutica y por el
menor tiempo requerido.
PrecaUcIones: Si durante el tratamiento con
Meloxicam llegara a presentarse sangrado gastrointes-
tinal o úlcera péptica, el fármaco debe suspenderse.
Las manifestaciones adversas mucocutáneas también
son motivo de suspensión del fármaco. Los pacientes
adultos mayores o con insuficiencia cardiaca congesti-
va, cirrosis hepática, sindrome nefrótico y enfermedad
renal previa, así como en los sometidos a procedimien-
tos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo
de presentar hipovolemia,
son más sensibles a la inhibi-
ción de la síntesis de prostaglan-
dinas renales, necesarias para la
adecuada perfusión renal. En estos
pacientes el volumen urinario y la función
renal deberán ser vigilados desde el inicio
del tratamiento.
eventos adversos: Se han reportado eventos
adversos que pueden estar relacionados con la admi-
nistración de Meloxicam. los más frecuentes fueron:
Dispepsia, náuseas, vómito, dolor abdominal, constipa-
ción, flatulencia, diarrea. con una incidencia menor al
1% se presentaron: Anormalidades transitorias de las
pruebas de funcionamiento hepático (elevaciones en los
niveles de transaminasas o bilirrubina), flatos, esofagi-
tis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal
macroscópico u oculto. Anemia, prurito, rash cutáneo,
estomatitis, urticaria, vértigo, tinnitus, somnolencia.
InteraccIones FarmacológIcas: La adminis-
tración con otros AINEs incluyendo salicilatos puede
incrementar el riesgo de aparición de úlcera gastrointes-
tinal y sangrado a través de una acción sinérgica.
Antiagregantes plaquetarios como ticlopidina, clopido-
grel o ácido acetilsalicílico, así como antiplaquetarios
(ticlopidina, abciximab, dipiridamol, eptifibatide, tirofi-
ban) anticoagulantes como la heparina o la enoxapari-
na, pueden aumentar el riesgo de sangrado. La admi-
nistración de litio con antiinflamatorios no esteroideos,
se ha asociado al incremento de los niveles séricos de
éste. Se recomienda evaluar los niveles séricos de litio
cuando se inicie, se ajuste o se interrumpa la adminis-
tración de Meloxicam. El Meloxicam puede incrementar
la toxicidad hematológica del metotrexate. En tal situa-
ción, se recomienda un estricto monitoreo del conteo de
células hemáticas. No se han detectado interacciones
medicamentosas con respecto a la administración con-
comitante de antiácidos, cimetidina, y digoxina. La efi-
cacia de diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa o inhibi-
dores de la Enzima Convertidora de Angiotensina, pue-
den disminuir con el Meloxicam. La colestiramina
aumenta la depuración de Meloxicam.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c (primer y
segundo trimestre): Estudios en animales han mostra-
Me
do un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios
adecuados y bien controlados en mujeres embaraza-
das, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fár-
maco a pesar de sus riesgos potenciales.
categoría d (tercer trimestre): Existe evidencia de
riesgo fetal humano, basados en información de reac-
ciones adversas de estudios o experiencias de investi-
gación clínica o de postcomercialización en humanos,
pero beneficios potenciales de su uso en mujeres
embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los
P R O D U C T O S
riesgos potenciales.
soBredosIs: No se han reportado casos de sobredo-
sis pero es de suponer que ante tal eventualidad, los
síntomas y signos mencionados en eventos adversos,
podrían intensificarse. En caso de sobredosis o de
ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico
y/o tratamiento sintomático. No se conoce ningún antí-
doto específico. Si el caso lo requiere, podrá acelerarse
la eliminación del Meloxicam administrando 4 g de
coles-tiramina cada 8 horas.
D E
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
D I C C I O N A R I O
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: MELOXICAM MK® 7,5 mg, caja
por 10 tabletas de 7,5 mg. Reg. San. Nº 01330-MAC-1-
07-11. MELOXICAM MK® 15 mg, caja por 10 tabletas
de 15 mg. Reg. San. Nº 01331-MAC-1-06-11.
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
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189

MELOXIGRAN
15 mg
Tabletas – Cápsulas blandas
antiinflamatorio – analgésico
comPosIcIón: Cada tableta o cápsula blanda contie-
ne 15 mg de meloxicam.
IndIcacIones: MELOXIGRAN, antiinflamatorio no
esteroideo, es eficaz en disminución de la inflamación
articular en pacientes con osteoartritis y artritis reuma-
toide. MELOXIGRAN tiene una potente actividad antiin-
flamatoria, que fue demostrada en varios modelos de
inflamación aguda y subaguda.
descrIPcIón: MELOXIGRAN es un antiinflamatorio
no esteroideo (AINE) que ha demostrado una potente
acción antiinflamatoria debido a su capacidad para inhi-
bir la biosíntesis de prostaglandinas. Tiene también
propiedades analgésicas. In vivo meloxicam inhibe la
biosíntesis de prostaglandinas con mayor potencia en
el sitio de inflamación que a nivel de la mucosa gástrica
o a nivel renal. Este perfil de seguridad superior está
relacionado con una inhibición preferentemente selecti-
va de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2) respecto de
la COX1, fenómeno que ha sido demostrado en diver-
sos estudios in vitro. Recientemente se ha establecido
que esta inhibición de la isoforma inducible de la ciclo-
oxigenasa -COX2- produciría el efecto terapéutico de
los AINEs mientras que la inhibición de la isoforma
constitutiva -COX1- sería responsable de los efectos
colaterales a nivel gástrico y renal. Numerosos estudios
clínicos demuestran una menor incidencia de efectos
adversos gastrointestinales incluido sangrado, úlceras
o perforaciones, con dosis recomendadas de meloxi-
cam respecto de las dosis estándares de otros AINEs.
FarmacodInamIa: MELOXIGRAN permite una
posología de una dosis crónica diaria con una vida
media de alrededor de 20 horas. Es absorbido comple-
tamente después de la administración oral con una
biodisponibilidad absoluta de 89-93%. La fijación de
MELOXIGRAN a proteínas plasmáticas es superior al
99%, lo que explica el volumen relativamente pequeño
de distribución. En líquido sinovial alcanza aproximada-
mente 40-50% de las concentraciones plasmáticas
totales acompañantes. Las concentraciones farmacoló-
gicas libres en líquido sinovial son similares a las con-
centraciones plasmáticas libres y, después de una sola
administración de MELOXIGRAN 15 mg, se excede
varias veces la IC50 de COX-2.
segUrIdad Y toleraBIlIdad: MELOXIGRAN se
distingue de los AINEs tradicionales por un menor ries-
go de eventos adversos gastrointestinales que ha sido
demostrado consistentemente en estudios clínicos ale-
atorizados, estudios de desenlaces clínicos a gran
escala, y meta-análisis y análisis combinados. Los efec-
tos secundarios de este medicamento aunque aparecen
con frecuencia son, en general, leves y transitorios, los
gastrointestinales como dolor abdominal, indigestión,
estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, úlceras en
la boca, constituyen el acontecimiento adverso más
común asociado al tratamiento con MELOXIGRAN. Los
efectos secundarios renales constituyen el segundo
efecto adverso de los AINEs en frecuencia.
también se puede presentar: picor, erupciones en la
piel, urticaria, dolor en los músculos y en las articulacio-
nes, dificultad para respirar y tos. Raramente puede
producir otros efectos como úlcera de estómago o de
duodeno, hemorragia digestiva, anemia y otras altera-
ciones en la sangre. Eventualmente se presenta
aumento de los niveles circulantes de transaminasa
glutámico-oxalacética y de transaminasa glutámico-
pirúvica.
PosologÍa: La dosis inicial recomendada para
MELOXIGAN en osteoartritis es de 15 mg diarios como
máximo. En pacientes sometidos a diálisis por una enfer-
medad del riñón grave y en ancianos se recomienda no
exceder la dosis de media tableta al día. Se debe tomar
MELOXIGRAN en una única toma diaria durante alguna
de las comidas y acompañados de un vaso de agua.
190
InteraccIones medIcamentosas: Algunos
medicamentos que interaccionan con MELOXIGRAN
son los siguientes: anticoagulantes orales (warfarina,
acenocumarol), antihipertensivos (captoprilo, lisinopril),
colestiramina, metotrexate, sales de litio, antidiabéticos
orales (glibenclamida, gliclazida), fenitoína y quinolo-
nas (ciprofloxacino, ofloxacino).
PresentacIón: Caja por 10 tabletas recubiertas.
Caja por 10 cápsulas blandas
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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MEMANTINA MK®
Tabletas recubiertas ranuradas
coadyuvante en el tratamiento
de trastornos degenerativos
del adulto mayor
modulador del glutamato
(Memantina Clorhidrato)
comPosIcIón: cada TABLETA recubierta ranurada
de MEMANTINA MK® contiene Memantina Clorhidrato
10 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: MEMANTINA MK® se comporta como
un modulador de la neurotransmisión glutamaérgica. El
glutamato es el neurotransmisor activador más impor-
tante en el sistema nervioso central, relacionado con la
atención, el aprendizaje, la memoria y la conducta. Las
afecciones que inducen trastornos neurocognitivos,
como las degenerativas, tipo Alzheimer, o en las de
causa vascular o las mixtas, reconocen como mecanis-
mo fisiopatológico el exceso de glutamato en la sinap-
sis, que induce neurotoxicidad y muerte celular.
mecanIsmo de accIón: La memantina es un anta-
gonista del receptor N-Metil-D-Aspartato (NMDA). Actúa
bloqueando la acción del glutamato, el principal neuro-
transmisor excitatorio del SNC. Los efectos del glutama-
to son mediados por diferentes tipos de receptores,
incluyendo los receptores NMDA, el cual juega un papel
importante en el proceso fisiológico del aprendizaje y la
formación de la memoria. La persistente activación del
receptor NMDA por el glutamato ha sido implicado como
una posible causa de neurodegeneración en varios
tipos de demencia incluyendo la de tipo Alzheimer y su
sintomatología. Estudios in vitro han demostrado que la
proteína amiloide, la cual se acumula formando las pla-
cas amiloides en pacientes con Alzheimer, incrementa
la liberación de glutamato sobre la despolarización neu-
ronal, soportando el papel patológico de la activación
del receptor NMDA en la enfermedad. Se ha postulado
que la afinidad baja a moderada de los antagonistas del
receptor NMDA puede prevenir la neurotoxicidad induci-
da por el glutamato sin interferir con los procesos fisio-
lógicos mediados por la activación del receptor NMDA,
sin embargo, actualmente no existe evidencia que la
memantina clorhidrato prevenga o retarda el proceso
neurodegenerativo en pacientes con enfermedad de
Alzheimer. Adicional a la a actividad antagonista en el
receptor NMDA, la memantina exhibe actividad antagó-
nica en el receptor tipo 3 serotoninérgico (5-HT3) con
una potencia similar a la del receptor NMDA. La
memantina también bloquea el receptor nicotínico ace-
tilcolina con un sexto a un décimo de la potencia del
receptor de NMDA. En las sinapsis con déficit de gluta-
mato actúa sobre el receptor AMPA facilitando la neuro-
transmisión, lo cual redunda en neuroactivación. De
esta manera mejora la cognición, activa la psicomotrici-
dad y reduce la dependencia de los pacientes con tras-
tornos neurocognitivos, explicando la eficacia clínica en
el tratamiento de déficit determinados por la demencia y
también su efecto neuroprotector. Este principio activo
difiere estructural y farmacológicamente de otros agen-
tes disponibles actuales y utilizados como paliativos en
el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
FarmacologÍa clÍnIca: La memantina clorhidrato
pertenece al grupo de los bloqueadores de los canales
del receptor NMDA (N-Metil-D-Aspartato) no competiti-
vos de baja afinidad; debido a su veloz cinética en el
receptor y por ser marcadamente voltaje-dependiente,
MEMANTINA MK® se comporta como un modulador de
la neurotransmisión mediada por el glutamato. En los
casos o bajo condiciones de excitación aumentada, se
bloquea el canal de receptores NMDA, impidiendo el
ingreso excesivo del calcio y la permanencia prolonga-
da de este en la neurona, ejerciendo así la neuroprotec-
ción. El beneficio, bien en trastornos de la función cere-
bral determinados por la demencia o después de un
trauma craneoencefálico con la ingesta de MEMANTI-
NA MK® se observa que mejora el rendimiento mental
reducido, aumenta la atención y la memoria, así como
la iniciativa y la motricidad. absorción: La memantina
clorhidrato es bien absorbida por la mucosa digestiva,
alcanzando un pico plasmático máximo entre las 3 - 7
horas. Posee una unión con las proteínas plasmáticas
del 45%. metabolismo: Su vida media varía entre 60 y
80 horas. Sufre escasa biotransformación metabólica.
La memantina clorhidrato experimenta solo un limitado
metabolismo donde los principales metabolitos son N-
2,5-dimetyl-gludantan y el 1-nitroso-3,5-dimetil-ada-
mantane que tiene muy poca actividad a nivel NMDA.
eliminación: La memantina es eliminada principalmen-
te por la orina, entre un 57 - 82% de la dosis administra-
da es excretada sin cambios, los rangos de vida media
terminal son de 60 a 100 horas sin embargo, bajo con-
diciones alcalinas la tasa de eliminación se reduce.
IndIcacIones: Coadyuvante alternativo en el manejo
de los trastornos degenerativos cerebrales leves a
moderadas del adulto mayor.
PosologÍa: Debe iniciarse con la dosis más baja y
ajustarse al estado del paciente. Se aconseja comenzar
con 5 mg/día de MEMANTINA MK® (primera semana)
pudiendo aumentar a 10 mg/día (5 mg, 2 veces por día,
durante la segunda semana) a 15 mg/día (5 mg de día
y 10 mg de noche) o a 20 mg/día (10 mg, 2 veces por
día) durante la tercera semana administrados antes o
después de las comidas. Se aconseja administrar la
dosis inicial en la mañana, esta puede incrementarse
semanalmente cada 5 mg hasta una dosis máxima de
20 mg diarios. Se recomienda reducir la dosis en
pacientes con daño renal.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad a la memantina. Estados graves de confu-
sión y alteraciones graves de la función renal. Epilepsia,
embarazo o lactancia. Contraindicación relativa la admi-
nistración simultánea de Amantadina.
PrecaUcIones: Puede modificar la capacidad de
reacción en la conducción de vehículos o la manipula-
ción de máquinas. Instruir a las personas que cuidan al
paciente sobre la administración adecuada del fármaco,
fraccionar la dosis en 2 tomas al día para aquellas que
exceden los 5 mg/día, informar al médico la existencia
de terapia concomitante al igual de la presencia de
enfermedades asociadas. Se debe informar al médico
la existencia de terapia concomitante, incluyendo la
prescripción OTC (venta libre). Las mujeres deben infor-
mar al médico si están o desean quedar en embarazo o
están lactando.
PoBlacIones esPecIales: menores de 12 años:
La seguridad y eficacia no está establecida en niños.
adultos mayores: La farmacocinética de la memantina
fue similar en adultos mayores y en adultos más jóve-
nes. Insuficiencia hepática: La farmacocinética no ha
sido evaluada en pacientes con daño hepático.
Insuficiencia renal: La dosis no debe ajustarse en
pacientes con insuficiencia renal leve, pero sí en pacien-
tes con insuficiencia renal moderada (depuración de cre-
atinina de 5 - 29 ml/minuto) debe ajustarse la dosis a
máximo 5 mg dos veces al día y según criterio del médi-
co. No administrar en insuficiencia renal severa.
convulsiones: La memantina no ha sido evaluada sis-
temáticamente en pacientes con desórdenes convulsi-
vos. En estudios clínicos, los ataques epilépticos ocu-
rrieron en el 0,2% de los pacientes que recibieron
memantina y en el 0,5% de los pacientes que recibieron
placebo, no es recomendable el uso del producto en
pacientes con epilepsia, todo a criterio del especialista.
eventos adversos: Los efectos adversos más
comunes presentados con el uso de la memantina,
incluyen: alucinaciones, confusión, vértigo, vómito, náu-
seas, constipación, cefalea, somnolencia, hipertensión,
disnea, fatiga, tos y cansancio. Menos común reaccio-
nes tales como ansiedad, hipertonía, inquietud motora,
cistitis e incremento de la libido. Los pacientes con infar-
to de miocardio reciente, falla cardiaca congestiva no
compensada e hipertensión no controlada y que requie-
ran el uso de la memantina, deben ser monitoreados
estrechamente. sobredosis: En algunos casos de
sobredosis pueden ser utilizadas medidas de soporte y
tratamiento sintomático. La eliminación de la memantina
se puede incrementar acidificando la orina. En casos de
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
sobredosis consultar inmediatamente al servicio de
urgencia.
InteraccIones FarmacológIcas: El uso de
otros antagonistas del N-Metil-D-Aspartato como la
Amantadina, Ketamina o Dextrometorfano con la
memantina puede incrementar en ambos la incidencia y
severidad de los eventos adversos y deben ser evita-
dos. Los efectos de dopaminérgicos y antimuscarínicos
pueden también ser incrementados mientras que la
memantina puede reducir las acciones de barbitúricos y
antipsicóticos. La memantina puede alterar los efectos
de L-baclofen y dantrolene, por ello debe hacerse even-
tualmente un ajuste en la dosis. Las condiciones que
incrementan el pH urinario (cambios en la dieta de altas
proteínas a dieta vegetariana), uso concomitante con
fármacos o patologías que alcalinicen la orina como los
inhibidores de la anhidrasa carbónica, el bicarbonato de
sodio, la acidosis tubular renal e infecciones severas del
tracto urinario pueden disminuir la eliminación de la
memantina, resultando en un incremento de la concen-
tración plasmática, por lo cual el uso bajo estas condi-
ciones debe ser cauteloso. La hidroclorotiazida disminu-
ye en un 20% el AUC y la concentración plasmática
máxima.
Cuando la memantina se usa con fármacos que utilizan
el sistema de secreción tubular (p. ej., cimetidina, hidro-
clorotiazida, metformina, nicotina, quinidina, ranitidina,
triantereno), existe una interacción farmacocinética
potencial (alteración de las concentraciones plasmáti-
cas de ambos medicamentos). Cuando el medicamento
es usado concomitantemente con agentes que incre-
mentan el pH urinario (p. ej., inhibidores de la anhidrasa
carbónica, bicarbonato sódico), puede existir una dismi-
nución del Clearance de la memantina, resultando en
un incremento potencial de los eventos adversos. En un
estudio clínico de 24 semanas en pacientes con enfer-
medad de Alzheimer moderada a severa, que fueron
tratados con memantina y donepezil, se encontró que
los eventos adversos de esta combinación fueron simi-
lares a los observados con donepezil solo. En estudios
in vitro y en animales indican que la memantina no afec-
ta la inhibición reversible de la acetilcolinesterasa pro-
ducida por donepezil, galantamina o tacrina.
emBaraZo Y lactancIa: categoría B: Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto. Como no se conoce si la memanti-
na se excreta en la leche materna, tampoco se reco-
mienda su uso en esta etapa.
recomendacIones generales: almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Medicamento de venta con fórmula médica. No usar
este producto una vez pasada la fecha de vencimiento
o caducidad.
PresentacIón: MEMANTINA MK®, caja por 28
tabletas recubiertas ranuradas de 10 mg (Reg. San.
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en la actividad anticoagulante y antiinflamatoria de la
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y en las características galénicas del gel hidroalcohóli-
co consiguiendo por vía percutánea concentraciones
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red vascular dérmica, todo ello sin riesgos hemorrági-
cos. Posee un agradable aroma a neroli. No mancha la
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IndIcacIones: MENAVEN GEL está indicado para el
tratamiento percutáneo de diversas patologías de orden
flebológico y traumatológico. Sus acciones antitrombóti-
Solución oleosa para inyección intramuscular
cas, antiinflamatorias, antiexudativas y antigranulomato-
anticoncepción hormonal
sas permiten un eficaz desempeño en el tratamiento de
patologías flebológicas: síndromes varicosos y sus com- (Valerato de Estradiol, Enantato de Noretisterona)
plicaciones, flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis
superficiales, varicoflebitis postoperatorias, consecuen- comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: 1
cia de safenectomía; patologías traumatológicas: trau- ml de SOLUCIÓN OLEOSA contiene 5 mg de Valerato
mas y contusiones, infiltrados y edemas localizados, he- de Estradiol y 50 mg de Enantato de Noretisterona.
matomas subcutáneos.
IndIcacIones: Anticoncepción hormonal.
dosIs: Aplicar levemente 3-10 cm de gel sobre el área
afectada de dos a tres veces al día. PosologÍa Y método de admInIstracIón:
método de administración: MESIGYNA tiene que
PresentacIón: menaven gel Tubo con 30 g. administrarse siempre como inyección intramuscular
profunda, preferentemente intraglútea, y como alterna-
menarInI InternatIonal tiva en el brazo.
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Distribuido por: ¿cómo utilizar mesIgYna?
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. MESIGYNA, si se utiliza correctamente, tiene una tasa
Guayaquil - Quito - Cuenca de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de
______________________________________ falla puede aumentar si se prolongan los intervalos
entre las inyecciones. La inyección tiene que adminis-
MENOPACE® trarse muy lentamente (ver las secciones "Advertencias
y precauciones especiales de empleo" y "Reacciones
secundarias y adversas"). La solución oleosa tiene que
inyectarse inmediatamente después de haberse extraí-
do a la jeringa.
¿cómo comenzar el uso de mesIgYna?
De ser posible, se debe administrar MESIGYNA el pri-
vitaminas y minerales
mer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer
día de la hemorragia menstrual. Se puede empezar en
comPosIcIón: Cada cápsula contiene:
Vitamina A (2500 U.I) 750 mcg los días 2-5 del ciclo menstrual, pero se recomienda uti-
lizar adicionalmente un método de barrera durante los
Vitamina D (100 U.I) 2.5 mcg
Vitamina E 30 mg primeros 7 días después de la inyección.
manejo de las siguientes inyecciones: la segunda
Vitamina C 45 mg
Vitamina B1 (Tiamina) 10mg inyección y las siguientes se administran, independien-
Vitamina B2 (Riboflavina) 5 mg temente del patrón de ciclo menstrual, a intervalos de
30±3 días, es decir, como mínimo 27 días y, como
Vitamina B3 (Niacina) 20 mg
Vitamina B6 40 mg máximo, 33 días. Si se sobrepasa el intervalo de inyec-
Ácido fólico 400 mcg ción más allá del máximo de 33 días, no se tendrá una
Me
Vitamina B12 9 mcg protección anticonceptiva adecuada a partir de esa
Biotina 30 mcg fecha y se le debe aconsejar a la mujer que utilice
Ácido pantoténico 30 mg medidas anticonceptivas adicionales. Si dentro de los
Paba 30 mg 30 días siguientes a una inyección no se presentase la
Hierro 12 mg hemorragia por deprivación, debe descartarse un
Cobre 1 mg embarazo mediante una prueba adecuada.
Magnesio 100 mg Información adicional sobre poblaciones especiales:
Zinc 15 mg niñas y adolescentes: MESIGYNA está sólo indicado
Yodo 225 mcg después de la menarquia.
Manganeso 2 mg Pacientes geriátricas: no procede. MESIGYNA no
P R O D U C T O S
Cromo 50 mcg está indicado después de la menopausia.
Selenio 100 mcg Pacientes con insuficiencia hepática: MESIGYNA
Boro 2 mg está contraindicado en mujeres con enfermedades
hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindi-
IndIcacIones: MENOPACE está indicado para mu- caciones".
jeres antes, durante y después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia renal: MESIGYNA no se
Además está recomendado para mujeres con meno- ha estudiado específicamente en pacientes con insufi-
pausia temprana. ciencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cam-
bio en el tratamiento en esta población de pacientes.
caracterÍstIcas: MENOPACE contiene 22 ele-
mentos que conforman un grupo completo, equilibrado contraIndIcacIones: No se debe usar MESIGY-
y sinergético de nutrientes seleccionados, específica- NA en presencia de cualquiera de las condiciones
mente adecuados al metabolismo y fisiología de la mu- expuestas a continuación Si cualquiera de estas condi-
D E
jer durante y después de la menopausia. ciones apareciera por primera vez durante el uso, se
MENOPACE alivia los calores súbitos (bochornos), su- debe interrumpir MESIGYNA inmediatamente.
dores nocturnos y palpitaciones. Aumenta la energía,
D I C C I O N A R I O
combate la fatiga nerviosa y el stress, alivia la ansiedad - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/
menopáusica, depresión e irritabilidad, además contri- tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombo-
buye para un sueño profundo. También MENOPACE sis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de
ayuda a mejorar la asimilación del calcio y su utiliza- miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
ción. Ayuda a prevenir la osteoporosis y mantiene las - Presencia o antecedente de pródromos de una trom-
secreciones vaginales necesarias para una vida sexual bosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de
activa. pecho).
Importante: Potencializa y coadyuva en las terapias de - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver
reemplazo hormonal. "Advertencias y precauciones especiales de
empleo")
PosologÍa: Una cápsula diaria durante o después - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos
de la comida principal. focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
PresentacIón: Caja con 30 cápsulas. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valo-
res de la función hepática no se hayan normalizado
Representante exclusivo - Presencia o antecedente de tumores hepáticos
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(benignos o malignos).
Apartado Postal No. 17-04-10455 - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado
Quito, Ecuador
______________________________________ por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos geni-
tales o las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
191
 - Embarazo conocido o sos-
pechado.
-Hipersensibilidad a los princi-
pios activos o a cualquiera de los
excipientes.
advertencIas Y PrecaUcIones
esPecIales de emPleo: No se han iden-
tificado estudios epidemiológicos para los anti-
conceptivos inyectables combinados (AIC) que
investiguen factores de riesgo para ser incluidos en
esta sección. Como base para los AIC se debe tener
en cuenta la experiencia general obtenida con los AOC
en relación con las advertencias y precauciones espe-
ciales de empleo.
advertencias:
trastornos circulatorios: estudios epidemiológico
shan sugerido una asociación entre el uso de los AOC
y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas
y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto
de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo
pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos even-
tos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor
durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo
está presente poco después de comenzar un AOC o
reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4
semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los
datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes
con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo
está presente principalmente durante los primeros 3
meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso
(TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estró-
genos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces
mayor que para las no usuarias de AOC que no están
embarazadas y permanece menor que el riesgo aso-
ciado al embarazo y parto.
El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un
desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboem-
bolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombo-
sis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede
presentarse durante el uso de cualquier anticonceptivo
hormonal combinado. Muy raramente, se ha informado
de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo
en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales,
cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay
consenso sobre si la incidencia de estos eventos está
asociada al uso de AOC.
los síntomas de la trombosis venosa profunda
(tvP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna
o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibili-
dad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de
pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada;
enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros
inferiores.
Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden
incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respira-
ción rápida; tos repentina con expectoración de sangre;
dolor torácico agudo que puede aumentar con la respi-
ración profunda; sensación de ansiedad; mareo o atur-
dimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular.
Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no
son específicos y pueden confundirse con eventos más
frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del trac-
to respiratorio).
Un evento tromboembólico arterial puede incluir acci-
dente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto
demiocardio (IM).
los síntomas de un accidente cerebrovascular pue-
den incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la
cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del
cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o
entender; problemas repentinos de visión en un ojo o
en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo,
pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina,
severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la
consciencia o desmayo con o sin convulsiones.
otros signos de oclusión vascular pueden incluir:
dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul
de una extremidad; abdomen agudo.
los síntomas de Im pueden incluir: dolor, malestar,
presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el
pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia
a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;
sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración,
náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o
disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.
Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner
en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.
En mujeres con una combinación de factores de riesgo
o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo
individual debe considerarse el potencial de que dichos
factores actúen de una manera sinérgica en el aumento
de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede
ser mayor que un simple riesgo acumulado de los facto-
192
res. Un AIC (anticonceptivo inyectable combinado) no
debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo
beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”).
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular
aumenta con:
- La edad.
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30
kg/m2).
- Antecedentes familiares positivos (es decir, trombo-
embolismo arterial o venoso en un hermano o un
progenitor a una edad relativamente joven). Si se
sospecha o conoce una predisposición hereditaria,
se deberá remitir a la mujer a un especialista para
asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cual-
quier AIC.
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
cirugía en las piernas o traumatismo importante. En
estas situaciones es recomendable suspender el
uso del AIC (la última inyección al menos ocho
semanas antes en caso de cirugía programada) y no
reanudarlo hasta dos semanas después de volver a
la movilidad completa.
- Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el
riesgo aumenta más, especialmente en mujeres
mayores de 35 años).
- Dislipoproteinemia.
- Hipertensión arterial.
- Migraña.
- Enfermedad valvular cardiaca.
- Fibrilación auricular.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-
bolismo venoso en las usuarias de anticonceptivos ora-
les combinados. Tiene que considerarse el riesgo
aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para
información sobre embarazo y lactancia ver la sección
"Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que
se han asociado con eventos circulatorios adversos en
las usuarias de anticonceptivos orales combinados
incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico,
síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal
inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis
ulcerosa). No hay datos disponibles sobre el uso de los
AIC en mujeres que padecen anemia de células falci-
formes, sin embargo, las mujeres con la forma homoci-
gótica de la anemia de células falciformes pueden tener
un riesgo aumentado de trombosis. Un aumento de la
frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de
los AIC (que puede ser un pródromo de un evento cere-
brovascular) puede ser la razón para la interrupción
inmediata.
Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de
predisposición adquirida o hereditaria para trombosis
venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C
Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de
antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia
de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el
riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta
que el tratamiento adecuado de una entidad puede
reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo
asociado con el embarazo es mayor que el asociado
con el uso de anticonceptivos hormonales.
tumores: existe poca evidencia empírica que permita
una evaluación acerca de los posibles efectos de los
anticonceptivos inyectables combinados sobre el ries-
go de neoplasia. Se puede tener cierta certeza general
a partir de la experiencia con los anticonceptivos orales
combinados.
cáncer cervical: en un estudio epidemiológico realiza-
do con mujeres latinoamericanas no se ha observado
asociación entre un anticonceptivo inyectable mensual
(que contiene acetofénido de dihidroxiprogesterona y
un éster de Estradiol) y el riesgo de cáncer cervical. No
se observó un incremento en el riesgo de desarrollar
lesiones intraepiteliales cervicales de tipo escamoso en
usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados
Unidos de Norteamérica.
El factor de riesgo más importante para cáncer del cue-
llo uterino es la infección persistente por el VPH.
Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el
uso de los anticonceptivos orales combinados a largo
plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado,
pero sigue la controversia sobre el grado en que este
hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej.
estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual,
incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.
cáncer de mama/cáncer de ovario: no se ha evalua-
do el efecto del estrógeno y del progestágeno que con-
tiene MESIGYNA sobre el riesgo de cáncer de
mama/ovario.
Para mujeres que están usando actualmente anticon-
ceptivos orales combinados, una advertencia sobre
cáncer de mama se basa en un metaanálisis de 54
estudios epidemiológicos, en los que se reportó que
hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de
que se diagnostique cáncer de mama. El exceso de
riesgo desaparece gradualmente durante el transcurso
de los 10 años después de la suspensión del empleo
de los anticonceptivos orales. Ya que el cáncer de
mama es raro en mujeres menores de 40 años, el
número adicional de diagnósticos de cáncer de mama
en usuarias recientes y actuales de anticonceptivos
orales es pequeño en relación con el riesgo general de
cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia
sobre las causas. El patrón observado de aumento del
riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de
cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos
orales combinados, a los efectos biológicos de los anti-
conceptivos orales combinados o a una combinación
de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en
usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden
a estar menos avanzados desde el punto de vista clíni-
co que los cánceres diagnosticados en mujeres que
nunca usaron anticonceptivos orales combinados.
tumores hepáticos: en casos raros se han reportado
tumores hepáticos benignos y, aún más raramente,
tumores hepáticos malignos en usuarias de anticon-
ceptivos orales combinados. En casos aislados, estos
tumores han ocasionado hemorragias intraabdomina-
les potencialmente mortales. Debe considerarse un
tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres
que emplean MESIGYNA y presentan dolor intenso en
la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del
hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o
pueden tener un desenlace fatal.
otras condiciones: aunque se han comunicado
pequeños aumentos de la presión arterial en muchas
mujeres que toman anticonceptivos orales combina-
dos, son raros los incrementos con relevancia clínica.
Si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clí-
nicamente significativa durante el uso de MESIGYNA,
es prudente que el médico suspenda su empleo y
trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado,
puede reiniciar el empleo de MESIGYNA si con el tra-
tamiento antihipertensivo se alcanzan valores de pre-
sión normales.
Se ha informado que las siguientes condiciones pue-
den aparecer o empeorar tanto durante el embarazo
como con el uso de anticonceptivos orales y pueden
estar presentes en usuarias de AIC, pero la evidencia
de una asociación no es concluyente: ictericia y/o pru-
rito relacionados con colestasis; formación de cálcu-
los biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; sín-
drome hemolítico urémico; corea de Sydenham; her-
pes gravídico; pérdida de la audición relacionada con
otosclerosis.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sínto-
mas del angioedema. Teniendo en cuenta que las hor-
monas esteroides que contienen los AIC son metaboli-
zadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar
eventos adversos en mujeres cuya función hepática ya
se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o
crónicos de la función hepática pueden requerir la inte-
rrupción de MESIGYNA hasta que se normalicen los
marcadores de la función hepática. La recurrencia de
una ictericia colestática que se presentó por primera
vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroi-
des sexuales requiere la interrupción de MESIGYNA.
Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resis-
tencia periférica a la insulina y la tolerancia a la gluco-
sa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el
régimen terapéutico en diabéticas. Sin embargo, debe
observarse cuidadosamente a las mujeres diabéticas
durante el uso de los AIC. Las siguientes condiciones
se han asociado con el empleo de anticonceptivos ora-
les combinados y pueden estar presentes en usuarias
de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloas-
ma, especialmente en mujeres con antecedente de clo-
asma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma
deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravio-
leta mientras empleen anticonceptivos hormonales.
Como con todas las soluciones oleosas, MESIGYNA
tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramus-
cular y muy despacio. La microembolia pulmonar de las
soluciones oleosas puede causar signos y síntomas
como tos, disnea y dolor torácico. Pueden haber otros
signos y síntomas que incluyen reacciones vaso vaga-
les como malestar general, hiperhidrosis, mareo,
parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir
durante o inmediatamente después de la inyección y
son reversibles. El tratamiento es normalmente de
apoyo, p. ej. administración de oxígeno.
exploración/consulta médica: se debe advertir a las
mujeres que los AIC no protegen frente a las infeccio-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
nes por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de
transmisión sexual.
disminución de la eficacia: La eficacia de MESIGYNA
puede reducirse en el caso de, por ejemplo, un intervalo
prolongado entre inyecciones (ver la sección "Posología
y método de administración") o medicación concomitan-
te (ver la sección "Interacción con otros medicamentos
y otras formas de interacción").
reducción del control del ciclo: todos los anticon-
ceptivos hormonales pueden producir sangrado irregu-
lar (manchado o sangrado intermenstrual), especial-
mente durante los primeros meses de uso. Después de
la primera inyección de MESIGYNA se observó una
reducción en la duración del ciclo (11-15 días).
Se producirá un episodio de sangrado vaginal una o
dos semanas después de la primera inyección de
MESIGYNA. Esto es normal y, si el tratamiento se con-
tinúa, los episodios hemorrágicos ocurrirán general-
mente a intervalos de 30 días. El día de la inyección
mensual estará normalmente dentro del intervalo libre
de hemorragia.
En algunas mujeres puede no haber hemorragia por
deprivación dentro de los 30 días después de una
inyección. En este caso debe descartarse un embarazo
mediante una prueba adecuada. Sin embargo, si
MESIGYNA se ha inyectado conforme a las instruccio-
nes descritas en la sección "Posología y método de
administración", es poco probable que la mujer esté
embarazada.
InteraccIón con otros medIcamentos Y
otras Formas de InteraccIón:
efectos de otros medicamentos sobre mesIgYna:
pueden ocurrir interacciones con otros fármacos induc-
tores de enzimas microsomales que pueden producir
aumento de la depuración de las hormonas sexuales y
que pueden producir sangrado intermenstrual y/o falla
anticonceptiva. Las mujeres tratadas con cualquiera de
estos fármacos deben usar temporalmente un método
de barrera además de los anticonceptivos hormonales
o elegir otro método de anticoncepción. El método de
barrera debe utilizarse durante el periodo de adminis-
tración concomitante del fármaco y durante 28 días
después de su interrupción. En la literatura se han
reportado las siguientes interacciones de los anticon-
ceptivos orales combinados y también pueden ser rele-
vantes para los AIC.
sustancias que aumentan la depuración de los aIc
(disminuyen la eficacia de los AIC por inducción enzi-
mática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona,
Carbamazepina, Rifampicina, y también posiblemente
Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina
y productos que contienen la hierba de San Juan.
sustancias con efectos variables en la depuración
de aIc, p.ej.: cuando son co-administrados con anti-
conceptivos orales combinados, muchos inhibidores de
la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa
del VIH/HCV pueden aumentar o reducir las concentra-
ciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos
cambios pueden ser clínicamente relevantes en algu-
nos casos.
efectos de los aIc sobre otros medicamentos: los
anticonceptivos hormonales pueden interferir con el
metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las
concentraciones plasmáticas y tisulares pueden afec-
tarse (p. ej., Ciclosporina).
tabla 1 mesIgYna
clase de órgano o sistema Frecuentes
(>1/100)
Trastornos del sistema
inmunológico.
Trastornos del metabolismo
y de la nutrición.
Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido, Disminución de la libi-
humor alterado. do.
Trastornos del sistema Dolor de cabeza. Migraña.
nervioso.
Trastornos oculares.
Trastornos gastrointestinales. Náusea.
Dolor abdominal. Diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario.
mama. Hipersensibilidad de las mamas.
mamaria.
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración.
Exploraciones complementarias. Aumento de peso.
www.edifarm.com.ec
otras formas de interacción:
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticon-
ceptivos puede influir en los resultados de ciertas prue-
bas de laboratorio.
emBaraZo Y lactancIa:
embarazo: MESIGYNA no está indicada durante el
embarazo. Si quedara embarazada durante el trata-
miento, se suspenderá la administración de las inyec-
ciones. Sin embargo, estudios epidemiológicos exten-
sos no han revelado ningún aumento del riesgo de
defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron
anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni
efectos teratogénicos cuando se emplearon anticon-
ceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase
inicial del embarazo.
lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los
anticonceptivos hormonales, dado que éstos pueden
reducir la cantidad de leche y alterar su composición.
No obstante, en general no se recomienda el empleo
de los AIC hasta seis meses después del parto o hasta
que la madre no haya suspendido completamente la
lactancia.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos
y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
reaccIones secUndarIas Y adversas:
lista tabulada de reacciones adversas: los efectos
adversos que se han comunicado en usuarias de anti-
conceptivos hormonales, pero para los cuales la aso-
ciación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver
Tabla 1.
Se han reportado los siguientes eventos adversos
serios en mujeres que usan anticonceptivos hormona-
les combinados, los que se comentan en la sección
"Advertencias y precauciones especiales de empleo":
- Trastornos tromboembólicos venosos.
- Trastornos tromboembólicos arteriales.
- Accidentes cerebrovasculares.
- Hipertensión arterial.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre
la resistencia periférica a la insulina.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
- Trastornos de la función hepática.
- Cloasma.
- En las mujeres con angioedema hereditario, los
estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
- Aparición o deterioro de condiciones en las que la
asociación con un AOC no resulta concluyente: icte-
ricia y/o prurito relacionados con colestasis; forma-
ción de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso
sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de
Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición
relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.
- Las inyecciones de soluciones oleosas, como
MESIGYNA, se han asociado a reacciones sistémi-
cas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros
signos y síntomas que incluyen reacciones vasova-
gales como malestar general, hiperhidrosis, mareo,
parestesia o síncope.
La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre
usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres meno-
res de 40 años, este número adicional es pequeño con
relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desco-
Poco frecuentes raros (< 1/1,000)
(> 1/1,000 y <1/100)
Reacción de
hipersensibilidad.
Retención de líquidos.
Aumento de la libido.
Intolerancia a los lentes
de contacto.
Vómito.
Erupción. Eritema nodoso,
Urticaria. eritema multiforme.
Aumento del tamaño Flujo vaginal.
Secreción mamaria.
Reacción en el lugar
de la inyección.
Disminución de peso.
noce la causalidad relacio-
nada con el uso de AOC. Para
más información, ver las seccio-
nes "Contraindicaciones" y "Adver-
tencias y precauciones especiales de
empleo".
soBredosIs: La presentación de un inyec-
table de uso único y la administración por un
médico minimizan el riesgo de sobredosis. No se
han notificado eventos adversos serios por sobredo-
sis de anticonceptivos combinados.
datos FarmacéUtIcos:
lista de excipientes: Aceite de Ricino para inyecta-
bles, Benzoato de Bencilo. Incompatibilidades: No se
debe diluir con agua.
Periodo de validez: conforme a la documentación de
TRD/CMC.
Precauciones especiales de conservación: confor-
me a la documentación de TRD/CMC.
naturaleza y contenido del envase: conforme a la
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Para mayor información, comuníquese con la
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METAGESIC®
Comprimidos recubiertos
Me
analgésico de acción central
Paracetamol, Tramadol
Analgésico – Antiinflamatorio – Antiartrósico
comPosIcIón: Cada comprimido recubierto contiene:
Paracetamol 325 mg
Tramadol clorhidrato 37,5 mg
excipientes: Dióxido de silicio coloidal, almidón de
maíz, polividona, lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato de magnesio, celulosa
P R O D U C T O S
microcristalina, copolímero de alcohol polivinílico
macrogol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro ama-
rillo, c.s.
D E
D I C C I O N A R I O
accIón teraPéUtIca: Analgésico de acción central.
IndIcacIones: METAGESIC está indicado en el tra-
tamiento del dolor moderado a severo, agudo y crónico.
caracterÍstIcas FarmacológIcas:
Farmacodinamia: Tramadol es un analgésico sintético
de acción central. A lo menos 2 mecanismos comple-
mentarios parecen ser aplicables: la unión del com-
puesto original y su metabolito M1 a los receptores µ
opioides e inhibición débil de la recaptación de norepi-
nefrina y serotonina.
Aunque el sitio y mecanismo exactos de su acción anal-
gésica no están claramente definidos, paracetamol
parece producir analgesia por una elevación del umbral
del dolor. El mecanismo potencial puede involucrar una
inhibición de la vía del óxido nítrico mediado por una
variedad de receptores de neurotransmisores incluyen-
do N-metil-D-aspartato y sustancia P.
193
 La administración de la
combinación de tramadol y
paracetamol muestra un efecto
sinérgico. Tramadol alcanza su
actividad peak en 2 a 3 horas con un
prolongado efecto analgésico, de modo
que su combinación con paracetamol, un
analgésico de inicio de acción rápida y dura-
ción corta, proporciona un beneficio sustancial
a los pacientes, superando el uso de cada compo-
nente por separado.
mecanismo de acción del tramadol: El Tramadol es
un analgésico de tipo opioide que alivia el dolor actuan-
do sobre células.
El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro
del margen de dosificación terapéutico. La relación
entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico
es dosis-dependiente.
Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores
opioides µ, δ y κ, con mayor afinidad por los receptores
µ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto anal-
gésico son la inhibición de la recaptación neuronal de
noradrenalina así como la intensificación de la libera-
ción de serotonina.
La potencia de tramadol es 1/10 – 1/6 de la de morfina.
mecanismo del paracetamol: Durante mucho tiempo
se ha creído que el mecanismo de acción del paraceta-
mol es similar al del ácido acetilsalicílico (AAS). Es
decir, que actúa reduciendo la síntesis de prostaglandi-
nas, compuestos relacionados con los procesos febri-
les y el dolor, inhibiendo la ciclooxigenasa (COX).
Sin embargo, hay diferencias importantes entre los
efectos del ácido acetilsalicílico y el paracetamol. Las
prostaglandinas participan en los procesos inflamato-
rios, pero el paracetamol no presenta actividad antiin-
flamatoria apreciable. Además, la COX también partici-
pa en la síntesis de tromboxanos que favorecen la coa-
gulación de la sangre; el AAS tiene efectos anticoagu-
lantes, pero el paracetamol no. Finalmente, el AAS y
otros AINEs son perjudiciales para la mucosa gástrica,
donde las prostaglandinas desempeñan un papel pro-
tector, pero en este caso el paracetamol es seguro.
De esta forma, mientras el AAS actúa como un inhibidor
irreversible de la COX y bloquea el centro activo de la
enzima directamente, el paracetamol la bloquea indi-
rectamente y este bloqueo es inútil en presencia de
peróxidos.
Esto podría explicar por qué el paracetamol es eficaz
en el sistema nervioso central y en células endoteliales,
pero no en plaquetas y células del sistema inmunitario,
las cuales tienen niveles altos de peróxidos.
Swierkosz et al. (2002) encontraron evidencias que
indican que el paracetamol inhibe una variante de la
enzima COX que es diferente a las variantes COX-1 y
COX-2, denominada ahora COX-3.
FarmacocInétIca: Tramadol se administra en
forma racémica y tanto las formas [-] y [+] de tramadol
como su metabolito M1 se detectan en la sangre.
Aunque se absorbe rápidamente después de su admi-
nistración la absorción es más lenta (y una vida media
más larga) que la de paracetamol.
cmáx: Después de la administración oral única de un
comprimido de tramadol/paracetamol (37,5 mg / 325
mg) se alcanzan concentraciones máximas plasmáti-
cas de 64,3 / 55,5 ng/ml (+) tramadol / (-) tramadol y 4,2
µg/ml (paracetamol) al cabo de 1,8 h y 0,9 h, respecti-
vamente.
vida media: Las vidas medias de eliminación t½ son
de 5,1 / 4,7 h (+) tramadol/ -tramadol y 2.5 h (paraceta-
mol).
absorción: El tramadol racémico es absorbido con
rapidez y casi completamente en un 90% después de la
administración oral.
La biodisponibilidad promedio de una dosis oral única
de 100 mg es de aproximadamente 70%. Después de
la administración repetida la biodisponibilidad aumenta
y alcanza aproximadamente 90%. La concentración
plasmática máxima promedio de tramadol racémico y
M1 se produce a las 2 y 3 horas, respectivamente, des-
pués de la administración en adultos sanos.
Después de la administración de la combinación, la
absorción oral de paracetamol es rápida y casi comple-
ta y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delga-
do. Las concentraciones plasmáticas máximas de para-
cetamol se alcanzan en una hora y no se ven modifica-
das por la administración concomitante de tramadol. La
administración oral de la asociación con los alimentos
tan sólo modifica ligeramente la tasa y la velocidad de
su absorción, por lo que puede administrarse con inde-
pendencia de las comidas.
La unión de tramadol a proteínas plasmáticas humanas
es aproximadamente del 20% y esta unión parece ser
independiente de la concentración, hasta 10 mcg/ml.
194
La saturación de la unión a proteínas plasmáticas se
produce sólo a concentraciones fuera del rango clínica-
mente relevante. Paracetamol se distribuye amplia-
mente en todos los tejidos corporales a excepción de
las grasas. Su volumen de distribución aparente es de
0,95 L/kg. Alrededor de un 20% se une a proteínas
plasmáticas y no se produce unión a hematíes.
metabolismo: Tramadol se metaboliza extensamente
después de la administración oral. Alrededor de 30% de
la dosis se excreta intacto en la orina mientras que 60%
se excreta en forma de metabolitos. La principal vía
metabólica parece ser la N – y O – desmetilación y glu-
curonidación o la sulfatación en el hígado. Paracetamol
se metaboliza principalmente en el hígado por una
cinética de primer orden a través de 3 vías separadas:
conjugación con glucurónido, conjugación con sulfato y
oxidación por la vía enzimática del citocromo oxidasa
de función mixta, P450 dependiente para formar un
metabolito intermediario reactivo, el cual se conjuga
con glutatión y se metaboliza posteriormente para for-
mar cisteína y conjugados de ácido mercaptúrico.
eliminación: Tramadol y sus metabolitos se eliminan
principalmente por vía renal. Las vidas medias de elimi-
nación plasmática de tramadol racémico y M1 son apro-
ximadamente de 6 y 7 horas, respectivamente.
Paracetamol se elimina del organismo principalmente
por formación de glucurónido y sulfato-conjugados de
una forma dosis-dependiente. Menos del 9% de para-
cetamol se excreta sin cambios en la orina. La vida
media de paracetamol es de alrededor de 2 a 3 horas
en adultos.
PosologÍa Y Forma de admInIstracIón:
adultos y niños mayores de 16 años: 1 a 2 compri-
midos cada 4 a 6 horas según se necesite para aliviar
el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos al día.
La seguridad y eficacia no han sido estudiadas en
niños menores de 16 años de edad, por lo tanto no se
recomienda usar en este grupo.
En pacientes con clearance de creatinina inferior a 30
ml/min., se recomienda no exceder los 2 comprimidos
cada 12 horas.
METAGESIC puede ser administrado con o sin los ali-
mentos.
contraIndIcacIones: Pacientes que han demos-
trado hipersensibilidad a tramadol, opioides, paraceta-
mol o a cualquier componente de la formulación.
También está contraindicado en casos de intoxicación
aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción
central, opioides o drogas psicotrópicas.
Pacientes que estén recibiendo inhibidores de MAO o
que hayan recibido estos fármacos dentro de los últi-
mos 14 días.
advertencIas: El uso prolongado de medicamen-
tos con paracetamol y de altas dosis puede provocar
severo daño hepático. No prescribir más de 4 g diarios
de paracetamol.
Se han informado crisis convulsivas en pacientes en
tratamiento con tramadol dentro del rango de dosis
recomendado, riesgo que se ve aumentado con dosis
más elevadas. El uso concomitante de tramadol puede
aumentar el riesgo de crisis convulsivas en los pacien-
tes en terapia con inhibidores selectivos de la recapta-
ción de serotonina, antidepresivos tricíclicos y otros
compuestos tricíclicos (ej.: ciclobenzaprina, prometazi-
na, etc.), otros opioides, inhibidores de MAO, neurolép-
ticos, u otras drogas que reducen el umbral convulsivo.
El riesgo de convulsiones también se puede incremen-
tar en pacientes con epilepsia, aquellos con anteceden-
tes de crisis, o en pacientes con riesgo reconocido de
crisis convulsivas (tales como trauma encefálico, alte-
raciones metabólicas, deprivación de alcohol y drogas,
infecciones del sistema nervioso central). En casos de
sobredosis por tramadol, la administración de naloxona
puede incrementar el riesgo de crisis convulsivas.
Se han informado reacciones anafilactoideas severas
en pacientes en terapia con tramadol. Otras reacciones
observadas incluyen prurito, urticaria, broncoespasmo,
y angioedema. En pacientes con antecedentes de reac-
ciones anafilactoideas a codeína y otros opioides
puede estar aumentado el riesgo y por lo tanto no
debieran recibir el medicamento.
El producto no se debería utilizar en pacientes opioide-
dependientes. Se ha visto que el tramadol puede reini-
ciar la dependencia física en algunos pacientes que
han sido previamente dependientes de otros opioides.
Se debe utilizar con precaución y en dosis reducidas
cuando se administra a pacientes que utilizan depreso-
res del SNC, tales como el alcohol, opioides, agentes
anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes o hipnóticos
sedantes. Los abusadores crónicos de alcohol pueden
tener un mayor riesgo de toxicidad hepática por el uso
excesivo de paracetamol, por lo que deben ser espe-
cialmente advertidos de no exceder las dosis recomen-
dadas.
PrecaUcIones: Utilizar con estricta precaución en
pacientes con lesiones encefálicas, en shock, con un
nivel reducido de conciencia de origen incierto, altera-
ciones del centro respiratorio o función respiratoria, así
como incremento en la presión intracraneal.
La administración de este medicamento puede compli-
car la evaluación clínica de los pacientes con condicio-
nes patológicas abdominales agudas.
Pueden ocurrir síntomas de deprivación si la terapia se
discontinúa abruptamente, tales como ansiedad, sudo-
ración, insomnio, rigidez, dolor, náusea, temblores, dia-
rrea, síntomas respiratorios (tracto superior), piloerec-
ción y, raramente, alucinaciones. La experiencia clínica
sugiere que los síntomas de deprivación pueden aliviar-
se por disminución progresiva del medicamento.
No existen estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas. La asociación debiera ser
usada sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo
potencial para el feto. Tampoco se recomienda su uso
en medicación preoperatoria obstétrica o para la anal-
gesia post-parto en madres en período de lactancia,
debido a que la seguridad en recién nacidos y lactantes
no ha sido estudiada.
Aún cuando se use de acuerdo a las instrucciones,
puede afectar las capacidades necesarias para realizar
actividades potencialmente peligrosas, tales como con-
ducir vehículos motorizados u operar maquinaria. Esto
aplica particularmente al inicio del tratamiento y al uso
conjunto con otros medicamentos depresores del SNC
y el alcohol.
InteraccIones medIcamentosas: Fármacos
que interaccionan con el tramadol a otros niveles.
Fármaco resultados de la interacción.
Ondansetrón Antagonismo.
Alcohol Hipotensión y aumento de la seda-
ción.
Mexiletina Retraso de la absorción de la mexi-
letina.
Anticoagulantes Potencia el efecto anticoagulante.
Duloxetina Posible aumento de los efectos
serotoninérgicos.
Domperidona Antagonismo.
Metoclopramida Antagonismo.
Inhibidores de la mao: Con algunas drogas de acción
central se han informado interacciones al usarlas con-
comitantemente con inhibidores de MAO; debido a la
interferencia con los mecanismos de desintoxicación.
carbamazepina: La administración concomitante con
carbamazepina puede causar una disminución consi-
derable de las concentraciones de tramadol y M1, con
una consecuente disminución del efecto analgésico.
Quinidina: Tramadol se metaboliza a M1 a través de la
isoenzima CYP2D6 del citocromo P-450. Quinidina es
un inhibidor selectivo de esa isoenzima; por lo cual la
administración concomitante de quinidina y tramadol da
como resultado concentraciones elevadas de tramadol
y reducidas de M1. Las consecuencias clínicas de estos
hallazgos son desconocidas. Estudios in vitro de inte-
racciones de drogas en microsomas hepáticos huma-
nos indican que tramadol no ejerce efecto en el meta-
bolismo de quinidina.
digoxina: Los estudios post-marketing muestran muy
raros casos de toxicidad por digoxina.
compuestos del tipo Warfarina: Existen algunos
informes de casos que sugieren que el paracetamol
puede producir una ligera hipoprotrombinemia cuando
se administra con compuestos como la warfarina. Aun
cuando tales cambios generalmente han sido de signi-
ficancia clínica limitada, debiera realizarse una evalua-
ción periódica del tiempo de protrombina cuando estos
agentes sean administrados en forma concomitante.
anticonvulsivantes a largo plazo: Algunos informes
sugieren que los pacientes que reciben anticonvulsi-
vantes por largos periodos y se sobredosifican con
paracetamol, pueden correr un mayor riesgo de hepa-
toxicidad debido al acelerado metabolismo del parace-
tamol.
diflunisal: La administración concomitante de difluni-
sal y paracetamol da como resultado un incremento de
50% en los niveles plasmáticos de paracetamol en
voluntarios sanos. Consecuentemente, se debe usar
con precaución y se debe monitorizar a los pacientes
cuidadosamente.
Inhibidores de cYP2d6: Los estudios de interacción
in vitro en microsomas de hígado humano indican que
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
la administración concomitante de inhibidores de
CYP2D6, tales como fluoxetina, paroxetina y amitriptili-
na, pueden dar como resultado cierta inhibición del
metabolismo de tramadol.
cimetidina: La administración concomitante de trama-
dol y cimetidina no da como resultado un cambio signi-
ficativo de la farmacocinética de tramadol.
eFectos secUndarIos: Los efectos secundarios
informados más frecuentemente fueron: Vértigo, náu-
seas y somnolencia. Con menor frecuencia se ha des-
crito: Astenia, fatiga, cefalea, temblores, dolor abdomi-
nal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, seque-
dad bucal, vómitos, anorexia, ansiedad, confusión,
euforia, insomnio, nerviosismo, prurito, rash y aumento
de sudoración.
soBredosIFIcacIón: La presentación clínica de
una sobredosis puede incluir los signos y síntomas de
toxicidad por tramadol, paracetamol o ambos. Los sín-
tomas iniciales de una sobredosis por tramadol pueden
incluir depresión respiratoria y/o crisis convulsivas. Los
síntomas iniciales observados dentro de las primeras
24 horas luego de una sobredosis con paracetamol
son: anorexia, náusea, vómitos, malestar general, pali-
dez y diaforesis.
tramadol: Las consecuencias potenciales serias de
una sobredosis por tramadol son depresión respiratoria
y crisis convulsivas. En el tratamiento por sobredosis,
se debe asegurar en primer lugar una ventilación ade-
cuada junto con un tratamiento de soporte general. Aun
cuando la naloxona revierte algunos, pero no todos, los
síntomas causados por una sobredosis con el medica-
mento, puede también aumentar el riesgo de crisis con-
vulsivas. En animales, las convulsiones posteriores a la
administración de dosis tóxicas de tramadol pudieron
detenerse con barbitúricos o benzodiazepinas, pero
fueron aumentadas con naloxona. La administración de
naloxona no modificó la letalidad de una sobredosis en
ratones. Basados en la experiencia con tramadol, no se
espera que la hemodiálisis sea efectiva en una sobre-
dosis debido a que el porcentaje removido en un perío-
do de diálisis de 4 horas es menor al 7% de la dosis
administrada.
Paracetamol: El efecto adverso más serio de una
sobredosis con paracetamol es una necrosis hepática
dosis dependiente potencialmente fatal. También se
puede producir necrosis tubular renal, coma hipoglicé-
mico y trombocitopenia. Los primeros síntomas luego
de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pue-
den incluir: náusea, vómitos, diaforesis y malestar
general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxi-
cidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72
horas después de la ingestión. En adultos, raramente
se ha informado toxicidad hepática con sobredosis agu-
das de menos de 7,5 a 10 gramos, o fatalidad con
menos de 15 gramos. La experiencia clínica sugiere
que los niños son menos susceptibles al daño hepático
que los adultos, aun así, la dosis tóxica mínima en
niños debe ser considerada como de 150 mg/kg de
peso.
El tratamiento inmediato incluye soporte de la función
cardiorespiratoria y medidas para reducir la absorción
de la droga. Se debe inducir vómitos en forma mecáni-
ca, o con jarabe de ipecac, si el paciente está alerta
(con reflejos faríngeos y laríngeos adecuados). Luego
del vaciamiento gástrico se debe administrar carbón
activado (1 g/kg). La primera dosis debe acompañarse
por un catártico apropiado. Si se usan dosis repetidas,
el catártico podría administrarse con dosis alternadas
según necesidad. La hipotensión usualmente es hipo-
volémica y debiera responder a los fluidos. Debieran
emplearse vasopresores y otras medidas de soporte
según indicación. Debe insertarse una vía aérea en el
paciente inconsciente antes del lavado gástrico y, cuan-
do sea necesario, se debe proporcionar respiración
asistida. Se debe prestar especial atención en la man-
tención de una ventilación pulmonar adecuada. Si se
produce hipoprotrombinemia debido a una sobredosis
con paracetamol, se debe administrar vitamina K por
vía intravenosa. En adultos y adolescentes, indepen-
diente de la dosis de paracetamol ingerida, se debe
administrar inmediatamente acetilcisteína si han pasa-
do 24 horas o menos desde la ingestión. No esperar los
resultados de los niveles plasmáticos de paracetamol
antes de iniciar el tratamiento con acetilcisteína. Una
determinación del paracetamol plasmático debe ser
realizada lo antes posible, pero no antes de 4 horas
desde la ingestión. Si los niveles plasmáticos se
encuentran sobre la línea de tratamiento más baja en el
nomograma de sobredosis con paracetamol, la terapia
con acetilcisteína debe continuar. Deben realizarse
estudios de función hepática al inicio y a intervalos de
24 horas. En los niños la cantidad potencial máxima
www.edifarm.com.ec
ingerida puede ser estimada con mayor facilidad. Si se
ingirieron más de 150 mg/kg de peso o una cantidad
desconocida, se deben obtener los niveles plasmáticos
de paracetamol. Estos niveles deben ser obtenidos lo
antes posible, pero no antes de 4 horas luego de la
ingestión. Si los niveles plasmáticos se encuentran
sobre la línea de tratamiento más baja en el nomogra-
ma de sobredosis con paracetamol, se debe iniciar la
terapia con acetilcisteína y ésta debe ser continuada
durante todo el tratamiento.
PresentacIones: Comprimidos recubiertos caja x 30.
condIcIones de almacenamIento: Como todo
medicamento, mantener fuera del alcance de los niños.
Mantener en su envase original.
Almacenar a no más de 25°C.
No use este producto después de la fecha de venci-
miento indicada en el envase.
No repita el tratamiento sin consultar antes con el
médico.
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descrIPcIón: METRONIDAZOL MK® es un antiinfec-
cioso imidazólico con actividad antiprotozoaria y antimi-
crobiana de amplio espectro, con actividad contra la
Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis.
mecanIsmo de accIón: El Metronidazol tiene una
acción bactericida, amebicida y tricomonicida. Es ioni-
zado a pH fisiológico y fácilmente absorbido por los
microorganismos anaeróbicos ó por los parásitos. En
los microorganismos ó los parásitos susceptibles, el
Metronidazol es reducido por unas proteínas transporta-
doras de electrones de bajo potencial de reduccion (por
ejemplo, nitrorreductasas como ferredoxina); los pro-
ductos de la reducción al parecer son los responsables
de los efectos citotóxicos y antimicrobianos del
Metronidazol (por ejemplo, la alteración del ADN, la inhi-
bición de la síntesis de ácidos nucleicos). Su espectro
de actividad incluye la mayoría de las bacterias anaeró-
bicas y algunos protozoarios. Es inactivo contra hongos,
virus y la mayoría de bacterias aeróbicas o bacterias
anaeróbicas facultativas.
grampositivos anaerobios: Clostridium, C. difficile, C.
perfringens, Eubacterium, Peptococcus,
Peptostreptococcus.
gramnegativos anaerobios: Bacteroides fragilis, B.
distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus,
B. ureolyticus, Fusobacterium, Prevotella bivia, P. buc-
cae, p. disiens, P. intermedia, P. melaninogenica, P. ora-
lis, Porphyromonas, Veillonella.
Es activa contra Helicobacter pylori, Entamoeba histoly-
tica, Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y
Balantidium coli. Actúa principalmente contra las formas
de trofozoíto de E. histolytica y tiene una actividad limi-
tada en las forma enquistadas.
FarmacologÍa clÍnIca: El Metronidazol se absor-
be bien por la mucosa intestinal y también por la muco-
sa vaginal, se distribuye ampliamente por los diferentes
tejidos y fluidos como hueso, pleura, saliva, líquido
seminal, secreciones vaginales, etc. El 60% del
Metronidazol se metaboliza
en el hígado y su principal
metabolito es el 2-hydroxymetro-
nidazol que tiene actividad antibac-
teriana y antiprotozoaria. El
Metronidazol se excreta principalmente
por heces y orina.
IndIcacIones: METRONIDAZOL MK® está
indicado en giardiasis, amebiasis intestinal, trico-
moniasis. Los óvulos vaginales son una alternativa a
la vía oral en el tratamiento de la vaginitis por tricomo-
nas.
PosologÍa: amebiasis en adultos: 500 mg tres
veces al día durante 10 días consecutivos. amebiasis
en niños: 40 a 50 mg/kg/día por 5 días.
tricomoniasis: 500 mg cada 12 horas durante 10 días.
vaginitis inespecíficas: 500 mg dos veces al día por 7
días. tratamiento mixto en la mujer: 250 mg dos
veces al día durante 10 días, más un óvulo vaginal en la
noche durante 10 días (ver Contraindicaciones y adver-
tencias); en todos los casos la pareja sexual debe reci-
bir simultáneamente una tableta oral de 500 mg dos
veces al día durante 10 días.
contraIndIcacIones Y advertencIas:
metronIdaZol mK® tabletas y suspensión:
Hipersensibilidad al Metronidazol, antecedentes de dis-
crasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervio-
so central, primer trimestre del embarazo, niños meno-
res de dos (2) años de edad, lactancia. Se debe admi-
nistar con precaución en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. Durante el tratamiento no deben inge-
rirse bebidas alcohólicas. Este medicamento debe usar-
se exclusivamente por prescripción médica. El
Metronidazol produce cáncer en animales de experi-
mentación, por lo tanto se considera potencialmente
peligroso en humanos. Contiene tartrazina que puede
producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma,
urticaria, y shock anafiláctico. metronIdaZol mK®
óvulos: Hipersensibilidad al medicamento, anteceden-
tes de discrasias sanguíneas, enfermedades del siste-
ma nervioso central, primer trimestre del embarazo.
PrecaUcIones: Se debe tener precaución con ante-
cedentes de discrasias sanguíneas; usar con precau-
Me
ción en pacientes con daño hepático (puede acumular-
se, reducir la dosis); historia de convulsiones, pacientes
con insuficiencia cardiaca congestiva o estados de
retención de sodio; enfermedades del sistema nervioso
central; niños menores de dos años; durante el trata-
miento no deben ingerirse bebidas alcohólicas (alcohol
puede producir efecto antabuse). Este medicamento
debe usarse exclusivamente por prescripción médica.
En discrasias sanguíneas hacer control del hemograma.
Los óvulos pueden producir ruptura del látex de los con-
P R O D U C T O S
dones.
eventos adversos: metronIdaZol mK®
tabletas: Aplanamiento de la onda T, rubor, ataxia,
cefalea, confusión, convulsiones, fiebre, incoordinación,
irritabilidad, insomnio, mareo, vértigo, rash eritematoso,
urticaria, reacción antabuse, dismenorrea, disminución
de la líbido, anorexia, cólico abdominal, diarrea, epigas-
tralgia, estomatitis, estreñimiento, glositis, lengua sabu-
rral, náuseas, proctitis, sabor metálico en la boca, vómi-
to, xerostomía, cistitis, disuria, incontinencia, orina
oscura, poliuria, vaginitis, neutropenia (reversible),
trombocitopenia (reversible, rara), debilidad, neuropatía
D E
periférica, congestión nasal, faringitis, rinitis, sinusitis y
moniliasis. metronIdaZol mK® óvulos: Cefalea,
sensación de quemadura, dermatitis de contacto,
sequedad, prurito, vaginitis (10%), flujo, molestia pélvi-
D I C C I O N A R I O
ca, náuseas, vómito, sabor metálico.
InteraccIones FarmacológIcas: aumento del
efecto/tóxico: El alcohol produce reacción antabuse
(evitar uso por 72 horas). La warfarina y el Metronidazol
pueden producir aumento del tiempo de sangría y cau-
sar sangrados. La cimetidina puede aumentar los nive-
les del Metronidazol. El Metronidazol puede inhibir el
metabolismo de la cisaprida, produciendo potencial-
mente arritmias (evitar coadministración).
disminución del efecto: La fenitoína, el fenobarbital y
otros inductores pueden disminuir la vida media del
Metronidazol y sus efectos. Los alimentos retardan el
tiempo de la concentración pico o máxima, pero la
absorción es total.
emBaraZo Y lactancIa: categoría B: Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
195
 zadas o estudios en anima-
les han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos
adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas no han demos-
trado riesgo sobre el feto. Se excreta en
la leche materna por lo tanto no se debe
utilizar en la lactancia.
soBredosIs: Dosis únicas accidentales o inten-
cionales superiores a 12 g han sido informadas. Los
síntomas se limitan a vómito, ataxia y desorientación.
No hay antídoto específico. Se debe instaurar un mane-
jo sintomático y de soporte.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: METRONIDAZOL MK®, caja por
40 tabletas de 500 mg. Reg. San. Nº 00512-MAE-08-
06. METRONIDAZOL MK®, caja por 10 óvulos de 500
mg. Reg. San. Nº 04396-MAE-09-06. METRONIDAZOL
MK®, frasco por 120 ml de suspensión de 250 mg/5
mL. Reg. San. Nº 04536-MAE-12-06.
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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www.tecnoquimicas.com
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METRONIDAZOL
NISTATINA MK®
Óvulos vaginales
tricomonicida, antimicótico
(Metronidazol, Nistatina)
comPosIcIón: cada ÓVULO de METRONIDAZOL
NISTATINA MK® contiene Metronidazol 500 mg,
Nistatina 100.000 U.I.; excipientes c.s.
descrIPcIón: METRONIDAZOL NISTATINA MK®
combina la actividad del Metronidazol, que es un deriva-
do sintético nitroimidazol con actividad antibacteriana y
antiprotozoaria, y la Nistatina, un antibiótico poliénico
producido por el Streptomyces noursei con actividad
antimicótica. El Metronidazol tiene un espectro que
cubre varios tipos de bacterias anaeróbicas gram nega-
tivas, gram positivas y actividad contra Gardnerella
vaginalis y protozoarios como Trichomonas vaginalis.
mecanIsmo de accIón: El Metronidazol tiene una
acción bactericida y tricomonicida. Es ionizado a pH
fisiológico y fácilmente absorbido por los microorganis-
mos anaeróbicos ó parásitos. En los microorganismos ó
los parásitos susceptibles, el Metronidazol es reducido
por unas proteínas transportadoras de electrones de
bajo potencial de reducción (por ejemplo, nitrorreducta-
sas como ferredoxina); los productos de la reducción al
parecer son los responsables de los efectos citotóxicos
y antimicrobianos del Metronidazol (por ejemplo, la alte-
ración del ADN, la inhibición de la síntesis de ácidos
nucleicos). Su espectro de actividad incluye la mayoría
de las bacterias anaeróbicas y algunos protozoarios. Es
inactivo contra hongos, virus y la mayoría de bacterias
aeróbicas o bacterias anaeróbicas facultativas. El
Metronidazol es activo contra Trichomonas vaginalis.
La Nistatina es fungistática ó fungicida. Se une a los
esteroles en la membrana celular del hongo, permitien-
do que esta ya no funcione como una barrera selectiva
y permite la pérdida de potasio y otros elementos celu-
lares. Es activa contra una variedad de levaduras y hon-
gos patógenos y no patógenos. Es inactiva contra los
organismos que no contienen esteroles en su membra-
na celular (por ejemplo, bacterias, protozoos, virus). Es
activa contra C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C.
parapsilosis, C. pseudotropicalis, guilliermondi C. y C.
196
tropicalis, dermatofitos como Trichophyton rubrum y T.
mentagrophytes.
FarmacologÍa clÍnIca: El Metronidazol se absor-
be bien por la mucosa intestinal y también por la muco-
sa vaginal, se distribuye ampliamente por los diferentes
tejidos y fluidos como hueso, pleura, saliva, líquido
seminal, secreciones vaginales, etc. El 60% del
Metronidazol se metaboliza en el hígado y su principal
metabolito es el 2-hydroxy metronidazol que tiene acti-
vidad antibacteriana y antiprotozoaria. El Metronidazol
se excreta principalmente por heces y orina. La
Nistatina administrada por vía oral no presenta absor-
ción sistémica y esto tampoco ocurre cuando se admi-
nistra por vía vaginal o por la piel, su actividad antimicó-
tica la ejerce sobre los esteroles de la membrana celular
del hongo.
IndIcacIones: METRONIDAZOL NISTATINA MK®
está indicado en el tratamiento tópico de las infecciones
vaginales mixtas producidas por Candida y Tricomonas.
PosologÍa: Un óvulo vaginal de METRONIDAZOL
NISTATINA MK® preferiblemente por la noche, durante
10 a 20 días ó según indicación médica.
contraIndIcacIones Y advertencIas:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PrecaUcIones: Como tiene absorción sistémica no
se deben consumir bebidas alcohólicas durante el trata-
miento. Se debe tener en cuenta la interacción con la
warfarina. Antecedentes de discrasias sanguíneas.
emBaraZo Y lactancIa: El Metronidazol es
Categoría B. Los estudios de reproducción en animales
no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo,
no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados
en mujeres embarazadas o estudios en animales han
mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos ade-
cuados y bien controlados en mujeres embarazadas no
han demostrado riesgo sobre el feto. la nistatina es
categoría a: Debido a que no presenta absorción por
la mucosa vaginal. Estudios adecuados y bien controla-
dos en mujeres embarazadas no han demostrado ries-
go para el feto en el primer trimestre del embarazo, y no
existe evidencia de riesgo en los últimos trimestres.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: METRONIDAZOL NISTATINA
MK® óvulos vaginales, caja por 10 óvulos. Reg. San.
Nº 04751-MAE-04-07.
Versión 16/04/2018.
mK
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Teléfono: (04) 371 4440
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MEXYL®
Polvo para suspensión oral
(Meloxicam + Glucosamina)
comPosIcIón: Cada sobre de 4 g contiene:
Meloxicam 15 mg
Glucosamina 1500 mg
excipientes: Sucralosa, Dióxido de Silicio,
Polivinilpirrolidona, Lauril Sulfato de Sodio polvo, Sabor
Limón, Acido Cítrico Anhidro, Sorbato de Potasio,
Benzoato de Sodio, Maltodextrina, Sorbitol Polvo
Granulado.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
IndIcacIones: Condroprotector y analgésico. La glu-
cosamina ha sido clasificada como un medicamento
sintomático de acción lenta para la osteoartrosis, ade-
más por su acción terapéutica, también ha sido clasifi-
cada como medicamento modificador de la enfermedad,
detiene la progresión de la osteoartrosis. El meloxicam
es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo
de la COX-2, indicado en el tratamiento de la inflama-
ción y el dolor presente en la osteoartrosis (enfermedad
articular degenerativa), periartritis de hombro, cadera y
rodilla. La asociación de glucosamina - meloxicam tiene
indicación clara en mayores de 50 años, con obesidad,
personas que practiquen deportes de alto impacto a las
articulaciones, pacientes con antecedentes de trauma-
tismos o fracturas que involucran las articulaciones.
PosologÍa: 1 sobre diario. Disolver el contenido de
cada sobre en un vaso con 250 ml de agua hervida; se
recomienda preferentemente por la mañana. La dura-
ción de tratamiento en la fase aguda de la osteoartrosis
con glucosamina - meloxicam que permite observar
resultados terapéuticos positivos en la(s)
articulación(es) afectada(s), debe ser por un periodo de
3 a 6 meses continuos. Resulta particularmente útil en
pacientes con diagnóstico de osteoartrosis en fase
aguda que se acompaña con dolor y/o rigidez articular.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad individual
a la glucosamina y/o al meloxicam, así como a la pre-
sencia de fenilcetonuria. Contraindicado en pacientes
con úlcera gástrica o duodenal activa, casos de insufi-
ciencia renal y hepática severas, también en personas
con antecedentes asmáticos agudos, urticaria o rinitis
originados por ASA y otros AINE.
PrecaUcIones Y advertencIas: El sulfato de
glucosamina no requiere de medidas o precauciones
especiales para su vigilancia dada la naturaleza del
mismo, pero la administración en pacientes diabéticos o
con sospecha de diabetes, hace necesario el monitoreo
de los niveles de glucosa en plasma para un mejor con-
trol. Meloxicam, debe indicarse con las debidas precau-
ciones al tratar pacientes con antecedentes de enferme-
dad gastrointestinal o que estén con tratamiento antico-
agulante. Los pacientes con síntomas gastrointestinales
deben ser vigilados rutinariamente, en caso de presen-
tarse ulcera péptica o sangrado gastrointestinal gluco-
samina-meloxicam deberá suspenderse, la presencia
de estos eventos en pacientes de edad avanzada son
generalmente más serios, igualmente que las reaccio-
nes adversas mucocutáneas. Los pacientes deshidrata-
dos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis
hepática, síndrome nefrótico o con enfermedad renal
que hayan recibido un diurético o se les haya practicado
una cirugía mayor que provoquen una hipovolemia, pre-
sentan un riesgo mayor, en estos pacientes la diuresis y
la función renal deben ser cuidadosamente vigiladas
desde el inicio del tratamiento. En pacientes con insufi-
ciencia renal de leve a moderada, con depuración de
creatina mayor de 25 ml/min, es importante la vigilancia
estrecha. La función hepática también debe ser vigilada
de manera cuidadosa particularmente en pacientes de
edad avanzada, en relación a la retención de sodio,
potasio y líquidos puede ser exacerbada por la adminis-
tración de los AINE. embarazo: debe estar bajo vigilan-
cia y criterio medico.
eFectos secUndarIos: reacciones de hipersen-
sibilidad: anafilácticas y anafilactoides, angioedema.
alteraciones de la visión: visión borrosa. aparato res-
piratorio: inicio de asma cardiovasculares: edema,
hipertensión, palpitación, bochornos. dermatológicas:
prurito, exantema, urticaria, eritema multiforme, fotosen-
sibillidad, sindroma de Stevens- Johnson y necrólisis
epidérmica toxica. gastrointestinales: dolor abdomi-
nal, dispepsia, náusea, vómito, estreñimiento, diarrea,
alteraciones transitorias de la función hepática (eleva-
ción transitoria de transaminasas y bilirrubina) cuente
alterada, fórmula blanca, leucopenia y trombocitopenia.
snc: acúfenos, cefalea, vértigo, somnolencia, confu-
sión, desorientación.
InteraccIones medIcamentosas Y de otro
género: glucosamina: La administración oral de glu-
cosamina sulfato puede favorecer la absorción gastroin-
testinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y
del cloranfenicol, cuando son administrados conjunta-
mente por vía oral. No existen inconvenientes con la
administración simultánea de analgésicos o de antiinfla-
matorios esteroides o no esteroides. meloxicam: No
asociar meloxicam con ácido acetilsalicílico o adminis-
trar simultáneamente con otros AINE´s porque existe
sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efec-
tos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de
terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombo-
líticos, aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesa-
rio controlar los efectos de esta medicación. El meloxi-
cam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo
tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos
del mismo durante la administración de meloxicam. Se
debe realizar un control hematológico riguroso en caso
de asociación con metotrexato pues se potencia la toxi-
cidad hematológica del último. Los pacientes tratados
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de
estar hidratados y debe controlarse su función renal
antes de iniciar el tratamiento ya que la terapia con
antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo
potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes des-
hidratados. Se ha informado de una disminución de la
acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes,
vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibi-
ción de las prostaglandinas vasodilatadores por acción
de los AINE´s. La colestiramina se une al meloxicam en
el tracto gastrointestinal causando una eliminación más
rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede pro-
ducir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido
acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.
soBredosIs Y tratamIento: glucosamina: No
se han documentado casos de sobredosis con
Glucosamina. meloxicam: No se ha descripto el cuadro
clínico típico por sobredosis con Meloxicam. En caso de
presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas
de protección general. La colestiramina puede aumen-
tar la eliminación del Meloxicam. No existe antídoto
específico para Meloxicam. Síntomas que siguen a la
sobredosis de antiinflamatorios están usualmente limita-
dos a letargia, mareos, náuseas, vómitos y dolor epi-
gástrico, que son generalmente revertidos con terapia
de sostén. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir.
Severa sobredosis puede resultar en hipertensión,
falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respi-
ratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular,
paro cardíaco.
Reacciones anafilactoideas han sido comunicados con
la ingestión de AINEs. Los pacientes deben ser maneja-
dos con cuidados sintomáticos y de sostén. En casos de
sobredosis aguda, el lavado gástrico seguido de carbón
activado es recomendado. El lavado realizado después
de más de una hora de la sobredosis tiene escasos
beneficios. La administración de carbón activado está
recomendada en pacientes que se presentan 1 – 2
horas después de la sobredosis.
Para sobredosis sustancial o sintomáticos severos, el
carbón activado debe ser administrado repetidamente.
La remoción acelerada de Meloxicam por 4 gramos ora-
les de colestiramina administrados tres veces al día ha
sido demostrada en estudios clínicos.
Diuresis forzadas, alcalinización de orina, hemodiálisis
o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la eleva-
da ligadura proteica.
restrIccIones de Uso dUrante el emBara-
Zo Y la lactancIa: glucosamina: Embarazo y
Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales
no se han reportado efectos desfavorables sobre la fun-
ción reproductora y la lactancia, la administración del
producto en la especie humana en estos periodos fisio-
lógicos debe ser limitada a los casos en que se consi-
dere indispensable, y siempre bajo control médico.
meloxicam: Embarazo: Categoría C (FDA). Embarazo.
recomendacIones soBre almacenamIento:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C,
en lugar seco.
Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerra-
do.“Todo medicamento debe conservarse fuera del
alcance de los niños” SU VENTA REQUIERE RECETA
MÉDICA.
PresentacIones: Caja x 2 Sobres x 4 g c/u (mues-
tra médica).
Fabricado por IndeUrec s.a.
Distribuidor exclusivo:
QUIFatex, s.a.
Quito, Ecuador
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MICROGYNON
Comprimidos recubiertos
anticoncepción oral
(EtinilEstradiol, Levonorgestrel)
comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: 21
comprimidos recubiertos de color beige que contienen
hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contie-
ne 0.030 mg de EtinilEstradiol, 0.15 mg de
Levonorgestrel.
Forma FarmacéUtIca: Comprimido recubierto.
IndIcacIones: Anticoncepción oral.
PosologÍa Y método de admInIstracIón:
método de administración: vía oral.
www.edifarm.com.ec
Posología:
¿cómo tomar mIcrogYnon?
Los anticonceptivos orales combinados, si se toman
correctamente, tienen una tasa de falla de aproximada-
mente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los
comprimidos recubiertos se olvidan o se toman incorrec-
tamente. Los comprimidos recubiertos tienen que tomar-
se en el orden indicado en el envase, todos los días a la
misma hora aproximadamente y con un poco de líquido
si es necesario. Se ha de tomar un comprimido recubier-
to diariamente durante 21 días consecutivos. Cada enva-
se posterior se comienza después de un intervalo libre
de comprimidos recubiertos de 7 días.
¿cómo comenzar mIcrogYnon?
La toma de comprimidos recubiertos se ha de iniciar el
día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día
de su sangrado menstrual).
¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido
recubierto?
Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma
de cualquier comprimido recubierto, la protección anti-
conceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el com-
primido recubierto tan pronto como se acuerde y debe
tomar los comprimidos recubiertos siguientes a la hora
habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la
toma de cualquier comprimido recubierto, la protección
anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en
caso de olvido de comprimidos recubiertos puede regir-
se por las dos reglas básicas siguientes:
1. La toma de comprimidos recubiertos no debe inte-
rrumpirse nunca durante más de 7 días.
2. Se requiere tomar los comprimidos recubiertos
deforma ininterrumpida durante 7 días para conse-
guir una supresión adecuada del eje hipotálamo-
hipófisis ovario.
Si la mujer olvidó comprimidos recubiertos y posterior-
mente no tiene sangrado por privación en el primer
intervalo normal libre de comprimidos, se debe consi-
derar la posibilidad de embarazo.
consejos en caso de trastornos gastrointestinales:
en caso de trastornos gastrointestinales severos, la
absorción puede no ser completa y se deben tomar
medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen
vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un
comprimido recubierto, es aplicable el consejo relativo
al olvido de comprimidos recubiertos expuesto en la
sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimi-
do recubierto?".
Información adicional sobre poblaciones especiales:
niñas y adolescentes: MICROGYNON está sólo indi-
cado después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: no procede. MICROGYNON no
está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGY-
NON está contraindicado en mujeres con enfermeda-
des hepáticas severas. Ver también la sección
"Contraindicaciones".
Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON
no se ha estudiado específicamente en pacientes con
insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren
un cambio en el tratamiento en esta población de
pacientes.
contraIndIcacIones: Los anticonceptivos orales
combinados (AOC) no se deben usar en presencia de
cualquiera de las condiciones expuestas a continua-
ción. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por
primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender
inmediatamente el producto.
- Presencia o antecedente de eventos trombóticos/
tromboembólicos venosos o arteriales (por ejem-
plo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmo-
nar, infarto de miocardio) o de un accidente cere-
brovascular.
- Presencia o antecedente de pródromos de una trom-
bosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio,
angina de pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver
"Advertencias y precauciones especiales de
empleo").
- Antecedente de migraña con síntomas neurológicos
focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valo-
res de la función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado
por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos
genitales o las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cual-
quiera de los excipientes.
advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales
de emPleo:
advertencias trastornos circulatorios: Estudios epi-
demiológicos han sugerido una asociación entre el uso
de los AOC y un riesgo
aumentado de enfermedades
trombóticas y tromboembólicas
arteriales y venosas como infarto
de miocardio, trombosis venosa pro-
funda, embolismo pulmonar y acciden-
tes cerebrovasculares. Estos eventos ocu-
rren raramente.
El riesgo de TEV es mayor durante el primer
año de uso.
Este aumento del riesgo está presente poco des-
pués de comenzar un AOC o reanudar (después de un
intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo
AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio
prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que
este aumento del riesgo está presente principalmente
durante los primeros 3 meses. El riesgo global de trom-
boembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de
baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es
dos a tres veces mayor que para las no usuarias de
AOC que no están embarazadas y permanece menor
que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV
puede poner en riesgo la vida o puede tener un desen-
lace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo
venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis veno-
sa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentar-
se durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se
ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos,
por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéri-
cas, renales, cerebrales o retinianas,en usuarias de
AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda
(TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o
a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad
en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie
o caminar, aumento del calor en la pierna afectada;
enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna.
Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden
incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respira-
ción rápida; tos repentina con expectorción de sangre;
dolor torácico agudo que puede aumentar con la respi-
ración profunda; sensación de ansiedad; mareo o atur-
dimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular.
Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea",
"tos") no son específicos y pueden confundirse con
eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo,
infecciones del tracto respiratorio).
Un evento tromboembólico arterial puede incluir acci-
dente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto
demiocardio (IM). Los síntomas de un accidente cere-
Mi
brovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento
repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente
en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad
para hablar o entender; problemas repentinos de visión
en un ojo o en ambos; dificultad repentina para cami-
nar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefa-
lea repentina, severa o prolongada sin causa conocida;
pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convul-
siones. Otros signos de oclusión vascular pueden
incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decolora-
ción azul de una extremidad; abdomen agudo.
P R O D U C T O S
Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, pre-
sión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el
pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia
a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;
sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración,
náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o
disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.
Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner
en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.
En mujeres que posean una combinación de factores
de riesgo o que presenten mayor severidad de un fac-
tor de riesgo individual debe considerarse el potencial
para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este
incremento del riesgo podría ser mayor que un simple
D E
riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe
prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio
negativa. (ver “Contraindicaciones”).
D I C C I O N A R I O
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular
aumenta con:
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30
kg/m2).
- Antecedentes familiares positivos (es decir, trombo-
embolismo arterial o venoso en un hermano o un
progenitor a una edad relativamente joven). Si se
sospecha o conoce una predisposición hereditaria,
se deberá remitir a la mujer a un especialista para
asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cual-
quier AOC.
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
cirugía en las piernas o traumatismo importante. En
estas situaciones es recomendable suspender el
uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en
caso de una cirugía programada) y no reanudarlo
hasta dos semanas después de volver a la movilidad
completa.
- Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el
riesgo aumenta más, especialmente en mujeres
mayores de 35 años).
197
 - Dislipoproteinemia.
- Hipertensión arterial.
- Migraña.
- Enfermedad valvular cardiaca.
- Fibrilación auricular.
No hay consenso sobre el posible papel
de las venas varicosas y la tromboflebitis
superficial en el tromboembolismo venoso.
Tiene que considerarse el riesgo aumentado
de tromboembolismo en el puerperio (para infor-
mación sobre embarazo y lactancia ver la sección
"Embarazo y lactancia").
Otras entidades médicas que se han asociado con
eventos circulatorios adversos incluyen diabetes melli-
tus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico
urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica
(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de
células falciformes.
Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña
durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de
un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la
interrupción inmediata del AOC.
Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de
predisposición adquirida o hereditaria para trombosis
venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C
Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de
antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia
de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el
riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta
que el tratamiento adecuado de una entidad puede
reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo
asociado con el embarazo es mayor que el asociado
con el uso de los AOC de baja dosis (<0.05 mg de
EtinilEstradiol).
tumores: el factor de riesgo más importante para cán-
cer del cuello uterino es la infección persistente por el
VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado
que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir
más a este riesgo aumentado, pero sigue la controver-
sia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a
efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje
cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de
anticonceptivos de barrera.
Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos mos-
tró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor
(RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en
las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso
de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los
10 años después de la suspensión del uso de los AOC.
Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores
de 40 años, el número adicional de diagnósticos de
cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de
AOC es pequeño en relación con el riesgo general de
cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias
sobre las causas. El patrón observado de aumento del
riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de
cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos
biológicos de los AOC o a una combinación de ambos.
Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que
han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar
menos avanzados desde el punto de vista clínico que
los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En
casos raros se han reportado tumores hepáticos benig-
nos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos
en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores
han ocasionado hemorragias intraabdominales poten-
cialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepá-
tico en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman
AOC y que presentan dolor intenso en la parte suprior
del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos
de hemorragia intraabdominal.
Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o
pueden tener un desenlace fatal.
otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceride-
mia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden
tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan
AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos
de la presión arterial en muchas mujeres que toman
AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica.
Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial
sostenida clínicamente significativa durante el uso de un
AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y
trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado,
puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento
antihipertensivo se alcanzan valores normales de pre-
sión arterial. Se ha informado que las siguientes condi-
ciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el
embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia
de una asociación con los AOC no es concluyente: icte-
ricia y/o prurito relacionados con colestasis; formación
de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémi-
co; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham;
herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada
con otosclerosis. En las mujeres con angioedema here-
ditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exa-
cerbar los síntomas del angioedema.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática
pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta
198
que se normalicen los marcadores de la función hepática.
La recurrencia de una ictericia colestática que se presen-
tó por primera vez durante el embarazo o con el uso pre-
vio de esteroides sexuales requiere la interrupción de los
AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la
resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glu-
cosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el
régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja
dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin
embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cui-
dadosamente mientras toman AOC.
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han
asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede apa-
recer cloasma, especialmente en las mujeres con ante-
cedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con ten-
dencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a
la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.
exploración/consulta médica: se debe advertir a las
mujeres que los anticonceptivos orales no protegen
frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras
enfermedades de transmisión sexual.
disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC
puede reducirse en el caso de por ejemplo, comprimi-
dos recubiertos olvidados (sección "¿Qué hacer si se
olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastroin-
testinales (sección "Consejos en caso de trastornos
gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el
uso de medicación concomitante (sección "Interacción
con otros medicamentos y otras formas de interacción").
reducción del control del ciclo: todos los AOC pue-
den producir sangrado irregular (manchado o sangrado
intracíclico), especialmente durante los primeros meses
de uso.
En algunas mujeres puede no haber sangrado por pri-
vación durante el intervalo libre de comprimidos. Si se
ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descri-
tas en la sección "Posología y método de administra-
ción", es poco probable que la mujer esté embarazada.
Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a
estas instrucciones antes de la primera ausencia de
sangrado por privación o si hay dos ausencias de san-
grado por privación, hay que descartar un embarazo
antes de seguir tomando el AOC.
InteraccIón con otros medIcamentos Y
otras Formas de InteraccIón:
efectos de otros medicamentos sobre mIcrogY-
non: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos
inductores de enzimas microsomales que pueden pro-
ducir aumento de la depuración de las hormonas sexua-
les y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla
del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera
de estos fármacos deben usar temporalmente un méto-
do de barrera además del AOC o elegir otro método
anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse
durante el periodo de administración concomitante del
fármaco y durante 28 días después de su interrupción.
Si el periodo durante el que se utiliza el método de
barrera sobrepasa el final de los comprimidos del enva-
se de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de
AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos.
sustancias que aumentan la depuración de los aoc
(disminuyen la eficacia de los aoc por inducción
enzimática) por ejemplo: Fenitoína, barbituratos,
Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también
posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato,
Griseofulvina y productos que contienen la hierba de
San Juan.
sustancias con efectos variables en la depuración
de los aoc, por ejemplo: cuando son co-administra-
tabla 1 mIcrogYnon.
clase de órgano o sistema Frecuentes
(meddra)
Trastornos oculares.
Trastornos Náusea.
gastrointestinales. Dolor abdominal.
Trastornos del sistema inmunológico.
Exploraciones complementarias. Aumento de peso.
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición.
Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza.
Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido.
Humor alterado.
Trastornos del aparato reproductor y de Dolor mamario.
la mama. Dolor a la palpación
de las mamas.
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo.
Desórdenes vasculares.
** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.
dos con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa
inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC
pueden aumentar o reducir las concentraciones plas-
máticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pue-
den ser clínicamente importantes en algunos casos.
sustancias que disminuyen la depuración de los
aoc (enzimas inhibidoras): los inhibidores potentes
y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos deri-
vados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol,
Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo,
Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja
pueden incrementar las concentraciones plasmáticas
de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostra-
do que la administración diaria de Etoricoxib en una
dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plas-
mática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente
cuando se administra concomitante con la terapia hor-
monal combinada conteniendo 0.035 mg de
EtinilEstradiol.
efectos de los aoc sobre otros medicamentos: los
anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo
de otros fármacos. En consecuencia, las concentracio-
nes plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por
ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo,
Lamotrigina).
En estudios clínicos, la administración de la terapia
anticonceptiva hormonal que contiene EtinilEstradiol no
demostró ningún incremento o solo un ligero incremen-
to en las concentraciones plasmáticas del sustrato
CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam) mientras que las
concentraciones plasmáticas de los sustratos de
CYP1A2 pueden incrementar semanalmente (por ejem-
plo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo,
Melatonina y Tizanidina).
otras formas de interacción
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticon-
ceptivos puede influir en los resultados de ciertas prue-
bas de laboratorio.
emBaraZo Y lactancIa:
embarazo: MICROGYNON no está indicado durante el
embarazo. Si quedara embarazada durante el trata-
miento con MICROGYNON, deberá interrumpirse su
administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos
extensos no han revelado ningún aumento del riesgo
de defectos congénitos en hijos de mujeres que utiliza-
ron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos
cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la
fase inicial del embarazo.
lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los
AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de
leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe
recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto
la madre lactante no haya suspendido completamente
la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anti-
conceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar
por la leche.
eventos adversos:
resumen del perfil de seguridad: las reacciones
adversas más comúnmente reportadas con el uso de
MICROGYNON son náusea, dolor abdominal, incre-
mento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de
ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibili-
dad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias.
Las reacciones adversas serias son tromboembolismo
arterial y venoso.
resumen tabulado de reacciones adversas: las
reacciones adversas que se han comunicado en usua-
rias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha
sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1.
Poco frecuentes raros
Intolerancia a los
lentes de contacto.
Vómito. Diarrea.
Hipersensibilidad.
Disminución de peso.
Retención de líqui-
dos.
Migraña.
Disminución de la Aumento de la libido.
libido.
Hipertrofia mamaria. Flujo vaginal.
Secreción mamaria.
Erupción cutánea. Eritema nodoso.
Urticaria. Eritema multiforme.
Eventos tromboembólicos
venosos y arteriales**.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se
resumen en los siguientes padecimientos médicos:
oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclu-
sión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infar-
to al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular
cerebral no especificado como hemorrágico.
descripción de reacciones adversas selecciona-
das: las reacciones adversas que tienen una frecuen-
cia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas
y que se consideran relacionados con el uso de anti-
conceptivos orales combinados se describen a conti-
nuación (ver también las secciones "Contraindicacio-
nes", "Advertencias y precauciones especiales de
empleo"):
tumores:
• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se
incrementa muy ligeramente entre usuarias de anti-
conceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es
raro en mujeres menores de 40 años de edad, este
aumento es pequeño en relación con el riesgo total
de cáncer de mama.
La causalidad relacionada con el uso de AOC es des-
conocida.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).
otras condiciones:
• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo
de pancreatitis cuando usan AOC).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o deterioro de las condiciones para las que
la asociación con el uso de AOC no es concluyente:
ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; for-
mación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritemato-
so sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea
de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la
audición relacionada con otosclerosis.
• En mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sín-
tomas del angioedema.
• Alteraciones de la función hepática.
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto
sobre la resistencia periférica a la insulina.
• Enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa.
• Cloasma.
InteraccIones: La interacción de otros fármacos
(inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales
puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del
anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamen-
tos y otras formas de interacción" sección).
soBredosIs: No se han notificado eventos adversos
serios por sobredosis. Los síntomas que pueden pre-
sentarse en este caso son: náusea, vómito y, en chicas
jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el
tratamiento debe ser sintomático.
datos FarmacéUtIcos:
lista de excipientes: Carbonato de Calcio, Pigmento
Amarillo de Óxido de Fierro, Glicerol 85%, Lactosa
Monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de
Magnesio, Almidón de Maíz, Cera Montaglicol,
Povidona 25, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco,
Dióxido de Titanio.
vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC.
Precauciones especiales de conservación: confor-
me a la documentación de TRD/CMC.
naturaleza y contenido del envase: conforme a la
documentación de TRD/CMC.
BaYer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
______________________________________
MICROGYNON CD
Comprimidos recubiertos
anticoncepción oral
(EtinilEstradiol, Levonorgestrel)
comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: 21
comprimidos recubiertos de color beige que contienen
hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contie-
ne 0.03 mg de EtinilEstradiol, 0.15 mg de
Levonorgestrel.
7 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas.
www.edifarm.com.ec
Forma FarmacéUtIca: Comprimido recubierto.
IndIcacIones: Anticoncepción oral.
PosologÍa Y método de admInIstracIón:
método de administración: vía oral.
Posología:
¿cómo tomar mIcrogYnon cd?
Los anticonceptivos orales combinados, si se toman
correctamente, tienen una tasa de falla de aproximada-
mente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si
los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamen-
te. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden
indicado en el envase, todos los días a la misma hora
aproximadamente y con un poco de líquido si es nece-
sario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha
de tomar un comprimido diariamente durante 28 días
consecutivos. Cada envase posterior se comienza el
día después del último comprimido del envase anterior.
¿cómo comenzar mIcrogYnon cd?
envase blíster con píldoras activas al inicio: en caso
de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe
ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabe-
zado puede ser eliminado.
La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del
ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual).
envase blíster con píldoras placebo al inicio: en
caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo
debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el
encabezado puede ser eliminado.
La toma de comprimidos se debe de iniciar el día 1 del
ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo se
recomienda utilizar un método de barrera adicional
durante los primeros 14 días de la toma de comprimidos.
¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?
Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubier-
tos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben
desecharse para evitar una prolongación no intenciona-
da de la fase de comprimidos blancos sin hormonas.
Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido de
comprimidos recubiertos de color beige que contienen
hormonas:
Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma
de cualquier comprimido con activo, la protección anti-
conceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el com-
primido tan pronto como se acuerde y debe tomar los
comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria
se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier
comprimido con activo, la protección anticonceptiva
puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido
de comprimidos puede regirse por las dos reglas bási-
cas siguientes:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse
nunca durante más de 7 días.
2. Se requiere tomar los comprimidos con activo defor-
ma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una
supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis
ovario.
consejo exclusivo para envases blíster con píldo-
ras placebo al inicio: en caso de que el régimen no
esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado.
Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser
eliminado.
Si ha olvidado tomar un comprimido activo por más de
12 horas, se recomienda utilizar métodos de barrera
adicionales durante 7 días.
Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no
tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos
recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe con-
siderar la posibilidad de embarazo.
consejos en caso de trastornos gastrointestinales:
en caso de trastornos gastrointestinales severos, la
absorción puede no ser completa y se deben tomar
medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen
vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un
comprimido recubierto de color beige que contiene hor-
monas, es aplicable el consejo relativo al olvido de
comprimidos, expuesto en la sección "¿Qué hacer si se
olvida tomar algún comprimido?".
Información adicional sobre poblaciones especiales:
niñas y adolescentes: MICROGYNON CD está sólo
indicado después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: no procede. MICROGYNON
CD no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGY-
NON CD está contraindicado en mujeres con enferme-
dades hepáticas severas. Ver también la sección
"Contraindicaciones".
Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON:
CD no se ha estudiado específicamente en pacientes
con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugie-
ren un cambio en el tratamiento en esta población de
pacientes.
contraIndIcacIones:
Los anticonceptivos orales
combinados (AOC) no se deben
usar en presencia de cualquiera de
las condiciones expuestas a continua-
ción. Si cualquiera de estas condiciones
apareciera por primera vez durante el uso
de AOC, se debe suspender inmediatamente
el producto.
- Presencia o antecedente de eventos trombóti-
cos/ tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej.
trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar,
infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovas-
cular.
- Presencia o antecedente de pródromos de una trom-
bosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de
pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver
"Advertencias y precauciones especiales de
empleo").
- Antecedente de migraña con síntomas neurológicos
focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valo-
res de la función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado
por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos geni-
tales o las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Hipersensibilidad a los principios activos o cualquie-
ra de los excipientes.
advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales
de emPleo:
advertencias:
trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos
han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y
un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y
tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de
miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pul-
monar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos
ocurren raramente.
El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de
uso. Este aumento del riesgo está presente poco des-
pués de comenzar un AOC o reanudar (después de un
Mi
intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo
AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio
prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que
este aumento del riesgo está presente principalmente
durante los primeros 3 meses. El riesgo global de trom-
boembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de
baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es
dos a tres veces mayor que para las no usuarias de
AOC que no están embarazadas y permanece menor
que el riesgo asociado al embarazo y parto.
P R O D U C T O S
El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un
desenlace fatal (en 1-2% de los casos).
El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta
como trombosis venosa profunda y/o embolismo pul-
monar, puede presentarse durante el uso de cualquier
AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en
otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y
venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o
retinianas, en usuarias de AOC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP)
pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo
largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en
la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o
D E
caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enro-
jecimiento o decoloración de la piel en la pierna.
Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden
incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respira-
D I C C I O N A R I O
ción rápida; tos repentina con expectoración de sangre;
dolor torácico agudo que puede aumentar con la respi-
ración profunda; sensación de ansiedad; mareo o atur-
dimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular.
Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no
son específicos y pueden confundirse con eventos más
frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del trac-
to respiratorio).
Un evento tromboembólico arterial puede incluir acci-
dente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de
miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebro-
vascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento
repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente
en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad
para hablar o entender; problemas repentinos de visión
en un ojo o en ambos; dificultad repentina para cami-
nar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefa-
lea repentina, severa o prolongada sin causa conocida;
pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convul-
siones.
199
 otros signos de oclusión
vascular pueden incluir:
dolor repentino, inflamación y
ligera decoloración azul de una
extremidad; abdomen agudo.
los síntomas de Im pueden incluir:
dolor, malestar, presión, pesadez, sensa-
ción de opresión o llenura en el pecho, brazo
o debajo del esternón; malestar que irradia a la
espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;
sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudora-
ción, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema,
ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregula-
res.
Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner
en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.
En mujeres que posean una combinación de factores
de riesgo o que presenten mayor severidad de un fac-
tor de riesgo individual debe considerarse el potencial
para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este
incremento del riesgo podría ser mayor que un simple
riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe
prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio
negativa (ver “Contraindicaciones”).
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular
aumenta con:
- La edad.
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30
kg/m2).
- Antecedentes familiares positivos (es decir, trombo-
embolismo arterial o venoso en un hermano o un
progenitor a una edad relativamente joven). Si se
sospecha o conoce una predisposición hereditaria,
se deberá remitir a la mujer a un especialista para
asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cual-
quier AOC.
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
cirugía en las piernas o traumatismo importante. En
estas situaciones es recomendable suspender el
uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en
caso de una cirugía programada) y no reanudarlo
hasta dos semanas después de volver a la movilidad
completa.
- Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el
riesgo aumenta más, especialmente en mujeres
mayores de 35 años).
- Dislipoproteinemia;
- Hipertensión arterial.
- Migraña.
- Enfermedad valvular cardiaca.
- Fibrilación auricular.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-
bolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo
aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para
información sobre embarazo y lactancia ver la sección
"Embarazo y lactancia").
Otras entidades médicas que se han asociado con
eventos circulatorios adversos incluyen diabetes melli-
tus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico
urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica
(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de
células falciformes.
Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña
durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de
un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la
interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquími-
cos que pueden ser indicativos de predisposición
adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial
incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa),
hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III,
deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S,
anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipi-
na, anticoagulante lúpico).
Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que
tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una
entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis
y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que
el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg
de EtinilEstradiol).
tumores: el factor de riesgo más importante para cán-
cer del cuello uterino es la infección persistente por el
VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado
que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir
más a este riesgo aumentado, pero sigue la controver-
sia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a
efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervi-
cal y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anti-
conceptivos de barrera.
Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró
que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR=
1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las
mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de
riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10
200
años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya
que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de
40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer
de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es
pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de
mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las
causas. El patrón observado de aumento del riesgo
podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer
de mama en las usuarias de AOC, a los efectos bioló-
gicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los
cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han
utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar
menos avanzados desde el punto de vista clínico que
los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En
casos raros se han reportado tumores hepáticos benig-
nos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos
en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores
han ocasionado hemorragias intraabdominales poten-
cialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepá-
tico en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman
AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior
del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos
de hemorragia intraabdominal.
Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o
pueden tener un desenlace fatal.
otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceride-
mia, o con antecedentes familiares de la misma, pue-
den tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utili-
zan AOC. Aunque se han comunicado pequeños
aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que
toman AOC, son raros los incrementos con relevancia
clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión
arterial sostenida clínicamente significativa durante el
uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda
el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere
adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el
tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores nor-
males de presión arterial. Se ha informado que las
siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar
tanto durante el embarazo como con el uso de AOC,
pero la evidencia de una asociación con los AOC no es
concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con
colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus
eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico;
corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la
audición relacionada con otosclerosis.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sínto-
mas del angioedema.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática
pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta
que se normalicen los marcadores de la función hepá-
tica. La recurrencia de una ictericia colestática que se
presentó por primera vez durante el embarazo o con el
uso previo de esteroides sexuales requiere la interrup-
ción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un
efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la
tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea
necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas
que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg
de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas
deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman
AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se
han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede
aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con
antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con
tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol
o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando
AOC.
tabla 1 mIcrogYnon cd
clase de órgano o sistema Frecuentes
(meddra)
Trastornos oculares.
Trastornos gastrointestinales. Náusea.
Dolor abdominal.
Trastornos del sistema inmunológico.
Exploraciones complementarias. Aumento de peso.
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición.
Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza.
Trastornos psiquiátricos Humor deprimido. Disminución de la libido.
Humor alterado.
Trastornos del aparato reproductor y Dolor mamario.
de la mama. Dolor a la palpación
de las mamas.
Trastornos de la piel y del tejido sub-
cutáneo.
Desórdenes vasculares.
** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.
exploración/consulta médica: se debe advertir a las
mujeres que los anticonceptivos orales no protegen
frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras
enfermedades de transmisión sexual.
disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC
puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvi-
dados recubiertos de color beige que contienen hormo-
nas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún com-
primido?"), trastornos gastrointestinales (sección
"Consejos en caso de trastornos gastrointestinales")
durante la toma de comprimidos recubiertos de color
beige que contienen hormonas o el uso de medicación
concomitante (sección "Interacción con otros medica-
mentos y otras formas de interacción").
reducción del control del ciclo: todos los AOC pue-
den producir sangrado irregular (manchado o sangrado
intracíclico), especialmente durante los primeros meses
de uso.
En algunas mujeres puede no haber sangrado por pri-
vación durante la fase de comprimidos recubiertos de
color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC
conforme a las instrucciones descritas en la sección
"Posología y método de administración", es poco pro-
bable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si
no se ha tomado el AOC conforme a estas instruccio-
nes antes de la primera ausencia de sangrado por pri-
vación o si hay dos ausencias de sangrado por priva-
ción, hay que descartar un embarazo antes de seguir
tomando el AOC.
InteraccIón con otros medIcamentos Y
otras Formas de InteraccIón:
efectos de otros medicamentos sobre mIcrogY-
non cd: pueden ocurrir interacciones con otros fárma-
cos inductores de enzimas microsomales que pueden
producir aumento de la depuración de las hormonas
sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico
y/o falla del anticonceptivo.
Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos
deben usar temporalmente un método de barrera ade-
más del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El
método de barrera debe utilizarse durante el periodo de
administración concomitante del fármaco y durante 28
días después de su interrupción. Si el periodo durante
el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final
de los comprimidos recubiertos de color beige que con-
tienen hormonas del envase de AOC, se deben omitir
los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormo-
nas y se debe comenzar el siguiente envase de AOC.
sustancias que aumentan la depuración de los aoc
(disminuyen la eficacia de los aoc por inducción
enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona,
Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente
Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina
y productos que contienen la hierba de San Juan.
sustancias con efectos variables en la depuración
de los aoc, p.ej.: cuando son co-administrados con
AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no
nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden
aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de
estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clí-
nicamente importantes en algunos casos.
sustancias que disminuyen la depuración de los
aoc (enzimas inhibidoras): los inhibidores potentes
y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos deri-
vados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol,
Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo,
Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja
pueden incrementar las concentraciones plasmáticas
Poco frecuentes raros
Intolerancia a los lentes
de contacto.
Vómito.
Diarrea.
Hipersensibilidad.
Disminución de peso.
Retención de líquidos.
Migraña.
Aumento de la libido.
Hipertrofia mamaria. Flujo vaginal.
Secreción mamaria.
Erupción cutánea. Eritema nodoso.
Urticaria. Eritema multiforme.
Eventos tromboembólicos
venosos y arteriales**.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostra-
do que la administración diaria de Etoricoxib en una
dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plas-
mática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente
cuando se administra concomitantemente con la tera-
pia hormonal combinada conteniendo 0.035 mg de
EtinilEstradiol.
efectos de los aoc sobre otros medicamentos: los
anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo
de otros fármacos. En consecuencia, las concentracio-
nes plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej.
Ciclosporina) o disminuir (p. ej. Lamotrigina).
En estudios clínicos, la administración de la terapia
anticonceptiva hormonal que contiene EtinilEstradiol no
demostró ningún incremento o solo un ligero incremen-
to en las concentraciones plasmáticas del sustrato
CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam) mientras que las
concentraciones plasmáticas de los sustratos de
CYP1A2 pueden incrementar semanalmente (por ejem-
plo, Teofilina) o moderadamente (por ejemplo,
Melatonina y Tizanidina).
otras formas de interacción:
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticon-
ceptivos puede influir en los resultados de ciertas prue-
bas de laboratorio.
emBaraZo Y lactancIa:
embarazo: MICROGYNON CD no está indicado
durante el embarazo. Si quedara embarazada durante
el tratamiento con MICROGYNON CD, deberá inte-
rrumpirse su administración. Sin embargo, estudios
epidemiológicos extensos no han revelado ningún
aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de
mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efec-
tos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertida-
mente durante la fase inicial del embarazo.
lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los
AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche
y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomen-
dar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lac-
tante no haya suspendido completamente la lactancia.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de
sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
eventos adversos:
resumen del perfil de seguridad: las reacciones
adversas más comúnmente reportadas con el uso de
MICROGYNON CD son náusea, dolor abdominal,
incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado
de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibi-
lidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias.
Las reacciones adversas serias son tromboembolismo
arterial y venoso.
resumen tabulado de reacciones adversas: las
reacciones adversas que se han comunicado en usua-
rias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha
sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1.
Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se
resumen en los siguientes padecimientos médicos:
oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclu-
sión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infar-
to al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular
cerebral no especificado como hemorrágico.
descripción de reacciones adversas selecciona-
das: las reacciones adversas que tienen una frecuen-
cia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas
y que se consideran relacionados con el uso de anti-
conceptivos orales combinados se describen a conti-
nuación (ver también las secciones "Contraindicacio-
nes", "Advertencias y precauciones especiales de
empleo"):
tumores:
• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se
incrementa muy ligeramente entre usuarias de anti-
conceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es
raro en mujeres menores de 40 años de edad, este
aumento es pequeño en relación con el riesgo total
de cáncer de mama. La causalidad relacionada con
el uso de AOC es desconocida.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos)
otras condiciones:
• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo
de pancreatitis cuando usan AOC).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o deterioro de las condiciones para las que
la asociación con el uso de AOC no es concluyente:
ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; for-
mación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritemato-
so sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea
de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la
audición relacionada con otosclerosis.
• En mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sín-
tomas del angioedema.
• Alteraciones de la función hepática.
www.edifarm.com.ec
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto
sobre la resistencia periférica a la insulina.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Cloasma.
InteraccIones: la interacción de otros fármacos
(inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales
puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del
anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamen-
tos y otras formas de interacción" sección).
soBredosIs: No se han notificado eventos adversos
serios por sobredosis. Los síntomas que pueden pre-
sentarse en caso de tomar una sobredosis de compri-
midos recubiertos de color beige que contienen hormo-
nas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero
sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento
debe ser sintomático.
datos FarmacéUtIcos:
lista de excipientes: Carbonato de calcio, Pigmento
amarillo de óxido de fierro, Glicerol 85%, Lactosa
monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de magne-
sio, Almidón de maíz, Cera montaglicol, Povidona 25,
Povidona 700 000, Sacarosa, Talco, Dióxido de titanio.
vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC.
Precauciones especiales de conservación: confor-
me a la documentación de TRD/CMC.
naturaleza y contenido del envase: conforme a la
documentación de TRD/CMC.
BaYer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
______________________________________
MICROLUT®
Comprimido recubiertos
anticonceptivo
(Levonorgestrel)
comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: 35
comprimidos blancos recubiertos que contienen hormo-
nas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03
mg de Levonorgestrel. Excipientes: cada comprimido
contiene 33.12 mg de Lactosa Monohidrato y 19.66 mg
de Sacarosa. Para ver la lista completa de excipientes
consulte la sección ‘Lista de excipientes’.
Forma FarmacéUtIca: Comprimidos recubiertos
Los comprimidos son biconvexos, redondos y con un
diámetro de 5 mm.
IndIcacIones: Anticoncepción.
PosologÍa Y método de admInIstracIón:
Método de administración: uso oral.
Posología:
¿cómo tomar mIcrolUt?
La tasa de embarazos con las píldoras que sólo contie-
nen progestágeno es ligeramente superior a la de com-
binaciones de estrógeno y progestágeno orales. Los
anticonceptivos orales combinados, cuando se toman
correctamente, tienen una tasa de falla de aproximada-
mente 1% por año. La tasa de falla puede aumentar
cuando se olvida tomar las píldoras o cuando se toman
incorrectamente.
La posología de MICROLUT es un comprimido al día
sin interrupción, tomados a la misma hora todos los
días, con un poco de agua o de una bebida líquida,
según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse
en el orden indicado en el envase a lo largo de los 35
días sin tomar en cuenta el sangrado. Esto significa
que después de que el primer envase se ha terminado
el siguiente deberá iniciarse sin interrupción. El número
de 35 comprimidos por envase no está relacionado con
el ciclo menstrual. Los días de la semana impresos en
el envase proporcionan un sencillo control de la toma
de comprimidos de MICROLUT. Siempre se debe hacer
el intento de mantener un intervalo de exactamente 24
horas entre las tomas de los comprimidos. Por ningún
motivo debe excederse este
intervalo por más de 3 horas.
Si, por ejemplo, la paciente elige
un horario de 7 a.m. para tomar sus
comprimidos, entonces tendrá que
hacer lo posible por tomarlos siempre a
la misma hora; cuando esto no sea posible,
el comprimido deberá tomarse como muy
tarde a las 10 a.m., de lo contrario el efecto anti-
conceptivo puede disminuir. Sólo puede garanti-
zarse una máxima confiabilidad de MICROLUT
cuando las pacientes se apegan lo más estrictamente
posible a los intervalos de 24 horas.
¿cómo comenzar a tomar mIcrolUt?
- Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior (en
el último mes).
La toma de los comprimidos tiene que empezar en el
día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día
del sangrado menstrual).
- Cambio de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
La mujer debe comenzar a tomar MICROLUT justo un
día después del último comprimido activo de su AOC
previo y omitir el intervalo libre de píldora de este AOC.
- Cambio de otra píldora que sólo contiene progestá-
geno.
Cuando se hace el cambio de otra píldora que sólo con-
tiene progestágeno a MICROLUT, la mujer puede
comenzara tomar MICROLUT en cualquier día, sin inte-
rrupción entre los comprimidos.
- Cambio de un método no oral que sólo contiene pro-
gestágeno (inyección, implante).
La mujer puede cambiar su implante por MICROLUT en
el día de su extracción; en el caso de un inyectable,
cuando se deba aplicar la siguiente inyección. Sin
embargo, se debe aconsejar en ambos casos utilizar
también un método de barrera durante los primeros 7
días de la toma de los comprimidos.
- Después de un aborto.
La mujer puede comenzar el tratamiento justo después
del aborto.
- Después de un parto.
Si la mujer va a amamantar, consulte la Embarazo y
lactancia.
Se debe aconsejar a las mujeres que no van a ama-
mantar que comiencen en la cuarta semana después
del parto; si comienzan más tarde, se les debe aconse-
jar que utilicen un método de barrera durante los 7 pri-
Mi
meros días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si
ya han tenido relaciones sexuales, se debe descartar
un embarazo antes de comenzar a tomar MICROLUT,
o bien deberán esperara que se presente su primera
menstruación.
manejo de comprimidos olvidados: Aún cuando sólo
un comprimido se tome tarde (por ejemplo, si han trans-
currido más de 27 horas desde que se tomó el último
comprimido, es decir, más de tres horas posteriores a
la hora en que se debió haber tomado) o incluso cuan-
P R O D U C T O S
do se haya olvidado tomar sólo 1 comprimido, el efecto
anticonceptivo puede verse afectado. La usuaria debe
tomar el último comprimido olvidado tan pronto como
se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimi-
dos a la vez. Después, se continúa tomando los com-
primidos a su hora habitual. Además, debe utilizarse un
método de barrera durante los siguientes 7 días. Si se
han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores,
se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Entre más comprimidos se olvide tomar, mayor es el
riesgo de un embarazo.
recomendaciones en caso de vómito o diarrea: si
se presenta vómito y/o diarrea dentro de las primeras 3-
D E
4 horas después de tomar el comprimido, la absorción
pudo no haber finalizado y se deben tomar medidas
anticonceptivas adicionales. En tal caso, aplican las
recomendaciones para comprimidos olvidados, tal
D I C C I O N A R I O
como se describen en la sección Manejo de comprimi-
dos olvidados. El último comprimido(s) del envase debe
utilizarse como comprimido de reemplazo.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes pediátricos: no hay ninguna indicación per-
tinente para el uso de MICROLUT antes de la menar-
quia.
Pacientes geriátricos: no aplica. MICROLUT no está
indicado para después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: MICROLUT
está contraindicado en mujeres con enfermedades
hepáticas severas. Véase también la sección
‘Contraindicaciones’.
Pacientes con insuficiencia renal: MICROLUT no se
ha estudiado específicamente en pacientes con insufi-
ciencia renal.
contraIndIcacIones: MICROLUT no se debe
usar en presencia de cualquiera de las condiciones que
se mencionan a continuación. Si alguna de las condi-
201
 ciones aparece durante el
uso de MICROLUT, debe inte-
rrumpirse el uso de la prepara-
ción inmediatamente.
- Conocimiento o sospecha de emba-
razo.
- Trastorno tromboembólico venoso activo.
- Enfermedad arterial y cardiovascular pre-
sente o previa (por ejemplo, infarto de miocar-
dio, accidente cerebrovascular, enfermedad is-
quémica cardiaca).
- Diabetes mellitus con afectación vascular.
- Presencia o antecedente de enfermedad hepática
severa mientras los valores de la función hepática no
se hayan normalizado.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Conocimiento o sospecha de enfermedades malig-
nas dependientes de hormonas sexuales.
- Sangrado vaginal anormal de origen no determinado.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes.
- Supresión del herpes gestacional y anemia de célu-
las falciformes.
advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales
de emPleo:
advertencias: si se presenta cualquiera de las condi-
ciones/factores de riesgo que se mencionan a conti-
nuación, los beneficios del uso de MICROLUT deben
valorarse frente a los posibles riesgos para cada mujer
en particular y se deberá informarle de ello antes de
que decida comenzar a usarlo. En el caso de empeora-
miento, exacerbación o primera aparición de cualquiera
de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer
debe consultar a su médico.
El médico debe decidir si debe interrumpirse el uso de
MICROLUT.
trastornos circulatorios: de los estudios epidemioló-
gicos se obtuvo poca evidencia de una asociación entre
las píldoras que sólo contienen progestágeno y un
mayor riesgo de infarto de miocardio y tromboembolis-
mo cerebral. El riesgo de eventos cardiovasculares y
cerebrales está más bien relacionado con la edad, la
hipertensión arterial y el tabaquismo. En mujeres con
hipertensión arterial el riesgo de accidente cerebrovas-
cular puede aumentar solo ligeramente con las píldoras
que contienen sólo progestágeno. Algunos estudios
indican que puede haber un aumento ligero, pero no
estadísticamente significativo, del riesgo de tromboem-
bolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia
pulmonar) asociado con el uso de píldoras que contie-
nen sólo progestágeno.
Los factores de riesgo generalmente reconocidos de
tromboembolismo venoso (TEV) incluyen antecedentes
personales o familiares positivos (TEV en un hermano
o un padre a una edad relativamente temprana), edad,
obesidad e inmovilización prolongada, cirugía mayor o
traumatismo mayor. En caso de inmovilización por
largo plazo, es aconsejable suspender el uso de
MICROLUT (en caso de cirugía programada, al menos
con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo
hasta dos semanas después de recuperar la movilidad
completa. Debe considerarse un aumento del riesgo de
tromboembolismo en el puerperio. El tratamiento debe
interrumpirse de inmediato si hay síntomas o sospecha
de un episodio trombótico arterial o venoso.
tumores: un metaanálisis de 54 estudios epidemioló-
gicos reportó que existe un ligero aumento del riesgo
relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de
mama en mujeres que usan anticonceptivos orales
combinados (AOC) formulados a base de estrógenos y
progestágenos. El aumento de riesgo desaparece gra-
dualmente en un transcurso de 10 años posteriores a la
suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama
rara vez se presenta en mujeres menores de 40 años
de edad, el aumento en el diagnóstico de casos de cán-
cer de mama en usuarias actuales y recientes de anti-
conceptivos orales combinados es ligero en relación
con el riesgo total de cáncer de mama. El riesgo de que
se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píl-
dora que contiene sólo progestágeno es posiblemente
de magnitud similar a la asociada con el AOC. Sin
embargo, en cuanto a las preparaciones que contienen
sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblacio-
nes mucho más pequeñas de usuarias, y por lo tanto,
es menos concluyente que la de los AOC. Estos estu-
dios no proporcionan evidencia de causalidad. El
patrón observado del aumento de riesgo puede deber-
se a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en
las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO,
o a una combinación de ambos. Los cánceres de
mama diagnosticados en usuarias habituales tienden a
detectarse en estados clínicamente más tempranos
202
que los diagnosticados en usuarias que nunca los habí-
an utilizado. Raramente se han reportado tumores
hepáticos benignos, y aún más raramente tumores
hepáticos malignos, en usuarias de anticonceptivos
orales. En casos aislados, estos tumores han provoca-
do hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
En el diagnóstico diferencial debe considerarse un
tumor hepático cuando se presenta un dolor severo en
la parte superior del abdomen, distensión del hígado o
signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que
toman MICROLUT.
otras condiciones: la píldoras que contienen sólo pro-
gestágeno, en general, no parecen afectar la presión
arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si se
desarrolla una hipertensión arterial clínicamente signifi-
cativa y sostenida durante el uso de MICROLUT, es
aconsejable suspender MICROLUT.
La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se
hayan producido por primera vez durante el embarazo o
durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la
interrupción de MICROLUT. Aunque MICROLUT puede
tener un ligero efecto sobre la resistencia periférica a la
insulina y la tolerancia a la glucosa, generalmente no es
necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas
que toman píldoras que contienen sólo progestágeno.
No obstante, las mujeres diabéticas, también aquellas
con antecedentes de diabetes mellitus gestacional,
deben mantenerse bajo estricta observación mientras
toman MICROLUT. Puede producirse cloasma ocasio-
nalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de
cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tenden-
cia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la
radiación ultravioleta mientras toman MICROLUT.
Los embarazos que se producen entre las usuarias de
la píldora que contiene sólo progestágeno son más pro-
pensos a ser ectópicos que los embarazos entre las
usuarias de anticonceptivos orales combinados. Por lo
tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo
extrauterino o con deterioro de la función tubárica, se
debe tomar la decisión de utilizar MICROLUT sólo des-
pués de sopesar cuidadosamente los beneficios frente
a los riesgos.
Si se presentan dolores en la parte inferior del abdomen
junto con un patrón de ciclo irregular (amenorrea o ame-
norrea seguida de hemorragia persistente), se debe con-
siderar un embarazo extrauterino. Pueden presentarse
folículos ováricos persistentes (a menudo denominados
como quistes ováricos funcionales) durante el uso de
MICROLUT. La mayoría de estos folículos son asintomá-
ticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor
pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos, los
folículos agrandados desaparecen espontáneamente
durante dos o tres meses de observación.
examen médico/consulta médica: se deben obtener
antecedentes médicos completos y realizar exámenes
físicos antes de comenzar o reanudar el uso de
MICROLUT, guiándose con las contraindicaciones
(sección ‘Contraindicaciones’) y las advertencias (sec-
ción ‘Advertencias’), y estas actividades se deben repe-
tir por lo menos anualmente durante el uso de MICRO-
LUT. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluacio-
nes deben basarse en las recomendaciones prácticas
establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque gene-
ralmente debe prestarse especial atención a la presión
arterial, a las mamas, al abdomen y a los órganos pél-
vicos, incluyendo citología cervical.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos
orales no protegen contra las infecciones por VIH
(SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
reducción de la eficacia: la eficacia de MICROLUT
podría disminuir en caso de, por ejemplo, comprimidos
olvidados (sección ‘Manejo de comprimidos olvidados’),
vómito y/o diarrea (sección ‘Recomendaciones en caso de
vómito o diarrea’) o medicamentos concomitantes (sec-
ción ‘Efectos de otros medicamentos en MICROLUT’).
reducción del control del ciclo:
sangrado menstrual: el sangrado menstrual se produ-
ce a intervalos normales y en la mayoría de los casos
es de duración e intensidad normales. Sin embargo, se
han observado tanto intervalos más cortos como más
prolongados. Por esta razón, la posibilidad de tales
cambios en el ritmo menstrual debe, como medida de
precaución, informarse a la paciente antes de comen-
zar con la toma de comprimidos. Los cambios se pro-
ducen principalmente durante los primeros meses de
uso, pero con el tratamiento continuo el patrón del ciclo
tiende a estabilizarse, y, en la mayoría de los casos, se
establece un patrón individual. Se debe recomendar a
la paciente que lleve un registro de su sangrado en el
calendario que contiene cada envase.
Procedimiento en caso de sangrado intermens-
trual: se puede producir sangrado intermenstrual de
intensidad variable, especialmente durante los prime-
ros meses. No constituye una razón médica para sus-
penderla toma de comprimidos, siempre y cuando pue-
dan descartarse causas orgánicas de dicho sangrado
por medio de medidas diagnósticas adecuadas.
No es aconsejable tratar de influir en las alteraciones
del ciclo con la administración adicional de un estróge-
no;esto sólo serviría para revertir los cambios produci-
dos por MICROLUT en el moco cervical, poniendo en
riesgo considerable el efecto anticonceptivo.
ausencia de sangrado por privación: puede ocurrir
amenorrea en algunas mujeres, en la mayoría de los
casos sólo durante uno o dos periodos menstruales. En
casos raros el sangrado puede ausentarse por interva-
los más largos. Si no se produce el sangrado menstrual
en las 6 semanas posteriores a la última menstruación,
debe excluirse la posibilidad de embarazo antes de
continuar con la toma del comprimido.
InteraccIón con otros medIcamentos Y
otras Formas de InteraccIón:
nota: Se debe consultar la información de prescripción
de medicamentos concomitantes para identificar posi-
bles interacciones.
efectos de otros medicamentos sobre mIcrolUt:
pueden producirse interacciones con fármacos que
inducen las enzimas microsomales, lo que puede resul-
tar en un aumento de la depuración de las hormonas
sexuales y puede originar cambios en el perfil del san-
grado uterino y/o falla del método anticonceptivo.
Las mujeres en tratamiento con cualquiera de estos
fármacos deben utilizar temporalmente un método de
barrera además de MICROLUT o elegir otro método
anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse
durante el tiempo de administración del fármaco con-
comitante y durante los 28 días siguientes a la sus-
pensión.
sustancias que aumentan la depuración de
levonorgestrel (disminuyen la eficacia de mIcro-
lUt por la inducción enzimática), p. ej.: Fenitoína,
barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y
posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato,
Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan
hierba de San Juan 30.
La inducción enzimática se puede observar incluso
después de unos pocos días de tratamiento. La induc-
ción en zimática máxima se observa generalmente en
unas pocas semanas. Tras el cese de la terapia farma-
cológica, la inducción enzimática podría mantenerse
durante aproximadamente 4 semanas.
sustancias con efectos variables sobre la depura-
ción de levonorgestrel: cuando se administra conjun-
tamente con hormonas sexuales, muchos inhibidores
de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósi-
dos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o dis-
minuirlas concentraciones plasmáticas de la progesti-
na. En algunos casos, estos cambios pueden ser clíni-
camente relevantes.
sustancias que disminuyen la depuración de
levonorgestrel (inhibidores de enzimas): los inhibi-
dores potentes y moderados de CYP3A4 tales como
antimicóticos azoles (por ejemplo, Fluconazol,
Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo,
macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina),
Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las con-
centraciones plasmáticas de la progestina.
efectos de mIcrolUt sobre otros medicamentos:
los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolis-
mo de otros fármacos. Por ende, las concentraciones
plasmáticas y tisulares pueden verse afectadas (por
ejemplo, Ciclosporina). Otras formas de interacción.
análisis de laboratorio: el uso de esteroides anticon-
ceptivos puede afectar los resultados de ciertos análisis
de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la
función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los nive-
les plasmáticos de proteínas (transportadoras), por
ejemplo la globulina transportadora de corticosteroides
y fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del
metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la
coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente se
mantienen dentro de los límites normales.
emBaraZo Y lactancIa:
embarazo: MICROLUT no está indicado durante el
embarazo. Si se produce un embarazo durante el trata-
miento con MICROLUT, debe suspenderse la ingesta.
Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no
han revelado un aumento del riesgo de defectos congé-
nitos en niños nacidos de mujeres que utilizan anticon-
ceptivos orales antes del embarazo ni efecto teratogé-
nico cuando se tomaron anticonceptivos orales inad-
vertidamente durante el embarazo temprano.
lactancia: los anticonceptivos hormonales no se reco-
miendan como método anticonceptivo de primera elec-
ción durante la lactancia, pero se considera que los
métodos que contienen sólo progestágeno conforman
la categoría de elección inmediatamente posterior des-
pués de los métodos no hormonales. No parece haber
ningún efecto adverso sobre el crecimiento o el desa-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades

rrollo infantil al usar cualquier método que contiene sólo
progestágeno después de seis semanas posteriores al
parto. Aparentemente los métodos que contienen sólo
progestágeno no afectan la cantidad o calidad de la
leche materna, sin embargo, sí se excretan pequeñas
cantidades de la sustancia activa en la leche.
eFectos soBre la caPacIdad de condUcIr Y
Usar maQUInarIa: Efectos no observados.
eventos adversos:
resumen del perfil de seguridad: las reacciones
adversas reportadas con mayor frecuencia con las píl-
doras que sólo contienen progestágeno, incluyendo
MICROLUT, son sangrado uterino/vaginal incluyendo
manchado, menorragia y/o metrorragia y amenorrea.
Se producen en ≥ 1% de las usuarias.
lista tabulada de reacciones adversas: además de
los efectos adversos que se presentan en la sección
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”,
se han reportado los siguientes efectos no deseados en
usuarias de píldoras que sólo contienen progestágeno,
aunque no se pudo confirmar en todos los casos una
relación causal con las píldoras que sólo contienen pro-
gestágeno: Ver Tabla 1.
Se utiliza el término del MedDRA más adecuado para
describir una determinada reacción y sus sinónimos y
condiciones relacionadas.
soBredosIs: No se han reportado efectos nocivos
severos por sobredosis. Los síntomas que podrían ocu-
rrir en este caso son: náusea, vómito y sangrado vagi-
nal leve. No existen antídotos y el tratamiento debe ser
sintomático.
ProPIedades FarmacológIcas:
Propiedades farmacodinámicas:
grupo farmacoterapéutico: progestágenos,
Levonorgestrel. Código ATC: G03AC0339. MICROLUT
contiene el progestágeno oral Levonorgestrel a una
dosis muy baja. La ingestión diaria continua de 0.03 mg
de Levonorgestrel previene la concepción de varias
maneras independientes. Principalmente, hay cambios
en el moco cervical, que hacen que la migración y el
ascenso de los espermatozoides sea difícil o los blo-
quee. Además, puede considerarse que los cambios en
el endometrio durante todo el ciclo tienen el efecto de
metabolismo: Levonorgestrel (LNG) se metaboliza
ampliamente. Las vías metabólicas más importantes
son la reducción del grupo Δ4-3-oxo e hidroxilaciones
en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguido por conjuga-
ción. La CYP3A4 es la principal enzima implicada en el
metabolismo oxidativo del LNG. Los datos in vitro dis-
ponibles sugieren que las reacciones de biotransforma-
ción mediadas por CYP pueden ser de menor relevan-
cia para el LNG en comparación con la reducción y la
conjugación. No se tiene conocimiento de metabolitos
farmacológicamente activos. La tasa de depuración
metabólica del suero es de entre 1 y 1.5 mL/min/kg.
eliminación/excreción: los niveles séricos de
Levonorgestrel disminuyen en dos fases que se carac-
terizan por vidas medias de aproximadamente 1 hora y
aproximadamente 20 horas, respectivamente. El
Levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Sus
metabolitos se excretan en partes aproximadamente
iguales a través de la orina y las heces. La vida media
de excreción de los metabolitos es de 1 día.
condiciones en estado estable: después de la admi-
nistración diaria repetida de Levonorgestrel, los niveles
séricos del fármaco alcanzan el estado estable des-
pués de aproximadamente 2-3 semanas, cuando los
niveles de SHBG alcanzan el estado estable también.
La farmacocinética de Levonorgestrel está influenciada
por los niveles séricos de SHBG. La ingestión diaria de
0.150 mg de Levonorgestrel (que corresponde a 5
veces la dosis diaria de MICROLUT) produjo una dismi-
nución del 50% en los niveles séricos de SHBG y, por
lo tanto, produjo una reducción del 40% en los niveles
mínimos de Levonorgestrel después de 2-3 semanas.
Sin embargo, un efecto similarmente dirigido de
MICROLUT debería representar una disminución de
sólo el 10% en ambos parámetros.
datos preclínicos de seguridad: los datos preclínicos
no muestran riesgos especiales para los humanos
según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, geno-
toxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproduc-
ción que no estén ya incluidos en otras secciones perti-
nentes. Sin embargo, se debe tomar en cuenta que los
esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de
tejidos y tumores dependientes de hormonas.
datos FarmacéUtIcos:
lista de excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón
de Maíz, Povidona 25 000, Talco, Estearato de
MILENIUM
Esomeprazol magnésico
Inhibidor de bomba de protones
MILENIUM (esomeprazol) es el primer inhibidor de la
bomba de protones (IBP) en ser desarrollado como isó-
mero, demostrando mayor eficacia clínica que el ome-
prazol (tratamiento de primera línea por más de una
década), ofreciendo nuevas oportunidades en el trata-
miento de la enfermedad ácido-péptica.
El metabolismo de primer paso es mediado por dos iso-
formas de las enzimas hepáticas citocromo P450,
CYP2C19 y CYP3A4. La proporción metabolizada por
CYP2C19 es considerablemente menor para esome-
prazol (73%) que para el isómero R (98%). También, la
eliminación intrínseca de esomeprazol es menor que la
de omeprazol y el isómero R. Lo anterior se traduce en
ventajas metabólicas comparadas a las de omeprazol,
ya que al ser un isómero único tiene mayor biodisponi-
bilidad lo cual permite que haya más medicamento dis-
ponible para unirse a la bomba de protones con un
mejor control del ácido y como resultado una mayor efi-
cacia clínica con un excelente perfil de tolerabilidad.
En los estudios preliminares, esomeprazol ha demos-
trado un mejor y más rápido control del pH gástrico que
lanzoprazol , pantoprazol, y rabeprazol. En el trata-
miento del reflujo gastroesofágico, la resolución de los
síntomas y el control de la enfermedad se ha logrado
en promedio en cinco días comparado con ocho a
nueve de omeprazol. En la esofagitis por reflujo, el
tiempo de curación se ha disminuido a cuatro semanas
comparadas con 8 de omeprazol. La erradicación del
H. pylori en terapia triple (esomeprazol 20 mg, amoxici-
lina, 1 g y claritromicina 500 mg, todos 2 veces al día)
la reduce de cuatro semanas a solamente una.
Por todo lo anterior, esomeprazol brinda otra nueva
oportunidad de ofrecer un tratamiento efectivo y rápido
en el control de la enfermedad ácido-péptica con acep-
tables oportunidades de costo-efectividad.

hacer que la implantación sea difícil. La ovulación no se
inhibe en la mayoría de las mujeres, pero MICROLUT
puede aminorar los picos en la mitad del ciclo de la
gonadotropina y debilitar la función del cuerpo lúteo, lo
que puede contribuir con la acción anticonceptiva.
Propiedades farmacocinéticas:
absorción: Levonorgestrel administrado por vía oral se
absorbe rápido y completamente. Las concentraciones
séricas máximas de 0.8 ng/mL se alcanzan en aproxima-
damente 1 hora después de la ingestión oral de MICRO-
Magnesio, Sacarosa, Povidona 700 000, Macrogol
6000, Carbonato de Calcio, Precipitado, Cera
Montanglicol.
Es posible que haya variaciones a nivel local.
Incompatibilidades: no aplica.
Periodo de validez: conforme a la documentación
TRD/CMC.
Precauciones especiales de almacenamiento: con-
forme a la documentación TRD/CMC.
naturaleza y contenido del envase: los comprimidos
de MICROLUT vienen en envases tipo blíster que se
Mi
MILENIUM (esomeprazol) representa un nuevo y
reciente paso hacia adelante en esta senda, tratándose
de un isómero óptico del Omeprazol, único IBP hasta
hoy desarrollado como isómero, por lo cual difiere del
resto de los IBP en sus propiedades farmacocinéticas y
farmacodinámicas, permitiendo esencialmente una
más elevada biodisponibilidad sistémica que el
Omeprazol, favoreciendo una mayor unión a las bom-
bas de protones y una más rápida supresión de la
secreción ácida gástrica.

LUT. La biodisponibilidad absoluta de Levonorgestrel en
MICROLUT es de aproximadamente 82%.
distribución: Levonorgestrel se une a la albúmina
sérica y a la globulina transportadora de hormonas
sexuales (SHBG). Sólo el 1.5% de las concentraciones
totales del fármaco en suero están presentes como
esteroide libre y alrededor del 65% se unen específica-
mente a la SHB. La distribución relativa de
Levonorgestrel en el suero (libre, unido a la albúmina,
unido a la SHBG) depende de las concentraciones rea-
les de SHBG. Bajo tratamiento con MICROLUT, puede
presentarse un ligero descenso en los niveles séricos
de SHBG que a su vez podría tener efectos menores
sobre la distribución relativa de Levonorgestrel con res-
pecto a las dos proteínas de unión. El volumen de dis-
tribución aparente de Levonorgestrel es de aproxima-
damente. Levonorgestrel se distribuye en la leche
componen de una película transparente hecha de clo-
ruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (lado
mate sellable en caliente).
PresentacIón: Envase calendario que contiene 35
comprimidos. Es posible que haya variaciones a nivel
local.
BaYer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
P R O D U C T O S
FarmacocInétIca: Después de ser ingerido, MILE-
NIUM es absorbido desde el tracto gastrointestinal al
torrente sanguíneo donde es transportado a su sitio de
acción, la bomba de protones de la célula parietal gás-
trica, inhibiendo la actividad de esta y, por lo tanto,
reduciendo la secreción de ácido en el estómago.
MILENIUM es lábil al ácido y se administra por vía oral
en forma de gránulos con recubrimiento entérico para
liberación retardada.
La absorción de esomeprazol es rápida, obteniéndose
niveles plasmáticos máximos aproximadamente tras 1-
2 horas de la administración.
D E
La biodisponibilidad absoluta es del 64% tras una dosis
única de 40 mg y aumenta hasta el 89% tras la admi-
nistración repetida una vez al día.
MILENIUM se une en un 97% a las proteínas plasmá-
D I C C I O N A R I O

materna y aproximadamente 0.1% de la dosis materna farmacovigilancia.ecuador@bayer.com ticas.

puede transferirse al lactante amamantado.
clase de órgano
o sistema
Trastornos del sistema inmunológico.
Trastornos psiquiátricos.
Trastornos del sistema nervioso.
Trastornos oculares
Trastornos gastrointestinales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Trastornos del aparato reproductor y de la
mama.
Investigaciones.
www.andina.bayer.com
______________________________________
tabla 1 mIcrolUt.
Frecuentes
(> 1/100 and < 1/10)
Sangrado Uterino/ Vaginal
incluyendo manchado inter-
menstrual, menorragia y/o
metrorragia, amenorrea.
Poco frecuentes
(< 1/1000)
Reacción de hipersensibilidad.
mor deprimido, disminución de la
libido, aumento de la libido.
Cefalea, mareo.
Intolerancia a lentes de contacto.
Náusea, vómito.
Trastorno cutáneo, acné, hirsutismo.
Sensibilidad en los senos, flujo vagi-
nal.
Aumento de peso, pérdida de peso.
La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absor-
ción de esomeprazol aunque ésto no influye de manera
significativa en el efecto sobre la acidez intragástrica.
MILENIUM es metabolizado completamente por el sis-
tema citocromo P450 (CYP). La mayor parte del meta-
bolismo de esomeprazol depende del polimorfo
CYP2C19, responsable de la formación de los metabo-
litos hidroxi y desmetil de esomeprazol. La parte restan-
te depende de otro isoformo específico, CYP3A4, res-
ponsable de la formación de esomeprazol sulfona, el
metabolito principal en plasma.
Los principales metabolitos de MILENIUM no tienen
efecto sobre la secreción ácida gástrica. Casi el 80% de
una dosis oral de MILENIUM se excreta como metabo-
litos en la orina y el resto, en las heces. En la orina se
encuentra menos del 1% del fármaco original.
Aproximadamente el 3,5% de la población carece de
enzima CYP2C19 funcional y se denominan metaboli-
zadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de

www.edifarm.com.ec 203
 MILENIUM es probable-
mente catalizado principal-
mente por CYP3A4.
Tras la administración repetida una
vez al día de 40 mg de MILENIUM, el
área media bajo la curva concentración
plasmática-tiempo fue aproximadamente
un 100% mayor en los metabolizadores len-
tos que en sujetos con un enzima CYP2C19
funcional (metabolizadores rápidos).
IndIcacIones:
1) Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo
- control a largo plazo de pacientes con esofagitis
curada para prevenir las recidivas
- tratamiento sintomático de la enfermedad por
reflujo gastroesofágico (ERGE).
2) Pacientes que necesitan tratamiento continuado con
AINE
- cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al
tratamiento con AINE.
- prevención de las úlceras gástricas y duodenales
asociadas al tratamiento con AINE en pacientes
de riesgo.
3) En combinación con un régimen terapéutico antibac-
teriano apropiado para la erradicación de
Helicobacter pylori y
- cicatrización de la úlcera duodenal asociada a
Helicobacter pylori y
- prevención de las recidivas de las úlceras pépti-
cas en pacientes con úlceras asociadas a
Helicobacter pylori.
4) Gastritis agudas y crónicas.
5) Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad conocida
a esomeprazol, o a cualquier otro componente de la
formulación.
Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones
(IBP), esomeprazol no debe administrarse con ataza-
navir (Antiviral).
PrecaUcIones: Deberá descartarse la posibilidad
de un proceso maligno, ya que el tratamiento con
MILENIUM puede aliviar los síntomas y retrasar su
diagnóstico.
Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particular-
mente los tratados durante más de un año), deben ser
objeto de un seguimiento regular (hepático).
MILENIUM se administrará con precaución a pacientes
con insuficiencia hepática ya que puede prolongarse el
aclaramiento del fármaco
Puede reducir la absorción de la vitamina B12, produ-
ciendo un déficit de esta vitamina.
MILENIUM, al igual que los antimicrobianos y los pre-
parados de bismuto son bactericidas para la
Helicobacter pylori, de modo que el test de la ureasa
para la detección de este microorganismo puede resul-
tar negativo si el paciente se encuentra bajo tratamien-
to con alguno de estos fármacos.
MILENIUM no se debe administrar durante el embara-
zo y la lactancia, a menos que su utilización se consi-
dere indispensable, ni en menores de edad.
MILENIUM esta clasificado en la categoría C de riesgo
durante el embarazo.
reaccIones adversas:
trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Leucopenia, trombocitopenia, Agranulocitosis, pancito-
penia.
trastornos del sistema inmunológico: Reacciones
de hipersensibilidad.
trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Edema periférico, Hiponatremia.
trastornos psiquiátricos: Insomnio, Agitación, confu-
sión, depresión, Agresividad, alucinaciones.
trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Mareo,
parestesia, somnolencia, Alteración del gusto.
trastornos oculares: Visión borrosa, Trastornos del
oído y del laberinto, Vértigo.
trastornos respiratorios, torácicos y mediastíni-
cos: Raras: Broncoespasmo.
trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal,
estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos,
Sequedad de boca.
trastornos hepatobiliares.
PresentacIón:
Cajas por 14 cápsulas de 20 mg.
Caja por 14 cápsulas de 40 mg.
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Importado y Distribuido por
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Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
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GUAYAQUIL – ECUADOR
______________________________________
MIRENA EVO®
Endoceptivo
sistema intrauterino con levonorgestrel.
anticonceptivo
(Levonorgestrel)
comPosIcIón: Principio activo: Levonorgestrel 52
mg. La tasa inicial de liberación es de 20 microgra-
mos/24 horas.
Forma FarmacËUtIca: Sistema intrauterino de
liberación (SIL). El SIL de levonorgestrel (LNG) se com-
pone de un núcleo blanco o casi blanco de fármaco
cubierto con una membrana opaca, la que está monta-
da sobre el brazo vertical de un cuerpo en forma de T.
El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo verti-
cal y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los
hilos de extracción están unidos al asa. El brazo vertical
del SIL está cargado en el tubo de inserción en el extre-
mo del insertor. El SIL y el insertor están esencialmente
exentos de impurezas visibles.
IndIcacIones: Anticoncepción; menorragia idiopáti-
ca; prevención de hiperplasia de endometrio durante la
terapia de reemplazo estrogénica.
PosologÍa: MIRENA® se inserta en la cavidad uteri-
na y tiene una duración efectiva de 5 años. La tasa de
liberación en vivo de levonorgestrel es de aproximada-
mente 20 µg/24 horas inicialmente y se reduce a apro-
ximadamente 11 µg/24 horas después de 5 años.
La tasa de liberación promedio de levonorgestrel es de
aproximadamente 14 µg/ 24 horas durante los primeros
cinco años.
En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, MIRE-
NA® puede usarse en combinación con preparados
estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno.
Inserción y extracción/sustitución: En las mujeres
en edad fértil, MIRENA® se tiene que insertar en la cavi-
dad uterina en el plazo de siete días desde el inicio de
la menstruación. MIRENA® puede sustituirse por un
nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. El siste-
ma también puede insertarse inmediatamente después
de aborto de primer trimestre.
Las inserciones posparto deben posponerse hasta que
el útero haya involucionado totalmente, sin embargo,
no antes de seis semanas después del parto. Si la invo-
lución se retrasara sustancialmente, considere esperar
hasta las 12 semanas posparto. En caso de una inser-
ción difícil y/o dolor excepcional o hemorragia durante
o después de la inserción, una exploración física y eco-
gráfica deben realizarse inmediatamente para excluir
una perforación.
Cuando se utilice para la protección endometrial duran-
te la terapia de sustitución de estrógenos, MIRENA®
puede insertarse en cualquier momento en una mujer
amenorreica o durante los últimos días de la menstrua-
ción o sangrado por deprivación.
Se recomienda que MIRENA® solamente sea insertado
por profesionales médicos/sanitarios con experiencia
en inserciones de MIRENA® y/o suficiente formación en
la inserción de MIRENA®.
MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos
con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el siste-
ma se encuentra en la cavidad uterina, puede extraerse
utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la
dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgi-
ca. El sistema debe extraerse después de cinco años.
Si la usuaria desea continuar utilizando el mismo méto-
do, puede insertarse un nuevo sistema al mismo tiem-
po. Si no se desea un embarazo, la extracción debe
realizarse durante la menstruación en la mujer en edad
fértil, siempre que la menstruación sea la de un ciclo
menstrual. Si el sistema es extraído en la mitad del
ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el
plazo de una semana, se debe considerar el riesgo de
un embarazo a menos que un nuevo sistema se inserte
inmediatamente después de la extracción. Después de
la extracción de un MIRENA®, se ha de comprobar que
el sistema intrauterino está intacto. Durante extraccio-
nes difíciles, se han comunicado casos aislados de
desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos
horizontales, ocultándolos en el cilindro. Esta situación
no requiere más intervención, toda vez que se haya
determinado la integridad del DIU. Las protuberancias
de los brazos horizontales impiden normalmente el
desprendimiento completo del cilindro del cuerpo T.
eFectos secUndarIos: Los efectos secundarios
son más comunes durante los meses siguientes a la
inserción y disminuyen durante el uso prolongado.
Las frecuencias de las reacciones adversas al medica-
mento (RAM), reportadas con MIRENA®, se resumen
en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000
a <1/1,000) y desconocidas. En la siguiente tabla se
presentan las reacciones adversas según la clasifica-
ción por órganos y sistemas de MedDRA (COS
MedDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de
los eventos observados en ensayos clínicos en las indi-
caciones anticoncepción y menorragia idiopática/san-
grado menstrual abundante, incluyendo 5091 mujeres y
12,101 mujeres-año.
Las reacciones adversas en ensayos clínicos en la indi-
cación para la protección contra hiperplasia endome-
trial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos
(incluyendo 514 mujeres y 1218.9 mujeres-año) se
observaron a una frecuencia similar, salvo que se espe-
cifique en pies de página. (VER TABLA 1)
El término MedDRA más adecuado se utiliza para des-
cribir una determinada reacción y sus sinónimos y tras-
tornos relacionados.
*Ensayos de protección endometrial: "frecuentes"
**Ensayos de protección endometrial: "muy frecuentes"
reacciones adversas seleccionadas: Cuando una
mujer se queda embarazada con MIRENA® in situ, el
riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta. Los
hilos para la extracción puede sentirlos la pareja duran-
te la relación sexual. Se desconoce el riesgo de cáncer
de mama cuando MIRENA® se utiliza en la indicación
para la protección contra hiperplasia endometrial
durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. Se
han comunicado casos de cáncer de mama.
Los estudios clínicos con MIRENA® excluyeron a muje-
res en periodo de lactancia. Un estudio de seguridad
post autorización, a gran escala, mostró un aumento en
el riesgo de perforación en mujeres que amamantan.
las siguientes ram se han reportado en conexión
con la inserción o el procedimiento de extracción
de mIrena®: Dolor durante el procedimiento, sangra-
do durante el procedimiento, reacción vasovagal rela-
cionada con la inserción con mareos o síncope. El pro-
cedimiento puede precipitar una crisis en una paciente
epiléptica. Se han reportado casos de sepsis (incluida
la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la
colocación de un DIU.
contraIndIcacIones: Embarazo o sospecha del
mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recu-
rrente; infección del trato genital inferior; endometritis
postparto; aborto infectado en los últimos tres meses;
cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervi-
cal; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; ano-
malía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas
si distorsionan la cavidad del útero; estados asociados
a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones:
enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hiper-
sensibilidad a los constituyentes del preparado.
oBservacIones: En caso de que las siguientes
condiciones existan o se presenten por primera vez,
MIRENA® puede ser usado con precaución después de
la consulta con el especialista o debe considerarse la
extracción del endoceptivo:
Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la
visión u otros síntomas indicadores de isquemia cere-
bral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; icte-
ricia; aumento marcado de la presión arterial; neoplasia
hormona dependiente sospechada o confirmada inclu-
yendo cáncer de mama; enfermedad arterial severa
como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del
miocardio.
MIRENA® puede usarse con precaución en mujeres
con enfermedad cardiaca congénita o valvulopatía con
riesgo de endocarditis infecciosa.
A estas pacientes se les debería administrar profilácti-
camente un antibiótico al insertar o extraer el endocep-
tivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la
tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se
debe monitorizar la concentración de glucosa en la san-
gre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar
algunos síntomas y signos de pólipos endometriales ó
cáncer de endometrio, y en estos casos se deben con-
siderar medidas diagnósticas.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
MIRENA® no es el método de primera elección para
mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres
posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada. Antes
de realizar la inserción, se debe informar a la paciente
sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de
MIRENA®.
Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen
pélvico, de las mamas y citología cervical. Debe des-
cartarse la existencia de embarazo y enfermedades de
transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser
previamente exitosamente tratadas. Además debe
determinarse la posición del útero y el tamaño de la
cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo
MIRENA® quede colocado en el fondo uterino para así
poder asegurar una exposición uniforme del endome-
trio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximi-
zar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar
estrictamente las instrucciones de inserción. La pacien-
te debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de
la inserción y posteriormente una vez al año o más a
menudo si su condición clínica lo requiere.
Puesto que las hemorragias irregulares/manchado son
comunes durante los primeros meses de tratamiento,
antes de insertar MIRENA® debe excluirse la posibili-
dad de patología endometrial. Si la mujer continúa
usando el endoceptivo MIRENA®, insertado previamen-
te como método anticonceptivo, debe excluirse la posi-
bilidad de una patología endometrial en caso de que
ocurran trastornos hemorrágicos tras el inicio de la tera-
pia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las
medidas diagnósticas apropiadas en caso de que
durante un tratamiento prolongado se presenten hemo-
rragias irregulares. MIRENA® se extrae tirando suave-
mente de los hilos con una pinza. Si no pueden verse
los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se
puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que
puede requerir de una dilatación del canal cervical.
La inserción y extracción de MIRENA® pueden estar
asociadas con algo de dolor y hemorragia. El procedi-
miento puede producir desvanecimiento como reacción
vasovagal o una convulsión en pacientes epilépticas.
Algunas mujeres pueden experimentar dolor y mareos
después de la colocación. Si esto no pasara en media
hora en la posición de reposo, el SIU puede no estar
correctamente colocado. Se debe realiza una explora-
ción y, si es necesario, extraer el SIU.
En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad
fértil se ha observado el desarrollo gradual de oligome-
norrea y/o amenorrea. Se debe considerar la posibili-
dad de un embarazo si no se presenta menstruación
dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la mens-
truación anterior.
Cuando MIRENA® se usa en combinación con terapia
continua de sustitución estrogénica, en la mayoría de
las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de
ausencia de hemorragia durante el primer año.
Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad
pélvica inflamatoria es la promiscuidad sexual (múlti-
ples parejas sexuales). La infección pélvica puede
tener serias consecuencias y puede afectar la fertilidad
y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.
MIRENA® debe ser extraído si la usuaria padece de
endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si
una infección aguda es severa y no responde al trata-
miento en el curso de algunos días.
Los síntomas de expulsión completa o parcial de cual-
quier DIU incluyen hemorragia o dolor. Sin embargo, es
posible que el endoceptivo sea expulsado de la cavidad
uterina sin que la mujer lo advierta. La expulsión parcial
puede disminuir la efectividad de MIRENA®. Dado que
MIRENA® disminuye el flujo de la hemorragia mens-
trual, un aumento de éste puede ser signo de expul-
sión. En caso de desplazamiento, MIRENA® debe
extraerse a la brevedad posible; al mismo tiempo
puede insertarse un endoceptivo nuevo.
La paciente debe ser instruida sobre la forma como
controlar los hilos del endoceptivo MIRENA®.
En raras ocasiones un anticonceptivo intrauterino per-
fora o penetra el cuerpo uterino o el cérvix, con mayor
frecuencia durante la inserción. En estos casos, el
endoceptivo debe extraerse. La mujer con historia pre-
via de embarazo ectópico, cirugía tubárica ó infección
pélvica tiene un riesgo mayor de embarazo ectópico.
Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectó-
pico en el caso de dolor pélvico, especialmente en
combinación con ausencia de menstruación, o si una
mujer amenorreica comienza a sangrar. La tasa de
embarazo ectópico en las usuarias de MIRENA® ha
sido 0.06 x 100 mujeres/año. Si en las visitas de segui-
miento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de
extracción, debe excluirse la posibilidad de un embara-
zo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia
el interior del útero o del canal cervical y que reaparez-
can durante la siguiente menstruación. Si se ha confir-
www.edifarm.com.ec
mado la ausencia de embarazo, los hilos pueden loca-
lizarse, por lo general, sondeando suavemente con un
instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es
posible que el endoceptivo haya sido expulsado.
El endoceptivo MIRENA® puede localizarse mediante
ultrasonido para demostrar su correcta posición. En
caso de que no se disponga de ecografía, MIRENA®
puede localizarse mediante radiografía.
Puesto que el efecto anticonceptivo de MIRENA® es
principalmente local, generalmente se presentan ciclos
ovulatorios con ruptura folicular en mujeres en edad fér-
til. Algunas veces la atresia folicular esta retrasada y la
foliculogénesis continúan. En aproximadamente un
12% de las usuarias de MIRENA® se han diagnosticado
folículos de tamaño incrementado.
Por lo general, estos folículos son asintomáticos, aun
cuando algunos pueden ir acompañados de dolor pélvi-
co o dispareunia.
En la mayoría de los casos estos folículos desaparecen
espontáneamente durante 2 a 3 meses de observación.
Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con
la monitorización ultrasónica y considerar otras medi-
das diagnósticas ó terapéuticas. Muy rara vez se
requiere intervención quirúrgica.
No se han observado efectos sobre la capacidad de
conducir vehículos y utilizar maquinaria.
emBaraZo Y lactancIa: MIRENA® no debe usar-
se durante el embarazo o sospecha del mismo. En
caso de embarazo durante el uso de MIRENA®, se
recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cual-
quier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ
puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro.
La extracción de MIRENA® o sondeo del útero puede
provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo no
puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre
los riesgos y posibles consecuencias para el neonato
de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser
estrechamente controlados. Se debe excluir la posibili-
dad de un embarazo ectópico.
Se debe instruir a la paciente para que comunique
todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones
en el embarazo, como por ejemplo: cólicos abdomina-
les con fiebre.
Debido a la administración intrauterina y a la exposición
local a la hormona, la teratogenicidad no se puede
excluir por completo (especialmente virilización). Se ha
detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no
es probable que exista un riesgo para el niño con la
dosis liberada por MIRENA® cuando se encuentra
insertado en la cavidad uterina.
Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento
o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a
usar un método anticonceptivo con solo progestágeno
seis semanas postparto.
Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar
la cantidad ni la calidad de la leche materna.
InteraccIones: El metabolismo de los progestáge-
nos puede verse aumentado por el uso concomitante
de sustancias que se sabe inducen enzimas metaboli-
zantes de los medicamentos, específicamente enzimas
del citocromo P450, tales como los agentes anticonvul-
sivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
y agentes anti-infecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina,
nevirapina, efavirenz). Se desconoce la influencia de
estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de
MIRENA®, pero no se cree que pueda tener mayor
importancia puesto que los mecanismos de acción anti-
conceptiva son principalmente locales.
PresentacIón: MIRENA® Caja con: 1 endoceptivo y
un endoceptor estériles. (Reg. San. No: 30020-10-11).
BaYer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
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______________________________________
MIRTAPAX®
mirtazapina
Comprimidos
comPosIcIón: Cada com-
primido ranurado contiene 15
mg y 30 mg de mirtazapina.
mecanIsmo de accIón: Los tras-
tornos depresivos aparecen cuando la
neurotransmisión en las sinapsis del siste-
ma límbico -hipocampo se enlentece, a con-
secuencia de una disminución en la síntesis y
liberación de los neurotransmisores propios de las
neuronas de estas estructuras cerebrales (serotoni-
na -5HT- y noradrenalina -NA-). La mirtazapina es una
piperazinoazepina clasificada como un antidepresivo
tetracíclico de nueva generación, que corrige esta defi-
ciencia mediante un mecanismo de acción que estimu-
la indirectamente la liberación de tales neurotransmiso-
res. Para conseguirlo, éste es el único antidepresivo
que actúa como un antagonista competitivo sobre los
receptores alfa-2- adrenérgicos presinápticos, ubicados
en los axones noradrenérgicos (autorreceptores) y
serotoninérgicos (heterorreceptores), de las neuronas
del sistema límbico -hipocampo. Estos receptores pre-
sinápticos se encargan de activar el mecanismo de
retroalimentación negativa (“negative feedback”) que
normalmente reduce la liberación de más neurotrans-
misores hacia la brecha sináptica, de manera que
cuando se los bloquea, estas neuronas no se frenan y,
por el contrario, continúan liberando los dos neuro-
transmisores, lo que permite corregir eficazmente y,
sobre todo, con mayor prontitud que los demás antide-
presivos, el trastorno bioquímico desencadenante del
síndrome depresivo
Por otro lado, sus efectos indeseables son menores y
mejor tolerados, en la medida que al mismo tiempo que
incrementa las concentraciones sinápticas de serotoni-
na (5-HT) para que al estimular a los receptores 5-HT1
corrija la depresión, se comporta como un bloqueador
de los receptores post -sinápticos 5-HT2 y 5-HT3, cuya
activación está relacionada con la inducción de varios
de los efectos indeseables provocados por otros antide-
presivos (insomnio, ansiedad, náusea, anorexia y tras-
tornos de la eyaculación: eyaculación retardada, aneya-
culación, anorgasmia). Adicionalmente, la mirtazapina
se comporta también como un antagonista parcial de los
receptores adrenérgicos alfa-1 post-sinápticos, corri-
giendo la tendencia a inducir hipertensión arterial que se
presenta con los antidepresivos que incrementan las
Mi
concentraciones sinápticas de NA, pero sin producir
hipotensión ortostática. Finalmente, la mirtazapina ejer-
ce un efecto antagonista parcial sobre los receptores H1
distribuidos en el tejido nervioso central, de lo que resul-
ta un moderado efecto sedante y orexígeno.
FarmacocInétIca: Administrada por vía oral, la
mirtazapina tiene una biodisponibilidad superior al
50%, que no se modifica con los alimentos. Alcanza las
concentraciones plasmáticas máximas en 2 horas. Se
P R O D U C T O S
transporta ligada a las proteínas plasmáticas en un
85%, se metaboliza en el hígado (citocromo 2D6, 1A2,
3A) y se excreta en un 85% por vía urinaria. Su vida
media oscila entre 20 y 40 horas. El estado de equilibrio
de las concentraciones plasmáticas (steady state) se
alcanza al 5to. día de tratamiento (por ello, los ajustes
posológicos no deben hacerse antes de al menos 1
semana de tratamiento).
InteraccIones: La asociación con alcohol o benzo-
diazepinas puede incrementar la sedación. El empleo
junto con fármacos antihipertensivos en dosis altas,
podría potencializar el efecto antihipertensivo. La aso-
D E
ciación con IMAOs debe ser evitada, por el incremento
de los efectos indeseables de estos fármacos.
IndIcacIones:
D I C C I O N A R I O
1. Tratamiento de la depresión de cualquier etiología
(breve, recurrente, mayor, asociada a trastornos de
ansiedad generalizada, con disfunción sexual aso-
ciada, geriátrica, con patrón melancólico, refractaria
a otros tratamientos antidepresivos, post – meno-
páusica, etc.).
2. Tratamiento de varios desórdenes de ansiedad
(ansiedad crónica generalizada, trastornos de páni-
co, trastornos por estrés post – traumático, otros).
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a alguno
de los componentes del producto. Al igual que los
demás antidepresivos, en lo posible no debe usarse
asociada a IMAOs. embarazo: categoría C.
PrecaUcIones Y advertencIas: En los pacien-
tes con insuficiencia hepática o renal severas, la admi-
nistración de este fármaco debe realizarse bajo vigilan-
cia, a fin de modificar las dosis en caso necesario. El
efecto sedante puede incrementarse si se toma junto
205
 con alcohol, benzodiazepi-
nas u otras drogas depresoras
del SNC.
reaccIones IndeseaBles: Se
han reportado: Somnolencia con las pri-
meras dosis, aumento del apetito y del
peso (12 a 17%), mareo, constipación,
sequedad bucal.
PosologÍa: La dosis terapéutica oscila entre 15 y
45 mg diarios, tomados habitualmente al momento de
acostarse. Se recomienda comenzar con 15 mg e incre-
mentar la dosis, de ser necesario, de 15 en 15 mg con
intervalos de no menos de 1 a 2 semanas. Para evitar
las recidivas, la duración del tratamiento se recomienda
sea de 40 semanas a partir de la remisión completa de
los síntomas (lo que generalmente se produce entre las
8 y 12 semanas luego de iniciada la terapéutica).
PresentacIón: Envases conteniendo 10 comprimi-
dos ranurados de 15 mg de mirtazapina. Envases conte-
niendo 10 y 30 comprimidos ranurados, cada uno con 30
mg de mirtazapina.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
MISKOTATE ® comidas para lograr máxima absorción. En pacientes
Tabletas
tratamiento de vaginitis y uretritis
(Ketoconazol, Secnidazol)
Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón:
Cada tableta contiene:
Ketoconazol 200 mg
Secnidazol 250 mg
Excipientes c.s.
IndIcacIones teraPéUtIcas: MISKOTATE está
indicado en el tratamiento de la vaginitis y uretritis pro-
ducidas por tricomonas, en las afecciones vulvovagina-
les recurrentes, infecciones bucofaríngeas producidas
por Cándida albicans y otras levaduras o dermatófitos.
FarmacocInétIca Y FarmacodInamIa en
HUmanos: MISKOTATE es una especialidad que
combina la acción de dos sustancias con propiedades
antimicótica y antiprotozoarios, con gran actividad en
las afecciones causadas por Candida vaginal y tricomo-
nas.
Ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imi-
dazol, que presenta una potente actividad antimicótica
contra levaduras y dermatófitos (Candida spp.
Pityrospourom, Torulopsis, Cryptococcus), hongos
dimorfos, hongos diversos y eumicetos. Menos sensi-
bles son: Aspergillus spp. Sporothrix schenckii, algunas
Dematiaceae, Mucor y otros ficomicetos, excepto
Entomophthorales. Ketoconazol actúa inhibiendo la
biosíntesis del ergosterol en el hongo cambiando la
composición de otros lípidos componentes de la mem-
brana. Se alcanzan niveles plasmáticos medios de 3.5
µg/ml en la primera o segunda hora postadministración
oral de 200 mg
La eliminación plasmática subsecuente es bifásica con
vida media de 2 horas durante las primeras 10 horas y
de 10 horas en adelante. Aproximadamente 13% de la
dosis se excreta por la orina, de lo que 2 a 4% es medi-
camento sin cambios. La principal ruta de excreción es
biliar.
Secnidazol es miembro de la familia de los 5-nitroimida-
zoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al
resto de derivados 5-nitroimidazoles. Tiene acción
amebicida, giardicida y tricomonicida. Actúa previa
reducción del grupo nitro de su estructura molecular,
interfiriendo en la síntesis del DNA, con la inhibición
consecuente de su función. Su distribución por todo el
organismo es rápida y alcanza altas concentraciones
en los órganos y tejidos blandos.
Se absorbe bien cuando se administra por vía oral,
pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite
actuar en la luz intestinal, siendo además muy impor-
tante su acción tisular frente a amibas y giardias, en la
206
pared intestinal y en los demás sitios del organismo en
donde se presente amebiasis o giardiasis.
La vida media plasmática es alrededor de 25 horas. La
excreción urinaria de secnidazol no modificado supone
50% de las dosis en 120 horas.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a algunos
de sus componentes, discrasias sanguíneas, pacientes
con daño hepático o renal de moderado a severo,
embarazo y lactancia, padecimiento del sistema nervio-
so central.
PrecaUcIones generales: No ha sido probado
en niños, por lo que su uso queda bajo la responsabili-
dad del tratante. Debe ser evaluada periódicamente la
función hepática en pacientes en tratamiento continuo
y con daño hepático previo.
Uso en niños menores de 12 años queda bajo la res-
ponsabilidad del tratante.
Se excreta en la leche materna, por lo que no debe ser
usado en mujeres lactando.
Mantenga este y todos los medicamentes fuera del
alcance de los niños.
reaccIones secUndarIas Y adversas:
Generalmente MISKOTATE es bien tolerado aunque
puede presentar: irritación y prurito, mal sabor de boca,
náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea, pirosis,
epigastralgia y vértigo.
InteraccIones medIcamentosas Y de otro
género: MISKOTATE debe administrarse durante las
que también reciben medicamentos que neutralizan la
acidez gástrica (p. ej., -hidróxido de aluminio), éstos
deben ser administrados por lo menos 2 horas antes de
la toma de MISKOTATE.
MISKOTATE no debe administrarse concomitantemen-
te con:
1. Medicamentos inductores enzimáticos (rifampicina,
rifabutina, carbamacepina, isoniacida y fenitoína).
2. No administrar junto a terfenadina, astemizol, cisa-
prida, quinidina, pirozide, inhibidores de la HMG-
CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 (sinvas-
tatina, triazolam y midazolam).
3. No debe administrarse con alcohol, ya que puede
producir disulfiram like síndrome.
4. Potencializa los efectos de los anticoagulantes ora-
les (warfarina) ya que incrementa el riesgo de san-
grado.
5. Los anticolinérgicos (inhibidores H2, inhibidores de
bomba de protones, etc.) disminuyen su absorción,
por lo que se recomienda a los pacientes la ingesta
de la cápsula con una bebida de cola.
dosIs Y vÍa de admInIstracIón: MISKOTATE
Tabletas: la dosis diaria para adultos es de 2 tabletas
por 5 días.
PresentacIones: Caja por 10 tabletas.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
MITRUL®
ciclobenzaprina
Cápsulas
comPosIcIón: Cada cápsula de liberación prolonga-
da contiene 15 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina.
mecanIsmo de accIón: Miorrelajante. La cicloben-
zaprina alivia el espasmo muscular de origen periférico
sin interferir con la contracción muscular normal.
Ciclobenzaprina no ha demostrado ser efectiva en el
tratamiento del espasmo muscular secundario a una
alteración del sistema nervioso central. Los estudios en
animales indican que ciclobenzaprina no actúa en la
unión neuromuscular ni directamente sobre el músculo
esquelético, sino más bien en el sistema nervioso cen-
tral, principalmente a nivel del tronco cerebral, más una
acción coadyuvante a nivel de la médula espinal. Las
evidencias disponibles indican que la ciclobenzaprina
induce una reducción de la actividad motora somática
tónica, actuando tanto sobre las motoneuronas gamma
(γ) como sobre las alfa (α). En estudios farmacológicos
en animales se ha demostrado una similitud entre los
efectos de la ciclobenzaprina y los de los antidepresi-
vos tricíclicos, cuyas moléculas están estructuralmente
relacionadas. Los efectos compartidos incluyen seda-
ción, trastornos anticolinérgicos, taquiarritmias e hipo-
tensión arterial.
FarmacocInétIca: La ciclobenzaprina se absorbe
bien a nivel intestinal, pero sufre un efecto de primer
paso hepático, de manera que su biodisponibilidad final
oscila entre el 33 al 55%. Se transporta ligada a las pro-
teínas en un 93%. Se distribuye bien a la mayoría de
los tejidos corporales. Se metaboliza en el hígado prin-
cipalmente mediante una reacción de oxidación (deme-
tilación oxidativa, realizada en la fracción CYP3A4 y
CYP1A2 del citocromo P 450), complementada con
reacciones de conjugación. Los principales parámetros
de su farmacocinética se resumen en la siguiente tabla:
Farmacocinética de la ciclobenzaprina:
____________________________________________
Parámetro dosis 15 mg dosis 30 mg
AUC0-168 (ng±hr/mL) 318.3 + 114.7 736.6 + 259.4
AUC0-∞ (ng±hr/ml) 354,1 + 119,8 779,9 + 277,6
Cmáx (ng/ml) 8,3 + 2,2 19,9 + 5,9
Tmáx (hs) 8,1 + 2,9 7,1 + 1,6
t____________________________________________
/2 (hs) 33,4 + 10,3 32,0 + 10,1
1
Se ha demostrado que cuando la ciclobenzaprina se
administra junto con las comidas se produce un aumen-
to del 35% en la concentración pico plasmática (Cmáx),
así como un aumento del 20% en el Área Bajo la Curva
(AUC0-168 y AUC0-∞), en comparación a la administra-
ción hecha en ayunas. No hay cambios en cuanto a la
velocidad de la absorción, de manera que en ambos
casos se comienzan a detectar concentraciones tera-
péuticas en el plasma a las 1,5 horas luego de la admi-
nistración. El estado estable de las concentraciones
plasmáticas se alcanza en 3 a 4 días, y equivale a alre-
dedor de 4 veces las concentraciones obtenidas luego
de la primera dosis.
metabolismo y eliminación: La ciclobenzaprina se
metaboliza ampliamente mediante reacciones de oxi-
dación y conjugación, y se excreta fundamentalmente a
través del riñón, principalmente como metabolitos glu-
curónidos. Sin embargo, en su metabolismo también
interviene el citocromo P 450 con reacciones oxidativas
de N-desmetilación realizadas principalmente en sus
fracciones CYP3A4 y CYP1A2 y, en menor medida en
el CYP2D6. La ciclobenzaprina tiene una vida media de
eliminación de 18 horas (rango de 8-37 horas) con las
presentaciones farmacéuticas de liberación inmediata,
y de alrededor de 32 horas con las de liberación prolon-
gada. Su clearance plasmático es 0,7 l/min (luego de la
administración de una dosis única).
Poblaciones especiales: Ancianos: No hay diferen-
cias sustanciales ni en la Cmáx ni en el Tmáx, pero el
AUC puede incrementarse en hasta un 70%, y la vida
media plasmática se alarga hasta ser de unas 50 horas
(con las presentaciones farmacéuticas de liberación
prolongada).
Farmacocinética de las cápsulas de liberación pro-
longada de ciclobenzaprina 30 mg con relación a la
edad de los pacientes:
Parámetro 18 a 45 años 65 a 75 años
media + sd 30 mg Qd 30 mg Qd
AUC0-168 (ng·hr/ml) 715,1 + 264,2 945,9 + 255,2
AUC0-∞ (ng·hr/ml) 751,2 + 271,5 1055,2 + 301,9
Cmáx (ng/ml)* 19,2 + 5,6 19,2 + 5,1
Tmáx (hs)* 6,8 + 1,9 8,5 + 2,3
t1/2 (hs) 32,4 + 8,1 49,0 + 8,3
Insuficiencia hepática: En pacientes portadores de
insuficiencia hepática de grado leve a moderado, tanto
el AUC como la Cmáx se incrementan en aproximada-
mente el doble de los valores observados en pacientes
sin esta alteración funcional. Se desconoce la farmaco-
cinética de la ciclobenzaprina en individuos con insufi-
ciencia hepática severa.
IndIcacIones: El tratamiento con MITRUL está indi-
cado para el alivio del espasmo muscular asociado a
patologías músculo-esqueléticas dolorosas agudas
(junto con el reposo y la terapia física habitualmente
prescritos en estas condiciones). Al corregir el espasmo
muscular se alivian también los signos y síntomas aso-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
ciados, que incluyen el dolor e hipersensibilidad local,
así como la limitación de los movimientos (que puede
llegar a restringir la ejecución de las actividades de la
vida diaria).
MITRUL debe utilizarse en lo posible sólo por períodos
de tiempo relativamente cortos (hasta dos o tres sema-
nas), lo que ordinariamente es suficiente dado que el
espasmo muscular asociado a patologías músculo-
esqueléticas dolorosas agudas generalmente es de
corta duración.
MITRUL no ha demostrado eficacia en el tratamiento
de la espasticidad asociada a enfermedades cerebra-
les o de la médula espinal, incluyendo niños con pará-
lisis cerebral.
FarmacologÍa: PosologÍa, dosIFIcacIón Y
modo de admInIstracIón: La dosis recomendada
para la mayoría de los pacientes adultos es de una (1)
cápsula de 15 mg administrada una vez por día.
Algunos pacientes pueden necesitar hasta 30 mg/día,
suministrados como dos (2) cápsulas de 15 mg por día
(las dos juntas o, preferiblemente, una cada 12 horas).
Se recomienda que las dosis se tomen aproximada-
mente a la misma hora cada día (se considera que la
más apropiada está entre las 18:00 y 19:00 horas,
puesto que la concentración pico – asociada con el
momento de somnolencia más intensa - se alcanzará
entre la medianoche y las 02:00 horas, lo que permitirá
que el paciente descanse apropiadamente y, a la vez,
reducirá el riesgo de que la somnolencia interfiera con
sus actividades diarias.
contraIndIcacIones:
• Hipersensibilidad a cualquier componente de este
producto.
• Uso concomitante de inhibidores de la monoaminoo-
xidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a
su discontinuación.
• Durante la fase de recuperación del infarto agudo de
miocardio, y en pacientes con taquiarritmias, altera-
ciones de la conducción o bloqueo cardíaco, y/o
insuficiencia cardíaca congestiva, si no están ade-
cuadamente controlados.
• Hipertiroidismo si no está adecuadamente controla-
do.
• No se recomienda el uso de MITRUL por períodos
mayores de dos a tres semanas.
• MITRUL no se debe utilizar en los ancianos o en
pacientes con función hepática deteriorada.
advertencIas: La estructura molecular de MITRUL
está estrechamente relacionada con la de los antide-
presivos tricíclicos, por ej., amitriptilina e imipramina,
con los cuales comparte algunos de sus efectos inde-
seables (efectos anticolinérgicos, sedación, somnolen-
cia, taquiarritmias). En estudios de corto plazo y con
dosis mayores que las recomendadas para el espasmo
músculo-esquelético, se ha reportado taquiarritmias
severas y prolongación del tiempo de conducción, que
eventualmente podrían precipitar un síndrome corona-
rio agudo o un evento cerebral vascular isquémico, en
pacientes con antecedentes y/o factores predisponen-
tes. MITRUL puede aumentar los efectos sedantes del
alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC.
No se recomienda el uso de MITRUL en individuos con
insuficiencia hepática, sobre todo si es de grado mode-
rado o severo. El uso de MITRUL en ancianos debe ser
cuidadosamente supervisado
PrecaUcIones: generales: Debido a sus efectos
secundarios anticolinérgicos, MITRUL debe utilizarse
con cuidado en pacientes con antecedentes de obs-
trucción de la vía urinaria, glaucoma de ángulo estre-
cho, y en aquéllos que están tomando medicamentos
anticolinérgicos.
MITRUL, especialmente al ser utilizado junto con alco-
hol u otro fármaco depresor del SNC, puede reducir las
capacidades mentales y/o físicas necesarias para
desempeñar tareas riesgosas, tales como operar
maquinaria pesada o manejar un vehículo.
Interacciones medicamentosas: MITRUL puede
tener interacciones cardiovasculares riesgosas si se
administra junto con inhibidores de la MAO. MITRUL
puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, bar-
bitúricos y otros depresores del SNC. MITRUL y los
antidepresivos tricíclicos pueden reducir la acción tera-
péutica de los medicamentos antihipertensivos.
MITRUL y los antidepresivos tricíclicos pueden aumen-
tar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman
tramadol.
carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la ferti-
lidad: Ciclobenzaprina no incrementó la prevalencia de
neoplasias en ratones ni ratas. A dosis de hasta 10
veces la dosis humana, ciclobenzaprina tampoco afec-
www.edifarm.com.ec
tó la fertilidad de ratas. Ciclobenzaprina no demostró
actividad mutagénica en ratones con dosis de hasta 20
veces la dosis humana. Estudios de mutagénesis,
usando bacterias y células de mamíferos no han sumi-
nistrado evidencia de potencial mutagénico de la ciclo-
benzaprina.
embarazo: Categoría B de la FDA. En estudios en
ratas, ratones y conejos con dosis de hasta 20 veces la
dosis humana no se ha revelado evidencia alguna de
alteración de la fertilidad o de daños inducidos en el
producto gestacional con la ciclobenzaprina. Sin
embargo, no hay estudios adecuados en mujeres
embarazadas.
madres en período de lactancia: Se desconoce si
este fármaco se excreta en la leche humana. Como la
ciclobenzaprina está estrechamente relacionada a los
antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales se
excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al
administrar MITRUL a mujeres en período de lactancia.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de MITRUL no
se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Uso en ancianos: La concentración plasmática y la
vida media de ciclobenzaprina se incrementan conside-
rablemente en los ancianos en comparación con la
población general de pacientes. En consecuencia,
MITRUL debe utilizarse en los ancianos sólo si es indis-
pensable, y bajo estrecha vigilancia
reaccIones adversas: Las reacciones adversas
más comunes se presentan en las siguientes tablas:
reacciones adversas más comunes ( ≥ 3% de los
individuos) con las primeras dosis:
____________________________________________
ciclobenzaprina ciclobenzaprina placebo
15 mg 30 mg
Sequedad de la boca 6% 14% 2%
Mareos 3% 6% 2%
Fatiga 3% 3% 2%
Constipación 1% 3% 0%
Somnolencia 1% 2% 0%
Náuseas 3% 3% 1%
Dispepsia 0% 4% 1%
____________________________________________
reacciones adversas más comunes ( ≥ 3% de los
individuos) al cabo de 7 días de tratamiento con
ciclobenzaprina
____________________________________________
ciclobenzaprina 30 mg
Somnolencia 100%
Sequedad de boca 58%
Dolor de cabeza 17%
Mareos 19%
Visión borrosa 3%
Náuseas 8%
Disgeusia 6%
Palpitaciones 6%
Temblor 6%
Sequedad faríngea 8%
Acné 6%
Alteración de la atención 6%
Insomnio 2%
____________________________________________
menos frecuentemente (<1%) se ha reportado:
Molestias inespecíficas: malestar.
Cardiovasculares: Taquicardia; otras arritmias; hipo-
tensión por vasodilatación; palpitaciones; síncope;
infarto de miocardio; bloqueo cardíaco; ACV.
Digestivas: Vómitos; anorexia; diarrea; dolor abdomi-
nal; gastritis; sed; flatulencia; edema de lengua; función
hepática anormal. Más raramente se han informado
hepatitis, ictericia, y colestasis. Íleo paralítico, decolora-
ción de la lengua; estomatitis; parotiditis.
Hipersensibilidad: Anafilaxia; angioedema; prurito;
edema facial; urticaria; exantema.
Músculo-esqueléticas: Debilidad muscular
Sistema nervioso y psiquiátricas: Crisis epilépticas,
ataxia; vértigo; disartria; temblores; hipertonía; convul-
siones; calambres musculares; desorientación; insom-
nio; depresión; sensaciones anormales; ansiedad; agi-
tación; psicosis, pensamientos y sueños anormales;
alucinaciones; excitación; parestesia; diplopía.
Cutáneas: Sudoración. Fotosensibilización; alopecia.
Sentidos especiales: Ageusia; tinnitus.
Urogenitales: Aumento de la frecuencia urinaria y/o
retención. Disfunción eréctil; inflamación testicular,
ginecomastia; hiperplasia mamaria; galactorrea
soBredosIFIcacIón: Se recomienda que el médico
hospitalice de inmediato a su paciente y contacte con
un Centro de Toxicología para obtener asistencia para
el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad pue-
den manifestarse rápidamente después de la sobredo-
sis de ciclobenzaprina; por lo tanto, se necesita el moni-
toreo en hospital lo antes posible.
manifestaciones: Los efec-
tos más comunes asociados a
la sobredosis de ciclobenzaprina
son somnolencia y taquicardia. Las
manifestaciones menos frecuentes
incluyen temblor, agitación, coma, ata-
xia, hipertensión, disartria, confusión,
mareos, náuseas, vómitos y alucinaciones.
Las manifestaciones potencialmente críticas
pero raras de sobredosis pueden ser: paro cardí-
aco, síndrome coronario agudo, arritmias cardíacas,
hipotensión severa, convulsiones y síndrome neurolép-
tico maligno. Los cambios en el electrocardiograma,
particularmente en el eje o en la anchura del QRS, son
indicadores de toxicidad significativa por ciclobenzapri-
na. Otros efectos potenciales de la sobredosis incluyen
cualquiera de los síntomas enumerados bajo REAC-
CIONES ADVERSAS.
manejo: generales: Para proteger contra las mani-
festaciones raras pero potencialmente críticas descrip-
tas anteriormente, se debe realizar un ECG e iniciar
inmediatamente el monitoreo cardíaco continuo, prote-
ger la vía respiratoria del paciente, establecer un acce-
so intravenoso, y realizar la descontaminación gástrica.
Es necesaria la observación de los signos de depresión
respiratoria y del SNC, hipotensión, arritmias cardíacas
y/o bloqueos de la conducción, y convulsiones. El moni-
toreo de los niveles plasmáticos del fármaco no debe
guiar el manejo del paciente. La diálisis probablemente
no tenga ningún valor debido a las bajas concentracio-
nes plasmáticas del fármaco.
descontaminación gástrica: Todos los pacientes con
sospecha de sobredosis con MITRUL deben recibir
descontaminación gástrica. Esto debe incluir lavado
gástrico seguido de la administración de carbón activa-
do. Si la conciencia está afectada, debe asegurarse la
vía respiratoria antes del lavado gástrico; en estos
casos provocar el vómito está contraindicado.
cardiovascular: La mejor indicación de la severidad
de la intoxicación puede ser la prolongación del QRS
en las derivaciones estándar (más de 0.11 segundos).
En los pacientes con arritmias y/o ensanchamiento de
QRS se debe alcalinizar la sangre llevándola a un pH
de 7,45 a 7,55, usando bicarbonato de sodio intraveno-
so y eventualmente hiperventilación. No es deseable
un pH > 7,60 o una pCO2 < 20 mmHg. Las arritmias que
no responden a la terapia con bicarbonato de
Mi
sodio/hiperventilación pueden responder al tratamiento
con lidocaína, bretilio o fenitoína. Los antiarrítmicos tipo
1a y 1c generalmente están contraindicados (por ej.,
quinidina, disopiramida y procainamida).
snc: En pacientes con depresión del SNC, se aconse-
ja la intubación temprana. Las convulsiones se deben
controlar con benzodiazepinas o, si éstas no son efec-
tivas, con otros anticonvulsivantes (por ej., fenobarbital,
fenitoína). No se recomienda la fisostigmina salvo para
tratar síntomas que implican riesgo de vida y que no
P R O D U C T O S
hayan respondido a otras terapias, y sólo en consulta
estricta con un centro de toxicología.
seguimiento psiquiátrico: Como la sobredosis es a
menudo intencional, los pacientes pueden intentar el
suicidio por otros medios durante la fase de recupera-
ción. La derivación psiquiátrica puede ser apropiada.
manejo pediátrico: Los principios del manejo de la
sobredosis en niños y adultos son similares.
Principalmente se recomienda que el médico se ponga
en contacto con algún centro de toxicología local para
el tratamiento pediátrico específico.
conservacIón: Conservar a temperatura ambiente
D E
(entre 15ºC y 30ºC)
PresentacIón: Envase conteniendo 10 cápsulas de
liberación prolongada de 15 mg.
D I C C I O N A R I O
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
MIXAVIT CALCIO®
Jarabe
multivitamínico reconstituyente y calcio
(Vitaminas y minerales)
Libre de alcohol
207

comPosIcIón: cada 5
mL de jarabe contiene:
Vitamina A 12000 U.I.
Vitamina B1 1 mg
Vitamina B2 1 mg
Vitamina B6 0,5 mg
Nicotinamida 5 mg
Ac. ascórbico 50 mg
Dexpantenol (vitamina B5) 2 mg
Vitamina D3 (colecalciferon) 100 U.I.
Vitamina E (Alfa Acetato de Tocoferol) 1 mg
Gluconato lactato de Calcio 40 mg
mIxavIt calcIo® es una formulación preparada y
balanceada que contiene calcio más 9 vitaminas
especialmente importantes durante el crecimiento. La
previsión del cuerpo con requerimientos diarios de
estos constituyentes esenciales son necesarios para
mantener la vitalidad y salud frente a diferentes enfer-
medades.
La salud de las personas con una dieta balanceada se
consigue con el suficiente aporte de calcio y estas vita-
minas. mIxavIt calcIo® restaura todas las funciones
y la pérdida del balance metabólico es regenerada.
IndIcacIones: MIXAVIT CALCIO jarabe está indica-
do como:
• Un suplemento vitamínico para todos los niños.
• Prevenir o corregir la deficiencia vitamínica debida a
una dieta inadecuada, Síndrome de malabsorción, u
otras razones.
• Para el buen funcionamiento del sistema inmunoló-
gico.
• Para la prevención de la desnutrición y disturbios en
el desarrollo y crecimiento.
• Como preventivo del desgaste físico y mental,
como la deficiencia en la concentración y cansan-
cio escolar.
• Para la prevención de la pérdida del apetito y desór-
denes metabólicos.
• Como suplemento durante la etapa de convale-
cencia.
• Para la buena salud y función natural de la piel.
PosologÍa: en niños de un año a cuatro años de
edad, para mantenimiento o prevención: 5 mL una
vez al día. En procesos carenciales hasta 3 veces al
día o según criterio médico.
en niños mayores de 4 años y adultos: 10 mL una
vez al día, según criterio médico.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes e hipervitaminosis.
Hipercalcemia (exceso de calcio en la sangre) o hiper-
calcinuria (exceso de calcio en la orina).
emBaraZo Y lactancIa: No se han reportado
efectos teratogénicos ni mutagénicos tomando las
dosis diarias recomendadas. Las recordaciones diarias
no deben ser excedidas, especialmente de la vitamina
A (más de 5000 U.I.) durante el embarazo.
eFectos adversos: mIxavIt calcIo® es gene-
ralmente bien tolerado tomándolo a dosis recomenda-
das. Como todo preparado que contiene vitaminas del
complejo B, la coloración amarillenta de la orina puede
ocurrir ocasionalmente. Esto sucede con preparados
que contienen la vitamina B2 (Riboflavina), siendo com-
pletamente normal.
soBredosIFIcacIones: La inducción de la emesis
y la ingestión de carbón activado son rara vez necesa-
rias en la ingestión aguda de cantidades extremada-
MIXAVIT-M®
accIón teraPéUtIca: Antiemético.
IndIcacIones: consideraciones generales:
Náuseas y Vómitos, quimioterapia para el cáncer -
inducida (profilaxis). Ondansetron se indica para la pre-
vención de las náuseas y los vómitos asociados con
cursos iniciales y repetidos de quimioterapia para el
cáncer moderada o altamente emetogénica, incluyendo
altas dosis de cisplatino ≥ 50 mg por m2.
multivitamínico - reconstituyente Ondansetron no es una droga que estimule la peristal-
Cápsulas blandas de gelatina blanda sis gástrica o intestinal. No debe utilizarse en lugar de
la succión nasogástrica.
comPosIcIón: Los estudios llevados a cabo hasta la fecha que compa-
Cada cápsula contiene: ran ondansetron a altas dosis de metoclopramida han
Vitamina A 4000 UI demostrado que el ondansetron es más efectivo para
Vitamina D 400 UI prevenir náuseas y vómitos inducidos por agentes eme-
Vitamina E 10 mg togénicos de la quimioterapia durante la fase aguda que
Vitamina B1 2 mg dura 24 horas luego del comienzo de la quimioterapia.
Vitamina B2 2 mg La combinación de ondansetron más dexametasona ha
Vitamina B6 1 mg demostrado proveer un mejor control emético sobre la
Vitamina B12 1 mcg emesis inducida por cisplatino que el ondansetron solo.
Vitamina C 60 mg Náuseas y vómitos post operatorios (profilaxis) -
Ácido Fólico 400 mcg
Ondansetron se encuentra indicado para la prevención
Nicotinamida 15 mg
de las nauseas post-operatorias y los vómitos. Los
Pantotenato de Calcio 10 mg
pacientes con alto riesgo de desarrollar nauseas post-
Inositol 20 mg
operatorias y vómitos que incluyen pacientes que
Bitartrato de Colina 20 mg
hayan experimentado previamente nauseas post ope-
Cobre (Cu) 1 mg
ratoria, pacientes con predisposición a los mareos por
Magnesio (Mg) 10 mg
Potasio(K) 5 mg movimiento, y los pacientes con altos niveles de ansie-
Calcio (Ca) 92 mg dad pre-operatoria. La incidencia de la náusea post-
Zinc (Zn) 1 mg operatoria y los vómitos también es más alta en muje-
Manganeso (Mn) 1 mg res y niños que en hombres y adultos, respectivamente.
Hierro (Fe) 10 mg La profilaxis de rutina no está recomendada para
Fósforo (P) 71 mg pacientes que se sepa tienen pocas posibilidades de
presentar nauseas y vómitos, excepto en aquellos
ProPIedades: MIXAVIT M Es una formulación bien casos en que el estrés por vomitar pueda dañar el sitio
balanceada y con excelente tolerancia que contiene en el que se opera.
una variedad de vitaminas y minerales que juegan un Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (profila-
papel importante en la nutrición, regeneración de teji- xis). Los comprimidos y la solución oral de ondansetron
dos, crecimiento y prevención de hemorragias. se encuentran indicados para las prevenciones de las
MIXAVIT M previene y corrige las alteraciones metabó- náuseas y los vómitos asociadas con la radioterapia en
licas causadas por la deficiencia de vitaminas y minera- pacientes que reciban una irradiación corporal total, o
les, sean causados por incremento en la demanda de una fracción simple de dosis alta o fracciones diarias al
estas, una reducción en la ingesta dietética o malabsor- abdomen.
ción.
FarmacologÍa: mecanismo de acción: Antiemé-
IndIcacIones: MIXAVIT M está indicado en los tico – Ondansetron es un antagonista competitivo, alta-
siguientes casos: mente selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina
Estados de deficiencia de vitaminas y minerales (serotonina) subtipo 3 (5-HT3). Los receptores 5-HT3
Pacientes sometidos a restricción dietética. se encuentran presentes de forma periférica en termi-
Malnutrición, cansancio y convalecencia. nales del nervio vagal y centralmente en el área postre-
Durante el embarazo y la lactancia ma del cerebro. No se sabe si la acción de ondansetron
Como terapia coadyuvante durante el tratamiento con es mediada en forma periférica, en forma central o
antibióticos. ambas. Las drogas citotóxicas y la radiación parece
dañar la mucosa gastrointestinal, provocando la libera-
PosologÍa: Una cápsula o más al día. ción de la serotonina de las células enterocromafines
del tracto gastrointestinal. La estimulación de los recep-
eFectos adversos: La ingestión de MIXAVIT-M tores 5-HT3 provoca la transmisión de las señales sen-
ocasionalmente es seguida por una ligera decoloración soriales al centro donde se produce el vómito a través
en la orina. Esto es debido al contenido de riboflavina de fibras vagales aferentes para inducir el vómito.
(vitamina B2) en la preparación y es completamente Ligándose a los receptores 5-HT3, ondansetron blo-
inofensivo. quea el vómito mediado por la liberación de serotonina.
Ondansetron no posee actividad antagonista receptora
PresentacIón: Caja con 24 Cápsulas de dopamina.
otras acciones / efectos: Las dosis orales múltiples o
jUlPHarma groUP dosis intravenosas de múltiples días de ondansetron
Importado y distribuido por: administrada a voluntarios sanos lentificaban el tiempo
dIFare s.a. de tránsito colónico. Sin embargo, luego de las dosis
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 intravenosas simples de 0.15 mg de ondansetron por
Mz 275 Solar 5. Etapa III. kg de peso corporal (mg/kg), no se observaron efectos
PBx: 3731390. en la motilidad esofágica, la motilidad gástrica, presión
Guayaquil-Ecuador. baja de esfínter esofágico, tiempo de tránsito en el
______________________________________ intestino delgado, o las concentraciones de prolactina

mente grandes. La aplicación de medidas sintomáticas
de soporte se podrían aplicar en casos necesarios.
InteraccIones: Pueden ocurrir interacciones medi-
camentosas con el uso de medicamentos que conten-
gan vitamina A o vitamina D.
PresentacIones: mIxavIt calcIo Jarabe, fras-
co de 180 mL y 300 mL con tapa dosificadora, sabor a
frutas.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
MODIFICAL®
ondansetrón
Comprimidos Recubiertos 4 mg y 8 mg
Solución Inyectable 4 mg y 8 mg
FórmUla cUalIcUantItatIva:
MODIFICAL –Ondansetron 4 mg x 10 comprimidos.
MODIFICAL –Ondansetron 8 mg x 10 comprimidos.
MODIFICAL –Ondansetron 4 mg/2 ml x 1 ampolla in-
yectable.
MODIFICAL –Ondansetron 8 mg/2 ml x 1 ampolla in-
yectable.
en plasma.
FarmacocInétIca: absorción: Ondansetron es
bien absorbido luego de la administración oral y soporta
un metabolismo de primer paso limitado. La extensión
y tasa de la absorción de ondansetron luego de una
dosis oral simple es mayor en mujeres que en hombres.
Sin embargo, no se sabe si esta diferencia es clínica-
mente significativa. La biodisponibilidad media, en suje-
tos sanos, luego de una dosis oral de 8 mg es de apro-
ximadamente el 56%.
distribución: El volumen de distribución (Vol D) en
hombres jóvenes sanos luego de la administración de 8
mg de ondansetron como infusión intravenosa durante
5 minutos fue de 160 L. Pacientes de 4 a 12 años de
edad han reportado un volumen D un poco mayor que
el de los adultos.
El 36 por ciento del ondansetron circulante se distribu-
ye en los eritrocitos.
ligado de Proteínas: Alto (70 al 76%).

208 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
Biotransformación: Hepático; extensivo. Hidroxilación
primaria, seguida de glucorónida o de conjugación de
sulfatos.
vida media: La vida media de la eliminación en los
pacientes adultos con cáncer es de 5.7 horas. Los
pacientes de la tercera edad tienden a poseer un incre-
mento en la eliminación de la vida media, mientras que
la mayoría de los pacientes pediátricos menores de 15
años de edad presentan vidas medias terminales más
cortas (rango, 2.5 a 3 horas) que los pacientes mayores
de quince años de edad. Los adultos con daño hepático
medio a moderado poseen una vida media promedio de
11.6 horas, mientras que los que poseen daño hepático
severo presentaron una vida media promedio prolonga-
da de 20.6 horas.
Un estudio realizado en voluntarios normales para eva-
luar la farmacocinética de una dosis simple de 4 mg de
ondansetron administrado como una infusión intrave-
nosa de 5 minutos y como inyección intramuscular sim-
ple demostraron que la vida media de eliminación pro-
medio no se vio afectada por la ruta de administración.
concentración pico en plasma: Luego de la adminis-
tración de una dosis intravenosa simple de 0.15 mg/kg
a voluntarios sanos, las concentraciones pico en plas-
ma de 102 a 106 nanogramos por ml se observaron en
aquellos de 19 a 74 años de edad , y 170 nanogramos
por ml en aquellos de 75 años de edad o más. Las con-
centraciones pico en plasma medias en voluntarios que
recibieron una dosis de 4 mg simple de ondansetron
vía una infusión intravenosa de 5 minutos o como una
inyección intramuscular simple fue de 42.9 nanogra-
mos/ml a 10 minutos luego de la infusión luego de una
inyección intramuscular.
Luego de la administración de una dosis oral simple de
8 mg de ondansetron a voluntarios sanos: Grupo de
edad (años) concentración pico en plasma (nanogra-
mos por ml) 19-40 M 26.2 F 42.7 61-74 M 24.1 F 52.4
≥ 75 M 37 F 46.1.
Las mayores concentraciones de plasma en mujeres
pueden atribuirse a un clearance más lento, un Vol D
aparente más pequeño (ajustado por peso), y una bio-
disponibilidad absoluta mayor en mujeres que en varo-
nes.
eliminación: Predominantemente hepáticas, menos
del 5% de una dosis intravenosa de ondansetron se
recupera sin alteraciones en la orina.
Luego de la administración de una dosis intravenosa
simple de 0.15 mg/kg a voluntarios sanos, los valores
de clearance en plasma fueron de 0.381 litros por hora
por kg de peso corporal (L/hr/kg) en sujetos de 9 a 40
años de edad, 0.319 L/hr/kg en sujetos de 61 a 74 años
de edad, y 0.262 L/hr/kg en sujetos ≥ 75 años de edad.
Los pacientes de mayor edad tienden a tener valores
de clearance más lentos que los adultos más jóvenes,
mientras que la mayoría de los pacientes pediátricos de
4 a 12 años de edad tuvieron valores de clearance
mayores que el de los adultos.
PrecaUcIones: sensibilidad cruzada o proble-
mas relacionados: Los pacientes sensibles a otros
receptores antagonistas 5-HT3 también pueden ser
sensibles a ondansetron.
carcinogenecidad: No se observaron efectos carcino-
génicos en 2 años de estudio en ratas y ratones admi-
nistrando ondansetron vía oral en dosis de hasta 10 y
30 mg por kg de peso corporal (mg/kg) diario, respecti-
vamente.
mutagenecidad: Las pruebas estándares no demos-
traron actividad mutagénica de ondansetron.
embarazo / reproducción: Fertilidad: Ondansetron
no presento efectos sobre la fertilidad o el desempeño
reproductivo de ratas machos y hembras cuando fue-
ron administrados dosis orales de hasta 15 mg/kg por
día.
embarazo: No se han llevado a cabo estudios adecua-
dos y bien controlados en humanos. Debido a que los
estudios de reproducción animal no son siempre pre-
dictivos de la respuesta humana, esta droga debe ser
utilizada durante el embarazo únicamente si fuera
absolutamente necesaria.
Los estudios en ratas y conejos preñados administra-
dos con dosis intravenosas de hasta 4 mg/kg por día, y
dosis orales de hasta 15 y 30 mg/kg por día, respecti-
vamente, no han demostrado que ondansetron provoca
efectos adversos en el feto.
FDA Categoría de Embarazo B.
lactancia: No se sabe si ondansetron se distribuye en
la lecha humana. Debido a que muchas drogas se dis-
tribuyen en la leche humana, se debe tener precaución
cuando ondansetron se administra a una mujer en perí-
odo de lactancia.
Pacientes Pediátricos: Los estudios llevados a cabo
hasta la fecha que incluyeron pacientes con cáncer
entre los 6 meses a los 18 años de edad y pacientes
www.edifarm.com.ec
postoperatorios de 1 mes a 12 años de edad no han
demostrado problemas pediátricos específicos que limi-
ten la utilidad de ondansetron en niños. Sin embargo, el
clearance de ondansetron en pacientes pediátricos
entre 1 y 4 meses de edad es más lento y la media vida
es de 2.5 veces más larga en pacientes mayores de 4
meses a 24 meses de edad. Como precaución, se reco-
mienda que los pacientes de menos de 4 meses de
edad que reciban esta droga sean monitoreados
exhaustivamente.
Pacientes geriátricos: Los estudios llevados a cabo
hasta el día de la fecha que incluyeron pacientes con
cáncer de más de más de 65 años de edad no presen-
taron problemas geriátricos específicos que limiten la
utilidad de ondansetron en los mayores.
InteraccIones: Carbamazepina o Fenitoína o
Rifampicina – (el uso concomitante incrementó de
forma significativa el clearance de ondansetron y dismi-
nuyó las concentraciones del mismo en sangre, sin que
ajustes de dosis fueran necesarios).
Inductores de enzimas, hepático, citocromo P450 o
Inhibidores de enzimas, hepáticos, varios – (debido a
que ondansetron se metaboliza a través de enzimas
P450 de citocromo hepático, los inductores o inhibido-
res de estas enzimas potencialmente podrían alterar su
clearance y su media vida; ondansetron no parece
inducir o inhibir el sistema de enzima P450 de citocro-
mo del hígado).
alteracIones de los valores de laBora-
torIo: Alanita aminotransferasa (ALT [SGPT]) y
Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) – Los valo-
res pueden incrementarse, los aumentos reportados
son transitorios y no están relacionados con la dosis o
la duración de la terapia.
Bilirrubina sérica – Las concentraciones pueden incre-
mentarse, los aumentos reportados son transitorios y
no están en relación con la dosis o la duración de la
terapia.
contraIndIcacIones: excepto bajo circunstan-
cias especiales, esta medicación no debe ser utili-
zada cuando prevalezcan las siguientes condicio-
nes médicas: Hipersensibilidad al ondansetron o a
cualquier otro componente del producto o a otros anta-
gonistas selectivos 5-HT3 receptores antagonistas.
se deben considerar los riesgos/beneficios cuando
existan los siguientes problemas médicos: Daño a
la función hepática – (el uso de ondansetron puede
resultar en un incremento en las enzimas hepáticas, en
pacientes con insuficiencia hepática severa, el clearan-
ce de ondansetron se reduce, se incrementa la media
vida en plasma, y la biodisponibilidad alcanza un 100%,
y se hace necesario un ajuste en la dosis).
Cirugía, abdominal – (el uso de ondansetron puede
cubrir un íleo progresivo o una distensión gástrica).
eFectos adversos: Ya que ondansetron se utiliza
en conjunción con agentes quimioterapéuticos para el
cáncer, es difícil atribuirle algunos efectos colaterales,
tales como la diarrea y la fiebre al Ondansetron solo.
Los síntomas y signos consistentes con efectos extra-
piramidales han sido reportados en un número muy
pequeño de pacientes que reciben ondansetron, sin
embargo, no se ha establecido una relación causal.
Aquellos que indican necesidad de atención médica:
Incidencia rara: Anafilaxis, broncoespasmo, dolor de
pecho, reacciones en el sitio de la inyección.
Angioedema, detención cardiopulmonar, reacciones
distónicas, reacciones de hipersensibilidad, hipoten-
sión, edema de laringe, laringospasmos, anormalida-
des en las enzimas hepáticas, crisis oculogíricas,
shock, falta de respiración, estridor, urticaria.
Arritmias, fibrilación atrial, bradicardia, alteraciones
electrocardiográficas, palpitaciones, contracciones ven-
triculares prematuras, bloqueo de corazón de segundo
grado, depresión del segmento ST, taquicardia supra-
ventricular, síncope, taquicardia ventricular.
aquellos que necesitan atención médica solamente
si continúan o si son molestos: Incidencia más fre-
cuente: Constipación, diarrea, fiebre, dolor de cabeza.
Incidencia rara o menos frecuente: Dolor abdominal o
calambres en el estómago, sensación de frío, mareo o
levedad, sequedad bucal, parestesia; prurito, erupción,
cansancio o debilidad inusual.
soBredosIs: efectos clínicos o de sobredosis:
Las dosis individuales mayores de 145 mg y las dosis
diarias totales de 252 mg han sido administradas en
forma intravenosa sin eventos adversos significativos.
La hipotensión y los desmayos ocurrieron en un pacien-
te que ingirió 48 mg de ondansetron oral. Se presentó
una ceguera repentina (amaurosis) de una duración de
2 a 3 minutos además de
constipación severa, que se
presentó en otro paciente que fue
administrado una sola dosis de 72
mg en forma intravenosa. Un episodio
vasovagal con bloqueo de corazón vaso-
vagal de segundo grado fue observado en
otro paciente luego de la infusión de 32 mg de
ondansetron durante un período de 4 minutos.
En todos los casos los eventos se resolvieron por
completo.
tratamIento de la soBredosIs: No existe un
antídoto específico para la sobredosis de ondansetron.
Cuidados de apoyo: Los pacientes deben ser adminis-
trados con la terapia de apoyo adecuada. Los pacien-
tes en los que se confirme o se sospeche una sobredo-
sis intencional deben ser derivados a una evaluación
siquiátrica.
InFormacIón general de dosIFIcacIón: Para
la profilaxis contra las náuseas y los vómitos inducidos
por agentes quimioterapéuticos emetogénicos, se reco-
mienda la forma parenteral de ondansetron. Las formas
orales de ondansetron se encuentran indicadas para la
prevención de las náuseas y de los vómitos inducidos
por agentes moderadamente emetogénicos o quimiote-
rapéuticos.
El uso de ondansetron en pacientes con náusea y
vómitos inducidas por la quimioterapia o en pacientes
con cirugía abdominal puede enmascarar un íleo pro-
gresivo y/o una distensión gástrica.
dosIFIcacIón: ondansetron clorhidrato
comprimidos: Dosis en adultos habituales y en
adolescentes: Dosis oral de 24 mg recomendada para
su administración 30 minutos antes del comienzo del
día de la quimioterapia, incluyendo el cisplatino ≥ 50 mg
por m2.
No se han estudiado la administración de dosis simples
de ondansetron durante varios días.
Dosis pediátrica usual: Náuseas y Vómitos, inducidas
por la quimioterapia para cáncer (profilaxis).
Niños hasta 4 años de edad: La dosis no ha sido esta-
blecida.
Niños de 4 a 11 años de edad: Inicial-oral: 4 mg 15
minutos antes de la quimioterapia.
Mo
Post quimioterapia-oral: 4 mg cuatro y ocho horas des-
pués de la dosis inicial, seguido de 4 mg cada 8 horas
durante de uno a dos días.
Niños de 12 años de edad o mayores: Ver la dosis
usual en adultos y adolescentes.
Profilaxis de las nauseas y vómitos postoperatorios y
nauseas y vómitos inducidos por la radioterapia la
posología no ha sido establecida.
Dosis geriátrica habitual: Náuseas y vómitos modera-
dos en quimioterapia del cáncer – Inicial: 8 mg antes de
P R O D U C T O S
la quimioterapia.
Post quimioterapia – Oral 8 horas después de la admi-
nistración inicial seguidas de 8 mg cada 12 horas por
uno o dos días.
Náuseas y vómitos post-operatorios (Profilaxis) –
Inicial: Oral 16 mg una hora antes de la inducción de la
anestesia.
Náuseas y vómitos por radioterapia (Profilaxis) – Inicial:
Oral 8 mg 1 ó 2 horas antes de la radioterapia.
Post radioterapia – 8 mg cada 8 horas.
En pacientes con insuficiencia hepática la dosis máxi-
ma recomendada es de 8 mg por día.
Formas de Dosis Parenterales: Ondansetron
D E
Clorhidrato Inyección.
Dosis en Adultos Habituales: Náuseas y Vómitos,
inducidas por la quimioterapia para cáncer (profilaxis).
Intravenosa, 32 mg, administrada durante quince minu-
D I C C I O N A R I O
tos, con la dosis inicial comenzando treinta minutos
antes de la quimioterapia, y dosis subsiguientes adminis-
tradas cuatro a ocho horas luego de la primera dosis. U
8 mg administrados durante quince minutos comenzan-
do con treinta minutos antes de la quimioterapia, seguida
inmediatamente de una infusión continua de 1 mg por
hora hasta por veinticuatro horas.
Náuseas y Vómitos, postoperatorio (profilaxis).
Intravenoso, 4 mg administradas sin diluir durante no
menos de 30 segundos y preferiblemente durante dos a
cinco minutos, comenzando inmediatamente antes de la
inducción de la anestesia, o de modo postoperatorio si el
paciente experimenta nauseas y/o vómitos que se pre-
sentan inmediatamente luego de la cirugía. De modo
alternativo, 4 mg pueden ser administrados sin diluir
como una inyección intramuscular simple.
vial: La inyección de ondansetron no necesita de
dilución para la administración de la náusea y los
vómitos post-operatorios.
En pacientes con daño de la función hepática severa
209
 (Puntaje Chiel-Pugh de 10 o
mayor), la dosis máxima reco-
mendada de ondansetron es de 8
mg por día, por infusión durante 15
minutos comenzando 30 minutos
antes del inicio de la quimioterapia eme-
togénica. No existe experiencia más allá de
primer día de administración de ondansetron.
En pacientes con daño de la función renal, no
se necesita ajustes en las dosis. No existe expe-
riencia más allá del primer día de administración de
ondansetron.
Dosis Pediátrica Habitual: Náuseas y Vómitos, indu-
cidas por la quimioterapia para cáncer (profilaxis)
Niños de hasta 6 meses de edad: La dosis no ha sido
establecida.
Niños entre 6 meses y 18 años de edad: Intravenosa,
tres dosis de 150 mcg (0.15 mg) por kg de peso corpo-
ral, cada una de ellas administrada durante quince
minutos, con la dosis inicial comenzando 30 minutos
antes de la quimioterapia, y dosis subsiguientes admi-
nistradas entre cuatro y ocho horas luego de la primera
dosis.
Alternativamente, 3 a 5 mg por metro cuadrado de área
de superficie corporal administrada durante quince
minutos comenzando inmediatamente antes a la qui-
mioterapia, seguida luego de terapia por ondansetron
oral 4 mg cada ocho horas durante 5 días.
Náuseas y Vómitos, postoperatorios (profilaxis).
Niños de hasta 1 mes de edad: No se ha establecido la
dosis.
Niños de un mes a 12 años de edad: Intravenosa, dosis
simple de 100 mcg (0.1 mg) por kg de peso corporal
para aquellos que pesen 40 kg o menos, o una dosis
simple 4 mg para los que pesen más de 40 kg, adminis-
trados durante no menos de treinta segundos y preferi-
blemente durante dos a cinco minutos.
envasado Y almacenamIento: Almacenar a
temperatura no mayor de 30° C. Proteger de la luz.
Evitar el calor excesivo. No congelar.
PreParacIón de la Forma de dosIFIcacIón:
vial: Diluir antes del uso (excepto para la administra-
ción por náuseas y vómitos postoperatorias).
Ondansetron debe diluirse en 50 ml de una Inyección
de Dextrosa al 5%, de una Inyección de Cloruro de
Sodio al 0.9% antes de la administración.
estabilidad: Las infusiones intravenosas de ondanse-
tron retienen su potencia durante 48 horas a tempera-
tura ambiente bajo luz normal luego de una dilución de
5% de inyección de dextrosa y de inyecciones de cloru-
ro de sodio, 0.9% inyección cloruro de sodio y 3% de
inyección de cloruro de sodio.
Los productos de drogas parenterales deben ser ins-
peccionados en forma visual sobre material particulado
y decoloración antes de la administración siempre que
la solución y el envase lo permita.
A pesar de que la inyección de ondansetron es química
y físicamente estable cuando se la diluye de la forma
recomendada, se deben tomar precauciones estériles
dado que los diluyentes no contienen preservantes.
Luego de la dilución, debe utilizarse inmediatamente
dentro de las 24 horas.
Incompatibilidades: Las siguientes medicaciones
pueden llegar a ser incompatibles con ondansetron y
deben evitarse en mezclas tales como el aciclovir, el
alopurinol, la aminofilina, la anfotericina B, la ampicili-
na, la ampicilina y el sulbactam, la amsacrina, la cefe-
pima, la cefoperazona, la furosemida, el ganciclovir, el
lorazepam, la metilprednisolona, el mezclocilin, la pipe-
racilina, y la sargramostima. Además, las soluciones
alcalinas y el fluororacil en concentraciones mayores a
0.8 mg por ml han demostrado ser físicamente incom-
patibles con el ondansetron. En particular, esto aplica a
las soluciones alcalinas en tanto un precipitado se
puede formar. Si se la utiliza con un sistema de fluidos
IV primarios, la solución primaria debe ser discontinua-
da durante la infusión premezclada en inyección de
ondansetron.
Precauciones: Ocasionalmente, el ondansetron se
precipita en la unión entre el tapón y en vial si se lo con-
serva hacia arriba. Si se observaran precipitados, se
debe resolubilizar agitando el vial vigorosamente. La
potencia y la estabilidad no se ven afectadas.
PresentacIones:
MODIFICAL–Ondansetron 4 mg x 10 comprimidos.
MODIFICAL–Ondansetron 8 mg x 10 comprimidos.
MODIFICAL–Ondansetron 4 mg/2 ml x 1 ampolla
inyectable.
MODIFICAL–Ondansetron 8 mg/2 ml x 1 ampolla
inyectable.
210
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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MOMATE AZ®
Suspensión para pulverización nasal
nasal spray 50 mcg + 140 mcg/dosis medidas
Mometasona Furoato +
Clorhidrato de Azelastina
comPosIcIón:
Cada ml contiene:
Mometasona Furoato 0.05 mg
Clorhidrato de Azelastina 0.14 mg
excipientes: Cloruro de Benzalconio, Celulosa micro-
cristalina y carboximetilcelulosa de sodio, Carmelosa
sódica. Glucosa anhidra, ácido cítrico monohidrato.
Citrato de sodio, Polisorbato 80, Edetato disódico,
Neotamo, Agua para inyección.
Cada actuación contiene:
Mometasona Furoato 50 mcg
Clorhidrato de Azelastina 140 mcg
vía de administración: Nasal.
ProPIedades FarmacológIcas:
mecanismo de acción: Clorhidrato de Azelastina, un
derivado de ftalazinona, exhibe actividad antagonista
del receptor de histamina H1 en tejidos aislados, mode-
los animales y seres humanos. El spray nasal de
Azelastina se administra como una mezcla racémica
con ninguna diferencia en la actividad farmacológica,
observada entre los enantiómeros en los estudios In
vitro. El principal metabolito, desmetilazelastina, tam-
bién posee actividad antagonista sobre receptores H1.
Mometasona Furoato es un corticosteroide que
demuestra propiedades antiinflamatorias potentes. El
mecanismo preciso de acción de corticosteroides sobre
la rinitis alérgica no se conoce. Los corticosteroides han
demostrado tener una amplia gama de efectos sobre
múltiples tipos de células (por ejemplo: mastocitos,
eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos) y
mediadores (por ejemplo, histamina, eicosanoides, leu-
cotrienos y citoquinas) implicados en la inflamación.
El spray nasal de Mometasona Furoato 50 mcg dismi-
nuyó algunos marcadores de la temprana y en la fase
tardía de la respuesta alérgica. Estas observaciones
incluyen disminuciones en la histamina (frente a place-
bo) y en los niveles de proteínas catiónicas de eosinó-
filos, y las reducciones de eosinófilos, neutrófilos y pro-
teínas de adhesión de células epiteliales (frente a la
línea de base).
IndIcacIones: Cloruro de Azelastina y Mometasona
Furoato Nasal Spray está indicado para el alivio de los
síntomas de la rinitis alérgica estacional en pacientes
de 12 años de edad y mayores.
contraIndIcacIones:
- Hipersensibilidad al Clorhidrato de Azelastina,
Mometasona Furoato o cualquiera de sus excipien-
tes.
- Spray nasal no debe ser utilizado en presencia de
infección localizada en mucosa nasal sin tratar.
- Debido al efecto inhibitorio de los esteroides, sobre
la cicatrización de las heridas, los pacientes que han
sufrido cirugía nasal reciente o trauma no deben
usar el spray nasal hasta su curación.
InstrUccIones Para sU Uso:
Preparación de la pulverización: La botella debe agi-
tarse suavemente antes de usarlo durante unos 5
segundos por la inclinación hacia arriba y hacia abajo y
la tapa protectora se eliminará después. Antes del pri-
mer uso Clorhidrato de Azelastina y Mometasona
Furoato spray nasal debe cebar presionando y soltando
la bomba 6 veces. Si Clorhidrato de Azelastina y
Mometasona Furoato spray nasal no se ha utilizado
durante más de 7 días deberá ser doblemente cebado
o hasta que aparezca una fina niebla presionando y
soltando la bomba.
Uso del spray: Después de sonarse la nariz, se debe
accionar la suspensión en cada una de las fosas nasa-
les manteniendo la cabeza hacia atrás. Luego se debe
limpiar y colocar la tapa protectora.
1. Retirar la tapa de plástico.
2. Antes de usar Mometasona Furoato y clorhidrato de
Azelastina spray nasal por primera vez, accionar la
bomba presionando los hombros del aplicador nasal
de color blanco con los dedos índice y medio al
mismo tiempo quo se presiona la base del frasco con
el pulgar. No agujerear el aplicador nasal. Presionar
la bomba 6 veces o hasta que aparezca un rociado
fino, no accionar en los ojos. La bomba está lista
para usar. Una vez que se haya usado este produc-
to, se puede almacenar hasta por 1 semana. Si no
se usa el spray nasal por más de 1 semana, enton-
ces accionarlo 2 veces o hasta que aparezca un
rociado fino.
3. Suene suavemente la nariz para despejar las fosas
nasales. Cerrar 1 fosa nasal. Incline la cabeza lige-
ramente hacia adelante, mantener la botella en posi-
ción vertical, inserte cuidadosamente el aplicador en
la otra fosa nasal. No rocíe directamente sobre el
tabique nasal (pared que separa las dos fosas nasa-
les).
4. Luego respirar por la boca.
5. Repetir en el otro orificio nasal.
6. Limpie el aplicador nasal con un pañuelo de papel
limpio y vuelva a colocar la tapa de plástico.
PosologÍa Y Forma de admInIstracIón:
Pacientes adultos y adolescentes de 12 años a
más: La dosis recomendada es de una pulverización
en cada fosa nasal dos veces al día.
Pediatría: como la seguridad y eficacia no se ha estable-
cido en este grupo de edad. Clorhidrato de Azelastina y
Mometasona Furoato spray nasal no se recomienda
para uso en niños menores de 12 años de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario
ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve (aclaramiento de creatinina > 79 ml/min). Para los
pacientes con insuficiencia renal moderada a grave
(aclaramiento de creatinina <79 ml/min - > 10 ml/min),
este producto es para ser usado con precaución y bajo
estricta supervisión médica.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesa-
rio ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepá-
tica.
Forma de administración: Clorhidrato de Azelastina y
Mometasona Furoato spray nasal es sólo para uso
nasal.
PresentacIón: Caja con frasco de Poliestireno de
alta densidad sellada con una bomba de spray nasal,
provista de un accionador y una tapa.
glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
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Teléfono: (593) 2 382 6020
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MOMATE® CREMA
mometasona Furoato
comPosIcIón:
Mometasona Furoato 0.1%
Crema base c.s.
IndIcacIones: Está indicado para el alivio de las
manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las der-
matosis que responden a la terapia con corticosteroi-
des: psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis por contac-
to, eritema multiforme, dermatitis seborreica, rash cutá-
neo y dermatosis.
eFectos secUndarIos: Generalmente es bien
tolerado, con poca frecuencia se ha observado ardor,
prurito, irritación.
contraIndIcacIones, PrecaUcIones Y
advertencIas:
- Pacientes que presenten hipersensibilidad al princi-
pio activo o a otros corticosteroides.
- Si se desarrolla irritación o sensibilización, debe sus-
penderse la administración.
- Debe usarse en el embarazo, solamente si el bene-
ficio potencial, justifica el riesgo para el feto.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
dosIFIcacIón: Aplicar una capa fina sobre las áreas
cutáneas afectadas, 1 vez al día.
InteraccIones: Ninguna.
PresentacIones: Caja con tubo de 15 g de
Mometasona Furoato.
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MOMATE NS
Suspensión nasal
mometasona Furoato
comPosIcIón:
Cada 100 g de suspensión para nebulización contiene:
Mometasona Furoato Monohidrato Micronizado 0.0515
g (equivalente a 0.050 g de Mometasona Furoato
Anhidra)
Excipientes: Cada bombeo de la suspensión nasal
entrega aproximadamente 100 mg de suspensión de
Furoato de Mometasona, que contiene Furoato de
Mometasona Monohidratado equivalente a 50 mcg de
Furoato de Mometasona. Celulosa Microcristalina y
Carboximetil Celulosa de Sodio; Glicerina; Citrato de
Sodio; Ácido Cítrico; Polisorbato 80; Cloruro de
Benzalconio; Agua purificada.
accIón teraPéUtIca: El furoato de mometasona
es un glucocorticosteroide tópico con propiedades
antiinflamatorias locales a dosis que no son sistémica-
mente activas.
IndIcacIones: Está indicada para ser utilizada en
adultos, adolescentes y niños de entre 2 y 11 años para
el tratamiento de la rinitis estacional o perenne. En
pacientes que tienen una historia de signos y síntomas
moderados a severos de rinitis alérgica estacional, se
recomienda el tratamiento profiláctico con MOMATE
NS entre 2 y 4 semanas antes del comienzo estimado
de la temporada de polinización. MOMATE NS también
aparece indicado en adultos y adolescentes mayores
de 12 años como un tratamiento adicional en los episo-
dios de sinusitis aguda. MOMATE NS está también
indicado en pacientes de 18 o más años para el trata-
miento de los pólipos nasales.
PosologÍa: Después del cebado inicial de la bomba
de la suspensión nasal MOMATE NS (normalmente 10
bombeos hasta obtenerse un rociado uniforme), cada
bombeo entrega aproximadamente 100 mg de suspen-
sión de furoato de mometasona, que contiene furoato
de mometasona monohidrato equivalente a 50 micro-
gramos de furoato de mometasona. Si la bomba spray
no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse
a cebar con 2 bombeos, hasta obtenerse un rociado
uniforme, antes del uso siguiente. Agitar bien el reci-
piente antes de cada uso.
rinitis alérgica estacional o perenne: Adultos
(incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes
de 12 años y mayores: La dosis usual recomendada
para profilaxis y tratamiento es de 2 bombeos (50
microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, 1 vez al
día (dosis total de 200 microgramos). Una vez que los
síntomas se han controlado, la reducción de la dosis
a 1 rociado en cada fosa nasal (dosis total de 100
microgramos) puede ser eficaz como terapia de man-
tención. Si los síntomas no pueden controlarse de
modo adecuado, la dosis puede aumentarse al máxi-
mo de la dosis diaria que es de 4 rociados en cada
fosa nasal 1 vez al día (dosis total de 400 microgra-
mos). Después de controlar los síntomas se reco-
mienda reducir la dosis. El comienzo de acción con
significancia clínica ocurre a las 12 horas después de
la primera dosis. Niños de 2 a 11 años: La dosis
usual recomendada es de 1 bombeo (50 mcg/bom-
beo) en cada fosa nasal 1 vez al día (dosis total 100
microgramos). La utilización de este medicamento por
parte de un niño debe ser vigilada por un adulto.
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tratamiento adicional en episodios agudos de
sinusitis: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y
adolescentes de 12 años y mayores: La dosis usual
recomendada es de 2 bombeos (50
microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, 2 veces al
día (dosis total de 400 microgramos). Si los síntomas
no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis
puede aumentarse a 4 bombeos (50
microgramos/bombeo) en cada fosa nasal 2 veces al
día (dosis total 800 microgramos). Poliposis nasal:
Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y ado-
lescentes de 18 años o mayores: La dosis habitual
recomendada para el tratamiento de la poliposis es de
2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal 2
veces por día (dosis diaria total de 400 mcg). Una
dosis a 2 bombeos en cada fosa nasal 1 vez por día
(dosis diaria total de 200 mcg), es también efectiva en
algunos pacientes. Previo al primer uso la bomba
debe cebarse para funcionamiento 10 veces o hasta
que aparezca un spray fino.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los ingredientes
conservacIón: Almacenar a no más de 25°C. No
congelar.
PresentacIones: Envase conteniendo 120 dosis.
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MOMATE™ -S
UNGÜENTO
Ungüento de Furoato de mometasona
y Ácido salicilico
Únicamente para uso dermatológico
comPosIcIón: Cada g de ungüento contiene:
Furoato de Mometasona ISP 1 mg
Ácido Salicílico BNP 50 mg
En una base de ungüento c.s.
descrIPcIón: La mometasona es un corticoide sin-
tético tópico de potencia media con acción antiinflama-
toria. Químicamente el furoato de mometasona es
9(Alfa), 21 - Siclorato, 11 (beta), 17 - dihidroxi – 16
(alfa) – metilpregna – 1, 4 – diene – 3, 20 - dione 17 -
(2-furoato), con la fórmula empírica C27, H30, C12, O6,
con un peso molecular de 521.4.
El furoato de mometasona es un polvo de blanco a
blanco hueso, prácticamente insoluble en agua, ligera-
mente soluble en octanol, y moderadamente soluble en
alcohol etil.
El ácido silicílico es un agente queratolítico. Su nombre
químico es ácido 2-hidroxi benzoico. La fórmula empí-
rica es C7, H6, O3 y su peso molecular es 138.12.
El ácido salicílico está constituido por cristales acicula-
res blancos o incoloros o un polvo blanco cristalino. Es
ligeramente soluble en agua, libremente soluble en
alcohol y en éter y es moderadamente soluble en diclo-
rometano.
FarmacologÍa clÍnIca: mecanismo de acción:
La Mometasona, un monoéster halogenado, es un cor-
ticosteroide sintético moderadamente potente altamen-
te efectivo pero puede tener menor incidencia de efec-
tos adversos que otros corticosteroides tienen múltiples
mecanismos de acción incluyendo actividad antiinfla-
matoria, propiedades inmunosupresoras y acciones
antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son
resultado de una formación, liberación y actividad de
los mediadores de la inflamación (e.g., quininas, hista-
mina, enzimas liposímicas, prostaglandinas, leucotrie-
nos) que reducen las manifestaciones iniciales del pro-
ceso inflamatorio. Los corticosteroides inhiben la margi-
nación y subsecuente migración celular al área de la
lesión, y también revierten la dilatación e incremento de
la permeabilidad de los vasos en el área, dando como
resultado la reducción del acceso de las células a los
sitios de la lesión. Esta acción vasoconstrictora reduce
la extravasación del suero, hinchazón y malestar. Las
propiedades inmunosupre-
soras reducen la respuesta a
las reacciones retardadas e
inmediatas de hipersensibilidad. (ej.
Tipo III y tipo IV). Este es el resultado
de la inhibición del efecto tóxico de los
complejos antígeno y anticuerpo que se
precipitan en las paredes de los vasos crean-
do vasculitis cutánea y mediante la inhibición de
la acción de las linfoquinas, células objetivo y
macrófogos que conjuntamente producen reacciones
alérgicas de dermatitis de contacto. Adicionalmente con
los corticosteroides se puede prevenir al acceso de lin-
focitos T y macrófagos sensibilizados a las células
objetivo. Los efectos antiproliferativos reducen las
características del tejido hiperplástico de la psoriasis.
El ácido salicílico produce descamación del epitelio
hiperqueratótico mediante la disolución del cemento
intercelular que causa que el tejido calloso se hinche,
ablande, macere y descame. El ácido salicílico es que-
ratolítico a concentraciones de 3% a 6%; se vuelve
destructivo al tejido a concentraciones sobre el 6%. Las
concentraciones del 6 al 60% se usan para eliminar
callos y verrugas y en el tratamiento de psoriasis y
otras alteraciones hiperqueratoticas.
Farmacocinética: Inicio de acción de la combinación
de Mometasona+Ácido Salicílico:
Psoriasis, tópica; 4 días.
Esto representa tiempo para la recuperación de la
lesión luego de la iniciación del tratamiento de la dosis
de dos veces diarias de mometasona / ácido salicílico
(combinación fija); este fue el primer período de evalua-
ción en el estudio y puede representar el comienzo real
de efectos benéficos.
respuesta Pico: Psoriaris: Con las aplicación de la
combinación tópica fija de mometasona / ácido salicílico
2 veces diarias por 21 días, al final del tratamiento se
observó el beneficio máximo. No se han publicado estu-
dios por lapsos más prolongados de terapia; por lo tanto,
el período real de repuesta pico no está disponible.
absorción: No existe disponibilidad de datos farmaco-
cinéticos específicos siguientes al uso de la combina-
ción de mometasona / ácido salicílico para uso tópico.
No está claro si la absorción u otros parámetros farma-
cocinéticos se afectan por la aplicación combinada.
Al usarse por separado, la absorción sistémica de furo-
ato de mometasona (ungüento al 0.1%) es casi el 0.7%
Mo
el uso concurrente de vendas oclusivas o aplicación el
la piel inflamada puede incrementar la absorción percu-
tánea. Se ha observado una gran variación en la absor-
ción de corticosteroides tópicos entre individuos y sitios
anatómicos: antebrazo 1%; cuero cabelludo 4%, frente
7% y escroto 36%. La mayor penetración se da en la
ingle, axila y rostro. No existe correlación entre la can-
tidad aplicada y el grado de penetración. El paso limi-
tante de la velocidad de penetración epidérmica o inter-
folicuar es el trasporte de la piel.
P R O D U C T O S
Al usarse por separado, luego de la aplicación del
ungüento al 5%, la absorción ha sido hasta un 25.1%
de ácido salicílico.
metabolismo: La mometasona absorbida se metaboli-
za ampliamente sen el hígado luego de la aplicación
tópica. El ácido salicílico se metaboliza en glucurónidos
de salicilato y ácido salicilúrico.
excreción: Luego de la absorción percutánea, los cor-
ticosteroides tópicos se excretan principalmente por los
riñones y en menor magnitud en la bilis. La vida media
de eliminación de mometasona es de 5.8 horas.
La excreción renal del ácido salicílico es del 95% con
una vida media e plasma alrededor de 2 a 3 horas en
D E
dosis bajas, y hasta 12 horas en dosis más elevadas
(esto es, asi se absorbe sistemáticamente).
D I C C I O N A R I O
IndIcacIones Y Uso: El Ungüento MOMATE-S está
indicado para el tratamiento de psoriasis en placas.
dosIs Y admInIstracIón: adultos: En psoriasis
en placas se ha aplicado la combinación premezclada
de ungüento de furoato de mometasona al 0.1% / ácido
salicílico al 5% (cantidad no especificada) en las lesio-
nes dos veces diarias hasta por tres semanas. No se
ha investigado terapias de mayor duración.
Pediátrica: No existe disponibilidad de información clí-
nica o literatura en cuento a seguridad y eficacia de la
combinación de Mometasona - Salicílico en niños.
Pero en vista de que no existen estudios bien controla-
dos con Mometasona 0.1% en pacientes pediátricos
menores de 2 años de edad; no se recomienda su uso
en este grupo de edad. El ácido salicílico al 5% está
contraindicado en niños menores de 2 años de edad.
De ahí que, el Ungüento MOMATE-S no se deberá ser
usado en niños menos de 2 años y deberá usar con
precaución en el grupo de edad de 2 a 12 años ya que
211
 los niños son más suscepti-
bles a la absorción sistémica y
toxicidad.
PoBlacIones esPecIales:
embarazo: No se ha establecido la
seguridad y eficacia de MOMATE-S
Ungüento en mujeres embarazadas. No se
recomienda el uso de MOMATE-S Ungüento en
mujeres embarazadas.
lactancia: No existe disponibilidad de datos clínicos
en relación a la excreción de mometasona o ácido salicí-
lico en la leche materna. No se recomienda el uso de
MOMATE-S Ungüento en madres en período de lactancia.
contraIndIcacIones: MOMATE-S Ungüento está
contraindicado en pacientes con historia de hipersensi-
bilidad a mometasona, ácido salicílico o cualquier otro
componente en la formulación.
PrecaUcIones: Únicamente para uso externo, no
aplicar en membranas mucosas. Evitar el contacto con
los ojos nariz o boca.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Los pacientes con historia de respuestas de tipo alérgi-
co a otros corticosteroides orales o tópicos (aumento
del riesgo de sensibilidad).
Infección en o cerca del sitio de tratamiento (riesgo de
empeorar/propagar la infección).
Pacientes con evidencia de atrofia cutánea preexisten-
te (exacerbación de los cambios atróficos).
Diabetes mellitus (acción hiperglicémica potencial de la
mometasona, en caso de absorción suficiente de
mometasona).
Embarazo o período de lactancia (seguridad no esta-
blecida claramente).
Puede causar supresión del eje adrenal-pituitario-hipota-
lámico, síndrome de Cushing, hiperglicemia o glicosuria,
especialmente en pacientes con deterioro hepático.
Evitar las vendas oclusivas o el uso sobre grandes
áreas de piel.
El rostro, ingle y axila son los más susceptibles a los
efectos adversos tópicos.
Los niños son los más susceptibles a la absorción sis-
témica y toxicidad.
La mometasona puede incrementar el riesgo de infec-
ciones serias o fatales en individuos expuestos a enfer-
medades virales tales como varicela o sarampión.
reaccIones adversas: En un estudio, los contro-
les de laboratorios no revelaron supresión del eje adre-
nal-pituitario-hipotalámico (HPA) en los pacientes con
psoriasis tratados con mometasona al 0.1% / ácido sali-
cílico al 5% por tres semanas.
Las reacciones locales en el sitio de aplicación, inclu-
yendo ardor, irritación, prurito, y atrofia de la piel, son
los efectos adversos más comunes de la combinación
tópica fija de mometasona al 0.1% / ácido salicílico al
5% en pacientes con psoriasis (incidencia combinada
de 10 a 20%). La mayoría de esos efectos han sido
leves o moderados en seriedad. En algunos pacientes
se ha requerido la discontinuación de la terapia debido
a los efectos locales.
En un estudio se observó la principal complicación,
atrofia de la piel, en el 4% de los pacientes que recibie-
ron solamente tres semanas de terapia. Esta fue mayor
que la incidencia del tratamiento sólo con mometasona
tópica (0.7%) y con la combinación se puede limitar la
terapia a largo plazo.
InteraccIones medIcamentosas:
• Salicilatos orales.
• Alendronato.
• Heparina de bajo peso molecular.
• Anticoagulantes orales.
• Otros agentes tópicos.
carcInogénesIs, mUtagénesIs Y alteracIón
de la FertIlIdad: No se ha llevado a cabo estudios
en animales o en humanos para evaluar el potencial
carcinogénico del Ungüento Mometasona + Ácido
Salicílico o el efecto de la combinación en la fertilidad.
soBredosIs: El Ungüento MOMATE-S aplicado tópi-
camente puede ser absorbido en cantidad suficiente
para poder producir efectos sistémicos.
síntomas: el uso excesivo prolongado de corticosteroi-
des tópicos puede suprimir la función adrenal pituitaria
dando como resultado una insuficiencia adrenal secun-
daria. Los síntomas de la toxicidad del ácido salicílico
incluyen tinitus, náuseas y mareo.
tratamiento: el tratamiento sintomático apropiado está
indicado en el evento de sobredosis. Los síntomas
hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles.
212
De ser necesario, se debe tratar el desequilibrio de los
electrolitos.
En caso de toxicidad crónica se recomienda la supre-
sión progresiva de los corticosteroides.
conservacIón: Conservar a temperatura inferior a
los 25ºC. no congelar.
PresentacIón: Tubo de 15 g.
glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
Teléfono: (593) 2 382 6020
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MONTELUKAST MK®
Tabletas Cubiertas,
Tabletas Masticables
antagonista del receptor
de leucotrienos
(Montelukast)
comPosIcIón: cada TABLETA MASTICABLE de
MONTELUKAST MK® contiene Montelukast Sódico
equivalente a Montelukast 4 mg; excipientes c.s. cada
TABLETA MASTICABLE de MONTELUKAST MK® con-
tiene Montelukast Sódico equivalente a Montelukast 5
mg; excipientes c.s. cada TABLETA CUBIERTA de
MONTELUKAST MK® contiene Montelukast Sódico
equivalente a Montelukast 10 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: El Montelukast es un potente inhibidor,
con alta afinidad y especificidad, de la unión de los leu-
cotrienos a su receptor, el CysLT1, y de esta forma impi-
de las acciones farmacológicas de los leucotrienos C4,
D4 y E4; no puede fijarse e inhibir a otros receptores de
los cisteinil leucotrienos CysLT2, ubicados especialmen-
te en los vasos sanguíneos pulmonares.
mecanIsmo de accIón: El Montelukast es un anta-
gonista activo por vía oral del receptor de los leucotrie-
nos CysLT1, al cual se une con altísima afinidad y selec-
tividad, inhibiendo las acciones fisiológicas de los leuco-
trienos C4, D4 y E4 (LTC4, LTD4 y LTE4). Los mastoci-
tos, macrófagos alveolares, eosinófilos y algunas otras
células liberan estos leucotrienos (cisteinil-leucotrie-
nos), como productos del metabolismo del ácido araqui-
dónico mediado por la 5-lipooxigenasa los cuales se
unen al receptor CysLT1 presente en las vías aéreas,
logrando su activación, desencadenando broncocons-
tricción, edema, migración de eosinófilos, hipersecre-
ción de moco e hiperreactividad de las vías aéreas,
fenómenos directamente relacionados con el asma. El
efecto terapéutico del Montelukast sobre los parámetros
de control del asma se presenta en término de un día.
FarmacologÍa clÍnIca: absorción: El
Montelukast se absorbe rápidamente en el tracto gas-
trointestinal después de su administración oral, alcan-
zando la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las
3 ó 4 horas (Tmáx), con una biodisponibilidad oral del
73% en ayunas y del 63% cuando se administra con
una comida normal en la mañana pero ni la biodisponi-
bilidad total ni la Cmáx son influenciadas por los alimen-
tos. Puede tomarse con o sin alimentos. El Montelukast
presenta una vida media de 2,7 a 5,5 horas, mientras la
Cmáx se alcanza a las 2 horas después de su adminis-
tración en pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.
distribución: El Montelukast se une a las proteínas
plasmáticas en un 99%, atraviesa muy poco la barrera
hematoencefálica y la distribución en los fluidos y teji-
dos corporales no ha sido bien establecida.
metabolismo: El Montelukast es metabolizado exten-
samente en el hígado y se excreta principalmente a
nivel biliar. El metabolismo se realiza mediante las enzi-
mas del sistema citocromo P-450 3A4/2C9 y a concen-
traciones terapéuticas no se inhiben los sistemas micro-
somales del citocromo P-450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19
ó 2D6. eliminación: El montelukast presenta una vida
media de eliminación de 2,7 a 5,5 horas y al igual que
sus metabolitos se eliminan exclusivamente por vía
biliar; el 86% se recupera en las heces en los primeros
5 días y menos de un 0,2% en la orina.
IndIcacIones: montelUKast mK® tabletas mas-
ticables 4 mg: Indicado en niños entre 2 a 5 años de
edad en la profilaxis del tratamiento crónico del asma,
incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y noc-
turnos, también para el tratamiento de pacientes asmá-
ticos sensibles al ácido acetilsalicílico. También está
indicado para el alivio de los síntomas diurnos y noctur-
nos de la rinitis alérgica. montelUKast mK®
tabletas masticables 5 mg: Profilaxis, tratamiento cró-
nico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas
durante el día y la noche, también para el tratamiento de
pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y
para la prevención de la broncoconstricción inducida
por el ejercicio. Además del alivio de los síntomas diur-
nos y nocturnos de la rinitis alérgica. montelUKast
mK® tabletas 10 mg: Para la profilaxis y tratamiento
crónico del asma, incluyendo la prevención de los sínto-
mas durante el día y la noche, en adultos y niños mayo-
res de 12 años. También para el tratamiento de pacien-
tes con asma sensibles al ácido acetilsalicílico y para la
prevención de la broncoconstricción inducida por el
ejercicio. Además del alivio de los síntomas diurnos y
nocturnos de la rinitis alérgica.
PosologÍa: MONTELUKAST MK® debe tomarse una
vez al día, en la noche, en asma y rinitis alérgica. niños
de 2 a 5 años con asma y/o rinitis alérgica: una table-
ta masticable de 4 mg al día ó según criterio médico.
niños de 6 a 14 años con asma y/o rinitis alérgica:
una tableta masticable de 5 mg al día o según criterio
médico. adultos mayores de 15 años con asma y/o
rinitis alérgica: una tableta cubierta de 10 mg al día, o
según criterio médico.
contraIndIcacIones Y advertencIas: mon-
telUKast mK® tabletas masticables 4 mg: Está
contraindicado en hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes y en niños menores de 2 años para esta
forma farmacéutica. Los pacientes con fenilcetonuria no
deben consumir este producto porque contiene asparta-
me que se metaboliza en fenilalanina. montelUKast
mK® tabletas masticables 5 mg: Está contraindicado
en hipersensibilidad a cualquiera de los componentes,
en crisis asmáticas o ataques agudos de asma, en
embarazo y lactancia, en niños menores de 2 años.
Advertencia: No es útil para el manejo del episodio
agudo de asma. montelUKast mK® tabletas 10
mg: Está contraindicado en hipersensibilidad al
Montelukast o a cualquiera de los componentes, en
embarazo y lactancia, en niños menores de 12 años.
Advertencia: No es útil para el manejo del episodio
agudo de asma.
PrecaUcIones: El Montelukast puede producir cam-
bios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del
sueño, depresión e ideación suicida, se debe vigilar
estrechamente al paciente y advertirle al paciente o a
sus familiares que si llegan a presentar o conocen estos
síntomas deben consultar inmediatamente con el médi-
co tratante.
eventos adversos: las reacciones adversas
observadas tanto en pacientes adultos como en
niños fueron: Cefalea, dolor abdominal, reacciones de
hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema,
erupción cutánea, prurito, urticaria y muy raramente
infiltración eosinofílica hepática, somnolencia, altera-
ción del sueño, irritabilidad incluyendo conducta agresi-
va, insomnio y alucinaciones, parestesia/hipoestesia y
muy pocas veces convulsiones, inquietud, náusea,
vómito, elevación de las transaminasas (ALT y AST)
raramente hepatitis por colestasis, artralgias, mialgias,
incluyendo calambres musculares; aumento de la ten-
dencia al sangrado, palpitaciones y edema, tos y dis-
pepsia, hipercinesia, asma, dermatitis eccematosa y
erupción, laringitis, otitis, infecciones virales, náuseas,
diarrea, sed, rinorrea, otitis, otalgia, rash, urticaria y
dolor en las piernas.
InteraccIones FarmacológIcas: En personas
que reciben fenobarbital posiblemente por inducción del
metabolismo hepático se ha observado una disminución
del 40% en el área bajo la curva del Montelukast, sin
embargo, no se recomienda el ajuste de la dosis pero si
un cuidadoso control médico para detectar posibles
eventos adversos. El Montelukast puede ser administra-
do concomitantemente con las otras terapias emplea-
das en el tratamiento del asma como también en el tra-
tamiento de la rinitis alérgica. Adicionalmente, a las
dosis indicadas no se encontraron efectos clínicamente
importantes sobre la farmacocinética de la teofilina (vía
endovenosa), varios esteroides, anticonceptivos orales,
digoxina, warfarina y fexofenadina ni su metabolito. El
metabolismo del Montelukast es mediado en parte por
el citocromo P 450 (CYP) isoenzimas 3A4 y 2C9 y exis-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
te la posibilidad de que fármacos que induzcan o inhi-
ban estas isoenzimas podrían alterar las concentracio-
nes plasmáticas del Montelukast. El Montelukast no
parece presentar algún efecto inhibitorio en la CYP3A4,
CYP2C9, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19 o la CYP2D6.
El efecto de fármacos que inhiben la CYP3A4 (eritromi-
cina, ketoconazol) o la CYP2C9 (fluconazol) en la far-
macocinética del Montelukast esta aún por determinar.
emBaraZo Y lactancIa: categoría B. Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto.
PoBlacIones esPecIales: adultos mayores: Los
adultos mayores y los jóvenes poseen un perfil farmaco-
cinético y de biodisponibilidad similar, por lo cual no se
requiere de ajustes especiales en estos pacientes así la
vida media sea ligeramente mayor en los adultos mayo-
res. No se observaron diferencias respecto a la seguridad
y eficacia entre pacientes geriátricos y adultos jóvenes.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada no se requiere de ajustes
especiales, pero no emplear en pacientes con insufi-
ciencia hepática de moderada a severa.
Insuficiencia renal: No es necesario realizar ajustes
especiales en las dosis en estos pacientes debido a que
el Montelukast y sus metabolitos no se eliminan por la
orina.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: MONTELUKAST MK® 4 mg, caja
por 10 tabletas masticables. Reg. San. N° GE-295-05-
10. MONTELUKAST MK® 5 mg, caja por 10 tabletas
masticables. Reg. San. N° GE-274-03-10. MONTELU-
KAST MK® 10 mg, caja por 10 tabletas cubiertas. Reg.
San. Nº GE-272-03-10.
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
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MOPINAL®
Nuevo
Tabletas
antiespasmódico
(Clonixinato de Lisina + Propinox Clorhidrato)
comPosIcIón: Cada taBleta contiene Clonixinato
de Lisina 125mg, Propinox Clorhidrato 10 mg
IndIcacIones: Dolor o cólico por estados espasmó-
dicos del intestino, vías biliares, espasmos o litiasis de
origen urinario, dismenorrea.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes de la fórmula. Úlcera pépti-
ca o hemorragia gástrica. Glaucoma, hipertrofia de
próstata o retención urinaria. Embarazo, lactancia.
dosIs:
Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta 3 a 4
veces al día.
PresentacIones: Caja por 20 tabletas.
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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MOXIFLOXACINA MK®
Tabletas cubiertas
antibiótico sistémico, fluoroquinolona
(Moxifloxacina)
comPosIcIón: cada TABLETA cubierta de MOXI-
FLOXACINA MK® contiene Clorhidrato de
Moxifloxacina equivalente a Moxifloxacina base 400 mg;
excipientes c.s.
descrIPcIón: MOXIFLOXACINA MK® es un antibióti-
co sintético de amplio espectro, clasificado dentro del
grupo de las quinolonas de cuarta generación. Se con-
sidera que es un agente con actividad contra microorga-
nismos gram positivos y gram negativos, pero se reco-
mienda emplearlo como tratamiento alternativo en infec-
ciones del tracto respiratorio superior, por el riesgo de
que se desarrolle resistencia.
mecanIsmo de accIón: La acción bactericida de la
moxifloxacina resulta de la inhibición de las enzimas
topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV,
necesarias para la replicación, transcripción, reparación
y recombinación del ADN bacteriano. El mecanismo de
acción de las fluoroquinolonas, como la moxifloxacina,
es diferente al de las penicilinas, cefalosporinas, amino-
glucósidos, macrólidos y tetraciclinas, por lo tanto, los
microorganismos resistentes a estas clases de antibióti-
cos pueden ser susceptibles a este grupo de fármacos.
FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La biodisponi-
bilidad de la moxifloxacina después de su administra-
ción oral, es de aproximadamente el 90%, alcanza su
concentración máxima entre una hora y media y tres
horas y los alimentos no tienen efecto sobre su absor-
ción. distribución: El volumen de distribución corporal
de la moxifloxacina es de aproximadamente 1,7-2,7
L/kg y se adhiere a proteínas plasmáticas entre un 30%
y un 50%. metabolismo: El metabolismo de la moxiflo-
xacina es por medio de la glucuronidación y la conjuga-
ción de sulfato, todo el proceso es independiente de la
vía del citocromo P450. eliminación: La excreción del
medicamento se realiza en un 25% por vía fecal, un
20% por vía urinaria como fármaco intacto; los metabo-
litos sulfatados se eliminan en las heces y los glucuróni-
dos por vía renal.
IndIcacIones: La MOXIFLOXACINA MK® está indi-
cada para el tratamiento alternativo, de infecciones bac-
terianas del tracto respiratorio en pacientes mayores de
18 años.
PosologÍa: Se recomienda iniciar el tratamiento con
una dosis de 400 mg de MOXIFLOXACINA MK® al día,
por un periodo de tiempo entre 7 y 14 días. El tratamien-
to y la duración de éste deben ser individualizados
según el criterio médico.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a las fluo-
roquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico
relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18
años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. Evite las
fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de
miastenia grave. No debe administrarse en pacientes
con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Evítese la
administración concomitante con antiácidos, teofilina o
tizanidina.
PrecaUcIones Y advertencIas: Los pacientes
en tratamiento con fluoroquinolonas deben ser hidrata-
dos adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad
de la orina. Adminístrese con precaución en pacientes
con trastornos cerebrales. Las fluoroquinolonas están
asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y
ruptura de tendón en todas las edades. Este riesgo se
incrementa en pacientes usualmente mayores de 60
años, en pacientes que están tomando corticosteroides
y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pul-
món. En caso de presentarse dolor o inflamación del
tendón de Aquiles debe suspenderse la terapia. Las
fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscu-
lar en personas con miastenia gravis. Hay riesgo de pre-
sentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo
después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos
casos, pueden ser irreversibles.
eventos adversos:
Durante la terapia con moxiflo-
xacina se ha reportado la apari-
ción de los siguientes eventos
adversos: Reacciones de hipersensibi-
lidad, náuseas, vómito, mareo, aumento
del intervalo QT, aumento del calcio iónico
plasmático, aumento del cloruro plasmático,
disminución de la glucosa sérica, disminución de
las amilasas, disminución del conteo de basófilos,
eosinófilos y neutrófilos, disminución de la hemoglobi-
na, la protrombina, arritmias tipo torsade de pointes,
síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis tóxica,
agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica,
pancitopenia, trombocitopenia, hepatitis, falla hepática,
rupturas del tendón de Aquiles, convulsiones, alucina-
ciones y ansiedad.
InteraccIones FarmacológIcas: Las quinolo-
nas pueden prolongar del intervalo QT en un efecto
relacionado con la dosis. Teóricamente, la administra-
ción concomitante con otros fármacos como amiodaro-
na, amitriptilina, astemizol, bepridil, cisaprida, disopira-
mida, eritromicina, gatifloxacina, haloperidol, imiprami-
na, quinidina, pimozide, procainamida, sotalol, teofilina,
tioridazina, risperidona, disopiramida, trazodona, arte-
meter/lumefantrina, dolasetron, dofetilide, droperidol,
dronedarone, iloperidona, mesoridazina, metadona,
nilotinib, procainamida, quinidina, saquinavir, tioridazi-
na, vandetanib, ziprasidona, betabloqueadores y otros
fármacos pueden prolongar el intervalo QT, este efecto
puede resultar en fenómenos aditivos y aumento del
riesgo de arritmias ventriculares incluyendo torsade de
pointes y muerte súbita. En algunas quinolonas se ha
reportado que pueden potenciar el efecto de los antico-
agulantes cumarínicos, la warfarina y otros. El uso del
bupropión, el tramadol, la metrizamida y otros medios
de contraste intratecales de manera simultánea con qui-
nolonas, ha sido asociado con un riesgo aumentado de
convulsiones en un efecto relacionado con la dosis.
aumento del efecto: Las quinolonas aumentan los
niveles plasmáticos de cafeína, warfarina, ciclosporina,
teofilina y tizanidina. La cimetidina y el probenecid pue-
den aumentar los niveles séricos de la norfloxacina. El
uso concurrente de corticoides puede aumentar riesgo
de rupturas tendinosas. disminución del efecto: Las
Mo
quinolonas presentan disminución de la absorción al ser
administradas simultáneamente con antiácidos que
contengan aluminio, magnesio, y/o calcio (hasta un
98% si se dan al tiempo). Los niveles séricos de la nor-
floxacina se disminuyen si se dan con antineoplásicos;
la nitrofurantoína puede antagonizar los efectos de la
norfloxacina y otras quinolonas; los niveles de fenitoína
pueden ser disminuidos por fluoroquinolonas; la didano-
sina puede disminuir la absorción de quinolonas.
Interacción con alimentos: Los alimentos lácteos pue-
den disminuir las concentraciones séricas pico. Evitar
P R O D U C T O S
productos derivados de la hierba de San Juan, dong
quai, pues puede producir fotosensibilización.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c: Estudios
en animales han mostrado un efecto adverso sobre el
feto y no hay estudios adecuados y bien controlados
en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios
permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos
potenciales.
soBredosIs: Dosis mayores a 2,8 g no se han aso-
ciado a eventos adversos graves; en el caso de presen-
D E
tarse una sobredosis aguda con moxifloxacina, se reco-
mienda realizar un lavado gástrico y mantener una ade-
cuada hidratación. Se recomienda realizar una monito-
rización electrocardiográfica por el riesgo de que pueda
D I C C I O N A R I O
producirse un alargamiento del intervalo QT. El paciente
debe ser observado de cerca y se deben implementar
las medidas de soporte y mantenimiento que sean
necesarias. El carbón activado puede absorber gran
parte del fármaco ingerido, sólo si se administra de
manera rápida después de la ingestión. La moxifloxaci-
na es dializable, por diálisis peritoneal y hemodiálisis.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Medicamento de venta con fórmula médica. No usar
este producto una vez pasada la fecha de vencimiento
o caducidad.
PresentacIón: MOXIFLOXACINA MK® 400 mg, caja
por 7 tabletas cubiertas de 400 mg. Reg. San. Nº
HG2111012.
213
 Versión 16/04/2018.
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MUCOFALK NARANJA ®
Granulado
Fibra natural para estreñimiento crónico
Ispaghula
comPosIcIón: 5 g de granulado (= 1 sachet) con-
tienen:
componente medicamentoso activo: 3,25 g ispa-
ghula husk (cáscaras de semillas de zaragatona
índica).
otros componentes: Sacarosa, dextrina, ácido cítrico,
alginato sódico, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina-
sodio, aroma de naranja, betacarotina.
5 g de granulado contienen hidratos de carbono apro-
vechables, correspondientes a 0,064 UPB (unidades
de pan blanco) = 0,76 g glucosa.
IndIcacIones: Estreñimiento habitual, enfermeda-
des en las que es deseable una fácil evacuación intes-
tinal con heces blandas, por ej. en fisuras anales, he-
morroides, después de intervenciones quirúrgicas ano-
rectales y durante el embarazo; terapéutica de apoyo
en diarreas de génesis diversa y en caso de intestino
irritable. Como terapéutica acompañante en diverticulo-
sis del intestino grueso y como medida de apoyo en la
enfermedad de Crohn.
contraIndIcacIones: Estenosis patológica en el
tracto gastrointestinal. Oclusión intestinal (íleo) inmi-
nente o existente. Diabetes mellitus de difícil control.
Para el uso de este preparado en niños no se dispone
de estudios suficientes. Por consiguiente no se debe
emplear en niños menores de 12 años.
eFectos secUndarIos: Molestias eventualmente
existentes, tales como flatulencia y sensación de pleni-
tud, se pueden intensificar en los primeros días del tra-
tamiento, pero desaparecen durante el curso del trata-
miento consecuentemente continuado. En casos indivi-
duales se pueden presentar reacciones de hipersensi-
bilidad.
InteraccIones: Sin previa consulta del médico, no
se debería tomar MUCOFALK junto con otros medica-
mentos antidiarreicos, ni con medicamentos que influ-
yan sobre la actividad intestinal. Se puede retardar la
absorción intestinal de medicamentos tomados simultá-
neamente.
advertencia: En diabéticos que requieren insulina,
puede ser necesaria, una reducción de la dosis de insu-
lina.
dosIFIcacIón, modo Y dUracIón del Uso:
Adultos y niños mayores de 12 años deben tomar 2-6
veces diarias el contenido de un sachet de MUCOFALK
granulado, después de remover en líquido abundante.
1. Verter en un vaso el contenido de un sachet de
MUCOFALK.
2. Llenar poco a poco el vaso con agua fría.
3. Dar vueltas con una cuchara y beber inmediatamente.
4. Beber seguidamente otro vaso de líquido.
En la toma hay que prestar atención a beber abundante
líquido, por ej. 150 ml de agua por cada 5 g de granulado.
Se debería mantener también, un intervalo de media
hasta 1 hora, después de la toma de medicamentos.
Si las diarreas duran más de 3-4 días, hay que consul-
tar a un médico.
nota de almacenamiento: Guardar en lugar seco.
La fecha de caducidad de este medicamento se halla
impresa en la caja. ¡No usar el medicamento después
de transcurrida esta fecha!
¡Guárdese el medicamento fuera del alcance de los
niños!
PresentacIón: Caja por 20 sobres de 5 g, sabor a
naranja.
214
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79041 Freiburg
Alemania
representante exclusivo:
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MUPIRAL®
Ungüento
antibiótico tópico
Mupirocina
comPosIcIón:
Cada 100g de UNGÜENTO contiene 2 g de Mupirocina
(2%).
IndIcacIones teraPéUtIcas: MUPIRAL® ungüen-
to está indicado para el tratamiento tópico de las infec-
ciones bacterianas primarias de la piel (impétigo, folicu-
litis, furunculosis) y en infecciones bacterianas secunda-
rias de la piel causadas por heridas, cortaduras, morde-
duras, quemaduras y escoriaciones. Se demostró que
es el antibiótico más eficaz para eliminar el estado de
portador nasal de S. aureus en grupos de riesgo como
los pacientes en hemodiálisis crónica.
mecanIsmo de accIón: También conocida como
ácido pseudomónico, la mupirocina es un antibiótico
bactericida que posee un mecanismo de acción origi-
nal: inhibe la isoleucil transfer-RNA sintetasa, impidien-
do la incorporación de isoleucina a las proteinas y por
lo tanto la síntesis de proteína bacteriana (bacterias
aerobias grampositivas y aerobias gramnegativas). La
afinidad por la enzima de células de mamíferos es muy
escasa, de donde proviene su toxicidad selectiva.
Debido a su particular mecanismo de acción no se
observa resistencia cruzada con otras drogas. La resis-
tencia a mupirocina ha sido descrita.
Es particularmente activa frente a cocos grampositivos: S.
aureus, otras especies de Staphylococcus, Streptococcus
beta hemolítico, pero no Enterococcus spp. Posee escasa
actividad frente a bacterias gramnegativas y a integrantes
de la flora normal de la piel como Corynebacterium spp. o
Micrococcus spp.
Las siguientes bacterias gram positivas son sensibles a
MUPIRAL® incluyendo cepas productoras de betalacta-
masa y cepas resistentes a meticilina:
• Staphylococus aureus, epidermidis, multocida, hae-
molyticus
• Streptococcus pyogenes, pneumoniae, agalactiae,
viridans, faecalis
• Corynebacterium hofmannii, xerosis, group
• Clostridium difficile, sporogenes
• Peptostreptococcus anaerobius
• Listeria monocytogenes
• Bacillus anthracis
• Propionibacterium acnes
• Activo además contra las siguientes bacterias gram
negativas
• Neisseria gonorrhoeae, meningitidis
• Haemophillus influenza
• Branhamella catarralis
• Bordetella pertussis
• Pasteurella multocida
• Proteus vulgaris, mirabilis
• Escherichia coli
• Klebsiella pneumoniae
• Bacteroides fragilis
contraIndIcacIones: MUPIRAL® ungüento no se
debe aplicar en pacientes que han presentado historia
de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
advertencIas Y PrecaUcIones: En caso de una
posible reacción de sensibilización o una irritación local
severa que ocurra durante el uso de MUPIRAL®
ungüento, debe detenerse el tratamiento, el producto
debe ser retirado por medio de lavado y se debe elegir
y aplicar una terapia alternativa apropiada para la infec-
ción. Como con otros productos antibacterianos, el uso
prolongado puede resultar en el crecimiento de orga-
nismos no susceptibles.
No mezcle con otras preparaciones ya que existe ries-
go de dilución pudiendo disminuir la actividad bacteria-
na y una potencial pérdida de estabilidad de la mupiro-
cina en ungüento. No utilizar en mucosas o áreas gran-
des con pérdida de la solución de continuidad.
emBaraZo Y lactancIa: Uso durante el embara-
zo: Debido a que no hay información disponible sobre
los efectos de la mupirocina en el feto humano, debe
ser utilizada durante el embarazo solamente cuando
los beneficios potenciales del tratamiento son mayores
a los riesgos potenciales.
Uso durante la lactancia: No existe información sobre
la excreción de mupirocina en la leche. Si se va a tratar
un pezón escoriado, agrietado o roto debe lavarse
minuciosamente previo a alimentar al niño.
eFectos secUndarIos: Reacciones cutáneas de
hipersensibilidad.
InteraccIones con otros medIcamentos Y
otras Formas de InteraccIón: No se han iden-
tificado interacciones con otros medicamentos.
PosologÍa Y método de admInIstracIón:
niños y adultos: Aplicar una delgada capa de MUPI-
RAL® en la zona afectada, tres veces al día durante 5 a
10 días, según respuesta del paciente.
PresentacIón:
Tubo con 15 gramos de Mupirocina al 2%.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
gUtIs FarmacéUtIca ecUador
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Comprimidos
Bucodispersables 20 mg
comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva:
Cada comprimido bucodispersables contiene 20 mg de
hidrocloruro de memantina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver
sección “DATOS FARMACÉUTICOS / Lista de exci-
pientes”.
datos clÍnIcos:
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de pacientes
adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a
grave.
PosologÍa Y Forma de admInIstracIón: El
tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento
de la demencia de Alzheimer.
Posología: El tratamiento se debe iniciar únicamente si
se dispone de un cuidador que monitorice regularmente
la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe rea-
lizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.
La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben ree-
valuar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3
meses posteriores al inicio del tratamiento.
Por lo tanto, el beneficio clínico de memantina y la tole-
rabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar
de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas
vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede conti-
nuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable
y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La
interrupción del tratamiento con memantina se debe
considerar cuando ya no se evidencie su efecto tera-
péutico o si el paciente no tolera el tratamiento.
adultos:
Escalado de dosis: La dosis máxima diaria es de 20
mg al día. Para reducir el riesgo de sufrir efectos adver-
sos, la dosis de mantenimiento se alcanza incremen-
tando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras
3 semanas de la siguiente manera:
Semana 1 (día 1-7): El paciente debe tomar 1/4 de un
comprimido bucodispersable de 20 mg (5 mg) al día
durante 7 días.
Semana 2 (día 8-14): El paciente debe tomar 1/2 com-
primido bucodispersable de 20 mg (10 mg) al día
durante 7 días.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Semana 3 (día 15-21): El paciente debe tomar 3/4 de
comprimido bucodispersable de 20 mg (15 mg) al día
durante 7 días.
A partir de la semana 4: El paciente debe tomar un
comprimido bucodispersable de 20 mg.
dosis de mantenimiento: La dosis recomendada de
mantenimiento es de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada: Basándose en estudios
clínicos, la dosis recomendada para los pacientes
mayores de 65 años es de 20 mg al día, tal como se ha
descrito anteriormente.
Insuficiencia renal: En pacientes con función renal
levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 -
80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacien-
tes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de
creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10
mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días
de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20
mg/día de acuerdo con el esquema de titulación están-
dar. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclara-
miento de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis diaria
debe ser de 10 mg al día.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia
hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh
B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos
disponibles sobre el uso de memantina en pacientes
con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la
administración de Memantina a pacientes con insufi-
ciencia hepática grave.
Población pediátrica: No se dispone de datos.
Forma de admInIstracIón: Memantina se debe
administrar por vía oral una vez al día, siempre a la
misma hora. Los comprimidos bucodispersables se
pueden tomar con o sin alimentos.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección “Lista de Excipientes”
advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales
de emPleo: Se recomienda precaución en el trata-
miento de pacientes con epilepsia, antecedentes de cri-
sis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo
para padecer epilepsia.
Se debe evitar la administración concomitante de anta-
gonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la
• Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina,
procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utili-
zan el mismo sistema de transporte catiónico renal
que la amantadina, posiblemente también interaccio-
nen con la memantina lo que conlleva un riesgo
potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
• Cuando se co-administra memantina junto con
hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación
con HCT existe la posibilidad de que se produzca
una disminución en los niveles séricos de la HCT.
• En la experiencia post-comercialización, se ha infor-
mado de casos aislados de incremento del cociente
internacional normalizado (INR), en pacientes trata-
dos concomitantemente con warfarina. Aunque no
se ha establecido relación causal, es aconsejable
realizar una monitorización estrecha del tiempo de
protrombina o INR, en pacientes tratados concomi-
tantemente con anticoagulantes orales.
En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas reali-
zados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado
interacciones relevantes principio activo-principio activo
entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes
sanos, no se han observado efectos relevantes de
memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6,
2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxi-
do hidrolasa o la sulfonación in vitro.
FertIlIdad, emBaraZo Y lactancIa:
embarazo: No hay datos o éstos son limitados relati-
vos al uso de memantina en mujeres embarazadas.
Estudios con animales indican un riesgo potencial de
disminución del crecimiento intrauterino con niveles de
exposición idénticos o ligeramente más altos que los
niveles de exposición en humanos (ver sección “Datos
preclínicos sobre seguridad”). No se conoce el riesgo
potencial para humanos. Memantina no debe utilizarse
durante el embarazo excepto que sea considerado cla-
ramente necesario.
lactancia: Se desconoce si memantina se excreta por
la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del
principio activo, es probable que así sea. Las mujeres
que tomen memantina deben suspender la lactancia
materna.
tabla 1.
Fertilidad: No se notificaron
con memantina reacciones
adversas en fertilidad ni en hom-
bres ni en mujeres.
eFectos soBre la caPacIdad
Para condUcIr Y UtIlIZar mÁQUI-
nas: La enfermedad de Alzheimer de mode-
rada a grave afecta normalmente la capacidad
de conducción y compromete la capacidad para
utilizar máquinas. Además, Memantina presenta una
influencia de leve a moderada sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe
advertir especialmente a los pacientes ambulatorios
para que tomen precauciones especiales.
reaccIones adversas: Resumen del perfil de
seguridad.
En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de
leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes
tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con
placebo, la incidencia global de reacciones adversas
con memantina no difirió de la de aquellos tratados con
placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general
de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones
adversas con mayor frecuencia de aparición que se
observaron con una incidencia superior en el grupo de
memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo
(6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza
(5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a
2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hiperten-
sión (4,1% frente a 2,8%).
tabla de reacciones adversas: Las reacciones
adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden
de los ensayos clínicos realizados con memantina y la
experiencia postcomercialización.
Las reacciones adversas se categorizan conforme al
sistema de clasificación por órganos, usando el
siguiente convenio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes
(de >1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de > 1/1.000 a <
1/100), raras (de >1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<
1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse
a partir de los datos disponibles). Las reacciones adver-
sas se enumeran en orden decreciente de gravedad
dentro de cada intervalo de frecuencia.(Ver Tabla 1)

Mu
amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos
compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor sIstema de clasIFIcacIón de
que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas FrecUencIa reaccIones adversas
órganos
(principalmente relacionadas con el sistema nervioso
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Infecciones fúngicas
central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más inten-
sas (ver sección “Interacción con otros medicamentos y Frecuentes Hipersensibilidad al medicamento
Trastornos del sistema inmunológico
otras formas de interacción”). Todos aquellos factores
que aumenten el pH urinario (ver sección “Propiedades Frecuentes Somnolencia
Farmacodinámicas, Eliminación”) pueden requerir una
monitorización rigurosa del paciente. Entre estos facto- Poco frecuentes Confusión
Trastornos psiquiátricos

P R O D U C T O S
res se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejem- Alucinaciones1
plo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva Frecuencia no Reacciones psicóticas2
de tampones gástricos alcalinizantes. Asimismo, el pH conocida
urinario puede estar elevado en estados de acidosis
tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto uri- Frecuentes Vértigo
nario por bacterias del género Proteus. Alteración del equilibrio
En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron Poco frecuentes Alteración de la marcha
aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocar- Trastornos del sistema nervioso
dio reciente, enfermedad cardíaca congestiva (NYHA III-
Muy raras Convulsiones
IV) o hipertensión no controlada.
Como consecuencia, los datos en estos pacientes son
limitados y los pacientes que presentan estas condicio- Poco frecuentes Insuficiencia cardíaca
Trastornos cardíacos
nes deben supervisarse cuidadosamente.

D E
Frecuentes Hipertensión
InteraccIón con otros medIcamentos Y Trastornos vasculares
otras Formas de InteraccIón: Debido a los Poco frecuentes Trombosis venosa/tromboembolismo
efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la
D I C C I O N A R I O

Trastornos respiratorios, torácicos y Frecuentes Disnea

memantina, pueden producirse las siguientes interac-
ciones: mediastínicos
• El mecanismo de acción sugiere que los efectos de Frecuentes Estreñimiento
la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los antico-
linérgicos pueden aumentar con el tratamiento con- Poco frecuentes Vómitos
comitante de antagonistas del NMDA como meman- Trastornos gastrointestinales
tina. Se pueden reducir los efectos de los barbitúri-
cos y de los neurolépticos. La administración conco- Frecuencia no Pancreatitis2
mitante de memantina y agentes antiespasmódicos, conocida
como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar
sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis. Frecuentes Pruebas de función hepática elevadas
• Se debe evitar el uso concomitante de memantina y
amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica. Trastornos hepatobiliares Frecuencia no Hepatitis
Los dos compuestos están químicamente relaciona- conocida
dos con los antagonistas del NMDA. Esto mismo Frecuentes Dolor de cabeza
podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfa- Trastornos generales y alteraciones en
no (ver sección “Advertencias y precauciones espe- el lugar de administración
Poco frecuentes Fatiga
ciales de empleo”). También hay un caso clínico
publicado sobre el posible riesgo de la combinación
de memantina y fenitoína.
1
Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
2
Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

www.edifarm.com.ec 215
 La enfermedad de
Alzheimer ha sido asociada
con depresión, ideación suicida
y suicidio. En la experiencia post-
comercialización, se ha notificado la
aparición de éstos acontecimientos en
pacientes tratados con memantina.
soBredosIs: Solo se dispone de experiencia
limitada en casos de sobredosis de los ensayos
clínicos y de la experiencia post-comercialización.
síntomas: Sobredosis relativamente altas (200 mg y
105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han
asociado únicamente con síntomas como cansancio,
debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas. En
casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no
conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel
del sistema nervioso central (confusión, adormecimien-
to, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, aluci-
naciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen
gastrointestinal (vómitos y diarreas). En el caso más
extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la
ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con
efectos a nivel del sistema nervioso central (coma
durante 10 días, y posterior diplopía y agitación). El
paciente recibió tratamiento sintomático y plasmafére-
sis, recuperándose sin secuelas permanentes.
En otro caso de sobredosis grave, el paciente también
sobrevivió y se recuperó. Dicho paciente había recibido
400 mg de memantina por vía oral, y experimentó sín-
tomas a nivel del sistema nervioso central tales como
inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsi-
vidad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
En otro caso de sobredosis grave, el paciente también
sobrevivió y se recuperó. Dicho paciente había recibido
400 mg de memantina por vía oral, y experimentó sín-
tomas a nivel del sistema nervioso central tales como
inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsi-
vidad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
tratamiento: En caso de sobredosis, el tratamiento
debe ser sintomático. No existe antídoto específico
para la intoxicación o sobredosis. Se deben utilizar pro-
cedimientos clínicos estándar para la eliminación del
principio activo de forma apropiada, por ej.: lavado gás-
trico, carbón activado (interrupción de la recirculación
enterohepática potencial), acidificación de la orina, diu-
resis forzada.
En caso de aparición de signos y síntomas de sobres-
timulación general del sistema nervioso central (SNC),
se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico
sintomático cuidadoso.
ProPIedades FarmacológIcas:
Propiedades farmacodinámicas:
grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos. Otros
fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
Existe una evidencia cada vez más clara de que el mal
funcionamiento de la neurotransmisión glutamatérgica,
en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto
a la expresión de los síntomas como a la progresión de
la enfermedad hacia demencia neurodegenerativa.
Memantina es un antagonista no competitivo de los
receptores NMDA, de afinidad moderada y voltaje
dependiente. Modula los efectos de los niveles tónicos
de glutamato elevados patológicamente que pueden
ocasionar disfunción neuronal.
ensayos clínicos: Un ensayo pivotal de monoterapia
en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer
de moderada a grave (puntuación total en el mini exa-
men cognoscitivo (MMSE, mini mental state examina-
tion) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252
pacientes. El estudio mostró los efectos beneficiosos
del tratamiento con memantina respecto al tratamiento
con placebo después de 6 meses (análisis de casos
observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés
que corresponden a la escala de impresión de cambio
basada en la entrevista del médico, más los comenta-
rios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en
inglés que corresponden al estudio cooperativo de la
enfermedad de Alzheimer – actividades de la vida dia-
ria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a
la batería de deterioro grave): p=0,002).
Un estudio pivotal de memantina en monoterapia en el
tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a
moderada (puntuación total MMSE al inicio del estudio
de 10 a 22) incluyó a 403 pacientes. Los pacientes tra-
tados con memantina mostraron un efecto superior a
placebo estadísticamente significativo, en las variables
principales: ADAS-cog (siglas en inglés que correspon-
den a la escala de valoración de la enfermedad de
Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus
(p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que
corresponden al método de arrastre de la última obser-
vación realizada). En otro ensayo de monoterapia en
enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se alea-
216
torizaron un total de 470 pacientes (puntuación total
MMSE al inicio del estudio de 11 – 23). En el análisis
primario definido prospectivamente no se encontró dife-
rencia estadísticamente significativa en las variables
primarias de eficacia en la semana 24.
Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de
Alzheimer de moderada a grave (puntuación total
MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados
con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estu-
dios de monoterapia y estudios con pacientes con una
dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa),
mostró que había un efecto estadísticamente significa-
tivo a favor del tratamiento con memantina en las áreas
cognitiva, global y funcional. Cuando los pacientes fue-
ron identificados con un empeoramiento conjunto en
las tres áreas, los resultados mostraron un efecto esta-
dísticamente significativo de memantina en la preven-
ción del empeoramiento, el doble de los pacientes tra-
tados con placebo en comparación con los pacientes
tratados con memantina mostraron empeoramiento en
las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
ProPIedades FarmacocInétIcas:
absorción: Memantina tiene una biodisponibilidad
absoluta de aproximadamente el 100%. La tmáx está
entre 3 y 8 horas. No hay indicios de la influencia de ali-
mentos en la absorción de memantina.
distribución: Las dosis diarias de 20 mg producen
concentraciones plasmáticas constantes de memantina
que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) con
importantes variaciones interindividuales. Cuando se
administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se obtuvo un
índice medio de líquido cefalorraquídeo (LCR)/suero de
0,52. El volumen de distribución es de aproximadamen-
te 10 l/kg. Alrededor del 45% de memantina se une a
proteínas plasmáticas.
Biotransformación: En el hombre, aproximadamente
el 80% del material circulante relacionado con meman-
tina está presente como compuesto inalterado. Los
principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-
gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-
memantina y 1-nitroso-3,5-dimetiladamantano. Ningu-
no de estos metabolitos muestra actividad antagonista
NMDA. No se ha detectado in vitro metabolismo catali-
zado por citocromo P 450. En un estudio con 14C-
memantina administrado por vía oral, se recuperó una
media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excre-
tándose más del 99% por vía renal.
eliminación: Memantina se elimina de manera mono-
exponencial con una t½ terminal de 60 a 100 horas. En
voluntarios con función renal normal, el aclaramiento
total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m2 y parte del
aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
La función renal también incluye la reabsorción tubular,
probablemente mediada por proteínas transportadoras
de cationes. La tasa de eliminación renal de la meman-
tina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en
un factor entre 7 y 9 (ver sección “Advertencias y pre-
cauciones especiales de empleo”). La alcalinización de
la orina se puede producir por cambios drásticos en la
dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o por una
ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
linealidad: Los estudios en voluntarios han demostra-
do una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis
de 10 a 40 mg.
relación farmacocinética/farmacodinámica: A una
dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR
concuerdan con el valor ki (ki=constante de inhibición)
de memantina, que es de 0,5 μmol en la corteza frontal
humana.
datos preclínicos sobre seguridad: En estudios a
corto plazo en ratas, memantina al igual que otros anta-
gonistas del NMDA, indujo vacuolización neuronal y
necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que
producían picos muy altos de concentraciones séricas.
La ataxia y otros signos preclínicos precedieron a la
vacuolización y a la necrosis. Como estos efectos no se
observaron en roedores ni en no roedores en estudios
a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de
estos hallazgos.
Se observaron cambios oculares en estudios de toxici-
dad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no
en monos. Los exámenes específicos oftalmoscópicos
realizados en estudios clínicos con memantina no reve-
laron cambios oculares.
En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos
pulmonares producidos por la acumulación de meman-
tina en lisosomas. Este efecto se ha observado en
otros principios activos con propiedades anfifílicas
catiónicas. Existe una posible relación entre esta acu-
mulación y la vacuolización observada en los pulmo-
nes. Este efecto se observó solamente en roedores a
dosis altas. Se desconoce la importancia clínica de
estos hallazgos.
No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar
realizados con memantina. No hubo evidencias de car-
cinogenicidad en los estudios en ratones y ratas hasta
su muerte. Memantina no resultó teratogénica ni en
ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la
madre y no se observó ningún efecto adverso de
memantina sobre la fertilidad. En ratas, se observó una
reducción del crecimiento fetal a niveles de exposición
idénticos o ligeramente más altos que los niveles de
exposición humana.
datos FarmacéUtIcos:
lista de excipientes: Almidón de maíz, sucralosa, dió-
xido de silicio coloidal, manitol granulado, almidón gli-
colato de sodio, esencia, talco estearato de magnesio,
celulosa microcristalina c.s.
Precauciones especiales de conservación:
Almacenar a no más de 30° C.
naturaleza y contenido del envase: Envase con 30
comprimidos bucodispersables.
Precauciones especiales de eliminación: Las defini-
das por la autoridad para eliminación de residuos peli-
grosos.
FecHa de la revIsIón del texto: 01-Mar-2017.
Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros
medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca
comparta su medicamento con otros, y use esta medicina
solamente para la indicación para la que fue recetada.
Para mayor información comuníquese con la
Dirección Médica de
Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda.
Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½
y calle Paraíso.
Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707.
grünentHal ecUatorIana cIa. ltda.
www.grunenthal.com
Apartado Postal 17-17-075 CCNU
Quito, Ecuador
______________________________________
MUSCADOL®
Tabletas recubiertas
naproxeno sódico 275 mg
naproxeno 500 mg
comPosIcIón:
Cada tableta 275 mg recubierta contiene: Naproxeno
Sódico 275 mg.
Cada tableta 500 mg recubierta contiene: Naproxeno
500 mg.
IndIcacIones: MUSCADOL es fármacos pertene-
ciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroides.
Está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoi-
de, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juve-
nil. También está indicado para el tratamiento de tendi-
nitis, bursitis, esguinces y para el manejo del dolor pos-
quirúrgico.
PrecaUcIones Y advertencIas: No tomar este
medicamento si es alérgico a alguno de sus componen-
tes, al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos o antii-
flamatorios. No use si está embarazada o en período
de lactancia. Consulte a su médico antes de tomar este
medicamento si padece de úlcera péptica, hipertensión
arterial o cualquier enfermedad severa del corazón
hígado o riñones. Las personas en tratamientos con
hipoglicemiantes (sulfonilureas), hidantoína (aniepilép-
tico) o anticoagulantes cumarínicos deben tener espe-
cial precaución.
Este medicamento no debe ser usado por más de una
semana sin consultar a su médico.
Se recomienda consultar al médico la dosis antes de
administrar este medicamento a niños menores de 12
años. El uso prolongado de este medicamento puede
producir úlcera gástrica. Si los síntomas persisten por
más de 1 semana consulte a su médico.
contraIndIcacIones: Pacientes con alergia al
Naproxeno o alguno de los componentes de la formu-
lación.
Pacientes que reaccionan con crisis asmática con ácido
acetilsalicílico o AINE. Pacientes con úlcera gastroduo-
denal activa. Embarazadas y madres en lactancia.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
dosIs: Dosis usual en adultos vía oral, 1 tableta de
275 mg cada 8 horas o 1 tableta de 500 mg cada 12
horas.
eFectos adversos: Existen efectos que se pre-
sentan rara vez, pero son severos y en caso de presen-
tarse debe acudir en forma inmediata al médico: dificul-
tad para respirar, con o sin hinchazón de las piernas,
dolor de pecho, úlcera péptica con vómitos con sangre,
heces con sangre, disminución en la función renal,
aumento de la presión arterial.
otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que
habitualmente no necesitan atención médica, los cua-
les pueden desaparecer durante el tratamiento, a medi-
da que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin
embargo consulte a su médico si cualquiera de
estos efectos persisten o se intensifican: náuseas,
diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabe-
za, coloración amarilla de la piel o las mucosas.
InteraccIones medIcamentosas: El uso de
AINE en pacientes que reciben inhibidores de la ECA
puede potenciar los estados de enfermedad renal.
Los estudios realizados in vitro han demostrado que el
anión MUSCADOL, dada su afinidad por la proteína,
puede desplazar de sus sitios de unión a otros fárma-
cos que también se unen a la albúmina.
No se recomienda la administración concomitante de
MUSCADOL y ácido acetilsalicílico.
Se ha reportado que el efecto natriurético de la furose-
mida es inhibido por algunos fármacos de esta clase.
También se ha reportado inhibición de la depuración
renal del litio, con aumentos en las concentraciones
plasmáticas de litio.
MUSCADOL y otros agentes antiinflamatorios no este-
roides pueden reducir el efecto antihipertensivo del pro-
pranolol y otros bloqueadores beta. Se debe tener pre-
caución si naproxeno es administrado de manera con-
comitante con metotrexato, se ha reportado que redu-
cen la secreción tubular de metotrexato en un modelo
en animales, aumentando posiblemente la toxicidad del
metotrexato.
PresentacIones:
Tabletas 275 mg Caja por 20 tabletas recubiertas.
Tabletas 500 mg Caja por 20 tabletas recubiertas.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
MUTUM MUTUM CR
® ®
oxibutinina
Comprimidos
comPosIcIón: MUTUM: Cada comprimido contiene
5 mg de oxibutinina.
MUTUM CR: Cada comprimido contiene 10 mg de oxi-
butinina en presentación de liberación retardada.
descrIPcIón Y mecanIsmo de accIón: La oxi-
butinina es una amina terciaria dotada de un efecto
relajante del músculo liso de las vías urinarias, a través
de un doble mecanismo de acción:
a) Antagonismo competitivo sobre los receptores coli-
nérgicos del músculo detrusor, bloqueando la acción
muscarínica (contráctil) de la acetilcolina.
b) Bloqueo tópico selectivo de los canales del calcio del
músculo detrusor.
El efecto miorelajante de la oxibutinina reduce la sinto-
matología propia de las entidades que cursan con
espasmo: procesos inflamatorios e infecciones de las
vías urinarias bajas, inestabilidad del músculo detrusor,
vejiga neurogénica espástica.
El doble mecanismo de acción permite que la oxibutini-
na ejerza un efecto antiespasmódico 10 veces mayor
que el de la atropina, con sólo la quinta parte de sus
efectos anticolinérgicos.
Adicionalmente, la oxibutinina ejerce un moderado
efecto anestésico tópico por bloqueo de los canales de
sodio lidocaína-símil.
www.edifarm.com.ec
IndIcacIones:
1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, pola-
quiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras moles-
tias asociadas con los procesos inflamatorios o infec-
ciosos de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis).
2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia, de la
incontinencia por vejiga hiperactiva (inestabilidad del
músculo detrusor vesical), aguda o crónica.
3. Tratamiento de la incontinencia de esfuerzo.
4. Tratamiento de la vejiga neurogénica espástica.
contraIndIcacIones: Glaucoma de ángulo cerra-
do. Obstrucción parcial o total del tracto digestivo. Íleo
adinámico. Atonía intestinal (pacientes añosos). Colitis
severa. Miastenia gravis. Uropatía obstructiva grave.
Hipersensibilidad al principio activo.
Embarazo y lactancia (categoría B).
advertencIas Y PrecaUcIones: Los anticolinér-
gicos pueden producir fiebre, golpes de calor; en algu-
nas personas visión borrosa (los pacientes deben evitar
conducir vehículos o manejar maquinarias pesadas).
La asociación con el alcohol o drogas sedantes puede
aumentar los efectos secundarios a nivel del SNC.
Debe ser utilizado con precaución en pacientes año-
sos, así como en presencia de insuficiencia hepática o
renal, cardiopatías no compensadas, hipertrofia prostá-
tica benigna y hernia hiatal.
reaccIones IndeseaBles: Se han descrito oca-
sionalmente manifestaciones anticolinérgicas sistémi-
cas, tales como: taquicardia, palpitaciones, rubefac-
ción, sequedad bucal, constipación, retención urinaria.
PosologÍa: mUtUm: adultos: La dosis usual es 1
tableta de 5 mg cada 8 a 12 horas. La dosis máxima
recomendada es de 1 tableta cada 6 horas.
niños (mayores de 5 años): La dosis usual es de 1
tableta de 5 mg cada 12 horas. La dosis máxima reco-
mendada es de 1 tableta de 5 mg cada 8 horas.
mUtUm cr: La dosis usual en adultos es de 1 compri-
mido de 10 mg cada 24 horas, administrado por la
mañana o por la noche, dependiendo de cuál sea el
período de mayor intensidad de las molestias.
PresentacIón: MUTUM: Envases que contienen 30
comprimidos de 5 mg.
MUTUM CR: Envases que contienen 10 comprimidos
de 10 mg.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
N Ocasionalmente pueden presentarse alteraciones
N-ACETILCISTEÍNA MK®
Granulado
mucolítico
(N-acetilcisteína)
comPosIcIón: cada Sobre de 1,5 g de N-ACETIL-
CISTEÍNA MK® contiene N-acetilcisteína 600 mg; exci-
pientes c.s. cada Sobre de 3 g de N-ACETILCISTEÍNA
MK® contiene N-acetilcisteína 200 mg; excipientes c.s.
cada Sobre de 5 g de N-ACETILCISTEÍNA MK® contie-
ne N-acetilcisteína 100 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: N-ACETILCISTEÍNA MK® La N-acetil-
cisteína es el derivado N-acetil del aminoácido L-cisteí-
na, que actúa como mucolítico, secretolítico y fluidifican-
te de las secreciones mucopurulentas de las vías respi-
ratorias, haciéndolas menos viscosas y facilitando su
expectoración. La N-acetilcisteína, cuando se suministra
a pacientes con secreciones viscosas asociadas a dife-
rentes patologías pulmonares, tanto agudas como cróni-
cas, tiene la capacidad de disminuir la viscosidad del
moco, tanto sobre el que ya está formado, como sobre el
moco en formación, facilitando su eliminación por la tos,
drenaje postural o métodos mecánicos. Algunos estu-
dios indican que la farmacología de la sustancia es dosis
dependiente, es decir, el pico de concentración plasmá-
tica, tiempo para alcanzarlo, así como su biodisponibili-
dad, se incrementan al incre-
mentarse la dosis.
mecanIsmo de accIón: La lisis
del moco por parte de la N-acetilciste-
ína, se debe a la interacción de su grupo
sulfihidrilo libre, con los puentes disulfuro
(S-S) que existen entre las diferentes cadenas
de mucoproteínas que forman el moco, provo-
cando su ruptura. Esta disolución de enlaces, entre
las cadenas que forman el moco, disminuye drástica-
mente su viscosidad, haciendo el moco más líquido y
más fácil de movilizar en el árbol respiratorio.
IndIcacIones: La N-ACETILCISTEÍNA MK® está indi-
cada como mucolítico.
PosologÍa: Disolver un sobre en medio vaso con
agua a temperatura ambiente. Mezclar y administrar
inmediatamente.
sobre 100 mg, niños: Un sobre tres veces al día por 5
a 10 días.
sobre 200 mg, adultos: Un sobre tres veces al día por
5 a 10 días.
sobre 600 mg, adultos: Un sobre al día por 5 a 10
días.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al medicamento. Adminístrese con precau-
ción a pacientes adultos mayores con insuficiencia res-
piratoria severa y a pacientes con asma. Contiene tar-
trazina que puede producir reacciones alérgicas tipo
angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.
Contiene aspartame como excipiente. Contraindicado
en pacientes con fenilcetonuria.
PrecaUcIones: Después de la administración de N-
acetilcisteína, puede ocurrir un aumento del volumen de
las secreciones bronquiales, en caso de que la tos o los
reflejos protectores de la vía aérea se encuentren dismi-
nuidos, se debe garantizar la permeabilidad de la
misma, aunque esto implique la aspiración de las secre-
ciones. Los pacientes con asma en tratamiento con N-
acetilcisteína deben ser vigilados cuidadosamente debi-
do a que presentan de manera más frecuente obstruc-
ción de las vías aéreas por el aumento de las secrecio-
nes bronquiales.
N
eventos adversos: Durante el tratamiento con N-
acetilcisteína han sido reportadas reacciones de hiper-
sensibilidad graves, incluyendo broncoespasmo, angio-
edema, rash, prurito e hipotensión. Otros eventos
adversos reportados incluyen rubicundez, náusea,
vómito, fiebre, síncope, sudoración, artralgias, visión
borrosa, estomatitis, rinorrea, mareos, alteración en la
función hepática (AST y ALT), acidosis, convulsiones,
paro cardiaco o respiratorio. Las reacciones de hiper-
sensibilidad del tipo anafilactoide se presentan especial-
P R O D U C T O S
mente durante la administración endovenosa y se
puede presentar entre el 0,3% y 3% de los casos.
digestivas (náuseas, vómito, diarrea) que no hacen
necesario suspender el tratamiento.
soBredosIs: Se han reportado casos de reacciones
anafilactoides relacionadas con la sobredosis de N-ace-
tilcisteína, al ser administrada en forma parenteral, en
las formas orales la sintomatología se reduce a náuseas
y vómito, de manera menos frecuente se han reporta-
dos casos de hipotensión. Usualmente no es necesaria
el lavado gástrico, pues la mayoría de los pacientes pre-
D E
sentan vómito tras la ingestión de N-acetilcisteína.
Todos los pacientes que se presenten con signos y/o
síntomas de reacciones de hipersensibilidad, deben ser
hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos
D I C C I O N A R I O
para ser monitorizados. En caso que se presente bron-
coespasmo, debe instaurarse una terapia agresiva de
manera inmediata. En las reacciones de hipersensibili-
dad, se debe iniciar manejo con adrenalina, antihistamí-
nicos y corticosteroides. La información acerca de la eli-
minación de la N-acetilcisteína por hemodiálisis es limi-
tada, pero se ha reportado que la media de la depura-
ción por hemodiálisis es de 135 ml/minuto.
InteraccIones FarmacológIcas: La N-acetil-
cisteína puede potenciar los efectos de los nitratos. El
carbón activado puede interferir con la absorción de la
N-acetilcisteína.
emBaraZo Y lactancIa: categoría B: No existen
evidencias de riesgo en la especie humana. Los estu-
dios en animales no han demostrado un efecto adverso
sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados
y bien controlados hechos en mujeres embarazadas.
Los estudios de reproducción en animales han demos-
217
 trado efectos adversos dife-
rentes a una disminución en la
fertilidad.
recomendacIones genera-
les: Almacenar en un lugar seco a tem-
peratura menor a 30 ºC. Manténgase fuera
del alcance de los niños. No usar este pro-
ducto una vez pasada la fecha de vencimiento o
caducidad.
PresentacIones: N-ACETILCISTEÍNA MK® 100
mg, caja por 30 sobres de 5 g (Reg. San. Nº. 1435-
MEE-0915). N-ACETILCISTEÍNA MK® 200 mg, caja por
30 sobres de 3 g (Reg. San. Nº. 1478-MEE-1015). N-
ACETILCISTEÍNA MK® 600 mg, caja por 10 sobres de
1,5 g (Reg. San. Nº. 1462-MEE-1015).
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
NAPAFEN®
Supositorios
acetaminofen / Paracetamol
comPosIcIón:
naPaFen® lactante
Cada Supositorio contiene Paracetamol 125 mg.
naPaFen® Infantil - 300
Cada Supositorio contiene Paracetamol 300 mg.
clasIFIcacIón teraPéUtIca: Analgésico - antipi-
rético.
vÍa de admInIstracIón: Rectal.
PosologÍa: Puede establecerse un esquema de
dosificación de 10 – 15 mg/kg de peso por aplicación,
cada 6 horas, con una dosis total de 60 mg/kg/día,
especialmente en niños menores de 1 año.
Si a las 3-4 horas de administración no se obtienen los
efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4
horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.
La administración del preparado está supeditada a la
aparición de los síntomas dolorosos o febriles.
IndIcacIones teraPéUtIcas: El Paracetamol/Ace-
taminofen es efectivo para el tratamiento del dolor leve
a moderado incluyendo: dolor de cabeza, migraña,
dolor de garganta, dolores musculares, fiebre, dolor
después de una vacuna, dolores dentales y alivio del
malestar de la gripe y/o resfríos.
“LOS PADRES Y LAS PERSONAS QUE CUIDAN A
LOS NIÑOS DEBEN SER ADVERTIDOS DE QUE LAS
DOSIS DE ACETAMINOFEN DEBEN SER SEGUIDAS
DE FORMA ESTRICTA Y NO COMBINAR ESTE PRO-
DUCTO CON OTROS QUE SIRVAN PARA LA TOS O
ANTIGRIPALES QUE CONTENGAN ACETAMINOFEN
YA QUE PUEDEN PRODUCIR SOBREDOSIS CON
GRAVES RIESGOS PARA EL PACIENTE”
mecanIsmo de accIón: La acción analgésica se la
consigue por aumento del umbral (capacidad de resis-
tencia) del dolor y la antipirética por inhibición de los
pirógenos endógenos sobre los centros termo-regula-
dores del sistema nervioso central SNC.
aBsorcIón: Luego de una aplicación rectal de ace-
taminofén, se absorbe y distribuye por todos los fluidos
del cuerpo en forma homogénea.
excrecIón: La excreción del acetaminofén / parace-
tamol, es por vía renal en 98 % como metabolitos y el
2 % de manera intacta.
advertencIas esPecIales: Embarazo, pediatría
y geriatría. En estos casos deben ser recetados por
médicos.
218
advertencIas Y PrecaUcIones: No exceder la
dosis recomendada. En pacientes con enfermedades
del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia
(disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a
causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), con-
sultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar
que el paracetamol produzca daño en el hígado. Si el
dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5
días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la
fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen
otros síntomas, se debe suspender el tratamiento y
consultar al médico. Evitar tratamientos prolongados.
contraIndIcacIones: Contraindicado en perso-
nas con hipersensibilidad conocida al paracetamol /
acetaminofen. No debe administrarse a personas que
sufran de enfermedad hepática o renal graves.
InteraccIones medIcamentosas: Las drogas
inductoras de las enzimas hepáticas como: fenobarbi-
tal, fenitoína, carbamazepina pueden aumentar la
hepato toxicidad del paracetamol.
El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros anti-
coagulantes cumarínicos, pueden verse aumentado
por el uso diario, regular y prolongado de paracetamol,
aumentando el riesgo de sangrado; si las dosis de
paracetamol son ocasionales, no tienen efecto signifi-
cativo.
En caso de requerir atención médica por otras razones
no olvide mencionar que está tomando este medica-
mento.
eFectos IndeseaBles: El Paracetamol o Aceta-
minofen en general es bien tolerado, alivia el dolor sin
producir acidez. Sin embargo, si cualquiera de los
siguientes síntomas aparece deje de tomar el medica-
mento y consulten con su médico: Síntomas de alergias
(ronchas, hinchazón, picazón), ojos o piel amarilla, dia-
rrea, pérdida del apetito, náuseas, vómitos o deposicio-
nes con sangre.
dUracIón del tratamIento: La duración de su
tratamiento con Paracetamol o Acetaminofen se la indi-
cará su médico.
No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca,
ya que podría ser perjudicial para la evolución de su
enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes
del tratamiento.
soBredosIs: La intoxicación con Paracetamol es
peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los
niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación
accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que
se recomienda concurrir de inmediato al hospital o cen-
tro de salud más cercano.
Los síntomas que se manifiestan habitualmente en las
primeras 12 a 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos,
sudoración, anorexia y dolores abdominales.
PresentacIón comercIal:
naPaFen® lactante Caja x 1 Rotoplast x 5 suposi-
torios.
nnaPaFen® InFantIl - 300 Caja x 1 y 2 Rotoplast x
5 supositorios.
laBoratorIos ecU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
NAPAFEN®
Tabletas, Gotas, Jarabe
Paracetamol / acetaminofen
comPosIcIón:
naPaFen® -500 mg tabletas
Paracetamol / Acetaminofen 500 mg.
Paracetamol 500 mg.
naPaFen® sIn alcoHol gotas
Paracetamol 100 mg / 1 ml.
naPaFen® sIn alcoHol jarabe
Paracetamol 160 mg / 5 ml.
clasIFIcacIón teraPéUtIca: Analgésico-antipi-
rético.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
dosIFIcacIón:
adultos: Dosis de media tableta a 1 tableta o 250 a
500 mg cada 4-6 horas. No se excederá de 4 g cada 24
horas.
niños: Puede establecerse un esquema de dosifica-
ción de 10 mg/kg de peso, por toma, con un intervalo
mínimo de 4 horas, o bien de 15mg/kg de peso, por
toma, cada 6 horas.
Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo
mínimo de 4 horas sin exceder de un total de 5 tomas
en 24 horas.
niños de 6 a 10 años: Media tableta o 250 mg cada 4-
6 horas; máximo 1500 mg cada 24 horas.
niños de 11 años: Media tableta o 250 mg cada 4-6
horas; máximo 2500 mg cada 24 horas.
adolescentes desde 12 años: 1 tableta o 500 mg cada
4-6 horas; máximo 6 tabletas o 3000 mg cada 24 horas.
Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda
aumentar el intervalo de administración a 6 horas en
los pacientes con daño renal moderado (tasa de filtra-
ción glomerular entre 10 a 50 ml/min), y a 8 horas en
los pacientes cuya tasa de filtración glomerular sea
menor de 10 ml/min.
La vida media del Paracetamol se prolonga en los
pacientes con daño hepático, pero no se ha definido la
necesidad de realizar ajustes en la dosis del medica-
mento en este grupo de pacientes y en general, se con-
sidera seguro administrar la dosis normal en pacientes
con padecimientos hepáticos crónicos estables.
IndIcacIones teraPéUtIcas: El Paracetamol es
efectivo para el tratamiento del dolor leve a moderado
incluyendo: dolor de cabeza, migraña, dismenorrea,
dolor de garganta, dolores musculares, fiebre, dolor
después de una vacuna, dolores dentales v alivio del
malestar de la gripe y/o resfrío.
mecanIsmo de accIón: La acción analgésica se la
consigue por aumento del umbral (capacidad de resis-
tencia) del dolor y la antipirética por inhibición de los
pirógenos endógenos sobre los centros termo-regula-
dores del sistema nervioso central SNC.
aBsorcIón: El metabolismo del acetaminofen / para-
cetamol se da en el hígado por la vía del citocromo
P450, más del 95% de la droga se metaboliza por esta
vía, el resto se elimina por vía urinaria sin bio transfor-
mación.
excrecIón: La excreción del acetaminofén / parace-
tamol, es por vía renal en un 5 % sin transformación.
advertencIas Y PrecaUcIones: No exceder la
dosis recomendada. En pacientes con enfermedades
del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia
disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a
causa o no de una disminución de glóbulos rojos, con-
sultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar
que el paracetamol produzca daño en el hígado.
Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños
o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o
la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o apare-
cen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento
y consultar al médico. Evitar tratamientos prolongados.
contraIndIcacIones: Contraindicado en perso-
nas con hipersensibilidad conocida al paracetamol.
No debe administrarse a personas que sufran de enfer-
medad hepática o renal graves.
InteraccIones medIcamentosas: Las drogas
inductoras de las enzimas hepáticas como: fenobarbi-
tal, fenitoína, carbamazepina pueden aumentar la
hepatoxicidad del paracetamol. El efecto anticoagulan-
te de la warfarina y de otros anticoagulantes cumaríni-
cos, puede verse aumentado por el uso diario, regular
y prolongado de paracetamol, aumentando el riesgo de
sangramiento; dosis ocasionales de paracetamol, no
tienen efecto significativo. En caso de requerir atención
médica por otras razones no olvide mencionar que está
tomando este medicamento.
eFectos IndeseaBles: NAPAFEN® en cualquiera
de sus presentaciones en general es bien tolerado, ali-
via el dolor sin producir acidez. Sin embargo, si cual-
quiera de los siguientes síntomas aparece después de
tomar el medicamento consulte al médico: Síntomas
de alergias (ronchas, hinchazón, picazón), ojos o piel
amarilla, diarrea, pérdida del apetito, náuseas, vómitos
o deposiciones con sangre.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
dUracIón del tratamIento: La duración de su
tratamiento con NAPAFEN® en cualquiera de sus pre-
sentaciones, se la indicará su médico. No suspenda el
tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser
perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver
a aparecer las molestias de antes del tratamiento.
soBredosIs: La intoxicación con Paracetamol es
peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los
niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación
accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que
se recomienda concurrir de inmediato al hospital o cen-
tro de salud más cercano.
Los síntomas que se manifiestan habitualmente en las
primeras 12 a 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos,
sudoración, anorexia y dolores abdominales.
PresentacIón comercIal:
naPaFen® 500 mg Caja x 50 TABLETAS.
naPaFen® sIn alcoHol Frasco gotero x 30 ml.
naPaFen® sIn alcoHol jarabe Frasco x 120 ml.
laBoratorIos ecU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
NATELE EASYGELS ®
Cápsulas
suplemento multivitamínico y mineral
(Vitaminas y minerales)
comPosIcIón: Una CÁPSULA contiene vitamina A
(retinol) 2.664 UI, vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI,
vitamina E (acetato de tocoferol) 10.0 mg, vitamina C
(ácido ascórbico) 70.0 mg, vitamina B1, mononitrato de
tiamina 3.0 mg, Vitamina B2 (riboflavina) 3.4 mg, niaci-
na 17.0 mg, vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 4.0
mg, ácido fólico 0.60 mg, vitamina B12 (cianocobalami-
na) 2.20 µg (microgramos), hierro (como fumarato
ferroso) 30.0 mg, Zinc (como óxido de zinc) 15.0 mg y
calcio (como carbonato de calcio) 125.0 mg.
IndIcacIones: Suplemento multivitamínico y mineral
indicado durante el embarazo y la lactancia.
PosologÍa: Una cápsula al día o según prescripción,
por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar sobre el
estómago vacío o con las comidas. La duración del tra-
tamiento queda a discreción del médico tratante.
eFectos secUndarIos: NATELE® EASYGELS es
bien tolerado. En casos aislados puede presentarse
constipación.
contraIndIcacIones: NATELE® EASYGELS está
contraindicado en los pacientes con alergia conocida a
cualquiera de los componentes de la cápsula.
oBservacIones: Después de la administración oral
o parenteral se puede presentar sensibilización alérgi-
ca a cualquiera de los componentes de las cápsulas.
NATELE® EASYGELS no está indicado para el trata-
miento de la anemia perniciosa y no debe emplearse
en pacientes con hipervitaminosis A y/o D, insuficiencia
renal, hemosiderosis, hipercalcemia e hipercalciuria.
NATELE® EASYGELS no debe tomarse durante perío-
dos prolongados más allá de la duración del embarazo
y/o la lactancia.
emBaraZo Y lactancIa: El hierro, las vitaminas y
las sales minerales que contiene NATELE® EASYGELS
proveen el suplemento requerido durante el embarazo
y la lactancia. NATELE® EASYGELS es bien tolerado y
las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora, con o
sin alimentos, sin que la absorción de sus componentes
se vea afectada adversamente.
soBredosIFIcacIón: En caso de ingestión acci-
dental o inadvertida de una dosis mayor a la recomen-
dada, se debe consultar inmediatamente al médico.
InteraccIones: No se recomienda el empleo con-
comitante de productos que contienen hierro y tetraci-
clinas, ya que interfieren mutuamente con la absorción.
Si se requiere, se deben administrar los 2 medicamen-
www.edifarm.com.ec
tos de manera separada (se recomienda un intervalo
de por lo menos 2 horas). NATELE® EASYGELS no se
debe administrar a pacientes con enfermedad de
Parkinson bajo tratamiento con levodopa pura.
PresentacIón: NATELE® EASYGELS se presenta
en envases con 28 cápsulas. Cada envase contiene 4
estuches blister con 7 cápsulas cada uno. (Reg. San.
No. 365150413).
BaYer s.a.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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NECROXIL®
Tabletas
metadoxina
Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón:
Cada Tableta contiene:
Metadoxina 500 mg
IndIcacIones teraPéUtIcas: NECROXIL está
indicado como coadyuvante en la disfunción hepática
secundaria a alcoholismo agudo y crónico.
FarmacocInétIca Y FarmacodInamIa en
HUmanos: La Metadoxina tiene la capacidad de diso-
ciarse y a actuar como “atrapador” de radicales libres de
Oxígeno (ROS) a nivel hepático, evitando así el daño
celular. Igualmente aumenta las concentraciones de
NAD, GLUTATION REDUCIDO (GSH) Y ATP a nivel
hepático y cerebral.
La Metadoxina antagoniza la peroxidación lipídica en
las células hepáticas, restaurando el daño hepático
resultante de la ingesta prolongada de alcohol y reduce
los efectos del acumulo de grasa intrahepatica (hígado
graso). Además, la Metadoxina actúa específicamente
sobre los sistemas neurotransmisores involucrados en
la intoxicación alcohólica, incrementando la liberación
del GABA y de la acetilcolina.
La Metadoxina mejora el metabolismo del alcohol, redu-
ciendo los niveles plasmáticos de etanol durante la inges-
ta de alcohol y mejora las alteraciones cognoscitivas, así
como los principales síntomas psicológicos (agresividad,
agitación, estado de ánimo y alteraciones de la conducta)
debido al abuso ocasional o prolongado del alcohol.
La Metadoxina reduce el tiempo de permanencia del
alcohol en el organismo, disminuyendo así los efectos
tóxicos sobre las células. La Metadoxina también prote-
ge la estructura y función de la célula actuando sobre
aquellos procesos bioquímicos que intervienen en el
mantenimiento óptimo celular.
contraIndIcacIones: La Metadoxina está con-
traindicada en aquellos pacientes que presenten hiper-
sensibilidad a este fármaco o a cualquiera de los com-
ponentes de la fórmula.
Debe tenerse especial precaución con los enfermos de
Parkinson tratados con L-Dopa ya que la Metadoxina
puede antagonizar el efecto de este medicamento.
PrecaUcIones o restrIccIones de Uso
dUrante el emBaraZo o la lactancIa: El uso
en estos casos debe ser valorado y decidido por el
médico tratante de acuerdo con el balance riesgo-
Beneficio.
reaccIones adversas: La incidencia de reaccio-
nes adversas es muy baja e inespecífica. Las más fre-
cuentemente anotadas en la información científica son
malestares abdominales inespecíficos y rash cutáneo.
InteraccIones medIcamentosas: Debe tenerse
especial precaución con los enfermos de Parkinson tra-
tados con L-Dopa ya que la Metadoxina puede antago-
nizar el efecto de este medicamento.
alteracIones de PrUeBas de laBoratorIo:
No se describen alteraciones en las pruebas de labora-
torio en pacientes tratados con NECROXIL Tabletas.
PrecaUcIones Y rela-
cIon con eFectos de
carcInogénesIs, mUtagé-
nesIs, teratogenesIs Y
soBre la FertIlIdad: No se ha
reportado efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y de toxicología
reproductiva con el uso de la Metadoxina en la
literatura disponible.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
dosIs: La dosis recomendada es una tableta de 500
mg vía oral dos veces al día por el tiempo que médico
tratante considere necesario. NECROXIL puede tomar-
se antes de la ingesta de alcohol.
soBredosIFIcacIón o Ingesta accIdental.
manIFestacIones Y manejo (antÍdotos): A la
fecha no se han reportado casos de sobredosificación
con Metadoxina, sin embargo, en caso de que ocurriera
se deberá monitorear estrechamente al paciente hasta
su recuperación total.
PresentacIones: NECROXIL tabletas por 500 mg
Caja x 10 tabletas y por 30 tabletas.
recomendacIones soBre almacenamIento:
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
leYendas de ProteccIón:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No administrar en embarazo y lactancia.
nomBre Y domIcIlIo del laBoratorIo FaBrI-
cante: LABORATORIOS INCOBRA S.A.
Oficinas y Planta de producción: Calle 46 No 46 -157
Barranquilla, Colombia.
Importado y distribuido en Ecuador por Quifatex S.A.,
Av. 10 Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Quito –
Ecuador.
nUmero de regIstro del medIcamento: Reg.
Sanitario Ecuador H3520313
Fabricado por IncoBra
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Distribuidor exclusivo:
QUIFatex, s.a.
Quito, Ecuador
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NEURAL 3® 10.000
P R O D U C T O S
Ampollas
neurorregulador - analgésico
Vitaminas Neurotropas del
Complejo B + Lidocaína
comPosIcIón:
Cada AMPOLLA de 3 ml contiene como sustancias acti-
vas:
Vitamina B1 (tiamina clorhidrato) 100 mg
D E
Vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 100 mg
Vitamina B12 (cianocobalamina) 10.000 µg
Lidocaína clorhdirato 10 mg
D I C C I O N A R I O
mecanIsmo de accIón: Las vitaminas B1, B6 y B12
intervienen en el metabolismo de todas las células del
organismo y muestran actividad particularmente impor-
tante en el funcionamiento de las células del sistema
nervioso y en la hematopoyesis por lo cual se les ha
denominado vitaminas neurotrópicas para decir que tie-
nen afinidad o se localizan preferentemente en el tejido
nervioso. La deficiencia de alguna de ellas es causa de
alteraciones neurológicas y hematológicas, estas defi-
ciencias se reconoce en la actualidad se presentan en
forma múltiple, predominando una de ellas en la expre-
sión clínica, por ello se hace necesario la combinación
vitamínica; en la combinación de ellas no se busca ni se
tiene potencialización farmacológica, se justifica por la
deficiencia vitamínica múltiple.
La vitamina B1 o tiamina tiene un papel importante en el
metabolismo de los carbohidratos y lípidos, es decir, en
la producción de energía. La tiamina es la gran aliada
del estado de ánimo por su efecto benéfico sobre el sis-
tema nervioso y la actitud mental. Ayuda en casos de
219

depresión, irritabilidad, pér-
dida de memoria, pérdida de
concentración y agotamiento.
Los requerimientos de tiamina
están relacionados con la tasa meta-
bólica y son mayores cuando las necesi-
dades de carbohidratos como fuente de
energía son solicitadas.
La vitamina B6 o piridoxina es necesaria para la
síntesis de aminas primarias [histamina, serotonina
y ácido gamma amino butírico (GABA)], indispensa-
bles para el metabolismo neuronal. La ingesta de vitami-
na B6 tiene un impacto significativo sobre la función inmu-
ne. Su principal función en el sistema nervioso es la pro-
tección ya que ayuda a prevenir enfermedades nervio-
sas, estimula la actividad inmunológica y mejora la capa-
cidad de regeneración del tejido nervioso y en ese sentido
se utiliza para contrarrestar los efectos negativos de la
radioterapia.
Tanto la cianocobalamina como su análogo la hidroxo-
cobalamina son formas sintéticas de vitamina B12 o
cobalamina. Esta vitamina interviene en la síntesis de
nucleoproteínas, ADN y ARN, es necesaria en la repli-
cación celular, la hematopoyesis y la formación de mie-
lina. La vitamina B12 es requerida para el normal funcio-
namiento del sistema nervioso. A diferencia de lo que se
pensaba hace algunos años, el organismo no tiene
forma de controlar los efectos de la deficiencia de la
vitamina B12, por lo que su carencia resulta en una serie
de complicaciones entre las que se distinguen las que
tienen una relación bien definida y las que pueden tener
una asociación posible. Entre las primeras se encuentra
la anemia megaloblástica y la neuropatía asociada con
la deficiencia de vitamina B12 y con una asociación posi-
ble están la formación de ateromas que pueden causar
trombosis, la enfermedad vascular cerebral y periférica,
los defectos del tubo neural y la esteatosis hepática.
La lidocaína estabiliza la membrana neuronal y previene
la iniciación y transmisión de los impulsos nerviosos,
provocando así un efecto anestésico local. El inicio de
su acción es casi inmediato y el bloqueo puede durar
desde una hora hasta hora y media. La lidocaína por lo
general no produce irritación o daño tisular posterior a la
administración parenteral.
IndIcacIones: Está indicado en la prevención y/o tra-
tamiento de la deficiencia por aumento de los requeri-
mientos diarios o por aumento del gasto metabólico de
las vitaminas contenidas en su fórmula, por ejemplo
deportistas, convalecencia, crecimiento y desarrollo.
La vitamina B12 es indispensable para el metabolismo
de los fosfolípidos que son los que integran la vaina de
mielina, acelerando su regeneración, por ello NEURAL
3® 10.000 posee una alta concentración de cianocobala-
mina, que sumada a las apropiadas dosis de vitamina
B1 y B6, establece una adecuada combinación de vita-
minas neurotropas del Complejo B para proporcionar un
óptimo efecto neurorregulador analgésico que convierte
a NEURAL 3® 10.000 en un positivo auxiliar en el mane-
jo o parte del tratamiento de diversos trastornos doloro-
sos como síndrome cervical, tortícolis, síndrome doloro-
so hombro – mano, lumbalgias, mialgias, ciática, neuritis
y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico
y tóxico por el uso de fármacos, radiculitis, neuralgia
facial, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal,
neuralgia postherpética, jaqueca, estados consecutivos
a operaciones de discos intervertebrales, etc.
Se utiliza además como prevención del daño cerebral
en el alcohólico (Wernicke - Korsakoff) o en la fatiga físi-
ca o mental (poca atención, trastornos de memoria,
mala concentración). Anemias carenciales, manejo de la
anemia perniciosa y prevención de ella en pacientes
gastrectomizados o con atrofia de la mucosa gástrica
que cursa con aclorhidria.
NEURAL 3® 10.000 contiene en su composición lidoca-
ína lo que le proporciona la ventaja de disminuir el dolor
local ocasionado por la administración intramuscular de
Complejo B.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad conocida
a alguno de sus componentes. La administración de
cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la
hematopoyesis está contraindicado en la policitemia
vera. Por su contenido de alcohol bencílico no debe
administrarse a recién nacidos.
advertencIas Y PrecaUcIones: La administra-
ción de megadosis de piridoxina se ha relacionado con
la presentación de síndromes neuropáticos, los cuales
revierten al suspender el tratamiento.
emBaraZo Y lactancIa: Este producto contiene
alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse
durante el embarazo, la lactancia o en recién nacidos a
220
pesar de que estudios en animales y mujeres embara-
zadas no han demostrado efecto nocivo de estas vita-
minas para la madre ni el producto, las 3 vitaminas se
han encontrado en muy pequeñas cantidades en la
leche materna.
eFectos secUndarIos: Las reacciones adversas
incluyen ardor en el sitio de aplicación, raramente se
puede observar reacciones de hipersensibilidad (en
personas susceptibles a los componentes de la fórmu-
la) que consisten en estrés respiratorio, prurito, dolor
abdominal y choque. Se ha reportado la aparición de
neuropatía periférica con la administración prolongada
de piridoxina. Otros efectos adversos incluyen trastor-
nos gastrointestinales, deficiencia de ácido fólico y en
los niños hipotonía y estrés respiratorio, además de
reacciones cutáneas. La administración de vitaminas
del Complejo B para el tratamiento de la anemia mega-
loblástica puede enmascarar un cuadro de policitemia
vera. Algunas de estas reacciones se pueden presentar
después de la aplicación por tiempo prolongado.
InteraccIones con otros medIcamentos:
Aunque la importancia clínica es desconocida, se ha
reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de
los agentes bloqueadores neuromusculares. El clorhi-
drato de piridoxina invierte los efectos terapéuticos de
la levodopa. Esta inversión se puede anular con la
administración concomitante de carbodopa con levodo-
pa. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administra-
do a dosis mayores de 5 mg diarios a pacientes que
reciben únicamente levodopa.
En un estudio en que se administraron 200 mg diarios
de clorhidrato de piridoxina, por un mes, se observó
reducción de aproximadamente 50% en la concentra-
ción sérica de fenobarbital y fenitoína, además de inte-
racciones con la hidralazina, cicloserina y penicilamina.
La administración simultánea de piridoxina e isoniazida
o contraceptivos orales puede incrementar los requeri-
mientos de piridoxina. La administración concomitante
de piridoxina y amiodarona puede incrementar las reac-
ciones de fotosensibilidad inducidas por esta última.
La administración concomitante del cloranfenicol y la
vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hemato-
poyética de la vitamina B12 en pacientes que reciben
ambas drogas, por lo que debe ser cuidadosamente
monitoreada y deberá ser considerado alternar los anti-
microbianos.
En un estudio se observó que la terapia con omeprazol
durante dos semanas puede disminuir hasta 90% la
absorción de cianocobalamina unida a proteínas. Por lo
cual cuando se requiera la administración de suple-
mentos de cianocobalamina en pacientes que estén
recibiendo omeprazol se debe preferir la administración
parenteral. Un efecto similar se ha observado con la
ranitidina y la cimetidina, sin que estas alteraciones se
deban, aparentemente, a una alteración del factor
intrínseco.
Se ha reportado que el ácido ascórbico, incluso a dosis
bajas, puede destruir más de 80% de la cianocobalami-
na presente en los alimentos, lo cual no ocurre con la
administración parenteral de la vitamina B12.
alteracIones en los resUltados de PrUe-
Bas de laBoratorIo: Se ha reportado que la piri-
doxina puede producir una reacción falsa-positiva al
urobilinógeno cuando se emplea el reactivo de Ehrlich.
Durante el tratamiento la orina adquiere una coloración
rosada.
dosIs: En casos graves se recomienda NEURAL 3®
10.000, 1 ampolla intramuscular profunda intraglútea,
cada 24 horas hasta que desaparezcan los síntomas
agudos. En una segunda fase o en casos leves o
moderados, 1 ampolla intramuscular profunda intraglú-
tea de NEURAL 3® 10.000, 2 a 3 veces a la semana.
manIFestacIones Y manejo de la soBredo-
sIFIcacIón o Ingesta accIdental: No hay peli-
gro de sobredosificación con tiamina o vitamina B12. La
sobredosis de piridoxina puede provocar una disfun-
ción neurológica, que se normaliza al discontinuar el
producto.
PresentacIón:
NEURAL 3® 10.000. Caja por 1 ampolla de 3 ml.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
gUtIs FarmacéUtIca ecUador
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NEURAL 3® 25.000
Ampollas
neurorregulador - analgésico
Vitaminas Neurotropas del
Complejo B + Lidocaína
comPosIcIón:
Cada AMPOLLA de 3 ml contiene como sustancias acti-
vas:
Vitamina B1 (tiamina clorhidrato) 100 mg
Vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 100 mg
Vitamina B12 (cianocobalamina) 25.000 µg
Lidocaína clorhidrato 10 mg
mecanIsmo de accIón:
Las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolis-
mo de todas las células del organismo y muestran acti-
vidad particularmente importante en el funcionamiento
de las células del sistema nervioso y en la hematopo-
yesis por lo cual se les ha denominado vitaminas neu-
rotrópicas para decir que tienen afinidad o se localizan
preferentemente en el tejido nervioso. La deficiencia de
alguna de ellas es causa de alteraciones neurológicas
y hematológicas, estas deficiencias se reconoce en la
actualidad se presentan en forma múltiple, predomi-
nando una de ellas en la expresión clínica, por ello se
hace necesario la combinación vitamínica; en la combi-
nación de ellas no se busca ni se tiene potencialización
farmacológica, se justifica por la deficiencia vitamínica
múltiple.
La vitamina B1 o tiamina tiene un papel importante en
el metabolismo de los carbohidratos y lípidos, es decir,
en la producción de energía. La tiamina es la gran alia-
da del estado de ánimo por su efecto benéfico sobre el
sistema nervioso y la actitud mental. Ayuda en casos de
depresión, irritabilidad, pérdida de memoria, pérdida de
concentración y agotamiento. Los requerimientos de
tiamina están relacionados con la tasa metabólica y son
mayores cuando las necesidades de carbohidratos
como fuente de energía son solicitadas.
La vitamina B6 o piridoxina es necesaria para la síntesis
de aminas primarias [histamina, serotonina y ácido
gamma amino butírico (GABA)], indispensables para el
metabolismo neuronal. La ingesta de vitamina B6 tiene
un impacto significativo sobre la función inmune. Su
principal función en el sistema nervioso es la protección
ya que ayuda a prevenir enfermedades nerviosas, esti-
mula la actividad inmunológica y mejora la capacidad
de regeneración del tejido nervioso y en ese sentido se
utiliza para contrarrestar los efectos negativos de la
radioterapia.
Tanto la cianocobalamina como su análogo la hidroxo-
cobalamina son formas sintéticas de vitamina B12 o
cobalamina. Esta vitamina interviene en la síntesis de
nucleoproteínas, ADN y ARN, es necesaria en la repli-
cación celular, la hematopoyesis y la formación de mie-
lina. La vitamina B12 es requerida para el normal funcio-
namiento del sistema nervioso. A diferencia de lo que
se pensaba hace algunos años, el organismo no tiene
forma de controlar los efectos de la deficiencia de la
vitamina B12, por lo que su carencia resulta en una
serie de complicaciones entre las que se distinguen las
que tienen una relación bien definida y las que pueden
tener una asociación posible. Entre las primeras se
encuentra la anemia megaloblástica y la neuropatía
asociada con la deficiencia de vitamina B12 y con una
asociación posible están la formación de ateromas que
pueden causar trombosis, la enfermedad vascular
cerebral y periférica, los defectos del tubo neural y la
esteatosis hepática.
La lidocaína estabiliza la membrana neuronal y previe-
ne la iniciación y transmisión de los impulsos nerviosos,
provocando así un efecto anestésico local. El inicio de
su acción es casi inmediato y el bloqueo puede durar
desde una hora hasta hora y media. La lidocaína por lo
general no produce irritación o daño tisular posterior a
la administración parenteral.
IndIcacIones: Prevención y tratamiento de estados
carenciales de las vitaminas B1, B6 y B12 debido al
incremento de las necesidades, reducción del consumo
o reducción de la absorción, que podrían manifestarse
como casos de dolores de espalda, en convalecencias
o dietas insuficientes. NEURAL 3® 25.000 está indicado
en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
• Neuritis o neuralgia de diversa etiología (diabetes,
compresiva, alcohólica, infecciosa, herpes, toxicidad
medicamentosa - isoniacida y otros estados caren-
ciales).
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
• Trastornos musculares traumático o inflamatorios.
• Fatiga física o mental (poca atención, trastornos de
memoria, mala concentración).
• Anemias carenciales. Anemia perniciosa.
• Prevención de la enfermedad coronaria.
• Deficiencia de los componentes de la fórmula.
• Tratamiento de diversos trastornos dolorosos como
lumbalgias, mialgias, ciática, radiculitis, neuropatía
diabética, tortícolis.
contraIndIcacIones: No se debe administrar en
el embarazo, ni a niños prematuros o recién nacidos
porque contiene alcohol bencílico.
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componen-
tes. La administración de cualquier compuesto con acti-
vidad estimulante sobre la hematopoyesis está con-
traindicado en la policitemia vera.
advertencIas Y PrecaUcIones: La administra-
ción de NEURAL 3® 25.000 debe realizarse exclusiva-
mente por vía intramuscular. Se recomienda precau-
ción en la administración por la posibilidad de reaccio-
nes alérgicas, que podrían ser muy graves en algún
caso.
- Si tiene predisposición a padecer gota debe tener pre-
caución porque podría producirse, debido al contenido
de vitamina B12.
- No se deben administrar dosis más altas que las reco-
mendadas o durante un período de tiempo mayor que
el recomendado. Cuando se administran de forma con-
tinuada grandes dosis de Piridoxina (Vitamina B6) se
pueden producir efectos adversos de tipo neurológico
(dolor de cabeza, sensación de hormigueo, etc.).
- Se han dado casos de dependencia y abstinencia al
tomar durante un mes dosis de 200 mg de Piridoxina.
- Debido a que la Piridoxina puede producir fotosensibi-
lidad, debe tener precaución con el sol o evitar expo-
nerse a él.
- Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la
vitamina B1 al contacto con su piel (dermatitis de con-
tacto) por motivos profesionales, podría sufrir una reca-
ída con la administración de este medicamento.
InteraccIones con otros medIcamentos:
Aunque la importancia clínica es desconocida, se ha
reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de
los agentes bloqueadores neuromusculares. El clorhi-
drato de piridoxina invierte los efectos terapéuticos de
la levodopa. Esta inversión se puede anular con la
administración concomitante de carbodopa con levodo-
pa. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administra-
do a dosis mayores de 5 mg diarios a pacientes que
reciben únicamente levodopa. En un estudio en que se
administraron 200 mg diarios de clorhidrato de piridoxi-
na, por un mes, se observó reducción de aproximada-
mente 50% en la concentración sérica de fenobarbital y
fenitoína, además de interacciones con la hidralazina,
cicloserina y penicilamina. La administración simultá-
nea de piridoxina e isoniazida o contraceptivos orales
puede incrementar los requerimientos de piridoxina. La
administración concomitante de piridoxina y amiodaro-
na puede incrementar las reacciones de fotosensibili-
dad inducidas por esta última. La absorción de la vita-
mina B12 en el tracto gastrointestinal puede disminuir
por los aminoglucósidos (por vía oral, como la neomici-
na), colchicina, preparaciones de potasio de liberación
prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticon-
vulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradia-
ción con cobalto en el intestino delgado, y por ingesta
excesiva de alcohol de más de dos semanas.
In vitro, el ácido ascórbico puede destruir cantidades
sustanciales de la vitamina B12 y factor intrínseco;
esta posibilidad debe considerarse cuando se dan
grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la primera
hora en que se ha administrado por vía oral la vitami-
na B12. Se ha reportado que la prednisona incrementa
la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor
intrínseco en algunos pacientes con anemia pernicio-
sa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o
total. La importancia clínica de estos hallazgos se
desconoce. La ad-ministración concomitante del clo-
ranfenicol y la vitamina B12 puede antagonizar la res-
puesta hematopoyética de la vitamina B12 en pacien-
tes recibiendo ambas drogas, por lo que debe ser cui-
dadosamente monitoreada y deberá ser considerado
alternar los antimicrobianos. Algunos datos muestran
que el colestipol puede unirse al complejo cianocoba-
lamina-factor intrínseco por lo que la administración
concomitante de este compuesto puede reducir la bio-
disponibilidad de las preparaciones a base de vitami-
nas y minerales. En un estudio se observó que la tera-
pia con omeprazol durante dos semanas puede dismi-
nuir hasta 90% la absorción de cianocobalamina
unida a proteínas. Por lo cual cuando se requiera la
administración de suplementos de cianocobalamina
en pacientes que estén recibiendo omeprazol se debe
www.edifarm.com.ec
preferir la administración parenteral. Un efecto similar
se ha observado con la ranitidina y la cimetidina, sin
que estas alteraciones se deban, aparentemente, a
una alteración del factor intrínseco.
dosIs Y vÍa de admInIstracIón: Adultos y
pacientes mayores de 14 años. La dosis recomendada
es de 1 ampolla 1 ó dos veces por semana hasta que
mejoren los síntomas; después de 3-4 semanas se
puede administrar una ampolla al mes, si es necesario.
NEURAL 3® 25.000 es exclusivamente para administra-
ción por vía intramuscular.
emBaraZo Y lactancIa: Si está embarazada o
en periodo de lactancia, cree que podría estar emba-
razada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de utilizar este medica-
mento. Debi-do a las altas dosis de tiamina, piridoxina
y cianocobalamina que contiene, no se recomienda
usar NEURAL 3® 25.000 durante el embarazo ni
durante la lactancia.
soBredosIFIcacIón: En raras ocasiones podría
ocurrir una reacción anafiláctica. En casos de adminis-
tración repetida muy frecuente, podrían presentarse
alteraciones de la sensibilidad, hormigueos, andares
inestables, etc.; sensibilización a la luz del sol con lesio-
nes en la piel; somnolencia, dificultad respiratoria, entre
otros efectos, dependiendo de la dosis. En los niños, la
administración de dosis muy altas de vitamina B6 puede
producir además sedación profunda, debilidad y dificul-
tad respiratoria.
eFectos secUndarIos: muy frecuentemente:
cansancio, mareo y dolor de cabeza, con la inyección
intramuscular.
Frecuentemente: incoordinación (dificultad para coor-
dinar los movimientos).
raramente: reacciones anafilactoides (similares a las
anafilácticas) con síntomas como distress respiratorio
(dificultad respiratoria grave), picor, inquietud y dolor
abdominal; reacciones anafilácticas (reacciones alérgi-
cas muy fuertes y repentinas de carácter grave) con
angioedema o reacción similar (rápida hinchazón de la
piel, las mucosas y los tejidos próximos); picor, erup-
ción cutánea, urticaria (granitos rojo-rosados acompa-
ñados de quemazón o picor).
condUccIón Y Uso de mÁQUInas: Este medica-
mento puede producir mareo en algunos pacientes, los
cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas du-
rante el tratamiento.
PresentacIón:
NEURAL 3® 25.000. Caja por 1 ampolla de 3 ml.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
gUtIs FarmacéUtIca ecUador
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NEURAL PLUS
®
Tabletas recubiertas
analgésico, antineurítico y anti-inflamatorio
tiamina, Piridoxina,
cianocobalamina, diclofenaco
comPosIcIón:
Cada tableta recubierta contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Tiamina clorhidrato 50 mg
Piridoxina clorhidrato 50 mg
Cianocobalamina 1 mg
IndIcacIones: NEURAL® PLUS está indicado en:
Neuritis y polineuritis. Neuralgias (faciales, trigeminales,
intercostales, lumbagia y ciática); neuralgia cervicobra-
quial, mialgias agudas y crónicas (tortícolis,
lumbalgias) y miopatías mielopáticas. En dolores trau-
máticos, procesos reumáticos inflamatorios y/o degene-
rativos que cursan con dolor (artrosis, espondiloartrosis).
dosIFIcacIón: adultos: Tomar una tableta recubier-
ta de 1 a 3 veces diarias, preferiblemente después de
las comidas. Se puede prolongar el tratamiento de
acuerdo con la necesidad del cuadro.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula. Policitemia Vera. La vitami-
na B12 no debe ser utilizada en la enfermedad de Leber
temprana (atrofia hereditaria
del nervio óptico). En pacien-
tes con enfermedad acidopéptica
o ulceras gastro-duodenales. En
pacientes cuyos ataques de asma
bronquial, urticaria o rinitis aguda sean
precipitados por el ácido acetilsalicílico o
sus derivados.
InteraccIones: Se debe evitar su uso simul-
táneamente con otros medicamentos tales como:
digoxina, litio, diuréticos, antihipertensivos, glucocorti-
coides, metotrexato, L-metildopa y otros antiinflamato-
rios no esteroideos.
eFectos secUndarIos:
• sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, náu-
sea, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia;
Ocasionalmente: colitis ulcerativa o proctocolitis de
Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glo-
sitis, estreñimiento. Rara vez: hemorragia gastro-
duodenal, melena, hematemesis, ulceración, perfo-
ración, diarrea sanguinolenta.
• sistema nervioso central: Vértigo, aturdimiento,
cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos
de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la
memoria, desorientación, tinitus, insomnio, irritacio-
nes psicóticas y alteraciones del gusto.
• Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares,
eccema, eritema multiforme, síndrome de Steven-
Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis
exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad,
púrpura.
• riñón (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficien-
cia renal aguda.
• Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las
aminotransferasas (transaminasas glutámino-pirúvi-
ca y glutámico-oxalacética), hepatitis con o sin icte-
ricia.
• sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leuco-
penia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranu-
locitosis.
• Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial,
edema, reacciones anafilácticas.
PrecaUcIones Y advertencIas: En pacientes
con enfermedad cardiovascular, el diclofenaco sódico
Ne
puede producir retención de fluidos, edema y trastornos
de la coagulación.
No se recomienda la administración del diclofenaco
sódico con otros AINE.
En pacientes deshidratados aumenta el riesgo de toxi-
cidad renal.
Se debe administrar con precaución en pacientes con
trastornos renales y hepáticos.
Antes de administrar este medicamento, se deberá
investigar el estado del aparato digestivo, del hígado y
del riñón.
P R O D U C T O S
emBaraZo Y lactancIa: embarazo: No se reco-
mienda su uso durante el embarazo.lactancia:
Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se secretan en
la leche materna, pero no se conoce el riesgo de sobre-
dosis para el lactante. Diclofenaco se encuentra en la
leche humana en cantidades pequeñas, por tanto, se
recomienda para mujeres en lactancia sólo si se requie-
re imperiosamente el tratamiento con un AINE.
soBredosIFIcacIón: No se han descrito casos de
sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La
D E
neuropatía sensitiva y otros síndromes neuropáticos
sensitivos producidos por la administración de megado-
sis de piridoxina, mejoran paulatinamente al desconti-
nuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado se
D I C C I O N A R I O
obtiene la recuperación completa.
En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se
deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se
desconoce un cuadro específico. Se requieren medidas
de apoyo en: hipotensión arterial, insuficiencia renal,
crisis convulsiva, irritación gastrointestinal y depresión
respiratoria.
eFectos soBre caPacIdad de condUcIr Y
Uso de mÁQUInas: No es probable que este medi-
camento afecte su capacidad para conducir o utilizar
herramientas o máquinas.
condIcIones de almacenamIento: Todo medi-
camento debe conservarse fuera del alcance de los
niños.
Conservar a una temperatura no mayor de 30° C.
PresentacIón: Caja con blíster por 10 tabletas
recubiertas.
221
 Para más información,
escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
gUtIs FarmacéUtIca
ecUador
_____________________________
NEUTROFER FÓLICO
(Antianémico)
comPosIcIón:
tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene:
Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 30 mg de hierro
elemental) 150 mg
Ácido fólico 5 mg
Vehículo c.s.p 1 comp. rec
ampollas bebible: Cada 1 mL contiene:
Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 3 mg de hierro
elemental) 15 mg
Ácido fólico 0.5 mg
Vehículo * c.s.p. 1 mL
* (celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa, sorbitol 70%,
metilparabeno, propilparabeno, esencia de chocolate, esen-
cia de menta, alcohol etílico, agua purificada)
gotas pediátricas: Cada mL contiene:
Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 50 mg. de hierro
elemental) 250 mg
Ácido fólico 0,2 mg
Vehículo c.s.p 1 mL
NEUTROFER® FÓLICO actúa como antianémico, espe-
cialmente indicado para el tratamiento de anemias nutri-
cionales causadas por la deficiencia de hierro y ácido
fólico (anemia de gravidez, del puerperio, en periodos
de lactancia, en niños, adolescentes y añosos)
El hierro de NEUTROFER® FÓLICO se presenta en
forma de hierro quelato glicinato no iónico, lo que con-
fiere al medicamento características ventajosas, tales
como elevada absorción y utilización en el organismo,
baja toxicidad y buena tolerabilidad; sin interacción con
ciertos medicamentos ( tetraciclinas, glucósidos cardía-
cos, anticonceptivos) y con componentes de alimenta-
ción (grasas, fibras).
IndIcacIones: NEUTROFER® FÓLICO está indica-
do en el tratamiento y profilaxis de los síndromes ané-
mico ferropénicas y por deficiencia de ácido fólico,
debido a subnutrición y/o carencias alimenticias cualita-
tivas y cuantitativas o debidas a gravidez y/o lactancia.
Anemias por síndromes de mala absorción intestinal.
Anemia por hemorragia aguda o crónica. En diversas
condiciones donde se aconseja importante suplemento
y reposición de hierro y ácido fólico.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a las
sales de hierro o al ácido fólico, hemocromatosis, ane-
mias asociadas a leucemias agudas o crónicas y hepa-
topatía aguda.
Las anemias no ferropénicas, particularmente aquellas
caracterizadas por acúmulos de hierro o incapacidad
de su utilización, tales como hemocromatosis, anemia
falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásti-
cas, anemias de chumbo, talasemia, anemias por
tumores o infecciones (sin deficiencia de hierro ) ane-
mias asociadas a leucemia. Procesos que impidan la
absorción del hierro y del ácido fólico por vía oral,
como diarreas crónicas.
La administración de ácido fólico no es una terapia
apropiada para el tratamiento de anemia macrocítica u
otras anemias megaloblásticas derivadas de deficien-
cia de vitamina B12.
PrecaUcIones: Como todos los preparados que
contienen hierro, NEUTROFER® FÓLICO debe ser
administrado con cautela en presencia de alcoholismo,
hepatitis, infecciones agudas y estados inflamatorios
del tracto gastrointestinal como enteritis, colitis ulcera-
tiva, pancreatitis y úlcera péptica.
La administración de NEUTROFER® FÓLICO a pacien-
tes sometidos a transfusiones repetidas de sangre
deber ser realizada bajo riguroso control médico y
observación del cuadro sanguíneo, puesto que conco-
mitantemente con la transfusión de sangre con alto
nivel de hierro eritrocitario y sales de hierro por vía oral
puede resultar en sobrecarga férrica.
La ferroterapia parenteral debe ser justificada, por diag-
nóstico preciso de existencia de una anemia por defi-
ciencia de hierro, comprobada por exámenes de labora-
torios apropiados, excluyendo la presencia de anemia
222
de otras especies, particularmente hemoglobinopatías.
Se recomienda realizar periódicos exámenes hemato-
lógicos, adecuándose a ferroterapias a los respectivos
resultados obtenidos, cuando el tratamiento es superior
a 30 días.
InteraccIones medIcamentosas: Debida a la
alta estabilidad del hierro quelato glicinato, NEUTRO-
FER® FÓLICO, diferente a las sales de hierro inorgáni-
cos, como el sulfato ferroso, no sufre disminución de
absorción por interacción con medicamentos como
tetraciclinas, esteroides hormonales, anticonceptivos
orales, glucósidos cardíacos, cuando fueron adminis-
trados concomitantemente.
Poca interferencia en el efecto terapéutico del ácido
fólico cuando fue administrado conjuntamente con cor-
ticosteróides, analgésicos, anticonvulsivantes, estróge-
nos, sulfas, metotrexano, primetamina, trimetropina,
pudiendo interferir como efecto terapéutico.
reaccIones adversas / colaterales e Inte-
raccIones de examenes de laBoratorIo:
NEUTROFER® FÓLICO es un compuesto orgánico que
presenta excelente tolerabilidad, ocasionalmente pro-
voca fenómenos gastrointestinales (sensación de pleni-
tud, dolores epigástricos, nauseas, constipación o dia-
rreas), que son frecuentemente observados con el uso
de sales de hierro inorgánicos. Las manifestaciones de
reacciones de hipersensibilidad (sensación de calor,
rubor, taquicardia, erupciones cutáneas) son extrema-
damente raras, ocurriendo en individuos reconocida-
mente alérgicos a las sales de hierro.
El posible oscurecimiento de las heces o una colora-
ción o una coloración amarilla más intensa de la orina,
es característica específica de todas las preparaciones
farmacéuticas conteniendo hierro o ácido fólico, no
teniendo significación clínica.
PosologÍa: Para uso pediátrico, la dosis diaria de
hierro, es calculada conforme a la gravedad del caso y,
salvo diferente criterio médico, en base de 2,5 a 5,0 mg
por Kg. de peso corporal. Esta dosis puede ser admi-
nistrada, conforme al volumen total resultante, en una o
mas tomas.
Considerando la composición de suspensión oral de 15
mg de hierro y 2,5 mg de ácido fólico por vial bebible.
(5 ml).
Prematuros, lactantes y niños de hasta 4 años: La
dosis diaria total recomendada y establecida conforme
el peso corporal y criterio médico.
- 1 a 2 gotas por Kg peso día.
- ampollas bebible monodosis: ½ a 1 vial día.
niños de 4 a 12 años: La dosis diaria total recomenda-
da y establecida conforme al peso y criterio médico:
- ampollas bebible monodosis: 1 vial.
adolescentes y adultos:
- ampollas bebibles monodosis: 1 a 2 viales al día, o a
criterio médico.
- tabletas recubiertas: 1 a 2 tabletas al día, o a criterio
médico.
InstrUccIones de Uso: Se recomienda adminis-
trar NEUTROFER® FÓLICO poco antes o durante las
comidas.
Las tabletas deben ser ingeridos con agua.
En las anemias carenciales graves, a fin de garantizar
un tratamiento eficiente con total reposición de las
reservas orgánicas de hierro, se puede continuar la
administración de NEUTROFER® FÓLICO durante 1
mes posterior al desaparecimiento de los síntomas clí-
nicos y a la normalización de los niveles de hemoglo-
bina, conforme al criterio médico.
soBredosIs: Cuando la ingesta accidental de dosis
muy superiores a las recomendadas, pueden ocurrir
síntomas como náuseas, diarreas, vómitos y sensación
de plenitud gástrica.
El tratamiento para la sobredosis aguda consiste en
administración de eméticos, lavado gástrico, adminis-
tración de medicamentos antidiarreicos y principal-
mente desferroxamina por sonda gástrica y por vía
intravenosa.
PacIentes añosos: Hasta el momento, no se tiene
conocimiento de necesidades de ajuste de posología
como precaución para ésta población
PresentacIón: NEUTROFER® FÓLICO Caja por 30
tabletas recubiertas de 150 mg de hierro quelato glici-
nato. Conteniendo 30 mg de hierro elemental + 5 mg de
ácido fólico.
NEUTROFER® FÓLICO Caja por 20 ampollas bebibles
de 5mL de 75 mg de hierro quelato glicinato.
Conteniendo 15 mg de hierro elemental + 2.5 mg de
ácido fólico.
NEUTROFER® FÓLICO Gotero para uso pediátrico por
30 mL con 250 mg de hierro quelato glicinato.
Conteniendo 50mg/mL de hierro elemental + 0,2
mg/mL de ácido fólico.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
NEUTROFER®
INYECTABLE
Hierro Sacarato
comPosIcIón: Cada ampolla de 5 mL contiene hierro
sacarato equivalente a hierro elemental Fe (III) 100 mg;
cada 1 mL conteniendo 20 mg.
descrIPcIón: HIERRO SACARATO INYECCIÓN
USP, complejo polinuclear de hidróxido de hierro (III) en
sacarato (20 mg Fe/mL) en solución inyectable, para
uso intravenoso. HIERRO SACARATO inyección USP
contiene aproximadamente 30% de sacarato w/v (300
mg/mL) y no contiene preservativos.
FarmacologÍa: El hierro sacarato férrico se ha de-
sarrollado para el tratamiento endovenoso de la anemia
ferropénica. El sacarato férrico después de su adminis-
tración endovenosa alcanza rápidamente la médula
ósea, donde se puede encontrar hasta el 50% de la
dosis administrada a las 3 horas de la inyección I.V.
La biodisponibilidad del sacarato férrico para la síntesis
de hemoglobina es hasta 20 veces más rápida. Con la
terapia intravenosa, el nivel de hemoglobina aumenta
en forma más rápida y completa que con la terapia por
vía oral o intramuscular.
IndIcacIones: Está indicado en el tratamiento de la
anemia por deficiencia de hierro, en pacientes con insu-
ficiencia renal crónica o en pacientes en etapa de
hemodiálisis, que reciban tratamiento suplementario
con eritropoyetina.
Pacientes con intolerancia demostrada a las prepara-
ciones de hierro por vía oral.
En casos en que exista necesidad clínica de suministro
rápido de hierro a los depósitos de hierro (ferritinas).
En pacientes con enfermedad inflamatoria activa, cuan-
do los preparados de hierro por vía oral sean ineficien-
tes o mal tolerados.
Pacientes con problemas de absorción intestinal de
hierro.
admInIstracIón Y PosologÍa: adultos: 100 mg
de hierro administrados una a tres veces por semana
hasta una dosis total de 1000 mg en 10 dosis, repetir
según sea necesario. La frecuencia de dosificación no
debe exceder tres veces por semana. La dosis reco-
mendada de hierro sacarato en pacientes en hemodiá-
lisis puede ser administrada intravenosamente, directa-
mente en la cámara venosa del dializador, durante la
sesión de diálisis.
La dosis total acumulada de NEUTROFER INYECTA-
BLE, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda
determinada por la concentración de hemoglobina y por
el peso del paciente. Para cada paciente debe calcular-
se la dosis y la pauta de dosificación de NEUTROFER
INYECTABLE basándose en el cálculo de su déficit
total de hierro.
Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x ( Hb
objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito hierro [mg]
Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130g/l res-
pecto a depósito hierro = 15mg/kg peso corporal
Por encima de 35kg de peso corporal: Hb objetivo =
150g/l respecto a depósito hierro = 500mg * Factor =
0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemo-
globina @ 0,34% x Volumen de sangre @ 7% del peso
corporal x Factor 1000 = conversión de g a mg).
* Inyección intravenosa lenta: NEUTROFER INYEC-
TABLE HIERRO SACARATO se debe administrar
mediante inyección intravenosa lenta a una tasa de 1
mL (20 mg de hierro) de solución sin diluir por minuto
(p. ej., 5 minutos por ampolla), sin exceder una ampolla
de hierro sacarato (100 mg de hierro) por inyección.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
* Infusión: NEUTROFER INYECTABLE HIERRO
SACARATO también puede ser administrado por infu-
sión intravenosa. Esto puede reducir el riesgo de episo-
dios de hipotensión. El contenido por ampolla debe ser
diluido exclusivamente en solución salina normal
(NaCl) al 0,9% inmediatamente antes de la infusión. La
solución debe ser inducida a una tasa de 100 mg de
hierro sobre un periodo de por lo menos 15 minutos.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Está
contraindicado en pacientes con evidencia de sobre-
carga de hierro, con hipersensibilidad conocida al hie-
rro sacarato o a alguno de sus componentes activos, o
en pacientes con anemia no causada por deficiencia
de hierro.
No mezclar el hierro sacarato con otros medicamentos
ni agregarlo a soluciones nutritivas parenterales para
infusión intravenosa.
Cirrosis hepática descompensada, hepatitis infecciosa.
Pancreatitis crónica. Episodios de hipotensión tras la
administración rápida de la inyección del preparado.
reaccIones adversas: Las reacciones adversas
más frecuentes aparecen en un 0,5 a 1,5% de los pacien-
tes. Las reacciones han sido alteraciones transitorias del
gusto, hipotensión, fiebre, temblores, reacciones inflama-
torias en el punto de la inyección y náuseas.
En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoi-
des leves.
emBaraZo Y lactancIa: Categoría B en el emba-
razo. Valorar efectos riesgos-beneficios la utilización
del producto durante el primer trimestre de embarazo.
La aplicación del producto durante el segundo y tercer
trimestre de embarazo se debe realizar con cuidado.
Se debe de tener cuidado en la administración durante
la etapa de lactancia.
InteraccIones medIcamentosas: Administra-
do concomitantemente, el hierro sacarato disminuye la
adsorción del hierro oral.
PresentacIón: Ampollas conteniendo 5 mL. conte-
niendo Complejo de Hierro Sacarato.
Caja por 5 ampollas para inyección intravenosa.
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Importado y distribuido por:
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dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
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NEUTROFER® JARABE
Hierro Polimaltosado
(Antianémico)
comPosIcIón: Cada 5 ml de jarabe contiene:
Hierro 50 mg
(como complejo de Hierro III hidróxido polimaltosa)
Excipientes c.s.
accIón teraPéUtIca: Antianémico. Suplemento
de hierro.
IndIcacIones: Profilaxis y tratamiento de los esta-
dos carenciales de hierro por escaso aporte o mala
absorción. Usos: Ante estados en que se presenta un
déficit de hierro, como anemia, embarazo, y diversas
etapas del crecimiento.
ProPIedades FarmacológIcas: El Hierro poli-
maltosado es un compuesto con alta biodisponibilidad
después de su administración oral, especialmente en
personas con déficit de hierro.
Diversos trabajos en hombres, mujeres y niños han
demostrado su efectividad en el tratamiento del déficit
de hierro y de la anemia.
El hierro polimaltosado es una macromolécula, en la cual
el hierro forma un complejo con grupos polisacáridos. Es
altamente soluble en agua en un amplio rango de pH.
Las habituales sales de hierro pueden causar náuseas,
vómitos, dolor abdominal, constipación y diarrea.
Hierro polimaltosado no interactúa significativamente
con las comidas o con otras drogas, con excepción el
www.edifarm.com.ec
ácido ascórbico, el cual muestra la tendencia a incre-
mentar la absorción de hierro. La deficiencia nutricional
de hierro es muy común, y puede resultar de la ingesta
inadecuada, disminución de la absorción, pérdida de
sangre anormal, o incremento del requerimiento diario.
PosologÍa: Vía oral.
dosis: Según prescripción médica. Se recomienda
ingerir antes o después de los alimentos para no inter-
ferir con su absorción.
tratamiento: Niños de 1 a 12 años: 50 - 100 mg, equi-
valente: 5 a 10 ml de jarabe.
A partir de los 13 años, adultos: 100 - 300 mg, equiva-
lente: 10 a 30 ml de jarabe. Mujeres embarazadas:
Debe evaluarse individualmente la dosis a administrar.
Prevención: Niños hasa 1 año: 15 - 25 mg, equivalente
a 2.5 a 5 ml de jarabe.
A partir de los 13 años y adultos: 50 - 100 mg, equiva-
lente a: 5 ml a 10 ml de jarabe. Mujeres embarazadas:
60 - 90 mg.
Prematuros: Se recomienda de 2.5 a 5 mg de hierro
por kg de peso corporal.
eFectos colaterales: En general es bien tolera-
do y raramente se presenta malestar gastrointestinal.
Puede ocurrir constipación, diarrea, deposiciones oscu-
ras, náuseas y/o dolor abdominal, pero carece de
importancia clínica.
contraIndIcacIones: Antecedentes de hipersensi-
bilidad a alguno de los componentes de la formulación.
PrecaUcIones: No usar suplementos de hierro en
casos de anemia hemolítica, a menos que también
exista un déficit de hierro. Se recomienda controles
periódicos de los niveles sanguíneos para evaluar la
frecuencia y la continuación de la terapia.
Precaución en diabéticos al usar NEUTROFER
JARABE.
PresentacIon: NEUTROFER® Jarabe Frasco por
100 ml + Vaso dosificador graduado en 5 ml y 10 ml.
Contiene Complejo de Hierro (III) Hidróxido
Polimaltosado 2,94 ml equivalente a Hierro elemental
50 mg por cada 5 ml.
jUlPHarma groUP
Importado y distribuido por:
dIFare s.a.
dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
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______________________________________
NIFURYL®
Suspensión, cápsulas retard
antiséptico y antibiótico urinario
(Nitrofurantoína)
comPosIcIón:
suspensión: cada 25 mg de suspensión contiene 5 ml
de Nitrofurantoína.
Cada CÁPSULA, contiene 100 mg de Nitrofurantoína.
accIon: NIFURYL posee una acción selectiva en el
tratamiento de las infecciones bacterianas de las vías
urinarias. Potente acción antibacteriana con un espec-
tro que abarca la mayor parte de los gérmenes gram-
positivos y gram-negativos. Antiséptico urinario.
IndIcacIones: Cistitis, uretritis o infecciones urina-
rias bajas. Utilizada en profilaxis urinarias a repetición.
dosIs:
antibiótica: 1 cápsula cada 12 horas dependiendo del
proceso infeccioso que presente el paciente.
antiséptica: 1 cápsula diaria por 15 días.
Ponderal: 1 a 2 mg/kg de peso corporal repartidas 4
veces al día por 7 días.
PresentacIón:
suspensión de 100 ml con 25 mg/5ml. Sabor a chicle
y con tapa dosificadora.
cápsulas retard 100 mg, caja por 30.
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
______________________________________
NIMESULIDA
MK®
Tabletas
antiinflamatorio no esteroideo
(Nimesulida)
comPosIcIón: cada TABLETA de NIMESULIDA MK®
contiene Nimesulida 100 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: La Nimesulida es un análogo sulfona-
nilida, que no está relacionado con los antiinflamatorios
no esteroideos convencionales, pero comparte su
acción inhibiendo la síntesis de prostaglandinas (se
comporta como un inhibidor de la ciclooxigenasa 2).
Nimesulida posee efectos antiinflamatorios, antipiréti-
cos y analgésicos.
mecanIsmo de accIón: La Nimesulida inhibe la
ciclooxigenasa de manera parcialmente selectiva, mos-
trando más afinidad por la ciclooxigenasa 2 sin estar
relacionada con los Coxib, con este mecanismo se inhi-
be la conversión del ácido araquidónico en endoperóxi-
dos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandi-
nas, tromboxanos y mediadores de la inflamación circu-
lantes autacoides y eicosanoides. Al inhibir a la ciclooxi-
genasa y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas,
se reduce la liberación de sustancias y mediadores
proinflamatorios, previniéndose la activación de los
nociceptores terminales. Adicionalmente, la Nimesulida
inhibe la producción de radicales libres y la acción de
las proteinasas.
IndIcacIones: La NIMESULIDA MK® está indicada
en el tratamiento de los síntomas inflamatorios en
pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas
y para el alivio del dolor y las molestias asociadas a
trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas y dis-
menorrea. Solamente puede ser usado en adultos para
Ni
reducir la fiebre.
PosologÍa: Se recomienda administrar una tableta
de NIMESULIDA MK® 100 mg cada 12 horas, no se
debe utilizar por períodos prolongados de tiempo.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio
activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis
aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico.
Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINEs.
P R O D U C T O S
Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente
de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular
izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congesti-
va severa y enfermedad coronaria. Cirugía de deriva-
ción arterial coronaria (bypass). Enfermedad cerebro-
vascular. Disfunción hepátioca severa. Niños menores
de 12 años.
advertencIas: Tercer trimestre de embarazo y lac-
tancia. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados.
Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30
mL/min). Insuficiencia hepática moderada.
Hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfernedad arte-
D E
rial periférica. Se recomienda que debe iniciar el trata-
miento con las dosis más bajas. El uso concomitante
con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo
D I C C I O N A R I O
de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Se
recomienda monitoreo de pruebas hepáticas en trata-
mientos prolongados. Adminístrese con precaución a
pacientes ancianos especialmente si padecen de cons-
tipación intestinal.
PrecaUcIones: Se debe tener precaución al utilizar
el Nimesulida en pacientes con asma o síndrome de
hiperreactividad bronquial. No se debe administrar
durante el embarazo o la lactancia o en casos de insu-
ficiencia renal o hepática y en trastornos de coagula-
ción. Se recomienda realizar monitoreo periódico de las
pruebas hepáticas durante los tratamientos prolonga-
dos. No utilizar concomitantemente con el ácido clavu-
lánico o dentro de los dos meses de haber sido tratados
con este medicamento. Pacientes con historia de abuso
de alcohol, colitis, enfermedad de Crohn, diverticulitis,
úlcera gástrica, diabetes mellitus, hemorroides, hepati-
tis, enfermedad renal, irritación o sangrado rectal, los
pacientes con lupus eritematoso sistémico y abuso del
223
 consumo de cigarrillo pue-
den tener mayor posibilidad de
efectos adversos.
PoBlacIones esPecIales:
Nimesulida no debe ser utilizada en
población pediátrica.
eventos adversos: La incidencia de efec-
tos adversos gastrointestinales reportados fue del
10,4%, la mitad de los que se presentan con otros
antiinflamatorios no esteroideos sugiriendo que la tolera-
bilidad gastrointestinal puede ser superior a otros antiin-
flamatorios no esteroideos. La población pediátrica y
geriátrica es más vulnerable a los efectos gastrointesti-
nales. las reacciones adversas más frecuentes son:
epigastralgia, pirosis, náuseas, diarrea y vómito, úlceras
pépticas y sangrado gastrointestinal. “Rash” y prurito.
Ocasionalmente, sudoración excesiva, rubor. Erupción
cutánea de tipo alérgico. Mareo, somnolencia y cefalea.
Hiperexcitabilidad y trastornos del sueño. Se ha reporta-
do elevación de las enzimas hepáticas y trastornos de la
visión.
InteraccIones FarmacológIcas: Se debe
tener especial cuidado si se están administrando simul-
táneamente fármacos que afecten el sistema gastroin-
testinal. El uso simultáneo con fármacos anticoagulan-
tes aumenta el efecto de estos últimos. La administra-
ción simultánea con litio provoca un aumento de los
niveles plasmáticos de este, a causa del elevado índice
de unión de la Nimesulida con las proteínas plasmáti-
cas. Al ser administrado al mismo tiempo con ciclospo-
rina, glucósidos digitálicos, metotrexate o fenitoína, se
elevan los niveles séricos de estos fármacos aumentan-
do las posibilidades de ocurrencia de efectos adversos.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c: Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y
no hay estudios adecuados y bien controlados en muje-
res embarazadas, sin embargo los beneficios permiten
utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: NIMESULIDA MK® tabletas de
100 mg, Caja por 10 tabletas de 100 mg. Reg. San. Nº.
04650-MAE-03-07.
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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www.tecnoquimicas.com
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NITAZOXANIDA MK®
Tabletas cubiertas
antiparasitario
(Nitazoxanida)
comPosIcIón: cada TABLETA cubierta de NITAZO-
XANIDA MK® contiene Nitazoxanida 500 mg; excipien-
tes c.s. cada 35 g de POLVO para RECONSTITUIR a
100 mL contiene Nitazoxanida 2 g; excipientes c.s.
(Cada 5 mL contiene Nitazoxanida 100 mg).
descrIPcIón: NITAZOXANIDA MK® es un antiparási-
tario, derivado sintético de la sialicamida, es usado
usualmente en el tratamiento de infestaciones por
nematodos y protozoos; está indicada para el tratamien-
to de la diarrea causada por Giardia lamblia y
Cryptosporidium parvum. Recientemente hay un gran
interés en el uso de la nitazoxanida, para tratar infeccio-
nes virales; ensayos in vitro, han demostrado que la
nitazoxanida puede inhibir la replicación de numerosos
virus.
224
mecanIsmo de accIón: La actividad antiprotozooa-
ria de nitazoxanida, es debida a la interferencia con la
piruvato ferredoxina oxidorreductasa (PFOR). En los
parásitos la reacción de transferencia de electrones
dependiente de esta enzima, es esencial para el meta-
bolismo energético anaeróbico. Se ha demostrado que
la enzima PFOR en la Giardia lamblia, reduce directa-
mente a la nitazoxanida, mediante la transferencia de
electrones en ausencia de ferredoxina, quedando inha-
bilitada para el funcionamiento normal del parásito. La
secuencia de ADN de la enzima PFOR del
Cryptosporidium parvum parece ser similar a la de
Giardia lamblia, lo que sugiere que el fármaco comparte
el mismo mecanismo de acción. La interferencia con la
reacción de transferencia de electrones en la enzima
PFOR parece no ser la única vía por la que exhibe su
actividad antiprotozoaria la nitazoxanida.
FarmacologÍa clÍnIca: absorción: Tras la admi-
nistración oral de la nitazoxanida, las concentraciones
plasmáticas máximas de los metabolitos activos y del
glucurónido de tizoxanida se observaron a las 4 horas.
La biodisponibilidad de la nitazoxanida es de aproxima-
damente un 70%. No es posible detectar fracciones
intactas de nitazoxanida en plasma. Al ser administrada
concomitantemente con alimentos el AUC de sus meta-
bolitos activos, tizoxanida glucurónido y tizoxanida se
aumenta en un 45-50% y la concentración plasmática
máxima en un 10%. distribución: En el plasma, la nita-
zoxanida alcanza concentraciones de 3 mcg/ml y su
metabolito activo tizoxanida, se une a las proteínas
plasmáticas en una proporción mayor al 99,9%.
metabolismo: Tras la administración oral en humanos,
la nitazoxanida se hidroliza rápidamente a un metabolito
activo, tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). Éste a conti-
nuación, es sometido a reacciones de conjugación, prin-
cipalmente por glucuronidación. Los estudios de meta-
bolismo in vitro han demostrado que tizoxanida no tiene
ningún efecto inhibitorio significativo sobre las enzimas
del citocromo P450. eliminación: El metabolito activo
la tizoxanida se excreta en la orina, la bilis las heces. El
glucurónido tizoxanida se excreta en la orina y la bilis.
Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de la nita-
zoxanida se excretan en las heces y un tercio en la
orina.
IndIcacIones: La NITAZOXANIDA MK está indicada
®
para el tratamiento de la diarrea producida por
Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia.
PosologÍa: adultos: Una tableta de 500 mg cada 12
horas por 3 días. niños mayores de 2 años: 7,5
mg/Kg/dosis cada 12 horas por 3 días.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia,
niños menores de un año de edad. Puede producir náu-
seas algunas veces acompañadas de cefalea y anore-
xia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico ines-
pecífico y dolor abdominal tipo cólico. Precaución en
enfermedad hepática y/o renal.
PrecaUcIones: Se sugiere que el medicamento sea
administrado con los alimentos. La farmacocinética de
la nitazoxanida en individuos con alteraciones de la fun-
ción renal o hepática no ha sido estudiada, por lo tanto
la nitazoxanida se debe administrar con precaución en
pacientes con enfermedad hepática y biliar y en pacien-
tes con disfunción renal.
eventos adversos: durante la terapia se han
observado: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómito,
cefalea. En estudios clínicos controlados con placebo,
utilizando la dosis recomendada, las tasas de ocurren-
cia de estos hechos no difirieron significativamente de
los del placebo. con una incidencia menor al 1% se
presentaron: Anorexia, flatulencia, aumento del apeti-
to, “agrandamiento” de las glándulas salivales, fiebre,
infección, malestar general, aumento de la creatinina,
prurito, diaforesis, decoloración del iris (amarillo pálido),
rinitis, mareo y decoloración de la orina.
InteraccIones FarmacológIcas: La adminis-
tración de nitazoxanida, en la presentación de tabletas,
con alimentos aumenta el área bajo la curva (AUC) del
glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida en el plasma
de casi dos veces y la concentración plasmática máxi-
ma (Cmáx) en casi un 50%. La administración de la sus-
pensión de nitazoxanida oral con alimentos aumenta la
AUC del glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida en
alrededor de 45% a 50% y la Cmáx del menos del 10%.
El metabolito activo tizoxanida se une a las proteínas
plasmáticas (> 99,9%). Por lo tanto, se debe tener pre-
caución cuando se administra simultáneamente con
otros fármacos que se unan a estas y tengan índice
terapéutico estrecho (por ejemplo, la warfarina), debido
a que se puede presentar competencia por los sitios de
unión. Los estudios de metabolismo in vitro, han demos-
trado que la tizoxanida no tiene ningún efecto inhibitorio
significativo sobre las enzimas del citocromo P450.
Aunque no hay estudios sobre interacciones entre
medicamentos que se hallan realizado en estudios in
vivo, es de esperar que ninguna interacción significativa
se produzca cuando la nitazoxanida sea administrada
simultáneamente con fármacos que se metabolicen o
inhiban las enzimas del citocromo P450.
emBaraZo Y lactancIa: categoría B: Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto.
soBredosIs: No hay mayor información acerca de la
toxicidad en humanos de la nitazoxanida. Dosis orales
únicas de hasta 4 g de nitazoxanida se han administra-
do a voluntarios adultos sanos sin encontrar eventos
adversos significativos. En caso de sobredosis, el lava-
do gástrico puede ser apropiado si se realiza poco tiem-
po después de la administración oral. Los pacientes
deben ser observados cuidadosamente y recibir un tra-
tamiento sintomático y de soporte.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Medicamento de venta con fórmula médica. No usar
este producto una vez pasada la fecha de vencimiento
o caducidad.
PresentacIón: NITAZOXANIDA MK®, caja por 6
tabletas cubiertas de 500 mg. Reg. San. Nº
HG2091012. NITAZOXANIDA MK®, frasco por 60 mL
con polvo para suspensión. Reg. San. Nº H7070913.
Versión 16/04/2018.
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División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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NITROFURANTOÍNA MK®
Cápsulas
antibiótico sistémico
(Nitrofurantoína)
comPosIcIón: cada CÁPSULA de NITROFURAN-
TOÍNA MK® 100 mg contiene Nitrofurantoína macro-
cristales 100 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: La NITROFURANTOÍNA MK® es un
derivado nitrofurano sintético, con propiedades antibac-
terianas urinarias, se comporta como un antiséptico de
las vías urinarias que inhibe la proliferación de varias
especies bacterianas, debido a su peculiar distribución
corporal (se concentra especialmente en la orina), tiene
poco o ningún efecto sistémico. Esta sustancia se con-
centra en los túbulos renales donde pasa a la orina ade-
más alcanza la pelvis renal y vejiga con concentracio-
nes antibacterianas que alcanzan valores terapéuticos
adecuados.
mecanIsmo de accIón: La nitrofurantoína es usual-
mente bacteriostática pero puede ser bactericida
dependiendo de la concentración alcanzada en el sitio
de la infección y de la susceptibilidad del agente infec-
tante; el mecanismo de acción aún no es claro, pero al
parecer depende de la conversión de la nitrofurantoína
mediante reducción, a componentes altamente reacti-
vos, esta reducción está mediada por las flavoproteínas
bacterianas; los productos resultantes, inactivan o alte-
ran a las proteínas ribosomales y a otras macromolécu-
las bacterianas; este proceso ocurre más eficientemen-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
te en bacterias que las células de mamíferos. Como
resultado de inactivar estos elementos, los procesos
bioquímicos vitales de la síntesis de proteínas bacteria-
nas, del metabolismo aeróbico, la síntesis de ADN y
ARN y la síntesis de la pared bacteriana, son alterados.
Este mecanismo de acción puede explicar la falta de
resistencia bacteriana a la nitrofurantoína, así como las
múltiples mutaciones de las macromoléculas que son
letales para la bacteria. La molécula es más activa en
medio ácido que alcalino o neutro y si el pH supera el
nivel de 8 la actividad antibacterial se pierde, la resisten-
cia raramente se presenta durante el tratamiento pero
puede ocurrir durante tratamientos prolongados.
FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La nitrofuran-
toína es rápidamente absorbida a través del tracto gas-
trointestinal, la tasa de absorción depende del tamaño
de los cristales. Los macrocristales presentan una tasa
de absorción y de disolución lenta, producen concentra-
ciones séricas más bajas que los microcristales y tardan
más en alcanzar las concentraciones pico en la orina.
La presencia de alimentos puede incrementar su biodis-
ponibilidad y prolongar la duración de las concentracio-
nes terapéuticas urinarias. Tras una dosis de 100 mg,
las concentraciones en la sangre y en los tejidos perifé-
ricos son bajas, debido a su rápida eliminación, no
dando lugar a concentraciones antibacterianas, alcan-
zando concentraciones usualmente menores que 2
mcg/ml. La presencia de alimentos en el tracto gastroin-
testinal puede aumentar la biodisponibilidad de la nitro-
furantoína en 40% y prolongar la duración de las con-
centraciones terapéuticas urinarias. distribución: La
rápida absorción y su excreción por los riñones, le con-
fiere su gran valor terapéutico como bactericida o bac-
teriostático. Se estima un volumen de distribución de
0,7 L/kg de peso en los compartimentos extracelular e
intracelular. Generalmente, no existen grandes concen-
traciones del fármaco en tejidos porque el fármaco es
susceptible a degradación enzimática y es rápidamente
excretado; cruza la barrera placentaria y hematoencefá-
lica, detectándose trazas en la leche materna. El grado
de unión a las proteínas plasmáticas puede variar
desde 60 al 90% y algunos otros la reportan entre el 20
y 60%. metabolismo: La vida media plasmática está
entre veinte minutos a una hora, en pacientes con fun-
ción renal normal; la concentración plasmática se eleva
y la vida media se prolonga en pacientes con alteración
de la función renal. La nitrofurantoína es parcialmente
metabolizada en el hígado y en los tejidos corporales,
pequeñas fracciones del fármaco son reducidos a ami-
nofurantoína. Dentro de las 24 horas entre el 20-44% de
la dosis oral es excretada intacta en la orina por filtra-
ción glomerular y secreción tubular, cerca del 1% se
excreta como aminofurantoína, En adultos con función
renal normal, concentraciones pico de 50-150 mcg/ml
son usualmente alanzadas en la orina dentro de los 30
minutos posteriores a una dosis oral de 100 mg en
microcristales, pero cuando se administra en macrocris-
tales se alcanzan más lentamente y ligeramente en
menor proporción. Los niveles pueden mantenerse por
aproximadamente cuatro a cinco horas. eliminación:
Tras un régimen de 100 mg cuatro veces al día durante
7 días, el promedio urinario de recuperación en 0-24
horas en el día 1 y día 7 fue de 37,9 y 35,0%. Como la
nitrofurantoína es un ácido débil, la mayoría del fármaco
es reabsorbido de los túbulos renales si la orina es
ácida. Si la orina es alcalina, una pequeña porción del
fármaco es reabsorbido y el resto es excretado por la
orina, a la cual le confiere un color café.
IndIcacIones: La NITROFURANTOÍNA MK® está
indicada en el tratamiento de las infecciones agudas no
complicadas del tracto urinario producidas por gérme-
nes sensibles. En la Profilaxis y/o supresión a largo
plazo de infecciones del tracto urinario y como antisép-
tico urinario.
PosologÍa: NITROFURANTOÍNA MK® Cápsulas se
debe administrar junto con los alimentos para mejorar
su absorción, y en ciertos pacientes incrementar su tole-
rabilidad.
adultos: 50 a 100 mg, 4 veces al día (máximo 400
mg/día).
niños mayores >22 kg (5 años): 3 a 7 mg/kg/día divi-
didos en 4 dosis (solo en caso que puedan deglutir la
cápsula). Se recomienda administrar durante 7 días y
hasta el 3 día posterior a que la muestra de orina se
reporte estéril.
tratamientos prolongados (6 meses): Se sugiere una
dosis al acostarse de 50 a 100 mg/ día.
contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-
sensibilidad a la Nitrofurantoina, anuria, oliguria o daño
www.edifarm.com.ec
grave en la función renal, embarazo y niños menores
de 1 mes de edad. Adminístrese con precaución en
pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshi-
drogenasa.
PrecaUcIones: La nitrofurantoína puede utilizarse
con precaución y debe tenerse un riguroso control clíni-
co en pacientes con alteraciones renales, anemia, dia-
betes mellitus, desequilibrios electrolíticos, deficiencias
de vitamina B o enfermedades debilitantes, debido a
que se incrementa el riesgo de desarrollar una neuropa-
tía periférica y se debe suspender el tratamiento ante
cualquier síntoma que sugiera esta enfermedad. Se
debe controlar periódicamente la función renal y hepáti-
ca y suspender de inmediato si estas se alteran. Las
reacciones de hipersensibilidad tienen mayor probabili-
dad de ocurrencia en personas alérgicas o con hiperac-
tividad bronquial. La administración oral debe realizarse
conjuntamente con alimentos, a fin de reducir la inciden-
cia de irritación gástrica en el paciente y favorecer su
absorción. La nitrofurantoína puede teñir la orina de
color amarillo o marrón, sin que ello tenga ninguna sig-
nificancia patológica. La nitrofurantoína está contraindi-
cada en mujeres con embarazo a término, incluyendo el
parto o cuando el inicio del parto es inminente, debido a
la posibilidad de anemia hemolítica en el neonato y
hasta menores de un año por inmadurez enzimática. El
fármaco no está indicado para el tratamiento de la pie-
lonefritis o infecciones corticorenales o abscesos peri-
nefríticos, ni infecciones bacterianas en sangre o tejidos
por fuera del tracto urinario. Se debe instruir a los
pacientes para que completen de manera total el trata-
miento, ya que las dosis incompletas o un tratamiento
incompleto pueden disminuir la efectividad del trata-
miento inmediato e incrementar la posibilidad de desa-
rrollar resistencia. Puede ser utilizada con precaución
en personas de edad pero puede incrementarse el ries-
go de toxicidad especialmente las reacciones agudas
pulmonares. Todos los pacientes bajo tratamiento pro-
longado deben ser monitoreados para cambios en la
función pulmonar y se debe suspender al primer signo
de lesión pulmonar.
eventos adversos: De acuerdo a la incidencia, los
eventos adversos más comunes involucran el tracto
gastrointestinal, generalmente se encuentran relaciona-
dos con la dosis e incluyen flatulencia, náuseas, anore-
xia, vómitos, dolor abdominal y en forma menos fre-
cuente diarrea; estos efectos adversos son menos fre-
cuentes al administrar la nitrofurantoína en forma de
macrocristales o con los alimentos. También se han
reportado sialoadenitis y pancreatitis, dolor abdominal y
diarrea, siendo más frecuentes en la mujer. reaccio-
nes agudas: Fiebre, escalofrío, tos, dolor torácico y dis-
nea. En la radiografías del tórax se puede presentar un
infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o
derrame pleural y eosinofilia. Generalmente ocurre
durante la primera semana de tratamiento y desaparece
al suspender el mismo, muchas veces la resolución
puede ser dramática. reacciones subagudas: La fie-
bre y eosinofilia son menos frecuentes, su recuperación
es lenta y puede demorar varios meses. Si pasa inad-
vertida la relación de este cuadro con la administración
del fármaco y éste no se suspende se pueden acentuar
los síntomas.
InteraccIones FarmacológIcas: En general
su administración junto con antiácidos que contienen tri-
silicato de magnesio reduce tanto la velocidad como la
cantidad de absorción de la nitrofurantoína. Los medica-
mentos uricosúricos tales como el probenecid y la sul-
finpirazona, pueden inhibir la secreción tubular renal de
nitrofurantoína pudiendo aumentar su concentración
plasmática y disminuir así su concentración en la orina,
lo que indicaría menor efectividad terapéutica en el trac-
to urinario y mayor incidencia de efectos secundarios
sistémicos. El uso de probenecid para disminuir la elimi-
nación de numerosos medicamentos puede ser utiliza-
da para disminuir ciertas posologías. Conviene mante-
ner la vigilancia por los riesgos potenciales y el aumento
de la toxicidad de productos asociados. Esta disminu-
ción de la concentración urinaria puede llevar a producir
un fracaso terapéutico. La nitrofurantoína antagoniza in
vitro la acción antibacteriana de las quinolonas (ácido
nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico) perdiendo la
eficacia antiinfecciosa, tras la administración conjunta
se produce la pérdida de eficacia de ambos fármacos
debido a un mecanismo de antagonismo por lo cual no
deben ser utilizados concomitantemente. La nitrofuran-
toína aumenta el metabolismo hepático de la fenitoína y
fosfenitoína, dando lugar a la posible reducción de los
niveles orgánicos de este antiepiléptico, conduciendo a
una reducción o pérdida de
la actividad terapéutica. Es
conveniente realizar un riguroso
control clínico del paciente, evaluan-
do un aumento en la dosis de fenitoína,
en función de la respuesta clínica y de los
niveles plasmáticos alcanzados que se
necesiten para su efectividad. Con el uso de
anticolinérgicos como propantelina se ha regis-
trado una posible potenciación de la toxicidad de la
nitrofurantoína al aumentar su biodisponibilidad oral
por el efecto reductor sobre la motilidad gastrointestinal
del anticolinérgico. La actividad antibacterial puede dis-
minuirse en presencia de inhibidores de la anhidrasa
carbónica o drogas que alcalinizan la orina. La nitrofu-
rantoína puede disminuir la eficacia de los anticoncepti-
vos orales y puede causar reacciones de tipo falsos
positivos en las pruebas de glucosuria cuando se utili-
zan métodos de cobre reducido.
emBaraZo Y lactancIa: categoría B: Los estu-
dios de reproducción en animales no han demostrado
riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clíni-
cos adecuados y bien controlados en mujeres embara-
zadas o estudios en animales han mostrado un efecto
adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien con-
trolados en mujeres embarazadas no han demostrado
riesgo sobre el feto.
soBredosIs: En los casos que han sido reportados
de sobredosis de nitrofurantoína, no se han reportado
eventos diferentes del vómito. No existe un antídoto
específico para la intoxicación, pero puede estar indica-
da la inducción de la emesis y mantener al paciente bien
hidratado mediante la ingestión de abundantes líquidos,
para facilitar la excreción renal del fármaco. La nitrofu-
rantoína es dializable.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: NITROFURANTOÍNA MK®
cápsulas 100 mg, caja por 40 tabletas cubiertas de 100
No
mg. Reg. San. Nº HG2131012.
Versión 16/04/2018.
mK
División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
P R O D U C T O S
www.tecnoquimicas.com
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NODIAL®
Crema dérmica
antiinflamatorio, antimicótico, antibacteriano
D E
comPosIcIón: Cada 100 g contiene:
Betametasona 0,050 g
(como Betametasona dipropionato)
Gentamicina 0,100 g
D I C C I O N A R I O
(como Betametasona sulfato)
Clotrimazol 1,000 g
Excipientes c.s.
accIón FarmacológIca: Combina el efecto
antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sosteni-
do por betametasona dipropionato, con la acción anti-
micótico de amplio espectro del clotrimazol y el efecto
antibiótico de amplio espectro de la gentamicina. El clo-
trimazol parece actuar sobre la membrana celular de
los hongos, causando pérdida del contenido celular. La
gentamicina provee un tratamiento tópico altamente
efectivo en las infecciones bacterianas primarias y
secundarias.
IndIcacIones: La crema está indicada para el alivio
de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis
que responden a la corticoterapia, con una infección
secundaria causada por organismos sensibles a los
225

componentes de esta pre-
paración dermatológica o
cuando se sospecha la posibili-
dad de tal infección.
contraIndIcacIones: Está con-
traindicada en aquellos enfermos con un
historial de hipersensibilidad a cualquiera de
sus componentes.
PrecaUcIones: El uso tópico prolongado de anti-
bióticos ocasionalmente puede causar la proliferación
de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o
si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superin-
fección se deberá discontinuar el tratamiento e iniciar la
terapia adecuada.
Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre los
aminoglucósidos. Cualquiera de los efectos secunda-
rios informados después del uso sistémico de corticos-
teroides, incluyendo supresión adrenal, pueden tam-
bién ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente
en lactantes y niños.
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos
gentamicina aumentará si se tratan áreas de superficie
corporal extensas o si se utiliza terapia oclusiva. Debe
evitarse la aplicación de gentamicina en las heridas
abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones
deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente
en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolon-
gado de la gentamicina. Esta crema no es recomenda-
ble para uso oftálmico.
reaccIones adversas: Estas reacciones comu-
nicadas con el uso de corticosteroides locales, espe-
cialmente cuando se usan vendajes oclusivos, inclu-
yen: Ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis
hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmenta-
ción, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contac-
to, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia
de la piel, estrías y miliaria.
El tratamiento con gentamicina puede producir irrita-
ción transitoria (eritema y prurito) que usualmente no
requiere la discontinuación del tratamiento.
Las reacciones adversas comunicadas con clotrimazol
incluyen eritema, ardor, vesiculación exfoliación,
edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel.
advertencIas: Evitar su uso en niños menores de
2 años.
Uso durante el embarazo: Puesto que no se ha deter-
minado su inocuidad en mujeres embarazadas, no
deberá usarse en aquellas, en grandes dosis o por lar-
gos periodos de tiempo. Puede usarse durante el pri-
mer trimestre, solamente cuando se considere esencial
para el bienestar de la paciente.
Uso en mujeres lactantes: Debe tenerse cautela en
mujeres lactantes.
dosIs Y vÍa de admInIstracIón: Deberá aplicar-
se una capa delgada hasta cubrir el área afectada y la
piel circundante, 2 veces al día por la mañana y por la
noche. Para que el tratamiento sea efectivo deberá rea-
plicarse regularmente.
La duración del tratamiento varía y depende de la
extensión y la localización de la enfermedad, como
también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embar-
go si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas,
debe considerarse el diagnóstico nuevamente.
tratamIento en caso de soBredosIs:
síntomas: El uso prolongado y excesivo de corticoste-
roides locales puede suprimir la función hipofisosupra-
rrenal resultando así en insuficiencia corticosuprarrenal
secundaria.
Puesto que la aplicación de NODIAL radiomarcado con
C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusi-
vos durante seis horas, no produjo cantidades mensu-
rables (límite mínimo de detección 0.001 mcg/mL) de
material radioactivo en el suero de seres humanos, es
muy poco probable que se produzca una sobredosis
mediante administración tópica.
Una sola sobredosis de gentamicina no deberá produ-
cir síntomas.
El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina
puede producir proliferación de microorganismos no
susceptibles.
tratamiento: Se indica tratamiento sintomático apro-
piado. Los síntomas de hipercortisonismo agudo son
por lo general reversibles.
Trátese de establecer el desequilibrio electrolítico. En
casos de toxicidad crónica se recomienda suspender
los esteroides paulatinamente.
Si se produce la proliferación de microorganismos sus-
ceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con
NODIAL Crema e instituirse la terapia adecuada.
226
condIcIones de conservacIón: No exponga el
producto a temperaturas superiores a 30°C.
Manténgase alejado de los niños.
PresentacIón: Caja con tubo colapsible por 40 g.
Fabricado por cIFarma
Distribuidor exclusivo:
QUIFatex, s.a.
Quito, Ecuador
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NODOLEX
Comprimidos, solución inyectable
antirreumático antiinflamatorio
Meloxican
Analgésico – Antiinflamatorio – Antiartrósico
FórmUla: Cada COMPRIMIDO de NODOLEX® 15
contiene: Meloxican 15 mg; Excip c.s.
Cada SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: Meloxican
15 mg; Excip c.s.
IndIcacIones: Afecciones que requieren actividad
antiinflamatoria, analgésica o ambas, como artritis reu-
matoidea y la osteoartritis (artrosis o enfermedad arti-
cular degenerativa).
mecanIsmo de accIón: Inhibidor preferencial de la
cicloxigenasa2 (inhibidor COX2).
dosIs Y modo de Uso: NODOLEX® puede ser
administrado en dosis de 7.5 mg o 15 mg una vez por
día, según la severidad de la patología y de las enfer-
medades concurrentes. Los pacientes deberán recibir
la menor dosis posible que permita lograr una respues-
ta terapéutica satisfactoria. La dosis diaria máxima
recomendada es de 15 mg y la mínima es de 7.5 mg.
Los comprimidos de NODOLEX® deben ser ingeridos
con agua u otros líquidos antes, durante o después de
las comidas.
FarmacocInétIca:
liberación: rápida.
absorción: entre el 89% al 90%.
metabolismo: hepático.
distribución: amplia en el tejido inflamado.
eliminación: renal y heces.
contraIndIcacIones: Úlcera Gastroduodenal
activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal
severa (sin diálisis), hipersensibilidad al Meloxicam o a
otros componentes del producto. NODOLEX® está con-
traindicado en pacientes con antecedentes de haber
desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioe-
dema o urticaria luego de la administración de ácido
acetilsalicílico (por ej. Aspirina) y otros antiinflamatorios
no esteroidales. NODOLEX® no debe ser administrado
durante el embarazo y lactancia.
eFectos secUndarIos: Han sido informados los
siguientes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdomi-
nal, constipación, flatulencia y diarrea.
PrecaUcIones: Debe indicarse con precaución
en pacientes con antecedentes de sangrado gastro-
intestinal.
InteraccIones: Coadministración de antiinflamato-
rios no esteroidales incluídos ácido acetilsalicílico en
altas dosis.
PresentacIones:
NODOLEX® 15 mg caja con 10 comprimidos.
NODOLEX® solución inyectable, caja x 1 ampolla.
Información complementaria a su disposición en la
Dirección Médica de Laboratorios Bagó.
laBoratorIos Bagó del ecUador s.a.
Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre,
Edificio Alto Aragón.
Telf: (593-2) 400-2400
Fax (593-2) 400-2401
E-mail: dmedica@bago.com.ec
www.bago.com.ec
______________________________________
NOLOTEN®
amlodipina
Comprimidos
comPosIcIón: Cada comprimido contiene 5 y 10 mg de
amlodipina.
mecanIsmo de accIón: La amlodipina es un antago-
nista del calcio con efecto vasodilatador arterial periférico.
Al impedir el ingreso del calcio a las miofibrillas de las
células musculares arteriales a través del bloqueo de los
canales lentos de la membrana celular, inhibe el meca-
nismo indispensable para su contracción (activación de
la calmodulina y de las enzimas oxidantes mitocondria-
les), independientemente del factor desencadenante
(nervioso, humoral o local).
Por otro lado, la amlodipina se diferencia de los otros
miembros de la familia de calcioantagonistas en la
medida que tiene una importante población de recepto-
res en las arterias coronarias, lo que permite quecon
las dosis antihipertensivas habituales se logre un signi-
ficativo incremento de la perfusión miocárdica.
Se metaboliza en el hígado. Tiene una prolongada vida
media (cercana a las 30 horas), de modo que una sola
dosis diaria mantiene valores tensionales estables por
más de 24 horas.
IndIcacIones: Hipertensión arterial. Cardiopatía
isquémica.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo.
embarazo: categoría C.
PrecaUcIones: Cualquier antihipertensivo debe uti-
lizarse con cuidado en pacientes hipovolémicos, ancia-
nos o debilitados.
En presencia de insuficiencia hepática avanzada debe-
rá utilizarse una dosis reducida.
reaccIones IndeseaBles: Ocasionalmente se ha
reportado rubor facial, edema maleolar, rash, cefalea.
Rara vez puede inducir hipotensión arterial y taquicar-
dia reactiva.
No se han descrito trastornos de la conducción.
PosologÍa: Se recomienda iniciar el tratamiento
antihipertensivo o antianginoso con 5 mg diarios e ir
incrementando la dosis hasta 10 mg o más, dependien-
do de la respuesta terapéutica. Usualmente no debe
modificarse la prescripción hasta después de 2 sema-
nas.
En pacientes añosos o debilitados es posible que la
dosis inicial más adecuada sea de sólo 2,5 mg por día.
PresentacIón: NOLOTEN 5 mg: Envases que con-
tienen 30 comprimidos.
NOLOTEN 10 mg: Envases que contienen 30 compri-
midos.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
NOMADOL®
Comprimidos recubiertos
Comprimidos sublinguales
VIA ORAL
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
comPosIcIón:
nomadol® 20 comprimidos recubiertos:
Cada comprimido contiene:
Ketorolaco trometamina 20 mg
Excipientes c.s.
nomadol® raPId 10 comprimidos sublinguales:
Cada comprimido sublingual contiene:
Ketorolaco trometamina 10 mg
Excipientes c.s.
nomadol raPId 20 comprimidos sublinguales:
®
Cada comprimido sublingual contiene:
Ketorolaco trometamina 20 mg
Excipientes c.s.
nomadol® 30 mg inyectable:
Cada ampolla de 1 mL contiene:
Ketorolaco trometamina 30 mg
Excipientes c.s.
nomadol 60 mg inyectable:
®
Cada ampolla de 2 mL contiene:
Ketorolaco trometamina 60 mg
Excipientes c.s.
caracterIstIcas: El ketorolaco trometamina, deri-
vado del ácido pirrolizín-carboxílico y relacionado
estructuralmente con la indometacina, es un antiinfla-
matorio no esteroideo (AINE), de potente acción anal-
gésica, utilizado para el alivio a corto plazo del dolor
moderado a intenso, principalmente del dolor postope-
ratorio.
FarmacocInetIca: El ketorolaco trometamina se
absorbe de forma rápida y completa tras su administra-
ción por vía oral. Tras la administración oral de una
dosis única de 10 mg de ketorolaco trometamina en
ayunas, la concentración plasmática máxima (0,7- 1,1
μg/mL) se alcanza a los 30 a 60 minutos.
Los comprimidos sublinguales permiten un inicio de
acción más rápido (de aproximadamente 6 min). El
ketorolaco trometamina se une a las proteínas plasmá-
ticas en más del 99%. Atraviesa la barrera placentaria
en un 10% aproximadamente y se han detectado con-
centraciones bajas en la leche materna.
El ketorolaco trometamina sufre una amplia metaboli-
zación hepática. Su principal vía metabólica es la con-
jugación con ácido glucurónico. La p-hidroxilación es
de menor importancia.
El 90% de la dosis administrada se elimina por vía renal
como fármaco inalterado (60%) y sus metabolitos con-
jugados e hidroxilados (40%); el resto se excreta por
las heces.
La semivida plasmática terminal del ketorolaco trome-
tamina es de 4 a 6 horas. La vida media del ketorolaco
trometamina se prolonga en ancianos (6 a 7 horas), así
como en pacientes con disfunción renal (9 a 10 horas).
En pacientes con insuficiencia hepática se ha descrito
una prolongación estadísticamente significativa de la
semivida plasmática y del tiempo que tarda en alcan-
zarse la concentración plasmática máxima.
mecanIsmo de accIón: El ketorolaco trometamina,
así como otros antiinflamatorios no esteroideos, actúa
por inhibición de las ciclooxigenasas, enzimas que
intervienen en la síntesis de prostaglandinas (principa-
les responsables de la inflamación). Al inhibir la síntesis
de prostaglandinas se previenen las manifestaciones
de la inflamación, entre ellas el dolor.
IndIcacIones: El ketorolaco trometamina está indi-
cado en el tratamiento sintomático, a corto plazo, del
dolor moderado a intenso, de diversa etiología como:
dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces y otros
padecimientos musculoesqueléticos en general; dolor
postoperatorio, cefalea intensa, migraña, y en el dolor
neurótico y oncológico.
dosIs UsUal Y modo de emPleo:
vía oral: La dosis diaria recomendada de ketorolaco
trometamina por vía oral es de 10 mg cada 4 horas o
distribuida cada 6 horas hasta una dosis máxima de 40
mg/día y por no más de 7 días (cada 6 a 8 horas en
pacientes ancianos mayores de 65 años, pacientes con
insuficiencia renal leve y pacientes con menos de 50
Kg de peso).
Otra pauta de dosificación también aceptada consiste
en administrar 20 mg de entrada seguidos de 10 mg
cada 4 horas o distribuida cada 6 horas, sin sobre
pasar la dosis máxima recomendada de 40 mg/día.
nomadol® 20 comprimidos recubiertos: Se sugiere
administrar 1 comprimido de NOMADOL® 20, que se
puede repetir distribuida cada 6 a 8 horas según dolor,
sin sobrepasar los 2 comprimidos por día y por no más
de 7 días.
nomadol® rapid 10 comprimidos sublinguales:
Se sugiere administrar 1 o 2 comprimidos sublinguales
www.edifarm.com.ec
de NOMADOL® Rapid 10, que se pueden repetir distri-
buida cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar los 4 comprimi-
dos por día y por no más de 7 días.
nomadol® rapid 20 comprimidos sublinguales:
Se sugiere administrar 1 comprimido sublingual de
NOMADOL® Rapid 20, que se puede repetir cada 4 a 6
horas, sin sobrepasar los 2 comprimidos por día y por
no más de 7 días.
Vía parenteral
Cuando se administre la inyección de ketorolaco trome-
tamina, el bolo intravenoso debe administrarse durante
no menos de 15 segundos. La administración intramus-
cular debe administrarse lenta y profundamente en el
músculo.
La administración intravenosa a perfusión continua no
se recomienda a menos que el criterio medico lo consi-
dere necesario.
La inyección de ketorolaco trometamina no debe ser
mezclado en un pequeño volumen (por ejemplo, en una
jeringa) con sulfato de morfina, clorhidrato de meperidi-
na, hidrocloruro de prometazina hidrocloruro, o clorhi-
drato de hidroxizina; Esto resultará en la precipitación
del ketorolaco.
nota: Los productos farmacéuticos parenterales
deben ser inspeccionados visualmente para ver si hay
partículas y decoloración antes de la administración,
siempre que la solución y el contenedor lo permitan.
La dosis habitual recomendada de ketorolaco trometa-
mina por vía parenteral es de una dosis única de 60 mg
por vía intramuscular, o una dosis única de 30 mg por
vía intravenosa lentamente, como mínimo en 15 segun-
dos, o dosis sucesivas de 30 mg vía intramuscular o vía
intravenosa cada 6 horas, hasta una dosis máxima de
90 mg/día.
Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes
ancianos (mayores de 65 años), pacientes que pesan
menos de 50 Kg y pacientes con insuficiencia renal
leve.
La duración del tratamiento parenteral no debe ser
superior a 2 días, debiendo pasarse a la vía oral lo
antes posible.
En niños de 2 a 16 años se puede administrar una
dosis única de 1 mg/Kg por vía intramuscular hasta una
dosis máxima de 30 mg, o una dosis única de 0,5
mg/Kg por vía intravenosa hasta una dosis máxima de
15 mg.
nomadol® 60 inyectable: Se sugiere una dosis única
de 1 ampolla de NOMADOL® 60 por vía intramuscular,
o una dosis única de ½ ampolla de NOMADOL® 60 por
vía intravenosa, o dosis sucesivas de 30 mg por vía
intramuscular o por vía intravenosa, cada 6 horas hasta
una dosis máxima de 90 mg/día. Estas dosis deben
reducirse a la mitad en mayores de 65 años, pacientes
con peso inferior a 50 Kg y en insuficiencia renal leve.
Cambio de la vía parenteral a la vía oral: el día del cam-
bio, la dosis total de ketorolaco trometamina no debe
ser superior a 90 mg (60 mg en ancianos, insuficiencia
renal leve y paciente con menos de 50 Kg de peso), de
los cuales no más de 40 mg deben ser administrados
por vía oral.
contraIndIcacIones: Antecedentes de hipersen-
sibilidad al ketorolaco trometamina, al ácido acetil sali-
cílico u otros AINEs.
Antecedentes de asma, pólipos nasales, broncoespas-
mo o angioedema.
Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva.
Insuficiencia renal moderada a grave
Insuficiencia hepática grave.
Hipovolemia o deshidratación.
Antecedentes hemorrágicos o de la coagulación.
Hemorragia cerebrovascular o sospecha de ella.
Como profiláctico del dolor antes de una intervención
quirúrgica o durante la misma, así como en el postope-
ratorio de cirugías con elevado riesgo de sangrado.
Embarazo, parto y lactancia.
Niños menores de 2 años.
PrecaUcIones Y advertencIas: Las dosis de
ketorolaco trometamina deben reducirse en pacientes
con menos de 50 Kg de peso y en insuficiencia renal
leve (en estos últimos además se debe controlar de
cerca la función renal).
El ketorolaco trometamina debe utilizarse con precau-
ción en pacientes con insuficiencia cardíaca, trastor-
nos que conllevan una reducción de la volemia o del
flujo sanguíneo renal, y en pacientes con alteraciones
hepáticas.
Debe suspenderse el tratamiento con ketorolaco trome-
tamina si aparecen síntomas de hepatopatía o de hiper-
sensibilidad como erupción cutánea.
La evidencia epidemiológica sugiere que el ketorolaco
trometamina está asociado a un riesgo incrementado
de reacciones adversas gastrointestinales graves en
comparación con otros
AINEs, por lo que se recomien-
da utilizar la menor dosis efectiva
y durante el menor tiempo posible.
Así mismo, se deberán tener en cuen-
ta otros factores asociados con mayor
riesgo de sangrado gastrointestinal como
el uso concomitante de corticoides orales o
anticoagulantes orales, tabaquismo consumo
de alcohol, edad avanzada y mal estado general
del paciente.
Los pacientes que estando en tratamiento con ketoro-
laco trometamina presenten acidez, dolor abdominal,
vómitos o heces negruzcas, deben consultar de inme-
diato al médico, por la posibilidad de sangrado gas-
trointestinal.
El ketorolaco trometamina debe utilizarse con precau-
ción en pacientes con descompensación cardíaca,
hipertensión o condiciones similares. Las personas que
toman ketorolaco trometamina (como otros AINEs)
pueden tener mayor riesgo de presentar un ataque car-
díaco o un accidente cerebrovascular, razón por la cual
si presentan dolor de pecho, dificultad respiratoria,
hemiparesia o trastorno del habla, deben consultar de
inmediato al médico.
El ketorolaco trometamina (como otros AINEs) puede
retrasar o inhibir la ruptura del folículo ovárico, lo cual
se ha relacionado con infertilidad reversible en algunas
mujeres, razón por la cual se deberá suspender el uso
de ketorolaco trometamina u otros AINEs en mujeres
con dificultad para concebir o que se encuentren en
estudio por infertilidad.
El ketorolaco trometamina puede producir mareos que
dificulten la realización de actividades como conducir
vehículos o manejar maquinarias.
contraindicado.
PresentacIones:
NOMADOL 20 mg x 10 comprimidos recubiertos.
NOMADOL 60 mg inyectable x 2 ml.
NOMADOL 30 mg caja x 1 ampolla.
NOMADOL RAPID 10 mg x 10 tabletas.
NOMADOL RAPID 20 mg x 10 tabletas.
laBoratorIos Bagó del ecUador s.a.
Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre,
Edificio Alto Aragón.
No
Telf: (593-2) 400-2400
Fax (593-2) 400-2401
E-mail: dmedica@bago.com.ec
www.bago.com.ec
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NONAR®
P R O D U C T O S
Jarabe
antitusígeno, descongestionante,
antihistamínico, expectorante
Dextrometorfano, Fenilefrina
Guaifenesina
comPosIcIón: Cada cucharadita (5 ml) contiene:
Dextrometorfano bromhidrato 15 mg, Fenilefrina clorhi-
drato 2.5 mg, Guaifenesina 50 mg, vehículo c.s.p.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
D E
dosIFIcacIón:
adultos y niños desde 12 años: 2 cucharaditas cada
D I C C I O N A R I O
4 horas.
niños desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 4 horas.
niños de menores de 6 años: según criterio médico.
ProPIedades FarmacológIcas: El Dextrome-
torfano ejerce un enérgico efecto antitusígeno similar al
de la codeína pero sin causar dependencia, ni depre-
sión respiratoria actuando de manera específica en el
eje de la tos, y es bien tolerado por niños y adultos.
La guaifenesina fluidifica la mucosidad acumulada en
las vías respiratorias, facilitando su expectoración cal-
mando la tos.
La Fenilefrina, por sus propiedades vasoconstrictoras y
broncodilatadoras, produce un efecto descongestio-
nante de las mucosas de las vías aéreas altas.
IndIcacIones teraPéUtIcas: NONAR® efectivo
en el control de la tos, alivio de la congestión e inflama-
ción originadas por tos, gripe, resfriado o por infeccio-
nes agudas o subagudas del sistema respiratorio.
227
 accIón FarmacológI-
ca: Es un compuesto origina-
do de una fórmula galénica de
utilidad en tratamiento paliativo del
síndrome gripal del cual detallamos la
acción de cada uno de sus elementos:
Dextrometorfano, es un producto no narcó-
tico ni analgésico, ligeramente sedante que
actúa inhibiendo el centro regulador de la tos.
Guaifenesina, aumenta los líquidos en las vías
respiratorias disminuyendo la adhesividad de las
secreciones bronquiales, facilitando su expulsión.
Fenilefrina es un vasoconstrictor periférico que descon-
gestiona las vías nasales, permitiendo una mejor venti-
lación alveolar.
aBsorcIón: Luego de la ingesta de una dosis de
NONAR® todas las sustancias activas son absorbidas
por vía digestiva mediante la cual ingresan al torrente
circulatorio, de esta manera llegan a cada uno de los
órganos del aparato respiratorio donde ejercen su
acción, para ser metabolizados a nivel hepático y elimi-
nados por vía renal.
excrecIón: Una vez que en el hígado han sido trans-
formados en sus metabolitos activos, siguiendo en el
torrente circulatorio, son excretados por vía renal.
contraIndIcacIones: No administrar este medi-
camento si presenta enfermedad cardiaca, hiperten-
sión arterial, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia pros-
tática, estenosis pilórica, dolor o dificultad al orinar,
enfermedad hepática, ingesta de bebidas alcohólicas y
sedantes. Pacientes que se tratan con inhibidores de la
MAO no tomar esta medicación para la tos crónica o
persistente, como ocurre en el tabaquismo, asma, enfi-
sema o tuberculosis, salvo criterio médico. No adminis-
trar a personas con epilepsia ya que pueden aumentar
las convulsiones.
Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su
existencia, y durante la lactancia.
Este producto puede producir somnolencia. Se reco-
mienda no conducir vehículos ni operar maquinarias.
reaccIones adversas: Puede ocasionar naúseas,
mareos, vómitos, nerviosismo, somnolencia.
PresentacIón comercIal:
nonar® jaraBe Frasco x 120 ml.
laBoratorIos ecU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
NONAR-H ® mareos, vómitos, nerviosismo, somnolencia.
Jarabe
antitusígeno, descongestionante,
antihistamínico, expectorante
Dextrometorfano, Fenilefrina
Clorfeniramina, Guaifenesina
comPosIcIón: Cada cucharadita (5 ml) contiene:
Dextrometorfano bromhidrato 15 mg, Fenilefrina clorhi-
drato 2.5 mg, Guaifenesina 50 mg, Clorfeniramina Ma-
leato 2 mg, vehículo c.s.p.
vÍa de admInIstracIón: Oral.
dosIFIcacIón:
adultos y niños desde 12 años: 2 cucharaditas cada
4 horas. niños desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada
4 horas.
niños de menores de 6 años: según criterio médico.
ProPIedades FarmacológIcas: El Dextrome-
torfano ejerce un enérgico efecto antitusígeno similar al
de la codeína pero sin causar dependencia, ni depre-
sión respiratoria actuando de manera específica en el
eje de la tos, y es bien tolerado por niños y adultos.
La guaifenesina fluidifica la mucosidad acumulada en
las vías respiratorias, facilitando su expectoración cal-
mando la tos.
La Fenilefrina, por sus propiedades vasoconstrictoras y
broncodilatadoras, produce un efecto descongestio-
nante de las mucosas de las vías aéreas altas.
228
La clorfeniramina es una droga antihistamínica, particu-
larmente útil en aquellos estados respiratorios en que
haya un causal alérgico.
IndIcacIones teraPéUtIcas: NONAR H® efecti-
vo en el control de la tos, alivio de la congestión e infla-
mación originadas por tos, gripe, resfriado o por infec-
ciones agudas o subagudas del sistema respiratorio,
alivio de la tos alérgica.
accIón FarmacológIca: Es un compuesto origi-
nado de una fórmula galénica de utilidad en tratamiento
paliativo del síndrome gripal del cual detallamos la
acción de cada uno de sus elementos:
Dextrometorfano, es un producto no narcótico ni anal-
gésico, ligeramente sedante que actúa inhibiendo el
centro regulador de la tos.
Guaifenesina, aumenta los líquidos en las vías respira-
torias disminuyendo la adhesividad de las secreciones
bronquiales, facilitando su expulsión.
Fenilefrina es un vasoconstrictor periférico que descon-
gestiona las vías nasales, permitiendo una mejor venti-
lación alveolar.
Clorfeniramina Maleato, es un antihistamínico sedante
de primera generación que actúa por competición inhi-
biendo los receptores H1 de las histaminas.
aBsorcIón: Luego de la ingesta de una dosis de
NONAR H® todas las sustancias activas son absorbidas
por vía digestiva mediante la cual ingresan al torrente
circulatorio, de esta manera llegan a cada uno de los
órganos del aparato respiratorio donde ejercen su
acción, para ser metabolizados a nivel hepático y elimi-
nados por vía renal.
excrecIón: Una vez que en el hígado han sido trans-
formados en sus metabolitos activos, siguiendo en el
torrente circulatorio, son excretados por vía renal.
contraIndIcacIones: No administrar este medi-
camento si presenta enfermedad cardiaca, hiperten-
sión arterial, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia pros-
tática, estenosis pilórica, dolor o dificultad al orinar,
enfermedad hepática, ingesta de bebidas alcohólicas y
sedantes. Pacientes que se tratan con inhibidores de la
MAO no tomar esta medicación para la tos crónica o
persistente, como ocurre en el tabaquismo, asma, enfi-
sema o tuberculosis, salvo criterio médico. No adminis-
trar a personas con epilepsia ya que pueden aumentar
las convulsiones.
Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su
existencia, y durante la lactancia.
Este producto puede producir somnolencia. Se reco-
mienda no conducir vehículos ni operar maquinarias.
reaccIones adversas: Puede ocasionar naúseas,
PresentacIón comercIal:
nonar-H® jaraBe Frasco x 120 ml.
laBoratorIos ecU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
NOPTIC®
Comprimidos Recubiertos
Hipnótico no benzodiacepínico
(eszopiclona)
comPosIcIón:
Cada comprimido recubierto ranurado de color amarillo
contiene eszopiclona de 2 mg.
Cada comprimido recubierto ranurado de color rosado
contiene eszopiclona de 3 mg.
IndIcacIones:
• Insomnio de conciliación.
• Insomnio de mantenimiento.
• Insomnio transitorio.
• Insomnio terminal.
• Insomnio crónico.
mecanIsmo de accIón: NOPTIC® tiene una farma-
codinámica, centrado en la potenciación de la acción
del GABA a nivel de su receptor, un mecanismo muy
similar al de las benzodiacepinas, pero mucho más
específico, pues solamente se une a la subunidad alfa
1 del receptor GABA A, incrementando la conductancia
al cloro, produciendo una hiperpolarización celular que
disminuye la excitabilidad neuronal, produciendo un
incremento de la actividad cerebral del GABA, que es
un neurotransmisor inhibidor, produciendo su efecto
hipnótico, con menos efectos secundarios en relación a
las benzodiacepinas: sin efecto residual, pero sobre
todo, respeta mucho más la estructura del sueño.
PosologÍa:
• dosis inicial para pacientes adultos (< 65 años):
2 mg/día de NOPTIC® antes de dormir, la cual puede
incrementarse hasta 3 mg/día o iniciarse con 3
mg/día si clínicamente está indicado.
• dosis de mantenimiento: 3 mg.
• Pacientes geriátricos (> 65 años): 1 mg/día de
NOPTIC® en casos de insomnio de conciliación
incrementar a 2 mg/día en caso necesario. En
pacientes con dificultad para mantener el sueño se
recomienda una dosis de 2 mg/día.
• dosis inicial para pacientes geriátricos o con
deterioro hepático severo: 1 mg. Dosis de mante-
nimiento: 2 mg.
• Insuficiencia hepática severa: 1 mg, dosis diarias
mayores a 2 mg no son recomendadas, no se
requiere ajustar la dosis en insuficiencia hepática
leve a moderada.
• Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de la
dosis.
En pacientes que reciben un inhibidor potente del cito-
cromo P-450 (CYP3A4) la dosis inicial no debe exceder
1 mg e incrementar posteriormente máximo a 2 mg.
Se sugiere administrar NOPTIC® 30 minutos antes de
acostarse, o una vez está acostado y experimenta difi-
cultad para conciliar el sueño. La dosis debe ser indivi-
dualizada y tomar la mínima dosis efectiva posible.
contraIndIcacIones Y advertencIas:
Hipersensibilidad a la Eszopiclona o a los excipientes;
embarazo y lactancia
PrecaUcIones: No es necesario ajustar la dosis en
pacientes con falla hepática o renal leve a moderada.
Disminuir la dosis en pacientes que reciben concomi-
tantemente sustancias inhibidoras de CYP3A4 como
Ketoconazol o sustancias depresoras del SNC. Se
debe tener una adecuada valoración del paciente debi-
do a que los disturbios del sueño pueden ser una mani-
festación de un desorden físico o psiquiátrico, la falla
terapéutica, empeoramiento del insomnio o la aparición
de alteraciones del pensamiento y conducta en el con-
trol del insomnio, 7 a 10 días después de iniciar la tera-
pia con Eszopiclona puede indicar la presencia de un
alteración psiquiátrica no detectada o de alguna condi-
ción médica, requiriendo una nueva y exhaustiva eva-
luación. Los pacientes debilitados pueden ser más sen-
sibles a los efectos farmacológicos y a los efectos
adversos de los agentes sedantes e hipnóticos por lo
cual debe ser utilizado con máxima precaución y bajo
observación estricta en estos pacientes. La experiencia
con pacientes con enfermedades concomitantes es
limitada y debe observarse máxima precaución en
pacientes con enfermedades que pueden afectar la
respuesta metabólica o hemodinámica. Sin embargo,
no se ha reportado depresión respiratoria en pacientes
sanos que recibieron dosis 2,5 veces más altas que las
recomendadas pero debe tenerse máxima precaución
en pacientes con alteración de la función respiratoria.
La Eszopiclona puede ser usada, con precaución, en
pacientes con depresión.
Con el retiro abrupto o disminución rápida de
Eszopiclona se han encontrado signos y síntomas simi-
lares a aquellos asociados con el retiro de otros fárma-
cos depresores del SNC.
Puede producir efectos aditivos depresores al coadminis-
trar con otros medicamentos psicotrópicos, anticonvulsi-
vantes, antihistamínicos, etanol u otros fármacos que pro-
ducen, por sí solos, depresión del SNC. Por lo tanto,
NOPTIC® no debe ser administrado concomitantemente
con alcohol y puede resultar necesario ajustar la dosis
cuando se administra con otros agentes depresores del
SNC, debido a los efectos potencialmente aditivos.
PoBlacIones esPecIales:
• Pediatría: La seguridad y eficacia de NOPTIC® no
ha sido establecida en menores de 18 años.
• geriatría: Los adultos mayores (> 65 años) a dosis
terapéuticas de Eszopiclona, presentan comparati-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
vamente con los de menor edad, un aumento del
41% en el AUC y una eliminación ligeramente pro-
longada (t1/2) de aproximadamente 9 horas. La Cmáx
no se modifica. Esto sugiere que en pacientes mayo-
res de 65 años, la dosis inicial debe ser de solo 1
mg, y no exceder los 2 mg, salvo condiciones muy
excepcionales. Estos pacientes pueden presentar
una disminución en el rendimiento motor y/o cogniti-
vo por una sensibilidad atípica a este grupo de fár-
macos o por exposición repetitiva. El perfil de even-
tos adversos a dosis de 2 mg en adultos mayores
(promedio de edad de 71 años) fue similar a la
observada en los ensayos clínicos en adultos jóve-
nes. No se ha estudiado el efecto a largo plazo de
este medicamento en esta población, los estudios
durante 6 meses o más han sido realizados con
adultos menores de 65 años.
• Insuficiencia hepática: La farmacocinética de dosis
de Eszopiclona de 2 mg fue estudiada en voluntarios
sanos y pacientes con insuficiencia hepática leve a
severa. A pesar que la dosis se incrementó al doble en
pacientes con disfunción hepática severa, respecto a
la que recibían los voluntarios sanos, la Cmáx y la tmáx
no cambiaron. No se necesita por tanto, ningún ajuste
de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática
leve o moderada. La administración en pacientes con
insuficiencia hepática severa debe hacerse con pre-
caución y no superar la dosis de 2 mg.
• Insuficiencia renal: La farmacocinética de la
Eszopiclona fue estudiada en 24 pacientes con dis-
minución de la función renal de moderada a severa.
El AUC y Cmáx. fue similar, cuando se compararon
demográficamente, los pacientes con insuficiencia
renal, con un grupo de control conformado por indi-
viduos sanos. De acuerdo con esto, no es necesario
un ajuste de la dosis de la Eszopiclona en pacientes
con insuficiencia renal, de leve a moderada, pero
debe administrarse con precaución en los casos de
insuficiencia renal severa, en especial, si la función
renal es solo del 10% o menos, de los valores espe-
rados para un individuo sano.
eventos adversos: Las reacciones adversas
informadas con mayor frecuencia (incidencia >= 1%)
son:
organismo en su totalidad: Cefalea, infección viral,
lesión accidental, dolor lumbar, síndrome gripal, dolor,
astenia, dolor torácico.
aparato digestivo: Sequedad bucal, dispepsia, náu-
sea, vómito, diarrea, dolor abdominal.
aparato cardiovascular: Migraña, edema periférico.
sistema nervioso: Ansiedad, confusión, depresión,
mareo, alucinaciones, disminución de la libido, nerviosis-
mo, somnolencia, sueños anormales, euforia, neuralgia.
aparato respiratorio: Infección, faringitis, rinitis
Piel y anexos: Erupción cutánea, prurito.
órganos de los sentidos: Sabor desagradable.
aparato urogenital: Dismenorrea, ginecomastia,
infección urinaria.
osteomusculares: Mialgia.
Más raramente (incidencia <1%) se han informado las
siguientes reacciones adversas, sin establecerse clara-
mente una relación causal con la droga en todos los
casos:
Reacción alérgica, celulitis, edema facial, fiebre, halito-
sis, golpes de calor, hernia, malestar general, rigidez de
cuello, fotosensibilidad. Hipertensión, tromboflebitis.
Anorexia, colelitiasis, aumento del apetito, melena,
ulceración en la boca, sed, estomatitis ulcerosa, colitis,
disfagia, gastritis, hepatitis, hepatomegalia, daño hepá-
tico, úlcera gástrica, estomatitis, edema lingual, hemo-
rragia rectal. Anemia, linfadenopatía.
Hipercolesterolemia, aumento de peso, pérdida de
peso, deshidratación, gota, hiperlipemia, hipokalemia.
Artritis, bursitis, trastornos articulares (tumefacción, rigi-
dez y dolor), calambres musculares, miastenia, espas-
mos, artrosis, miopatía, ptosis. Agitación, apatía, ata-
xia, labilidad emocional, hostilidad, hipertonía, incoordi-
nación, insomnio, pérdida de la memoria, neurosis, nis-
tagmus, parestesia, disminución de los reflejos, trastor-
nos del pensamiento (principalmente dificultad para
concentrarse), vértigo, marcha anormal, euforia, hipe-
restesia, hipoquinesia, neuritis, neuropatía, estupor,
temblores. Asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hipo,
laringitis. Acné, alopecia, dermatitis de contacto, seque-
dad de piel, eccema, decoloración de la piel, sudora-
ción, urticaria, eritema multiforme, furunculosis, herpes
zoster, hirsutismo, exantema máculo-papular, erupción
vesiculobullosa. Conjuntivitis, sequedad ocular, dolor
de oído, otitis externa, otitis media, acúfenos, trastorno
vestibular, hiperacusia, iritis, midriasis, fotofobia.
Amenorrea, congestión mamaria, hipertrofia mamaria,
neoplasia mamaria, mastalgia, cistitis, disuria, galacto-
rrea, hematuria, cálculo renal, dolor renal, mastitis,
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menorragia, metrorragia, polaquiuria, incontinencia uri-
naria, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, vaginitis,
oliguria, pielonefritis, uretritis.
InteraccIones FarmacológIcas: alcohol:
Efecto aditivo sobre el rendimiento psicomotor durante
un período de hasta 4 horas después de la administra-
ción de etanol.
olanzapina: Se ha informado interacción farmacodiná-
mica sin alteración en la farmacocinética de ninguno de
los dos fármacos. Se recomienda precaución.
medicamentos que inhiben la cYP3a4 (ketocona-
zol): Aumento significativo del área bajo la curva de con-
centración plasmática / tiempo (AUC), de la concentra-
ción máxima y de la vida media de la Eszopiclona con la
administración concomitante de ketoconazol, un potente
inhibidor de la CYP3A4. Es de esperar que otros inhibi-
dores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol,
claritromicina, nefazodona, troleandomicina, ritonavir,
nelfinavir) presenten un comportamiento similar.
medicamentos que inducen la cYP3a4 (rifampicina):
Se ha informado que la rifampicina, un inductor potente
de la CYP3A4, disminuye la exposición a la zopiclona
racémica en un 80%. La administración conjunta con
Eszopiclona podría causar un efecto similar.
medicamentos con un grado alto de unión a las pro-
teínas plasmáticas: Por no presentar un grado alto de
unión a las proteínas plasmáticas es de esperar que no
se produzcan alteraciones de la concentración libre de
la Eszopiclona ni de otros fármacos con un grado alto
de unión a las proteínas plasmáticas.
Paroxetina, lorazepam, digoxina y warfarina: No se
han encontrado interacciones medicamentosas.
emBaraZo Y lactancIa: Categoría C. Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y
no hay estudios adecuados y bien controlados en muje-
res embarazadas, sin embargo los beneficios permiten
utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
lactancia: no se conoce si atraviesa la leche materna.
carcinogénesis: En un estudio de carcinogénesis en
ratas Sprague-Dawley en el que eszopiclona se admi-
nistró por vía oral, no se observó aumento en el número
de tumores; considerando que los niveles plasmáticos
de eszopiclona alcanzados con la máxima dosis utiliza-
da durante el estudio (16 mg/kg/día) representa 80 (en
mujeres) y 20 (en varones) veces la dosis máxima reco-
mendada en humanos. En un estudio de carcinogénesis
en ratas Sprague-Dawley en el que se administró la
mezcla racémica de zopiclona en la dieta, y en el que
los niveles plasmáticos de eszopiclona fueron mayores
que los alcanzados en el estudio mencionado anterior-
mente, se observó un aumento en los tumores en la
glándula mamaria en ratas hembras y un aumento de
los tumores en la glándula tiroides, adenomas y carcino-
mas de células foliculares en ratas macho, con dosis de
100 mg/kg día. A esta dosis los niveles plasmáticos de
eszopiclona corresponden a 150 (hembras) y 70
(machos) veces la dosis máxima recomendada en
humanos. El mecanismo por el cual aumentan los tumo-
res mamarios se desconoce; mientras que el aumento
de los tumores de la tiroides se cree que es debido a un
aumento en los niveles de TSH, secundario a un
aumento del metabolismo de las hormonas tiroideas cir-
culantes; este mecanismo no se considera relevante en
humanos. En un estudio de carcinogénesis en ratones
B6C3F1, a los cuales se les administró la mezcla racé-
mica de zopiclona en la dieta, se vio un aumento en los
carcinomas pulmonares y adenomas en hembras y un
aumento de fibromas y sarcomas en machos con dosis
mayores a 100 mg/kg/día (equivalente a 8 (hembras) y
20 (varones) veces la dosis máxima recomendada en
humanos). Un estudio de carcinogenicidad realizado en
ratones CD-1 que recibieron eszopiclona en dosis de
hasta 100 mg/kg/día por sonda oral, sin llegar a una
dosis máxima tolerada, por lo que era inadecuado para
la evaluación global del potencial carcinogénico, no se
vio aumento en los tumores pulmonares o de la piel a
dosis que representan 90 veces la dosis máxima reco-
mendada en humanos. Eszopiclona no aumentó los
tumores en un bioensayo en ratones transgénicos p53
en dosis orales de hasta 300 mg/kg/día.
mutagénesis: Eszopiclona dio positivo en el ensayo de
aberraciones cromosómicas en el linfoma de ratón y
produjo una respuesta errónea en el ensayo de aberra-
ciones cromosómicas en células de ovario de hámster
chino. No fue mutagénico o clastogénico en el ensayo
de mutación bacteriana de Ames, en el ensayo de sín-
tesis no programada de ADN, o en el ensayo in vivo de
micronúcleos de médula ósea de ratón.
soBredosIs: En los estudios clínicos con
Eszopiclona, se informó un caso de sobredosis con 36
mg de la sustancia, en el cual el sujeto se recuperó com-
pletamente. Los pacientes se
han recuperado completamente
de sobredosis con Zopiclona racé-
mica hasta de 340 mg (56 veces la
dosis máxima recomendada). Se
puede esperar que los signos y síntomas
de los efectos de sobredosis de los depreso-
res del SNC se presenten como exageracio-
nes de los efectos farmacológicos observados en
las pruebas preclínicas. Se han descrito trastornos
en el estado de conciencia que oscilan entre la som-
nolencia al coma. En raras ocasiones, se han informado
de resultados fatales. En casos de sobredosificación
debe siempre sospecharse del uso concomitante de
otros fármacos.
tratamIento recomendado: Ante la posibilidad
de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano.
Deben emplearse medidas sintomáticas y asistenciales
generales junto con un lavado gástrico inmediato cuan-
do resulte apropiado. Se deben administrar líquidos
intravenosos según sea necesario. El Flumazenil
puede resultar útil. Como en todos los casos de sobre-
dosificación con un fármaco, se deberá monitorear la
respiración, el pulso, la presión sanguínea y otros sig-
nos apropiados; además de emplearse medidas gene-
rales de asistencia. Se debe monitorear la hipotensión
y la depresión del SNC y tratarse con una intervención
médica apropiada. No se ha determinado el valor de la
diálisis en el tratamiento de la sobredosis.
PresentacIón: Caja por 30 comprimidos ranurados
de color amarillo de 2 mg de Eszopiclona.
Caja por 30 comprimidos ranurados de color rosado de
3 mg de Eszopiclona.
Para mayor información comuníquese con la
Dirección Médica de
Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda.
Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½
y calle Paraíso.
Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707.
grünentHal ecUatorIana cIa. ltda.
www.grunenthal.com
Apartado Postal 17-17-075 CCNU
Quito, Ecuador
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No
NORFLOXACINA MK®
Tabletas
antibiótico sistémico,
Fluoroquinolona
P R O D U C T O S
(Norfloxacina)
comPosIcIón: cada TABLETA de NORFLOXACINA
MK® contiene Norfloxacina 400 mg; excipientes c.s.
descrIPcIón: La NORFLOXACINA MK® es una fluo-
roquinolona de segunda generación comúnmente utili-
zada en las infecciones del tracto urinario, tiene efectivi-
dad contra organismo Gram positivos y Gram negativos
incluyendo cepas de Pseudomonas aeruginosa,
Enterobacter spp. y Staphylococcus spp.
D E
mecanIsmo de accIón: La Norfloxacina inhibe la
topoisomerasa IV y la ADN-girasa bacterianas. Estas
enzimas son indispensables para la replicación bacteria-
na debido a que facilitan el desenrollamiento de las
D I C C I O N A R I O
cadenas, introduciendo pliegues súperhelicoidales en el
ADN de doble cadena, facilitando la separación de los
segmentos que se van a replicar. La ADN-girasa tiene
dos subunidades codificadas por el gen gyr-A, ejerce su
función rompiendo las cadenas del cromosoma bacteria-
no y luego uniéndolas nuevamente una vez que se ha
formado la nueva súperhelice. Las quinolonas inhiben
estas dos subunidades impidiendo la replicación y la
transcripción del ADN bacteriano. Las células humanas
y de los mamíferos contienen una topoisomerasa que
actúa de una forma parecida a la ADN-girasa bacteriana,
pero esta enzima no se ve afectada por las quinolonas.
IndIcacIones: NORFLOXACINA MK® está indicada
en el tratamiento de infecciones gastrointestinales y del
tracto genitourinario producidas por gérmenes sensibles
a la Norfloxacina.
PosologÍa: tracto urinario: 400 mg cada doce
horas por siete a diez días. Infecciones crónicas persis-
229
 tentes: 400 mg cada doce
horas por doce semanas y dis-
minuir a 400 mg diarios a partir
de la cuarta semana. cistitis
aguda no complicada en mujeres:
400 mg cada doce horas, por tres días.
Uretritis y cistitis no gonocócica aguda:
800 mg dosis única.
contraIndIcacIones Y advertencIas:
Hiper-sensibilidad a las fluroquinolonas o a cual-
quier antibacteriano quinolínico relacionado, embara-
zo y lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia,
trastornos renales y hepáticos. Evite las fluroquinolonas
en pacientes con historia conocida de miastenia grave.
No debe administrarse en pacientes con diagnostico de
tendinitis por ejercicio. Evite la administración concomi-
tante con antiácidos, teofilina o tizanidina.
PrecaUcIones: Los pacientes en tratamiento con
fluroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente
para evitar la excesiva alcalinidad de la orina.
Adminístrese con precaución en pacientes con trastor-
nos cerebrales. Las fluroquinolonas están asociadas
con un incremento en pacientes usualmente mayores
de 60 años, en pacientes que están tomando corticoes-
teroides y en pacientes con trasplantes de riñón, cora-
zón o pulmón. En caso de presentar dolor e inflamación
del tendón de Aquiles debe suspenderse la terapia. Las
fluroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular
en personas con miastenia gravis. Hay riesgo de pre-
sentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo
después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos
casos, pueden ser irreversibles.
eventos adversos: durante la terapia con
norfloxacina se han reportado los siguientes even-
tos adversos: Cefalea, mareo, náuseas, debilidad,
anemia hemolítica (está se ha reportado asociada a
deficiencia de G6PD), angioedema, anorexia, ansiedad,
artralgia, artritis, ataxia, aumento de las transaminasas,
colitis pseudomembranosa, confusión, convulsiones,
aumento de la creatinina sérica y el BUN, dolor abdomi-
nal, dolor de espalda, depresión, dermatitis exfoliativa,
diarrea, diplopía, disgeusia, disnea, eritema multifor-
mes, síndrome de Stevens-Johnson, estreñimiento,
exacerbación de miastenia gravis, falla renal aguda, fie-
bre, flatulencia, fotosensibilidad, hepatitis, hiperhidrosis,
hipoacusia transitoria, ictericia colestásica, insomnio,
leucopenia, mialgia, mioclonos, náuseas, neutropenia,
neuropatía periférica, pancreatitis, parestesias, prurito,
rash, reacciones anafilactoides, reacciones psicóticas,
sabor amargo, sangrado gastrointestinal, somnolencia,
temblor, tinnitus, trombocitopenia, urticaria, vasculitis,
vómito, xerostomía. Las quinolonas se han asociado
con tendinitis y ruptura de tendones.
InteraccIones FarmacológIcas: Las quinolo-
nas pueden prolongar el intervalo QT en un efecto rela-
cionado con la dosis. Teóricamente, la administración
concomitante con otros fármacos como amiodarona,
amitriptilina, astemizol, bepridil, cisaprida, disopiramida,
eritromicina, gatifloxacina, haloperidol, imipramina, qui-
nidina, pimozide, procainamida, sotalol, teofilina, tiorida-
zina, risperidona, disopiramida, trazodona, artemeter/
lumefantrina, dolasetron, dofetilide, droperidol, droneda-
rone, iloperidona, mesoridazina, metadona, nilotinib,
procainamida, quinidina, saquinavir, tioridazina, vande-
tanib, ziprasidona, beta bloqueadores y otros fármacos
que pueden prolongar el intervalo QT, este efecto puede
resultar en fenómenos aditivos y aumento del riesgo de
arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes y
muerte súbita. En algunas quinolonas se ha reportado
que pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes
cumarínicos, la warfarina y otros. El uso del bupropión,
el tramadol, la metrizamida y otros medios de contraste
intratecales de manera simultánea con quinolonas, ha
sido asociado con un riesgo aumentado de convulsio-
nes en un efecto relacionado con la dosis. aumento del
efecto: Las quinolonas aumentan los niveles plasmáti-
cos de la cafeína, la warfarina, la ciclosporina, la teofili-
na y la tizanidina. La cimetidina y el probenecid pueden
aumentar los niveles séricos de la Norfloxacina. El uso
concurrente de corticoides puede aumentar el riesgo de
rupturas tendinosas. disminución del efecto: Las qui-
nolonas presentan disminución de la absorción al ser
administradas simultáneamente con antiácidos que
contengan aluminio, magnesio y/o calcio (hasta en un
98% si se dan concomitantemente). Los niveles séricos
de la Norfloxacina se disminuyen si se dan con antineo-
plásicos; la nitrofurantoína puede antagonizar los efec-
tos de la Norfloxacina y otras quinolonas; los niveles de
fenitoína pueden ser disminuidos por fluoroquinolonas;
la didanosina puede disminuir la absorción de las quino-
230
lonas. Interacción con alimentos: Los alimentos lácte-
os pueden disminuir las concentraciones séricas pico.
Evitar productos derivados de la hierba de San Juan,
pues puede producir fotosensibilización.
emBaraZo Y lactancIa: categoría c: Estudios
en animales han mostrado un efecto adverso sobre el
feto y no hay estudios adecuados y bien controlados
en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios
permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos
potenciales.
soBredosIs: En caso de una sobredosis aguda, el
estómago debe ser vaciado mediante la inducción de
vómito o un lavado gástrico, el paciente debe ser cuida-
dosamente observado y se le deben administrar trata-
miento sintomático y medidas de soporte. Se debe man-
tener una hidratación adecuada.
recomendacIones generales: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PresentacIones: NORFLOXACINA MK® 400 mg,
caja por 14 tabletas de 400 mg. Reg. San. Nº. GBE-
0996-03-07.
Versión 16/04/2018.
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División de tecnoquímicas s.a.
Mayor información disponible a solicitud
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NORMOTEMP®
Tabletas, jarabe, gotas,
analgésico antipirético
(Acetaminofén)
comPosIcIón: Cada taBleta contiene 500 mg de
Acetaminofén.
jaraBe 160 mg Acetaminofén en 5 ml.
gotas con 100 mg de Acetaminofén en 1 ml.
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NORSIC®
Comprimidos Recubiertos
antisicótico atípico
(Quetiapina)
comPosIcIón:
Cada comprimido trisectado contiene:
Quetiapina 300 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Quetiapina 100 mg
Quetiapina 25 mg
IndIcacIones:
• Esquizofrenia en adultos y adolescentes mayores de
13 a 17 años.
• Manía Bipolar o episodios mixtos del trastorno bipo-
lar como monoterapia o coadyuvante con litio o
divalproato en adultos, niños y adolescentes mayo-
res de 10 años.
• Depresión Bipolar.
• Coadyuvante en el mantenimiento en el desorden
bipolar l con litio o divalproato.
mecanIsmo de accIón: Bloquea preferentemente
los receptores 5HT2 y además los D2. Este efecto blo-
queador de los receptores D2 parece ser más selectivo
para las neuronas mesolímbicas que hacia las del
núcleo nigroestriado, lo que se asocia con la escasa
importancia de los efectos discinéticos observados con
los antipsicóticos típicos.
Leve acción sobre los alfa 1 y 2 adrenérgicos y H1.
Con todo, la quetiapina es una nueva alternativa a con-
siderar cuando se requiere utilizar por vez primera un
antipsicótico atípico, ante una pobre respuesta terapéu-
tica o la aparición de efectos adversos graves produci-
das por los típicos.
dosIs: NORSIC® debe administrarse dos veces por
día, con o sin alimentos.
• esquizofrenia:
adultos: la dosis diaria inicial es de 50 mg (día 1),
100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A par-
tir del cuarto día, la dosis debe ser graduada a la dosis
eficaz común de 300 mg a 450 mg al día. Sin embar-
go, puede ajustarse en función de la respuesta clínica
y de la tolerancia de cada paciente, entre 150 mg y
750 mg al día, entre 150 mg y 800 mg al día.
• mantenimiento de esquizofrenia como monote-
rapia: 400 a 800mg al día
• depresión Bipolar: 300 mg/d.
• coadyuvante en el mantenimiento en el desor-
den bipolar l con litio o divalproato: 400 a 800 mg
al día.
• coadyuvante en el tratamiento de desorden
depresivo mayor refractario al tratamiento con
antidepresivos: 150 a 300 mg al día.
Pacientes de edad avanzada: al igual que otros antip-
sicóticos, NORSIC® debe usarse con precaución, en
particular al principio del período de administración. Se
debe iniciar con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis
debe aumentarse diariamente en incrementos de 25
mg a 50 mg hasta llegar a una dosis terapéutica eficaz,
la cual es probable que sea más baja que en pacientes
más jóvenes.
los pacientes con insuficiencia renal o hepática
deben iniciar el uso de NORSIC® con una dosis de 25
mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en
incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a la dosis
terapéutica eficaz.
contraIndIcacIones: Está contraindicado en
pacientes hipersensibles a cualquiera de los compo-
nentes de este producto.
En niños y adolescentes no se han evaluado su segu-
ridad y eficacia, por lo que no se recomienda adminis-
trarlos en estos grupos de edad.
Tampoco se han establecido la seguridad y la eficacia
durante el embarazo humano. Por lo tanto, sólo debe
usarse durante el embarazo si los beneficios esperados
justifican los riesgos potenciales. Se desconoce el grado
de excreción de la quetiapina en la leche humana. Por lo
tanto, debe recomendarse a las mujeres que abandonen
la lactancia durante el tratamiento con NORSIC®.
PrecaUcIones: En pacientes con insuficiencia renal
o hepática, la depuración de quetiapina oral es reduci-
da en un 25% aproximadamente. La quetiapina se
metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto,
NORSIC® debe usarse con precaución en pacientes
con insuficiencia hepática conocida.
NORSIC® puede producir hipotensión ortostática, espe-
cialmente durante el período inicial de administración;
esto es más común en pacientes de edad avanzada
que en pacientes jóvenes.
Como NORSIC® puede causar somnolencia, los
pacientes deben tener precaución al operar máquinas
peligrosas, incluyendo vehículos automotores.
El tratamiento antipsicótico se ha asociado con el síndro-
me maligno neuroléptico cuyas manifestaciones clínicas
abarcan hipertermia con alteración del estado mental,
rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de
las concentraciones de fosfoquinasa y de la creatina. En
tal caso, debe suspenderse la administración de
NORSIC® y efectuarse un tratamiento médico adecuado.
eFectos adversos: Los más frecuentes y signifi-
cativos informados en estudios clínicos controlados con
pacientes tratados a corto plazo fueron: somnolencia
(17,5%) vértigo (10%), estreñimiento (9%), hipotensión
postural (7%), sequedad de boca (7%) e irregularida-
des de las enzimas hepáticas (6%).
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Se pueden presentar también astenia leve, rinitis y dis-
pepsia. Al igual que otros antipsicóticos, NORSIC®
puede conducir a un aumento de peso limitado, sobre
todo durante las primeras semanas de tratamiento.
Como otros antipsicóticos que bloquean los receptores
adrenérgicos a1, NORSIC® puede causar hipotensión
ortostática, asociada con mareo, taquicardia y, en algu-
nos pacientes, con síncope, en particular durante el
período inicial de ajuste de la dosis.
InteraccIones medIcamentosas: Debe tener-
se precaución al combinar NORSIC® con medicamen-
tos de acción central y con alcohol. Cuando se adminis-
tró NORSIC® en forma simultánea con litio, no se modi-
ficó la farmacocinética de este último.
La administración conjunta de NORSIC® y fenitoína
(inductor de las enzimas microsómicas) provocó
aumentos de la depuración de quetiapina. En pacientes
que reciben en forma simultánea NORSIC® y fenitoína
u otros inductores de las enzimas hepáticas (por ejem-
plo, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina), puede
ser necesario aumentar la dosis de NORSIC® para
mantener el control de los síntomas psicóticos.
Se recomienda tener precaución al administrar
NORSIC® en forma conjunta con inhibidores potentes
de la enzima CYP3A4 (tales como el ketoconazol o la
eritromicina por vía sistémica).
PresentacIón:
Caja x 30 comprimidos de 25 mg.
Caja x 30 comprimidos de 100 mg.
Caja con envase PAD, con dispositivo silica gel, por 30
comprimidos triangulares, trisectados en ambas caras,
de color amarillo de 300 mg más pastillero Pillbox.
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analgésico antiinflamatorio no esteroidal
(Ketorolaco trometamina)
comPosIcIón: Ketorolaco trometamina. NOTOLAC®
es una analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE),
perteneciente a la familia del grupo pirrólico, en donde
la balanza de propiedades de este fármaco se inclina,
principalmente, al efecto analgésico, con una modesta
acción antiinflamatoria y antipirética. Su potencia anal-
gésica es comparable a la observada con los opiáceos,
tales como la morfina y la meperidina o petidina, pero si
los efectos colaterales molestos propios de estos fárma-
cos. Está indicado para el tratamiento del dolor agudo
de modera a severa intensidad.
FarmacologÍa clÍnIca: Luego de la administra-
ción oral, su absorción es rápida y completa (80 a
100%).
Los alimentos disminuyen la velocidad de absorción del
fármaco, pero no la cantidad absorbida. Las concentra-
ciones plasmáticas se alcanzan a los 30 - 60 minutos,
se unen a las proteínas plasmáticas en un 99% y pose-
en una vida media de eliminación de 5 horas, con un
rango de 4 a 6 horas en adultos jóvenes, mientras que
en ancianos es de 6 a 7 horas. En pacientes con insu-
ficiencia renal puede prolongarse hasta 9 a 10 horas;
en pacientes con daño hepático no se observan varia-
ciones importantes. Se metabolizan a nivel hepático
mediante la conjugación con el ácido glucurónico,
generando metabolitos inactivos. Más del 96% del fár-
maco circulante en el plasma esta en forma de
Ketorolaco, el resto en forma de sus metabolitos. El
Ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmen-
te por orina (92%) y un 60% del fármaco es recolectado
de la misma sin cambios. El resto se elimina por las
heces. Su penetración en el SNC es muy pobre, puede
atravesar la barrera placentaria, y se han detectado
escasas cantidades en la leche materna.
www.edifarm.com.ec
Ketorolaco trometamina sublingual: los niveles terapéu-
ticos se obtienen a los 4 minutos y la concentración
máxima a los 27.6 minutos, con valores de 0,5 mcg/ml,
similares a la vía oral.
FarmacodInamIa: NOTOLAC® ejerce una potente
inhibición no selectiva de las enzimas ciclooxigenasas,
con la consiguiente disminución en la síntesis de pros-
taglandinas. Esto conlleva a un aumento del lumbral del
dolor, disminuyendo la sensibilización de los nocicepto-
res periféricos. El efecto analgésico por la vía oral e
intramuscular se inicia a los 10 minutos después de su
administración, siendo más rápido por las vías intrave-
nosa y sublingual, alcanzando el máximo efecto a los
30 y 60 minutos; se mantiene hasta por 6 horas aproxi-
madamente.
IndIcacIones: Está indicado en el tratamiento del
dolor agudo de diversas etilogías, por un tiempo no
mayor de 5 días. Motivado a su modesto efecto antiin-
flamatorio y antipirético, no debe ser administrado para
estos fines, siendo preferible utilizar otras opciones
terapéuticas.
Dolor agudo de moderada a severa intensidad:
• Dolor postraumático.
• Dolor postquirúrgico.
• Dolor postparto.
• Dolor musculo esquelético.
• Dolor por exodoncia o cirugía odontológica.
• Cólico renal o nefrítico.
• Dismenorrea.
• Lumbociática.
En general, todos los estados de dolor agudo donde no
este contraindicada su administración.
contraIndIcacIones:
• Hipersensibilidad demostrada al Ketorolaco.
• Alergia a la aspirina u otros AINEs (por reacción cru-
zada).
• Pacientes con enfermedad ulcero péptica en evolu-
ción.
• Insuficiencia hepática y/o renal.
• Embarazo y lactancia.
• Discrasias sanguíneas
• Dengue.
PrecaUcIones: Al igual que todos los AINEs el
Ketorolaco debe ser usado con extrema precaución en
las siguientes situaciones:
• Antecedentes de enfermedad ulcero péptica.
• Enfermedad renal crónica.
• Trastornos hepáticos.
• Trastornos de coagulación (diátesis hemorrágica).
• En pacientes que están tomando anticoagulantes.
• Pacientes ancianos (≥ 65 años), con un peso menor
de 50 kg.
• Trastornos hidroelectrolíticos, retención de líquidos
descompensación cardíaca o hipertensión arterial no
controlada.
• No se recomienda su utilización por más de 5 días,
ya que los efectos secundarios pueden aumentar
después de este tiempo. NOTOLAC® está indicado
solo en casos de dolor agudo (corta duración).
• Aunque hay estudios clínicos donde que Ketorolaco
se ha administrado en niños con dolor agudo con
resultados satisfactorios, debemos evitar su reco-
mendación para su uso en niños ya que su seguri-
dad no ha sido demostrada en grandes grupos
poblacionales en estas edades.
eFectos secUndarIos: Los efectos secundarios
adversos de NOTOLAC®, son poco comunes siempre y
cuando se respete su dosificación y tiempo máximo de
administración (5 días), además de seguir estrictamen-
te las precauciones y recomendaciones anteriormente
señaladas.
• Piel: Prurito y urticaria: < del 1%.
• sistema digestivo: Naúseas, dispepsia, dolor gas-
trointestinal ( 3 - 9%), diarrea (1-3%), constipación,
flatulencias, sensación de plenitud, sequedad en la
boca, sed, gastritis y úlcera péptica (1% o menos).
• Urogenital: Polaquiuria y oliguria.
• Cardiovascular: Edema (1-3%), vasodilatación y pal-
pitaciones (1% ó menos).
• generales: Sudoración (1-3%), dificultad respirato-
ria (disnea) (1% ó menos).
InteraccIón medIcamentosa: El Ketorolaco
puede interactuar con ciertos fármacos, tales como:
Salicilatos, anticoagulantes, litio (altera su depuración
renal), matotrexate (altera su depuración renal), diuréti-
cos, probenecid (disminuye la excreción de Ketorola-co).
vÍas de admInIstra-
cIón: Sublingual.
PosologÍa: Se recomienda 30
mg, cada 6-8 horas, no tragar. En
pacientes mayores de 65 años ó que
sufren de insuficiencia renal, ó con un peso
menor de 50 Kg. se debe ajustar el tratamien-
to a la mitad de la dosis. No exceder de 120 mg
el primer día y 90 mg los días restantes. No utilizar
en forma continua por más de 5 días.
PresentacIones: Tabletas de 30 mg sublinguales.
Caja por 4 Tabletas.
venta bajo receta médica.
manténgase fuera del alcance de los niños.
conservar a temperatura ambiente
no mayor de 30 °c.
grUPoFarma del ecUador s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
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NOVENCIL®
Cápsulas, suspensión, tabletas
antibiótico de amplio espectro
(Ampicilina)
comPosIcIón: cÁPsUlas con 500 mg, sUsPen-
sIón de 60 ml con 3 gramos de Ampicilina
Trihidratada, taBletas con 1 gramo de Ampicilina
Trihidratada.
PresentacIones:
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cápsulas de 500 mg: caja por 100.
suspensión: frasco por 60 ml, 250 mg/5 ml. Sabor a
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tabletas de 1g, caja por 30 y 100.
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
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NuLYTELY® CEREZA
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Peg 3350,
Bicarbonato de sodio
comPosIcIón: Cada sobre contiene:
PEG 3350 105 g
Bicarbonato de sodio 1,43 g
D E
Cloruro de sodio 2,80 g
Cloruro de Potasio 0,37 g
El contenido de este sobre es para reconstituir en un
D I C C I O N A R I O
litro de agua. Deben utilizarse 4 sobres (y 4 litros de
agua) para cada preparación.
mecanIsmo de accIón: NuLYTELY CEREZA
induce evacuaciones que limpian el intestino habitual-
mente en 4 horas. La actividad osmótica de polietilen-
glicol 3350 y la concentración electrolítica resulta vir-
tualmente en ninguna absorción o excreción de iones
o de agua.
IndIcacIones: NuLYTELY CEREZA está indicado
para la limpieza intestinal previa a la colonoscopía, radio-
grafías contrastadas intestinales y cirugía intestinal.
contraIndIcacIones: Pacientes con obstrucción
gastrointestinal, retención gástrica, perforación intesti-
nal, colitis tóxica o megacolon tóxico.
advertencIas: No se deben agregar ingredientes
adicionales de ninguna naturaleza a la solución original.
231
 PrecaUcIones:
general: Si un paciente expe-
rimenta distensión o dolor abdo-
minal, la administración debe
hacerse más lenta o ser discontinua-
da hasta que los síntomas desaparez-
can. NuLYTELY CEREZA debe ser admi-
nistrado a una mujer embarazada tan sólo
cuando sea absolutamente necesario.
No se ha establecido su seguridad en niños.
reaccIones adversas: Las reacciones adversas
más comunes son náuseas, sensación de saciedad e
hinchazón abdominal. Calambres abdominales, vómi-
tos e irritación anal ocurren con menos frecuencia.
PosologÍa:
a) Preparación intestinal previa a colonoscopía,
radiografía, con tratados intestinales o cirugía
intestinal: NuLYTELY CEREZA es habitualmente
administrado por vía oral, pero también puede ser
suministrado por sonda nasogástrica.
Idealmente el paciente debe someterse a ayuno
durante aproximadamente 3 a 4 horas previas a la
administración de NuLYTELY CEREZA; en ningún
caso se debe dar alimento sólido durante por lo
menos 2 horas antes del suministro de la solución.
La administración oral se realiza a una velocidad de
240 ml (un vaso grande) cada 10 minutos, hasta
que las evacuaciones sean claras o se hayan con-
sumido 4 litros.
La rápida ingesta de cada porción es preferible antes
que la toma de pequeñas cantidades continuas. La
administración por sonda naso- gástrica se realiza a
una velocidad de 20 - 30 ml por min. (1,2 - 1,8 litros
por hora).
El primer movimiento intestinal suele presentarse
aproximadamente una hora después del inicio de la
toma de NuLYTELY CEREZA.
La mañana del examen el paciente puede tomar una
taza de líquido claro (té, un jugo claro, sopa clara o
agua) hasta 1 hora antes del examen. También
puede tomar sus medicamentos habituales.
b) tratamiento de la constipación: No se requiere
dieta especial ni ayuno previo. El paciente debe
ingerir el contenido de un sobre disuelto en 1 litro de
agua a razón de un vaso cada 10 minutos, habitual-
mente por la noche. La administración de NuLYTELY
puede repetirse cada vez que sea necesaria.
PreParacIón de la solUcIón: La solución de
NuLYTELY CEREZA se prepara mediante el llenado de
un recipiente con 4 litros de agua tibia (o un recipiente
de 1 litro para cada sobre de NuLYTELY CEREZA). La
solución reconstituida debe ser refrigerada y usada en
el plazo de 48 horas.
PresentacIón: Envases que contienen 4 sobres,
sabor a cereza.
medIcamenta ecUatorIana s.a.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
O bada en el registro sanitario) en cápsulas de gelatina
ONCOPLEX®
Cápsulas
El Sulforafano fue descubierto en la Universidad Johns
Hopkins en 1992. Desde entonces, existe un gran inte-
rés en estudiarlo e identificar sus beneficios. El sulfora-
fano es químicamente un isotiocianato encontrado en
altas concentraciones en las crucíferas, es decir en los
brotes de brócoli, col, coliflor y coles de Bruselas. El
isotiocianato específico de estos vegetales es la gluco-
rafanina.
Este compuesto al ser administrado por vía oral, sufre
una transformación enzimática natural gracias a la flora
intestinal a glucosinolato de sulforafano.
232
comPosIcIón:
Cada cápsula contiene:
Extracto de semilla de brócoli 230 mg (Equivalente a 30
mg de Sulfurafano Glucosinolato al 13%)
Otros ingredientes:
Harina de arroz, Celulosa Microcristalina, Ácido
Esteárico, Estearato de Magnesio, Sílica precipitada.
IndIcacIones teraPéUtIcas: Fuente de antioxi-
dantes para el mantenimiento de la buena salud.
mecanIsmo de accIón: El mecanismo de acción del
sulforafano es uno de los aspectos de su naturaleza más
ampliamente estudiado en las últimas dos décadas.
Actualmente se conoce con certeza uno de sus meca-
nismos de acción, que es a través de la vía intracelular
KEAP1/Nrf2/ARE. Esta vía intracelular se describe
como de control de la expresión de los genes de las
enzimas de fase II del metabolismo xenobiótico.
Otros mecanismos de acción incluyen:
1) inducción de la detención del ciclo celular y apopto-
sis de células cancerígenas,
2) inhibición de la actividad de histona deacetilasa,
3) inhibición de la actividad de citocromo P450 3A4 en
humanos y
4) reducción de la tasa de aductos de ADN.
segUrIdad: Sulforafano resultó ser un medicamento
muy bien tolerado en las pruebas realizadas en humanos.
No se reportaron eventos adversos de importancia.
Sulforafano está recomendado en población adulta úni-
camente.
No se tienen datos sobre el perfil de seguridad del sul-
forafano en embarazo y lactancia, por lo tanto no se
recomienda su uso durante estas etapas.
dosIs recomendada: 1 cápsula de 30 mg al día, a
cualquier hora. Es posible administrar con alimentos.
almacenamIento: Manténgase bien cerrado en un
lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30°C.
PresentacIón: Frasco x 30 cápsulas.
ProdUcto de lIBre venta.
PanIjÚ s.a.
PBX: (593) 23829080
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Quito-Ecuador
2018
______________________________________
ORACEA®
Nuevo
doxiciclina
Cápsulas con microgránulos de
liberación sostenida 40 mg.
FórmUla: Cada cápsula contiene: doxiciclina 40 mg
(como monohidrato) y excipientes (según fórmula apro-
dura # 2.
IndIcacIones teraPéUtIcas: ORACEA está indi-
cado para reducir las lesiones papulopustulosas en
pacientes adultos con rosácea.
ProPIedades FarmacológIcas: Propiedades
farmacodinámicas: la doxiciclina es una droga anti-
bacteriana de la clase de las tetraciclinas. La concen-
tración plasmática de doxiciclina tras la administración
de ORACEA está bastante por debajo del nivel necesa-
rio para inhibir los microorganismos comúnmente aso-
ciados con las enfermedades bacterianas. Los estudios
microbiológicos in vivo, utilizando exposiciones simila-
res al principio activo durante hasta 18 meses, no
pudieron demostrar efecto alguno sobre la flora bacte-
riana dominante muestreada en la cavidad oral, en la
piel, en el tubo digestivo y en la vagina. No obstante, no
se puede excluir que el uso largo plazo de ORACEA no
pueda provocar la aparición de bacterias intestinales
resistentes tales como Enterobacteriáceas y enteroco-
cos, así como el enriquecimiento de los genes de resis-
tencia. Propiedades farmacocinéticas: la doxiciclina
se absorbe casi por completo tras la administración
oral. Después de la administración oral de ORACEA, la
media de las concentraciones plasmáticas máximas
fue de 510 ng/ml tras una dosis única y de 600 ng/ml en
el estado estacionario (día 7). Los niveles plasmáticos
máximos se alcanzan por lo general a las 2 o 3 horas
después de la administración. La coadministración con
una comida con alto contenido en grasa y en proteínas,
que incluya productos lácteos, reduce la biodisponibili-
dad (AUC) de la doxiciclina de ORACEA en un 20%
aproximadamente, y reduce el nivel plasmático máximo
en un 43%.
dIstrIBUcIón, metaBolIsmo Y elImInacIón:
La doxiciclina se une en más de un 90% a las proteínas
plasmáticas. No se han identificado las principales vías
metabólicas de la doxiciclina, pero los inductores enzi-
máticos reducen la vida media de la doxiciclina. La
doxiciclina se excreta en la orina y en las heces en
forma de principio activo sin modificar. La vida media de
eliminación terminal de la doxiciclina, tras la administra-
ción de ORACEA, fue de aproximadamente 21 horas
después de una sola dosis.
FarmacocInétIca en PoBlacIones esPecIa-
les: La vida media de la doxiciclina no se altera de
forma significativa en pacientes con insuficiencia renal
grave. La eliminación de doxiciclina durante la hemo-
diálisis no es muy significativa. No se dispone de infor-
mación acerca de la farmacocinética de la doxiciclina
en pacientes con insuficiencia hepática.
PosologÍa Y Forma de admInIstracIón:
USO ORAL adultos: La dosis diaria es de 40 mg (1
capsula). La cápsula debe tomarse por la mañana, con
el estómago vacío, preferiblemente al menos una hora
antes o dos horas después de las comidas, con una
cantidad suficiente de agua para reducir el riesgo de
irritación y de ulceración esofágica. No se ha estableci-
do la eficacia después de 16 semanas de tratamiento.
Insuficiencia renal: no se ha demostrado diferencia
significativa en la vida media sérica de doxiciclina en
pacientes con función renal normal o gravemente afec-
tada. La hemodiálisis no afecta la vida media sérica de
la doxiciclina. Insuficiencia hepática: no se ha evalua-
do la seguridad en pacientes con insuficiencia hepática.
niños y adolescentes: la doxiciclina está indicada
solamente para adultos
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al princi-
pio activo, a otras tetraciclinas o a alguno de los exci-
pientes.
advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales
de emPleo: ORACEA contiene doxiciclina en una
formulación diseñada para inducir niveles plasmáticos
inferiores al umbral antimicrobiano. ORACEA no debe
utilizarse para tratar infecciones provocadas por orga-
nismos sensibles (o presuntamente sensibles) a la
doxiciclina. Las formas farmacéuticas sólidas de las
tetraciclinas pueden provocar irritación y ulceración
esofágica. Para evitar la irritación y ulceración esofá-
gica, hay que tomar líquidos adecuados (agua) con
este medicamento. Aunque durante los ensayos clíni-
cos de ORACEA no se observó proliferación de micro-
organismos oportunistas, tales como levaduras, el tra-
tamiento con tetraciclinas a dosis más elevadas
puede ocasionar un crecimiento excesivo de microor-
ganismos no sensibles, incluidos los hongos. Aunque
no se observó en los ensayos clínicos con ORACEA,
el uso de tetraciclinas a dosis más elevadas puede
aumentar la incidencia de candidiasis vaginal. ORA-
CEA debe utilizarse con precaución en pacientes con
un historial de predisposición a la proliferación de can-
didiasis. Si se sospecha una sobreinfección, deben
adoptarse medidas adecuadas, incluyendo la decisión
de interrumpir la administración de ORACEA. El trata-
miento con dosis más elevadas de tetraciclinas está
asociado con la aparición de bacterias intestinales
resistentes, tales como enterococos y enterobacte-
rias. No se puede excluir el riesgo de aparición de
resistencia en la microflora normal en pacientes trata-
dos con ORACEA. La acción anti anabólica de las
tetraciclinas puede provocar un aumento del
Nitrógeno ureico en sangre (BUN). Se ha reportado
que la biodisponibilidad de la doxiciclina es reducida
en pH elevado. Esta biodisponibilidad reducida pude
ser clínicamente significativa para los pacientes con
gastrectomía, cirugía de by-pass gástrico u otros con
aclorhidria.
Todos los pacientes tratados con doxiciclina, incluyen-
do ORACEA, deben ser avisados a evitar un exceso
de luz solar directa o luz ultravioleta artificial durante
el tratamiento con doxiciclina y a interrumpir en trata-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
miento en caso de reacciones de fototoxicidad (por
ejemplo erupciones cutáneas, etc.). Se debe conside-
rar el uso de protectores o bloqueadores solares. El
tratamiento debe ser interrumpido al primer signo de
fotosensibilidad. Tal como ocurre con el uso de medi-
camentos antimicrobianos en general, existe el riesgo
de presentar colitis pseudomembranosa con el trata-
miento con doxiciclina. En caso de presentar diarrea
durante el tratamiento con ORACEA, hay que consi-
derar la posibilidad de que se trate de colitis pseudo-
membranosa, e iniciar un tratamiento adecuado. Este
puede incluir la interrupción de la administración de
doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico
especifico. Como otras tetraciclinas, la doxiciclina
forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido
formador de huesos. Se ha observado una disminu-
ción del crecimiento de la fíbula en niños prematuros
que fueron tratados con tetraciclina oral en dosis de
25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reacción demostró ser
reversible cuando se interrumpió la administración del
medicamento. En caso de una reacción de hipersen-
sibilidad aguda grave (e.g. anafilaxia), debe interrum-
pirse inmediatamente el tratamiento con ORACEA, y
se deben adoptar las medidas de urgencia habituales
(e.g. administración de antihistamínicos, corticosteroi-
des, simpaticomiméticos y, si es necesario, respira-
ción artificial).
eFectos teratogénIcos: oracea no debe uti-
lizarse durante el embarazo.
Doxiciclina, al igual que otros antibióticos de la clase
tetraciclina, puede causar daño fetal cuando se admi-
nistra a una mujer embarazada. Si se utiliza cualquier
tetraciclina durante el embarazo o si la paciente queda
embarazada mientras está tomando este tipo de medi-
camentos, se debe informar del riesgo potencial para
el feto y el tratamiento se debe detener de inmediato.
El uso de fármacos de la clase tetraciclina durante el
desarrollo dental (mitad final del embarazo, infancia y
hasta la edad de 8 años) puede causar decoloración
permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta
reacción adversa es más común durante el uso a largo
plazo de la droga, pero se ha observado después de
ciclos repetidos a corto plazo. También ha sido reporta-
agulantes. La doxiciclina puede interferir con la eficacia InteraccIones medI-
de los anticonceptivos orales en bajas dosis. camentosas: No se han
descrito.
emBaraZo Y lactancIa: embarazo: la administra-
ción de tetraciclinas durante el segundo y tercer trimes- contraIndIcacIones: Hipersen-
tre ocasiona una decoloración permanente de los dien- sibilidad a alguno de sus componentes.
tes. Por tanto, no se debe utilizar el producto durante el Embarazo y lactancia, consulte con su
embarazo. médico.
lactancia: las tetraciclinas se excretan en la leche
materna. Por tanto, no se debe utilizar ORACEA en soBredosIs: En caso de ingesta accidental
madres en periodo de lactancia. induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de
soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud.
reaccIones adversas: En los ensayos pivotales
controlados con placebo de ORACEA en la rosácea, se PresentacIón comercIal:
trato a 269 pacientes con ORACEA 40 mg una vez al oralsePt® Tabletas Caja x 50.
día, y a 268 pacientes con placebo durante 16 semanas. oralsePt® Tabletas Caja x 100.
soBredosIFIcacIón: En casos de sobredosis sig-
nificativa, debe interrumpirse de inmediato el trata- laBoratorIos ecU
miento con doxiciclina y deben adoptarse las medidas E-mail: info@grupoecu.com
sintomáticas que sean necesarias. La diálisis no altera Casilla postal 09-01-1292
la vida media de la doxiciclina serica y, por tanto, no Guayaquil, Ecuador
seria beneficiosa para el tratamiento de los casos de ______________________________________
sobredosis.
modo de conservacIón: Conservar debajo de
ORALYTE®/
30°C en el envase original para proteger el producto de
la luz. Presentación 14, 28 y 56 cápsulas. MANTENER
ORALYTE® PLUS
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catalent PHarma solUtIons
LLC, 1100 Enterprise Drive,
Winchester, KY, 40391, EEUU. suero para rehidratación oral
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Acondicionado por: y polvo para preparación)
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Froschackerstrasse 6, 4622 comPosIcIón: En ORALYTE® PLUS solución hay
dos tipos de formulaciones: de 45 y 75 mEq/litro de
galderma ecUador sodio. ORALYTE® POLVO viene en sobres para prepa-
Distribuido por: rar una solución que contiene 90 mEq/litro de sodio en
QUIFatex, s.a. 1.000 cc de agua.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador ___________________________________________
______________________________________
cada 100 ml contienen: oralYte oralYte oralYte 90

ORALSEPT®
do hipoplasia del esmalte. Los resultados de estudios PlUs 45 PlUs 75
___________________________________________
en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la

On
Cloruro de sodio U.S.P. 205 mg 265 mg 350 mg
placenta, y es posible encontrarla en los tejidos fetales, Citrato de sodio U.S.P. 98 mg 290 mg 290 mg
causando el retraso del desarrollo del esqueleto en el Citrato de potasio 216 mg
feto en desarrollo. La evidencia de embriotoxicidad se Cloruro de potasio 150 mg 150 mg
ha observado en los animales tratados al principio del Glucosa 2500 mg
embarazo. No se debe utilizar ORACEA en niños y Dextrosa U.S.P. 2000 mg 2000 mg
bebés. Los pacientes con intolerancia a la fructosa, pro- Tabletas Zinc 14 mg 14 mg
blemas de absorción a la glucosa o galactosa o insufi- cetil Piridinio cloruro, Benzocaína FOS 300 mg 300 mg
ciencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este ___________________________________________
medicamento. clasIFIcacIón teraPéUtIca: Antiséptico, anal- oralYte suministra por litro: oralYte 45 oralYte 75 oralYte 90
___________________________________________
gésico bucofaríngeo. Sodio 45 mEq 75 mEq 90 mEq

P R O D U C T O S
InteraccIón con otros medIcamentos Y Potasio 20 mEq 20 mEq 20 mEq
otras Formas de InteraccIón: Interacciones comPosIcIón: Cloruros 35 mEq 65 mEq 80 mEq
que afectan a la doxiciclina: la absorción de doxicicli- Cada Tableta contiene: Citratos 30 mEq 30 mEq 10 mEq
na en el tracto gastrointestinal puede inhibirse por iones Cetil Piridinio Cloruro 2 mg Dextrosa 25 g
___________________________________________ 20 g 111 mmol
bivalentes o trivalentes como aluminio, calcio, magne- Benzocaína 6 mg cada sobre de la presentación en polvo contiene:
sio (que se encuentra, por ejemplo, en los antiácidos) o Cloruro de Sodio USP 3,5 g
por preparados de hierro, carbón activo, colestiramina, vÍa de admInIstracIón: Oral. Citrato de Sodio USP 2,9 g
quelatos de bismutos y sucralfato. Los medicamentos Cloruro de Potasio USP 1,5 g
que incrementan el pH gástrico pueden reducir la dosIFIcacIón: ORALSEPT®, mediante su compo- Dextrosa anhidra USP 20 g
absorción de doxiciclina. Los inductores enzimáticos nente activo, Cetilpiridinio cloruro, provee pronto alivio
tales como barbitúricos, carbamazepina, fenitoina pue- en estados infecciosos e inflamatorios de la boca y caracterÍstIcas: ORALYTE®/ORALYTE® PLUS es
den acelerar la descomposición de la doxiciclina por faringe. Con la adición de la benzocaína, se consigue un conjunto de soluciones preparadas, así como polvo

inducción enzimática en el hígado y de esta forma
reducir su vida media.
InteraccIones QUe aFectan a otros medI-
camentos: Uso simultáneo no recomendado:
cuando se administra doxiciclina durante los ciclos de
isotretinoína oral, existe la posibilidad de que se pro-
duzca potenciación entre los medicamentos dando
lugar a un aumento reversible de la presión en la cavi-
dad intracraneal (pseudotumor celebral). Por lo tanto,
debe evitarse su administración concomitante. Los
medicamentos bacteriostáticos, incluyendo la doxicicli-
na, pueden interferir con la acción bactericida de la
penicilina y de los antibióticos betalactámicos. Por con-
siguiente, se recomienda no utilizar doxiciclina y anti-
bióticos betalactámicos en combinación. otras interac-
ciones: se ha notificado que el uso combinado de
tetraciclinas y metoxiflurano ha ocasionado una toxici-
dad renal mortal. La doxiciclina ha demostrado deprimir
la actividad protrombínica plasmática. Cuando se admi-
nistra en combinación con estos agentes, se deben
monitorear los parámetros de coagulación sanguínea y
si necesario, reducir las doses de los productos antico-
una analgesia de superficie.
Como antiséptico: disolver lentamente en la boca, una
tableta cada 3 horas.
Como anestésico: una tableta, disuelta lentamente en
la boca; se puede repetir cada 3 horas
IndIcacIones: ORALSEPT® en estomatitis, gingivi-
tis, piorrea, halitosis, amigdalitis; dolores o inflamacio-
nes de boca y garganta; tos y ronqueras debidas a
excesivo uso de la voz y tabaco. También se reco-
mienda para prevenir náuseas y vómitos en la toma
de impresiones dentales o cuando se pasen por la
boca instrumentos de gastroscopia, broncoscopia,
laringoscopia.
tIemPo de Uso: Si las molestias persisten más de 5
días, consulte su médico.
reaccIones adversas: En caso de uso frecuente
y prolongado, puede causar reacciones alérgicas o
sensación de quemadura, ligeras náuseas. Estos ca-
sos son muy aislados y son reversibles al descontinuar
el tratamiento.
D E
para preparación de solución hidroelectrolítica, sabori-
zadas, adaptadas para uso pediátrico y para cualquier
edad. Son soluciones estériles, listas para su uso.
D I C C I O N A R I O
Contienen una concentración exacta de líquidos y elec-
trolitos para permitir un equilibrio iónico óptimo.
ORALYTE® PLUS es el único suero de rehidratación en
el país que contiene ZINC+FOS.
IndIcacIones: ORALYTE®/ORALYTE® PLUS está in-
dicado para el restablecimiento del equilibrio hidroelec-
trolítico en las formas leves y moderadas de deshidra-
tación por diarrea. Útil para el mantenimiento de un
equilibrio iónico óptimo luego de pérdidas hidroelectro-
líticas de cualquier etiología. Su uso es necesario en
los cuadros de Deshidratación Grado II o III, cuando la
situación clínica no exige la utilización de la vía endo-
venosa.
PrecaUcIones: Pacientes con la función renal alte-
rada. Si el paciente tiene menos de dos años de edad,
consultar al médico antes de iniciar una terapia de rehi-
dratación.

www.edifarm.com.ec 233

contraIndIcacIones:
Pacientes con vómito incoer-
cible. No se debe usar en
pacientes con íleo paralítico ni en
pacientes con obstrucción o perfora-
ción del intestino. Tampoco en pacien-
tes con alteración del nivel de conciencia,
ni otras contraindicaciones para la hidrata-
ción por vía oral.
PresentacIones: ORALYTE® PLUS MANDARI-
NA 75 de 500 ml, ORALYTE® PLUS MANDARINA 75 de
250 ml, ORALYTE® PLUS UVA 75 de 500 ml,
ORALYTE® PLUS UVA 75 de 250 ml, ORALYTE® PLUS
COCO 45 de 500 ml, ORALYTE® PLUS MANZANA 45
de 500 ml, ORALYTE® PLUS MANZANA 45 de 250 ml,
ORALYTE® PLUS CEREZA 45 de 250 ml, ORALYTE®
Plus CEREZA 45 de 500 ml.
ORALYTE® MANZANA 90 polvo para preparar un litro
de solución, ORALYTE® FRESA 90 polvo para preparar
un litro de solución, ORALYTE® COCO 90 polvo para
preparar un litro de solución.
PreParacIón de la solUcIón (para la presenta-
ción en polvo): Disolver el contenido del sobre en un
litro de agua previamente hervida y fría. Desechar la
solución que no ha sido utilizada después de 24 horas de
su preparación. No congelar la solución ya preparada.
grUPoFarma del ecUador s.a.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
Torre A, 9no. piso, Oficina 902
Telf.: (02) 381-9760
Fax: (02) 2469-467
Quito, Ecuador
______________________________________
OSTEOCARE
comPosIcIón: Cada tableta contiene:
Calcio 400 mg
Magnesio 150 mg
Zinc 5 mg
Vitamina D (200 UI) 2.5 mcg
IndIcacIones: OSTEOCARE está indicado en hom-
bres y mujeres de todas las edades, niños en creci-
miento, embarazo y lactancia, durante y después de la
menopausia, deportistas, personas de edad avanzada,
en artritis reumatoidea, raquitismo, dolor de las articu-
laciones, para prevención y tratatamiento de la osteo-
porosis, y para el tratamiento de estados por deficien-
cia de calcio.
caracterÍstIcas: La formulación de calcio, magne-
sio, zinc, vitamina D, en OSTEOCARE es única. OS-
TEOCARE no contiene hierro y elementos que inhiben
su absorción. OSTEOCARE proporciona una fuente de
calcio con cofactores, especialmente desarrollados para
salvaguardar su provisión diaria. OSTEOCARE contie-
ne además magnesio y zinc, los cuales son vitales para
ayudar en la protección de sus huesos en los años si-
guientes y previene la formación de cálculos. Las table-
tas de OSTEOCARE se desintegran rápidamente en
pequeñas partículas bajo condiciones normales del es-
tómago, esto demuestra que las tabletas liberan la can-
tidad establecida de calcio, en la forma de solución re-
querida para la absorción desde el intestino a la sangre.
PosologÍa: TABLETAS: OSTEOCARE se recomien -
da una o dos tabletas diarias, antes o con la comida, to-
mar con agua o bebida fría.
PresentacIón: Caja por 30 tabletas.
Representante exclusivo
QUIFatex, s.a.
Apartado Postal No. 17-04-10455
Quito, Ecuador
______________________________________
234
OTODYNE®
Solución ótica
analgésico y descongestionante
reblandecedor del cerumen
(Fenazona, benzocaína,
oxiquinoleína, glicerol)
comPosIcIón: Cada 100 ml contienen:
Fenazona 5,40 g
Benzocaína 1,40 g
Oxiquinoleína sulfato 0,0375 g
Glicerol c.s.
IndIcacIones: Otitis media aguda de diversos oríge-
nes; para la pronta remisión del dolor y la inflamación.
Para reblandecimiento y extracción del cerumen.
contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a alguna
de las sustancias integrantes. Perforación timpánica.
PrecaUcIones: Embarazo y mujeres dando de lactar.
dosIs Y aPlIcacIón: Otitis media aguda: llenar el
caudal auricular con OTODYNE® y tapar con un algo-
dón previamente remojado con OTODYNE®.
Cuidar de que no penetre agua al oído durante el trata-
miento.
Repetir por lapsos de 1 a 2 horas, hasta que calme la
sintomatología dolorosa y congestiva. Extracción del
cerumen: previamente, aplicar OTODYNE® veces dia-
rias, durante 2 a 3 días.
PresentacIón: OTODYNE Frascos goteros por 13 ml.
®
laBoratorIos ecU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
OTOPREN®
Gotas Óticas
antiinfeccioso, antiflogístico
neomicina, Prednisolona
clasIFIcacIón teraPéUtIca: Antiinfeccioso, Anti-
flogístico, Neomicina, Prednisolona.
vÍa de admInIstracIón: Uso Tópico. Gotas Óticas.
comPosIcIón: Cada 100 ml:
Neomicina Sulfato 0,50 g
Prednisolona Fosfato Sódico 0,50 g
IndIcacIones: OTOPREN® es un medicamento
especialmente formulado para tratar una gran variedad
de afecciones óticas, especialmente cuando hay com-
plicaciones bacterianas, por acción de su componente
Neomicina. La Prednisolona ejerce una triple acción
intensa antiflogística antialérgica antipruriginosa.
OTOPREN® está indicado en otitis agudas crónicas
externas; otitis media aguda, sin perforación; otitis
media purulenta; furunculosis del canal auditivo; der-
matosis alérgicas óticas.
contraIndIcacIones: Perforación timpánica.
PrecaUcIón: Embarazo y lactancia.
dosIs Y aPlIcacIón: 2 a 4 gotas de 3 a 4 veces al
día instiladas en el conducto auditivo. El plazo del tra-
tamiento es según el resultado terapéutico individual,
aunque por la buena tolerancia del OTOPREN® puede
permitirse aplicaciones por plazos prolongados, de ser
necesario.
Cuidar de que no penetre agua al oído, durante el tra-
tamiento.
contraIndIcacIones: Embarazo y lactancia.
InteraccIones medIcamentosas: No existe
evidencia de que por la vía tópica haya absorción de
sus componentes, razón por la cual no se considera la
interacción con otros medicamentos.
accIón FarmacológIca: La Prednisolona actúa
como antiinflamatorio, antialérgico inhibiendo la sínte-
sis de la prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que
median en los procesos vasculares y celulares de la
inflamación. Inhiben la síntesis de Fosfolipasa A2 que
libera los ácidos grasos insaturados de las prostaglan-
dinas y leucotrienos.
La Neomicina es bactericida, actúa sobre las síntesis
de las proteínas en las células bacterianas.
aBsorcIón: La absorción de las preparaciones tópi-
cas se incrementa en las áreas de la piel lesionada o
con inflamación, donde la capa córnea es delgada,
como los párpados, genitales y cara o utilizando venda-
jes oclusivos. Puede haber una pequeña absorción sis-
témica especialmente a través de las mucosas.
La Neomicina se absorbe en piel lacerada o inflamada
en pocas cantidades, actúa más como un agente anti-
bacteriano de superficie.
excrecIón: Las preparaciones tópicas de Predni-
solona, se metabolizan en la piel, mientras que la
pequeña porción absorbida se metaboliza en el hígado
a metabolitos inactivos.
La Neomicina, la pequeña parte que logra ser absorbi-
das, se excretan por vía renal y otra gran parte se pier-
de en las heces.
accIón soBre la caPacIdad de condUcIr:
Ninguna descrita.
soBredosIs: En caso de ingesta accidental induzca
al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y
lleve al paciente a un Centro de Salud.
PresentacIón comercIal: OTOPREN® Caja x 1
Frasco por 10 ml.
laBoratorIos ecU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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OTOZAMBON®
Gotas óticas
antibacteriano, antiinflamatorio,
analgésico, antialérgico
(Neomicina, Polimixina
Fluorhidrocortisona Lidocaína)
comPosIcIón: Por cada 8 ml: Neomicina Sulfato 40
mg; Polimixina B Sulfato 80.000 U.I.; Fluorhidrocortiso-
na, Acetato 8 mg; Lidocaína Clorhidrato 320 mg;
Glicerina 8 ml.
accIón: La Fluorhidrocortisona ejerce notoriamente
una intensa acción antiflogística, antialérgica, antiprurin-
ginosa, mientras que la Lidocaína con su acción anes-
tésica, permite dominar la sintomatología dolorosa.
La Neomicina y la Polimixina B poseen un sinergismo
antibacteriano sobre estafilococos y proteus. Se agrega
a la fórmula Glicerina para dilución y/o reblandecimien-
to del cerumen.
IndIcacIones: Otitis externa, furunculosis, dermato-
sis ótica alérgica de tipo exudativo, seborreico y ecce-
matoso.
dosIs: adultos: 4-5 gotas 3-4 veces al día.
niños: 2-3 gotas 3-4 veces al día.
PresentacIón:
Frasco de 8 ml con gotero hermético, líquido transpa-
rente.
ZamBon groUP
Milano-Italia
Distribuido por:
FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a.
Guayaquil - Quito - Cuenca
______________________________________
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
OXA®
Meloxicam
Comprimidos, Ampollas
COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: 15 mg de
meloxicam. Cada ampolla contiene 15 mg de meloxicam.
MECANISMO DE ACCIÓN: Meloxicam es un AINE
enolcarboxílico que actúa inhibiendo selectivamente a
la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-2).
Se han identificado 2 tipos de ciclooxigenasas: la 1
(COX-1), que está normalmente distribuida en varios
tejidos en los que cumple un rol fisiológico a través de
la síntesis de pequeñas cantidades de prostaglandinas
(PG) encargadas de producir, entre otros beneficios,
una reducción de la acidez gástrica, una dilatación de
la arteria renal y la inducción de la agregación plaque-
taria cuando se precise activar los mecanismos de la
coagulación. En cambio la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-
2), se activa solamente por acción de lipolisacáridos
bacterianos, IL-1, TNF y otros factores liberados en
presencia de una agresión tisular.
La COX-2 es responsable de la reacción inflamatoria y
del daño secundario del tejido lesionado, así como del
dolor y la fiebre. Meloxicam es un AINE de nueva gene-
ración. Actúa inhibiendo selectivamente a la COX-2, de
modo que bloquea la síntesis de las PG que participan
en el proceso inflamatorio.
Interfiere muy marginalmente, en cambio, con la sínte-
sis de las PG fisiológicas, dado que no altera significa-
tivamente la actividad de la COX-1 y, por ende, genera
en mínimo grado los efectos indeseables clásicamente
asociados con el mecanismo de acción de los AINE’s
tradicionales, no selectivos.
Por otro lado, no induce los efectos indeseables cardio-
vasculares (hipertensión arterial, cardiopatía isquémica
aguda) que se han reportado con el empleo de los
AINEs ultraselectivos (coxibes).
FARMACOCINÉTICA: Se absorbe casi completamen-
te (biodisponibilidad del 89%).
Circula ligado a las proteínas en un 99% y tiene una
vida media de eliminación de 20 horas. Se metaboliza
en el hígado y los metabolitos inactivos se eliminan a
través de la orina.
Las concentraciones de meloxicam se incrementan en
los tejidos portadores de un proceso inflamatorio activo,
porque esta molécula tiene gran afinidad por el pH
ácido característico del tejido inflamado.
INDICACIONES: Tratamiento sintomático de los pro-
cesos inflamatorios, dolorosos y febriles tales como:
traumatismos, procesos infecciosos, artritis reumatoi-
dea y otros.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida
al principio activo y/o a algún otro AINE. Embarazo y
lactancia. No debe ser administrado a pacientes meno-
res de 15 años de edad.
También está contraindicada su administración a
pacientes con úlcera péptica activa, insuficiencia hepá-
tica y/o insuficiencia renal severas.
PRECAUCIONES: En pacientes portadores de hipovo-
lemia, ésta debe ser corregida antes de la administración
de un AINE. La administración de un AINE a pacientes
ancianos debe ser vigilada. Los AINEs pueden reducir la
eficacia de los diuréticos y antihipertensivos.
REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado
molestias digestivas (dispepsia, náusea, dolor abdomi-
nal, flatulencia y diarrea), alteración reversible de los
marcadores de la función hepática, mareo, cefalea,
somnolencia, edema periférico, reacciones alérgicas.
La incidencia de reacciones indeseables severas a
nivel gástrico, renal y plaquetario es sensiblemente
menor a la habitualmente establecida para los AINE’s
comunes, por su mecanismo de acción.
INTERACCIONES: La administración conjunta de
varios AINE’s incrementa el riesgo de reacciones inde-
seables. El empleo simultáneo de AINE’s y metotrexate
aumenta su mielotoxicidad.
La administración de meloxicam no modifica las con-
centraciones de la warfarina, diuréticos, digitálicos,
anticonvulsivantes ni antidiabéticos orales.
www.edifarm.com.ec
POSOLOGÍA: Se recomienda la administración de 15
mg por día, en una sola toma por vía oral, ó 15 mg por
día por vía I.M. ó I.V. (lentamente, en lo posible diluyen-
do el fármaco en 10 a 100 ml de solución salina al 0.9%
o dextrosa al 5%).
PRESENTACIÓN:
Envases que contienen 10 y 30 comprimidos de 15 mg.
Envases que contienen 3 ampollas de 15 mg.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
OXICALMANS®
Comprimidos recubiertos
de liberación controlada
Analgésico
(Oxicodona clorhidrato)
COMPOSICIÓN: Oxicodona Clorhidrato 10 mg, 20 mg
y 40 mg.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: OXICALMANS® es un
opiáceo agonista puro, cuya principal acción terapéuti-
ca es la analgesia. Otros efectos terapéuticos de la
Oxicodona incluyen ansiolisis, euforia, sensación de
relajación, depresión respiratoria, constipación, miosis,
supresión de la tos, así como analgesia. Disminuye el
tono y el peristaltismo de las fibras longitudinales y
aumenta el tono de las fibras circulares, lo que provoca
un espasmo de los esfínteres (píloro, válvula íleo cecal,
esfínter anal, esfínter de Oddi, esfínter vesical). La tra-
ducción clínica de esta acción es la aparición de cons-
tipación, aumento de la presión de los canales biliares,
la creación de espasmos a nivel de las vías urinarias.
INDICACIONES: Dolor moderado a severo cuando los
analgésicos habituales no han dado resultado.
POSOLOGÍA:
OXICALMANS® se administra por vía oral. Debido a su
sistema de liberación controlada, los comprimidos de
OXICALMANS® deben tragarse enteros, y no deben
masticarse, partirse ni triturarse.
Pacientes que no están medicados con opiáceos o que
están recibiendo solamente antiinflamatorios no este-
roides (AINE'S).
En estos casos, se sugiere una dosis inicial de
OXICALMANS® de 1 comprimido de 10 mg cada 12
horas.
Pacientes medicados con dosis fijas de opiáceos/
no opiáceos: Si el paciente está medicado con 1 a 5
comprimidos por día de una combinación fija de opiá-
ce/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 10
a 20 mg de OXICALMANS® cada 12 horas.
Si el paciente está medicado con 6 a 9 comprimidos
diarios de una combinación fija de opiáceo/no opiáceo,
se sugiere inicialmente una dosis de 20 a 30 mg de
OXICALMANS® cada 12 horas. Si el paciente está
medicado con 10 a 12 comprimidos diarios de una com-
binación fija de opiáceo/no opiáceo, se sugiere inicial-
mente una dosis de 30 a 40 mg diarios de
OXICALMANS® cacia 12 horas.
Pacientes medicados actualmente con opiáceos:
En estos casos, la dosis total diaria de cada uno de
ellos (incluido OXICALMANS®) debe ser determinada
en base a las siguientes variables: efecto analgésico
obtenido, aparición de reacciones adversas, estado clí-
nico del paciente, tipo, vías de administración y dosis
de opiáceos que el paciente está recibiendo. No existe
una dosis satisfactoria general, sino que la misma debe
ser cuidadosamente individualizada de acuerdo al cua-
dro clínico y criterio médico.
Pacientes medicados con fentanilo por vía trans-
dérmica: El tratamiento con OXICALMANS®: debe ini-
ciarse 18 horas después de haberse eliminado el par-
che transdérmico de fentanilo. La dosis inicial sugerida
de OXICALMANS® es de 10 mg cada 12 horas por cada
25 mcg/h de Fentanilo.
Discontinuación de OxICALMANS®: Para evitar un
síndrome de abstinencia OXICALMANS® nunca debe
discontinuarse en forma brusca. La dosis total diaria
debe reducirse en alrededor del 50% los 2 primeros
días y luego un 25% cada 2 días posteriores, hasta lle-
gara la dosis de 10 mg cada 12 horas. Si aparecen sín-
tomas de abs inencia, se
debe detener la reducción de
la dosis hasta que la sintomatolo-
gía desaparezca. En este caso, la
reducción de la dosis debe hacerse en
periodos más prolongados.
CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad
conocida al medicamento, o en cualquier situa-
ción en que los opiáceos están contraindicados.
Insuficiencia respiratoria.
Pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o
severa. Pacientes con sospecha de íleo paralítico.
Síndrome abdominal agudo.
Está contraindicada la utilización de OXICALMANS®
conjuntamente con inhibidores de la monoamino oxida-
sa (IMAO).
OXICALMANS® está contraindicado hasta 2 semanas
después de la suspensión de la utilización de IMAO.
Insuficiencia hepatocelular grave.Coma.
Traumatismos craneanos, hipertensión intracraneana.
Estados convulsivos. Intoxicación alcohólica aguda y
delirium tremens. Intervención quirúrgica del tracto
biliar. Arritmias cardíacas. Enfermedad cardíaca y/o
pulmonar crónica. Lactantes (menores de 30 meses).
La utilización de OXICALMANS® no está recomenda-
da en las 24 horas posteriores de una intervención
quirúrgica.
Embarazo y lactancia.
PRESENTACIONES:
OXICALMANS® 10 mg: frasco x 30 comprimidos de
liberacion controlada.
OXICALMANS® 20 mg: frasco x 30 comprimidos de
liberacion controlada.
OXICALMANS® 40 mg: frasco x 30 comprimidos de
liberacion controlada.
Distribuido por:
HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA.
Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340
Casilla 17-07-9130
Quito - Ecuador
______________________________________
P
Pa
PAMIGEN®
Gemcitabina Clorhidrato
Antineoplásico
P R O D U C T O S
FÓRMULA: Cada frasco ampolla de 200 mg contiene:
Gemcitabina Clorhidrato
(equivalente a Gemcitabina 200 mg) 227 mg
Excipientes c.s.p.
Cada frasco ampolla de 1000 mg contiene:
Gemcitabina Clorhidrato
(equivalente a Gemcitabina 1000 mg) 1135 mg
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico.
INDICACIONES: Carcinoma de mama: PAMIGEN®
D E
está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer
de mama no susceptible de cirugía, metastásico o
localmente avanzado, en combinación con Paclitaxel,
D I C C I O N A R I O
siempre que éstos pacientes hayan recurrido tras un
tratamiento quimioterápico previo adyuvante o neoad-
yuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo debe-
rá contener una Antraciclina a no ser que ésta estuviera
clínicamente contraindicada. Cáncer pulmonar de
células no pequeñas: Está indicado en combinación
con Cisplatino como primera línea de tratamiento en
pacientes con cáncer inoperable o localmente avanza-
do (Estadío IIIA ó IIIB) ó metastásico (Estadío IV).
Cáncer de páncreas: Gemcitabina está indicado como
primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer
pancreático (adenocarcinoma) localmente avanzado
(no resecable Estadío II ó III) o metastásico (Estadío
IV). También está indicado en pacientes previamente
tratados con 5-FU. Cáncer de vejiga: PAMIGEN® en
combinación con Cisplatino está indicado en el trata-
miento de pacientes con cáncer de vejiga. Cáncer de
ovario: PAMIGEN® en pacientes con tumores avanza-
dos que han recaído 6 meses después de finalizado un
tratamiento con derivados del Platino.
235
 CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con conocida hiper-
sensibilidad a la droga.
POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN y
MODO DE ADMINISTRACIÓN: Como
agente único,
Cáncer de páncreas: PAMIGEN® debe ser
administrado por infusión a una dosis de 1000
mg/m2 durante 30 minutos una vez a la semana
durante 7 semanas (salvo que la toxicidad obligue a
disminuir la dosis) seguida de una semana de descan-
so. Las dosis siguientes deberían ser de 1 vez por
semana durante 3 semanas y una de descanso. Antes
de cada dosis deben monitorearse el recuento de pla-
quetas, leucocitos y granulocitosis y si fuera necesario,
la dosis de PAMIGEN® debe ser suspendida o reducida
de acuerdo a la toxicidad hematológica observada en
las funciones hepática y renal para detectar toxicidad
no hematológica. La dosificación debe ser suspendida
hasta que la toxicidad sea resuelta según la opinión del
médico tratante.
Carcinoma de mama: Infusión intravenosa (más de 30
minutos), 1.250 mg por metro cuadrado de área de
superficie corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 21
días. Paclitaxel debe ser administrado a 175 mg por
metro cuadrado de superficie corporal el día 1 como
una infusión intravenosa de 3 horas antes de la admi-
nistración de PAMIGEN®. Modificación de la dosis por
toxicidad hematológica. Los ajustes del dosaje están
basados sobre recuentos de leucocitos y plaquetas
tomados el día 8 del tratamiento. La dosis de PAMI-
GEN® debe ser modificada de acuerdo con las siguien-
tes directivas si se descubre supresión medular.
Modificación de dosis para toxicidad no hematológica
severa (grado 3 ó 4). PAMIGEN® debe ser detenida o
reducida en un 50% dependiendo del criterio del médi-
co tratante para toxicidad no hematológica severa
(grado 3 ó 4), con excepción de alopecia y náuseas /
vómitos. Para el ajuste de la dosis de Paclitaxel, ver la
información de ese producto. Cáncer de pulmón de
células no pequeñas: La dosis recomendada de
PAMIGEN® es de 1000 mg/m2, administrada en una
infusión intravenosa de 30 minutos. Esta debe ser repe-
tida una vez a la semana por tres semanas, seguidas
de un periodo de descanso de una semana. Este ciclo
de cuatro semanas deberá ser repetido posteriormente.
La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se
reduce en función de la toxicidad experimentada por el
paciente.
Cáncer de Ovario: PAMIGEN® debe ser administrado
de forma intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2
durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de
21 días. El Carboplatino AUC 4 debe ser administrado
por vía endovenosa el día 1, luego de la administración
de PAMIGEN®. Los pacientes deben ser monitoreados
antes de cada dosis por medio de un recuento de gló-
bulos rojos y blancos, incluyendo recuentos diferencia-
les. Los pacientes deben realizarse un recuento san-
guíneo completo, incluyendo recuentos diferenciales.
Los pacientes deben tener un recuento absoluto de
granulocitos > 1500 x 106 /L y un recuento de plaquetas
> 100.000 x 106 /L antes de cada ciclo.
Modificaciones en las Dosis: Los ajustes de dosis
PAMIGEN® para toxicidad hematológica dentro de un
ciclo de tratamiento, están basados en los recuentos de
granulocitos y plaquetas tomados el día 8 de la terapia.
Si se detecta supresión de la médula, se debe modifi-
car la dosis de acuerdo a las instrucciones de la Tabla
II (Ver en el prospecto). En general, para toxicidad no
hematológica severa (Grado 3 o 4), excepto náuseas y
vómitos, la terapia con PAMIGEN® debe ser detenida o
disminuida en un 50% dependiendo del juicio del médi-
co tratante. Para ajustes en la dosis de Carboplatino,
se debe ver la información de prescripción del elabora-
dor. El ajuste de dosis de PAMIGEN® en combinación
con el Carboplatino para ciclos subsiguientes se basa
en la toxicidad observada. La dosis de PAMIGEN® en
ciclos subsiguientes debe reducirse a 800 mg/m2 los
días 1 y 8 en caso de presentarse cualquiera de las
toxicidades hematológicas: * Recuentos absolutos de
granulocitos < 500 x 106/L por más de 5 días. *
Recuentos absolutos de granulocitos < 100 x 106/L por
más de 3 días. * Neutropenia Febril. *Plaquetas <
25.000 x 106/L. *Demora del ciclo de más de una sema-
na debido a la toxicidad.
Uso Combinado: Adultos: Cáncer de pulmón de célu-
las no pequeñas: Se han investigado dos esquemas de
combinación con Cisplatino. Uno de los esquemas
comprende un ciclo de tres semanas y el otro de cuatro
semanas. En el esquema de 3
semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intra-
venosa a 1250 mg/m2 durante 30 minutos, en los días
1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Cisplatino debe admi-
236
nistrarse por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2
en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La
dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se redu-
ce en función de la toxicidad experimentada por el
paciente. En el esquema de 4 semanas, PAMIGEN®
debe administrarse por vía intravenosa a 1000 mg/m2
durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo
de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía
intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, des-
pués de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada
ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función
de la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer de vejiga: La dosis recomendada de PAMIGEN®
es de 1000 mg/m2 administrada en una infusión durante
30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una
dosis de 70 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de
PAMIGEN®, o en el día 2 de cada ciclo de 28 días. Este
ciclo de cuatro días debe entonces repetirse. La dosis en
cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en fun-
ción de la toxicidad experimentada por el paciente. Un
estudio clínico mostró mayor mielosupresión cuando el
Cisplatino se utilizó en dosis de 100 mg/m2.
REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: Datos
de estudios clínicos: Hematológicas y sistema lin-
fático: Debido a que PAMIGEN® es un supresor de la
función de la médula ósea, es probable el desarrollo
de anemia, leucopenia y trombocitopenia a conse-
cuencia de su administración. Gastrointestinales:
Las alteraciones en las pruebas de función hepática
son muy frecuentes, pero son usualmente leves, no
progresivas y raras veces requieren la suspensión del
tratamiento. Se han reportado náuseas y vómitos fre-
cuentemente. Este evento adverso rara vez limita la
dosis y es fácilmente manejable con los antieméticos
convencionales. Con frecuencia se han reportado dia-
rrea y estomatitis. Renales: (Véase Datos posteriores
a comercialización, Sistema genitourinario). Se han
reportado con frecuencia proteinuria y hematuria
leves. Piel y anexos: Se ha observado con frecuencia
erupción cutánea, en ocasiones asociada a prurito. La
erupción es habitualmente leve. Se ha reportado con
frecuencia alopecia (habitualmente pérdida mínima de
cabello). Respiratorias: Se ha reportado disnea con
frecuencia. Rara vez se ha reportado broncoespasmo
después de la infusión de PAMIGEN®.
PAMIGEN® no debe administrarse a pacientes con
hipersensibilidad conocida al medicamento. Con poca
frecuencia se ha reportado neumonitis intersticial.
Generales: Los síntomas semejantes a la influenza
son muy frecuentes; fiebre, cefalea, escalofrío, mial-
gias, astenia y anorexia, son los síntomas reportados
más frecuentemente. También se ha reportado con fre-
cuencia tos, rinitis, malestar y sudoración, fiebre y aste-
nia como síntomas aislados. Hipersensibilidad: Se ha
reportado un caso de reacción anafilactoide y toxicidad
por radiación (véase Interacciones medicamentosas y
de otro género).
Cardiovascular: Se ha reportado edema/edema peri-
férico con frecuencia y algunos casos de hipotensión.
INTERACCIONES: Radioterapia: En un solo estudio
en donde se administró PAMIGEN® a una dosis de
1000 mg/m2 hasta por seis semanas consecutivas en
forma concomitante con radioterapia torácica en
pacientes con cáncer de pulmón de células no peque-
ñas, se observó toxicidad significativa en la forma de
esofagitis y neumonitis severas, que ponían en peligro
la vida, especialmente en pacientes que recibieron
altos volúmenes de radioterapia. El régimen óptimo
para la administración segura de PAMIGEN® con dosis
terapéuticas de radiación, no se ha determinado.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUE-
BAS DE LABORATORIO: En los pacientes bajo trata-
miento con PAMIGEN® se requiere el monitoreo del
recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos antes
de cada dosis. Es necesario considerar la suspensión o
la modificación de la terapia si se detecta una depre-
sión de la médula inducida por la droga. Se deben eva-
luar en forma periódica con estudio de laboratorio las
funciones renal y hepática.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-
NESIS y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: PAMI-
GEN® produjo daño citogenético en un ensayo in vivo.
PAMIGEN® induce mutación precoz en ensayos in vitro
en linfoma de ratón (L5178Y). PAMIGEN® ha causado
una hipoespermatogénesis dosis reversible y esquema
de dosificación dependiente en ratones machos. Aunque
los estudios en animales han demostrado un efecto de
PAMIGEN® sobre la fertilidad masculina, no se ha obser-
vado ningún efecto en la fertilidad femenina. No se han
realizado estudios a largo plazo en animales para eva-
luar el potencial carcinogénico de PAMIGEN®.
EMBARAzO y LACTANCIA: Uso durante el embara-
zo: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres
embarazadas debido al riesgo potencial para el feto.
Los estudios en animales de experimentación han mos-
trado toxicidad reproductora, por ejemplo, defectos de
nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del
embrión o del feto, el curso de la gestación o el desa-
rrollo peri y post-natal. Uso durante la lactancia: Debe
evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres en periodo de
lactancia debido al riesgo potencial para el niño.
ADvERTENCIAS: La prolongación de la infusión por
más de 60 minutos y en mayor frecuencia que una vez
por semana aumenta la toxicidad. PAMIGEN® puede
suprimir la función de la médula ósea manifestada por
leucopenia, trombocitopenia y anemia. Se ha demos-
trado toxicidad pulmonar con el uso de PAMIGEN®. En
caso de toxicidad, PAMIGEN® debe ser discontinuado.
Síndrome urémico hemolítico e insuficienca renal han
sido descriptos en pacientes tratados con una o mas
dosis de PAMIGEN®. El tratamiento requiere diálisis y la
discontinuación de la terapia. Hepatotoxicidad severa
ha sido reportada, incluso insuficiencia hepática y
muerte en pacientes que han recibido Gemcitabina solo
o en combinación con otras drogas hepatotóxicas.
PRECAUCIONES: General: Pacientes medicados con
PAMIGEN® deben ser controlados periódicamente por
médicos experimentados en quimioterapia. Muchos de
los efectos adversos presentados no necesariamente
obligan a la suspensión del tratamiento. Los pacientes
en tratamiento con PAMIGEN® deben ser controlados
antes de cada dosis con un recuento de glóbulos blan-
cos, fórmula diferencial y recuento de plaquetas. La
suspensión o modificación de la terapia debe ser con-
siderada cuando se detecte una supresión de la médu-
la ósea.
SOBREDOSIFICACIÓN y TRATAMIENTO: No existen
antídotos conocidos para la sobredosificación de PAMI-
GEN®. Se han administrado dosis tan elevadas como
de 5.7 g/m2 mediante infusión I.V. a lo largo de 30 minu-
tos cada 2 semanas con una toxicidad clínicamente
aceptable. Si se sospecha una sobredosis, el paciente
debe ser evaluado con recuentos sanguíneos apropia-
dos y de ser necesario, debe recibir terapia de soporte.
CONSERvACIÓN: Los frascos de PAMIGEN deben
almacenarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC). Las
soluciones de PAMIGEN® reconstituidas son estables
por 24 horas a temperatura ambiente (15º y 30ºC). Las
soluciones de PAMIGEN® reconstituida no deben ser
refrigeradas ya que pueden cristalizarse. La administra-
ción de este medicamento durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico.
PRESENTACIONES:
PAMIGEN® 200: Envase conteniendo 1 frasco ampolla.
PAMIGEN® 1000: Envase conteniendo 1 frasco ampolla.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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PANALGESIC® FORTE
Crema
Salicilato de Metilo
COMPOSICIÓN:
PANALGESIC® FORTE CREMA
Cada 100 g contiene: Salicilato de Metilo 15 g
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico, Rube-
faciente Tópico.
vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Uso Tópico.
DOSIFICACIÓN: Para niños mayores de 12 años y
adultos, friccionar PANALGESIC® FORTE, repetida-
mente suficiente crema en las partes afectadas. Se
puede aplicar las veces necesarias.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
INDICACIONES: PANALGESIC® FORTE pronta y efec-
tiva acción contra los dolores de diversos orígenes:
Reumáticos, traumáticos, musculares, luxaciones, ten-
dinitis, artritis, artralgias, neuralgias, lumbago, ciática,
bursitis, calambres.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus
componentes.
ADvERTENCIAS: No usar por más de siete días ni
ocluir con vendaje luego de la aplicación. No usar en
niños menores de 12 años sin consultar al médico, no
aplicar en piel ampollada o ulcerada, no aplicar en
pacientes con insuficiencia renal, evitar el contacto con
los ojos y mucosas.
SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental induzca
al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y
lleve al paciente a un Centro de Salud.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
PANALGESIC® FORTE Crema Caja x tubo de 32 g.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
sobre dosis. En caso de ingesta accidental induzca al COMPOSICIÓN: Cada 100
vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y g contienen: Betametasona
lleve al paciente a un Centro de Salud. 0,05 g; clotrimazol 1,00 g; genta-
micina 0,10 g; Excipientes, c.s.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
PANALGESIC® UNGÜENTO Caja x 1 tubo x 32 g. ACCIONES FARMACOLÓGICAS: PAN-
DERM® 3 es un nuevo producto para uso
dérmico que posee triple acción farmacológi-
LABORATORIOS ECU ca: antiinflamatorio, antibiótico y antimicótico.
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292 INDICACIONES y USOS: PANDERM® 3 está indica-
Guayaquil, Ecuador do para el tratamiento de las manifestaciones inflama-
______________________________________ torias de las afecciones dermatológicas que responden
a la corticoterapia, asociadas a infecciones secunda-
PANDERM rias por bacterias sensibles a la gentamicina y/o leva-
duras u hongos sensibles al clotrimazol.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALI-
MENTOS: No presenta.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cual-
quiera de sus componentes.
Crema
Antiinflamatorio, antiprurítico, PRECAUCIONES: El uso prolongado de antibióticos
antibacteriano, antifúngico tópicos ocasionalmente puede causar la proliferación
(Nistatina, neomicina, gramicidina, triamcinolona) de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o
si se presentara irritación, hipersensibilidad o superin-
COMPOSICIÓN: Cada g de crema contiene: fección, descontinuar de inmediato el tratamiento e ini-
Nistatina 100.000 U.I. ciar la terapia adecuada.

PANALGESIC® Neomicina (como sulfato)

Gramicidina
2.5 mg
0.25 mg
Triamcinolona acetonide 1 mg
UNGÜENTO Excipientes, c.s.p.
PROPIEDADES: Las siguientes cuatro propiedades
terapéuticas básicas de PANDERM hacen que el pro-
ducto sea útil para el tratamiento de lesiones inflamato-
rias leves a moderadas de la piel. La triamcinolona ace-
Crema tonide es un corticoide el cual posee un importante
efecto antiinflamatorio, antiprurítico y antialérgico cuan-
COMPOSICIÓN: do se aplica tópicamente, la nistatina es un agente anti-
PANALGESIC® UNGÜENTO fúngico caracterizado por su actividad específica anti-
Cada 100 g contiene: Salicilato de Metilo 16 g + 15% = cándida, y los dos antibióticos, neomicina y gramicidi-
18,4 g, Mentol 4 g. na, los cuales en conjunto presentan propiedades anti-
bacterianas contra un amplio rango de microorganis-
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico Rubefa- mos Gram-positivos y Gram-negativos.
La alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos
está demostrada.
Los efectos informados después de la terapia sistémica
con corticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden
también ocurrir con los corticoides tópicos, en especial
en lactantes y niños. La absorción sistémica de corticoi-
des tópicos o gentamicina aumenta en forma directa-
mente proporcional al área corporal tratada o si se uti-
liza terapia oclusiva. Hay que evitar el uso de gentami-
cina en las heridas abiertas o en la piel dañada.
Uso durante el embarazo: No se ha establecido su
inocuidad en mujeres gestantes, no usar en grandes
cantidades o durante periodos prolongados. Usar
durante el primer trimestre si es estrictamente necesa-
rio o cuando se considere esencial para el bienestar de
la paciente.
Uso en mujeres lactantes: Debe tenerse cautela en

ciente tópico.
vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Uso Tópico.
DOSIFICACIÓN: Para niños mayores de 12 años y
adultos, friccionar PANALGESIC® UNGÜENTO repeti-
damente suficiente cantidad en los sitios afectados. Se
puede aplicar las veces necesarias.
INDICACIONES: PANALGESIC® UNGÜENTO pronta y
Pa
mujeres durante el periodo de lactancia.
INDICACIONES: PANDERM está indicado en el trata-
miento de lesiones inflamatorias de la piel, especial- REACCIONES ADvERSAS: El uso de corticosteroides
mente cuando se sospecha de infecciones candidiási- tópicos, especialmente si se utilizan vendajes oclusi-
cas y/o bacterianas. vos, incluyen: ardor, prurito, irritación, sequedad, folicu-
Como ejemplo tenemos las siguientes: litis, hipertricosis, erupción acneiforme, hipopigmenta-
- Eczema atópico. ción, dermatitis perioral, dermatitis alérgica, macera-
- Eczema seborreico. ción de la piel, infección secundaria, atrofia de piel,
- Eczema numular. estrías y miliaria. El uso de gentamicina tópica puede
- Eczema por éxtasis. producir irritación transitoria (eritema y prurito), que, por

efectiva acción contra los dolores de diversos orígenes:
Reumáticos, traumáticos, musculares, luxaciones, ten-
dinitis, artritis, artralgias, neuralgias, lumbago, ciática,
bursitis, calambres.
CONTRAINDICACIONES: No usar en piel lacerada ni
heridas abiertas, Hipersensibilidad a sus componentes
mentol o derivados de los salicilatos.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El mentol aplicado
sobre la piel produce una sensación de frío, por estimu-
lación de los receptores de la sensación de frío, luego
una sensación de calor y ligera anestesia. El Metilo sa-
P R O D U C T O S
- Eczema de contacto. lo general, no requiere la interrupción del tratamiento.
- Eczema infeccioso postraumático. El clotrimazol usado tópicamente puede causar erite-
- Eczema folicular. ma, ardor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito,
- Eczema infantil. urticaria e irritación general de la piel.
- Neurodermatitis.
- Otitis externa. DOSIS y vÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar
- Prurito anogenital. cubriendo el área afectada y la piel circundante dos
- Psoriasis. veces al día (mañana y noche). La duración del trata-
miento es variable y depende de la extensión y locali-
APLICACIÓN: Aplique una fina capa en toda el área zación de la enfermedad.
afectada 2 a 3 veces al día.
TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS: La sobredosis
PRESENTACIÓN: Tubo colapsible conteniendo 15 g. por aplicación tópica crónica de PANDERM® 3 estará

D E
licilato es analgésico rubefaciente por inhibición de las de crema. referida fundamentalmente a la toxicidad que pudieran
síntesis de las prostaglandinas y estimulación de los ocasionar cada uno de sus componentes individuales.
receptores periféricos del dolor. JULPHARMA GROUP Se sabe que la absorción por la piel de gentamicina y
D I C C I O N A R I O

Importado y distribuido por: clotrimazol es mínima y por lo tanto los síntomas de

ABSORCIÓN: El mentol en el organismo una vez
absorbido se combina con el ácido glucorónico y se
excreta en la orina. La absorción a través de la piel en
este tipo de presentaciones, ejerce su acción de tipo
local, lo poco que se absorbe al torrente circulatorio se
filtra a través de los riñones.
ExCRECIÓN: La excreción del mentol y del metilo sali-
cilato se la hace en la orina.
ADvERTENCIAS: No usar por más de siete días ni
ocluir con vendaje luego de la aplicación. No usar en
niños menores de 12 años sin consultar al médico, no
aplicar en piel ampollada o ulcerada, no aplicar en
pacientes con insuficiencia renal, evitar el contacto con
los ojos y mucosas.
SOBREDOSIS: En este caso, por vía cutánea las can-
tidades que se absorben no son relevantes de causar
DIFARE S.A. toxicidad referidos a estos son prácticamente nulos.La
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 betametasona sí se absorbe y puede presentar efectos
sistémicos con la posibilidad de supresión del eje hipo-
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
tálamo-hipófisis-adrenal, con manifestaciones del sín-
PBx: 3731390.
drome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria, luego el
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________ tratamiento de la sobredosis crónica se referirá exclusi-
vamente a esta última. Ya que no existe un antídoto
PANDERM® 3 específico disponible, el tratamiento consistirá en des-
continuar la administración en forma gradual y tratar los
síntomas que pudieran aparecer.
En caso de ingesta accidental oral, la terapia consiste
en dilución con líquidos. La cantidad contenida en un
tubo (10 g) de PANDERM® 3 no es capaz de producir
intoxicación sistémica: 0,5 mg de betametasona, 10 mg
de clotrimazol y 1 mg de gentamicina. Adicionalmente,
Crema ni el clotrimazol ni la gentamicina se absorben por vía
Antiinflamatorio, antibacteriano, antifúngico gastrointestinal, de tal manera que la intoxicación por
(Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina)
esta vía es difícil de ocurrir.

www.edifarm.com.ec 237
 PRESENTACIÓN: Tubo
colapsible conteniendo 30 g.
JULPHARMA GROUP
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio
Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
PANKREOFLAT® N
Tabletas recubiertas
Tratamiento sintomático de la dispepsia
(Pancreatina - Dimeticona)
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA con-
tiene: Pancreatina 170 mg; Simeticona equivalente a
80 mg de Dimeticona; Excipientes c.s.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sinto-
mático de la dispepsia.
FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA: La pan-
creatina y la dimeticona poseen un efecto local, por lo
que no se absorben, su actividad se limita al tubo
digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose
una elevada microdispersión que rompe las burbujas
gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal.
La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, prote-
ínas y azúcares, facilitando la digestión de las mis-
mas. La dimeticona o dimetilpolisiloxano posee pro-
piedades antiespumosas y repelentes al agua, dismi-
nuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas
y causando su coalescencia. La dimeticona permite la
eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del
tracto gastrointestinal aliviando la distensión abdomi-
nal y la dispepsia.
CONTRAINDICACIONES: Pancreatitis aguda, hiper-
sensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lac-
tancia: Hasta el momento, los estudios realizados no
han producido ninguna evidencia de reacción adversa
al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS:
El tratamiento con PANKREOFLAT® N ocasionalmente
puede producir las siguientes reacciones secundarias y
adversas:
Clasificación de eventos adversos:
Muy común (10%), común 1% - <10%), poco común
(0,1% - <1%), raro (0.01% - <0.1%), muy raro
(<0.01%).
Alteraciones gastrointestinales:
Muy raro: Diarrea, vómito.
Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:
Muy raro: Rash.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS y DE OTRO
GÉNERO: Hasta el momento, no se ha presentado nin-
gún tipo de interacción medicamentosa.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUE-
BAS DE LABORATORIO: Ninguna.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-
NESIS y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reporta-
do a la fecha.
DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dos tabletas
recubiertas con cada comida. Oral.
MANIFESTACIONES y MANEJO DE LA SOBRE-
DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis
muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad
moderada que cede en forma espontánea.
PRESENTACIONES: Presentación de venta: caja con
30 tabletas recubiertas.
238
PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: caja con 2
tabletas recubiertas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C
y en lugar seco.
LEyENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance
de los niños. (Registro Sanitario No. 28635-11-08).
BAyER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
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______________________________________
PANTOGAR
Cápsulas
Terapéutica del Cabello
Alopecia difusa,
lesiones de la estructura del cabello
(Queratina, Levadura Medicinal, Cistina, Tiamina,
Pantotenato de Calcio)
COMPOSICIÓN: 1 Cápsula de PANTOGAR contiene:
• 60 mg nitrato de tiamina
• 60 mg pantotenato de calcio
• 100 mg levadura medicinal
• 20 mg L-cistina
• 20 mg queratina
• 20 mg ácido p-aminobenzoico
INDICACIONES:
• Pérdida difusa del cabello (Alopecia difusa)
• Lesiones de la estructura del cabello
• Canas prematuras
MODO DE ACCIÓN PANTOGAR:
• Un cabello saludable solo puede desarrollarse a par-
tir de raíces sanas.
• La construcción del cabello tiene lugar en una matriz
celular muy activa en la raíz del cabello. Estas célu-
las tienen un metabolismo independiente que se
nutre con micronutrientes a través de la circulación
sanguínea.
• El crecimiento y calidad del cabello solo se puede
influenciar a través de estos micronutrientes.
• PANTOGAR actúa sobre el metabolismo celular a
través de la circulación sanguínea. Su fórmula fue
específicamente desarrollada para nutrir a las célu-
las con todos los micronutrientes esenciales para un
cabello sano y fuerte.
• El beneficio terapéutico de la combinación de los
ingredientes activos de PANTOGAR puede ser
demostrado en varios estudios clínicos.
• Diferentes estudios han puesto de manifiesto las
ventajas terapéuticas de la combinación de los prin-
cipios activos de PANTOGAR.
PANTOGAR es el medicamento cuya eficacia está
mejor documentada en base a datos clínicos. No exis-
ten ensayos de este tipo para medicamentos parecidos.
La eficacia y la seguridad de cada uno de los principios
activos contenidos en PANTOGAR se ha comprobado
suficientemente a lo largo de décadas de experiencia,
en el uso como medicamento o como nutriente. La
seguridad de la combinación de PANTOGAR se ha
visto confirmada también a lo largo de muchos años de
uso clínico.
TIAMINA = vITAMINA B1
Características: Muy reactiva con oxígeno, luz UV y
calor. Se utiliza en muchas actividades al día, pero
tiene una escasa capacidad de almacenamiento, nece-
sita suplementarse.
Función: Juega un papel importante en varios proce-
sos metabólicos:
* como coenzima en el ciclo de Krebs.
* como enzima importante en el metabolismo de la
glucosa.
Síntomas de deficiencia: Problemas neurológicos
(neuropatía), anorexia, pérdida de peso.
Razones de deficiencia: Nutrición desbalanceada,
alcoholismo.
Contribución al cabello: Mejoramiento del metabolis-
mo, incremento en la división mitótica de las células
constructoras de cabello, importante para un buen
suplemento energético.
PANTOTENATO DE CALCIO = vITAMINA B5
Características: Disponible en la mayoría de los
nutrientes, fácilmente degradable por el calor, ácidos o
bases.
Función: Juega un papel importante en los hidratos de
carbono, metabolismo de grasas y proteínas, participa
en la síntesis de sustancias esenciales.
Mantenimiento y regeneración de células y tejidos.
Síntomas de deficiencia: Es rara su deficiencia, en
casos severos cefaleas, cansancio y desórdenes intes-
tinales.
Razones de deficiencia: Malnutrición, alcoholismo,
contraceptivos hormonales.
Contribución al cabello: Apoya el metabolismo ener-
gético de las células proliferativas capilares, estimula el
crecimiento y regeneración de las células de la matriz.
LEvADURA MEDICINAL = AMINOÁCIDOS
Características: Rica en vitaminas (esp. Grupo-B),
enzimas, proteínas, aminoácidos, lípidos y minerales.
Función: Usada para mejorar el sistema inmune, como
tratamiento para el acné, como suplemento de vitami-
nas y minerales.
Contribución al cabello: Como suplemento de impor-
tantes sustancias que ayudan en la nutrición del cabe-
llo, influencia positivamente la flora intestinal y aumenta
así la absorción de vitaminas y minerales.
L-CISTINA:
Características: Construida a partir de la L-Cisteína o
L-Metionina (Aminoácidos).
Función: Apoya la síntesis de proteínas, estabiliza la
estructura de las macromoléculas a través de las cade-
nas disulfuro. Parte de la protección antioxidación del
organismo y sistema de detoxificación de la glutamin-
peroxidasa (GSH-PX).
Contribución al cabello: Juega un papel en la síntesis
de pro-colágeno y es una parte importante en la forma-
ción de queratina. Apoya la absorción de hierro y zinc
en el tracto gastrointestinal.
QUERATINA:
Características: Proteína que contiene azufre, es la
principal constituyente del cabello.
ÁCIDO P-AMINOBENzOICO-˝EL FACTOR ANTI-
CANAS˝.
Características: Combinación hidrosoluble, formando
una parte de la estructura del ácido fólico.
Función: Componente importante del ácido fólico.
Contribución al cabello: Mantenimiento de la salud
del cabello y la piel. En combinación con el ácido pan-
toténico ayuda a la preservación del color natural del
cabello.
CONTRAINDICACIONES: No se conocen contraindi-
caciones. Se recomienda la ingestión a partir de la
segunda mitad del embarazo. Es inofensivo durante el
período de lactancia.
DOSIFICACIÓN: 1 cápsula tres veces al día, para ser
ingeridas con las comidas y un poco de líquido, sin
masticar. Duración del tratamiento: Se recomienda de
3-6 meses.
PRESENTACIÓN: PANTOGAR caja por 30 cápsulas.
Número de Registro Sanitario: Reg. N° 25.181-05-03
MERz PHARMACEUTICALS
Distribuido por:
QUIFATEx, S.A.
Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
______________________________________
PANTOZOL
Tabletas 40 mg
Inhibidor de bomba de protones
Pantoprazol
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
MECANISMO DE ACCIÓN: El pantoprazol suprime la
secreción gástrica de ácido inhibiendo la bomba
(H+,K+)-ATPasa dependiente.
El efecto antisecretor persiste por más de 24 horas, lo
que permite una sola administración al día.
El pantoprazol inhibe la secreción gástrica de ácido
basal o estimulada, aumentando el pH gástrico.
Cuando se administra en dosis repetidas de 40 mg, el
pantoprazol inhibe el 85% la secreción gástrica de ácido
al alcanzarse la situación de equilibrio (steady-state).
Al discontinuar el tratamiento, se recupera la secreción
ácida sin un efecto de rebote.
Aunque el pantoprazol tiene un efecto inhibidor "in
vitro" frente a Helicobacter pylori, las concentraciones
mínimas inhibitorias (CIM) son demasiado elevadas
como para tener una significación clínica.
El tratamiento con pantoprazol sólo no es suficiente
para erradicar el Helicobacter siendo necesario un tra-
tamiento con los antibióticos apropiados.
Como ocurre con otros inhibidores de la bomba de pro-
tones, la administración crónica de pantoprazol puede
ocasionar hipergastrinemia. Aunque la hipersecreción
de gastrina ha sido asociada con la inducción de tumo-
res gástricos en la rata, los estudios a largo plazo en el
hombre no sugieren que este efecto sea extrapolable.
FÁRMACOCINÉTICA: Al ser el pantoprazol ácido-lábil,
se administra en forma de comprimidos entéricos, que
atraviesan el estómago sin disgregarse.
Después de la administración de pantoprazol, las máxi-
mas concentraciones en plasma se observan a las 2.5
horas.
La biodisponibilidad es por el orden del 77%.
Una pequeña cantidad del fármaco experimenta una
biotransformación hepática de primer paso.
La absorción intestinal del pantoprazol es retrasada
pero no reducida por la comida.
El fármaco se une en un 99% a las proteínas del plas-
ma, en particular a la albúmina.
El pantoprazol es extensamente metabolizado en el
hígado por el sistema de desmetilación CYP2C19,
siendo posteriormente conjugado a sulfato. El sistema
enzimático de oxidación CYP3A4 sólo interviene de
forma minoritaria.
Después de la administración oral de pantoprazol la
semivida terminal de eliminación es de aproximada-
mente 1 hora, aunque algunos pacientes metaboliza-
dores deficientes (ejemplo los japoneses en los que el
sistema CYP2C19 es menos eficaz) pueden mostrar
semividas de eliminación de entre 3.5 y 10 horas. Sin
embargo no se ha observado acumulación en estos
pacientes después de un tratamiento con la dosis de
40 mg/día.
Aproximadamente el 71% de la dosis se excreta por vía
renal, en forma de metabolitos, mientras que el 18%
que es eliminada por vía biliar.
TOxICIDAD: Las dosis letales del pantoprazol en el
ratón, rata y perro son de 709 mg/kg, 798 mg/kg y 887
mg/kg, respectivamente. Los síntomas de toxicidad
aguda son hipoactividad, ataxia, extensión de los
miembros, ausencia de reflejos auditivos y temblores.
INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento de
enfermedades ácido-pépticas en donde se requiere
reducir efectivamente la producción diaria de ácido
gástrico:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Prevención de recaídas de esofagitis por reflujo y
terapia de mantenimiento a largo plazo para remi-
sión de síntomas de reflujo.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo
(ERGENE).
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico de predomi-
nio nocturno (ERGE nocturno; e.g. regurgitación y
pirosis).
- Manifestaciones extraesofágicas de ERGE, manejo
y control de síntomas de ERGE asociados a sínto-
mas de dispepsia funcional (i.e. pirosis y/o regurgita-
ción asociados con el síndrome de dolor epigástrico
y/o síndrome de dolor o molestia posprandial).
- Lesiones refractarias a tratamiento con antagonis-
tas H2.
- Úlcera gástrica y duodenal.
- Enfermedades asociadas a úlcera(s) péptica(s) aso-
ciadas a infección por Helicobacter pylori que requie-
ren de erradicación (esta infección requiere de trata-
miento adicional con dos antibióticos asociados).
- Control del síndrome de Zollinger-Ellison.
- Profilaxis de broncoaspiración del contenido gástrico
previo a cirugía.
DOSIS RECOMENDADA: Adultos y adolescentes de
12 o más años: Una tableta de Pantozol 40 mg al día.
www.edifarm.com.ec
La seguridad del uso a largo plazo está generalmente
bien establecida. La administración a largo plazo de
pantoprazol tiene un perfil de seguridad similar al obser-
vado con tratamientos a corto plazo, y se tolera bien.
En la mayoría de los pacientes, el alivio de los síntomas
se consigue rápidamente. En algunos casos, puede ser
beneficioso aumentar el tiempo de tratamiento más de
8 semanas para asegurar la cicatrización.
Ancianos: No debe sobrepasarse la dosis diaria de 40
mg de pantoprazol.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de
40 mg de pantoprazol no debe excederse.
Pacientes con cirrosis hepática: En pacientes con
insuficiencia hepática grave, se deben administrar 40
mg de pantoprazol cada dos días.
En estos pacientes, deben monitorizarse los niveles de
enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de
aumento de los niveles de enzimas hepáticas, debe
interrumpirse el tratamiento con pantoprazol.
Niños: No existe información sobre el uso de pantopra-
zol en niños. Por tanto, pantoprazol comprimidos no
debe utilizarse en niños.
CONTRAINDICACIONES: El pantoprazol está con-
traindicado en pacientes con hipersensibilidad conoci-
da al pantoprazol o a cualquiera de sus componentes.
Disfunción hepática grave, ya que no existe informa-
ción suficiente sobre esta población.
Embarazo y lactancia. Categoría C.
La seguridad y eficacia del pantoprazol en niños por
debajo de los dieciocho años no han sido establecidas.
INTERACCIONES: En comparación con el omeprazol
y el lansoprazol, el pantoprazol muestra una menor afi-
nidad hacia las isoenzimas del citrocromo P450
(2CYP2C19 y CYP3A4).
A las dosis terapéuticas en pantoprazol no tiene inte-
racciones fármacocinéticas o fármacodinámicas clíni-
camente significativas con un amplio número de fárma-
cos que son sustrato de múltiples enzimas.
Debido a su inhibición sobre la secreción gástrica, el
pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos
como el ketoconazol en un 30%. Otros fármacos en los
que el pantoprazol puede reducir la absorción son los
esteres de ampicilina (pivampicilina, bacampicilina), los
antifúngicos imidazólicos (itraconazol, ketoconazol) o
las sales de hierro.
REACCIONES ADvERSAS: En general el pantoprazol
es bien tolerado habiendo producido pocas reacciones
adversas en los numerosos estudios clínicos realiza-
dos. No se han identificado efectos adversos depen-
dientes de las dosis, y la incidencia de los mismos es
similar en los jóvenes y los ancianos. Las reacciones
adversas más frecuentes son cefaleas (2%), diarrea
(2%) y dolor abdominal (1%). Otros efectos adversos
son la flatulencia (2-4%), rash (2%), eructos (<1%),
insomnio (<1%) e hiperglucemia (<1%).
En raras ocasiones, se ha observado aumento de las
transaminasas en los pacientes tratados a corto plazo
con pantoprazol. También son poco frecuentes la hepa-
titis, ictericia colestática, hiperbilirrubidemia, colecistitis,
colelitiasis, y dolor biliar. Se han comunicado casos
esporádicos de ictericia.
ExPERIENCIAS CLÍNICAS: Son varios los estudios
que demostraron la eficacia del pantoprazol en el uso a
largo plazo.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ries-
gos especiales para los seres humanos según los estu-
dios convencionales de farmacología de seguridad,
toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
En un estudio de carcinogenicidad llevado a cabo
durante 2 años en ratas (que corresponde a un trata-
miento de por vida) se encontraron neoplasias neuro-
endocrinas.
En los estudios de dos años con roedores, se observó
un mayor número de tumores hepáticos en ratas (sólo
en un estudio con ratas) y en ratones hembra, y se
interpretó que se debía a la alta tasa de metaboliza-
ción hepática de pantoprazol. En un estudio de 2 años
se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos
del tiroides en el grupo de ratas que recibieron la dosis
más alta (200 mg/kg). La aparición de estas neopla-
sias se asocia a los cambios inducidos por pantoprazol
en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata.
Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se
espera que aparezcan efectos adversos en las glándu-
las tiroideas.
PRECAUCIONES: Previo al tratamiento, debe excluir-
se la posibilidad de úlcera gástrica maligna o de una
enfermedad maligna del esófago, ya que el tratamiento
con pantoprazol puede ali-
viar los síntomas de las úlceras
malignas y así retrasar el diag-
nóstico.
El diagnóstico de esofagitis por reflujo
debe confirmarse por endoscopía.
PRESENTACIONES: Caja por 14 tabletas de
40 mg de pantoprazol.
JULPHARMA GROUP
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
PARABAY®
Tabletas
Analgésico, antipirético
(Paracetamol)
COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA:
PARABAY® 750 mg tableta: cada TABLETA contiene
750 mg de Paracetamol.
En la sección lista de excipientes se encuentra una lista
completa de excipientes.
FORMA FARMACÉUTICA: Tableta.
INDICACIONES: PARABAY® está indicado para:
- Dismenorrea.
- Fiebre.
- Cefalea.
- Dolor (leve a moderado).
- Dolor de dental.
El Paracetamol está indicado para aliviar el dolor leve a
moderado y disminuir la fiebre. Sólo brinda alivio sinto-
mático; cuando sea necesario, deberá iniciarse un tra-
Pa
tamiento adicional para la causa del dolor o la fiebre.
El Paracetamol posee una actividad antiinflamatoria
mínima y no alivia el eritema, la inflamación ni la rigidez
a causa de la artritis; no puede utilizarse en lugar de
Ácido Acetilsalicílico u otros salicilatos u otros antiinfla-
matorios no esteroides (AINEs) para el tratamiento de
la artritis reumatoidea. Sin embargo, se puede utilizar
para aliviar el dolor a causa de osteoartritis leve.
El Paracetamol puede utilizarse cuando el tratamiento
con Ácido Acetilsalicílico está contraindicado o no es
P R O D U C T O S
aconsejable, por ejemplo, en pacientes que reciben
anticoagulantes o agentes uricosúricos, pacientes con
hemofilia u otros problemas de hemorragia y aquellos
con enfermedad gastrointestinal superior o intolerancia
o hipersensibilidad al Ácido Acetilsalicílico. Sin embar-
go, el tratamiento crónico con dosis altas de Paraceta-
mol puede requerir el ajuste de la dosis de los anticoa-
gulantes basado en un mayor control del tiempo de pro-
trombina en pacientes que reciben anticoagulantes
derivados de la coumarina o la indandiona.
POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: PARABAY® de 750 mg, para todas las indica-
D E
ciones: 1 tableta (750 mg) POR VÍA ORAL cada 4-6
horas según sea necesario. No debe excederse los 4 g
como máximo en 24 horas (5 tabletas por día).
D I C C I O N A R I O
Para la automedicación del paciente, se recomienda
consultar a un médico si el dolor no se alivia dentro de
los 10 días, si la fiebre no disminuye dentro de los 3
días y si el dolor de garganta no mejora dentro de los
2 días.
Pacientes pediátricos: este producto no está indicado
para niños menores de 12 años de edad.
Pacientes geriátricos: no es necesario el ajuste de la
dosis en pacientes de edad avanzada. Aquellos pacien-
tes que tomen Paracetamol durante más de 10 días
deben consultar a su médico. Los estudios adecuados
realizados hasta la fecha no han demostrado proble-
mas específicos en pacientes geriátricos que limiten la
utilidad del Paracetamol en los pacientes de edad
avanzada.
CONTRAINDICACIONES: El Paracetamol está con-
traindicado en:
- Individuos con hipersensibilidad conocida al
Paracetamol o a cualquiera de los ingredientes.
239
 - Individuos con deficiencia
hereditaria de la glucosa 6-
fosfato-deshidrogenasa (riesgo
de anemia hemolítica).
ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES
ESPECIALES DE EMPLEO: Debe eva-
luarse el riesgo-beneficio cuando existen los
siguientes problemas médicos:
- Alcoholismo activo.
- Enfermedad hepática.
- Hepatitis viral, debido al aumento del riesgo de
hepatotoxicidad.
Deterioro grave de la función renal: el riesgo de los
efectos adversos sobre la función renal puede aumen-
tar con el uso prolongado de dosis altas; el uso oca-
sionales aceptable. Se pueden requerir determinacio-
nes de la función hepática en intervalos periódicos
durante el tratamiento con altas dosis o prolongado,
especialmente en pacientes con enfermedad hepática
preexistente.
Sensibilidad al Ácido Acetilsalicílico: aumento del
riesgo de una reacción alérgica. El Paracetamol debe uti-
lizarse con precaución en pacientes que padecen el sín-
drome de Gilbert (hiperbilirrubinemia constitucional). El
Paracetamol no debe ingerirse durante periodos prolon-
gados o en dosis altas sin consultar al médico.
Para la automedicación del paciente, se recomienda
consultar a un médico si el dolor no se alivia dentro de
los 10 días, si la fiebre no disminuye dentro de los 3
días y si el dolor de garganta no mejora dentro de los
2 días.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y
OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El vaciado gás-
trico retardado, por ejemplo, luego del uso de propan-
telina, puede provocar conllevar a una absorción más
lenta del Paracetamol y de este modo una demora en
el inicio de una acción. El vaciado gástrico acelerado,
por ejemplo, luego del uso de metoclopramida, provoca
una absorción más rápida.
El uso concomitante de fármacos inductores de las
enzimas en el hígado, es decir, ciertos hipnóticos y
antiepilépticos (Glutetimida, Fenobarbital, Fenitoína,
Carbamazepina, etc.) o Rifampicina puede conllevar a
daño hepático luego de la administración de una dosis
de Paracetamol que de lo contrario sería inocua. En
caso de abuso del consumo de alcohol, tomar
Paracetamol, aún en dosis bajas, puede provocar
daño hepático.
Se intensifican los siguientes efectos: la combina-
ción con cloramfenicol puede prolongar la semivida de
cloramfenicol y de este modo aumentar potencialmente
su toxicidad.
El Paracetamol (o sus metabolitos) interfieren con las
enzimas que participan en la síntesis de los factores
de la coagulación dependientes de la vitamina K. Las
interacciones entre Paracetamol y los derivados de la
warfarina o cumarina pueden provocar una ratio inter-
nacional normalizada elevado y un aumento del riesgo
de hemorragia. Por lo tanto, los pacientes que están
en tratamiento con anticoagulantes orales no deben
tomar Paracetamol durante periodos largos sin la
supervisión del médico.
Los antagonistas del receptor 5-hidroxitriptamina tipo
3, tropisetrón y granisetrón, pueden inhibir totalmente
el efecto analgésico de Paracetamol a través de una
interacción farmacodinámica. El uso simultáneo de
Paracetamol y AZT (Zidovudina) aumenta la tendencia
hacia una disminución en el recuento de glóbulos blan-
cos (neutropenia). Por lo tanto, el Paracetamol no
debe ingerirse junto con AZT, excepto que lo recomien-
de el médico.
El riesgo de la toxicidad con Paracetamol puede
aumentar en los pacientes que reciben otros fármacos
potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen
las enzimas microsomales hepáticas (tales como
Alcohol, Rifampicina, Isoniazida, Carbamazepina,
Fenobarbital, Fenitoína, Primidona y Probenecid).
La absorción de Paracetamol puede acelerarse durante
el tratamiento con fármacos como la metoclopramida.
Cuando se administra junto con probenecid, puede
afectar la excreción y alterar las concentraciones plas-
máticas. La colestiramina reduce la absorción de
Paracetamol en caso de administrarse dentro de 1 hora
de ingerir Paracetamol.
Es mejor evitar el tratamiento combinado continuo con
más de un AINE; hay poca evidencia de algún beneficio
adicional para el paciente, y la incidencia de los efectos
adversos generalmente es aditiva.
Nitroprusiato: se recomienda tener precaución, el tra-
tamiento combinado con Paracetamol puede aumentar
el riesgo de los efectos aditivos de metemoglobinemia.
El Paracetamol puede interferir con la determinación
240
del ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA), y provocar
resultados falso-positivos en las pruebas de orina.
EMBARAzO y LACTANCIA:
Embarazo: en general, el Paracetamol no debe usarse
durante el embarazo a menos que lo indique el médico.
El uso frecuente de Paracetamol (definido como la
mayoría de los días o uso diario) en la etapa tardía del
embarazo puede estar asociado a un aumento del ries-
go de sibilancia persistente en el lactante, que puede
continuar en la infancia.
Lactancia: el Paracetamol cruza la placenta y se
excreta en la leche materna en concentraciones corres-
pondientes a las concentraciones plasmáticas mater-
nas. Por lo tanto,el Paracetamol sólo debe usarse
durante el periodo de lactancia si el médico lo indica.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O
UTILIzAR MÁQUINAS: Ninguno.
REACCIONES ADvERSAS: En raras ocasiones se
producen efectos adversos como eritema con dosis
terapéuticas. En ocasiones muy poco frecuentes, pue-
den ocurrir reacciones alérgicas con cambios cutáneos
inflamatorios tales como erupción fija por el fármaco,
eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica.
Los cambios en el recuento sanguíneo (por ejemplo,
trombocitopenia, posiblemente con púrpura trombocito-
pénica, leucopenia, pancitopenia) son extremadamente
raros. Ocasionalmente, puede haber episodios asmáti-
cos en pacientes hipersensibles a los analgésicos o a
los fármacos antirreumáticos (asma analgésica).
Ocasionalmente, se han descrito reacciones de hiper-
sensibilidad (enfermedad de Quincke, distrés respirato-
rio, sudoración, náuseas, hipotensión o shock).
El uso prolongado de dosis altas puede conllevar a un
daño hepático y renal. Las afecciones que aumentan el
estrés oxidativo hepático y disminuyen la reserva hepá-
tica de glutatión tales como una variedad de fármacos
concomitantes, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus
pueden exponer al paciente a un riesgo mayor de toxi-
cidad hepática con dosis terapéuticas de Paracetamol.
En el caso de sospecha de sobredosis o de los signos
iniciales de una reacción de hipersensibilidad, el
paciente debe discontinuar el uso del medicamento
inmediatamente y contactar a un médico.
SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental, con-
tacte a un médico o un centro de toxicología inmediata-
mente. La atención médica inmediata es crítica aún si
no detecta algún signo o síntoma.
Toxicidad aguda: el efecto más importante de la into-
xicación aguda es la hepatotoxicidad: el daño hepato-
celulares causado por la unión de los metabolitos reac-
tivos del Paracetamol a las proteínas celulares del
hígado. Con dosis terapéuticas, estos metabolitos se
fijan por el glutatión, formando conjugados no tóxicos.
En el caso de sobredosis masiva, se agota el suminis-
tro de donantes SH del hígado (que generan la forma-
ción de glutatión), los metabolitos tóxicos se acumulan
y se produce necrosis celular hepática con deterioro
consecuente de la función hepática hasta desarrollar
coma hepático. También se han descrito, en forma
independiente, casos de daño renal como resultado de
necrosis tubular renal.
Toxicidad crónica: los datos sobre toxicidad crónica, y
particularmente nefrotoxicidad con Paracetamol son
contradictorios. Sin embargo, se debe prestar atención
a los posibles cambios hematológicos.
Síntomas de intoxicación: la aparición de intoxicación
aguda está caracterizada por náuseas, vómitos, sudo-
ración y malestar general. La condición del paciente
mejora por 24 a 48 horas, aunque los síntomas no
desaparezcan por completo. El tamaño del hígado
aumenta rápidamente, las transaminasas y la bilirrubi-
na se elevan, el tiempo de protrombina se vuelve pato-
lógico, la producción de orina disminuye y se puede
desarrollar azotemia leve.
Las manifestaciones clínicas frecuentes luego de 3 a 5
días son ictericia, fiebre, fetor hepaticus, diátesis hemo-
rrágica, hipoglucemia y todos los estadíos de encefalo-
patía hepática.
Tratamiento de la intoxicación: generalmente, se
debe iniciar la atención médica intensiva con el monito-
reo cuidadoso de los signos vitales, hallazgos de los
análisis de laboratorio y del estado circulatorio.
Es útil el uso de carbón activado dentro de las primeras
cuatro horas, y el lavado gástrico dentro de las prime-
ras seis horas; la hemodiálisis y la hemoperfusión ayu-
dan a la eliminación de la sustancia. La administración
intravenosa de los donantes del grupo SH (es decir,
metionina, cisteamina o N-acetilcisteína) también es útil
dentro de las 10 horas de ingestión mientras conjugan
los metabolitos reactivos, y de este modo ayudan a su
desintoxicación normal.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Grupo farmacoterapéutico: el Paracetamol, un deri-
vado del para aminofenol, posee propiedades analgési-
cas y antipiréticas y una actividad antiinflamatoria débil.
El Paracetamol se administra por vía oral para el dolor
leve a moderado y la fiebre.
Nombre químico: 4'-Hidroxiacetanilida; acetamidaN-
(4-Hidroxifenil).
Fórmula molecular: C8H9NO2.
Peso molecular: 151.2
Mecanismo de acción Analgésica: no se ha determi-
nado completamente el mecanismo de la acción anal-
gésica. El Paracetamol puede actuar predominante-
mente al inhibir la síntesis de la prostaglandinas en el
sistema nervioso central (SNC) y, en menor grado, a
través de una acción periférica al bloquear la genera-
ción de los impulsos del dolor. La acción periférica
podría deberse a la inhibición de la síntesis de la pros-
taglandinas o a la inhibición de la síntesis o acciones de
otras sustancias que sensibilizan los receptores del
dolor a la estimulación mecánica o química.
Antipirética: el Paracetamol probablemente produce
antipiresis al actuar de manera preponderante en el
centro regulador de la temperatura hipotalámico, para
producir la vasodilatación periférica, que provoca un
aumento de la circulación sanguínea a través de la piel,
la sudoración y la pérdida de calor. La acción central
probablemente implica la inhibición de la síntesis de la
prostaglandinas en el hipotálamo.
Propiedades farmacodinámicas: el Paracetamol
actúa como un analgésico y antipirético debido a la
inhibición de las síntesis de la prostaglandinas. Posee
actividad antiinflamatoria débil.
Propiedades farmacocinéticas: el Paracetamol se
absorbe en forma rápida y completa luego de la admi-
nistración oral. Las concentraciones séricas máximas
se alcanzan luego de 0.5-1.5 horas. La semivida plas-
mática luego de la administración oral es 1.5-2.5 horas.
La unión del Paracetamol a las proteínas plasmáticas
es baja. Más del 80% del Paracetamol se elimina den-
tro de 24 horas. Su eliminación es retrasada en pacien-
tes con deterioro de la función hepática o renal.
Luego de la transformación enzimática en el hígado, el
Paracetamol se elimina exclusivamente por vía renal,
principalmente como ácido glucurónico y conjugados
de ácido sulfúrico. Aproximadamente, sólo un 1-3% se
elimina como sustancia original libre.
Datos preclínicos sobre seguridad:
Toxicidad aguda: El Paracetamol es levemente tóxi-
co en ratas y cobayos adultos luego de la administra-
ción oral.
La toxicidad considerablemente mayor en ratones y
ratas recién nacidas se debe probablemente a un meta-
bolismo diferente de la sustancia en ratones y a un
desarrollo enzimático incompleto del hígado de las
ratas recién nacidas. La administración de dosis más
altas a perros y gatos produjo vómitos, haciendo impo-
sible determinar una LD50 oral para estas especies.
Toxicidad crónica: luego de la administración de dosis
tóxicas, los animales de prueba mostraron un desarrollo
más lento en el peso, diuresis más frecuente, aciduria,
deshidratación y aumento de la susceptibilidad a las
infecciones. Durante la autopsia se observaron un
aumento de la plétora de los órganos del abdomen, irri-
tación de la mucosa intestinal y, en animales machos,
atrofia testicular con espermiogénesis inhibida. Los órga-
nos blanco toxicológicos en un estudio de 100 días fue-
ron el hígado y los riñones de ratas. Para los seres
humanos se calculó un factor de seguridad de aproxima-
damente 7 en relación con la dosis diaria y de 43 en rela-
ción con una dosis única a partir de los datos de anima-
les para una duración del tratamiento menor a 10 días.
Potencial mutagénico y tumorigénico: con niveles
de dosis hepatotóxicas en ratas se observó una poten-
cial genotoxicidad que se explicó como una consecuen-
cia indirecta de la hepatotoxicidad/mielotoxicidad, no
como un daño directo del ADN. Por lo tanto, se podría
asumir una dosis umbral. No hubo evidencias de activi-
dad carcinogénica del Paracetamol en un estudio de 2
años en ratas macho que recibieron dietas que conte-
nían hasta 6,000 ppm. Hubo evidencia de la actividad
carcinogénica en ratas hembra basada en un aumento
de la incidencia de leucemia mononuclear celular. No
hubo evidencia de la actividad carcinogénica del
Paracetamol en un estudio de 2 años en ratones que
recibieron hasta 6,000 ppm.
Toxicidad reproductiva: no se ha observado un
aumento del riesgo embriotóxico o teratogénico luego
del uso exhaustivo en seres humanos. Además, la
administración frecuente de Paracetamol durante el
embarazo no ha provocado ningún efecto negativo en
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
el embarazo ni en el feto. Sin embargo, no se reco-
mienda el uso durante el embarazo a menos que lo
indique un médico.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Lista de excipientes: PARABAY® 750 mg tableta:
Monohidrato de Lactosa, Almidón de Maíz, Povidona,
Metabisulfito Sódico, Talco, Estearato de Magnesio,
Croscarmelosa Sódica.
Incompatibilidades: no se conoce ninguna.
Periodo de validez: el Paracetamol es generalmente
estable durante 2 años cuando se almacena a tempe-
ratura ambiente. Consultar el envase del producto para
conocer la fecha de vencimiento específica.
Precauciones especiales de almacenamiento:
PARABAY® 750 mg tableta: almacenar a temperatura
ambiente no mayor a 30°C. Mantener el producto aleja-
do de la luz y la humedad.
Naturaleza y contenido del envase: PARABAY® 750
mg tableta: blíster cristalino, de PVC y aluminio. Cajas
de 20 y 100 tabletas. Muestra médica x 2 tabletas.
Instrucciones de uso / manejo: Ninguna.
BAyER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
Teléfono: 3975200
informacionmedicaandina@bayer.com
farmacovigilancia.ecuador@bayer.com
www.andina.bayer.com
______________________________________
PARALGEN
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La Absorción
es rápida y completa en el tracto gastrointestinal. El
Tmáx es de 0,5 a 2 horas Se distribuye en la mayoría de
tejidos. La Unión a las proteínas es de 25%. Se meta-
boliza principalmente por conjugación hepática (94%) y
en un 4% por el CYP450 oxidasa a un metabolito tóxico
(Nacetilpbenzoquinoneimina (NAPQI). La Vida media
es de 2 horas Se excreta renalmente, 5% como fárma-
co inalterado.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Acción
esperada del medicamento. PARALGEN reduce la fie-
bre actuando en el centro regulador de la temperatura
en el Sistema Nervioso Central (SNC) y disminuye la
sensibilidad para el dolor.
MECANISMO DE ACCIÓN: Durante mucho tiempo se
ha creído que el mecanismo de acción del paracetamol
es similar al del ácido acetilsalicílico (AAS). Es decir,
que actúa reduciendo la síntesis de prostaglandinas,
compuestos relacionados con los procesos febriles y el
dolor, inhibiendo la ciclooxigenasa (COX).
Se ha encontrado evidencias que indican que el para-
cetamol inhibe una variante de la enzima COX que es
diferente a las variantes COX1 y COX2, denominada
ahora COX3 a nivel del sistema nervioso central
(Hipotálamo). Su mecanismo de acción exacto no es
bien comprendido aún.
Se piensa que pudiera inhibir la prostaglandina E2
(PGE2) a nivel del centro regulador de la temperatura
en hipotálamo. No se conoce con exactitud el mecanis-
mo de analgesia.
INDICACIONES: PARALGEN está indicado para la
reducción de la fiebre y para el alivio temporal de dolo-
res leves a moderados, tales como: dolores asociados
a gripes y resfriados comunes, dolor de cabeza, dolo-
res dentales, dolores musculares, dolores asociados a
artritis y cólicos menstruales.
En los lactantes, PARALGEN gotas está indicado para
la reducción de la fiebre y para el alivio de dolores leves
a moderados, tales como: dolores asociados a gripes y
resfriados comunes, dolores de cabeza, dolores denta-
les, dolores de garganta y reacciones postvacunas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia
al paracetamol o a cualquiera de los componentes de
POSOLOGÍA: PARALGEN
GOTAS: 100 mg/mL.
DOSIS PONDERAL EN NIÑOS
desde 0 meses: 10 a 15 mg/kg/4h o
6 h 0 a 3 meses: 10 gotas cada 6
horas o según criterio médico 4 a 6
meses: 15 gotas cada 6 horas o según cri-
terio médico 7 a 10 meses: 20 gotas cada 6
horas o según criterio médico 11 a 12 meses: 25
gotas cada 6 horas o según criterio médico.
PARALGEN GOTAS: 200 mg/mL.
DOSIS PONDERAL EN NIÑOS desde 0 meses: 10 a
15 mg/kg/4h o 6 h 0 a 3 meses: 5 gotas cada 6 horas o
según criterio médico 4 a 6 meses: 7 gotas cada 6
horas o según criterio médico 7 a 10 meses: 9 gotas
cada 6 horas o según criterio médico 11 a 12 meses: 10
gotas cada 6 horas o según criterio médico.
PARALGEN JARABE: 150 mg/5 mL.
Niños de 2 a 3 años: 2.5 mL a 5 mL cada 6 horas o
según criterio médico Niños de 4 a 6 años: 5 mL a 7.5
mL cada 6 horas o según criterio médico Niños de 7 a
12 años: 10 mL a 15 mL cada 6 horas o según criterio
médico.
PARALGEN TABLETAS: 750 mg cada tableta
Adultos y niños > 12 años: 750 mg/68 h Dosis máx. 3,2
g/día o según criterio médico.
PARALGEN CÁPSULAS BLANDAS: 500 mg cada
cápsula.
Adultos y niños > 12 años: 500 mg/68 h. Dosis máx. 3,2
g/día o según criterio médico
SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación
accidental, consulte al médico o vaya a un centro de
salud inmediatamente.
Pacientes añosos: No existen datos de advertencias
y precauciones en pacientes añosos a dosis recomen-
dadas.
PRESENTACIONES: Frasco gotero oral 100 mg/mL
Frasco por 30 mL con sabor a uva.
Frasco gotero oral 200 mg/mL, Frasco por 15 mL con
sabor a Frutas.
Tabletas de 750 mg, Caja por 20 tabletas recubier-
tas.
Cápsulas blandas 500 mg, Caja por 30 cápsulas
blandas.

Pa
la fórmula. Jarabe 150 mg/ 5 mL, Frasco por 120 mL con tapa dosi-
Analgésico y antipirético ficadora con sabor a cereza/fresa (frutos rojos).
(Paracetamol) PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: No se debe
tomar más de las dosis recomendadas (sobredosifica- JULPHARMA GROUP
Solución en gotas (oral): 200 mg/mL ción) para provocar mayor alivio, puede causar serios IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
Frasco de 15 mL problemas en la salud. No se debe usar este medica- DIFARE S.A.
Solución en gotas (oral) 100 mg/mL mento por más de cinco días (lactantes) o 10 días Parque Empresarial Ciudad Colón
Frasco de 30 mL (adultos) o para la fiebre por más de 3 días, excepto Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Tableta recubierta de 750 mg indicación médica. Teléfono: 3-731390
Caja por 20 tabletas Se debe consultar al médico si el dolor o la fiebre con- Guayaquil – Ecuador
Cápsulas blandas de 500 mg tinua o empeora, surgieren otros síntomas o si apare- ______________________________________

P R O D U C T O S
Caja por 30 cápsulas blandas cen vómitos o edemas, pues estos síntomas pueden
Jarabe 150 mg/5mL
Frasco por 120 mL
ser señales de enfermedades graves. Si se toma 3 o
más dosis de bebidas alcohólicas todos los días, debe PARALGEN® PLUS
consultar al médico si puede tomar PARALGEN o cual-
COMPOSICIÓN quier otro analgésico. Las personas alcohólicas pueden
Cada mL de solución gota oral de 100 mg contiene: presentar un riesgo aumentado de dolencias al hígado
Paracetamol 100 mg si toman una dosis mayor de la recomendada (sobredo-
Vehículo c.s.p 1 mL sificación) de Paralgen. El paracetamol puede ocasio-
Cada mL de solución gota oral de 200 mg contiene: nar lesiones al hígado. La absorción de PARALGEN
Paracetamol 200 mg puede ser afectada por los alimentos.
Vehículo c.s.p 1 mL
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La interac- COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene:
Cada tableta recubierta de 750 mg contiene:
ción de paracetamol en la metabolización de otros Ibuprofeno 200 mg

D E
Paracetamol 750 mg
medicamentos no son relevantes. Paracetamol 325 mg
Excipiente c.s.p 1 tableta recubierta
Caja por 20 tabletas recubiertas.
Cada cápsula blanda de 500 mg contiene:
REACCIONES ADvERSAS/COLATERALES y ALTE- Asocia un antiinflamatorio no esteroideo (Ibuprofeno)
Paracetamol 500 mg
D I C C I O N A R I O

RACIONES DE ExÁMENES DE LABORATORIO: más un analgésico de acción central (Paracetamol),

Excipiente c.s.p 1 cápsula blanda
Este medicamento puede causar algunas reacciones esta sumatoria de dos analgésicos que actúan a dife-
Caja 5 mL del jarabe de 150 mg contiene:
desagradables inesperadas. En caso de reacciones rentes niveles, benefician al paciente, logrando mayor
Paracetamol 150 mg
alérgicas, debe dejar de tomar el medicamento. potencia analgésica y mayor rapidez de acción.

www.edifarm.com.ec 241
 Ibuprofeno: El ibuprofeno
es un potente antiinflamatorio
además de analgésico y antipiré-
tico. Es un potente inhibidor de la
enzima ciclooxigenasa y por lo tanto,
un potente reductor de la síntesis de
prostaglandinas.
Se absorbe rápidamente luego de la adminis-
tración oral.
Su vida media es cercana a las 2 horas.
Se combina con las proteínas plasmáticas en
un 99%.
Metabolismo hepático.
Eliminación: es eliminado rápida y completamente en
las primeras 24 horas, el 80% de una dosis se elimina
por la orina
Paracetamol: Absorción rápida y completa en el tracto
gastrointestinal.
Tmáx: 0,5 a 2 horas.
Se distribuye en la mayoría de tejidos.
Unión a proteínas: 25%.
Se metaboliza principalmente por conjugación hepática
(94%) y en un 4% por el CYP450 oxidasa a un metabo-
lito tóxico (N-acetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI).
Vida media: 2 horas.
Se excreta renalmente, 5% como fármaco inalterado.
INDICACIONES: Todo proceso agudo que curse con
dolor, inflamación y fiebre, además por sus cualidades
antiinflamatorias acorta el tiempo de recuperación y
puede ser administrado con terapia antibiótica conjunta
sin afectar su respuesta.
POSOLOGÍA: Como dosis de inicio dos tabletas recu-
biertas en una sola toma y como dosis de mantenimien-
to una tableta recubierta cada 6 o cada 8 horas, depen-
diendo de la respuesta individual de cada paciente.
CONTRAINDICACIONES: En hipersensibilidad a los
antiinflamatorios no esteroidales, en enfermedad ulcero
péptica, no se recomienda el uso crónica en pacientes
con enfermedad renal o hepática.
PRECAUCIONES: Pacientes con antecedentes de
gastralgia o úlceras pépticas.
No exceder de 4 gramos de paracetamol diarios.
INTERACCIONES: El ibuprofeno puede interactuar
con cualquier medicamento que interfiera con la coagu-
lación sanguínea o prolongue el sangrado, tales como:
anticoagulantes cumarínicos o derivados de indandio-
na, heparina e inhibidores de la agregación plaquetaria.
PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas recubiertas.
JULPHARMA GROUP
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
_________________________________
PARALGEN® TRAM
(Paracetamol + Tramadol Clorhidrato)
Asocia un analgésico de acción central de tipo opioide
(Tramadol) que actúa sobre células nerviosas específi-
cas de la médula espinal y del cerebro más un analgé-
sico de acción central (Paracetamol).
FORMA FARMACÉUTICA y FORMULACIÓN:
Tabletas de desintegración oral. Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Tramadol 37.5 mg
Paracetamol 325 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARALGEN®
TRAM está indicado para el tratamiento sintomático del
dolor moderado a severo agudo o crónico que no res-
ponde al uso de analgésicos de acción periférica utili-
zados solos como dolor post-operatorio, dolores mús-
culo-esqueléticos incluyendo lumbalgias, dolores neo-
plásicos.
MECANISMO DE ACCIÓN: El tramadol posee un
mecanismo dual de acción farmacológica. El tramadol
242
posee una actividad agonista sobre los receptores
opiáceos centrales mµscarínicos (nivel cerebral) aun-
que su afinidad hacia estos receptores es unas 10
veces menor que la de la codeína, 60 veces menor que
la del propoxifeno y 6.000 veces menor que la de la
morfina.
El tramadol también inhibe la recaptación de la norepi-
nefrina y de la serotonina en el sistema nervioso central
(médula espinal) y, de esta manera, impide la transmi-
sión del dolor a través de la médula.
El Paracetamol es un analgésico y antipirético que, sin
ser opioide, actúa a nivel del sistema nervioso central,
atravesando la barrera hematoencefálica. Ejerce su
mecanismo de acción a través de la inhibición selectiva
de la COX – 3, bloqueando la síntesis de las prosta-
glandinas encargadas de sensibilizar a los receptores
de las neuronas centrales de la vía del dolor, al igual
que a las del centro termorregulador hipotalámico.
FARMACOLOGÍA: Tras la administración oral de tra-
madol, se absorbe más de un 90% de la dosis, inde-
pendientemente de la ingestión simultánea de ali-
mentos.
La biodisponibilidad es aproximadamente del 70%.
El tramadol experimenta efecto de primer paso, en
aproximadamente un 30% de la dosis administrada.
Posee una elevada afinidad tisular, siendo su unión a
las proteínas plasmáticas del 20%.
La concentración plasmática máxima se alcanza 2
horas después de la administración.
La vida útil no supera las 6-8 hs.
La semivida es aproximadamente de 6 h.
La metabolización de tramadol tiene lugar en el hígado
Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completa-
mente por vía renal (90%).
El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro
del margen de dosificación terapéutico. La relación
entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico
es dosis dependiente.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida
a tramadol, a paracetamol o a cualquier otro compo-
nente del producto. Intoxicación aguda con alcohol, fár-
macos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioi-
des o fármacos psicotrópicos, insuficiencia respiratoria
grave, insuficiencia hepatocelular, epilepsia no contro-
lada por el tratamiento.
PRECAUCIONES: PARALGEN® TRAM se debe usar
con precaución en pacientes dependientes de opioides
o en pacientes con traumatismo craneal, en estado de
shock, en estado de alteración de la conciencia por
razones desconocidas, con problemas que afecten al
centro respiratorio o la función respiratoria, o con una
presión intracraneal elevada.
El producto se debe usar solamente durante cortos
períodos bajo supervisión médica estricta.
REACCIONES ADvERSAS:
Embarazo: Datos relativos a paracetamol: Los resulta-
dos de los estudios epidemiológicos en humanos no
han demostrado que paracetamol tenga efectos terato-
génicos ni fetotóxicos. Datos relativos a tramadol:
Los estudios en animales no han demostrado datos de
que exista un efecto teratogénico, pero en dosis altas
se ha observado embriotoxicidad y fetotoxicidad aso-
ciada a toxicidad materna.
En humanos, actualmente no existen datos suficientes
para evaluar el efecto teratogénico potencial de trama-
dol cuando se administra durante el primer trimestre del
embarazo. Debido a las propiedades opioides de
tramadol, se debe tener en cuenta lo siguiente:
durante los últimos 3 meses del embarazo, la ingesta a
largo plazo de tramadol por la madre, independiente-
mente de la dosis, puede inducir un síndrome de absti-
nencia en el recién nacido. Al final del embarazo, las
dosis altas, incluso con un tratamiento de corta dura-
ción, pueden inducir depresión respiratoria en el recién
nacido. Por lo tanto, no es aconsejable usarlo durante
el primer trimestre del embarazo. A partir del 2°trimestre
de embarazo, se puede considerar el uso con precau-
ción (preferiblemente a corto plazo).
Lactancia: Aproximadamente el 0,1% de la concentra-
ción sérica de tramadol se excreta en la leche materna:
Una dosis única parece no tener riesgo para el recién
nacido, en casos de administración repetida durante
unos pocos días, se debería interrumpir la lactancia
temporalmente, en casos de iniciación o continuación
de un tratamiento a largo plazo después del nacimien-
to, la lactancia está contraindicada.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas
comunicadas con mayor frecuencia durante los ensa-
yos clínicos realizados con la combinación de parace-
tamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia,
observados en más del 10% de los pacientes.
Trastornos del sistema cardiovascular: No habitual
(0,1%- 1%): hipertensión, palpitaciones, taquicardia,
arritmia. Trastornos del sistema nervioso central y
periférico: Muy habitual (> 10%): mareo, somnolencia.
Habitual (1%-10%): cefalea, temblores. Trastornos
psiquiátricos: Habitual (1%-10%): confusión, cambios
del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia),
trastornos del sueño. No habitual (0,1%- 1%): depre-
sión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. Trastornos
gastrointestinales: Muy habitual (> 10%): náuseas.
Habitual (1%-10%): vómitos, estreñimiento, sequedad
de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulen-
cia. No habitual (0,1%- 1%): disfagia, melena.
Aunque no se han observado durante los ensayos clí-
nicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes
efectos adversos conocidos relacionados con la admi-
nistración de tramadol o paracetamol: Hipotensión pos-
tural, bradicardia, colapso (tramadol).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Está con-
traindicado el uso concomitante con: Inhibidores de la
MAO no selectivos (Iproniacida). (Diarrea, taquicardia,
sudoración, temblores, confusión, incluso coma)
Alcohol (aumenta el efecto sedante de los analgésicos
opioides).
La disminución del estado de alerta puede hacer peli-
grosa la conducción de vehículos y la utilización de
máquinas.
Carbamazepina, antitusivos, antidepresivos, hipnó-
ticos, antihistamínicos: (Aumento del riesgo de
depresión respiratoria).
DOSIS: Adultos y mayores de 16 años. Para el dolor
moderado o severo en tratamiento a corto plazo: Una a
dos tabletas de desintegración oral cada 4 a 6 horas
(no más de 5 días de tratamiento)
Para el dolor moderado o severo en tratamiento a
largo plazo: Una tableta cada 8 horas o según criterio
médico.
Se coloca la tableta de disolución oral en la lengua
hasta que se desintegre por completo y luego se traga.
Puede tardar aproximadamente un minuto para que la
tableta se desintegre en la lengua. La tableta también
se la puede tragar con agua.
PRESENTACIÓN: Tabletas de desintegración oral.
Caja por 20 tabletas
JULPHARMA GROUP
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
______________________________________
PASEDOL
Tabletas
Antihistamínico
(Dimenhidrinato)
DESCRIPCIÓN: El dimenhidrinato es un compuesto
antihistamínico H1 derivado de las etanolaminas (difen-
hidramina), con actividad anticolinérgica.
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene dimenhidri-
nato 50 mg.
INDICACIONES: La acción más importante es la
acción antiemética, antivertiginosa y antinauseosa, lo
que hace útil en el tratamiento de vómitos y los cua-
dros de cinetosis o mareos producidos por el movi-
miento; también se ha empleado con éxito en el mane-
jo del síndrome de Méniére, enfermedad por disfun-
ción vestibular.
DOSIFICACIÓN: Pediátrica: Antiemético oral 5 mg por
kg de peso dividido en 4 tomas.
Niños: de 6 a 8 años: 12.5 a 25 mg cada 6 u 8 horas.
Adultos: de 50 a 100 mg cada 4 horas.
CONTRAINDICACIONES: En el embarazo, debe utili-
zarse con precaución en pacientes con glaucoma,
retención urinaria o hipertrofia prostática; puede produ-
cir somnolencia, por lo tanto se debe evitar conducir
vehículos y ejecutar actividades que requieren ánimo
vigilante.
PRESENTACIÓN: Caja x 100 tabletas.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Distribuido por:
GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC
Telf. (02) 3463-019 – (04) 2293140 – (07) 2814-340
Casilla 17-07-9130
Quito – Ecuador
______________________________________
PASSINERVAL®
Elixir
Extracto de Passiflora
COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contienen: Extracto blando
de Passiflora 100 mg Vehículo c.s.p.
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Sedante suave
natural.
vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
DOSIFICACIÓN: PASSINERVAL® ELIXIR está com-
puesto por Passiflora incarnata L, conocida también
como La Flor de la Pasión. Contiene muchos flavonoi-
des expresados como Vitexina, los cuales producen
efectos calmantes y cierta relajación muscular.
La Passiflora es una planta cuyas propiedades terapéu-
ticas fueron descubiertas por los Aztecas. Los Jesuitas
hispanos le denominaron La Flor de la Pasión y consi-
derando su importancia, la llevaron a Europa.
PASSINERVAL® es un producto natural, no produce
efectos secundarios indeseables ni conduce a estados
de dependencia.
PASSINERVAL® es un sedante del sistema nervioso,
alivia la ansiedad y la tensión emocional.
INDICACIONES: Para evitar o reducir síntomas causa-
dos por ansiedad, estrés o nerviosismo.
Trastornos del sueño de origen nervioso: insomnio y/o
despertares nocturnos.
CONTRAINDICACIONES:
• Su uso durante el embarazo y la lactancia no es
recomendado.
• No utilizarlo en concomitancia con otros tranquilizan-
tes especialmente con benzodiacepínicos, barbitúri-
cos, ni alcohol, ni con inhibidores de la mono amino
oxidasa (MAO).
• A grandes dosis puede producir mareos, confusión,
coordinaciones irregulares.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Alteración de los estados de conciencia.
• No conducir vehículos ni operar maquinarias.
• No administrar a menores de 6 años.
POSOLOGÍA: Adultos:
Estados nerviosos: una o dos cucharaditas antes de
cada comida.
Previo a presentaciones o intervenciones en públi-
co: dos cucharaditas media hora antes.
Insomnio: dos cucharaditas (pudiendo aumentar hasta
3 o 4, según el caso). Media hora antes de acostarse.
Tomarlo sólo o mezclado con agua.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Inhibe la acción de la
GABA transaminasa con lo que produce una disminu-
ción de la excitabilidad neuronal.
ABSORCIÓN: Se realiza a nivel digestivo y a través del
torrente sanguíneo entra en contacto con el sistema
nervioso central.
ExCRECIÓN: Esta se realiza por vía renal.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
PASSINERvAL® Elixir en frascos x 240 ml.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
______________________________________
PERFECTIL®
vitaminas y Minerales
Cápsulas
www.edifarm.com.ec
CARACTERÍSTICAS: Los dermatólogos están obser-
vando más ampliamente el rol de la nutrición para que la
piel, cabello y uñas luzcan de la mejor manera. Es muy
cierto que la malnutrición conduce a una piel seca esca-
mosa, pérdida del cabello y uñas quebradizas, y que aún
las diferencias moderadas pueden retardar el proceso de
curación, acentuar las cicatrices y pueden conducir a
una pobre condición general del cabello y piel.
Para un efecto máximo, los nutrientes deberían llegar a
la piel y tejidos del cuero cabelludo a través de la co-
rriente sanguínea, pudiendo así actuar a un nivel más
profundo que la proximidad transdérmica a la que lle-
gan muchos productos cosméticos.
PERFECTIL ha sido formulado especialmente con 25
nutrientes esenciales para la utilización mediante la
dermis (capa inferior de la piel).
La formulación de PERFECTIL incluye:
• Antioxidantes: betacaroteno, vitamina C y E, vitales
para la protección de la piel contra el daño de los ra-
dicales libres de los rayos UV y la polución.
• Vitaminas del Complejo B, esenciales, ya que la dife-
rencia de éstas puede conducir a la sequedad de la
piel, inflamación de los labios, úlceras bucales y agrie-
tamientos en las comisuras de la boca. Tienen ade-
más relación con la producción de los glóbulos rojos y
la circulación sanguínea, incrementando por lo tanto
el transporte de los nutrientes hacia la dermis.
• Minerales, tales como 15 mg de zinc y 100 mcg de
selenio.
• Vitamina D3 (niacina), presente en PERFECTIL co-
mo nicotinamida, que incrementa el flujo sanguíneo
a través de los capilares próximos a la superficie de
la piel.
• Extractos naturales de las plantas de Burdock y
Echinacea: comúnmente utilizados para ayudar a
mantener un aspecto sano.
La fórmula avanzada de PERFECTIL contiene además
Carotenoides Mixtos Naturales, los antioxidantes que
proporcionan protección ultravioleta en las plantas, fru-
tas y vegetales.
INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Cada cápsula contiene:
______________________________________
PROMEDIO POR CÁPSULA
______________________________________
Vitamina D (100 UI) 2.5 mcg
Vitamina E (fuente natural) 40 mg
Vitamina C 30 mg
Tiamina (Vitamina B1) 10 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 5 mg
Niacina (Vitamina B3) 18 mg
Vitamina B6 20 mg
Folacina (como ácido fólico) 500 mcg
Vitamina B12 9 mcg
Biotina 0.045 mg
Ácido Pantoténico 40 mg
Hierro 12 mg
Magnesio 50 mg
Zinc 15 mg
Yodo 200 mcg
Manganeso 2 mg
Cobre 2 mg
Silicio 3 mg
Cromo 50 mcg
Selenio 100 mg
Betacaroteno 5 mg
Cistina 10 mg
P.A.B.A. 30 mg
Extracto de Echinacea 195 mg
Extracto de Burdock 80 mg
INDICACIONES: Los estudios han demostrado que el
betacaroteno que proporciona un efecto protector en la
epidermis, se vacía durante la exposición a la radiación
UV. Se conoce que esto es lo que causa enrojecimien-
to y las arrugas en la piel, el envejecimiento de las cé-
lulas de la piel, y aún el deterioro del DNA. Las carote-
noides mixtos pueden ayudar a proteger contra los da-
ños solares a través de su actividad antioxidante, el re-
flejo y dispersión de la luz UV y las interacciones de
respuesta inmune. Investigaciones adicionales han de-
mostrado que esas actividades ayudan a producir un
factor de protección natural contra el sol (SPF), espe -
cialmente suplemento es tomado tres meses antes de
la exposición.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes de la fórmula.
POSOLOGÍA: Una toma diaria, todos los días. No exis-
te tiempo máximo determinado para su uso. Ideal para
hombres y mujeres de todas la edades, PERFECTIL
deberá ser tomado con o inmediatamente después de
cualquier comida principal, con agua o una bebida fría.
En pruebas efectuadas con
el consumo por varios meses,
las mujeres han determinado que
el suplemento de PERFECTIL es
efectivo, por ejemplo en la piel seca o
desmejorada, y el crecimiento del cabe-
llo y las uñas.
PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas.
Representante exclusivo
QUIFATEx, S.A.
Apartado Postal No. 17-04-10455
Quito, Ecuador
______________________________________
PHENETAPS DM
Antihistamínico - Antitusígeno
Es un compuesto que tiene propiedades
antihistamínicas, antialérgicas
y antitusígena no narcótico.
COMPOSICIÓN: Cada cucharadita de 5 ml. contiene:
Dextrometorfano Bromhidrato 10 mg
Bromfeniramina Maleolato 2 mg
en Solución oral de 120 ml.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: El
Dextrometorfano, es el isómero de la codeína, posee
un efecto similar a ésta, sin los efectos colaterales a las
dosis terapéuticas recomendadas.
Se absorbe en el tracto gastrointestinal, con biotrans-
formación a nivel hepático, surte su efecto entre media
y una hora después de su administración por vía oral.
Su tiempo de vida media es de 5 a 6 horas, se distribuye
ampliamente en el organismo, a pesar de que su acción
es sobre el SNC solo atraviesan la barrera hematoence-
fálica pequeñas cantidades de Dextrometorfano.
Su eliminación se lleva a cabo por vía renal en forma
inactiva (90%) y una pequeña parte (10%) en meta-
bolitos.
Pe
Su vida media de eliminación es de 1 hora.
MECANISMO DE ACCIÓN: El Dextrometorfano, supri-
me el reflejo tusígeno por acción directa sobre recepto-
res antitusígenos específicos situados en el centro de
la tos en la médula y cerebro, elevando el umbral, con
lo que se logra un control del reflejo autonómico a nivel
del bulbo raquídeo sin inhibir la actividad ciliar del árbol
respiratorio.
La Bromfeniramina, antagoniza la acción de la histami-
P R O D U C T O S
na (aumento de la permeabilidad capilar, el prurito,
broncoconstricción). Tiene además en efecto sedante,
lo que constituye un factor limitante para su uso pro-
longado.
INDICACIONES: Alivio de los síntomas gripales y del
resfriado común como estornudos, tos, secreción
nasal.
Alivia las molestias de la tos y otras manifestaciones
alérgicas de las vías respiratorias superiores.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes del producto. Glaucoma,
D E
retención urinaria, hipertrofia prostática benigna. Niños
menores de 2 años.
PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Embarazo y
D I C C I O N A R I O
lactancia. Insuficiencia hepática o renal. Ulcera péptica,
obstrucción píloro-duodenal, asma, enfermedades car-
diovasculares. No se debe combinar con alcohol.
Especialmente en niños no se debe exceder las dosis
recomendadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Alcohol y otros antihistamínicos: aumento de toxici-
dad de bromofeniramina.
Anticoagulantes: Disminuyen la acción antihistamínica.
Barbitúricos y otros depresores del sistema nervio-
so central: Aumento del efecto sedante.
Sibutramina: Aumento de la toxicidad de dextrometor-
fano.
EFECTOS ADvERSOS: Más frecuentes: Somnolencia,
Xerostomía (sequedad de la boca).
Menos frecuentes: Cefalea, fatiga, excitación, trastor-
nos gastrointestinales, nauseas y otras.
243
 POSOLOGÍA: Niños de 2 a
6 años: Media cucharadita
(2.5 ml) cada 6 – 8 horas.
Niños de 7 a 12 años: Una cucha-
radita (5 ml) cada 6 horas.
Niños mayores de 12 años y adultos:
Una cucharada (15 ml) cada 6 – 8 horas.
vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
PRESENTACIONES: Frasco con 120 ml. de solu-
ción oral. Sabor a fresa.
LABORATORIOS STEIN S. A.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
______________________________________
PHENETAPS TABLETAS
Antihistamínico, antialérgico
y descongestionante nasal
(vasoconstrictor, agonista alfa-adrenérgico).
PRINCIPIO ACTIvO:
Bromofeniramina Maleato 8 mg
Fenilefrina Clorhidrato 10 mg
DOSIS RECOMENDADA: Adultos y mayores de 12
años: una tableta cada 6-8 horas.
INDICACIONES: Rinitis alérgica estacional o perenne,
cuadros gripales (alivio de estornudos, secreción y con-
gestión nasal), alivio de síntomas en sinusitis, resfriado
común y otras afecciones respiratorias, estados alérgi-
cos en general.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medi-
camento. Embarazo, lactancia, glaucoma, retención
urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coro-
naria severa, feocromocitoma, bradicardia, arritmias
ventriculares, pancreatitis aguda, hepatitis, trombosis
vascular, hipertrofia prostática, retención urinaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Alcohol y
otros antihistamínicos: aumento de toxicidad de
bromfeniramina. Anticoagulantes: Disminuyen la
acción antihistamínica. Barbitúricos y otros depreso-
res del sistema nervioso central: Aumento del efecto
sedante.
EFECTOS ADvERSOS: Más frecuentes: Somnolen-
cia, Xerostomía (sequedad de la boca).
Menos frecuentes: Cefalea, fatiga, exitación, trastor-
nos gastrointestinales, náuseas.
PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS:
Embarazo y lactancia.
Insuficiencia hepática o renal.
Ulcera péptica, obstrucción píloro-duodenal.
Asma, enfermedades cardiovasculares.
No se debe combinar con alcohol.
Especialmente en niños no se debe exceder las dosis
recomendadas.
PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas.
LABORATORIOS STEIN S. A.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
______________________________________
PHENETAPS
LÍQUIDO-UVA
Antihistamínico - Antialérgico y
Descongestionante nasal.
Es un compuesto que tiene propiedad
antihistamínica, antialérgica
y descongestionante nasal.
244
COMPOSICIÓN: Cada cucharadita de 5 ml contiene:
Fenilefrina 5 mg/5 ml, Bromofeniramina 4 mg/5 ml.
Solución oral de 120 ml.
MECANISMO DE ACCIÓN: La Fenilefrina es agonista
selectivo alfa adrenérgico administrable por vía oral
que no estimula receptores beta (corazón, bronquios),
salvo a dosis tóxicas.
La Bromfeniramina, antagoniza la acción de la histami-
na (aumento de la permeabilidad capilar, el prurito,
broncoconstricción). Tiene además en efecto sedante,
lo que constituye un factor limitante para su uso prolon-
gado.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Fenilefri-
na: La fenilefrina es agonista selectivo alfa adrenérgico
administrable por vía oral que no estimula receptores
beta (corazón, bronquios), salvo a dosis tóxicas.
Por tanto, es útil para producir vasocontracción en con-
gestión nasal producida por alergia e infecciones respi-
ratorias y alivio de otros síntomas como rinorrea, estor-
nudos, lagrimeo, prurito conjuntival, prurito oronasofa-
ríngeo, tos.
La administración de fenilefrina a las dosis recomenda-
das por vía oral presenta raros e infrecuentes episo-
dios de toxicidad que podrían manifestarse por: hiper-
tensión, cefalea, convulsiones, palpitaciones, pareste-
sias, vómito, ansiedad, nerviosismo, debilidad, tremor
y palidez.
No debe usarse durante el embarazo por riesgo de
hipoxia fetal.
Fenilefrina no se distribuye en cantidades importantes
en la leche materna.
No se recomienda su uso con otras aminas simpatico-
miméticas broncodilatadoras (p. ej., salbutamol) por el
riesgo de sinergismo y taquicardia.
La absorción de fenilefrina es completa por vía oral
aunque su biodisponibilidad disminuye al 38% por el
extenso efecto de primero paso intestinal.
También se metaboliza en el hígado y sus metabolitos
se excretan por vía renal.
Bromofeniramina: La bromofeniramina es un derivado
alquiláminico, antihistamínico de primera generación.
Se usa para el alivio de rinorrea, estornudos, lagrimeo,
prurito conjuntival, prurito oronasofaríngeo y otros sín-
tomas relacionados con las infecciones respiratorias y
la alergia cuyo origen sea la producción inflamatoria de
histamina.
Debe administrarse con alimentos para minimizar la irri-
tación gástrica.
Bromofeniramina no debe utilizarse en recién nacidos
(riesgo de convulsiones). Se ha reportado muerte con
el uso en menores de 2 años de edad. Debe usarse con
vigilancia médica y cuidado en mayores de 60 años
debido a sus efectos anticolinérgicos (sedación, hipo-
tensión, retensión urinaria, etc.)
Se recomienda su uso solo en los 2 primeros trimestres
del embarazo previo análisis costo/beneficio.
Bromofeniramina se absorbe bien por vía oral, se distri-
buye ampliamente en los tejidos, inclusive sistema ner-
vioso central. Se excreta por vía renal.
INDICACIONES: Alivio de los síntomas gripales y del
resfriado común como estornudos, tos, secreción nasal.
Alivia las molestias de la tos y otras manifestaciones
alérgicas de las vías respiratorias superiores.
Rinitis alérgica estacional o perenne.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cual-
quiera de los componentes del producto. Glaucoma,
retención urinaria, hipertrofia prostática benigna. Niños
menores de 2 años.
PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Embarazo y
lactancia. Insuficiencia hepática o renal. Ulcera péptica,
obstrucción píloro-duodenal, asma, enfermedades car-
diovasculares. No se debe combinar con alcohol.
Especialmente en niños no se debe exceder las dosis
recomendadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Alcohol y
otros antihistamínicos: aumento de toxicidad de bromo-
feniramina.
Anticoagulantes: Disminuyen la acción antihistamínica.
Barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso
central: Aumento del efecto sedante.
EFECTOS ADvERSOS: Más frecuentes: Somnolencia,
Xerostomía (sequedad de la boca).
Menos frecuentes: Cefalea, fatiga, excitación, trastor-
nos gastrointestinales, náuseas y otras.
POSOLOGÍA: Niños de 2 a 6 años: Media cucharadita
(2.5 ml) cada 8 horas.
Niños de 7 a 12 años: Una cucharadita (5 ml) cada 6
horas.
Niños mayores de 12 años y adultos: Una cucharada
(15 ml) cada 6 - 8 horas.
vía de administración: oral.
PRESENTACIONES: Frasco con 120 ml de solución
oral. Sabor a uva.
LABORATORIOS STEIN S. A.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
______________________________________
PIRANTEL
PAMOATO MK®
Suspensión
Antiparasitario derivado
de la tetrahidropirimidina
(Pamoato de Pirantel)
COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de la SUSPENSIÓN de
PIRANTEL PAMOATO MK® contiene Pamoato de
Pirantel micronizado equivalente a Pirantel base 5 g;
excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 250 mg).
DESCRIPCIÓN: El Pamoato de Pirantel es un antipara-
sitario de amplio espectro derivado de la tetrahidropirimi-
dina, indicado en una amplia variedad de infestaciones.
MECANISMO DE ACCIÓN: El Pamoato de Pirantel
actúa produciendo bloqueo neuromuscular despolari-
zante, causando una contracción súbita, seguida de
parálisis de los helmintos. Esto provoca que el parásito
pierda la “adherencia” que tiene en la pared intestinal y
es expulsado del tracto intestinal mediante un proceso
natural. Dado que el Pamoato de Pirantel se absorbe
pobremente en el intestino del hospedero, éste no se ve
afectado por el medicamento.
INDICACIONES: Antihelmíntico para infestaciones mix-
tas por Ascaris lumbricoides (áscaris), Trichuris trichiura
(tricocéfalos), Enterobius vermicularis (oxiuros),
Ancylostoma duodenale (uncinarias), Strongyloides
stercolaris (strongiloides) y Taenia Saginata y solium
(tenias).
POSOLOGÍA: Infestación por Ascaris sp, Enterobius
sp y Necator americanus: 10 mg de Pirantel base por
kg de peso (máximo 1 g) como dosis única. Infestacio-
nes severas por Necator americanus: Dosis única
diaria de 20 mg/kg por 2 días consecutivos o dosis única
diaria de 10 mg/kg por 3 días consecutivos. En
Oxiuriasis, repetir el tratamiento a las 2 semanas.
CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hiper-
sensibilidad al medicamento, embarazo. Adminístrese
con precaución a pacientes con disfunción hepática.
PRECAUCIONES: Agentes paralizantes como el Pa-
moato de Pirantel, pueden provocar obstrucción intesti-
nal completa en situaciones donde exista una gran
carga parasitaria. Esta obstrucción es generalmente
bajo la forma de retención de los parásitos. No coadmi-
nistrarlo con piperacina.
EvENTOS ADvERSOS: Durante la terapia con
Pamoato de Pirantel se han reportado los siguientes
eventos adversos: Anorexia, cefalea, diarrea, dolor
abdominal, exantema, insomnio, náuseas, somnolencia
y vómito.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Pamoato
de Pirantel no debe ser administrado con piperacina.
Puede interferir en el metabolismo de los medios de
contraste iodados.
EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría N: Hasta el
momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha
clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su
uso durante este periodo de tiempo.
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PRESENTACIONES: PIRANTEL PAMOATO MK®, fras-
co por 15 ml de Suspensión de 250 mg/5 ml. Reg. San.
Nº 04591-MAE-01-07.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Versión 16/04/2018.
MK
División de Tecnoquímicas S.A.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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www.tecnoquimicas.com
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PIROXICAM MK ® metotrexate. Disminuye el efecto de los diuréticos, los
Cápsulas
Antiinflamatorio no esteroideo
(Piroxicam)
COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de PIROXICAM MK®
contiene Piroxicam 20 mg; excipientes c.s.
DESCRIPCIÓN: El Piroxicam es antiinflamatorio no
esteroideo del grupo de los oxicams (tenoxicam, melo-
xicam, droxicam y lornoxicam).
MECANISMO DE ACCIÓN: El Piroxicam actúa al inhi-
biendo la ciclooxigenasa de manera inespecífica y no
competitiva, por lo cual se evita la conversión del ácido
araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se
transforman en prostaglandinas, tromboxanos y media-
dores de la inflamación autacoides y eicosanoides. Al
inhibir la ciclooxigenasa y la subsiguiente síntesis de
prostaglandinas, se reduce la liberación de sustancias y
mediadores inflamatorios, previniéndose la activación
de los nociceptores terminales.
INDICACIONES: Antiinflamatorio no esteroideo. El
PIROXICAM MK® está indicado para aliviar los síntomas
de la artritis reumatoide y la osteoartritis, la dismeno-
rrea primaria, el dolor postoperatorio; tiene un excelente
efecto como analgésico, especialmente cuando existe
un componente inflamatorio.
POSOLOGÍA: Se debe iniciar con 20 mg al día, si se
requieren 40 mg (casos excepcionales), deben preveer-
se los riesgos de molestias gastrointestinales.
CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hiper-
sensibilidad al principio activo o a sus excipientes.
Reacciones alérgicas al ácido acetil salicílico o a otros
antiinflamatorios no esteroideos, asma, broncoespas-
mo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneuró-
tico. Desórdenes de la coagulación. Enfermedad cardio-
vascular. Úlcera péptica. Sangrado gastrointestinal y
antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción
hepática moderada y severa. No administrar durante el
embarazo, en especial durante el tercer trimestre y la
lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de crea-
tinina < 30 ml/min). Se recomienda iniciar el tratamiento
con la dosis más baja posible. El uso concomitante con
el ácido acetil salicílico, incrementa el riesgo de úlcera
gastrointestinal y sus complicaciones. No tomar este
producto simultáneamente con bebidas alcohólicas.
PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes
con función cardiaca alterada, deshidratación, hiperten-
sión arterial, alteración de la función renal y pacientes
anticoagulados. Los pacientes adultos mayores tienen
mayor riesgo de presentar reacciones adversas a antiin-
flamatorios no esteroideos (hasta un 60% pueden desa-
rrollar úlcera péptica o sangrado asintomático). El uso de
antiinflamatorios no esteroideos puede comprometer la
función renal existente, especialmente cuando la depu-
ración de creatinina es menor a 30 ml/min. Antes de pro-
cedimientos dentales o quirúrgicos, el fármaco debe sus-
penderse por lo menos cuatro a seis vidas medias (diez
a catorce días). El tratamiento no debe durar más de
siete días. Pacientes con antecedentes de asma, emba-
razo (puede tener efectos adversos en el feto). No coad-
ministrar con anticoagulantes orales.
EvENTOS ADvERSOS: Durante la terapia con
Piroxicam han sido reportados los siguientes even-
tos adversos: Retención de líquidos, cefalea, mareo,
nerviosismo, prurito, rash, ardor epigástrico, calambres
abdominales, diarrea, estreñimiento, flatulencia, gastri-
tis, indigestión, náusea, vómito, úlcera gástrica o duode-
nal con sangrado o perforación, disminución de la
www.edifarm.com.ec
hemoglobina y el hematocrito, aumento de BUN, creati-
nina sérica, poliuria, falla renal aguda, tinnitus. En
menos del 1% de los pacientes tratados con Piroxicam
se han reportado anemia aplástica, anemia hemolítica,
broncoespasmo, depresión de la médula ósea, depre-
sión, disnea, dolor precordial, epistaxis, eritema multi-
forme, síndrome de Stevens-Johnson, falla renal aguda,
hepatitis, hiperglucemia, hipoglucemia, hipertensión
arterial, insuficiencia cardiaca congestiva, trombocitope-
nia, urticaria.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Piroxicam
aumenta el efecto y la toxicidad del litio, la warfarina y el
beta-bloqueadores. Así mismo, el efecto del Piroxicam
se ve disminuido con el ácido acetilsalicílico, los antiáci-
dos en general y la colestiramina. Se debe evitar el uso
simultáneo con productos derivados de la “uña de gato”,
el “dong quai”, el ajo, el gingko biloba, el trébol rojo, el
té verde y el gingseng, pues todos tienen actividad anti-
plaquetaria.
EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría C (primer y
segundo trimestre): Estudios en animales han mostra-
do un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios
adecuados y bien controlados en mujeres embaraza-
das, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fár-
maco a pesar de sus riesgos potenciales.
Categoría D (tercer trimestre): Existe evidencia de
riesgo fetal humano, basados en información de reac-
ciones adversas de estudios o experiencias de investi-
gación clínica o de postcomercialización en humanos,
pero beneficios potenciales de su uso en mujeres
embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los
riesgos potenciales.
No se conoce si el Piroxicam se excreta en la leche
materna, por tanto debe evitarse su uso durante este
periodo de tiempo, o valorar la relación riesgo beneficio
con el médico tratante.
SOBREDOSIS: Los síntomas posteriores a las sobredo-
sis agudas de antiinflamatorios no esteroideos usual-
mente se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómi-
to y dolor epigástrico, los cuales son generalmente
reversibles con medidas de soporte. Puede presentarse
sangrado gastrointestinal. También pueden presentarse
hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y
coma, pero son raros. También se han reportado reac-
ciones de tipo anafiláctico con la ingesta terapéutica de
antiinflamatorios no esteroideos y pueden presentarse
después de una sobredosis. Los pacientes deben ser
manejados con tratamiento sintomático y medidas de
soporte después de una sobredosis de antiinflamatorios
no esteroideos. No existen antídotos específicos. La
emesis y/o el carbón activado (60 a 100 g en adultos, 1
a 2 g/kg en niños) y/o un catártico osmótico pueden estar
indicados. La vida media plasmática prolongada del
Piroxicam debe ser tenida en cuenta al tratar una sobre-
dosis de Piroxicam. La diuresis forzada, la alcalinización
de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden
no ser útiles debido a la amplia unión a proteínas.
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PRESENTACIONES: PIROXICAM MK®, caja por 10
cápsulas de 20 mg. Reg. San. Nº 01742-MAC-1-11-11.
Versión 16/04/2018.
MK
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E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
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PLANTABEN®
Fibra Natural
Polvo granulado efervescente
Incrementador del bolo fecal
(Plantago ovata)
COMPOSICIÓN: Cada so-
bre monodosis contiene:
Cutículas de semillas de Plantago
ovata 3,5 g; excipientes c.s.
vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
ACCIÓN: Es un preparado natural que actúa
como regulador de la evacuación por su gran
capacidad de retención de líquido lo que incre-
menta el volumen de masa fecal dándole la consis-
tencia adecuada para realizar la defecación de manera
fisiológica.
INDICACIONES: Estreñimiento crónico. Afecciones
que cursan con alternancia de episodios de diarrea y
estreñimiento (intestino irritable y diverticulosis).
Regulación de la evacuación en pacientes portadores
de colostomía. Procesos proctológicos como hemorroi-
des, fisuras anales o absceso anal. Para completar el
aporte diario de fibras en dietas de adelgazamiento y
determinados trastornos metabólicos como la diabetes
e hipercolesterolemia.
CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal e
hipersensibilidad al Plantago ovata.
EFECTOS SECUNDARIOS: Al inicio del tratamiento y
dependiendo de la dosis pueden aparecer algunas
molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que
desaparecen en pocos días sin necesidad de abando-
nar la medicación. En ciertos casos dolor abdominal o
diarrea.
DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 sobre disuelto en agua 1
a 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: Medio sobre 1 a 3 veces al día.
PRESENTACIÓN: Caja por 30 sobres.
ROTTAPHARM Distribuido por:
GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC
Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758
(04) 2630-688 - (07) 2814-340
Casilla 17-07-9130
Quito - Ecuador
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PLATSUL-A®
Pi
Sulfadiazina de Plata + vitamina A + Lidocaína
COMPOSICIÓN:
PLATSUL-A CREMA: Contienen cada 100 g de crema:
P R O D U C T O S
Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI +
Lidocaína 0,666 g.
PLATSUL-A GASAS: Impregnadas contienen cada 100
g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A
248.000 UI + Lidocaína 0,666 g.
vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica local.
INDICACIONES: Tratamiento, de uso externo, en que-
maduras, escaras y heridas de cualquier origen y
grado. Tratamiento antiséptico y cicatrizante de afec-
ciones dermatológicas infectadas o suceptibles de
infectarse, quemaduras, úlceras, escaras por decúbito.
D E
Eficaz para el tratamiento contra gérmenes Gram-
negativos tales como Pseudomona aeuruginosa (bacilo
piociánico), Aerobacter aerógenes (enterobacter)
Klebsiella pneumoniae (bacilo de Friedlander o bacilo
D I C C I O N A R I O
de Neuman), Stafilococus aureus.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Producto de acción tópi-
ca, de uso externo, en quemaduras, escaras por decú-
bito y heridas. La Sulfadiazina de Plata posee acción
antimicrobiana debido a la interacción con el ADN bac-
teriano, evitando el enrollamiento de la doble hélice en
el curso de la replicación bacteriana. También tiene
acción sobre la pared bacteriana. La Lidocaína ejerce
su acción como anestésico local sobre la membrana
celular. La Vitamina A interviene en la inducción y el
control de la diferenciación epitelial, promoviendo la
reepitelización.
La Vitamina A puede absorberse luego de su aplicación
tópica. Se metaboliza por oxidación con formación de
ácido retinoico o tetrinoína especialmente en el hígado.
La Vitamina A y el ácido retinoico se conjugan con el
ácido glucurónico a nivel hepático. Los conjugados son
eliminados a la bilis, algo se reabsorbe por circulación
enterohepática y el resto es eliminado con las heces.
245
 POSOLOGÍA: CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de sus Composición de la Tinta de la cápsula:
PLATSUL-A CREMA: Salvo componentes u otras sustancias de la misma familia; Tinta Blanca:
mejor criterio médico, aplicar Uso de diafragmas y de preservativos de látex. Informe Goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio
previo lavado con agua estéril y a su médico o farmacéutico sobre todos los medica- (E527), Alcohol isopropílico, simeticona, propilenglicol
posterior secado de la lesión, una mentos que se estén usando al mismo tiempo que (E1520) y N-Butanol.
película de aproximadamente 1,5 a 2 POLYGYNAX. Tinta Negra:
mm de PLATSUL-A de manera de cubrir Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol
toda la superficie de la herida a tratar una ADvERTENCIAS ESPECIALES: Interrumpir el trata- (E1520) hidróxido de amonio (E527), agua, Etanol
vez al día. Repetir esta operación todos los miento en caso de intolerancia local o de reacciones absoluto, N-Butanol y alcohol Isopropílico.
días hasta la reepitelización total de la herida o alérgicas. En caso de alergias locales, el subsiguiente • CÁPSULA DE 2 MG
hasta la colocación del injerto. uso del mismo antibiótico o antibióticos relacionados Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y
PLATSUL-A GASAS: Salvo mejor criterio médico, por vía oral puede estar comprometido. cuerpo opaco de color naranja con la inscripción
aplicar previo lavado con agua estéril y posterior seca- "POML 2 mg" en tinta blanca.
do de la lesión, tomar una gasa de PLATSUL-A y apli- PRECAUCIONES: Informe a su médico o farmacéutico - Cada cápsula de 2 mg contiene:
car sobre la superficie de la herida a tratar, cubrir con en caso de fallo renal. No exceda la duración del trata- Pomalidomida 2 mg
gasa estéril y vendaje. Repetir esta operación todos los miento recomendado por su médico. Excipientes:
días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la Manitol 107.36 mg
colocación del injerto. Al retirar las gasas puede quedar INTERACCIONES: No usar con productos espermici- Almidón Pregelatinizado (1) 140.00 mg
un remanente de crema pegado al envase, lo cual no das (riesgo de inactivación) y condones. Estearil Fumarato de Sodio 0.64 mg
disminuye la eficacia, pues está previniendo la adhe-
rencia, la preparación contiene un exceso de crema. (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz)
EFECTOS ADvERSOS: Posibilidad de eczema alérgi- Composición de la cápsula:
CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida co de contacto o a distancia del sitio de aplicación en Gelatina 59.494 mg
local o general a las Sulfamidas, Lidocaína o a la caso de uso prolongado. Reportar cualquier efecto Dióxido Titanio 0.867 mg
Plata. Sensibilidad conocida a cualquiera de los com- adverso no mencionados en este inserto a su médico o Óxido de Hierro amarillo, (E172) 0.459 mg
ponentes. Insuficiencia renal o hepática. Recién naci- farmacéutico. Indigotina, (E132) 0.171 mg
dos o prematuros. Eritrosina, (E127) 0.009 mg
No está recomendado el uso en el embarazo y lactan- EMBARAzO y LACTANCIA: El uso de este medica- Composición de la Tinta de la cápsula:
cia, el médico evaluará su utilización teniendo en cuen- mento no es recomendado durante la lactancia. Esta Tinta Blanca:
ta la relación riesgo-beneficio. droga no debería ser tomado mientras dure la lactan- Goma laca, dióxido de titanio (El71), simeticona, propi-
cia. En general, durante el embarazo y lactancia es lenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol
PRESENTACIONES: conveniente consultar a su médico antes de la aplica- Isopropílico y N-Butanol.
PLATSUL-A CREMA: Envases conteniendo 30, 200, ción de este medicamento. • CÁPSULA DE 3 MG
400 gramos. Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y
PLATSUL-A GASAS: Envases conteniendo 10 gasas DOSIS: Colocar 1 cápsula vaginal profundamente en el cuerpo opaco de color verde con la inscripción "POML
de 10 cm x 10 cm. interior de la vagina por 12 días consecutivos. Es pre- 3 mg" en tinta blanca.
ferible y fácil la inserción de las cápsulas vaginales - Cada cápsula de 3 mg contiene:
SOUBEIRAN CHOBET Distribuido por: mientras la paciente este acostada de espaldas y con Pomalidomida 3 mg
HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. las piernas abiertas. Excipientes:
Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 Consejos prácticos: Para evitar la contaminación a Manitol 75.75 mg
(04) 2630-688 - (07) 2814-340 otras personas, use sus propias toallas e interiores: * Almidón Pregelatinizado (1) 100.80 mg
Casilla 17-07-9130 use ropa de algodón y seca; * evita las duchas vagina- Estearil Fumarato de Sodio 0.45 mg
Quito - Ecuador les; *evite usar tampones durante el tratamiento; * no (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz)
______________________________________ suspenda el tratamiento durante los periodos mens- Composición de la cápsula:
truales; * su médico también puede incluir a su pareja Gelatina 59.849 mg
POLYGYNAX en el tratamiento a fin de evitar reinfecciones. Dióxido Titanio
Indigotina, (E132)
0.866 mg
0.188 mg
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Use antes Óxido de Hierro amarillo, (E172) 0.077 mg
de la fecha de expiración indicada en el envase exter- Composición de la Tinta de la cápsula:
no. Almacenar por debajo de 25º C. Tinta Blanca:
Goma laca, dióxido de titanio (El71), simeticona, propi-
PRESENTACIÓN: Caja con 6 cápsulas ginecológicas. lenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol
Cápsulas vaginales Este medicamento solo puede dispenderse por pres- Isopropílico y N-Butanol.
cripción médica. • CÁPSULA DE 4 MG
COMPOSICIÓN: Principios activos: NO TRAGAR. NO DEJAR AL ALCANZA DE LOS Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y
Sulfato de Neomicina 35.000 UI NIÑOS. cuerpo opaco de color azul con la inscripción "POML 4
Sulfato de Polimixina B 35.000 UI mg" en tinta blanca.
Nistatina 100.000 UI LABORATORIES INNOTECH INTERNATIONAL - Cada cápsula de 4 mg contiene:
Dimethilpolisiloxano 2,2 g Francia Pomalidomida 4 mg
Excipientes q.s.p. 1 cápsula de 3,2 g Importado y distribuido por: Excipientes:
DIFARE S.A. Manitol 101.00 mg
CATEGORÍA TERAPÉUTICA: agente antiinfeccioso Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz Almidón Pregelatinizado (1)
local (G: sistema genito-urinario). 275 Solar 5. Etapa III. Estearil Fumarato de Sodio 0.60 mg
PBx: 3731390. (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz)
INDICACIONES: Tratamiento tópico de infecciones Guayaquil-Ecuador. Composición de la cápsula:
vaginales. A título curativo: Todas las infecciones ______________________________________ Gelatina 59.672 mg
vaginales y cervicovaginales a: Gérmenes piógenos - Dióxido Titanio 1.101 mg
Candida albicans – Mixtas Indigotina, (E132) 0.171 mg
A título preventivo:
- contaminación neo-natales.
POMALYST® Azul brillante FCF, (E133)
Composición de la Tinta de la cápsula:
0.056 mg

- antes de todo acto quirúrgico sobre las vías genita-
les bajas.
- antes y después de la electro-coagulación del cuello
uterino.
- antes de las exploraciones intrauterinas.
Pomalidomida
POSOLOGÍA: Introducir una cápsula en el fondo de la Cápsulas duras 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg
vagina a la noche luego de acostarse durante 12 días.
FÓRMULA:
PROPIEDADES: Las cápsulas ginecológicas de • CÁPSULA DE 1 MG
POLYGYNAX están destinadas al tratamiento de las infec- Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro
ciones bacterianas, micóticas y a gérmenes asociados y cuerpo opaco de color amarillo con la inscripción
gracias al aporte de una triple antibioticoterapia precisa y "POML" en tinta blanca y la inscripción "1 mg" en
eficaz: la Neomicina y la Polimixina B erradican completa- tinta negra.
mente los gérmenes Gram + Gram-. La Nistatina, antibió- - Cada cápsula de 1 mg contiene:
tico antifúngico, suprime totalmente las candidas. Pomalidomida 1 mg
El Dimetilpolisiloxano posee una acción antiinflamatoria Excipientes:
indirecta y eutrófica que conduce a la restauración de la Manitol 53.68 mg
mucosa vaginal alterada con un rápido alivio del ardor y Almidón Pregelatinizado (1) 70.00 mg
del prurito. El Dimetilpolisiloxano también disminuye la Estearil Fumarato de Sodio 0.32 mg
tensión superficial permitiendo, de esa manera, la difu- (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz)
sión rápida y completa de los principios activos hasta los Composición de la Cápsula:
más pequeños repliegues de la mucosa vaginal. Gelatina 37.482 mg
Las cápsulas de POLYGYNAX son lisas y blandas lo Dióxido de Titanio 0.359 mg
que facilita su introducción. Indigotina, (E132) 0.106 mg
Óxido de Hierro Amarillo, (E172) 0.054 mg
Tinta Blanca:
Goma laca, dióxido de titanio (E171), simeticona, propi-
lenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol
Isopropílico y N-Butanol.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente inmunomodulador,
código ATC: L04AX06
INDICACIONES:
POMALYST® en combinación con dexametasona está
indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con
mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante
que hayan recibido al menos dos tratamientos previos,
incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan
experimentado una progresión de la enfermedad en el
último tratamiento.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Mecanismo de acción: Pomalidomida es un medica-
mento con actividad tumoricida directa contra el mielo-
ma, con actividad inmunomoduladora y que es capaz
de inhibir el apoyo de las células del estroma para el
crecimiento de las células cancerosas del mieloma múl-
tiple. En concreto, pomalidomida inhibe la proliferación
e induce la apoptosis de las células hematopoyéticas
tumorales. Además, pomalidomida inhibe la prolifera-

246 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
ción de las líneas celulares de mieloma múltiple resis-
tentes a lenalidomida y presenta un efecto sinérgico
con dexametasona tanto en las líneas celulares de mie-
loma múltiple resistentes a lenalidomida como en líneas
sensibles a lenalidomida para inducir la apoptosis de las
células tumorales. Pomalidomida potencia la inmuni-
dad celular mediada por los linfocitos T y por los linfo-
citos natural killer (NK) e inhibe la producción de citoci-
nas proinflamatorias (p. ej. TNF-a e IL-6) por los mono-
citos. Pomalidomida también inhibe la angiogénesis
mediante el bloqueo de la migración y adhesión de
células endoteliales.
ACCIÓN FARMACOCINÉTICA:
Absorción: Pomalidomida se absorbe alcanzando
una concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 2 o
3 horas y, por lo menos, un 73% se absorbe después
de administrar una dosis única por vía oral. El área bajo
la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproxima-
damente, lineal y proporcionalmente con los incremen-
tos de la dosis. Tras la administración de múltiples
dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del
27 al 31% en el AUC.
La administración conjunta con una comida rica en gra-
sas y rica en calorías reduce la tasa de absorción, dis-
minuyendo la Cmáx plasmática media en, aproximada-
mente un 27%, pero con un efecto mínimo sobre la
extensión de la absorción global con una disminución
del 8% en el AUC media. Por tanto, pomalidomida
puede administrarse con o sin alimentos.
Distribución: Pomalidomida tiene un volumen de dis-
tribución aparente (Vd) medio de entre 62 y 138 litros
en estado estable. En el semen de sujetos sanos
pomalidomida se distribuye a una concentración de
aproximadamente el 67 % del nivel de plasma a las 4
horas posteriores a la administración (aproximadamen-
te Tmáx) tras 4 días de administración de 2 mg una vez
al día. La unión in vitro de los enantiómeros de pomali-
domida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila
entre el 12% y el 44% y no es dependiente de la con-
centración.
Biotransformación: En sujetos sanos que han recibi-
do una dosis única por vía oral de C4C]-pomalidomida
(2 mg), pomalidamida es la mayor sustancia circulante
(aproximadamente el 70% de la radioactividad del plas-
ma) in vivo. No se hallaron metabolitos en concentra-
ción >10% relativos a la radioactividad total o relaciona-
da en plasma.
Las rutas metabólicas principales de la radioactividad
excretada son los procesos de hidroxilación con la pos-
terior glucuronidación, o hidrólisis. Los estudios in
vitro identificaron al CYP1A2 y al CYP3A4 como las
enzimas primarias implicadas en la hidroxilación de
pomalidomida mediada por CYP, con contribuciones
menores adicionales del CYP2C19 y CYP2D6.
Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteí-
na-P in vitro. La administración concomitante de poma-
lidomida con el potente inhibidor del CYP3A4/5 y de la
Gp-P, ketoconazol, o con el potente inductor del
CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto
clínicamente relevante en la exposición a pomalidomi-
da. La administración concomitante de pomalidomida
con el inhibidor potente del CYP1A2, fluvoxamina, en
presencia de ketoconazol, incrementó la exposición
media a pomalidomida en un 107%, con un intervalo de
confianza del 90% [del 91% al 124%], frente a pomali-
domida más ketoconazol. En un segundo estudio reali-
zado para evaluar la contribución a los cambios del
metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la admi-
nistración conjunta de fluvoxamina sola con pomalido-
mida aumentó la exposición media a pomalidomida en
un 125% con un intervalo de confianza del 90% [del
98% al 157%] frente a pomalidomida administrada en
monoterapia. Si se administran inhibidores potentes del
CYP 1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxami-
na) de forma concomitante con pomalidomida , se debe
reducir la dosis de pomalidomida en un 50%. La admi-
nistración de pomalidomida a fumadores, sabiendo que
el tabaquismo induce la isoforma CYP 1A2, no tuvo nin-
gún efecto clínicamente relevante en la exposición a
pomalidomida frente a la exposición a pomalidomida
observada en los no fumadores.
Según los datos in vitro, pomalidomida no es un inhibi-
dor o inductor de las isoenzimas del citocromo P-450 y
no inhibió ninguno de los fármacos transportadores que
fueron estudiados. No se espera que pomalidomida
pueda causar interacciones medicamentosas clínica-
mente relevantes cuando se administra de forma con-
comitante con sustratos de estas rutas.
Eliminación: En sujetos sanos pomalidomida se elimi-
na con una mediana de semivida plasmática de aproxi-
madamente 9,5 horas y de unas 7,5 horas en pacientes
con mieloma múltiple. Pomalidomida tiene una media
de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximada-
mente 7-10 1/h.
www.edifarm.com.ec
Tras una dosis única por vía oral de [14C]-pomalidomida
(2 mg) en sujetos sanos, aproximadamente el 73% y el
15% de la dosis radioactiva se eliminó por la orina y las
heces, respectivamente, con aproximadamente el 2% y
el 8% del radiocarbono administrado eliminado como
pomalidomida en orina y heces.
Pomalidomida se metaboliza ampliamente antes de la
excreción, con los metabolitos resultantes eliminados
principalmente por la orina. Los tres metabolitos predo-
minantes en la orina (formados mediante hidrólisis o
hidroxilación con posterior glucuronidación) represen-
tan, aproximadamente, el 23%, 17% y 12%, respectiva-
mente, de la dosis en la orina.
Los metabolitos dependientes del CYP representan apro-
ximadamente el 43% de la radiactividad total excretada,
mientras que los metabolitos hidrolíticos no dependientes
del CYP representan el 25%, y la excreción de pomalido-
mida inalterada representa el 10% (2% en orina y 8% en
heces).
Farmacocinética poblacional: Según análisis de far-
macocinética poblacional basado en un modelo bicom-
partimental, los sujetos sanos y los pacientes con mielo-
ma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y
volumen de distribución aparente en el compartimento
central (ViF) comparables. En tejidos periféricos, pomali-
domida fue absorbida preferentemente por los tumores
con un aclaramiento de distribución aparente en el com-
partimento periférico (Q/F) y un volumen de distribución
aparente en el compartimento periférico (ViF) 3,7 veces y
8 veces mayor, respectivamente, comparado con los
sujetos sanos.
Población pediátrica: No existen datos disponibles
sobre la administración de pomalidomida en pacientes
niños o adolescentes (<18 años de edad).
Población de edad avanzada: Según análisis de farma-
cocinética poblacional en sujetos sanos y en pacientes
con mieloma múltiple, no se observó una influencia signi-
ficativa de la edad (19-83 años) en el aclaramiento oral de
pomalidomida. En los estudios clínicos los pacientes de
edad avanzada (> 65 años) expuestos a pomalidomida
no requirieron ningún ajuste de dosis.
Insuficiencia renal: Los análisis de farmacocinética
poblacional mostraron que los parámetros farmacoci-
néticos de pomalidomida no se vieron afectados de
forma destacable en los pacientes con insuficiencia
renal (definida mediante el aclaramiento de la creatini-
na o el filtrado glomerular estimado [FGe]) en compara-
ción con los pacientes con la función renal normal (CrCl
2:60 mi/minuto). La exposición media a pomalidomida
normalizada según el AUC fue del 98,2 % con un interva-
lo de confianza del 90 % [77,4% al 120,6%] en los pacien-
tes con insuficiencia renal moderada (FGe 2:30 a :45
ml/minuto/ 1,73 m2) en comparación con los pacientes
con la función renal normal. La exposición media a poma-
lidomida normalizada según el AUC fue del 100,2% con
un intervalo de confianza del 90% [79,7% al 127,0%]
en los pacientes con insuficiencia renal grave que no
precisaban diálisis (CrCl <30 o FGe <30 ml/minuto/1,73
m2) en comparación con los pacientes con la función
renal normal. La exposición media a pomalidomida nor-
malizada según el AUC aumentó en un 35,8% con un IC
del 90 % [7,5% al 70,0 %] en los pacientes con insufi-
ciencia renal grave que precisaban diálisis (CrCl <30
mi/minuto con necesidad de diálisis) en comparación
con los pacientes con la función renal normal. Los cam-
bios medios en la exposición a pomalidomida en cada
uno de estos grupos de insuficiencia renal no son de
una magnitud que requiera un ajuste de la dosis.
Insuficiencia hepática: Los parámetros farmacocinéti-
cos cambiaron modestamente en los pacientes con
insuficiencia hepática (definida mediante los criterios
de Child-Pugh) en comparación con los sujetos sanos.
La exposición media a pomalidomida aumentó en un
51% con un intervalo de confianza del 90% [del 9% al
110%] en los pacientes con insuficiencia hepática leve
en comparación con los sujetos sanos. La exposición
media a pomalidomida aumentó en un 58% con un
intervalo de confianza del 90% [del 13% al 119%] en
los pacientes con insuficiencia hepática moderada en
comparación con los sujetos sanos. La exposición
media a pomalidomida aumentó en un 72% con un
intervalo de confianza del 90% [del 24% al 138%] en
los pacientes con insuficiencia hepática grave en com-
paración con los sujetos sanos. Los aumentos medios
en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos
grupos de insuciencia hepática no son de una magnitud
que requiera un ajuste del esquema de tratamiento o de
la dosis (ver Posología, Dosificación y Administración).
FARMACODINAMIA:
• ESTUDIOS CLÍNICOS
Eficacia clínica y seguridad: Se evaluó la eficacia y
seguridad de pomalidomida en combinación con dexa-
metasona en un ensayo de fase 111, multicéntrico, alea-
torizado y abierto (CC-4047-MM -003), donde se compa-
ró el tratamiento de pomalidomida más una dosis baja de
dexametasona (Pom + LD-
Dex) frente a una dosis alta de
dexametasona sola (HD-Dex) en
pacientes adultos con mieloma múl-
tiple en recaída y refractario que ya
habían recibido al menos dos tratamien-
tos previos, incluyendo lenalidomida y bor-
tezomib, y que habían mostrado progresión de
la enfermedad durante el último tratamiento. En
el estudio participaron un total de 455 pacientes:
302 en el grupo Pom + LD-Dex y 153 en el grupo
HD-Dex. La mayoría de los pacientes eran varones
(59%) y caucásicos (79 %); la mediana de edad de toda
la población era de 64 años (mín, máx: 35, 87 años).
Los pacientes del grupo Pom + LD-Dex tomaron 4 mg
de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en
cada ciclo de 28 días. Se administró la dosis de LD-Dex
(40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un
ciclo de 28 días. En el grupo HD-Dex, los pacientes
tomaron dexametasona (40 mg) una vez al día en los
días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 en un ciclo de
28 días. Los pacientes mayores de 75 años iniciaron el
tratamiento con dexametasona 20 mg. Los pacientes
continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la
enfermedad.
La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre
de progresión (SLP) de acuerdo con los criterios del
International Myeloma Working Group (IMWG). Para la
población por intención de tratar (IDT), la mediana del
tiempo de SLP según revisión del Ind ep endent Review
Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios
del IMWG fue de 15,7 semanas (IC de 95%: 13,0; 20,1)
en el grupo Pom + LD-Dex; la tasa estimada de supervi-
vencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99%
(± 3,46%). En el grupo HD-Dex, la mediana del tiempo
de SLP fue de 8,0 semanas (IC de 95%: 7,0; 9,0); la tasa
estimada de supervivencia libre de eventos a las 26
semanas fue del 12,15% (± 3,63%).
Se evaluó la SLP en varios subgrupos relevantes: sexo,
raza, estatus de rendimiento ECOG, factores de estratifi-
cación (edad, población con enfermedad, terapias anti-
mieloma previas [2, >2]), parámetros de relevancia pro-
nóstica seleccionados (niveles basales de beta-2 micro-
globulina, niveles basales de albúmina, insuficiencia renal
basal y riesgo citogenético) y exposición y refractariedad
a terapias antimieloma previas. Independientemente del
subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente
con la observada en población por 1 DT en ambos gru-
Po
pos de tratamiento.
En la tabla 1 se resumen los resultados de la supervi-
vencia libre de progresión para la población por IDT. La
figura 1 presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP
para la población por IDT.
Tabla 1: Tiempo de Supervivencia Libre de Progresión según revisión del
IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (pobla-
ción por IDT)
Pom+LD-Dex HD-Dex
P R O D U C T O S
(N=302) (N=153)
Supervivencia libre de 153
302 (100,0)
progresión (SLP), n (100,0)
Censurado, n (%) 138 (45,7) 50 (32,7)
Progresión/muerte, n
164 (54,3) 103 (67,3)
(%)
Tiempo de supervivencia libre de progresión
(semanas)
Medianaa 15,7 8,0
D E
[IC de 95% bilateral] tJ [13,0; 20,1] [7,0; 9,0]
Razón de riesgo
D I C C I O N A R I O
(Hazard Ratio)
0,45 [0,35; 0,59]
Pom+LD-Dex: HD-Dex)
[IC de 95% bilateral]c
Valor P (bilateral) de la
<0,001
prueba de log-rank0
Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de
Evaluación
a La mediana está basada en la estimación de Kaplan-Meier.
b Intervalo de confianza de 95% de la mediana del tiempo de supervivencia
libre de progresión.
e Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las
funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento, estratificados
por edad ("S75 frente a >75), población con la enfermedad (refractario a lena-
lidomida y bortezomib frente a no refractario a estos dos medicamentos) , y
número de terapias antimieloma previas (=2 frente a >2).
d El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos
factores de estratificación arriba mencionado s para el modelo de Cox.
247

Fecha de corte: 7 de septiem-
bre de 2012
Figura 1: Supervivencia Libre de Progresión según la
revisión de respuesta del IRAC basada en los criterios
IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)
Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
La variable secundaria clave fue la supervivencia global
(SG). Un total de 226 pacientes (74,8%) del grupo Pom
+ LD-Dex y 95 pacientes (62,1%) del grupo HD-Dex
vivían en el momento de la fecha de corte (7 de sep-
tiembre de 2012). La mediana del tiempo de superviven-
cia global según las estimaciones Kaplan-Meier no fue
alcanzado por el grupo Pom + LD Dex, pero podría espe-
rarse que fuera al menos de 48 semanas, que corres-
ponde al umbral más bajo del IC de 95%. La mediana del
tiempo de SG del grupo HD-Dex fue de 34 semanas (IC
de 95%: 23,4; 39,9). La tasa libre de eventos al año fue
del 52,6% (± 5,72%) para el grupo Pom + LD Dex y del
28,4% (± 7,51%) para el grupo HD-Dex. La diferencia en
términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue
estadísticamente significativa (p <0,00 1).
La Tabla 2 resume los resultados de supervivencia global
para la población por IDT. La curva Kaplan-Meier de SG
para la población por IDT se presenta en la Figura 2.
Basándose en los resultados de las variables SLP y
SG, el Comité de Monitorización de Datos para este
estudio recomendó que se completara el estudio y que
los pacientes en el grupo HD-Dex fueran cruzados al
grupo Pom + LD-Dex.
Tabla 2: Supervivencia Global por IDT
Pom+LD-Dex HD-Dex
Estadísticas
(N=302) (N=l53)
Censurado n (%) 226_{74,8)
Muerto n (%) 76 (25,2)
Tiempo de
supervivencia Medianaa NE
(semanas)
IC de 95 %
[48,1; NE]
bilateral b
Razón de riesgo (Hazard
Ratio) (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 0,53 [ 0,37; 0,74]
[IC de 95 % bilateral c]
Valor P (bilateral) de la prueba
de log-rank0
<0,001
Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
248
POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN y ADMINISTRACIÓN:
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la Usar diuréticos según sea
supervisión de médicos con experiencia en el trata- Edema 2: grado 3 necesario y reducir la
miento del mieloma múltiple. dosis en un nivel de dosis.
Posología: La dosis inicial recomendada es de 4 mg
de POMALYST® una vez al día por vía oral, en los días Interrumpir la administración
Confusión o cambios
del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días. La dosis reco- hasta que desaparezcan los
en el estado de ánimo
mendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral síntomas. Cuando se reanu-
2: grado 2
una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de su administración reducir
de tratamiento. la dosis en un nivel de dosis.
La posología se mantiene o modifica en función de los
resultados clínicos y de laboratorio. Interrumpir la administración
El tratamiento debe suspenderse si existe evidencia de hasta que la debilidad mus-
Debilidad muscular 2:
progresión de la enfermedad. cular sea:S grado 1.
grado 2
Modificación o interrupción de la dosis de pomali- Reiniciar la dosis con una
domida: Las instrucciones para la interrupción y reduc- reducción de un nivel.
ción de la dosis de pomalidomida relacionada con reac-
ciones adversas hematológicas se indican en la Reducir la dosis en un nivel
siguiente tabla: de dosis. Tratar con insulina
Hiperglucemia 2:
o hipoglucemiantes orales
grado 3
según sea necesario.
Toxicidad Modificación de la dosis
Interrumpir el tratamiento con
Neutropenia pomalidomida, control sema- Suspensión de dexametaso-
• RAN* <0,5 x 109/l o neutro- nal del hemograma completo. Pancreatitis aguda na del régimen de tratamien-
penia febril (fiebre 38,5°C y to del paciente.
RAN
Reanudar el tratamiento con
Interrumpir la administración
3 mg de pomalidomida al día. Otros efectos adver-
de dexametasona hasta que
Interrumpir el tratamiento con sos relacionados con
los efectos adversos sean de
pomalidomida dexametasona 2:
grado: S2. Reanudar su admi-
• Con cada disminución pos- Reanudar el tratamiento con grado 3
nistración con una reducción
terior a <0,5 x 109/l 1 mg menos de pomalidomi-
da que la dosis previa
de un nivel de la dosis.
Trombocitopenia Interrumpir el tratamiento con • Instrucciones para la modificación de la dosis de
• Recuento de plaquetas 25 x pomalidomida, control sema- dexametasona
10 /l
9
nal del hemograma completo Niveles de reducción de la dosis de dexametasona:
Niveles de reducción de la dosis (:S 75 años de edad):
• Recuento de plaquetas Reanudar el tratamiento con
vuelve a 50 X 109/l 3 mg de pomalidomida al día dosis inicial= 40 mg; nivel de dosis -1= 20 mg; nivel de
dosis -2= 10 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo
• Con cada disminución pos- Interrumpir el tratamiento con de tratamiento de 28 días.
terior a <25 x 109/l pomalidomida
Niveles de reducción de la dosis (>75 años de edad):
Reanudar el tratamiento con dosis inicial= 20 mg; nivel de dosis -1= 12 mg; nivel de
• Recuento de plaquetas
1 mg menos de pomalidomi- dosis -2= 8 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo
vuelve a 50 X 109/l
da que la dosis previa de tratamiento de 28 días.
*RAN: Recuento absoluto de neutrófilos Si la recuperación de las toxicidades tarda más de 14
días, la dosis de dexametasona se reducirá en un nivel
• Instrucciones para la modificación de la dosis de de dosis.
pomalidomida
Para iniciar un nuevo ciclo de pomalidomida, el recuen- POBLACIONES ESPECIALES:
to de neutrófilos debe ser 2:1 x 109/l y el recuento de Población pediátrica: No existe una recomendación
plaquetas debe ser 2:50 x 109/l. de uso específica para POMALYST® en niños de 0 a 17
En caso de neutropenia, el médico debe considerar el años para la indicación del mieloma múltiple.
uso de factores de crecimiento. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún
En el caso de otras reacciones adversas de grado 3 o 4 ajuste de dosis de pomalidomida. En pacientes de >75
relacionadas con pomalidomida , el médico debe consi- años de edad, la dosis inicial de dexametasona es de
95(62,1) derar interrumpir el tratamiento y reanudarlo con un 1 mg 20 mg una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada
menos que la dosis previa una vez que se haya disminui- ciclo de tratamiento de 28 días.
58 (37,9) do la reacción adversa a un grado inferior o igual a 2. Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de
Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis de pomalidomida en los pacientes con insuficien-
34,0
dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamien- cia renal. Los días de hemodiálisis, los pacientes deben
to con este medicamento. tomar la dosis de pomalidomida después de la hemo-
Se debe considerar la interrupción o suspensión de diálisis.
[ 23,4; 39,9] pomalidomida en caso de exantema de grado 2-3. Se Insuficiencia hepática: Los pacientes con una con-
debe suspender el tratamiento con pomalidomida en centración sérica de bilirrubina total >2,0 mg/dl se
caso de angioedema, exantema de grado 4 y exantema excluyeron de los estudios clínicos. La insuficiencia
ampolloso o exfoliativo, y no se debe reanudar una vez hepática tiene un efecto modesto sobre la farmacociné-
suspendido por estas reacciones. tica de pomalidomida (ver Acción Farmacocinética). No
Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., se requiere ajustar la dosis inicial de pomalidomida en
ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma conco- pacientes con insuficiencia hepática según definen los
mitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de criterios de Child Pugh. Sin embargo, los pacientes con
pomalidomida en un 50%. insuficiencia hepática deben ser monitorizados cuida-
dosamente por la aparición de reacciones adversas y
Toxicidad Modificación de la dosis se debe reducir la dosis o suspender la administración
de pomalidomida según sea necesario.
Mantener la dosis y tratar
con antihistamínicos H2 o FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.
equivalentes. Reducir la POMALYST® debe tomarse a la misma hora cada día.
Dispepsia = grado 1-2 dosis en un nivel de dosis si Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticar-
los síntomas persisten. se. Este medicamento debe tomarse entero, preferible-
Interrumpir la administración mente con agua, con o sin alimentos. Si el paciente
hasta que se controlen los olvida tomar una dosis de POMALYST® un día, el
Dispepsia 2: grado 3 síntomas. Añadir antihista- paciente debe entonces tomar la próxima dosis al día
mínicos H2 o equivalentes y siguiente a la hora habitual. Los pacientes no deben
reducir la dosis en un nivel ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en
cuando se reanude su admi- días anteriores.
nistración.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
CONTRAINDICACIONES:
• Embarazo.
• Mujeres con capacidad de gestación, a menos que
se cumplan todas las condiciones del Programa de
Prevención de Embarazo.
• Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las
medidas anticonceptivas requeridas.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes.
ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES:
Teratogenicidad: Pomalidomida no debe tomarse
durante el embarazo ya que es esperable un efecto
teratogénico. Pomalidomida está relacionada estructu-
ralmente con talidomida. Talidomida es un teratógeno
conocido en humanos, que causa defectos congénitos
de nacimiento graves que pueden poner en peligro la
vida del niño. Pomalidomida tiene un efecto teratogéni-
co en ratas y conejos cuando se administra durante el
periodo de mayor organogénesis.
Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del
Programa de Prevención de Embarazo a menos que
exista evidencia fiable de que la paciente no tiene
capacidad de gestación.
Criterios para definir a las mujeres que no tienen capa-
cidad de gestación.
Se considera que una paciente o la pareja de un
paciente varón no tiene capacidad de gestación si cum-
ple por lo menos uno de los siguientes criterios:
• Edad 50 años y con amenorrea natural durante 2
años*.
• Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un
ginecólogo especialista.
• Salpingooforectomía bilateral o histerectomía pre-
vias.
• Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
*La amenorrea que pueda aparecer después de un tratamiento oncológico o
durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación.
Asesoramiento: En mujeres con capacidad de gesta-
ción, pomalidomida está contraindicada a menos que la
paciente cumpla todas las condiciones que se indican a
continuación:
• Comprende el riesgo teratogénico esperado para el
feto.
• Comprende la necesidad de utilizar dos (2) métodos
anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde 4
semanas de iniciar el tratamiento, durante la dura-
ción completa del mismo y 4 semanas después de
finalizarlo.
• Incluso si una mujer con capacidad de gestación
tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos
sobre anticoncepción eficaz.
• Debe ser capaz de cumplir las medidas anticoncep-
tivas eficaces.
• Está informada y comprende las potenciales conse-
cuencias del embarazo, y la necesidad de consultar
rápidamente a un especialista si hay riesgo de
embarazo.
• Comprende la necesidad de comenzar a utilizar
métodos anticonceptivos tan pronto como se le dis-
pense pomalidomida y tras haber obtenido un resul-
tado negativo en la prueba de embarazo.
• Comprende la necesidad de realizar pruebas de
embarazo y acepta hacérselas cada 4 semanas,
excepto en el caso de que se halla sometido previa-
mente a una ligadura de trompas de eficacia confir-
mada.
• Confirma que comprende los peligros y las precaucio-
nes necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso
de las mujeres con capacidad de gestación:
• La paciente cumple las condiciones del Programa de
Prevención de Embarazo, incluida la confirmación
de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
• La paciente ha aceptado las condiciones menciona-
das anteriormente.
En el caso de pacientes varones que toman pomalido-
mida, los datos farmacocinéticos han demostrado que
pomalidomida está presente en el semen humano.
Como medida de precaución, todos los pacientes varo-
nes que tomen pomalidomida deben cumplir los
siguientes requisitos:
• Comprende el riesgo teratogénico esperado si tiene
relaciones sexuales con una mujer embarazada o
con una mujer con capacidad de gestación.
• Comprende la necesidad del uso de preservativos si
tiene relaciones sexuales con una mujer embaraza-
da o con una mujer con capacidad de gestación que
no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, durante
el tratamiento y durante los 7 días posteriores a la
interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento.
Los varones vasectomizados deben utilizar preser-
vativos si tienen relaciones sexuales con una mujer
www.edifarm.com.ec
embarazada ya que la pomalidomida puede estar
presente en el semen aún en ausencia de esperma-
tozoides.
• Comprende que si su pareja se queda embarazada
mientras él está tomando pomalidomida o durante
los 7 días posteriores a la suspensión del tratamien-
to con pomalidomida, debe informar al médico y es
recomendable derivar a su pareja a un médico espe-
cialista o con experiencia en teratología para su eva-
luación y asesoramiento.
Anticoncepción: Las mujeres con capacidad de ges-
tación deben usar dos (2) métodos anticonceptivos efi-
caces desde 4 semanas antes del tratamiento, durante
el tratamiento y hasta 4 semanas después del trata-
miento con pomalidomida, e incluso en el caso de inte-
rrupción de la administración, a menos que la paciente
se comprometa a mantener una abstinencia sexual
absoluta y continua, que será confirmada mensualmen-
te. Si la paciente no utiliza dos (2) métodos anticoncep-
tivos eficaces, debe ser derivada a un profesional sani-
tario debidamente capacitado con objeto de que reciba
asesoramiento para empezar a utilizar métodos anti-
conceptivos.
Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos
de métodos anticonceptivos adecuados:
• Dispositivo intrauterino (DIU)
• Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
• Sistemas "depot" de liberación de acetato de medro-
xiprogesterona
• Ligadura de trompas
• Relaciones sexuales sólo con varones vasectomiza-
dos; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse
mediante dos análisis de semen negativos
• Inhibidores de la ovulación que contienen proges-
tágeno solo (p. ej. desogestrel)
Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo
venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que
toman pomalidomida y dexametasona, no se recomien-
da el uso concomitante de anticonceptivos orales com-
binados. Si una paciente está tomando anticonceptivos
orales combinados, debe cambiar a uno de los méto-
dos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormen-
te. El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso
se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas des-
pués de suspender el tratamiento con anticonceptivos
orales combinados. La eficacia de los anticonceptivos
esteroideos puede verse reducida durante el tratamien-
to concomitante con dexametasona.
Los dispositivos intrauterinos y los sistemas de libera-
ción intrauterinos de levonorgestrel se asocian con un
mayor riesgo de infección en el momento de la coloca-
ción y con hemorragia vaginal irregular. En especial en
las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso
profiláctico de antibióticos.
La colocación de dispositivos intrauterinos de liberación
de cobre no está recomendada, debido al potencial ries-
go de infecció al momento de su colocación y a la pér-
dida de sangre menstrual, que pueden suponer un peli-
gro para las pacientes con neutropenia grave o trombo-
citopenia grave.
Pruebas de embarazo: Las mujeres con capacidad de
gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con
una sensibilidad mínima de 50 mUI/ml bajo supervisión
médica y conforme a la práctica habitual, tal como se
explica a continuación. Este requisito incluye a las
mujeres con capacidad de gestación que practican una
abstinencia sexual absoluta y continua. Idealmente, la
prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación
deben realizarse el mismo día. Pomalidomida se debe
dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en
un plazo de siete días tras la prescripción.
Antes de iniciar el tratamiento: Debe efectuarse una
prueba de embarazo bajo supervisión médica durante
la consulta, en el momento de prescribir pomalidomida
o en los tres días anteriores a la visita al médico pres-
criptor, siempre que la paciente haya estado usando
dos (2) métodos anticonceptivos eficaces durante al
menos 4 semanas. La prueba debe garantizar que la
paciente no esté embarazada cuando inicie el trata-
miento con pomalidomida.
Seguimiento y finalización del tratamiento: Se debe
repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo
supervisión médica, y realizar otra 4 semanas después
de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de
que la paciente se haya sometido a una ligadura de
trompas de eficacia confirmada. Estas pruebas de
embarazo deben efectuarse el mismo día de la consul-
ta en que se prescriba el medicamento o en los tres
días anteriores a la visita al médico prescriptor.
varones: Pomalidomida está presente en el semen
humano durante el tratamiento. Como medida de pre-
caución, y teniendo en cuenta las poblaciones especia-
les con un tiempo de eliminación potencialmente pro-
longado, como la insuficiencia renal, todos los pacien-
tes varones que tomen
pomalidomida, incluyendo a
aquellos que se hayan sometido
a una vasectomía, deben usar pre-
servativos durante todo el tratamiento,
durante la interrupción de la administra-
ción y hasta 7 días después del final del
tratamiento, si su pareja está embarazada o
tiene capacidad de gestación y no está usando
ningún método anticonceptivo.
Los pacientes varones no deben donar semen o
esperma durante el tratamiento (periodos de interrup-
ción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días des-
pués de la suspensión del tratamiento.
Precauciones adicionales: Se debe indicar a los
pacientes que no den nunca este medicamento a otra
persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al final
del tratamiento.
Los pacientes no deben donar sangre, semen o esper-
ma durante el tratamiento (períodos de interrupción de
la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de
la suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Material educativo, restricciones de prescripción y
dispensación: Con objeto de ayudar a los pacientes a
evitar la exposición fetal a pomalidomida, el Titular de la
Autorización de Comercialización distribuirá material
educativo a los profesionales sanitarios, destinado a
reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad
esperada de pomalidomida y a proporcionar asesora-
miento sobre anticoncepción antes de iniciar el trata-
miento y sobre la necesidad de realizar pruebas de
embarazo. El médico debe informar a la paciente acer-
ca del riesgo teratogénico esperado y de las estrictas
medidas de prevención de embarazo, especificadas en
el Programa de Prevención de Embarazo así como pro-
porcionar a la paciente un folleto informativo adecuado,
una tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente
conforme al sistema nacional implementado de tarjeta
del paciente. Se ha implementado un sistema de distri-
bución nacional controlado. El sistema de distribución
controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o
un herramienta equivalente para el control de la pres-
cripción y/o dispensación, así como la recolección de
datos detallados en relación con la indicación terapéu-
tica, para monitorizar el uso en una indicación no auto-
rizada dentro del territorio nacional. Idealmente, la
prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación
Pp
deben realizarse el mismo día. La dispensación de
pomalidomida en mujeres con capacidad de gestación
debe hacerse dentro de los 7 días de prescripción y
tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba
de embarazo supervisada por un médico. Las prescrip-
ciones a mujeres con capacidad de gestación deben
tener una cantidad máxima de una (1) caja/frasco y las
prescripciones para el resto de pacientes pueden tener
una cantidad máxima de dos (2) cajas/frascos.
Eventos hematológicos: La reacción adversa hema-
P R O D U C T O S
tológica de Grado 3 o 4 notificada con mayor frecuen-
cia en pacientes con mieloma múltiple en recaída/
refractario fue la neutropenia, seguido de anemia y
trombocitopenia. Se debe monitorizar a los pacientes
en busca de posibles reacciones adversas hemato-
lógicas, especialmente neutropenia. Se debe advertir a
los pacientes que informen rápidamente acerca de los
episodios febriles que presenten. Los médicos deben
estar atentos a los signos de hemorragia en los pacien-
tes, incluyendo epistaxis, especialmente en el caso de
medicamentos por aumentar el riesgo de sangrado (ver
Reacciones Adversas). Debe efectuarse a los pacien-
tes un hemograma completo semanal en el momento
D E
basal, durante las primeras 8 semanas y después men-
sualmente. Puede ser necesaria una modificación de la
dosis. Los pacientes pueden requerir el uso de hemo-
derivados y/o factores de crecimiento.
D I C C I O N A R I O
Eventos tromboembólicos: Se han observado even-
tos tromboembólicos venosos (predominantemente
trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y
eventos trombóticos arteriales en pacientes tratados
con pomalidomida en combinación con dexametasona.
Los pacientes con factores de riesgo conocidos de
tromboembolismo, incluida una trombosis previa,
deben estar estrechamente monitorizados. Se deben
tomar medidas para intentar minimizar todos los facto-
res de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hiperten-
sión e hiperlipidemia). Se aconseja a médicos y pacien-
tes que estén atentos a los signos y síntomas de trom-
boembolismo. Se debe advertir a los pacientes que
soliciten atención médica si presentan síntomas como
respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las
extremidades. Es recomendable el uso de terapia anti-
coagulante (si no está contraindicada), como el ácido
acetilsalicílico, warfarina, heparina o clopidogrel, espe-
cialmente en pacientes con factores de riesgo trombó-
tico adicionales. Después de una cuidadosa evaluación
249
 de los factores de riesgo
subyacentes del paciente indi-
vidual, se debe tomar una deci-
sión respecto al uso de medidas
profilácticas. En los estudios clínicos
los pacientes recibieron ácido aceltilsa-
licílico profiláctico o terapia antitrombótica
alternativa. El uso de agentes eritropoyéticos
conlleva un riesgo de eventos trombóticos
incluyendo tromboembolismo. Por lo tanto, deben
emplearse con precaución los agentes eritropoyéti-
cos así como otros agentes que puedan aumentar el
riesgo de eventos tromboembólicos.
Neuropatía periférica: Se excluyó de los estudios clí-
nicos con pomalidomida a los pacientes con neuropatía
periférica en curso de Grado 2:2. Se deben adoptar las
precauciones adecuadas al considerar el tratamiento
de estos pacientes con pomalidomida.
Disfunción cardíaca significativa: Se excluyó de los
estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con
una disfunción cardíaca significativa (insuficiencia cardía-
ca congestiva [Clase III o IV de la NY Heart Association];
infarto de miocardio dentro de los 12 meses desde el
inicio del estudio; angina de pecho inestable o mal con-
trolada). Se han notificado acontecimientos de insufi-
ciencia cardiaca, que incluyen insuficiencia cardiaca
congestiva pulmonar.
Reacciones Adversas: Especialmente en pacientes
con enfermedad cardíaca preexistente o factores de
riesgo cardíacos. Se deben adoptar las precauciones
adecuadas al considerar el tratamiento de estos
pacientes con pomalidomida, incluido el control periódi-
co para detectar la presencia de signos y síntomas de
insuficiencia cardíaca.
Síndrome de lisis tumoral: Puede producirse un sín-
drome de lisis tumoral. Los pacientes con mayor riesgo
de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquéllos que
presentan una carga tumoral elevada antes del trata-
miento. Se debe monitorizar estrechamente a estos
pacientes y se deben adoptar las precauciones ade-
cuadas.
Segundas neoplasias malignas primarias: Se han
notificado segundas neoplasias malignas primarias,
como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tra-
tamiento con pomalidomida (ver Reacciones Adversas).
Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los
pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando
pruebas estándar de detección de cáncer por si apare-
cieran segundas neoplasias malignas primarias e ins-
taurar el tratamiento indicado.
Reacciones alérgicas: Se han notificado angioedema
y reacciones dermatológicas graves (ver Reacciones
Adversas). Se excluyó de los estudios clínicos a los
pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas
graves asociadas a talidomida o lenalidomida. Estos
pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reac-
ciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalido-
mida. Se debe considerar la interrupción o suspensión
de pomalidomida si se presenta exantema de Grado 2
o 3. Se debe suspender definitivamente el tratamiento
con pomalidomida si se presenta angioedema, exante-
ma de Grado 4 y exantema ampolloso o exfoliativo.
Mareo y confusión: Se han notificado mareo y esta-
dos de confusión con pomalidomida. Los pacientes
deben evitar las situaciones en que el mareo o la con-
fusión puedan representar un problema y no tomar
otros medicamentos que puedan causar mareo o con-
fusión sin solicitar antes consejo médico.
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI): Se han
observado EPI y acontecimientos asociados que inclu-
yen casos de neumonitis con pomalidomida. Se debe
realizar una evaluación cuidadosa de los pacientes
que presenten un inicio o empeoramiento inexplicable
de los síntomas pulmonares para descartar la EPI. Se
debe interrumpir la administración de pomalidomida
durante la investigación de estos síntomas Y, si se con-
firma la EPI, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Únicamente se debe reanudar pomalidomida después
de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los
riesgos.
Trastornos hepáticos: Se han observado concentra-
ciones notablemente elevadas de alanina aminotrans-
ferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con poma-
lidomida (ver Reacciones Adversas). Se han notificado
también casos de hepatitis que provocaron la suspen-
sión de pomalidomida. Se recomienda controlar perió-
dicamente la función hepática durante los primeros 6
meses de tratamiento con pomalidomida y, posterior-
mente, cuando esté clínicamente indicado.
Infecciones: Se han notificado rara vez casos de reac-
tivación de la hepatitis B en pacientes en tratamiento
con pomalidomida combinado con dexametasona que
habían sido previamente infectados por el virus de la
hepatitis B (VHB). Algunos de estos casos han evolu-
cionado a fallo hepático agudo, dando lugar a la sus-
250
pensión de pomalidomida. Se debe determinar el esta-
do del virus de la hepatitis B antes de iniciar el trata-
miento con pomalidomida. Se recomienda que los
pacientes que den un resultado positivo en la prueba
de infección por VHB se pongan en contacto con un
médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis
B. Se debe tener precaución cuando se administre
pomalidomida en combinación con dexametasona en
pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos
los pacientes anti Bc positivos pero con HBsAg negati-
vos. Se debe monitorizar estrechamente a estos
pacientes para detectar signos y síntomas de infección
activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas: La influencia de POMALYST® sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas es peque-
ña o moderada. Se han notificado casos de fatiga, dis-
minución del nivel de conciencia, confusión y mareo
relacionados con el uso de pomalidomida. Si notan
estos efectos, se debe advertir a los pacientes de que
no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o
realizar cualquier actividad peligrosa durante su trata-
miento con pomalidomida.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Efecto de POMALyST® sobre otros medicamentos:
No se espera que pomalidomida pueda causar inte-
racciones medicamentosas farmacocinéticas clínica-
mente relevantes debido a la inhibición o inducción de
la isoenzima P450, o inhibición de transportadores
cuando se administra de forma concomitante con sus-
tratos de estas enzimas o transportadores. No se ha
evaluado clínicamente el potencial de estas interaccio-
nes medicamentosas , incluyendo el posible impacto de
pomalidomida en la farmacocinética de los anticoncep-
tivos orales combinados.
Efecto de otros medicamentos sobre POMALyST®:
Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP
1A2 y CYP3A4/5.También es un sustrato de la glicopro-
teína P. La administración concomitante de pomalido-
mida con ketoconazol, inhibidor potente del CYP3A4/5
y de la Gp-P, o con el inductor potente del CYP3A4/5,
carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamen-
te relevante a la exposición a pomalidomida. La admi-
nistración concomitante de pomalidomida con el inhibi-
dor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de
ketoconazol, incrementó la exposición media a pomali-
domida en un 107%, con un intervalo de confianza del
90% [del 91% al 124%], frente a pomalidomida más
ketoconazol. En un segundo estudio realizado para
evaluar la contribución a los cambios del metabolismo
de un inhibidor del CYPIA2 solo, la administración con-
junta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó
la exposición media a pomalidomida en un 125% con
un intervalo de confianza del 90% [del 98% al 157%]
frente a pomalidomida administrada en monoterapia. Si
se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej.,
ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma con-
comitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis
de pomalidomida en un 50%.
Dexametasona: La administración concomitante de
múltiples dosis de hasta 4 mg de pomalidomida con
dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a
moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A)
en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efec-
to sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a
pomalidomida administrada sola.
Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfa-
rina. Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de
la concentración de warfarina durante el tratamiento.
FERTILIDAD, EMBARAzO y LACTANCIA:
Mujeres con capacidad de gestación 1 Anticoncep-
tivos en varones y mujeres: Las mujeres con capaci-
dad de gestación deben utilizar dos (2) métodos anti-
conceptivos efectivos. Si una mujer tratada con poma-
lidomida se queda embarazada, se debe suspender el
tratamiento y derivar a la paciente a un médico especia-
lista o con experiencia en teratología, para su evalua-
ción y asesoramiento. Si un paciente varón toma poma-
lidomida y su pareja se queda embarazada, se reco-
mienda derivar a la mujer a un médico especialista o
con experiencia en teratología, para su evaluación y
asesoramiento. Pomalidomida está presente en el
semen humano. Como medida de precaución, todos
los pacientes varones que tomen pomalidomida deben
usar preservativos durante todo el tratamiento, durante
la interrupción de la administración y hasta 7 días des-
pués del final del tratamiento, si su pareja está embara-
zada o tiene capacidad de gestación y no está usando
ningún método anticonceptivo.
Embarazo: Se espera un efecto teratogénico de poma-
lidomida en humanos. Pomalidomida está contraindica-
da durante el embarazo y en mujeres con capacidad de
gestación, a menos que se cumplan todas las condicio-
nes para la prevención del embarazo.
Lactancia: Se desconoce si pomalidomida se excreta en
la leche materna. Se detectó la presencia de pomalidomi-
da en la leche de ratas que estaban siendo amamanta-
das tras administrar el medicamento a la madre. Debido
a las posibles reacciones adversas en lactantes asocia-
das a pomalidomida, se debe decidir si es necesario sus-
pender la lactancia o suspender el tratamiento tras consi-
derar la importancia del tratamiento para la madre.
Fertilidad: Se sabe que pomalidomida tiene un efecto
negativo sobre la fertilidad y que es teratogénica en los
animales. Tras su administración a conejas embaraza-
das, pomalidomida atravesó la placenta y se detectó en
la sangre fetal.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS y FERTILIDAD:
Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios de toxicidad de dosis repetidas.
La administración crónica de pomalidomida en ratas en
dosis de 50, 250 y 1000 mg/kg/día durante 6 meses fue
bien tolerada. No se detectó ningún efecto adverso
hasta los 1000 mg/kg/día (una tasa de exposición 175
veces más elevada que la dosis clínica de 4 mg).
Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de
dosis repetidas de hasta 9 meses de duración. En
estos estudios, los monos mostraron una mayor sensi-
bilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Las toxicidades primarias observadas en monos estu-
vieron relacionadas con los sistemas hematopoyético
/linforreticular. En el estudio de 9 meses en monos
con dosis de 0,05, 0,1 y 1 mg/kg/día se observó morbi-
lidad y eutanasia temprana de 6 animales a dosis de 1
mg/kg/día que fueron atribuidas a los efectos inmuno-
supresores (infección por estafilococos, reducción de
los linfocitos en sangre periférica, inflamación crónica
del intestino grueso, reducción histológica de los linfo-
citos e hipocelularidad de la médula ósea) a exposicio-
nes elevadas de pomalidomida (15 veces la tasa de
exposición comparada con una dosis clínica de 4 mg).
Dichos efectos inmunosupresores provocaron la euta-
nasia temprana de 4 monos debido a su mal estado de
salud (heces líquidas, inapetencia, ingesta de alimen-
tos reducida y pérdida de peso); la evaluación histopa-
tológica de estos animales demostró inflamación cró-
nica del intestino grueso y atrofia vellosa del intesti-
no delgado. Se observó infección por estafilococos en
4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con
antibióticos y uno murió sin tratamiento. Además, resul-
tados consistentes con la leucemia mielógena aguda
llevaron a la eutanasia de un mono; las observaciones
clínicas y la patología clínica y/o alteraciones de la
médula ósea observadas en este animal eran consis-
tentes con inmunosupresión. La proliferación mínima o
leve en los conductos biliares con incrementos asocia-
dos de la ALP y de la GGT también se observaron a
dosis de 1 mg/kg/día. La evaluación de los animales
recuperados indicó que todos los resultados relaciona-
dos con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas
del cese de la administración, excepto la proliferación
de los conductos biliares intrahepáticos observada en
1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día. El nivel sin efecto
adverso observado (NOAEL) fue de 0,1 mg/kg/día (una
tasa de exposición relativa de 0,5 veces comparada
con la dosis clínica de 4 mg).
Genotoxicidad/carcinogenicidad: Pomalidomida no
resultó mutagénica en los ensayos de mutaciones bacte-
rianas y de los mamíferos, y no indujo aberraciones cro-
mosómicas en los linfocitos de sangre periférica en huma-
nos así como tampoco a la formación de micronúcleos en
eritrocitos policromáticos en la médula ósea de ratas a las
que les fueron administradas dosis 2000 mg/kg/día.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Fertilidad y desarrollo embrionario temprano: En un
estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano
en ratas, se administró pomalidomida a los machos y
las hembras a dosis de 25, 250 y 1000 mg/kg/día. El
examen uterino en el día de gestación 13 mostró una
reducción de la cantidad media de embriones viables y
un aumento en la pérdida post-implantación con todos
los niveles de dosis. Por consiguiente, el NOAEL en
estos eventos observados fue <25 mg/kg/día (con un
AUC24h de 39960 ng·h/ml (nanogramo por hora/milili-
tros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de
exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4
mg). Cuando los machos tratados en este estudio fue-
ron apareados con hembras no tratadas, todos los
parámetros uterinos fueron comparables a los con-
troles. Según estos resultados, los efectos observados
fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
Desarrollo embriofetal: Pomalidomida resultó ser
teratógena en ratas y conejos cuando se administró
durante el periodo de mayor organogénesis. En el estu-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
dio de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal de la
rata, se observaron malformaciones relacionadas con
la ausencia de vejiga urinaria, ausencia de la glándula
tiroidea, así como la fusión y la desalineación de los
elementos vertebrales torácicos y lumbares (arcos cen-
trales y/o neurales) a todos los niveles de dosis (25, 50
y 1000 mg/kg/día).
En este estudio no se observó toxicidad materna. Por
ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el
NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25
mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·hlml en el día
de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la
tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la
dosis clínica de 4 mg). En conejos, pomalidomida a
dosis entre los 10 y 250 mg/kg/día produjo malforma-
ciones en el desarrollo embriofetal. Se observaron
aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis
con aumentos significativos a 250 mg/kg/día. A dosis de
entre 100 y 250 mg/kg/día se registró un ligero aumen-
to de la pérdida post implantación y un ligero descenso
en el peso del feto. A dosis de 250 mg/kg/día, las
malformaciones fetales incluyeron anomalías en las
extremidades (extremidades anteriores y posteriores
dobladas y/o giradas, ausencia de dígito o dígito libre)
y malformaciones esqueléticas asociadas (metacarpia-
no no osificado, metacarpiano y falange no alineados,
ausencia de dígito, falange no osificada y tibia corta no
osificada o doblada); dilatación moderada de los ventrí-
culos laterales del cerebro; ubicación anormal de la
arteria subclavia derecha; de los lóbulos intermedios
pulmonares; par de riñones desplazados hacia abajo;
morfología hepática alterada; ausencia de osificación
de la pelvis u osificación incompleta; aumento medio de
las costillas torácicas supernumerarias y reducción
media de los tarsales osificados. Además, se observó
una ligera reducción en el incremento del peso mater-
no, una reducción significativa de los triglicéridos, y una
reducción significativa del peso absoluto y relativo del
bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día. El NOAEL
materno fue de 10 mg/kg/día y el NOAEL del desarrollo
fue de <10 mg/kg/día (con un AUC24h de 418 ng·h/ml en
el día de gestación 19 para la dosis más baja evaluada,
similar a la obtenida con una dosis clínica de 4 mg).
REACCIONES ADvERSAS:
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones
adversas notificadas con mayor frecuencia en los estu-
dios clínicos han sido los trastornos de la sangre y del
sistema linfático, incluyendo anemia (45,7%), neutrope-
nia (45,3%) y trombocitopenia (27 %); trastornos gene-
rales y alteraciones en el lugar de la administración,
incluyendo fatiga (28,3%), pirexia (21%) y edema perifé-
rico (13%); e infecciones e infestaciones incluyendo
neumonía (10,7%). Las reacciones adversas relaciona-
das con neuropatía periférica fueron notificadas en el
12,3% de los pacientes y las reacciones adversas de
embolismo o tromboembolismo venoso fueron notifica-
das en el 3,3% de los pacientes. Las reacciones adver-
sas de grado 3 o 4 más frecuentes estaban relaciona-
das con trastornos de la sangre y del sistema linfático,
incluyendo neutropenia (41,7%), anemia (27%) y trom-
bocitopenia (20,7%); infecciones e infestaciones , inclu-
yendo neumonía (9%); y trastornos generales y altera-
ciones en el lugar de la administración, incluyendo fati-
ga (4,7%), pirexia (3%) y edema periférico (1,3%). La
reacción adversa grave notificada con mayor frecuen-
cia fue la neumonía (9,3%).
Otras reacciones adversas
graves notificadas incluyen neu-
tropenia febril (4,0%), neutropenia
(2,0%), trombocitopenia (1,7%) y reac-
ciones adversas de TEV (1,7%).
Se observó que las reacciones adversas
tendían a ocumr con mayor frecuencia dentro
de los primeros 2 ciclos de tratamiento con
pomalidomida.
Lista tabulada de reacciones adversas: En el estudio
aleatorizado CC-4047-MM-003, un total de 302 pacientes
con mieloma múltiple en recaída y refractario fueron tra-
tados con 4 mg de pomalidomida administrada una vez al
día durante 21 dí en cada ciclo de 28 días, en combina-
ción con una dosis baja semanal de dexametasona.
Las reacciones adversas observadas en los pacientes
tratados con pomalidomida y dexametasona se inclu-
yen a continuación, según el sistema de clasificación
por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en
inglés) para todas las reacciones adversas y para las
reacciones adversas de Grado 3 o 4.
Las frecuencias de las reacciones adversas son las
notificadas en el grupo de pomalidomida más dexame-
tasona del estudio CC-4047-MM-003 (n=302) y de los
datos poscomercialización. Las reacciones adversas
se presentan en orden decreciente de gravedad dentro
de cada intervalo de SOC (por sus siglas en inglés) y
de frecuencia. Las frecuencias se definen, según las
guías actuales, como: muy frecuentes (2:1110); fre-
cuentes (2:1/100 a < 1110) y poco frecuentes
(2:111.000 a < 1/100).

Clasificación de órganos del sistema Todas las reacciones Reacciones adversas de

MedDRA 1 Término preferido adversas/Frecuencia Grado 3-4/Frecuencia
Muy frecuentes Frecuentes
Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngi- Sepsis neutropénica
cas, incluidas las infecciones oportunistas) Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas,
incluidas las infecciones oportunistas)
Frecuentes Bronconeumonía
Sepsis neutropénica Infección del tracto respiratorio
Infecciones e infestaciones Bronconeumonía Infección del tracto respiratorio superior
Bronquitis

Po
Infección del tracto respiratorio Poco frecuentes
Infección del tracto respiratorio superior Bronquitis
Nasofaringitis Herpes zóster
Herpes zóster
Frecuencia no conocida
Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B
Reactivación de la hepatitis B
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Poco frecuentes Poco frecuentes
(incl. quistes y pólipos) Carcinoma de piel de células Basales Carcinoma de piel de células Basales

P R O D U C T O S
Carcinoma de piel de células escamosas Carcinoma de piel de células escamosas
Muy frecuentes Muy frecuentes
Neutropenia Neutropenia
Trombocitopenia Trombocitopenia
Leucopenia Anemia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia
Frecuentes
Frecuentes Neutropenia febril
Neutropenia febril Leucopenia
Pancitopenia* Pancitooenia*
Muy frecuentes Frecuentes

D E
Disminución del apetito Hiperpotasemia Hiponatremia
Hiperuricemia*
Frecuentes
D I C C I O N A R I O

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperpotasemia Poco frecuentes

Hiponatremia Disminución del apetito
Hiperuricemia * Síndrome de lisis tumoral*

Poco frecuentes
Síndrome de lisis tumoral*
Trastornos psiquiátricos Frecuentes Frecuentes
Estado de confusión Estado de confusión

Frecuentes Frecuentes
Disminución del nivel de conciencia Disminución del nivel de conciencia
Neuropatía sensitiva periférica
Trastornos del sistema nervioso Mareo Poco frecuentes
Temblor Neuropatía sensitiva periférica
Mareo
Temblor
Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes Frecuentes
Vértigo Vértigo

www.edifarm.com.ec 251
 Clasificación de órganos del sistema Todas las reacciones Reacciones adversas de
MedDRA 1 Término preferido adversas/Frecuencia Grado 3-4/Frecuencia
Frecuentes Poco frecuentes
Trastornos vasculares Trombosis venosa profunda Trombosis venosa profunda

Frecuentes Frecuentes
Insuficiencia cardíaca* Insuficiencia cardíaca*
Fibrilación auricular* Fibrilación auricular*
Infarto de miocardio*
Trastornos cardíacos Poco frecuentes
Infarto de miocardio*
Frecuentes Poco frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico
Angioedema* Angioedema*
Urticaria* Urticaria*
Muy frecuentes Frecuentes
Disnea Disnea
Tos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Frecuentes Embolia pulmonar
Embolia pulmonar Tos
Epistaxis* Epistaxis*
Enfermedad pulmonar intersticial* Enfermedad pulmonar intersticial*
Muy frecuentes Frecuentes
Diarrea Diarrea
Náuseas Vómitos
Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Estreñimiento

Frecuentes Poco frecuentes

Vómitos Náuseas
Hemorragia gastrointestinal Hemorragia gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes Poco frecuentes
Hiperbilirrubinemia Hiperbilirrubinemia
Hepatitis B*
Frecuentes Frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción Erupción
Prurito
Muy frecuentes Frecuentes
Dolor óseo Dolor óseo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Espasmos musculares
Poco frecuentes
Espasmos musculares
Frecuentes Frecuentes
Insuficiencia renal Insuficiencia renal
Trastornos renales y urinarios Retención urinaria
Poco frecuentes
Retención urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes Frecuentes

Dolor pélvico Dolor pélvico

Muy frecuentes Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la Fatiga Fatiga
administración Pirexia Pirexia
Edema periférico Edema periférico

Frecuentes Frecuentes
Disminución del recuento de neutrófilos Disminución del recuento de neutrófilos
Disminución del recuento de leucocitos Disminución del recuento de leucocitos
Exploraciones Disminución del recuento de plaquetas Disminución del recuento de plaquetas
complementarias Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa
Aumento del ácido úrico en sangre*
Poco frecuentes
Aumento del ácido úrico en sangre*
*Identificados a partir de los datos poscomercialización; las frecuencias se basan en los datos de los ensayos clínicos.

DESCRIPCIÓN DE REACCIONES ADvERSAS
SELECCIONADAS:
Teratogenicidad: Pomalidomida está relacionada
estructuralmente con talidomida. Talidomida es un prin-
cipio activo con acción teratogénica conocida en huma-
nos, que causa defectos de nacimiento graves que
pueden poner en peligro la vida del niño. Pomalidomida
tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando
se administra durante el periodo de mayor organogéne-
sis. Si se toma pomalidomida durante el embarazo, se
espera un efecto teratogénico de pomalidomida en los
seres humanos.
Neutropenia y trombocitopenia: El 45,3% de los
pacientes que recibieron pomalidomida más dosis bajas
de dexametasona (Pom + LD-Dex) experimentó neutro-
penia, frente al 19,5% de los pacientes que recibieron
dosis altas de dexametasona (HD-Dex). La neutropenia
fue de grado 3 o 4 en un 41,7% de los pacientes que
recibieron Pom + LD-Dex frente al 14,8% de los que
recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom
+ LD-Dex, la neutropenia fue grave en una minoría
(2,0% de los pacientes), no tuvo como consecuencia la
suspensión del tratamiento, y se asoció con la interrup-
ción del tratamiento en un 21,0% de los pacientes y con
una reducción de la dosis en un 7,7% de los pacientes.
El 6,7% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex
experimentó neutropenia febril (NF), frente a ninguno
de aquéllos que recibieron HD Dex. Todos los casos
fueron notificados como de grado 3 o 4. La NF fue noti-
ficada como grave en un 4,0% de los pacientes.
Asimismo, la NF se asoció con una interrupción de la
dosis en un 3,7% de los pacientes, con una reducción
de la dosis en un 1,3% de los pacientes y con ningún
caso de suspensión del tratamiento.
El 27,0% de los pacientes que recibieron Pom + LD-
Dex experimentó trombocitopenia frente a un 26,8% de

252 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
los pacientes que recibieron HD Dex. La trombocitope-
nia fue de grado 3 o 4 en un 20,7% de los pacientes
que recibieron Pom + LD-Dex frente a un 24,2% de los
que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con
Pom + LD-Dex, la trombocitopenia fue grave en un
1,7% de los pacientes, conllevó una reducción de la
dosis en un 6,3% de los pacientes, una interrupción de
la dosis en un 8% de los pacientes y la suspensión del
tratamiento en un 0,7% de los pacientes.
Infección: La infección fue la toxicidad no hematológica
más frecuente, con una incidencia del 55,0% en los
pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente al 48,3% en
los pacientes que recibieron HD-Dex. Aproximadamente la
mitad de dichas infecciones fueron de grado 3 o 4; un
24,0% en los pacientes tratados con Pom + LD-Dex y un
22,8% en los pacientes tratados con HD-Dex.
Entre los pacientes tratados con Pom + LD-Dex las
infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la
neumonía y la infección del tracto respiratorio superior
(en un 10,7% y un 9,3% de los pacientes, respectiva-
mente); con un 24,3% de las infecciones notificadas
clasificadas como graves o mortales (grado 5) en el
2,7% de los pacientes tratados. En los pacientes trata-
dos con Pom + LD-Dex las infecciones conllevaron la
suspensión de la dosis en un 2,0% de los pacientes, la
interrupción del tratamiento en un 14,3% de los pacientes
y la reducción de la dosis en un 1,3% de los pacientes.
Eventos tromboembólicos: El 3,3% de los pacientes
que recibieron Pom + LD-Dex y un 2,0% de los pacien-
tes que recibieron HD-Dex experimentaron un embolis-
mo o tromboembolismo venoso. El 1,3% de los pacien-
tes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó reaccio-
nes de grado 3 o 4 frente a ningún caso entre los
pacientes que recibieron HD-Dex. En los pacientes tra-
tados con Pom + LD-Dex, el TEV se notificó como
grave en el 1,7%, no se notificó ninguna reacción
adversa mortal en los estudios clínicos y el TEV no se
asoció con suspensión de la dosis.
La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoa-
gulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria
para todos los pacientes participantes en los estudios
clínicos. Se recomienda terapia anticoagulante (a no
ser que esté contraindicada).
Neuropatía periférica: Se excluyó de los estudios clí-
nicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso
de grado 2. El 12,3% de los pacientes que recibieron
Pom + LD Dex experimentaron una neuropatía periféri-
ca , la mayoría de grado 1 o 2, frente a un 10,7% de los
pacientes que recibieron HD-Dex. El 1,0% de los
pacientes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó
reacciones de grado 3 o 4 frente al 1,3% de los pacientes
que cibieron HD-Dex. En los estudios clínicos, ninguna
de las neuropatías periféricas se notificó como grave en
los pacientes tratados con Pom + LD-Dex y la neuropa-
tía periférica condujo a la suspensión de la dosis en un
0,3% de los pacientes.
La mediana del tiempo hasta la aparición de la neuro-
patía fue de 2,1 semanas, con una variación de 0,1 a
48,3 semanas. La mediana del tiempo hasta la apari-
ción fue inferior en los pacientes que recibieron HD-Dex
comparado con los pacientes tratados con Pom + LD-
Dex (1,3 semanas frente a 2,1 semanas).
La mediana del tiempo hasta la desaparición de los sín-
tomas fue de 22,4 semanas en los pacientes que reci-
bieron Pom+LD-Dex y de 13,6 semanas en los pacien-
tes que recibieron HD-Dex. El límite inferior del interva-
lo de confianza del 95% fue de 5,3 semanas en los
pacientes tratados con Pom+LD-Dex y de 2,0 semanas
en los pacientes que recibieron HD-Dex.
Hemorragia: Se han notificado trastornos hemorrági-
cos con pomalidomida, especialmente en pacientes
con factores de riesgo tales como medicamentos con-
comitantes que aumentan el riesgo de hemorragia. Los
eventos hemorrágicos incluyen epistaxis, hemorragia
intracraneal y hemorragia gastrointestinal.
Notificación de efectos adversos: Si experimenta
cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posi-
bles efectos adversos que no aparecen en este pros-
pecto. También puede comunicarlos directamente.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
SOBREDOSIS y TRATAMIENTO:
Se han evaluado dosis de pomalidomida de hasta 50
mg en dosis única en voluntarios sanos y 10 mg en
múltiples dosis una vez al día en pacientes con mielo-
ma múltiple sin que se haya notificado ningún caso de
efecto adverso grave relacionado con sobredosis.
www.edifarm.com.ec
Pomalidomida se eliminó mediante hemodiálisis.
En caso de sobredosis, se recomienda terapia de
soporte.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFI-
CACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCA-
NO O COMUNICARSE CON LABORATORIOS MEDI-
CAMENTA ECUATORIANA AL TELÉFONO PBX 2277-
032. FAX 2272-506
CONSERvACIÓN:
Conservar a temperatura no mayor de 30°C.
PRESENTACIÓN:
POMALYST® 1 mg cápsula dura: tapa opaca de color
azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo con la ins-
cripción "POML 1 mg".
POMALYST® 2 mg cápsula dura: tapa opaca de color
azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja con la ins-
cripción "POML 2 mg".
POMALYST® 3 mg cápsula dura: tapa opaca de color
azul oscuro y cuerpo opaco de color verde con la ins-
cripción "POML 3 mg".
POMALYST® 4 mg cápsula dura: tapa opaca de color
azul oscuro y cuerpo opaco de color azul con la inscrip-
ción "POML 4 mg".
Cada envase contiene 21 cápsulas. Fecha de última
revisión: 29/07/2016
ESTE MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ESTE MEDICAMENTO SE ENCUENTRA DENTRO
DEL PLAN DE FÁRMACOVIGILANCIA ACTIVA, Y
PRESENTA PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO.
ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE
BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.
País de Procedencia: Suiza
Elaborado por:
CELGENE INTERNATIONAL SARL
(Route de Perreux I, 2017, Boudry,Suiza)
Para:
CELGENE EUROPE LIMITED
(1 Longwalk Road, Stockey Park,
Uxbridge Ub11 1db, Reino Unido).
Acondicionado en Uruguay por:
ADIUM PHARMA S.A.
Ruta 8, Km 17500 Zonamerica, Montevideo,
República Oriental del Uruguay
Distribuido por:
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
PREGABALINA MK®
Cápsulas
Anticonvulsivante útil en el manejo
del Dolor Neuropático, la Fibromialgia
y el Trastorno de Ansiedad Generalizada.
(Pregabalina)
COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de PREGABALINA
MK® 75 mg contiene Pregabalina 75 mg; excipientes
c.s. Cada CÁPSULA de PREGABALINA MK® 150 mg
contiene Pregabalina 150 mg; excipientes c.s. Cada
CÁPSULA de PREGABALINA MK® 300 mg contiene
Pregabalina 300 mg; excipientes c.s.
DESCRIPCIÓN: La Pregabalina es un análogo del
ácido γ-aminobutírico (GABA), pero no se une directa-
mente a ninguno de los subtipos de receptores de
GABA (GABAa, GABAb o GABAc) o al sitio de unión de
las Benzodiacepinas. La Pregabalina es un anticonvul-
sivante con gran efectividad en el manejo del dolor neu-
ropático, la fibromialgia, el trastorno de ansiedad gene-
ralizada (TAG) y, en conjunto con otros medicamentos,
para las convulsiones parciales (coadyuvante).
MECANISMO DE ACCIÓN:
La Pregabalina se une con alto
grado de afinidad al sitio α2δ (una
subunidad estructural auxiliar) de
los de los canales de calcio (Ca2+)
dependientes de voltaje en el sistema
nervioso. Esto reduce el tráfico de Ca2+ y
de las corrientes dependientes del mismo,
provocando la inhibición de la liberación de neu-
rotransmisores, como la noradrenalina, la sustan-
cia P y el glutamato, lo que explicaría su efectividad
en el manejo del dolor y la nocicepción.
Evidencia de modelos animales con lesiones nerviosas
y dolor persistente, sugieren que la actividad anti-noci-
ceptiva de la pregabalina puede estar mediada por las
interacciones con las vías serotoninérgicas y noradre-
nérgicas originadas en el tallo cerebral, que modulan la
transmisión ascendente de las sensaciones dolorosas
desde la médula espinal.
En los cultivos celulares de neuronas, con la aplicación
prolongada al medio de cultivo de Pregabalina, no se
encontraron alteraciones en la respuesta a GABA o en
la concentración de ésta; tampoco alteró la recaptación
ni el metabolismo del neurotransmisor. De todas mane-
ras, si se produjo un aumento en la densidad de la pro-
teína transportadora de GABA y en la tasa de transporte
de GABA funcional.
No se ha encontrado evidencia que la Pregabalina pro-
duzca algún bloqueo o alteración de los canales de
Sodio, no es afín ni activa a ninguno de los subtipos de
receptores opiodes y no altera la actividad de ninguna
de las formas conocidas de la Ciclooxigenasa. Es inac-
tiva en los receptores de Serotonina y Dopamina y no
altera el metabolismo ni la recaptación de Dopamina,
Serotonina o Noradrenalina.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Absorción: La Prega-
balina es altamente lipofílica y se absorbe principalmen-
te en el colon proximal, la absorción en el colon distal es
pobre. La Pregabalina se absorbe rápidamente tras la
administración oral de una dosis única de hasta 300 mg,
con valores de Tmáx entre 0,7 a 1,3 horas. El pico de
concentración plasmática máximo se logra en aproxi-
madamente 1,5 horas. Luego de una fase de distribu-
ción muy corta, las concentraciones plasmáticas dismi-
nuyen. Los valores promedios de la Cmáx y AUC (área
bajo la curva) son proporcionales a la dosis. Los valores
Pr
medios de eliminación (TT1/2) varían desde 4,6 hasta
6,8 horas y son independientes de la dosis. La variabili-
dad farmacocinética, evaluada mediante el porcentaje
del coeficiente de variación (%CV), es muy baja para la
Pregabalina. La biodisponibilidad oral es de aproxima-
damente 90%. Efecto de los alimentos: Las concen-
traciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproxi-
madamente 1,5 horas luego de la administración oral de
Pregabalina en condiciones de ayuno. Si se administra
con alimentos, la tasa de absorción disminuye, lo que
P R O D U C T O S
resulta en una disminución de la Cmáx en un 25% y
retraso de la concentración plasmática máxima hasta
en 1,5 horas (Tmáx de 3 horas aproximadamente), no
obstante, el AUC no se modifica significativamente, al
igual que la vida media plasmática. Por lo tanto, la admi-
nistración de la Pregabalina junto con las comidas no
representa un cambio significativo en la absorción total.
Distribución: La Pregabalina no se une a las proteínas
plasmáticas. Tras la administración de Pregabalina con
un esquema de dosificación con intervalos entre ocho y
doce horas por un periodo de duración entre dos y cua-
tro semanas, la acumulación plasmática es consistente
con la vida media de eliminación y predecible con los
D E
datos reportados para una dosis única. Se piensa que la
Pregabalina penetra el sistema nervioso atravesando la
barrera hematoencefálica, debido a su alta liposubili-
dad. Metabolismo: El metabolismo de la Pregabalina
D I C C I O N A R I O
es fundamentalmente hepático. Durante este proceso
se producen dos metabolitos menores, un derivado N-
metilado (representa el 0,9% de una dosis de
Pregabalina) y otro no identificado (0,4%). La actividad
biológica de estos metabolitos es desconocida.
Tampoco se conocen interacciones de la Pregabalina
con las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6,
CYP2E1 o CYP3A4. Eliminación: Renal. El porcentaje
de la dosis excretada en forma inalterada en la orina es
aproximadamente del 90% y es independiente de la
dosis. El aclaramiento renal se encuentra en un rango
de 58 a 80,9 ml/min, equivalente a los valores de depu-
ración sistémica (57,6 a 82,0 ml/min). Se piensa que en
su depuración se involucre un proceso de reabsorción
tubular renal, por lo cual se recomienda reducir la dosis
en pacientes con alteración de la función renal (ver
poblaciones especiales).
INDICACIONES: PREGABALINA MK® está indicada
como coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin
253
 generalización secundaria,
en pacientes a partir de los 12
años de edad. Tratamiento del
dolor neuropático periférico en adul-
tos. Tratamiento del dolor neuropatico
central en adultos. Manejo del síndrome
de fibromialgia. Para el manejo del trastorno
de la ansiedad generalizada (TAG).
POSOLOGÍA: El rango de dosificación de la
Pregabalina se encuentra entre 150 mg y 600 mg al
día. Esta dosis debe ser repartida en dos a tres tomas al
día. En aquellos pacientes en los cuales no se logra una
respuesta terapéutica durante dos a cuatro semanas de
tratamiento con dosis de hasta 300 mg/día y presentan
buena tolerabilidad a la Pregabalina, se les puede incre-
mentar la dosis hasta 300 mg dos veces al día o 200 mg
tres veces al día (600 mg/día). La Pregabalina puede ser
administrada con o sin las comidas.
INICIO DE ACCIÓN: Para el tratamiento del dolor, post-
quirúrgico, se ha utilizado la Pregabalina mostrando un
inicio de acción en aproximadamente 30 minutos.
Neuropatía diabética periférica: Inicial: 50 mg tres
veces al día (150 mg/día). Esta dosis se puede incre-
mentar hasta 100 mg tres veces al día (300 mg/día) en
el plazo de una semana, teniendo en cuenta los resul-
tados clínicos (eficacia y tolerabilidad). Esta dosis final
(300 mg/día) es la dosis recomendada para pacientes
con un aclaramiento renal de creatinina de al menos
60 mL/min. No obstante, en algunos casos de dolor
neuropático severo se pueden utilizar dosis de hasta
600 mg/día.
Neuralgia postherpética: Inicial: 75 mg dos veces al
día o 50 mg tres veces al día (150 mg/día).
Mantenimiento: 75 a 150 mg dos veces al día o 50 a
100 mg tres veces al día (150 a 300 mg/día) para
pacientes con un aclaramiento renal de creatinina de
al menos 60 mL/min. En aquellos pacientes en los cua-
les no se logra un alivio del dolor durante dos a cuatro
semanas de tratamiento con dosis de hasta 300
mg/día y presentan buena tolerabilidad a la
Pregabalina, se les puede incrementar la dosis hasta
300 mg dos veces al día o 200 mg tres veces al día
(600 mg/día). Las dosis superiores a 300 mg/día
deben ser reservadas solamente para aquellos
pacientes que no presentan mejoría satisfactoria y
toleran la Pregabalina, debido a que los eventos
adversos son dosis dependientes y la mayor tasa de
abandono del tratamiento es por esta causa.
Fibromialgia: Inicial: 75 mg dos veces al día (150
mg/día). Esta dosis se puede incrementar hasta 150 mg
dos veces al día (300 mg/día) en el plazo de una sema-
na, teniendo en cuenta los resultados clínicos (eficacia
y tolerabilidad), hasta una dosis máxima de 225 mg dos
veces al día (450 mg/día). En aquellos pacientes en los
cuales no se logra una respuesta terapéutica durante
dos a cuatro semanas de tratamiento con esta dosis y
presentan buena tolerabilidad a la Pregabalina, se
puede incrementar la dosis hasta 600 mg/día.
Convulsiones parciales: Inicial: No mayor a 75 mg
dos veces al día o 50 mg tres veces al día (150 mg/día)
e ir incrementando hasta una dosis máxima de 600
mg/día, dividida en dos o tres tomas diarias teniendo
en cuenta los resultados clínicos (eficacia y tolerabili-
dad). En pacientes con convulsiones de inicio parcial,
refractarias a otros medicamentos anticonvulsivantes,
la terapia combinada con Pregabalina (150 mg a 600
mg al día dividida en dos o tres tomas) ha tenido muy
buenos resultados. Datos combinados de los estudios
clínicos utilizando Pregabalina como terapia comple-
mentaria, indican que esta proporciona una mejora
constante en la reducción de las crisis, independiente-
mente del número de fármacos anticonvulsivantes que
se administran.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis reco-
mendada se encuentra entre 300 y 600 mg al día. En el
trastorno de ansiedad generalizada refractario a otros
medicamentos, la Pregabalina también ha mostrado
buenos resultados.
POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia Renal:
Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 30 y
60 mL/min, la dosis de Pregabalina no debe ser superior
a 300 mg/día. Si el aclaramiento de creatinina se
encuentra entre 15 y 60 mL/min, la dosis de Pregabalina
no debe ser superior a 150 mg/día. Si el aclaramiento
de creatinina es menor a 15 mL/min, la dosis de
Pregabalina no debe ser superior a 75 mg/día.
Diálisis: La dosis de Pregabalina debe ser ajustada
durante la realización de las diálisis, basada en la fun-
ción renal. Adicionalmente, es necesario administrar
una dosis suplementaria inmediatamente después de
cada tratamiento de diálisis.
254
Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la
dosis en pacientes con alteraciones de la función
hepática.
Población pediátrica: La seguridad y eficacia de
Pregabalina no se ha establecido en la población pediá-
trica menor de 12 años, ni en adolescentes.
Pregabalina en edades extremas: Se debe tener en
cuenta la posibilidad de una disminución de la función
renal en adultos mayores (> 65 años), por lo cual puede
ser necesario un ajuste de la dosis. Debido a que la
sensibilidad farmacodinámica de los medicamentos
anticonvulsivantes de nueva generación, como la
Pregabalina, puede estar alterada en la infancia, la
niñez y la vejez, la interpretación de las concentraciones
plasmáticas nunca debe hacerse sin una cuidadosa
observación de la respuesta clínica.
CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hiper-
sensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera
de los excipientes.
Cuando se indique la interrupción de la terapia con
Pregabalina, se recomienda disminuir paulatinamente la
dosis por un tiempo no inferior a una semana. El retiro
abrupto del medicamento aumenta el riesgo de eventos
adversos (cefalea, náuseas, ansiedad) y la frecuencia
de las convulsiones.
En pacientes que tengan historia personal de angioede-
ma, se incrementa el riesgo de presentar esta condi-
ción. Si se presenta edema facial o de vías aéreas
superiores, se debe acudir inmediatamente al servicio
de urgencias y descontinuar el tratamiento.
La Pregabalina, al igual que otros medicamentos anti-
convulsivantes, se ha asociado con un aumento en el
riesgo de presentar ideación suicida (1 de cada 500
pacientes tratados), por lo cual, se debe advertir a los
pacientes que si se presentaran cambios en el compor-
tamiento, pensamientos suicidas, depresión, ansiedad,
pánico, insomnio, irritabilidad o agresividad, deben avi-
sar inmediatamente a su médico. Aunque la
Pregabalina se clasifica como una sustancia controlada
categoría V (Schedule V controlled substance, bajo ries-
go de abuso y dependencia), se debe observar a los
pacientes para detectar signos de mal uso o abuso.
PRECAUCIONES: Se ha reportado un incremento del
riesgo de edema periférico y ganancia de peso al usar
Pregabalina junto a medicamentos del grupo de las tia-
zolidinedionas (Rosiglitazona, Pioglitazona). También
se ha reportado un incremento del riesgo de desarrollar
angioedema cuando se usan conjuntamente la
Pregabalina con inhibidores de la enzima convertidora
de angiotensina (IECA). En pacientes con insuficiencia
cardiaca, se incrementa el riesgo de presentar edema
periférico, se debe administrar con mucha precaución
en este tipo de pacientes.
Se han reportado mareos y somnolencia, por lo cual no
se recomienda el uso en personas que requieran ánimo
vigilante, como operarios de máquinas, al conducir,
entre otros. Se debe tener cuidado con adultos mayo-
res, por el riesgo de presentar caídas y accidentes. La
administración de Pregabalina se ha asociado con
cambios en la visión, como visión borrosa transitoria y
otras alteraciones de la agudeza visual. Existen casos
de elevación de los valores de la Creatinquinasa (CK),
por lo que se sugiere controlar sus niveles plasmáticos
y vigilar y educar sobre signos de miopatía o rabdomió-
lisis (dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debili-
dad, especialmente si están acompañados por males-
tar o fiebre). Se debe interrumpir el tratamiento si se
sospecha o se hace diagnóstico de miopatía o si los
niveles de CK son significativamente elevados.
Aumenta el riesgo de presentar ideas de autolesión y
conductas suicidas.
EvENTOS ADvERSOS: La Pregabalina es bien tolera-
da, se han descrito principalmente somnolencia y
mareos. Dentro de los estudios clínicos se han reporta-
do los siguientes eventos adversos:
Eventos cardiovasculares: La incidencia de angioede-
ma se encuentra entre el 5 y el 12% de los pacientes
tratados con Pregabalina. Esto ocurre más frecuente-
mente en pacientes quienes toman conjuntamente anti-
diabéticos del grupo de las tiazolidinedionas
(Rosiglitazona, Pioglitazona). El uso de la Pregabalina
se asocia con una mínima prolongación del intervalo PR
(tres a seis milisegundos), sin repercusiones clínicas.
Eventos endocrino metabólicos: Aproximadamente el
5% de los pacientes tratados con Pregabalina reportan
aumento del apetito. Entre el 4 y el 12% de los pacien-
tes reportan aumento del peso corporal.
Eventos gastrointestinales: Aproximadamente el 4%
de los pacientes tratados con Pregabalina reportan
constipación. Menos del 3% de los pacientes reportan
vómitos. Un 10% de los pacientes reportan xerostomía.
En muy pocos casos se ha reportado elevación de tran-
saminasas y han sido relacionadas con la administra-
ción de dosis altas de Pregabalina.
Eventos musculoesqueléticos: Se han reportado
artralgias, elevación de los niveles plasmáticos de la
creatinquinasa y espasmos musculares.
Eventos neurológicos: La incidencia de mareos y
somnolencia oscila entre el 9 y el 40% y son, dentro de
todos, los eventos adversos más frecuentemente repor-
tados. Con muy baja incidencia se han reportado amne-
sia, cefalea, astenia, ataxia y confusión.
Eventos oftalmológicos: Visión borrosa y diplopía son
reportadas en el 1 al 10% de los pacientes tratados con
Pregabalina.
Eventos psiquiátricos: Los datos de análisis post-hoc
sugieren un incremento del riesgo de comportamiento
suicida o ideación suicida en pacientes tratados con
medicamentos anticonvulsivantes. Este aumento del
riesgo se evidencia luego de una semana de tratamien-
to y hasta la semana 24.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La Prega-bali-
na tiene un perfil de interacciones muy bajo, dado que su
eliminación es principalmente renal y sin cambios, su
metabolismo es mínimo, no se une a proteínas plasmá-
ticas y porque no se conocen interacciones con las enzi-
mas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 o
CYP3A4. Estudios in vivo no han demostrado interaccio-
nes de la Pregabalina con el ácido valproico, gabapenti-
na, lorazepam, carbamazepina o fenitoína.
Ketorolaco y Naproxeno: reduce la efectividad de los
anticonvulsivantes (incluida la Pregabalina), aumentan-
do el riesgo de presentar una convulsión.
Analgésicos opioides: la Pregabalina puede potenciar
el riesgo de presentar una disminución de la función del
tracto gastrointestinal inferior (constipación, íleo paralíti-
co, obstrucción intestinal) de estos medicamentos.
La Pregabalina puede potenciar los efectos del alcohol.
EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto
y no hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios per-
miten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos poten-
ciales.
Lactancia: La Pregabalina se excreta en la leche de
ratones en periodo de lactancia, sin embargo, no existe
evidencia para determinar si la Pregabalina se excreta
en la leche materna humana, por lo tanto, hasta que
estén disponibles datos adicionales, la madre debe inte-
rrumpir la lactancia o interrumpir la Pregabalina (valo-
rando además eventos adversos de la descontinuación
del medicamento), teniendo en cuenta la importancia
del fármaco para la madre.
SOBREDOSIS: No existen suficientes reportes de toxi-
cidad aguda con Pregabalina; la dosis máxima ingerida
por accidente fue de 8.000 mg y no se presentaron alte-
raciones clínicas de relevancia.
En la actualidad no existe un antídoto específico para
la intoxicación aguda con Pregabalina; se puede tratar
de realizar un lavado gástrico o inducir el vómito si la
ingesta de las tabletas ocurrió media hora antes del
ingreso al centro de atención; para realizar estos pro-
cedimientos se debe asegurar la vía aérea y tomar
todas las precauciones del caso, de acuerdo a los pro-
tocolos locales de atención. Todo paciente debe ser
hospitalizado y se deben monitorizar todas las constan-
tes vitales implementando todas las medidas de sopor-
te que se requieran según la evolución clínica. Hasta el
momento no hay datos de haber realizado hemodiálisis
en los pocos casos reportado de sobredosis de
Pregabalina, pero esta puede estar indicada según el
cuadro clínico del paciente o en pacientes con disfun-
ción renal significativa. Los procedimientos estableci-
dos de hemodiálisis pueden aumentar la depuración de
Pregabalina en un 50%.
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmu-
la médica. No usar este producto una vez pasada la
fecha de vencimiento o caducidad.
PRESENTACIONES: PREGABALINA MK® 75 mg, caja
por 14 cápsulas de 75 mg. Reg. San. Nº HG7371013.
PREGABALINA MK® 150 mg, caja por 14 cápsulas de
150 mg. Reg. San. Nº 28-MEE-0114. PREGABALINA
MK® 300 mg, caja por 14 cápsulas de 300 mg. Reg.
San. Nº 14-MEE-0114.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Versión 16/04/2018.
MK
División de Tecnoquímicas S.A.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com
Guayaquil - Ecuador
www.tecnoquimicas.com
______________________________________
PREGALEX®
Comprimidos Tetraseptados y multifraccionables
Anticonvulsivante - Antineurálgico
(Pregabalina)
COMPOSICIÓN: Cada comprimido tetraseptado (multi-
fraccionable) contiene:
Pregabalina 75 mg
Pregabalina 150 mg
INDICACIONES:
• Dolor neuropático en adultos como: neuropatía diabé-
tica, neuralgia posherpética, neuralgia del trigémino.
• Epilepsia: como terapia adyuvante de convulsiones
parciales, con o sin generalización secundaria.
• Trastorno de ansiedad generalizada en adultos.
• Fibromialgia.
MECANISMO DE ACCIÓN: PREGALEX es un análo-
®
go del ácido gamma - aminobutírico (GABA), disminuye
la hiperexcitabilidad neuronal al unirse con gran afini-
dad a la subunidad a2-δ de los canales de calcio voltaje
dependientes con la consiguiente reducción de la
entrada de calcio en las terminaciones nerviosas.
Como consecuencia disminuye la liberación de neuro-
transmisores excitadores como glutamato, noradrenali-
na y sustancia P, lo que le confiere la acción analgési-
ca, anticonvulsivante y ansiolítica del fármaco.
En cultivos de neuronas expuestas a prolongadas apli-
caciones de pregabalina incrementa la densidad de la
proteína transportadora de GABA e incrementa la tasa
del transportador funcional de GABA. Además prega-
balina no bloquea los canales de sodio, no es activa
frente a los receptores opioides, dopaminérgicos y
serotoninérgicos, no inhibe la recaptación de dopami-
na, serotonina y noradrenalina; y no altera la actividad
de la enzima ciclooxigenasa (COX).
vÍA DE ADMINISTRACIÓN y DOSIS: Dolor neuropá-
tico: El tratamiento con PREGALEX® puede ser inicia-
do a una dosis de 150 mg por día. Sobre la base de la
respuesta y la tolerabilidad individual del paciente, la
dosis puede ser aumentada a 300 mg por día luego de
un intervalo de 3 a 7 días, y si es necesario, puede ser
aumentada a una dosis máxima de 600 mg por día
luego de un intervalo adicional de 7 días.
Epilepsia: El tratamiento con PREGALEX® puede ser
iniciado con una dosis de 150 mg por día. Sobre la base
de la respuesta y la tolerabilidad individual del paciente,
la dosis puede ser aumentada a 300 mg por día luego
de 1 semana. La dosis máxima de 600 mg por día
puede ser alcanzada luego de 1 semana adicional.
Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de
dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su adminis-
tración en 2 ó 3 tomas. Se debe reevaluar de forma
periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento
con Pregabalina se puede iniciar con 1 dosis de 150 mg
al día. En función de la respuesta y la tolerabilidad indi-
vidual de cada paciente, la dosis se puede incrementar
a 300 mg al día después de 1 semana. Tras 1 semana
adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al
día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después
de 1 semana adicional, es de 600 mg al día.
Interrupción del tratamiento con pregabalina: Si
PREGALEX® debe ser discontinuada en el dolor neuro-
pático o la epilepsia, se recomienda que la discontinua-
ción sea realizada gradualmente a lo largo de 1 sema-
na como mínimo.
Pacientes con deterioro renal: La reducción de la
dosis en los pacientes con una función renal comprome-
tida debe ser individualizada de acuerdo con la depura-
ción de creatinina (CLcr), (como se indica en la Tabla 1)
que se determinada utilizando la siguiente fórmula: CLcr
(ml/min) = [140 - edad (años)] x peso (kg) / 72 x creatini-
na sérica (mg/dl) (x 0.85 para pacientes mujeres). Para
www.edifarm.com.ec
los pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis diaria de GRÜNENTHAL
PREGALEX® debe ser ajustada sobre la base de la fun- ECUATORIANA CIA. LTDA.
ción renal. Además de la dosis diaria, debe administrarse www.grunenthal.com
una dosis suplementaria inmediatamente después de Apartado Postal 17-17-075 CCNU
cada tratamiento de hemodiálisis de 4 horas. Quito, Ecuador
Uso en pacientes con deterioro hepático: No se _____________________________
requiere un ajuste de la dosis para los pacientes con
deterioro hepático.
Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de PREGNACARE
edad): No se han establecido la seguridad y la efectivi-
dad de pregabalina en pacientes pediátricos menores
de 12 años de edad y en adolescentes. No se reco-
mienda el uso en niños.
Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad): Los
pacientes ancianos pueden requerir una reducción de
la dosis de PREGALEX® debido a una función renal dis- vitaminas y Minerales
minuida.
COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene:
Tabla 1: Vitamina D (100 UI) 2.5 ug
Vitamina E 20 mg
Aclaramiento Vitamina C 70 mg
de Creatinina Dosis total pregabalina/día Tiamina (Vit. B1) 3 mg
(mL/min) Riboflavina (Vit. B2) 2 mg
Dosis Inicial Dosis máxima Niacina 20 mg
150 mg/día repartidos 600 mg/día repartidos Vitamina B6 10 mg
> 59 Folacina (ácido fólico) 400 mcg
en 2-3 tomas en 2-3 tomas
Vitamina B12 6 mcg
75 mg/día repartidos 300 mg/día repartidos
31 - 59 Betacaroteno 4.2 mg
en 2-3 tomas en 2-3 tomas
Vitamina K 200 mcg
25-50 mg/día repartidos 150 mg/día repartidos Hierro 20 mg
15 - 59
en 1-2 tomas en 1-2 tomas Magnesio 150 mg
< 15 25 mg c/24h 75 mg c/24h Zinc 15 mg
Dosis complementarias tras la hemodiálisis Yodo 140 mcg
25 mg dosis única 100 mg dosis única Cobre 1 mg
INDICACIONES: PREGNACARE, suplemento multivi-
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al princi- tamínico, ideal antes de la concepción para cubrir las
pio activo. necesidades nutritivas de la madre.
No administrar en mujeres embarazadas, solo si el
Durante el embarazo, cuando los nutrientes específicos
beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo son vitales para el desarrollo adecuado del bebé.
para el feto. Durante la lactancia, que causa grandes exigencias nu-
No administrar en mujeres que estén en período de lac- tricionales a la madre.
tancia. CARACTERÍSTICAS: Investigaciones internacionales
han demostrado que además de una buena alimenta-
PRECAUCIONES: Insuficiencia Renal: El clearance de ción, son necesarios nutrientes específicos adicionales,
pregabalina es proporcional al clearance de creatinina, antes y después del embarazo. PREGNACARE es una
por lo tanto se debe tener precaución con el uso de fórmula cuidadosamente preparada con 16 nutrientes
PREGALEX® en pacientes que presentan una reducción
Pr
vitales tanto para la madre como para el bebé. Estos
en la función renal y realizar un ajuste de dosis en función nutrientes incluyen vitaminas como el ácido fólico y la
del clearance de creatinina en este tipo de pacientes. vitamina B12, las cuales son esenciales para el desarro-
EFECTOS SECUNDARIOS: Los más comunes son llo del bebé según comprobación científica. PREGNA-
mareo y somnolencia. Otras reacciones adversas menos CARE contiene también nutrientes como los minerales
comunes son: edema periférico, ataxia, temblor, visión zinc y magnesio, adicionalmente las vitaminas del com-
borrosa, diplopía, sequedad bucal, reducción de la libido, plejo B, todos necesario en la formación de sangre.
irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disfunción eréctil Para la protección del bebé, se evitaron niveles excesi-
(1-10% de los pacientes) y aumento de peso. vos de hierro y otros. PREGNACARE fue especialmen-
te formulado para las mujeres embarazadas contenien-
INTERACCIONES: No se han observado interacciones do betacaroteno y la vitamina A.
P R O D U C T O S
farmacocinéticas relevantes con: fenitoína, carbamaze-
pina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina. La POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después
administración de PREGALEX® junto con anticoncepti- de una comida principal, tomar con agua o bebida fría.
vos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no No debe ser ingerido con el estómago vacío.
influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio
de ninguna de estas sustancias. PREGALEX® parece PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas.
tener un efecto aditivo en la alteración de la función
cognitiva y motora causada por oxicodona. Representante exclusivo
PREGALEX® puede potenciar los efectos del etanol y QUIFATEx, S.A.
lorazepam. Apartado Postal No. 17-04-10455
Quito, Ecuador
SOBREDOSIS: En sobredosis de hasta 15 g, no se ______________________________________
informaron reacciones adversas inesperadas. El trata-
PRIMABELA® D E
miento de una sobredosis debe incluir medidas de
apoyo generales y hemodiálisis en paciente con insufi-
ciencia renal si es necesario.
D I C C I O N A R I O
PRESENTACIÓN: Caja con envase PAD por 30 com-
primidos rectangulares tetraseptados (multifracciona-
bles) en ambas caras de color blanco de 75 mg más Tabletas recubiertas
pastillero Pill box. Anticonceptivo hormonal oral combinado
Caja con envase PAD por 30 comprimidos rectangula- (Drospirenona, Etinilestradiol)
res tetraseptados (multifraccionables) en ambas caras
de color verde de 150 mg más pastillero Pill box. COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros Drospirenona 3 mg
medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca Etinilestradiol 0,03 mg (30 µg)
comparta su medicamento con otros, y use esta medici-
na solamente para la indicación para la que fue recetada. FAMILIA FARMACOLÓGICA: Anticonceptivo oral hor-
monal combinado (AOC).
Para mayor información comuníquese con la
Dirección Médica de PROPIEDADES: Anovulatorio.
Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda.
Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ FARMACODINAMIA (MECANISMO DE ACCIÓN): El
y calle Paraíso. efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interac-
Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. ción de diversos factores, el más importante es la inhi-
255
 bición de la ovulación ade-
más de los cambios en el
moco secretado por el cuello del
útero que lo vuelve desfavorable
para la penetración de los espermato-
zoides al útero. También se pueden
observar cambios en el endometrio lo que
produce un ambiente desfavorable para la
anidación. Los anticonceptivos orales pueden
alterar el transporte del huevo o cigoto por las
trompas de Falopio.
Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales
combinados tienen una tasa de falla de aproximada-
mente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar
en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora.
Además de la protección contra el embarazo la drospi-
renona tiene actividad antimineralocorticoide que puede
prevenir la hinchazón y ganancia de peso así como
otros síntomas causados por la retención de líquidos
(compensa la retención de sodio causada por los estró-
genos), lo que da lugar a una buena tolerancia y tiene
efectos positivos sobre el síndrome premenstrual.
La drospirenona ejerce una actividad antiandrogénica,
lo que produce un efecto positivo sobre la piel y el
cabello al reducir la producción de sebo, las lesiones
del acné así como una mejoría de la piel en general y
del cabello graso. La drospirenona no contrarresta el
aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales
SHBG (del inglés Steriod Hormone Binding Globulin)
inducido por el etinilestradiol, la cual es útil para la
unión e inactivación de los andrógenos endógenos.
Tanto la testosterona como el estradiol circulan por el
torrente sanguíneo unidos a la SHBG, la pequeña can-
tidad de estas hormonas que queda "libre" es biológica-
mente activa.
La drospirenona carece de toda actividad androgénica,
estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide.
Esto, junto con sus propiedades antimineralocorticoide
y antiandrógena, le confiere un perfil bioquímico y far-
macológico muy similar al de la hormona natural pro-
gesterona.
En combinación con etinilestradiol, la drospirenona exhi-
be un perfil lipídico favorable con aumento de la HDL.
Los AOC tienen varias propiedades positivas, los cóli-
cos menstruales (dismenorrea) pueden ser menos
intensos o pueden desaparecer completamente, el
ciclo es más regular, el sangrado menstrual suele ser
poco abundante y dura menos por lo que el riesgo de
anemia disminuye. Además, hay evidencia de un
menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de
ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC redu-
cen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pél-
vica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y
embarazo ectópico.
Índice de Pearl de fallo del método: 0,09 (límite superior
del intervalo de confianza 95%: 0,32)
Índice de Pearl global (fallo del método + fallo de la
usuaria): 0,57 (límite superior del intervalo de confianza
95%: 0,90).
INDICACIONES: Prevención del embarazo.
Contraceptivo oral con efectos antimineralocorticoides
y antiandrogénicos particularmente beneficioso para
mujeres que presentan retención de líquidos de origen
hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con
acné y seborrea.
Tratamiento del hirsutismo.
Reducción de los síntomas disfóricos premenstruales.
FARMACOCINÉTICA: Administrada por vía oral la
drospirenona se absorbe rápidamente y casi en su tota-
lidad. La biodisponibilidad absoluta está comprendida
entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de
alimentos no influye sobre la biodisponibilidad. Las con-
centraciones máximas del fármaco en suero se logran
al cabo de 1-2 horas aproximadamente. La drospireno-
na se une a la albúmina sérica y no se une a la SHBG.
Sólo del 3% al 5% de las concentraciones totales del
fármaco en suero están presentes en forma de esteroi-
de libre. La drospirenona se metaboliza en el hígado
completamente, los metabolitos de la drospirenona se
eliminan por bilis y orina. La vida media de excreción de
los metabolitos es aproximadamente de 1,7 días. Las
condiciones del estado de equilibrio se alcanzan duran-
te la segunda mitad del ciclo de tratamiento. Cuando se
administró drospirenona de forma aguda junto con eti-
nilestradiol, no se observó ninguna interacción directa.
El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente
tras su administración oral. Se alcanzan concentracio-
nes séricas máximas después de 1-2 horas. Durante la
absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se
256
metaboliza extensamente, lo que resulta en una biodis-
ponibilidad oral media del 45%, con una variación inte-
rindividual importante de aproximadamente 20-65%. La
ingestión concomitante de alimentos redujo la biodispo-
nibilidad del etinilestradiol aproximadamente en un
25% de los sujetos estudiados, mientras que no se
observó ningún cambio en los demás. El etinilestradiol
se une en gran medida pero de forma inespecífica a la
albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un
aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El
etinilestradiol no se elimina en forma intacta. La vida
media de excreción de los metabolitos es de 1 día apro-
ximadamente. Las condiciones correspondientes al
estado de equilibrio se alcanzan durante la segunda
mitad de un ciclo de tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos adversos más
comunes son usualmente más pronunciados durante el
primer ciclo anticonceptivo y desaparecen o disminu-
yen después de 3 a 4 ciclos.
Los efectos secundarios más graves asociados con el
uso de AOC se citan con mayor detalle en precaucio-
nes. Otros efectos secundarios que se han comunicado
en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación
no ha sido confirmada ni refutada son:
Frecuentes (>= 1/100): Naúseas, dolor abdominal,
aumento de peso, dolor de cabeza, cambios del estado
de ánimo, estado de ánimo depresivo, hipernsensibili-
dad y dolor en mamas.
Poco frecuentes (>= 1/1000 y <1/100): Vómito, dia-
rrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la
líbido, hipertrofia de las mamas, exantema, urticaria.
Raros (<= 1/1000): Intolerancia a lentes de contacto,
hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la
líbido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema
nodoso, eritema multiforme.
PRECAUCIONES: Si está presente alguna de las
situaciones o de los factores de riesgo que se mencio-
nan a continuación, hay que evaluar la relación
riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en
particular y discutirlo con ella antes de que decida
empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacer-
bación o aparición por primera vez de cualquiera de
estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe
ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si
se debe interrumpir el empleo del AOC.
• Trastornos circulatorios ya sean arteriales o veno-
sos: Estudios epidemiológicos han sugerido una
asociación entre el uso de AOC y un riesgo incre-
mentado de enfermedades tromboembólicas arteria-
les y venosas, como infarto del miocardio, accidente
cerebrovascular, trombosis venosa profunda y
embolismo pulmonar.
La FDA como resultado de investigaciones sobre la
posibilidad de que el uso de AOC conteniendo drospi-
renona puede estar asociado con un mayor riesgo de
tromboembolismo venoso (TEV) exigió poner en los
prospectos de AOC que contienen drospirenona lo
siguiente:
“Deje de tomar drospirenona si una trombosis arterial o
venosa ocurre. Con base a la información actualmente
disponible sobre AOC que contienen drospirenona,
esta puede estar asociada con un mayor riesgo de trom-
boembolismo venoso (TEV) que los AOC que contienen
el progestágeno levonorgestrel o algunas otras proges-
tinas. Los estudios epidemiológicos que compararon el
riesgo de TEV informaron que el riesgo varió de ningún
aumento a un incremento de tres veces. Antes de iniciar
el uso de AOC que contienen drospirenona en una
nueva usuaria o una mujer que se cambia de un anti-
conceptivo que no contiene drospirenona a otro que si
lo tiene, tenga en cuenta los riesgos y beneficios a la luz
de su riesgo de TEV. Los factores de riesgo conocidos
para producir TEV incluyen el tabaquismo, la obesidad
y antecedentes familiares de TEV, además de otros fac-
tores que contraindican el uso de AOC. Aunque las
tasas absolutas de TEV se incrementan en las usuarias
de anticonceptivos hormonales en comparación con las
no usuarios, las tasas durante el embarazo son aún
mayores, sobre todo durante el período post-parto (ver
Figura). El riesgo de TEV en mujeres que usan anticon-
ceptivos orales combinados se ha estimado en un 3 a
un 9 por 10.000 mujeres-año. El riesgo de TEV es
mayor durante el primer año de uso. Los datos de un
estudio prospectivo a gran escala, sobre la seguridad de
varios anticonceptivos orales combinados sugieren que
este aumento del riesgo, en comparación con las no
usuarias de anticonceptivos orales combinados, es
mayor durante los primeros 6 meses de uso del AOC.
Los datos de este estudio de seguridad indican que el
mayor riesgo de TEV está presente después de iniciar
un AOC o reiniciar (después de 4 semanas o más sin
píldoras) el mismo o un diferente AOC. El riesgo de
enfermedad tromboembólica, debido a los anticoncepti-
vos orales desaparece gradualmente después de que el
uso del AOC se interrumpe.
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular
aumenta con los siguientes factores:
Edad.
Tabaquismo.
El riesgo aumenta más con un consumo importante y
mayor edad, especialmente en mujeres mayores de 35
años.
Antecedentes familiares positivos (por ejemplo trombo-
embolismo venoso o arterial en un hermano o progeni-
tor a edad relativamente temprana). Si se sospecha
que existe una predisposición hereditaria, la mujer
debe ser remitida a un especialista antes de tomar la
decisión de usar cualquier AOC.
Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2)
Dislipoproteinemia.
Hipertensión.
Migraña. Un aumento de la frecuencia o la intensidad
de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el
pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser
motivo de la suspensión inmediata de los AOC.
Valvulopatía cardiaca.
Fibrilación auricular.
Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo
mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspen-
der el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al
menos con cuatro semanas de antelación) y no reanu-
darlo hasta dos semanas después de que se recupere
completamente la movilidad.
Otras entidades médicas que se han asociado a eventos
circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus erite-
matoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfer-
medad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de
Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-
bolismo venoso.
Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico
debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de
una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de
trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es
mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (<
0.05 mg de etinilestradiol).
• Tumores: Algunos estudios epidemiológicos han
señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede
contribuir a un aumento del riesgo de cáncer cervical
o a un ligero aumento del riesgo de cáncer de
mama. En usuarias de AOC se han observado en
raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más
raramente malignos.
• Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antece-
dentes familiares de dicho trastorno pueden tener
mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
• Aunque se han comunicado pequeños aumentos de
la presión arterial en mujeres que toman AOC, son
raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimi-
neralocorticoide de la drospirenona puede contra-
rrestar el aumento de la presión arterial inducido por
el etinilestradiol observado en mujeres normotensas
que emplean otros anticonceptivos orales combina-
dos. No obstante, si aparece una hipertensión clíni-
camente significativa y sostenida cuando se usan
AOC, es prudente que el médico retire el AOC para
tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropia-
do, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihi-
pertensivo se alcanzan valores de presión normales.
• Aunque no se ha demostrado de forma concluyente
que exista una asociación, se ha informado que las
siguientes entidades ocurren o empeoran con el
embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito
relacionados con colestasis; formación de cálculos
biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndro-
me hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes
gravídico; pérdida de la audición relacionada con
otoesclerosis.
• En mujeres que sufren de angioedema hereditario,
la administración de estrógenos exógenos puede
inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
• Los trastornos agudos o crónicos de la función hepá-
tica pueden obligar a suspender el uso de AOC
hasta que los marcadores de función hepática retor-
nen a valores normales. La recurrencia de una icte-
ricia colestásica que se haya presentado por primera
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
vez durante el embarazo o durante el uso previo de
esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.
• Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la
resistencia periférica a la insulina y sobre la toleran-
cia a la glucosa, no existe evidencia que sea nece-
sario alterar el régimen terapéutico en diabéticas
que empleen AOC de dosis bajas (que contengan
<0,5 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres
diabéticas que tomen AOC deben ser observadas
cuidadosamente.
• Se ha asociado el empleo de AOC con la enferme-
dad de Crohn y la colitis ulcerosa.
• Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre
todo en mujeres con antecedentes de cloasma gra-
vídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben
evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta
mientras tomen AOC.
ADvERTENCIAS:
• Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es
necesario realizar una historia clínica y un examen
físico completo, guiado por las contraindicaciones y
precauciones y este debe repetirse periódicamente.
• Se debe advertir a las mujeres que los anticoncepti-
vos orales no protegen contra la infección por el VIH
(SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión
sexual.
• La eficacia de los AOC puede disminuir si la mujer
olvida tomar las tabletas recubiertas, en caso de
trastornos gastrointestinales o si toma medicación
concomitante (ver Interacciones medicamentosas y
de otro género).
• Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irre-
gulares (manchado o hemorragia por disrupción),
especialmente durante los primeros meses de uso.
Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemo-
rragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo
de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularida-
des de sangrado persisten o se producen tras ciclos
que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta
posibles causas no hormonales y están indicadas
medidas diagnósticas apropiadas para excluir tras-
tornos malignos o embarazo.
• Es posible que en algunas mujeres no se produzca
hemorragia por deprivación durante el intervalo sin
comprimidos activos. Si la usuaria a tomado el AOC
siguiendo correctamente las instrucciones de admi-
nistración, es improbable que la mujer esté embara-
zada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguien-
do las indicaciones antes de la primera hemorragia
por deprivación que falta o si no se presentan dos
hemorragias por deprivación de manera consecuti-
va, se debe descartar un embarazo antes de seguir
usando AOC.
EMBARAzO y LACTANCIA: Drospirenona no está
indicado durante el embarazo. Si la mujer queda emba-
razada durante el tratamiento con PRIMABELA®, debe-
rá interrumpirse su administración. Estudios epidemio-
lógicos realizados a gran escala no han revelado un
riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de
madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de
efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadver-
tidamente durante la fase inicial de la gestación.
La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado
que estos pueden reducir la cantidad de leche y alterar
su composición; por lo tanto no se debe recomendar en
general el empleo de AOC hasta tanto la madre no
haya suspendido completamente la lactación.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos
y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anti-
conceptivos orales combinados en presencia de cual-
quiera de las situaciones detalladas a continuación. Se
debe suspender inmediatamente el uso del preparado
si se presenta cualquiera de ellas por primera vez
durante su empleo.
• Presencia o antecedentes de episodios
trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos
(por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo
pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente
cerebrovascular.
• Presencia o antecedentes de pródromos de una
trombosis (por ejemplo ataque isquémico transitorio,
angina de pecho).
• Puede constituir una contraindicación la presencia
de un factor de riesgo grave o de múltiples factores
de riesgo de trombosis arterial o venosa.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológi-
cos focales.
www.edifarm.com.ec
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• Presencia o antecedentes de pancreatitis si se aso-
cia con hipertrigliceridemia importante.
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática
severa en tanto que los valores de la función hepáti-
ca no hayan retornado a la normalidad.
• Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal
aguda.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
• Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por
los esteroides sexuales (por ejemplo de los órganos
genitales o de las mamas).
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Embarazo conocido o sospecha del mismo.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cual-
quiera de los excipientes.
No usar antes de la primera menstruación
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
No se dispone de experiencia clínica en relación con la
sobredosis de drospirenona. No ha habido reportes de
efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación
en estudios preclínicos. Según la experiencia general
con anticonceptivos orales combinados, los síntomas
que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómi-
tos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antí-
doto y el tratamiento debe ser sintomático.
INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticon-
ceptivos orales y otros fármacos pueden producir
hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo
oral. Se han comunicado las siguientes interacciones
en la literatura.
Metabolismo hepático: Pueden presentarse interac-
ciones con fármacos que inducen las enzimas microso-
males, lo que produce un aumento de la depuración de
las hormonas sexuales (por ejemplo fenitoína, barbitú-
ricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posible-
mente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato,
griseofulvina y productos que contengan
Hypericumperforatum o hierba de San Juan). También
se ha informado que los inhibidores de la proteasa (por
ejemplo ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la
transcriptasa reversa del VIH (por ejemplo nevirapina),
así como las combinaciones de ellos, pueden poten-
cialmente afectar el metabolismo hepático.
Interferencia con la circulación enterohepática: En
algunos informes clínicos se sugiere que la circulación
enterohepática de los estrógenos puede disminuir
cuando se administran algunos antibióticos, los cuales
pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol
(por ejemplo penicilinas, tetraciclinas).
Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos
deben usar temporalmente un método de barrera ade-
más del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con
los fármacos inductores de las enzimas microsomales,
el método de barrera debe utilizarse durante el periodo
de administración concomitante del fármaco y durante
los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres
tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseo-
fulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días
después de su suspensión. Si el periodo durante el que
se utiliza el método de barrera dura más que el de los
comprimidos del envase de AOC, se empezará el
siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo usual
sin comprimidos.
Los anticonceptivos orales pueden interferir con el
metabolismo de determinados fármacos y aumentar
(por ejemplo ciclosporina) o disminuir (por ejemplo
lamotrigina) las concentraciones plasmáticas
Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio
sérico en mujeres que toman drospirenona con otros
fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio
en suero como los antagonistas del receptor de angio-
tensina II, los diuréticos aho-
rradores de potasio y los anta-
gonistas de la aldosterona.
DOSIS: Los comprimidos deben
tomarse en el orden indicado en el enva-
se, todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido. Se toma-
rá un comprimido diario durante 21 días conse-
cutivos. Cada envase posterior se empezará des-
pués de un intervalo de 7 días sin tomar comprimi-
dos, durante el cual suele producirse una hemorragia
por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3
días después de tomar el último comprimido y es posi-
ble que no haya terminado cuando corresponda empe-
zar el siguiente envase.
Cómo empezar a tomar PRIMABELA®
Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal pre-
viamente (en el mes anterior): empezar a tomar el pri-
mer día de la hemorragia menstrual. También se puede
empezar en los días 2-5, pero en ese caso se reco-
mienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un
método de barrera durante los 7 primeros días de toma
de los comprimidos.
Para sustituir un anticonceptivo hormonal combinado:
tomar PRIMABELA® preferiblemente el día siguiente al
de la toma del último comprimido que contiene los prin-
cipios activos del anterior AOC o a más tardar el día
siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al inter-
valo en el que tomaba comprimidos de placebo de su
AOC previo.
Para sustituir un anillo vaginal o un parche transdérmi-
co: si se ha empleado un anillo vaginal o un parche
transdérmico, la mujer debe empezar a tomar PRIMA-
BELA® preferiblemente el día en que éstos se retiran, a
más tardar el día en que tendría lugar la siguiente apli-
cación.
Para sustituir un método a base de progestágeno solo
(minipíldora, inyección, implante) o un sistema intraute-
rino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer
puede sustituir la minipíldora cualquier día; si se trata
de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro;
si se trata de un inyectable, cuando corresponda la
siguiente inyección, pero en todos los casos se le debe
aconsejar que utilice un método de barrera durante los
7 primeros días de toma de comprimidos.
Pr
Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede
empezar de inmediato.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: tomar
la píldora el día 21 a 28 después del parto o del aborto
en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le
debe aconsejar que utilice adicionalmente un método
de barrera durante los 7 primeros días de toma de com-
primidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relacio-
nes sexuales, hay que descartar que se haya producido
un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o
bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo
P R O D U C T O S
menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún compri-
mido de PRIMABELA®
La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de
un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal
caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se
dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los
siguientes comprimidos a las horas habituales.
Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12
horas, la protección anticonceptiva puede verse reduci-
da. La conducta a seguir en caso de olvido de compri-
midos se rige por dos normas básicas:
D E
• Nunca se debe suspender la toma de comprimidos
por más de 7 días.
• Es necesario tomar los comprimidos de forma ininte-
rrumpida durante 7 días para conseguir una supre-
D I C C I O N A R I O
sión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Si se olvida la toma de algún comprimido de PRIMABE-
LA® en la práctica se puede aconsejar lo siguiente:
257
 Si se han omitido dosis
durante las primeras 3 sema-
nas y se ausenta un período
menstrual, se debe descartar el
embarazo antes de comenzar un
nuevo ciclo de medicación.
Si todas las dosis han sido tomadas
correctamente y hay ausencia de un período
menstrual, continuar con otro ciclo. Si se han
ausentado dos períodos menstruales, se debe
descartar el embarazo antes de comenzar un nuevo
ciclo de medicación.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:
En caso de trastornos gastrointestinales severos, la
absorción puede ser incompleta y será necesario tomar
medidas anticonceptivas adicionales. Si vomita (en las
3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta recubier-
ta) o sufre una diarrea intensa, pueden no absorberse
completamente los principios activos de la tableta recu-
bierta y es como si no la hubiera tomado, en ese caso
siga las instrucciones para las tomas omitidas u olvida-
das. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal
de toma de comprimidos, tomará el comprimido o com-
primidos extra que necesite de otro envase.
Retrasar la menstruación
Si se quiere retrasar la regla se puede empezar la pró-
xima caja de PRIMABELA® inmediatamente después
de terminar la actual. Puede continuar con el tratamien-
to tanto tiempo como desee o hasta terminarlo. Cuando
la mujer quiera que la menstruación aparezca simple-
mente debe dejar de tomar las tabletas recubiertas.
Durante el uso de la segunda caja puede aparecer
algún sangrado o manchado. Comenzar la nueva caja
después del descanso habitual de 7 días sin tabletas
recubiertas.
Cambiar el día de comienzo de la menstruación.
Para cambiar el día del comienzo de la regla se puede
acortar (nunca prolongar) el periodo de descanso. Por
ejemplo, si la menstruación comienza habitualmente el
sábado y en el futuro se quiere que sea el miércoles (3
días antes), deberá comenzar la caja siguiente 3 días
antes de la fecha habitual. Si acorta mucho el periodo
de descanso es posible que no haya sangrado durante
el descanso o aparezca alguna hemorragia o mancha-
do durante el uso del siguiente ciclo.
Dejar de tomar PRIMABELA® y retorno a la fertilidad.
Se puede dejar de tomar PRIMABELA® en cualquier
momento. En tal caso se debe considerar que si se
toma esa decisión puede la mujer quedar embarazada.
PRIMABELA® ofrece un retorno inmediato a la fertilidad
al suspender el tratamiento.
PRESENTACIÓN:
Caja conteniendo un blíster con 21 tabletas recubiertas.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR
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PRIMOLUT NOR®
Comprimidos
Gestágeno oral
(Acetato de noretisterona)
COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de PRIMOLUT
NOR® contiene 10 mg de acetato de noretisterona.
INDICACIONES: Hemorragias disfuncionales, ameno-
rreas primaria y secundaria, molestias premenstruales,
mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endo-
metriosis.
POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes
de iniciar el tratamiento con PRIMOLUT NOR® debe
efectuarse un detenido examen médico general y
ginecológico (incluido la mama y citología cervical).
Además, debe descartarse la presencia de un
embarazo.
Durante tratamientos prolongados con PRIMOLUT
NOR®, es conveniente realizar cada 6 meses, aproxi-
madamente, exámenes médicos de control como medi-
da de precaución.
Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de
líquido.
Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos:
• Hemorragias disfuncionales: La administración de
media tableta de PRIMOLUT NOR® de total de 10
258
mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la deten-
ción de la hemorragia uterina no asociada con lesio-
nes orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos
individuales, la hemorragia disminuye durante los
primeros días después de comenzar la toma de las
tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7
días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la
administración de PRIMOLUT NOR® debe continuar
regularmente aún después de haber cesado la
hemorragia (hasta un total de 10 tabletas de PRIMO-
LUT NOR® de 10 mg).
Aproximadamente 2-4 días después de haber sus-
pendido el tratamiento se presentará una hemorra-
gia por deprivación similar a la menstruación normal
en intensidad y duración.
• Hemorragia ligera durante la toma de tabletas:
Ocasionalmente puede presentarse hemorragia lige-
ra después del cese inicial de la hemorragia. En
estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las
tabletas.
• Falta de detención de la hemorragia, hemorragia
por disrupción severa: Si la hemorragia no se
detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe
asumirse una causa orgánica o un factor extragenital
(p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de loca-
lización alta o de endometrio, miomas, aborto resi-
dual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, trom-
boastenia), situaciones que requieren otro tipo de
medidas. Esto también es válido para los casos en
los cuales, después de la detención inicial de la
hemorragia, reaparece una hemorragia relativamen-
te fuerte pocos días después, aún durante la toma
de tabletas.
• Prevención de recurrencias: Para prevenir la recu-
rrencia de una hemorragia disfuncional, se reco-
mienda administrar PRIMOLUT NOR® de manera
profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo
aplica para casos en los cuales la temperatura cor-
poral basal, la cual debe determinarse regularmente,
sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por
ende, nuevamente el riesgo de persistencia folicular
con sus secuelas.
Se toma media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10
mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer
día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La
hemorragia por deprivación se presenta algunos
días después de la toma de la última tableta.
• Molestias premenstruales, mastopatía: Síntomas
premenstruales tales como cefaleas, trastornos
depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden
aliviarse o controlarse con media tableta de PRIMO-
LUT NOR® de 10 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al
día 26 del ciclo.
ADvERTENCIAS: La anticoncepción debe practicarse
mediante métodos no hormonales (con la excepción de
los métodos del ritmo y la temperatura). Si no se pre-
senta la hemorragia por deprivación a intervalos regu-
lares de aproximadamente 28 días bajo el esquema
terapéutico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de
embarazo a pesar de las medidas anticonceptivas. El
tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la
situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico
diferencial.
Desplazamiento de la menstruación: La hemorragia
mensual puede adelantarse o posponerse en caso
necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente
el adelanto con combinaciones estrogestágenas, por-
que se descarta virtualmente la presencia de un emba-
razo por la inhibición de la ovulación. En contraposición
a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de
PRIMOLUT NOR® en un momento cuando la necesaria
exclusión del embarazo puede ser problemática, ya
que PRIMOLUT NOR® debe administrarse en un
momento cuando el embarazo no puede excluirse con
los métodos de examen actualmente disponibles. Por
lo tanto, este método debe reservarse para aquellos
casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo
temprano en el ciclo correspondiente.
DOSIFICACIÓN: Media tableta de PRIMOLUT NOR®
de 10 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días,
comenzando aproximadamente 3 días antes de la
menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2
a 3 días después de haber suspendido la medicación.
• Endometriosis: El tratamiento comienza el 5° día
del ciclo con media tableta de PRIMOLUT NOR® de
10 mg 2 veces al día y se puede incrementar a una
tableta de 10 mg 2 veces al día en presencia de
manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido
se puede continuar con la dosis inicial. La duración
del tratamiento es de por lo menos 4-6 meses. No se
presentan ovulación ni menstruación durante el tra-
tamiento. Después de suspender el tratamiento hor-
monal se presentará la hemorragia por deprivación.
• Metabolismo parcial de noretisterona a etiniles-
tradiol: después de la administración oral de nore-
tisterona es parcialmente metabolizado a etinilestra-
diol resultando en una dosis equivalente a 2-6 micro-
gramos de etinilestradiol administrados oralmente,
por tanto es esperado una acción farmacológica
similar a los AOC y se debe tener en cuenta las
siguientes precauciones.
• Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos
han sugerido una asociación entre el uso de AOC y
un riesgo incrementado de enfermedades trombóti-
cas y tromboembólicas arteriales y venosas, como
infarto del miocardio, accidente cerebrovascular,
trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Estos eventos ocurren raramente.
El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de
uso. Este aumento del riesgo está presente poco des-
pués de comenzar a tomar un AOC o reanudar (des-
pués de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o
más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un
amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos
sugieren que este aumento del riesgo está presente
principalmente durante los primeros 3 meses.
El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en
las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (<
50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que
para las no usuarias de AOC que no están embaraza-
das y permanece menor que el riesgo asociado al
embarazo y parto.
El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener
un desenlace fatal (en 1-2% de los casos).
El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta
como trombosis venosa profunda y/o embolismo pul-
monar, puede presentarse durante el uso de cualquier
AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en
otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y
venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o
retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso
sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al
uso de AOC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda
(TvP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna
o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibili-
dad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de
pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada;
enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros
inferiores.
Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden
incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respi-
ración rápida; tos repentina con expectoración de san-
gre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la
respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o
aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular.
Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no
son específicos y pueden confundirse con eventos más
frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del trac-
to respiratorio).
Un evento tromboembólico arterial puede incluir acci-
dente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de
miocardio (IM).
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pue-
den incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la
cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del
cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o
entender; problemas repentinos de visión en un ojo o
en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo,
pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina,
severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la
consciencia o desmayo con o sin convulsiones.
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir:
dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul
de una extremidad; abdomen agudo.
Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar,
presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud
en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que
irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo,
estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad
extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o
irregulares.
Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser
potencialmente mortales o pueden tener un desenlace
fatal. En mujeres con una combinación de factores de
riesgo o que presenten mayor severidad de un factor
de riesgo individual debe considerarse el potencial de
aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este riesgo
aumentado podría ser mayor que un simple riesgo acu-
mulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse
en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa.
(ver ‘Contraindicaciones’).
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular
aumenta con los siguientes factores:
- Edad;
- Tabaquismo (con un consumo importante y mayor
edad el riesgo aumenta más, especialmente en
mujeres mayores de 35 años);
- Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboem-
bolismo venoso o arterial en un hermano o progeni-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
tor a edad relativamente temprana). Si se sospecha
que existe una predisposición hereditaria, la mujer
debe ser remitida a un especialista antes de tomar la
decisión de usar cualquier AOC
- Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30
kg/m2);
- Dislipoproteinemia;
- Hipertensión arterial;
- Migraña;
- Valvulopatía cardiaca;
- Fibrilación auricular;
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo
mayor. En estas circunstancias es aconsejable sus-
pender el uso de AOC (en caso de cirugía programa-
da, al menos con cuatro semanas de antelación) y
no reanudarlo hasta dos semanas después de que
se recupere completamente la movilidad
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-
bolismo venoso.
Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de
tromboembolismo en el puerperio.
Otras entidades médicas que se han asociado a even-
tos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus
eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico,
enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad
de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falcifor-
mes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la
migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pró-
dromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo
de la suspensión inmediata de los AOC.
Los factores bioquímicos que pueden indicar una pre-
disposición hereditaria o adquirida a la trombosis arte-
rial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C acti-
vada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de
antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficien-
cia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anti-
cuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico
debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de
una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de
trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es
mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (<
0,05 mg de etinilestradiol).
• Tumores
El factor de riesgo más importante para el desarrollo del
cáncer cervical lo constituye la infección persistente por
el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios
epidemiológicos han señalado que el empleo a largo
plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este
aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué
punto este hallazgo es atribuible a factores de confu-
sión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, inclu-
yendo el uso de anticonceptivos de barrera.
Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos
existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24)
de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres
que están usando actualmente AOC. El exceso de ries-
go desaparece gradualmente en el curso de los 10
años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que
el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40
años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en
usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en
relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos
estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El
patrón observado de aumento del riesgo puede deber-
se a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en
usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o
a una combinación de ambos. Los cánceres de mama
que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC
en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados
desde el punto de vista clínico que los diagnosticados
en quienes nunca los han usado.
En usuarias de AOC se han observado en raras ocasio-
nes tumores hepáticos benignos, y más raramente aún
malignos, que en casos aislados han provocado hemo-
rragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida
de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un
tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres
que toman AOC y presentan dolor abdominal superior
intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de
hemorragia intraabdominal.
Los tumores malignos pueden ser potencialmente mor-
tales o pueden tener un desenlace fatal.
• Otras entidades
En pacientes con insuficiencia renal puede verse
limitada la capacidad de excreción de potasio. En un
estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mos-
tró efecto sobre la concentración de potasio sérico
en pacientes con alteración renal leve o moderada.
Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotase-
mia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes
del tratamiento se encuentre en el límite superior del
intervalo de referencia, y que además utilicen fárma-
cos ahorradores de potasio.
www.edifarm.com.ec
Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antece-
dentes familiares de dicho trastorno pueden tener
mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos indesables
son mas comunes en los primeros meses de tratamien-
to, los siguientes eventos han sido reportados de expe-
riencia posmarketing y en la literautra: Sangrados vagi-
nales, hipomenorrea, cefalea, amenorrea, edema, náu-
sea, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, rash,
alteraciones de la visión.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha de
este; lactancia, presencia de antescedentes de trombo-
sis venosa o arterial, accidente cerebrovascular, antes-
cedentes de pródromos de trombosis, presencia de alto
riesgo de trombosis arterial o venosa, migraña, diabe-
tes mellitus con compromiso vascular; trastornos seve-
ros de la función hepática; síndrome de Dubin-
Johnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actua-
les o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito
severo durante algún embarazo anterior; antecedentes
de herpes gravídico; procesos tromboembólicos.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de
los excipientes.
Motivos para interrumpir inmediatamente la medi-
cación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza
similar al de la jaqueca o frecuente presentación de
cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repenti-
nos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición),
signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p.
ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las pier-
nas, dolores punzantes al respirar o tos de origen des-
conocido), sensación de dolor y constricción en el
tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 sema-
nas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa
(accidentes, etc.), aparición de ictericia, presentación
de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento
considerable de la tensión arterial, embarazo.
OBSERvACIONES: Si la paciente padece diabetes
debe someterse a una estrecha vigilancia médica.
De estudios epidemiológicos se deduce que el empleo
de ovulistáticos orales que contienen un estrógeno y un
gestágeno va acompañado de una mayor incidencia de
enfermedades tromboembólicas.
Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse
en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de
tromboembolias, especialmente si hay antecedentes
de procesos tromboembólicos o en presencia de diabe-
tes severa con alteraciones vasculares o anemia de
células falciformes.
Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales
como la que contiene PRIMOLUT NOR®, se han observa-
do algunas veces tumores hepáticos benignos y más rara-
mente aún malignos, que en casos aislados pueden pro-
vocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro
para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo,
aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia
intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un
tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
EMBARAzO y LACTANCIA: Está contraindicado el
uso de PRIMOLUT NOR® durante el embarazo.
Durante la lactancia hasta un 0.1% de la dosis materna
diaria de noretisterona puede pasar al lactante.
INTERACCIONES: Pueden modificarse los requeri-
mientos de los antidiabéticos orales o de insulina.
PRESENTACIÓN: PRIMOLUT NOR® Envases con 30
comprimidos de 10 mg. (Reg. San. No. 360530612).
BAyER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
Luxemburgo y Av. Portugal esquina
Edificio Cosmopolitan Parc
Pisos 6 y 7
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PRIMOSISTON®
Ampollas
Asociación estrógeno-gestágena
(Caproato de hidroxiprogesterona,
benzoato de estradiol)
COMPOSICIÓN: 1 ml de
PRIMOSISTON® contiene en
solución oleosa 250 mg de capro-
ato de hidroxiprogesterona y 10 mg
de benzoato de estradiol.
INDICACIONES: Hemorragias uterinas dis-
funcionales.
POSOLOGÍA: Antes de iniciar el tratamiento con
PRIMOSISTON® debe efectuarse un detenido exa-
men médico general y ginecológico (incluido la mama y
citología cervical). Además, debe descartarse la pre-
sencia de un embarazo.
Como todas las soluciones oleosas, PRIMOSISTON®
debe administrarse por vía intramuscular. Las reaccio-
nes de corta duración (necesidad de toser, accesos de
tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos
aislados durante o inmediatamente después de la
inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden
evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy len-
tamente la solución.
La mejor forma de tratar las hemorragias disfuncionales
es por vía oral, con PRIMOLUT-NOR®.
Si no se puede contar con la toma regular de las table-
tas, se inyecta 1 ampolla de PRIMOSISTON® por vía
I.M. Con esto se consigue detener la hemorragia uteri-
na, siempre que no sea de causa orgánica, en un plazo
de 1-3 días.
En casos aislados, la hemorragia se va reduciendo en
los primeros días después de la inyección cesando al
cabo de unos 5 días. Alrededor de 8-10 días después
de la inyección se presenta una hemorragia por depri-
vación, de intensidad y duración similares a las de la
menstruación normal.
• Falta de detención de la hemorragia, hemorragia
por disrupción severa: Si la hemorragia no se
detiene a pesar de la inyección, debe asumirse una
causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., póli-
pos, carcinoma del cuello uterino de localización alta
o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo
extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), y
suele ser necesario tomar otras medidas terapéuti-
cas. Esto también es válido para los casos en los
Pr
cuales, después de la detención inicial de la hemo-
rragia, reaparece una hemorragia relativamente
fuerte pocos días después.
EFECTOS SECUNDARIOS: En casos aislados puede
presentarse tensión mamaria leve.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo, antecedentes
de herpes gravídico. Hipersensibilidad a cualquiera de
los componentes de PRIMOSISTON®.
P R O D U C T O S
OBSERvACIONES: Si la paciente padece diabetes,
debe someterse a una estrecha vigilancia médica.
EMBARAzO y LACTANCIA: Está contraindicado el
uso de PRIMOSISTON® durante el embarazo. La lac-
tancia puede verse afectada por los esteroides sexua-
les combinados, ya que éstos pueden reducir la canti-
dad y modificar la composición de la leche materna; por
lo tanto, no se recomienda en general el uso de esteroi-
des sexuales combinados hasta tanto la lactación haya
cesado completamente. Pequeñas cantidades de los
D E
esteroides sexuales y/o sus metabolitos pueden excre-
tarse por la leche materna, pero no existe evidencia de
que esto pueda tener efectos adversos sobre la salud
D I C C I O N A R I O
del lactante.
INTERACCIONES: Pueden modificarse los requeri-
mientos de antidiabéticos orales o de insulina.
PRESENTACIÓN: PRIMOSISTON® ampollas de 1 ml.
(Reg. San. No. 30186-04-12).
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259

PRIMOTESTON
DEPOT®
Ampollas
Andrógeno de depósito
(Enantato de testosterona)
COMPOSICIÓN: 1 ml de PRIMOTESTON® DEPOT
contiene en solución oleosa 250 mg de enantato de
testosterona (equivalente en total a 180 mg de testos-
terona, aproximadamente).
INDICACIONES:
En el hombre: Hipogonadismo, trastornos de la poten-
cia, climaterio viril, anemia aplásica.
En la mujer: Tratamiento coadyuvante del carcinoma
progresivo de mama en la posmenopausia.
POSOLOGÍA y EMPLEO EN EL HOMBRE: Como
todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON ®
DEPOT debe administrarse por vía intramuscular.
Las reacciones de corta duración (necesidad de toser,
accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presen-
tan en casos aislados durante o inmediatamente des-
pués de la inyección de soluciones oleosas, pueden
evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy len-
tamente la solución.
Hipogonadismo: Para formar y estimular los órganos
efectores andrógeno dependientes subdesarrollados y
para el tratamiento inicial de las manifestaciones caren-
ciales, 250 mg I.M. cada 2-3 semanas.
Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250
mg I.M. cada 3-4 semanas. Según los requerimientos
hormonales individuales, puede ser necesario acortar-
los intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aun-
que intervalos más amplios de hasta 6 semanas de
duración también son suficientes en muchos casos.
TRASTORNOS DE LA POTENCIA: Los trastornos de
la potencia debidos a la carencia de andrógenos se
suprimen administrando PRIMOTESTON® DEPOT. En
los trastornos de la potencia predominan con frecuen-
cia las alteraciones mentales, el estrés y las situaciones
conflictivas o trastornos somáticos. El tratamiento de
soporte con andrógenos puede ser beneficioso durante
la eliminación y el tratamiento de los factores y trastor-
nos causales.
Inicialmente 100 mg I.M. Después de un intervalo de
una semana, otros 100 mg por vía I.M. El tratamiento
debe continuarse con 100 mg I.M., cada 2-4 semanas.
Climaterio viril: Para el tratamiento de la disminución
de la producción de andrógenos, que se presenta con
frecuencia en la edad media de la vida, y de sus posi-
bles síntomas concomitantes, tales como disminución
del rendimiento, fácil fatigabilidad, disminución de la
memoria y de la capacidad de concentración, trastor-
nos de la libido y la potencia, trastornos depresivos, irri-
tabilidad, trastornos del sueño y trastornos vegetativos
generales: 100 mg I.M. cada 2-3 semanas durante 6 a
8 semanas. Es recomendable repetir varios ciclos de
tratamiento con intervalos de 4 semanas.
Anemia aplásica: Dosis elevadas de andrógenos pro-
mueven la eritropoyesis. 250 mg I.M. 2-3 veces por
semana.
POSOLOGÍA y EMPLEO EN LA MUJER: Como todas
las soluciones oleosas, PRIMOTESTON® DEPOT debe
administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de
corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, difi-
cultad respiratoria) que se presentan en casos aislados
durante o inmediatamente después de la inyección de
soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha com-
probado, inyectando muy lentamente la solución.
En el tratamiento del carcinoma, la androgenoterapia
no sustituye a la cirugía ni a la radioterapia.
Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de
mama en la posmenopausia. La inyección I.M. de 250
mg de PRIMOTESTON® DEPOT cada 2 semanas lleva
a remisiones objetivas en un cierto número de casos.
Con frecuencia disminuyen los dolores y se produce
260
una mejoría notable del estado general, resultando muy
ventajoso el efecto de estimulación mental de la testos-
terona. PRIMOTESTON® DEPOT con frecuencia tiene
un efecto positivo sobre las metástasis óseas en parti-
cular. Para mantener este efecto positivo es necesario
a veces acortar los intervalos entre las inyecciones.
EFECTOS SECUNDARIOS: Además de los efectos
secundarios citados en la sección “Observaciones”, se
han comunicado las siguientes reacciones adversas.
El tratamiento prolongado o la administración de altas
dosis de testosterona ocasionalmente aumentan la ten-
dencia a la retención hídrica y a la formación de ede-
mas. Se debe, por lo tanto, tener precaución con
pacientes predispuestos a la formación de edemas. Se
han reportado en casos muy raros ictericia y alteracio-
nes de las pruebas de función hepática. Se han infor-
mado casos raros de policitemia y ginecomastia. Puede
presentarse acné.
En la mujer, dependiendo de su sensibilidad individual
frente a los impulsos androgénicos, pueden aparecer
manifestaciones de virilización como, p. ej., acné, hirsu-
tismo y alteraciones de la voz (debe prestarse atención
especial en aquellas mujeres que hacen uso profesio-
nal de la voz: cantantes, locutoras, etc.).
La administración prolongada y a dosis elevadas de
PRIMOTESTON® DEPOT inhibe la espermatogénesis.
Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuen-
tes o muy prolongadas, debe reducirse la dosis o sus-
penderse el tratamiento para evitar lesiones del pene.
Pueden presentarse diversas reacciones cutáneas,
tales como reacciones en el sitio de inyección. Pueden
presentarse reacciones de hipersensibilidad.
CONTRAINDICACIONES: Carcinoma de próstata; car-
cinoma de mama en el hombre; tumores hepáticos
actuales o antecedentes de los mismos (en el carcino-
ma progresivo de mama en la mujer, sólo cuando los
tumores hepáticos no sean debidos a metástasis).
PRIMOTESTON® DEPOT no debe emplearse en
pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera
de los componentes.
OBSERvACIONES: No es conveniente administrar
andrógenos para estimular el desarrollo muscular o
aumentar el rendimiento físico en personas sanas.
Como precaución, en el hombre deben realizarse regu-
larmente exámenes de la próstata. Se deben controlar
periódicamente los valores de hemoglobina y hemato-
crito en pacientes bajo tratamiento prolongado con
andrógenos con el objeto de detectar casos de policite-
mia (véase la sección “Efectos secundarios”).
Si en las mujeres con carcinoma de mama se presenta
una hipercalcemia durante la administración hormonal,
debe suspenderse el tratamiento.
Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales
como las que contiene PRIMOTESTON® DEPOT, se
han observado algunas veces tumores hepáticos
benignos, y más raramente aún malignos, que en
casos aislados pueden provocar hemorragias en la
cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se
presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño
del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se
debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en
el diagnóstico diferencial.
EMBARAzO y LACTANCIA: No aplicable.
INTERACCIONES: El fenobarbital incrementa la
degradación hepática de las hormonas esteroideas y
puede reducir su eficacia. Cuando se administra PRI-
MOTESTON® DEPOT conjuntamente con derivados
cumarínicos, se deben controlar estrechamente las
pruebas de coagulación.
PRESENTACIÓN: PRIMOTESTON® DEPOT ampollas
de 1 ml con 250 mg. (Reg. San. No. 28929-07-09).
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PROALGAN
Analgésico antiinflamatorio y antipirético.
Tableta recubierta de 20 mg por 20 tabletas
(Ketorolaco trometamina)
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta de 20 mg
contiene:
Ketorolaco trometamina 20 mg
Excipiente c.s.p 1 tableta recubierta
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El ketorolaco
se absorbe muy bien por vía duodenal, alcanza con-
centraciones plasmáticas máximas de (0.7-1.1 µg/mL)
después de una administración de 10 mg.
La biodisponibilidad es cercana al 100%
El ketorolaco se une a proteínas en 99% con un volu-
men medio de distribución de 0.15 l/kg después de una
dosis única de 10 mg.
Dado que el ketorolaco es un fármaco potente, alcanza
concentraciones plasmáticas bajas, no desplaza a
otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas.
La totalidad de ketorolaco circulante en el plasma lo
hace de forma de ketorolaco (96%) o su metabolito
inactivo p-hidroxiketorolaco.
La vida media es de alrededor de 4,5 horas.
El ketorolaco tiene una amplia metabolización hepática,
su principal vía metabólica es su conjugación con ácido
glucurónico.
La p-hidroxilación es otra vía metabólica de menor
importancia. El ketorolaco se elimina principalmente
por vía renal en un 90%.
MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción
del ketorolaco es semejante a todos los AINEs, inhi-
biendo la síntesis de prostaglandinas a través de la
inhibición de la ciclooxigenasa.
INDICACIONES: PROALGAN por su extraordinario
acción analgésica se lo recomienda para el manejo del
dolor agudo de cualquier origen y de intensidad leve a
moderado
PROALGAN está indicado para dolores post-quirúrgi-
cos, dolores post-traumático, dolores de origen neoplá-
sico, cólico renal o biliar, dolor de origen ginecológico,
dolores reumáticos, lumbalgias, migrañas y otros.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia
a los Aines o al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de
los componentes de la fórmula.
Insuficiencia renal o hepática. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Como todo
Aines, puede ocasionar trastornos digestivos, de la
hemostasia, renales y reacciones alérgicas. En pacien-
tes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática de
1,2 a 5 mg % se deberá disminuir la dosis diaria a la
mitad y con valores superiores a 5 mg % se contraindi-
ca su uso. Se debe tener precauciones en pacientes
con nefropatías crónicas, insuficiencia cardiaca y cirro-
sis, como en aquellos pacientes con hipovolemia.
En el uso obstétrico, por su efecto inhibidor de la sínte-
sis de prostaglandinas puede modificar las contraccio-
nes uterinas y la circulación fetal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No adminis-
trar conjuntamente con otros Aines, anticoagulantes,
sales de litio, probenecid o metotrexato.
REACCIONES ADvERSAS: En general aparecen con
el uso prolongado y en altas dosis:
Trastornos gastrointestinales: náuseas, dispepsias,
epigastralgias, constipación, diarreas, flatulencias,
vómitos, estomatitis.
Otros: edema, hipertensión arterial, rash, prurito, som-
nolencia, sudoración, hemorragia gastrointestinal,
trombocitopenia, convulsiones, insuficiencia renal
aguda, anafilaxia, edema laríngeo o lingual, dermatitis
exfoliativa, síndrome de Lyell y de Stevens-Johnson.
POSOLOGÍA: 1 tableta 20 mg cada 12 horas. No
sobrepasar la dosis diaria de 40 mg, no debiendo exce-
der la duración del tratamiento los 5 días.
PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 20 mg
Caja por 20 tabletas recubiertas.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
JULPHARMA GROUP
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
DIFARE S.A.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
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PROFINAL
IBUPROFENO
Tabletas Recubiertas – Suspensión – Cápsulas
blandas - Gotas
Antiinflamatorio Analgésico y Antipirético
MECANISMO DE ACCIÓN: PROFINAL ejerce su
acción analgésica al interferir con la síntesis de prosta-
glandinas, particularmente la tipo E, responsable de
incrementar la sensibilidad de las terminaciones nervio-
sas, dicha interferencia se lleva a cabo mediante la pro-
taglandino-transferasa, dando como resultado la anal-
gesia periférica y la disminución del potencial de mem-
brana por acción del calcio. Esta inhibición es debida al
bloqueo de las Ciclooxigenasas (Cox 1 y Cox 2).
Estas reacciones ocurren únicamente durante el tiem-
po en que se ejerce el efecto de PROFINAL no se per-
petúan y son reversibles al suspenderlo.
INDICACIONES: PROFINAL está indicado en trata-
miento de diversas enfermedades dolorosas y/o infla-
matorias, reumáticas o no reumáticas como: Dolor de
cabeza de origen vascular. Dolor post-traumático. Dolor
y tensión pre e inter-menstrual. Para reducir la fiebre.
Artritis reumatoide. Osteoartritis. Espondilitis anquilo-
sante. Artritis gotosa aguda. Distensiones. Esguinces.
Bursitis. Tendinitis. Lumbo-ciatalgia. Cirugía dental,
obstétrica u ortopédica.
FARMACOCINETICA:
Absorción: PROFINAL se absorbe rápidamente por
vía oral. Las concentraciones máximas en plasma se
alcanzan de 30 minutos a 2 horas (su absorción puede
retardarse si se toma con alimentos).
Su vida media plasmática es de 2 horas y, en los ancia-
nos, de 2.2 horas, hecho que carece de significancia
clínica en los niños, dichos valores se reportan iguales
que para los adultos. Se combina con las proteínas
plasmáticas en un 99%.
Distribución: después de su absorción, PROFINAL se
distribuye a razón de 0.14 a 1 kg/peso corporal, aproxi-
madamente. Alcanza el líquido sinovial de 5 a 6 horas
después y puede pasar a través de la placenta.
Eliminación: después de su oxidación hepática, sin
formación epóxica, PROFINAL es eliminado rápida y
completamente en las primeras 24 horas, el 80% de
una dosis se elimina por la orina. No activa la inducción
enzimática y, una vez que se ha conjugado con el ácido
glucurónico, se excreta rápidamente, por vía renal. El
90% de la dosis administrada se recupera por esta vía
en 24 horas.
PROFINAL no se acumula en el organismo, aún en
pacientes con disfunción hepática o renal. Sus dos
metabolitos; ácido hidroximetilpropil)-fenilpropiónico y
ácido carboxipropil)-fenilpropiónico, son farmacológica-
mente inactivos.
No se han observado síntomas graves de intoxicación
en humanos aún con dosis superiores a 40 g.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAzO y LACTANCIA: PROFI-
NAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, parti-
cularmente en el último trimestre, o durante la lactan-
cia. Así mismo no es recomendable su uso en pacien-
tes asmáticos.
REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: Las
manifestaciones más comunes son ardor y dolor epi-
gástricos, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea
y constipación en general. Estas reacciones son leves
y ocurren en muy baja proporción, aún con la adminis-
tración por tiempo prolongado de dosis superiores a los
400 mg de ibuprofeno.
Según observaciones clínicas en grandes grupos de
pacientes, después de la utilización terapéutica de ibu-
profeno por más de 20 años, dichos efectos indesea-
bles ocurren en sólo el 1% de los pacientes.
www.edifarm.com.ec
Raras veces pueden presentarse mini hemorragia gás-
trica (en proporción 15 veces menor que con el ácido
acetilsalicílico), colestasis, como un fenómeno de
hipersensibilidad asociado a eosinofilia, sensación de
mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con
dosis altas), trombocitopenia, discrasias sanguíneas,
reacciones cutáneas, todas reversibles al suspender la
medicación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existen
evidencias de que el ibuprofeno interfiera o potencialice
la acción de hipoglicemiantes, anticoagulantes, diuréti-
cos, beta bloqueadores, ácido acetilsalicílico, probene-
cid, aún en pacientes de edad avanzada.
Se han reportado algunos casos de disminución del
efecto de los diuréticos en pacientes que han recibido
dosis altas de ibuprofeno por tiempo prolongado.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
PROFINAL puede inhibir la agregación plaquetaria,
tanto in vitro como in vivo, y alargar el tiempo de san-
grado. Estas acciones no son significativas clínica ni
terapéuticamente.
PRECAUCIONES y RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-
NESIS y SOBRE LA FERTILIDAD: En las ratas, el ibu-
profeno, al igual que el ácido acetilsalicílico puede cau-
sar retardo en la presentación del parto (inhibidores de
las prostaglandinas)
Aumento de la hemorragia y disminución de la agrega-
ción plaquetaria, aunque en un grado mucho menor.
PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embaraza-
das, particularmente en el último trimestre, o durante la
lactancia.
DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una a dos gra-
geas/cápsulas blandas cada 4 o 6 horas, dependiendo
de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar la
dosis de 4 a 6 grageas o 3200 mg al día.
Dosis ponderal en niños: 20 a 40 mg/kg/día que
puede ser repartido cada 8 horas
El ibuprofeno no debe administrarse por más de 10
días como analgésico, ni más de 3 días como antipiré-
tico.
PRESENTACIONES:
PROFINAL FLASH cápsulas blandas 200 mg, caja por
20.
PROFINAL FLASH cápsulas blandas 400 mg, caja por
20.
PROFINAL cápsulas blandas 600 mg, caja por 20.
PROFINAL tabletas recubiertas 800 mg, caja por 20.
PROFINAL suspensión 100 mg/5 ml frascos de 100 ml,
sabor a fresa.
PROFINAL suspensión 200 mg/5 ml frasco de 120 ml,
sabor a frutas.
PROFINAL gotas 40 mg/mL frasco por 30 ml, sabor a
fresa-banano.
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IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
DIFARE S.A.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
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PROGYLUTON®
Grageas
Terapia de reemplazo hormonal (TRH)
(Valerato de Estradiol, Norgestrel)
COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA:
Cada GRAGEA de color blanco contiene 2.0 mg de
Valerato de Estradiol.
Cada GRAGEA de color marrón claro contiene 2.0 mg
de Valerato de Estradiol y 0.5 mg de Norgestrel.
Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección
“Lista de excipientes”.
INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal
(TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de
deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural
o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria
en mujeres con útero intacto.
Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.
Control de los ciclos menstruales irregulares.
Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.
POSOLOGÍA y FORMA DE
ADMINISTRACIÓN:
Forma de administración: vía
oral.
Pauta posológica:
¿Cómo comenzar PROGyLUTON?
Si la paciente aún está menstruando, el tra-
tamiento debe comenzar en el quinto día del
ciclo (primer día de la hemorragia menstrual =
primer día del ciclo).
Las pacientes con amenorrea, con periodos muy
infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tra-
tamiento en cualquier momento, siempre que se haya
descartado un embarazo (ver la sección “Embarazo y
lactancia”).
Posología: se tomará un comprimido de color blanco al
día durante los primeros 11 días, seguido de un compri-
mido de color marrón claro al día durante 10 días.
Después de los 21 días de toma de comprimidos, habrá
un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos.
Administración: cada envase cubre 21 días de trata-
miento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de com-
primidos se deberá empezar un nuevo envase de
PROGYLUTON, el mismo día de la semana que el
anterior.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco
de líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la
misma hora todos los días.
Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un
comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si
pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un com-
primido adicional. Si se olvidan varios comprimidos,
puede producirse un sangrado vaginal por deprivación.
La hemorragia se produce normalmente durante el
intervalo de 7 días libre de comprimidos, en el plazo de
unos días después de tomar el último comprimido.
Información adicional sobre poblaciones especiales
(sólo implementar si la información no está ya reflejada
en algún lugar de su prospecto local).
Niñas y adolescentes: PROGYLUTON no está indica-
do para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la
necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad
avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la
sección “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”.
Pacientes con insuficiencia hepática: PROGYLU-
TON no se ha estudiado específicamente en pacientes
Pr
con insuficiencia hepática. PROGYLUTON está con-
traindicado en mujeres con enfermedades hepáticas
severas (ver sección “Contraindicaciones”).
Pacientes con insuficiencia renal: PROGYLUTON
no se ha estudiado específicamente en pacientes con
insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la
necesidad de ajustar la dosis en esta población de
pacientes.
CONTRAINDICACIONES: La terapia de reemplazo
P R O D U C T O S
hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de
cualquiera de las condiciones expuestas a continua-
ción. Si cualquiera de estas condiciones apareciera
durante el uso de TRH, se debe suspender inmediata-
mente el producto.
- Embarazo y lactancia.
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Sospecha o certeza de cáncer de mama.
- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de
neoplasias malignas, si son influidos por los esteroi-
des sexuales.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
D E
- Enfermedad hepática severa.
- Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos trom-
D I C C I O N A R I O
boembólicos o historia documentada de estas condi-
ciones.
- Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.
- Hipertrigliceridemia severa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los com-
ponentes de PROGYLUTON.
ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES
DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento se deben
tener en cuenta todas las condiciones y factores de
riesgo que se mencionan a continuación, cuando se
determine la relación individual de beneficio/riesgo del
tratamiento para la paciente. Durante el empleo de
TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediata-
mente en caso de que se detecte una contraindicación,
así como en las siguientes situaciones:
- Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente
intensas que se presentan por primera vez, o si exis-
ten otros síntomas posiblemente premonitorios de
oclusión cerebrovascular.
261
 - La recurrencia de ictericia
colestásica o prurito colestási-
co que se presentaron por prime-
ra vez durante un embarazo o
durante el uso previo de esteroides
sexuales.
- Síntomas o sospecha de un evento trom-
bótico.
En caso de que se presenten por primera vez o
se deterioren las siguientes condiciones o facto-
res de riesgo, se debe realizar nuevamente el análi-
sis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo
en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia.
La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de
trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen
una combinación de factores de riesgo o presentan una
mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este
aumento del riesgo puede ser mayor que un simple
riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe
prescribirse en caso de una evaluación negativa de la
relación riesgo/beneficio.
Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleato-
rizados controlados como los epidemiológicos han
sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desa-
rrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trom-
bosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo
tanto, se debería sopesar cuidadosamente el benefi-
cio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe
TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.
Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconoci-
dos incluyen historia personal, historia familiar (la ocu-
rrencia de TEV en un pariente directo a una edad rela-
tivamente temprana puede indicar predisposición gené-
tica) y obesidad severa. El riesgo de TEV también
aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posi-
ble papel de las venas varicosas en el TEV.
El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con
la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o
postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de
la naturaleza del episodio y de la duración de la inmo-
vilización, se debe considerar una interrupción tempo-
ral de la TRH.
Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clí-
nicos con estrógenos conjugados (EEC) y acetato de
medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y com-
binada, se observó un posible aumento del riesgo de
enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año
de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un
amplio ensayo clínico con EEC solos mostró una reduc-
ción potencial en las tasas de ECC en mujeres con eda-
des comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de
beneficio global en la totalidad de la población de estudio.
Como resultado secundario, en dos grandes ensayos
clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló
un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular
del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se
extienden a otros preparados de TRH o vías de admi-
nistración distintas a la oral.
Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los
estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis.
Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfer-
medades de la vesícula biliar durante el tratamiento con
estrógenos.
Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de
ensayos clínicos con preparados que contienen EEC,
que indica que el tratamiento hormonal puede aumen-
tar el riesgo de demencia probable si se inicia en muje-
res con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede
estar disminuido si el tratamiento se inicia en la meno-
pausia precoz, como se ha observado en otros estu-
dios. Se desconoce si estos hallazgos también se
extienden a otros preparados de TRH.
Tumores:
Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales
han reportado un riesgo aumentado de que se diagnos-
tique cáncer de mama en mujeres que toman TRH
durante varios años. Las estimaciones de los riesgos
relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama,
expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, osci-
lan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2.
El riesgo relativo aumenta con la duración del trata-
miento y puede ser menor o posiblemente neutro con
productos que sólo contienen estrógenos.
Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC
solos o en combinación continua con AMP mostraron
estimaciones del riesgo de 0.77 (intervalo de confianza
[IC] del 95%: 0.59-1.01) ó de 1.24 (IC del 95%: 1.01-
1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desco-
noce si el aumento del riesgo también se extiende a
otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desapa-
rece al término de unos pocos años después de sus-
pender la TRH.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamo-
gráficas, lo cual puede afectar adversamente la detec-
ción radiológica del cáncer de mama en algunos casos.
262
Cáncer de ovario: un metanálisis de 52 estudios epi-
demiológicos informó que el riesgo general de recibir
un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco
para los pacientes que recibieron TRH en comparación
con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios
potenciales: RR 1.20, IC del 95%: 1.15-1.26; todos los
estudios combinados: RR 1.14, IC del 95% :1.10-1.19).
En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo
del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC del
95%: 1.31-1.56).
Estas asociaciones no se mostraron en todos los estu-
dios que incluyeron ensayos controlados aleatorizados,
por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer
(Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mos-
tró de forma consistente un efecto en la duración de la
exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en
el uso a largo plazo (varios años).
Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los
estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarro-
llar hiperplasia o carcinoma endometrial.
Tumor hepático: en casos raros se han observado
tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente
malignos, después del empleo de sustancias hormona-
les, como las contenidas en los productos de TRH. En
casos aislados, estos tumores han ocasionado hemo-
rragia intraabdominal potencialmente mortal.
Otras afecciones: no se ha establecido una asociación
general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión
arterial de relevancia clínica. Se han comunicado
pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres
que toman TRH. Son raros los incrementos con relevan-
cia clínica. No obstante, si en casos individuales se pre-
senta una hipertensión arterial sostenida clínicamente
significativa durante el empleo de la TRH, puede consi-
derarse suspender la TRH. Los trastornos no severos
de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias
como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de
Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función
hepática debe controlarse periódicamente. En caso de
deterioro de los marcadores de función hepática debe
suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de trigli-
céridos moderadamente elevados requieren una vigilan-
cia especial. La TRH en estas mujeres puede estar aso-
ciada a un aumento adicional de los niveles de triglicéri-
dos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda.
Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resisten-
cia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glu-
cosa, no es necesario, en general, alterar el régimen
terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embar-
go, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuida-
dosamente mientras estén tomando TRH. Algunas
pacientes pueden presentar manifestaciones indesea-
bles de estimulación estrogénica por la TRH, como
hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anor-
mal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es
una indicación para realizar una evaluación endometrial.
Si el tratamiento de ciclos menstruales irregulares no es
satisfactorio, se deben excluir enfermedades orgánicas
mediante medidas diagnósticas adecuadas. Los fibroi-
des uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño
bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observa-
ra, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el trata-
miento se reactiva una endometriosis se recomienda
Tabla 1 PROGyLUTON:
Clase de órgano o Frecuentes
sistema MedDRA v. 8.0 (>1/100, <1/10)
Trastornos del
sistema inmunológico.
Trastornos del metabolismo Aumento de peso, disminu-
y de la nutrición. ción de peso.
Trastornos psiquiátricos.
Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza.
Trastornos oculares.
Trastornos cardiacos.
Trastornos gastrointestinales. Dolor abdominal, náusea. Dispepsia.
Trastornos de la piel y del Exantema, prurito.
tejido subcutáneo.
Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo.
Trastornos del aparato reproduc- Sangrado vaginal/uterino, Hipersensibilidad y
tor y de la mama. incluyendo manchado (las dolor en las mamas.
irregularidades del sangrado
remiten normalmente al con-
tinuar el tratamiento).
Trastornos generales y alteracio-
nes en el lugar de administración.
suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervi-
sión médica (incluyendo la determinación periódica de
los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolac-
tinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, espe-
cialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma
gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben
evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta
mientras tomen TRH.
Se ha informado que las siguientes entidades ocurren
o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de
una asociación con el empleo de TRH no es concluyen-
te, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH
deben ser vigiladas estrechamente.
Epilepsia.
Enfermedad benigna de las mamas.
Asma.
Migraña.
Porfiria.
Otosclerosis.
Lupus eritematoso sistémico.
Corea menor.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sínto-
mas del angioedema.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y
OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
Efectos de otros medicamentos en PROGyLUTON:
las interacciones pueden ocurrir con fármacos que
inducen a las enzimas microsomales, lo que puede dar
como resultado un aumento en la depuración de las
hormonas sexuales y que puede llevar a un cambio en
el perfil de sangrado uterino y a una reducción de los
efectos terapéuticos.
Sustancias que incrementan la depuración de las
hormonas sexuales (eficacia disminuida por la
inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbi-
turatos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y
posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato,
Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la
hierba de San Juan.
La inducción enzimática puede observarse en unos
pocos días de tratamiento. La inducción enzimática
máxima se observa en unas semanas. Después de la
suspensión del tratamiento farmacológico, dicha induc-
ción enzimática puede mantenerse por 4 semanas.
Sustancias con efectos variables en la depuración
de hormonas sexuales: cuando se administra junto
con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteási-
cos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa
inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o dis-
minuir la concentración de estrógenos en plasma.
Estos cambios pueden tener relevancia clínica en
algunos casos.
Sustancias que disminuyen la depuración de las
hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los
inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como
fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol,
Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos
(por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y
el jugo de pomelo pueden incrementar la concentra-
ción de estrógeno o progestina, o ambos, en sangre.
Las sustancias que experimentan una conjugación
Poco frecuentes Raras
(>1/1,000, <1/100) (>1/10,000, <1/1,000)
Reacción de
hipersensibilidad.
Humor deprimido. Ansiedad, disminución de la
libido, aumento de la libido.
Mareos. Migraña.
Trastornos visuales. Intolerancia a los lentes de
contacto.
Palpitaciones.
Distensión, vómito.
Eritema nodoso, Hirsutismo, acné.
urticaria.
Calambres musculares.
Dismenorrea, Flujo vaginal,
Síndrome similar al pre-
menstrual, Aumento del
tamaño de las mamas.
Edema. Fatiga.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
importante (por ejemplo, Paracetamol) pueden
aumentar la biodisponibilidad del Estradiol por inhibi-
ción competitiva del sistema de conjugación durante
la absorción.
Interacción con el alcohol: la ingestión aguda de
alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar
elevaciones de los niveles de Estradiol circulantes.
Otros tipos de interacción:
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales
puede influir los resultados de ciertas pruebas de labo-
ratorio.
EMBARAzO y LACTANCIA: La TRH no está indicada
durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un
embarazo durante el tratamiento con PROGYLUTON,
el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pue-
den eliminar en la leche humana.
REACCIONES ADvERSAS: Los efectos secundarios
más graves asociados con el uso de terapia de reem-
plazo hormonal se citan en la sección: “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”.
Otros eventos adversos que se han comunicado en
usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos pos-
comercialización), pero para los que la asociación con
PROGYLUTON no ha sido confirmada ni refutada, son:
Ver Tabla 1.
Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apro-
piado para describir determinada reacción adversa. No
se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aun-
que también deberían ser tenidos en cuenta.
En las mujeres con angioedema hereditario, los
estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los
síntomas del angioedema (ver la sección
“Advertencias y precauciones especiales de
empleo”). La TRH solo con estrógenos así como con
estrógeno combinado con progestágeno se asoció
con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario
en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser
más relevante con el uso a largo plazo (varios años)
(consulte la sección “Advertencias y precauciones
especiales de empleo”).
SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda no
indicaron la existencia de un riesgo de efectos adver-
sos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un
múltiplo de la dosis terapéutica diaria. La sobredosis
puede causar náuseas y vómitos, y algunas mujeres
pueden tener hemorragia por privación.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICA:
Propiedades farmacodinámicas:
Propiedades farmacocinéticas:
Datos preclínicos sobre seguridad:
Carcinogenicidad: los resultados de los estudios de
toxicidad con administración repetida, incluyendo los
estudios de tumorigenicidad con los dos principios acti-
vos, no sugieren un riesgo especial en relación con el
uso en humanos. Sin embargo, se debe tener en cuen-
ta que los esteroides sexuales pueden promover el cre-
cimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de
hormonas.
Embriotoxicidad/teratogenicidad: Los estudios sobre
toxicidad reproductiva con Levonorgestrel (LNG) no
dieron indicios de un potencial teratogénico ni un riesgo
de virilización de fetos femeninos en relación con el
efecto androgénico parcial de LNG a niveles de dosis
terapéuticas. No obstante, el embarazo es una con-
traindicación para el empleo de PROGYLUTON.
La administración de Valerato de Estradiol no produce
concentraciones plasmáticas de Estradiol no fisiológi-
cas, por tanto, no hay evidencia de un riesgo para el
feto debido a este componente del preparado.
Mutagenicidad: los estudios in vitro e in vivo con
17ßEstradiol o con LNG (es decir, el enantiómero far-
macológicamente activo del Norgestrel) no dieron indi-
cios de un potencial mutagénico.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Incompatibilidades: no procede.
Periodo de validez: conforme a la documentación
TRD/CMC.
Precauciones especiales de conservación: confor-
me a la documentación TRD/CMC.
Naturaleza y contenido del envase: conforme a la
documentación TRD/CMC.
Instrucciones de uso y manipulación: ninguna.
BAyER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
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Teléfono: 3975200
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PROLERTUS®
Diclofenaco colestiramina
Cápsulas
COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene 140 mg de
diclofenaco colestiramina (equivalentes a 70 mg de
diclofenac).
DESCRIPCIÓN: El diclofenac es el AINE del grupo tra-
dicional o no selectivo que dispone de la relación COX-
2/COX-1 más segura (0.7 - 2.23, en comparación con
167 del ácido acetilsalicílico, 16 del tenoxicam, 33 del
piroxicam, 53 del ibuprofeno, por ejemplo), de manera
que de por sí tiene un perfil de efectos indeseables bas-
tante mejor tolerado que el de la mayoría de los demás
AINES. La colestiramina es una enzima de intercambio
iónico que en medio ácido (como el gástrico) mantiene
ligada a la molécula de diclofenac, liberándola en
medio alcalino (como el del duodeno y el resto del
intestino delgado). En consecuencia, la colestiramina
impide que el diclofenac se ponga en contacto con la
mucosa gástrica, reduciendo aún más el riesgo de
efectos indeseables a este nivel. Por otro lado, la pre-
sentación en cápsulas acelera la liberación y, por ende,
la absorción en los primeros tramos del intestino delga-
do, de una cantidad suficiente de diclofenac como para
ejercer un efecto terapéutico rápido, en tanto que la
progresiva ruptura de la ligadura a la colestiramina a lo
largo del trayecto por el lumen del intestino delgado
proporciona un efecto terapéutico sostenido por hasta
24 horas, facilitando la administración del fármaco.
INDICACIONES: Procesos inflamatorios, dolorosos o
febriles de cualquier origen, agudos o crónicos, particu-
larmente en pacientes con tolerancia gástrica reducida
al empleo de AINES.
CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES y REAC-
CIONES INDESEABLES: Las correspondientes a un
AINE, descritas en LERTUS y LERTUS RL.
POSOLOGÍA: 1 cápsula diaria en pacientes con pato-
logía de grado leve a moderada. La cápsula puede ser
tomada durante el día o por la noche, dependiendo del
período en el que habitualmente las molestias sean
mayores. En los casos más severos se recomienda la
administración de 1 cápsula cada 12 horas. La duración
del tratamiento depende del juicio clínico.
PRESENTACIÓN: Envases que contienen 10 cápsulas.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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PROLIA®
Nuevo
Denosumab
Subcutánea
COMPOSICIÓN: PROLIA® 60 mg/mL: Cada jeringa
prellenada (1 mL) contiene: Denosumab 60 mg, sorbi-
tol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de
sodio, agua para inyectable c.s.p.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Denosumab
es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se
dirige y fija con gran afinidad y especificidad al ligando
RANKL, evitando que éste active su único receptor, el
RANK, en la superficie de los osteoclastos y sus pre-
cursores, que es independiente de la superficie ósea.
La prevención de la interacción RANKL/RANK inhibe la
formación, función y supervivencia de los osteoclastos.
Por lo tanto, el Denosumab reduce la resorción ósea e
incrementa la masa y la fuerza óseas, tanto en los hue-
sos corticales como en los trabeculares.
INDICACIONES TERAPÉU-
TICAS: Osteoporosis post-
menopáusica: PROLIA® está
indicado en el tratamiento de la
osteoporosis en mujeres postmeno-
páusicas. En mujeres postmenopáusicas
que padecen osteoporosis, PROLIA ®
aumenta la densidad mineral ósea (BMD, por
sus siglas en inglés) y disminuye la incidencia
de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebra-
les. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia
antineoplásica con ablación hormonal PROLIA® está
indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en
pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal
para cáncer prostático o mamario. En pacientes que
padecen cáncer prostático, PROLIA® disminuye la inci-
dencia de fracturas vertebrales.
Osteoporosis en hombres: PROLIA® está indicado en
el tratamiento de la osteoporosis en hombres.
CONTRAINDICACIONES: Hipocalcemia.
Hipersensibilidad clínicamente significativa a Deno-
sumab o cualquiera de los componentes de PROLIA®.
ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES
PARA SU USO: Es importante que se instituya una
ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los
pacientes que reciban PROLIA®.
Se debe corregir la hipocalcemia a través de una inges-
ta adecuada de calcio y vitamina D antes de iniciar la
terapia. En pacientes con predisposición a presentar
hipocalcemia se recomienda instituir una vigilancia de
los niveles de calcio durante el tratamiento, especial-
mente durante las primeras semanas del inicio del tra-
tamiento (ver Reacciones Adversas). Los pacientes
bajo tratamiento con PROLIA® podrían desarrollar
infecciones cutáneas (predominantemente celulitis)
que conduzcan a su hospitalización; este tipo de infec-
ciones fueron más frecuentes en el grupo tratado con
Denosumab (0,4%) que en el grupo tratado con place-
bo (0,1%). (ver Reacciones Adversas). La incidencia
general de las infecciones cutáneas fue similar entre
los grupos tratados con placebo y Denosumab. Se
debe aconsejar a los pacientes que busquen atención
médica oportuna si desarrollan signos o síntomas de
celulitis.
Pr
Fueron reportados casos de osteonecrosis mandibular
(ONJ, por sus siglas en inglés) predominantemente en
pacientes con cáncer avanzado recibiendo 120 mg
cada 4 semanas. ONJ fue reportado raramente en
pacientes con osteoporosis recibiendo 60 mg cada 6
meses (ver Reacciones Adversas). En los estudios clí-
nicos, la higiene oral deficiente y los procedimientos
dentales invasivos (P.ej. extracción de piezas dentales)
fueron factores de riesgo para pacientes con ONJ en
pacientes recibiendo PROLIA®.
Es importante evaluar factores de riesgo en los pacien-
P R O D U C T O S
tes con ONJ antes de iniciar el tratamiento. Si se iden-
tifican factores de riesgo, se recomienda un apropiado
examen dental preventivo antes del tratamiento con
PROLIA®. Debe mantenerse una buena práctica de
higiene durante el tratamiento con PROLIA®.
Evite procedimientos dentales invasivos durante el tra-
tamiento con PROLIA®. En aquellos pacientes en quie-
nes no se puedan evitar procedimientos dentales inva-
sivos, el plan de manejo basado en la evaluación indi-
vidual beneficio/riesgo debe ser el criterio clínico segui-
do por el médico tratante estos eventos. También se
han reportado fracturas femorales atípicas en pacien-
D E
tes con ciertas condiciones comórbidas (p.ej. deficien-
cia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia), y
el uso de ciertos agentes farmacéuticos (p.ej. bisfosfo-
natos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de
D I C C I O N A R I O
protones). Estos eventos también han ocurrido sin tera-
pia anti-resorción ósea. Durante el tratamiento con
PROLIA®, se debe recomendar a los pacientes que
reporten cualquier dolor nuevo o inusual en muslos,
caderas o ingles. A los pacientes que presenten dichos
síntomas se les debe evaluar si presentan alguna frac-
tura femoral incompleta, y también se les debe exami-
nar el fémur contralateral.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y
OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: PROLIA® (60
mg subcutáneamente) no afectó la farmacocinética de
midazolam, el cual es metabolizado por la citocromo
P450 3A4 (CYP3A4), indicando que no debería afectar
la farmacocinética de fármacos metabolizados por esta
enzima.
USO DURANTE EL EMBARAzO y LACTANCIA:
Embarazo: No hay datos adecuados en mujeres
embarazadas. No se recomienda el uso de PROLIA®
263

en mujeres embarazadas.
A niveles de exposición AUC
hasta 100 veces superiores al
nivel de exposición en seres huma-
nos (60 mg cada 6 meses), el
Denosumab no mostró indicios de que
afectara la fertilidad en monos macacos.
Un estudio con monos cynomolgus dosifica-
dos con Denosumab durante el periodo equi-
valente al primer trimestre a exposiciones de
AUC hasta de 99-veces más altas que las dosis
empleadas en humanos (60 mg cada 6 meses), no
hubo evidencia de daño materno o fetal. En este estu-
dio, no se examinaron los nódulos linfáticos fetales.
En otro estudio con monos cynomolgus dosificados con
Denosumab durante el embarazo a exposiciones de
AUC hasta de 119 veces más altas que las dosis
empleadas en humanos (60 mg cada 6 meses), hubo
aumento de nacidos muertos y de mortalidad postnatal;
crecimiento óseo anormal resultante en una reducida
resistencia ósea, disminución de la hematopoyesis,
alteración en la alineación dentaria; ausencia de nódu-
los linfáticos periféricos; y disminución del crecimiento
neonatal. No hubo evidencia de daño materno antes
del parto; reacciones adversas maternas ocurrieron
infrecuentemente durante el parto. El desarrollo de las
glándulas mamarias maternas fue normal.
Los estudios realizados en ratones con genes noquea-
dos sugieren que la ausencia del RANKL podría inter-
ferir en la maduración de las glándulas mamarias de las
madres, conduciendo así a una insuficiencia en la lac-
tancia posparto. A las mujeres que se embaracen
durante el tratamiento con PROLIA® se les alienta a
participar en el programa de vigilancia de embarazos
de Amgen. Las pacientes o sus médicos deben llamar
a su representante local para el reclutamiento.
Lactancia
Se desconoce si el Denosumab se excreta en la leche
humana. Como el Denosumab tiene el potencial de oca-
sionar reacciones adversas en lactantes amamantados,
se deberá elegir entre suspender el amamantamiento o
suspender la administración del medicamento.
EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR
vEHÍCULOS y OPERAR MÁQUINAS: No se han rea-
lizado estudios sobre el efecto en la capacidad de con-
ducir o utilizar maquinaria pesada en pacientes que
reciben tratamiento con Denosumab.
REACCIONES ADvERSAS: Datos de estudios clíni-
cos: A continuación se enlistan las reacciones adver-
sas por clase de sistema de órganos corporales según
la MedDRA, así como por frecuencia. A continuación se
presentan las categorías de frecuencia basadas en
tasas de eventos ocurridos durante un año:
Muy común ≥ 1 en 10
Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10
No común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100
Rara ≥ 1 en 10,000 y < 1 en 1,000
Muy rara < 1/10,000
Dentro de cada agrupación de frecuencia y clase de
sistema de órganos, se presentan las reacciones
adversas en orden de gravedad decreciente.
Clase de sistema de Categoría Efecto
órganos según la de adverso
MedDRA frecuencia
Infecciones e infestacio- No común Celulitis
nes
Trastornos metabólicos y Rara Hipocalcemia1
nutricionales
Trastornos oculares Común Cataratas2
Trastornos de la piel y No común Eccema3
del tejido subcutáneo
Trastornos musculoes- Común Dolor en las
queléticos y del tejido Rara extremidades
conjuntivo Muy rara Osteonecrosis
mandibular
Fractura femo-
ral atípica1,4
1 Véase “Advertencias y Precauciones”.
2 En hombres con cáncer de próstata que reciben terapia con
privación de andrógenos
3 Incluye dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis atópica y
dermatitis por contacto.
4 Se reportaron fracturas femorales atípicas en pacientes trata-
dos con PROLIA® en el programa de estudios clínicos en
osteoporosis.
DATOS POSTERIORES A LA COMERCIALIzACIÓN:
Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de
hipersensibilidad incluyendo exantema, urticaria, infla-
mación facial, eritema y reacciones anafilácticas se
reportaron en pacientes recibiendo PROLIA®.
Hipocalcemia grave: Se ha reportado hipocalcemia sin-
tomática severa en pacientes con riesgo aumentado de
264
desarrollar hipocalcemia que están recibiendo PROLIA®.
Dolor musculoesquelético: Se ha reportado dolor
musculoesquelético, incluyendo casos graves, en
pacientes recibiendo PROLIA®.
INCOMPATIBILIDADES: Este medicamento no debe
mezclarse con otros medicamentos.
POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Administración: La administración debe correr a
cargo de un individuo que haya sido capacitado ade-
cuadamente en cuanto a técnicas de inyección.
Dosis: La dosis recomendada de PROLIA® consiste en
una sola inyección subcutánea de 60 mg, administrada
una vez cada 6 meses.
Los pacientes deben recibir complementos de calcio y
vitamina D mientras se encuentren bajo tratamiento.
POBLACIONES ESPECIALES: Niños: PROLIA® no
se recomienda en pacientes pediátricos, ya que aún no
se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de
PROLIA® en el grupo de edad pediátrica. En estudios
realizados en animales, se ha acoplado la inhibición del
ligando RANK/RANK (RANKL), con una construcción
de osteoprotegerina fijada a Fc (OPG-Fc), a la inhibi-
ción del crecimiento óseo y la falta de erupción de dien-
tes. Por lo tanto, el tratamiento con Denosumab es
capaz de afectar el crecimiento de los huesos en niños
con placas epifisiarias abiertas, así como de inhibir la
erupción de los dientes.
Pacientes de edad avanzada: De acuerdo a los datos
disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de
edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación.
Insuficiencia renal: De acuerdo a los datos disponi-
bles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad
avanzada, no se requiere ajustar la dosificación en
pacientes con insuficiencia renal.
Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración
de creatinina <30 mL/min) o sometidos a diálisis se
encuentran en mayor riesgo de desarrollar hipocalce-
mia. Es importante que se instituya una ingesta ade-
cuada de calcio y vitamina D en pacientes con insufi-
ciencia renal grave o que reciban diálisis.
Insuficiencia hepática: Aún no se han estudiado los
perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA® en pacien-
tes con insuficiencia hepática.
SOBREDOSIFICACIÓN: No se dispone de datos obte-
nidos de estudios clínicos en relación con la sobredosi-
ficación de PROLIA®.
El Denosumab ha sido administrado en estudios clíni-
cos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas
(dosis acumuladas de hasta 1080 mg durante 6
meses).
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACE-
NAMIENTO: Consérvese en refrigerador (2°C a 8°C).
No congelar. Conservar la jeringa prellenada en la caja
externa a fin de protegerla de la luz directa. No agitar.
Si se retira de refrigeración, PROLIA® debe conservar-
se a temperatura ambiente controlada (almacenar por
debajo de 30°C) en su caja original y deberá utilizarse
en un lapso de 30 días. Manténgase fuera del alcance
de los niños.
INSTRUCCIONES PARA SU USO y MANEJO: Las
personas sensibles al látex no deben manipular el
tapón de la aguja que se encuentra en la jeringas pre-
llenadas para uso único, el cual contiene caucho natu-
ral seco (un derivado del látex).
Antes de su administración, se debe inspeccionar la
solución de PROLIA® en cuanto a presencia de partícu-
las y decoloración.
La solución no debe utilizarse si se encuentra turbia o
decolorada.
No agitar.
Para evitar malestares en el sitio de la inyección, per-
mita que la jeringa prellenada alcance la temperatura
ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección, e inyecte
lentamente. Inyecte todo el contenido de la jeringa pre-
llenada. Deseche cualquier medicamento remanente
en la jeringa prellenada.
En el encarte del empaque se incluyen las instruccio-
nes para la autoadministración a través de una inyec-
ción subcutánea.
Se deberá desechar cualquier producto no utilizado o
material de desecho, de conformidad con los requisitos
locales.
PRESENTACIONES: PROLIA® 60 mg/mL Solución
inyectable: Caja x Blíster x Jeringa prellenada x 1 mL
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
PRONOL®
Naproxeno sódico
Antiinflamatorio - Analgésico - Antipirético
PRONOL es un inhibidor no selectivo de la ciclooxige-
nasa (COX), por lo tanto inhibe la biosíntesis de las
prostaglandinas, responsables de la generación de
inflamación, dolor y fiebre.
INDICACIONES: PRONOL está indicado para el trata-
miento y profilaxis del dolor y la inflamación en cirugía
y traumatología.
PRONOL también puede ser usado para aliviar el dolor
ligero o moderado.
PRONOL también es efectivo como coadyuvante en
terapias antimicrobianas en procesos infecciosos.
Alivio inmediato del dolor, gracias a que contiene 50 mg
de sodio lo que facilita la adsorción.
CONTRAINDICACIONES: PRONOL está contraindica-
do en pacientes con hipersensibilidad al Naproxeno
sódico y a los Aines.
Pacientes con antecedentes de hemorragias digestivas
dentro de los seis meses de la toma.
PRECAUCIONES: PRONOL debe administrarse con
precaución en pacientes con úlcera péptica.
Embarazo y lactancia.
Discrasias sanguíneas.
DOSIS: Adultos: La dosis es de 550 mg cada 12
horas.
PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas: 550 mg
envase de 20 tabletas.
LABORATORIOS STEIN S. A.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
______________________________________
PROTON
Omeprazol
Inhibidor de bomba de protones
Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones
en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produ-
ce un control mediante la inhibición irreversible de la
secreción ácida del estómago, con sólo una dosis diaria.
INDICACIONES:
• Gastritis aguda o crónica
• Dispepsia.
• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica.
• Tratamiento y prevención de úlceras o erosiones
gástricas y duodenales asociadas al uso de antiinfla-
matorios no esteroides.
• Úlcera duodenal y/o gástrica (úlcera péptica) causa-
da por una infección por Helicobacter pylori.
• Esofagitis por reflujo.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
FARMACOCINÉTICA: PROTON es inactivo en condi-
ciones de PH superiores a 4 y muestra una actividad
inhibitoria de la H + , K + ATPasa solamente por debajo
de éste. En los canalículos secretores ácidos de la
célula parietal junto a la bomba de protones, PROTON
encuentra el PH apropiado para ejercer su efecto,
uniéndose químicamente a la bomba con lo cual se
detiene su función enzimática y la producción de ácido.
Absorción y distribución: PROTON es lábil en pre-
sencia de pH ácido, por esto se administra en forma de
gránulos con recubrimiento entérico y encapsulados.
La absorción tiene lugar en el intestino delgado comple-
tándose, usualmente, a las 3-6 horas. Siendo rápida y
completa.
La biodisponibilidad sistémica de una dosis oral, es,
aproximadamente, del 35%, incrementándose hasta,
aproximadamente, el 70% después de la administra-
ción repetida una vez al día.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
El volumen de distribución aparente en sujetos sanos
es, aproximadamente, 0,3 l/kg, observándose también
un valor similar en pacientes con insuficiencia renal. En
ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática, el
volumen de distribución es ligeramente menor.
La ingestión concomitante de comida no influye en la
biodisponibilidad.
La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor
del 95%.
Eliminación y metabolismo: La vida media de elimi-
nación en plasma del PROTON es habitualmente de 60
minutos y no se producen cambios en la vida media
durante el tratamiento prolongado.
El grado de inhibición gástrica se mantiene por 24hs.
después de una toma al día, pudiendo alcanzar las 72hs.
PROTON es metabolizado completamente por el siste-
ma citocromo P450 (CYP), principalmente en el hígado.
Su principal metabolito en el plasma es la hidroxio-
meprazol.
No se han encontrado metabolitos con efecto sobre la
secreción ácida gástrica.
Alrededor del 80% de una dosis administrada por vía
oral se excreta como metabolitos en orina y el resto
en las heces procedentes principalmente de la secre-
ción biliar.
En pacientes con una función renal reducida, no se
modifican la biodisponibilidad sistémica y la eliminación
de PROTON.
En aquéllos con alteraciones de la función hepática se
observa un incremento del área bajo la curva concentra-
ción plasmática-tiempo, pero con dosis diarias no se ha
encontrado una tendencia de PROTON a acumularse.
TOxICIDAD: Los estudios sobre toxicidad aguda con
dosis única y los estudios con dosis repetidas, han pues-
to de manifiesto un amplio margen de seguridad entre la
dosis terapéutica normal de PROTON en hombre (1-2
mmol/kg = 0,35-0,7 mg/kg) y dosis tóxicas en animales.
CONTRAINDICACIONES: PROTON no se debe admi-
nistrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que
su utilización se considere indispensable. La adminis-
tración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas
durante el parto no ha revelado ninguna reacción
adversa del omeprazol sobre el recién nacido.
PROTON esta clasificado en la categoría C de riesgo
durante el embarazo ya que no existen estudios contro-
lados en humanos. No se sabe si el fármaco se excreta
en la leche materna, y por lo tanto deberá sopesarse el
riesgo para la madre y el del lactante si se decide admi-
nistrar el fármaco.
PRECAUCIONES: Cuando haya sospecha de úlcera
gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proce-
so maligno ya que el tratamiento con PROTON puede
aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
PROTON se administrará con precaución a pacientes
con insuficiencia hepática ya que puede prolongarse el
aclaramiento del fármaco.
Se ha asociado PROTON a hepatitis y, en raras ocasio-
nes, a insuficiencia hepática.
cinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemen-
te enfermos.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor
abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos
aislados: sequedad de boca, estomatitis y candidiasis
gastrointestinal.
Hepáticos: Raramente: aumento de los enzimas hepá-
ticos. En casos aislados: encefalopatía en pacientes
con enfermedad hepática severa preexistente, hepatitis
con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
Endocrinos: En casos aislados: ginecomastia.
Hematológicos: En casos aislados: leucopenia, trom-
bocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Otros: Raramente: malestar general. Reacciones de
hipersensibilidad (p. ej. urticaria) y en casos aislados:
angioedema, fiebre, broncospasmo, nefritis intersticial y
shock anafiláctico.
Durante el tratamiento a largo plazo, se ha registrado
un leve aumento de la frecuencia de quistes glandula-
res gástricos. Dichos cambios son una consecuencia
fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción
ácida, siendo de carácter benigno y reversible.
POSOLOGÍA: Una cápsula de 20 mg una sola vez al
día a criterio del médico.
En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta
terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una
vez al día y generalmente se produce la cicatrización
en un periodo de ocho semanas.
Dosis superiores a 80 mg/día, deberán fraccionarse y
administrarse en dos tomas al día, una cada 12 horas.
Úlcera duodenal y gástrica: 20 – 40 mg/día por 4 – 8
semanas.
Esofagitis: 20 – 40 mg / día por 4 – 8 semanas.
Reflujo esofágico: 20 mg / día por 4 – 8 semanas.
zollinger - Ellison: 60 mg / día.
PRESENTACIÓN: Cápsulas de 20 mg. Caja por 14
cápsulas.
Cápsulas de 40 mg. Caja por 14 cápsulas.
LABORATORIOS STEIN S. A.
Parque Empresarial Ciudad Colón
Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5
Teléfono: 3-731390
Guayaquil – Ecuador
______________________________________
Q
QLAIRA®
Comprimidos recubiertos
2 COMPRIMIDOS de color
rojo oscuro, cada uno con 1 mg
de Valerato de Estradiol.
2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
de color blanco sin hormonas.
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido
recubierto.
INDICACIONES: Anticon-cepción oral.
Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada
y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparen-
te, que eligen utilizar anticoncepción oral.
POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Método de administración: vía oral.
Pauta posológica:
¿Cómo tomar QLAIRA?
Los anticonceptivos orales combinados, si se toman
correctamente, tienen una tasa de falla de aproxima-
damente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar
si las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente.
Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indi-
cado en el envase, todos los días a la misma hora
aproximadamente y con un poco de líquido si es nece-
sario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha
de tomar un comprimido diariamente durante 28 días
consecutivos. Cada envase posterior se comienza el
día después del último comprimido del envase calen-
dario anterior.
¿Cómo comenzar QLAIRA?
La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del
ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual).
¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?
Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubier-
tos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben
desecharse para evitar una prolongación no intenciona-
da de la fase de comprimidos blancos sin hormonas.
Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la
toma de comprimidos con hormonas:
Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma
de cualquier comprimido activo, la protección anticon-
ceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimi-
do tan pronto como se acuerde y debe tomar los com-
primidos siguientes a la hora habitual.
Ql
Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de
cualquier comprimido activo, la protección anticoncepti-
va puede reducirse. La usuaria debe tomar el último
comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,
incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez.
Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su
hora habitual.
Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvida-
do el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles),
tienen que tomarse medidas anticonceptivas adiciona-
les (por ejemplo, un método de barrera como un preser-

Puede reducir la absorción de la vitamina B12, produ-
ciendo un déficit de esta vitamina.
PROTON, al igual que los antimicrobianos y los prepa-
rados de bismuto son bactericidas para la Helicobacter
pylori, de modo que el test de la ureasa para la detec-
ción de este microorganismo puede resultar negativo si
el paciente se encuentra bajo tratamiento con alguno
de estos fármacos
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ketoconazol,
Ampicilina, Itrazonazol y sales de hierro disminuye su
absorcion durante el tratamiento con PROTON.
Puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina
Anticonceptivo
(Valerato de Estradiol, Dienogest)
COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA:
26 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS que contienen
hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de
color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de Valerato
de Estradiol.
5 COMPRIMIDOS de color rojo intermedio, cada uno
con 2 mg de Valerato de Estradiol y 2 mg de Dienogest.
17 COMPRIMIDOS de color amarillo claro, cada uno
con 2 mg de Valerato de Estradiol y 3 mg de Dienogest.
P R O D U C T O S
vativo) conforme a los principios siguientes: Ver Tabla 1.
No se deben de tomar más de dos comprimidos el
mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un
envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más
comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calenda-
rio, puede estar embarazada (siempre que haya tenido
relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido).
Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente
los que contienen las dos hormonas combinadas en los
días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de
comprimidos sin hormonas, tanto mayor es el riesgo de
un embarazo.

y fenitoína, fármacos que se metabolizan por oxidación
en el hígado.
Alteraciones en la concentración plasmática de fenitoí-
na, alprazolam, astemizol, carbamazepina, cisaprida,
cyclosporina, diazepam, diltiazem, erytromicina, felodi-
pina, lidocaína, midazolam, nifedipina, quinidina, sim-
vastatina, y verapamilo.
Los niveles plasmáticos de claritromicina y de su meta-
bolito activo 14-OH aumentan.
Puede reducir la absorción oral de vitaminas B12 (coba-
laminas).
Aumento de los niveles sistémicos de levobupivacaina
con la consiguiente toxicidad. Puede ser necesarios
reajustes en las dosis del anestésico local.
Puede aumentar la biodisponibilidad de la digoxina,
aunque la magnitud de esta interacción es débil.
REACCIONES ADvERSAS: Dermatológicos.
Raramente: erupciones y/o prurito. En casos aislados:
fotosensibilidad, eritema multiforme, alopecia.
Musculoesqueléticos: En casos aislados: artralgias,
debilidad muscular y mialgia. Sistema nervioso central
y periférico. Cefaleas. Raramente: mareos, parestesia,
somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados:
confusión mental reversible, agitación, depresión y alu-
D E
Tabla 1 QLAIRA:
DÍA Color Principios a seguir si se olvida un comprimido durante
D I C C I O N A R I O
Contenido de valerato de estradiol más de 12 horas:
(vE)/dienogest (DNG).
__________________________________________________________________________________________
1-2 Comprimidos de color amarillo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri-
(3,0 mg de VE). mido siguiente como siempre (incluso si esto significa
3-7 Comprimidos de color rojo (2,0 mg de tomar dos comprimidos el mismo día).
VE + 2,0 mg de DNG). Continuar con la toma de comprimidos de manera regular.
8 - 17 Comprimidos de color amarillo claro Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días.
(2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG).
__________________________________________________________________________________________
18 - 24 Comprimidos de color amarillo claro
Desechar el envase calendario actual y comenzar inme-
(2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG).
diatamente con la primera píldora de un envase calendario
nuevo.
Continuar con la toma de comprimidos de manera regular.
Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días.
__________________________________________________________________________________________
25 - 26 Comprimidos de color rojo oscuro
Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri-
(1,0 mg de VE) mido siguiente como siempre (incluso si esto significa
tomar dos comprimidos el mismo día).
No es necesaria anticoncepción adicional.
__________________________________________________________________________________________
27-28 Comprimidos blancos (placebos) Desechar el comprimido olvidado y continuar la toma de
comprimidos como siempre.
No es necesaria anticoncepción adicional.

www.edifarm.com.ec 265
 Si la mujer olvidó comprimi- como trombosis venosa profunda y/o embolismo pul-
dos y después no tiene san- monar, puede presentarse durante el uso de cualquier
grado por deprivación al final del AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en
envase calendario/comienzo del otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y
nuevo envase calendario, se debe venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o
considerarla posibilidad de un embarazo. retinianas,en usuarias de AOC.
Consejos en caso de trastornos gas- Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP)
trointestinales: pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo
En caso de trastornos gastrointestinales seve- largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en
ros, la absorción puede no ser completa y se la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o
deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. caminar, aumento del calor en la pierna afectada;
Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros
la toma de un comprimido con hormonas, es aplicable inferiores.
el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden
en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respira-
comprimido?". ción rápida; tos repentina con expectoración de sangre;
Información adicional sobre poblaciones especiales: dolor torácico agudo que puede aumentar con la respi-
Niñas y adolescentes: QLAIRA está sólo indicado ración profunda; sensación de ansiedad; mareo o atur-
después de la menarquia. dimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular.
+ Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea",
Pacientes geriátricas: no procede. QLAIRA no está "tos") no son específicos y pueden confundirse con
indicado después de la menopausia. Pacientes con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo,
insuficiencia hepática: QLAIRA está contraindicado en infecciones del tracto respiratorio).
mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver Un evento tromboembólico arterial puede incluir acci-
también la sección "Contraindicaciones". dente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de
Pacientes con insuficiencia renal: QLAIRA no se ha miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebro-
estudiado específicamente en pacientes con insuficien- vascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento
cia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente
en el tratamiento en esta población de pacientes. en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad
para hablar o entender; problemas repentinos de visión
CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales en un ojo o en ambos; dificultad repentina para cami-
combinados (AOC) no se deben usar en presencia de nar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefa-
cualquiera de las condiciones expuestas a continua- lea repentina, severa o prolongada sin causa conocida;
ción. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convul-
primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender siones. Otros signos de oclusión vascular pueden
inmediatamente el producto. incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decolora-
- Presencia o antecedente de eventos ción azul de una extremidad; abdomen agudo.
trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, pre-
(por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo sión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el
pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia
cerebrovascular. a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;
- Presencia o antecedente de pródromos de una trom- sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración,
bosis (por ejemplo evento isquémico transitorio, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o
angina de pecho). disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser
"Advertencias y precauciones especiales de potencialmente mortales o pueden tener un desenla-
empleo"). ce fatal.
- Antecedente de migraña con síntomas neurológicos En las mujeres que poseen una combinación de facto-
focales. res de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un fac-
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares. tor de riesgo individual debe considerarse el potencial
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valo- de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este
res de la función hepática no se hayan normalizado. incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe
(benignos o malignos). prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado negativa. (ver “Contraindicaciones”).
por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
genitales o las mamas). venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular
- Sangrado vaginal no diagnosticado. aumenta con:
- Embarazo conocido o sospechado. - La edad.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cual- - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30
quiera de los excipientes. kg/m2).
- Antecedentes familiares positivos (es decir, trombo-
ADvERTENCIAS: No hay estudios epidemiológicos embolismo arterial o venoso en un hermano o un
sobre los efectos de los AOC con Estradiol/valerato de progenitor a una edad relativamente joven). Si se
Estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones sospecha o conoce una predisposición hereditaria,
se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC se deberá remitir a la mujer a un especialista para
que contienen EtinilEstradiol (EE). No se sabe si estas asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cual-
advertencias y precauciones se aplican a QLAIRA. quier AOC.
Trastornos circulatorios: se desconoce actualmente - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
el riesgo de TEV durante el uso de QLAIRA. cirugía en las piernas o traumatismo importante. En
Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación estas situaciones es recomendable suspender el
entre el uso de los AOC con EE y un riesgo aumentado uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en
de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arte- caso de una cirugía programada) y no reanudarlo
riales y venosas como infarto de miocardio, trombosis hasta dos semanas después de volver a la movilidad
venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes completa.
cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el
El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de riesgo aumenta más, especialmente en mujeres
uso. Este aumento del riesgo está presente poco des- mayores de 35 años).
pués de comenzar a tomar un AOC o reanudar (des- - Dislipoproteinemia.
pués de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o - Hipertensión arterial.
más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un - Migraña.
amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos - Enfermedad valvular cardiaca.
sugieren que este aumento del riesgo está presente - Fibrilación auricular.
principalmente durante los primeros 3 meses. No hay consenso sobre el posible papel de las venas
El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-
en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos bolismo venoso.
(< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor Tiene que considerarse el riesgo aumentado de
que para las no usuarias de AOC que no están emba- tromboembolismo en el puerperio (para información
razadas y permanece menor que el riesgo asociado al sobre embarazo y lactancia ver la sección "Emba-
embarazo y parto. razo y lactancia").
El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener Otras entidades médicas que se han asociado con
un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). eventos circulatorios adversos incluyen diabetes melli-
El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta tus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico
urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica
266
(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de
células falciformes.
Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña
durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de
un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la
interrupción inmediata del AOC.
Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de
predisposición adquirida o hereditaria para trombosis
venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C
Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de
antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia
de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuer-
pos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al conside-
rar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en
cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad
puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el
riesgo asociado con el embarazo es mayor que el aso-
ciado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de
EtinilEstradiol).
Tumores: El factor de riesgo más importante para cán-
cer del cuello uterino es la infección persistente por el
VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado
que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir
más a este riesgo aumentado, pero sigue la controver-
sia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a
efectos de confusión, por ejemplo estudios de tamizaje
cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de
anticonceptivos de barrera.
Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos mos-
tró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor
(RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama
en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exce-
so de riesgo desaparece gradualmente en el curso de
los 10 años después de la suspensión del uso de los
AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres
menores de 40 años, el número adicional de diagnós-
ticos de cáncer de mama en usuarias recientes y
actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo
general de cáncer de mama. Estos estudios no apor-
tan evidencias sobre las causas. El patrón observado
de aumento del riesgo podría deberse a un diagnósti-
co más precoz de cáncer de mama en las usuarias de
AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una
combinación de ambos. Los cánceres de mama diag-
nosticados en mujeres que han utilizado un AOC en
alguna ocasión tienden a estar menos avanzados
desde el punto de vista clínico que los diagnosticados
en quienes nunca los han usado.
En casos raros se han reportado tumores hepáticos
benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos
malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos
tumores han ocasionado hemorragias intraabdomina-
les potencialmente mortales. Debe considerarse un
tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres
que toman AOC y que presentan dolor intenso en la
parte superior del abdomen, aumento de tamaño del
hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
Los tumores malignos pueden ser potencialmente mor-
tales o pueden tener un desenlace fatal.
Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceride-
mia, o con antecedentes familiares de la misma, pue-
den tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utili-
zan AOC. Aunque se han comunicado pequeños
aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que
toman AOC, son raros los incrementos con relevancia
clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión
arterial sostenida clínicamente significativa durante el
uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda
el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere
adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el
tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores nor-
males de presión arterial.
Se ha informado que las siguientes condiciones pue-
den aparecer o empeorar tanto durante el embarazo
como con el uso de AOC, pero la evidencia de una aso-
ciación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o
prurito relacionados con colestasis; formación de cálcu-
los biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; sín-
drome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes
gravídico; pérdida de la audición relacionada con otos-
clerosis. En las mujeres con angioedema hereditario,
los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática
pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta
que se normalicen los marcadores de la función hepática.
La recurrencia de una ictericia colestática que se presen-
tó por primera vez durante el embarazo o con el uso pre-
vio de esteroides sexuales requiere la interrupción de los
AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la
resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glu-
cosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el
régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja
dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cui-
dadosamente mientras toman AOC.
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han
asociado con el uso de AOC.
En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente
en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la
exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras
estén tomando AOC.
Exploración/consulta médica: se debe advertir a las
mujeres que los anticonceptivos orales no protegen
frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras
enfermedades de transmisión sexual.
Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC
puede reducirse en el caso de por ejemplo comprimi-
dos recubiertos olvidados que contienen hormonas
(sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún compri-
mido?"), trastornos gastrointestinales (sección
"Consejos en caso de trastornos gastrointestinales")
durante la toma decomprimidos recubiertos que contie-
nen hormonas o el uso de medicación concomitante
(sección "Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción").
Control del ciclo: todos los AOC pueden producir san-
grado irregular (manchado o sangrado intracíclico),
especialmente durante los primeros meses de uso.
En algunas mujeres puede no haber sangrado por
deprivación durante la fase de comprimidos recubiertos
de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC
conforme a las instrucciones descritas en la sección
"Posología y método de administración", es poco pro-
bable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si
no se ha tomado el AOC conforme a estas instruccio-
nes antes de la primera ausencia de sangrado por
deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por
deprivación, hay que descartar un embarazo antes de
seguir tomando el AOC.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y
OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
Efectos de otros medicamentos sobre QLAIRA:
pueden ocurrir interacciones con otros fármacos induc-
tores de enzimas microsomales que pueden producir
un aumento de la depuración de las hormonas sexua-
les y sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.
Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos
deben usar temporalmente un método de barrera ade-
más del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El
método de barrera debe utilizarse durante el periodo de
administración concomitante del fármaco y durante 28
días después de su interrupción.
Sustancias que incrementan la depuración de los
AOC (disminuyendo la eficacia de los AOC median-
te la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína,
barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y
también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato,
Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la
hierba de San Juan.
Sustancias con efectos variables en la depuración
de los AOC, por ejemplo: cuando se co-administran
con AOC, muchos inhibidores de la proteasa del VIH /
VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no
nucleósidos, pueden aumentar o disminuir las con-
centraciones plasmáticas de estrógeno o progestina.
Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en
algunos casos.
Sustancias que reducen la depuración de los AOC
(inhibidores enzimáticos): Dienogest es un sustrato
del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 como
antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol,
Tabla 2 QLAIRA: Eventos adversos al medicamento, ensayos clínicos de fase II y III,
N= 2687 mujeres (100.0%).
Clase de órgano o sistema Frecuentes
Trastornos psiquiátricos. Depresión/humor deprimido (1.6%).
Labilidad emocional (1.4%).
Disminución o pérdida de la libido
(1.1%).
Trastornos del sistema nervioso. Migraña (1.9%).
Trastornos vasculares.
Trastornos gastrointestinales. Náuseas (3.1%).
Trastornos del aparato Dolor mamario (5.8%).
reproductor y de la mama. Sangrado uterino
(4.4%).
** Todos los EA expuestos en la categoría "raras" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0.1%.
† Infarto de miocardio (<0.1%), Trombosis venosa profunda (<0.1%).
En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas: Embolia,
trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto
de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico o isquémico.
www.edifarm.com.ec
Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por
ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo
de toronja pueden aumentar los niveles plasmáticos del
estrógeno o de la progestina o ambos.
Efectos de QLAIRA sobre otros medicamentos: los
anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo-
de otros fármacos. En consecuencia, las concentracio-
nes plasmáticas y tisulares pueden aumentar o dismi-
nuir (por ejemplo la motrigina).
Otras formas de interacción:
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticon-
ceptivos puede influir en los resultados de ciertas prue-
bas de laboratorio.
EMBARAzO y LACTANCIA:
Embarazo: QLAIRA no está indicado durante el embara-
zo. Si quedara embarazada durante el uso de QLAIRA,
debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epi-
demiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni
un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de
mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos
teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente
durante la fase inicial del embarazo.
Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los
AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche
y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomen-
dar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lac-
tante no haya suspendido completamente la lactancia.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de
sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
REACCIONES ADvERSAS:
Resumen del perfil de seguridad: las reacciones
adversas más frecuentemente reportadas con QLAIRA,
cuando se usa como anticonceptivo oral o en el trata-
miento del sangrado menstrual prolongado y/o abun-
dante en mujeres sin patología orgánica que eligen
usar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario
y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 2
% de las usuarias. Las reacciones adversas severas
son tromboembolismo arterial y venoso.
Resumen tabulado de reacciones adversas: Las fre-
cuencias de los eventos adversos al medicamento
(EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con
QLAIRA, como anticonceptivo oral (N = 2423) y en el
tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o
abundante en mujeres sin patología orgánica que eli-
gen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en
la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos
y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos
adversos se presentan en orden decreciente de fre-
cuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las fre-
cuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a <
1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥
1/10,000 a < 1/1,000). Ver Tabla 2.
Descripción de reacciones adversas selecciona-
das: a continuación se enumeran las reacciones adver-
sas con una frecuencia muy baja o con una aparición
tardía de los síntomas que se consideran relacionadas
con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver
también las secciones “Contraindicaciones”,
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”):
Tumores:
- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama
entre usuarias de AOC está aumentada en forma
muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en
mujeres menores de 40 años, este número adicional
es pequeño con relación al riesgo global de cáncer
de mama. Se desconoce la causalidad relacionada
con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
Poco frecuentes Raras**
Eventos tromboembó-
licos arteriales y veno-
sos† (<0.1%).
Sangrado del apa-
inesperado rato genital (0.4%).
Otras condiciones:
- Eritema nodoso, eritema
multiforme.
- Secreción mamaria.
- Mujeres con hipertrigliceridemia
(riesgo aumentado de pancreatitis
cuando utilizan AOC).
- Hipertensión arterial.
- Aparición o deterioro de condiciones en las
que la asociación con un AOC no resulta con-
cluyente: ictericia y/o prurito relacionados con
colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria;
lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico
urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pér-
dida de la audición relacionada con otosclerosis.
- En las mujeres con angioedema hereditario, los
estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
- Trastornos de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre
la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.
- Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erup-
ción cutánea, urticaria).
INTERACCIONES: Las interacciones de otros medica-
mentos (inductores enzimáticos) con los anticoncepti-
vos orales (ver la sección “Interacción con otros medi-
camentos y otras formas de interacción”) pueden resul-
tar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del
anticonceptivo.
SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos
serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presen-
tarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos
recubiertos que contienen hormonas son: náusea, vómi-
to y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay
antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Lista de excipientes: Pigmento de Óxido de Hierro
Amarillo (E172, C.I. 77 492), Pigmento de Óxido de
Hierro rojo (E172, C.I. 77 491), Hipromelosa, Lactosa
Monohidrato, Macrogol 6 000, Estearato de
Magnesio,Almidón de Maíz, Almidón de Maíz
Pregelatinizado, Povidona 25, Talco, Dióxido de Titanio
(E171, C.I. 77891).
Ra
Periodo de validez: conforme a la documentación de
TRD/CMC.
Precauciones especiales de conservación: confor-
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Naturaleza y contenido del envase: conforme a la
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R
D E
RACIPER®
D I C C I O N A R I O
Esomeprazol magnésico
Inhibidor de bomba de protones
DESCRIPCIÓN: RACIPER® tableta contiene esome-
prazol magnésico RACIPER® es el primer inhibidor de
la bomba de protones (IBPs) en ser desarrollado como
isómero, demostrando mayor eficacia clínica que el
omeprazol (tratamiento de primera línea por más de
una década), ofreciendo nuevas oportunidades en el
tratamiento de la enfermedad ácido-péptica.
El metabolismo de primer paso es mediado por dos iso-
formas de las enzimas hepáticas citocromo P450,
CYP2C19 y CYP3A4. La proporción metabolizada por
CYP2C19 es considerablemente menor para esome-
267
 prazol (73%) que para el
isómero R (98%). También, la
eliminación intrínseca de esome-
prazol es menor que la de omepra-
zol y el isómero R. Lo anterior se tra-
duce en ventajas metabólicas compara-
das a las de omeprazol, ya que al ser un
isómero único tiene mayor biodisponibilidad
lo cual permite que haya más medicamento dis-
ponible para unirse a la bomba de protones con
un mejor control del ácido y como resultado una
mayor eficacia clínica con un excelente perfil de tolera-
bilidad.
FARMACOLOGÍA: Después de ser ingerido, RACI-
PER® es absorbido desde el tracto gastrointestinal al
torrente sanguíneo donde es transportado a su sitio de
acción, la bomba de protones de la célula parietal gás-
trica, inhibiendo la actividad de esta y, por lo tanto,
reduciendo la secreción de ácido en el estómago.
RACIPER® es lábil al ácido y se administra por vía oral
en forma de gránulos con recubrimiento entérico para
liberación retardada.
La absorción de esomeprazol es rápida, obteniéndose
niveles plasmáticos máximos aproximadamente tras 1-
2 horas de la administración.
La biodisponibilidad absoluta es del 64% tras una dosis
única de 40 mg y aumenta hasta el 89% tras la admi-
nistración repetida una vez al día.
RACIPER® se une en un 97% a las proteínas plas-
máticas.
La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absor-
ción de esomeprazol aunque ésto no influye de manera
significativa en el efecto sobre la acidez intragástrica.
RACIPER® es metabolizado completamente por el sis-
tema citocromo P450 (CYP). La mayor parte del meta-
bolismo de esomeprazol depende del polimorfo
CYP2C19, responsable de la formación de los metabo-
litos hidroxi y desmetil de esomeprazol. La parte restan-
te depende de otro isoformo específico, CYP3A4, res-
ponsable de la formación de esomeprazol sulfona, el
metabolito principal en plasma.
Los principales metabolitos de RACIPER® no tienen
efecto sobre la secreción ácida gástrica. Casi el 80% de
una dosis oral de RACIPER® se excreta como metabo-
litos en la orina y el resto, en las heces. En la orina se
encuentra menos del 1% del fármaco original.
Aproximadamente el 3,5% de la población carece de
enzima CYP2C19 funcional y se denominan metaboli-
zadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de
RACIPER® es probablemente catalizado principalmen-
te por CYP3A4.
Tras la administración repetida una vez al día de 40 mg
de RACIPER, el área media bajo la curva concentra-
ción plasmática-tiempo fue aproximadamente un 100%
mayor en los metabolizadores lentos que en sujetos
con un enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores
rápidos).
INDICACIONES:
1) Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo.
- control a largo plazo de pacientes con esofagitis
curada para prevenir las recidivas.
- tratamiento sintomático de la enfermedad por reflu-
jo gastroesofágico (ERGE).
2) Pacientes que necesitan tratamiento continuado con
AINE.
- cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al
tratamiento con AINE.
- prevención de las úlceras gástricas y duodenales
asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de
riesgo.
3) En combinación con un régimen terapéutico antibac-
teriano apropiado para la erradicación de
Helicobacter pylori y.
- cicatrización de la úlcera duodenal asociada a
Helicobacter pylori y
- prevención de las recidivas de las úlceras pépticas
en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter
pylori.
4) Gastritis agudas y crónicas.
5) Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida
a esomeprazol, o a cualquier otro componente de la
formulación.
Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones
(IBP), esomeprazol no debe administrarse con ataza-
navir (Antiviral).
268
PRECAUCIONES: Deberá descartarse la posibilidad
de un proceso maligno, ya que el tratamiento con
RACIPER® puede aliviar los síntomas y retrasar su
diagnóstico.
Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particular-
mente los tratados durante más de un año), deben ser
objeto de un seguimiento regular (hepático).
RACIPER® se administrará con precaución a pacientes
con insuficiencia hepática ya que puede prolongarse el
aclaramiento del fármaco
Puede reducir la absorción de la vitamina B12, produ-
ciendo un déficit de esta vitamina.
RACIPER®, al igual que los antimicrobianos y los pre-
parados de bismuto son bactericidas para la
Helicobacter pylori, de modo que el test de la ureasa
para la detección de este microorganismo puede resul-
tar negativo si el paciente se encuentra bajo tratamien-
to con alguno de estos fármacos.
RACIPER® no se debe administrar durante el embarazo
y la lactancia, a menos que su utilización se considere
indispensable.
RACIPER® esta clasificado en la categoría C de riesgo
durante el embarazo.
REACCIONES ADvERSAS:
1) Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Leucopenia, trombocitopenia, Agranulocitosis, pan-
citopenia.
2) Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad.
3) Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Edema periférico, Hiponatremia.
4) Trastornos psiquiátricos: Insomnio, Agitación,
confusión, depresión, Agresividad, alucinaciones.
5) Trastornos del sistema nervioso: Cefalea,
Mareo, parestesia, somnolencia, Alteración del
gusto.
6) Trastornos oculares: Visión borrosa, Trastornos
del oído y del laberinto, Vértigo.
7) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastíni-
cos: Raras: Broncoespasmo.
8) Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal,
estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómi-
tos, Sequedad de boca.
9) Trastornos hepatobiliares.
POSOLOGÍA:
Dosificación horaria recomendada en adulto con RACIPER®
Indicación Dosis
Enfermedad Reflujo gastroesofágico (GERD)
Curación de la Esofagitis Erosiva 20 mg o 40 mg
Mantenimiento de la curación de 20 mg
la Esofagitis Erosiva
Enfermedad Reflujo Gastroeso- 20 mg
fágico sintomatológica
Reducción del riesgo de úlcera 20 mg o 40 mg
gástrica por uso de AINES
Erradicacíon de H. pylori para la reducción del riesgo de Úlcera
Duodenal recurrente
Terapia triple:
Esomeprazol 40 mg
Amoxicilina 1g
Claritromicina 500 mg
* La mayoría de pacientes es curada dentro de 4 a
8 semanas. Para pacientes que no curan después
de 4-8 semanas, un tratamiento adicional de 4-8
semanas puede ser considerado.
** Los estudios controlados no se extendieron más
alla de seis meses.
*** Si los síntomas no se resuelven en 4 semanas, un
tratamiento adicional de 4 semanas puede ser con-
siderada.
PRESENTACIÓN: Cajas por 10 tabletas de 20 mg y 40 mg.
SUN PHARMA
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz
275 Solar 5. Etapa III.
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RAVALGEN®
Clopidogrel
Comprimidos
COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 75 mg de
clopidogrel.
MECANISMO DE ACCIÓN: El clopidogrel es un antia-
gregador plaquetario de nueva generación que actúa
inhibiendo la expresión (activación) en la membrana
plaquetaria de las glicoproteínas IIb/IIIa, que actúan
como receptores destinados a ligar al fibrinógeno plas-
mático, molécula que al transformarse en fibrina conso-
lida la formación de un trombo. Para lograrlo, el clopi-
dogrel se comporta como un antagonista competitivo
irreversible de los receptores de membrana para el
ADP (adenosin-di-fosfato), factor activador de las pla-
quetas liberado principalmente por las células del endo-
telio vascular. En consecuencia, si el ADP no logra acti-
var a las plaquetas, éstas no expresarán las glicoprote-
ínas IIb/IIIa y, al no poder ligarse a ellas el fibrinógeno,
se evitará la formación de trombos intravasculares. Por
lo tanto, a diferencia del ácido acetilsalicílico y deriva-
dos, no inhibe a la COX-1 y, por ende, no interfiere con
la síntesis de prostaglandinas fisiológicas, lo que redu-
ce tanto cualitativa como cuantitativamente sus efectos
adversos, de manera que el riesgo de producir enfer-
medad úlcero péptica es remoto, y el de inducir insufi-
ciencia renal no se ha demostrado.
El efecto terapéutico del clopidogrel no se modifica así
se lo emplee por largos períodos, de modo que no indu-
ce el desarrollo de tolerancia farmacológica.
FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápidamente (Tmáx 1
hora, aproximadamente). Se transporta con una frac-
ción ligada a las proteínas plasmáticas del 98%. Se
metaboliza extensamente en el hígado (donde median-
te una reacción de hidrólisis se transforma en una
molécula terapéuticamente activa). Se elimina a través
Frecuencia de la orina en un 50%, y por vía fecal en un 46%. La
vida media de la molécula activa es de 8 horas
INDICACIONES:
Una vez al día 4 a 8 • Tratamiento de la cardiopatía isquémica aguda (sín-
Semanas * drome coronario agudo): angina inestable e infarto
Una vez al día ** agudo de miocardio.
• Reducción del riesgo de que ocurran eventos cardio-
vasculares (infarto agudo de miocardio, infarto cere-
Una vez al día por bral, muerte de origen cardiovascular) en pacientes
4 Semanas *** con arterioesclerosis sintomática establecida
mediante el diagnóstico previo de un infarto cerebral
Una vez al día hasta
y/o un infarto de miocardio y/o manifestaciones de
6 meses **
una arteriopatía periférica.
• Profilaxis de la reestenosis del vaso ocluido luego de
la realización de una angioplastía coronaria translu-
minal.
CONTRAINDICACIONES:
Una vez al día por • Hipersensibilidad a alguno de los componentes del
10 Días medicamento.
Dos veces al día • Hemorragia activa (especialmente si se trata de una
hemorragia intracraneal o de una hemorragia digestiva).
por 10 Días
• Insuficiencia hepática severa.
Dos veces al día
por 10 Días PRECAUCIONES: La administración de clopidogrel
prolonga el tiempo de sangría. En consecuencia, debe
administrarse con precaución en pacientes en quienes
se prevea la realización de una cirugía a corto plazo.
De ser posible, RAVALGEN debería suspenderse 7
días antes de la intervención.
Embarazo (categoría B). Lactancia.
No existe experiencia suficiente en pacientes menores
de 18 años de edad.
Excepcionalmente se han comunicado casos de
Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT) (4 por
cada millón de pacientes tratados).
REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado
molestias digestivas (dolor abdominal, dispepsia, gas-
tritis, constipación), pero con una frecuencia sustancial-
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
mente menor a la asociada al tratamiento con ácido
acetilsalicílico (AAS). La incidencia de hemorragia gas-
trointestinal observada con clopidogrel es del 2%, vs
2.7% con el AAS. También se ha comunicado la apari-
ción de cefalea, mareo, vértigo y parestesias, igual-
mente con una frecuencia significativamente menor a la
inducida por el consumo de AAS. Dado el bajo porcen-
taje de efectos indeseables relacionados con la admi-
nistración de clopidogrel y su carácter comúnmente
benigno, la tasa de abandono del tratamiento con este
fármaco es menor al 1%, a diferencia de la relacionada
con el AAS, que es varias veces mayor.
POSOLOGÍA: RAVALGEN debe administrarse en una
toma única diaria de 75 mg, con o sin alimentos, por el
tiempo que se considere necesario (1 año o más). En
el caso de pacientes con cardiopatía isquémica aguda
(tipo angina inestable o infarto agudo de miocardio sin
elevación del segmento ST – infarto no Q -) se reco-
mienda la administración inicial de una dosis de carga
de 300 a 600 mg, seguida de la administración de los
75 mg/d habituales a partir del día siguiente, durante un
período mínimo de al menos 30 días. En algunos pro-
tocolos se recomienda la dosis de 150 mg/d en lugar de
75 mg/d. La misma conducta se recomienda cuando se
lo utilice para la profilaxis de la reestenosis de un vaso
coronario sometido a una angioplastía coronaria trans-
luminal.
PRESENTACIÓN: RAVALGEN viene en un envase con
15 comprimidos, cada uno conteniendo 75 mg de clopi-
dogrel.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
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gizante pues:
1. Está involucrado en varias vías metabólicas relacio-
nadas en la obtención de energía (favorece beta-oxi-
dación de ácidos grasos y tiene efecto ahorrador
sobre los azúcares)
2. Participa en la regulación neuroendocrina que media
la utilización de las fuentes de energía (hormona del
crecimiento, Insulina, Glucagón)
Otros Beneficios:
• RECUPEREX® ofrece protección cardiovascular.
• RECUPEREX® puede mejorar la función sexual.
• RECUPEREX® aumenta la resistencia al ejercicio
intenso.
INDICACIONES: Prevención y tratamiento sintomático
de estados carenciales de aminoácidos, como:
• Astenia funcional o fatiga,
• Convalecencia,
• Inadecuado aporte dietético, y
• Falta de apetito.
REACCIONES ADvERSAS: Náusea, vómitos, rubor,
cefalea, entumecimiento. Elevaciones de concentracio-
nes plasmáticas de potasio se han reportado en
pacientes urémicos.
DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: La dosis usual es de 1 a 2 ampollas bebibles
al día.
Niños: La dosis recomendada es de 1 ampolla al día.
Se pueden tomar diluidas en un poco de agua o zumo
de frutas al final de las comidas principales.
Duración de acuerdo a indicación del médico.
CONTRAINDICACIONES: En caso de alergia a la
arginina.
En pacientes que padezcan de enfermedad renal, anu-
ria o infarto.
PRECAUCIONES: Toda persona sana, sin importad la
edad puede tomar aminoácidos y beneficiarse de sus
efectos. De hecho toda persona que consuma alguna
fuente de proteínas, sea cual sea su origen, está con-
www.edifarm.com.ec
sumiendo aminoácidos. La diferencia radica en que uti-
lizando suplementos de aminoácidos totales se pueden
incorporar mayor cantidad de aminoácidos sin un apor-
te extra de calorías.
No se han realizado estudios adecuados sobre la admi-
nistración de aspartato de arginina en mujeres embara-
zadas. En estudios realizados en animales no se ha
observado ningún efecto dañino sobre el feto.
La arginina es un compuesto presente en la leche
materna, ya que es obtenida de la dieta.
PRESENTACIÓN: Caja por 10 ampollas bebibles de
10 ml.
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Excipiente cbp 1 comprimido efervescente
INDICACIONES: Para el tratamiento y prevención de
las deficiencias de Vitamina C (escorbuto) y/o zinc.
Ayuda a la prevención y tratamiento de la gripe y resfria-
do común. Auxiliar en la curación y cicatrización de heri-
das, fracturas y quemaduras. Promueve la absorción
intestinal del hierro y participa en la defensa antioxidan-
te del organismo. Fortalece las defensas previniendo el
daño del sistema inmune. Auxiliar en la prevención y tra-
tamiento de diarreas infecciosas. Coadyuvante en
enfermedades crónicas severas, asma.
MECANISMO DE ACCIÓN:
Farmacocinética: La vitamina C se absorbe rápida y
completamente en el tracto intestinal, de manera que
se encuentra muy poco en las heces; dicha absorción
puede estar disminuida en los casos de diarrea intensa.
Una vez absorbida pasa a la sangre de 1.5 mg/dl ó 15
ug/ml, y es más transportada en los leucocitos que en
el plasma. Dicha concentración aumenta después de
su administración; pero rápidamente desciende, debido
al almacenamiento en los tejidos, su biotransformación
y excreción urinaria.
El almacenamiento se realiza en todos los órganos, pero
su concentración es mayor en los de gran actividad
metabólica como: la hipófisis suprarrenal, timo, hígado,
riñón, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. La vitamina
C es metabolizada en el organismo, los estudios efectua-
dos con el uso de isótopos radiactivos han demostrado
la formación de diversos metabolitos. La biotransforma-
ción y formación de metabolitos inactivos corresponde al
50 a 70% de la cantidad ingerida de ácido ascórbico, y el
resto 30 a 50% se excreta especialmente en la orina,
donde la concentración máxima es a las 3 a 6 hrs. des-
pués de la administración, para descender luego y conti-
nuar mucho tiempo, de manera que la vida media de la
vitamina C es de alrededor de 16 días.
La vitamina C se excreta por filtración glomerular y
reabsorción tubular; al eliminarse la vitamina C como
tal en la orina, la acidifica en forma manifiesta (lo que
puede tener aplicación terapéutica); la acidificación a
nivel de los túbulos renales lleva a un aumento de la
reabsorción túbular de las drogas que son ácidos débi-
les como el ácido acetilsalicílico, con aumento de la
concentración de salicilato en sangre si se administra
vitamina C.
El zinc se absorbe en toda la extensión del intestino
delgado. La absorción del zinc (iónico) administrado en
solución en el estómago vacío es de 41 a 79%, en tanto
que el zinc de los alimentos o administrado en suple-
mento junto con alimentos se absorbe en un rango de
10 a 41%. El contenido corporal total del zinc es contro-
lado en parte por la regulación en la eficiencia de la
absorción intestinal y la excreción de las reservas
endógenas de zinc para
mantener su homeostasis. El
contenido corporal total de zinc
en el adulto varía de 2.3 mmol (1.5
g) en mujeres a 3.8 mmol (2.5 g) en
hombres. El zinc se encuentra presente
en todos los órganos, tejidos, líquidos y
secreciones corporales.
El zinc se encuentra asociado a todos los orga-
nelos celulares, pero aproximadamente 60 a 80%
se encuentra en el citosol. La ruta de excreción del
zinc endógeno es a través del tracto gastrointestinal
mediante las heces. Solamente 2 a 10% se excreta en
orina. En humanos la pérdida a través de las heces va
de < 1 mg/día en personas que tienen ingesta extrema-
damente baja, hasta 5 mg/día cuando se tiene ingesta
muy alta de zinc.
También se pierde en la descamación de la piel, el cre-
cimiento del pelo y la sudoración en aproximadamente
1 mg diarios. En la eyaculación existen aproximada-
mente 1 mg y durante la menstruación se pierden alre-
dedor de 0.1 a 0.5 mg por período menstrual.
Farmacodinamia: La combinación de los dos nutrien-
tes esenciales vitamina C y zinc está fundamentada en
que ambos componentes tienen funciones diferentes e
independientes en el sistema inmune además de sus
funciones antioxidantes.
La vitamina C tiene un papel fundamental en la protec-
ción de los lípidos plasmáticos contra el daño perioxida-
tivo y participa en las reacciones de hidroxilación y ami-
dación, siendo todas estas propiedades las que contri-
buyen en el reforzamiento de las funciones inmunes.
El aumento en la ingesta de vitamina C así como la
suplementación han demostrado beneficios en grupos
de riesgo de infecciones y en la reducción de la severi-
dad y duración del resfriado común. La deficiencia sub-
clínica de vitamina C es relativamente frecuente aún en
sociedades de altos ingresos.
Durante las enfermedades agudas y crónicas, las con-
centraciones de vitamina C disminuyen significativa-
mente. Una de las condiciones más investigadas es el
resfriado común, en el que existe una disminución sig-
nificativa de la vitamina C leucocitaria durante los pri-
meros días de la infección. Son necesarias cantidades
importantes de vitamina C en la dieta (hasta 6 g duran-
te los primeros tres días del resfriado) para mantener
las concentraciones leucocitarias iguales a las que
existían antes de la enfermedad.
Re
La deficiencia de zinc está ampliamente diseminada en
el mundo y ocurre aún con los estilos de vida moder-
nos, en los que el consumo de alimentos ricos en grasa
y azúcares con poco contenido de zinc pueden producir
una deficiencia del mismo.
La vitamina C es un factor clave en la reparación del
tejido conectivo y la cicatrización. Son necesarios de
500 a 1000 mg diarios de vitamina C para la reparación
de heridas durante el proceso de cicatrización y el trau-
ma quirúrgico. Estas cantidades son necesarias para la
P R O D U C T O S
síntesis de colágeno y la formación de puentes cruza-
dos del nuevo tejido con alta resistencia a la tensión.
Se han descrito las asociaciones entre la deficiencia de
vitamina C y el desarrollo de úlceras de presión así
como la curación de úlceras de presión preexistentes
sugiriendo el papel terapéutico de la suplementación
con vitamina C en conjunto con las estrategias actuales
del cuidado de la piel.
Al igual que con la vitamina C, la deficiencia de zinc
puede afectar negativamente la curación de heridas y de
las úlceras de decúbito o de las piernas. En cirugía es
importante asegurarse de una nutrición adecuada del
zinc, preferentemente en el preoperatorio, para obtener
D E
una cicatrización normal de las heridas y disminuir el
riesgo de sepsis por una respuesta inmune inadecuada.
Tanto la deficiencia de vitamina C como de zinc depri-
men severamente las respuestas inmunes. La vitamina
D I C C I O N A R I O
C es necesaria para la respuesta inmune mediada por
células, como las funciones de leucocitos y macrófagos,
motilidad de los neutrófilos, fagocitosis, actividad antimi-
crobiana, síntesis de interferón, reacciones alérgicas, y
para la síntesis de colágeno y cicatrización de heridas.
La concentración de zinc afecta fuertemente a los linfo-
citos T y B, ya que se requiere en la formación de anti-
cuerpos y el timo lo necesita para la producción de hor-
mona tímica, complementando los efectos de la vitami-
na C sobre la respuesta inmune.
La suplementación con vitamina C es efectiva en la
reducción de la acumulación intereritrocitaria del sorbi-
tol en la diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1).
La administración crónica de dosis altas de vitamina C
tiene efectos benéficos sobre el control glucémico y del
metabolismo de los lípidos en diabéticos no insulino
dependientes (tipo 2). Se han observado alteraciones
en el metabolismo del zinc en diabéticos. Tanto en dia-
betes tipo 1 como en la tipo 2, los pacientes padecen
de hiperzincuria, lo cual aumenta la severidad de la dia-
269
 betes que además condicio-
na una deficiencia de zinc en
algunos individuos.
La disminución del zinc en sangre
es un hallazgo relativamente común
en diabéticos. Se ha reportado que la
suplementación con zinc en diabéticos ha
mejorado su función inmune.
Las dosis altas de vitamina C en hombres infér-
tiles produce mejoría en la motilidad, morfología,
viabilidad y cantidad de espermatozoides. Una
mayor ingestión de vitamina C protege al esperma
humano del daño oxidativo del DNA que puede producir
defectos del nacimiento, enfermedades genéticas y/o
cáncer.
Una ingesta adecuada de zinc es necesaria para la
maduración gonadal, la función testicular y el manteni-
miento de las concentraciones sanguíneas de testoste-
rona. El zinc es indispensable para la espermatogéne-
sis, fisiología del espermatozoide, la integridad genómi-
ca y la fertilización.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula. Nefrolitiasis o historia de
nefrolitiasis, hiperoxaluria, insuficiencia renal severa,
incluyendo individuos en diálisis, hemocromatosis.
PRECAUCIONES GENERALES: Fenilcetonúricos, el
producto contiene fenilalanina. Altas dosis de Vitamina
C en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato
deshidrogenasa puede desencadenar una anemia
hemolítica. Precaución en pacientes que tienen una
dieta con restricción de sodio. La vitamina C puede
alterar los resultados en los test de glucosa.
Interacciones: vitamina C: Puede incrementar la toxi-
cidad de la deferoxamina; reducir los niveles sanguíne-
os de ciclosporina; la vitamina C en altas dosis puede
interferir con la efectividad del disulfiran y la warfarina.
El Zinc puede resultar en una disminución de la absor-
ción de tetraciclinas y quinolonas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARA-
zO y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lac-
tancia, la vitamina C y el zinc deben ser administrados
bajo vigilancia médica.
La vitamina C y el zinc se excretan a través de la leche
materna.
REACCIONES ADvERSAS: Litiasis renal cuando se
consumen dosis muy elevadas, diarrea, náusea, vómi-
to, dolor abdominal, reacciones alérgicas leves a mode-
radas (urticaria, angioedema, prurito, distres cardio-res-
piratorio) síndrome asmático.
Restringir su uso en pacientes con insuficiencia renal
crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos
pacientes con litiasis renal recurrente.
POSOLOGÍA: Tomar 1 tableta al día, disuelta previa-
mente en agua.
PRESENTACIÓN: Tubo con 10 comprimidos eferves-
centes, Tubo con 30 comprimidos efervescentes.
Registro Sanitario No. 29594-01-11.
BAyER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
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Tratamiento y prevención
de las deficiencias de vitamina C
(Ácido ascórbico)
FORMA FARMACÉUTICA y FORMULACIÓN: Cada
Comprimido efervescente contiene:
Ácido Ascórbico 2g
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido efervescente
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento
de las deficiencias de la vitamina C, escorbuto y pre-
vención de las molestias del resfriado común.
270
FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA: REDO-
XON® (vitamina C) se absorbe rápida y completamente
en el tracto intestinal, de manera que se encuentra muy
poco en las heces; dicha absorción puede estar dismi-
nuida en casos de diarrea intensa. Una vez absorbido
pasa a la sangre de 1.5 mg/dl o 15 ug/ml, y es mucho
más llevada en los leucocitos que en el plasma.
Dicha concentración aumenta después de su adminis-
tración; pero rápidamente desciende, debido al almace-
namiento en los tejidos, su biotransformación y excre-
ción urinaria. el almacenamiento se realiza en todos los
órganos, pero su concentración es mayor en los de
gran actividad metabólica como: la hipófisis suprarre-
nal, timo, hígado, riñón, cerebro, glándulas sexuales y
tiroides. La vitamina C es metabolizada en el organis-
mo, los estudios efectuados con el uso de isótopos
radiactivos han demostrado la formación de diversos
metabolitos. la biotransformación y formación de meta-
bolitos inactivos corresponden del 50 al 70% de la can-
tidad ingerida de ácido ascórbico, y el resto, 30 a 50%
se excreta especialmente en la orina, donde la concen-
tración máxima es de 3 a 6 horas después de la admi-
nistración, para descender luego y continuar mucho
tiempo, de manera que la vida media del ácido ascórbi-
co es de alrededor de 16 días. El ácido ascórbico se
excreta por filtración glomerular y reabsorción tubular;
al eliminarse el ácido ascórbico como tal en la orina, la
acidifica en forma manifiesta (lo que puede tener apli-
cación terapéutica); la acidificación a nivel de los túbu-
los renales lleva a un aumento de la reabsorción tubu-
lar de las drogas que son ácidos débiles como el ácido
acetilsalicílico, con aumento de la concentración de
salicilato en sangre si se administra vitamina C.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula. No debe usarse en pacien-
tes con úlcera péptica, gastritis, insuficiencia renal, dia-
béticos o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se
recomienda su administración o ésta debe vigilarse
estrechamente en casos de gota, cistinuria y cálculos
renales.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARA-
zO y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lac-
tancia, el ácido ascórbico deberá ser administrado bajo
la vigilancia y responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: En
pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de
litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen
dosis muy elevadas de ácido ascórbico (mayores a 9
gramos diarios). Debe restringirse el consumo de ácido
ascórbico en pacientes con insuficiencia renal crónica
tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con
litiasis renal recurrente. En algunos casos el ácido
ascórbico puede provocar gastritis, náusea, vómito,
cefalea, diarrea de tipo osmótico, cólicos abdominales,
comezón, fatiga y somnolencia.
DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tomar 1 compri-
mido al día, disuelto previamente en agua.
MANIFESTACIONES y MANEJO DE LA SOBRE-
DOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: Manifes-
taciones digestivas, consiste en diarrea que cede rápi-
damente al suspender o disminuir la dosis.
PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 10 comprimidos
efervescentes de 2 g. (Reg. San. No. 29437-11-1024)
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Solución Oral
Suplemento de vitamina C
(Vitamina C)
COMPOSICIÓN: Cada 1 ml (20 gotas) contiene 200
mg de Vitamina C.
INDICACIONES: Carencia de vitamina C.
Suplemento de Vitamina C en recién nacidos y pre-
maturos.
Metahemoglobinemia.
Trastornos de absorción (Gastroenteropatías).
Terapia adyuvante en afecciones graves o crónicas.
REACCIONES ADvERSAS: La vitamina C presenta
una excelente tolerancia; dosis muy elevadas que
superan en exceso los requerimientos fisiológicos se
toleran sin presentar ningún síntoma. Las altas dosis se
han asociado, ocasionalmente, a diarrea leve y/o efecto
diurético.
CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado
en pacientes con conocida hipersensibilidad a la vitami-
na C y a cualquiera de sus excipientes.
POSOLOGÍA: Según la indicación del médico.
Dosis recomendada:
Lactantes: 30-50 mg por día (4-6 gotas).
Niños: 50-200 mg por día (6-25 gotas) según edad.
PRESENTACIÓN: Frasco de 20 ml. Registro Sanitario
No. 24.246-1-03-12.
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Comprimido recubierto
COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene
10 mg de lorcaserina clorhidrato.
MECANISMO DE ACCIÓN: Lorcaserina disminuye el
consumo de alimentos y fomenta la saciedad al activar
de forma selectiva los receptores 5-HT2C en las neuro-
nas anorexígenas de pro-opiomelanocortina ubicadas en
el hipotálamo. Lorcaserina no afecta ni la liberación ni la
recaptación de la serotonina, norepinefrina o dopamina.
FARMACOCINÉTICA:
Absorción: la concentración plasmática pico se produ-
ce 1,5 - 2 horas después de la administración oral de la
dosis. No se ha determinado la biodisponibilidad abso-
luta de lorcaserina. La Cmáx aumenta aproximadamente
9% y la exposición (AUC) aumenta aproximadamente
5% con alimentos hipercalóricos y con alto contenido
de grasas. El Tmáx se retrasa aproximadamente 1 hora
cuando se administra junto con alimentos. No obstante,
dado que no se altera la eficacia terapéutica, lorcaseri-
na puede administrarse con o sin alimentos.
Transporte: se une de forma moderada (~70%) a las
proteínas plasmáticas humanas.
Distribución: se distribuye al líquido cefalorraquídeo y
al sistema nervioso central.
Metabolismo: se metaboliza ampliamente en el hígado
mediante múltiples vías enzimáticas. El principal meta-
bolito circulante es sulfamato de lorcaserina (M1).
Eliminación: lorcaserina se elimina principalmente a
través de la orina en forma de metabolitos inactivos, de
los cuales el más importante (alrededor del 92%) es lor-
caserina N-carbamoil glucurónido (M5); M1 constituye
un metabolito menor en la orina, representando aproxi-
madamente 3% de la dosis. Otros metabolitos menores
excretados en la orina fueron identificados como conju-
gados glucurónidos o sulfatos de metabolitos oxidativos.
Lorcaserina clorhidrato tiene una vida media plasmáti-
ca de ~11 horas; el estado estacionario se alcanza den-
tro de los 3 días de la administración de la dosis dos
veces por día.
POBLACIONES ESPECIALES:
INSUFICIENCIA RENAL:
Insuficiencia Renal Leve (ClCr = 50-80 ml/min): la
exposición al metabolito sulfamato de lorcaserina (M1)
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
se incrementa en aproximadamente 1,7 veces; la vida
media de M1 se prolonga en un 26%, en tanto que la
vida media de M5 no se altera
Insuficiencia Renal Moderada (ClCr = 30-50 ml/min):
la exposición al metabolito sulfamato de lorcaserina
(M1) se incrementa en aproximadamente 2,3 veces; la
vida media de M1 se prolonga en un 96%, en tanto que
la de M5 se incrementa en un 26%.
Insuficiencia Renal Severa (ClCr = < 30 ml/min): la
exposición al metabolito sulfamato de lorcaserina (M1)
se incrementa en aproximadamente 10,5 veces; la vida
media de M1 se prolonga en un 508%, en tanto que la
vida media de M5 se incrementa en un 22%.
La hemodiálisis remueve aproximadamente el 18% del
M5 circulante, pero no altera las concentraciones de lor-
caserina ni de M1.
El uso de Lorcaserina clorhidrato no se recomienda
para pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr <
30 ml/min), incluyendo los pacientes con enfermedad
renal en etapa terminal.
INSUFICIENCIA HEPÁTICA: La vida media de lorca-
serina se prolonga en un 59% en pacientes con insufi-
ciencia hepática moderada. La exposición a lorcaserina
(AUC) es aproximadamente 22% y 30% superior en
pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada,
respectivamente. No se ha evaluado las alteraciones
asociadas con la insuficiencia hepática severa. No se
requiere ajuste de la dosis en los pacientes con insufi-
ciencia hepática leve a moderada.
SExO: El sexo no afecta de manera significativa la far-
macocinética de lorcaserina. No es necesario el ajuste
de la dosis en relación con el sexo.
PACIENTES GERIÁTRICOS: No se requiere ajuste de
dosis en base a la edad solamente, pero dado que los
pacientes ancianos suelen tener una declinación de la
función renal, la prescripción de lorcaserina en este
grupo de pacientes depende de la evaluación de su
función renal.
Raza: No es necesario ajuste de dosis en base a la
raza. La raza no afecta de manera significativa la far-
macocinética de lorcaserina
INDICACIONES: Lorcaserina clorhidrato está indicado
como tratamiento adicional a una dieta reducida en
calorías y una mayor actividad física, para el manejo
del exceso de peso en adultos con un índice de masa
corporal (IMC) de:
• 30 kg/m2 o más (obesidad), o
• 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de, por lo
menos, una condición comórbida relacionada con
el peso (por ej. hipertensión, dislipidemia, diabetes
tipo 2).
Limitaciones de uso: No se ha establecido la seguri-
dad ni la eficacia de la administración de lorcaserina
clorhidrato junto con otros productos para la pérdida
de peso.
No se ha establecido el efecto de Lorcaserina clorhidra-
to en la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN:
MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada
de Lorcaserina clorhidrato es de 10 mg administrados
por vía oral dos veces por día. No se debe exceder la
dosis recomendada.
Lorcaserina clorhidrato puede tomarse con o sin ali-
mentos.
La respuesta a la terapia se debe evaluar hacia la
semana 12. Si un paciente no ha perdido por lo menos
el 5% del peso corporal basal, se recomienda disconti-
nuar el tratamiento con Lorcaserina clorhidrato, ya que
es poco probable que el paciente alcance y mantenga
una pérdida de peso clínicamente significativa con la
continuación del mismo.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo (categoría x):
Pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o
a cualquiera de sus excipientes.
ADvERTENCIAS: Síndrome Serotoninérgico o
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): Se ha infor-
mado el desarrollo de reacciones tipo síndrome seroto-
ninérgico o síndrome neuroléptico maligno con posible
amenaza para la vida con el uso de fármacos anorexí-
genos como lorcaserina clorhidrato. Se ha descrito
también este tipo de reacciones con el empleo de inhi-
bidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
(IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (ATC),
bupropion, triptanos, suplementos dietarios tales como
hierba de San Juan y triptófano, fármacos que afectan
el metabolismo de la serotonina (incluidos inhibidores
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de la mono amino oxidasa, IMAO), dextrometorfano,
litio, tramadol, antipsicóticos u otros antagonistas dopa-
minérgicos, particularmente cuando se usan combina-
dos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pue-
den incluir cambios del estado mental (por ej. agitación,
alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ej.
taquicardia, labilidad de la presión arterial, hiperter-
mia), alteraciones neuromusculares (por ej. hiperrefle-
xia, alteración de la coordinación) o síntomas gastroin-
testinales (por ej. náuseas, vómitos, diarrea). El síndro-
me serotoninérgico, en su forma más severa, puede
parecerse al síndrome neuroléptico maligno, que se
caracteriza por: hipertermia, rigidez muscular, inestabi-
lidad autonómica con posible fluctuación rápida de los
signos vitales, y cambios del estado mental. Por lo
mismo, los pacientes que reciben estos fármacos
deben ser monitoreados para detectar la aparición de
signos y síntomas de reacciones tipo síndrome seroto-
ninérgico o SNM.
No se ha evaluado de forma sistemática ni se ha esta-
blecido la seguridad de lorcaserina al ser coadministra-
da con otros agentes serotoninérgicos o antidopami-
nérgicos, incluidos los antipsicóticos, o fármacos que
afectan el metabolismo de la serotonina, incluidos los
IMAO. Si la administración concomitante de lorcaserina
con un agente que afecta el sistema neurotransmisor
serotoninérgico estuviera clínicamente justificada, se
recomienda extrema cautela y una observación cuida-
dosa del paciente, particularmente al inicio del trata-
miento y con cada aumento de la dosis de los otros fár-
macos. El tratamiento con lorcaserina clorhidrato y
cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgi-
co concomitante, incluidos los antipsicóticos, se debe
discontinuar de inmediato si aparecieran los eventos
antes mencionados, y se debe comenzar un tratamien-
to sintomático de soporte.
Enfermedad valvular Cardíaca: Se ha informado
insuficiencia valvular cardíaca, que ha afectado princi-
palmente a las válvulas mitral o aórtica, en pacientes
que han recibido fármacos serotoninérgicos con activi-
dad agonista sobre los receptores 5-HT2B. Se cree que
la etiología de la insuficiencia valvular es la activación
de los receptores 5-HT2B en las células intersticiales
del tejido valvular. Es, por lo mismo, importante resaltar
que a concentraciones terapéuticas la acción de lorca-
serina clorhidrato es selectiva sobre los receptores 5-
HT2C.
La administración de lorcaserina clorhidrato no ha sido
estudiada en pacientes con insuficiencia cardíaca con-
gestiva o enfermedad valvular hemodinámicamente
significativa. Los datos preliminares indican que los
receptores 5HT2B pueden estar sobreexpresados en la
insuficiencia cardíaca congestiva. Por lo tanto, lorcase-
rina clorhidrato se debe usar con cautela en pacientes
con insuficiencia cardíaca congestiva.
Lorcaserina clorhidrato no se debe usar en combina-
ción con fármacos serotoninérgicos y dopaminérgicos
que sean potentes agonistas de los receptores 5-HT2B
y que sean conocidos por aumentar el riesgo de valvu-
lopatía cardíaca (por ej. cabergolina).
Los pacientes que manifiesten signos o síntomas de
enfermedad valvular, como: disnea, edema, insuficien-
cia cardíaca congestiva o un nuevo soplo cardíaco
mientras son tratados con Lorcaserina clorhidrato,
deben ser evaluados para considerar la discontinua-
ción del tratamiento.
Deterioro Cognitivo: En estudios clínicos de un año
de duración, se ha informado de disminución de la
atención y de la memoria como reacciones adversas,
las cuales condujeron a la discontinuación del fármaco
en algunos de los pacientes. Otras reacciones adver-
sas informadas vinculadas a lorcaserina clorhidrato en
estudios clínicos han incluído confusión, somnolencia y
fatiga. Dado que lorcaserina clorhidrato podría alterar la
función cognitiva, los pacientes deben tener cautela al
operar maquinaria peligrosa, incluidos automóviles,
hasta que estén razonablemente seguros de que el tra-
tamiento con Lorcaserina clorhidrato no les afecta
negativamente.
Trastornos Psiquiátricos: En estudios a corto plazo, a
dosis supraterapéuticas de lorcaserina clorhidrato, se
ha observado euforia, alucinaciones y disociación. En
ensayos clínicos a 1 año se ha reportado euforia en un
porcentaje reducido de pacientes (0,2%) tratados con
lorcaserina. Las dosis de lorcaserina clorhidrato no
deben exceder los 10 mg dos veces por día.
Algunos fármacos con acción sobre el sistema nervioso
central se han vinculado con el desarrollo de depresión
o ideación suicida. Los pacientes tratados con lorcase-
rina clorhidrato deben ser monitoreados para detectar
la aparición o el empeoramiento de depresión, pensa-
mientos o conducta suicidas, o cambios poco comunes
en el humor o en el comportamiento. Se debe disconti-
nuar el tratamiento con lorcaserina clorhidrato en
pacientes que experimenten
estas alteraciones.
Posible Riesgo De
Hipoglucemia En Pacientes Con
Diabetes Mellitus Tipo 2 Con
Terapia Antidiabética: La pérdida de
peso puede aumentar el riesgo de hipoglu-
cemia en pacientes con diabetes mellitus tipo
2 tratados con insulina o secretagogos de insu-
lina (por ej. sulfonilureas). En estudios clínicos con
Lorcaserina clorhidrato se ha detectado casos de
hipoglucemia. Lorcaserina clorhidrato no ha sido estu-
diada en combinación con insulina. Se recomienda la
medición de los niveles de glucosa en sangre antes de
comenzar y durante el tratamiento con lorcaserina clor-
hidrato en pacientes con diabetes tipo 2. Se debe con-
siderar la reducción de la dosis del antidiabético para
mitigar el riesgo de hipoglucemia. Si un paciente mani-
fiesta hipoglucemia luego de comenzar lorcaserina
clorhidrato, se deben realizar cambios adecuados en la
dosificación del fármaco antidiabético.
Priapismo: El priapismo es un posible efecto del ago-
nismo de los receptores 5-HT2C. Si no se trata de
inmediato, el priapismo puede resultar en daño irrever-
sible al tejido eréctil. Los hombres que tengan una
erección que dure más de 4 horas, ya sea dolorosa o
no, deben discontinuar el fármaco inmediatamente y
buscar atención médica de emergencia.
Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en los
hombres que tengan condiciones que puedan predis-
ponerlos al priapismo (por ej. anemia falciforme, mielo-
ma múltiple o leucemia), o en hombres con deforma-
ción anatómica del pene (por ej. angulosis, fibrosis
cavernosa o enfermedad de Peyronie). Hay una expe-
riencia limitada con la combinación de lorcaserina clor-
hidrato y medicamentos indicados para la disfunción
eréctil (por ej. inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5). Por
lo tanto, la combinación de lorcaserina clorhidrato y
estos medicamentos debe usarse con cuidado.
Disminución de la Frecuencia Cardíaca: En estudios
clínicos se ha detectado bradicardia en algunos pacien-
tes. Por este motivo, lorcaserina clorhidrato se debe
usar con cuidado en pacientes con bradicardia o ante-
cedentes de bloqueo cardíaco.
Hipertensión pulmonar: Determinados agentes sero-
toninérgicos de acción central que se utilizan para la
pérdida de peso han sido vinculados al desarrollo de
Re
hipertensión pulmonar, una enfermedad rara pero letal.
Debido a la baja incidencia de esta enfermedad, la
experiencia en estudios clínicos con lorcaserina clorhi-
drato es insuficiente para determinar si lorcaserina clor-
hidrato aumenta el riesgo de hipertensión pulmonar.
PRECAUCIONES:
Cambios hematológicos: En estudios clínicos de al
menos un año de duración, se ha informado de la dis-
minución del recuento de glóbulos blancos (incluida
P R O D U C T O S
leucopenia, linfopenia, neutropenia) y de los glóbulos
rojos (incluida anemia y disminuciones de hemoglobina
y hematocrito). Por este motivo, se debe considerar el
monitoreo periódico del recuento sanguíneo durante el
tratamiento con lorcaserina clorhidrato.
Elevación de la prolactina: Lorcaserina clorhidrato
eleva moderadamente los niveles de prolactina. Por
este motivo, se deben realizar dosajes de prolactina
cuando se sospechan síntomas y signos de exceso
de la misma (por ej. galactorrea, ginecomastia).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Uso con otros agentes que afectan las vías seroto-
D E
ninérgicas: En base al mecanismo de acción y el
potencial teórico de desarrollar el síndrome serotoni-
nérgico, lorcaserina clorhidrato se debe usar con sumo
cuidado en combinación con otros fármacos que pue-
D I C C I O N A R I O
den afectar la neurotransmisión serotoninérgica, inclui-
dos, pero sin limitarse a ellos, los triptanos, inhibidores
de la mono amino oxidasa (IMAO, linezolid), inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhi-
bidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
(IRSN), dextrometorfano, antidepresivos tricíclicos
(ATC), bupropion, litio, tramadol, triptófano y hierba de
San Juan.
Sustratos del citocromo P450 (2D6): Se debe tener
cuidado al administrar lorcaserina clorhidrato junto con
fármacos que son sustratos de CYP2D6, ya que lorca-
serina clorhidrato puede aumentar la exposición a
estos fármacos.
En metabolizadores intensivos de la CYP2D6, la adimi-
nistración de lorcaserina 10 mg 2 veces al día por 4
días incrementó en 76% las concentraciones pico y
duplicó el AUC de dextrometorfano.
EMBARAzO: Categoría X.
Lorcaserina clorhidrato está contraindicada durante el
271
 embarazo, ya que la pérdi- cabeza, mareos, fatiga, náuseas, boca seca y constipa- Otras reacciones adversas:
da de peso no ofrece ningún ción. Las reacciones adversas más frecuentes para Reacciones adversas relacionadas con la serotoni-
beneficio potencial a una mujer pacientes diabéticos fueron hipoglucemia, dolor de na: Los ISRS, IRSN, bupropion, antidepresivos tricícli-
embarazada y puede resultar en cabeza, dolor de espalda, tos y fatiga. cos e IMAO fueron excluidos de los estudios con lorca-
daño fetal. La exposición maternal a Reacciones adversas informadas por 2% o más de serina clorhidrato. Se permitieron los triptanos y dextro-
lorcaserina clorhidrato durante la última pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato y metorfano. Dos pacientes tratados con lorcaserina clor-
fase del embarazo en ratas dio como más frecuentemente que con placebo en pacientes hidrato experimentaron una cantidad de síntomas y sig-
resultado un menor peso corporal en las sin diabetes mellitus. nos coincidentes con el exceso serotoninérgico, inclu-
crías, que persistió en la adultez. Si este fárma- yendo un paciente recibiendo dextrometorfano.
co se usa durante el embarazo, o si la paciente N° de Pacientes (%) Algunos síntomas de posible etiología serotoninérgica
queda embarazada mientras toma este medicamen- Reacción Adversa Lorcaserina Placebo que se incluyen en los criterios para el síndrome sero-
to, se debe advertir a la paciente acerca del potencial HCl N=3195 N=3185 toninérgico fueron (en orden de frecuencia): escalo-
riesgo de la pérdida de peso maternal para el feto. fríos, temblores, estado de confusión, desorientación
Actualmente se recomienda un aumento de peso míni- Trastornos gastrointestinales e hiperhidrosis. Como el síndrome serotoninérgico
mo, y ninguna pérdida de peso, para todas las mujeres Náuseas 264 (8,3) 170 (5,3) tiene una incidencia muy baja, no se puede descartar
embarazadas, incluidas aquellas que ya tienen sobre- Diarrea 207 (6,5) 179 (5,6) una relación entre lorcaserina clorhidrato y dicho sín-
peso o son obesas, debido al aumento de peso obliga- Constipación 186 (5,8) 125 (3,9) drome sobre la base de resultados de estudios clínicos.
torio que se produce en los tejidos maternos durante el Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2: En
Boca seca 169 (5,3) 74 (2,3)
embarazo. un estudio clínico de pacientes con diabetes mellitus
Lactancia: Se desconoce si lorcaserina clorhidrato se Vómitos 122 (3,8) 83 (2,6) tipo 2, se produjo hipoglucemia que requirió asistencia
excreta a través de la leche humana. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de en 4 pacientes (1.6%) tratados con lorcaserina clorhi-
Como muchos fármacos se excretan en la leche huma- administración drato. De estos 4 pacientes tratados con lorcaserina
na, se debe decidir si discontinuar la lactancia o discon- Fatiga 229 (7,2) 114 (3,6) clorhidrato, todos estaban usando sulfonilurea de forma
tinuar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del Infecciones e infestaciones concomitante (con o sin metformina). Lorcaserina clor-
fármaco para la madre. hidrato no ha sido estudiada en pacientes tratados con
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la Infección del tracto respira- 439 (13,7) 391 (12,3) insulina. En 19 pacientes (7.4%) tratados con lorcaseri-
eficacia de lorcaserina clorhidrato en pacientes pediá- torio superior na clorhidrato y en 16 pacientes con placebo (6.3%) se
tricos menores de 18 años; no se recomienda el uso de Nasofaringitis 414 (13,0) 381 (12,0) produjo hipoglucemia sintomática.
lorcaserina clorhidrato en pacientes pediátricos. Infección del tracto urinario 207 (6,5) 171 (5,4) Deterioro cognitivo: En estudios clínicos de por lo
Uso geriátrico: Los estudios clínicos con lorcaserina Trastornos musculoesqueléticos y del tejido con- menos 1 año de duración, se produjeron reacciones
clorhidrato no incluyeron un número suficiente de indi- juntivo adversas relacionadas con el deterioro cognitivo (por
viduos de 65 años o más para determinar si responden ej. dificultad en la concentración/atención, alteraciones
de modo diferente al de los individuos más jóvenes, de Dolor de espalda 201 (6,3) 178 (5,6)
de la memoria y confusión) en 2,3% de los pacientes
manera que no se puede descartar del todo una mayor Dolor musculoesquelético 65 (2,0) 43 (1,4) que tomaban lorcaserina clorhidrato y 0,7% de los
sensibilidad de algunos individuos mayores. Trastornos del sistema nervioso pacientes que tomaban placebo.
Como los pacientes ancianos tienen una mayor inci- Dolor de cabeza 537 (16,8) 321 (10,1) Trastornos psiquiátricos: Los trastornos psiquiátricos
dencia de insuficiencia renal, el uso de lorcaserina clor- que condujeron a hospitalización o retiro del fármaco se
Mareos 270 (8,5) 122 (3,8)
hidrato en los ancianos se debe realizar sobre la base produjeron más frecuentemente en pacientes no diabé-
de la función renal. Los pacientes ancianos con función Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
ticos tratados con lorcaserina clorhidrato (2,2%) que en
renal normal no requieren ajuste de dosis. Tos 136 (4,3) 109 (3,4) aquellos con placebo (1,1%).
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis de Dolor orofaríngeo 111 (3,5) 80 (2,5) Euforia: En estudios clínicos de por lo menos 1 año
lorcaserina clorhidrato en pacientes con insuficiencia Congestión sinusal 93 (2,9) 78 (2,4) de duración en pacientes obesos, se observó euforia
renal leve. En cambio, se debe usar lorcaserina clorhi- en 0,17% de los pacientes que tomaban lorcaserina
drato con cuidado en pacientes con insuficiencia renal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
clorhidrato y en 0,03% de los pacientes que tomaban
moderada. No se recomienda el uso de lorcaserina Erupción 67 (2,1) 58 (1,8)
placebo.
clorhidrato en pacientes con insuficiencia renal severa Depresión y tendencia suicida: En estudios de por lo
o enfermedad renal en etapa terminal. Reacciones adversas informadas por 2% o más de menos un año de duración, hubo informes de proble-
Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con mas de depresión del estado anímico en 2,6% de los
para pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje Lorcaserina clorhidrato y más frecuentes que con pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato vs. 2,4%
de Child-Pugh 5-6) a insuficiencia hepática moderada placebo. de aquellos tratados con placebo, e ideación suicida en
(puntaje de Child-Pugh 7-9). No se ha evaluado el efec- 0,6% de los pacientes tratados con lorcaserina clorhi-
to de la insuficiencia hepática severa en lorcaserina N° pacientes (%)
Reacción adversa Lorcaserina Placebo drato vs. 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
clorhidrato El 1,3% de los pacientes con lorcaserina clorhidrato
Abuso: En los ensayos clínicos con pacientes obesos HCl N=256 N=252
frente al 0,6% de los pacientes con placebo disconti-
de duración entre 4 semanas y 2 años, la incidencia de Trastornos gastrointestinales nuaron el fármaco por eventos relacionados con depre-
euforia y alucinaciones con lorcaserina en dosis de Náuseas 24 (9,4) 20 (7,9) sión, humor o ideación suicida.
hasta 40 mg por vía oral fue baja (menor de 1%).
Dolor de dientes 7 (2,7) 0 Anomalías de laboratorio:
En estudios de corto plazo con individuos sanos la inci-
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Recuentos de linfocitos y neutrófilos: En estudios
dencia de euforia fue de 16% con 40 mg y de 19% con
administración clínicos de por lo menos 1 año de duración, los recuen-
60 mg de lorcaserina.
tos de linfocitos estuvieron por debajo del límite inferior
En consumidores de drogas con fines recreativos, las Fatiga 19 (7,4) 10 (4,0)
dosis supraterapéuticas de lorcaserina (40 y 60 mg) de normalidad en 12,2% de los pacientes que tomaban
Edema periférico 12 (4,7) 6 (2,4) lorcaserina clorhidrato y en 9,0% de aquellos que toma-
produjeron efectos estimulantes 2 a 6 veces superiores
Trastornos del sistema inmunológico ban placebo, y los recuentos de neutrófilos fueron bajos
a placebo, incluyendo alucinaciones y sedación, simila-
res a los observados con zolpidem (15 y 30 mg) y keta- Alergia estacional 8 (3,1) 2 (0,8) en 5,6% y 4,3%, respectivamente.
mina (100 mg). La incidencia de euforia (19%) fue simi- Infecciones e infestaciones Hemoglobina: En estudios clínicos de por lo menos 1
lar a la de zolpidem (13-16%), pero menor que con año de duración, el 10,4% de los pacientes que toma-
Nasofaringitis 29 (11,3) 25 (9,9)
ketamina (50%). La duración de la euforia fue mayor ban lorcaserina clorhidrato y el 9,3% de los que toma-
Infección del tracto urinario 23 (9,0) 15 (6,0) ban placebo tuvieron la hemoglobina por debajo del
con lorcaserina (más de 9 horas) que con zolpidem (1.5
hs) o ketamina (2.5 hs). Gastroenteritis 8 (3,1) 5 (2,0) límite inferior de la normalidad en algún momento
Dependencia: No hay datos de estudios bien realizados Trastornos del metabolismo y de la nutrición durante los estudios.
en animales o en humanos que hayan demostrado que Hipoglucemia 75 (29,3) 53 (21,0) Prolactina: En estudios clínicos, se produjeron eleva-
lorcaserina clorhidrato puede inducir dependencia física, ciones de la prolactina mayores que el límite superior
Empeoramiento de la diabe- 7 (2,7) 2 (0,8) de normalidad, dos veces el límite superior de normali-
puesta en evidencia por un síndrome de abstinencia. Sin tes mellitus
embargo, la capacidad de lorcaserina clorhidrato de pro- dad, y cinco veces el límite superior de normalidad en
Disminución del apetito 6 (2,3) 1 (0,4) 6,7%, 1,7% y 0,1% de los pacientes tratados con lorca-
ducir alucinaciones, euforia, y respuestas subjetivas
positivas a dosis supraterapéuticas indica que eventual- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido con- serina clorhidrato y 4,8%, 0,8% y 0,0% de los pacientes
mente podría producir dependencia psíquica. juntivo tratados con placebo, respectivamente.
Dolor de espalda 30 (11,7) 20 (7,9) Trastornos oculares:
REACCIONES ADvERSAS: En la base a datos de Espasmos musculares 12 (4,7) 9 (3,6) Un número mayor de pacientes no diabéticos y diabéti-
estudios clínicos controlados con placebo con lorcase- cos tipo 2 tratados con lorcaserina clorhidrato informa-
Trastornos del sistema nervioso ron trastornos oculares en comparación con los trata-
rina clorhidrato de por lo menos un año de duración, el
8,6% de los pacientes tratados con lorcaserina clorhi- Dolor de cabeza 37 (14,5) 18 (7,1) dos con placebo 4,5% vs. 3,0% y 6,3% vs. 1,6%, res-
drato discontinuó el tratamiento de forma prematura Mareos 18 (7,0) 16 (6,3) pectivamente. En la población no diabética tratada con
debido a reacciones adversas, en comparación con Trastornos psiquiátricos lorcaserina clorhidrato, se ha reportado visión borrosa,
6,7% de los pacientes tratados con placebo. Las reac- Ansiedad 9 (3,5) 8 (3,2) ojo seco y deterioro visual con una incidencia mayor
ciones adversas más frecuentes que condujeron a dis- que en el grupo placebo. En la población diabética tipo
continuación entre los pacientes tratados con lorcaseri- Insomnio 9 (3,5) 6 (2,4) 2 tratada con lorcaserina clorhidrato, se ha reportado
na clorhidrato, en comparación con los tratados con Estrés 7 (2,7) 3 (1,2) trastornos visuales, infecciones conjuntivales, irritación
placebo, fueron: dolor de cabeza (1,3% vs. 0,8%), Depresión 6 (2,3) 5 (2,0) e inflamación ocular y cataratas con una incidencia
depresión (0,9% vs. 0,5%) y mareos (0,7% vs. 0,2%). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos mayor que en el grupo placebo.
Reacciones adversas más frecuentes: Las reaccio- Tos 21 (8,2) 11 (4,4)
nes adversas más frecuentes para pacientes no diabé- SOBREDOSIFICACIÓN: No hay experiencia con
ticos (más del 5% y más frecuentes que con placebo) Trastornos vasculares sobredosis de lorcaserina. En estudios clínicos que
tratados con Lorcaserina clorhidrato fueron: dolor de Hipertensión 13 (5,1) 8 (3,2) utilizaron dosis que fueron superiores a la recomenda-

272 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
da, las reacciones adversas más frecuentes vincula-
das a lorcaserina fueron: dolor de cabeza, náuseas,
malestar abdominal y mareos. Dosis únicas de lorca-
serina de 40 y 60 mg causaron euforia, humor altera-
do y alucinaciones, en algunos individuos. El trata-
miento de la sobredosis debe consistir en la disconti-
nuación de lorcaserina y medidas generales.
Lorcaserina no se elimina por hemodiálisis en un
grado terapéuticamente significativo.
PRESENTACIÓN: REPENTIL 10 MG: envases que
contienen 30 comprimidos.
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INDICACIONES: Para alivio sintomático de las afec-
ciones del tracto respiratorio superior: congestión nasal
de origen alérgico (fiebre del heno) o inflamatorio; rinitis
aguda y rinosinusitis aguda o crónica.
CONTRAINDICACIONES: Personas sensibles a los
vasoconstrictores o con hipertensión arterial. Hiper-
tiroidismo.
POSOLOGÍA: Adultos: 1 a 2 atomizaciones en cada
fosa nasal, 3 a 4 veces al día.
ADvERTENCIAS: La administración excesiva, prolon-
gada o frecuente de este producto, puede resultar per-
judicial a las membranas mucosas. Si persiste la obs-
trucción nasal después de 5 días de tratamiento, con-
sulte nuevamente a su médico.
PRESENTACIÓN: RHINAF® en frasco atomizador por
15 ml.
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nariz, quemaduras, heridas.
USO: Para alivio de la membrana nasal irritada, seca e
inflamada: usar como lavado o instilar 2 a 4 gotas en
cada fosa nasal 3 ó 4 veces por día.
En párpados, cara y piel reseca o enrojecida por el sol:
usar en compresas para limpieza e hidratación.
Para alivio de ojos inflamados o cansados: aplicar 2 a
3 gotas en cada ojo, en las frecuencias necesarias.
Si los síntomas persisten, consultar al médico.
PRECAUCIÓN: No usar el contenido por más de 8
días, después de abierto el frasco.
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(Omeprazol)
COMPOSICIÓN: 1 vial contiene: Omeprazol sódico
equivalente a omeprazol 40 mg.
FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para infusión.
INDICACIONES: Como alternativa a la vía oral en el
tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, eso-
fagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison.
Tratamiento de la úlcera péptica sangrante como tera-
pia única o como adyuvante de la terapia endoscópica.
Prevención de neumonitis por aspiración (profilaxis qui-
rúrgica).
POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
En Hemorragias digestivas por úlcera péptica: En
infusión continua 80 mg (dos viales) durante 20 a 30
minutos, seguido por 8 mg/hora durante tres días.
Gastritis agudas o crónicas: En infusiones parentera-
les 40 a 80 mg IV lento una vez al día usualmente por
2 a 3 días.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis por
reflujo: Cuando a los pacientes no se les puede admi-
nistrar medicación oral, pueden ser tratados parenteral-
mente con 40 a 80 mg IV lento una vez al día. El perio-
do usual de tratamiento antes de trasladarlo al trata-
miento oral es de 2-3 días.
zollinger-Ellison: La dosis debe ser ajustada indivi-
dualmente. Pueden requerirse dosis diarias más altas
y/o más frecuentes. El tratamiento intravenoso puede
ser administrado como infusión por un periodo de 20-30
minutos. Luego de la reconstitución empezar inmedia-
tamente la infusión.
Antes de cirugía como profiláctico frente a la bron-
coaspiración de ácido gástrico: Una dosis única de
40 mg una hora antes de la cirugía.
TOxICIDAD: Los estudios sobre toxicidad aguda con
dosis única y los estudios con dosis repetidas, han pues-
to de manifiesto un amplio margen de seguridad entre la
dosis terapéutica normal de RISEK en hombre (1-2
mmol/kg = 0,35-0,7 mg/kg) y dosis tóxicas en animales.
CONTRAINDICACIONES: RISEK no se debe adminis-
trar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su
utilización se considere indispensable. La administra-
ción a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas
durante el parto no ha revelado ninguna reacción
adversa del omeprazol sobre el recién nacido.
RISEK esta clasificado en la categoría C de riesgo
durante el embarazo ya que no existen estudios contro-
lados en humanos. No se sabe si el fármaco se excreta
en la leche materna, y por lo tanto deberá sopesarse el
riesgo para la madre y el del lactante si se decide admi-
nistrar el fármaco.
PRECAUCIONES: Cuando haya sospecha de úlcera
gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proce-
so maligno ya que el tratamiento con RISEK puede ali-
viar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
RISEK se administrará con precaución a pacientes con
insuficiencia hepática ya que puede prolongarse el
aclaramiento del fármaco
Se ha asociado RISEK a hepatitis y, en raras ocasio-
nes, a insuficiencia hepática.
Puede reducir la absorción de la vitamina B12, produ-
ciendo un déficit de esta vitamina.
RISEK, al igual que los antimicrobianos y los prepara-
dos de bismuto son bactericidas para la Helicobacter
pylori, de modo que el test de la ureasa para la detec-
ción de este microorganismo puede resultar negativo si
el paciente se encuentra bajo tratamiento con alguno
de estos fármacos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ketoconazol,
Ampicilina, Itrazonazol y sales de hierro disminuye su
absorcion durante el trata-
miento con RISEK.
Puede prolongar la eliminación
de diazepam, warfarina y fenitoína,
fármacos que se metabolizan por oxi-
dación en el hígado.
Alteraciones en la concentración plasmáti-
ca de fenitoína, alprazolam, astemizol, carba-
mazepina, cisaprida, cyclosporina, diazepam,
diltiazem, erytromicina, felodipina, lidocaína mida-
zolam, nifedipina, quinidina, simvastatina, y verapa-
milo.
Los niveles plasmáticos de claritromicina y de su meta-
bolito activo 14-OH aumentan.
Puede reducir la absorción oral de vitaminas B12 (coba-
laminas).
Aumento de los niveles sistémicos de levobupivacaina
con la consiguiente toxicidad. Puede ser necesarios
reajustes en las dosis del anestésico local.
Puede aumentar la biodisponibilidad de la digoxina,
aunque la magnitud de esta interacción es débil.
REACCIONES ADvERSAS: Dermatológicos:
Raramente: erupciones y/o prurito. En casos aislados:
fotosensibilidad, eritema multiforme, alopecia.
Musculoesqueléticos: En casos aislados: artralgias,
debilidad muscular y mialgia. Sistema nervioso central
y periférico. Cefaleas. Raramente: mareos, parestesia,
somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados:
confusión mental reversible, agitación, depresión y alu-
cinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemen-
te enfermos.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor
abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos
aislados: sequedad de boca, estomatitis y candidiasis
gastrointestinal.
Hepáticos: Raramente: aumento de los enzimas hepá-
ticos. En casos aislados: encefalopatía en pacientes
con enfermedad hepática severa preexistente, hepatitis
con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
Endocrinos: En casos aislados: ginecomastia.
Hematológicos: En casos aislados: leucopenia, trom-
bocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Otros: Raramente: malestar general. Reacciones de
hipersensibilidad (p. ej. urticaria) y en casos aislados:
angioedema, fiebre, broncospasmo, nefritis intersticial y
shock anafiláctico.
Ri
Durante el tratamiento a largo plazo, se ha registrado
un leve aumento de la frecuencia de quistes glandula-
res gástricos. Dichos cambios son una consecuencia
fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción
ácida, siendo de carácter benigno y reversible.
LISTA DE ExCIPIENTES: Sustancia activa en el vial:
Disodio edetato dihidrato 1.5 mg, hidróxido de sodio
para ajuste del pH.
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna incompatibilidad
P R O D U C T O S
conocida cuando se siguen las instrucciones recomen-
dadas.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENA-
MIENTO: No almacenar sobre los 25°C. Mantenerlo en
la caja. Sensible a la luz.
INSTRUCCIONES PARA EL USO y MANEJO: La
solución para infusión se obtiene disolviendo el polvo
para la infusión en 100 mL de cloruro de sodio al 0.9%
(9 mg/mL) o en 100 mL de glucosa al 5% (50 mg/mL).
La estabilidad del omeprazol es influenciada por el pH
de la solución para infusión, por lo que ningún otro sol-
D E
vente o cantidades deben ser usadas para la dilución.
La solución para infusión reconstituida debe ser usada
dentro de las 12 horas luego de la reconstitución con
D I C C I O N A R I O
sodio cloruro al 0.9%. La solución para infusión recons-
tituida debe ser usada dentro de las 6 horas luego de la
reconstitución con glucosa al 5%.
PREPARACIÓN:
1. Con una jeringa extraer 5 mL de la infusión de la
botella o funda de la solución de Cloruro de sodio al
0.9% o de Agua bidestilada esteril.
2. Añadir la solución de infusión al vial con el omepra-
zol, mezcle cuidadosamente asegurándose que el
omeprazol se ha disuelto.
3. Coloque la solución de omeprazol nuevamente
dentro de la jeringa.
4. Transferir la solución dentro de la funda o botella de
infusión.
5. Repetir del 1-4 para asegurarse de que todo el
omeprazol ha sido transferido del vial dentro de la
botella o funda de infusión.
PRESENTACIÓN: RISEK vial con 40 mg de
Omeprazol, polvo para infusión.
273

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receptores β2 adrenérgicos
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fato; excipientes c.s. Este producto no contiene CFC,
emplea como propelente el tetrafluoroetano (HFA-
134a).
DESCRIPCIÓN: El Salbutamol es un agonista selectivo
del receptor β2 adrenérgico de corta acción, utilizado
para el alivio del broncoespasmo en condiciones tales
como asma y Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica.
MECANISMO DE ACCIÓN: La activación de los recep-
tores β2 adrenérgicos en el músculo liso bronquial, con-
duce a la activación de la adenilato ciclasa por la vía de
las proteínas G y por tanto al aumento de la concentra-
ción intracelular de AMP cíclico, esto conduce a la acti-
vación de la proteína cinasa A, que produce la fosforila-
ción de la miosina y disminuye las concentraciones
intracelulares de calcio iónico, lo que resulta en la rela-
jación del músculo liso bronquial. El Salbutamol relaja el
músculo liso de las vías respiratorias, desde la tráquea
hasta los bronquiolos terminales, actuando como un
antagonista funcional que relaja las vías respiratorias,
independientemente de la actividad espasmogénica
involucrada. El aumento de las concentraciones de
AMP cíclico también está asociado con la inhibición de
la liberación de mediadores proinflamatorios de los
mastocitos en las vías respiratorias.
INDICACIONES: Broncodilatador. Tratamiento y la pre-
vención de los ataques de asma leve, así como para el
tratamiento de las exacerbaciones agudas que se pre-
sentan en los pacientes con asma moderada y severa,
y estados respiratorios que cursan con obstrucción del
árbol bronquial.
POSOLOGÍA: SALBUTAMOL MK® Inhalador: como
profiláctico o en terapia crónica: una a dos aplicaciones
cuatro veces al día. Espasmo bronquial agudo: una apli-
cación. Broncoespasmo por ejercicio: dos aplicacio-
nes antes del ejercicio.
Instrucciones para el Uso del Inhalador: Léalas y
siga con exactitud las instrucciones:
1. Retire la tapa de la boquilla.
2. Agite fuertemente el inhalador durante 30 segundos
por tres veces al día; se recomienda botar una dosis
antes de usar por primera vez, o cuando no ha sido
utilizado por más de una semana.
3. Expulse todo el aire de sus pulmones por la boca y
coloque la boquilla entre sus labios apretándola fir-
memente. Presione entre el índice y el pulgar para
permitir que salga las dosis, mientras se aspira o se
inhala profunda y lentamente.
4. Contener la respiración por diez segundos o más si
puede y luego exhale lentamente.
5. Retire el inhalador de la boca y libera la presión efec-
tuada sobre el inhalador con sus dedos.
6. Repita la misma operación un minuto después si
fuera necesario, agitando nuevamente el envase.
7. Retire el inhalador, tape la boquilla y guárdelo con la
base del inhalador metálico hacia arriba.
• La boquilla debe mantener perfectamente aseada:
lávela con agua tibia y jabón si lo considera perti-
nente y séquela muy bien.
274
• El contacto accidental con los ojos, puede producir
alteraciones leves en la acomodación. Vigile el
probable aumento y viscosidad de las secreciones
bronquiales.
• Manténgase a temperatura inferior a 30°C. No se
congele ni se enfrie.
• No perforar ni someter a las llamas el envase aun-
que este vacío.
• Consulte a su médico en caso de necesitar sus-
pender el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hiper-
sensibilidad al medicamento, no debe usarse en el tra-
ro. Primer trimestre del embarazo. Úsese con precau-
ción en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardia-
ca o tirotoxicosis.
PRECAUCIONES: Úsese con precaución en pacientes
con enfermedad cardiovascular (HTA, arritmia, ICC),
tirotoxicosis, diabetes mellitus, problemas convulsivos,
glaucoma, hipertiroidismo, hipocalemia o con sensibili-
dad a los simpaticomiméticos. Por estar contenido bajo
presión, se debe evitar someter el recipiente metálico a
temperaturas altas y mucho menos a incineración. No
se debe congelar. Se debe instruir a los pacientes de
buscar atención médica en los casos donde los sínto-
mas agudos no se alivien o un nivel previo de respuesta
se vea disminuido. No exceder la dosis recomendada
(se han reportado efectos adversos serios, incluyendo
fatalidades con el uso excesivo de los inhaladores).
Raramente se ha reportado broncoespasmo paradójico
con el uso de inhaladores (debe distinguirse de una
pobre respuesta). Manténgase el adaptador plástico
limpio y libre de contaminación. No dejar al alcance de
los niños ni permitir su uso sin la presencia de los
padres. Si el paciente ha estado bajo tratamiento con
inhibidores de la monoamino oxidasa, estos deben sus-
penderse dos semanas antes de iniciar la terapia con
Salbutamol.
EvENTOS ADvERSOS: La incidencia de los eventos
adversos depende de la edad del paciente, la dosis y la
ruta de administración. Comúnmente en los estudios
realizados con Salbutamol y mediante los reportes
realizados, se han encontrado: angina, extrasístoles,
hipertensión, rubor, taquicardia, cefalea, estimulación,
inquietud, insomnio, mareo, migraña, pesadillas, som-
nolencia, temblor, boca seca, cambios en el gusto,
decoloración de los dientes, diarrea, náuseas, vómito,
dificultad en la micción nocturna, broncoespasmo para-
dójico, edema orofaríngeo, exacerbación del asma,
epistaxis, irritación orofaríngea, laringitis, tos. La vía
inhalatoria es la mejor tolerada de todas, pero se han
llegado a reportar ocasionalmente taquicardia, palpita-
ciones y edema. Aun en menor proporción se puede
presentar broncoespasmo, urticaria, rash y edema de
glotis, los cuales deben se tratados inmediatamente.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Se debe
tener extrema precaución con el uso de agentes β-blo-
queadores y Salbutamol, debido a que pueden desen-
cadenar un broncoespasmo severo en pacientes asmá-
ticos; en caso de ser absolutamente necesario el uso de
β-bloqueadores, se deben elegir los más selectivos por
el receptor β1 que se encuentren disponibles. El
Salbutamol disminuye las concentraciones plasmáticas
de digoxina, por lo cual se debe estar monitorizando
constantemente a los pacientes y realizar los ajustes
necesarios. Los diuréticos de asa y los tiazídicos, al ser
utilizados simultáneamente con Salbutamol, puede alte-
rar las concentraciones séricas del potasio y alterar los
patrones del electrocardiograma. Los fármacos inhibi-
dores de la monoamino oxidasa y los simpaticomiméti-
cos, pueden potenciar gravemente los efectos vascula-
res de los β2 agonistas, se recomienda mantener un
intervalo de por los menos dos semanas entre estos dos
grupos de fármacos y el Salbutamol.
EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en
animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y
no hay estudios adecuados y bien controlados en muje-
res embarazadas, sin embargo los beneficios permiten
utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
SOBREDOSIS: Los síntomas esperados con la sobre-
dosis son los de estimulación β-adrenérgica excesiva
y/o aparición o exageración de cualquiera de los sínto-
mas que aparecen en la lista de reacciones adversas
por ejemplo, convulsiones, angina, hipertensión o hipo-
tensión, taquicardia con frecuencia de hasta 200 latidos
por minuto, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza,
temblor, sequedad de la boca, palpitaciones, náuseas,
mareo, fatiga, malasia y somnolencia. También puede
presentarse hipokalemia. Al igual que con todos los
medicamentos simpaticomiméticos, el paro cardiaco e
inclusive la muerte pueden estar asociados con el
abuso del Jarabe de Salbutamol. El tratamiento consis-
te en suspender el jarabe de Salbutamol junto con la
terapia sintomática apropiada. Se puede considerar el
uso concienzudo de un bloqueador de receptores-beta
cardioselectivo, teniendo en cuenta que tal medicamen-
to puede producir broncoespasmo. No existe suficiente
evidencia para determinar si la diálisis es útil para la
sobredosis de jarabe de Salbutamol.
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase
fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PRESENTACIONES: SALBUTAMOL MK® Inhalador,
inhalador por 200 dosis de 100 mcg. Reg. San. Nº
26.066-11-04.
Versión 16/04/2018.
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Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
Teléfono: (04) 371 4440
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SECNIDAZOL MK®
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Antiprotozoario,
derivado del Nitroimidazol
(Secnidazol)
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de SECNIDAZOL
MK® 500 mg contiene Secnidazol 500 mg; excipientes
c.s. Cada TABLETA de SECNIDAZOL MK® 1 g contiene
Secnidazol 1 g; excipientes c.s.
DESCRIPCIÓN: El Secnidazol está estructuralmente
relacionado con otros nitroimidazoles como el metroni-
dazol y el tinidazol. Estos fármacos comparten un
espectro común de actividad contra los microorganis-
mos anaerobios, parece ser que el Secnidazol es espe-
cialmente eficaz en el tratamiento de la amebiasis, giar-
diasis, tricomoniasis y vaginosis bacteriana.
MECANISMO DE ACCIÓN: Los efectos del Secnidazol
se manifiestan especialmente en un ambiente anaeróbi-
co, una vez que el Secnidazol entra en las células del
parásito, el fármaco se reduce en las proteínas intrace-
lulares de transporte de electrones. Debido a esta alte-
ración de la molécula se mantiene un gradiente de la
concentración del fármaco, lo que favorece el transporte
intracelular del fármaco. Presumiblemente los nitroimi-
dazoles forman radicales libres al interior de las células
que, a su vez reaccionan con los componentes celula-
res resultando en la muerte de los parásitos.
INDICACIONES: Tricomoniasis, Amebiasis.
POSOLOGÍA: Amibiasis intestinal y extraintestinal:
4 tabletas de 500 mg ó 2 tabletas de 1 g en una sola
toma, preferiblemente después de la última comida.
vaginitis tricomoniásica y vaginosis inespecífica: 4
tabletas de 500 mg ó 2 tabletas de 1 g en una sola toma.
Se debe recomendar en forma simultánea, la misma
dosis para la pareja sexual.
CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Ante-
cedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del
sistema nervioso central, niños menores de dos años, pri-
mer trimestre del embarazo, disfunción hepática. Durante
el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas.
PRECAUCIONES: El Secnidazol produce cáncer en
animales de experimentación, por lo tanto, se considera
potencialmente peligroso en humanos. No se deben
ingerir medicamentos o bebidas que contengan alcohol
hasta ocho días después de terminado el tratamiento.
Se han reportado casos raros de vértigo.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades

SIMETIDIG® GAX
EvENTOS ADvERSOS: Durante el tratamiento con Distribuido por:
Secnidazol se ha reportado la aparición de los siguien- FARMAyALA
tes eventos adversos: Anorexia, dolor abdominal, dia- PHARMACEUTICAL
rrea, estomatitis, glositis y sabor metálico en la boca, COMPANy S. A.
ataxia, cefalea, entumecimiento en las extremidades, Guayaquil - Quito - Cuenca
falta de coordinación, mareos, náuseas, parestesia,
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SOLMUX®
polineuritis sensitiva y motora, vértigo, vómito, erupcio-
nes cutáneas (urticaria) y leucopenia moderada reversi-
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ble al terminar el tratamiento.
Antiflatulento, antiemético, antireflujo, antibiótico
(Simeticona +Metoclopramida)
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El alcohol al
ser administrado con Secnidazol produce una reacción COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Simeticona
tipo disulfiram, debido a la vida media de eliminación de 200 mg, Metoclopramida 10 mg.
la sustancia se recomienda abstenerse de ingerir bebi-
das alcohólicas hasta que haya pasado una semana INDICACIONES: Tratamiento de trastornos digestivos
desde la toma del medicamento. El secnidazol pueden funcionales que no se presentan como evidencia de
interferir en el metabolismo de la warfarina y puede pro- patología orgánica, tales como: Dispepsias, gastritis, Jarabe
ducir aumento del tiempo de sangría (Tiempo de aerofagia, reflujo gástrico, meteorismo e hipermeteoris- Ambroxol, Salbutamol
Protrombina) y aumenta el riesgo de sangrado. se aso- mo, pesadez estomacal, distensión post-prandial, náu-
cia con aumento de la toxicidad potencial al Litio. El feno- seas, vómitos, dolores tipo cólico, coadyuvante en el INDICACIONES:
tratamiento de úlcera gástrica y duodenal. Broncodilatador y mucolítico. Para el tratamiento de la
barbital, la fenitoína y la Rifampicina disminuyen la vida
media plasmática del secnidazol. La tetraciclina puede bronquitis agudas y crónica, asma y en general en
DOSIS: 1 tableta cada 8 horas.
inhibir los efectos de los nitroimidazoles en general. aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con
EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría N: Hasta el PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas. retención de secreciones y broncoespasmo.
momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha
clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su Distribuido por: DOSIFICACIÓN:
uso durante este periodo de tiempo. FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Cada dosis de 5 ml equivalen a 2 mg de Salbutamol y
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en Guayaquil - Quito - Cuenca 7.5 mg de Clorhidrato de ambroxol.
un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase ______________________________________ La siguiente tabla de dosificación está calculada con
base en el salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/Kg/dosis, tres
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fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta
con fórmula médica. No usar este producto una vez veces al día:
pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Dosis Dosis
PRESENTACIONES: SECNIDAZOL MK® 500 mg, caja Edad
recomendada máxima
por 4 tabletas de 500 mg. Reg. San. Nº 02736-MAE-07-
03. SECNIDAZOL MK® 1 g, caja por 2 tabletas de 1 g.
2 a 4 años
Reg. San. Nº 00893-1-MAE-05-07. 3 mL c/8 hrs. 6 mL c/8 hrs.
Suspensión, tabletas (12-16 Kg)
Versión 16/04/2018. Antiinflamatorio, analgésico, antipirético
(Naproxeno Sódico) > 4 y > 6 años
4 mL c/8 hrs. 8 mL c/8 hrs.
MK (16-22Kg)
COMPOSICIÓN: Frasco de 60 ml con 1.5 gramos de
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Naproxeno Sódico. TABLETAS con 550 mg de
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Naproxeno Sódico. 5 mL c/8 hrs. 10 mL c/8 hrs
del cuerpo médico: adultos

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Teléfono: (04) 371 4440 PRESENTACIONES:
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Suspensión: Frasco por 60 ml, 125 mg/5 ml. Sabor a
Guayaquil - Ecuador PRESENTACIÓN: Jarabe 120 ml.
fresa, con tapa dosificadora.
www.tecnoquimicas.com Caja con 20 tabletas de 550 mg.
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® Distribuido por:
FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A.
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Antiflatulento Grageas
(Simeticona) Antiespasmódico
(Otilonio Bromuro)
COMPOSICIÓN: Cada 1 ml contiene Simeticona 100 mg.
Tabletas, sobres COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA contiene 40 mg de
INDICACIONES: Antigripal Otilonio bromuro.
• Tratamiento de la dispepsia o distensión abdominal, (Acetaminofén + Pseudoefedrina + Clorfeniramina
Flatulencias o gases en lactantes o niños, Cólicos en + Dextrometorfano + Vitamina C) ACCIÓN: Antiespasmódico que ejerce su efecto rela-
lactantes. COMPOSICIÓN: jante sobre la musculatura lisa del tracto gastrointesti-

DOSIS:
• Lactantes: 6-12 gotas en cada biberón o antes de la
lactancia maternal.
• Niños de 1 a 6 años: 12 gotas cada 8 horas.
• Niños de 6 a 14 años: 12 a 30 gotas cada 8 horas.
• Jóvenes 14 años y adultos: 30 a 40 gotas cada 8
ó 12 horas.
• Adultos mayores: 30 gotas cada 8 ó 12 horas.
• Ayuda para exámenes diagnósticos como eco-
grafías, Rx:
El día antes del examen; 24 gotas 3 veces (después de
las comidas).
En la mañana del día del examen: 24 gotas.
• Para prepararse para una endoscopia alta:
Antes de la endoscopia: 48 a 64 gotas.
Cada TABLETA contiene Acetaminofén 500 mg,
Pseudoefedrina Clorhidrato 30 mg, Maleato de clorfeni-
ramina 2 mg y Bromhidrato de Dextrometorfano 15 mg.
Cada SOBRE contiene Acetaminofén 650 mg,
Dextrometorfano Bromhidrato 20 mg, Pseudoefedrina
Clorhidrato 60 mg, Clorfeniramina Maleato 4 mg. y
Ácido Ascórbico 300 mg.
INDICACIONES: Indicado en síntomas gripales como:
malestar general, fiebre, odinofagia, otalgias, secreción
u obstrucción nasal, congestión en ojos, lagrimeos, tos
y estornudos.
CONTRAINDICACIONES: En hipersensibilidad algu-
no de sus componentes. Afecciones hepáticas muy
severas.
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nal. Único antiespamódico con 4 acciones que evita la
entrada de calcio tanto intra como extra celular y anta-
goniza los receptores de takinina 1 y 2 de la célula
D I C C I O N A R I O
intestinal y del nervio aferente visceral. Generando una
disminución de la contracción intestinal, eliminando el
dolor en el paciente, mejorando la coordinación de las
capas longitudinal y circular del músculo intestinal alte-
radas en los pacientes con SII. Actúa específicamente
en el músculo liso del intestino. Apenas se absorbe
(5%) y se elimina en su mayor parte inalterado por vía
fecal. SPASMOMEN no tiene efectos atropínicos, no
influye en la evacuación gástrica y no tiene efectos anti-
colinérgicos.
INDICACIONES: Síndrome del Intestino Irritable, esta-
dos espásticos y disquinesias del canal digestivo.

PRESENTACIÓN: Frasco de 15 ml sabor a cereza.
Distribuido por:
FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A.
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DOSIS: Una tableta cada 6 a 8 horas. Un sobre cada 8
a 12 horas.
PRESENTACIÓN: Caja por 102 tabletas por 34 blíste-
res de 3 tabletas cada uno.
Sobres caja por 30. Sabor a limón con miel de abeja.
CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal.
DOSIS: 20 minutos antes de las comidas.
Dosis de ataque: 1 gragea cada 8 horas.
Dosis de mantenimiento: 1 gragea cada 12 horas.

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PRESENTACIÓN: Caja de
30 grageas de 40 mg en blister. BAyER S.A.
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SUPRAHYAL® INDICACIONES:
Está indicado para el tratamiento de los síntomas aso-
ciados con condiciones alérgicas como:
• Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas ocu-
Suspensión, tabletas lares).
Bactericida de amplio espectro • Rinitis alérgica perenne.
Hialuronato sódico • Urticaria idiopática crónica.
(Sulfametoxazol + Trimetoprim)
Jeringas prellenadas
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
COMPOSICIÓN: Farmacocinética: La farmacocinética de la levocetirizi-
SUSPENSIÓN: Cada 5 ml contiene Sulfametoxazol COMPOSICIÓN: Cada jeringa prellenada contiene na es lineal e independiente de la dosis y del tiempo
200 mg + Trimetoprim 40 mg. 25 mg de hialuronato sódico en 2.5 ml de solución con baja variabilidad entre los sujetos del estudio.
Cada TABLETA contiene: Sulfametoxazol 800mg + inyectable. El perfil farmacocinético es el mismo que se presenta al
Trimetoprim 160 mg (FORTE). Sulfametoxazol 400 mg administrar únicamente el enantiómero o cuando se
+ Trimetoprim 80 mg. administra como cetirizina.
DESCRIPCIÓN: El hialuronato sódico es un polímero
natural perteneciente a la clase de los glucosaminogli- Absorción: La levocetirizina se absorbe rápida y
PRESENTACIONES: extensamente después de su administración oral. Las
Suspensión: Frasco por 120 ml. Sabor a banano y canos (mucopolisacáridos), ampliamente distribuído en concentraciones plasmáticas pico se obtienen 55 minu-
tapa dosificadora. las distintas variedades de tejido conectivo. Es un poli- tos después de dosificado.
Caja por 20 tabletas 400/80 mg y caja por 20 tabletas sacárido compuesto por una cadena de 50.000 molécu- El estado estacionario se alcanza después de dos días.
forte 800/160 mg. las de un disacárido formado por la asociación de N- Las concentraciones pico típicas son de 270 y 308
acetilglucosamina con glucuronato sódico. Forma parte ng/ml siguiendo un perfil de administración oral de 5 mg
Distribuido por: de la matriz intercelular del tejido conectivo, pero sobre sencillo y repetido, respectivamente.
FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. todo es el principal componente del líquido sinovial. La tasa de absorción es independiente de la dosis y no
Guayaquil - Quito - Cuenca se altera con la ingestión de alimentos, aunque los picos
______________________________________ Tiene la propiedad de adsorber un gran número de
de concentración se reducen y retrasan su aparición.
moléculas de agua sobre su superficie, lo que le permi- Distribución: No hay datos de distribución en tejidos
SUPRADYN ENERGY® te incrementar entre 1.000 y 10.000 veces su tamaño,
haciendo del líquido sinovial un gel hidratado pero vis-
humanos. La levocetirizina se une en 90% a las prote-
ínas plasmáticas. La distribución de la levocetirizina
coso, apto para ejercer su función lubricante de las es restrictiva, ya que su volumen de distribución es de
superficies articulares. En pacientes portadores de 0.4 l/kg.
osteoartrosis, la síntesis del ácido hialurónico por parte Metabolismo: La tasa metabólica de la levocetirizina
de las células sinoviales está disminuída, de manera en humanos es menor al 14% de la dosis administrada,
que el líquido sinovial reduce su eficacia lubricante, aunque se observan diferencias debidas al polimorfis-
Cápsulas mo genético o a la administración concomitante de inhi-
agravándose el deterioro de las superficies articulares. bidores enzimáticos.
Multivitamínico/Multimineral La administración intraarticular de SUPRAHYAL (hialu-
12 vitaminas, 8 Minerales + Oligoelementos Las vías metabólicas incluyen la oxidación aromática,
ronato sódico humano, obtenido por ingeniería genéti- las reacciones de N- y O- desalquilación y la conjuga-
ca en cultivos de Streptococcus zooepidemicus) no ción con taurina.
COMPOSICIÓN: Las vías de desalquilación están mediadas principal-
solamente corrige esta deficiencia, sino que además
Vitamina A 3.333 U.I mente por CYP 3A4, mientras que la oxidación aromá-
Vitamina B1 4,5 mg restablece por un prolongado período de varios meses
la capacidad de las células sinoviales para sintetizar tica involucra múltiples isoformas de CYP y algunas no
Vitamina B2 5,1 mg identificadas.
Vitamina B6 6 mg ácido hialurónico endógeno.
La levocetirizina no tiene actividad sobre las isoenzi-
Vitamina B12 6 ug mas de CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 a con-
Vitamina C 180 mg INDICACIONES: Tratamiento local de la osteoartrosis. centraciones superiores a la concentración pico origi-
Vitamina D3 5 ug (200 U.I) Tratamiento coadyuvante en la cirugía ortopédica. nada por la administración de una dosis de 5 mg
Vitamina E 10 mg Debido a su escaso metabolismo y a su ausencia de
Ácido pantoténico 21 mg CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno potencial de inhibición metabólica, la interacción de la
Vitamina H 0,3 mg de los componentes (aunque es excepcional, dado el levocetirizina con otros fármacos y viceversa es muy
Ácido fólico 0,2 mg origen humano de la molécula, a diferencia de otras pre- improbable.
Nicotinamida 57 mg paraciones de origen animal). En lo posible no debería Eliminación: La vida media plasmática en adultos es de
Calcio 50 mg 7.9 ± 1.9 horas. El promedio de depuración aparente cor-
ser administrado durante el embarazo y lactancia. poral total es de 0.63 ml/min/kg. La ruta de eliminación
Magnesio 40 mg PRECAUCIONES: Aunque el hecho de venir en una
Fósforo 50 mg principal de la levocetirizina y sus metabolitos es por vía
jeringa prellenada reduce el riesgo de contaminación, urinaria, tomando como promedio de 85.4% de la dosis.
Hierro 3,6 mg
la técnica de administración intraarticular debe ceñirse Por vía fecal se elimina 12.9% de la dosis. La levoceti-
Manganeso 0,5 mg
estrictamente a las normas de asepsia habitualmente rizina se excreta por filtración glomerular y por secre-
Cobre 0,4 mg ción tubular activa.
Zinc 3 mg recomendadas. El producto no debe inyectarse en los
vasos sanguíneos o en el ojo. Si se ha mantenido en Disfunción renal: La depuración corporal aparente de
Cromo 10 ug levocetirizina se correlaciona con la depuración de cre-
Excipientes c.s. refrigeración, debe ser calentado a temperatura
atinina, por lo que se recomienda ajustar el régimen de
ambiente antes de su administración. La articulación dosificación de levocetirizina, basándose en los patro-
INDICACIONES: Multivitamínico / Multimineral utiliza- debe mantenerse en reposo por unas horas luego de la nes de depuración de creatinina en los pacientes que
do para el tratamiento y prevención de las deficiencias inyección. padezcan disfunción renal moderada o severa.
vitamínicas y de minerales de cualquier origen. En sujetos anúricos en estado terminal, la depuración
Indicado especialmente como suplemento en las dife- POSOLOGÍA: Una infiltración intraarticular por semana corporal total disminuye en cerca de 80% comparado
rentes personas y situaciones: durante 5 semanas consecutivas (el ciclo puede repe- con pacientes normales. La cantidad de levocetirizina
- Crecimiento, embarazo, lactancia, vejez, enferme- tirse luego de varios meses - habitualmente 6). excretada durante un procedimiento estándar de hemo-
dad, convalecencia, fatiga, cuando se está tomando diálisis es menor al 10%.
antibióticos o cualquier otro medicamento que induz- Farmacodinamia: La levocetirizina, el (R) enantiómero
PRESENTACIÓN: Caja que contiene una jeringa estéril de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de
ca la deficiencia de vitaminas y minerales. prellenada para un solo uso.
- Desórdenes dietéticos y alimenticios, personas los receptores periféricos H1.
con trastornos gastrointestinales, alcohólicos, Estudios de unión a receptores han demostrado que la
fumadores. ALMACENAMIENTO: A temperatura ambiente; prote- levocetirizina tiene una alta afinidad por los receptores
ger de la luz directa. humanos H1 (Ki = 3.2 nmol/l) y ésta es dos veces
mayor que la presentada por cetirizina (Ki = 6.3 nmol/l).
POSOLOGÍA: Dosis recomendada: Una cápsula al día. La levocetirizina se disocia de los receptores H1 con
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; una vida media de 115 ± 38 min.
CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de los Estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos
componentes; hipervitaminosis A o D; hipercalcemia; Edificio Torre 6; Piso 12 demostraron que con la mitad de la dosis la levocetiri-
terapia con retinoides. PBX: 02 500 50 05 zina tiene una actividad comparable a la cetirizina al
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador probarse en piel y nariz.
PRESENTACIONES: Caja / Blister X 30 cápsulas. ______________________________________ Estudios in vitro (técnicas de la cámara de Boyden y
Registro Sanitario No. 360060512. capas celulares) muestran que la levocetirizina inhibe

276 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
la migración transendotelial de eosinófilos inducidos
por eotaxina a través de las células dérmicas y pul-
monares.
Un estudio farmacodinámico experimental in vivo (téc-
nica de cámara cutánea) mostró tres efectos inhibito-
rios principales de la levocetirizina dentro de las 6 horas
posteriores a la reacción alérgica inducida por polen.
Al compararse contra placebo en 14 pacientes adul-
tos, los efectos fueron: inhibición de la liberación de
VCAM-1, modulación de la permeabilidad vascular y
disminución en la migración de eosinófilos.
Relación farmacocinética/farmacodinámica: 5 mg
de levocetirizina muestran un patrón de inhibición indu-
cido por histamina similar al presentado por 10 mg de
cetirizina.
Como para la cetirizina, la acción sobre las reacciones
cutáneas inducidas por histamina estuvo fuera de fase
aun a concentraciones plasmáticas.
La levocetirizina no mostró efectos relevantes sobre el
intervalo QT del ECG.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la levo-
cetirizina, a otros derivados de la piperazina o a cual-
quiera de los componentes de la fórmula.
Pacientes con disfunción renal severa, con depuración
de creatinina menor a 10 ml/min. No debe utilizarse en
el embarazo y la lactancia ni en menores de 6 años.
PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el
uso de SUPRALER en niños menores de 6 años, ya
que la tableta no permite la adaptación de la dosis.
Se recomienda tomar precauciones con el consumo de
alcohol (véase Interacciones medicamentosas y de otro
género).
No deberá administrarse este medicamento a los
pacientes con problemas hereditarios raros como la
intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa o la
malabsorción de glucosa-galactosa.
En los pacientes con insuficiencia renal moderada a
severa, la dosis diaria debe ser personalizada de
acuerdo con la función renal basada en la depuración
de creatinina (véase Dosis y vía de administración).
En pacientes con insuficiencia hepática no es necesa-
rio ajustar la dosis.
Los pacientes que deban manejar automotores, partici-
par en actividades potencialmente peligrosas u operar
maquinaria, no deben exceder la dosis recomendada y
deben tomar en cuenta su respuesta individual al medi-
camento.
En pacientes sensibles, el uso concomitante de levoce-
tirizina con alcohol u otros depresores del sistema ner-
vioso central puede causar reducciones adicionales en
las reacciones de alerta y el desempeño.
EMBARAzO y LACTANCIA: No hay resultados clíni-
cos disponibles de exposición a la levocetirizina duran-
te el embarazo. Los estudios en animales no indican
directa o indirectamente los efectos dañinos sobre el
embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el
desarrollo posnatal. No debe utilizarse durante el
embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Se espera que la levocetirizina se excrete en la leche
materna, por lo que no se recomienda su uso durante
la lactancia.
Sólo debe considerarse su uso cuando el beneficio
esperado para la madre sea mayor que cualquier ries-
go teórico que pueda sufrir el lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: En
estudios terapéuticos realizados con hombres y muje-
res de entre 12 y 71 años, 15.1% de los pacientes
incluidos en el grupo con 5 mg de levocetirizina presen-
taron por lo menos una reacción adversa en compara-
ción con 11.3% de los pacientes del grupo placebo. El
92% de estos efectos adversos fueron de leves a
moderados.
En los estudios clínicos con levocetirizina, la tasa de
retiro como reacción a los eventos adversos fue de
1.0% (9/935) de los pacientes en el grupo con levoceti-
rizina 5 mg, y de 1.8% (14/771) en el grupo placebo.
Los estudios clínicos terapéuticos realizados con levo-
cetirizina incluyeron 935 pacientes expuestos al medi-
camento a una dosis diaria recomendada de 5 mg.
Los siguientes efectos adversos fueron reportados a
tasas del 1% o mayores al administrar 5 mg de levoceti-
rizina: cefalea, somnolencia, sequedad de la boca, fatiga.
Se observaron otros efectos adversos como astenia o
dolor abdominal con baja incidencia.
Las reacciones adversas sedantes como somnolencia,
fatiga y astenia se presentaron más comúnmente con
levocetirizina (8.1%) que con placebo (3.1%).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS y DE OTRO
GÉNERO: No se han realizado estudios de interacción
con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores
del CYP3A4); los estudios con la mezcla de dextroceti-
rizina y levocetirizina demostraron que no se producen
reacciones adversas clínicamente relevantes con pseu-
www.edifarm.com.ec
doefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azi-
tromicina, glipizida y diazepam.
En un estudio de dosificación múltiple con teofilina (400
mg/día) se observó una pequeña disminución en la
depuración de levocetirizina (16%), mientras que la dis-
ponibilidad de la teofilina se mantuvo constante, aun
con la administración concomitante.
La tasa de absorción de levocetirizina no se reduce con
el consumo de alimentos, pero su velocidad de absor-
ción se ve disminuida. En pacientes sensibles, la admi-
nistración simultánea de levocetirizina y alcohol o algún
otro depresor del sistema nervioso central puede pro-
ducir efectos sobre éste, aunque se ha demostrado que
la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina no poten-
cia lo efectos del alcohol.
DOSIS: Las tabletas de SUPRALER se administran por
vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pue-
den administrarse con o sin alimentos. Se recomienda
administrar la dosis indicada en una sola toma.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis
diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta).
Ancianos: Se recomienda el ajuste de la dosis para
ancianos que padezcan disfunción renal de moderada
a severa.
Niños de 2 a 6 años: 5 gotas 2 veces al día ó 10 gotas
una vez al día
Niños de 6 a 12 años: 10 gotas 2 veces al día ó 20
gotas una vez al día
Dosis ponderal 0,25 mg/k/día.
Pacientes con disfunción renal: Los intervalos de
dosificación deben individualizarse de acuerdo con la
función renal del paciente.
Duración de uso: Su uso depende del tipo, duración y
curso del padecimiento. Los pacientes con fiebre del
heno pueden usarlo por 3 a 6 semanas; en el caso de
una exposición corta al polen, una semana de trata-
miento es suficiente.
Se dispone de experiencia clínica con 5 mg de levoce-
tirizina por un periodo de tratamiento de hasta 4
semanas.
Para urticaria y rinitis alérgica crónicas se cuenta con
experiencia clínica de la mezcla de dextrocetirizina y
levocetirizina hasta por un año, y de 18 meses para los
pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.
SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas de una sobre-
dosificación pueden incluir agitación e inquietud, segui-
da por somnolencia en los niños y somnolencia en los
adultos.
No hay un antídoto específico para la levocetirizina. Si
se presentara una sobredosificación, se recomienda el
tratamiento de apoyo o de los síntomas. Puede consi-
derarse un lavado gástrico a corto plazo después de la
ingestión.
PRESENTACIONES: SUPRALER Tabletas recubiertas
de 5 mg caja por 10.
SUPRALER Gotas de 5 mg/ mL frasco por 20 mL
LABORATORIOS JULPHARMA DEL ECUADOR S.A.
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR
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T veces al día y frotar delicada y completamente. El tra-
TACROZ®
TACROZ® FORTE
Tacrolimus Pomada
COMPOSICIÓN:
TACROz Pomada:
Cada g de pomada contiene:
Tacrolimus 0.30 mg
Excipientes c.s.
TACROz FORTE Pomada:
Cada g de pomada contiene:
Tacrolimus 1.00 mg
Excipientes c.s.
FARMACOLOGÍA CLÍNI-
CA: Farmacodinamia: No se
conoce el mecanismo de acción
de tacrolimus en dermatitis atópica.
Se ha demostrado que el tacrolimus
inhibe la activación de los linfocitos – T
en principio mediante la adhesión a una
proteína intercelular, FKBP-12. Se forma
entonces un complejo de tracolimus FKBP-12,
calcio calmodulina, y calcineurina, inhibiéndose la
actividad de fosfata de la calcineurina. Se ha demos-
trado que este efecto previene la desfosforilación y la
translocación del factor nuclear de las células T acti-
vadas (NF-AT), componente nuclear considerado
como iniciador de la trasnscripción genética para la
formación de linfoquinas (tales como interleuquina-2,
interferon gama).
El tacrolimus inhibe tambien la trascripción de los
genes que codifican IL-3, IL-4, IL-5, GM-CSF y TNF-
(alfa), todos los cuales están relacionados con las eta-
pas iniciales de la activación de las células-T.
Adicionalmente se ha demostrado que el tacrolimus
inhibe la liberación de mediadores preformados de las
células mastocitos y basófilas de la piel, y para reducir
la expresión de Fc(erg)RI en las células Langerhans.
FARMACOCINÉTICA: La absorción sistémica con
tacrolimus tópico es mínima. Luego de la aplicación de
una o múltiples dosis de TACROZ Pomada al 0.1% las
concentraciones pico en sangre oscilaron desde nive-
les indetectables hasta 20 ng/ml. Los resultados de un
estudio farmacocinético de TACCROZ Pomada al 0.1%
en pacientes con dermatitis atópica (6-13 años de
edad) demostraron concentraciones pico de tacrolimus
en sangre inferiores a 1.6 ng/ml en todos los pacientes.
Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de tacroli-
mus tópico. Usando datos históricos intravenosos para
comparación, la biodisponibilidad de tacrolimus desde
TACROZ Pomada en pacientes con dermatitis atópica
es inferior al 0.5% en adultos con un promedio de 53%
de BSA tratados, la exposición (es decir, AUC) de tacro-
limus es aproximadamente 30 veces menor que aque-
lla vista con dosis de inmunosupresores orales en
pacientes con transplante de riñón e hígado. Se desco-
noce el nivel más bajo de tacrolimus en sangre al cual
se pueden observar efectos sistémicos.
Ta
No hubo evidencia basada en concentraciones en san-
gre de la acumulación sistémica con aplicaciones tópi-
cas intermitentes por períodos de hasta un año.
INDICACIONES: El tacrolimus pomada está indicado
en terapias a corto plazo y terapias intermitentes a
largo plazo en el tratamiento de pacientes con derma-
titis atópicas de moderada a seria en los cuales el uso
de terapias alternas convencionales no es recomenda-
ble debido a los riesgos potenciales, o en el tratamien-
to de pacientes que no tienen una respuesta adecuada
P R O D U C T O S
o que son intolerantes a las terapias alternativas con-
vencionales.
DOSIS y ADMINISTRACIÓN: Adultos: TACROZ
Pomada 0.03 g/100 g dos veces al día.
Pediátricos (2-15 años): TACROZ Pomada 0.03 g/100 g
dos veces al día.
MODO DE APLICACIÓN: Aplicar una fina capa de
TACROZ Pomada en las áreas afectadas de la piel dos
tamiento deberá continuar por una semana. Luego de
la desaparición de los signos y síntomas de la dermati-
tis atópica. D E
No se ha evaluado la seguridad de TACROZ Pomada
bajo oclusión debería estimular la exposición sistémica.
D I C C I O N A R I O
No se debe usar TACROZ Pomada 0.03 g/100 g y
0.1 g/100 g con vendas oclusivas.
CONTRAINDICACIONES: TACROZ Pomada 0.03 g/
100 g está contraindicado en pacientes con historia de
hipersensibilidad a tacrolimus o con cualquier otro com-
ponente del preparado.
PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Advertencias:
• TACROZ® / TACROZ® FORTE son únicamente para
aplicaciones externas.
• TACROZ® / TACROZ® FORTE no son para uso oftal-
mológico oral o intravaginal.
• TACROZ® / TACROZ® FORTE no está indicado para
niños.
Precauciones: No se han evaluado en los estudios de
seguridad y eficacia de Tacrolimus Pomada en el trata-
miento de dermatitis atópica infectada clínicamente.
Antes del inicio del tratamiento con Tacrolimus Pomada
deberán ser eliminadas las infecciones clínicas en los
277
 sitios de tratamiento, ya que
los pacientes con dermatitis
trópica están predispuestos a
infecciones superficiales de la piel
incluyendo eczema herpético (erup-
ción variceliforme de Kaposi), el trata-
miento con Tacrolimus Pomada puede
asociarse con un mayor riesgo de infección
del virus varicela zoster (varicela o herpes zos-
ter), infección por virus de herpes simples o ecze-
ma hepático. En presencia de estas infecciones se
deberá realizar una evaluación de los riesgos y benefi-
cies de asociados con el uso Tacrolimus Pomada. Los
pacientes con transplantes que reciben regímenes inmo-
nosupresivos (ej. Tacrolimus sistémico) están bajo mayor
riesgo de desarrollar linfoma; por lo tanto, los pacientes
que reciben Tacrolimus Pomada y quienes desarrollan
linfadenopatía para asegurar la resolución de la linfade-
nopatía.
Los pacientes deberán minimizar o evitar la exposición
al la luz solar natural o artificial (camas bronceadoras o
tratamientos UVA/B) cuando estén usando Tacrolimus
Pomada.
Los síntomas localizados (sensación de ardor, escozor,
dolor) o prurito son los más comunes durante los prime-
ros días de la aplicación de Tacrolimus Pomada, los
mismos que típicamente mejoran conforme las lesiones
de dermatitis atópicas sanan.
No se recomienda el so de Tacrolimus Pomada en
pacientes con Síndrome de Netherton debido al poten-
cial de mayor absorción sistémica de tacrolimus. No se
ha establecido la seguridad de Tacrolimus Pomada en
pacientes con eritrodemia generalizada.
EFECTOS ADvERSOS: Piel: Ardor de la piel, prurito,
eritema, foliculitis, herpes simplex, (herpes, pupas,
eczemas hepático, erupción variceliforme de kaposi).
Sistema Nervioso: Hiperestesia (aumento de la sensi-
bilidad en la piel, especialmente al calor y frío).
Cuerpo como un todo: Intolerancia al alcohol (rubor
facial o irritación de la piel luego del consumo de una
bebida alcohólica).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han
llevado a cabo estudios formales de interacción medi-
camentosa tópica con Tacrolimus Pomada. En base a
su mínima magnitud de absorción, es improbable que
ocurran interacciones de Tacrolimus Pomada en fárma-
cos administrados sistemáticamente, pero no se puede
descartar.
La administración concominante de inhibieres conoci-
dos de CHP3A4 en pacientes con enfermedad extendi-
da y/o eritrodérmica deberá realizarse con precaución.
Algunos ejemplos de dichos fármacos son eritromicina,
itraconazol, fluconazol, bloqueadores de canales de
calcio y cimetidina.
SOBREDOSIFICACIÓN: Tacrolimus Pomada no es
para uso oral. La ingestión oral de Tacrolimus Pomada
puede provocar efectos adversos asociados con la
administración sistémica de tacrolimus. En caso de
ingestión oral, se deberá buscar asistencia médica.
INFORMACIÓN PARA PACIENTES:
1. Los pacientes deberán usar Tacrolimus Pomada según
las indicaciones del médico. Tacrolimus Pomada es úni-
camente para uso externo. Como con cualquier medica-
ción tópica, los pacientes o encargados del cuidado de la
salud deberá lavarse las manos luego de la aplicación si
las manos no son el área de tratamiento.
2. Los pacientes deberán minimizar o evitar la exposición
a la luz solar natural o artificial (camas bronceadoras o
tratamiento con UVA/B) mientras estén usando
Tacrolimus Pomada.
3. Los pacientes no deberán usar esta medicación en
otra afección que no sea para la prescrita.
4. Los pacientes deberán reportar cualquier signo de
reacciones adversas a su médico.
5. Antes de aplicar Tacrolimus Pomada luego de un baño
o ducha, deberán asegurarse que la piel esté comple-
tamente seca.
ADvERTENCIAS: Hipersensibilidad a sus compo-
nentes.
Producto de uso delicado administrarse por prescrip-
ción y vigilancia médica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
CONSERvACIÓN: Conservar a una temperatura no
mayor a 30ºC. No congelar.
PRESENTACIONES: Tubo por 10 g.
278
GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A.
Av. Simón Bolívar y Calle Nayón
Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7
Teléfono: (593) 2 382 6020
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TAGRA®
Sobre
Saccharomyces Boulardii
COMPOSICIÓN: Sobre de 1 gramo que contiene:
Saccharomyces boulardii 200 mg.
INDICACIONES:
Diarrea causada por Clostridium dificcile.
Diarrea de origen desconocido y diarrea del viajero.
Prevención de la candidiasis intestinal.
Protección al intestino de amebas y el cólera.
Prevención y tratamiento diarreas asociadas a anti-
bióticos.
Diarreas infecciosas.
Diarreas de repetición en el lactante.
Control síntomas enfermedades inflamatorias intestina-
les (Crohn y el síndrome intestino irritable).
Fortalecimiento del sistema inmunológico.
Reducción alergias RN.
POSOLOGÍA: La dosis diaria es de 200 a 1000 mg por
día.
ACROMAx
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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TALERDÍN®
Tabletas, jarabe
Antihistamínico - Antialérgico
Cetirizina
TALERDÍN-D ® con cetirizina a dosis terapéuticas recomendadas han
Cápsulas, jarabe
Antihistamínico,
Descongestionante nasal
Cetirizina, Pseudoefedrina
CATEGORÍA:
TALERDÍN®: Antihistamínico, Antialérgico.
TALERDÍN-D®: Antihistamínico, Antialérgico con Des-
congestionante Nasal.
COMPOSICIÓN:
• Cada TABLETA RANURADA de TALERDÍN® contie-
ne 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Cada CÁPSULA de TALERDÍN-D® contiene 5 mg
de cetirizina clorhidrato y 120 mg de pseudoefedri-
na clorhidrato en microgránulos de liberación pro-
longada.
• Cada frasco de JARABE de TALERDÍN® de 60 ml
contiene 5mg/5ml de cetirizina diclorhidrato.
• Cada frasco de JARABE de TALERDÍN-D® de 60 ml
contiene 5mg/5ml de cetirizina diclorhidrato y 60
mg/5 ml de pseudoefedrina clorhidrato.
MECANISMO DE ACCIÓN: La cetirizina es el metabo-
lito humano de la hidroxicina, posee actividad antihista-
mínica gracias a la inhibición selectiva de los recepto-
res H1 periféricos controlando eficazmente las manifes-
taciones alérgicas tanto locales como sistémicas. La
cetirizina inhibe la fase “inmediata” de la reacción alér-
gica mediada por la histamina y reduce la migración de
las células inflamatorias y la liberación de mediadores
asociados con la respuesta alérgica “tardía”.
Por otro lado, la pseudoefedrina que complementa al
TALERDÍN-D® es una amina simpaticomimética, oral-
mente activa que estimula los receptores simpáticos
alfa, con muy poca acción sobre los receptores beta,
motivo por el cual posee un potente efecto desconges-
tionante de la mucosa nasal (debido a su acción vaso-
constrictora) con mínimo estímulo sobre el S.N.C.
INDICACIONES: Por sus propiedades antihistamíni-
cas, TALERDÍN® está indicado para tratar todo tipo de
alergias tales como rinitis alérgica aguda y crónica, rini-
tis estacional, intermitente, persistente o perenne, con-
juntivitis alérgica, urticaria aguda y crónica, dermatitis
atópica, etc. TALERDÍN-D® está indicado en el alivio de
síntomas alérgicos nasales y oculares de cualquier
etiología así como también en los producidos junto a un
cuadro infeccioso de vías respiratorias altas como sinu-
sitis, otitis y estados gripales, entre otros.
CONTRAINDICACIONES: TALERDÍN® está contraindi-
cado en pacientes con historia de hipersensibilidad a
alguno de sus componentes. TALERDÍN-D® está con-
traindicado en pacientes con hipersensibilidad a cual-
quiera de sus componentes, a la efedrina o a cualquier
piperazina (reacción cruzada). Además, por contener
pseudoefedrina, está contraindicado en hipertensión
arterial, hipertrofia prostática, glaucoma y pacientes en
tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO).
PRECAUCIONES: TALERDÍN-D® debe utilizarse con
extrema precaución en pacientes con diabetes, hiperti-
roidismo, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia
renal ó hepática y en ancianos. También debe ser utili-
zada con precaución en pacientes que sigan tratamien-
to con simpáticomiméticos (descongestionantes, inhibi-
dores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos),
antidepresivos tricíclicos, digitálicos y broncodilatado-
res con efecto B2 estimulante.
EMBARAzO y LACTANCIA: En vista de que no se ha
establecido la seguridad de su uso en humanos duran-
te el embarazo, TALERDÍN® Y TALERDÍN-D® no deben
utilizarse en esta circunstancia a menos que el análisis
de riesgo beneficio así lo aconseje. De la misma mane-
ra no se debe utilizar durante la lactancia materna ya
que tanto la cetirizina como la pseudoefedrina son
excretadas en la leche materna.
EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR
y UTILIzAR MAQUINARIA: Los estudios realizados
demostrado que este fármaco no altera la función cog-
noscitiva, la respuesta motora refleja ni la latencia del
sueño. De la misma manera, no se ha descrito ni se
prevee que la pseudoefedrina provoque alteración
alguna en este sentido. De todos modos, se debe
recordar a los pacientes que no excedan las dosis
recomendadas si tienen que conducir vehículo auto-
motor, manipular maquinaria pesada o potencialmente
peligrosa.
ADvERTENCIA ESPECIAL: En pacientes con algún
grado de déficit en la función renal debe reducirse a la
mitad la dosis de este producto.
EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones secunda-
rias asociadas a TALERDÍN® / TALERDÍN-D® son muy
ocasionales y no difieren de las individualmente descri-
tas para cetirizina y pseudoefedrina. Entre ellas se en-
cuentran: sequedad de boca, cefalea, insomnio, som-
nolencia, astenia, taquicardia, nerviosismo, aturdimien-
to, vértigo, náuseas, palidez, temblor, dificultad respira-
toria, disuria, depresión del S.N.C., arritmias e hipoten-
sión arterial con colapso cardiovascular. También pue-
den presentarse reacciones de hipersensibilidad.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se cono-
cen interacciones clínicas de importancia con la cetirizi-
na. Por otro lado, los agentes IMAO y los β-Bloquea-
dores aumentan los efectos de las aminas simpaticomi-
méticas (pseudoefedrina) hasta por quince días poste-
rior a su supresión. Debe de evitarse el uso de TALER-
DÍN-D® en pacientes digitalizados o con marcapasos
por el riesgo de incrementar su estímulo y desencade-
nar trastornos del ritmo cardiaco. Los antiácidos au-
mentan el grado de absorción de la pseudoefedrina, el
caolín la disminuye.
DOSIS: vía oral
TALERDÍN®:
• Niños de 6 meses a 11 meses: 2.5 mg (½ cuchara-
dita) una vez al día.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
• Niños de 1 a 5 años: 5 mg (1 cucharadita) una vez al
día o 2.5 mg (½ cucharadita) cada 12 horas.
• Niños mayores de 6 años y adultos: 10 mg (2 cucha-
raditas ó 1 tableta) una vez al día.
TALERDÍN-D®:
• Niños de 6 - 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1
cucharadita (5 ml) cada 12 horas.
• Menor o igual a 30 kg de peso: Media cucharadita
(2,5 ml) cada 12 horas.
• Mayores de 12 años y adultos: Una cápsula cada
12 horas por periodos que no excedan las dos
semanas.
Una vez que los síntomas de congestión nasal y rino-
rrea abundante hayan desaparecido, es recomendable
cambiar y continuar con TALERDÍN® (sin pseudoefedri-
na) una vez al día, según sea la dosificación indicada.
PRESENTACIONES:
TALERDÍN® caja por 10 tabletas. Jarabe en frascos por
60 mL.
TALERDÍN-D® caja por 10 cápsulas. Jarabe en frascos
por 60 mL.
Para más información, escríbanos al
e-mail: dir.medica@ec.gutis.com
Dirección Médica
GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR
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TAVOR®
Fluconazol
Cápsulas
COMPOSICIÓN:
TAVOR: cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
MECANISMO DE ACCIÓN: Antimicótico de acción fun-
gicida. Actúa inhibiendo selectivamente la síntesis del
ergosterol (componente lipídico selectivo de la mem-
brana fúngica).
Su molécula se caracteriza por su pequeño tamaño
(bajo peso molecular), lo que sumado a su hidrosolubi-
lidad, hace que administrado por vía oral su biodisponi-
bilidad sea cercana al 100%, independientemente del
pH gástrico y/o de los alimentos. Alcanza su pico plas-
mático muy rápidamente (30 a 60’); se liga poco a las
proteínas (menos del 12%), lo que le permite difundirse
a todos los tejidos (incluyendo el SNC, donde alcanza
una concentración del 80% o más, comparada con la
sérica). Se deposita en varios tejidos (especialmente
en la pared vaginal, donde con una sola dosis mantiene
concentraciones terapéuticas durante hasta 5 días).
En la piel alcanza concentraciones 10 veces mayores
que las plasmáticas, permitiendo que con una dosis
semanal de 150 mg los niveles de fluconazol se man-
tengan varias veces sobre la CIM hasta el octavo día.
La vida media de eliminación es de alrededor de 30
horas. No requiere metabolizarse y se elimina como
droga activa principalmente por vía renal (80%), pero
también por vía hepática (20%).
INDICACIONES: Su amplio espectro antimicótico per-
mite su empleo en todas las micosis superficiales y pro-
fundas, independientemente de su etiología y/o locali-
zación, siendo particularmente útil en las siguientes:
1. Candidiasis: sistémica, orofaríngea, vaginal (aguda
y/o recurrente), intestinal.
2. Dermatomicosis: tiñas, intertrigo, pitiriasis versico-
lor, onicomicosis, etc.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los deri-
vados triazólicos.
PRECAUCIONES: Debe limitarse su empleo durante el
embarazo y la lactancia. Puede incrementar el efecto
de los anticoagulantes orales.
REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente se
han reportado molestias gastrointestinales (náusea,
dolor abdominal, diarrea), así como cefalea y rash cutá-
neo. A diferencia de los antimicóticos imidazólicos, no
tiene riesgo de disfunción hormonal.
POSOLOGÍA: Su vida media prolongada permite la
ventaja de acortar sustancialmente los tratamientos. Se
recomienda:
• Candidiasis vaginal: 150 mg (1 cápsula de TAVOR
en una sola dosis (puede ser tomada por la noche);
la pareja debe recibir idéntica prescripción.
www.edifarm.com.ec
• Candidiasis vaginal recurrente: 150 mg en una
sola toma, que debe repetirse una semana después.
Ocasionalmente puede ser necesario repetir el trata-
miento mensualmente; 150 mg cada mes), por varios
meses. La pareja debe recibir idéntica prescripción.
• Candidiasis orofaríngea, vesical e intestinal: 150
mg (1 cápsula) una vez al día, en cualquier momen-
to, por 7 días;
• Dermatomicosis: 150 mg cada semana por 4 se-
manas.
PRESENTACIONES:
TAVOR: Envases que contienen 2 y 4 cápsulas de
150 mg.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
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Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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TAXANID
Nitazoxanida
Tabletas y suspensión
Antiparasitarios de amplio espectro
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA de
TAXANID 500 mg contiene nitazoxanida 500 mg.
Cada 5 mL de SUSPENSIÓN de TAXANID 100 mg/5
mL POLVO para suspensión contiene 100 mg de nita-
zoxanida.
DESCRIPCIÓN: TAXANID® es un medicamento anti-
protozoario y antihelmíntico empleado para el trata-
miento de la diarrea causada por protozoarios y helmin-
tos tales como: Giardia lamblia, Emtamoeba hystolícita
y Cryptosporidium parvum, Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis,
Trichuris trichiura, Tenias, Hymenolepis nana, Fasciola
hepática.
PROPIEDADES y MECANISMO DE ACCIÓN: TAXA-
NID® actúa contra los protozoarios principalmente
mediante interferencia con la piruvato ferredoxina óxido
reductasa, enzima esencial para el metabolismo ener-
gético anaeróbico de la Giardia lamblia, Entamoeba
histolytica y del Cryptosporidium parvum.
En los helmintos: Inhibe la polimerización de la enzi-
ma tubulina, esencial en la vida del parásito. Causa
alteraciones degenerativas en las células del tegumen-
to e intestinos de los gusano (helmintos) al unirse al
receptor de la tubulina, produciendo déficit de la capta-
ción de glucosa y por consiguiente la disminución de
producción del ATP. El parásito queda inmóvil y final-
mente muere.
FARMACOCINÉTICA: La nitazoxanida presenta una
rápida absorción y una rápida conversión a su metabo-
lito activo tizoxanida. La concentración plasmática
máxima de la tizoxanida se logra entre 1 y 4 horas.
El metabolismo se realiza en diferentes sitios:
Durante su paso a través de la pared intestinal, en el
hígado y en el plasma.
Los alimentos incrementan la absorción de la nita-
zoxanida: En el caso de las tabletas, el área bajo la
curva (AUC) de la tizoxanida se incrementa en aproxi-
madamente 2 veces y su concentración máxima en un
50%; en el caso de la suspensión, el AUC de la tizoxa-
nida se incrementa en aproximadamente un 50% y la
concentración máxima en aproximadamente un 10%.
Por lo anterior, se recomienda la administración de la
nitazoxanida con las comidas.
La nitazoxanida presenta una alta unión a proteínas
(aprox. 98% a 99%) y su eliminación es aproximada-
mente un 33% por vía renal y un 66% por las heces.
INDICACIONES: TAXANID® está indicada en el trata-
miento de la diarrea causada por protozoarios y helmin-
tos como Giardia lamblia, Entamoeba histolytica y
Cryptosporidium parvum, Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis,
Trichuris trichiura, Tenias, Hymenolepis nana y Fasciola
hepática.
REACCIONES ADvERSAS: Se pueden presentar los
siguientes eventos adversos con la nitazoxanida: Dolor
abdominal, diarrea, cefalea,
vómito, náuseas, incremento o
pérdida del apetito (incluyendo
anorexia), alteración en la colora-
ción de la orina y de las escleras (pali-
dez), vértigo, mareos, fiebre, flatulencia,
sensación de distensión, cansancio, debili-
dad, malestar general, reacciones de hiper-
sensibilidad (prurito, eritema, rash), sudoración,
hipotensión, taquicardia, elevación de transamina-
sas y de la creatinina.
PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: La nitazoxani-
da puede producir náuseas, algunas veces acompaña-
das de cefaleas y anorexia; ocasionalmente vómito,
malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo
cólico. Se debe tener precaución en pacientes con
enfermedad hepática y renal.
CONTRAINDICACIONES: TAXANID® está contraindi-
cada en pacientes con hipersensibilidad al principio
activo o a cualquiera de los componentes del medica-
mento. También se contraindica su uso durante el
embarazo, la lactancia y en niños menores de 1 año.
INTERACCIONES: Se debe tener precaución al admi-
nistrar conjuntamente con otros fármacos que tengan
una alta unión a proteínas y una estrecha ventana tera-
péutica, ya que podrían presentarse interacciones y
desplazamiento de sus sitios de unión; p. ej., se pueden
producir interacciones con anticoagulantes cumarínicos
(warfarina) y con la fenitoína, incrementando las con-
centraciones plasmáticas de estos fármacos.
DOSIFICACIÓN: La dosis usual recomendada de
TAXANID® en adultos (incluyendo mayores de 12 años)
es de 500 mg cada 12 horas por vía oral, administrada
con las comidas, 3 veces al día.
En niños, la dosis usual recomendada es:
• Niños de 1 a 3 años: 100 mg (es decir, 5 mL) vía oral
cada 12 horas por 3 días, administrada con las comi-
das.
• Niños de 4 a 11 años: 200 mg (es decir, 10 mL) vía
oral cada 12 horas por 3 días, administrada con las
comidas.
PRESENTACIÓN:
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TAXANID® Tabletas se presenta en caja por 6 tabletas
recubiertas de 500 mg.
TAXANID® 100 mg/5 mL se presenta en frasco con
polvo para reconstituir a suspensión de 30 mL y 60 mL.
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ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente humoral no esteroi-
deo del grupo antiestrógeno.
FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción/Efecto:
Tamoxifeno es un agente antiestrógeno no esteroideo
que también presenta efectos estrogénicos débiles. Se
desconoce el mecanismo exacto de su acción antineo-
plásica, pero puede estar relacionado con sus efectos
antiestrogénicos; tamoxifeno bloquea la captación de
estradiol.
Otras acciones/efectos: Tamoxifeno puede inducir
ovulación en mujeres anovulatorias, estimulando la libe-
ración de hormona liberadora de gonadotrofina desde el
hipotálamo, lo que a su vez estimula la liberación de
gonadotropinas pituitarias. En hombres oligoespérmi-
cos, tamoxifeno incrementa las concentraciones séricas
279
 de hormona luteinizante
(HL), hormona folículo-estimu-
lante (HFE), testosterona ya
estrógeno. Tamoxifeno y algunos
de sus metabolitos (N-desmetil-tamo-
xifeno, 4-hidroxitamoxifeno), son poten-
tes inhibidores de la citocromo oxidasa P-
450 de función mixta hepática; sin embargo,
el significado clínico de estos efectos no ha sido
determinado.
FARMACOCINÉTICA: Biotransformación: Hepática.
Se cree que la circulación entero-hepática explica la
prolongación de las concentraciones en sangre y la
excreción en materia fecal.
vida media:
Distribución: 7-14 horas; los picos secundarios a los 4
o más días pueden ser debidos a circulación entero-
hepática
Eliminación: Puede exceder los 7 días.
Eliminación: Vía primaria Biliar/fecal, mayormente
como metabolitos
vía secundaria: Renal (sólo pequeñas cantidades)
INDICACIONES: Cáncer de mama metastásico:
Tamoxifeno es efectivo para el tratamiento del cáncer de
mama metastático en mujeres postmenopáusicas. La
evidencia disponible indica que las pacientes cuyos
tumores son estrógeno-receptores-positivos es más
probable se beneficien con la terapia con tamoxifeno.
Tamoxifeno reduce la ocurrencia de cáncer mamario
contralateral en pacientes que reciben terapia coadyu-
vante de tamoxifeno para el cáncer mamario.
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama:
Tamoxifeno es efectivo para demorar la recurrencia des-
pués de la mastectomía total y extirpación de ganglios
axilares en mujeres postmenopáusicas con cáncer de
mama. Los valores receptores de estrógeno y progeste-
rona pueden ayudar a predecir si la terapia con tamoxi-
feno es probable que sea beneficiosa. En algunos estu-
dios coadyuvantes con tamoxifeno, la mayor parte de
los beneficios obtenidos hasta la fecha han sido obser-
vados en el sub grupo con 4 ganglios axilares o más.
Reducción de la incidencia del cáncer de mama en
mujeres con alto riesgo: Tamoxifeno está indicado
para reducir la incidencia del cáncer de mama en muje-
res con alto riesgo de desarrollarlo.
Tamoxifeno está indicado en mujeres con alto riesgo de
presentar cáncer de mama. Por alto riesgo se entiende
al grupo de mujeres mayores de 35 años de edad con
un riesgo predictivo de cáncer de mama de cinco años
+/- 1,67%, como se calcula por el modelo de Gail.
(El modelo Gail fue usado para calcular el riesgo pro-
nosticado de cáncer de mama en mujeres de menos de
60 años de edad y que no presentaban carcinoma lobu-
lar in situ (LCIS). Los factores de riesgo fueron: edad,
número de parientes femeninas de primer grado con
cáncer de mama, biopsias previas de mama, presencia
o ausencia de hiperplasia atípica, nulípara; edad en el
primer hijo vivo y edad de menarca. Un riesgo pronosti-
cado de sufrir dentro de los próximos 5 años de cáncer
de mama >/= 1,67% fue necesario para participar del
ensayo).
Ejemplos de combinaciones de factores predisponentes
de un riesgo de 5 años +/- 1,67% son:
Edad: 35 o más y alguna de las siguientes combina-
ción de factores:
• Una pariente en primer grado de parentesco con his-
toria de cáncer de mama, ó dos o más biopsias
benignas y una historia de una biopsia de mama que
demuestre una hiperplasia atípica.
• Al menos dos parientes de primer grado con una his-
toria de cáncer de mama y una historia personal de
por lo menos una biopsia de mama.
• Carcinoma lobular in situ.
Edad de 40 años o más y una de las siguientes com-
binaciones de factores:
• Una pariente de primer grado con una historia de
cáncer de mama, dos o más biopsias benignas, edad
al primer parto normal entre 25 o más años de edad
y una edad de menarca a los 11 años o menos.
• Por lo menos dos parientes de primer grado con una
historia de cáncer de mama y una edad de parto nor-
mal a los 19 años o más joven.
• Una pariente de primer grado con una historia de
cáncer de mama y una historia personal de una biop-
sia de mama que evidencia hiperplasia atípica.
Edad 45 años o mayor y cualquier combinación de
los siguientes factores:
• Por lo menos dos parientes de primer grado con una
historia de cáncer de mama y edad del primer parto
normal a los 24 años o menos.
280
• Una pariente de primer grado con una historia de
cáncer de mama, con una historia personal de un
biopsia benigna de mama, edad de menarca a los 11
años o menos y una edad del primer parte normal a
los 20 años o más.
Edad 50 años o mayor y cualquiera de las siguientes
combinaciones de factores:
• Por lo menos dos parientes de primer grado con una
historia de cáncer de mama.
• Historia de una biopsia de mama que evidencia
hiperplasia atípica y edad del primer parto normal a
los 30 años o más y edad de menarca de 11 o
menos.
• Historia de por lo menos dos biopsias de mama con
una historia de hiperplasia atípica y edad del primer
parto normal a los 30 años o más.
Edad 55 años y cualquiera de las siguientes combi-
naciones de factores:
• Una pariente de primer grado con una historia de
cáncer de mama, con una historia personal de una
biopsia de mama benigna y una edad de menarca de
11 años o menos.
• Historia de por lo menos dos biopsias de mama con
una historia de hiperplasia atípica y edad de primer
parto normal de 20 años o más.
Edad 60 años o mayor y
• Cinco años de riesgo pronosticado de cáncer de
mama 1,67% como es calculado por el modelo Gail.
POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Es
aconsejable comenzar con una dosis de 20 mg a 40 mg
en pacientes con cáncer de mama.
Dosis máxima que puede emplearse: 80 mg/día en 2
tomas.
Reducción de la incidencia del cáncer de mama en
mujeres con alto riesgo: la dosis recomendada es de
20 mg diarios durante cinco años.
No hay evidencia que justifique el uso de tamoxifeno
durante más de cinco años.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al princi-
pio activo.
Embarazo. Lactancia.
PRECAUCIONES: Tamoxifeno debe ser usado con
cautela en pacientes con leucopenia o tromobocitopenia
existente. En ocasiones se han hecho observaciones
sobre leucopenia y trombocitopenia, pero no es seguro
si estos efectos son debidos a la terapia con tamoxifeno.
Las reducciones transitorias de los recuentos de pla-
quetas, por lo común 50.000 - 100.000/mm3, rara vez
inferiores, han sido informadas ocasionalmente en
pacientes que reciben tamoxifeno para el cáncer de
mama. No se ha registrado una tendencia hemorrágica
y los recuentos plaquetarios volvieron a sus niveles nor-
males, aún continuando el tratamiento con tamoxifeno.
Pruebas de laboratorio: deben realizarse recuentos
completos de sangre en forma periódica, incluyendo
plaquetas.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-
NESIS: Embarazo: tamoxifeno puede producir daño
fetal cuando es administrado a una mujer embarazada.
Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras
son medicadas con tamoxifeno. Los efectos sobre las
funciones reproductoras son los esperados de las pro-
piedades antiestrogénicas de la droga.
Carcinogénesis: si bien no se realizó un bioensayo
convencional, se investigaron los cambios endocrinos
en ratones inmaduros y maduros durante un período de
13 meses. Se observaron en ratones con administración
de tamoxifeno, tumores ováricos de célula granulosa y
tumores testiculares de célula intersticial; no se vieron
estos tumores en los controles.
Mutagénesis: no se vió potencial genotóxico en una
batería de pruebas in vitro e in vivo con sistemas de
pruebas pro y eucarióticas con la presencia de sistemas
metabolizantes de droga.
Lactancia: se desconoce si esta droga es excretada en
la leche humana. Debido a que muchas drogas son
excretadas en la leche humana y debido al potencial de
serias reacciones adversas en lactantes debido a tamo-
xifeno, debe tomarse una decisión si discontinuar la lac-
tancia o la droga, considerando la importancia de la
droga para la madre.
INTERACCIONES: Antiácidos: la ingesta simultánea
de la forma de dosaje con cubierta entérica de tamoxi-
feno debe ser evitada porque los antácidos pueden ele-
var el pH intragástrico, llevando a la disolución prematu-
ra de la cubierta entérica y aumentando el riesgo de irri-
tación gástrica; las medicaciones deben ser tomadas,
por lo menos, con separaciones de 1-2 horas.
Estrógenos: el uso concurrente puede interferir con el
efecto terapéutico de tamoxifeno.
Interferencia diagnóstica: concentraciones de calcio
en suero: puede estar rara vez aumentado comúnmente
en pacientes con metástasis óseas; el efecto parece ser
transitorio.
REACCIONES ADvERSAS: Las reacciones adversas
más frecuentes a tamoxifeno son oleadas de calor, náu-
seas y vómitos. Pueden ocurrir en hasta la cuarta parte
de las pacientes, pero rara vez son suficientemente
severos como para imponer la discontinuación del trata-
miento.
Reacciones adversas informadas con menos frecuen-
cia son hemorragia vaginal, descarga vaginal, irregula-
ridades de la menstruación y rash dérmico. Por lo
común, no han sido de severidad suficiente como para
obligar a la reducción de la dosis o discontinuación del
tratamiento.
Se han observado aumento del dolor óseo y tumoral y
también rebrote local de la enfermedad, que, a veces,
está asociado con una buena respuesta del tumor. Los
pacientes con aumento del dolor óseo pueden requerir
la administración de analgésicos adicionales. Los
pacientes con enfermedad de tejido blando pueden pre-
sentar súbitos aumentos del tamaño de las lesiones pre-
existentes, asociado a veces con marcado eritema den-
tro y alrededor de las lesiones y/o desarrollo de nuevas
lesiones. Cuando esto ocurre, el dolor óseo o el rebrote
de la enfermedad son vistos poco tiempo después del
inicio de tamoxifeno y, por lo general, desaparecen rápi-
damente. Otras reacciones adversas rara vez vistas
son: hipercalcemia, edema periférico, aversión a la
comida, prurito vulvar, depresión, vértigo, aturdimiento y
cefalea. Hubo escasos informes de hechos tromboem-
bólicos, es conjetural una relación causal con tamoxife-
no. Se ha informado sobre un aumento de incidencia
cuando las citotoxinas son combinadas con tamoxifeno.
Si las reacciones adversas son severas, a veces es
posible controlarlas mediante una simple reducción de
la dosis, sin pérdida de control de la enfermedad.
En unas pocas pacientes que han informado cambios
oculares en un ensayo clínico; estas pacientes habían
sido tratadas durante períodos superiores a un año con
tamoxifeno en dosis de por lo menos 4 veces la dosis
diaria máxima recomendada de 40 mg. Los cambios
oculares consisten en retinopatía y en algunas pacien-
tes también se producen cambios córneos y una reduc-
ción de la agudeza visual.
Además, unos pocos casos de cambios oculares, inclu-
yendo trastornos visuales, cambios de la córnea y/o reti-
nopatía han sido informados con tamoxifeno con las
dosis recomendadas. No es seguro si estos cambios
son debidos a tamoxifeno.
Como con otra terapia hormonal adicional (estrógenos y
andrógenos), se ha informado sobre algunos casos de
hipercalcemia en algunas pacientes con cáncer de
mama con metástasis óseas en el término de unas
pocas semanas desde el inicio del tratamiento con
tamoxifeno. Si se produce hipercalcemia, deben tomar-
se medidas adecuadas, y si es severa, debe suspender-
se el tratamiento.
SOBREDOSIFICACIÓN: Aún no se han reportado
casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Los signos de sobredosificación observados con las
máximas dosis después de estudios para determinar la
DL50 en animales fueron: dificultades respiratorias y
convulsiones. No se conoce un tratamiento específico
para la sobredosis, el mismo debe ser sintomático.
CONSERvACIÓN: En su envase original, al abrigo de la
acción directa de la luz y humedad, a temperatura
ambiente (15-30 grados C).
PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 30 comprimidos
de 10 mg y 20 mg, respectivamente.
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INDICACIONES: Crisis en patologías del tracto respi- CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA:

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TENvALIN FORTE:
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INDICACIONES: Dolor y/o fiebre de cualquier etiología.
POSOLOGÍA: La dosis media diaria de TENvALIN es
de 20 mg por kg de peso corporal, repartida en varias
tomas y será, en cualquier caso la establecida por el
médico. Como pauta orientativa, se recomienda las
siguientes dosis:
Niños menores de 2 años: 1 medida de 2,5 ml, 3-4
veces al día.
Niños de 3 a 7 años: 1 medida de 5 ml, 3-4 veces al día.
Niños de 8 a 12 años: 2 medidas de 5 ml, 3-4 veces al día.
En niños de menos de 30 kg: de peso no debe sobre-
pasarse la dosis de 6 medidas de 5 ml al día, salvo
expresa indicación del médico.
CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no
deberá administrarse a personas que padezcan o
hayan padecido úlcera de estómago o duodeno, ni a
quienes hayan sufrido síntomas de asma, rinitis alérgi-
ratorio que presenten broncoespasmo, asma, EPOC,
enfisema pulmonar, bronquitis.
POSOLOGÍA:
TERBUROP JARABE: Adultos 10 ml: 2 a 3 veces al día.
TERBUROP GUAyACOLATO JARABE: Niños: Se
recomienda una dosis de 0.075 mg/kg de peso corpo-
ral. 7-15 años: 5-10 ml. (1-2 cucharaditas) dos-tres
veces al día. 3-6 años: 2.5 - 5 ml (1/2 -1 cucharadita)
dos-tres veces al día. Menores de 3 años: 2.5 ml (1/2
cucharadita) dos-tres veces al día.
TERBUROP NEBULIzADOR: 3-14 gotas diluidas en
2.5 ml de solución estéril
CONTRAINDICACIONES: Enfermedad cardiovascu-
lar, hipersensibilidad al principio activo.
PRESENTACIONES:
TERBUROP JARABE: Frasco de 120 ml.
TERBUROP GUAyACOLATO JARABE: Frasco de
120 ml.
TERBUROP NEBULIzADOR: Gotero para nebuliza-
ción de 10 ml.
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Antiparasitario: Antiamebiano.
vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
DOSIFICACIÓN: TINIDAN® en profilaxis de infecciones
postoperatorias.
Adultos: Administrar 2 g en ingesta única, unas 12
horas antes de la operación. No administrar a niños
menores de 12 años, en prevención de infecciones
anaerobias.
Infecciones anaerobias: Adultos y mayores de 12
años: inicialmente 2 g en el primer día y seguir en los 5
ó 6 días siguientes con 1 g diario, en una sola toma. Si
fuere necesaria la continuidad de la terapia, será según
la evaluación médica.
vaginitis inespecífica: Adultos: 2 g diarios, en una
sola toma, por 2 días seguidos, con la pareja.
Gingivitis ulcerosa: Adultos: 1 toma única de 2 g.
Tricomoniasis genitourinaria: Adultos: 2 g en una
sola toma.
En casos de recidivas: Se recomienda, para mejores
resultados, tratamiento simultáneo a la pareja.
Giardiasis: Adultos: 2 g dosis única.
Niños: 50 a 75 mg/kg de peso corporal. En casos
renuentes, puede repetirse esta misma dosis.
Amebiasis intestinal: Adultos: 2 g diarios, en una sola
toma, por 2 a 3 días. En casos recurrentes, puede con-
tinuarse con 5 a 10 días en total.
Niños: Una dosis única de 50 a 60 mg/kg de peso cor-
poral durante 3 días seguidos.
Amebiasis en que esté comprometido el hígado.
Adultos: 1,5 a 2 g diarios, en toma única, por 3 días
seguidos. En casos más importantes, en que fuere
insuficiente la terapia de 3 días, deberá prolongarse el
tratamiento hasta un total de 10 días.
Niños: En dosis diaria única en 50 a 60 mg/kg de peso
corporal durante 5 días continuos.
Para mejores resultados en la terapia, la administración
deberá hacerse durante o después de las comidas.

ca o urticaria después de haber tomado ácido acetilsa-
licílico.
EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios
digestivos (náuseas, ardor) son poco frecuentes y se
alivian tomando el medicamento con leche o durante
las comidas.
INTERACCIONES: No se debe utilizar con otros anal-
gésicos como ácido acetilsalicílico o paracetamol.
Clorhidrato de Tetraciclina
Cápsulas
Antibiótico de amplio espectro
INDICACIONES: Infecciones causadas por gérmenes
sensibles a la tetraciclina en las vías respiratorias, en la
piel, tejidos subcutáneos y aparato genitourinario.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las te-
Te
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
a) Amebiasis intestinal, vaginitis inespecífica, gingivitis
ulcerosa; tricomoniasis genitourinarias de la mujer y del
hombre, giardiasis intestinal, complicaciones hepáticas
por amebas; infestaciones duales de Cándida albicans
y tricomonas.
b) Infecciones anaerobias varias: peritonitis, septicemia
bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos;
infecciones en las vías respiratorias: neumonía, absce-

INTOxICACIÓN y SU TRATAMIENTO: Información
toxicológica a su disposición en la Dirección Medica de
Laboratorios Bagó.
PRESENTACIÓN:
TENvALIN:
Frasco de 100 ml, con jeringa dosificadora.
TENvALIN FORTE:
Frasco de 100 ml, con jeringa dosificadora.
Información complementaria a su disposición en la
Dirección Médica de Laboratorios Bagó.
traciclinas.
INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS: Antiáci-
dos, preparaciones de hierro, calcio o magnesio, meto-
xiflurano y penicilinas.
POSOLOGÍA: 250 a 500 mg cada 6 horas hasta un
máximo de 4 gramos diarios. El tratamiento se continúa
hasta 48 horas después de la desaparición de los sín-
tomas.
PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Fotosensibilidad
a la luz solar. No administrar en niños menores de 7
P R O D U C T O S
so pulmonar, empiema; infecciones ginecológicas: abs-
ceso tubo ovárico, endomiometritis, endometritis.
c) Como profiláctico de infecciones postoperatorias por
bacterias anaerobias, particularmente en cirugía gas-
trointestinal.
ADvERTENCIAS: El Tinidazol es un derivado nitroimi-
dazol que en estudios con animales han demostrado
tener efectos mutagénicos cancerígenos.
Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medica-
mentos que lo contengan ya que pueden provocar
calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como pre-
caución este producto no debe ser usado por más de

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.
Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre,
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infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en
lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces.
Embarazo: A pesar de que no se han reportado efec-
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Fax (593-2) 400-2401 no se recomienda el uso de Tinidazol en el embarazo.
E-mail: dmedica@bago.com.ec Lactancia: No se lo recomienda.
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cas mientras dure el tratamiento. Hipersensibilidad al
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tiempo de sangría (tiempo de protrombina) aumentan-
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efectos de los nitroimidazoles
en general.
No se deben consumir bebidas
alcohólicas durante el tratamiento y/o
hasta 48 horas después de la última
ingesta de Tinidazol.
CARACTERÍSTICAS: El Tinidazol es un deri-
vado imidazólico que cubre una amplia variedad
de actividades contra las bacterias anaerobias y los
protozoos. Posee un rango de acción 10 veces supe-
rior al metronidazol en la terapia contra las amebas,
giardias y tricomonas, en razón a que el Tinidazol se
absorbe pronta y totalmente por la vía oral y su presen-
cia activa es de unas 12-14 horas antes de su elimina-
ción.
EFECTOS INDESEABLES:
En raras ocasiones se han presentado dolores abdomi-
nales, náuseas, exantemas y sabor metálico en la boca.
SOBREDOSIS:
En estos casos se han reportado síntomas como náu-
seas, vómitos, dolor abdominal alto y/o cefalea y se
recomienda consultar al médico o acudir al centro de
atención médica más cercano. En caso de sobre dosis
el tratamiento es sintomático.
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taciones mixtas: introducir en la vagina, lo más alto
posible, 1 supositorio 2 veces al día, durante 7 ó 14
días, o según criterio médico.
RECOMENDACIÓN: Para lograr resultados más efica-
ces, se recomienda la terapia combinada: oral-vaginal.
Por tanto, al inicio del tratamiento administrar oralmen-
te 2 g de TINIDAN® Tabletas, en dosis única. Igual dosis
oral para el compañero sexual.
MECANISMO DE ACCIÓN: El Tinidazol altera el ADN
de las bacterias anaerobias y protozoos impidiendo una
correcta replicación. La nistatina actúa sobre la pared
del hongo a nivel de los ergosteroles, aumentando la
permeabilidad de la membrana razón por lo que esta
célula eclosiona y no se reproduce.
ABSORCIÓN: Tanto el Tinidazol como la nistatina en la
aplicación tópica vaginal no se absorben y ejercen su
acción en el lugar de la aplicación.
ExCRECIÓN: Al no ser absorbidos localmente, no hay
excreción.
ACCIÓN E INDICACIONES: La Cándida albicans es
causante de la micosis vaginal, frecuente especialmen-
te en mujeres con actividad sexual. Este germen hace
bajar el grado de acidez vaginal necesario, al provocar
282
la disminución del bacilo protector llamado de
Döderlein. Otras infestaciones vaginales que tienen
actualmente bastante presencia son la tricomoniasis
vaginal y las invasiones vaginales mixtas por tricomo-
nas vaginales y Cándida albicans.
El medicamento moderno de elección es TINIDAN®
CON NISTATINA, en supositorios vaginales, con sus
ingredientes activos Tinidazol y Nistatina.
ADvERTENCIAS: El Tinidazol es un derivado nitroimi-
dazol que en estudios con animales han demostrado
tener efectos mutagénicos cancerígenos.
Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medica-
mentos que lo contengan ya que pueden provocar
calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia.
Como precaución este producto no debe ser usado por
más de 10 días consecutivos, con excepción de los
casos de infecciones originadas por gérmenes anaero-
bios y en lo posible el tratamiento se repetirá muy raras
veces.
Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos
teratogénicos en la experimentación con animales, no
se recomienda el uso de Tinidazol en el embarazo.
Lactancia: No se lo recomienda.
Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros
casos de vértigo han sido reportados.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a
la droga o con trastornos neurológicos orgánicos, o con
discrasia sanguínea. Embarazo, lactancia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Warfarina: El Tinidazol puede interferir en el metabo-
lismo de la warfarina y puede producir aumento del
tiempo de sangría (tiempo de protrombina) aumentan-
do el riesgo de sangrado.
Fenobarbital, Fenitoína y Rifampicina: Disminuyen la
vida media plasmática del Tinidazol.
Tetraciclina: Puede inhibir los efectos de los nitroimi-
dazoles en general.
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el
tratamiento y/o hasta 48 horas después de la última
ingesta de Tinidazol.
EFECTOS INDESEABLES: En raras ocasiones se han
presentado dolores abdominales, náuseas, exantemas
y sabor metálico en la boca.
SOBREDOSIS: En estos casos se han reportado sínto-
mas como náuseas, vómitos, dolor abdominal alto y/o
cefalea y se recomienda consultar al médico o acudir al
centro de atención médica más cercano. En caso de
sobre dosis el tratamiento es sintomático.
PRESENTACIÓN:
TINIDAN® CON NISTATINA Caja por 14 supositorios
vaginales.
LABORATORIOS ECU
E-mail: info@grupoecu.com
Casilla postal 09-01-1292
Guayaquil, Ecuador
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TINIROL®
Suspensión en polvo para reconstituir,
tabletas recubiertas
Antiparasitario
(Nitazoxanida)
COMPOSICIÓN:
Cada 5 ml de la SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA con-
tiene 100 mg de Nitazoxanida.
TABLETAS RECUBIERTAS de 200 mg y 500 mg de
Nitaxozanida.
INDICACIONES:
-Amebiasis, giardiasis, helmintiasis, fasciolasis.
Tricomoniasis, absceso hepático amebiano.
CONTRAINDICACIONES: Menores de 1 año.
DOSIS:
En niños mayores de 1 año:
Amebiasis, Giardiasis y Helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada
12 horas, por 3 días consecutivos.
Fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días con-
secutivos.
En adultos o mayores de 12 años dosis sugerida:
Amebiasis, Giardiasis, Trichomoniasis y Helmintiasis:
500 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos.
Fasciolasis o absceso hepático amebiano: 500 mg
cada 12 horas por 7 dias consecutivos.
PRESENTACIONES: Suspensión en polvo para
reconstituir frasco 60ml sabor a fresa y frambuesa.
Tabletas recubiertas caja por 6.
Distribuido por:
FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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TON-WAS
Ampollas bebibles
Tónico Revitalizante Psico-Físico
COMPOSICIÓN:
Caja Ampollas Bebible contiene:
Extracto seco de Panax Ginseng C.A.
Meyer estandarizado y estabilizado
con un contenido de ginsenósidos 45 mg,
equivalente a 1.500 mg de raíz 150 mg
Vitamina B6 clorhidrato.
(equivalente a 2,5 mg Piridoxina) 3,03 mg
Nicotinamida. 20 mg
Pantotenato de calcio 21.83 mg
Sacarina sódica 3000 mg
Etanol (96%) 1,60 ml
Otros excipientes c.s.p. 10 ml
TAPÓN OBTURADOR:
Vitamina B1 clorhidrato
(equivalente a 2 mg Tiamina)
Vitamina B2 fosfato sódico
2,24 mg
(equivalente a 2 mg Riboflavina) 2,73 mg
Vitamina B12 0,01 mg
Sorbitol c.s.p. 100 mg
INDICACIONES:
Astenia.
Agotamiento psicofísico
Decaimiento y apatía.
Fatiga corporal.
Desnutrición.
Estados anémicos.
Climaterio masculino y femenino.
Involución senil.
Convalescencias médicas y quirúrgicas.
Alteraciones neurovegetativas.
POSOLOGÍA: Tomar 1 ampolla al día.
MODO DE PREPARACIÓN: Ampollas bebibles:
1) Quitar la tapa de seguridad
2) Oprimir el botón de la tapa obsturadora (botón rojo)
3) Agitar moderadamente hasta mezclar el contenido
del frasco
4) Destapar, quitando el tapón de plástico blanco trans-
parente
5) Tomar directamente el contenido o mezclar con cual-
quier tipo de líquido.
CONTRAINDICACIONES: Alergia a alguno de sus
componentes. Insuficiencia renal grave o hiperten-
sión. Enfermedad de Leber. Estados de ansiedad y
excitabilidad.
INTERACCIONES: No se han descrito. No se ha com-
probado su inocuidad en el embarazo.
EFECTOS SECUNDARIOS: En caso de aparición en
los pacientes de un ligero nerviosismo, disminuir la
posología diaria.
INTOxICACIÓN: Dada su inocuidad no se prevé la
aparición de intoxicaciones a dosis terapéuticas.
PRECAUCIONES: En pacientes con tratamiento anti-
parkinsonianos a base de levodopa administrar con
precaución. Mujeres embarazadas y niños.
Por contener Etanol como excipiente (la presentación
en ampollas bebibles), puede ser causa de riesgo en
pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epi-
lepsia y en mujeres embarazadas y niños.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
PRESENTACIÓN: Caja con 10 ampollas bebibles con
dispositivo especial para mezcla de polvo y líquido para
preparación de vitaminas frescas.
CHIESI S.A.
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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TOPCREM SC®
Ungüento
Antibiótico tópico
(Polimixina B. Sulfato + Bacitracina de Zinc +
Neomicina + Lidocaína)
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene: Polimixina B Sulfato 10,5 mg,
Bacitracina de zinc 95.1 mg, Neomicina 87.4 mg,
Lidocaína 300 mg.
PRESENTACIONES: TOPCREM SC Ungüento en
tubo de 15 gramos.
Distribuido por:
FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A.
Guayaquil - Quito - Cuenca
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TRIAXONE®
Ceftriaxona I.M. / I.v.
Antibacteriano de amplio espectro
Cefalosporina de 3ra generación
COMPOSICIÓN: 1 vial contiene ceftriaxona sódica
estéril (USP) equivalente a 1 g de ceftriaxona.
PROPIEDADES: Microbiología: La actividad de TRIA-
XONE resulta de la inhibición de la síntesis de la pared
bacteriana. TRIAXONE tiene actividad in vitro contra un
amplio espectro de bacterias gram negativas y gram
positivas. TRIAXONE tiene una larga vida media en
suero y es altamente estable frente a la mayoría de ß-
lactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas,
provenientes de bacterias gram positivas y gram nega-
tivas. TRIAXONE es usualmente activo in vitro y en
infecciones clínicas contra los siguientes microorganis-
mos (ver indicaciones):
Gram positivos aerobios:
• Estafilococo aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)
• Estafilococo epidermidis • Estreptococo pneumoniae
• Estreptococo piógenes (grupo A) • Estreptococo agalactiae (grupo B)
• Estreptococo viridans • Estreptococo bovis
Nota: Estafilococo spp resistente a la metilmicina es
resistente a las cefalosporinas, incluyendo a la ceftria-
xona. La mayoría de los enterococos (e.g.
Estreptococo fecalis) son resistentes.
Gram negativos aerobios: Aeromonas spp.,
Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis (ß-lactamasa
positiva y negativa), Citrobacter spp., Enterobacter
spp., (algunas cepas son resistentes), Escherichia coli,
Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (inclu-
yendo cepas productoras de penicilinasa),
Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., (incluyen-
do Kl. Pneumoniae), Moraxella spp., Morganella mor-
ganii, Neisseria gonorrheae (incluyendo cepas produc-
toras de penicilinasa), Neisseria meningitidis,
Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Providencia spp., Pseudomona aeruginosa
(algunas cepas son resistentes), Salmonella spp.,
(incluyendo S. Typhi), Serratia spp. (incluyendo S.
Marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (incluyendo V.
Cholerae), Yersinia spp. (incluyendo Y. Enterocolítica).
Nota: Muchas cepas de los microorganismos listados
arriba que presentan múltiple resistencia a otros anti-
bióticos, e.j. penicilinas, cefalosporinas anteriores y
aminoglucósidos, son susceptibles a la ceftriaxona.
Treponema pallidum es sensible in vitro y en modelos
www.edifarm.com.ec
animales. Las investigaciones clínicas indican que la
sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamien-
to con ceftriaxona.
Organismos anaerobios: Bacteroides spp. (incluyen-
do algunas cepas de B. Frágilis), Clostridium spp.
(excepto Cl. Difficile), Fusobacterium spp. (excepto F.
Mortiferum y F. Varium), Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.
Nota: Muchas cepas de Bacteroides spp. productores
de ß-lactamasa son resistentes (especialmente B.
Fragilis).
INDICACIONES: Infecciones causadas por patógenos
sensibles a la ceftriaxona, incluyendo:
• Sépsis.
• Meningitis.
• Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones del
tracto gastrointestinal y biliar).
• Infecciones de los huesos, articulaciones, tejidos
blandos, piel y heridas.
• Infecciones en pacientes con alteración de sus
mecanismos de defensa.
• Infecciones renales y del tracto urinario.
• Infecciones del tracto respiratorio, especialmente
neumonía, e infecciones de oído, nariz y garganta.
• Infecciones genitales, incluyendo gonorrea.
• Profilaxis de las infecciones preoperatorias.
DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de doce
años: La dosis usual es 1-2 g de TRIAXONE® adminis-
trados una vez al día (cada 24 horas).
En los casos severos o en infecciones causadas por
organismos moderadamente sensibles, la dosis puede
ser incrementada a 4 g administrados una vez al día.
Neonatos, infantes y niños menores de doce años:
Los siguientes esquemas de dosificación son recomen-
dados para administración diaria:
Neonatos (hasta las dos semanas): Una dosis diaria
de 20-50 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50
mg/kg, debido a la inmadurez de los sistemas enzimá-
ticos en los infantes. No es necesario hacer diferencia-
ción entre infantes prematuros y los nacidos a término.
Infantes y niños (desde las tres semanas hasta los
12 años): Una dosis diaria de 20-80 mg/kg.
Para niños con peso corporal de 50 kg o más, debe uti-
lizarse la dosis para adultos.
Dosis intravenosas de 50 mg o más por kg deben ser
administradas en infusión durante al menos 30 minutos.
Pacientes de tercera edad: Las dosis recomendadas
para los adultos no requieren ajuste en pacientes geriá-
tricos.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento
varía de acuerdo al curso de la enfermedad. Como cual-
quier terapia en general, la administración de
TRIAXONE® debe ser continua durante un mínimo de
48 a 72 horas después de que el paciente se encuentre
afebril o se haya obtenido evidencia de erradicación
bacteriana.
Terapia combinada: Se ha demostrado sinergismo
entre TRIAXONE® y aminoglucósidos contra la mayoría
de los bacilos gram negativos bajo condiciones experi-
mentales. A pesar de que el incremento de actividad
con dicha combinación no puede pronosticarse, puede
considerarse como una buena opción en infecciones
severas que ponen en peligro la vida del paciente y son
producidas por micro-organismos como la
Pseudomona aeruginosa. Debido a incompatibilidad
física las dos drogas deben ser administradas por
separado y en las dosis recomendadas.
INDICACIONES ESPECIALES DE DOSIFICACIÓN:
Meningitis: En la meningitis bacteriana en infantes y
niños, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg
(no exceder 4 g) una vez al día. Tan pronto como el
organismo causante ha sido identificado y su sensibili-
dad determinada, la dosificación puede reducirse. Los
mejores resultados han sido encontrados con la
siguiente duración de los tratamientos:
Neisseria meningitidis 4 días
Estreptococo pneumoniae 7 días
Haemophilus influenzae 6 días
Enterobacteriaceae susceptible 10-14 días
Gonorrea: Para el tratamiento de la gonorrea (cepas
productoras y no productoras de penicilinasa) una sola
dosis IM de 250 mg de TRIAXONE está recomendada.
Profilaxis preoperatoria: Para prevenir las infecciones
postoperatorias en cirugías contaminadas o potencial-
mente contaminadas, se recomienda una sola dosis de
1-2 g de TRIAXONE® administrados 30-90 minutos
antes de la cirugía. En cirugías colorectales, concomi-
tante (pero por separado) administración de
TRIAXONE® y un 5-nitroimidazolico, e.j. ornidazole, se
ha demostrado efectiva.
Función hepática y renal alteradas: En pacientes con
función renal alterada, no hay necesidad de reducir la
dosis de TRIAXONE® siempre y cuando la función
hepática esté conservada.
Solo en los casos de falla renal
preterminal (clearence de creati-
nina < 10 mL/min) la dosis de
TRIAXONE® no debe exceder 2 g al
día. En pacientes con daño hepático, no
hay necesidad de ajustar la dosis siempre
y cuando la función renal sea adecuada. En
caso de disfunción hepática y renal concomitan-
te, la concentración plasmática de ceftriaxona
debe ser medida regularmente.
En pacientes que son sometidos a diálisis no se requie-
re dosificación adicional luego de la diálisis. Las con-
centraciones séricas deben ser monitorizadas, para
determinar si un ajuste de dosis es necesario, ya que la
eliminación en estos pacientes puede estar reducida.
Instrucciones para su uso: La solución reconstituída
conserva su estabilidad física y química por seis horas
a temperatura ambiente (25°C) o por 24 horas (5°C).
Como regla general, sin embargo, la solución debe ser
utilizada inmediatamente luego de su preparación. La
coloración cambia desde amarillo claro hasta ámbar,
dependiendo de la concentración y duración del alma-
cenamiento. Esta característica del ingrediente activo
no es indicativa de eficacia o tolerancia de la droga.
Administración intravenosa directa: Para la adminis-
tración IV, TRIAXONE® 1 g se disuelve en 10 mL, de
agua estéril para inyección y luego se administra IV
durante 2 a 4 minutos.
Para la administración intravenosa en infusión, diluir 2
g de TRIAXONE en 40 mL de una de las siguientes
soluciones libres de calcio: Cloruro de sodio al 0.9%,
dextrosa al 5% o agua estéril para inyección.
Administración intramuscular: Diluir 1 g de TRIAXO-
NE en 3.5 mL de una solución de lidocaína al 1% y
administrar profundamente en el glúteo.
CONTRAINDICACIONES: La ceftriaxona está con-
traindicada en pacientes con hipersensibilidad conoci-
da a los antibióticos de la familia de las cefalosporinas.
En pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, la
posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas debe
tenerse presente. Aún cuando las investigaciones pre-
clínicas relevantes no reportan efectos mutagénicos o
teratogénicos, la ceftriaxona no debe ser utilizada
durante el embarazo (especialmente en el primer tri-
mestre) a menos que sea absolutamente necesario.
To
EFECTOS ADvERSOS: La ceftriaxona es generalmen-
te bien tolerada. Durante el uso de ceftriaxona, los
siguientes efectos adversos, los cuales son reversibles
espontáneamente o después de eliminación de la
droga han sido observados:
• Problemas gastrointestinales (cerca del 2% de
casos): diarrea, náusea, vómito, estomatitis y glosi-
tis.
• Cambios hematológicos (cerca del 2%): eosinofilia,
leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica,
P R O D U C T O S
trombocitopenia.
• Reacciones cutáneas (cerca 1%): exantema, derma-
titis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multi-
forme.
• Otros efectos adversos raros: cefalea y mareo,
aumento de las enzimas hepáticas, oligouria,
aumento de la creatinina sérica, micosis del tracto
genital, reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Enterocolitis pseudomembranosa y desórdenes de
coagulación han sido reportados como efectos
adversos muy raros.
Efectos adversos locales: En casos raros, pueden
D E
ocurrir reacciones flebíticas después de la administra-
ción IV. Estas pueden prevenirse por administración
lenta (dos a cuatro minutos) de la substancia.
Administración IM sin lidocaína puede resultar muy
D I C C I O N A R I O
dolorosa.
SOBREDOSIS: No existe un antídoto específico, por lo
que el tratamiento de la sobredosis es sintomático.
INTERACCIÓN CON DROGAS: No se ha observado
disminución de la función renal después de la adminis-
tración concomitante de ceftriaxona y diuréticos poten-
tes (e.j. furosemida). No hay evidencias de incremento
de la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No existe
efecto similar al disulfiram luego de la ingesta de alcohol
en pacientes que han recibido ceftriaxona. Ceftriaxona
no contiene una molécula de N-metilthiotetrazole, aso-
ciada con posible intolerancia al alcohol y problemas de
sangrado como otras cefalosporinas. La eliminación de
ceftriaxona no es alterada por el probenecid.
PRESENTACIÓN: TRIAXONE® polvo estéril para
inyección IV, está disponible en viales de 1 g, con una
ampolla de 10 mL con agua estéril.
283
 TRIAXONE® polvo estéril
para inyección IM, está dispo-
nible en viales de 1 g, con una
ampolla de 3,5 mL con Lidocaína
estéril 1%.
Nota: Almacenar a temperatura
ambiente que no exceda 25°C, protéjase
de la luz y el calor.
JULPHARMA GROUP
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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TRICOFEM®
Óvulos blandos vaginales
Crema vaginal
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antimicótico, Tricomonicida
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g de crema contienen: Miconazol 2 g;
Tinidazol 3 g.
Cada óvulo blando vaginal contiene: Miconazol nitrato
100 mg; Tinidazol 150 mg.
INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento
integral de la pareja en patologías como: vulvovaginitis
micótica, vulvovaginitis por tricomonas, vulvovaginitis
mixtas, vulvovaginosis por Gardnerella vaginalis, bala-
nopostitis, balanitis micóticas o mixtas.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: TRICOFEM contiene
una asociación de tinidazol y de miconazol tanto para
uso intravaginal (óvulos vaginales) como para uso tópi-
co (crema) con acción tricomonicida y fungicida de
amplio espectro. Es útil en tricomoniasis y candidiasis,
causas frecuentes de vulvovaginitis y leucorrea en la
mujer y, balanitis y balonopostitis en el hombre.
La forma farmacéutica de óvulos, por su excelente
capacidad de fusión y distribución local, permite que
sus componentes activos actúen con eficacia compro-
bada frente a todos los gérmenes que frecuentemente
están presentes en la vulvovaginitis.
Tinidazol ha sido objeto de una extensa evaluación clí-
nica para el tratamiento de infecciones protozoarias, tri-
comoniasis y en el tratamiento y profilaxis de infeccio-
nes bacterianas anaeróbicas.
El tratamiento tópico de la tricomoniasis ha demostrado
ser bastante satisfactorio.
Por otra parte, se sabe que el miconazol es un antimi-
cótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra
dermatófitos (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes
y Epidermophyton floccosum).
Estudios in vitro han documentado que miconazol inhi-
be completamente el crecimiento de Candida albicans.
La experimentación in vivo evidenció curación total por
vía tópica de lesiones provocadas por los hongos sen-
sibles mencionados.
Mecanismo de acción: Tinidazol actúa a frente a pro-
tozoos y bacterias susceptibles por reducción del
grupo 5-nitro del tinidazol mediante proteínas portado-
ras de electrones con bajo potencial de redox alteran-
do así su ADN.
Mecanismo de acción: Miconazol nitrato, actúa en
la membrana celular del agente micótico. Inhibe la
síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular
del agente infeccioso por alteración de la permeabili-
dad. En particular, en la Candida albicans inhibe la
transformación de blastosporas en la forma miceloide
invasiva.
FARMACOCINÉTICA: La absorción por vía vaginal del
tinidazol es muy escasa, sin efectos sistémicos.
Asimismo, la absorción intravaginal del miconazol nitra-
to es mínima, del orden de nanogramos por mL de plas-
ma. Luego de la administración intravaginal del prepa-
rado no se ha detectado miconazol inaIterado en la
sangre, plasma o en la orina.
284
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Tanto el
miconazol como el tinidazol administrados por vía sis-
témica pueden potenciar anticoagulantes del tipo anti-
vitamina K y sulfamidas hipoglicémicas.
Si bien por la administración vaginal de dosis terapéu-
ticas de estos fármacos las tasas sanguíneas de los
mismos son unas 100 veces menores que el máximo
alcanzado mediante administración sistémica, práctica-
mente cantidades no dosificables. Es necesario tomar
en cuenta esta posibilidad en el caso de mujeres trata-
das con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfa-
midas hipoglicemiantes.
PRECAUCIONES: Debe descontinuarse el uso si
durante el tratamiento se producen reacciones de
sensibiIización o irritación. No interrumpir el tratamiento
durante el periodo de menstruación.
No se ha establecido la seguridad de su empleo en
pacientes diabéticos.
No se recomienda la aplicación de TRICOFEM DUO
(óvulos vaginales) en pacientes que porten diafragmas
contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con
aquellos confeccionados con cierta clase de látex.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a la fecha.
REACCIONES ADvERSAS: Es muy bien tolerado en
su aplicación vaginal. En muy pocas pacientes se pue-
den presentar reacciones caracterizadas por ligera
sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe
ser causa de interrupción del tratamiento.
POSOLOGÍA:
Crema:
En el hombre aplicar la crema en el glande y surco
balanoprepucial 1 vez por día, durante 10 días.
En la mujer aplicar la crema en al área vulvo-vaginal 1
vez por día, durante 10 días.
Como alternativa terapéutica se puede realizar el trata-
miento por 5 días aplicando 2 veces al día.
Óvulos blandos vaginales:
Un óvulo blando intravaginal al día por 10 días ó 2 óvu-
los blandos intravaginales por 5 días.
CONTRAINDICACIONES: Reacciones de hipersensi-
bilidad a cualquiera de los principios activos. En discra-
cias sanguíneas y en pacientes con afecciones activas
del SNC. Ante cualquier indicio de sensibilización se
sugiere discontinuar la terapia
PRESENTACIONES:
TRICOFEM DUO: Caja conteniendo un tubo con 20 gr
de crema y 10 óvulos blandos vaginales
TRICOFEM CREMA: Caja conteniendo un tubo de 50
gr de crema con tres aplicadores vaginales
TRICOFEM ÓVULOS VAGINALES: Caja conteniendo
10 óvulos blandos vaginales
JULPHARMA GROUP
Importado y distribuido por:
DIFARE S.A.
Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
Mz 275 Solar 5. Etapa III.
PBx: 3731390.
Guayaquil-Ecuador.
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TRIVEX®
Vitamina A – Vitamina C – Vitamina D2
Solución oral
FÓRMULA:
Cada 100 ml de solución oral contiene:
Vitamina A Palmitato 833,300 U.I.
Vitamina C (Ácido ascórbico) 8,333 g
Vitamina D2 (Ergocalciferol) 166,600 U.I.
MECANISMO DE ACCIÓN:
vitamina A Palmitato (Retinol): Es esencial en la inte-
gridad del tejido epitelial y la estabilidad liposomal, así
como en el funcionamiento adecuado de la retina.
vitamina C (Ácido Ascórbico): Actúa como coenzima
esencial en el tejido óseo y desempeña un papel impor-
tante en la cicatrización y en la formación de colágeno
y de los vasos sanguíneos. Facilita igualmente la
absorción de hierro.
vitamina D2 (Ergocalciferol): Participa en el metabo-
lismo óseo regulando la absorción de calcio y fosfato.
INDICACIONES: Prevención del déficit de Vitaminas A,
C y D2 para lactantes y niños, que no puedan ser obte-
nidas por dieta adecuada.
POSOLOGÍA y ADMINISTRACIÓN:
Cada 0,6 ml proporciona:
Vitamina A: 5000 UI
Vitamina C: 50 mg
Vitamina D2: 1000 UI
Las dosis diarias recomendadas, salvo otra indica-
ción del médico, son:
Lactantes nacidos a término: 0,3 ml de solución.
Lactantes prematuros: después de la primera sema-
na: 0,3 ml de solución y hacia el final de la segunda
semana, aumentar a 0,6 ml de solución.
Niños mayores y tratamiento de deficiencias: 0,3 ml
de solución o más.
El gotero especial que acompaña el producto posee
dos enrases, uno a 0,3 ml y otro a 0,6 ml.
ACROMAx
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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TRUXA® TRUXA 750®
Levofloxacina
Comprimidos
COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene
500 mg y 750 mg de levofloxacina, respectivamente.
DESCRIPCIÓN y MECANISMO DE ACCIÓN: La levo-
floxacina es una quinolona fluorada (fluoroquinolona)
de última generación. Corresponde al isómero levógiro
de la ofloxacina, característica molecular que le permite
tener una vida media más larga, así como un menor
número de efectos indeseables. Su mecanismo de
acción implica la inhibición de la ADN-girasa (topoiso-
merasa II) bacteriana, enzima necesaria para la replica-
ción, transcripción, reparación y recombinación del
ADN. En consecuencia, la levofloxacina bloquea rápida
y específicamente la utilización de la información gené-
tica almacenada en la cromatina de las bacterias.
Nuevamente, la forma levógira tiene ventaja sobre el
isómero D porque por su disposición molecular forma
complejos más estables con la ADN-girasa bacteriana,
lo que le permite disponer de una actividad antibacte-
riana (in vitro) 25 a 40 veces mayor.
FARMACOCINÉTICA: La levofloxacina es rápida y
casi completamente absorbida luego de su administra-
ción oral (biodisponibilidad cercana al 99%). La Tmáx
(tiempo requerido para alcanzar las concentraciones
plasmáticas máximas, que coinciden con el efecto tera-
péutico máximo) es de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad
por vía oral es tan adecuada que el comportamiento de
las concentraciones plasmáticas y de la AUC es prácti-
camente idéntico al que se obtiene con la administra-
ción intravenosa, de manera que para este fármaco
ambas vías de administración se consideran equivalen-
tes. Las concentraciones plasmáticas estables (steady
state) se alcanzan a las 48 horas de iniciado el trata-
miento con las dosis habituales. La levofloxacina es
una molécula químicamente estable en el plasma y la
orina. Aproximadamente el 87% de la dosis administra-
da se elimina como droga activa, sin cambios, a través
de la orina (tanto por filtración glomerular como por
excreción tubular), en tanto que un 4% se excreta a tra-
vés de las heces. La fracción restante se metaboliza en
el hígado, dando origen a los metabolitos desmetilo y
N-óxido). La vida media de eliminación (t1/2) plasmática
oscila entre 6 y 8 horas después de la administración
de dosis múltiples.
Con la administración de dosis más altas de levofloxa-
cina (TRUXA 750 mg), se ha demostrado que este anti-
biótico alcanza concentraciones plasmáticas y tisulares
más elevadas que las logradas con la dosis habitual de
500 mg (8.6 mg/L vs 6.21 mg/L, respectivamente), al
igual que un área bajo la curva (AUC) casi dos veces
mayor, lo que ha demostrado incrementar su efecto
bactericida en una proporción similar. Por esta ventaja,
ha sido posible en varias enfermedades infecciosas
(respiratorias, urinarias, de la piel y tejidos blandos)
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
acortar el período de tratamiento y facilitar el cumpli-
miento de la prescripción, manteniendo la misma efica-
cia terapéutica.
ESPECTRO ANTIBACTERIANO: La principal caracte-
rística antibiótica de la levofloxacina es la de ser activa
sobre el Streptococcus pneumoniae penicilino-resistente.
No obstante, es un antibiótico de amplio espectro útil para
el tratamiento de las infecciones producidas por las
siguientes bacterias:
• AEROBIAS GRAM-POSITIvAS: Streptococcus pyo-
genes, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus
pneumoniae (incluyendo el penicilino-resistente),
Streptococcus agalactiae, Enterococcus
(Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus
meticilino-sensible, Staphylococcus saprophyticus,
Staphylococcus epidermidis.
• AEROBIAS GRAM-NEGATIvAS: Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluen-
zae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca,
Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae,
Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrha-
lis, Citrobacter freundii, Legionella pneumophila,
Acinetobacter.
• BACTERIAS ATÍPICAS (DE CRECIMIENTO
INTRACELULAR): Chlamydia pneumoniae,
Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.
• ANAEROBIAS: actividad moderada (mayor a la de
otras fluoroquinolonas) sobre Bacteroides fragilis y
Peptococcus, entre otras..
• OTRAS: bacilo de la tuberculosis, de la lepra.
INDICACIONES:
• INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO
SUPERIOR E INFERIOR (incluyendo sinusitis, exa-
cerbaciones de la bronquitis crónica, neumonía).
• INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS
(impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, erisipela).
• INFECCIONES DE LAS VÍAS URINARIAS (inclu-
yendo pielonefritis)
• OSTEOMIELITIS.
• OTRAS, causadas por los gérmenes sensibles.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida
al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los
otros componentes del medicamento.
Al igual que con las demás fluoroquinolonas, su seguri-
bióticos de amplio espectro administrados por vía oral. CONTRAINDICACIONES:
En menos del 1% de pacientes se ha reportado dispep- TUSSOLvINA FORTE
sia, flatulencia, dolor abdominal, rash, prurito, insomnio - No usar el jarabe en pacientes
y mareo. diabéticos por su saborizante.
- No debe administrarse en el emba-
POSOLOGÍA: razo, lactancia, ni a menores de 5
TRUxA 500 mg: años.
• La dosis habitual de TRUXA es de 1 comprimido de
500 mg una vez por día (excepto en el caso de las DOSIS:
infecciones urinarias bajas –cistouretritis-, en las que TUSSOLvINA y TUSSOLvINA FIT:
es suficiente la administración de 250 mg diarios). Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita, cada 6 horas.
• La duración del tratamiento dependerá de la res- Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, cada 6 horas.
puesta clínica, según se la evalúe médicamente Adultos y niños mayores: 1 cucharada, cada 6 horas.
(habitualmente de 7 a 14días) TUSSOLvINA FORTE:
• Tratamiento del H. pylori: se recomienda la adminis- Jarabe:
tración de 250 mg 2 veces al día ó 500 mg 1 vez al - Adultos y adolescentes: 1 cucharada cada 8 horas.
día (hasta 1 g 1 vez al día) por 7 a 10 días, junto con - Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 8 horas.
un I.B.P. (pantoprazol 40 mg/día.) y 1 ó 2 antibióticos Cápsulas:
más (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) a las - Niños mayores de 10 años y adultos: 1 cápsula cada
dosis habitualmente empleadas para esta patología. 8 horas.
TRUxA 750 mg:
PRESENTACIONES:
• Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), mode-
TUSSOLvINA jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a fresa
rada a severa:
y tapa dosificadora.
- 1 diario, por solamente 5 días.
• Sinusitis Bacteriana Aguda. TUSSOLvINA FIT jarabe (sin azúcar): frasco por 120
ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora.
- 1 diario, por 5 días.
TUSSOLvINA FORTE Jarabe frasco por 120 ml sabor
• Bronquitis Crónica Exacerbada, No Complicada.
a menta.
- 1 diario, por 3 días.
TUSSOLvINA FORTE Caja por 20 cápsulas.
• Bronquitis Crónica Exacerbada, Complicada.
- 1 diario, por 5 días. Distribuido por:
• Pielonefritis Aguda. FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A.
- 1diario, por 5 días. Guayaquil - Quito - Cuenca
• Infecciones de la piel y tejidos blandos. ______________________________________
- 1diario, por 5 - 14 días.
PRESENTACIÓN: TRUXA: Envase con 10 comprimi-
dos recubiertos, conteniendo cada uno 500 mg de levo-
floxacina.
U
TRUXA 750 mg: envase con 5 comprimidos recubier-
tos, conteniendo cada uno 750 mg de levofloxacina. ULTRAC E®
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05

Ul
dad en niños y adolescentes no ha sido suficientemen- Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador vitaminas y minerales
te establecida, por lo que no debe administrarse a ______________________________________ Cápsulas
pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas Multivitamínico - antioxidante
ni madres en período de lactancia, a menos que el
beneficio estimado sea mayor que el riesgo potencial TUSSOLVINA ®
ULTRAC E es un multivitamínico innovador en la medi-

TUSSOLVINA® FIT
de producir inflamación y atrofia del cartílago de creci- da que contiene no solamente las vitaminas y minera-
miento (observado solamente en animales de experi- les corrientes en este tipo de preparaciones, sino ade-
mentación, con algunas quinolonas). más 3 componentes diferenciales:
• la vitamina E en una dosis suficiente como para pro-
PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Rara vez se ducir un efecto antioxidante, complementado por el

P R O D U C T O S
han descrito reacciones anafilácticas serias en pacien- efecto antioxidante y otros beneficios adicionales
tes tratados con quinolonas, las mismas que suelen propios de:
presentarse con las primeras dosis. Por lo mismo, se Jarabe • los ginsenósidos contenidos en el extracto de
recomienda suspender su administración si se desarro- Antitusígeno, expectorante, fluidificante Panax ginseng
lla un rash cutáneo o alguna otra manifestación de (Dextrometorfano + Guaifenesina) • y el dimetilaminoetanol (DEANOL).
hipersensibilidad. Se debe vigilar su empleo en pacien-
COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene:
TUSSOLVINA® FORTE
tes con insuficiencia renal, ajustando la dosis de modo
proporcional a la disminución del clearance de creatini- **Retinol (Equiv. a 4.000 U.I. de Vitamina A) 1 mg
na. Las fluoroquinolonas pueden desencadenar reac- *Ergocalciferol(Equiv. a 440 U.I. de Vitamina D2) 1 mg
ciones de fotosensibilidad moderada a severa en Jarabe, cápsulas ***DL-ALFA-TOCOFEROL ACETATO 200 mg
menos del 0.1% de pacientes que se exponen a la luz Antitusígeno, expectorante, fluidificante, (Equiv. a 200 U.I. de vitamina E)
solar directa mientras reciben el tratamiento; aunque antialérgico Tiamina monohidrato 7 mg
esta reacción es rara, debe recomendarse a los pacien- (Dextrometorfano + Guaifenesina + Piridoxina clorhidrato 2 mg

D E
tes evitar la exposición excesiva a la luz solar. Clorfeniramina). Cianocobalamina 20 mcg
Ocasionalmente las fluoroquinolonas pueden producir Ácido ascórbico 45 mg
somnolencia y cuadros confusionales. COMPOSICIÓN: Ascorbato de nicotinamida
D I C C I O N A R I O
TUSSOLvINA y TUSSOLvINA FIT: Cada 5 ml contiene (Equiv. a 10.21 mg de nicotinamida y
INTERACCIONES: La absorción no se modifica de 14.72 mg de ácido ascórbico) 25 mg
Dextrometorfano 10 mg, Guaifenesina 100 mg.
modo significativo cuando se administra conjuntamente Riboflavina 4 mg
TUSSOLvINA FORTE JARABE: Dextrometorfano 15
con los alimentos, pero puede alterarse cuando se Pantotenato de calcio (Equiv. a 6.44 mg
toma junto con antiácidos que contengan calcio, mag- mg/5ml, Guaifenesina 100 mg/5ml, Clorfeniramina 4
mg/ 5ml de ácido pantotenoico y 0,56 mg de calcio) 7 mg
nesio o aluminio, sucralfato, hierro y zinc. Por lo mismo, Fumarato ferroso (Equiv. a 7.35 mg de hierro) 22 mg
estos medicamentos deben ser administrados con dos TUSSOLvINA FORTE CÁPSULAS: Dextrometorfano
30 mg. Guaifenesina 200 mg. Clorfeniramina 4 mg. Sulfato de cobre pentahidratado
horas de intervalo. La levofloxacina puede, al igual que (Equiv. a 1.1 mg de cobre) 4 mg
las demás fluoroquinolonas, incrementar los niveles Sulfato de manganeso monohidrato
plasmáticos de la teofilina. En cambio, no modifica las INDICACIONES:
TUSSOLvINA y TUSSOLvINA FIT: está incluido en el (Equiv. a 1.087 mg de manganeso) 3 mg
concentraciones de warfarina, digoxina o ciclosporina, Sulfato de potasio anhidro
pero sí puede alterar el metabolismo de los hipoglice- tratamiento de alivio de la congestión e inflamación ori-
ginada por la tos, gripe, resfriado o por infecciones agu- (Equiv. a 2.36 mg de potasio) 5 mg
miantes orales, por lo que la glicemia debe controlarse Sulfato de cobalto heptahidratado
más estrechamente cuando se utilice en pacientes que das a subagudas del sistema respiratorio, tos seca o
tos con flema. (Equiv. a 0.42 mg de cobalto) 2 mg
estén recibiendo estos fármacos. Rutina 20 mg
TUSSOLvINA FORTE: Tratamiento de la congestión e
Fluoruro de sodio (Equiv. 0.009 mg de flúor) 0 mg
REACCIONES INDESEABLES: El tratamiento con inflamación originada por la tos seca, tos con flema o
Extracto de GINSENG 44 mg
levofloxacina es ordinariamente bien tolerado. Se han tos irritativa (tos alérgica), acompaña a los estados gri-
Óxido de zinc (Equiv. a 1.42 mg de zinc) 2 mg
reportado efectos indeseables en alrededor del 5,6% pales, tos nocturna, tos aguda o crónica de cualquier
Óxido de magnesio (Equiv. a 5.05 mg de magnesio) 8 mg
de pacientes, consistentes en náusea, diarrea y vagini- causa, tratamiento coadyuvante en cuadros alérgicos
Carbonato de calcio (Equiv. a 23.6 mg de calcio) 58 mg
tis micótica, como suele ocurrir en general con los anti- como: rinitis.

www.edifarm.com.ec 285
 Dimetilaminoetanol (DEA-
NOL) bitartrato 26 mg
MECANISMO DE ACCIÓN:·
• vITAMINA E: La vitamina E es la
molécula orgánica de mayor eficacia
antioxidante conocida. La vitamina E es
hidrocarbonada. Una sola molécula contiene
alrededor de 50 átomos de hidrógeno, cada uno
de los cuales puede neutralizar un radical oxígeno
libre. La acción antioxidante de la vitamina E consis-
te en ofrecer sus protones para que con ellos reaccio-
nen los electrones sobrantes presentes en los radicales
libres, evitando que éstos desorganicen las estructuras
celulares al tomar de ellas los hidrogeniones que
requieren para neutralizar su polaridad eléctrica negati-
va.
La vitamina E se comporta como una molécula antioxi-
dante suicida a través de la siguiente reacción: tocofe-
rol-O-H + lípido-O2 ---> H2O + tocoferol-O-.
La vitamina E incompleta que ha quedado al término de
esta reacción será eliminada a menos que se reconstru-
ya mediante un átomo de hidrógeno que le proporciona-
rá la vitamina C, también una vitamina hidrocarbonada.
Del efecto antioxidante de la vitamina E derivan los
siguientes beneficios:
1) EN EL APARATO CARDIOvASCULAR: Reduce las
manifestaciones de angina, insuficiencia cardíaca y
enfermedad vascular periférica (arteriosclerosis)
habiendo una asociación inversa entre el contenido de
vitamina E en el plasma y la incidencia de enfermeda-
des cardiovasculares. Detiene el desarrollo de la arte-
riosclerosis porque:
• Inhibe la peroxidación lipídica.
• Reduce el colesterol y los triglicéridos circulantes, en
tanto que incrementa el contenido de la fracción pro-
tectora HDL.
• Incrementa la deformabilidad de la membrana de los
glóbulos rojos, facilitando su circulación en el territo-
rio microvascular.
• Inhibe la agregación plaquetaria.
• Promueve la liberación de prostaciclina.
2) EN LA ENFERMEDAD DE ALzHEIMER y OTRAS
DEMENCIAS ASOCIADAS A LA EDAD: Retrasa la
progresión de la enfermedad mejorando su pronóstico
vital y su calidad de vida por sus acciones beneficiosas
sobre la microcirculación, pero también por un efecto
antioxidante en las propias neuronas y células de la
glía.
3) EN LOS PROCESOS NEOPLÁSICOS: La adminis-
tración de vitamina E reduce el riesgo de cáncer de
diferente localización: piel (asociado a la radiación solar
UV), esófago, estómago, pulmón (en fumadores y no
fumadores), glándula mamaria, próstata y otros órga-
nos.
4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: Varios estudios
realizados en modelos animales y en la especie huma-
na han demostrado que la vitamina E es esencial para
el funcionamiento del sistema inmunitario. La adminis-
tración de un suplemento de vitamina E en dosis antio-
xidante (200 mg o más) tiene un efecto inmunoestimu-
lador que mejora:
• La producción de interleukina 2 (IL-2).
• La respuesta mitogénica de los linfocitos a la admi-
nistración de concanavalina A.
• La respuesta cutánea a la administración de antíge-
nos.
5) EN LA SExUALIDAD: La vitamina E promueve la
fertilidad en la medida que mejora el porcentaje de
espermatozoides vivos y morfológicamente normales,
así como su movilidad.
6) EN OTRAS APLICACIONES:
a) ARTRITIS REUMATOIDEA, LUPUS ERITEMATO-
SO SISTÉMICO y OTRAS COLAGENOPATÍAS: La
reducción de las concentraciones de vitamina E es un
factor de riesgo a la vez que un marcador de la activi-
dad tanto de la Artritis Reumatoidea como del Lupus
Eritematoso Sistémico. Por otra parte se ha demostra-
do que la administración de vitamina E reduce la pro-
ducción de prostaglandinas (PG), disminuyendo la
demanda de AINEs.
b) EN LA DIABETES MELLITUS: Reduce la progre-
sión de la microangiopatía causada por la peroxidación
lipídica endotelial.
c) EN PADECIMIENTOS GINECOLÓGICOS: La admi-
nistración de alfa-tocoferol mejora el SINDROME PRE-
MENSTRUAL y la MASTALGIA inespecífica, y previene
el desarrollo del CÁNCER DE MAMA y la TOXEMIA
GRAVÍDICA.
7) EN LA INvOLUCIÓN ORGÁNICA GLOBAL ASO-
CIADA A LA EDAD: La administración suplementaria
de vitamina E está en la capacidad de reducir de modo
significativo la producción celular de radicales libres en
todos los tejidos, retrasando el proceso degenerativo
286
que conduce al envejecimiento biológico y prolongando
así la supervivencia.
• PANAx GINSENG: Actualmente se conoce que las
moléculas terapéuticamente útiles de estas plantas son
los GINGSENÓSIDOS, oligosacáridos aislados de la
porción hidrosoluble de las raíces y hojas secas a partir
de las sapogeninas y saponinas, moléculas precurso-
ras. Se han identificado más de 12 gingsenósidos codi-
ficados como: Rb1, Rb2, Rc, Rd, Re, Rf, Rg1, Rg3, Rh,
Rs3, entre otros. De todos los gingsenósidos identifica-
dos hasta el momento el más importante es el Rg1, res-
ponsable de la mayoría de los efectos terapéuticos
determinados. La administración de ginseng ha demos-
trado numerosos beneficios en los estudios clínicos
realizados:
1) EN EL SISTEMA NERvIOSO CENTRAL: Ejerce un
efecto neuroprotector que previene contra el daño neuro-
nal inducido por los procesos de isquemia - hipoxia. El
gingsenósido más activo en este sentido es el Rb1, coad-
yuvado por Rb2, Rb3 y Rc. Su mecanismo de acción es
múltiple:
• Inhibe la sobrecarga de calcio intraneuronal.
• Rb1 y Rg3 protegen a las neuronas contra el efecto
deletéreo de neurotransmisores patológicos.
• Estimula a los receptores cerebrales colinérgicos,
mejorando la neurotransmisión y aumentando la
capacidad de memoria-aprendizaje.
El efecto neuroprotector generado por la administración
de P. ginseng reduce los daños cerebrales inducidos
por el alcohol y otros tóxicos.
Antagonizan la hipotermia mediada por la liberación de
IL-1 beta en el hipotálamo, aumentando el metabolismo
energético corporal.
2) EN EL APARATO CARDIOvASCULAR:
• Disminuye las concentraciones plasmáticas de
colesterol y triglicéridos, principalmente porque redu-
ce la lipólisis inducida por acción de las catecolami-
nas.
• Inhibe la liberación suprarrenal de catecolaminas
inducida por la nicotina y el estrés.
• Inhibe la peroxidación lipídica, en particular del
colesterol - LDL.
• Estimula la liberación endotelial de óxido nítrico.
• Incrementa la contractilidad (inotropismo) del mio-
cardio.
• Disminuye la masa muscular del ventrículo izquierdo.
3) EN LA SExUALIDAD: Promueve la erección y mejo-
ra la fertilidad:
• La liberación de óxido nítrico endotelial desencade-
nada por los gingsenósidos estimula el llenado de
los cuerpos cavernosos y facilita la erección.
• Aumenta la movilidad de los espermatozoides.
• Protege contra los cambios tróficos inducidos en los
testículos por contaminantes ambientales.
• Disminuye las concentraciones de prolactina y esti-
mula la actividad copulatoria en modelos animales, a
través de un efecto modulador de la neurotransmi-
sión dopaminérgica.
4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: El ginseng ejerce
un efecto inmunoregulador.
5) EN PROCESOS NEOPLÁSICOS: Los gingsenósi-
dos ejercen un efecto antitumoral inespecífico, inhibien-
do la proliferación de líneas celulares tumorales en
todos los tejidos:
6) EN LA RESPUESTA AL EJERCICIO y LA ASTENIA
INESPECÍFICA: La administración del extracto de P.
Ginseng mejora ostensiblemente la tolerancia al ejerci-
cio físico:
• Incrementa la densidad del lecho capilar y la capaci-
dad oxidativa de los músculos mejorando su poten-
cial aeróbico.
• Mejora el aporte de ácidos grasos libres al tejido
muscular, activando su metabolismo energético de
modo fisiológico.
7) EN LA RESPUESTA AL ESTRÉS: Reduce el estrés
porque:
• Rg3 y Rc interfieren la activación del eje hipotálamo-
pituitario-suprarrenal a través de un mecanismo de
acción mediado por la liberación de óxido nítrico en
las neuronas del hipotálamo.
• Los gingsenósidos bloquean los canales de calcio
de las células suprarrenales cromafines, reduciendo
su liberación de catecolaminas.
• DEANOL: El DEANOL (DIMETILETANOLAMINA o
DMEA) es una amina que sirve como precursora para
la síntesis de algunos fosfolípidos esenciales de la
estructura celular, en particular la fosfatidilcolina. La
fracción P3 de los microsomas cerebrales tiene la
mayor eficiencia conocida para convertir al DMEA en
fosfolípidos. El DEANOL aparece en las neuronas ape-
nas 15 minutos después de su administración por vía
intravenosa. La fosfatidilcolina es una molécula lipídica
esencial para mantener y reparar la integridad de las
membranas celulares.
DEANOL tiene algunos mecanismos de acción comple-
mentarios:
• Reduce la liberación de radicales oxígeno libres.
• Estimula la síntesis de ADN y prolonga la supervi-
vencia celular.
• Incrementa las concentraciones de glucosa-6-fosfa-
to-deshidrogenasa en las neuronas cerebrales, acti-
vando su metabolismo.
• Bloquea a la enzima oxidasa de la colina, incremen-
tando las concentraciones sinápticas de esta molé-
cula que de por sí ejerce acciones agonistas sobre
los receptores colinérgicos, parecida a las ejercidas
por la acetilcolina como tal.
El DEANOL es también utilizado en otros tejidos distin-
tos al nervioso, como por ejemplo el hepático, miocár-
dico y renal, en donde cumple acciones parecidas, esti-
mulando la reparación de la membrana y por ende la
regeneración tisular.
INDICACIONES DE ULTRAC E:
1) COMO ACTIvADOR ENERGÉTICO EN TODOS
LOS PROCESOS QUE CURSEN CON ASTENIA:
• Estrés físico o psíquico.
• Agotamiento.
• Convalecencia de enfermedades clínicas o quirúr-
gicas.
• Senescencia.
• Climaterio.
• Tratamientos con radio-quimioterapia.
2) COMO ACTIvADOR CEREBRAL:
• Para optimizar los procesos de memoria-aprendizaje.
• Mejorar la capacidad de concentración.
• Y en general el rendimiento intelectual.
3) COMO ANTIOxIDANTE:
• Para la profilaxis del desarrollo de procesos neoplá-
sicos en personas con factores de riesgo (antece-
dentes personales - tumores previos, exposición a
contaminantes pro-cancerígenos como el cigarrillo -
y familiares).
• Para reducir la progresión de la disfunción orgánica
y cerebral asociada a la edad.
• Como coadyuvante del tratamiento en enfermeda-
des metabólicas y degenerativas (hiperlipidemias,
diabetes mellitus, arteriosclerosis, hipertensión arte-
rial, insuficiencia cardíaca, artritis reumatoidea y
otras colagenopatías).
4) COMO TERAPIA DE REPOSICIÓN EN ENFERME-
DADES NUTRICIONALES CARENCIALES:
• Deficiencias de vitaminas; deficiencias de minerales.
• Como complemento de dietas hipocalóricas/hipogra-
sas (para la reducción de peso u otras indicaciones).
• Como coadyuvante del tratamiento de la osteopo-
rosis.
5) COMO COADyUvANTE PARA EL TRATAMIENTO
DE LAS DISFUNCIONES SExUALES y ESTERILIDAD.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno
de sus componentes.
Embarazo (en particular durante el primer trimestre de
la gestación).
REACCIONES INDESEABLES:
Es usualmente muy bien tolerado.
Ocasionalmente se han reportado: molestias digestivas
(náusea, diarrea), cefalea, inquietud, hipotensión arte-
rial ortostática.
PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución
en pacientes epilépticos no controlados.
Igualmente en pacientes que estén recibiendo anticoa-
gulantes.
POSOLOGÍA: La que el médico considere más apropia-
da dependiendo del objetivo de la prescripción. Se sugie-
re la administración de 2 cápsulas diarias (juntas después
del desayuno o una luego del desayuno y otra luego del
almuerzo) durante las dos primeras semanas, para pos-
teriormente continuar con la administración de 1 cápsula
diaria, durante el tiempo que se juzgue necesario.
PRESENTACIÓN: Envases por 30 cápsulas blandas.
CONSERvACIÓN: En su envase original, a temperatu-
ra ambiente (entre 15° y 30°C), fuera de la acción direc-
ta de la luz y la humedad.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
UNIGYN 1 G
COMPOSICIÓN: Tabletas recubiertas:
Secnidazol 1000 mg
MECANISMO DE ACCIÓN: La acción del secnidazol
es mediante la degradación de ADN e inhibición de la
síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la mitosis
de las amibas y microorganismos sensibles.
INDICACIONES:
• Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis.
• Amebiasis intestinal.
• Amebiasis hepática.
• Giardiasis.
PERFIL FARMACOLÓGICO: Amebicida antiparasita-
rio tisular y de contacto.
UNIGYN es un miembro de la familia de los 5-nitroimi-
dazoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al
resto de los derivados 5-nitroimidazoles. El pico de la
concentración sérica se encuentra 3 horas después de
la administración de 2 g de secnidazol en la presenta-
ción de comprimidos de 500 mg.
UNIGYN se une a las proteínas plasmáticas en un 15%
del total de la concentración plasmática. Su distribución
por todo el organismo es rápida y alcanza altas concen-
traciones en los órganos y tejidos blancos.
El tiempo medio de distribución de UNIGYN es de apro-
ximadamente 10 minutos.
Se absorbe bien cuando se administra por vía oral,
pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite
actuar en la luz intestinal, siendo además muy impor-
tante su acción tisular frente a amebas y giardias, en la
pared intestinal y en los demás sitios del organismo en
donde se presente amebiasis o giardiasis.
La biodisponibilidad absoluta del UNIGYN es 100%.
UNIGYN se metaboliza a nivel hepático, dando pro-
ductos de oxidación como los derivados hidroxilos y
ácidos.
La vida media de eliminación es aproximadamente de
25 horas.
La excreción urinaria de UNIGYN no modificado supo-
ne el 50% de la dosis en 120 horas.
CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros derivados
imidazólicos, está contraindicado en discrasias sanguí-
neas. Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos.
PRECAUCIONES: Realizar la determinación del tiem-
po de protrombina y el monitoreo de la INR
(International Normalized Ratio) con más frecuencia.
La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya
que ocasiona intolerancia, semejante a la producida
por el disulfiram, inclusive medicamentos que conten-
gan alcohol.
No hay estudios adecuados o bien controlados en
mujeres embarazadas, por lo que secnidazol debe ser
administrado durante el embarazo cuando sea clara-
mente necesario. Principalmente, no se debe adminis-
trar durante el primer trimestre del embarazo. No debe
ser usado en mujeres lactando.
REACCIONES ADvERSAS: El secnidazol general-
mente es bien tolerado, pero puede producir náusea,
vómito, ardor epigástrico y mal sabor de boca.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Potencia los
efectos de los anticoagulantes (descritos para warfari-
na), de los anticoagulantes orales e incrementa el ries-
go de hemorragia por disminución del catabolismo
hepático.
Realizar la determinación del tiempo de protrombina y
el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio)
con más frecuencia.
Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el trata-
miento con secnidazol y 8 días después de su suspen-
sión.
No debe administrarse concomitantemente con disulfi-
ram (episodios de delirio, confusión).
Cuando se administra fenobarbital y secnidazol apa-
rentemente disminuye la vida media sérica del secnida-
zol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad
por litio.
La ingestión de bebidas alcohólicas debe evitarse, ya
que ocasiona intolerancia, semejante a la producida
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por el disulfiram, inclusive medicamentos que conten-
gan alcohol.
DOSIS ADULTOS y NIñOS MAyORES DE 12 AñOS:
1) Amebiasis intestinal y Giardiasis:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 solo día de
tratamiento 2 g: 2 tabletas juntas en una sola toma.
2) Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas
vaginalis:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g en una
dosis antes de los alimentos.
3) Amebiasis intestinal aguda, sintomática (forma
histolytica):
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g 2 tabletas
en una sola toma.
4) Amebiasis asintomática (formas quísticas):
Misma dosis diariamente (2 g al día) por 3 días.
5) Amebiasis hepática:
Adultos: 2 g por día en una sola dosis por 5 días.
PRESENTACIÓN: Caja con 2 tabletas recubiertas de 1 g.
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Importado y distribuido por:
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Dirección: Ciudad Colón Edificio
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URFAMYCIN®
Cápsulas, suspensión
Antibiótico de amplio espectro
(Tianfenicol)
COMPOSICIÓN: CÁPSULAS con 500 mg de Tianfeni-
col. SUSPENSIÓN: 1.5 g en 60 ml y 3 g en 60 ml.
ACCIÓN E INDICACIONES: URFAMYCIN es un antibió-
tico de amplio espectro que comprende los gérmenes
gram-negativos y gram-positivos. Por su amplio espectro
antibacteriano, óptima absorción, difusión, tolerancia y
ausencia casi total de resistencia y transformaciones
metabólicas, es un antibiótico que no pierde vigencia, Es
una alternativa para patologías en donde se produce
resistencia bacteriana, ya que los antibióticos como las
sulfas y las Ciprofloxacinas, tienen un alto índice de
resistencia bacteriana.
Ideal en patologías urinarias y gastrointestinales como:
cistitis, uretritis, gastroenteritis, salmonelosis, tifoidea,
uretritis gonocócica, donde está indicado una sola dosis
de 2,5 g en una sola toma. Uretritis bacterianas inespe-
cíficas.
CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES: En el
embarazo, en la insuficiencia hematopoyética, en ane-
mia y en pacientes sensibles a la sustancia activa.
DOSIS: Cápsulas: Adultos: 1 cápsula cada 8 horas.
Suspensión: 30 mg/kg de peso corporal al día dividido
cada 8 horas.
Suspensión: 1.5 g Niños de 2 a 4 años.
Suspensión: 3 g Niños de 5 años en adelante.
PRESENTACIÓN:
Cápsulas de 500 mg: caja por 30.
Suspensión: 1.5 g (125 mg/ml) en 60 ml, agradable
sabor a naranja y tapa dosificadora.
Suspensión: 3 g (250 mg/ml) en 60 ml con agradable
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URO-VAXOM®
COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: 6 mg de ex-
tracto de E. coli con propiedades inmunoestimulantes,
antiox. (E 310), excipiente c.s.
PROPIEDADES:
URO-VAXOM estimula en for-
ma no específica las defensas
naturales del organismo. Aumenta
de este modo la resistencia a las in-
fecciones urinarias y permite una dismi-
nución de la duración y de la frecuencia de
la antibioticoterapia, así como de los trata-
mientos de desinfección urinaria.
Su acción sobre el sistema inmunitario ha sido de-
mostrada:
- en el animal, por una estimulación no específica de
los linfocitos B y de las células NK, una activación de
los macrófagos peritoneales y de la fagocitosis, una
estimulación de las inmunoglobulinas secretoras, en
particular de las IgA, así como por pruebas de pro-
tección activa.
- en el hombre, por una estimulación de los linfocitos
T y una inducción del interferón endógeno.
INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones recidi-
vantes o crónicas de las vías urinarias cualquiera que
sea el germen implicado. Se trata de una medicación
coadyuvante asociada a la antibioticoterapia usual.
URO-VAXOM está particularmente recomendado en
las afecciones siguientes: cistitis, pielonefritis, uretritis,
bacteriurias asintomáticas, infecciones que se presen-
tan tras los cateterismos, vesical o uretral.
POSOLOGÍA: Tratamiento de las infecciones recidi-
vantes en fase aguda: 1 cápsula diaria como coadyu-
vante a la antibioticoterapia, a ingerir en ayunas duran-
te tres meses consecutivos.
Tratamiento de los casos rebeldes y recidivantes: To-
mar 1 cápsula diaria durante tres meses consecutivos
con un refuerzo a los 90 días de una cápsula en ayunas
por 10 días y por 3 meses consecutivos.
PRECAUCIONES DE EMPLEO: Aunque los estudios
llevados a cabo en los animales no han causado efec-
tos teratógenos o fetotóxicos, se recomienda, como en
la mayoría de los medicamentos, que no se administre
URO-VAXOM durante los 3 primeros meses del emba-
razo salvo indicación médica contraria.
TOLERANCIA: Los estudios clínicos han demostrado
Va
que URO-VAXOM es bien tolerado. Actualmente no se
le conoce contraindicación alguna.
INTERACCIONES-INCOMPATIBILIDADES: No se co-
noce interacción alguna hasta el presente.
ESTABILIDAD: Conservado protegido del calor, el pre-
parado es plenamente activo hasta la fecha de expira-
ción que figura en el estuche (EXP).
PRESENTACIONES: Envases de 30 cápsulas.
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V
VAPOREX HELIX® D E
D I C C I O N A R I O
Extracto de Hedera helix
Acción secretolítica, mucolítica
y broncoespasmolítica
Jarabe
La Hiedra común, Hedera helix L., pertenece a la fami-
lia de las Araliaceae; y de ella se emplean sus hojas
con fines medicinales. Hedera helix es una planta tre-
padora, siempre verde leñosa y de rápido crecimiento,
cuyos constituyentes más importantes son las saponi-
nas triterpénicas (2,5 – 6%), principalmente el hedera-
cósido C.
VAPOREX HELIX contiene extracto de Hedera helix,
cuyo efecto terapéutico en enfermedades de las vías
aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y
287
 espasmolíticas de las sapo- ción con el grupo control fue un incremento reversible teína, formándose un complejo de color rosado. La
ninas que contiene el extracto. del hematocrito y una disminución de la secreción de transferrina tiene por función principal el transporte del
El efecto secretolítico del extrac- hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), hierro a través del cuerpo (llevándolo a los lugares de
to se debe esencialmente a la natu- pero sólo con dosis superiores. síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así co-
raleza de las saponinas, en tanto se En consecuencia, todos los estudios de toxicidad lleva- mo hacia las células productoras de fermentos que
considera que los efectos parasimpati- ron a la conclusión de que el extracto de Hedera helix contienen hierro).
colíticos de ciertos glucósidos, contenidos muestra muy buena tolerabilidad. La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vi-
en el extracto son la base de las propiedades tal importancia dentro del metabolismo del hierro; ade-
broncoespasmolíticas que se ejercen, particu- INDICACIONES: VAPOREX HELIX está indicado para más posee otra función muy importante, la de tomar
larmente, en los bronquios inflamados. el alivio de los síntomas de algunas enfermedades res- parte en el mecanismo de defensa del organismo con-
piratorias, como: afecciones broncopulmonares con tos tra las infecciones.
MECANISMO DE ACCIÓN: Aún no se ha aclarado del y secreción o tos seca irritativa; para el tratamiento sin- Con la terapia endovenosa, el nivel de hemoglobina au-
todo el mecanismo de acción de Hedera helix. Sin tomático de bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia, menta de forma más rápida y segura que con terapia
embargo se ha postulado que la actividad de la hoja de bronquitis asmatiforme. Como coadyuvante de la tera- por vía bucal con sales ferrosas, a pesar de que los
hiedra está ligada a la presencia de saponinas. Estos pia específica en casos de resfrío, bronquitis o bronco- procesos cinéticos de incorporación de hierro no de-
compuestos actuarían ejerciendo una acción irritante neumonía. pendan del modo de administración.
local de la mucosa gástrica, que conduciría al aumento Tratamiento de los síntomas de enfermedades bron-
reflejo de las secreciones bronquiales, diluyendo así el quiales inflamatorias, acompañadas de tos.
INDICACIONES: En todos los casos de deficiencia de
mucus y reduciendo su viscosidad. La expulsión de los hierro, en los cuales una sustitución rápida y segura es
esputos estaría favorecida por la acción fluidificante de POSOLOGÍA: Las dosis recomendadas pueden ser
modificadas por el médico, según el caso a tratar. necesaria:
las saponinas. Esta acción se basa en una disminución - En particular, en casos graves de deficiencia de hie-
de la tensión superficial de las mucosidades. Este efec- Niños de 2 a 5 años: 2,5 mL tres veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 mL tres veces al día. rro, como por ej. después de pérdidas de sangre.
to, específicamente mucolítico y de dilución de las - En casos de dificultad de resorción gastrointestinal
secreciones, se muestra particularmente importante en Mayores de 12 años y adultos: 7,5 mL tres veces
al día. referente al hierro.
el caso de una bronquitis obstructiva, ya que favorece - En casos de intolerancia a la administración oral de
la eliminación de las sustancias extrañas. El tratamiento debe durar al menos, una semana, o
bien, mantenerlo hasta uno o dos días después de preparados de hierro.
Los estudios realizados por el investigador Hanns - En casos de deficiencia de hierro refractarios al tra-
Häberlein, de la Universidad de Bonn, en Alemania, desaparecida la tos.
tamiento, en los cuales el médico no puede fiarse en
descifraron las bases moleculares del extracto de la disciplina del enfermo.
Hedera helix (Hh) y su interacción con el epitelio y el PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Dados su ori-
gen natural y su vasto uso en la medicina tradicional, - En casos de contactos demasiado irregulares entre
músculo liso del árbol bronquial enfermo y médico.
En el extracto puro de Hh se identifican tres saponinas no se hace necesario recomendar precauciones espe-
principales: la hederagenina, la α-hederina y el hedera- ciales.
DOSIFICACIÓN:
cósido C.
EMBARAzO y LACTANCIA: No existen antecedentes, Adultos: HASTA 7 mg/kg PESO.
Hederagenina. La hederagenina no posee cadena de
por lo que debe procederse con prudencia en estos Niños: HASTA 3 mg/kg PESO.
azúcares. Los estudios realizados por el profesor
casos. Máximo 2 ampollas al día 3 veces por semana.
Häberlein mostraron que esta molécula no actúa sobre
El hecho de ser una preparación exenta de azúcar Cada ampolla de VENOFER debe diluirse en 100 mL de
la fisiología pulmonar.
puede ser usado sin restricción en pacientes diabéticos. solución salina al 0,9% y administrada en 30 minutos.
α-hederina. La α-hederina es el componente activo
Para prevenir posibles accidentes, los medicamentos
más importante del Hh, según se pudo observar en las deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
experiencias realizadas con esta molécula. POSOLOGÍA: Normalmente, la administración de
Hederacósido C. El hederacósido C carece de activi- 100 mg de Fe(III), correspondiente a una ampolla de
CONTRAINDICACIONES: No se han descrito casos 5 cc, consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemo-
dad directa sobre la fisiología bronquial, sin embargo, médicos de incompatibilidad de su uso con otros medi-
es muy importante porque actúa como una prodroga globina y un 2% en el caso de embarazadas.
camentos. La dosis necesaria puede determinarse a base de un
que produce un clivaje en la cadena de azúcar de la
Solamente si llegara a presentarse una reacción de tipo nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 cc para un
molécula por acción de esterasas de la sangre, lo que
alérgico, sería necesario interrumpir el tratamiento. volumen de sangre, estimado a un 7% del peso del
da origen a α-hederina.
En conclusión, la α-hederina y el hederacósico C (pro- cuerpo, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de
droga) son las moléculas relevantes de la Hedera helix. INTERACCIONES: No se han descrito alteraciones en 0.34% y la necesidad de una cantidad de hierro retard
La α-hederina aumenta el número de receptores adre- los efectos propios de cada fármaco por la administra- de 500 mg.
nérgicos β2 activados, con un comportamiento de difu- ción simultánea de Vaporex helix y otros medicamen-
sión rápido. tos; por lo tanto, este producto puede combinarse en DOSIFICACIÓN DEL HIERRO EN AMPOLLAS
La α-hederina inhibe la internalización de los recepto- forma segura con otros medicamentos como, analgési-
res β2 adrenérgicos bajo condiciones de estimulación. cos, anti-inflamatorios o antibióticos. Peso corporal
La α-hederina aumenta la respuesta celular de los 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg
receptores β2 adrenérgicos consiguiendo así un REACCIONES ADvERSAS: En general es bien tolera- Hb= 60 g/l Amp. 1,5 3 5 6,5 8 9,5
aumento del surfactante, disminución de la viscosidad do y prácticamente carece de efectos secundarios. Hb= 75 g/l Amp. 1,5 3 4,5 5,5 7 8,5
del moco con reducción del calcio iónico en el interior En ciertos casos podría esperarse algunos efectos gás- Hb= 90 g/l Amp. 1,5 2,5 3,5 5 6 7,5
de la musculatura lisa del bronquio, consiguiendo de tricos como náuseas, vómitos o diarrea ligera. No debe Hb= 105 g/l Amp. 1 2 3 4 5,5 6,5
descartarse la posibilidad de aparición de alguna reac- 35 kg 40 kg 45 kg 50 kg 55 kg 60 kg
esta forma el control de la tos y la dilatación bronquial
ción alérgica. Hb= 60 g/l Amp. 12,5 13,5 15 16 17 18
Hb= 75 g/l Amp. 11,5 12 13 14 15 16
FARMACOCINÉTICA: Los hederacósidos, presentes Hb= 90 g/l Amp. 10 11 11,5 12 13 13,5
en el extracto, son débilmente absorbidos después de PRESENTACIÓN: Frasco de 120 mL de jarabe con Hb= 105 g/l Amp. 9 9,5 10 10,5 11 11,5
su administración oral. Los efectos mucolíticos se tapa dosificadora. 65 kg 70 kg 75 kg 80 kg 84 kg 90 kg
deben a un mecanismo de acción de tipo local, lo que Hb= 60 g/l Amp. 19 20 21 22,5 23,5 24,5
explica su baja toxicidad. Se eliminan a través de los JULPHARMA GROUP Hb= 75 g/l Amp. 16,5 17,5 18,5 19,5 20,5 21,5
esputos y las heces. Importado y distribuido por: Hb= 90 g/l Amp. 14,5 15 16 16,5 17 18
DIFARE S.A. Hb= 105 g/l Amp. 12 12,5 13 13,5 14 14,5
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: VAPOREX Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1
HELIX contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo Mz 275 Solar 5. Etapa III. DOSIS MÁxIMA DIARIA:
efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aére- PBx: 3731390. Niños hasta 5 kg de peso corporal: 1,25 ml ( 1/4 am-
as, se debe a las propiedades secretolíticas y espas- Guayaquil-Ecuador polla).
molíticas de las saponinas del grupo glucósido que este ______________________________________ Niños de 5-10 kg de peso corporal: 2,5 ml (1/2 ampolla).
producto contiene. Adultos: 10,0 ml (2 ampollas).
El efecto secretolítico del extracto se debe esencial-
mente a la naturaleza de las saponinas de los hedera- VENOFER® EFECTOS SECUNDARIOS: Raramente se producen
glucósidos, en tanto se considera que los efectos para- reacciones anafilactoideas. En estos casos, las medi-
simpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las das a tomar, son las mismas que para cualquier otra
propiedades espasmolíticas que se ejercen, particular- anafilaxia.
mente, en los bronquios inflamados. Ampollas intravenosas
PRECAUCIONES: En caso de almacenaje inconve-
DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: En los COMPOSICIÓN: Solución acuosa alcalina del comple- niente, no se puede excluir la formación de sedimentos.
estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera jo hidróxido férrico con sacarosa (sacarato de hierro) Por tal motivo, las ampollas deben examinarse con es-
helix llevados a cabo en varias especies animales, no estandarizada. Una ampolla de 5 cc contiene 100 mg mero antes de inyectarlas, particularmente su parte su-
se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de
de hierro trivalente. perior e inferior. No aplicar el contenido de tales ampo-
hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de
llas que presentan sedimentación o la fecha de las cua-
hasta 0,5 g/kg de peso corporal.
En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas MODO DE ACCIÓN: El hidróxido férrico polinuclear, les han expirado ya.
Wistar, durante un período de 3 meses, se administró a después de haber formado el complejo con la apoferri- Temperatura ideal para el almacenaje: entre + 4o C y +
los animales de ensayo extracto de Hedera helix mez- tina (ligador proteico de las mitocondrias del hígado), 20o C. No mezclar VENOFER con cualquier otro medi-
clado con el alimento a una dosis media de 30-750 se almacena en parte bajo la forma de ferritina (hierro camento.
mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien retard).
incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron En el plasma de la sangre, el hierro se transporta liga- CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobre-
lesiones en los órganos ni otras modificaciones patoló- do con la transferrina, una ß-globulina. Esta proteína carga con hierro o de trastornos en la utilización del
gicas en los animales. La única diferencia en compara- reacciona con dos átomos de Fe3+ por molécula de pro- hierro.

288 Ecuador 2018

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FORMAS COMERCIALES: Caja x 5 ampollas de 5
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Comprimidos
Tratamiento de endometriosis
(Dienogest)
COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA:
Cada COMPRIMIDO contiene 2 mg de dienogest.
Para la lista completa de excipientes, ver Lista de exci-
pientes.
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido. Comprimidos
blancos a casi blancos, redondos, planos con bordes
biselados, y un diámetro de 7 mm.
DATOS CLÍNICOS:
INDICACIONES: Tratamiento de endometriosis.
POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Método de administración: Para vía oral.
Pauta posológica: La toma de comprimidos puede ini-
ciarse cualquier día del ciclo menstrual.
La dosis de VISANNE® es de un comprimido diario sin
interrupción, tomado preferentemente a la misma hora
todos los días, con un poco de líquido si es necesario.
Los comprimidos deben tomarse de manera continua,
independientemente del sangrado vaginal. Cuando se
termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin
interrupción.
La eficacia de VISANNE® puede disminuir en el caso de
olvidar tomar comprimidos, vómito y/o diarrea (si ocurre
en el plazo de 3 - 4 horas después de la toma del com-
primido). En caso de olvidar uno o más comprimidos, la
mujer debe tomar solamente un comprimido tan pronto
como se acuerde y, después, continuar el próximo día
la toma de comprimidos a su hora habitual. Un compri-
mido no absorbido debido a vómito o diarrea debe sus-
tituirse igualmente por otro comprimido.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes pediátricos: VISANNE no está indicado en
las niñas antes de la menarquia. Se ha demostrado la
eficacia de VISANNE en el tratamiento del dolor pélvico
asociado a la endometriosis en pacientes adolecentes
(12-18 años), con un favorable perfil de seguridad y
tolerabilidad. El uso de VISANNE en adolescentes
sobre un periodo de tratamiento de 12 meses estuvo
asociado con una reducción media en la Densidad
Mineral Ósea (DMO) de 1.2 % en la columna lumbar.
Después de cesar el tratamiento, la DMO volvió a incre-
mentar en éstas pacientes.
La pérdida de DMO es de preocupación particularmen-
te durante la adolescencia y la edad adulta temprana,
un periodo crítico para el crecimiento de los huesos. Se
desconoce si la reducción de la DMO en esta población
reducirá la masa ósea pico y aumentará el riesgo de
fracturas posteriormente en la vida. Por lo tanto, el
médico tratante deberá considerar los beneficios de
VISANNE contra los posibles riesgos del uso en cada
paciente adolescente de manera individual (ver las sec-
ciones ‘Advertencias y precauciones para el uso’, ‘pro-
piedades farmacodinámicas’).
Pacientes geriátricas: No hay ninguna indicación rele-
vante para el empleo de VISANNE® en la población
geriátrica.
Pacientes con insuficiencia hepática: VISANNE®
está contraindicado en las pacientes con enfermedad
hepática severa actual o pasada (ver
Contraindicaciones).
Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que
sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacien-
tes con insuficiencia renal.
CONTRAINDICACIONES: VISANNE® no se debe utili-
zar en presencia de cualquiera de las condiciones
expuestas a continuación, las que se deducen parcial-
mente de la información de otras preparaciones con
solo progestágeno. El tratamiento se debe suspender
inmediatamente si se presentara cualquiera de las
condiciones enlistadas abajo, durante el uso de
www.edifarm.com.ec
VISANNE®.
• Trastorno tromboembólico venoso activo.
• Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y
cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente
cerebrovascular, cardiopatía isquémica).
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• Presencia o antecedente de enfermedad hepática
severa en tanto que los valores de la función hepáti-
ca no se hayan normalizado.
• Presencia o antecedente de tumor hepático (benig-
no o maligno).
• Neoplasias malignas, conocidas o sospechadas,
dependientes de hormonas sexuales.
• Hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de
los excipientes.
ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES
DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento con
VISANNE® se debe de excluir un embarazo (ver
Embarazo y lactancia). Si la anticoncepción es necesa-
ria, se aconseja a las pacientes utilizar métodos anti-
conceptivos no hormonales (p. ej., método de barrera)
durante el tratamiento.
Los embarazos que se producen en usuarias de prepa-
raciones con sólo progestágeno utilizadas como anti-
conceptivos tienen más probabilidad de ser ectópicos
que los que ocurren en quienes utilizan anticonceptivos
orales combinados. Por tanto, en mujeres con antece-
dentes de embarazo extrauterino o una deficiencia de
la función tubárica, el empleo de VISANNE® debe deci-
dirse sólo después de una cuidadosa evaluación de la
relación riesgo / beneficio.
Debido a que VISANNE® es una preparación con sólo
progestágeno, puede suponerse que las advertencias y
precauciones especiales de empleo de otras prepara-
ciones con sólo progestágeno son también válidas para
el uso de VISANNE®, aunque no todas las advertencias
y precauciones se basan en hallazgos respectivos en
los estudios clínicos con VISANNE®.
Trastornos circulatorios: A partir de estudios epide-
miológicos existe poca evidencia de una asociación
entre las preparaciones con sólo progestágeno y un
incremento en el riesgo de infarto de miocardio o de
tromboembolismo cerebral. El riesgo de acontecimien-
tos cardiovasculares y cerebrales está relacionado más
bien con una mayor edad, hipertensión arterial y
tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial, el
riesgo de accidente cerebrovascular puede estar ligera-
mente aumentado por las preparaciones con sólo pro-
gestágeno.
Algunos estudios indican que puede existir un riesgo
ligeramente elevado, pero no estadísticamente significa-
tivo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar) asociado con el uso de
preparaciones con sólo progestágeno. Los factores de
riesgo generalmente reconocidos para tromboembolis-
mo venoso (TEV) incluyen una historia personal o fami-
liar positiva (TEV en un hermano o un progenitor a una
edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovili-
zación prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor.
En caso de una inmovilización prolongada es recomen-
dable suspender el uso de VISANNE® (en caso de ciru-
gía programada, al menos con cuatro semanas de ante-
lación) y no reanudar el tratamiento hasta dos semanas
después de la removilización completa.
Es preciso tener en cuenta el riesgo aumentado de
tromboembolismo en el puerperio.
Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si apa-
recen síntomas de un evento trombótico arterial o veno-
so, o se sospecha de él.
Tumores: En un metaanálisis de 54 estudios epidemio-
lógicos se comunicó que hay un ligero aumento del
riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cán-
cer de mama en mujeres que están utilizando actual-
mente anticonceptivos orales (AO), principalmente pre-
paraciones de estrógeno y progestágeno. El exceso de
riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10
años siguientes a la suspensión del empleo de los anti-
conceptivos orales combinados (AOC). Dado que el
cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40
años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de
mama en usuarias recientes y actuales de AOC es
pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de
mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de
mama en usuarias de la píldora con sólo progestágeno
es posiblemente de magnitud similar al asociado con
los AOC. Sin embargo, para las preparaciones con sólo
progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones
mucho más pequeñas de usuarias y, por tanto, es
menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios
no aportan evidencias sobre las causas. El patrón
observado de riesgo aumentado puede deberse a un
diagnóstico más precoz de
cáncer de mama en las usua-
rias de AO, a los efectos biológi-
cos de los AO o a una combinación
de ambos. Los cánceres de mama
diagnosticados en mujeres que han utili-
zado un AOC en alguna ocasión tienden a
estar menos avanzados desde el punto de
vista clínico que los diagnosticados en quienes
nunca los han usado.
En casos raros se han comunicado tumores hepáti-
cos benignos, e incluso más raramente tumores hepá-
ticos malignos, en usuarias de sustancias hormonales
como la contenida en VISANNE®. En casos aislados,
estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdo-
minales potencialmente mortales.
Cambios en el patrón de sangrado: El tratamiento
con VISANNE® afecta el patrón de sangrado menstrual
en la mayoría de las mujeres (ver Efectos adversos).
El sangrado uterino, p. ej., en mujeres con adenomiosis
uterina o leiomiomas uterinos, puede agravarse con el
empleo de VISANNE®. Puede presentarse anemia
(severa en algunos casos) si el sangrado es abundante
y continuo a lo largo del tiempo. En tales casos debe
considerarse la interrupción de VISANNE®.
Cambios en la densidad mineral ósea (DMO): el uso
de VISANNE en adolescentes (de 12 a 18 años) sobre
un periodo de tratamiento de 12 meses estuvo asocia-
do con una reducción promedio de 1.2% en la densidad
mineral ósea (DMO) en la columna lumbar. Después de
cesar el tratamiento, la DMO volvió a incrementar en
éstas pacientes. La pérdida de DMO es de preocupa-
ción particularmente durante la adolescencia y la edad
adulta temprana, un periodo crítico para el crecimiento
de los huesos. Se desconoce si la reducción de la DMO
en esta población reducirá la masa ósea pico y aumen-
tará el riesgo de fracturas posteriormente en la vida.
(ver las secciones 'Pacientes pediátricos' y 'Propieda-
des farmacodinámicas'). Por lo tanto, el médico tratante
debe considerar los beneficios de VISANNE contra los
posibles riesgos del uso en cada paciente adolescente
de manera individual, tomando también en cuenta la
presencia de factores de riesgo significativos para oste-
oporosis. El consumo adecuado de calcio y Vitamina D,
ya sea en la dieta o mediante suplementos, es impor-
tante para la salud ósea en las mujeres de todas las
edades. No se observó reducción de la DMO en adul-
Ve
tos (ver “Propiedades farmacodinámicas”).
Otras condiciones: Las pacientes con antecedentes
de depresión deben ser observadas cuidadosamente e
interrumpirse el medicamento si la depresión reaparece
en un grado severo.
En general, VISANNE® no parece afectar la presión
arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si apa-
rece una hipertensión arterial clínicamente significativa
y sostenida durante el uso de VISANNE®, es aconseja-
ble suspender el uso de VISANNE® y tratar la hiperten-
P R O D U C T O S
sión arterial.
La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se
presentaron por primera vez durante el embarazo o el
uso previo de esteroides sexuales exige la suspensión
de VISANNE®.
VISANNE® puede tener un ligero efecto en la resisten-
cia periférica a la insulina y en la tolerancia a la gluco-
sa. Las mujeres diabéticas, especialmente las que tie-
nen antecedentes de diabetes mellitus gestacional,
deben ser observadas cuidadosamente mientras
toman VISANNE®.
En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente
en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
D E
Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la
exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras
tomen VISANNE®.
Durante el uso de VISANNE® pueden aparecer folículos
D I C C I O N A R I O
ováricos persistentes (a menudo denominados quistes
ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos
son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompa-
ñados de dolor pélvico.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y
OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
Efectos de otros medicamentos con vISANNE: las
progestinas, incluyendo Dienogest, son metabolizados
principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4
(CYP3A4) localizado en la mucosa intestinal y en el
hígado. Por tanto, los inductores o inhibidores del
CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de los fárma-
cos progestágenos. Un aumento de la depuración de
las hormonas sexuales, debido a inducción enzimática,
puede reducir el efecto terapéutico de VISANNE y
puede ocasionar eventos adversos, por ejemplo cam-
bios en el perfil de sangrado uterino. Una disminución
de la depuración de las hormonas sexuales, debida a
inhibición enzimática, puede aumentar la exposición a
289
 Dienogest y puede ocasio- Diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar las con- Fertilidad: En base a los datos disponibles, la ovula-
nar eventos adversos. centraciones plasmáticas de la progestina. ción es inhibida en la mayoría de las pacientes durante
Substancias que incrementan Efectos de visanne sobre otros medicamentos: en el tratamiento con VISANNE®. Sin embargo, VISANNE®
la depuración de hormonas base a los estudios de inhibición in vitro, es improbable no es un anticonceptivo.
sexuales (eficacia reducida por una interacción clínicamente relevante de VISANNE Si la anticoncepción es necesaria, debe utilizarse un
inducción enzimática), por ejemplo: con el metabolismo, mediado por las enzimas del cito- método no hormonal (ver Advertencias y precauciones
Fenitoína, barbituratos, Primidona, cromo P450, de otros medicamentos. especiales de empleo).
Carbamazepina, Rifampicina y, también posi- Interacciones entre medicamentos y alimentos: una En base a los datos disponibles, el ciclo menstrual se
blemente, Oxcarbazepina, Topiramato, comida estándar rica en grasas no afectó la biodisponi- normaliza dentro de los 2 meses siguientes a interrum-
Felbamato, Griseofulvina y productos que contie- bilidad de VISANNE. pir el tratamiento con VISANNE®.
nen la hierba de San Juan. La inducción enzimática Otras formas de interacción: el uso de progestinas
puede influir en los resultados de ciertas pruebas de EFECTOS ADvERSOS: Resumen del perfil de segu-
ya puede observarse después de algunos días de tra- ridad: Los efectos adversos son más frecuentes duran-
tamiento. La inducción enzimática máxima se observa laboratorio.
te los primeros meses después de empezar la toma de
generalmente dentro de unas pocas semanas. VISANNE® y remiten al continuar con el tratamiento. Se
FERTILIDAD, EMBARAzO y LACTANCIA:
Después de cesar la terapia con el medicamento, la han reportado los siguientes efectos adversos en usua-
Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de
inducción enzimática puede sostenerse por alrededor rias de VISANNE®.
dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en
de 4 semanas. animales y los datos de mujeres expuestas a dienogest Los efectos adversos comunicados más frecuentemen-
Substancias con efectos variables en la depuración durante el embarazo no revelaron riesgos especiales te durante el tratamiento que se consideraron al menos
de hormonas sexuales, por ejemplo: cuando se sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, posiblemente relacionados con VISANNE® fueron cefa-
administra en conjunto con hormonas sexuales, nacimiento o desarrollo posterior al nacimiento en lea (9.0%), molestias mamarias (5.4%), humor deprimi-
muchos inhibidores de proteasa de HIV/HCV e inhibi- humanos (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Sin do (5.1%) y acné (5.1%).
dores no nucleósidos de la transcriptasa reversa pue- embargo, VISANNE® no debe administrarse a la mujer Resumen tabulado de eventos adversos: Tabla 1, En
den aumentar o disminuir las concentraciones plasmá- embarazada porque no es necesario tratar la endome- la tabla siguiente se resumen las frecuencias de los
ticas de la progestina. Estos cambios pueden ser clíni- triosis durante el embarazo. eventos adversos (EA) según las clasificaciones por
camente relevantes en algunos casos. Lactancia: No se recomienda el tratamiento con órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) repor-
Sustancias que disminuyen la depuración de las VISANNE® durante la lactancia. Las propiedades fisico- tadas con VISANNE®. Las reacciones adversas se pre-
hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): químicas y los datos en animales indican excreción de sentan en orden decreciente de frecuencia dentro de
Dienogest es un substrato del citocromo P450 (CYP) dienogest en la leche materna. Se debe tomar la deci- cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuen-
3A4. Inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 sión entre interrumpir la lactancia o abstenerse de tes (=1/100 a <1/10) y poco frecuentes (=1/1000 a
tomar el tratamiento con VISANNE®, teniendo en cuen- <1/100).* Las frecuencias se basan en datos combina-
ales como antifúngicos azoles (por ejemplo,
ta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio dos de cuatro ensayos clínicos que incluyen 332
Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamilo, los pacientes (100.0%).
macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), del tratamiento para la mujer.
Descripción de los eventos adversos selecciona-
dos: Irregularidades en el sangrado uterino: Se obser-
Tabla 1. Frecuencia relativa categorizada de mujeres con EA, por COS MedDRA, grupo de dienogest de varon los siguientes patrones de sangrado: Amenorrea,
2 mg – basada en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes. sangrado poco frecuente, sangrado frecuente, sangra-
___________________________________________________________________________________________
do irregular, sangrado prolongado, sangrado normal.
Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes
___________________________________________________________________________________________
Trastornos de la sangre y SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda rea-
del sistema linfático Anemia. lizados con VISANNE® no indicaron riesgo de efectos
___________________________________________________________________________________________
Trastornos del metabolismo y de Disminución de peso adversos agudos en el caso de la toma inadvertida de
la nutrición Aumento de peso Aumento del apetito un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No hay nin-
___________________________________________________________________________________________ gún antídoto específico. La ingesta de 20 - 30 mg de
Humor deprimido dienogest al día (dosis 10 a 15 veces mayores que en
Trastorno del sueño Ansiedad VISANNE®) fue muy bien tolerada durante 24 sema-
Trastornos psiquiátricos Nerviosismo Depresión nas de uso.
Pérdida de la libido Cambios de humor
Humor alterado
___________________________________________________________________________________________ DATOS FARMACÉUTICOS:
Desequilibrio del sistema nervioso Lista de excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza autónomo de papa, Celulosa Microcristalina, Povidona K 25,
Migraña Trastorno de la atención Talco, Crospovidona, Estearato de magnesio.
___________________________________________________________________________________________
Trastornos oculares Sequedad ocular
___________________________________________________________________________________________
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Dolor óseo
Sulfato de glucosamina Cloruro Potásico 2000 mg
Trastornos musculoesqueléticos y Espasmos musculares
Dolor de espalda Ácido Málico 2000 mg
del tejido conjuntivo Dolor en las extremidades
L-Arginina 2000 mg
Pesadez en las extremidades
___________________________________________________________________________________________ L-Glicina 1000 mg
Trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario
___________________________________________________________________________________________ Extracto de Regaliz (Glycyrrhiza glabra L.) 100 mg
Candidiasis vaginal Benzoato sódico 100 mg
Sequedad vulvovaginal Sorbato potásico 100 mg
Molestias mamarias Vitamina C (Ácido L-ascórbico) 60 mg
Quiste ovárico Flujo genital
Trastornos del aparato reproductor Dolor pélvico Aroma de limón 50 mg
Sofocos, bochornos Sucralosa 24 mg
y de la mama Sangrado uterino / vaginal, Vulvovaginitis atrófica
Nódulo mamario Sulfato de zinc 15 mg
incluyendo manchado Ácido pantoténico (D-Pantotenato cálcico) 6 mg
Enfermedad fibroquística de la mama
Induración mamaria Vitamina B6 (Clorhidrato de piridoxina) 2 mg
___________________________________________________________________________________________ Ácido fólico (Ácido pteroilmonoglutámico) 0.2 mg
Trastornos generales y afecciones Condiciones asténicas Edema Vitamina B12 (Cianocobalamina) 1 μg
del sitio de administración Irritabilidad Agua c.s.p. 100 ml

290 Ecuador 2018

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DESCRIPCIÓN:
VIUSID solución 100 ml es un preparado nutricional
con propiedades antioxidantes y antivirales que refuer-
zan el sistema inmunológico.
VIUSID disminuye la replicación del virus en un estadio
temprano.
• Impide la salida del virión de su cápside y su pene-
tración celular.
• Esto se ha asociado a una inhibición selectiva y
dosis dependiente de la fosforilación de la kinasa P.
VIUSID puede estimular la producción de interferón
gamma en los linfocitos B y T, activándolos y estimulan-
do el sistema inmunológico.
VIUSID estimula la producción de interleukina en los
macrófagos, facilitando el desarrollo de linfocitos T en
la respuesta inmune.
VIUSID está especialmente diseñado para el aumento
de las defensas inmunológicas y para la eliminación del
estrés oxidativo que se genera en las células como
consecuencia de infecciones o procesos inflamatorios.
INDICACIONES:
VIUSID es el complemento perfecto de las terapias uti-
lizadas para tratar las infecciones víricas y respiratorias
infantiles más comunes (sarampión, varicela, paperas,
rubéola, resfriado común, amigdalitis, faringitis, sinusi-
tis, laringitis, bronquitis, neumonía, asma bronquial tos-
ferina, etc).
Sin contraindicaciones y sin efectos secundarios.
POSOLOGÍA y ADMINISTRACIÓN:
Niños (3 a 6 años): Una cucharada de 5 ml cada 12
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Niños (6 a 12 años): Una cucharada de 5 ml cada 8
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convierte en el organismo en la coenzima flavín mononu-
cleótido (FMN; riboflavina 5’-fosfato) y después en otra
coenzima; flavín dinucleótido (FAD). Aproximadamente
el 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas.
La riboflavina es excretada por la orina, en forma de sus
metabolitos. Si se incrementan las dosis, grandes canti-
dades son excretadas sin cambio. La riboflavina atravie-
sa la placenta y se excreta en la leche humana.
vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina): La piridoxi-
na, piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente
en el tracto gastrointestinal después de su administra-
ción oral y se transforman en sus formas activas: fosfa-
to de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan
principalmente en el hígado donde sufren una oxida-
ción a ácido - 4-piridoxínico y otros metabolitos inacti-
vos que son excretados por la orina. El piridoxal atra-
viesa la placenta y también está presente en la leche
humana.
vitamina C: (Ácido Ascórbico): El ácido ascórbico se
absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y se dis-
tribuye extensamente por los tejidos del cuerpo. Las
concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico
aumentan conforme aumenta la dosis hasta que se
alcanza la meseta con cantidades de 90 a 150 mg dia-
rios. El almacenamiento de ácido ascórbico en perso-
nas sanas es de 1.5 g, aún cuando cantidades mayo-
res, pueden presentarse con una ingestión mayor de
200 mg diarios. La concentración es mayor en leucoci-
tos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados
de deficiencia, la concentración en leucocitos declina
después y en forma lenta y ha sido considerada como
un buen criterio para la evaluación de deficiencia de
concentración en plasma.
El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a
ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascor-
bato 2-sulfato, que es activo y ácido oxálico que es
excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico en
el organismo también es eliminado rápidamente sin
cambio en la orina, esto generalmente ocurre con
tomas que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascór-
bico atraviesa la placenta y se distribuye en la leche
humana.
vitamina E: La absorción de vitamina E en el tracto gas-
trointestinal depende de la presencia de bilis y de una
función pancreática normal. La cantidad de vitamina E
absorbida varía extensamente de 20 a 80% y parece dis-
minuir conforme se aumenta la dosis. Entra a la corriente
sanguínea por medio de los quilomicrones en la linfa y se
distribuye extensamente en todos los tejidos, almace-
huesos y para la absorción
de calcio. También es funda-
mental para la formación de colá-
geno, enzimas, anticuerpos y otros
compuestos y junto con metionina,
hierro y vitamina B6 interviene en la pro-
ducción de Carnitina. También ayuda en la
obtención de energía de las grasas y en la
síntesis de las proteinas.
L-valina: Es un aminoácido encadenado esen-
cial. Al igual que otros aminoácidos encadenados
(isoleucina,y leucina), forma parte integral del tejido
muscular y puede ser usado para conseguir energía
por los músculos en ejercitación. Posibilita un balance
de nitrógeno positivo e interviene en el metabolismo
muscular y en la reparación de tejidos.
L-Isoleucina: Es un aminoácido encadenado esencial.
Al igual que otros aminoácidos, integra el tejido muscu-
lar y puede ser usado para conseguir energía. Regula
el azúcar en sangre y es metabolizado para conseguir
energía a nivel del tejido muscular. Posibilita un balan-
ce de nitrógeno positivo e interviene en el metabolismo
muscular y en la reparación de tejidos. Interviene tam-
bién en la formación de hemoglobina.
L-Arginina: Es otro aminoácido, no esencial, que tiene
influencia en numerosos procesos y factores metabóli-
cos. Para atletas es importante por su rol como estimu-
lador de la liberación de somatotropinas u hormonas
del crecimiento.
Los beneficios de un nivel más alto de somatotropina
son la reducción de grasa corporal, mejor recuperación
y cicatrización de heridas y un mayor incremento de la
masa muscular.
La Arginina también es un precursor en la producción
de Creatina, importante fuente de energía durante acti-
vidades de fuerza o en requerimientos de gran poten-
cia. Ayuda, al igual que muchos otros aminoácidos, a la
remoción del amoníaco.
L-Treonina: Es un aminoácido esencial que se
encuentra en las proteínas. Es un componente impor-
tante del colágeno, esmalte dental y tejidos. También
se le han encontrado propiedades antidepresivas
(pacientes tratados por depresión han mostrado niveles
bajos de Treonina). Es un agente lipotrópico ya que
evita la acumulación de grasas en el hígado.
L-Fenilalanina: Es un aminoácido esencial. Es precur-
sor de otros aminoácidos, metabolitos y neurotransmi-
sores. Es importante en los procesos de aprendizaje,
memoria, control del apetito, deseo sexual, recupera-

VIT-AMINO JALEA®
nándose en el tejido adiposo. Parte de la vitamina E se ción y desarrollo de tejidos, sistema inmunológico y

metaboliza en el hígado a glucorónidos de ácido tocofe-
rónico. Parte es excretada por la orina, pero la mayor
parte de la dosis se excreta lentamente en la bilis. La
vitamina E aparece en la leche humana pero es pobre-
mente transferida a través de la placenta.
Niacinamida (Nicotinamida): La niacinamida es trans-
formada a difosfopiridina nucleótido (DPN o NAD) y tri-
Tubos x 100 g fosfopiridina nucleótido (NADP) activos fisiológicamen-
Multivitamínico enriquecido con aminoácidos te como enzimas de numerosas deshidrogenasas.
esenciales Estos nucleótidos son grupos funcionales para los
agentes activos de transferencia de electrones en la
Vi
control del dolor. Muchas veces es utilizado como un
factor más en la lucha contra la depresión, pues inte-
racciona con numerosos neurotransmisores.
L-Histidina: La Histidina es un aminoácido de tipo
esencial en infantes y de tipo no esencial en adultos. Es
extremadamente importante en el crecimiento y repara-
ción de tejidos, en la formación de glóbulos blancos y
rojos. También tiene propiedades antiinflamatorias.
Para atletas, la Histidina es un aminoácido esencial
debido a que éstos, debido al ejercicio, experimentan
una gran tasa de crecimiento y destrucción del tejido.

VIT-AMINO JALEA® es la combinación en dosis ade-
cuadas, de multivitamínicos y aminoácidos esenciales.
Es un producto desarrollado y formulado especialmen-
te para mantener los niveles óptimos de energía y vita-
lidad. Participa en importantes funciones del organismo
gracias a su especial composición.
COMPOSICIÓN: 10 g (aproximadamente 2 cucharadi-
tas) de VIT-AMINO jalea® contienen:
______________________________________
______________________________________
vITAMINAS AMINOÁCIDOS ESENCIALES
______________________________________
Vitamina A 3.000 U.I. Arginina 7 mg
respiración celular, glucólisis y síntesis lipídica. Su
absorción se lleva a cabo en el intestino delgado.
vitamina A: Al ser una vitamina liposoluble, su absor-
ción está íntimamente relacionada con el metabolismo
de los lípidos. Los ésteres de retinol disueltos en la
grasa dietaria se dispersan en el intestino con la ayuda
de las sales biliares (en duodeno y yeyuno). Se forman
entonces micelas (estructuras pequeñas), las que faci-
litan la digestión al aumentar la superficie de interfase
agua-lípido. En una última etapa, se produce una hidró-
lisis enzimática en la que la principal enzima es la lipa-
sa pancreática, que actúa sobre las micelas. Esta enzi-
ma es la responsable de la absorción del 90% de las
P R O D U C T O S
L-Triptófano: El Triptófano es un aminoácido esencial
presente en muchas comidas como por ejemplo, en
lácteos.
Es el precursor de un neurotransmisor denominado
serotonina; ayuda a controlar el ciclo normal del sueño
y tiene propiedades antidepresivas. Los atletas lo utili-
zan porque incrementa los niveles de somatotropina
permitiendo ganar masa muscular magra. También se
ha reportado un incremento de la resistencia física.
INDICACIONES: Estados carenciales de vitaminas y
aminoácidos esenciales.
Necesidad de complementación nutricional.

D E
grasas de la dieta. La vitamina A, junto con los demás Estados de agotamiento.
______________________________________
Vitamina B1 0,75 mg Lisina 14 mg productos de la hidrólisis enzimática, ingresa al entero- Enfermedades infecciosas a repetición.
______________________________________
Vitamina B2 0,90 mg Isoleucina 7 mg cito luego de atravesar la membrana celular.
______________________________________ vitamina D: La vitamina D está implicada en un CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida a dosis
D I C C I O N A R I O
Vitamina B6 1,25 mg Fenillalanina 8,43 mg
amplio número de procesos endocrinos y metabóli- recomendadas.
______________________________________
Vitamina C 40 mg Treonina 6,60 mg cos, siendo uno de los más importantes el manteni-
______________________________________
Nicotinamida 10 mg Triptófano 4,96 mg miento de la homeostasis del calcio y del fósforo y en PRECAUCIONES GENERALES: Administrar de
______________________________________
Vitamina D3 200 U.I. Valina 11,57 mg la diferenciación celular. La vitamina D transportada acuerdo a la dosis recomendada por el facultativo. Se
por la DPB es liberada en la membrana celular que debe tener precaución en el embarazo y lactancia, en
______________________________________
Vitamina E 7,5 U.I. Histidina 8,43 mg atraviesa para fijarse a los receptores citoplasmáticos especial por contener Vitamina A; las dosis deben ser
o nucleares para la vitamina D. Estos receptores prescritas y vigiladas por el médico.
FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA EN están presentes en las células de muchos tejidos, REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS:
HUMANOS: incluyendo células tumorales. La unión de la vitamina Ninguna conocida a la dosis indicada.
vITAMINAS: vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina): a su receptor puede desencadenar una activación
Se distribuye extensamente en la mayoría de los tejidos genética mediante la cual se expresan diferentes pro- DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: vía de adminis-
del cuerpo y está presente en la leche materna. La teínas tanto celulares como extracelulares, o una tración: Oral.
forma activa de la tiamina se encuentra como tiamina represión que impide la duplicación del DNA y que DOSIS: Niños y lactantes: 1 cucharadita 2 veces al día.
pirofosfato. La tiamina no se almacena en cantidades bloquea la trascripción. En el hueso, en conjunción Jóvenes y escolares: 2 cucharaditas dos veces al día.
apreciables en el cuerpo y la cantidad que excede las con la hormona paratiroidea y los estrógenos, regula Adultos: 1 cucharada dos veces al día.
necesidades es excretada por la orina como tiamina o la movilización y depósito del calcio y del fósforo.
como sus metabolitos. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
vitamina B2 (Riboflavina): La riboflavina se absorbe en AMINOÁCIDOS ESENCIALES: La ingesta excesiva puede producir hipervitaminosis.
el tracto gastrointestinal. A pesar de que la riboflavina es L-Lisina: La Lisina es un aminoácido esencial que se En este caso, suspenda inmediatamente el medica-
extensamente distribuida en los tejidos del cuerpo, sólo encuentra en grandes cantidades en el tejido muscular, mento. Si es necesario, instituya inmediatamente trata-
una pequeña parte es almacenada. La riboflavina se necesario para el buen crecimiento y desarrollo de los miento sintomático y de apoyo.

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Retinol (Vit. A Palmitato) 2,1 mg
(equivale a 3.600 U.I)
Vitamina B1 (Tiamina Clorhidrato) 2,2 mg
Vitamina B6(Piridoxina Clorhidrato) 2,7 mg
Vitamina B2 (Riboflavina Fosfato Sódico) 2,7 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) 0,012 mg
(equivale a 480 U.I)
Arginina 28 mg
Lisina 56 mg
Isoleucina 14 mg
Fenilalanina 51 mg
Treonina 13 mg
Triptófano 15 mg
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FARMACOCINÉTICA: vitamina B1: (Clorhidrato de
Tiamina): Se distribuye extensamente en la mayoría
de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche
materna. La forma activa de la tiamina es como tiamina
pirofosfato. La tiamina no se almacena en cantidad
apreciable en el cuerpo y las cantidades que exceden
las necesidades son excretadas en la orina como tiami-
na o como sus metabolitos.
vitamina B2 (Riboflavina): La riboflavina se absorbe en
el tracto gastrointestinal. A pesar de que la riboflavina es
extensamente distribuida en los tejidos del cuerpo, solo
una pequeña parte es almacenada. La riboflavina se
convierte en el organismo en la coenzima flavín mononu-
cleótido (FMN; riboflavina 5’-fosfato) y después en otra
coenzima; flavín dinucleótido (FAD). Aproximadamente
el 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas.
La riboflavina es excretada por la orina, en forma de sus
metabolitos. Si se incrementan las dosis, grandes canti-
dades son excretadas sin cambio. La riboflavina atravie-
sa la placenta y se excreta en la leche humana.
vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina): La piridoxina,
piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente en el
tracto gastrointestinal después de su administración oral
y se transforman en sus formas activas: fosfato de piri-
doxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan princi-
palmente en el hígado donde sufren una oxidación a
ácido 4-piridoxínico y otros metabolitos inactivos que
son excretados por la orina. El piridoxal atraviesa la pla-
centa y también está presente en la leche humana.
vitamina C (Ac. Ascórbico): El ácido ascórbico se
absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y se dis-
292
tribuye extensamente por los tejidos del cuerpo. Las
concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico
aumentan conforme aumenta la dosis hasta que se
alcanza la meseta con cantidades de 90 a 150 mg dia-
rios. El almacenamiento de ácido ascórbico en perso-
nas sanas es de 1.5 g, aun cuando cantidades mayo-
res, pueden presentarse con una ingestión mayor de
200 mg diarios. La concentración es mayor en leucoci-
tos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados
de deficiencia la concentración en leucocitos declina
después y en forma lenta y ha sido considerada como
un buen criterio para la evaluación de deficiencia de
concentración en plasma.
El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a
ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascor-
bato 2-sulfato, que es activo y ácido oxálico que es
excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico en
el organismo también es eliminado rápidamente sin
cambio en la orina, esto generalmente ocurre con tomas
que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascórbico atra-
viesa placenta y se distribuye en la leche humana.
vitamina E (DL ALFA Tocoferol):
La absorción de vitamina E en el tracto gastrointestinal
depende de la presencia de bilis y de una función pan-
creática normal. La cantidad de vitamina E absorbida
varía extensamente de 20 a 80% y parece disminuir
conforme se aumenta la dosis. Entra a la corriente san-
guínea por medio de los quilomicrones en la linfa y se
distribuye extensamente en todos los tejidos, almace-
nándose en el tejido adiposo. Parte de la vitamina E se
metaboliza en el hígado a glucorónidos de ácido toco-
ferónico. Parte es excretado por la orina, pero la mayor
parte de la dosis se excreta lentamente en la bilis. La
vitamina E aparece en la leche humana pero es pobre-
mente transferida a través de la placenta.
Niacinamida (Nicotinamida): La niacinamida es trans-
formada a difosfopiridina nucleótido (DPN o NAD) y tri-
fosfopiridina nucleótido (NADP) activos fisiológicamen-
te como enzimas de numerosas deshidrogenasas.
Estos nucleótidos son grupos funcionales para los
agentes activos de transferencia de electrones en la
respiración celular, glucólisis y síntesis lipídica. Su
absorción se lleva a cabo en el intestino delgado.
vitamina A (Retinol palmitato): Al ser una vitamina
liposoluble, su absorción está íntimamente relacionada
con el metabolismo de los lípidos. Los ésteres de retinol
disueltos en la grasa dietaria se dispersan en el intestino
con la ayuda de las sales biliares (duodeno y yeyuno).
Se forman entonces micelas (estructuras pequeñas), las
que facilitan la digestión al aumentar la superficie de
interfase agua-lípido. En una última etapa, se produce
una hidrólisis enzimática en la que la principal enzima
es la lipasa pancreática, que actúa sobre las micelas.
Esta enzima es la responsable de la absorción del 90%
de las grasas de la dieta. La vitamina A, junto con los
demás productos de la hidrólisis enzimatica, ingresa al
enterocito luego de atravesar la membrana celular.
vitamina D (Colecalciferol): La vitamina D está impli-
cada en un amplio número de procesos endocrinos y
metabólicos, siendo uno de los más importantes el
mantenimiento de la homeostasis del calcio y del fósfo-
ro y en la diferenciación celular. La vitamina D transpor-
tada por la DPB es liberada en la membrana celular
que atraviesa para fijarse a los receptores citoplasmáti-
cos o nucleares para la vitamina D. Estos receptores
están presentes en las células de muchos tejidos, inclu-
yendo células tumorales. La unión de la vitamina a su
receptor puede desencadenar una activación genética
mediante la cual se expresan diferentes proteínas tanto
celulares como extracelulares, o una represión que
impide la duplicación del DNA y que bloquea la trans-
cripción . En el hueso, en conjunción con la hormona
paratiroidea y los estrógenos, regula la movilización y
depósito del calcio y del fósforo.
AMINOÁCIDOS ESENCIALES:
L-Lisina
La Lisina es un aminoácido esencial que se encuentra
en grandes cantidades en el tejido muscular, es nece-
saria para el buen crecimiento y desarrollo de los hue-
sos y ayuda a la absorción de calcio. También es fun-
damental para la formación de colágeno, enzimas, anti-
cuerpos y otros compuestos, y junto con metionina, hie-
rro y vitamina B6 interviene en la producción de
Carnitina. También ayuda en la obtención de energía
de las grasas y en la síntesis de las proteínas.
L-valina
Es un aminoácido encadenado esencial. Al igual que
otros aminoácidos encadenados, Isoleucina, y leucina,
forman parte integral del tejido muscular y puede ser
usado para conseguir energía por los músculos en ejer-
citación. Posibilita un balance de nitrógeno positivo e
interviene en el metabolismo muscular y en la repara-
ción de tejidos.
L-Isoleucina
Es un aminoácido encadenado esencial. Al igual que
otros aminoácidos integra el tejido muscular y puede
ser usado para conseguir energía. Regula el azúcar en
sangre y es metabolizado para conseguir energía a
nivel del tejido muscular. Posibilita un balance de nitró-
geno positivo e interviene en el metabolismo muscular
y en la reparación de tejidos. Interviene también en la
formación de hemoglobina.
L-Arginina
Es otro aminoácido no esencial que tiene influencia en
numerosos procesos y factores metabólicos. Para atle-
tas es importante por su rol de estimulador de la libera-
ción de somatotropinas u hormonas del crecimiento.
Los beneficios de un nivel más alto de somatotropina
son la reducción de grasa corporal, mejor recuperación
y cicatrización de heridas y un mayor incremento de la
masa muscular.
La Arginina también es un precursor en la producción
de Creatina, importante fuente de energía durante acti-
vidades de fuerza o con requerimientos de gran poten-
cia. Ayuda, al igual que muchos otros aminoácidos, a la
remoción del amoníaco.
L-Treonina
Es un aminoácido esencial que se encuentra en las
proteínas. Es un componente importante del colágeno,
esmalte dental y tejidos. También se le han encontrado
propiedades antidepresivas (pacientes tratados por
depresión han mostrado niveles bajos de Treonina). Es
un agente lipotrópico ya que evita la acumulación de
grasas en el hígado.
L-Fenilalanina
Es un aminoácido esencial. Es precursor de otros ami-
noácidos, metabolitos y neurotransmisores. Es impor-
tante en los procesos de aprendizaje, memoria, control
del apetito, deseo sexual, recuperación y desarrollo de
tejidos, sistema inmunológico y control del dolor.
Muchas veces es utilizado como un factor más en la
lucha contra la depresión, pues interacciona con nume-
rosos neurotransmisores.
L-Histidina
La Histidina es un aminoácido de tipo esencial en infantes
y de tipo no esencial en adultos. Es extremadamente
importante en el crecimiento y reparación de tejidos, en la
formación de glóbulos blancos y rojos. También tiene pro-
piedades antiinflamatorias. Para atletas, la Histidina es un
aminoácido esencial debido a que éstos experimentan
una gran tasa de crecimiento y destrucción del tejido.
L-Triptofano
El Triptofano es un aminoácido esencial presente en
muchas comidas como por ejemplo, en lácteos.
Es el precursor de un neurotransmisor denominado
serotonina; ayuda a controlar el normal ciclo de sueño
y tiene propiedades antidepresivas. Los atletas lo utili-
zan porque incrementa los niveles de somatotropina
permitiendo ganar masa muscular magra. También se
ha reportado un incremento de la resistencia física.
DOSIS: Una cápsula blanda, preferiblemente entre las
comidas. Para los deportistas de alta competencia, dos
cápsulas blandas cada día, preferiblemente entre las
comidas.
INDICACIONES: Estados carenciales de vitaminas y
aminoácidos esenciales.
Complemento nutricional para deportistas y personas
sometidas a ejercicios o trabajos de alta demanda físi-
ca e intelectual.
Contribuye a la recuperación en estados de agotamien-
to y de enfermedades infecciosas.
CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida a dosis
recomendadas.
PRECAUCIONES GENERALES: Administrar de
acuerdo a la dosis recomendada por el médico. Se
debe tener precaución en el embarazo y lactancia, en
especial por contener Vitamina A; las dosis deben ser
prescritas y vigiladas por el médico.
REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS:
Ninguna conocida a la dosis indicada.
vIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES y MANEJO (ANTIDOTO): La
ingesta excesiva puede producir hipervitaminosis.
Suspenda inmediatamente el medicamento. Si es
necesario, instituya inmediatamente tratamiento sinto-
mático y de apoyo.
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIEN-
TO: Conservar a temperatura inferior a 30 °C y protegi-
do de la luz solar.
LEyENDAS DE PROTECCION: No dejar al alcance de
los niños.
No exceder la dosis recomendada por el médico.
PRESENTACIÓN: Cápsulas blandas de color anaran-
jado. Caja x 30 cápsulas.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A.
Usted puede solicitar mayor información en:
Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas
Edificio Banco La Previsora
Torre A, 9no. piso, Oficina 902
Telf.: (02) 381-9760
Fax: (02) 2469-467
Quito, Ecuador
______________________________________
VITAFOS®
El complemento alimenticio que te ayuda a cubrir
tus necesidades de energía y nutrientes
CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® es una fórmula com-
pleta y equilibrada, de elevado valor nutricional, sin glu-
ten y sin lactosa, que ayuda a cubrir las necesidades de
energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que
la dieta no es suficiente.
Se considera una fórmula de nutrición enteral comple-
ta, adecuada para la administración por vía oral a partir
de los 10 años. Puede ser utilizado como única fuente
de alimentos o como complemento a la dieta normal.
Presenta un agradable sabor a vainilla y una fácil disolu-
ción tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse
para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc.
aumentando su valor calórico sin incrementar el volumen.
INFORMACIÓN NUTRICIONAL
Tamaño por porción: 4 cucharadas (57g)
Porciones por envase: 7
Cantidad por
porción
Energía Total
1089
Calorías de la grasa
Grasa Total
De las cuales:
Ác. Grasos saturados
Ác. Grasos Trans
Un vaso de VITAFOS® aporta 258 kcal, aproximada-
mente un 13% de las VDR, con una distribución calóri-
ca de los macronutrientes similar a las recomendacio-
nes de una dieta equilibrada. Además aporta todas las
vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento
del organismo y prebióticos que ayudan a regular el
tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable.
La composición de vITAFOS® aporta:
- Densidad energética de 1.1 kcal/ml
- Proteínas: con un 100% de proteínas de suero, de
elevada digestibilidad y un perfil de aminoácidos de
elevado valor nutricional. No contiene gluten.
- Grasas: Presenta un adecuado perfil de ácidos gra-
sos e incorpora TCM (triglicéridos de cadena
media), de fácil absorción y fuente de energía rápi-
da. Además aporta ácidos grasos esenciales ω-6 y
ω-3 y DHA, importante en la modulación de los pro-
cesos inflamatorios. No contiene colesterol.
- Hidratos de carbono: la fracción de hidratos de car-
bono proporciona más de la mitad de la energía de
la fórmula (50.4%), según como recomiendan los
expertos en nutrición. Ésta combina la maltodextrina
y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia.
Está libre de lactosa por lo que puede ser utilizado
en la alimentación de personas con intolerancia a la
lactosa, así como en casos de diarrea aguda o cró-
nica, que cursen con una intolerancia secundaria a
la lactosa. (No apto para casos de galactosemia).
El complemento alimenticio que te ayuda a cubrir tus
necesidades de energía y nutrientes
- Suplementado con prebióticos: los fructooligosa-
cáridos favorecen el crecimiento de la microbiota
% vDR por por- Cantidad por
ción * 100g
260 13% 450
1885
80 150
335 628
9 14% 17
4 18% 6 g
0 0
beneficiosa del tracto
gastrointestinal a la vez que
evitan el crecimiento de bacte-
rias patógenas. Además estimu-
lan el sistema inmunológico, incre-
mentan la absorción de nutrientes y
regulan el tránsito intestinal.
- vitaminas y Minerales: enriquecido en
un complejo vitamínico-mineral que ayuda a
cubrir los requerimientos y a lograr un correcto
funcionamiento del organismo. Cabe destacar el
contenido en calcio, hierro y vitaminas y minera-
les antioxidantes como las vitaminas C y E, el sele-
nio y el zinc que actúan neutralizado la formación
excesiva de radicales libres y evitando la oxidación
de los ácidos grasos esenciales, del DHA, y el daño
oxidativo.
- Proporciona una osmolaridad y carga renal de solu-
tos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y redu-
cen el riesgo de estrés metabólico.
INDICACIONES: VITAFOS® permite complementar las
necesidades nutricionales de diferentes estados fisioló-
gicos en los que existen riesgos carenciales por una
disminución de la ingesta y/o un aumento de los reque-
rimientos:
- Embarazo y lactancia, por un aumento de las nece-
sidades
- Deportistas, por un incremento del gasto energético
- Estados de recuperación ponderal o desnutrición
- Durante la tercera edad
- En casos de procesos post-quirúrgicos u oncológi-
cos, quemados, infecciones agudas o enfermedades
crónicas.
MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción
de 240 ml de preparado, agregue 4 cucharadas rasas
de VITAFOS® en un vaso con agua tibia (200 ml) y
remueva el contenido hasta su completa disolución.
kcal VITAFOS® puede combinarse con otros alimentos para
kj enriquecer platos como zumos, batidos, cremas,
sopas, postres, etc. aumentado su valor nutritivo.
kcal
kj DOSIFICACIÓN: Salvo otra indicación facultativa, se
g recomienda la siguiente dosis de acuerdo a la cobertu-
ra calórica deseada:
valor calórico Cdas. Agua Números
g aprox. Calorías Dosificadoras (ml) de tomas

Vi
Ác. Grasos monoinsaturados 4 7 g diarias
Ác. Grasos poliinsaturados 2 4 g 516 4 200 2
Colesterol 0 0 g 1032 4 200 4
Ác. Linoleico 1599 2805 mg 2064 4 200 8
Ác. α-Linolénico 132 231 mg
PRESENTACIÓN: Latas de 400 g, (contiene aproxima-
DHA 4.2 7.3 mg damente 7 porciones de alimento) y 800 g, (contiene
Sodio 170 7% 300 mg aproximadamente 14 porciones de alimento).
Potasio 370 10% 650 mg
Carbohidratos totales 32.0 11% 57 g INGREDIENTES: Dextrinomaltosa, sacarosa, proteí-

P R O D U C T O S
de las cuales azúcares 15 27 g nas séricas, aceites vegetales (aceite de palma, aceite
de palmiste, aceite de nabina, aceite de girasol alto
Fibra dietética 3 11% 5 g oleico), fructooligosacáridos, sales minerales (cloruro
Fibra soluble (FOS) 3 5 g potásico, fosfato sódico, citrato sódico, cloruro cálcico,
Proteínas 9 19% 17 g citrato magnésico, fosfato monocálcico, citrato potási-
Vitamina A 228 30% 400 ug co, fosfato potásico, hidróxido de magnesio, hidróxido
de calcio, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de
Vitamina C 23 40% 40 mg manganeso, sulfato de cobre, selenito sódico, ioduro
Calcio 171 20% 300 mg potásico, molibdato de sodio, cloruro de cromo), aroma
Hierro 3.1 20% 5.5 mg a vainilla (idénticos a los naturales), emulgente (lecitina
de soja), complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinami-
Ácido fólico 72 35% 127 ug da, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, ácido fólico, bio-
Ácido pantolénico 1.7 15% 3 mg tina, K, D, B12), aceite de pescado, antioxidantes

D E
Vitamina B6 399 20% 700 ug (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo).
Vitamina B12 0.46 45% 0.8 ug Contiene pescado.
Vitamina D 1.7 35% 3 ug Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
D I C C I O N A R I O
Vitamina E 3.7 20% 6.5 mg
Vitamina K 14 15% 24 ug
Vitamina B1 285 20% 500 ug ______________________________________
Vitamina B2 342 20% 600 ug
Niacina
Biotina
3.4
52.4
20%
15%
6
92
mg
ug
Nuevo VITAFOS® FRESA
Cobre 285 15% 500 ug
Cromo 20.5 15% 36 ug
Fósforo 142.5 15% 250 mg
Manganeso 342 15% 600 ug
Maganesio 65.6 20% 115 mg
Molidbeno 13 15% 22 ug
Selenio 12.5 20% 22 ug
Yodo 20 15% 35 ug
Zinc 2.9 20% 5 mg CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® es una fórmula com-
pleta y equilibrada, de elevado valor nutricional, que
Cloro 353.4 620 mg ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en
Osmofaridad 420 mOsm/l aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente.
* Los porcentajes de Valores Diarios están basados en una dieta de 8500K calorias. Sus valores diarios pueden ser más altos dependiendo de sus necesida- Se considera una fórmula de nutrición enteral comple-
des energéticas.

www.edifarm.com.ec 293
 VITAFOS JUNIOR®
ta, adecuada para la admi- La composición de vITAFOS JUNIOR aporta:
nistración por vía oral a partir - Una adecuada densidad energética (1.31 kcal/ml)
de los 10 años. Puede ser utili- - Proteínas: elaborado a partir de 100% de proteínas
zado como única fuente de alimen- de suero, de alto valor biológico y elevada digestibi-
tos o como complemento a la dieta lidad. No contiene gluten.
normal. - Grasas: presenta un equilibrado perfil de ácidos gra-
Presenta un agradable sabor a fresa y sos e incorpora un 27% de la fracción grasa en
una fácil disolución tanto en agua como en El complemento alimenticio que ayuda a cubrir las
necesidades de energía y nutrientes que necesita forma de MCT, de fácil absorción y fuente de ener-
alimentos. Puede utilizarse para enriquecer gía rápida. Además, está enriquecido en ácidos gra-
purés de verduras, cremas, postres, etc., aumen- sos esenciales ω-6 y ω-3 y en DHA, importante en
tando su valor calórico. CARACTERÍSTICAS: VITAFOS JUNIOR es un com- la modulación de los procesos inflamatorios. No con-
Un vaso de VITAFOS® aporta 260 kcal por porción, plemento alimenticio de elevado valor nutricional, sin tiene colesterol.
con una distribución calórica de los macronutrientes gluten y sin lactosa, que ayuda a cubrir las necesidades - Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad
similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las de la energía de la fórmula (53.5%), según como
Además aporta todas las vitaminas y minerales para un que la dieta no es suficiente. recomiendan los expertos en nutrición. Combina la
correcto funcionamiento del organismo y prebióticos Se considera una fórmula de nutrición enteral completa y maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absor-
que ayudan a regular el tránsito y recuperar una micro- adecuada para la administración por vía oral en niños de ción y tolerancia. Está libre de lactosa por lo que
biota intestinal saludable. 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de ali- puede ser utilizado en la alimentación de niños con
La composición de VITAFOS® aporta: mentos o como complemento a la dieta normal de niño. intolerancia a la lactosa. (No apto para casos de
• Densidad energética de 1.1 kcal/ml Presenta un agradable sabor a vainilla y una fácil diso- galactosemia).
• Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero, lución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizar- El complemento alimenticio que ayuda a cubrir las
de elevada digestibilidad y un perfil de aminoácidos se para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, necesidades de energía y nutrientes que necesita
de elevado valor nutricional. No contiene gluten. etc. aumentando su valor calórico sin incrementar el - El efecto simbiótico de la combinación de prebióti-
• Grasas: Presenta un adecuado perfil de ácidos gra- volumen. cos y probióticos crea una microbiota intestinal
sos, enriquecido ácidos grasos esenciales ω-6 y ω- Un vaso de VITAFOS JUNIOR aporta 260 kcal, aproxi- saludable y evita el crecimiento de bacterias patóge-
3 y DHA, importante en la modulación de los proce- madamente un 13% de las VDR, con una distribución nas, contribuyendo a la homeostasis del intestino y a
sos inflamatorios. No contiene colesterol. calórica de los macronutrientes similar a las recomen- la salud general. Además estimulan el sistema inmu-
• Hidratos de carbono: la fracción de hidratos de car- daciones de una dieta equilibrada. Además aporta nológico, favorecen la absorción de nutrientes y
bono proporciona más de la mitad de la energía de todas las vitaminas y minerales para un correcto funcio- regulan el tránsito intestinal.
la fórmula, según como recomiendan los expertos en namiento del organismo, prebióticos y probióticos que
ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota - vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo
nutrición. Ésta combina la maltodextrina y la sacaro- vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos
sa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Puede ser intestinal saludable.
durante la infancia y la adolescencia. Cabe destacar
utilizado en la alimentación de personas con intole-
rancia a la lactosa, así como en casos de diarrea INFORMACIÓN NUTRICIONAL
aguda o crónica, que cursen con una intolerancia Tamaño por porción: 4 cucharadas (56 g)
secundaria a la lactosa. (No apto para casos de Porciones por envase: 7
galactosemia).
• Suplementado con prebióticos: los fructooligosacá- Cantidad por porción % vDR por por Cantidad por 100
ridos favorecen el crecimiento de la microbiota bene- porción * g
ficiosa del tracto gastrointestinal, regulan el tránsito Energía Total 260 13% 470 kcal
intestinal, estimulan el sistema inmunológico e incre- 1089 1973 kj
mentan la absorción de ciertos nutrientes. Calorías de la grasa 100 170 kcal
• vitaminas y minerales: enriquecido en un complejo
vitamínico-mineral que ayuda a cubrir los requeri- Grasa Total 11 16% 19 g
mientos. Cabe destacar el contenido en calcio, hie- De las cuales:
rro, vitaminas y minerales antioxidantes como las Ác. Grasas saturadas 5 26% 9 g
vitaminas C y E, el selenio y el zinc que actúan neu- Ác. Grasas Trans 0 0 g
tralizado la formación excesiva de radicales libres y Ác. Grasas monoinsaturados 3 6 g
evitando la oxidación de los ácidos grasos esencia-
les y del DHA. Ác. Grasas poliinsaturados 2 3 g
• Proporciona una osmolaridad y carga renal de solu- Colesterol 0 0 g
tos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y redu- Ác. Linoleico 1432 2557 mg
cen el riesgo de estrés metabólico. Ác. α-Linolénico 116 207 mg
DHA 26.3 47 mg
RECOMENDACIONES: VITAFOS® permite comple-
mentar las necesidades nutricionales de diferentes MCT 2.1 3.8 g
estados fisiológicos en los que existen riesgos caren- Sodio 100 4% 180 mg
ciales por una disminución de la ingesta y/o un aumen- Potasio 280.0 8% 510 mg
to de los requerimientos: Carbohidratos totales 35 12 63 g
• Embarazo y lactancia, por un aumento de las nece- De las cuales azúcares 11 20 g
sidades nutricionales.
• Deportistas, por un incremento del gasto energético. Fibra dietética 1 6 3 g
• Estados de recuperación ponderal o desnutrición. Fibra soluble (FOS) 1 3 g
• Durante la tercera edad. Proteínas 6 12% 11 g
• En casos de procesos post-quirúrgicos u oncológi- Vitamina A 151 19 270 ug
cos, quemados, infecciones agudas o enfermedades Vitamina C 22 37 40 mg
crónicas.
Calcio 213 27% 380 mg
MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción Hierro 3.1 22% 5.5 mg
de 240 ml de preparado, agregue 4 cucharadas rasas Ácido fólico 48 25% 86 ug
de VITAFOS® en un vaso con agua tibia (200 ml) y Ácido pantolénico 1.3 15% 2.4 mg
remueva el contenido hasta su completa disolución. Vitamina B6 364 20% 650 ug
VITAFOS® puede combinarse con otros alimentos para
enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, Vitamina B12 0.45 45% 0.8 ug
sopas, postres, etc., aumentado su valor nutritivo. Vitamina D 1.9 40% 3.4 ug
Vitamina E 3 15% 5.3 mg
COBERTURA CALÓRICA: Vitamina K 12 15% 21.5 ug
valor Cantidad por Nº de tomas Vitamina B1 302 20% 540 ug
calórico ración diarias Vitamina B2 302 20% 540 ug
kcal Cucharadas Agua (ml) Niacina 3.4 20% 6 mg
(14.25 g) Biotina 18.2 6% 32.5 ug
513 4 200 2 Cobre 244 10% 435 ug
1026 4 200 4 Cromo 9 8% 16 ug
2052 4 200 8 Fósfor 131.6 15% 235 mg
Manganeso 506 25% 904 ug
PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (contiene aproxima- Maganesio 44.2 15% 79 mg
damente 7 porciones de alimento). Molidbeno 11 15% 20 ug
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador Selenio 10.1 15% 18 ug
Yodo 27 20% 48 ug
Zinc 2.7 20% 4.8 mg
______________________________________ Cloro 151 270 mg
Osmofaridad 405 mOsm/l
* Los porcentajes de Valores Diarios están basados en una dieta de 8500kj (2.000 calorias). Sus valores diarios pueden ser más altos dependiendo de sus
necesidades energéticas.

294 Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades
el contenido en calcio, vitaminas y minerales
antioxidantes como la vitamina E, el selenio y el
zinc que actúan evitando la oxidación de los ácidos
grasos esenciales y el DHA y el daño oxidativo.
- Proporciona una osmolaridad y carga renal de solu-
tos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y redu-
cen el riesgo de estrés metabólico.
INDICACIONES: VITAFOS JUNIOR puede utilizarse
como complemento de la dieta normal o como una
dieta completa en situaciones en que la alimentación
diaria no resulta suficiente:
- Fallo de medro
- Niño mal-comedor, inapetente o con una alimenta-
ción desequilibrada
- Práctica intensa de ejercicio físico
- Intolerancia a la lactosa y/o o alérgicos a varios ali-
mentos
- En enfermedades agudas o crónicas que cursan con
malabsorción, recuperación postquirúrgica o trata-
mientos oncológicos.
MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una por-
ción de 200 ml de preparado, agregue 4 cucharadas
rasas de VITAFOS JUNIOR en un vaso con 160 ml de
agua tibia y remueva el contenido hasta su completa
disolución.
> 1 porción = 56 g de polvo
> n˚de porciónes/envase = 7
Vitafos® puede combinarse con otros alimentos para
enriquecer platos como zumos, batidos, cremas,
sopas, postres, etc. aumentado su valor nutritivo.
DOSIFICACIÓN: Salvo otra indicación facultativa, se
recomienda la siguiente dosis de acuerdo a la cobertu-
ra calórica deseada:
valor calórico Cdas. Agua Números
aprox. Calorías Dosificadoras (ml) de tomas
diarias
526 4 160 2 Se presenta en polvo con un agradable sabor a fresa y
1053 4 160 4 • El efecto simbiótico de la a combinación de prebióti-
2106 4 160 8 cos (fructooligosacáriddos) y probióticos (B. infantis
*Cada cucharada equivale a 14 g y aporta 66 kcal.
PRESENTACION: Latas de 400 g, (contiene aproxima-
damente 7 porciones de alimento) y 800 g, (contiene
aproximadamente 14 porciones de alimento).
INGREDIENTES: Dextrinomaltosa, sacarosa, aceites
vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite
de nabina, aceite de girasol, aceite de girasol alto olei-
co), proteínas séricas, TCM (triglicéricos de cadena
media), sales minerales (citrato potásico, carbonato
cálcico, fosfato potásico, fosfato sódico, citrato magné-
sico, fosfato monocálcico, cloruro cálcico, citrato sódi-
do, cloruto potásico, hidróxido de calcio, sulfato de hie-
rro, sulfato de zinc, sulgato de manganeso, sulgato de
cobre, ioduro potásico, selenito sódico, molibdato de
sodio, cloruro de cromo), fructooligosacáridos, emul-
gente (lecitina de soya), aroma a vainilla (idénticos a los
naturales), aceite de pescado, complejo vitamínico
(vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6,
B2, B1, A, ácido fólico, biotina, K, D, B12), antioxidantes
(extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo),
fermentos lácteos (B. infantis y L. rhamnosus).
Contiene pescado. Contiene soya.
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
______________________________________
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Nuevo VITAFOS® JUNIOR
CEREALES
CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® JUNIOR es un com-
plemento alimentario de elevado valor nutricional, que
ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrien-
tes en aquellas situaciones en las que la dieta no es
suficiente.
Se considera una fórmula de nutrición enteral comple-
ta y adecuada para la administración por vía oral en
niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única
fuente de alimentos o como complemento a la dieta
normal de niño.
Se presenta en polvo con un agradable sabor a cerea-
les y de fácil disolución tanto en agua como en alimen-
tos. Puede uttilizarse para enriquecer purés de verdu-
ras, cremas, postres, etc., aumentando su valor calóri-
co o sin incrementar el volumen.
Un vaso de VITAFOS® JUNIOR aporta 260 kcal por
ración, con una distribución calórica de los macronu-
trientes similar a las recomendaciones de una dieta
equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y mine-
rales para un correcto funcionamiento del organismo,
prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsi-
to y recuperar una microbiota intestinal saludable.
La composición de VITAFOS® JUNIOR aporta:
• Una adecuada densidad e energética (1.28 kcal/ml)
• Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero,
de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No
contiene gluten.
• Grasas: presenta un equiilibrado perfil de ácidos
grasos e incorpora un 226% de la fracción grasa en
forma de TCM, de fácil absorción y fuente de energía
rápidda. Además, está enriquecido en ácidos grasos
esenciales ω-6 y ω-3 y en DHA, importante en la
modulación de los procesos inflamatorios. No contie-
ne colesterol.
• Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad
de la energía de la fórmula, según como recomien-
dan los expertos en nutrición. Combina la maltodex-
trina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tole-
rancia. Puede ser utilizado en la alimenta ación de
niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para
casos de galactosemia).
IM 1 y L. rhhamnosus) crea una microbiota intestinal
saludable y evita el crecimiento de bacterias patóge-
nas, contribuyendo a la homeostasis del iintestino.
Además estimulan el sistema inmunológico, favore-
cen la absorción de ciertos nutrientes y regulan el
tránsito intestinal.
• vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo
vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos
durante lla infancia y la adolescencia. Cabe destacar
el contenido en calcio y vitaminas y minerales antio-
xidantes como la vitamina E, el selenio y el zinc que
evitan la oxidación de los ácidos grasos esenciales y
el DHA y el daño oxidativo.
• Proporciona una osmolaridad y carga renal de solu-
tos bajas que facilitan la tolerabilidad digestiva y
reducen el riesgo de estrés metabólico.
RECOMENDACIONES: VITAFOS® JUNIOR puede uti-
lizarse como complemento de la dieta normal o como
una dieta completa en situaciones en que la alimenta-
ción diaria no resulta suficiente:
• Fallo de medro.
• Niño mal-comedor, inapetente o con una alimenta-
ción desequilibrada.
• Práctica intensa de ejercicio físico.
• Intolerancia a la lactosa y/o alérgicos a varios ali-
mentos.
• En enfermedades agudas o crónicas que cursan con
malabsorción, recuperación postquirúrgica o trata-
mientos oncológicos.
MODO DE PREPARACIÓN:
Para obtener una porción de
200 ml de preparado, agregar 4
cucharadas rasas de VITAFOS®
JUNIOR en un vaso con 160 ml de
agua tibia y remover hasta su completa
disolución.
VITAFOS® JUNIOR puede combinarse con
otros alimentos para enriquecer platos como
zumos, batidos, cremas, sopas, etc., aumentado su
valor nutritivo.
COBERTURA CALÓRICA:
valor Cantidad por Nº de tomas
calórico ración diarias
kcal Cucharadas Agua (ml)
(14 g)
512 4 160 2
1024 4 160 4
2048 4 160 8
PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (contiene aproxima-
damente 7 porciones de alimento).
Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador
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VITAFOS® JUNIOR
FRESA Y VAINILLA
CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® JUNIOR es un com-
Vi
plemento alimentario de elevado valor nutricional, que
ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrien-
tes en aquellas situaciones en las que la dieta no es
suficiente.
Se considera una fórmula de nutrición enteral comple-
ta y adecuada para la administración por vía oral en
niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única
fuente de alimentos o como complemento a la dieta
normal de niño.
P R O D U C T O S
de fácil disolución tanto en agua como en alimentos.
Puede utilizar se para enriquecer purés de verduras,
cremas, postres, etc., aumentando su valor calórico o
sin incrementar el volumen.
Un vaso de VITAFOS® JUNIOR aporta 250 kcal por
ración, con una distribución calórica de los macronu-
trientes similar a las recomendaciones de una dieta
equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y mine-
rales para un correcto funcionamiento del organismo,
prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsi-
to y recuperar una microbiota intestinal saludable.
D E
La composición de VITAFOS® JUNIOR aporta:
• Una adecuada densidad energética (1.29 kcal/ml)
• Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero,
de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No
D I C C I O N A R I O
contiene gluten.
• Grasas: presenta un equilibrado perfil de ácidos gra-
sos e incorpora un 29% de la fracción grasa en
forma de TCM, de fácil absorción y fuente de energía
rápida. Además, está enriquecido en ácidos grasos
esenciales ω-6 y ω-3 y en DHA, importante en la
modulación de los procesos inflamatorios. No contie-
ne colesterol.
• Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad
de la energía de la fórmula, según como recomien-
dan los expertos en nutrición. Combina la maltodex-
trina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tole-
rancia. Puede ser utilizado en la alimentación de
niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para
casos de galactosemia).
• El efecto simbiótico de la a combinación de prebióti-
cos (fructooligosacáridos) y probióticos (B. infantis
IM 1 y L. rhhamnosus) crea una microbiota intestinal
saludable y evita el crecimiento de bacterias patóge-
295
 nas, contribuyendo a la
homeostasis del intestino.
Además estimulan el sistema
inmmunológico, favorecen la
absorción de ciertos nutrientes y
regulan el tránsito intestinal.
• vitaminas y Minerales: enriquecido en
un complejo vitamínico que ayuda a cubrir
los requerimientos durante la infancia y la ado-
lescencia. Cabe destacar el contenido en calcio y
vitaminas y minerales antioxidantes como la vitami-
na E, el selenio y el zinc que evitan la oxidación de
los ácidos grasos esenciales y el DHA y el daño oxi-
dativo.
• Proporciona una osmolaridad y carga renal de solu-
tos bajas que facilitan la tolerabilidad digestiva y
reducen el riesgo de estrés metabólico.
RECOMENDACIONES: VITAFOS® JUNIOR puede uti-
lizarse como complemento de la dieta normal o como
una dieta completa en situaciones en que la alimenta-
ción diaria no resulta suficiente:
• Fallo de medro.
• Niño mal-comedor, inapetente o con una alimenta-
ción desequilibrada.
• Práctica intensa de ejercicio físico.
• Intolerancia a la lactosa y/o alérgicos a varios ali-
mentos.
• En enfermedades agudas o crónicas que cursan con
malabsorción, recuperación postquirúrgica o trata-
mientos oncológicos.
MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción
de 200 ml de preparado, agregar 4 cucharadas rasas
de VITAFOS® JUNIOR en un vaso con 160 ml de agua
tibia y remover hasta su completa disolución.
VITAFOS® JUNIOR puede combinarse con otros ali-
mentos para enriquecer platos como zumos, batidos,
cremas, sopas, etc., aumentado su valor nutritivo.
COBERTURA CALÓRICA:
valor Cantidad por Nº de tomas
calórico ración diarias
kcal Cucharadas Agua (ml)
(14 g)
517 4 160 2 ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción:
1035 4 160 4 Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la
2070 4 160 8 ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis
PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (Aprox. 7 porciones
de alimento), Disponible en 2 sabores: Vainilla y Fresa.
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W principal responsable de la síntesis de los mediadores
WELLBABY®
Jarabe Multivitamínico
COMPOSICIÓN: Contiene Hierro, vitaminas del com-
plejo B, Cobre (vital para la absorción del hierro), Zinc
(ayuda a mantener los niveles de hemoglobina y pre-
viene neumonía y diarrea), vitaminas A, D, E, C, ácido
fólico, entre otros.
POSOLOGÍA:
Para bebés de 4 meses a 1 año se recomienda una
cucharadita (2.5 ml) 1 vez al día.
Para niños de 1 a 4 años 1 cucharada (5 ml) 1 vez al
día.
MODO DE EMPLEO: Agite antes de usar.
Representante exclusivo
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296
X de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ml. El volumen de
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Comprimidos Recubiertos
60 mg - 90 mg - 120 mg
Etoricoxib
FÓRMULA CUALICUANTITATIvA:
Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 60 mg,
contiene:
Etoricoxib 60,000 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico
anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magne-
sio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido
de titanio, polietilenglicol 400.
Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 90 mg,
contiene:
Etoricoxib 90,000 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico
anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio,
polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio, polietilenglicol 400.
Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 120 mg,
contiene:
Etoricoxib 120,000 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico
anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio,
polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio, polietilenglicol 400.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiinflamatorio y antirreu-
mático no esteroideo, coxib.
Código ATC: M01AH05
terapéuticas.
En estudios clínicos de farmacología, etoricoxib produ-
jo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin
inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día.
Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglan-
dinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de
prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la
COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es
la isoforma de la enzima que resulta inducida por los
estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como
prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. La
COX-2 también interviene en la ovulación, la implanta-
ción y el cierre del conducto arterioso, la regulación de
la función renal y en las funciones del sistema nervioso
central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y
función cognoscitiva). También puede intervenir en la
cicatrización de la úlcera. Se ha identificado la COX-2
en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el
hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la
cicatrización de las úlceras.
FARMACOCINÉTICA: Absorción: Administrado por
vía oral, etoricoxib se absorbe bien. La biodisponibili-
dad absoluta es aproximadamente del 100%. Tras
administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el
estado estacionario, la concentración plasmática máxi-
ma (media geométrica Cmáx=3,6 µg/ml) se observó
aproximadamente 1 hora después de la administración
a adultos en ayunas (Tmáx). La media geométrica del
área bajo la curva (AUC) fue de 37,8 µg•hr/ml. La far-
macocinética de etoricoxib es lineal en el rango de
dosis clínica.
Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvie-
ron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib des-
pués de la administración de una dosis de 120 mg. El
índice de absorción se vio afectado, resultando en un
descenso del 36% en la Cmáx y en un aumento en el Tmáx
a las 2 horas. Estos datos no se consideran clínicamente
significativos. En ensayos clínicos, etoricoxib se adminis-
tró sin tener en consideración la ingesta de alimento.
Distribución: Etoricoxib se une a proteínas plasmáti-
cas humanas en aproximadamente un 92% en el rango
distribución (V dss) en el estado estacionario es de unos
120 litros en seres humanos.
Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la
barrera hematoencefálica en ratas.
Metabolismo: Etoricoxib es intensamente metaboliza-
do, de forma que < 1% de una dosis se recupera en
orina como fármaco original. La principal vía metabólica
para formar el 6’-hidroximetil derivado es la catalizada
por las enzimas del CYP. CYP3A4 parece contribuir al
metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro
indican que la CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19
también pueden catalizar la principal vía metabólica,
pero cuantitativamente sus funciones no se han estu-
diado in vivo.
Se han identificado cinco metabolitos en el hombre. El
principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido
6’-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6’-
hidroximetil derivado. Estos metabolitos principales no
demuestran actividad medible, o son sólo débilmente
activos como inhibidores de la COX-2. Ninguno de
estos metabolitos inhibe la COX-1.
Eliminación: Tras la administración por vía intraveno-
sa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a
sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad
en orina, y el 20 % en heces, principalmente como
metabolitos. Menos del 2 % se recuperó como fármaco
sin metabolizar.
La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusiva-
mente por el metabolismo, seguido por la eliminación
renal. Las concentraciones de etoricoxib alcanzan el
estado estacionario en un plazo de siete días tras la
administración de una dosis única diaria de 120 mg,
con un cociente de acumulación de aproximadamente
2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas.
Se calcula que el aclaramiento plasmático después de
una dosis intravenosa de 25 mg es de aproximadamen-
te unos 50 ml/min.
INDICACIONES: Etoricoxib está indicado en adultos y
adolescentes a partir de los16 años de edad, para el
alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide
(AR), la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de
inflamación asociados a la artritis gotosa aguda.
Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a
partir de los 16 años de edad, para el tratamiento a corto
plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental.
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la
COX-2 debe basarse en una valoración individual de
los riesgos globales del paciente.
POSOLOGÍA y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dado
que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden
incrementarse con la dosis y la duración del tratamien-
to, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja duran-
te el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódi-
camente la necesidad de alivio sintomático y la res-
puesta al tratamiento del paciente, especialmente en
pacientes con artrosis.
Artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez
al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de
los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al
día puede aumentar la eficacia. En ausencia de un
aumento en el beneficio terapéutico, deben considerar-
se otras opciones terapéuticas.
Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60
mg una vez al día. En algunos pacientes con insufi-
ciente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90
mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una
vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede
ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60
mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el
beneficio terapéutico, deben considerarse otras opcio-
nes terapéuticas.
Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es
de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con
insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis
a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una
vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede
ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60
mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el
beneficio terapéutico, deben considerarse otras opcio-
nes terapéuticas.
Situaciones de dolor agudo: En las situaciones de
dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el
periodo sintomático agudo.
Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de
120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis
recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un
máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar
otra analgesia postoperatoria además de etoricoxib
durante el periodo de tres días de tratamiento.
Dosis mayores a las recomendadas para cada indica-
ción no han demostrado eficacia adicional o no han
sido estudiadas. Por tanto:
• La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día.
• La dosis para artritis reumatoide y para espondilitis
anquilosante no debe superar los 90 mg al día.
• La dosis para gota aguda no debe superar los 120
mg al día, limitada a un máximo de 8 días de trata-
miento.
• La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía
dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a
un máximo de 3 días.
Pacientes de edad avanzada: No es necesario reali-
zar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Como ocurre con otros fármacos, se debe tener pre-
caución en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: Independien-
temente de la indicación, en pacientes con disfunción
hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de
Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una
vez al día. En pacientes con disfunción hepática mode-
rada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh),
independientemente de la indicación, no debe superar-
se la dosis de 30 mg una vez al día. La experiencia clí-
nica es limitada principalmente en pacientes con dis-
función hepática moderada y se recomienda precau-
ción. No hay experiencia clínica en pacientes con dis-
función hepática grave (puntuación ≥10 en la clasifica-
ción de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindi-
cado en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario
realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclara-
miento de creatinina de ≥ 30 ml/min. El uso de etorico-
xib está contraindicado en pacientes con aclaramiento
de creatinina <30 ml/min.
Forma de administración: Etoricoxib se administra
por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos. La
aparición del efecto del medicamento puede ser más
rápida si etoricoxib se administra sin alimentos. Esto se
debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sin-
tomático rápido.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes del producto.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal
(GI) activa.
• Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicíli-
co o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2
(ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo,
rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneuróti-
co, urticaria o reacciones de tipo alérgico.
• Embarazo y lactancia.
• Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o
puntuación de Child-Pugh ≥10).
• Aclaramiento de creatinina renal estimado <30
ml/min.
• Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
• Enfermedad inflamatoria intestinal.
• Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
• Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté
constantemente elevada por encima de 140/90 mm
de Hg y no haya sido controlada adecuadamente.
• Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periféri-
ca y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
ADvERTENCIAS: Efectos gastrointestinales: En
pacientes tratados con etoricoxib, se han producido
complicaciones del tracto gastrointestinal superior (per-
www.edifarm.com.ec
foraciones, úlceras o hemorragias); algunas de ellas
tuvieron resultados mortales. Se recomienda precau-
ción en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo
de desarrollar una complicación gastrointestinal con
AINEs; personas de edad avanzada, pacientes que uti-
lizan cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico conco-
mitantemente, o pacientes con antecedentes de enfer-
medad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI.
Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adver-
sos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras
complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib
se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico
(incluso a dosis bajas). En estudios clínicos a largo
plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa
en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores
selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico frente a
AINEs + ácido acetilsalicílico.
Efectos cardiovasculares: Los ensayos clínicos sugie-
ren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la
COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimien-
tos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM)
y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a
algunos AINEs. Dado que los riesgos cardiovasculares
de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la dura-
ción del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz
más baja durante el menor tiempo posible. Debe reeva-
luarse periódicamente la necesidad del paciente de
obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento,
especialmente en pacientes con artrosis.
Los pacientes con factores de riesgo significativos para
acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hi-
perlipidemia, diabetes, tabaquismo), sólo deben ser trata-
dos con etoricoxib después de una cuidadosa valoración.
Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitu-
tos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enferme-
dades cardiovasculares tromboembólicas debido a su
falta de efecto antiagregante plaquetario. Por tanto, no
deben interrumpirse los tratamientos antiagregantes
plaquetarios.
Efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden
desempeñar una función compensatoria en el manteni-
miento de la perfusión renal. Por eso, en condiciones
de perfusión renal comprometida, la administración de
etoricoxib puede producir una reducción de la forma-
ción de prostaglandinas y, secundariamente, una
reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia
una alteración de la función renal. Los pacientes con
mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que
padecen de antemano alteraciones significativas de la
función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o
cirrosis. En estos pacientes se debe considerar la moni-
torización de la función renal.
Retención de líquidos, edema e hipertensión: Como
ocurre con otros medicamentos con capacidad conoci-
da para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha
observado retención de líquidos, edema e hipertensión
en pacientes tratados con etoricoxib. Todos los fárma-
cos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido
etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca
congestiva de nueva aparición o recurrente. Debe
tenerse cuidado en los pacientes con historia de insufi-
ciencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o
hipertensión, y en los que presentan edema preexisten-
te por cualquier otra causa. Si hay evidencia clínica de
deterioro en el estado de estos pacientes, se deben
tomar las medidas adecuadas, incluso suspender el
tratamiento con etoricoxib.
Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más fre-
cuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs
e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a
dosis altas. Por tanto, antes de empezar el tratamiento
con etoricoxib debe controlarse la hipertensión y se
debe prestar especial atención al control de la presión
arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Se debe
vigilar la presión arterial durante las dos semanas des-
POTENCIA QUE ALIVIA
pués de iniciar el tratamiento
y después periódicamente. Si
la presión arterial aumenta signifi-
cativamente, deberá considerarse
un tratamiento alternativo.
Efectos hepáticos: Se han comunicado
algunos casos de elevaciones de la alanino
aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato amino-
transferasa (AST) (aproximadamente tres o más
veces el límite superior de la normalidad).
Cualquier paciente con síntomas y/o signos que
sugieran disfunción hepática, o del que se haya obteni-
do una prueba funcional hepática anómala, debe ser
vigilado. Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o
si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas
persistentes (tres veces el límite superior de la norma-
lidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
PRECAUCIONES:
General: Si durante el tratamiento, los pacientes empe-
oran en cualquiera de las funciones del organismo des-
critas anteriormente, se deberán tomar las medidas
adecuadas y se deberá considerar la interrupción del
tratamiento con etoricoxib. Debe mantenerse la ade-
cuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza
en personas de edad avanzada y en pacientes con dis-
función renal, hepática o cardiaca.
Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamien-
to con etoricoxib en pacientes con deshidratación. Es
aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empe-
zar el tratamiento con etoricoxib.
Se han comunicado muy raramente reacciones cutáne-
as graves, algunas de ellas mortales, incluyendo der-
matitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso
de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2,
durante el seguimiento postcomercialización. Parece
ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos
acontecimientos al inicio del tratamiento, con la apari-
ción del acontecimiento produciéndose a lo largo del
primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos.
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad
graves (como anafilaxia y angioedema) en pacientes
recibiendo etoricoxib.
Se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la
Xu
COX-2 con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en
pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fár-
maco. Etoricoxib debe dejar de administrarse a la pri-
mera aparición de erupción cutánea, lesiones en las
mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad.
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de
inflamación.
Se debe tener precaución cuando se administra conco-
mitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoa-
gulantes orales.
P R O D U C T O S
INTERACCIONES:
Interacciones Farmacodinámicas.
Anticoagulantes orales: En los pacientes tratados
con anticoagulantes orales debe monitorizarse minu-
ciosamente el tiempo de protrombina RIN, especial-
mente en los primeros días tras el inicio de tratamiento
con etoricoxib o tras el cambio de dosis de etoricoxib.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de
la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto
de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos.
En algunos pacientes con función renal comprometida
D E
(p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad
avanzada con la función renal comprometida), la admi-
nistración conjunta de un inhibidor de la ECA o un anta-
gonista de los receptores de la angiotensina II y agentes
D I C C I O N A R I O
que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un
mayor deterioro de la función renal, incluyendo una
posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente
reversible. Estas interacciones se deben considerar en
297
 pacientes que toman etori-
coxib concomitantemente con
inhibidores de la ECA o antago-
nistas de los receptores de la angio-
tensina II. Por tanto, la combinación
debe administrarse con precaución, espe-
cialmente en personas de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente
hidratados y debe considerarse la vigilancia de la
función renal después de iniciar el tratamiento con-
comitante, y, en lo sucesivo, periódicamente.
Ácido acetilsalicílico: Etoricoxib puede utilizarse con-
comitantemente con ácido acetilsalicílico a las dosis uti-
lizadas para la profilaxis cardiovascular (dosis baja de
ácido acetilsalicílico). Sin embargo, la administración
concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico
con etoricoxib puede dar lugar a un mayor número de
úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en
comparación con el uso de etoricoxib solo. No se reco-
mienda la administración concomitante de etoricoxib
con dosis de ácido acetilsalicílico superiores a las de la
profilaxis cardiovascular o con otros AINEs.
Ciclosporina y tacrolimus: La administración conjunta
de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede
aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacro-
limus. Debe monitorizarse la función renal cuando eto-
ricoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en com-
binación.
Interacciones Farmacocinéticas.
Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y
por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio.
Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguí-
neo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la
combinación y cuando se interrumpa el AINE.
Metotrexato: Se recomienda monitorizar adecuadamen-
te la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se
administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato.
Anticonceptivos orales: Debe considerase el aumen-
to en la concentración plasmática de etinilestadiol (EE)
cuando se elija un anticonceptivo oral para utilizar con
etoricoxib. Un aumento en la exposición de EE puede
incrementar la incidencia de acontecimientos adversos
asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimien-
tos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo).
Terapia hormonal sustitutiva (THS): Se deben tener
en consideración los aumentos de la concentración
estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusi-
ca para usar con etoricoxib, porque el aumento en la
exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de
acontecimientos adversos asociados a la terapia hor-
monal sustitutiva.
Prednisona/prednisolona: En estudios de interacción
farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente
importantes en la farmacocinética de prednisona/pred-
nisolona.
Digoxina: Los pacientes con un alto riesgo de presen-
tar toxicidad por digoxina deben ser monitorizados
cuando se administren concomitantemente etoricoxib y
digoxina.
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfo-
transferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se
ha demostrado que aumenta las concentraciones séri-
cas de etinilestradiol. Mientras que el conocimiento
sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas es
actualmente limitado, y las consecuencias clínicas para
muchos fármacos todavía están siendo investigadas,
puede ser prudente tener precaución cuando se admi-
nistre etoricoxib concomitantemente con otros fármacos
que sean metabolizados principalmente por sulfotrans-
ferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil).
Según los estudios in vitro, no cabe esperar que etori-
coxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
La vía principal del metabolismo de etoricoxib es
dependiente de las enzimas CYP. El CYP3A4 parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los
estudios in vitro indican que el CYP2D6, CYP2C9,
CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la prin-
cipal vía metabólica, pero, cuantitativamente, sus fun-
ciones no se han estudiado in vivo.
Rifampicina: La administración conjunta de etoricoxib
con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del
CYP, produjo una disminución del 65% en las concentra-
ciones plasmáticas de etoricoxib. Esta interacción podría
producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib
se administra conjuntamente con rifampicina. Mientras
que esta información podría sugerir un aumento de la
dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superio-
res a las mencionadas para cada indicación en combina-
ción con rifampicina, y por tanto no se recomiendan.
298
Antiácidos: Los antiácidos no afectan a la farmacoci-
nética de etoricoxib de forma clínicamente relevante.
Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre
embarazos expuestos a etoricoxib. Los estudios reali-
zados en animales han mostrado toxicidad para la
reproducción. Se desconocen los riesgos potenciales
en humanos durante el embarazo. Etoricoxib, al igual
que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la
síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uteri-
na y cierre prematuro del conducto arterioso durante el
último trimestre.
Etoricoxib está contraindicado en el embarazo.
Si una mujer se queda embarazada durante el tratamien-
to, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
Lactancia: Se desconoce si etoricoxib se excreta en la
leche materna. Etoricoxib se excreta en la leche de
ratas lactantes.
No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia.
Fertilidad: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el
de cualquier fármaco con capacidad conocida para
inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDU-
CIR y UTILIzAR MÁQUINAS: Los pacientes que pre-
senten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman
etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el
manejo de máquinas.
REACCIONES ADvERSAS: Las siguientes reacciones
adversas fueron notificadas en distintos estudios clíni-
cos con etoricoxib, para todas las dosis y las indicacio-
nes propuestas.
Categoría de las frecuencias: Definida para cada
experiencia adversa según la incidencia notificada en
la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes
(≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes
(≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Muy raras (<1/10.000).
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas
graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser
excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo
nefritis intersticial y síndrome nefrótico.
SOBREDOSIS: En estudios clínicos, la administración
de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de
dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no
produjo toxicidad significativa. Ha habido informes de
sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría
de los casos las experiencias adversas no se comuni-
caron. Las experiencias adversas observadas con más
frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad
de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales,
acontecimientos cardio-renales).
En caso de sobredosis es razonable emplear las medi-
das de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento
no absorbido del tracto GI, monitorizar clínicamente e
instaurar tratamiento de soporte si es necesario.
Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; se desco-
noce si puede serlo por diálisis peritoneal.
ANTE LA EvENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSI-
FICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CER-
CANO.
CONSERvACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor
de 30° C.
PRESENTACIÓN:
Etoricoxib 60 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 compri-
midos recubiertos.
Etoricoxib 90 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 compri-
midos recubiertos.
Etoricoxib 120 mg: Caja conteniendo 7 y 14 comprimi-
dos recubiertos.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Elaborado por:
MONTE vERDE S.A.
Ruta Nacional No. 40 s/n esq. Calle 8
Pocito - Argentina
Importado por:
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
______________________________________
Y
YASMIN®
Comprimidos recubiertos
Anticonceptivo oral combinado
(Drospirenona, etinilestradiol)
COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene 3 mg
de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos anti-
mineral o corticoides y antiandrogénicos también bene-
ficiosos para mujeres que presentan retención de líqui-
dos de origen hormonal y los síntomas resultantes y
para mujeres con acné y seborrea.
POSOLOGÍA: Los anticonceptivos orales combinados,
si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de
aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede
aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman
incorrectamente.
Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indi-
cado en el envase, todos los días a la misma hora apro-
ximadamente y con un poco de líquido si es necesario.
Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 21
días consecutivos. Cada envase posterior se comienza
después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días.
La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del
ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual).
Conducta en caso de olvidos: Si la usuaria se retrasa
menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimi-
do, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer
debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde
y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora
habitual.
Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de
cualquier comprimido, la protección anticonceptiva
puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido
de comprimidos puede regirse por las dos reglas bási-
cas siguientes:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse
nunca durante más de 7 días.
2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininte-
rrumpida durante 7 días para conseguir una eficacia
anticonceptiva.
Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no
tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo
normal libre de comprimidos, se debe considerar la
posibilidad de embarazo.
En caso de trastornos gastrointestinales severos, la
absorción puede no ser completa y se deben tomar
medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a
la toma de un comprimido, es aplicable el consejo rela-
tivo al olvido de comprimidos expuesto en la sección
"Conducta a seguir si se olvida la toma de algún
comprimido".
EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos
secundarios han sido reportados como frecuentes
(> 1/100): Náuseas, dolor abdominal, aumento de
peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del
estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las
mamas. Efectos secundarios poco frecuentes
(>1/1.000, < 1/100) son: Vómito, diarrea, retención de
líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia
de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secunda-
rios raros (< 1/1.000) son: la intolerancia a los lentes
de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso,
aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las
mamas, eritema nodoso y eritema multiforme y eventos
tromboembólicos arteriales y venosos. Ver además
bajo "Observaciones".
CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anti-
conceptivos orales combinados (AOC) en presencia de
cualquiera de las situaciones enumeradas a continua-
ción. Se debe suspender inmediatamente el uso del
preparado si se presenta cualquiera de ellas por prime-
ra vez durante su empleo.
Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/
tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del mio-
cardio) o de un accidente cerebrovascular.
Presencia o antecedentes de pródromos de una trom-
bosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de
pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neuro-
lógicos focales.
Diabetes mellitus con compromiso vascular. cedentes de enfermedad
La presencia de un factor de riesgo grave o de múlti- hepática severa en tanto que
ples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa los valores de la función hepática
también puede constituir una contraindicación. no hayan retornado a la normalidad.
Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia Insuficiencia renal severa o insuficien-
con hipertrigliceridemia importante. Presencia o ante- cia renal aguda. Presencia o anteceden-

Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia Reacciones adversas

Frecuente Osteítis alveolar.

Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes Gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto urinario.

Poco frecuentes Hipersensibilidad*

Trastornos del sistema inmunológico
Raras Angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo shock.

Frecuentes Edema/retención de líquidos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes Apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso.

Poco frecuentes Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.

Trastornos psiquiátricos
Raras Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.Confusión, inquietud.

Frecuentes Mareo, cefalea.

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes Disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia.

Trastornos oculares Poco Frecuentes Visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Acúfenos, vértigo.

Frecuentes Palpitaciones, arritmia.

Trastornos cardiacos
Fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en
Poco frecuentes
el ECG, angina de pecho, infarto de miocardio§

Frecuentes Hipertensión.
Trastornos vasculares
Rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva,

Ya
Poco frecuentes
vasculitis.

Frecuentes Broncoespasmo
Trastornos respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Poco frecuentes Tos, disnea, epistaxis.

Muy frecuente Dolor abdominal.

Estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea,

P R O D U C T O S
Frecuentes
dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal.
Trastornos gastrointestinales
Distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gas-
Poco frecuentes troduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome
del intestino irritable, pancreatitis.

Frecuentes ALT elevada, AST elevada.

Trastornos hepatobiliares
Raras Hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia.

Frecuentes Equimosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Edema facial, prurito, erupción, eritema, urticaria. D E
D I C C I O N A R I O

Raras Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción fija medicamentosa.

Trastornos musculoesqueléticos y del

Poco frecuentes Calambre/espasmo muscular, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética.
tejido conjuntivo

Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal.

Frecuentes Astenia/ fatiga, enfermedad tipo gripal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración
Poco frecuentes Dolor torácico.

Nitrógeno ureico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido

Poco frecuentes
úrico aumentado.
Exploraciones complementarias
Raras Sodio disminuido en sangre.
*
Hipersensibilidad incluye los términos"alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad", "hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada".
§
Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio e ictus. Según datos
existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuentes).

www.edifarm.com.ec 299
 tes de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
Neoplasias conocidas o sospe-
chadas, influidas por los esteroides
sexuales (p. ej., de los órganos geni-
tales o de las mamas).
Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
Embarazo conocido o sospecha del mismo.
Hipersensibilidad a los principios activos o a
cualquiera de los excipientes.
OBSERvACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tra-
tamiento con AOC es necesario obtener una historia clí-
nica y un examen físico completos, guiados por las con-
traindicaciones y las advertencias, y estos deben repe-
tirse periódicamente.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos
orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos
han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un
riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y
tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del
miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis veno-
sa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocu-
rren raramente.
El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de
uso. Este aumento del riesgo está presente poco des-
pués de comenzar a tomar un AOC o reanudar (des-
pués de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o
más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un
amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos
sugieren que este aumento del riesgo está presente
principalmente durante los primeros 3 meses.
El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en
las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (<
50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que
para las no usuarias de AOC que no están embaraza-
das y permanece menor que el riesgo asociado al
embarazo y parto.
El TEV puede poner en riesgo la vida o tener un desen-
lace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo
venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis veno-
sa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentar-
se durante el uso de cualquier AOC.
Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros
vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepá-
ticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en
usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia
de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los sín-
tomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden
incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una
vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que
puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumen-
to del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o deco-
loración de la piel en miembros inferiores.
Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden
incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respi-
ración rápida; tos repentina con expectoración de san-
gre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la
respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o
aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular.
Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no
son específicos y pueden confundirse con eventos más
frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del trac-
to respiratorio).
Un evento tromboembólico arterial puede incluir acci-
dente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de
miocardio (IM).
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pue-
den incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la
cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del
cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o
entender; problemas repentinos de visión en un ojo o
en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo,
pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina,
severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la
consciencia o desmayo con o sin convulsiones.
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir:
dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul
de una extremidad; abdomen agudo.
Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, pre-
sión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el
pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irra-
dia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estóma-
go; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudora-
ción, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema,
ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregula-
res. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden
poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal.
300
En las mujeres que poseen una combinación de facto-
res de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un fac-
tor de riesgo individual debe considerarse el potencial
de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este
incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo
simple acumulativo de los factores. Un AOC no se debe
prescribir en caso de una evaluación beneficio-riesgo
negativa (ver “Contraindicaciones”)
El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos
venosos o arteriales o de un accidente cerebrovas-
cular aumenta con:
• la edad;
• obesidad (índice de masa corporal superior a 30
kg/m2);
• antecedentes familiares positivos (es decir, trombo-
embolismo arterial o venoso en un hermano o un
progenitor a una edad relativamente joven). Si se
sospecha o conoce una predisposición hereditaria,
se deberá remitir a la mujer a un especialista para
asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cual-
quier AOC;
• inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
cirugía en las piernas o traumatismo importante. En
estas situaciones es recomendable suspender el
uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en
caso de una cirugía programada) y no reanudarlo
hasta dos semanas después de volver a la movilidad
completa.
• tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el
riesgo aumenta más, especialmente en mujeres
mayores de 35 años);
• dislipoproteinemia;
• hipertensión arterial;
• migraña;
• enfermedad valvular cardiaca;
• fibrilación auricular;
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-
bolismo venoso.
Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de
tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y
lactancia”).
Otras entidades médicas que se han asociado a
eventos circulatorios adversos son: Diabetes melli-
tus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico
urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica
(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de
células falciformes.
Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la
migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pró-
dromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo
de la suspensión inmediata de los AOC.
Tumores: El factor de riesgo más importante para el
desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección
persistente por el virus del papiloma humano (VPH).
Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el
empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicional-
mente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndo-
se hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores
de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual,
incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.
Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos
existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24)
de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres
que están usando actualmente AOC. El exceso de ries-
go desaparece gradualmente en el curso de los 10
años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que
el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40
años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en
usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en
relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos
estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El
patrón observado de aumento del riesgo puede deber-
se a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en
usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o
a una combinación de ambos. Los cánceres de mama
que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC
en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados
desde el punto de vista clínico que los diagnosticados
en quienes nunca los han usado.
En usuarias de AOC se han observado en raras ocasio-
nes tumores hepáticos benignos, y más raramente aún
malignos, que en casos aislados han provocado hemo-
rragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida
de la paciente.
Otras afecciones: Solo cabe suponer un riesgo teórico
de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio
sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite
superior del intervalo de referencia, y que además utili-
cen fármacos ahorradores de potasio.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o con anteceden-
tes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor
riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la
presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros
los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralo-
corticoide de la drospirenona puede contrarrestar el
aumento de la presión arterial inducido por el etiniles-
tradiol observado en mujeres normotensas que emple-
an otros anticonceptivos orales combinados. No obs-
tante, si aparece una hipertensión clínicamente signifi-
cativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente
que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión.
Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC
si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valo-
res de presión normales.
Aunque no se ha demostrado de forma concluyente
que exista una asociación, se ha informado que las
siguientes entidades ocurren o empeoran con el emba-
razo y con el uso de AOC: Ictericia y/o prurito relaciona-
dos con colestasis; formación de cálculos biliares; por-
firia; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-
urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdi-
da de la audición relacionada con otoesclerosis.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática
pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que
los marcadores de función hepática retornen a valores
normales. La recurrencia de una ictericia colestásica
que se haya presentado por primera vez durante el
embarazo o durante el uso previo de esteroides sexua-
les obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pue-
den tener un efecto sobre la resistencia periférica a la
insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evi-
dencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico
en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que
contengan < 0,05 mg de etinilestradiol).
Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser
observadas cuidadosamente. Se ha asociado el
empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis
ulcerosa.
Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo
en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la
exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras
tomen AOC.
La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej. si la mujer
olvida tomar los comprimidos, en caso de trastornos
gastrointestinales o si toma medicación concomitante.
Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregu-
lares (manchado o hemorragia por disrupción), espe-
cialmente durante los primeros meses de uso. Es posi-
ble que en algunas mujeres no se produzca hemorragia
por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha
tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es impro-
bable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si
no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones
antes de la primera hemorragia por deprivación que
falta o si no se presentan dos hemorragias por depriva-
ción de manera consecutiva, se debe descartar un
embarazo antes de seguir usando AOC.
No se han observado efectos sobre la capacidad de
conducir vehículos y utilizar maquinaria.
EMBARAzO y LACTANCIA: YASMIN® no está indica-
do durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada
durante el tratamiento con YASMIN®, deberá interrum-
pirse su administración. No obstante, estudios epide-
miológicos realizados a gran escala no han revelado un
riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de
madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de
efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadver-
tidamente durante la fase inicial de la gestación.
Los datos disponibles sobre el uso de YASMIN® durante
el embarazo son muy limitados para extraer conclusio-
nes sobre los efectos negativos de YASMIN® sobre el
embarazo, la salud del feto o la del recién nacido.
Todavía no se dispone de datos epidemiológicos
relevantes.
La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado
que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar
su composición; por lo tanto no se debe recomendar en
general el empleo de AOC hasta tanto la madre no
haya suspendido completamente la lactación.
Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos
y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.
INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticon-
ceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemo-
rragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral.
Pueden presentarse interacciones con fármacos que
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
inducen las enzimas microsomales, lo que produce un
aumento de la depuración de las hormonas sexuales,
p.ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina,
rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topi-
ramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos
que contengan Hypericum perforatum (hierba de San
Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos
puede disminuir cuando se administran algunos antibió-
ticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de
etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas).
Los principales metabolitos de la drospirenona en plas-
ma humano se generan sin la participación del sistema
del citocromo P450. Por consiguiente, es poco proba-
ble que los inhibidores de este sistema enzimático afec-
ten el metabolismo de la drospirenona.
Los anticonceptivos orales pueden interferir con el
metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es
posible que se observen alteraciones de las concentra-
ciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej.,
ciclosporina).
Según los estudios de inhibición in vitro y estudios de
interacción in vivo realizados con voluntarias usuarias
de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustra-
tos marcadores, es improbable una interacción entre
drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de
otros fármacos.
Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio
sérico en mujeres que toman YASMIN® con otros fár-
macos que pueden aumentar los niveles de potasio en
suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del
receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores
de potasio y los antagonistas de la aldosterona. El uso
de esteroides anticonceptivos puede afectar los resul-
tados de ciertas pruebas de laboratorio. La drospireno-
na produce un aumento de la actividad de renina plas-
mática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su
leve actividad antimineralocorticoide.
SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica en
relación con la sobredosis de YASMIN®. No ha habido
reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobre-
dosificación en estudios preclínicos. Según la experien-
cia general con anticonceptivos orales combinados, los
síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuse-
as, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No
existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
PRESENTACIÓN: YASMIN® Envase-calendario que
contiene 21 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No.
27.893-11-07).
BAyER S.A.
Para mayor información, comuníquese con la
Dirección Médica de Bayer S.A.
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YAZ
Comprimidos recubiertos
Anticonceptivo oral,
con efectos antimineralocorticoides y
antiandrogénicos
(EtinilEstradiol, Drospirenona)
COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA: 24
comprimidos recubiertos de color rosa claro que contie-
nen hormonas.
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.020 mg
de EtinilEstradiol (como Clatrato de Betadex), 3 mg de
Drospirenona.
4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas.
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto.
INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos anti-
mineral o corticoides y antiandrogénicos también bene-
ficiosos para las mujeres que presentan retención de
líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes.
Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que
eligen utilizar anticoncepción oral.
www.edifarm.com.ec
Tratamiento de los síntomas del TDPM (trastorno disfó-
rico premenstrual) en mujeres que eligen utilizar anti-
concepción oral.
Tratamiento de dismenorrea en mujeres que elijan usar
contracepción oral.
POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Método de administración: vía oral.
Pauta posológica
¿Cómo tomar yAz?
Los anticonceptivos orales combinados, si se toman
correctamente, tienen una tasa de falla de aproxima
damente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si
los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamen-
te. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden
indicado en el envase, todos los días a la misma hora
aproximadamente y con un poco de líquido si es nece-
sario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha
de tomar un comprimido diariamente durante 28 días
consecutivos. Cada envase posterior se comienza el
día después del último comprimido del envase anterior.
¿Cómo comenzar yAz?
La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del
ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual). Conducta a seguir si se olvida la
toma de algún comprimido. Se pueden ignorar los com-
primidos olvidados recubiertos de color blanco sin hor-
monas. Sin embargo, deben desecharse para evitar
una prolongación no intencionada de la fase de compri-
midos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos
solo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de
color rosa claro que contienen hormonas: si la usuaria
se retrasa menos de 24 horas en la toma de cualquier
comprimido activo, la protección anticonceptiva no se
reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto
como se acuerde y debe tomar los comprimidos
siguientes a la hora habitual.
Si la usuaria se retrasa más de 24 horas en la toma de
cualquier comprimido activo, la protección anticoncepti-
va puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido
de comprimidos puede regirse por las dos reglas bási-
cas siguientes:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse
nunca durante más de 7 días (tenga en cuenta que
el intervalo de comprimidos sin hormonas recomen-
dado es de 4 días).
2. Se requiere tomar los comprimidos activos de forma
ininterrumpida durante 7 días para conseguir una su
presión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no
tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos
recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe con-
siderar la posibilidad de embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:
en caso de trastornos gastrointestinales severos, la
absorción puede no ser completa y se deben tomar
medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes
ala toma de un comprimido recubierto de color rosa
claro que contiene hormonas, es aplicable el consejo
relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sec-
ción "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún
comprimido".
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niñas y adolescentes: YAZ está solo indicado des-
pués de la menarquia. No hay datos que sugieran la
necesidad de ajustar la dosis.
Pacientes geriátricas: no procede. YAZ no está indi-
cado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: YAZ está con-
traindicado en mujeres con enfermedades hepáticas
severas. Ver también las secciones "Contraindica-cio-
nes" y "Propiedades farmacocinéticas".
Pacientes con insuficiencia renal: YAZ está contrain-
dicado en mujeres con insuficiencia renal severa o falla
renal aguda. Ver también las secciones "Contraindica-
ciones" y "Propiedades farmacocinéticas".
CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales
combinados (AOC) no se deben usar en presencia de
cualquiera de las condiciones expuestas a continua-
ción. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por
primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender
inmediatamente el producto.
- Presencia o antecedente de eventos
trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
(p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmo-
nar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebro-
vascular.
- Presencia o antecedente
de pródromos de una trom-
bosis (p. ej. evento isquémico
transitorio, angina de pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial
o venosa (ver "Advertencias y precau-
ciones especiales de empleo").
- Antecedente de migraña con síntomas neu-
rológicos focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valo-
res de la función hepática no se hayan normalizado.
- Insuficiencia renal severa o falla renal aguda.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benignos o malignos).
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado
por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos geni-
tales o las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquie-
ra de los excipientes.
ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES
DE EMPLEO:
Advertencias:
Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos
han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y
un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y
tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de
miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pul-
monar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos
ocurren raramente.
El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
Este aumento del riesgo está presente poco después de
comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un
intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el
mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio
estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren
que este aumento del riesgo está presente principalmen-
te durante los primeros 3 meses. El riesgo global de
tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC
de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol)
es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de
AOC que no están embarazadas y permanece menor
Ya
que el riesgo asociado al embarazo y parto.
El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un
desenlace fatal (en 1-2% de los casos).
El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta
como trombosis venosa profunda y/o embolismo pul-
monar, puede presentarse durante el uso de cualquier
AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en
otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y
venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o
retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso
P R O D U C T O S
sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al
uso de AOC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP)
pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo
largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en
la pierna que puede sentirse solo al ponerse de pie o
caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enro-
jecimiento o decoloración de la piel en miembros infe-
riores.
Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden
incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respira-
ción rápida; tos repentina con expectoración de sangre;
D E
dolor torácico agudo que puede aumentar con la respi-
ración profunda; sensación de ansiedad; mareo o atur-
dimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular.
Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no
D I C C I O N A R I O
son específicos y pueden confundirse con eventos más
frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del trac-
to respiratorio).
Un evento tromboembólico arterial puede incluir acci-
dente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de
miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebro-
vascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento
repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente
en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad
para hablar o entender; problemas repentinos de visión
en un ojo o en ambos; dificultad repentina para cami-
nar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefa-
lea repentina, severa o prolongada sin causa conocida;
pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convul-
siones. Otros signos de oclusión vascular pueden
incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decolora-
ción azul de una extremidad; abdomen agudo.
Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, pre-
sión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en
301
 el tórax, brazo o debajo del
esternón; malestar que irradia
a la espalda, mandíbula, gargan-
ta, brazo, estómago; sensación de
plenitud, indigestión o asfixia; sudora-
ción, náusea, vómito o mareo; debilidad
extrema, ansiedad o disnea; latidos cardia-
cos rápidos o irregulares.
Los eventos tromboembólicos arteriales pueden
poner en riesgo la vida o pueden tener un desenla-
ce fatal.
En las mujeres que poseen una combinación de facto-
res de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un fac-
tor de riesgo individual, debe considerarse el potencial
para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este
incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo
simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe
prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio
negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de even-
tos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
o de un accidente cerebrovascular aumenta con:
- La edad.
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30
kg/m2).
- Antecedentes familiares positivos (es decir, trombo-
embolismo arterial o venoso en un hermano o un
progenitor a una edad relativamente joven). Si se
sospecha o conoce una predisposición hereditaria,
se deberá remitir a la mujer a un especialista para
asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cual-
quier AOC.
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier
cirugía en las piernas o traumatismo importante. En
estas situaciones es recomendable suspender el
uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en
caso de una cirugía programada) y no reanudarlo
hasta dos semanas después de volver a la movilidad
completa.
- Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el
riesgo aumenta más, especialmente en mujeres
mayores de 35 años).
- Dislipoproteinemia.
- Hipertensión arterial.
- Migraña.
- Enfermedad valvular cardiaca.
- Fibrilación auricular.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas
varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-
bolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo
aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para
información sobre embarazo y lactancia ver la sección
"Embarazo y lactancia").
Otras entidades médicas que se han asociado con
eventos circulatorios adversos incluyen diabetes melli-
tus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico
urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica
(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de
células falciformes. Un aumento de la frecuencia o
severidad de la migraña durante el uso de AOC (que
puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular)
puede ser la razón para la interrupción inmediata del
AOC.
Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de
predisposición adquirida o hereditaria para trombosis
venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C
Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia
deantitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficien-
cia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anti-
cuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que
tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una
entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis
y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que
el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg
de EtinilEstradiol).
Tumores: el factor de riesgo más importante para cán-
cer del cuello uterino es la infección persistente por el
VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado
que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir
más a este riesgo aumentado, pero sigue la controver-
sia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a
efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervi-
cal y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anti-
conceptivos de barrera.
Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró
que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR=
1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las
mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de
riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10
302
años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya
que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de
40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer
de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es
pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de
mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las
causas. El patrón observado de aumento del riesgo
podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer
de mama en las usuarias de AOC, a los efectos bioló-
gicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los
cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han
utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar
menos avanzados desde el punto de vista clínico que
los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En
casos raros se han reportado tumores hepáticos benig-
nos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos
en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores
han ocasionado hemorragias intraabdominales poten-
cialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepá-
tico en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman
AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior
del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos
de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos
pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un
desenlace fatal.
Otras condiciones: solo cabe suponer un riesgo teóri-
co de hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia
renal, cuyo nivel de potasio sérico pretratamiento se
encuentre en el límite superior del intervalo de referen-
cia, y que están utilizando adicionalmente fármacos
ahorradores de potasio.
Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con anteceden-
tes familiares de la misma, pueden tener un mayor ries-
go de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han
comunicado pequeños aumentos de la presión arterial
en muchas mujeres que toman AOC, son raros los
incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se
desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínica-
mente significativa durante el uso de un AOC, es pru-
dente que el médico suspenda el AOC y trate la hiper-
tensión. Cuando se considere adecuado, puede reanu-
darse el uso del AOC si con el tratamiento antihiperten-
sivo se alcanzan valores normales de presión arterial.
Se ha informado que las siguientes condiciones pue-
den aparecer o empeorar tanto durante el embarazo
como con el uso de AOC, pero la evidencia de una aso-
ciación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o
prurito relacionados con colestasis; formación de cálcu-
los biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; sín-
drome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes
gravídico; pérdida de la audición relacionada con otos-
clerosis.
En las mujeres con angioedema hereditario, los estró-
genos exógenos pueden inducir o exacerbar los sínto-
mas del angioedema.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática
pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta
que se normalicen los marcadores de la función hepática.
La recurrencia de una ictericia colestática que se presen-
tó por primera vez durante el embarazo o con el uso pre-
vio de esteroides sexuales requiere la interrupción de los
AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la
resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glu-
cosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el
régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja
dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin
embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cui-
dadosamente mientras toman AOC.
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han
asociado con el uso de AOC.
En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente
en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la
exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras
estén tomando AOC.
Exploración/consulta médica: se debe advertir a las
mujeres que los anticonceptivos orales no protegen
frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras
enfermedades de transmisión sexual.
Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC
puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos recu-
biertos olvidados de color rosa claro que contienen hor-
monas (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma
de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales
(sección "Consejos en caso de trastornos gastrointesti-
nales") durante la toma de comprimidos recubiertos de
color rosa claro que contienen hormonas o el uso de
medicación concomitante (sección "Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción").
Reducción del control del ciclo: todos los AOC pue-
den producir sangrado irregular (manchado o sangrado
intracíclico), especialmente durante los primeros meses
de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado
por privación durante la fase de comprimidos recubier-
tos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el
AOC conforme a las instrucciones descritas en la sec-
ción "Posología y método de administración", es poco
probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo,
si no se ha tomado el AOC conforme a estas instruccio-
nes antes de la primera ausencia de sangrado por pri-
vación o si hay dos ausencias de sangrado por priva-
ción, hay que descartar un embarazo antes de seguir
tomando el AOC.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y
OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
Efectos de otros medicamentos sobre yAz: pueden
ocurrir interacciones con fármacos inductores de enzi-
mas microsomales las cuales pueden resultar en un
incremento de la depuración de las hormonas sexuales
y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del
anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de
estos fármacos deben usar temporalmente un método
de barrera además del AOC o elegir otro método anti-
conceptivo. El método de barrera debe utilizarse duran-
te el periodo de administración concomitante del fárma-
co y durante 28 días después de su interrupción. Si el
periodo durante el que se utiliza el método de barrera
sobrepasa el final de los comprimidos del envase de
AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC
sin el intervalo normal libre de comprimidos.
Sustancias que aumentan la depuración de los AOC
(disminuyen la eficacia de los AOC por inducción
enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona,
Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente
Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina
y productos que contienen la hierba de San Juan.
Sustancias con efectos variables en la depuración
de los AOC, p.ej.: cuando son co-administrados con
AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no
nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden
aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de
estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clí-
nicamente relevantes en algunos casos.
Sustancias que disminuyen la depuración de AOC
(inhibidores enzimáticos): los inhibidores potentes y
moderados del CYP3A4, como los antimicóticos azoles
(p. ej., Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), el
Verapamilo, los antibióticos macrólidos (p. ej.,
Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de
toronja pueden aumentar las concentraciones plasmá-
ticas del estrógeno o la progestina o ambos. Dosis de
etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado incre-
mentar las concentraciones plasmáticas de
EtinilEstradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuan-
do se toman de manera simultánea con un anticoncep-
tivo hormonal combinado que contiene 0.035 mg de
EtinilEstradiol.
Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los
AOC pueden afectar el metabolismo de otros fármacos.
En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y
tisulares pueden aumentar (p. ej. ciclosporina) o dismi-
nuir (p. ej. lamotrigina).
Con base en los estudios de interacción in vivo en
mujeres voluntarias usando Omeprazol, Simvastatina o
Midazolam como sustratos marcadores, es improbable
una interacción clínicamente relevante de la
Drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de
otros fármacos, mediado por el citocromo P450.
En estudios clínicos, la administración de un anticon-
ceptivo hormonal que contiene EtinilEstradiol no condu-
jo a ningún aumento o solo a un aumento débil en las
concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4
(p. ej., Midazolam), mientras que las concentraciones
plasmáticas de sustratos de CYP1A2 pueden incre-
mentarse débilmente (p. ej., Teofilina) o moderadamen-
te (p. ej., melatonina y tizanidina).
Otras formas de interacción:
Potasio sérico: existe la posibilidad teórica de que
aumente el potasio sérico en mujeres que toman los
comprimidos de YAZ recubiertos de color rosa claro
que contienen hormonas con otros fármacos que pue-
den aumentar los niveles de potasio en suero.
Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticon-
ceptivos puede influir en los resultados de ciertas prue-
bas de laboratorio. La Drospirenona produce un
aumento de la actividad de la renina plasmática y de la
aldosterona plasmática, inducido por su leve actividad
antimineralocorticoide.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
EMBARAzO y LACTANCIA:
Embarazo: YAZ no está indicado durante el embarazo.
Si quedara embarazada durante el tratamiento con YAZ,
deberá interrumpirse su administración. Sin embargo,
estudios epidemiológicos extensos no han revelado nin-
gún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos
de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni
efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadver-
tidamente durante la fase inicial del embarazo.
Los datos disponibles acerca del uso de YAZ durante el
embarazo son muy limitados para extraer conclusiones
relativas a efectos negativos de YAZ sobre el embara-
zo, la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha
no se dispone de datos epidemiológicos de interés.
Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los
AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de
leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe
recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto
la madre lactante no haya suspendido completamente
la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anti-
conceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar
por la leche.
EvENTOS ADvERSOS: Resumen del perfil de
seguridad: los eventos adversos reportados con más
frecuencia con YAZ, cuando se utiliza como anticon-
ceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar mode-
rado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción
oral, son náusea, dolor mamario, sangrado uterino
inesperado y sangrado del aparato genital sin más
especificación. Se presentaron en ≥ 3 % de las usua-
rias. Los eventos adversos serios son tromboembolis-
mo arterial y venoso.
Lista tabulada de eventos adversos: las frecuencias
de EA reportados en ensayos clínicos con YAZ y YAZ
PLUS como anticonceptivos orales y YAZ en el trata-
miento del acné vulgar moderado en mujeres que eli-
gen utilizar anticoncepción oral (N=3565) se resumen
en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presen-
tan en orden decreciente de gravedad dentro de cada
grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como
frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥
1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). EA
adicionales identificados solo durante la farmacovigi-
lancia, y para los que no pudo estimarse la frecuencia,
se exponen como "desconocida". Ver Tabla 1.
Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codifi-
caron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes tér-
minos de MedDRA que representan el mismo fenómeno
médico se han agrupado como eventos adversos únicos
para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero.
- Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos
que incluyen un grupo de anticonceptivos orales
combinados. La frecuencia se encontraba en el lími-
te con muy raras.
- En los "Eventos tromboembólicos arteriales y veno-
sos" se resumen las entidades médicas siguientes:
embolia, trombosis y oclusión venosa profunda peri-
férica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular
pulmonar/Infarto de miocardio/infarto cerebral y acci-
dente cerebrovascular no especificado como hemo-
rrágico.
Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y
migraña ver también las secciones "Contraindicacio-
nes", "Advertencias y precauciones especiales de
empleo".
Tabla 1 yAz:
Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes
(MedDRA versión 12.1)
Trastornos psiquiátricos Labilidad emocional. Disminución o pérdida
Depresión/humor de la libido.
depresivo.
Trastornos del sistema Migraña.
nervioso.
Trastornos vasculares.
Trastornos gastrointestinales. Náusea.
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo.
Trastornos del aparato Dolor mamario.
reproductor y de la mama. Sangrado uterino ines-
perado.
Sangrado del aparato
genital sin más especi-
ficación.
www.edifarm.com.ec
El término preferido por MedDRA se utiliza para descri-
bir una cierta reacción y sus sinónimos y afecciones
relacionadas. La representación del término de EA está
basada en la versión 12.1 del MedDRA.
Descripción de los eventos adversos selecciona-
dos: los eventos adversos con muy baja frecuencia o
con retraso del inicio de los síntomas que se conside-
ran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales
combinados se exponen a continuación (ver también
las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y
precauciones especiales de empleo"):
Tumores:
- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama
está aumentada de forma muy ligera entre usuarias
de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en
mujeres menores de 40 años, el número de casos
adicionales es pequeño con relación al riesgo global
de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad
relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
Otras condiciones:
- Eritema nodular.
- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado
de pancreatitis cuando utilizan AOC).
- Hipertensión arterial.
- Aparición o deterioro de condiciones en las que la
asociación con un AOC no resulta concluyente: icte-
ricia y/o prurito relacionados con colestasis; forma-
ción de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso
sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de
Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición
relacionada con otosclerosis.
- En las mujeres con angioedema hereditario, los
estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas del angioedema.
- Trastornos de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre
la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.
- Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erup-
ción, urticaria).
Interacciones: sangrado intracíclico y/o falla del anti-
conceptivo pueden producirse por interacciones de
otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anti-
conceptivos orales (ver la sección "Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción").
SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica
en relación con la sobredosis de los comprimidos de
YAZ recubiertos de color rosa claro que contienen hor-
monas. Con base en la experiencia general con anti-
conceptivos orales combinados, los síntomas que pue-
den presentarse en caso de tomar una sobredosis de
comprimidos que contienen hormonas son: náusea,
vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal.
No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Lista de excipientes: Hipromelosa (E464), Óxido de
hierro rojo (E172), Lactosa Monohidrato, Estearato de
Magnesio (E470b), Almidón de Maíz, Povidona K25,
Talco (E553b), Dióxido de Titanio (E171).
vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC.
Precauciones especiales de conservación: confor-
me a la documentación de TRD/CMC.
Naturaleza y contenido del envase: conforme a la
documentación de TRD/CM.
Raras Desconocida
Eventos
tromboembólicos
arteriales y
venosos*.
Eritema
multiforme.
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Para mayor información,
comuníquese con la Dirección
Médica de Bayer S.A.
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Z
ZINKIDS®
Jarabe
Coadyuvante en el manejo de la
enfermedad diarreica
(Sulfato de Zinc Monohidratado)
COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de ZINKIDS® Jarabe
contiene Sulfato de Zinc Monohidratado equivalente a
Zinc elemental 200 mg; excipientes c.s. (Cada 5 mL
contiene 10 mg de Zinc elemental).
MECANISMO DE ACCIÓN: El Sulfato de Zinc es un
compuesto inorgánico con la fórmula ZnSO4. Es un
sólido incoloro, es una fuente común de iones de Zinc
solubles.
El Zinc está distribuido ampliamente en el cuerpo con
altas concentraciones encontradas en músculo, hue-
sos, piel, ojos y fluidos prostáticos.
Los suplementos de Zinc ejercen su efecto terapéutico
mediante la estimulación de la absorción de agua y
electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo
la atrofia de las vellosidades y una constante activación
de la inmunidad general.
Zi
También actúa como un bloqueador de canal de pota-
sio e inhibe la secreción de cloro mediada por la ade-
nosina monofosfato cíclica (cAMP), pero no la de gua-
nosina monofosfato cíclica (cGMP) en los enterocitos
humanos. Esto se traduce en una reducción de la gra-
vedad y la duración del episodio diarreico. Así mismo,
tiene un efecto proabsorbente en el transporte de iones
en condiciones basales e inhibe las principales vías
intracelulares de la secreción intestinal de iones que
intervienen en la diarrea aguda por interacción directa
P R O D U C T O S
con los enterocitos.
El Zinc inhibe la secreción de iones estimulada por el
calcio y el óxido nítrico interactuando directamente con
los enterocitos. De este modo, interfiere en 3 de las 4
principales vías intracelulares de la secreción intestinal
de iones que están involucradas en la diarrea, vía
Adnosina monofosfato cíclica (cAMP), Calcio (Ca++) y
Óxido nítrico.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La absorción y excreción
del Zinc están controlados por mecanismos homeostá-
ticos no muy bien conocidos. Sin embargo, se sabe que
cuando la ingesta de Zinc es pequeña, la absorción
D E
intestinal aumenta notablemente mientras que se redu-
cen las pérdidas de este elemento por la orina y en la
tracto intestinal.
D I C C I O N A R I O
Absorción: La absorción del Zinc tiene lugar en el
intestino delgado y puede ser incompleta en el tracto
gastrointestinal. La biodisponibilidad dietaría del Zinc
varía ampliamente entre las diferentes fuentes, pero
está alrededor del 20-30%. La absorción de Zinc en la
dieta es casi el doble durante el periodo de la lactancia.
Se efectúa mediante dos mecanismos: un mecanismo
saturable, mediado por transportadores, que funciona
más eficientemente cuando las concentraciones de
Zinc en la luz intestinal son bajas, y un mecanismo de
difusión pasiva que depende de las concentraciones
del metal. Como el Zinc se encuentra por lo general
unido a aminoácidos y pequeños péptidos, los iones
tienen que ser liberados en las proximidades de las
vellosidades para que puedan ser absorbidos. La
absorción del Zinc depende de varios factores, en par-
ticular de su concentración en la dieta y de sustancias
que interfieran con su absorción. Los fitatos y las dietas
ricas en fibras secuestran el Zinc, impidiendo su absor-
ción digestiva. El cobre y el cadmio utilizan los mismos
303
 transportadores compitien-
do con el Zinc y reduciendo su
absorción. Concentraciones ele-
vadas de calcio también reducen la
absorción del Zinc. Por el contrario,
las dietas ricas en proteínas facilitan la
absorción debido a que muchos aminoáci-
dos y péptidos pequeños (sobre todo los sul-
furados) forman quelatos que facilitan la absor-
ción. Otros factores que favorecen la absorción del
Zinc son la glucosa o la lactosa. Cuando el Zinc se
administra por vía intravenosa, aproximadamente el
10% de la dosis aparece en el intestino a los 30 minu-
tos. El Zinc es subsiguientemente aclarado de la san-
gre, probablemente por el páncreas y otros órganos
que lo necesitan para su función.
Distribución: Para que la absorción ocurra adecuada-
mente es necesaria la presencia de una sustancia faci-
litadora, la cual es secretada por el páncreas (protea-
sa); el Zinc se une a ella y se transporta a través del
borde en cepillo de las células epiteliales; las cuales tie-
nen unos receptores a nivel de la membrana basolate-
ral, donde se localiza el Zinc que se absorbe.
Una vez en el interior de la célula, el Zinc se une a las
metaloproteínas y otras proteínas del citoplasma celu-
lar. Mediante movimientos transcelulares, las metalo-
proteínas transportan el Zinc hasta el extremo basola-
teral de las células entéricas para su paso a la sangre.
El paso a la sangre se realiza también mediante un
mecanismo de transporte activo ya que las concentra-
ciones de Zinc plasmáticas son mayores que las con-
centraciones intracelulares.
La albúmina es la principal proteína transportadora del
Zinc; también en menor proporción la transferrina y la
a2-macroglobulina. Una parte importante del Zinc de la
sangre se localiza en los eritrocitos.
La albúmina plasmática interactúa con estos recepto-
res y fija el Zinc a estos sitios de unión. La cantidad de
albúmina libre de metal disponible determina la canti-
dad de Zinc removido de las células intestinales.
El Zinc y el cobre compiten por los mismos sitios de
unión en la albúmina plasmática. La concentración
plasmática normal oscila alrededor de 90 µg/dL, por
debajo de 60 µg/dl, se considera que existe deficiencia.
Eliminación: Su excreción es principalmente por
heces y la regulación de la pérdida fecales es importan-
te en la homeostasis de Zinc. Se pierden pequeñas
cantidades en la orina y en el sudor.
INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la dia-
rrea persistente en niños.
POSOLOGÍA: Niños menores de 6 meses: 10
mg/día. Con jeringa dosificadora, 5 mL por día, durante
14 días.
Niños de 6 meses en adelante: 20 mg/día. Con jerin-
ga dosificadora, 10 mL por día, durante 14 días.
El producto debe administrarse por catorce días como
complemento a las sales de rehidratación oral, como lo
recomienda la OMS, con el objetivo de prevenir recaí-
das en las diarreas persistentes en niños.
vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hiper-
sensibilidad a sus componentes. Si los síntomas per-
sisten después de 14 días de la administración del tra-
tamiento o si hay síntomas adicionales consulte a su
médico.
PRECAUCIONES: Se recomienda tomar el medica-
mento con las comidas ya que cuando se administra
con estómago vacío suelen aparecer efectos adversos
como epigastralgia, náuseas, vómito, dolor abdominal y
dispepsia.
EvENTOS ADvERSOS: Los efectos adversos más fre-
cuentes de las sales de Zinc (Sulfato y gluconato),
administrado por vía oral se presentan en el tracto gas-
trointestinal e incluyen: dolor abdominal, dispepsia,
náuseas, vómito, diarrea, irritación gástrica y gastritis.
SOBREDOSIS: La toxicidad del Zinc es muy rara y sólo
tiene lugar cuando se administran suplementos de 100
a 300 mg/día. Sin embargo, la administración continua
de Zinc interfiere con la absorción de cobre y dosis con-
tinuas de 50 mg/día han mostrado reducir las concen-
traciones plasmáticas de HDLs. En dosis muy altas (>
2 g/día) el sulfato de Zinc ocasiona irritación intestinal.
El síndrome tóxico por exceso de Zinc se caracteriza
por anemia, fiebre y alteraciones del sistema nervioso
central
304
El Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tiene infor-
mes donde manifiesta que la toxicidad del Zinc puede
ocurrir a dosis de al menos 100 mg al día. No es proba-
ble que los efectos tóxicos aparezcan hasta que se ha
estado utilizando el complemento a dosis altas por un
periodo prolongado, como por ejemplo varias semanas
o meses, pero es posible que puedan ocurrir en cual-
quier momento.
La toxicidad del Zinc se vuelve más evidente a medi-
da que el consumo se acerca al límite superior reco-
mendado.
Dosis iguales o superior a 225 mg de Sulfato de Zinc es
causa frecuente de vómitos, malestar gastrointestinal,
aunque puede comenzar después de dosis poco mayo-
res a 50 mg de Sulfato de Zinc.
Intoxicación Aguda: La intoxicación con Sulfato de
Zinc producen vómito reflejo por irritación gástrica sien-
do este un mecanismo de defensa ideal para evacuar
la sustancia del organismo y evitar su absorción cuan-
do es consumida en dosis y cantidades no recomenda-
das. Sino se produce la emesis se debe inducir (Ej.:
con la ingesta de agua tibia), si definitivamente esto no
sucede se debe realizar lavado gástrico para remover
la sustancia y evitar su absorción. La dosis letal del
Sulfato de Zinc para un adulto esta alrededor de 15 g.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Zinc com-
pite con el ácido fólico, el hierro y el cromo. Por otro
lado, el calcio puede prevenir la absorción de Zinc. El
magnesio, la riboflavina y el manganeso pueden mejo-
rar la absorción de Zinc; el último hasta en un 50%. La
absorción de Zinc puede ser disminuida por penicilinas,
preparados que contienen fósforo y tetraciclinas. Los
suplementos de Zinc reducen la absorción de cobre,
fluoroquinolonas, hierro, penicilina y tetraciclinas.
Interacción con alimentos: Se ha observado la dismi-
nución de las concentraciones de Zinc con el consumo
de cafeína mostrando una reducción de la absorción de
Zinc administrado por vía oral hasta en un 50%. Se
recomienda esperar de 1 a 2 horas antes de ingerir
cafeína.
EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría A: Estudios
adecuados y bien controlados en mujeres embaraza-
das no han podido demostrar riesgo para el feto por la
utilización del fármaco en el primer trimestre de la ges-
tación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres
posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es
poco probable.
RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a
temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del
alcance de los niños. Venta sin fórmula médica.
PRESENTACIONES:
zINKIDS® Jarabe, caja por 1 frasco por 120 mL y ele-
mento dosificador (Reg. San. Nº. 607-MEE-0115).
Versión 16/04/2018
Tecnoquímicas S.A.
Mayor información disponible a solicitud
del cuerpo médico:
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ZOLTRIM FORTE ®
Tabletas, Suspensión
Bactericida Quimioterápico
de doble acción
Trimetoprim + Sulfametoxazol
COMPOSICIÓN:
zOLTRIM® FORTE Tabletas:
Contiene Trimetoprim 160 mg, Sulfametoxazol 800 mg.
zOLTRIM® FORTE Suspensión:
Contiene Trimetoprim 80 mg Sulfametoxazol 400 mg
por cada 5 ml.
CLASIFICACION TERAPÉUTICA: Quimioterápico
Bactericida.
vIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
DOSIFICACIÓN:
zOLTRIM® FORTE Tabletas: Niños de más de 12 años
y adultos 1 tableta cada 12 horas. En casos severos 1
½ tabletas cada 12 horas.
zOLTRIM® FORTE Suspensión: Niños desde 6 meses
a 5 años: ½ cucharadita cada 12 horas.
Desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 12 horas.
Adultos: 2 cucharaditas cada 12 horas.
Las tabletas y la suspensión deberán tomarse después
de las comidas y con suficiente líquido.
El tratamiento deberá continuarse hasta 48 horas des-
pués de la remisión de la fiebre o los estados infecciosos.
MECANISMO DE ACCIÓN: El cotrimoxazol es la aso-
ciación antibótica del Trimetoprim + Sulfametoxazol que
inhiben la síntesis del tetrahidrofolato de la bacteria, lo
que altera su metabolismo y causa la muerte posterior.
ABSORCIÓN: Es rápida y ampliamente absorbida por
el tracto gastrointestinal, se distribuye por todos los teji-
dos incluyendo los fluidos sinovial, pleural y peritoneal.
ExCRECIÓN: Preferentemente se eliminan por vía
renal en un 80 %, después de haber experimentado un
ligero cambio en el hígado.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas:
Faringitis, bronquitis, amigdalitis, sinusitis, neumonía,
bronquiectasia. Otitis media.
Infecciones del sistema urogenital masculino y
femenino: Uretritis, cistitis, pielonefritis, prostatitis,
endometritis; gonorrea.
Infecciones del tracto gastrointestinal: Enteritis, tifoi-
dea, paratifoidea, disentería bacilar.
Infecciones de la piel y tejidos blandos: Forúnculos,
abscesos, heridas infectadas, piodermitis, septicemia.
ADvERTENCIAS: Debe ser usado con precaución en
pacientes con insuficiencia renal o hepática, deficiencia
de folatos, síndrome de mala absorción, pacientes
geriátricos, pacientes alcohólicos y pacientes que estén
recibiendo terapia con anticonvulsivantes.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia. Hiper-
sensibilidad a alguno de sus componentes. No usar en
niños menores de 2 meses de edad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Warfarina: Prolonga el tiempo de protrombina el
Trimetoprim + Sulfametoxazol con la warfarina. Debe ser
monitoreado el tiempo de la protrombina en este caso.
Metotrexato: También debe ser usado con precaución,
ya que se elevan los niveles del metotrexato en combi-
nación con Trimetoprim + Sulfametoxazol.
Ciclosporina: Se ha reportado una marcada pero
reversible nefrotoxicidad en el uso de estos dos en con-
comitancia.
Incrementos en la concentración sérica con la digoxina,
la cual debe ser monitoreada, pueden ocurrir en pa-
cientes que también usan Trimetoprim Sulfametoxazol.
Esto es más frecuente en pacientes geriátricos.
Indometacina: Puede incrementar las concentraciones
de Trimetoprim Sulfametoxazol, cuando se las recibe a
la vez.
Pirimetamina: (profilaxis por malaria) más de 25 mg
semanal con Trimetoprim Sulfametoxazol, han reporta-
do casos de anemia megaloblástica.
Antidepresivos: Tricíclicos pueden descender su efi-
cacia en uso concomitante con Trimetoprim Sulfameto-
xazol.
Hipoglicémicos pueden ser potenciados al ser usados
con Trimetoprim Sulfametoxazol.
Amantadina y Trimetoprim Sufametoxazol, se han re-
portado delirios tóxicos.
EFECTOS INDESEABLES: Los efectos adversos más
comunes son náuseas, vómitos, anorexia, reacciones
de sensibilidad en la piel como rash, urticaria, que se
han reportado en un 3.5 % de los casos. La incidencia
y severidad de los efectos indeseables están relaciona-
dos con la dosificación ingerida y estos pueden dismi-
nuir o evitarse usando dosis menores. También pueden
ocurrir fiebres, mialgias. Síndrome de Steven Jonhson.
ACTIvIDAD FARMACOLÓGICA: ZOLTRIM® FORTE
actúa mediante dos componentes químicos activos que
generan una acción potencializada, dando una respues-
ta no únicamente bacteriostática sino como un agente
bactericida, aun en casos de microorganismos patóge-
nos que resisten a una de sus dos sustancias activas.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Consecuentemente, el ZOLTRIM® FORTE tiene escasa
oposición en una actividad terapéutica contra una gran
variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos,
incluidos aquellos resistentes a los antibióticos.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a
sus componentes; estados graves hepáticos y renales;
embarazo. Niños durante los 2 primeros meses de vida.
TIEMPO MÍNIMO DEL TRATAMIENTO: Según criterio
médico.
SOBREDOSIS: Puede producir diarreas, náuseas,
mareos, confusión mental. En caso de sobredosis
induzca al vómito y lavado gástrico, lleve al paciente al
centro de salud más cercano para que tenga atención
adecuada como vaciamiento gástrico y exámenes
hematológicos. La diálisis peritoneal no es efectiva y la
hemodiálisis elimina poca cantidad de Trimetoprim +
Sulfametoxazol.
En estos casos, induzca al vómito, lleve a la persona al
centro de salud más cercano. El tratamiento es sinto-
mático.
PRESENTACIONES:
zOLTRIM® FORTE Tabletas Caja x 20 unidades.
zOLTRIM® FORTE Suspensión Caja x 1 frasco por
100 ml.
LABORATORIOS ECU
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ZOLTUM®
ZOLTUM INYECTABLE®
Pantoprazol Sódico
Comprimidos
COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene
45.1 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato (equiva-
lentes a 40 mg de pantoprazol). Cada comprimido recu-
bierto contiene 20 mg de pantoprazol.
Cada frasco ampolla de liofilizado contiene:
Pantoprazol sódico sesquihidrato 45,1 mg
Equivalentes a Pantoprazol 40,0 mg
MECANISMO DE ACCIÓN: El pantoprazol es un agen-
te reductor de la secreción ácido pèptica, que pertene-
ce al grupo de los denominados inhibidores de la
bomba de protones. En consecuencia, su mecanismo
de acción consiste en bloquear a la bomba
H+/K+/ATPasa localizada en la membrana de las micro-
vellosidades de los canalículos secretores de las célu-
las parietales de las glándulas fúndicas, mecanismo de
transporte activo indispensable para la secreción tanto
basal cuanto estimulada del ácido clorhídrico. La
bomba de protones expulsa los iones hidrógeno hacia
los canalículos, intercambiándolos con iones potasio.
El ácido clorhídrico se forma por la entrada de cantida-
des equimolares de los iones cloruro a estos canalícu-
los. Una dosis terapéutica de pantoprazol inhibe espe-
cíficamente la secreción ácida del estómago, tanto diur-
na cuanto nocturna, manteniendo el pH intragástrico en
valores por encima de 3, pero sin llegar a producir
aclorhidria. Los estudios comparativos actualmente dis-
ponibles han demostrado que 40 mg de pantoprazol
son equipolentes con relación a 20 mg de omeprazol y
300 mg de ranitidina.
FARMACOCINÉTICA: Administrado por vía oral, pan-
toprazol se absorbe rápidamente, disponiendo de una
biodisponibilidad del 77%, independientemente de su
administración asociada con alimentos u otros fárma-
cos. El comportamiento de la absorción es lineal, de
manera que la magnitud de la Cmáx (concentración
plasmática máxima) y AUC (área bajo la curva con-
centración/tiempo) guarda una correlación directa-
mente proporcional con las dosis administradas. El
pantoprazol, al igual que los demás inhibidores de la
bomba de protones, se comporta como una pro-droga
que se activa en el pH intensamente ácido de las glán-
dulas gástricas secretoras de HCl. Se metaboliza par-
www.edifarm.com.ec
cialmente en el hígado mediante las fracciones (CYP)
2C19, CYP3A4, CYP2D6, y CYP2C9 del citocromo P-
450. La excreción se realiza predominantemente por
vía renal. La vida media plasmática es de aproxima-
damente 1 hora, pero el efecto terapéutico se prolon-
ga por más de 24 horas a consecuencia de la prolon-
gada ligadura del fármaco activo a las moléculas de
cisteína de la bomba de protones de las células parie-
tales gástricas
INDICACIONES: La administración de ZOLTUM está
indicada en los pacientes portadores de:
• Esofagitis por reflujo/hernia hiatal.
• Gastritis.
• Úlcera péptica (gástrica/duodenal).
• Erradicación del Helicobacter pylori.
• Síndrome de Zöllinger-Ellison.
• Profilaxis antiulcerosa (en pacientes que reciben
AINEs, glucocorticoides u otros fármacos potencial-
mente riesgosos, o en pacientes sometidos a ayuno,
o expuestos a estrés agudo).
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los componentes del medicamento.
PRECAUCIONES/ADvERTENCIAS: El alivio de las
molestias causadas por la hiperacidez puede producir-
se tanto en pacientes portadores de patología benigna,
como en portadores de tumores malignos (cáncer de
esófago o de estómago), de manera que la mejoría sin-
tomática no excluye estos diagnósticos.
Embarazo: categoría B. Se excreta en pequeñas can-
tidades a través de la leche materna. Para prescribirlo
durante el embarazo y lactancia, se debe valorar su
riesgo-beneficio.
La hipoclorhidria sostenida por períodos prolongados
(mayores de 3 años) puede reducir la absorción de cia-
nocobalamina.
No se ha establecido la seguridad de su empleo en
pacientes menores de 18 años.
Al igual que los otros fármacos que reducen la acidez
gástrica, el pantoprazol puede modificar la absorción
de algunos fármacos tales como: sales de hierro, digo-
xina, ketoconazol, ésteres ampicilínicos, sin que exis-
tan evidencias de que ocurran interacciones clínica-
mente significativas.
REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente cefa-
lea y diarrea. Se han reportado casos aislados de pru-
rito, mareo y alteración de las pruebas funcionales
hepáticas.
POSOLOGÍA: zOLTUM COMPRIMIDOS: La recomen-
dación general consiste en la administración de 1 com-
primido de 40 mg diariamente. Los comprimidos recu-
biertos deben ingerirse enteros, sin masticarlos, con
líquidos, preferiblemente antes o durante el desayuno.
• La úlcera duodenal se cura en la mayoría de los
casos en 2 a 4 semanas. Para la úlcera gástrica y la
esofagitis por reflujo, se recomienda administrar el
medicamento por 4 a 8 semanas.
• Para la erradicación del Helicobacter pylori, ZOL-
TUM en dosis de 40 mg diarios puede asociarse a
los esquemas antibióticos usualmente empleados.
• En algunos casos, en particular cuando se trata de
trastornos por hiperacidez refractarios al empleo de
otros tratamientos, la dosis diaria puede duplicarse,
al igual que el período de tratamiento habitual, sien-
do deseable que antes de suspender la terapéutica
se realice una verificación endoscópica de la res-
puesta lograda.
• En el síndrome de Zöllinger-Ellison la dosis debe
adecuarse hasta lograr disminuir la secreción ácida
a niveles inferiores a10 mmol/h.
• Es recomendable que en pacientes añosos o con
función renal o hepática disminuida, la dosis diaria
no supere los 40 mg.
zOLTUM INyECTABLE: Úlcera duodenal, úlcera
gástrica, esofagitis por reflujo: 40 mg IV 1-2 veces
por día, preferiblemente por la mañana. En pacientes
con función renal reducida es recomendable no pasar
de 40 mg diarios. En casos de insuficiencia hepática
severa, se debe reducir la dosis de pantoprazol a 20
mg/día.
Sangrado digestivo alto activo: Se recomienda la
administración de una dosis inicial de carga (o de ata-
que) de 80 mg, seguida de una infusión de 8 mg/hora
por 24 a 72 horas, continuando luego con la administra-
ción de las dosis diarias habituales por el tiempo que se
considere necesario.
Preparación de la solución:
Reconstituír agregando 10 ml
de suero fisiológico al frasco
ampolla que contiene el polvo liofili-
zado. Puede aplicarse directamente por
vía IV o en perfusión, disolviendo la solu-
ción obtenida en 100 ml de solución salina o
de glucosa al 5% o al 10%. La aplicación debe
hacerse preferiblemente por la mañana durante
2 a 15 minutos. La solución obtenida debe ser utili-
zada en un plazo de 3 horas después de la solubiliza-
ción del polvo liofilizado. Tan pronto se pueda instituír la
terapia oral se debe dar por terminada la terapia IV de
pantoprazol y se debe continuar el tratamiento oral con
40 mg de pantoprazol.
En el caso del tratamiento del sangrado digestivo alto
activo, se recomienda diluir los 80 mg iniciales en 100
ml de solución salina 0.9%, Lactato Ringer o dextrosa
al 5%, y administrarlos en 15 minutos. La infusión pos-
terior se prepara diluyendo 200 mg de pantoprazol en
200 ml de suero (cualquiera de los mencionados) y
administrándola con bomba de infusión a razón de 8
ml/h (8 mg/h).
PRESENTACIÓN: Envases con 7 y 14 comprimidos de
40 mg. Envase con 14 comprimidos de 20 mg.
Envases conteniendo 1 frasco ampolla de 40 mg.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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Nuevo ZOLTUM PACK®
PANTOPRAzOL Comprimidos con
cubierta entérica 40 mg
AzITROMICINA Comprimidos Recubiertos 500 mg
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LEvOFLOxACINA Comprimidos Recubiertos 500 mg
COMPOSICIÓN:
PANTOPRAZOL: Cada comprimido con cubierta entéri-
ca contiene:
Pantoprazol 40 mg
AZITROMICINA: Cada comprimido recubierto contiene:
Azitromicina 500 mg
LEVOFLOXACINA: Cada comprimido recubierto con-
tiene:
P R O D U C T O S
Levofloxacina 500 mg
Código ATC:
PANTOPRAZOL: Inhibidor de la bomba de protones
A02B C02.
AZITROMICINA: Antibiótico JOIF AIO.
LEVOFLOXACINA: Antibiótico J01MA12.
MECANISMO DE ACCIÓN:
Pantoprazol: El pantoprazol es un inhibidor específico
de la bomba de protones H+/K+ATPasa, enzima respon-
sable de la secreción ácida en las células parietales
gástricas.
D E
Su mecanismo de acción se ejerce en la fase terminal
de la producción de HCl, independientemente de cuál
haya sido el estímulo secretor e incluso en su ausencia,
de manera que la inhibición de la secreción ácida se
D I C C I O N A R I O
ejerce tanto sobre la secreción basal cuanto sobre la
estimulada.
Azitromicina: La azitromicina pertenece al grupo de
antibióticos denominados azólidos. Presenta actividad
antimicrobiana contra el Helicobacter pylori, así como-
muchas bacterias Gram positivas y algunas Gram-
negativas, aeróbicas y anaeróbicas. Esta molécula se
caracteriza por presentar una mayor estabilidad que la
eritromicina en presencia de un medio ácido. La azitro-
micina se liga a un receptor alojado en la subunidad
ribosomal 50S de los ribosomas de los organismos sus-
ceptibles, inhibiendo con ello la síntesis proteica RNA
dependiente.
Levofloxacina: Levofloxacina es un agente antibacte-
riano de la familia de las quinolonas. Su mecanismo de
acción consiste en la inhibición de la girasa del ADN
(topoisomerasa II bactericida), una enzima necesaria
para la replicación, transcripción, reparación y recombi-
nación del ADN bacteriano.
305
 Su espectro antimicrobiano
incluye al Helicobacter pylori y
a la mayoría de bacterias Gram
positivas y Gram negativas.
FARMACOCINÉTICA:
Pantoprazol: El pantoprazol es inactivado
en medio ácido, por lo que debe ser adminis-
trado en forma de comprimidos con cubierta
entérica. La concentración máxima se presenta
luego de 1 a 6 horas posteriores a una toma única y
no es modificada por la ingestión concomitante de ali-
mentos. La vida media de eliminación plasmática es de
una hora y el volumen de distribución es de 0,15 l/kg La
fijación a las proteinas plasmáticas es del 98%. Su bio-
disponibilidad es del orden del 70-80% y no se modifica
con la administración reiterada.
Pantoprazol es metabolizado en el hígado en su mayor
parte a través de la isoenzima CYP2C19, poco utilizada
por otros fármacos, lo que explica la ausencia de inte-
racciones metabólicas importantes característica del
pantoprazol. Los metabolitos se eliminan en un 80%
por riñón y el resto por vía digestiva. El perfil farmaco-
cinético no es modificado en el paciente anciano ni en
pacientes portadores de insuficiencia renal.
El pantoprazol es escasamente dializable.
Azitromicina: Es rápidamente absorbida. La comida
reduce la absorción de la azitromicina,
resultando en una disminución de la concentración séri-
ca pico (Cm.J en aproximadamente un 52% y del área
bajo la curva, la concentración-tiempo (AUC) en aproxi-
madamente un 43%. La biodisponibilidad oral es de
aproximadamente el 37%.
Se distribuye amplia y rápidamente en todo el organis-
mo. Se concentra intracelularmente, y produce concen-
traciones tisulares 10 a 100 veces en plasma o en
suero. Azitromicina está altamente concentrada en
fagocitos y fibroblastos. La combinación proteica, varia
con la concentración: aproximadamente el 50% a 0,02
y 0,05 mcg/ml; aproximadamente 7% a l mcg/ml.
Biotransfórmación hepática: Aproximadamente el
35% es metabolizado por dimetilación. Hasta 1O meta-
bolitos, que se considera poseen significativa actividad
antimicrobiana, pueden ser encontrados en la bilis.
vida media en suero: 11 a 14 horas, cuando es medi-
do entre las 8 y 24 horas después de una dosis umca;
sin embargo, después de varias dosis, la vida media es
aproximadamente la misma que la vida media en teji-
dos (2 a 4 días).
Tiempo hasta la concentración pico: Sujetos jóve-
nes: 2.5 a 3.2 horas. Sujetos ancianos: 3.8 a 4.4 horas.
Concentración pico en suero: Después de una dosis
carga de 500 mg el día 1, después 250 mg una vez al
día los días 2 a 5.
Día l. Aprox. 0.41 y 0.38 mcg/ml, respectivamente, para
adultos sanos y ancianos.
Día 5. Aprox. 0.24 y 0.26 mcg/rnl, respectivamente,
para adultos sanos y ancianos.
Eliminación: Más del 50% de la dosis es eliminada a
través de la excreción biliar como droga inalterada;
aproximadamente el 4.5 %de la dosis es eliminada en
orina como droga inalterada en el plazo de 72 horas.
Levofloxacina:
Absorción: La levofloxacina es rápida y casi completa-
mente absorbida después de la administración oral.
Las concentraciones en plasma pico (aproximadamen-
te 5,1 mcg/ml) son usualmente alcanzadas una a dos
horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad
absoluta después de una dosis oral de 500 mg de levo-
floxacina es de aproximadamente el 99%. El perfil de la
concentración en plasma de levofloxacina después de
la administración IV es similar y comparable en grado
de exposición (AUC) al observado para los comprimi-
dos cuando se administran dosis similares.
Por lo tanto ambas rutas de administración pueden ser
consideradas intercambiables.
La farmacocinética de levofloxacina es lineal y anticipa-
ble después de regímenes de dosis orales, simples y
múltiples. Después de dosis orales simples de 250 a
1000 mg de levofloxacina, las concentraciones en plas-
ma aumentan proporcionalmente.
Los niveles estables son alcanzados dentro de las 48
horas después de regímenes de 500 mg una o dos
veces al día.
Distribución: El volumen de distribución promedio de
levofloxacina generalmente oscila de 89 a 112 litros
después de dosis simples y múltiples de 500 mg, indi-
cando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo.
La penetración de levofloxacina en el líquido intersticial
es rápida y extensa.
Después de la administración de 500 mg por vía oral de
levofloxacina las concentraciones máximas en el
306
parénquima pulmonar son de 11,3 mcg/g; permanecen
entre 4 y 6 horas con una ecuación pulmonar/plasma
de 2 a 5.
Las concentraciones pulmonares son constantemente
supenores a las concentraciones plasmáticas.
Metabolismo y eliminación: La levofloxacina sufre un
limitado metabolismo en humanos y es principalmente
excretada como droga sin cambios en la orina.
Después de la administración oral, aproximadamente el
87% de una dosis administrada fue recuperada como
droga sin cambios en la orina dentro de las 48 horas,
mientras menos del 4% de la dosis fue recuperada en
heces en 72 horas.
La vida media de eliminación terminal promedio en
plasma de levofloxacina oscila desde aproximadamen-
te 6 a 8 horas después de dosis simples o múltiples de
levofloxacina.
INDICACIONES: Tratamiento de la infección gástrica
por el Helicobacter pylori.
Eliminación del Helicobacter Pylori para reducir los ries-
gos de recurrencia de la úlcera péptica (gástrica o duo-
denal) y de la gastritis crónica.
CONTRAINDICACIONES:
Pantoprazol: Hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de sus excipientes.
Embarazo. Lactancia. No se dispone de información de
su indicación en pediatría.
Azitromicina: Azitromicina está contraindicada en
pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromi-
cina o a cualquiera de sus excipientes, eritromicina o
cualquier antibiótico macrólido. Embarazo. Lactancia.
Levofloxacina: Hipersensibilidad a levofloxacina, otras
quinolonas o cualquiera de sus excipientes, epilepsia,
antecedentes de tendinitis asociada a la administración
de fluoroquinolonas. Niños y adolescentes. Mujeres
durante el embarazo y en período de lactancia.
PRECAUClONES:
Pantoprazol: Niños: No hay experiencia sobre la efi-
cacia y tolerancia.
Insuficiencia Hepática: En el paciente cirrótico, la vida
media de eliminación se prolonga hasta por 7-9 horas y
el Área Bajo la Curva (AUC) se multiplica por 6-8, pero
las concentraciones séricas máximas sólo aumentan
levemente (1,5) en relación con los sujetos sanos. Se
aconseja administrar 1 comprimido cada dos días.
Insuficiencia Renal Severa: No es necesaria ninguna
reducción de la posología.
Ancianos: No es necesario ningún ajuste posológico.
Antes de indicar pantoprazol para el tratamiento de la
Enfermedad Úlcero – Péptica se debe descartar la
posibilidad de una úlcera gástrica maligna o de una
afección maligna del esófago.
Azitromicina: ADVERTENCIAS:
Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, anafila-
xia y reacciones epidérmicas tóxicas, han sido informa-
das en raras ocasiones en pacientes que reciben azi-
tromicina.
En estos casos debe tenerse en cuenta que luego del
éxito inicial del tratamiento sintomático, es posible la
reaparición de la alergia debido a la prolongada vida
media de la molécula.
Como con cualquier otro antibiótico, con su administra-
ción es posible la aparición de colitis pseudomembra-
nosa de carácter leve a muy grave, por lo que debe
tenerse presente este diagnóstico ante la aparición de
diarrea; establecido el diagnóstico, debe iniciarse el tra-
tamiento.
Debe tenerse cautela en pacientes con insuficiencia
hepática debido a que el fármaco se elimina por vía
hepática.
Arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricu-
lar y torzadas de puntas en individuos con intervalos
QT prolongados han sido descriptos con el uso de azi-
tromicina y otros macrólidos.
Levofloxacina: En pacientes que han recibido quinolo-
nas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina
y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas
tendinosas a nivel del hombro, de la mano y especial-
mente del tendón de Aquiles, que han requerido cirugía
y se han asociado con una incapacidad prolongada.
Los informes de Farmacovigilancia post-marketing indi-
can que este riesgo se incrementa en pacientes que
reciben o han recibido recientemente un tratamiento
con corticosteroides, especialmente si son mayores de
65 años. Debe discontinuarse la administración del pro-
ducto si el paciente presenta síntomas sugestivos de
tendinitis (dolor, inflamación). Los pacientes deben des-
cansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta haberse
descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de
un tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 horas
de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas
referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo.
La seguridad y eficacia de levofloxacina en pacientes
pediátricos, adolescentes (debajo de 18 años) mujeres
embarazadas y en período de lactancia no ha sido
establecida.
La levofloxacina se encuentra contraindicada en
pacientes con antecedentes de epilepsia.
Convulsiones y psicosis tóxicas se han comunicado en
pacientes tratados con quinolonas incluyendo levoflo-
xacina. Las quinolonas pueden también causar aumen-
to de la presión intracraneal y estimulación del sistema
nervioso que puede llevar a temblores, inquietud, sen-
sación de mareo, alucinaciones, paranoia, pesadillas,
insomnio y raramente propensión al suicidio. Estas
reacciones pueden aparecer con la primera dosis. Si
estas reacciones aparecen, en lo posible la levofloxaci-
na debe ser discontinuada y deben establecerse medi-
das de sostén.
Rara vez se han reportado manifestaciones alérgicas
con la administración de este antibiótico, incluyendo
reacciones de hipersensibilidad graves y aún fatales
Estas alteraciones se han producido generalmente con
dosis múltiples y ordinariamente se limitan a fiebre y
rash cutáneo, pero excepcionalmente se han descrito
reaccionesdermatológicas severas (Síndrome de
Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), vascu-
litis, artralgia, mialgia ,enfermedad del suero, neumoni-
tis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia renal
aguda, hepatitis, ictericia, necrosis hepática aguda,
anemia incluyendo anemia hemolítica aguda y aplási-
ca, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, panci-
topenia y otras anormalidades hematológicas. La levo-
floxacina debe ser suspendida inmediatamente ante la
aparición de alguno de estos trastornos.
Neuropatía periférica: casos raros de polineuropatía
sensitiva y motora con afectación de los axones gran-
des o pequeños que produce parestesias, disestesias,
hipoestesias y cansancio, han sido reportados en
pacientes medicados con quinolonas, incluyendo levo-
floxacina. La levofloxacina debe ser discontinuada si
los pacientes refieren síntomas de neuropatía incluyen-
do dolor, quemazón, sensación de hormigueo.
La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con
levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o
sanguinolenta, podría ser secundaria a una sobreinfec-
ción por Clostridium difficile, cuya forma más grave es la
colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de
esta entidad, deberá suspenderse inmediatamente la
administración de los comprimidos y los pacientes debe-
rán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o
tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral).
En esta situación clínica se encuentran contraindicados
los productos que inhiben el peristaltismo.
Los pacientes con defectos latentes o manifiestos de la
actividad de la glucosa- 6-fosfato deshidrogenasa, pue-
den tener una mayor tendencia a presentar reacciones
hemolíticas cuando son tratados con agentes antibac-
terianos quinolónicos, y, por lo tanto, la levofloxacina
debe ser usada con precaución en estos pacientes.
La dosis de levofloxacina deberá ajustarse en los
pacientes con alteración renal, dado que levofloxacina
se elimina fundamentalmente por vía renal.
EMBARAzO y LACTANCIA:
Pantoprazol:
No se ha establecido la inocuidad de pantoprazol en la
mujer embarazada. Estudios realizados en animales no
han evidenciado acción teratogénica o fetotóxica. De
todos modos y como medida de precaución, no se
aconseja su indicación durante el transcurso principal-
mente del primer trimestre, salvo que sea absolutamen-
te necesario.
Lactancia: Contraindicado.
Azitromicina:
Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y
bien controlados en humanos.
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y
bien controlados en humanos, por lo que no se aconse-
ja su uso en mujeres embarazadas
Lactancia: Se desconoce si la azitromicina es distribui-
da a la leche materna.
Levofloxacina:
Embarazo: Los estudios de reproducción en animales
no pusieron de manifiesto datos significativos de toxici-
dad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en
humanos, levofloxacina no deberá utilizarse en la mujer
embarazada, debido al riesgo experimental de lesión
por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan
peso en el organismo en desarrollo.
Ecuador 2018
Vademécum de Especialidades
Lactancia: Levofloxacina no deberá utilizarse en muje-
res en periodo de lactancia, debido al riesgo experi-
mental de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos
que soportan peso en el organismo en desarrollo.
INTERACCIONES:
Pantoprazol: En base a estudios clínicos no se ha evi-
denciado interacción con diazepam, nifedipina, digoxi-
na, fenitoína, diclofenac y cafeína. Pantoprazol no
modifica la actividad terapéutica de los contraceptivos
orales.
La administración simultánea de hidróxido de magnesio
y de aluminio no modifica la biodisponibilidad de panto-
prazol.
Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el siste-
ma enzimático P450, por lo que no se puede excluir la
interacción con otras medicaciones metabolizadas por
el mismo sistema.
Azitromicina:
El aluminio y el magnesio contenidos en los antiácidos
reducen el pico sérico de la absorción de la azitromici-
na. La administración de cimetidina con 2 horas previas
a la ingestión de azitromicina no tiene ningún efecto
sobre la absorción de la misma.
El uso concurrente de los macrólidos con la teofilina ha
sido asociado con un aumento de la teofilina en el plas-
ma, por lo que la indicación concomitante de ambos fár-
macos obliga a controlar los niveles de teofilina.
La azitromicina no altera el tiempo de protrombina en
respuesta a una dosis de warfarina. Sin embargo, debi-
do a que en algunos casos se ha observados un
aumento de los efectos anticoagulantes de la warfarina,
su dosificación debe controlarse.
Hasta que se posean más datos clínicos sobre las
potenciales interacciones con los siguientes productos,
deben tenerse en cuenta las posibles alteraciones:
Digoxina: Aumenta sus niveles.
Ergotamína o dihidroergotamina: Toxicidad aguda
caracterizada por severo vasoespasmo periférico y
disestesias.
Triazolam: Disminuye el clearance, aumentando su
efecto farmacológico.
Las drogas metabolizadas por el citocromo P450
aumentan su nivel (carbamazepína, ciclosporina, hexo-
barbital y fenitoína).
Datos de laboratorio: la azitromicina no afecta las
cifras de los exámenes de laboratorio.
Levofloxacina: La absorción de levofloxacina disminu-
ye significativamente cuando se administran concomi-
tantemente con levofloxacina sales de hierro o antiáci-
dos que contienen magnesio o aluminio. Se recomien-
da que no se tomen preparados que contengan catio-
nes divalentes o trivalentes, como sales de hierro o
antiácidos que contengan magnesio o aluminio durante
las dos horas anteriores o posteriores a la administra-
ción de levofloxacina. No se han observado interaccio-
nes con el carbonato cálcico.
La biodisponibilidad de levofloxacina disminuye signifi-
cativamente cuando se administra junto a sucralfato.
En caso de que el paciente debe recibir tratamiento
conjunto con los dos fármacos, se recomienda adminis-
trar el sucralfato dos horas después de la administra-
ción de levofloxacina.
Puede producirse una marcada disminución del umbral
convulsivo con la administración concomitante de qui-
nolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no
esteroideos u otros agentes que disminuyen dicho
umbral.
Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadística-
mente significativo en la eliminación de levofloxacina.
El clearance renal de levofloxacina se vio reducido por
cimetidina (24%) y probenecid (34%). Estos se debe a
que ambas sustancias pueden bloquear la secreción
tubular renal de levofloxacina. De todas maneras, en
las dosis probadas en el estudio, las diferencias cinéti-
cas estadísticamente significativas, probablemente no
tienen relevancia clínica.
Se debe tener precaución al administrar levofloxacina
conjuntamente con fármacos que afectan la secreción
tubular renal como probenecid y cimetidina, especial-
mente en pacientes con alteración de la función renal.
La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%
cuando se administró conjuntamente con levofloxacina.
No se producen interacciones clínicamente relevantes
con los alimentos, por lo tanto, levofloxacina puede
administrarse sin necesidad de tener en cuenta la
ingesta de alimentos.
Se han llevado a cabo estudios en farmacología clínica
para investigar las posibles interacciones farmacociné-
ticas entre levofloxacina y otros fármacos prescritos
habitualmente. La farmacocinética de levofloxacina no
www.edifarm.com.ec
se altera de forma clínicamente relevante cuando se
administra el producto junto con los siguientes fárma-
cos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, rani-
tidina y warfarina.
REACCIONES ADvERSAS:
Pantoprazol:
Aparato digestivo: Molestias gastrointestinales tales
como dolor en el abdomen superior, diarrea, constipación
o flatulencia han sido informados ocasionalmente. En
casos raros se ha informado de la aparición de náuseas.
Sistema nervioso: El tratamiento con pantoprazol
puede ocasionalmente producir cefalea. En casos raros
se ha informado sobre la aparición de mareos o trastor-
nos visuales (visión borrosa).
Piel y tejido celular subcutáneo: Ocasionalmente se
han informado reacciones alérgicas tales como prurito
y rash cutáneo. En casos aislados se ha informado la
aparición de urticaria y edema angioneurótico.
Hígado y vía biliares: En casos individuales se ha
observado un incremento de las enzimas hepáticas
(transaminasas, GGT). En casos muy raros se han
observado lesiones hepatocelulares graves con apari-
ción de ictericia con ínsuficiencia hepática o sin ella.
Sistema músculo esquelético: En casos individuales
se ha informado mialgia que desaparece después de
finalizado el tratamiento.
Trastornos psiquiátricos: En casos individuales se ha
observado depresión que desaparece después de fina-
lizado el tratamiento.
Efectos adversos de orden general: En casos indivi-
duales se ha observado aumento de la temperatura
corporal y en casos aislados edema periférico, que en
ambos casos desaparecieron luego de finalizado el tra-
tamiento.
Metabolismo: En ciertos casos se ha observado la ele-
vación de los triglicéridos.
Sistema inmunológico: El tratamiento con pantopra-
zol puede, en casos aislados, provocar reacciones ana-
filácticas incluyendo shock anafiláctico.
Azitromicina:
Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia
de efectos colaterales.
La mayoría de ellos fueron leves a moderados. Un total
de 0,3 % de los pacientes discontinuó el tratamiento
debido a los mismos.
En raras ocasiones se han informado reacciones alér-
gicas serias, tales como anafilaxia y angioedema, en
pacientes medicados con Azitromicina. A pesar de la
discontinuación de la azitromicina y debido a su prolon-
gada vida media, estas reacciones pueden reaparecer
a pesar de un tratamiento sintomático exitoso al inicio
de los síntomas.
Adultos:
* Experiencia post comercialización:
Sistema inmunológico: Alergias que incluyen artral-
gia, edema, urticaria. Sistema Cardiovascular: Arritmias
que incluyen taquicardia ventricular.
Sistema Gastrointestinal: Anorexia, constipación, dis-
pepsia, flatulencia, vómitos/diarrea que rara vez resul-
tan en deshidratación.
General: Astenia, parestesia.
Sistema Genito-urinario: Nefritis intersticial e insufi-
ciencia renal aguda.
Sistema Hepático/biliar: Función hepática anormal
que incluye hepatitis o ictericia colestásica.
Sistema nervioso: Convulsiones.
Piel y apéndices: Rara vez reacciones cutáneas
serias incluyendo eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Sentidos especiales: Trastornos de audición incluyen-
do pérdida de audición, sordera y/o tinitos; raros infor-
mes sobre trastornos del gusto.
Levofloxacina:
Reacciones alérgicas: No comunes: Prurito, rash.
Raras: Urticaria, broncoespasmo/disnea. Muy raras:
Angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico,
fotosensibilización. Casos aislados: erupciones bullo-
sas graves, como síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmiica tóxica (síndrome de Lyell) y erite-
ma exudativo multiforme.
Gastrointestinal, metabolismo: Comunes:
Náuseas, diarrea. No comunes: Anorexia, vómitos,
dolor abdominal, dispepsia. Raras: Diarrea sanguino-
lenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa
de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa.
Muy raras: Hipoglucemia, particularmente en pacien-
tes diabéticos.
Neurológicas: No comunes: Cefalea, mareos/vértigo,
somnolencia, insomnio. Raras: Parestesias, temblor,
ansiedad, agitación, confusión, convulsiones. Muy
raras: Hipoestesias, trastor-
nos visuales y auditivos, tras-
tornos del gusto y del olfato, alu-
cinaciones.
Cardiovascular: Raras: Taquicardia,
hipotensión. Muy raras: Shock de tipo
anafiláctico.
Musculo esquelético: Raras: Artralgias,
mialgias, trastornos tendinosos incluida tendini-
tis (por ej., tendón de Aquiles). Muy raras: Ruptura
tendinosa (por ej., del tendón de Aquiles); al igual que
con otras fluoroquinolonas, esta reacción adversa
puede producirse dentro de las 48 hs del comienzo del
tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular,
que puede ser especialmente importante en pacientes
con miastenia gravis. Casos aislados: rabdomiólisis.
Hígado, riñón: Comunes: Elevación de enzimas hepá-
ticas (por ej., ALT/AST). Infrecuentes: aumento de la
bilirrubina, elevación de creatinina sérica. Muy raras:
reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia
renal aguda (por ej., debido a nefritis intersticial).
Sangre: No comunes: eosinofilia, leucopenia. Raras:
neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocito-
sis. Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.
Otros: No comunes: astenia, infección fúngica y proli-
feración de otros gérmenes resistentes. Muy raras:
neumonitis alérgica, fiebre.
Otras reacciones adversas que han sido asocia-
das con la administración de fluoroquinolonas
incluyen: reacciones psicóticas, como estados de
confusión aguda y cambios de ánimo depresivo
(estas reacciones pueden producirse incluso tras la
primera dosis), síntomas extrapiramidales y otros
trastornos de la coordinación muscular, vasculitis por
hipersensibilidad, ataques de porfiria en pacientes
con esa patología.
POSOLOGÍA DOSIFICACIÓN y MODO DE ADMINIS-
TRACIÓN: Todos los comprimidos deben tomarse jun-
tos por la mañana con el desayuno durante 1O días
seguidos, de la siguiente manera:
Pantoprazol: 2 comprimidos de 40 mg.
Azitromicina: 1 comprimido de 500 mg.
Levofloxacina: 1 comprimido de 500 mg.
SOBREDOSIFICACIÓN:
Zo
Pantoprazol: Dosis de hasta 240 mg han sido bien tole-
radas. No se puede hacer ninguna recomendación tera-
péutica específica fuera del tratamiento sintomático.
Azitromicina: Aún no se han reportado casos en que
haya habido sobredosis no tratada.
Levofloxacina: De acuerdo con los estudios de toxi-
cidad en animales, los signos más importantes que
cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxa-
cina son síntomas del sistema nervioso central, tales
como confusión, mareo, alteración de la conciencia y
P R O D U C T O S
ataques convulsivos, así como reacciones de tipo
gastrointestinal, como náuseas y erosiones de la
mucosa oral
En caso de que se produjera una sobredosificación
importante, deberá considerarse el lavado gástrico e
instituirse tratamiento sintomático. Pueden administrar-
se antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La
hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no
son efectivos para eliminar levofloxacina. No existe un
antídoto específico.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFI-
CACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCA-
D E
NO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE
TOXICOLOGÍA.
PRESENTACIÓN: Cada envase combinado contiene:
D I C C I O N A R I O
Pantoprazol 20 comprimidos con cubierta entérica de 40
mg. Azitromicina 10 comprimidos recubiertos de 500 mg.
Levofloxacina 10 comprimidos recubiertos de 500 mg.
CONSERvACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor
de 30° C.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE
BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.
MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.
Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault;
Edificio Torre 6; Piso 12
PBX: 02 500 50 05
Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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P R O D U C T O S
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